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细胞内疗法宣布FDA批准用于特定患者群体的CAPLYTA®(Lumateperone)的新剂量强度
CAPLYTA标签现在包括针对特定患者群体的剂量建议；那些有中度或严重肝损害的患者，以及同时服用中等或重度CYP3A4抑制剂的患者。
纽约，2022年4月25日(环球通讯社)细胞内疗法， Inc.(纳斯达克：ITCI)，一家专注于中枢神经系统疾病治疗药物的开发和商业化的生物制药公司，今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA) 批准了两种新的剂量强度的CAPLYTA，10.5毫克和21毫克胶囊，为同时服用强或中度细胞色素P3A4抑制剂的患者提供剂量建议，对肝脏中度或重度损害(Child-Pugh B级或C级)的患者提供21 mg的剂量建议。
？CAPLYTA 42 mg已证明对治疗双相抑郁和精神分裂症有效，在体重、代谢参数和锥体外系症状(运动障碍)方面表现出良好的概况。CAPLYTA是一家一天一次不需要剂量滴定的药物，可以与食物一起服用或不与食物一起服用。我们的标签现在提供针对特定患者需求的剂量建议。细胞内疗法执行副总裁兼首席医疗官苏雷什·杜尔加姆博士表示：我们认为CAPLYTA的标签反映了强大的临床特征，并为处方者提供了开出这种重要药物所需的信息。
CAPLYTA的新剂量强度预计将于2022年年中在药店上市。
CAPLYTA®(Lumateperone)在成人中用于治疗精神分裂症和与双相I型或II型障碍(双相抑郁)相关的抑郁发作，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法。CAPLYTA有42毫克胶囊。
重要安全信息
方框警告：
| • | 接受抗精神病药物治疗的痴呆症相关精神病的老年患者死亡风险增加。CAPLYTA未被批准用于治疗痴呆症相关精神病患者。 |
| • | 在短期研究中，抗抑郁药物增加了儿童和年轻人自杀念头和行为的风险。所有接受抗抑郁药物治疗的患者都应该密切监测临床病情的恶化，以及自杀想法和行为的出现。CAPLYTA在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。 |
禁忌症：已知对鲁米替培酮或CAPLYTA的任何成分过敏的患者禁忌使用CAPLYTA。反应包括瘙痒、皮疹(如过敏性皮炎、丘疹和全身性皮疹)和荨麻疹。
警告和注意事项：据报道，抗精神病药物会导致：
| • | 老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应，包括中风和短暂性脑缺血发作。请参阅上面带框的警告。 |
| • | 抗精神病药物恶性综合征(NMS)，这是一种潜在的致命反应。体征和症状包括：高烧、肌肉僵硬、神志不清、呼吸、心率和血压改变、肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(和/或横纹肌溶解)和急性肾功能衰竭。出现NMS症状和体征的患者应 立即联系医生或到急诊室就诊。 |
| • | 迟发性运动障碍，面部、舌头或身体其他部位不受控制的身体运动的综合征， 随着治疗时间和总累积剂量的增加而增加。TD可能不会消失，即使CAPLYTA停产。它也可能在CAPLYTA停产后发生。 |
| • | 代谢变化，包括高血糖、糖尿病、血脂异常和体重增加。已有报道称，在接受抗精神病药物治疗的患者中，高血糖在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡有关。在长期治疗期间定期进行CAPLYTA和监测时，测量体重并评估空腹血糖和血脂。 |
| • | 白细胞减少、中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症(包括死亡病例)。对于有低白细胞计数(WBC)或有白细胞减少或中性粒细胞减少病史的患者，应进行完整的血细胞计数。如果在没有其他致病因素的情况下出现临床上WBC显著下降，则应停止使用CAPLYTA。 |
| • | 降低血压和头晕。当患者从坐姿或卧位上升过快(直立性低血压)时，可能会感到头晕目眩、头晕或昏厥。应该监测心率和血压，并应警告患者患有已知的心脑血管疾病。对于易发生低血压的患者，应监测体位生命体征。 |
| • | 瀑布。CAPLYTA可能会导致嗜睡或头晕，并会减缓思维和运动技能，这可能会导致跌倒，从而导致骨折和其他伤害。在使用CAPLYTA时，应评估患者的风险。 |
| • | 癫痫发作。对于有癫痫病史或有癫痫阈值降低的患者，应谨慎使用CAPLYTA。 |
| • | 潜在的认知和运动障碍。在了解CAPLYTA对患者的影响之前，患者在操作机械或机动车辆时应谨慎行事。 |
| • | 体温调节失调。CAPLYTA应谨慎用于可能会导致核心体温升高的患者，如剧烈运动、酷热、脱水或伴随的抗胆碱药物。 |
| • | 吞咽困难。对于有误吸风险的患者，应谨慎使用CAPLYTA。 |
药物相互作用：CAPLYTA不应与CYP3A4诱导剂一起使用。建议减少剂量与中等剂量的CYP3A4抑制剂(21毫克)或较强的CYP3A4抑制剂(10.5毫克)同时使用。
特殊人群：在妊娠晚期暴露于抗精神病药物的新生儿在分娩后有出现锥体外系和/或戒断症状的风险。不推荐母乳喂养。建议中度或重度肝损害患者减少剂量(21毫克)。
不良反应：在临床试验中，CAPLYTA与安慰剂相比最常见的不良反应是嗜睡/镇静、头晕、恶心和口干。
请点击此处查看完整的预制信息，包括方框警告。
关于CAPLYTA(Lumateperone)
CAPLYTA 42毫克是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物，被批准用于成人治疗精神分裂症和与双相I或II障碍(双相抑郁)相关的抑郁发作，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助治疗。虽然CAPLYTA的作用机制尚不清楚，但CAPLYTA的作用可能是通过中枢5-HT2A受体的拮抗剂活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗剂活性的结合来实现的。
Lumateperone正在研究用于治疗严重的抑郁障碍，以及其他神经精神障碍和神经疾病。Lumateperone未获FDA批准用于这些疾病。
关于细胞内治疗
细胞内疗法是一家生物制药公司，建立在诺贝尔奖获奖研究的基础上，使我们能够了解疗法如何影响体内细胞的内部工作。该公司利用这种细胞内方法为患有复杂精神和神经疾病的患者开发创新的治疗方法。欲了解更多信息，请访问www.IntrellularTreaties.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，涉及的风险和不确定性可能导致实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。这些前瞻性表述包括：我们对CAPLYTA商业化的预期；CAPLYTA新剂量强度在药房上市的预期时间；以及标题为？？的开发努力和计划。所有这些前瞻性表述均基于
管理层陈述了预期，并受某些因素、风险和不确定因素的影响，这些因素、风险和不确定因素可能导致实际结果、事件结果、时机和业绩与此类陈述明示或暗示的内容大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于：不能保证CAPLYTA在商业上会成功；我们在将CAPLYTA商业化的过程中可能会遇到问题、延迟或其他 挑战；新冠肺炎疫情可能对我们的CAPLYTA商业计划和销售产生负面影响；新冠肺炎疫情可能对我们临床试验的进行以及登记、完成和报告的时间产生负面影响；CAPLYTA是否从第三方付款人那里获得足够的补偿；CAPLYTA获得患者和医生对其批准适应症的接受程度；与执行我们的销售活动相关的挑战，在每个情况下都可能限制我们产品的潜力；在该产品商业化发布后在CAPLYTA治疗精神分裂症和躁郁症方面取得的结果可能与临床试验中观察到的结果不同，并且可能因患者而异；新冠肺炎疫情对我们业务的任何其他影响或与之相关的任何其他影响；与供应和制造活动相关的挑战，在每个情况下都可能限制我们的销售和产品的可用性；对我们业务的影响，包括对CAPLYTA的商业化和我们的临床试验的影响, 由于乌克兰的冲突；与我们当前和计划的临床试验相关的风险；在用于治疗精神分裂症或躁郁症的商业发布后，我们可能会遇到意想不到的安全性或耐受性问题，或者在正在进行的或未来的试验和其他开发活动中；我们的其他候选产品可能不会成功，或者可能需要比预期更长的时间和更昂贵的成本；在早期研究和临床试验中看起来有希望的候选产品可能在更大规模或更晚的临床试验中或在其他适应症的临床试验中无法证明安全性和/或有效性；FDA可能无法接受我们关于候选产品的监管路径的建议；我们依赖合作伙伴和其他第三方来开发我们的候选产品；以及我们提交给证券和交易委员会的公开文件中详细说明的其他风险因素。本新闻稿中包含的所有声明仅在本新闻稿发布之日发表，除非法律要求，否则我们不打算更新这些信息。
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细胞内疗法公司
胡安·桑切斯医学博士
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丽莎·伯恩斯
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