美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止2021年12月31日

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

佣金文件编号000-30415

(248) 452 9866

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒

截至2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为美元，这是根据2021年6月30日普通股的最后出售价格计算的。29.2百万美元。截至2022年4月19日，注册人普通股的流通股数量为9,419,660.

引用成立为法团的文件

2022年股东周年大会的委托书部分以引用方式并入本年度报告的第III部分，范围在本文所述范围内。

表格10-K

齐沃生物科学公司。和子公司指数

有关前瞻性陈述的警示说明

本报告中包含的一些陈述属于前瞻性陈述，符合修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)的含义。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们或我们行业的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”、“目标”、“打算”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至本报告发表之日的估计和假设。除非法律另有要求，否则我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布本报告中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或我们任何前瞻性陈述所基于的事件、条件或情况的任何变化。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

您应参考本年度报告的“风险因素”一节，讨论可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。

第一部分

项目1.业务

除非我们另有说明或上下文另有要求，否则本年度报告中提及的“我们”、“Zivo”、“注册人”或“公司”是指Zivo Bioscience，Inc.，一家内华达州公司及其子公司。

概述

我们是一家同时在生物技术和农业技术领域开展业务的研发公司，其知识产权组合包括专有藻类和细菌菌株、生物活性分子和复合体、生产技术、栽培技术以及应用于人类和动物健康的专利或正在申请专利的发明。

生物技术-Zivo候选产品

Zivo正在开发从其专有藻类培养中提取的生物活性化合物，针对人类和动物疾病，如家禽球虫病、牛乳腺炎、人类胆固醇和犬骨关节炎。作为其战略的一部分，Zivo将继续为其产品在关键全球市场的后期开发、监管准备和商业化寻找战略合作伙伴。

AgTech-Zivo的藻类生物量

Zivo的藻类生物量目前在秘鲁生产。Zivo的藻类生物量含有维生素A、蛋白质、铁、重要脂肪酸、非淀粉多糖和其他微量营养素，使该产品成为人和动物使用的可行功能食品成分和营养增强剂，以及用于喷雾、口香糖、面膜和血清等护肤产品的可行功能成分。该公司目前有销售其藻类生物量的合同，然而，目前还没有根据这些合同进行销售，我们预计在我们扩大藻类生物量的生产之前不会有任何销售。

家禽肠道健康

Zivo最初的重点是开发一种针对家禽肠道健康的候选产品。Zivo进行了多项家禽临床试验，以开发和改进治疗球虫病的方法。球虫病是一种会导致家禽消化道发炎的疾病，目前使用各种抗生素、抗菌剂和化学物质进行治疗。

其他适应症

在获得额外资金之前，Zivo还可能寻求以下适应症：

生物技术：

雅培科技：

我们的市场机遇

生物技术

家禽肠道健康

球虫病，或肠道炎症，是家禽群面临的最大的健康和动物福利问题之一。2006年，大约花费了30亿美元来控制这种情况，其中抗生素和抗菌剂占了相当大的比例。消费者和监管压力创造了一个机会，我们认为这是一个机会，可以开发和营销一种替代各种添加剂的产品，这些添加剂通常会混合到鸡饲料中。该公司正在开发一种候选产品，旨在增强免疫反应，从而对抗广泛的感染性病原体，目标是同时提高饲料转化率和生产率。

疫苗、植物基因和优生素在整个动物健康市场的年市场规模在2020年约为92亿美元，2020年约为7.53亿美元，2019年约为39亿美元。在同一时期，伴侣动物市场的药物、疫苗和饲料添加剂和补充剂的年市场规模在2020年分别约为118亿美元和2019年约6.376亿美元。

牛乳房炎

牛乳房炎，或乳房发炎，可能会导致牛奶停产，并可能导致牛奶滞销。2018年，美国牛群平均有940万头奶牛，2018年美国牛奶产量达到2176亿磅。在美国900万头奶牛中，每年大约有150万头奶牛患上了牛乳房炎，每头奶牛每年平均损失846磅牛奶。目前的治疗方法主要是抗生素，这需要一段保存期，并在保存期内处理牛奶。

犬关节健康

骨关节炎(OA)是宠物狗中最常见的疾病之一，据信患病率超过20%。预计美国将占据全球兽医疼痛管理市场的最大份额，因为该地区宠物数量庞大，动物医疗支出不断增加，医院和诊所数量众多，兽医队伍不断增长，导致疼痛的疾病居高不下。根据IBISWorld的数据，美国兽医服务市场在过去几年中显示出消费者支出的稳步增长。

人类免疫系统的改造

与免疫有关的疾病和传染病是影响数百万人和动物的各种健康问题。制药、食品和保健品方面的新应用不断被引入这个不断增长的市场。2020年抗生素、优生素、自身免疫和抗糖尿病市场的年市场规模分别约为400亿美元、2019年379亿美元、2017年1100亿美元和2018年488亿美元。除了关节炎，还有80多种临床上不同的自身免疫性疾病。许多大型制药和生物制药公司都有广泛的许可和开发计划，专注于自身免疫/抗炎研发。像Zivo这样的发现阶段研发公司战略联盟的增加是未来几年可能在自身免疫和抗炎治疗市场获得牵引力的最新趋势之一。

亚博科技

人体功能食品配料

健康食品、健康食品、素食和素食产品的市场继续在美国和全球范围内获得吸引力，特别是在消费者寻找健康和营养成分以改善整体健康和免疫反应的情况下。以植物为基础的蛋白质和微生物群增强的天然食品和食品/饮料配料和膳食补充剂的驱动力继续扩大。

临床发展与调控路径

临床经验、未来发展和临床试验计划

我们的藻类生物质产品处于不同的开发阶段，适用于不同的应用。因此，各种申请所需的各种监管程序处于不同的完成阶段。在人类食品和饮料应用方面，我们已经完成了FDA对我们的干藻类生物质的自我确认的GRAS流程，该流程允许产品商业化，每天的消费量上限为9克。

除了将干燥的藻类生物量用于美国的人类食品和饮料外，Zivo还没有获得在美国或任何其他国家商业化所需的批准，用于除营养声称之外的任何产品形式或应用。然而，到目前为止，该公司已经对与合格的健康声明和结构/功能声明相关的各种产品形式和应用进行了大量的台式和临床前测试(包括动物测试、性能和监管机构要求的其他测试)。如下所述，该公司打算对其产品进行额外的测试，以获得必要的监管批准。

家禽肠道健康

该公司最初打算开发一种针对家禽肠道健康的候选产品。到目前为止，该公司已经进行了20项临床试验，最近一次是在2021年下半年。早期的研究集中于确定我们的候选产品的一般影响，而最近的研究检查了剂量水平、与疫苗的相互作用和各种产品配方。作为许可谈判的一部分，该公司预计将代表潜在的被许可方再进行几项研究。

潜在的其他适应症

随着我们最初的候选产品的开发，公司打算继续追求以下适应症：

生物技术：

竞争和功能对等

生物技术

我们的行业都是竞争非常激烈的，并受到快速和重大创新和变化的影响。除了培育和创造顺势疗法和天然药物的公司外，我们的潜在竞争对手和功能相当的公司还包括大型制药和生物制药公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。影响我们产品商业成功的关键竞争因素将包括有效性、安全性、耐受性、可靠性和价格。

家禽肠道健康：传统的家禽生产通常涉及使用离子载体和其他抗球虫化合物，其中一些是由HuvePharma、Elanco、Zoetis和Phibro等公司生产的。没有任何抗生素(NAE)家禽生产依赖于有效和经济合理的替代品，如疫苗和抗菌化学品，以及Zivo提供的候选产品。

牛乳房炎：品牌抗生素解决方案包括TODAY™和MASTI-CLEAR；顺势疗法解决方案包括AMOXI-MAST™；局部和药膏解决方案包括杀菌乳头浸膏、Fight BAC™乳头消毒喷雾和斯特罗索™乳头前后浸膏。疫苗和抗菌解决方案包括Lysigin和spectramast LC™。

犬关节健康：全球兽医止痛药物市场分为阿片类药物、激动剂、局部麻醉药、非类固醇消炎药(NSAIDs)、治疗疾病的骨关节炎药物(DMOAD)等。全球兽医止痛药物市场的主要参与者是勃林格-英格尔海姆公司、Zoetis公司、默克动物保健公司、Elanco公司、拜耳公司、维托奎诺公司、Ceva Sante Animale公司、Virbac集团、诺布鲁克实验室有限公司和Dechra制药公司。

人体免疫调节：有几家公司目前正在开发TLR4抑制剂。厄立特里亚人(马萨诸塞州安多弗波士顿卫材研究所)和Resatorvid(TAK-242；武田制药公司)似乎是主要候选人。它们的作用机制(MOA)被认为是通过与TLR4的胞内结构域结合来抑制内毒素(LPS)诱导的炎症介质的产生。厄立特里亚已进入临床试验阶段。

雅培科技：

人类食品配料：我们相信，我们的主要竞争对手将来自食品技术领域的创新者，如帝斯曼、科尼、康尼格拉、嘉吉和雀巢，它们都拥有积极的并购努力、庞大的科研人员和慷慨的研发预算，以开发适用于广泛应用的补充剂和配料。

皮肤健康与抗衰老：市场上有多种针对皮肤健康和/或抗衰老应用的局部治疗和膳食补充剂，包括优质多胶原肽胶囊，包括Well Roots Biotin Rich Plus胶原蛋白、Heliocare护肤膳食补充剂、辅酶Q10补充剂、维生素C、Peptan®、Verisol®和Pure Gold胶原蛋白®。

材料协议

Zoetis协作/选项协议

2013年12月20日，本公司与Zoetis(前身为辉瑞动物健康)以及世界最大的动物保健公司Zoetis签订了合作、保密和期权协议(经不时修订，称为“Zoetis协议”)，根据该协议，本公司正在进行牛乳房炎研究。

根据Zoetis协议，本公司授予Zoetis独家选择权，就本公司治疗牛乳房炎的专有技术(包括其识别和表征的天然分子及其合成脂肪酸/多糖复合体及其衍生物/同系物/异构体)及其生产进行独家许可谈判(“该技术”)。公司被要求在Zoetis的监督下进行一项研究，研究结果将被Zoetis用来评估是否行使其选择权。在收到结果后90天内，Zoetis必须通知公司是否希望获得独家许可证，届时将就许可证和付款条款进行谈判。

Zoetis协议已通过七项修正案延长，当前期限将于2023年1月30日到期。

NutriQuest协作营销协议

2017年4月，本公司与动物营养创新者NutriQuest签订了一份有限许可协议(“NutriQuest协议”)，后者与泰森、普渡、史密斯菲尔德等全球大型家禽和猪肉加工商签订了饲料配方合同。家禽饲料测试表明，该公司的专利藻类菌株可能是一种天然免疫调节剂，可能作为天然产品或植物饲料成分进入市场，为无抗生素(“NAE”)生产商提供一种非药物饲料替代品。

根据NutriQuest协议，Zivo向NutriQuest授予有限的独家许可，销售、分销、销售和收取Zivo所有营养、饲料添加剂和补充剂应用中天然衍生藻类生物量和提取产品(统称为“产品”)的销售收益，用于家禽和猪的口服给药。这些产品将以NutriQuest品牌销售，标识和包装由NutriQuest选择，NutriQuest负责营销、分销和从产品销售中获得收入。双方将平均分享毛利。

此外，如果Zivo将其知识产权授权给动物营养品市场的另一方(“竞争产品”)，NutriQuest有权行使以下两个选项之一：

市场调整选项：Zivo应向NutriQuest支付相当于Zivo从竞争产品上赚取的毛利润15%的市场调整；以及

看跌期权：NutriQuest有权终止NutriQuest协议，并要求Zivo向NutriQuest支付相当于NutriQuest在根据NutriQuest协议开始销售后的任何连续12个月期间实现的最高年化毛利润50%份额的三倍的终止费。

NutriChipz供应协议

2018年6月，Zivo与NutriChipz签订了独家美国供应协议(《NutriChipz协议》)，向NutriChipz提供独家许可，供应我们的藻类作为薯片和薯片的一种成分。根据NutriChipz协议，纽崔查普斯将向Zivo支付相当于Zivo藻类生物量在美国进口港直接成本的130%；但条件是此类成本不得超过每公吨15,000美元。

NutriChipz协议的期限为五年，在NutriChipz当选时，最多可再增加两个两年的任期。然而，如果在Zivo首次以每吨平均价格不超过8,000美元的价格向纽崔希兹交付两吨产品后12个月的任何时候，纽崔希兹未能按月累计平均至少购买10吨产品，则Zivo将被免除独家义务。此外，如果任何一方违反纽崔希兹协议，并且在90天内或在另一方发生某些破产事件后仍未纠正此类违约行为，则任何一方均可终止NutriChipz协议。

知识产权

专利和专有权利

Zivo藻类产品及其衍生产品

我们拥有某些专利、专利申请出版物和商标的权利。关于专利和商标，我们已经在美国专利商标局获得了专利和联邦商标注册，包括以下内容：

我们还允许“KALGAE”、“Zivo”和“Zivo Bioscience”在几个国家和地区的商标申请待决。我们可能对其他商标、商号、服务标志等拥有其他普通法权利，只要我们使用这些相应的商标，这些权利就会继续存在。

专利

个别专利和专利申请的期限将取决于获得专利的国家的法律期限。在大多数国家，专利期为自专利申请(或父申请，如果适用)提交之日起20年。例如，如果提交了国际专利合作条约(“PCT”)申请，则从PCT申请提交之日起20年内，该PCT申请在特定国家颁发的任何专利都将失效。在美国，如果一项专利是在1995年6月8日生效的，或者是在1995年6月8日之前提交的申请中颁发的，那么按照《巴黎公约》的规定，该专利的有效期将是自申请之日起20年，或自发布之日起17年。

根据Hatch-Waxman法案，涵盖FDA批准的药物、生物制品的专利期限也有资格延长专利期限(“PTE”)。PTE允许恢复美国专利专利期的一部分，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期，前提是该产品的申请获得批准是含有活性成分的药物或生物制品首次获准进行商业营销。专利期恢复期通常是研究用新药(IND)生效日期和生物许可证申请提交日期(“BLA”)之间的时间的一半，加上BLA提交日期和该申请获得批准之间的时间。《哈奇-瓦克斯曼法案》只允许一项专利适用于一种被批准的药物，最长的恢复期限是专利到期后的五年。一项专利的剩余期限自产品批准之日起不能超过14年，而且一项专利只能延期一次，因此，即使一项专利适用于多个产品，也只能基于一个产品进行延期。欧洲和某些其他外国司法管辖区可能会有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。在可能的情况下，根据临床试验的时间长短和提交BLA所涉及的其他因素，我们预计会为涵盖我们的治疗候选药物和产品及其使用方法的专利申请PTE。

以下专利申请与Zivo业务的运营相关：

以下商标申请与Zivo的业务运营有关：

保护我们的知识产权是我们业务的战略优先事项。我们依靠专利、商标、版权、商业秘密以及发明协议、材料转让协议、保密协议和其他措施的保密和转让来保护我们的知识产权和其他专有权利。

商业秘密

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和不断创新来发展和保持我们的竞争地位。为了保护此类知识产权和专有信息，我们一般要求我们的员工、顾问、承包商、科学合作者和其他顾问在开始雇用或聘用(视情况而定)时签署发明协议的保密和转让。我们与员工签订的协议禁止他们向我们提供任何知识产权或第三方的专有信息。我们通常还要求与接收或访问我们的机密信息、数据或其他材料的第三方签订保密协议或材料转让协议。尽管如此，不能保证我们的员工和有权访问我们机密专有信息的第三方遵守他们的协议条款。尽管我们采取了保护我们的知识产权和机密信息的措施，但未经授权的第三方可能会复制我们产品的某些方面或获取和使用我们的专有信息。

政府监管

概述

生物技术

作为发现阶段的许可方，我们不打算资助和监督我们候选产品的最终监管审批和商业化过程，因为我们希望在所有情况下这些都由被许可方承担。

亚博科技

作为食品技术许可方和培养菌剂生产商，Zivo及其特许种植者必须向客户提供符合所有食品和饲料标准以及FDA/CVM/USDA/AAFCO法规的藻类生物量。

在所有情况下，合规努力都涉及GRAS确认，并可能对每个目标物种发出FDA“不反对”或“不问问题”的信函。齐沃已经完成了供人类使用的自我肯定。

该公司打算通过向饲料和食品营销者、膳食补充剂制造商和制药公司发放许可证和销售生物质来实现知识产权的货币化。在这样做的过程中，每个单独的应用程序都需要根据既定的法规对安全性进行测试和验证，在某些情况下还需要对有效性进行测试和验证。垂直市场和合规标准密切相关。顺理成章的是，进入一个特定的垂直行业是基于经济机会，并受到遵守所有相关标准的成本和复杂性的影响。

饲料配料-畜禽

根据与FDA的一份工作备忘录，美国的饲料配料名义上由AAFCO控制，FDA代表AAFCO提供执法(包括诉讼)。FDA和CVM最近的行动使合规过程变得复杂，2018年2月，公司负责人聘请Tox Strategy作为家禽GRAS自我确认的合规顾问。

由于动物产品是食品供应的重要组成部分，任何进入奶牛、肉牛、猪肉或家禽的食品都受到严格监管。在这种情况下，该公司打算将其干燥的藻类生物量或提取物作为饲料成分出售。该公司有责任证明其藻类培养物对人类是安全的，并为动物提供营养价值。除了可消化性、营养和生产力外，还不能就其任何有益特性提出任何主张。

2019年3月，Zivo聘请了总部位于葡萄牙的动物饲料合规咨询公司Pen&Tec协助欧盟产品注册。自那以后，Zivo干藻类生物质在欧盟被归类为饲料材料，不需要进行新的研究或研究，但产品注册和进口协议的过程相当耗时，截至2021年12月31日仍在进行中。

饲料配料和补充剂-伴侣动物

尽管州和AAFCO官员仍然对伴侣动物饲料、治疗和补充剂进行监管，但监督和标准主要由FDA和CVM在国家层面上处理。然而，这些标准并不像牲畜饲料那样严格。我们目前没有获得销售配对动物饲料的批准，正在开发这样做所需的特定物种的安全和健康数据。配套的动物产品主要针对狗和马。我们相信，一项单独的安全性/毒性研究和每种动物应用的单独剂量/益处研究就足够了。就像人类一样，我们会寻求获得GRAS的肯定。

需要澄清的是，“申请”是单一配方中的单一成分和单一动物物种的单一声明。因此，含有该公司活性化合物的膳食补充剂，旨在作为成年狗的联合健康补充剂，构成单一应用。这一单一应用需要进行自己的研究，然后任何狗治疗制造商才会考虑授权或购买该公司的活性化合物。对声明的任何更改(更多能量、更闪亮的外套等)或者，目标物种需要一项新的研究。这是目前的监管状态，也适用于所有人类和动物的应用。

食品配料-人类

食品配料行业由几个联邦机构监管。任何引入食品或饮料中的东西，无论是为了防止变质、优化加工还是为了提高其营养价值，都必须符合FDA和美国农业部制定和严格执行的标准。

狂欢节

FDA要求引入人类食品和饮料的成分是安全的，并以一致的方式生产，以保证消费者安全。公司必须达到的食品成分安全标准是GRAS。该公司选择为其藻类生物量完成自我确认的GRAS过程，在达到这一状态后，生物量已成为合法的食品成分。该公司可能在未来某个时候决定向FDA提交关于其生物质的GRAS状态的通知，预计将在FDA确定FDA对我们的数据“没有问题”后提交。

2016年，Zivo与Burdock Group签订了合同，以协助该公司的合规过程，并与FDA一起帮助这一过程。此外，公司还聘请了Ullman Shapiro Ullman LLP的纽约律师事务所(现在是Rivkin-Radler LLP的一部分)，为合规过程提供咨询。

当前良好的制造工艺

另一个必须满足的标准是当前良好的制造工艺(“cGMP”)，然后才能将任何成分引入食品和饮料中。该公司被要求向FDA注册为食品和/或膳食补充剂成分的生产商，因此将接受该机构的检查，以符合适用的cGMP法规。

此外，还有许多州和地方的许可和检查要求。如果产品在美国生产。如果在海外生产，FDA、USDA和美国海关要求每个种植者都参加外国供应商验证计划，费用由种植者和Zivo承担。

膳食补充剂

膳食补充剂，包括维生素、矿物质、营养物质和作为独立产品的天然产品(“营养食品”)，属于FDA的管辖范围，必须符合1994年通过的、此后多次更新的《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA)以及2011年的《食品安全现代化法》。

NDI应用程序

随着人类膳食补充剂的应用准备投放市场，该公司被要求提交新的膳食成分(NDI)通知。适用于NDI通知的标准是作为补充的预期用途的“合理的安全预期”。作为通知过程的一部分，Zivo必须进行至少一项人体研究，甚至可能两项。这些研究可以同时进行，但不应由同一临床研究组织进行。到目前为止，Zivo还没有进行过这些研究。一项这样的研究可能是如上所述计划增加最大允许消费限额的相同剂量耐受性研究。

护肤和外用

美国国会正在考虑实施一项法规，要求所有护肤品和化妆品的生产都要遵循GMP。如果这项立法获得通过，该公司将需要确保它和任何合同制造商都获得了GMP认证。

结构/功能索赔

该公司可以以简单的结构/功能声明进入市场(一旦一项研究完成，GMP方案得到证实)，即可保持健康的免疫反应或有益的抗炎反应。这是FDA最基本的标准，本质上意味着，只要符合GMP标准，进行了一项研究，并且有正在进行的毒理学报告，该公司就能够销售其产品。

市场现实是，营养食品和补充剂制造商不会接受该产品，除非对其化学成分进行一般描述，对植物或动物进行适当的分类(在本例中为藻类)，制造过程不会危害健康，并遵守GMP协议，而该公司打算满足或超过所有这些要求。

USP认证

DSHEA法规还要求为任何维生素、矿物质或膳食补充剂确定安全剂量，无论其成分是天然的还是合成的。《美国药典》(USP)是美国的官方药典。USP为药品、食品配料、膳食补充剂产品和配料建立书面(文件)和实物(参考)标准。

监管机构和制造商使用这些标准来帮助确保这些产品具有适当的身份，以及强度、质量、纯度和一致性。公司将努力遵守最基本的USP标准，以保持产品上市的速度。然后，它或其许可证获得者将考虑USP认证的产品名称。

员工

截至2021年12月31日，我们有10名全职员工，包括临床开发、产品开发、监管、制造、质量、财务、行政和经理。我们还经常在整个组织内使用独立承包商。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。

企业信息

1983年3月28日，根据内华达州的法律，我们以“L.Peck Enterprise，Inc.”的名义注册成立。1999年5月27日，我们更名为“Western Glory Hole，Inc.”从1990年到2003年10月，我们没有任何业务运营；我们处于发展阶段，正在寻找有利可图的商机。2003年10月30日，我们收购了健康促进公司(“港灯”)100%的流通股，以换取112,500股我们的股份，使港灯成为我们的全资附属公司。关于这笔交易，我们更名为健康增强产品公司。2014年10月14日，在公司股东年会上，通过了一项提案，将公司的名称从健康增强产品公司更名为Zivo Bioscience，Inc.。2014年10月30日，金融行业监管机构批准Zivo Bioscience，Inc.用于交易，并将代码更改为Zivo，自2014年11月10日起生效。

第1A项。风险因素。

投资我们的证券有很高的风险。在你投资之前，你应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性以及本年度报告中的其他信息。本文所述的任何风险和不确定性都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响，进而可能对我们证券的交易价格或价值产生重大不利影响。我们目前不知道的或根据我们目前掌握的信息认为无关紧要的其他风险也可能对我们产生重大不利影响。因此，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

新冠肺炎疫情和采取的遏制措施已经并可能继续对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流、流动性和股票价格产生重大不利影响。

我们面临与卫生大流行和传染病暴发有关的风险，特别是最近在世界各地爆发的高度传染性和致病性的新冠肺炎冠状病毒。新冠肺炎疫情和其他疫情已经并可能继续导致我们的产品开发活动、我们的监管工作流程、我们的研发活动和其他重要商业职能的延迟或暂停。我们还依赖第三方生产和生长我们专有的藻类菌株。

此外，在我们作为上市公司的运营中，长期的政府中断、全球流行病和其他自然灾害或地缘政治行动，包括与新冠肺炎大流行相关的事件，可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。在新冠肺炎大流行之前，我们的期望是推进藻类生物量的生产、验证和纯化。然而，这些活动被暂时暂停和/或推迟，许多活动仍在减员。

除了上述具体描述的风险外，新冠肺炎疫情还以我们目前无法预测的方式加剧和加剧了本文描述的其他风险，并可能继续这样做，其中任何一种风险都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流、流动性或股票价格产生重大不利影响。

全球经济和社会不稳定可能会对我们的收入、财务状况或运营结果产生不利影响。

全球经济的健康，特别是信贷市场和金融服务业的健康，以及我们社会结构的稳定，都影响着我们的业务和经营业绩。例如，信贷和金融市场可能会受到当前俄罗斯和俄罗斯之间冲突的不利影响。乌克兰以及对此采取的措施。如果信贷市场不有利，我们可能无法在需要的时候或以优惠的条件筹集额外的融资。我们的客户可能遇到财务困难或无法借钱为其运营提供资金，这可能会对他们购买我们的产品或及时支付我们的产品的能力产生不利影响(如果有的话)。此外，不利的经济状况，如最近的供应链中断、劳动力短缺和持续的通胀，已经并可能继续对我们的供应商向我们的制造商提供材料和组件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生负面影响。这些经济状况使我们更难准确预测和规划未来的商业活动。

作为一家上市公司，我们已经并可能继续因此而增加成本和对管理层的要求。

作为一家在美国上市、在纳斯达克资本市场上市的公司，我们招致了巨额的法律、会计和其他成本。这些额外的成本可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化，包括美国证券交易委员会和纳斯达克实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用来获得相同或类似的保险。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才在我们的董事会、董事会的委员会或高级管理层成员中服务。

我们有运营亏损的历史，我们可能无法实现或维持盈利。此外，我们可能无法继续作为一个持续经营的企业。

自公司成立以来，我们在每一个财政年度都出现了净亏损。截至2021年12月31日，我们的净亏损为9,163,366美元，截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为1.08亿美元。我们不知道我们是否会盈利，也不知道什么时候会盈利。我们目前预计，至少在未来几年内，运营亏损和负现金流将持续下去。

我们能否产生足够的收入以实现盈利，取决于我们单独或与战略协作合作伙伴成功完成我们候选产品的开发并获得必要的监管批准的能力。

截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度，我们的经审核综合财务报表是在我们将继续作为一家持续经营企业的基础上编制的，该企业考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。我们的审计师在截至2021年12月31日的年度报告中包含一段说明，说明我们自成立以来发生了重大亏损，我们预计我们将继续蒙受亏损，因为我们的目标是成功执行我们的业务计划，并将依赖额外的公共或私人融资、与战略合作伙伴的合作或许可安排，或额外的信贷额度或其他债务融资来源来为持续运营提供资金。根据我们的现金余额，自成立以来的经常性亏损，以及我们现有的资本资源，为我们计划中的12个月的运营提供资金，我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大的疑问。如下所述，我们将需要从股权或债务融资中获得额外资金，这可能需要我们同意繁重的契约，授予我们资产的担保权益，达成要求我们放弃商业权的合作和许可安排，或以不利的条款授予许可证。目前还不能保证，无论条款如何，我们是否能够实现我们的筹款目标。如果没有足够的资金，公司可能被要求减少运营费用，推迟或缩小其产品开发计划的范围，通过与其他公司的安排获得资金，这些安排可能要求公司放弃其某些技术或产品的权利，否则公司将寻求开发或商业化自己，或停止运营。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果我们不能在需要时获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发努力。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计在可预见的未来，在我们计划的研究、开发和产品商业化努力方面，将继续产生巨额费用和运营亏损。此外，我们将需要额外的资金来实现我们的目标，如果我们不这样做，可能会对我们的商业化努力产生不利影响。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

如果我们遇到任何延误或遇到上述任何问题，可能会进一步增加与上述相关的成本。此外，我们产生的净营业亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此对我们的经营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。

我们的藻类生产涉及一个农业过程，受到天气、疾病、污染和可用水等风险的影响。

我们专利藻类菌株的生产涉及复杂的农业系统，具有固有的风险，包括天气、疾病和污染。这些风险是不可预测的，高效和有效的藻类养殖需要持续的光照、温暖的温度、低降雨量和非常丰富的营养环境中适当的化学平衡。

如果池塘的化学成分改变了其所需的平衡，由于有害生物的生长或其他生物问题，可能会发生异常高水平的污染，并将导致可收获产量的损失。这些情况往往在没有警告的情况下发生，有时很少或没有关于适当补救或纠正措施的明确指标。然而，在露天环境中，环境因素是无法控制的，因此，我们不能也不会试图就我们的系统、流程、地点或成本效益提供任何形式的保证。如果我们的种植者需要采取措施纠正池塘的任何化学失衡或污染，包括重新接种池塘，这种措施可能不会有效，可能会中断生产。在我们的生产受到环境因素负面影响的程度上，我们可能在一个月或更长时间内无法完成大订单，直到生产改善。

我们依赖第三方培养我们的专有藻类菌株，并进行研究、临床前和临床测试，而这些第三方的表现可能并不令人满意。

我们目前不会，将来也不会独立进行我们专有藻类菌株生长的任何方面的研究，以及对我们正在进行的临床前和临床项目的监测和管理。就这些项目而言，我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，并仅控制其活动的某些方面。

除合同协议另有规定外，上述任何第三方均可随时终止与我们的雇佣关系。如果我们需要达成替代安排，我们的商业化活动或我们的候选治疗或伴随的诊断开发活动可能会被推迟或暂停。我们对这些第三方进行研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不免除我们确保遵守所有必要的法律、法规和科学标准以及任何适用的试验方案的责任。

这些事件中的任何一种都可能导致我们候选产品的开发延迟，包括我们试验的延迟，或者我们候选产品未能获得监管部门的批准，或者它可能会影响我们成功将当前候选产品商业化的能力。

由于我们的Zivo藻类目前只由一个种植者生产，失去这个种植者将对我们的运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

目前只有一个设施种植我们的Zivo藻类。与该种植商的任何业务关系的终止或业务的持续大幅减少都可能延误我们的生产努力，并可能对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们必须大幅增加种植者的数量，如果我们做不到，将对我们的财务状况和业务产生不利影响。

如果我们不能吸引和留住我们的首席执行官和首席财务官、高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发我们的候选治疗药物，进行我们的临床试验，并将我们的候选治疗药物商业化。

我们高度依赖我们的执行团队成员，包括首席执行官和首席财务官，失去他们的服务可能会对我们目标的实现产生不利影响。我们的任何高管都可以随时离职，因为我们所有的员工都是“随意”的员工。为我们的业务招聘和留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，也将是我们成功的关键。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。

如果我们无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法产生任何收入。

我们目前没有产品的内部销售、营销和分销能力，建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。为了营销任何有资格商业化的产品，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。我们在营销、销售或分销批准的产品方面的经验有限，建立和管理销售组织存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供足够的培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们的候选治疗药物的商业化产生不利影响。

由于临床前研究和临床试验的结果不一定预测未来的结果，我们不能保证我们的其他候选产品在未来的研究或试验中会有有利的结果。

临床前研究或临床试验的阳性结果不应被依赖为稍后或更大规模的研究或试验将成功的证据。即使我们的候选产品在早期临床前研究或临床试验中取得了积极的结果，也不能保证早期研究中显示的任何候选产品的疗效将在未来的研究和/或更大的人群中复制或保持。同样，在短期研究中看到的有利的安全性和耐受性数据可能不会在持续时间更长和/或人群更大的研究中重复。如果任何候选产品在任何临床前研究或临床试验中表现出不充分的安全性或有效性，我们可能会遇到潜在的重大延误，或被要求放弃该候选产品的开发。

此外，从临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响。如果我们推迟或放弃开发我们的任何候选产品，我们可能无法产生足够的收入来盈利，我们在行业和投资界的声誉可能会受到严重损害，每一次都会导致我们的股价大幅下跌。

我们的某些产品的开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能，我们当前或未来的被许可方可能会在完成任何产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟，或最终无法完成。

我们可能，我们当前或未来的被许可人可能在临床试验期间或作为临床试验的结果经历许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的产品商业化的能力，包括：

如果我们被要求对我们正在开发的候选生物技术产品或藻类生物量进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成正在开发的候选产品的临床试验或藻类生物量或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是很好，或者如果存在安全问题，我们可能会，或者我们现有的或未来的被许可人可能：

如果我们的补充剂或广告活动被发现违反了现有或新的法规，或者我们不能及时有效地对我们的产品进行必要的更改以响应新的法规，那么对营养补充剂的监管审查以及我们一些市场正在采用的关于营养补充剂的新法规可能会导致更严格的法规，并损害我们的结果。

在美国和其他市场，加强对膳食补充剂的监管的运动越来越多，这可能会对我们施加额外的限制或要求，并增加做生意的成本。2019年2月11日，FDA发布了FDA专员Scott Gottlieb博士的声明，内容涉及该机构加强膳食补充剂监管的努力。FDA将优先考虑并将资源集中在品牌错误的产品上，这些产品声称可以治疗、治愈或缓解疾病。Gottlieb专员成立了一个膳食补充剂工作组，负责审查该机构的组织结构、程序、程序和做法，以确定实现膳食补充剂监督现代化的机会。此外，2015年12月21日，FDA成立了膳食补充剂办公室(ODSP)。这个新办公室的成立提升了FDA作为营养和膳食补充剂办公室下属部门的以前的地位。ODSP将继续监测膳食补充剂的安全性。

2016年8月，FDA发布了关于膳食补充剂的修订指南草案：新的膳食成分通知和相关问题。如果一家公司销售的膳食补充剂含有FDA认为不是膳食成分或需要NDI通知的新膳食成分(NDI)的成分，该机构可能会威胁或启动对该公司的强制执行。例如，它可能会发出一封警告信，可能会引发消费者诉讼，要求召回产品，甚至可能与司法部合作提起刑事诉讼。如果新的指导或法规要求我们重新制定产品或实施新的注册，如果监管机构确定我们的任何产品不符合适用的监管要求，如果遵守监管要求的成本大幅增加，或者如果我们无法及时有效地对我们的产品进行必要的更改以响应新法规，我们的运营可能会受到损害。此外，如果政府颁布法律或法规，限制公司营销或分销营养补充剂的能力，或对营养补充剂公司施加额外负担或要求，我们的运营可能会受到损害。

我们农业技术部门的增长在一定程度上取决于市场对含有我们藻类的产品的接受程度。

我们亚博科技业务的成功涉及将我们的藻类生物质用于各种动物和人类产品。不能保证含有我们藻类的产品的成功分销和市场接受度。与我们的产品缺乏市场接受度相关的费用或损失可能会损害我们为这些产品寻找或维护新的许可证持有人的能力。

如果我们的计算机系统遭到黑客攻击，或者我们遇到任何其他网络安全事件，我们可能面临 业务中断、机密信息泄露或损坏和/或业务关系受损，所有这些都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生负面影响

我们依赖信息技术网络和系统，包括互联网，来处理、传输和存储电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动。此外，我们还收集和存储某些数据，包括专有业务信息，并可能访问某些业务中受隐私和安全法律法规约束的机密或个人信息。这些技术网络和系统可能由于升级或更换软件、数据库或组件过程中的故障；停电；电信或系统故障；恐怖袭击；自然灾害；员工错误或渎职；服务器或云提供商入侵；以及计算机病毒或网络攻击而容易损坏、中断或关闭。网络安全威胁和事件的范围从未经协调的个人尝试未经授权访问信息技术网络和系统，到针对我们、我们的产品、客户和/或我们的第三方服务提供商的更复杂和有针对性的措施(称为高级持续威胁)。安全漏洞可能会导致商业机密或其他知识产权被盗，或者客户、供应商或员工的机密信息泄露。如果我们无法防止安全漏洞或对我们的信息技术系统的其他损害，中断可能会对我们的运营产生不利影响，并使我们面临代价高昂的诉讼、根据隐私法承担的责任或罚款、增加的网络安全保护成本、声誉损害和产品故障。

动物保健业竞争激烈。

动物保健业竞争激烈。我们的竞争对手包括独立的动物保健业务、大型制药公司的动物保健业务、专业动物保健业务和主要生产仿制药的公司。我们相信，我们的许多竞争对手都在我们的产品所服务的领域和我们正在开发产品的领域进行研发活动。几家新成立的公司也在动物保健行业展开竞争。我们还面临来自全球药品制造商以及营养保健品生产商的竞争。这些竞争对手可能会获得更多的资金、营销、技术和其他资源。因此，他们可能会投入更多的资源来开发、制造、营销和销售他们的产品，发起或经受住激烈的价格竞争，或者更容易利用收购或其他机会。

竞争压力可能来自更有利的安全和功效产品概况、有限的需求增长或大量额外的竞争产品被引入特定市场、竞争对手的降价、竞争对手利用其规模经济的能力、竞争对手以比我们更低的成本生产或以其他方式采购动物保健产品的能力，以及竞争对手获得比我们更多或更新的技术的能力。

我们的研发依赖于对动物的评估，这可能会受到禁令、额外的限制性规定或激进主义运动的更多关注。

我们被要求评估我们的候选产品在动物身上的效果。在某些行业进行动物试验一直是争议和负面宣传的主题。一些组织和个人试图禁止动物试验或鼓励采用适用于动物试验的新规定。如果这些组织和个人的活动取得成功，我们的研发以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。此外，对我们或我们行业的负面宣传可能会损害我们的声誉。例如，由于消费者对动物权利、营养、健康或其他关切的看法不断变化，农场动物生产者可能会经历对其产品的需求减少或声誉损害。对农场畜牧业的任何声誉损害也可能延伸到相关行业的公司，包括我们公司。消费者对我们的一个或多个候选产品用于农场动物的负面看法也可能导致此类产品的使用减少，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法在市场上保护我们专有的藻类培养物和生物活性化合物。

我们的成功在一定程度上将取决于我们获得专利、保护我们的商业秘密以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议来保护我们产品的知识产权。我们可能不会就目前待决的专利申请颁发或授予专利，已颁发或授予的专利可能在以后被发现是无效或不可执行的，被解释为不能充分保护我们的产品或任何未来的产品，或者未能以其他方式为我们提供任何竞争优势。因此，我们不知道未来我们对我们的产品的保护程度(如果有的话)，如果我们的产品没有获得足够的知识产权保护，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们正在开发的一些候选治疗药物或产品可能无法获得专利保护。如果我们必须花费大量的时间和金钱来保护或强制执行我们的专利，围绕他人持有的专利或许可进行设计，可能需要支付高额费用、专利或其他由他人持有的专有权利，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。

由我们或对我们提出的侵犯知识产权的指控可能会严重损害我们的业务。

有时，我们可能被迫回应或起诉侵犯知识产权的索赔，以捍卫或保护我们的权利。这些索赔，无论案情如何，都可能耗费宝贵的管理时间、导致昂贵的诉讼或导致产品发货延迟。这些因素中的任何一个都可能严重损害我们的业务和经营业绩。我们可能不得不与声称侵权的第三方签订特许权使用费或许可协议。这些特许权使用费或许可协议，如果可用，可能会让我们付出高昂的代价。如果我们不能以令人满意的条款签订专利费或许可协议，我们的业务可能会受到影响。

与我们普通股相关的风险

不能保证我们将能够遵守纳斯达克持续上市的标准，如果不符合，我们的普通股可能会被摘牌。

不能保证我们将继续遵守适用的纳斯达克上市标准。为了维持我们的普通股、每股票面价值0.001美元(以下简称“普通股”)和认股权证在纳斯达克的上市，纳斯达克要求一家公司在纳斯达克上市的股票的交易价格保持在1美元以上才能使该股票继续上市。如果一只上市股票连续30个交易日低于1美元，则该股票将被纳斯达克摘牌，纳斯达克上上市的任何相关权证都将被摘牌。此外，要保持在纳斯达克上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市要求和标准，包括董事独立性和独立委员会要求、最低股东权益要求以及某些公司治理要求。如果我们无法满足这些要求或标准，我们可能会被摘牌，这将对我们的普通股和认股权证的价格产生负面影响，并将削弱您出售或购买我们的普通股和认股权证的能力。在退市的情况下，我们预计会采取行动恢复遵守上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股和/或认股权证重新上市、稳定市场价格或改善我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破最低出价要求，或防止未来不符合上市要求。

我们证券的市场价格和交易量可能会波动，并可能受到我们无法控制的经济状况的影响。

我们证券的市场价格可能会波动。可能对我们证券的价格产生负面影响或导致其价格和交易量波动的一些具体因素包括：

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

截至2021年12月31日，我们最大的股东HEP Investments，LLC(“HEP”或“Hep Investments”)实益拥有我们约24.3%的普通股。因此，HEP Investments将有能力通过这一所有权地位影响我们。该股东可能能够决定所有需要股东批准的事项，包括选举董事、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。

我们的管理层发现了某些内部控制缺陷，管理层认为这些缺陷构成了重大弱点。我们未能建立和维持有效的内部控制系统，可能会导致我们的财务报表出现重大错报，或导致我们未能履行报告义务或未能防止欺诈，在这种情况下，我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心，这将损害我们的业务，并可能对我们的普通股价格产生负面影响。

随着公司的不断发展，我们审查和更新我们的内部控制、披露控制程序和公司治理政策。此外，我们还必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的内部控制评估和认证要求。SOX“)，并要求管理层每年报告我们对财务报告的内部控制。我们的独立注册会计师事务所将不会被要求根据SOX第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是适用的美国证券交易委员会规则所定义的“较小的报告公司”之日。

我们管理层对截至2021年12月31日的财务报告内部控制有效性的评估得出结论，我们的控制是无效的，这是由于总体控制环境无效造成的重大弱点。重大弱点主要源于我们的规模较小，包括无法(I)在用户访问、供应商管理控制和职责分工方面保持适当设计的信息技术一般控制，包括与支持公司财务报告流程的某些信息技术系统相关的日记帐分录记录控制；以及(Ii)设计和维护对复杂会计领域和相关披露(包括所得税和递延收入会计)的有效控制。具体地说，管理层没有确定对税务准备审查的控制措施，包括与递延税项资产有关的估值分析、对不确定税务状况的考虑、编写所得税脚注和所需披露以及选择和应用会计政策、适当审查财务报表以及与递延收入分享协议的会计和分类有关的公认会计原则的适用。

与递延收入相关的会计错误的影响导致我们重述了截至2021年9月30日期间的Form 10-Q季度报告，因为管理层确定该错误的影响对该季度未经审计的简明综合财务报表具有重大影响。有关已确定的重大缺陷的更多信息，请参阅“项目9A-控制和程序”。

这些缺陷可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。任何内部控制制度，无论其设计和运作如何良好，在一定程度上都是以某些假设为基础的，只能提供合理的、而不是绝对的保证，保证系统的目标得以实现。任何控制和程序的失败或规避，或未能遵守有关控制和程序的规定，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。由于投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，任何这些事件都可能导致金融市场的不利反应，最终可能对我们股票的市场价格产生负面影响，增加我们股票价格的波动性，并对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会任职和担任高管。

在受到流动资金限制的情况下，公司正计划采取措施补救这些重大弱点。然而，我们不能向您保证，我们为补救任何此类缺陷而实施的任何措施都将有效地缓解或补救此类缺陷。

作为一家规模较小的报告公司，我们受到规模较大的披露要求的约束，这可能会使投资者更具挑战性地分析我们的运营结果和财务前景。

根据《交易法》第12b-2条的定义，目前，我们是一家“较小的报告公司”。作为一家“较小的报告公司”，我们能够在我们的文件中提供简化的高管薪酬披露，并在我们提交给美国证券交易委员会的文件中承担其他某些减少的披露义务，包括被要求在年报中只提供两年的经审计财务报表。因此，对投资者来说，分析我们的运营结果和财务前景可能更具挑战性。

此外，根据交易法第12b-2条的定义，我们是非加速申报机构，因此，我们不需要提供审计师证明管理层对财务报告的内部控制评估，而根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条，通常要求美国证券交易委员会报告公司提供审计师证明。由于我们没有被要求，也没有，我们的审计师提供了我们管理层对财务报告的内部控制评估的证明，内部控制的重大缺陷可能在更长的一段时间内不被发现。

我们的年度和季度经营业绩可能大幅波动，或可能低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩将受到年度和季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

如果我们的年度或季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何年度或季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行年度和季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

通过债务或股权融资筹集额外资金可能会稀释我们的普通股，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如产生债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过合作、战略合作或合作伙伴关系，或与第三方的营销、分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能会被要求限制对我们的知识产权、技术、候选治疗药物或未来收入来源的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证或其他权利。此外，任何额外的筹款努力都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选治疗药物的能力产生不利影响。

在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

未来出售和发行我们的普通股或购买我们普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的业务。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售我们的普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一次交易中出售我们的普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。

我们面临着被起诉的风险。

如“第3项-法律诉讼”中所述，我们是与Aegle Partners，2 LLC的仲裁纠纷的一方。此外，在过去，证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

此外，我们以正当理由解雇了我们的前首席执行官，并认为我们不欠他任何遣散费。然而，我们还没有与他就他的离开达成协议。

即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。

项目1B。未解决的员工评论。

较小的报告公司不需要。

项目2.财产

截至2021年12月31日，公司的主要办公室位于密西西比州基戈港202室乌节湖路2804号，邮编：48320，按月租用设施。2022年2月28日，公司将其主要行政办公室迁至密西西比州布卢姆菲尔德山100号长湖东路21号，邮编：48304，并在此租用了约4,800平方英尺。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需要。如果我们确定将来需要增加或新建设施，我们相信在商业上合理的条件下，我们会有足够的选择。我们还在佛罗里达州迈尔斯堡1号单元丹利路608号租用了实验室和办公室(约2,700平方英尺)，邮编：33907。

项目3.法律诉讼.

2022年4月13日，Aegle Partners，2 LLC(“Aegle”)在密歇根州向美国仲裁协会提起了针对本公司的仲裁。Aegle声称与Aegle与本公司于2019年订立的某项供应链咨询协议(经不时修订的“协议”)有关的索赔，以及Aegle与本公司就Aegle是否有权根据该协议获支付若干费用及认股权证的分歧。除其他事项外，Aegle的申诉要求支付三倍于Aegle所称费用和认股权证的费用，并追回Aegle的成本和支出。我们认为，Aegle在其诉状中提出的指控是没有根据的，我们打算积极为自己辩护。

此外，在正常业务过程中，公司可能会不时受到各种索赔、投诉和法律行动的影响。不能保证现有或未来在正常业务过程中或在其他方面发生的法律诉讼不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股和认股权证在纳斯达克资本市场上交易，代码分别为ZIVO和ZIVOW。

持有者

截至2022年4月20日，我们的普通股约有235名登记持有者。登记持有人的数量是根据我们的转让代理账簿上登记的实际持有人数量计算的，并不反映“街道名称”的股票持有人或存托信托公司所维护的证券头寸清单中所列的个人、合伙企业、协会、公司或其他实体。

股利政策

自成立以来，我们从未就普通股支付过任何现金股息，在可预见的未来也不会支付任何现金股息。我们计划保留我们的收益，如果有的话，为我们的业务扩展提供资金。

第六项。[已保留]

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下关于我们财务状况和经营结果的讨论应与我们的财务报表和本年度报告10-K表中其他部分包含的相关附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的某些前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下面讨论的结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于以下确定的因素和“风险因素”一节中列出的因素，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。历史结果并不一定预示着未来的结果。

概述

我们已经建立了一种商业模式，在这种模式下，我们未来可以从许可和销售天然生物活性成分，包括藻类生物质和可能源自或最初基于藻类生物质的产品中获得收入。我们预计，这些计划中的新产品可能会出售或授权给规模更大、资金更充裕的人类和动物制药公司，以及食品、膳食补充剂和护肤品制造商。预期的收入将来自a)藻类生物量或其提取物的销售，以及b)以特许天然生物活性成分特许权使用费和/或其他合同付款的形式支付的许可证付款。我们的制造战略是为我们的非许可产品创建合同制造商，这些产品将由我们销售给动物性食品、膳食补充剂、医用食品加工商和/或名牌营销者。此外，我们希望将我们的生物活性分子许可为用于治疗应用的合成变体的先导化合物或模板。

对于我们的子公司Wellmetrix，公司董事会(“董事会”)和管理层同意停止积极的产品开发，转而专注于预期的对外许可现有知识产权，包括一项专利和几项正在申请的专利。董事会批准了对专利起诉和维持现有专利组合的持续承诺。

最新发展动态

2021年6月承销的公开发行

于二零二一年五月二十七日，吾等与作为承销商(“承销商”)的Maxim Group LLC订立包销协议(“包销协议”)，有关发行及出售2,760,000股单位(“单位”)，每股包括一股面值为每股0.001美元的普通股(“普通股”)，以及一份可按行使价每股5.5美元购买一股普通股(每股为“2021年认股权证”)的认股权证，向公众公布的价格为每股5.00美元。此外，根据包销协议的条款，吾等授予承销商可行使45天的选择权，按相同条款以任何组合购买最多414,000股普通股及/或414,000股2021年认股权证。基础发行于2021年6月2日完成，15万股普通股的出售受承销商超额配售选择权的限制，于2021年7月2日完成。

本次发行的总收益在扣除承销折扣和我们应支付的其他发售费用之前约为1,450万美元。

2021财年独立注册会计师事务所变更

2021年11月30日，拉法赞会计师事务所通知本公司辞去本公司独立注册会计师事务所的职务。2022年2月10日，董事会审计委员会聘请BDO USA，LLP(“BDO”)担任本公司截至2021年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所。

纳斯达克资本市场

公司普通股和2021年权证分别于2021年5月28日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码分别为ZIVO和ZIVOW。此前，该公司的普通股在场外市场报价系统OTCQB进行交易。

反向拆分股票

自美国东部时间2021年5月28日凌晨12点01分起生效，该公司完成了普通股的80股1股反向拆分。本报告中的所有股票和每股金额均已在拆分后的基础上反映。

新冠肺炎

2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。由于新冠肺炎疫情，该公司已经并可能继续经历临床前和临床试验的延迟和中断，以及我们的制造、供应链、运输和研发业务的中断。

新冠肺炎对公司的影响通常与我们按计划时间表完成科学研究和实验室实验的能力有关。我们的大部分研究都是与大学和第三方实验室一起进行的，而科学工作、实验和临床试验需要亲自参与实验室设备的工作。新冠肺炎导致我们的研究伙伴的实验室关闭了几次。这些停工和留在家里的命令在某些情况下中断了工作，在另一些情况下推迟了工作。对公司的净影响是我们继续在间接成本上支出，而我们的科学发现和实验计划没有进展。我们不相信任何科学或实验工作的质量会因为新冠肺炎而牺牲。

新冠肺炎的持续效应可能会进一步影响该公司的进一步试验或临床试验计划。新冠肺炎在全球范围内的爆发持续快速演变。2020年5月，鉴于新冠肺炎对公司的影响，公司根据支付宝保护计划申请并获得了121,700美元的贷款资金，美国小企业管理局于2021年9月9日免除了这笔贷款。

新冠肺炎大流行可能在多大程度上进一步影响我们的业务以及临床前和临床试验以及推出一个或多个产品将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法自信地预测，例如大流行对我们的供应商和分销商以及全球供应链的影响、疾病的最终地理传播、疫情在美国和其他国家的持续时间、旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。由于员工生病、学校停课和其他社区应对措施，新冠肺炎疫情还可能继续影响我们的业务。

新冠肺炎疫情也可能影响我们获得额外融资的能力。虽然公司目前无法估计新冠肺炎疫情影响的持续时间和严重程度，但如果疫情继续下去，可能会对公司2022财年及以后的未来运营业绩、财务状况和流动资金产生重大不利影响。

请参阅“风险因素-与我们业务相关的风险-新冠肺炎疫情和采取的控制措施已经并可能继续对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流、流动性和股票价格产生重大不利影响。“

财务概述

服务收入

作为我们正在进行的科学实验的一部分，该公司记录了与测试方法开发相关的某些工作的服务收入。第三方研究合作伙伴对利用我们新开发的程序感兴趣。该公司和研究伙伴就一次性付款进行了谈判。该公司不认为这将是一个持续的收入来源。

一般和行政费用

一般费用和行政费用主要包括与研发活动没有直接联系的职能人员的人事费用、专业费用和咨询费以及其他间接费用。与人员相关的成本包括现金薪酬、福利和基于股票的薪酬支出。专业费用和顾问费用主要包括与公司事务有关的法律费用、知识产权成本、协助监管的顾问的专业费用和财务事务。其他管理费用包括支持信息技术、租金、保险、上市公司和用品的成本。

我们预计，未来我们的一般和管理费用将大幅增加，以支持我们持续的研发活动、我们候选产品的潜在商业化、雇用更多人员、法律和专业服务以及其他与上市公司相关的成本。

研究与开发

研发费用是在开发我们的候选产品时产生的，研发员工的薪酬和福利，包括基于股票的薪酬、研究相关的管理费用、实验室用品的成本、临床试验和相关的临床制造费用、与监管操作相关的成本、支付给研究顾问的费用和其他外部费用。研究和开发成本在发生时计入费用，第三方发生的费用在履行合同工作时计入费用。

我们预计，随着我们继续开发针对更多制药和藻类生物质应用的候选产品，我们的研发费用在未来几年将大幅增加。这些额外的活动将增加进行临床前测试和临床试验的需要，并将取决于完成我们的临床前计划和临床试验的持续时间、成本和时间。

利息支出

利息支出主要包括与我们的可转换票据相关的利息成本，详见下文。

其他收入

其他收入包括从正常经营活动以外的活动中获得的收益，包括免除工资保障计划贷款。

经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度经营业绩：

净销售额

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年中，我们没有产品或许可收入。然而，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月里，我们的服务收入分别为0美元和2万美元。Wellmetrix的服务收入与临床前试验的研究设计有关。

销售成本

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们没有销售成本。

一般和行政费用

截至2021年12月31日的12个月，一般和行政费用为690万美元，而上一季度约为480万美元。2021年期间一般和行政费用增加约210万美元的主要原因如下：工资费用增加270万美元(向员工发行股票期权带来的非现金增加240万美元，以及公司前首席财务官奖金应计和遣散费增加带来的现金补偿增加约30万美元)，管理费用增加16万美元(保险增加8万美元，差旅和娱乐增加3万美元，交易所上市费用增加5.5万美元)；上述增幅因专业服务费用减少800,000美元(法律服务费用减少100,000美元、咨询服务费用减少240,000美元、投资者关系费用增加155,000美元以及董事董事会费用减少570,000美元)而被部分抵销，这完全是由非现金股权薪酬支出减少所解释。

研究和开发费用

在截至2021年12月31日的12个月内，我们产生了210万美元的研发费用，而2020年同期为370万美元。

在这些费用中，2021年的所有210万美元和2020年的大约350万美元都是与我们的生物技术和农业技术业务相关的研究费用。在2021年的这些费用中，与薪金有关的费用为100万美元，比上一年减少了约100万美元。这一下降完全是由于与股票相关的补偿成本降低。第三方研发支出为170万美元，与前一年基本持平。在截至2021年12月31日的一年中，该公司确认了研究和开发总支出的减少，以说明通过完全资助参与协议而产生的支出义务的摊销。(请参阅附注9：递延研发债务--参与协议)

在资金到位的情况下，我们预计，随着我们努力完成天然生物活性化合物的开发研究，作为膳食补充剂和食品配料，以及用于人类和动物的医药和制药应用的生物制剂的研究，我们的研发成本将会增加。该公司的科学努力侧重于氧化和炎症的代谢方面，并有一个平行计划来验证和许可产品，以实现健康的免疫反应。

关于我们的Wellmetrix业务，我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月中分别产生了-0美元和146,000美元的研发费用。较上一期间减少146,000美元是由于终止了所有Wellmetrix研发项目。如上所述，该公司已停止积极的产品开发，转而专注于未来对现有知识产权的外发许可，包括一项专利和几项正在申请的专利

流动性与资本资源

历史资本资源

截至2021年12月31日，我们的主要流动性来源是890万美元的现金存款。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生巨额费用，并增加运营和净亏损，直到我们从潜在的商业销售中产生足够的收入来支付费用。

我们预计，随着我们开发和寻求将我们的候选产品商业化，并继续进行临床前和临床试验，寻求监管批准，制造候选产品，招聘更多员工，增加运营、财务和管理系统，并继续作为上市公司运营，我们的费用将大幅增加。

到目前为止，我们的现金来源一直是发行票据、普通股和无担保贷款的收益，以及签订参与协议，这些协议的条款如下所述。另见“-资金需求和展望“下面。

2021年6月承销的公开发行

2021年5月27日，我们签订了一份承销协议，涉及以每单位5.00美元的价格向公众发行和出售2,760,000个单位。此外，根据包销协议的条款，吾等授予承销商可行使45天的选择权，按相同条款以任何组合购买最多414,000股普通股及/或414,000股2021年认股权证。基础发行于2021年6月2日完成，15万股普通股的出售受承销商超额配售选择权的限制，于2021年7月2日完成。本次发行的总收益在扣除承销折扣和我们应支付的其他发售费用之前约为1,450万美元。

可转换票据

2021年6月2日，根据与我们11%可转换债券持有人达成的几项债务延期和转换协议的条款，我们的可转换票据中总计7,538,556美元(包括4,940,342美元的未偿还本金和2,598,214美元的利息)被自动转换为942,322股普通股，每股8.00美元。

参与协议

自2020年4月13日至2021年5月14日，本公司与若干经认可的投资者(“参与者”)签订了21项许可证共同开发参与协议(“参与协议”)，总金额为2,985,000美元。参与协议规定向这些参与者发放认股权证，并允许参与者参与许可或销售从Zivo的藻类培养中提取的生物活性成分或分子的费用(“费用”)。具体来说，Zivo同意向参与者提供Zivo从任何被许可人那里产生的所有许可费的44.775%的“收入份额”。

参与协议允许本公司回购收入份额的权利、所有权和权益，回购金额等于出资金额加40%(40%)溢价，如果期权在签约后18个月内行使，则回购40%(40%)或50%(50%)的溢价。根据十二份参与协议的条款，本公司在向参与者支付的收入份额至少相当于该参与者总支付金额的30%(30%)之前，不得行使其期权。根据其中一份参与协议的条款，在向参与者支付的收入份额至少等于参与者总支付金额的140%(140%)之前，公司不得行使其期权。其中五项参与协议没有最低支付门槛。一旦达到这一最低门槛，公司就可以行使其期权，向参与者发送书面通知，说明其行使期权的意图，以及所筹资金的偿还条款，公司可自行决定一次性支付或分四(4)个等额的季度付款。如果公司没有在任何季度及时支付此类季度付款，则公司应支付按比例分配的收入份额金额，追溯至该季度本应赚取的全部剩余余额，直到支付了违约付款且付款计划不再违约为止。

认股权证的现金行使

从2020年1月1日至2021年12月31日，公司从普通股已发行认股权证的现金行使中获得了830,400美元的毛收入。

无担保贷款

从2020年1月1日至2021年12月31日，该公司获得了312,200美元的无担保贷款毛收入。截至2021年12月31日，此类贷款没有本金和应计利息未偿还。

私募

在2020年1月1日至2021年12月31日期间，我们与认可投资者签订了认购协议，根据协议，我们以私募方式发行和出售了总计190,647股普通股，总收益为1,965,836美元。

工资保障计划贷款

在2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)方面，公司根据Paycheck保护计划(“PPP”)获得了约121,700美元的贷款资金，美国小企业管理局于2021年9月9日免除了这笔贷款。

资金需求和展望

截至2021年12月31日，我们大约有890万美元的现金存款。

管理层注意到，人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的怀疑。此外，我们的独立注册会计师事务所和我们的前独立注册会计师事务所分别在截至2021年和2020年12月31日的财务报表报告中包含了解释性段落，指出我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。我们现有的现金可能不足以支付自本申请之日起至少12个月的运营费用。为了继续为业务提供资金，我们将需要通过公共或私人股本或债务融资，通过与其他公司或其他来源的合作或伙伴关系，获得更多资金。我们可能无法以我们可以接受的条款筹集额外资本，或者根本不能。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能损害我们执行商业计划的能力。如果我们无法筹集更多资金，或者如果我们无法实现预期的运营结果，我们认为可能需要减少计划支出，以延长现有资源为我们的运营提供资金的时间段。如果我们无法获得必要的资本，可能会对我们的运营和我们的技术发展产生实质性的不利影响，或者我们可能不得不完全停止运营。

我们的物质现金需求与我们正在进行的产品开发的资金有关。请参阅“项目1-业务-临床发展和监管途径-临床经验、未来发展和临床试验计划在这份报告中讨论我们未来可能进行的设计、开发、临床前和临床活动，包括其中一些活动所需的预期现金支出，只要我们能够估计这些成本。

我们候选产品的开发受到许多不确定性的影响，我们可能会比预期更快地使用我们的现金资源。此外，开发过程耗资巨大，临床前试验和临床试验的进展时间也不确定。我们成功过渡到盈利的能力将取决于获得进一步的监管批准，以及实现足以支持我们的成本结构的产品销售水平。我们不能向您保证，我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。

现金流

经营活动的现金流。在截至2021年12月31日的12个月中，我们的经营活动使用了680万美元的现金，比上一季度增加了约420万美元。业务活动使用的现金增加约420万美元的主要原因是：净亏损增加6万美元，非现金支出减少55万美元(为服务发行的股票和认股权证减少45万美元，债务免除收益减少12.2万美元，租赁负债摊销增加2.2万美元)，用于资产和负债变化的现金310万美元(递延研发债务减少180万美元，递延研发债务摊销减少56万美元，应付账款和应计负债减少130万美元，与租赁有关的负债和预付费用减少50 000美元。

投资活动产生的现金流。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月内，没有任何投资活动。

融资活动产生的现金流。在截至2021年12月31日的12个月中，我们的融资活动产生了约1,560万美元的收入，比上一季度增加了约1,320万美元。融资活动提供的现金增加，是由于2021年6月2日公开发售普通股和认股权证(“2021年6月发售”)的净收益增加约1,400万美元，以及普通股直接销售增加401,000美元，但被认股权证现金行使减少830,000美元、作为许可证共同开发参与协议的一部分出售普通股认股权证的较少收益843,000美元部分抵销。附注9--延期研发债务--参与协议“)，122,000美元来自应付贷款的净收益，129,000美元来自应付关联方的贷款收益。

我们估计，在接下来的12个月里，我们将需要大约400万美元的现金来资助我们的基本业务，不包括我们的研发活动。基于这一现金需求，我们近期需要额外资金来继续开发我们的产品和知识产权。从历史上看，我们在从外部来源筹集资金方面遇到了很大困难。如果我们无法筹集到所需的资本，我们将被迫削减我们的业务运营，包括我们的研发活动。下表显示了我们在指定期间的现金流摘要(以千为单位)：

关键会计政策与重大判断和估计

关键会计政策

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计、判断和假设，以影响报告期间报告的资产和负债额、截至资产负债表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出。根据公认会计原则，我们根据历史经验及我们认为在作出该等估计时的情况下合理的其他各种假设作出估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计和判断大不相同。我们根据情况、事实和经验的变化定期审查我们的估计。对估计进行重大修订的影响从估计发生变化之日起前瞻性地反映在我们的财务报表中。

虽然我们的重要会计政策在本报告其他部分的财务报表附注中有更全面的描述，但我们认为以下是编制我们财务报表时使用的关键会计政策，需要进行重大估计和判断。

金融工具的公允价值

对于在财务报表中按公允价值确认或披露的资产和负债的公允价值计量，我们遵循财务会计准则委员会(“FASB”)的公允价值层次，该公允价值体系对用于计量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级计量)，对涉及重大不可观察投入的计量给予最低优先权(第3级计量)。公允价值层次的三个层次如下：

截至2021年12月31日和2020年12月31日，由于这些资产或负债的短期性质，现金、预付、其他资产、应付账款和应计费用的公允价值接近其账面价值。当可换股票据按ASC 825按公允价值计算尚未偿还时，我们选择对其入账，以全面评估及简化内含换股期权的会计处理。这些可转换票据的公允价值既基于我们普通股的公允价值，也基于与嵌入式赎回功能相关的折扣，以及按当前隐含市场利率折现的现金流模型，这在最近的公平交易中得到证明，代表市场参与者对类似工具的预期回报，并基于第3级投入。

溢价转换衍生产品

我们评估债务工具中包含的所有转换和赎回功能，以确定是否有任何嵌入式衍生品需要与宿主债务工具分离。需要分离的嵌入衍生品与其宿主债务工具分开，并记录对应于宿主债务工具的折价。贴现采用与实际利息法相近的直线法摊销并计入东道国债务工具期限内的利息支出。分开的嵌入衍生工具按公平市值法单独入账。我们于每一报告期将独立嵌入衍生工具的公允价值变动记入综合全面损失表，作为衍生工具及认股权证负债的公允价值变动。

基于股票的薪酬

我们按照财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC 718)，薪酬-股票薪酬的规定来核算基于股份的薪酬。因此，与授予权益工具相关的补偿成本按授予日的公允价值确认。当没收发生时，该公司会记录下来。对非雇员的以股份为基础的薪酬安排根据ASC 718的适用条款入账。

近期会计公告

请参阅“附注3--主要会计政策摘要在关于最近某些会计声明对我们财务报表的影响的本报告中。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

较小的报告公司不需要。

项目8.财务报表和补充数据

请参阅本报告F-1页开始的合并财务报表及其报告及其附注，合并财务报表、报告、附注及数据在此并入作为参考。

第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。

以引用的方式并入“建议2-认可独立注册会计师事务所在注册人的2022年委托书中，该委托书将在注册人的财政年度结束后120天内提交。

第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)或15d-15(E)所定义)旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保需要披露的信息被累积并传达给管理层，包括我们的主要高管和财务主管，以便及时做出关于披露的决定。首席执行官和首席财务官作为我们的首席财务和会计官，已审查了截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性，并根据他们的评估得出结论，由于财务报告的内部控制存在重大弱点，披露控制和程序在该日期尚未生效，如下所述。

管理层关于财务报告内部控制的报告

管理层负责按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是在我们的首席执行官和首席财务官的监督下设计的程序，以提供关于财务报告的可靠性的合理保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法发现或防止错误陈述。此外，对未来期间的有效性进行任何评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。

管理层利用特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。关于本次评估和对截至2021年12月31日的年度综合财务报表的审计，本公司发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，如下所述。

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

财务报告内部控制存在的重大缺陷

管理层已确定该公司在财务报告的内部控制方面存在以下重大弱点：

控制环境、风险评估和监控

管理层没有维持适当设计的影响控制环境的实体一级控制、风险评估程序和有效的监测控制，以防止或发现合并财务报表的重大错报。这些缺陷归因于：(1)缺乏结构和责任，合格资源数量不足，对控制执行情况的监督和问责不足，(2)对财务报告的内部控制的风险识别和评估不力，或影响内部控制的风险，以及(3)对内部控制各组成部分是否存在和运作的评价和确定不力。

控制活动以及信息和通信

这些重大缺陷导致某些业务流程和信息技术环境出现以下额外的重大缺陷：

根据对上述重大弱点的评估和确定，管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效，可能导致对账户余额或披露的重大错报。因此，管理层得出的结论是，这些控制缺陷构成了重大弱点。

然而，在充分考虑了这些重大弱点以及我们为确保本年度报告中的Form 10-K所包含的综合财务报表是按照美国公认会计原则编制而执行的其他分析和其他程序之后，我们的管理层得出结论，我们的综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们在所有重大方面的财务状况、经营成果和现金流量，这些都符合美国公认会计准则所披露的时期。

补救措施

管理层一直在实施并将继续实施旨在确保造成重大弱点的控制缺陷得到补救的措施，以便有效地设计、实施和运行这些控制。补救行动包括：

虽然不能保证我们的努力一定会成功，但我们相信，这些行动将弥补已查明的重大弱点。然而，在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过评估和监测得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，不会认为这些重大弱点得到了补救。

财务报告内部控制的变化

除上文讨论的重大弱点外，本公司财务报告的内部控制并无于本季度内根据交易所法案规则13a-15(D)及15d-15(D)的规定进行评估而发现的其他重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的改变。

项目9B。其他信息。

没有。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

第三部分

项目10.董事、行政人员和公司治理

以引用的方式并入“提案1--董事选举--管理层、“董事会情况”和“管理层”在注册人的2022年委托书中，在注册人的财政年度结束后120天内提交。

项目11.高管薪酬

以引用的方式并入“高管薪酬在注册人的2022年委托书中，该委托书将在注册人的财政年度结束后120天内提交。

第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。

以引用的方式并入“某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项在注册人的2022年委托书中，该委托书将在注册人的财政年度结束后120天内提交。

第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

以引用的方式并入“某些关系和相关交易”和“第一号提案--董事选举”在注册人的2022年委托书中，在注册人的财政年度结束后120天内提交。

项目14.首席会计师费用和服务

以引用的方式并入“建议2--认可独立注册会计师事务所“在注册人的2022年委托书中，在注册人的财政年度结束后120天内提交。关于我们的主要会计师，BDO USA，LLP(PCAOB ID No.243)将包括在2022年委托书中“独立审计师费用”的标题下，该信息在此引用作为参考。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

(A)(1)(2)财务报表。

财务报表从本报告F-1页开始。

所有附表都被省略，因为它们不适用或所需资料已列入合并财务报表或附注。

(3)展品。

*现送交存档。

**随函提供。

+表示管理合同或补偿计划。

†根据S-K规则第601(A)(5)项，某些附表和证物已被省略。任何遗漏的时间表和/或展品的副本将根据要求提供给美国证券交易委员会。

项目16.表格10-K摘要

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

独立注册会计师事务所报告

致本公司董事会及股东

齐沃生物科学公司。

对财务报表的几点看法

本公司已审核所附Zivo Bioscience，Inc.及其附属公司(“贵公司”)截至2020年12月31日的综合资产负债表，以及截至该日止年度的相关综合经营报表、股东亏损表、现金流量表及相关附注(统称“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如综合财务报表附注2所述，本公司于截至2020年12月31日止年度出现重大营运亏损，截至2020年12月31日，营运资金严重不足，股东短缺。这些因素使人对该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注2也说明了管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

关键审计事项

关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定没有关键的审计事项。

Wolinetz，Lafazan&Company，P.C.

从2004年到2021年，我们一直担任本公司的审计师。

罗克维尔中心，纽约州

2021年2月25日(除附注10所述的资本重组-反向股票拆分的影响外，日期为2022年4月22日)

独立注册会计师事务所报告

股东和董事会

齐沃生物科学公司。

密歇根州布卢姆菲尔德山

对合并财务报表的几点看法

我们审计了所附Zivo Bioscience，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的综合资产负债表、截至2021年12月31日年度的相关综合经营报表、股东权益(亏损)和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2021年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的不确定性

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如综合财务报表附注2所述，本公司因经营而出现经常性亏损，预计在可预见的未来仍将继续亏损。这些情况令人对其作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

参与协议

如本公司综合财务报表附注9所述，本公司与若干投资者订立二十一(21)项许可证共同开发参与协议(“参与协议”)，总收益为2,985,000美元。参与协议规定向这些投资者发行认股权证，并允许投资者参与许可或销售来自Zivo藻类培养物的生物活性成分或分子的费用。

我们将作为研究和开发安排的参与协议的会计评估确定为一项关键审计事项，因为评估协议特征以及这些特征对作为研究和开发安排的参与协议的整体会计的影响，包括将收益分配给这些特征，是一项重要的审计事项。对参与协议的会计进行审计需要复杂的审计员判断来分析特征，并需要更多的审计工作，包括使用具有专门技能和知识的专业人员协助评价特征。

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括利用具有专门技能和知识的人员，通过评估影响确认合并财务报表的协议的基本条款，以及评估管理层达成的结论的适当性，来协助评估管理层对参与协议的会计分析。

登记普通股认股权证

如本公司综合财务报表附注10所述，本公司发行与公开发售交易相关的登记普通股认股权证。认股权证被归类为股东权益。

由于评估权证特征的复杂性，以及这些特征对权证作为权益或负债的会计处理的影响，我们将对这些权证的权益或负债分类的评估确定为一项重要的审计事项。审计这些权证的分类需要具有挑战性和复杂的审计师判断来分析权证特征，并需要增加审计工作，包括使用具有专门技能和知识的专业人员来协助评估权证特征。

为测试会计及确定这些认股权证的适当分类，我们的审计程序包括(其中包括)检查协议、评估本公司技术会计分析的完整性和准确性，以及相关会计准则的应用。我们的审计程序还包括涉及主题资源，以协助评价管理层对相关会计文献的解释和应用的结论。

/s/ BDO USA，LLP

自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。

特洛伊，密歇根州

April 22, 2022

齐沃生物科学公司。及附属公司

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