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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K | | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2021
或 | | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的报告 |
FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO
委托文件编号：001-35518
Supernus制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | | | | | | | |
特拉华州
| | | 20-2590184
|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | | (税务局雇主
识别码) |
| |
基韦斯特大道9715号
| 洛克维尔 | 国防部 | 20850
|
(主要行政办公室地址)
| | | (邮政编码)
|
| (301) | 838-2500 | |
| (注册人的电话号码，包括区号) | |
根据ACT第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 每节课的题目： | | 截至2022年3月30日未偿还 | | 交易符号 | | 上的每个交易所的名称
注册的公司： |
| 普通股，面值0.001美元 | | 53,386,305 | | SUPN | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据ACT第12(G)条登记的证券： 无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)： | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒
| | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☒ No ☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒
截至2021年6月30日，注册人非关联公司持有的普通股按普通股在纳斯达克全球市场的收盘价计算的总市值为1美元。1,634,702,733.
以引用方式并入的文件
注册人为其2022年股东年会提交的最终委托书的某些部分将在注册人2021财年结束后120天内提交给证券交易委员会，通过引用将其纳入本年度报告的第三部分Form 10-K。
Supernus制药公司
表格10-K
截至2021年12月31日止的年度
目录 | | | | | | | | |
| | | 页面 |
第一部分 |
第1项。 | 业务 | 4 |
第1A项。 | 风险因素 | 29 |
项目1B. | 未解决的员工意见 | 70 |
第二项。 | 属性 | 70 |
第三项。 | 法律诉讼 | 70 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 75 |
第二部分 |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 76 |
第六项。 | 选定的财务数据 | 77 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 77 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 93 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 94 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 148 |
第9A项。 | 控制和程序 | 148 |
项目9B。 | 其他信息 | 150 |
第三部分 |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 151 |
第11项。 | 高管薪酬 | 151 |
第12项。 | 某些所有者的担保所有权以及管理层和相关股东事宜 | 151 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 151 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 151 |
第四部分 |
第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 152 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 152 |
| 签名 | |
除非内容另有要求，否则“Supernus”、“We”、“Our”和“Company”等词均指Supernus制药公司及其子公司。
根据适用的美国知识产权法，我们包括我们的子公司是各种美国联邦商标注册(®)和注册申请(TM)的所有者/被许可人，包括本年度报告Form 10-K中提到的下列标志：“Supernus®”、“Microtrol®”、“Solutrol®”、“Trokendi XR®”、“Oxtear XR®”、“Qelbree®”、“XADAGO®”、“Myobloc®”、“Apokyn®”、“GOCOVRI®”、“Osmolex ER®”、“Namzaric®”和注册Supernus制药公司的标志。
本年度报告中提及的所有商标或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中的10-K表格中的商标和商品名称未使用®和™但这种提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。
第一部分
这份Form 10-K年度报告包含符合1934年《证券交易法》和1933年《证券法》的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。前瞻性陈述传达了我们目前对未来事件的预期或预测。除有关历史事实的陈述外，本年度报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们未来财务状况、业务战略、预算、预计成本、计划和未来业务管理目标的陈述。“可能”、“继续”、“估计”、“打算”、“计划”、“将会”、“相信”、“计划”、“预期”、“寻求”、“预期”、“应该”、“可能”或这些术语的否定或类似表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不一定意味着陈述不具有前瞻性。
这些前瞻性陈述包括对公司最近和未来与FDA就SPN-830的新药应用(NDA)和SPN-812(Qelbree)的补充NDA(SNDA)的互动和沟通的期望，与SPN-830 NDA提交相关的任何额外设备测试的结果，目前正在审查的SPN-812(Qelbree)和重新提交的SPN-830的sNDA可能获得批准，以及SPN-812(Qelbree)和SPN-830的潜在益处和商业化。除本年度报告中提到的因素外，此类风险和不确定因素包括但不限于：公司维持和提高盈利能力的能力；公司筹集足够资本以全面实施其公司战略的能力；公司公司战略的实施，包括成功发现和实施业务发展机会；公司未来的财务业绩和预计支出；公司的产品研发活动，包括公司临床试验的时间和进度，以及预计支出；公司收购Adamas PharmPharmticals，Inc.的收购价格分配的完成；公司获得监管部门批准开发和商业化公司候选产品的能力和时间；公司保护其知识产权和经营业务而不侵犯他人知识产权的能力；公司对联邦、州和外国监管要求的预期；治疗方面的好处, 公司候选产品的有效性和安全性；公司对其产品和候选产品可能涉及的市场规模和特征的估计的准确性；公司提高其产品和候选产品制造能力的能力；公司预测的市场和市场增长；公司所有批准的产品的仿制药早期进入市场的能力；公司开发被患者、医生和付款人接受的成功产品配方的能力；潜在资金来源的可用性；公司满足其人员需求的能力；公司遵守公司诚信协议的能力，以及公司根据修订后的1934年证券交易法第13或15(D)节向证券交易委员会提交的文件中不时列出的其他风险因素。
您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本报告日期的情况。所有这些前瞻性陈述都是基于我们目前掌握的信息，我们不承担任何更新这些陈述的义务。由于许多因素的影响，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果不同，这些因素包括“业务”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分以及本年度报告10-K表的其他部分。我们敦促您审阅和考虑我们在本报告中所做的各种披露，以及我们在提交给美国证券交易委员会的文件中不时详细说明的那些信息，这些信息试图向您提供可能影响我们未来业绩的风险和因素。
项目1.业务
概述
Supernus制药公司(本公司)是一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品。我们多样化的神经科学产品组合包括经批准的治疗癫痫、偏头痛、帕金森氏病(PD)运动能力低下、颈性肌张力障碍和慢性唾液漏的药物。我们正在开发一系列新的中枢神经系统候选产品，包括治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)、帕金森病、癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的潜在新疗法。
该公司于特拉华州注册成立，于2005年开始营运，于2012年上市，并于纳斯达克证券交易所上市，股票代码为SUPN。我们的主要执行办事处位于马里兰州的罗克维尔。我们在产品开发方面的广泛专业知识是在过去30年中建立起来的：最初是作为一个独立的开发组织；然后，作为一个美国(美国)Shire Plc的子公司(Shire，武田药业株式会社的子公司)；然后在2005年我们收购了Shire实验室公司的几乎所有资产，作为Supernus PharmPharmticals。
2022年2月18日，我们收到美国食品药物管理局(FDA)的通知，即其重新提交SPN-830(阿朴吗啡输液器)的新药申请(NDA)被视为标准审查，用于持续治疗帕金森病的运动波动(“关闭”发作)，从而指定FDA审查的时间表为10个月，并将处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期定为2022年10月7日。
2021年10月10日，我们与Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)和Supernus Reef，Inc.(特拉华州的一家公司和本公司的全资子公司(买方))签订了一项协议和合并计划(合并协议)。于2021年11月24日，买方与Adamas合并并并入Adamas(合并)，Adamas继续作为合并中幸存的公司作为本公司的全资附属公司(Adamas收购)。在收购Adamas时，Adamas在其投资组合中持有和营销两种成熟的商业产品，GOCOVRI®和Osmolex ER®，并拥有Namzaric®的特许权使用费。Allergan plc在美国营销和销售Namzaric。
收购Adamas后，在2021年第四季度并持续到2022年第一季度，Adamas进行了重组，Adamas PharmPharmticals LLC(前身为Adamas PharmPharmticals，Inc.)在GOCOVRI和Osmolex ER实际上被转移到Adamas运营有限责任公司(Adamas Operations)。Adamas运营公司和Adamas PharmPharmticals，LLC是Adamas Holdings，LLC(统称为Adamas子公司)的全资子公司。Adamas Holdings，LLC是Supernus制药公司的全资子公司。2022年第一季度，Supernus制药公司获得了Adamas运营部门的许可，可以营销和销售GOCOVRI和Osmolex ER(这种重组和许可安排，即“Adamas重组”)。Adamas的每个子公司都是独立的法人实体，与Supernus制药公司签订合同，提供某些公司和其他支持服务。
2021年4月2日，FDA批准Qelbree(维洛嗪缓释胶囊)用于治疗6至17岁儿童患者的ADHD。2021年5月，我们在美国推出了Qelbree。2021年9月2日，FDA确认收到了针对成人ADHD患者的Qelbree新药补充申请(SNDA)，并将PDUFA的目标行动日期指定为2022年4月29日。
2020年4月28日，我们与US WorldMeds Partners，LLC签订了一份买卖协议，收购了USWM Enterprises，LLC(USWM Enterprises)的CNS投资组合(USWM收购)。随着收购于2020年6月9日完成，该公司通过其子公司为其投资组合增加了三种成熟的商业产品和一种后期开发的候选产品。这些商业产品Apokyn、XADAGO和Myobloc主要用于治疗帕金森病。在2021年第二季度和自结算日起一年内，公司完成了业务合并的会计处理，包括收购价格分配。
2020年4月21日，我们与Navitor制药公司(Navitor Inc.)签订了开发和期权协议(Development Agreement)。根据开发协议的条款，该公司和Navitor公司将共同为治疗难治性抑郁症(TRD)的NV-5138(SPN-820)进行第二阶段临床计划。2021年3月，NavitorInc.进行了法律重组，NavitorInc.成为新成立的有限责任公司NavitorPharmPharmticals，LLC(NavitorLLC)的全资子公司，我们在NavitorInc.的所有权地位被交换为NavitorLLC的同等所有权地位。2021年12月，在Navitor LLC出售其子公司后，我们根据我们在Navitor LLC的所有权头寸收到了1,290万美元的现金分配。
我们的战略
我们的使命是改善中枢神经系统疾病患者的生活。我们的愿景是通过开发和商业化治疗中枢神经系统疾病的新药，成为中枢神经系统行业的领导者。我们实现这一愿景的战略的关键要素包括：
•推动增长和盈利。利用在美国的专门销售和营销资源，我们将继续推动我们市场产品的收入增长。
•推动我们目前的管道走向商业化。我们有一系列从早期到后期的候选产品。我们继续推进我们的晚期候选产品Qelbree(盐酸维洛嗪)和SPN-830(阿朴吗啡输液器)，以获得监管部门的批准和商业化。
•继续扩大我们的管道。我们将继续通过我们的内部研究和开发努力，评估和开发更多我们认为具有巨大商业潜力的CNS候选产品。
•瞄准战略性业务发展机会。我们正在积极探索广泛的战略机遇。这包括授权产品，并为我们的商业产品和候选产品建立共同推广和共同开发的伙伴关系。
商业产品
我们的商业产品，包括由我们的子公司或通过我们的子公司销售的产品，包括：
特罗肯迪XR®
Trokendi XR是美国市场上第一个每日一次的托吡酯缓释产品，用于治疗癫痫和预防成人和青少年偏头痛。
Trokendi XR适用于：6岁及以上部分发作或原发全身性强直阵挛(PGTC)发作患者的初始单一疗法；6岁及以上部分发作或PGTC发作或与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫患者的附加治疗；以及12岁及以上成人和青少年偏头痛的预防。Trokendi XR的每日一次剂量旨在提高患者对当前立即释放产品的依从性，目前立即释放产品必须每天多次服用。我们认为，每天一次的给药方案可以提高依从性，使患者更有可能服用药物，并在血液中保持足够的药物水平。Trokendi XR独特的平稳药动学曲线导致较低的峰浓度、较高的谷浓度和较慢的血浆摄取率。这导致了比托吡酯速释制剂更平稳、更稳定的血药浓度。我们认为，这样的概况减轻了经常与许多副作用相关的血液水平波动，从而降低了患者在服用速释产品时可能发生突破性癫痫或偏头痛的可能性。与速释产品相关的副作用可能会导致患者跳过剂量，这可能会使患者患突破性癫痫或偏头痛的风险更高。
根据美国食品和药物管理局(FDA)对Trokendi XR的批准，FDA批准推迟提交以下类别的上市后儿科研究：(1)针对1个月至6岁以下儿童的部分发作(POS)辅助治疗；(2)针对2岁至10岁以下儿童的POS和PGTC的初始单一治疗；以及(3)针对2岁至6岁以下患者的PGTC辅助治疗和Lennox-Gastaut综合征的辅助治疗。
奥克斯泰尔XR®
Oxtear XR是美国市场上第一个用于治疗癫痫的每日一次的奥卡西平缓释产品。2013年，我们推出了Oxtear XR辅助疗法，用于治疗6至17岁成人和儿童的部分性癫痫发作。2019年1月，我们推出Oxtear XR，用于单一疗法治疗6至17岁的成人和儿童部分发作性癫痫发作。
Oxtear XR适用于6-17岁成人和儿童的POS治疗。由于其新的药代动力学曲线显示，与速释产品相比，奥卡西平的峰值血药浓度更低，血浆输入速度更慢，血药浓度更平稳、更稳定，我们相信奥克泰拉XR提高了奥卡西平的耐受性，从而减少了副作用。此外，Oxellar XR每天给药一次，与目前必须每天多次服用的即释产品相比，旨在提高患者的依从性。
根据FDA对Oxellar XR的批准，我们承诺进行四项儿科上市后研究；然而，FDA批准豁免出生至一个月的儿童的儿科研究要求，并推迟提交针对1个月至6岁儿童的上市后评估。
盖尔布里®
Qelbree(维洛嗪缓释胶囊)是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗6至17岁的儿童ADHD。FDA于2021年4月批准Qelbree用于治疗6至17岁儿童患者的ADHD，并于2021年5月在美国推出Qelbree。鉴于其在美国的新化学实体(NCE)地位，Qelbree已被授予2026年4月之前的市场独家经营权。
我们从FDA获得了Qelbree的批准，这是基于某些上市后承诺，包括要求对4至5岁的儿童患者进行ADHD的临床疗效和6个月开放标签安全扩展研究，进行哺乳期研究和与妊娠期使用Qelbree相关的描述性研究，并评估不良事件和潜在并发症的风险。我们将进行上市后承诺研究，包括一项新的
学龄前4~5岁ADHD儿童的Qelbree。这些研究的完成是对FDA的书面请求的回应，我们预计这将导致FDA额外批准6个月的市场独家经营权。
阿波金®
APOKYN(盐酸阿朴吗啡注射剂)是一种适用于急性间歇性治疗晚期帕金森病患者的低活动度或“关”发作(“剂量结束耗尽”和不可预测的“开-关”发作)的产品。Apokyn的可调剂量皮下注射笔旨在快速可靠地逆转口服左旋多巴对控制不佳的帕金森病患者的影响。在临床研究中，服用Apokyn的患者看到95%的“关闭”发作逆转，在服药后10分钟就开始改善。对于固定和功能受限的替代方案，我们认为快速可靠地减少“关闭”发作症状对患者来说是至关重要的。
XADAGO®
赛非尼胺是一种每日一次的产品，用于治疗帕金森病患者的左旋多巴/卡比多巴。XADAGO是一种单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂，其作用方式是阻止多巴胺的分解代谢，据信这会导致多巴胺水平增加，从而导致大脑中多巴胺能活动的增加。
2017年3月，XADAGO获得FDA批准。 在XADAGO的临床试验中，与那些接受安慰剂的患者相比，患者经历了更有益的“On”时间，这是帕金森症状减轻的时间，没有麻烦的不受控制的不自主运动(运动障碍)。“开启”时间的增加伴随着“关闭”时间的减少，以及在“开启”时间内评估的运动功能指标比治疗前更好的分数。
Myobloc®
Myobloc(RimabotulinumtoxinB)是一种用于治疗成人颈部肌张力障碍和流涎的产品，也是市场上唯一可用的B型毒素。根据临床研究，Myobloc注射最早在注射后两周为患有疼痛的颈部肌张力障碍症状的患者提供缓解，有效期在12-16周之间。在涎泻方面，在对照良好的研究中，患者通常在服药后症状缓解长达三个月。在控制良好的研究中，与安慰剂相比，注射Myobloc被证明可以将非刺激性唾液流速(USFR)降低0.3g/分钟。Myobloc必须由内科医生给药。
2000年，美国食品和药物管理局首次批准Myobloc用于治疗成人颈部肌张力障碍。 2019年8月，FDA批准了Myobloc用于治疗成人慢性涎泻的补充生物制品许可证申请(SBLA)。根据FDA批准Myobloc用于治疗成人慢性涎泻的批准，我们将根据FDA的特别协议评估进行一项临床计划，该计划将解决Myobloc的上市后承诺，并可能提供Myobloc的扩展适应症。
我们以NeuroBloc的商标在选定的欧洲国家销售RimabotulinumoxinB。 2021年4月，我们通知欧洲药品管理局，我们将停止销售RimabotulinumoxinB. 此外，我们的合作伙伴卫材自2013年以来一直以NerBloc的商标在日本销售RimabotulinumtoxinB。
GOCOVRI
GOCOVRI(金刚烷胺)缓释胶囊是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗帕金森病患者运动障碍的药物，这些患者接受基于左旋多巴的治疗，并与或不与多巴胺能药物一起使用，并作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，用于帕金森病患者的“关闭”发作。
GOCOVRI于2017年8月被FDA批准用于治疗运动障碍，并于2021年2月被批准作为一种辅助治疗“关闭”发作。2021年2月对标签适应症的更新使GOCOVRI成为临床证明和批准的唯一一种药物，可以减少服用以左旋多巴为基础的药物的PD患者的“关闭”发作和运动障碍，从而在临床上显著增加有效的“开启”时间，而不需要在管理运动并发症时进行“权衡”。
GOCOVRI已被批准在2024年8月24日之前获得孤儿药物独家经营权，用于治疗帕金森病患者的运动障碍，这些患者接受基于左旋多巴的治疗，同时或不配合使用多巴胺能药物。
紫菜花ER
Osmolex ER(金刚烷胺)缓释片用于治疗成人帕金森病和药物引起的锥体外系反应。
Osmolex ER于2018年2月获得FDA批准。
研究与开发
我们正在开发用于治疗各种中枢神经系统疾病的新型CNS候选产品的流水线。 这张桌子 下面总结了我们在临床开发中的候选产品。
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| 候选产品 | 指示 | 发展 | NDA |
| Qelbree(SPN-812) | 成人多动症 | | 正在审查中(1) |
| SPN-830 | 帕金森病患者“脱机”事件的持续预防 | | 正在审查中(2) |
| SPN-820 | 抑郁症 | 第二阶段 | |
| SPN-817 | 重度癫痫 | 第一阶段 | |
| SPN-443 | 氯化萘 | 临床前 | |
| SPN-446 | 氯化萘 | 临床前 | |
(1) PDUFA的目标行动日期是2022年4月。
(2) PDUFA的目标行动日期是2022年10月。
我们已经并将继续投入大量资源用于研究和开发活动。我们预计，由于我们继续通过FDA批准或直到该计划终止开发我们的每一种候选产品，以及扩大已批准产品和知识产权组合的产品适应症，我们将产生巨额费用。
奎尔布里(维拉嗪缓释胶囊)
2021年9月，FDA承认它收到了用于治疗成人患者ADHD的Qelbree的sNDA，PDUFA的目标行动日期为2022年4月29日。
SPN-830(阿朴吗啡输液器)
SPN-830是一种晚期药物/设备组合产品，可用于持续预防帕金森病患者的“关闭”发作。如果获得批准，这将是美国唯一可用的持续阿朴吗啡输注，也是帕金森病患者的重要一步，否则他们可能会接受潜在的侵入性外科手术，如脑深部刺激。持续输液也可能限制皮下注射阿朴吗啡的一些副作用。
2020年9月，我们向FDA提交了SPN-830的NDA，用于持续治疗PD患者的运动波动(“开-关”发作)。 2020年11月，我们收到了FDA的拒绝提交(RTF)信函，其中指出NDA不够完整，不允许进行实质性审查。
2021年12月，我们向FDA重新提交了保密协议。2022年2月，我们收到FDA的通知，重新提交SPN-830的NDA被视为标准审查，因此FDA指定了10个月的审查时间表。PDUFA的目标行动日期是2022年10月7日。该公司正在为2023年第一季度SPN-830的商业推出做准备，前提是FDA及时批准。
SPN-817(石杉碱甲)
SPN-817代表了一种新的抗惊厥药物的作用机制(MOA)。SPN-817是一种新型的合成形式
石杉碱甲，其MOA包括有效的乙酰胆碱酯酶抑制，在癫痫等中枢神经系统疾病中具有药理活性。这项研究最初将集中在该药物的抗惊厥活性上，临床前模型已显示该药对部分癫痫和Drave氏综合征有效。SPN-817正在临床开发中，并已获得FDA对Drave氏综合征和Lennox-Gastaut综合征的孤儿药物指定。
一项第一阶段的概念验证试验目前正在美国以外的地区进行，对象是患有难治性复杂部分性癫痫的成年患者。我们正在研究一种新的非合成SPN-817(石杉碱甲)缓释制剂的安全性和药代动力学。我们专注于完成和优化合成药物的合成工艺，以及开发新的剂型。鉴于SPN-817(石杉碱甲)的效力，一种新的缓释口服剂型对该计划的成功至关重要，因为非合成SPN-817(石杉碱甲)的速释制剂的初步研究表明，严重的剂量限制和副作用。
治疗成人患者局灶性癫痫的随机第二阶段临床研究预计将于2022年下半年开始。
SPN-820 (NV-5138)
SPN-820是一种一流的口服活性小分子，直接激活大脑mTORC1(雷帕霉素复合体1的机械靶点)，后者是细胞新陈代谢和更新的守门人。SPN-820结合并调节Sestrin，Sestrin感知大脑中氨基酸的可获得性，而Sestrin是mTORC1的一种有效的天然激活剂。这种复合体在患有抑郁症的人身上可能会被抑制。一项I阶段试验证明了早期的概念证明，单剂SPN-820显示核心症状迅速和持续改善，对难治性抑郁症患者具有良好的安全性和耐受性。我们相信，治疗抑郁症的新型MOA可能会改善其他药物治疗失败的患者的抑郁症状。
雷帕霉素机械靶点(MTORC1)活性的复合体1控制细胞合成蛋白质和其他细胞成分的速度和能力。MTORC1活性增加，通过增加蛋白质错误折叠，推动细胞应激、炎症和纤维化，从而导致一系列衰老疾病。在其他疾病状态中，如严重抑郁症，mTORC1活性不足通过限制能量利用和蛋白质合成而导致疾病病理，导致功能受损。多项临床前研究表明，mTORC1的激活是许多快速作用的抗抑郁化合物发挥作用所必需的，包括但不限于N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)介导的信号通路的调节剂，如氯胺酮。
研究新药(IND)申请于2021年9月提交给FDA。我们在成人难治性抑郁症患者中启动了SPN-820的第二阶段多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行设计研究。这项研究将在大约400名患者中检验SPN-820在为期5周的疗程中的有效性和安全性。主要的结果衡量标准是蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)总分从基线到治疗期结束的变化，这是一个标准的抑郁评定量表。
SPN-443和SPN-446--两种被提名开发的中枢神经系统新候选药物
我们的内部研发发现计划产生了几种新的化学实体，包括SPN-443和SPN-446，这些实体被提名用于各种中枢神经系统适应症的开发。
市场概况
癫痫
癫痫是一种复杂的神经疾病，其特征是自发复发的无缘无故的癫痫，这是大脑中突然出现的电活动激增，损害了一个人的精神和/或身体能力。
坚持药物治疗方案对于实现癫痫患者的有效控制至关重要。不坚持抗癫痫药物(AED)治疗是一个严重的问题，仍然是患者突破性癫痫发作的最常见原因。服用所有处方剂量不仅对控制突破性癫痫至关重要，而且患者服用处方剂量的时机也可能至关重要。
我们认为缓释产品，特别是Trokendi XR和Oxtear XR，可能在癫痫的治疗中提供重要的优势。与速释产品相比，缓释产品的释放曲线可以产生更一致和更稳定的血药浓度，潜在地导致更少的副作用、更好的耐受性、更少的急诊室就诊、更高的疗效和更少的突破性癫痫发作。缓释产品可以帮助患者提高依从性，从而帮助患者享受更好的生活质量。
此外，在考虑癫痫患者的治疗方案时，神经学家和癫痫专家会考虑可用的不同AEDs的MOA。通过组合几种不同的MOA，有时可以获得显著更好的癫痫控制。我们获得了抗癫痫药SPN-817，我们认为它的MOA不同于其他产品，因此可能代表着一种独特的额外治疗选择。
偏头痛
偏头痛是一种痛苦、复杂的神经疾病，由反复发作的痛苦组成，可以显著扰乱与亲人相处的时间、教育和职业生涯。偏头痛的特征通常是阵发性疼痛，对光或声音极度敏感，并可能出现恶心和呕吐。世界卫生组织将偏头痛列为全球最致残的内科疾病之一。美国研究基金会将偏头痛列为世界第三大流行疾病，近四分之一的美国家庭包括偏头痛患者。据估计，美国有超过3900万人患有偏头痛。
与癫痫一样，我们认为缓释产品，特别是Trokendi XR，可能为偏头痛的治疗提供重要的优势。与速释产品相比，缓释产品可以产生更一致和更稳定的血浆浓度，潜在地导致更少的副作用、更好的耐受性、更少的急诊室就诊次数和更好的疗效。缓释产品可以帮助患者提高依从性，减少突破性偏头痛，从而帮助患者享受更好的生活质量。
帕金森氏病
帕金森氏病是一种进行性神经系统疾病，其特征是大脑某些区域产生多巴胺的神经元丢失，导致震颤、行动迟缓、僵硬、失去平衡和缺乏协调能力等症状。帕金森病是第二种最常见的进行性神经退行性疾病，在65岁及以上的人中有1%-2%受到影响。 帕金森病患者还可能出现焦虑、抑郁、攻击性以及认知和记忆问题等心理症状。随着病情的发展，一些患者可能会失去独立执行日常生活任务的能力。
帕金森病患者经常被开左旋多巴来帮助替代大脑中减少的多巴胺。然而，对于超过一半的帕金森病患者来说，左旋多巴磨损导致的运动障碍仍然是一个严重的问题。处于“关闭”状态的患者，包括那些最后一次口服左旋多巴已经用完，下一次口服还没有开始起作用的患者，每天可能会有几个小时的协调性或灵活性下降。
在受控良好的临床研究中，根据统一帕金森氏病评定量表(UPDRS)的运动功能子集衡量，APOKYN注射在治疗“休止期”方面有效。对于口服左旋多巴不能充分控制“关”期的患者，该公司已将Apokyn商业化，通过注射笔给药。对于每天有较长休息时间的患者，该公司开发了一种候选产品，作为连续输液装置(SPN-830)，用于皮下注射阿朴吗啡。这种输液可以减少帕金森病运动症状的变异性，并提供比急性注射途径更好的耐受性。对于不准备尝试非肠道治疗的患者，口服MAO-B抑制剂，如XADAGO，在与适当的左旋多巴治疗相结合时，可能会减少每天高达一小时的“关闭”时间。
GOCOVRI(金刚烷胺)缓释胶囊是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗帕金森病患者运动障碍的药物，这些患者接受基于左旋多巴的治疗，并辅以或不辅以多巴胺能药物。它也是唯一一种临床证明可以同时减少运动障碍和“关闭”时期的药物。GOCOVRI每天在睡前服用一次，导致金刚烷胺浓度在夜间出现最初的滞后和缓慢上升，导致从早上到白天的浓度都很高。此外，在临床试验中，GOCOVRI的辅助使用不需要改变多巴胺能疗法。
在控制良好的临床研究中，GOCOVRI显示帕金森病患者的运动障碍和“关闭”时间持续减少。此外，GOCOVRI的开放标签安全性研究EASE LID 2显示，在使用GOCOVRI的患者中，左旋多巴诱发的运动障碍(LID)得到持续改善。结果表明，GOCOVRI对运动并发症(运动障碍和关闭)的治疗效果至少保持了两年，提供了长期的耐用性和安全性数据
为了GOCOVRI。这一效应在研究中的所有患者中都能看到，包括那些从金刚烷胺立即释放治疗切换到GOCOVRI的患者，以及接受过脑深部刺激治疗的患者。来自开放标签研究的数据被接受发表在《帕金森病杂志》上，并于2020年1月在线发表.
Osmolex ER是一种缓释片配方，包含立即释放和缓释金刚烷胺，每天早上服用一次。我们认为，Osmolex ER每天早晨一次的剂量提供了一个更方便的选择，减少了患者每天必须服用的药片数量，这可能会改善患者对治疗方案的依从性。虽然Osmolex ER在生物上相当于立即释放的金刚烷胺，但该产品提供了全天一致的金刚烷胺释放。血药浓度的峰值出现在患者一天的中段，也就是早上给药的时候。
根据他们的描述信息，GOCOVRI和Osmolex ER在各自批准的适应症上都不能与其他金刚烷胺速释或缓释产品互换。
颈性肌张力障碍
颈部肌张力障碍，也被称为痉挛性斜颈，是一种以颈部肌肉不自主收缩为特征的疾病，导致头部无法控制地扭曲到一个异常的、通常是疼痛的位置。这是一种罕见的疾病，最常出现在中年，其症状开始逐渐恶化，然后在几个月内稳定下来。对颈肌张力障碍患病率的估计差异很大，从每百万人20到4100人不等。将肉毒杆菌毒素注射到受影响的颈部肌肉中可以暂时缓解症状。
在良好的对照研究中，肉毒杆菌毒素，如Myobloc，已被证明可以改善多伦多西部痉挛斜颈评定量表的症状，包括疼痛。
流涎
涎泻可合并多种神经系统疾病，如肌萎缩侧索硬化症(ALS)、脑性瘫痪(CP)、帕金森病，或某些药物的副作用。它的特点是唾液腺过度活跃。在成人中，帕金森病是最常见的涎泻原因，70%-80%的帕金森病患者会出现症状。在服用氯氮平的精神分裂症患者中，有30%-80%的患者明显流涎。除了令人难堪外，唾液泻的并发症还包括吸入、感染、皮肤破裂和难闻的气味。
多动症
ADHD是一种中枢神经系统障碍，其特征是发育不适当的注意力不集中、多动和冲动。据估计，美国6%至9%的学龄儿童和3%至5%的成年人患有ADHD。据估计，50%的ADHD儿童在青春期仍符合ADHD的标准。
ADHD的诊断需要进行全面的临床评估，以确定哪些患者表现出注意力不集中、多动和冲动等核心症状。尽管许多患者可能注意力不集中、多动或冲动，但功能损害的严重程度和程度，以及对潜在症状背后可能存在的因素的考虑，决定了哪些患者符合诊断，因此应该接受ADHD治疗。
竞争
我们从事的是竞争激烈、变化迅速的制药行业。许多大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织正在商业化或致力于开发我们目前正在研究或未来可能瞄准的相同分子、化合物或疾病的产品。
偏头痛与癫痫比赛
Trokendi XR与所有速释和缓释托吡酯产品竞争，包括妥泰、Qudexy XR及其相关仿制药。例如，2021年2月，Glenmark制药有限公司(Glenmark)获得了FDA对托吡酯缓释胶囊的最终批准，托吡酯缓释胶囊是托吡酯的仿制版本 Upsher-Smith实验室的Qudexy XR胶囊。
Trokendi XR还与其他用于预防偏头痛的产品竞争。最值得注意的是，这包括抗CGRPs(降钙素基因相关肽)，这是2018年首次推出的一类新产品；肉毒杆菌；β-受体阻滞剂；丙戊酸；以及阿米替林。
Oxtear XR与所有立即释放的Oxcarbazepine产品竞争，包括Trileptal及其相关的仿制药。
Oxellar XR和Trokendi XR都与其他抗癫痫产品竞争，包括品牌和仿制药。许多药物被用于治疗癫痫，包括托吡酯、奥卡西平、乙酰唑胺、布列伐西坦、卡马西平、氯巴坦、乳糖胺、苯妥英钠、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴喷丁、左乙拉西坦、苯巴比妥和唑尼沙胺。
帕金森氏病比赛
治疗帕金森病最常用的处方药是左旋多巴(左旋多巴)。卡比多巴可以与左旋多巴一起使用，以提高其疗效，并减少控制帕金森病症状所需的左旋多巴的量。帕金森氏症患者有许多替代辅助治疗选择(FDA批准和临床开发中)，包括各种左旋多巴制剂、多巴胺激动剂、MAO-B抑制剂等。
阿波金可根据需要作为左旋多巴/卡比多巴治疗的辅助药物，用于经历“关闭”发作的帕金森病患者。它与包括KYNMOBI在内的所有盐酸阿朴吗啡产品竞争。它还与Inbrija等其他PRN疗法和包括NOURIANZ在内的其他辅助疗法竞争。 2022年2月，FDA批准了APOKYN(盐酸阿朴吗啡注射剂)的第一个仿制药，用于治疗与晚期帕金森病相关的低运动性“关”发作(“剂量结束疲劳”和不可预测的“开/关”发作)。这一批准仅适用于药筒的应用，该药筒与品牌钢笔注射器Apokyn PEN兼容使用。使用普通盐酸阿朴吗啡治疗的患者将需要单独获得Apokyn笔。请参阅第一部分第1A项-风险因素-如果FDA或其他适用的监管机构批准与我们的任何产品或候选产品竞争的仿制药，我们产品的销售或我们候选产品的商业成功将受到不利影响。也指风险因素--我们无形资产价值的任何减值，包括商誉，都将对我们的经营业绩和总资本产生负面影响。
XADAGO与其他用于治疗帕金森病“关闭”发作的MAO-B抑制剂竞争，包括雷沙吉兰(Azilect)和司来吉兰(Zelapar和EMSAM)。
Apokyn和XADAGO还与其他治疗PD的产品竞争，包括品牌和仿制药，包括左旋多巴产品。
GOCOVRI是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗帕金森病患者运动障碍的药物，这些患者接受以左旋多巴为基础的治疗，无论是否同时使用多巴胺能药物，并作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，用于帕金森病患者的“关闭”发作。GOCOVRI已被批准在2024年8月24日之前获得孤儿药物独家经营权，用于治疗帕金森病患者的运动障碍，这些患者接受基于左旋多巴的治疗，同时或不配合使用多巴胺能药物。GOCOVRI由我们的子公司Adamas运营公司营销和销售。Adamas运营公司面临着来自各种品牌和仿制药的竞争，这些药物被批准用于治疗帕金森病，医生们历史上一直在使用或可能使用这些药物来试图管理运动障碍。竞争可能来自所有版本的左旋多巴，包括SINEMET、PARCOPA、Ryary、Duopa、INBRIJA；多巴胺激动剂，包括Requip XL、Mirapex和Mirapex ER、Neupro Patch、KYNMOBI；MAO-B抑制剂，包括司来吉兰、Azilect；腺苷受体拮抗剂NOURIANZ；COMT抑制剂(ONGENTYS、COMTAN、TASMAR)；以及其他版本的金刚烷胺，如Symmetrel-金刚烷胺即刻释放。
GOCOVRI还将面临来自处于后期开发阶段的治疗帕金森病的研究药物的竞争，以及来自一些制药公司的竞争，这些药物目前正在开发中的帕金森病运动障碍或帕金森病的治疗药物，其中一些公司的资源比我们大得多。
Osmolex(金刚烷胺)缓释片是FDA批准的用于治疗PD和药物引起的成年患者锥体外系反应的缓释片。根据该产品的描述信息，GOCOVRI和OSMOLEX ER都不能与其他金刚烷胺速释或缓释产品在各自批准的适应症上互换。Osmolex ER片剂包含一个外层和一个内部核心，前者在患者服药后立即释放药物，后者在较长时间内缓慢释放药物。这使得Osmolex ER每天只需服用一次，从而减轻了复杂的用药程序。
流涎和颈性肌张力障碍大赛
Myobloc是唯一可用的肉毒杆菌毒素B，而其他可用的毒素是A型。Myobloc与A型毒素竞争，如肉毒杆菌、DySports和Xeomin。Myobloc还与用于治疗宫颈肌张力障碍的口服药物竞争，包括仿制巴氯芬、抗胆碱类药物、苯二氮类药物和四苯肼。
Myobloc与Xeomin(IncobotulinumoxinA)竞争治疗成人流涎。其他用于治疗流涎的药物治疗包括通用的甘草酸片和行为矫正。
多动症比赛
近年来，随着几种品牌产品的商业化推出，以及Adderall XR、Intuniv和Strattera等品牌药物仿制药的推出，美国ADHD市场的竞争加剧。
在美国市场上，ADHD的治疗方案大致可以分为兴奋剂或非兴奋剂产品。武田公司是美国ADHD市场的领先者之一，拥有四种上市产品：2007年推出的兴奋剂产品Vyvanse；2009年11月推出的非兴奋剂产品Intuniv；2001年10月推出的提供每日一次剂量的缓释兴奋剂产品Adderall XR；以及2017年8月推出的兴奋剂产品Myday is。其他在美国上市的治疗ADHD的兴奋剂产品包括以下每日一次的配方：Concerta、Metadate CD、Ritalin LA、Focalin XR、Daytra、Qullivant XR、Qullichew ER、Adzenys XR-ODT、Cotempla XR ODT、Jornay PM、Aptensio XR、Dyanavel XR、Adhansia XR、Evekeo和Azstarys。在美国销售的其他非兴奋剂包括Strattera和Kapvay。
我们也知道大冢的临床开发努力，为ADHD开发更多的治疗方案。大冢药业公司宣布与Neurovance公司达成协议，收购Neurovance公司。Neurovance公司是一家私人持股、风险投资的临床阶段制药公司，专注于ADHD和相关疾病。大冢目前正在进行第三阶段临床试验，以评估非刺激性Centanafadine缓释片对成人ADHD的有效性、安全性和耐受性。
销售及市场推广
我们，包括我们的子公司，通过我们自己的销售队伍在美国销售我们的产品，并寻求与其他制药公司的战略合作，将我们和我们子公司的产品在美国以外的地方商业化。我们在美国有一个商业销售和营销组织，支持我们的商业产品和我们子公司的销售。我们相信，我们目前的销售队伍有效地瞄准了医疗保健提供商，以支持和发展我们目前的商业产品，其中包括我们子公司的商业产品。
作为收购USWM和Adamas的结果，我们在帕金森氏症地区建立了我们的商业能力，专注于为美国的运动障碍专家和其他专业医疗保健提供者提供服务。
随着Qelbree针对儿科患者的推出，我们扩大了销售力度，将该商业产品营销给相关的内科医生受众，包括精神科医生、儿科医生和初级保健医生。我们支持Trokendi XR和Oxtear XR的销售代表现在全力以赴推出Qelbree。一支较小的合同战地部队现在支持特罗肯迪XR和奥克斯泰拉XR。
顾客
我们的大部分产品销售给药品批发商、专业药店和分销商，他们反过来将我们的产品销售给药店、医院和其他客户，包括联邦和州实体。Oxellar XR、Trokendi XR、Qelbree和XADAGO的大部分销售对象是批发商和分销商。此外，医生和医院也可以直接购买Myobloc。Apokyn和GOCOVRI的大部分销售都是通过专业药店进行的。
2021年，我们的三大客户--amerisourceBergen制药公司、红衣主教保健公司和麦凯森公司各自贡献了超过25%的产品总收入，合计贡献了超过85%的产品总收入。
制造业
我们，包括我们的子公司，目前依赖第三方商业制造组织(CMO)进行所有制造操作，包括生产原材料、剂型产品和产品包装。这包括用于商业用途的产品，以及一些用于临床前和临床研究的产品。除了在第二阶段临床试验中使用的产品外，我们没有拥有或运营用于生产任何候选产品的制造设施，我们也没有计划在可预见的未来发展自己的制造业务来支持第三阶段临床试验或支持商业生产。我们目前雇佣内部资源来管理我们的制造承包商。
对于我们的商业产品，包括Oxellar XR、Trokendi XR和Qelbree，我们目前依赖包括原料药在内的单一来源供应商提供原材料，并依赖第三方制造商生产和包装最终商业产品。我们已经与总部设在北美的领先CMO达成协议，包括Patheon制药公司(赛默飞世尔的子公司)、包装协调员公司和Catalent Pharma Solutions，制造和包装商业产品Trokendi XR、Oxtear XR和Qelbree，以及我们正在开发的候选产品。关于GOCOVRI，Adamas运营公司最近又获得了一家原料药制造商的资格。这些CMO提供全面的合同制造和包装服务。我们的大多数商业产品，包括我们子公司的产品，都是从第三方供应商那里单一采购的。
Apokyn由我们的授权合作伙伴Britannia为美国市场制造。Stada Arzneimittel AG的子公司Britannia也以Apo-Go的品牌向欧洲市场供应可注射阿朴吗啡。Myobloc由Merz GmbH&Co.KGaA(Merz)制造和包装。根据与Merz签订的制造和供应Myobloc的合同制造协议，该公司每年对Myobloc的最低购买量估计为390万欧元。XADAGO是Zambon S.p.A.(Zambon)提供给我们的成品。Osmolex ER是由Omotica制药美国有限责任公司(Omotica)制造和包装的，Omotica是Osmolex ER的唯一制造商，也是Omotica制药公司的子公司。
请参阅第I部分第1A项-风险因素与我们的产品和候选产品的制造和供应相关的风险。
我们的专有技术平台
我们在开发和推出新产品方面有着成功的记录，方法是将专利配方技术应用于已知药物，以改善其副作用情况或提高患者的依从性。此外，我们还为现有疗法开发了新的适应症。我们的主要专有技术平台包括：Microtrol、Solutrol和EnSotrol。这些技术已被用于创建新颖的定制产品配置文件，旨在提高疗效、减少给药频率以改善患者的依从性和耐受性。我们的技术已被用于创造十种商业产品，包括我们的产品：Qelbree、Trokendi XR和Oxellar XR；Adderall XR(为Shire开发)；Intuniv(为Shire开发)；Myday is(为Shire开发)；Orenitram(为联合治疗公司开发)；以及Namzaric(为Allergan plc开发)。
我们还参与产生和评估NCEs。这些NCE是通过利用我们在活性分子结构功能关系方面的专业知识而产生的。我们的NCEs正在中枢神经系统活性的临床前药理学模型中进行评估，并正在向研究性新药应用(IND)迈进，使毒理学研究能够支持未来潜在的临床研究。
知识产权和排他性
概述
我们，包括我们的子公司，继续建立我们的知识产权组合，为我们的技术、产品和候选产品提供保护。我们，包括我们的子公司，在适当的情况下，为产品和候选产品在美国和国际上寻求专利保护。
我们的政策是保护我们的创新和专有产品，以及我们子公司的创新和专有产品，其中包括在适当的时候在美国和海外(包括欧洲、加拿大和其他国家)提交专利申请。我们，包括我们的子公司，也依靠商业秘密、技术诀窍、专有知识、持续的技术创新和许可内机会来发展和维持我们的专有地位。我们或我们的子公司都不能确保针对我们未决的专利申请或我们或我们的任何子公司未来提交的任何专利申请授予专利，我们也不能确保我们的任何现有专利或可能授予我们或我们的任何子公司的任何专利在保护我们的技术、我们的产品或我们子公司的技术、产品或子公司的专利方面具有商业用途。我们和我们的任何子公司都不能确定，如果授予任何专利，是否会受到法律挑战。
专利组合
我们的商业产品，包括我们子公司的产品，已被有效专利覆盖，包括Trokendi XR、Oxellar、XR、Qelbree、GOCOVRI、Osmolex ER和XADAGO。我们或我们的子公司拥有Trokendi XR、Oxellar XR、Qelbree、GOCOVRI、Osmolex ER的所有已颁发专利，以及Oxellar XR、Qelbree、GOCOVRI和Osmolex ER的未决美国专利申请。我们从Zambon获得了涵盖XADAGO的美国专利许可证。
该公司正在进行关于Trokendi XR、Oxtear XR和XADAGO的诉讼。有关更多信息，请参阅第一部分第3项-法律诉讼在这份表格10-K的年度报告中。
特罗肯迪XR
我们目前拥有10项美国专利，涵盖Trokendi XR。我们拥有所有已颁发的专利。我们还拥有托吡酯缓释剂的额外外国专利。涵盖Trokendi XR的10项美国专利将不早于2027年到期。
该公司已与第三方达成和解协议，允许在2023年1月1日或之后，或在某些情况下，更早地销售非专利版本的Trokendi XR。
奥克斯泰尔XR
我们延长发布的Oxcarbazepine专利组合目前包括12项美国专利，其中9项涵盖Oxtear XR。已颁发的涵盖Oxellar XR的9项美国专利将不早于2027年到期。我们拥有所有已发布的专利和未决的美国专利申请。我们还拥有奥卡西平缓释剂的额外外国专利。
XADAGO
作为一家NCE，XADAGO处于FDA于2022年3月21日到期的5年专营期内。涵盖XADAGO的专利组合拥有三项从Zambon获得许可的美国专利。这些专利将于2027年和2031年到期。
盖尔布里
我们有三个系列的美国非临时性和外国对应的Qelbree专利申请正在进行中。专利如果发布，可能会在2029年至2033年到期。我们在加拿大和欧洲的某些国家颁发了专利，涵盖了一种使用盐酸维拉嗪治疗ADHD的方法。在第二个家族，包括活性成分的新合成过程，我们在美国和某些外国获得了专利。在第三个家族中，我们在美国颁发了四项专利，涵盖盐酸维洛嗪的改良释放制剂，其中三项涵盖了Qelbree。我们也有在某些外国颁发的专利。我们拥有所有已发布的专利和正在申请的专利。
GOCOVRI
GOCOVRI目前共有18项已颁发的美国专利涵盖其FDA批准的适应症。我们还有更多的未决申请，其中包含与金刚烷胺的药代动力学特征和剂量以及GOCOVRI配方有关的方法和成分声明。这些已颁发的专利将于2038年到期。这些专利和专利申请由Adamas运营公司全资拥有，截至2022年第一季度，授权给Supernus制药公司。我们通过我们的子公司Adamas运营公司，拥有涵盖GOCOVRI的更多外国专利和专利申请。
在我们收购Adamas之前，Adamas与第三方达成了和解协议，允许在2030年3月4日或之后或在某些情况下更早的时间销售GOCOVRI(金刚烷胺)缓释胶囊的仿制药版本(包括根据GOCOVRI NDA批准的任何新适应症)。
紫菜花ER
目前，Osmolex ER的FDA批准的适应症包括总共18项已颁发的美国专利和其他申请，其中包含与金刚烷胺的药代动力学和剂量以及Osmolex ER配方有关的方法和成分声明。这些已颁发的专利将于2038年到期。这些专利和专利申请由Adamas运营公司全资拥有，截至2022年第一季度，授权给Supernus制药公司。Adamas运营公司还拥有涵盖Osmolex ER的其他外国专利。
纳姆扎里奇
Namzaric被Adamas颁发的总共19项美国专利所涵盖，这些专利包含与美金刚的药代动力学特征和剂量有关的方法和成分声明。这些专利最晚将于2029年到期。Namzaric目前由Allergan plc根据Adamas与森林实验室控股有限公司(“森林”)之间的独家许可协议进行营销，森林实验室控股有限公司(“森林”)是Allergan plc(统称为“Allergan”)在美国的间接全资子公司。Adamas还拥有其他外国专利和涵盖Namzaric的专利申请。
SPN-830(阿朴吗啡输液器)
我们的SPN-830开发计划有可能获得美国的孤儿药物称号。 如果FDA批准了这种指定，SPN-830将从FDA批准之时起获得7年的美国独家经营权。
SPN-817(石杉碱甲)
我们从哈佛大学获得了两项美国专利授权，涵盖了治疗癫痫的方法，可能涵盖我们的SPN-817开发项目。此外，我们还在美国和某些国家为石杉碱甲的各种缓释制剂提交了专利申请。
SPN-817已经从FDA获得了治疗Drave氏综合症和Lennox-Gastaut综合征的孤儿药物名称。
SPN-820 (NV-5138)
根据2020年4月与Navitor签订的开发协议条款，在启动第三阶段临床计划之前，我们拥有在世界所有地区授权或收购NV-5138的独家选择权。
美国专利申请程序
美国专利制度允许提交临时和非临时专利申请。非临时专利申请提交给美国专利商标局(USPTO)，一旦USPTO确定所要求的发明符合可专利性标准，非临时专利申请就可以成熟为专利。个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家，专利期是自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，专利的有效期可以通过专利期限调整(PTA)来延长，这是为了补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延误而造成的损失。由于最近的一项法院裁决，USPTO在计算PTA时出错，拒绝了专利权人有权获得的专利期的一部分，USPTO在计算PTA方面受到了更严格的审查。
或者，如果一项专利比另一项专利最终被放弃，那么一项专利的有效期可能会缩短。
在评估要求保护的发明的可专利性时，美国专利商标局使用非临时专利申请的提交日期来确定哪些信息构成现有技术。如果满足某些要求，非临时专利申请可以要求享有先前提交的临时专利申请的提交日期的利益。在这种情况下，给予临时专利申请的申请日可以取代原本可能排除发明可专利性的信息。
涵盖FDA批准的药物的专利期限也有资格申请专利期限延长(PTE)。这允许延长专利期，作为对FDA监管审查过程中丢失的那部分专利期的补偿。1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法，或哈奇-瓦克斯曼修正案，允许专利到期后最多五年的私人专利权。PTE的长度与药物在FDA审查下的时间长度有关。但是，专利延期不得将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起总共14年。一种被批准的药物只能延长一项专利。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的条款，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。
未来，如果我们的药品获得FDA或其他监管部门的批准，我们可能能够就涵盖这些产品的专利申请PTE。根据FDA批准和颁发美国专利的时间、期限和细节，我们可能会获得有限的专利期限恢复。
其他知识产权
我们，包括我们的子公司，在适当的情况下，在美国和国际上寻求商标保护。我们，包括我们的子公司，已经为几个商标申请了商标保护，这些商标用于我们的药物研发合作以及我们和我们子公司的产品。根据适用的美国知识产权法，我们或我们的子公司是各种美国联邦商标注册(®)和注册申请(TM)的所有者/被许可人，包括本年度报告Form 10-K中提到的下列标志：“Supernus®”、“Microtrol®”、“Solutrol®”、“Trokendi XR®”、“Oxtear XR®”、“Qelbree®”、“XADAGO®”、“Myobloc®”、“Apokyn®”、“GOCOVRI®”、“Osmolex ER®”、“Namzaric®”，以及注册的Supernus制药标识。
有时，我们，包括我们的子公司，可能会发现从第三方知识产权持有者那里获得许可是必要的或谨慎的。如果许可证很容易以合理的价格获得，这种许可证就被认为是做生意的正常成本。然而，在其他情况下，我们或我们的子公司可能会使用运营自由调查和内部分析的结果来指导我们的早期研究远离我们可能会遇到第三方知识产权形式障碍的领域。例如，在第三方拥有相关知识产权并且是直接竞争对手的情况下，许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。我们和我们的子公司努力在我们的研究计划的早期阶段识别潜在的第三方知识产权问题，以便将解决此类问题的成本和中断降至最低。
为了保护我们和我们子公司的竞争地位，可能有必要通过对侵权第三方的诉讼来强制执行我们的专利权。见第I部第3项-法律诉讼。为强制执行我们自己或我们子公司的专利权而提起的诉讼会受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法预先量化。如果在诉讼中出现不利结果，我们或我们的子公司可能被阻止将产品商业化或被禁止使用我们技术平台的某些方面。这可能会对我们的业务或我们子公司的业务产生实质性的不利影响。此外，涉及我们或我们子公司的专利的诉讼有这样的风险，即我们或我们子公司的一项或多项专利将被裁定为无效(全部或部分；逐一索赔)或无法强制执行。这种不利的法院裁决可能允许第三方将产品商业化或使用与我们类似的技术，然后直接与我们竞争，而不向我们或我们的子公司赔偿。此外，第三方可以指控我们或我们子公司的产品侵犯了他们的知识产权，并对公司或其任何子公司提起法律诉讼。见第I部第1A项-风险因素与知识产权有关的风险因素。
协作和许可安排
我们，包括我们的子公司，从第三方获得了支持我们的商业产品和候选产品的专有权利的独家许可证。根据这些许可协议，我们或我们的子公司可能被要求在实现规定的里程碑时支付一定的金额。如果这些产品最终商业化，根据许可协议，我们或适用的子公司也有义务向第三方支付按产品净销售额的百分比计算的版税。
我们，包括我们的子公司，也签订了内部许可协议，将我们的知识产权和技术或我们子公司的知识产权和技术许可给第三方。根据这些许可协议，我们或我们的子公司可能有权在实现规定的里程碑和第三方的特许权使用费时获得某些金额，通常按许可协议下每个产品的净产品销售额的百分比计算。
Apokyn和SPN-830(阿朴吗啡输液器)
2016年1月，我们与不列颠签订了修订和重新签署的分销、开发、商业化和供应协议，授予我们与Apokyn相关的某些知识产权和产品权利，包括在美国(地区)使用和营销Apokyn的权利。此外，根据协议，不列颠保留了与Apokyn相关的某些知识产权和产品权利，包括在世界其他地区(不包括美国)使用和营销Apokyn的权利。根据协议，不列颠有义务向我们提供Apokyn，用于我们的营销和产品销售。
根据协议，我们有义务根据美国净销售额向不列颠支付特许权使用费，并根据Apokyn、SPN-830和根据协议联合开发的任何其他商业产品的其他产品相关成本进行调整。根据这一公式，有效的特许权使用费税率在美国产品净销售额的35%左右。双方还同意在Apokyn以外开发新产品的费用分摊安排。根据协议，我们有义务支付与开发SPN-830或仅在该领土商业化的其他新产品有关的一半以上的相关费用。对于在领土内外商业化的新产品的相关成本，我们有义务支付相关成本的不到一半。
根据协议，我们同意使用商业上合理的努力来开发产品并将其商业化。协议的最初15年期限受自动续约期的约束，除非任何一方取消。在某些情况下，任何一方都可以终止协议，包括另一方实质性违反协议。
XADAGO
2016年2月，我们与Zambon签订了许可和分销协议以及供应协议。根据许可和分销协议，我们是XADAGO在美国的独家经销商，我们被禁止在美国销售或分销任何与XADAGO竞争的产品。我们还被要求每年花费一定的时间
在2022年之前为XADAGO提供教育、营销和推广活动的资金，并在这些活动上与赞本进行合作。
Zambon有资格在基于销售的里程碑实现后获得高达3,000万美元的未来付款，该里程碑基于XADAGO在美国的指定年产品净销售额。在许可和分销协议期间，我们还有义务为XADAGO在美国的产品净销售额支付高达个位数的特许权使用费。如果XADAGO的年净销售额超过指定的美国年度产品净销售额门槛，特许权使用费百分比将增加，最高可达十几岁。
根据供应协议，我们必须从Zambon采购，Zambon必须向我们提供美国市场的所有XADAGO成品。
根据协议，我们同意使用商业上合理的努力来开发XADAGO并将其商业化。在某些情况下，任何一方都可以终止协议，包括另一方实质性违反协议。
Myobloc
2004年5月，我们与Elan PharmPharmticals签订了资产购买协议(Elan协议)，后者现在是Perrigo公司(Perrigo)的子公司。根据Elan协议，我们拥有Myobloc的全球权利，并根据Myobloc在美国的年净销售额向Perrigo支付两位数的低特许权使用费。如果Myobloc在美国获准用于美容，Perrigo有资格获得里程碑式的付款，特许权使用费费率将根据美容用途的净销售额进行一定程度的降低。根据Perrigo和Allergan之间的和解协议，一定数额的特许权使用费欠Allergan。根据ELAN协议，我们还有权在全球范围内使用、开发和销售含有B型肉毒毒素的产品。ELAN协议不得为方便起见而终止。
我们还与Elan和Eisai就Eisai在日本营销和分销NerBloc达成了协议。根据协议，我们还有权在日本使用、开发和销售含有B型肉毒杆菌毒素的人类药物。该协议将在与Perrigo的专利权相关的某些条件下终止，并在商业上推出有关宫颈肌张力障碍和宫颈肌张力障碍以外的适应症的产品。
我们与Merz Pharma GmbH&Co.KGaA(Merz)签订了制造和供应Myobloc、NeuroBloc和NerBloc的合同制造协议(Merz协议)。根据Merz协议，Merz必须提供专用制造设施，包括独立建筑、专用洁净室套房、专用制造和净化设备以及灌装和包装生产线(统称为制造设施)以生产成品。Merz协议将于2027年7月到期，除非公司和Merz双方同意延长期限。不得为方便起见而终止《梅尔茨协议》。根据Merz协议的条款，该公司必须每年购买最低数量的成品。这一最低采购要求代表与专用制造设施相关的实质固定合同对价。本公司对成品有年度最低采购量要求。
紫菜花ER
我们的子公司阿达马斯运营公司拥有Osmolex ER的全球权利。根据2020年12月1日与Omotica Pharmtics US LLC和Vertical PharmPharmticals LLC(Omotica)签订的资产购买协议(交易于2021年1月4日结束)，双方相互豁免，并同意驳回各自关于某些专利诉讼的权利；Adamas运营部门获得了Osmolex ER和现有库存的全球权利，并承担了某些债务；Omotica同意在资产购买协议结束后五年内不在美国从事Osmolex ER任何剂量强度的仿制版本的任何产品的开发、制造或销售。
SPN-817(石杉碱甲)
2018年9月，我们达成了一项合并协议，收购了Biscayne NeuroTreateutics(Biscayne)，这是一家开发癫痫新疗法(SPN-817)的私人持股公司。通过这项协议，我们获得了SPN-817的全球转播权，不包括亚洲某些市场，在这些市场上，转播权以前被授予了更高的许可。SPN-817已获得FDA的孤儿药物指定，用于治疗Drave氏综合征，一种严重的儿童癫痫和Lennox-Gastaut综合征。如果实现了某些开发里程碑，我们可能有义务向以前的比斯坎岛证券持有人支付高达7300万美元，如果实现了某些销售里程碑，我们可能有义务额外支付高达9500万美元。此外，我们将有义务为前比斯坎岛证券持有人的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，并向第三方支付任何适用的特许权使用费。
授权内IP的数量。我们将为产品净销售额向各方支付的最高综合版税约为12%，具体取决于涵盖商业产品的知识产权和适用的分级销售级别。
SPN-820 (NV-5138)
2020年4月，我们与Navitor签订了一项开发和选项协议，合作开发Navitor的mTORC1激活剂NV-5138(SPN-820)的临床开发计划。根据协议条款，该公司和Navitor将在TRD联合开展第二阶段临床计划。我们将支付高达5000万美元的第二阶段开发成本，外加与非临床开发和配方相关的某些成本。此外，Navitor还授予该公司在启动第三阶段临床计划之前，在世界所有地区授权或收购NV-5138的独家选择权。我们一次性向Navitor支付了1000万美元的不可退还和不可计入的费用，以获得或许可NV-5138(SPN-820)的选择权，并进行了1500万美元的股权投资，相当于Navitor约13%的所有权。2021年12月，我们在出售Navitor LLC的一家子公司后，根据我们在Navitor LLC的所有权头寸获得了1,290万美元的现金分配。公司可能会产生某些额外的付款金额。这些成本取决于Navitor和公司能否实现既定的开发里程碑。
支付总额，不包括NV-5138净销售的特许权使用费和协议下的开发成本，有可能达到4.1亿至4.75亿美元，其中包括2020年支付的2500万美元的预付款，额外的许可证或采购费，具体取决于该公司最终是许可还是收购NV-5138，以及随后的基于临床、监管和销售的里程碑付款。我们还将有权优先拒绝任何在mTORC1上具有与中枢神经系统中NV-5138类似的MOA的化合物。
见第二部分第8项，财务报表和补充数据，附注5，投资，在合并财务报表附注中。
联合治疗公司
我们与联合治疗公司签署了一项许可协议，允许联合治疗公司将我们的一项专利技术用于口服曲前列二乙醇胺或曲普替尼，用于治疗肺动脉高压和其他适应症。联合治疗公司于2014年推出奥雷尼兰(Treprostinil)，这引发了向该公司支付200万美元的里程碑式付款。2014年第三季度，我们收到了Healthcare Royalty Partners III，L.P.‘s(HC Royalty)支付的3,000万美元现金，用于根据我们与联合治疗公司签订的许可协议购买我们与Orenitram商业化相关的某些权利。 这是一项无追索权的负债，我们在任何情况下都没有义务向HC特许权使用费支付任何现金。如果/当达到向HC版税支付的特定累计门槛时，版税权利的所有权将返还给我们。
我们有权在动脉高血压以外的适应症中使用该配方，获得里程碑和特许权使用费。
司汤达
该公司已经与Stendhal签署了一项合作协议，在美国以外的地方将Oxellar XR和Trokendi XR商业化。这些协议包括将公司的知识产权作为功能许可使用的权利，通常还包括预付许可费和在某些特定事件完成后的持续里程碑付款。这些协议还可能要求根据使用适用知识产权的产品的销售情况支付最低使用费。
武田药品株式会社
该公司已经与武田药品株式会社(武田)签订了一项许可协议，根据该协议，武田获得了将该公司的知识产权用作功能性许可的权利。我们的关键专利技术平台之一Microtrol被用于开发Myday is。根据本协议，该公司有资格根据武田产品Myday is的产品净销售额获得版税。
GOCOVRI和Osmolex ER
我们的子公司之一Adamas Operations在2022年第一季度与Supernus PharmPharmticals，Inc.签订了一项许可协议，根据该协议，Supernus获得了营销和销售GOCOVRI和Osmolex ER的权利。
纳姆扎里奇
Namzaric(盐酸美金刚缓释剂和盐酸多奈哌齐)胶囊目前由Allergan plc根据Adamas PharmPharmticals、LLC(Adamas PharmPharmticals)和森林实验室控股有限公司(森林)之间的独家许可协议销售，后者是Allergan plc(统称为Allergan)在美国的间接全资子公司。Adamas PharmPharmticals从2020年5月起从Namzaric的净销售中获得特许权使用费。Allergan负责与Namzaric相关的所有制造。
2012年11月，Allergan获得了Adamas PharmPharmticals在美国与含有美金刚的人类疗法相关的某些知识产权的独家许可，并有权再许可。与这些权利有关，Allergan营销和销售Namzaric(美金刚和多奈哌齐盐酸盐)缓释剂
阿司匹林胶囊和那门达XR(盐酸美金刚)缓释胶囊，用于治疗与阿尔茨海默病相关的中到重度痴呆。
Adamas PharmPharmticals有权从Allergan、其附属公司或其在许可协议条款涵盖的美金刚产品的受控释放版本的任何分许可人在美国的净销售中获得版税。Allergan对包括Namzaric在内的固定剂量美金刚多奈哌齐产品支付版税的义务一直持续到(I)Allergan在美国推出第一个固定剂量美金刚多奈哌齐产品15年后或(Ii)Allergan从Adamas那里获得该产品权利的橙皮书列出的专利到期后。然而，在任何存在来自仿制药的激烈竞争的季度，Allergan都没有义务为许可证涵盖的任何产品支付版税。
Allergan确认的特许权使用费占Namzaric在美国净销售额的百分比在两位数到十几岁之间。根据Namzaric最近的销售趋势，预计在整个协议期限内，分级特许权使用费将处于较低的两位数。根据到目前为止与Namzaric缩写新药申请(ANDA)申请者达成的和解协议，这些协议中任何一项授予Namzaric ANDA申请者非专利版本Namzaric的许可证的最早日期是2025年1月1日(或在某些情况下更早)。或者，许可日期最早的Namzaric ANDA申请者可以选择从2026年1月1日开始推出授权的Namzaric仿制版本，而不是在2025年1月1日推出他们自己的仿制版本Namzaric。
Adamas预计，由于Namenda XR的多个仿制版本进入市场，它不会从Namenda XR的销售中获得特许权使用费。
保密信息和发明转让协议
我们，包括我们的子公司，要求我们的员工、临时员工和顾问在开始与我们或我们的子公司建立雇佣、咨询或协作关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我们或我们的子公司的关系过程中开发或披露的所有机密信息都将保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。协议规定，在适用法律允许的范围内，因为我们工作或与我们的业务相关的工作而产生的、由个人在受雇或分配期间构思或完成的所有发明，在每种情况下都应是我们的专有财产或适用子公司的专有财产。
我们和我们的子公司寻求通过专利、商业秘密、专有技术、FDA排他性和合同披露限制的组合来保护我们各自的产品、候选产品和我们的技术。
政府监管
美国药物开发进程
研究和开发过程通常始于发现研究，该研究的重点是识别对特定疾病具有预期效果的分子。FDA要求提交IND，该IND必须在人体临床试验开始之前生效。临床前测试的结果以及其他信息，包括关于产品化学、产品制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案，作为IND的一部分提交给FDA。在IND获得批准或在一段等待期后生效之前，我们不能开始临床试验。这通常之后是额外的临床前实验室和动物试验，以及充分和受控的人体临床试验，以确定拟议药物用于其预期用途的安全性和有效性。满足FDA的批准要求通常需要很多年的时间。根据产品或疾病的类型、复杂性和新颖性，实际需要的时间可能会有很大不同。
临床前试验包括实验室评估以及动物研究，以评估该产品的特性和潜在的药理、药代动力学和毒性。临床前试验的进行必须符合FDA的法规和要求，包括可接受的实验室实践。
如果一种已确认的化合物的临床前试验证明成功，该化合物将进入临床开发。虽然这些通常以三个连续的阶段进行，但这些阶段可以重叠或组合。
•第一阶段--在少数健康志愿者或患者(15至30人)中进行药物的首次人体试验，以评估安全性、耐受性、潜在剂量，如果可能，还包括有效性的早期证据。
•第二阶段--涉及在相对较小的患者组(少于100人)中进行试验，以确定该药物对特定适应症的有效性；剂量耐受性和最佳剂量；并确定常见的不良反应和安全风险。
•第三阶段--包括在更大的患者群体中确认早期阶段的有利结果的测试，并进一步证明有效性和安全性。第三阶段试验包括接受标准治疗的对照组和接受正在测试的新治疗的研究组。
临床试验必须符合适用的法规和可接受的临床实践，以及详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和确定有效性的参数的协议。每个涉及对患者进行测试的方案，以及随后的方案修正案，都必须作为IND的一部分提交给FDA。FDA可以在任何时候下令暂停或永久停止临床试验，或者如果他们认为临床试验没有按照适用的要求进行，或者如果继续试验给临床试验患者带来了不可接受的风险，则可以施加其他制裁。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会(IRB)或伦理委员会批准。由于未能遵守IRB/伦理委员会的要求，IRB/伦理委员会还可以要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者他们可能会施加其他制裁。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，并且必须开发关于候选产品的化学和物理特征的额外信息。他们必须根据现行的良好制造规范(CGMP)要求，最终确定商业批量生产产品的工艺。此外，用于后期临床试验的产品必须在拟议的商业流程下生产，并以与商业使用相同的规模生产。制造过程必须能够持续地生产高质量的候选产品批次。制造商必须制定测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装。必须进行稳定性研究，以证明候选产品在各种条件下和在商业上可行的时间长度下，在货架期内不会发生不可接受的变质。
研究和开发过程，从发现到新药推出，需要大量的时间、精力、技能和财力。任何候选产品的研发都有相当大的内在不确定性。通常情况下，必须投入大量资源，即使远未确保成功。不能保证候选产品何时或是否会获得推出新药或现有药物的新适应症所需的监管批准。
除了开发新产品和新配方外，研发项目还可能包括第四阶段试验，有时称为上市后研究。对于这样的项目，临床试验的设计和进行是为了收集关于批准药物的益处和风险等参数的额外数据。或者，可以进行这些试验来评估候选产品在新患者群体中的有效性。
美国FDA审查和批准程序
药物开发是一个本质上不确定的过程，在开发的每个阶段都有很高的失败风险。在完成所需的临床测试后，将准备一份NDA并提交给FDA。在产品开始在美国上市之前，需要FDA批准NDA。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及对制造过程的描述、制造过程的验证、对药物进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息。国家食品药品监督管理局要求批准该产品上市。除非FDA批准豁免，否则每一份保密协议在提交时都要缴纳可观的使用费。持有经批准的保密协议的人还可能需要缴纳每年的产品和设施使用费。这些费用通常每年都会增加。
FDA自收到NDA之日起有60天的时间来决定是否接受申请备案，这是基于该机构确定NDA足够完整，可以进行实质性审查的门槛。可以要求提供更多信息，而不是接受立案申请。
一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的审查。审查状态可以是标准或优先。标准复审申请的复审期通常为10个月，优先复审申请的复审期通常为受理后6个月。FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑在审查期间提交的新信息，以便澄清。
FDA还可以将新药产品或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给咨询委员会，该委员会通常是一个包括临床医生和其他专家的小组。咨询委员会审查和评价信息，并就是否应批准申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。在FDA对NDA中提供的信息进行评估后，它会发布一封批准信或一封完整的回复信。一封完整的回复信概述了提交中的不足之处，可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果这些不足之处得到解决，FDA将重新启动审查。如果它对这些缺陷已经得到解决感到满意，FDA将发出批准信。
在审查期间，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合良好的临床实践法规。FDA将检查生产该药物的工厂，以确保符合cGMP规定。FDA还可能对非临床和临床地点进行审计。FDA不会批准该产品，除非依从性令人满意，并且除非申请包含提供大量证据证明该药物在所研究的适应症中安全有效的数据。
上市批准授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。作为NDA批准的条件之一，FDA可能要求风险评估和缓解策略(REMS)，以帮助确保药物的好处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、卫生保健专业人员的沟通计划，以及确保安全使用的要素，如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监测药物在商业用途中的安全性或有效性，并可能施加其他条件，包括分销和标签限制，这可能会对潜在的潜在市场和药物的盈利能力产生重大影响。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准，如果在初始营销后发现问题，或者如果没有履行上市后的承诺，产品批准可能会被撤回。
审批过程既漫长又困难。如果不符合适用的监管标准，FDA可以拒绝批准NDA。此外，从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，或者FDA可能会与我们不同地解释数据。此外，如果一种产品获得了监管部门的批准，批准可能会大大限制在特定的疾病、剂量或适应症上。这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施，以及要求进行第四阶段测试。
新药申请
我们的活动包括两种类型的新发展协议：第505(B)(1)条(完全新发展协议)和第505(B)(2)条新发展协议。
第505(B)(1)条是“完整的”或“独立的”保密协议，必须包含所有相关信息和申请人为证明药物的安全性和有效性而进行的研究的完整报告，以及完整的临床前、临床和生产信息。
第505(B)(2)条新的或改进的配方或先前批准的产品的新用途通常为FDA的批准提供了一条替代途径。对于第505(B)(2)条的申请，如果批准所需的至少部分信息来自不是由申请人进行的或为申请人进行的临床试验，并且申请人没有获得参考权利，FDA允许提交NDA。FDA允许申请人依赖FDA之前对批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA要求提交支持对先前批准的药物进行任何更改所需的信息，例如已发表的数据或申请人进行的新研究，包括生物利用度或生物等效性研究或证明安全性和有效性的临床试验。然后，FDA可以为所有或部分已批准参考产品的标签适应症以及第505(B)(2)条申请人寻求的任何新适应症批准新产品候选。第505(B)(2)条监管审批流程旨在根据FDA已批准用于相同或不同适应症的药物的先前确立的安全性、有效性和生产信息，允许潜在地加快、降低成本和降低风险的监管审批。
如果第505(B)(2)条的申请人依赖于对以前批准的药品进行的研究，则第505(B)(2)条的申请人必须提交与申请所依赖的经批准产品的任何专利有关的专利证书，这些专利列在FDA的出版物《具有治疗等效性评价的经批准的药物产品》(通常称为橙皮书)中。具体地说，申请人必须为每一项上市专利证明：(1)所要求的专利信息尚未提交；或(2)上市专利已经到期；或(3)上市专利尚未到期，但将于特定日期到期，且在专利到期后才寻求批准；或(4)上市专利无效、不可强制执行或不会受到拟议新产品的侵犯。新产品不会侵犯先前批准的产品的上市专利或该专利无效或不可强制执行的证明称为第四款证明。
如果申请人没有通过第四款认证挑战一个或多个列出的专利，FDA将不会批准第505(B)(2)条的保密协议申请，直到所有要求参考产品的列出专利都已过期。此外，FDA还将在适用的情况下不批准第505(B)(2)条的NDA申请，直到任何非专利专有权到期，例如：获得NCE批准的五年专有期；基于新临床试验的批准的三年专有期；或参考产品的橙皮书中列出的儿科专有性。
第505(B)(2)款保密协议申请人必须在第505(B)(2)款保密协议被FDA接受备案后20天内，向先前批准的产品的参考保密协议的所有者和相关专利持有人发送关于第四款认证的通知。如果相关专利持有者选择提起诉讼，第505(B)(2)条的申请人可能会在其产品的开发上投入大量的时间和费用，但在其产品可以商业化之前，可能会受到重大的延迟和专利诉讼。或者，如果保密协议申请人或相关专利持有人在规定的45天期限内没有提起专利侵权诉讼，FDA可以随时批准第505(B)(2)条的申请。
尽管FDA在过去几年中根据第505(B)(2)条批准了许多产品，但一些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA改变其对第505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功挑战，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何第505(B)(2)条NDA。
就其性质而言，第505(B)(1)款保密协议提交的监管审批风险高于第505(B)(2)款保密协议提交的监管批准风险。此外，对更广泛的测试和开发的要求可能会对我们与比我们的候选产品更早进入市场的替代产品竞争的能力产生不利影响。此外，获得FDA批准所需的时间和财政资源可能会大幅增加。
组合产品的评审和审批
由不同成分(例如，药物和装置；生物和装置；药物和生物；或药物、装置和生物)组成的产品称为“组合产品”。这类产品通常会带来监管、政策和审查管理方面的挑战，因为它们整合了根据不同类型的监管要求和由不同的FDA中心，即药物评估和研究中心(CDER)、设备和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)(每个中心)进行监管的组件。每个组件的监管路径的不同可能会影响产品开发和管理的所有方面的监管流程，包括临床前测试、临床研究、营销应用、制造和质量控制、不良事件报告、促销和广告、用户费用和批准后的修改。
FDA的组合产品办公室(OCP)根据组合产品的“主要作用模式”(PMOA)确定哪个中心将拥有组合产品的主要管辖权(“主导中心”)。作用模式是指产品达到预期的治疗效果或作用的手段。PMOA是提供组合产品最重要的治疗作用的作用模式，或者是期望对组合产品的总体预期治疗效果做出最大贡献的作用模式。领导中心对组合产品的审查和管理负有主要责任；然而，审查过程中经常涉及第二个中心，特别是提供关于“次要”组件的投入。在大多数情况下，Lead Center采用其通常的监管途径。例如，分配给CDER的药物-设备组合产品通常将根据NDA进行审查，而分配给CDRH的药物-设备组合产品通常通过510(K)、上市前批准申请(PMA)或从头再分类请求进行审查。
通常情况下，OCP很难合理确定联合产品的最重要的治疗作用。在那些困难的情况下，OCP将考虑与提出类似类型的安全性和有效性问题的其他组合产品的一致性，或者哪个中心拥有最专业的专业知识来评估组合产品提出的最重要的安全性和有效性问题。当产品分类不清楚或有争议时，赞助商可以使用自愿的正式程序，称为指定请求，以获得关于哪种产品的主要产品的具有约束力的决定
行动方式以及哪个中心将对组合产品进行监管。如果发起人反对该决定，它可以要求机关重新考虑该决定。
组合产品将根据提交的产品上市前审批或批准申请的类型收取申请使用费。例如，根据《处方药使用费法案》，提交保密协议的组合产品需要缴纳保密协议费用。同样，根据《医疗器械使用费和现代化法案》，提交PMA的组合产品需缴纳PMA费用。
由于组合产品包含具有不同法规要求的两个或多个组件，因此组合产品制造商必须遵守适用于每个组件的所有cGMP和质量体系(QS)法规/医疗器械良好制造规范(QSR)要求。FDA发布了组合产品cGMP法规以及最终指南，描述了组合产品制造商可能采用的两种方法来证明合规。在这两个选项下，制造商证明符合以下条件：
•适用于组合产品中包括的每个单独的受管制成分的所有cGMP法规；或
•无论是药品cGMP还是QSR，以及这两套要求中另一套规定的具体规定(也称为“精简办法”)。
儿科信息
根据2007年《儿科研究公平法》(PREA)，新药或新药补充剂必须包含数据，以评估药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对药物安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。PREA的目的是迫使那些药物具有儿科适用性的赞助商在儿科人群中研究这些药物，而不是忽视成人适应症的儿科适应症，这些适应症可能在经济上更可取。FDA可能会批准推迟提交数据、全部豁免或部分豁免数据要求。除非条例另有要求，否则PREA不适用于已被授予孤儿药物指定的适应症的任何药物。
孤儿药物名称
孤儿药物指定是由FDA授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病，但没有合理的预期是，在美国开发和提供针对该疾病或疾病的产品的成本将从该产品的销售中收回。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。指定孤儿药物不会带来任何好处，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。然而，如果一种孤儿药物后来获得了其孤儿指定的适应症的批准，FDA可能不会批准任何其他申请，将同一药物用于相同的适应症。这一政策的例外情况包括显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者如果许可证持有人不能供应足够数量的产品。在美国，孤儿药物的排他性为7年，但不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物，或针对不同疾病或状况的相同药物，前提是赞助商已进行了批准所需的适当临床试验。孤儿药物指定的其他好处包括某些研究费用的税收抵免，以及免除孤儿适应症的NDA申请使用费。然而，竞争对手在我们之前获得治疗剂的孤立产品独家经营权，可能会在七年内阻止我们的一种产品针对相同的适应症获得批准，除非我们能够证明我们的产品在临床上是优越的，或者竞争对手无法供应足够数量的产品。
优先审查
根据FDA的政策，候选药物有资格获得优先审查，或在申请后六个月内审查新的分子实体(NME)。此外，如果候选药物在治疗、诊断或预防疾病方面与市场上的药物相比有显著改善，则六个月的审查期可能与非NME有关。快速通道指定的候选药物通常会符合FDA的优先审查标准。FDA在最初提交NDA后的60天申请期内确定优先顺序或标准审查。
快速通道指定
FDA被要求为用于治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和加快审查提供便利，而目前尚无有效的治疗方法。这些产品必须证明有潜力解决这种情况下未得到满足的医疗需求。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定候选药物是否有资格获得快速通道指定。一旦FDA将一种药物指定为快车道候选药物，
需要通过向赞助商提供更频繁的沟通和指导来促进该药物的开发和加快审查。除了其他好处，如与FDA更好的互动，FDA可能会在申请完成之前对快速通道药物的NDA的部分进行审查。如果申请人提供了提交剩余信息的时间表，并且如果申请人支付了适用的使用费，则可以进行滚动审查。然而，FDA对申请的提交和审查的审查期直到NDA的最后一部分提交后才开始。此外，如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，FDA可能会撤回该指定。
审批后的监管要求
我们获得FDA批准的任何药物都受到FDA的持续监管，其中包括：记录保存要求；报告产品的不良反应；向FDA提供最新的安全性和有效性信息；产品抽样和分销要求；遵守某些电子记录和签名要求；以及遵守FDA的宣传和广告要求。
只能根据批准的适应症和根据批准的标签的规定推广药物。对批准申请中确立的一些条件的更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，可能需要提交FDA进一步审查和批准，然后才能实施更改。
上市批准后，需要提交不良事件报告和定期报告。FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第四阶段测试、REMS和监督，以监控批准产品的效果，或者在批准时附加可能限制该产品分销和使用的条件。
此外，质量控制以及制造、包装和标签程序在获得批准后必须继续符合cGMP。参与生产和分销批准药品的药品制造商和其他实体要接受FDA和某些州机构的定期突击检查，检查是否符合cGMP。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守。如果一家公司未能遵守监管标准，或者如果公司在最初的营销过程中遇到问题，或者如果后来发现了以前没有意识到的问题，监管机构可以撤销产品批准，或要求产品召回。此外，美国的处方药制造商必须遵守《药品供应链安全法》的适用条款，提供和接收产品跟踪信息；维护适当的许可证，确保它们只与其他获得适当许可的实体合作和签订合同，并制定程序来识别和正确处理可疑和非法产品。
专利期恢复与市场排他性
根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得有限的PTE。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利期恢复，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期一般为IND生效日期和NDA提交日期之间的时间的50%，加上NDA提交日期和该申请获得批准之间的时间。只有一项适用于批准的药物的专利有资格延期，延期申请必须在专利到期前和药物批准后60天内提交。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。
FDCA中的市场排他性条款也可能推迟某些申请的提交或批准。《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)为第一个获得NCE保密协议批准的申请者提供了在美国境内为期五年的非专利营销独家经营权。如果FDA以前没有批准过含有相同活性药物成分(API)或活性部分的任何其他新药，则药物是NCE。活性部分是负责药物物质治疗作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不接受另一家公司为该药物的另一版本提交的简化新药申请(ANDA)或第505(B)(2)条NDA，如果申请人不拥有或拥有合法参考批准所需的所有数据的权利。作为通过505(B)(2)批准提交的替代方案，申请人可以选择提交完整的第505(B)(1)条NDA，其中申请人将被要求进行自己的临床前和充分的、受控良好的临床试验，以证明安全性和有效性。他们可能不会参考其他临床试验或数据。
如果申请人进行或赞助了新的临床研究(生物利用度研究除外)，FDCA还为NDA、第505(B)(2)条NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性
被FDA认为对批准该申请是必不可少的。例如，这样的临床试验可能支持：新的适应症；剂量；给药途径；或现有药物的强度。或者，如果FDA确定申请人进行或赞助的新临床研究对批准申请至关重要，则这些试验可能用于新的用途。这种排他性，有时被称为临床研究排他性，阻止FDA在批准之日起三年期满之前批准根据第505(B)(2)条提出的与新临床研究相关的相同使用条件的申请。然而，如果申请人提交了第505(B)(1)条的保密协议，并且已经进行了充分的、控制良好的临床试验来证明安全性和有效性，那么这种为期三年的排他性不会阻止另一项申请的批准，也不会阻止批准没有纳入经批准的药物产品的排他性保护变化的第505(B)(2)条的产品。FDCA、FDA条例和其他适用的条例和政策鼓励制造商创造药物的修改、非侵权版本，以促进ANDA或其他非专利替代品申请的批准。
儿科排他性是在美国授予的一种非专利营销排他性。如果被授予，儿科排他性提供额外的六个月的排他性，附加于任何现有的排他性(例如，三年或五年排他性)或药物的专利保护。这六个月的排他性从其他排他性保护或专利延迟结束开始，可以根据FDA发布的此类试验的“书面请求”自愿完成儿科试验来授予。
其他监管要求
2019年3月，MDD美国运营有限责任公司(前US WorldMeds，LLC)及其子公司Solstice NeuroSciences，LLC(US)(统称为MDD子公司)与美国卫生与公众服务部监察长办公室签订了企业诚信协议(CIA)。根据美国中央情报局的规定，MDD子公司同意支付1750万美元，以了结美国司法部的指控，即MDD子公司通过支付回扣来诱导使用Apokyn和Myobloc(统称为MDD产品)，违反了虚假索赔法案。罚款是在USWM收购结束之前由MDD子公司支付的。《虚假索赔法》规定，任何人在知情的情况下向政府提交虚假索赔，都要承担三倍的损害赔偿和额外处罚。
作为收购USWM的结果，根据CIA的条款，公司承担了MDD子公司的广泛义务，即持续保持有效的合规和披露计划，以促进遵守Medicare、Medicaid和所有其他联邦医疗保健计划的法规、法规和书面指令，以及FDA的法规、法规和书面指令。CIA的任期为五年，于2024年3月结束，并对公司及其高级管理人员和董事施加了物质负担，要求他们采取行动确保遵守适用的医疗法律，包括要求维持公司内部的特定合规职位，报告任何不遵守协议条款的情况，向美国卫生与公众服务部监察长办公室提交年度报告，并准备由独立审查组织进行的年度审计。中央情报局规定了对不遵守协议条款的潜在重大规定的罚款。此外，公司可能因重大违反中央情报局而被排除在联邦资助的医疗保健计划之外，这将导致公司遭受重大损失。
美国已经颁布了一系列立法和监管提案，旨在改变医疗体系，以影响我们销售产品的盈利能力。在美国，2010年的《患者保护和平价医疗法案》，经2010年的《医疗和教育协调法案》(修订版)修订，是一项旨在提高医疗质量、限制医疗支出并扩大美国医疗覆盖范围的全面措施。这主要是通过强制雇主和个人参加医疗保险以及扩大医疗补助计划来实现的。
除了FDA对药品营销的限制外，近年来还应用了其他几种州和联邦法律来限制制药行业的某些商业和营销行为。这些法律包括：反回扣；虚假声明；患者数据隐私；民事罚款法规；以及安全和透明度法规。
联邦公开支付计划要求某些制造商，包括那些从事药品、器械、生物和医疗用品的生产、制备、传播、复方或转换的制造商，在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可以支付的药品、设备、生物和医疗用品，除某些例外情况外，每年向联邦政府报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付款项和进行其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。从2022年开始，我们还被要求报告关于
前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉师助理以及注册助产士支付的款项和其他价值转移。
美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止公司和个人从事某些活动，以获得或保留业务或影响以官方身份工作的人。根据《反海外腐败法》，向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是非法的。从历史上看，制药公司一直是《反海外腐败法》和其他反腐败调查和处罚的目标。
此外，我们还受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。许多联邦和州法律法规，包括州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着个人信息的收集、使用、披露和保护。不遵守此类法律和法规可能会导致政府执法行动，并为我们造成责任(包括施加重大处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，从而对我们的业务产生负面影响。此外，使用我们的产品和与我们合作的研究机构的医疗保健提供者必须遵守1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)的隐私和安全要求，该法案经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订。HIPAA及其实施条例对承保实体，包括为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息的特定医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴(包括我们)，以及使用、披露、访问或以其他方式处理可单独识别的受保护健康信息的分包商提出了某些要求，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。在其他方面，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴, 它们是接收或获得与代表被覆盖实体提供服务有关的受保护健康信息的被覆盖实体的独立承包商或代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴和可能的其他人，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
为了有资格根据联邦医疗补助和医疗保险B部分计划用联邦资金支付我们的产品，并由某些联邦机构和受赠人购买，我们必须遵守1992年退伍军人医疗法案(VHCA)。VHCA要求制造商根据联邦供应时间表合同，以不高于法定联邦最高价格(FCP)的价格，向某些联邦机构销售其承保药物(生物制品和单一来源和创新多来源药物)，包括但不限于退伍军人事务部(VA)。FCP是基于非联邦平均制造商价格，或非FAMP，我们必须计算并按季度和年度向退伍军人管理局报告。此外，《联邦供应时间表》合同要求遵守适用的联邦采购法。
根据情况的不同，不遵守这些法律可能会导致惩罚，包括重大的刑事、民事和/或行政刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、将产品排除在政府计划下的报销范围之外、个人举报人以政府名义提起的“Qui tam”诉讼、监禁、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的缩减或重组)。其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
除了美国的法规外，只要我们选择在美国以外的地方进行临床评估或销售产品，我们还必须遵守有关临床试验、商业销售以及我们候选产品的分销的各种外国法规。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国适当监管机构的批准，然后才能在这些国家开始临床试验或产品营销。每个司法管辖区的要求、审批程序和时间框架各不相同。与在美国一样，批准后的监管要求，如有关产品制造、营销或分销的要求，将适用于任何在美国境外获得批准的产品。我们通常通过许可安排在美国以外的地方销售我们的产品。
请参阅第1部分第1A项-风险因素，用于讨论与政府法规相关的风险。
药品覆盖范围、定价和报销
对于我们的任何产品和我们获得监管批准的候选产品的第三方付款人覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否可以报销。第三方付款人包括政府卫生行政部门、管理的医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他实体。确定付款人是否将为药品提供保险的过程可以与确定付款人将为药品支付的价格或报销率的过程分开。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单或处方表上的特定药物产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物产品。第三方付款人越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的成本。我们的候选产品可能不会被这样的第三方付款人认为是医学上必要的或具有成本效益的。第三方付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。
《患者保护和平价医疗法案》经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》(ACA)修订)，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对制药业产生了重大影响。美国联邦、州和地方政府继续考虑立法限制医疗保健成本的增长，包括处方药的成本。未来的立法可能会限制对药品的支付，比如我们正在开发的候选产品。
如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何候选药物的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理式医疗的重视有所增加，我们预计将继续增加药品定价的压力。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
环境问题
我们和我们的每一家子公司相信，我们的业务，包括我们子公司的业务，在所有实质性方面都符合适用的环境保护法律和法规。
人力资本
我们的成功始于我们的人民，也结束于我们的人民。到目前为止，我们的稳步发展反映了我们所有员工的才华和辛勤工作。我们认为员工的智力资本是我们业务的重要推动力，也是我们未来前景的关键。吸引、培养和留住技术、营销、销售、研究和其他岗位的人才，对于执行我们的战略和我们有效竞争的能力至关重要。截至2021年12月31日，我们在美国雇佣了575名全职员工。我们的员工中没有工会代表。我们认为与员工的关系很好。
人才的获取、留住和发展
我们的主要人力资本目标是吸引、留住和培养最高素质的人才。我们采用各种人力资源计划来支持这些目标。我们招聘和留住这些人才的能力取决于许多因素，包括薪酬和福利、人才发展和职业机会以及工作环境。
我们通过提供具有市场竞争力的薪酬和福利方案来吸引和奖励我们的员工，包括延伸到我们组织所有级别的激励和表彰计划。为此，我们提供全面的全面奖励计划，旨在满足员工的健康、家庭生活和财务需求。我们的总奖励方案包括具有市场竞争力的薪酬、广泛的股票奖励、奖金、医疗福利、退休储蓄计划、带薪假期和探亲假、员工援助计划和心理健康服务。
我们致力于员工的安全、健康和保障。我们相信，一个无风险的环境对我们的业务成功至关重要。在我们的整个运营过程中，我们努力确保我们的所有员工都能进入安全的工作场所，使他们能够在工作中取得成功。重要的是，在2020年，我们的经验和对工作场所的持续关注
安全使我们能够保持业务连续性，而不会牺牲我们在新冠肺炎疫情期间保护同事和工作场所访客安全的承诺。
包容性和多样性
我们非常重视协作、包容和多样性，我们相信，共同努力会为我们的客户带来更好的结果。这延伸到我们将彼此视为团队成员的方式。我们努力创造一个环境，通过相互尊重和重视员工的不同观点、背景和观点，使创新想法能够蓬勃发展。我们相信，多元化和包容性的工作场所会带来业务增长，并鼓励更多的创新、留住人才和更投入的劳动力。
近年来，我们被评为多家最佳公司榜单，包括2021年福布斯最佳小公司榜单和2020年罗克维尔最佳制药公司榜单。
其他信息
我们在纳斯达克证券交易所上市，股票代码是SUPN。我们的主要执行办公室位于马里兰州罗克维尔基韦斯特大道9715号，邮编：20850。我们的网站地址是Www.supernus.com.
我们在以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的任何修订、委托书以及不时的其他文件。通过我们网站投资者关系部分的链接，您可以访问我们向美国证券交易委员会提交的文件。我们网站上包含的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分。
美国证券交易委员会还保留了一个网站www.sec.gov，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和其他信息声明，以及有关发行人(包括我们)的其他信息。
本报告中提及我们的网站和美国证券交易委员会网站只是为了方便起见，不构成也不应被视为通过引用此类网站上包含或通过此类网站提供的信息而并入。这些信息不应被视为本报告的一部分，除非本报告中另有明确的引用。
第1A项。风险因素。
对我们业务的任何投资都有很高的风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险，以及我们在本报告中包括的所有其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”或“美国证券交易委员会”)的其他报告中的其他信息。这些风险可能会对我们的业务、我们的财务状况和我们的运营结果造成实质性的损害。如果发生重大不利事件，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
风险因素摘要
我们受到各种风险和不确定性的影响，包括与我们的行业和业务有关的风险、与我们的财务和资本要求有关的风险、与证券市场和股票投资有关的风险以及某些一般性风险，这些风险可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。以下摘要并非详尽无遗，仅限于参考本“风险因素”部分所列的全套风险因素。
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| 与我们的工商业有关的风险 | |
| • | 我们依赖于我们的产品在美国取得的商业成功。 | 31 |
| • | 如果其他缓释型或控释型奥卡西平或托吡酯，或包括含有阿朴吗啡、金刚烷胺或盐酸维洛嗪的仿制药在内的其他产品获得批准并成功商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。 | 32 |
| • | 我们受到与付款或管理式医疗报销政策相关的不确定性的影响，如果这些政策对我们的产品或候选产品不利，可能会阻碍或阻止我们的商业成功。 | 33 |
| • | 我们依赖批发商、分销商和专业药店进行我们产品的零售分销。如果我们失去任何重要的批发商、分销商或专业药店客户，我们的业务可能会受到损害。 | 34 |
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| • | FDA或其他监管机构对我们的任何候选产品的最终上市批准或对现有产品的其他适应症的批准可能会被推迟、限制或拒绝，其中任何一项都将对我们产生运营收入的能力产生不利影响。 | 35 |
| • | 如果我们未能及时按我们要求的数量生产我们的产品和候选产品，或未能遵守适用于制药制造商的严格法规，我们可能会在我们的产品和候选产品的开发和商业化方面面临延误，或被要求将我们的产品撤出市场。 | 36 |
| • | 如果我们不为我们的候选产品获得市场独家经营权，我们的业务可能会受到影响。 | 37 |
| • | 我们依赖合作者与我们合作来开发、制造和商业化他们和我们的产品以及候选产品。 | 40 |
| • | 我们的某些关键活动依赖于并将继续依赖外包安排，包括我们候选产品的临床研究、我们的化合物和第二阶段临床试验后的候选产品的制造，以及我们商业产品的制造。 | 43 |
| • | 我们候选产品临床开发的延迟或失败将增加我们的成本、延迟或限制我们的创收能力。 | 44 |
| • | 如果我们不遵守医疗保健法规，我们可能面临巨额处罚。我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。 | 50 |
| • | 我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵的、耗时的、分散注意力的，最终不会成功。 | 52 |
| • | 对我们的产品和候选产品专利权的限制可能会限制我们阻止第三方与我们竞争的能力。 | 53 |
| • | 网络安全事件可能会对我们的财务状况、运营结果和声誉造成不利影响。 | 55 |
| • | 该公司在2021财年及以后的财务状况和经营业绩可能会受到持续的新冠肺炎疫情的重大不利影响。 | 57 |
| • | 遵守我们的公司诚信协议的条款和条件需要大量的资源和管理时间，如果我们不遵守，我们可能会受到惩罚，或者在某些情况下被排除在政府医疗保健计划之外，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。 | 58 |
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| 与我们的财务和资本要求相关的风险 | |
| • | 我们发现我们的内部控制存在重大缺陷，可能导致股东对我们的财务和其他公开报告失去信心，特别是如果不及时适当补救，这反过来将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。 | 59 |
| • | 我们已经并可能通过收购新的产品线或业务来进一步扩大我们的业务，这使我们面临各种风险，包括整合收购的困难。我们最近的收购给公司带来了一定的增量风险。 | 60 |
| • | 我们无形资产价值的任何减值，包括商誉，都将对我们的经营业绩和总资本产生负面影响。 | 62 |
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| 证券市场风险与我国股票投资 | |
| • | 可转换票据套期保值交易和权证交易可能会影响票据和我们的普通股的价值。 | 66 |
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| 一般风险因素 | |
| • | 安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受损。 | 68 |
| • | 遵守更多的财务报告和证券法报告要求增加了我们的成本，并需要额外的管理资源。我们可能无法履行这些义务。 | 69 |
与我们的工商业有关的风险
我们依赖于我们的产品在美国取得的商业成功。
我们的财务业绩，包括我们弥补非专利产品和其他竞争对手损失的收入以及发展业务的能力，在很大程度上取决于我们产品的商业成功。我们的大量资源都集中在创造、维持和/或扩大我们批准的产品在美国产生的收入。如果我们的任何主要产品，特罗肯迪XR®、奥克斯泰尔XR®、Qelbree®、GOCOVRI®或Apokyn®出现问题，例如处方增长率的变化、意外的副作用、知识产权保护的丧失、供应链或产品供应短缺、监管程序、标签的变化、宣传对医生或患者的信心产生不利影响、重大产品责任诉讼、来自新的或现有竞争产品的压力，或受控护理计划覆盖范围的不利变化，对我们的收入和利润的不利影响可能是巨大的。此外，我们的收入和利润可能会受到关键新产品的商业接受时间和速度的重大影响。
我们能否在短期内通过销售我们的产品获得可观的产品收入，将取决于我们的能力，其中包括：
•保护我们的专利、知识产权和产品免受竞争，包括品牌和仿制药；
•维护与第三方制造商的商业化生产安排；
•通过经过验证的工艺生产足够数量的产品以满足需求；
•继续保持广泛的内部销售、分销和营销能力，足以维持和增长收入；
•继续保持并提高医生、医疗保健付款人、患者、药剂师和医学界对我们产品的广泛接受度；
•政府当局、私人健康保险公司、管理保健组织和其他第三方付款人对这些产品进行适当定价并获得足够的报销范围；
•遵守FDA现行的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存、安全和其他上市后要求；
•获得FDA的批准，扩大我们批准的产品的标签，以获得更多的适应症；
•充分保护和有效应对专利和其他知识产权持有者声称我们的产品侵犯了他们的权利的任何索赔；以及
•充分防范和有效应对与我们产品相关的任何意想不到的不利影响或负面宣传，以及应对可能被证明在临床上更有效和更具成本效益的新的或现有的有竞争力的产品的出现。
不能保证我们会成功地完成这些任务。我们将需要继续投入大量的财务和管理资源，以维护我们的商业销售和营销基础设施，并招聘和培训合格的营销、销售和其他人员。
我们产品的销售可能会因各种原因而放缓，包括竞争产品或安全问题。我们产品销售额的任何增长都将取决于几个因素，包括我们教育医生的能力，提高医生意识的能力，以及医生对我们产品相对于竞争产品的好处和成本效益的接受程度。
我们是否有能力提高市场对我们任何产品的接受度，或使医生、患者、医疗保健付款人和医疗界对经批准的候选产品获得市场接受，将取决于许多因素，包括：
•可接受的安全性和有效性证据；
•相对方便和容易管理；
•任何不良副作用的发生率、性质和严重程度；
•提供替代疗法，包括品牌和仿制药；以及
•定价和成本效益。
此外，我们的产品还受到FDA的持续审查。我们不能保证新发现或报告的安全问题不会出现。随着更广泛的患者群体使用任何上市药物，可能会不时发生最初似乎与药物本身无关的严重不良事件。任何安全问题都可能导致我们暂停或停止销售经批准的产品；导致我们改变营销经批准的产品的方式；使我们承担重大责任；并对我们的收入和财务状况产生不利影响。如果我们的任何产品从市场上撤出，我们的收入将大幅下降，我们的业务将受到严重损害，可能会倒闭。
此外，我们还表达了某些长期收入预期。如果我们未能成功地扩大和/或保持我们产品目前的商业接受度，以致我们无法实现与此类产品有关的收入预期，这可能会对我们的预期收入、收益和流动性造成重大不利影响。
如果其他缓释型或控释型奥卡西平或托吡酯，或包括含有阿朴吗啡、金刚烷胺或盐酸维洛嗪的仿制药在内的其他产品获得批准并成功商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。
第三方已经，而且未来可能会获得批准，可以在美国生产和销售他们自己版本的缓释托吡酯。例如，Upsher-Smith在2014年推出了Qudexy XR(缓释托吡酯)和品牌仿制版本Qudexy XR。Upsher Smith还与两家仿制药公司达成和解，将于2020年推出Qudexy XR的仿制药。2021年2月，其中一家仿制药公司Glenmark进入美国市场，推出了与Qudexy XR在治疗上等效的仿制药。新的仿制药的进入可能对Trokendi XR的销售或处方产生不利影响，或者可能导致仿制药比预期更早进入，以与Trokendi XR竞争。该公司已与第三方达成和解协议，允许在2023年1月1日或更早的情况下销售非专利版本的Trokendi XR。这些情况包括IQVIA报告的延长单位处方的具体容量下降阈值。我们有权针对可能侵犯或正在侵犯我们专利的第三方保护我们的产品。
未来第三方可能会获准在美国制造和销售他们自己的缓释型奥卡西平。此外，我们还知道有公司在美国以外销售改良释放的奥卡西平产品，例如由Desitin Arzneimittel GmbH开发的Apydan，它需要每天服用两次。如果在美国以外拥有改良释放奥卡西平产品的公司在美国境内寻求或获得批准，此类竞争产品可能会限制Oxellar XR在美国的潜在成功。我们的业务和增长前景可能会受到严重损害。
因此，如果任何第三方成功获得在美国生产和销售其自己版本的缓释药奥卡西平或托吡酯的批准，我们可能无法预期实现Oxellar XR或Trokendi XR的收入。
此外，第三方已经，也可能在未来获得批准，可以生产和销售他们自己的产品，包括含有用于治疗帕金森病的盐酸阿朴吗啡的仿制药。例如，Acorda治疗公司于2019年推出了Inbrija，这是一种左旋多巴的可吸入形式，Sunovion制药公司(Sumitomo Dainippon Pharma Co.Ltd.的子公司Sunovion)于2020年推出了KYNMOBI，这是一种盐酸阿朴吗啡的舌下膜制剂。2022年2月，FDA批准了APOKYN(盐酸阿朴吗啡注射剂)的第一个仿制药，用于治疗与晚期帕金森病相关的低运动性“关”发作(“剂量结束疲劳”和不可预测的“开/关”发作)。这一批准仅适用于药筒的应用，该药筒与品牌钢笔注射器Apokyn PEN兼容使用。使用普通盐酸阿朴吗啡治疗的患者将需要单独获得Apokyn笔。这些产品的成功和新产品的进入可能会对Apokyn处方的销售产生不利影响。
未来，第三方可能会获准生产和销售他们自己版本的盐酸维洛嗪。因此，如果任何第三方成功获得生产和销售其自身版本的盐酸维洛沙津的批准，此类竞争产品可能会限制Qelbree在美国的潜在成功。我们的业务和增长前景可能会受到严重损害。
我们受到与付款或管理式医疗报销政策相关的不确定性的影响，如果这些政策对我们的产品或候选产品不利，可能会阻碍或阻止我们的商业成功。
我们的业务在一个更具挑战性的环境中运营，联邦和州政府、保险公司和私人付款人对我们产品的定价施加了巨大的经济压力，影响了我们获得和/或保持令人满意的产品报销率的能力。美国联邦和州政府以及私人支付者面临着巨大的压力，要求他们比过去更严格地控制医疗支出。分销商、零售商、私人保险公司、管理护理组织和其他私人付款人之间的整合进一步加剧了这些压力，导致他们的谈判能力增加，特别是在我们的产品方面。此外，越来越多的关于药品定价的负面宣传加剧了这些压力。这些价格有时被描述为过高，导致政府对药品定价做法进行调查和法律诉讼。
我们或我们的合作伙伴成功地将我们的产品和候选产品商业化的能力，包括针对成人ADHD患者的SPN-812和SPN-830，将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司、管理型医疗组织和其他第三方付款人设定的保险和报销水平。
作为承保和报销的门槛，第三方付款人要求药品必须获得FDA的批准才能上市。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的有效性和收费。在某些情况下，政府当局和第三方付款人试图通过限制覆盖范围、限制特定药物的报销金额或鼓励使用成本较低的仿制药来控制成本。
我们不能确保我们开发的任何产品都可以报销，如果可以报销，报销水平也是如此。此外，由于付款人要求更高的费用水平，这一补偿水平可能会随着时间的推移而变化。减少或部分支付，或减少报销范围，可能会使我们的产品或候选产品，包括Oxellar XR、Trokendi XR、Qelbree、GOCOVRI和Apokyn，对患者和开处方的医生吸引力降低。我们还可能被要求以大幅折扣销售我们的产品或候选产品，这将对我们实现对我们的产品或候选产品的投资实现适当回报或保持盈利的能力产生不利影响。
我们期望私营保险公司和管理保健组织在决定是否批准此类产品或候选产品的报销以及他们将在多大程度上提供报销时，会考虑我们的产品或候选产品(包括Oxellar XR、Trokendi XR、Qelbree、GOCOVRI和Apokyn)的功效、成本效益和安全性。此外，在为我们的产品做出报销决定时，他们将考虑可比或竞争产品(包括仿制药)的效力和成本效益。由于每个第三方付款人单独批准付款或报销，因此获得这些批准可能是一个既耗时又昂贵的过程，需要我们分别为每个第三方付款人提供使用我们的每个产品或候选产品的科学或临床支持。在某些情况下，特定的私人保险公司或管理保健组织可能需要几个月或几年的时间才能审查特定的产品。在此之前，报销可能微不足道。我们最终可能不会成功地获得保险。此外，我们的竞争对手可能与第三方付款人有更广泛的现有业务关系，这可能会对我们的产品覆盖范围产生不利影响。
如果我们不能及时或令人满意地收到私营保险公司对我们的产品或候选产品的补偿，我们的业务将受到实质性和不利的影响。我们的产品和候选产品可能不被认为具有成本效益，覆盖范围和报销范围可能不足以使我们在有利可图的基础上销售我们的产品或候选产品。
如果私人保险公司、管理医疗组织、联邦医疗保险计划或其他报销机构或付款人限制我们的产品或候选产品将获得报销的适应症，我们的业务也将受到不利影响。
此外，美国政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平。因此，他们可能不会为我们的产品或候选产品承保或提供足够的报销。
在美国，关于特殊药物定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法倡议，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险计划下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力、更多的成本控制措施以及更多的立法变化，我们的任何产品和候选产品的销售都将面临定价压力。
在一些外国司法管辖区，特别是加拿大和欧洲，处方药的定价受到政府的严格控制。在这些国家，在收到监管批准和产品发布后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。为了对所寻求的适应症获得有利的补偿，或者为了在一些国家获得定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品或候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品或候选产品在寻求补偿的任何国家/地区无法获得补偿，或者在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害和无利可图。
此外，许多管理保健组织通过使用公式来协商产品的补偿价格，这些公式建立了补偿水平。由于报销有限和/或可以忽略不计，从处方中排除一种产品可能会导致管理型医疗组织的患者群体中的使用量大幅减少。如果我们的产品或候选产品没有包括在足够数量的管理保健配方中，或者没有在适当的水平上获得报销，或者如果这些保单越来越偏爱仿制药，我们的市场份额和毛利率可能会受到负面影响。这将对我们的整体业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们预计，随着政治压力的增加，以及包括政府控制的卫生当局、保险公司和管理的医疗保健组织在内的医疗保健支付者加紧采取行动，降低医疗保健的总体成本，限制获得价格更高的新药，增加仿制药的使用，并实施整体降价，这些挑战将在2022年和未来几年继续存在并可能加剧。这种压力可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们的声誉产生实质性的不利影响。
我们依赖批发商、分销商和专业药店进行我们产品的零售分销。如果我们失去任何重要的批发商、分销商或专业药店客户，我们的业务可能会受到损害。
我们的大部分产品销售给药品批发商、专业药店和分销商，他们反过来将我们的产品销售给药店、医院和其他客户，包括联邦和州实体。Oxellar XR、Trokendi XR、XADAGO和Myobloc的大部分销售对象是批发商和分销商。此外，医生和医院也可以直接购买Myobloc。Apokyn、GOCOVRI和Osmolex ER的大部分销售都是向专业药店销售的。
2021年，我们的三大客户--amerisourceBergen制药公司、红衣主教保健公司和麦凯森公司各自贡献了超过25%的产品总收入，合计贡献了超过85%的产品总收入。
这些药品批发分销商或批发和专业药房客户的损失，或他们采购量的大幅减少，都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外，这些批发客户构成了美国医药产品分销网络的重要组成部分。这个分销网络已经并可能继续经历以合并和收购为标志的重大整合。因此，少数大型批发分销商控制着相当大的市场份额。
药品批发商的整合有所增加。这可能会导致药品的竞争加剧和定价压力增加。我们不能向您保证我们能够管理这些定价压力，也不能保证批发商的采购量不会在不同时期出现意外波动。
我们产品的销售会受到我们各自的批发商、专业药店和分销商库存水平的极大影响。我们使用多种方法来监控批发商、专业药店和经销商的产品库存。根据与我们最大的三个批发客户的分销服务协议，我们收到产品库存报告。对于我们没有收到库存报告的其他批发商，我们对批发商库存的估计可能与实际库存水平有很大差异。实际库存水平和估计库存水平之间的显著差异可能会导致库存过多，导致我们持有大量未售出的库存，或者分销渠道中的产品供应不足。这可能导致我们无法支持零售层面的销售。这些变化可能会导致我们的收入在每个季度之间大幅波动，在某些情况下，可能会导致我们特定季度的经营业绩低于我们的预期、证券分析师的预期和/或投资者的预期。
有时，批发商和分销商可能会提高库存水平，以应对预期的价格上涨，从而导致预期涨价之前批发商的购买量增加，以及随后几个季度的批发商购买量减少。因此，这可能会导致我们的运营结果在不同时期之间出现大幅波动。如果我们的财务业绩在某一特定时期低于预期，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
如果获得批准，我们可能无法在美国有效地营销和销售我们的候选产品。
我们计划建立或扩大我们在美国的销售和营销能力，以便在获得批准的情况下将我们的候选产品商业化。这将需要投入大量的财政和管理资源。如果我们不能为我们的候选产品建立和保持足够的销售和营销能力，或者及时这样做，我们可能无法从我们的候选产品中产生足够的产品收入来盈利。考虑到我们的任何候选产品所产生的收入，建立和维持这种营销和销售能力的成本可能在经济上是不合理的。在Qelbree的批准下，我们支持Trokendi XR和Oxtear XR的销售代表现在全力以赴地推出Qelbree。较小的合同现场力量现在支持Trokendi XR和Oxellar XR，这可能会对Trokendi XR和Oxellar XR未来的销售业绩产生不利影响。
FDA或其他监管机构对我们的任何候选产品的最终上市批准或对现有产品的其他适应症的批准可能会被推迟、限制或拒绝，其中任何一项都将对我们产生运营收入的能力产生不利影响。
我们依赖于获得监管部门对我们的候选产品的批准，以及对现有产品的额外适应症的批准。我们的业务依赖于成功的临床开发，即成功完成临床试验和完成必要的制造信息。我们不允许在美国销售我们的任何候选产品，直到我们获得FDA的NDA批准或在任何外国司法管辖区的市场，直到我们获得必要的当局的批准。满足法规要求通常需要多年时间，取决于产品的类型、复杂性和新颖性，并需要花费大量资源。我们无法预测我们是否或何时将获得监管部门的批准，将我们的候选产品商业化。因此，我们无法预测这些候选产品未来产生收入的时间。
FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权推迟、限制或拒绝对候选产品的批准，或拒绝先前的批准补充(1)原因有很多。例如，FDA
•可以拒绝或推迟NCE的营销申请；
•可以确定我们不能依靠第505(B)(2)条对我们的候选产品进行任何批准；
•可以确定我们提供的信息不充分、包含临床缺陷，或未能证明我们的任何候选产品针对特定适应症的安全性和有效性；
•可能认为来自生物等效性研究和/或临床试验的数据不足以支持提交保密协议或在美国获得上市批准；
•可能会发现我们的候选产品的临床和其他好处并没有超过他们的安全风险；
•可能不同意我们的试验设计或我们对临床前研究、生物等效性研究和/或临床试验数据的解释，或者可能更改批准要求，即使他们已经审查并评论了我们的试验设计；试验中使用的结果和测量尺度；或临床方案，无论是否有特殊的方案评估过程；
•可能会确定我们识别了错误的参考上市药物，或者我们的第505(B)(2)款产品候选申请因参考上市药物的专利或非专利排他性而受阻；
•可能发现第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷，我们与这些制造商签订了原材料供应协议，包括我们的候选产品中使用的活性药物成分(API)或配方产品，这些缺陷可能会导致供应产品的能力中断；
•可能会批准我们的候选产品比我们要求的更少或更有限的适应症，或者可能会根据昂贵的批准后临床试验的表现而批准；
•可以改变其审批政策或采用新的规定；
(1)对于可能对产品质量、身份强度、纯度或效力产生不利影响的变更(即重大变更)，在销售使用变更的药品之前，需要提交“事先批准的补充材料”并获得FDA的批准。
•可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签声明，或者可能会批准它们，但警告和预防措施可能会限制我们的候选产品的接受及其商业成功；或
•可能不会批准在我们现有产品的标签上增加新的指示。
尽管FDA根据第505(B)(1)和505(B)(2)条批准了许多产品，但在过去几年中，一些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA改变其对第505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功挑战，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何第505(B)(2)条的申请。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，我们将失去为该候选产品创造收入的能力。对于我们认为可取的所有适应症和标签索赔，如果不能获得批准，可能会减少我们的潜在收入。
获得监管部门的批准或批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又耗时。我们可能无法及时获得这些许可或批准，如果有的话。FDA对组合产品的监管拥有很大的自由裁量权，包括组合产品中的药物和设备组件。
FDA未来可能会要求根据FDCA的医疗器械条款进行额外的监管。我们必须遵守QSR，它规定了FDA的cGMP，对医疗器械的要求，以及其他适用的政府法规和相应的国外药品cGMP标准。如果我们不遵守这些规定，可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在FDA于2021年4月批准Qelbree用于治疗儿童ADHD患者后，可能会使用第505(B)(2)节调节途径提交更多适应症。2021年第三季度，我们根据第505(B)(2)条向FDA提交了成人Qelbree的sNDA申请。2021年9月，FDA承认它收到了用于治疗成人患者ADHD的Qelbree的sNDA，并将PDUFA的目标行动日期指定为2022年4月下旬。FDA可能不会批准我们根据第505(B)(2)条就其他适应症提交的申请，因此我们将被要求提交完整的NDA申请。在这种情况下，获得批准所需的时间和财政资源也可能大大增加。
此外，我们还打算完成含有阿朴吗啡(SPN-830)的输液泵给药系统的开发。我们之前已经在2020年9月向FDA提交了SPN-830的NDA，并收到了FDA拒绝提交的信函。我们于2021年3月与FDA会面，澄清了重新提交SPN-830保密协议所需的步骤。我们于2021年12月重新提交了SPN-830的NDA，并于2022年2月18日收到了FDA对SPN-830的NDA审查的接受。监管和发展或有对价付款包括2500万美元的里程碑，应在FDA接受SPN-830 NDA进行审查后到期，该付款于2022年第一季度支付。
如果我们未能及时按我们要求的数量生产我们的产品和候选产品，或未能遵守适用于制药制造商的严格法规，我们可能会在我们的产品和候选产品的开发和商业化方面面临延误，或被要求将我们的产品撤出市场。
我们目前没有拥有或运营用于我们的任何产品或候选产品的商业生产的制造设施，我们也没有计划在可预见的未来发展我们自己的商业规模的制造业务。我们目前依赖于在不同国家和地区提供全面合同制造和包装服务的第三方临床制造组织(CMO)，为我们的产品和候选产品提供原料药，包括用于临床前研究和临床试验的药物物质。我们目前依靠单一来源的供应商为我们的产品生产和包装最终的剂型。对于Trokendi XR、Oxellar XR、Qelbree、Myobloc、XADAGO、Apokyn和Osmolex ER，我们目前依赖包括原料药在内的单一来源供应商提供原材料。关于GOCOVRI，Adamas运营公司最近又获得了一家原料药制造商的资格。
由于影响我们供应商的制造、设备、流程、供应链或业务相关问题，我们的产品或候选产品的供应可能会显著延迟或可能变得不可用。目前，虽然我们不知道我们的欧洲供应链受到乌克兰战争影响的任何情况，但我们不知道乌克兰战争最终是否会对我们的欧洲供应链产生影响，或者它是否会造成影响我们或我们的供应商的其他不可预见的后果。未来原材料或成品供应的任何减少都可能导致生产或其他延误，从而对业务造成不利影响。此外，由于监管部门一般必须批准医药产品的原材料来源，原材料供应商的变化可能会导致生产延迟或原材料成本上升。对于从美国以外的供应商购买原材料或成品的其他产品和候选产品，我们也可能遇到类似的风险，例如SPN-830、Apokyn、XADAGO和Myobloc，这些供应商的总部设在欧洲。
制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。制药公司在制造方面经常遇到困难，特别是在扩大其产品生产方面。这些问题可能会对生产成本和产量、质量控制、产品的稳定性和质量保证测试以及联邦、州和外国法规的遵从性产生不利影响。如果我们不能根据商业要求表现出稳定性，或者如果我们的制造商遇到困难或未能履行他们对我们的义务，我们获得或保持FDA批准以及销售我们的产品和候选产品的能力将受到威胁。此外，生产临床试验用品的任何延迟或中断都可能推迟或禁止我们的临床试验的完成，增加与进行临床试验相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们开始新的试验，支付巨额额外费用或终止试验。
药品制造商需要遵守cGMP要求和FDA执行的其他要求，包括电子跟踪和提交。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们产品的制造商和候选产品可能无法遵守这些cGMP要求以及其他FDA和类似的外国监管要求。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或推迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准。如果由于未能遵守适用法律或其他原因，我们的任何产品或候选产品的安全受到损害，我们可能无法获得监管部门对该等候选产品的批准，或无法将该等产品成功商业化。我们可能要对由此造成的任何伤害负责。这些因素中的任何一个都可能导致我们候选产品的临床开发、监管提交、批准或商业化的延迟，导致成本上升，或者导致我们无法有效地将我们的候选产品商业化。此外，如果我们不能及时从供应商那里获得所需的商业数量并以商业上合理的价格出售，我们可能无法满足对我们批准的产品的需求，或者我们的产品可能无法盈利销售。
如果我们不为我们的候选产品获得市场独家经营权，我们的业务可能会受到影响。
根据哈奇-瓦克斯曼修正案，包括第505(B)(2)条在内的新适应症、剂型、给药途径、强度或现有药物的新用途的申请，可被授予批准NDA和sNDA的三年市场排他性。如果申请者进行或赞助的临床研究被FDA确定为批准申请所必需的，FDA可以授予该产品的排他性，有时称为临床研究排他性。这阻止了FDA在批准之日起三年期满之前批准根据第505(B)(2)条为新的临床研究提供相同使用条件的申请。然而，如果申请人提交了完整的保密协议，并已进行了充分的、受控良好的临床试验，证明了安全性和有效性，这种排他性并不会阻止另一项申请的批准。它不会阻止非专利产品或第505(B)(2)条产品的批准，这些产品没有纳入经批准的药物产品的排他性保护变化。
根据哈奇-瓦克斯曼修正案，新批准的药物和适应症也可能受益于法定的非专利营销排他期。Hatch-Waxman修正案为第一个获得NCE保密协议批准的申请者提供了五年的营销排他性。如果FDA之前没有批准过任何其他含有相同原料药或活性部分的药物，情况就是如此，活性部分是负责药物物质作用的分子。尽管Hatch-Waxman修正案的保护不会阻止提交或批准另一份完整的NDA，但这样的NDA申请者将被要求进行自己的临床前和充分的、受控良好的临床试验，以证明安全性和有效性。
虽然FDA分别为Oxtear XR和Qelbree授予了三年和五年的营销排他期，但它没有为Trokendi XR授予类似的营销排他期。
如果我们无法获得后续候选产品的市场独家经营权，那么我们的竞争对手可能会比我们拥有这种市场独家经营权更容易获得竞争产品的批准。在这种情况下，我们未来的收入可能会减少，可能是实质性的。
如果FDA或其他适用的监管机构批准与我们的任何产品或候选产品竞争的仿制药，我们产品的销售或我们候选产品的商业成功将受到不利影响。
一旦NDA，包括第505(B)(2)条的申请获得批准，其涵盖的产品就成为上市药物，潜在竞争对手可以引用这些药物来支持ANDA的批准。FDCA、FDA条例和其他适用的条例和政策鼓励制造商创造药物的修改、非侵权版本，以促进ANDA或其他非专利替代品申请的批准。这些制造商可能只被要求
进行一项相对便宜的研究，以证明他们的产品与我们的产品或候选产品具有相同的有效成分、剂型、强度、给药途径、使用条件或标签，并且仿制药与我们的产品具有生物等效性。生物等效性意味着产品在体内的吸收速度和程度与我们的产品或候选产品相同。这些仿制药必须符合与品牌药品相同的质量标准，其推向市场的成本将比我们的低得多。生产仿制药的公司通常能够以低得多的价格提供产品。因此，无论监管审批途径如何，在引入仿制药竞争对手之后，任何品牌产品的销售额通常都会因为价格和销量的侵蚀而流失到仿制药产品的相当大比例。因此，来自仿制药的竞争将对我们的收入、盈利能力和来自这些产品的现金流产生不利的、实质性的和永久性的影响。在这种情况下，它将极大地限制我们从我们在产品和候选产品上所做的投资中获得回报的能力。
如果我们的竞争对手开发或销售治疗我们目标适应症的替代方案，我们的商业机会将减少或消失。
制药业的特点是技术迅速进步，产品驱动的竞争激烈，对专利疗法的重视程度很高。我们面临来自多个来源的竞争，其中一些可能针对与我们的产品和候选产品相同的指标。这些公司包括大型制药公司、小型制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。新产品的上市或现有产品的新适应症的批准可能会限制我们对任何产品的需求和能够收取的价格。我们可能无法将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。
除了目前商用产品的竞争外，我们预计，当我们的流水线产品候选获得监管机构的批准并开始商业化进程时，我们将面临激烈的竞争。特别是，我们知道Serina治疗公司和AbbVie正在开发可能与SPN-830竞争的候选产品。
新的发展，包括其他药物技术的发展，可能会使我们的产品或候选产品过时或缺乏竞争力。因此，在我们收回与产品开发相关的费用或实现商业化收入之前，对我们产品的需求可能会大幅下降，或者我们的产品和候选产品可能会过时。此外，许多竞争对手拥有更大的：
•资本资源；
•研发资源和经验，包括人员和技术；
•药物开发、临床试验和监管资源和经验，包括人员和技术；
•销售和营销资源及经验；
•制造和分销资源和经验；
•知名度；以及
•在起诉和执行知识产权方面的资源、经验和专业知识。
由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们能够或可能获得专利保护或其他知识产权更快地获得对其产品的监管批准，从而限制或阻止我们开发或商业化我们的候选产品。我们的竞争对手也可能开发出比我们更有效、起效更快、耐受性更好、副作用更少或更不严重、更广泛的处方或接受，或者比我们更便宜的药物。在制造和营销他们的产品方面，他们也可能比我们更成功。如果我们无法有效地与竞争对手的产品竞争，或者如果这些竞争对手成功地开发了与我们任何经批准的候选产品竞争的产品，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响。制药行业的合并和收购可能会导致更高水平的资源集中在竞争对手身上。由于在技术的商业适用性方面取得的进展以及更多可用于投资的资本，竞争可能会加剧。
我们的产品和候选产品可能会受到限制或退出市场。如果我们不遵守监管要求，我们可能会受到惩罚。
尽管我们的产品已获得美国监管部门的批准，但FDA可能会对其指示的用途施加重大限制，或者可能会对营销施加限制，或者可能会对昂贵的批准后研究提出要求。例如，Trokendi XR和Oxellar XR都是在批准后承诺的基础上获得批准的，包括
根据批准函中规定的时间表，开发更多适合年龄的药物配方，并进行批准后的临床研究。批准后的承诺要求创造新的药物产品配方，而我们一直未能做到这一点。尽管付出了巨大的努力，但在某些情况下，我们一直无法满足FDA的时间表。请参阅第一部分第1项，业务、审批后监管要求，了解更多信息。到目前为止，我们未能在PREA承诺的最后期限前完成的唯一后果是FDA网站上的注释，使PREA的状况公之于众。
我们还需要进行一项关于Trokendi XR预防偏头痛治疗的额外批准后研究。如果我们没有履行上市后的承诺，并且无法证明我们无法遵守批准信中规定的时间表的充分理由，FDA可能会对我们采取执法行动，包括撤回批准。虽然我们相信我们可以证明我们无法满足批准后研究要求的时间表，但FDA可能不同意。请参阅第一部分第1项，业务、审批后监管要求，了解更多信息。
我们有Myobloc的上市后临床和制造研究以及数据承诺。我们已经开始就其中一些承诺开展工作。我们目前正在进行所需的Myobloc治疗痉挛的上市后研究。
我们从FDA获得了Qelbree的批准，这是基于某些上市后承诺，包括要求对4至5岁的儿童患者进行ADHD的临床疗效和6个月开放标签安全扩展研究，进行哺乳期研究和与妊娠期使用Qelbree相关的描述性研究，并评估不良事件和潜在并发症的风险。我们正在努力及时实现Qelbree的这些上市后承诺。
我们的产品、候选产品以及我们合作者批准的产品均受FDA现行的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及提交安全和其他信息的要求的约束。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合现行的良好生产规范(CGMP)规定。如果我们、我们的合作者或监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，包括严重程度或频率上意想不到的副作用，或生产该产品的设施存在问题，监管机构可能会对该产品或制造商施加限制，包括要求该产品退出市场或暂停生产。
如果我们或我们的合作者、我们的产品、候选产品或合作者的产品，或者我们的产品、候选产品或合作者的产品的制造设施不符合适用的法规要求，监管机构可以：
•出具警告信或者无题信的；
•施加民事或者刑事处罚的；
•暂停监管审批；
•暂停任何正在进行的生物等效性和/或临床试验；
•拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充；
•对运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求，或持续一段时间暂停生产；或
•扣押或扣留产品或要求我们启动产品召回。
此外，我们的产品标签、广告和我们批准的产品的推广都受到法规要求和持续的法规审查的约束。FDA严格监管有关处方药的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，这反映在该产品的批准标签上。尽管如此，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式向患者开出产品，这被称为“标签外使用”。FDA和其他当局积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现促进标签外使用的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。如果我们被发现有促销行为-
使用标签时，我们可能会被禁止进行这种标签外的促销，并承担重大责任。这可能会对我们的声誉、业务和收入产生不利影响。
此外，FDA的政策可能会发生前瞻性的变化。可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会影响我们的产品，或者阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们获得的任何营销批准，从而对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们依赖合作者与我们合作来开发、制造和商业化他们和我们的产品以及候选产品。
根据不列颠供应协议，我们已被授予与Apokyn相关的某些知识产权和产品权利，包括在美国使用和营销Apokyn的权利。此外，不列颠供应协议授予不列颠与Apokyn相关的某些知识产权和产品权利，包括在世界其他地区(不包括美国)使用和营销Apokyn的权利。根据协议，不列颠有义务为我们的市场营销和产品销售提供Apokyn。
不列颠可在至少24个月前发出书面通知，随时终止向Apokyn供货的义务。不列颠供应协议不向我们在终止后可能聘用的任何新供应商提供不列颠技术转让援助。此外，不列颠供应协议没有向我们提供任何知识产权的明确许可，也没有向我们提供制造Apokyn所需或有用的技术诀窍。如果我们实质上违反了不列颠供应协议，或者不列颠出于方便而选择终止不列颠供应协议，我们可能会失去生产Apokyn所需的权利和资源，或者可能会产生实施技术转让援助的巨额成本。
我们还与领先的CMO达成协议，生产我们的商业产品Trokendi XR、Oxtear和Qelbree。我们已经与Catalent Pharma Solutions签订了制造这些商业产品的协议。我们还与巴赫姆达成了生产盖尔布里原料药的协议。这些CMO提供全面的代工服务。
我们与联合治疗公司签署了一项许可协议，将我们的一项专利技术用于口服曲普替尼二乙醇胺或曲普替尼，用于治疗肺动脉高压和其他适应症。联合治疗公司于2014年推出奥瑞尼兰(曲普替尼)，这引发了向我们支付200万美元的里程碑式付款。2014年第三季度，我们从HC Royalty收到了3,000万美元的现金付款，用于根据我们与联合治疗公司的许可协议购买我们与Orenitram商业化相关的某些权利。如果/当达到向HC版税支付的特定累计门槛时，版税权利的所有权将返还给我们。我们有权在动脉高血压以外的适应症中使用该配方，获得里程碑和特许权使用费。如果我们实质上违反了许可协议下的任何义务，我们可能会失去根据该协议获得任何未来特许权使用费付款的权利，这可能会对我们产生重大的财务影响。
Namzaric(盐酸美金刚缓释剂和盐酸多奈哌齐)胶囊目前由Allergan plc根据Adamas PharmPharmticals、LLC(Adamas PharmPharmticals)和森林实验室控股有限公司(森林)之间的独家许可协议销售，后者是Allergan plc(统称为Allergan)在美国的间接全资子公司。Adamas PharmPharmticals从2020年5月起从Namzaric的净销售中获得特许权使用费。我们的子公司之一Adamas Operations在2022年第一季度与Supernus PharmPharmticals，Inc.签订了一项许可协议，根据该协议，Supernus获得了营销和销售GOCOVRI和Osmolex ER的权利。
请参阅第一部分第1项，业务、协作和许可协议，以供讨论不同的合作及发牌安排。
我们打算依靠第三方合作伙伴在美国境外营销和商业化我们的产品和候选产品。在适当的情况下，我们利用美国境外的战略合作伙伴来协助我们的产品和候选产品的商业化。我们目前拥有的资源有限，在可接受的条件下建立合作或许可安排可能不会成功，如果有的话。我们在寻找合作者和许可合作伙伴时也面临竞争。通过达成战略合作或类似安排，我们依赖第三方为其当地业务提供财政支持，包括开发、商业化、销售、营销和监管活动所需的支持，以及这些主题领域的专业知识。
我们未来的合作协议可能会限制我们可能单独或与第三方合作进行的研究和开发领域。这些未来合作的大部分潜在收入可能包括或有付款，如实现某些开发里程碑的付款和产品销售应支付的特许权使用费。我们在这些合作下可能获得的里程碑和版税收入将取决于我们的合作者成功开发、推出、营销和销售新产品的能力。未来的协作合作伙伴可能无法开发产品、候选产品或技术或将其有效商业化，因为他们可能会：
•改变他们的开发和商业化努力的重点，或者可能没有足够的资源来有效开发我们的候选产品；
•制药和生物技术公司历来在合并和整合之后重新评估它们的发展和商业化优先事项，这在最近几年是很常见的。如果我们未来的合作者不能应用与这些候选产品相关的足够的开发或商业化努力，我们的一些候选产品发挥其潜力的能力可能会受到限制；
•由于内部限制，如具有必要科学专业知识的人员有限，现金资源有限，或认为其他内部药物开发计划获得上市批准的可能性更高，或可能产生更大的投资回报，决定不投入必要的资源；
•单独或与其他人开发和商业化与他们与我们合作的候选产品相似或具有竞争力的药物；
•没有必要和足够的资源通过临床开发、市场批准和商业化来开发候选产品；
•未能遵守适用的监管要求；
•无法获得必要的上市批准；或
•违反或终止他们与我们的协议。
如果协作合作伙伴因上述任何原因未能开发我们的产品或无法有效地将其商业化，我们可能无法根据协作条款使用其他合作伙伴替换协作合作伙伴来开发和商业化产品。此外，即使我们能够取代协作合作伙伴，我们也可能无法以商业上的有利条件这样做。因此，受影响的产品或候选产品的开发和商业化可能会被延迟、损害或终止，因为我们可能没有足够的财力或能力单独继续开发和商业化该候选产品。如果我们的第三方合作伙伴未能在美国国内外成功营销和商业化我们的产品或候选产品，可能会大幅减少我们的收入，损害我们的运营业绩。
即使我们的候选产品获得美国监管部门的批准，我们或我们的合作者也可能不会获得批准将我们的候选产品在美国以外的地方商业化。
要在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他监管司法管辖区关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及的产品测试和行政审查期限与美国不同，甚至更长。在其他司法管辖区获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间。其他司法管辖区的监管审批过程可能包括上文详述的有关FDA在美国批准的所有风险，以及其他风险。例如，类似于美国FDCA第505(B)(2)条的立法，涉及NDA申请人使用非该申请人开发的已发布数据的能力，在其他国家可能不存在。在数据不可自由获取的地区，我们可能没有能力将我们的产品商业化，除非首先与第三方协商，获得他们的许可，以便在我们的监管应用程序中参考他们的临床数据。这一进程可能需要花费大量额外的资金和时间。
此外，一个司法管辖区的监管批准并不能确保另一个司法管辖区的监管批准。在一个法域未能或拖延获得监管批准，可能会对其他法域的监管程序产生负面影响。未能获得其他司法管辖区的监管批准，或在获得此类批准方面的任何延误或挫折，可能会产生与上文关于FDA批准的详细说明相同的不利影响。如上所述，此类影响包括我们的任何产品
候选产品可能不会在所有要求的适应症上都获得批准，这可能会限制我们候选产品的使用，并可能对其商业潜力产生不利影响，或者可能需要进行昂贵的上市后研究。
我们已经获得或获得了开发某些候选产品所需的部分知识产权。如果我们不履行任何这些安排下的义务，我们可能会失去这些许可证或知识产权。
我们是第三方的一方，并依赖于与第三方的几项安排。这些安排使我们拥有开发某些候选产品所必需的知识产权。此外，我们未来可能会为其他候选产品达成类似的安排。我们目前的安排对我们施加了各种发展、财政和其他义务。如果我们实质上违反了这些义务，或者如果第三方未能充分履行各自的义务，这些独家协议可能会被终止，这可能导致我们无法开发、制造、营销和销售此类知识产权涵盖的产品。
如果我们不能成功地开发和营销我们的候选产品，就会削弱我们的增长能力。
作为我们增长战略的一部分，我们打算开发和营销更多的候选产品。我们可能会花费大量资源和数年时间来完成特定的当前或未来内部产品候选产品的开发，在此过程中，我们可能会在任何阶段经历失败，原因很多。我们分配资源的候选产品，即使获得批准，也可能不会在商业上成功。此外，由于我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别、选择、发现和获得有前途的候选药品和批准产品的能力，以及管理我们的支出的能力，因为与进行临床试验相关的费用可能是巨大的。
一个由经验丰富的Supernus销售代表组成的现有团队支持Trokendi XR和Oxtear XR，他们专注于支持于2021年5月推出的Qelbree。如果将这些资源从特罗肯迪XR和奥克斯泰拉XR的实地推广中剔除，而代之以规模较小的合同外地部队，可能会对特罗肯迪XR和奥克泰拉XR的业绩产生不利影响。
2020年9月，我们向FDA提交了SPN-830的保密协议。在2020年11月，我们收到了FDA关于NDA的拒绝提交(RTF)函，FDA在信中认定NDA不够完整，不允许进行实质性审查。在这封信中，FDA要求提交某些文件和报告来支持NDA。2021年3月，我们与FDA会面，讨论重新提交SPN-830 NDA的前进道路。FDA对RTF信函的内容和重新提交的要求提供了额外的澄清，并于2021年12月向FDA重新提交了SPN-830 NDA。2022年2月，公司收到FDA的通知，公司用于持续治疗帕金森病运动波动(“关闭”发作)的阿朴吗啡输液器(SPN-830)的新药申请(NDA)被视为标准审查，从而指定10个月的时间表供FDA审查，并将处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期定为2022年10月初。该公司将在FDA审查SPN-830 NDA时与其密切合作。该公司正在为2023年第一季度SPN-830的商业推出做准备，前提是FDA及时批准。
我们可能无法获得候选产品或产品。
提议、谈判和实施许可证，或获取候选产品或批准的产品的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争许可证、候选产品或批准的产品。我们只有有限的资源(包括财务资源)来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将大量资源投入潜在的收购或许可内机会，在这些机会中，这些交易永远不会完成，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法以我们认为可接受或根本不能接受的条款获得其他候选产品的权利。
此外，未来的收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：
•对未知债务的敞口；
•扰乱我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力，以开发收购的产品或技术；
•产生大量债务，或发行稀释证券，或耗尽现金以支付收购；
•产生高于预期的收购、整合和运营成本；
•在将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并时遇到困难；
•因管理层和所有权的变化而损害与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系；以及
•无法留住和/或激励任何被收购企业的关键员工。
我们的某些关键活动依赖于并将继续依赖外包安排，包括我们候选产品的临床研究、我们的化合物和第二阶段临床试验后的候选产品的制造，以及我们商业产品的制造。
我们的一些关键活动依赖外包安排，包括制造、临床前和临床研究、数据收集和分析以及以电子方式提交监管文件。我们可能对第三方的控制有限，我们不能保证他们将有效、有能力和及时地履行他们的义务。我们依赖第三方，包括第三方临床研究组织(CRO)和CMO，会带来风险，包括但不限于：
•第三方不遵守监管和质量控制标准；
•如果第三方供应商或制造商供应或制造的化合物不符合适用的监管标准，监管当局将予以制裁；
•CRO或CMO可能因我们无法控制的因素、任何第三方无力偿债或其他财务困难、劳工骚乱、自然灾害或其他不利影响其开展业务能力的因素而违反协议；以及
•第三方在我们不方便的时候终止或不续签协议，并且原因不完全在我们的控制之下。
在第二阶段临床试验之后，我们没有拥有或运营用于生产我们的任何产品或候选产品的制造设施，我们也没有计划在可预见的未来发展自己的制造业务来支持第三阶段临床试验或支持商业生产。我们目前依赖第三方CMO提供我们临床前研究和临床试验所需的所有原材料和药物。我们目前依靠单一来源的供应商为我们的商业产品生产和包装最终的剂型。对于Trokendi XR、Oxellar XR、Qelbree、Myobloc、XADAGO、Apokyn和Osmolex ER，我们目前依赖包括原料药在内的单一来源供应商提供原材料。此外，我们还依赖于SPN-830原料药和输液输送装置系统的单一来源供应商。如果这些供应商中的任何一家无法履行其对我们的义务，包括由于违反FDA的要求，我们满足法规要求的能力、预计的时间表以及产品开发或商业化所需的质量标准将受到不利影响。此外，如果我们被要求更换供应商，可能会导致我们的监管审批工作大幅延误，显著增加我们的成本，并推迟收入的产生。因此，失去我们目前或未来的任何第三方制造商或供应商都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和业务前景产生重大不利影响。
我们对候选产品的临床试验可能无法证明可接受的安全性、有效性或其他要求，这可能会阻止或显著推迟监管部门的批准。
我们可能无法充分证明我们的候选产品在获得监管部门批准时的安全性和有效性。我们必须在严格控制的研究中收集大量证据，并让相关监管机构满意地证明，每种候选产品都是安全和有效的，可以用于目标适应症。我们可能需要进行更多的研究或试验来充分证明安全性和有效性，这可能会阻止或显著推迟我们获得监管部门的批准，增加临床成本，并最终推迟或以其他方式损害该候选产品的商业化。
我们授权或收购的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发，包括配方开发、广泛的临床测试以及FDA或适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发常见的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。
此外，我们为我们的候选产品完成的试验结果可能不会在未来的试验中复制。制药业的一些公司在高级开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的试验中取得了良好的结果。如果我们的候选产品没有被证明是安全有效的，这些临床开发计划可能会被终止。
我们候选产品临床开发的延迟或失败将增加我们的成本、延迟或限制我们的创收能力。
我们候选产品的临床试验延迟或失败可能会显著提高我们的产品开发成本。我们不知道目前或计划中的试验是否会如期完成，如果可以的话。临床开发的开始和完成可能会因多种原因而推迟或停止，包括：
•在获得监管机构批准开始临床试验或遵守监管机构就临床试验的范围或期限施加的条件方面遇到的困难；
•难以获得IRB或道德委员会的批准，无法在预期的地点进行试验；
•延迟与预期审判地点和调查人员就可接受的条件达成协议或未能就可接受的条件达成协议，这些地点和调查人员的合同条款可进行广泛谈判，并可能因地点不同而有很大差异；
•供试验使用的候选产品的供应不足或数量不足；
•挑战招募和招募患者参加临床试验，出于任何和所有的原因，包括来自类似疾病治疗的其他计划的竞争；
•患者在临床试验中出现的严重或意想不到的药物副作用；
•难以留住已参加临床试验但可能因治疗副作用、缺乏疗效或个人问题而倾向于退出的患者；
•暂时停止临床试验(临床搁置)；或
•临床试验中由于中期结果不明确或为阴性而导致的延误。
临床试验可能由我们暂停或终止；或在试验现场由网站的数据安全监测委员会(DSMB)或监督临床试验的伦理委员会暂停或终止；或由FDA；或由其他监管机构暂停或终止，原因包括：
•未按照法规要求或者试验方案进行临床试验的；
•在FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查期间的观察结果，最终导致延迟或临床搁置；
•不可预见的安全问题；或
•缺乏足够的资金来继续试验。
未能按照法规要求或试验方案进行临床试验可能会导致无法使用试验数据来支持产品批准。监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们向IRBs或伦理委员会重新提交我们的临床试验方案进行重新审查，这可能会对临床试验的成本、时间和/或成功完成产生不利影响。
此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。如果我们遇到完成延迟或终止任何临床试验，我们获得监管机构批准我们的候选产品的能力可能会受到实质性损害，我们的商业前景和创造产品收入的能力可能会减弱。
我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用或具有限制其商业潜力、推迟或阻止其监管批准的其他特征。
我们的任何候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止开发。这可能导致FDA或其他监管机构拒绝监管批准，并可能导致产品责任索赔。我们的任何产品引起的不良副作用可能会导致监管部门暂时或永久停止产品销售，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
例如，奥卡西平和托吡酯速释产品使用与Oxellar XR和Trokendi XR相同的原料药，已知会引起各种副作用，包括但不限于：头晕/姿势低血压；感觉异常；头痛和认知缺陷，如记忆力丧失和言语障碍；消化问题；嗜睡；复视；牙龈增大；恶心；体重增加；口腔畸形出生缺陷；视野缺陷；小于胎龄的婴儿；以及疲劳。使用Oxellar XR和Trokendi XR可能会引起与其参考产品类似的副作用，或者可能会引起额外或不同的副作用。
阿朴吗啡产品使用与APOKYN相同的原料药，已知会引起各种副作用，包括但不限于：打哈欠、嗜睡、运动障碍、头晕、流鼻水、恶心和/或呕吐、幻觉/精神错乱以及手、臂、腿和脚肿胀、嗜睡。与这些参考产品相比，使用Apokyn可能会引起类似的副作用，或者可能会引起额外的或不同的副作用。
使用与XADAGO相同的原料药的萨芬胺产品已知会引起各种副作用，包括但不限于：运动障碍、恶心、跌倒、失眠。与这些参考产品相比，使用XADAGO可能会引起类似的副作用，或者可能会引起额外或不同的副作用。
肉毒杆菌毒素产品使用与Myobloc相同的原料药，由于肉毒杆菌毒素从注射区域扩散，已知会引起各种副作用。这些症状可能包括：虚弱、全身肌肉无力、复视、视力模糊、上睑下垂、吞咽困难、发音困难、构音障碍、小便失禁和呼吸困难。这些症状在注射几小时到几周后就有报道。吞咽和呼吸困难可能危及生命。有报道称有死亡病例。Myobloc的使用可能会引起与其参考产品类似的副作用，或者可能会引起额外或不同的副作用。
Viloxazine产品使用与Qelbree相同的API，已知会导致各种副作用，包括但不限于：增加自杀想法和行为。失眠和易怒的发生率可能更高；这些副作用，以及其他副作用，如抑郁情绪、焦虑、烦躁、静坐不能、躁狂、轻躁、恐慌症发作、冲动行为和攻击性，可能是出现自杀念头或行为的先兆；应观察这些症状的出现，特别是在治疗的头几个月内或改变剂量时。Qelbree不适用于也服用单胺氧化酶抑制剂或MAOIs的儿科患者，或服用由CYP1A2代谢的药物(如茶碱)的患者。
金刚烷胺产品使用与GOCOVRI和Osmolex ER相同的原料药，已知会引起各种副作用，包括但不限于：幻觉、口干、头晕、周围水肿、跌倒、便秘、直立性低血压、尿路感染、恶心、焦虑、失眠、嗜睡、精神错乱、戒断急症高热、良性前列腺增生、挫伤、食欲下降、自杀、抑郁或抑郁情绪、头痛、网状肝、轻飘飘、抑郁、焦虑、易怒、精神错乱、精神错乱、厌食、共济失调、网状软组织、周围浮肿、紧张、正常做梦、兴奋、鼻干、腹泻和疲劳。与这些参考产品相比，使用GOCOVRI或Osmolex ER可能会引起类似的副作用，或者可能会引起额外或不同的副作用。
目前市场上使用与我们候选产品相同的API的产品，包括SPN-817(以及非处方膳食补充剂)，已知会引起各种副作用，包括但不限于：嗜睡；抑郁；多动；兴奋；锥体外系反应；恶心；头痛；腹泻；呕吐；睡眠困难；躁动；焦虑加剧；嗜睡；口腔干燥；心动过速；便秘和排尿困难。这些产品的标签还包括预防和警告，其中包括：接受过癫痫治疗或有癫痫病史的患者的抽搐事件；某些药物的肝脏代谢抑制；在抗抑郁药临床改善之前的自杀风险；需要监测心、肝或肾功能不全的患者；或有闭角型青光眼风险的患者。与这些参考产品相比，SPN-817的使用可能会引起类似的副作用，或者可能会引起额外或不同的副作用。
使用与SPN-830(阿朴吗啡输液器)相同的原料药的阿朴吗啡产品有与所用阿朴吗啡药物有关的副作用。这些副作用可能包括但不限于输液部位红斑；结节；瘙痒；疼痛；炎症；阿朴吗啡药物可能引起但不限于恶心；呕吐；
嗜睡；头痛；头晕；疲劳；失眠；神志不清；运动障碍；幻觉；视觉幻觉；刻板印象；直立性低血压；低血压；跌倒；周围水肿；嗜酸性粒细胞增多症。
如果我们的产品引起副作用，或者如果我们的任何候选产品获得了上市批准，而我们或其他人后来发现我们的产品或候选产品造成了不良的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，其中包括：
•监管部门可以撤销对该产品的批准，或以其他方式要求我们将批准的产品退出市场；
•监管部门可能会要求增加警告或缩小产品标签上的指示范围；或
•我们可能会被要求制定一份药物指南，概述药物的正确使用和副作用的风险，以便分发给患者；
•我们可能会被要求以某种方式修改产品；
•监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验，或昂贵的上市后测试和监测，以监测该产品的安全性或有效性；
•经批准的产品销售额可能大幅下降；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；或
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持我们的产品和候选产品的商业成功，并可能大幅增加商业化成本。
我们可能不会获得或维持与孤儿药物指定相关的好处，包括市场排他性。
美国的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。FDA可以授予用于治疗一种每年在美国影响不到20万人的罕见疾病或疾病的药物。孤儿药物指定使一方有权获得经济激励，例如有机会为临床试验费用提供赠款资金，某些研究的税收抵免，以及在某些情况下免除使用费。此外，如果一种药物在具有孤儿药物指定的适应症上获得了FDA的第一次批准，该药物有权获得七年的市场排他性。这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他公司针对同一适应症的同一药物的申请。例外是有限的，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的药物的临床优势。
GOCOVRI已被批准在2024年8月24日之前获得孤儿药物独家经营权，用于治疗帕金森氏症患者的运动障碍，这些患者接受基于左旋多巴的治疗，同时或不配合使用多巴胺能药物。
尽管我们已经被FDA授予了SPN-817的孤儿药物指定，用于治疗Dravet综合征和Lennox-Gaustaut综合征，并且我们打算在适用的情况下扩大我们的指定用于替代用途，但我们可能不会获得与孤儿药物指定相关的好处。这可能是由于未能维持孤儿药物状态，也可能是因为竞争对手的产品进入市场时具有相同疾病适应症的孤儿名称。根据美国针对孤儿药物的规定，如果此类竞争产品先于我们的产品进入市场，竞争产品可能会获得一定的市场排他性范围，从而限制或禁止我们的产品在美国销售七年。即使我们获得了排他性，如果FDA得出结论认为第二种进入市场的药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，那么FDA随后也可以批准一种用于相同疾病的替代药物。此外，竞争对手可能会因我们的孤儿产品具有排他性的同一适应症而获得不同产品的批准，或者可能获得相同产品的批准，但对于不同的适应症我们的孤儿产品具有排他性。
2017年8月，颁布了2017年FDA重新授权法(FDARA)。除其他事项外，FDARA将FDA先前存在的监管解释编纂为要求药物赞助商证明一种孤儿药物的临床优越性，该药物在其他方面与先前批准的治疗同一罕见疾病的药物相同，才能获得孤儿药物排他性。这项新立法推翻了先前的先例，即《孤儿药品法》明确要求FDA承认孤儿排他期，而不考虑表现出临床优势。
FDA可能会进一步重新评估《孤儿药物法》，包括FDARA修正案、其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策。目前还不确定任何变化可能会如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的产品或候选产品的商业成功。
美国、某些州和某些外国政府对推进医疗改革和改变医疗保健服务体系表现出了极大的兴趣。政府采取的改革措施可能会对美国或国际医疗保健产品和服务的定价产生不利影响，对政府机构和/或商业第三方付款人提供的补偿水平产生不利影响。第三方付款人，包括美国联邦和州机构、外国政府、保险公司、管理医疗组织、雇主和其他医疗服务付款人为控制或降低医疗成本所做的持续努力，可能会对我们在推出时设定价格或在推出后提高价格的能力产生不利影响。这些举措可能会对我们创造收入、实现盈利或保持盈利的能力产生不利影响。已经有许多立法和监管建议和倡议来改变医疗保健系统，其方式可能会对我们销售任何经批准的产品的盈利能力产生不利影响。其中一些拟议的改革将导致我们产品的报销率降低，这将对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。
2010年3月，时任总统奥巴马签署了一项对美国医疗体系的全面改革，即2010年的《患者保护和平价医疗法案》，该法案经2010年的《医疗保健和教育和解法案》修订。这些法律及其法规，我们统称为“医疗改革法”，对我们这样的制药公司产生了深远的影响。对医疗改革法的可能修订是正在进行的立法辩论和诉讼的主题。
医疗改革法继续对药品定价施加下行压力，特别是在医疗保险和医疗补助计划下，并增加了该行业的监管负担和运营成本。在医疗改革法中，对我们的产品和候选产品具有重要意义的条款如下：
•任何生产或进口指定品牌处方药或生物制剂的实体向美国联邦政府支付的不可扣除的年度费用。这笔费用是根据每一家公司在前一年品牌产品对某些联邦医疗保健计划的总销售额中的市场份额计算的；
•根据医疗补助药品回扣计划，提高制造商必须支付的法定最低回扣；
•制造商在医疗补助药品退税计划下对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物所欠的回扣。 此外，2020年12月21日，医疗保险和医疗补助服务中心发布了一项最终规则，在几个领域对医疗补助药品回扣计划条例进行了重大修改，包括关于基于价值的采购安排的处理、关键术语的定义以及制造商赞助的患者福利计划的价格报告处理；
•联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的大幅销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件；
•将制造商的医疗补助退税责任扩大到参加医疗补助管理保健组织的个人；
•在某些州扩大医疗补助计划的资格标准；
•扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；
•要求每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本数量；以及
•一个以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。
自《平价医疗法》颁布以来，还通过了其他立法修订。这些变化包括向提供商支付的联邦医疗保险每财年总计减少2%，于2013年4月生效。由于对该法规的后续立法修正案，除非国会采取额外行动，否则该法规将一直有效到2025年。
FDA经常修订或重新解释FDA的法规、法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。无法预测是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。未来的监管变化可能会使我们更难维持或获得批准来开发我们的产品和技术并将其商业化。
FDA已经加强了其上市后的权威，包括要求上市后研究和临床试验、根据新的安全信息标记变化或要求遵守风险评估和缓解策略的权力。此外，2012年食品和药物管理局安全与创新法案扩大了药品供应链报告要求，并加强了FDA对药品短缺的反应。FDA行使其权力可能会导致产品开发和监管审查期间的延误或增加成本。它还可能导致成本增加，以确保遵守批准后的监管要求，并可能对任何经批准的产品的销售和/或分销造成潜在的限制。
自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法和国会的质疑。自2017年1月以来，当时的特朗普总统签署了两项行政命令以及其他指令，旨在推迟、规避或放松《平价医疗法案》规定的某些条款的实施，否则这些条款将给各州、个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品制造商带来财政或监管负担。与此同时，国会正在审议废除或取代全部或部分《平价医疗法案》的立法。虽然国会还没有通过废除立法，但2017年12月22日，时任总统特朗普签署了《减税和就业法案》(Tax Act)，其中包括一项条款，废除了《平价医疗法案》对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的某些个人施加的基于税收的分担责任支付。这通常被称为“个人授权”。此外，2018年1月，时任总统特朗普签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟实施《平价医疗法案》规定的某些费用，包括：对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税；根据市场份额向某些医疗保险提供者征收年费；以及对非豁免医疗器械征收医疗器械消费税。此外，2018年12月，德克萨斯州一家联邦地区法院以违宪为由推翻了整个《平价医疗法案》，认为这是在取消了《平价医疗法案》下的税收处罚之后, 《平价医疗法案》中剩余的个人授权部分不能被认为是适当和合法地使用国会的征税权力。由于法院认为个人授权与《平价医疗法案》的其他部分不可分割，整个《平价医疗法案》被定为违宪。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了移审令的请愿书，并于2020年11月10日举行了口头辩论。因此，我们继续评估《平价医疗法案》及其可能被废除或取代对我们业务的潜在影响。
国会可能会考虑其他立法，以废除或取代《平价医疗法案》的内容。很难预测《平价医疗法案》的任何这些变化，或者如果做出额外的变化，可能会对我们的业务或任何财务状况产生多大影响。
医疗成本控制立法和第三方付款人未能为使用我们产品和治疗的产品和治疗提供适当水平的保险和补偿，可能会损害我们的业务和前景。
我们的产品依赖于政府医疗保健计划和私人健康保险公司制定的保险决定和补偿政策。这些政策会影响客户购买哪些产品以及客户愿意支付的价格。报销因国家而异，可能会对新产品和新技术的接受度产生重大影响。即使我们开发了有前景的新产品，我们也可能会发现对该产品的需求有限，除非获得私人和政府第三方付款人的适当补偿批准。进一步对美国和其他国家/地区的报销制度进行立法或行政改革，大幅减少我们产品的报销，包括价格监管、竞争性招标和投标、保险和支付政策、治疗的比较有效性、技术评估和管理式医疗安排，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
美国某些州在通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣和对某些产品的获取限制。营销成本披露和透明度措施旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入其处方药处方。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他类似限制，可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。或者，这些可能会阻止我们将产品商业化或产生可接受的投资回报。
仿制药的供应还可能大幅增加定价压力，减少我们未来产品的报销。我们预计，由于健康维护组织的影响力越来越大，它们在定价谈判中的筹码越来越大，以及额外的立法变化，我们的任何产品的销售都将面临持续的定价压力。
2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。2019年，前特朗普政府提出了一项提案，取消制药公司根据联邦医疗保险向保险公司支付的某些回扣。该提案将允许制药公司和药房福利经理就回扣进行谈判，只要节省的资金直接传递给药房的消费者。最近，国会进行了几次调查，提出了一些法案，其中包括：提高药品定价的透明度；降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本；审查定价与制造商患者计划之间的关系；改革政府项目的药品报销方法。
《药品质量和安全法》(DQSA)于2013年成为法律。DQSA要求公司跟踪、验证和识别从制造商到自动售货机的整个供应链中的所有产品。药品监督管理局第一章加强了对复方药物的监管。DQSA药品供应链安全法第二章确立了要求，以促进通过供应链改进对处方药产品的跟踪，并增加了产品标识要求。DQSA要求在分销链更下游进行这种跟踪，包括(I)2019年11月批发商的核查和跟踪，(Ii)2020年秋季的药房核查和跟踪，以及(Iii)接近2023年底的整个供应链的单位级别。
2016年12月，《21世纪治愈法案》(Cures Act)签署成为法律。《治疗法案》旨在使医疗保健现代化和个性化，刺激创新和研究，并通过增加对特定项目的联邦资金来简化新疗法的发现和开发。它授权增加FDA的资金，用于创新项目。该法律还修订了《公共卫生服务法》，以重新授权和扩大对国家卫生研究院(NIH)的资助。《治疗法案》设立了NIH创新基金，用于支付战略计划的开发和实施、早期调查和研究的费用。它还责成NIH领导和协调扩大的儿科研究。此外，《治疗法案》指示疾病控制和预防中心扩大对神经系统疾病的监测。FDA正在实施治疗法案的要求。
2017年8月，时任总统特朗普签署了2017年FDA重新授权法案(FDARA)，使之成为法律。FDARA重新授权各种使用费，以促进FDA对处方药、仿制药、医疗器械和生物仿制药的审查和监督。该立法还包括几个政策附庸，这些政策将影响FDA权力范围内的一系列问题，其中包括儿科研究要求、孤儿药物排他性以及仿制药的审批程序。随着对FDCA和PHSA的修订，《治疗法案》第三章寻求加快新药和医疗技术的发现、开发和交付。为此，在其他条款中，《治疗法》重新授权了用于治疗罕见儿科疾病的某些药物到2020年的现有优先审查代金券计划；为被确定为对国家安全构成重大威胁的医学对策申请的药物申请创建了新的优先审查代金券计划；修订了FDCA，以简化对组合产品申请的审查；要求FDA评估“真实世界证据”的潜在使用，以帮助支持批准的药物的新适应症；为旨在治疗严重或危及生命的感染的抗生素和抗真菌药物提供了新的“有限人群”批准途径；并授权FDA将一种药物指定为“再生先进疗法”，从而使其有资格获得某些快速审查和批准指定。
2019年9月19日，美国众议院议长南希·佩洛西公布了一项降低处方药成本的计划，允许联邦政府每年就市场上最昂贵的药物进行价格谈判。2019年12月6日，众议院共和党领导人公布了两党共同支持的方案，取代了议长佩洛西的方案。2019年12月12日，众议院通过了H.R.3法案。名为《现在降低药品成本法案》，并将其提交参议院审议。任何最终通过的处方药定价立法都可能影响我们产品、候选产品和盈利能力的成功。
此外，前特朗普政府发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的《蓝图》，其中包含增加制造商竞争、增加某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价和降低消费者支付的药品自付成本的建议。美国卫生与公众服务部已经就其中一些措施征求了反馈意见，并实施了其他措施。2020年7月24日和2020年9月13日，当时的特朗普总统宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还于2020年9月24日发布了最终规则，为各州制定和提交从加拿大进口药物的计划提供指导。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对联邦医疗保险D部分下的计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个安全港。特朗普政府的其他任何改革举措实施的可能性都不确定，特别是考虑到新政府。
我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们收到的任何批准的产品的价格施加额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府资助计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力，并可能阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
美国和其他国家未来的医疗改革可能会限制我们的产品和候选产品的价格，或者可能会限制我们的商业机会。
实施医疗保健法的任何变更都可能导致我们招致巨额合规费用，或者如果我们的业务被发现违反这些要求，我们可能会受到巨额罚款。
对医疗改革法对我们业务的财务影响的评估正在进行中。不能保证我们的业务不会因未来医疗改革法的实施或变化而受到实质性损害。如果我们不完全遵守医疗改革法，我们可能面临执法行动、罚款和其他处罚。我们可能会收到负面的宣传。
医疗改革法包括旨在加强欺诈和滥用执法的各种条款。这些措施包括增加执法努力的资金，降低联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求，以便个人或实体不再需要具有违反该法规的实际知识或特定意图。
如果我们过去或现在的业务被发现违反了任何此类法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保健计划之外，和/或削减或重组我们的业务。
我们被发现违反了医疗改革法、其基本法规或其他受其实施影响的法律的风险变得更加复杂，因为许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释。他们的规定受到各种解释的影响。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地反驳了这些主张，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
如果我们不遵守医疗保健法规，我们可能面临巨额处罚。我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
作为药品供应商，与患者隐私权、欺诈和滥用保护等有关的某些美国联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州对医疗欺诈和滥用、侵犯患者隐私以及其他违反医疗法规的指控。法规包括但不限于：
•联邦医疗保健计划反回扣法规，除其他事项外，禁止个人直接或间接故意索要、接受或提供报酬，以引荐个人购买商品或服务，或购买或订购商品或服务，为此可根据联邦医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗保健计划支付。个人或实体不需要具有违反法规的实际知识或具体意图即可实施违规行为。此外，
政府可以声称，根据联邦《虚假索赔法》，索赔，包括因违反联邦《反回扣法规》而产生的物品和服务，构成虚假或欺诈性索赔，如下所述。2020年12月2日，附加的反回扣条例敲定，创建了新的和改变现有的安全港，并于2021年1月生效。如果安全港的每个要素都得到满足，则安全港可保护某些安排不被起诉；
•联邦民事和刑事虚假申报法和民事金钱处罚法，其中禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款索赔；故意做出对向联邦政府支付或转移资金的义务具有重大意义的虚假陈述；或故意隐瞒、不当逃避或减少向联邦政府支付资金的义务。这可能适用于像我们这样向客户提供编码和计费建议的实体；
•1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)，该法案禁止欺诈任何医疗福利计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述的计划。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要具有违反法规的实际知识或具体意图，即可实施违规行为。 2020年12月10日，美国卫生与公众服务部公布了对HIPAA隐私规则的拟议修改，如果获得通过，将改变与患者访问HIPAA受保护记录相关的规则等；
•HIPAA经2009年《经济和临床健康信息技术法》修订后，还对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；
•《平价医疗法案》(俗称《医生付款阳光法案》)对联邦医生支付透明度的要求，该法案要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向卫生与公众服务部报告与医生付款有关的信息，并报告其他价值转移、医生所有权和投资利益；
•联邦价格报告法，它要求我们计算并向政府项目报告复杂的定价指标，这些报告的价格可用于计算我们商业产品的报销和/或折扣；
•FDCA除其他事项外，严格管理药品营销，禁止制造商销售药品用于标签外用途，并监管药品样本的分发；以及
•州法律等同于上述每一项联邦法律，例如州反回扣法、医生薪酬和药品定价透明度法，以及可能适用于我们的商业实践的虚假索赔法律，包括但不限于：研究、分销、销售和营销安排；对任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南；以其他方式限制向医疗保健提供者付款；以及在某些情况下管理健康信息的隐私和安全的州法律。这些州的许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被联邦法律先发制人，从而使合规工作复杂化。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能代价高昂。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律，或违反了适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力产生不利影响，并可能损害我们的财务业绩。
尽管合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。
各种组织发布的指南和建议可以减少我们产品和候选产品的使用。
政府机构颁布直接适用于我们以及我们的产品和候选产品的法规和指南，其中这些法规或指南可能会影响我们产品的使用。此外，专业协会、实践管理团体、私人健康和科学基金会以及不时涉及各种疾病的组织也可以向卫生保健提供者和患者社区发布指南或建议。政府机构或其他团体或组织的建议可能涉及诸如用法、剂量、给药途径和伴随疗法的使用等问题。建议或指南建议减少使用我们的产品，或使用竞争产品或替代产品，随后患者和医疗保健提供者将遵循这些建议或指南，这可能会导致减少使用我们的产品。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵的、耗时的、分散注意力的，最终不会成功。
竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。例如，我们参与了与我们收到的与我们的产品和我们的合作者的产品相关的第四段认证通知函的几项事务。对于ANDA，第四段认证通知函通知FDA，FDA的橙皮书中列出的一项或多项专利被指控为无效、不可强制执行或不会被竞争的ANDA产品侵犯。
例如，我们收到了仿制药制造商Apotex Inc.和Apotex Corp.(统称Apotex)和RiconPharma(以下简称RICON)针对Oxellar XR橙书专利的第四段通知信，这些专利通常涵盖一天一次的奥卡西平配方以及使用这些配方治疗癫痫的方法。我们已经对Apotex和Rice提起诉讼，指控它们侵犯了Orange Book的这些专利。该公司打算大力执行其与Oxellar XR相关的知识产权。
同样，我们收到了我们的仿制药制造商针对Trokendi XR橙书专利的第四段通知信函，其中一般包括每天一次的托吡酯配方和使用这些配方治疗癫痫的方法。我们已经对所有四家仿制药公司提起诉讼，指控它们侵犯了橙书的这些专利。该公司打算大力执行其与Trokendi XR相关的知识产权。
我们还收到了六家仿制药制造商针对Xadago Orange Book专利的第四段通知信。该公司与Zambon S.p.A.(“Zambon”)和Newron PharmPharmticals S.p.A.(“Newron”)一起对这六家公司提起诉讼，指控他们侵犯了这些Orange Book专利。
有关更多信息，请参阅第一部分第3项-法律诉讼包含在本年度报告表格10-K中。
在任何侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者法院可以以我们的专利不包括有争议的技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。
美国专利商标局提起的干涉程序可能是必要的，以确定与我们的专利和专利申请或我们的合作者的专利有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用这项技术，或者试图从胜利方那里获得它的权利。如果胜利方不按照我们可以接受的条款向我们提供许可证，或者根本不提供条款，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会失败。即使成功，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的合作者一起防止盗用我们的专有权利，特别是在法律可能无法像在美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，或者认为这些案件的存在或继续存在会对我们增加或维持产品销售的能力造成一定程度的不确定性，这可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
不能保证我们的候选产品不会受到同样的风险。
对我们的产品和候选产品专利权的限制可能会限制我们阻止第三方与我们竞争的能力。
在很大程度上，我们的成功将取决于我们是否有能力获得和保持以下方面的专利保护：我们的专有技术；我们的产品和候选产品；保护我们的商业秘密；防止第三方侵犯我们的专有权利；以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营。为此，我们在美国和国际上为我们的产品和候选产品寻求专利保护。我们的政策是积极寻求保护我们的专有地位，其中包括在美国和海外(包括欧洲、加拿大和某些其他适当的国家/地区)提交与对我们的业务发展重要的专有技术有关的专利申请。
制药行业的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能会产生不确定的结果。美国和大多数其他国家的专利申请在一段时间内是保密的，直到它们被公布。在科学或专利文献中发表的发现通常落后于实际发现几个月或更长时间。因此，我们不能确定我们是第一个构思我们的专利和未决专利申请所涵盖的发明的公司，或者我们是第一个为此类发明提交专利申请的公司。此外，我们不能确定我们的专利申请将被批准；任何已颁发的专利将充分保护我们的知识产权；或此类专利不会受到挑战、缩小、无效或规避。
我们还依靠非专利商业秘密、非专利技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与员工、合作者和顾问签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们。
与我们的业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的雇员和顾问违反或违反这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施。通过这种违规行为，我们可能会丢失我们的商业机密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。任何未能充分防止我们的商业秘密和其他专有信息泄露的行为都可能对我们的业务产生重大的不利影响。
此外，某些国家的法律对专有权利的保护程度或方式不及美国。因此，在某些外国司法管辖区，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到问题。
如果我们因侵犯第三方的知识产权而被起诉，为这样的诉讼辩护可能既昂贵又耗时。此类诉讼的不利结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的商业成功取决于我们和我们的合作者开发、制造、营销和销售我们批准的产品和候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着制药行业的扩张和专利的颁发，我们合作者批准的产品或我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。可能有我们目前不知道的第三方颁发的专利，这些专利可能会被我们的产品或我们的合作者批准的产品侵犯。这些专利可能会阻止我们最大限度地利用我们的产品或我们的候选产品产生的收入。因为专利申请可能需要很多年的时间才能发布，所以可能会有未决的专利申请，这可能会导致后来颁发的专利。我们的合作者批准的产品、我们的产品或我们的候选产品可能会侵犯这些已发布的专利。
我们可能会面临或面临第三方未来的诉讼威胁，这些第三方声称我们合作者批准的产品、我们的产品或候选产品侵犯了他们的知识产权。如果我们的合作者批准的产品、我们的产品或我们的候选产品被发现侵犯了第三方的知识产权，我们或我们的合作者可能会被法院责令并支付损害赔偿金。在这种情况下，我们可能会被阻止将适用的批准产品或候选产品商业化，除非我们获得了专利许可证。我们可能无法以可接受的条款获得许可证(如果有的话)。此外，在诉讼期间，专利持有者可以获得初步禁令或其他公平救济，这可能禁止我们在审判前制造、使用或销售我们批准的产品。这样的审判可能在几年内都不会发生。
在制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的合作者侵犯了其知识产权，我们可能会面临许多问题，包括但不限于：
•侵权和其他知识产权索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力；
•侵权的实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品侵犯或侵犯第三方的权利，我们可能必须支付这笔赔偿金。如果法院认定侵权是故意的，我们可能会被勒令支付三倍的损害赔偿金，并支付专利权人的律师费；
•法院裁决禁止我们销售我们的产品或候选产品，除非第三方将其权利许可给我们，而第三方并不需要这样做；
•如果从第三方获得许可，我们可能需要为我们的知识产权支付大量使用费、费用或授予交叉许可；以及
•重新设计我们的产品或候选产品，使它们不会侵权。这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。
我们面临潜在的诉讼和产品责任风险敞口。如果索赔胜诉，我们可能会承担很大的责任。
近年来，针对制药行业的诉讼索赔数量和索赔金额都有所增加。虽然我们努力按照最高标准开展业务，但我们仍然面临诉讼风险。我们可能会被许多不同的各方起诉，例如，包括消费者、医疗保健提供者或其他销售或以其他方式接触我们的产品和候选产品的人。我们可能会卷入的诉讼或调查可能会非常昂贵。这些索赔可能会严重损害我们的声誉，即使相关索赔没有法律依据，因此也会对我们的业务造成不利影响。
在临床试验中使用我们的候选产品以及我们的任何产品的商业销售都使我们面临产品责任索赔的风险。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任。此外，产品责任索赔可能导致：
•对商业产品的需求减少；
•损害我们的商业声誉，并暴露在负面宣传中；
•退出生物等效性和/或临床试验参与者；
•由监管机构发起调查；
•与诉讼有关的费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
•收入损失；以及
•我们无法将我们正在获得市场批准的产品商业化。
我们的临床试验产品责任保险的承保范围限制为每次索赔3,000万美元，总计3,000万美元。保险承保由我们的临床试验引起的身体伤害和财产损失，受行业标准条款、条件和排除的约束。有时，在针对具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，会做出大笔判决。在未来，可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，或者根本无法针对潜在的产品责任索赔提供保护，这可能会阻止或阻碍我们开发的药品的开发和商业化。
随着我们组织规模的不断扩大，我们在管理增长方面可能会遇到困难。
我们现有的人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们未来的财务表现和有效竞争的能力在很大程度上将取决于我们有效管理当前和未来增长的能力。我们将员工人数从2020年的563人增加到2021年的575人。2021年的收入为5.798亿美元，而2020年为5.204亿美元。我们需要有效地执行我们的增长战略，这要求我们：
•有效管理监管审批和临床试验；
•以经济高效的方式有效地管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对许可方、被许可方、承包商、合作者和其他第三方的合同义务；
•将我们的候选产品商业化；
•继续扩大我们的管道；
•瞄准战略性业务发展机会；
•改进我们的运营、财务和管理控制、财务报告系统和程序；以及
•吸引、留住和激励足够数量的具有必要技能和经验的有才华的员工。
这种增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，并可能需要我们的管理层将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出去。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多的合格人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作失误、商业机会丧失、员工流失和生产力下降。
我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。此外，我们的增长将促使我们遵守越来越多的法规和法定要求。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的支出可能会比预期的增长更多；我们创造或增加收入的能力可能会受到损害；我们可能无法实施我们的业务战略。
网络安全事件可能会对我们的财务状况、运营结果和声誉造成不利影响。
我们的业务涉及使用多个系统来处理、存储和传输有关我们的客户、供应商、员工、财务状况、经营结果和战略的敏感信息。与2021年勒索软件攻击类似，网络攻击或安全漏洞可能会危及机密客户信息、机密员工信息或其他敏感数据，导致我们的运营中断或延迟，损害我们的声誉，导致我们的系统和网络被不当使用，数据被操纵和破坏，或有缺陷的产品被发布，否则我们可能面临责任，包括发布从我们的系统以不正当方式获得的第三方信息，任何这些信息反过来都可能对我们的业务、财务业绩、声誉和我们普通股的价值产生负面影响。我们已经并将继续实施措施，以保护我们的系统和信息并降低潜在风险，但不能保证此类行动将足以防止网络攻击或安全漏洞，这些攻击或安全漏洞操纵或不当使用我们的系统，泄露敏感信息，销毁或损坏数据，或以其他方式扰乱我们的运营。此类事件的发生，包括更多违反我们的安全措施或我们的第三方服务提供商的事件，可能会对我们的声誉和竞争地位造成负面影响，并可能导致与第三方的诉讼、监管行动、业务中断造成的业务损失和/或声誉损害、潜在责任以及增加的补救和保护成本，任何这些都可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。任何未来的攻击或其他安全漏洞也可能导致我们的信息技术系统产生补救费用, 就像2021年勒索软件攻击之后发生的那样。有关2021年勒索软件攻击的其他信息，请参阅第7项-管理讨论和分析-概述-勒索软件攻击。此外，网络攻击或安全漏洞可能会在很长一段时间内保持不被检测到，这可能会升级任何此类事件的不利影响。
为了应对网络攻击或安全漏洞，就像2021年勒索软件攻击后的情况一样，我们可能会加快先前计划的信息技术投资，旨在改善我们的信息安全和技术基础设施。因此，我们在2021年已经产生了成本，并预计未来将继续产生与旨在增强我们的数据安全性并采取进一步措施防止未经授权访问或操纵我们的系统和数据的努力相关的成本，这可能是巨大的。以应对未来的任何网络攻击或安全漏洞
我们可能会进一步增加我们的信息技术投资。尽管做出了这些努力，我们可能还没有确定和补救2021年勒索软件攻击的所有潜在原因，未来可能会发生类似事件。
在整合收购的业务和运营，包括Adamas的业务和运营，向更现代的财务报告ERP系统过渡，以及升级公司的信息技术系统的同时，我们可能面临更高的网络安全风险。我们还面临着内部控制存在实质性弱点的可能性。
在2021年勒索软件攻击发生时，我们承担了与网络安全事件相关的全部成本风险，从而实现了自我保险。在受到攻击并重新评估我们成为网络安全攻击目标的可能性后，我们正在获得除我们的商业保险之外的网络保险，然而，它将不包括2021年的勒索软件攻击。我们的保险覆盖范围可能不足以涵盖网络攻击的全部影响。
在吸引和留住优秀员工方面，我们面临着激烈的竞争。此外，管理关键高管的继任和留住对我们的成功至关重要。如果我们做不到这一点，可能会对我们未来的业绩产生不利影响。
我们高度依赖我们组织关键部门的熟练人员，我们在招聘、培训和留住合格人员方面投入了大量资金，其中包括为增强我们劳动力的多样性所做的重大努力。失去我们组织关键成员的服务，包括我们科学和管理团队的高级成员、高素质的研究人员、开发专家和熟练人员，可能会推迟或阻碍主要业务目标的实现。我们未来的增长将需要有才华的员工和领导者，但对这些人才的市场竞争已经变得越来越激烈。此外，我们是否有能力聘用合格的员工，还取决于我们是否能够灵活地奖励优秀的工作表现和支付有竞争力的薪酬。
由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或激励合格的管理、科学和临床人才。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引和激励关键人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会严重阻碍我们目标的实现。
有效的继任规划对我们的长期成功也很重要。未能确保关键员工和管理团队成员的知识有效转移和平稳过渡，可能会阻碍我们的战略规划和业务执行。此外，我们未能充分规划高级管理层和其他关键管理角色的继任，或关键员工未能成功过渡到新角色，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们高度依赖我们管理层的发展、监管、商业和金融专业知识，特别是我们的总裁兼首席执行官杰克·A·哈塔尔。哈塔尔有一份雇佣协议。高级管理团队的其他成员有保留高管的协议，但这些协议并不保证这些高管的服务将继续提供给我们。如果我们失去了管理团队的关键成员，我们可能无法及时找到合适的继任者，如果真的有的话。我们不能确定未来的管理层换届不会扰乱我们的运营，或者不会引起员工和与我们有业务往来的人的担忧。
除了人员竞争，我们的公司办公室还位于大华盛顿特区大都市区，这是一个以高生活成本为特征的地区。因此，我们可能难以吸引有经验的人员到我们的公司，并可能需要花费大量的财务资源来招聘我们的员工。因此，尽管我们做出了重大努力，我们可能无法吸引和留住足够数量的合格人员，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务涉及使用危险材料，我们必须遵守环境法律和法规。这可能是昂贵的，并限制了我们做生意的方式。
我们的活动以及我们的第三方制造商和供应商进行的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置。我们以及我们的制造商和供应商在使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料时，必须遵守联邦、州、市和当地的法律法规。尽管我们相信我们用于处理和处置这些材料的安全程序符合适用法律法规规定的标准，但我们不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。一旦发生事故，地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用，并可能中断我们的业务运营，包括我们的商业化、研发努力。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序总体上符合标准
根据适用法律和法规的规定，我们无法直接控制我们的第三方制造商，因此不能保证情况属实。我们可以消除意外污染的风险，或者这样的安全程序可以防止这些材料造成伤害。在这种情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责。这样的责任可能超出我们的资源范围。
我们目前不承保生物或危险材料保险。虽然我们已经实施了程序和程序，以确保我们使用的供应商遵守所有适用的法规，但不能保证这些供应商在所有情况下都会遵守这些程序和程序，或以其他方式遵守适用的法规。不遵守规定可能导致我们营销和分销受污染、有缺陷或危险的产品，这可能会使我们承担责任。这可能导致政府当局实施程序或处罚，限制或取消我们销售产品的能力。任何或所有这些影响都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们与夏尔或其继任者达成的协议中的条款对我们施加了限制性契约，这可能会限制我们未来有效运营的能力。
2005年，我们收购了Supernus制药公司的前身夏尔实验室公司的几乎所有资产。根据购买协议，我们同意永久不从事与五种特定药物化合物(即苯丙胺、卡马西平、鸟嘌呤、镧和美沙拉明)及其任何衍生物有关的任何研究、配方开发、分析测试、制造、技术评估或口服生物利用度筛选。尽管这些对我们的各种限制和契约目前不会影响我们的产品、候选产品或业务，但它们可能会在未来限制或推迟我们利用可能与此类化合物相关的商业机会的能力。
该公司在2021财年及以后的财务状况和经营业绩可能会受到持续的新冠肺炎疫情的重大不利影响。
该公司目前正在遵循地方和联邦卫生当局的建议，将包括员工在内的各种利益相关者的暴露风险降至最低。新冠肺炎对我们业务和经营业绩的全面影响将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及遏制新冠肺炎或应对其影响所需采取的行动等。
尽管公司目前继续保持其产品的不间断批发和零售分销，并且公司预计目前不会因为新冠肺炎而导致商业产品短缺，但公司的客户或供应商可能会受到干扰，这可能会对公司为其产品获得供应或零部件、制造额外产品或及时交付库存的能力产生重大影响。这将导致销售损失、额外成本、罚款或损害公司的声誉。
政府为控制疾病传播而采取的相关行动导致的劳动力限制和旅行限制可能会影响我们业务的许多方面。如果我们有很大一部分员工无法工作，包括因病、旅行或与新冠肺炎疫情有关的政府限制，我们的运营可能会受到负面影响。由于美国政府的限制和社会距离指导方针，我们的员工越来越依赖于在家工作。例如，该公司的销售队伍目前主要使用数字参与工具、策略和虚拟细节来运作，这可能不如公司的普通课程销售和营销计划有效。此外，患者可能无法获得处方或无法拜访他们的医生，这反过来可能会对我们商业产品的处方量产生不利影响。同样，包括我们合同研究组织在内的研究网站、临床试验对象和供应商可能会受到相同的劳动力限制和旅行限制。因此，我们的临床前研究、临床研究和非临床实验可能会因不可预见的情况而延迟或中断，包括但不限于，关键临床试验活动的中断，如临床试验现场数据监控，以及临床试验受试者访问和研究程序的中断。
该公司还可能经历新冠肺炎带来的其他无法预测的未知影响。虽然联邦当局还没有具体的延迟通知，但美国食品和药物管理局(FDA)业务的潜在中断、延迟或更改可能会影响对患有ADHD的成年人SPN-812的NDA的批准。由于人员短缺、生产放缓、停工、交付系统中断，我们还可能在从合同制造组织接收我们的候选产品供应方面遇到延迟。
如果由于公司离职员工、付款人、收入周期管理承包商或其他原因导致账单和收款周期延长，公司还可能需要增加营运资金。此外，疾病的爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对美国经济和金融造成不利影响
这可能会影响客户对我们产品的需求，以及我们以优惠条款筹集额外资金或获得融资的能力。
该公司在接收财务信息方面可能会出现延迟，这可能会妨碍向投资者和美国证券交易委员会及时报告财务结果。
因此，新冠肺炎对本公司业务造成的干扰可能会对本公司的业务、运营业绩、财务状况和近期及2020年以后的前景造成重大不利影响。
虽然本公司已经制定了一套全面的新冠肺炎应急计划，旨在潜在地应对此次疫情带来的挑战和风险，但不能保证此类计划将有效地减轻新冠肺炎疫情对我们业务运营的影响，从而减轻对我们预期的收入、收益和流动性的潜在重大不利影响。
遵守我们的公司诚信协议的条款和条件需要大量的资源和管理时间，如果我们不遵守，我们可能会受到惩罚，或者在某些情况下被排除在政府医疗保健计划之外，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们受制于中央情报局，要求在建立和持续维持有效的合规计划方面承担一系列广泛的义务。维持遵守中央情报局所需的各种程序、政策和程序，将需要相当一部分管理层的注意和大量资源的应用。与执行和遵守中央情报局有关的成本可能是巨大的，可能比我们目前预期的要高。虽然我们已经制定并建立了企业合规计划，但我们不能保证我们、我们的员工、我们的顾问或我们的承包商正在或将遵守所有可能适用的美国联邦法规和法律以及中央情报局的所有要求。如果发生违反中央情报局的行为，我们可能会承担支付某些规定的罚款的责任，或者可能被排除在联邦医疗保健计划之外。与中情局合规相关的成本，或与违反中情局相关的任何责任或后果，可能会对我们的业务、收入、收益和现金流产生不利影响。
与我们的财务和资本要求相关的风险
我们的经营业绩可能会有很大波动。
我们预计，我们产生的任何收入都将因批准的产品、我们的许可协议、开发里程碑的数量和时间以及根据我们的协作许可协议获得的产品收入而不同季度和每年波动。
我们的净收益和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•任何经批准的候选产品的市场接受度、对该产品的潜在需求以及批发商的购买模式；
•与我们的发展计划相关的费用水平的变化；
•我们的产品开发和临床试验活动在临床开发的所有阶段都取得了成功；
•我们执行任何合作、许可或类似的商业安排，以及根据这些安排我们可能支付或收到的付款时间；
•在临床开发中对候选产品的监管审查和批准方面的任何延误；
•我们现有产品的额外适应症的任何监管批准的时间(如果收到)；
•我们的产品和我们未来产品的潜在副作用，可能会推迟或阻止商业化，导致批准的药物退出市场，或导致诉讼；
•我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼；
•我们有能力维持有效的销售和营销基础设施；
•我们对第三方制造商供应或制造我们的产品和候选产品的依赖；
•现有产品、新产品或潜在仿制药对我们的产品或可能出现的竞争产品的竞争；
•影响我们的产品和候选产品的监管发展；以及
•报销环境的变化和法规的变化。
由于上述各种因素和其他因素，不应依赖之前任何季度的业绩作为我们未来经营业绩的指标。如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。
我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限，或者可能在使用之前到期。
我们利用美国联邦和州净营业亏损或美国联邦税收抵免的能力目前是有限的，根据修订后的1986年国内税法第382和383条，我们的能力可能会进一步受到限制。如果发生了第382节所定义的所有权变更，则适用这些限制。通常，当某些股东在测试期内(通常为三年)或自上次所有权变更以来，其总持股比例比其最低持股比例高出50%以上时，就会发生所有权变更。由于截至2013年11月15日累计所有权变更总计超过50%，我们已经受到第382条的限制。此外，我们获得的税收属性受到第382条的限制。截至2021年12月31日，我们在美国联邦和州的净营业亏损分别约为4.493亿美元和4.319亿美元。截至2021年12月31日，我们有大约160万美元的研发税收抵免结转。未来股票所有权的变化也可能引发额外的所有权变化，从而导致第382条或第383条的另一项限制。
任何限制都可能导致使用前净营业亏损或税收抵免结转的一部分到期，这将减少我们的递延所得税总资产。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变动前净营业亏损结转和税收抵免结转来降低美国联邦和州所得税的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的现金纳税义务增加。
我们发现我们的内部控制存在重大缺陷，可能导致股东对我们的财务和其他公开报告失去信心，特别是如果不及时适当补救，这反过来将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告保持有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报表是必要的。对财务报告的有效内部控制以及适当的披露控制和程序旨在防止欺诈。
我们未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行这些措施时遇到困难，可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们必须维持有效的披露控制和程序，以便提供合理的保证，确保在提交给美国证券交易委员会的定期报告中要求报告的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并在适当情况下传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。
我们发现，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。有关重大弱点的更多信息，请参阅第二部分，第9A项。我们一直在执行并将继续执行旨在确保造成重大弱点的控制缺陷得到补救的措施；然而，我们不能保证这些措施将取得成功。如果我们无法弥补重大弱点或无法以其他方式保持对财务报告的有效内部控制，我们及时和准确报告财务信息的能力可能会受到不利影响。因此，我们可能会失去投资者的信心，成为诉讼或调查的对象，这可能会对我们的业务、运营以及我们普通股的财务状况和交易价格产生不利影响。
此外，我们进行的任何与2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sox)第404(A)节相关的测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的与SOX第404(B)节相关的测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的其他缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。任何内部控制制度，无论其设计和运作如何良好，在一定程度上都是以某些假设为基础的，只能提供合理的、而不是绝对的保证，保证系统的目标得以实现。如果我们继续无法保持对财务报告或披露控制和程序的有效内部控制，或补救任何重大弱点，可能会导致
如果我们的合并财务报表出现重大错误陈述，需要重述或其他重大缺陷的披露，投资者对我们财务报告和其他披露的准确性和及时性的信心可能会受到不利影响，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。
我们被要求每季度披露内部控制程序的变化。我们的管理层被要求每年评估这些控制措施的有效性。对我们内部控制有效性的年度独立评估非常昂贵，可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
我们投入了大量的资源和时间，努力遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案对财务报告的内部控制要求。然而，我们不能肯定这些措施将确保我们在未来设计、实施和保持对我们的财务流程和报告的充分控制。
被收购业务的整合，包括2021年11月收购Adamas，可能会导致我们的系统和控制变得越来越复杂和更难管理，无论此类收购业务以前是私人持股还是公开持有。被收购业务的整合还可能给公司的控制环境带来实质性挑战，包括：管理更大、更复杂的合并业务；保持员工士气并留住关键管理层和其他员工；整合财务报告、信息技术基础设施方面出现意想不到的问题；以及协调公司的运营实践、内部控制、合规计划和其他政策、程序和流程。我们还可能在处理商业背景、公司文化和管理理念上可能存在的差异以及保持足够的人员配备方面遇到困难，这可能会对控制措施的实施和运作构成挑战。我们也可能发现或未能发现被收购或合并业务在内部控制方面的潜在缺陷。与通过收购Adamas获得的业务有关的内部控制目前正在整合到我们的内部控制中。我们已将收购Adamas PharmPharmticals，Inc.排除在我们对截至2021年12月31日的年度财务报告的内部控制评估之外。这一排除符合美国证券交易委员会的指导，该指导允许公司在收购后一年内，将被收购业务排除在管理层对财务报告内部控制有效性的评估之外。
在将被收购的业务纳入我们的内部控制框架方面的任何困难都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行我们的财务报告义务。如果我们在相对较短的时间内完成一笔大型收购或其他商业冒险或多笔交易，这些风险可能会加剧。
我们正在继续完善我们的财务报告和披露控制程序以及其他程序，旨在确保我们将提交给美国证券交易委员会的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到适当的记录、处理、汇总和报告。然而，我们发现，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。我们已经并预期将继续投入大量资源，以改善我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，包括补救已发现的重大弱点。有关已确定的重大弱点和我们的补救计划的更多信息，请参阅第二部分，项目9A。
我们已经并可能通过收购新的产品线或业务来进一步扩大我们的业务，这使我们面临各种风险，包括整合收购的困难。我们最近的收购给公司带来了一定的增量风险。
我们的收购战略带来了许多风险。我们于2021年11月完成了对Adamas的收购，并于2020年6月完成了对USWM的收购。
我们通过收购实现增长的持续能力将在一定程度上取决于能否以可接受的价格、条款和条件获得合适的候选人，我们有效竞争收购候选人的能力，以及完成此类收购并有效运营和整合被收购业务所需的资金和人力资源的可用性。我们预计来自其他政党的有吸引力的候选人将面临竞争，其中一些政党的财力和其他资源比我们多得多。任何收购、联盟、合资企业、投资或伙伴关系都可能损害我们的业务、财务状况、声誉和经营业绩。例如，一项收购或新的联盟、合资企业、投资或合作伙伴关系的好处可能需要比预期更长的时间来发展或整合到我们的业务中，我们不能保证以前或未来的收购、联盟、合资企业、投资或合作伙伴关系实际上会产生任何好处。无论是否成功完成任何特定的收购，这些活动中的每一项都是昂贵和耗时的，可能需要我们的管理层花费大量的时间和精力来完成，这将有损于我们管理层的
有能力经营我们目前的业务。虽然我们可能会花费相当大的资金和努力进行收购，但我们可能无法完成这些收购。
收购，包括我们最近的USWM收购和Adamas收购，可能涉及许多风险，这些风险的发生可能会对我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响，包括：
•股权证券的稀释性发行；
•产生额外债务和或有负债；
•增加与无形资产有关的费用摊销；
•在整合被收购公司的业务、技术、服务和产品方面遇到困难
•转移管理层对我们其他业务活动的注意力；
•承担目标公司的债务和责任或任何正在进行的诉讼
•未能实现预期的收入、利润、效益或成本节约；
•在必要时协调、建立或扩大销售、分销和营销职能的困难；
•可能无法实现所收购资产相对于支付价格的价值；
•对收购后额外的、未披露的、或有或有的或有或有的债务或问题、与收购相关的意外成本的评估不准确，尽管在任何最终协议中存在陈述、保证和赔偿，在USWM收购的情况下或在可能适用于未来收购的情况下，陈述和保证保险单，无法收回或管理此类负债和成本；
•产生重大重组费用和摊销费用的可能性；
•作为收购的一部分入账的潜在资产减值，包括无形资产和商誉；
•关键员工、客户或分销合作伙伴的潜在损失；
•难以对被收购公司的系统、产品和流程实施和保持足够的控制、政策和程序，以及被收购或合并的企业在内部控制方面可能存在缺陷；以及
•不利的税收后果；
•重新分配来自其他经营活动的资本额和/或增加我们的杠杆和偿债要求，以支付收购收购价格或其他商业风险投资成本，这反过来可能限制我们在需要时获得额外资本的能力，导致我们的信用评级下降，或限制我们追求我们业务战略的其他重要要素的能力；
•被收购的企业或其他商业企业未能遵守适用的国际、联邦和州产品安全或其他监管标准；
•采购会计调整、采购会计估计错误、非经常性费用产生的影响或其他潜在的财务会计或报告影响
在收购USWM方面，该公司获得了在美国和全球Myobloc进一步开发和商业化Apokyn、XADAGO和阿朴吗啡输液设备(SPN-830)的权利，预付现金3亿美元，并有可能额外支付高达2.3亿美元的或有对价。潜在的2.3亿美元或有对价付款包括用于实现某些SPN-830监管和商业活动的至多1.3亿美元，以及与收购产品未来销售业绩相关的至多1亿美元。监管和商业里程碑活动包括与FDA接受和批准NDA有关的里程碑，以及取决于NDA批准和SPN-830商业投放时间的里程碑。以销售为基础的里程碑取决于未来产品销售目标的实现。
至于对Adamas的收购，公司以每股8.10美元的现金(或总计约4亿美元)的收购要约收购了Adamas，在交易结束时支付，外加两项总价值高达每股1.00美元的现金(或总计约5000万美元)的或有价值(CVR)，总代价为每股9.10美元的现金(或总计约4.5亿美元)。第一笔CVR每股价值0.50美元，在完成交易至2024年底的任何连续四个季度实现GOCOVRI净销售额1.5亿美元后支付。第二笔CVR每股价值0.50美元，在完成交易至2025年底的任何连续四个季度实现GOCOVRI净销售额2.25亿美元后支付。
此外，从收购中获得的资产，包括无形资产，按收购之日的估计公允价值入账。无形资产的公允价值，包括收购的正在进行的研发(IPR&D)，是根据截至收购日期可获得的信息确定的，并基于管理层认为合理的估计和假设。这些或有对价负债和CVR的公允价值是在收购日期使用估计或预测投入确定的。公允价值估计的任何投入或假设的变化可能会导致公允价值调整出现重大差异，这可能会影响进行调整期间的经营业绩。
我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件完成我们认为必要的收购，以补充我们的增长战略。此外，如果我们确实成功地整合了我们收购或随后收购的任何公司的业务，我们可能无法实现此类收购的潜在好处。如果我们没有以管理层预期的速度或程度实现收购的预期收益，或者如果其他人没有意识到收购的好处与我们相同，可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响。此外，我们预计将产生与整合活动相关的大量费用，而实际整合可能会导致额外的和不可预见的费用。
我们无形资产价值的任何减值，包括商誉，都将对我们的经营业绩和总资本产生负面影响。
我们于2021年11月完成了对Adamas的收购，并于2020年6月完成了对USWM的收购。作为收购的一部分，我们获得了大量无形资产，包括商誉。我们可能无法实现收购带来的所有经济利益，这可能会导致商誉或无形资产的减值。当事件或环境变化显示账面价值可能无法收回时，我们会审核我们的应摊销无形资产的减值。我们至少每年进行一次商誉减值测试。可能导致环境变化的因素表明，我们的商誉或可摊销无形资产的账面价值可能无法收回，包括我们的股价和市值下降，如果存在重大和长期的负面行业或经济趋势，或竞争格局发生重大变化，未来现金流估计减少，以及我们参与的行业部门增长速度放缓。例如，FDA在2022年2月批准了Apokyn(盐酸阿朴吗啡注射剂)的第一个仿制药，用于治疗与晚期帕金森病相关的低运动性“关闭”发作(“剂量结束疲劳”和不可预测的“开/关”发作)。批准仅适用于与名牌钢笔注射器Apokyn Pen兼容的药筒。目前，我们无法预测FDA批准这种仿制药可能会对Apokyn的销售产生什么影响，或者我们与Apokyn相关的无形资产的价值。在确定商誉或无形资产减值的期间，我们可能需要在我们的综合财务报表中记录一笔重大费用，对我们的运营业绩和权益账面价值产生负面影响，其影响可能是重大的。
尽管我们自2014年第四季度以来一直从运营中盈利，但不能保证我们未来将继续产生净收益。我们可能无法维持或提高盈利能力。
近年来，我们主要专注于开发我们现有的产品和候选产品，目标是将这些产品商业化，并支持我们的候选产品获得监管部门的批准。我们通过运营和各种交易产生的收入为我们的运营提供资金，包括：
•我们于2012年5月完成了5230万美元的首次公开募股；
•2012年11月，我们完成了4,990万美元的后续股票发行；
•2013年5月，我们完成了价值9000万美元的7.50%可转换优先担保票据(2019年票据)的私募发行；
•根据我们现有的Orenitram许可证，2014年某些未来特许权使用费流的3000万美元货币化；以及
•2018年3月，我们完成了价值4.025亿美元的0.625%可转换优先债券(2023年债券)的私募。
我们保持盈利的能力取决于我们从商业产品的销售中产生相同或更高水平的收入的能力，同时为必要的研究支出提供资金，以获得FDA对我们的
候选产品。自2013年以来，也就是我们从第一批商业产品中获得收入的第一年，我们已经展示了实现盈利并保持盈利的能力。未来的收入将在很大程度上取决于我们维持或增长对我们产品的需求、抵御潜在的仿制药竞争以及成功开发和商业化我们的候选产品的能力。
截至2021年12月31日，我们的留存收益约为3.799亿美元。然而，在2018年前，我们报告了从成立到2014年发生的重大运营亏损，主要是由于与我们的开发计划相关的成本、与推出我们的产品相关的费用以及与我们的运营相关的销售、一般和行政成本造成的累计亏损。我们预计，随着我们通过临床前研究、临床试验、生产规模扩大和其他审批前活动来推进我们的候选产品，我们的研发成本将继续大幅上升。我们预计我们的销售、一般和管理成本将继续增加，因为我们继续支持我们的产品正在进行的商业化，并预计将推出我们的候选产品。
虽然我们预计在2022年及以后实现盈利，但我们不能肯定我们会做到这一点。任何潜在的未来损失，如果它们发生时，可能会对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
证券市场风险与我国股票投资
发行我们普通股的额外股票，或可转换为股票或我们普通股的工具或获得股票或我们普通股的权利，或我们普通股的市场销售，可能会影响我们普通股和2023年债券的市场价格。
我们可能会在未来发行普通股、优先股或其他可转换为普通股或可为普通股行使的证券，为我们的运营提供资金，为收购提供资金，或用于其他目的。出售我们的普通股，或者市场上认为大量股票的持有者打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格，这将削弱我们通过出售额外股权证券筹集未来资本的能力。
此外，截至2021年12月31日，我们有53,256,094股已发行普通股，其中约2,126,552股为限制性证券，可根据经修订的1933年证券法第144条(证券法)下的转售限制出售，或根据转售登记声明出售。此外，截至2021年12月31日，我们拥有购买5774,076股普通股的未偿还期权，如果行使，将导致这些额外的股票可供出售。其中约6.3%的股份和期权由公司高级管理层持有。我们还根据我们的2005年股票计划、2012年股权激励计划、2021年股权激励计划和2012年员工购股计划登记了所有受期权约束的普通股、限制性股票单位和绩效股票单位，以供发行。根据2021年股权激励计划和2012年员工购股计划，我们预留了总计5,022,120股和860,000股普通股供未来发行。
2023年债券的契约不会限制我们未来发行额外股本证券的能力。如果我们增发普通股或发行权利来收购我们普通股的股份，如果我们的任何现有股东出售了大量我们的普通股，或者如果市场认为可能会发生这种发行或出售，那么我们普通股的交易价格以及相应的2023年债券的交易价格可能会大幅下降。此外，我们增发普通股将稀释我们现有普通股股东的所有权利益，包括在转换其2023年票据时收到我们普通股股份的票据持有人。
我们普通股的价格可能会有很大波动。
我们普通股的市场价格历史上一直不稳定。此外，我们普通股的市场价格可能会因多种因素而大幅波动，包括：
•美国股市的股市价格波动；
•产品的商业性能，包括Trokendi XR、Oxtear XR、Qelbree、Apokyn和GOCOVRI，或我们任何获得监管部门批准的候选产品；
•以我们产品的仿制版本或竞争对手的产品替代我们的产品；
•专利侵权诉讼的现状(如果适用)；
•寻求批准销售我们产品的仿制药版本的仿制药公司提交ANDA；
•我们候选产品的临床试验计划、进展和结果；
•FDA或国际监管行动，包括对我们任何候选产品的监管申请采取行动；
•宣布我们或我们的竞争对手的新产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动；
•制药和生物技术部门的市场状况和监管变化；
•同类公司股票价格和成交量的波动；
•我们季度经营业绩的变化；
•会计原则的变化；
•诉讼或公众对我们的产品和/或潜在产品的安全性的担忧；
•我们季度经营业绩的波动；
•我们的经营业绩与证券分析师的估计存在偏差；
•关键人员的增减；
•出售或购买我们的大量普通股，包括我们的高管、董事和大股东的出售；
•我们产品和/或候选产品的第三方覆盖范围和报销政策的变化；以及
•由我们在财经或科学媒体或在线投资者社区中讨论我们的股票价格。
这些“风险因素”中描述的任何风险的实现都可能对我们普通股的市场价格产生巨大的、实质性的和不利的影响。此外，对于证券经历了波动期的公司，经常会提起集体诉讼。对我们提起的任何此类诉讼都可能导致巨额成本和管理层注意力的转移，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
经修订的公司注册证书和章程中的条款可能具有延迟或防止控制权变更的效果。这些规定包括：
•我们的董事会分为三个级别，交错三年任期，所以不是所有的董事会成员都是一次选举产生的。这种交错的董事会结构防止了股东在一次股东大会上更换整个董事会；
•我们的董事会有权选举董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或罢免而导致股东无法填补董事会空缺的空缺；
•我们的董事会可以不经股东批准，发行优先股。授权优先股的能力使我们的董事会有可能发行具有投票权或其他权利或优惠的优先股，这可能会阻碍任何收购我们的尝试的成功；
•股东必须事先通知提名个人进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项。此外，股东只有在有理由的情况下才能罢免董事会成员。这些规定可能会阻止或阻止潜在的收购人进行委托书征集，以选举收购人自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们公司的控制权；
•我们的股东不得在书面同意下采取行动。因此，一个或多个控制我们大部分股本的持有者将不能在股东会议之外采取某些行动；
•股东特别会议只能由我们的董事会主席或过半数的董事会成员召集。因此，控制我们大部分股本的一名或多名持有人将无法召开特别会议；以及
•我们股本中流通股投票权的绝对多数(75%)被要求修改、废除或采用任何与我们的公司注册证书的某些条款不一致的条款，并修改我们的章程，这使得更改上述条款变得更加困难。
此外，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州公司法中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动。
在行使已发行股票期权和授予限制性股票单位和绩效股票单位的情况下，将稀释新投资者的权益。
截至2021年12月31日，我们已发行期权购买5774,076股已发行普通股，行权价从每股5.74美元至58.15美元不等，加权平均行权价为每股24.15美元，以及21,110个未归属限制性股票单位和89,125个绩效股票单位。一旦这些期权被授予，持有人可以行使他或她的期权，在被授予受限股票单位和绩效股票单位时，持有人将获得普通股股份，这在任何情况下都会导致对投资者的摊薄。
我们的负债和负债可能会限制我们运营的现金流，使我们面临可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的风险，并削弱我们履行票据义务的能力。
我们因出售2023年到期的0.625%可转换优先债券(2023年债券)而产生了4.025亿美元的额外债务。我们还可能产生额外的债务，以满足未来的融资需求。我们的负债可能会对我们的证券持有人和我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响，其中包括：
•增加我们在不利的经济和工业条件下的脆弱性；
•限制我们获得额外资金的能力；
•要求我们将业务现金流的很大一部分用于偿还债务，这将减少可用于其他目的的现金量；
•限制我们计划或应对业务变化的灵活性；
•尽管存在可转换对冲和认股权证交易，但由于在2023年票据转换时发行普通股，稀释了现有股东的经济利益；以及
•与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。
我们的业务可能无法产生足够的资金，否则我们可能无法保持足够的现金储备来支付债务到期的金额，包括2023年债券。
我们可能无法筹集必要的资金，在根本变化后以现金回购2023年债券，或支付转换时到期的任何现金金额，而我们的其他债务可能限制我们回购2023年债券或在转换时支付现金的能力。
票据持有人可能要求我们在基本变动后以现金回购价格回购2023年债券，现金回购价格通常等于要回购的票据的本金金额，外加应计和未支付的利息(如果有)。此外，在转换时，我们必须以现金支付部分或全部转换义务，除非我们选择仅以我们普通股的股票来结算转换。我们可能没有足够的可用现金或能够在我们被要求回购2023年票据或支付转换时到期的现金金额时获得融资。此外，适用的法律和/或监管机构可能会限制我们回购2023年票据或支付转换时到期的现金金额的能力。我们未能在需要时回购2023年票据或支付转换时到期的现金金额，将构成根据
契约。契约下的违约或根本变化本身也可能导致管理我们其他债务的协议下的违约，这可能导致其他债务立即得到全额偿付。我们可能没有足够的资金来偿还其他债务和2023年票据项下的所有到期金额。
契约中的条款可能会推迟或阻止对我们的有利收购。
2023年票据和契约中的某些条款可能会使第三方试图收购我们变得更加困难或成本更高。例如，如果接管构成根本性变化，那么票据持有人将有权要求我们以现金回购他们的2023年票据，我们可能被要求暂时提高2023年票据的转换率。在任何一种情况下，以及在其他情况下，我们根据2023年票据和契约承担的义务可能会增加收购我们的成本，或者以其他方式阻止第三方收购我们，以罢免现有管理层，包括在票据持有人或我们普通股持有人可能认为有利的交易中。
2023年票据的会计方法可能会对我们报告的财务状况和业绩产生不利影响。
在我们的资产负债表上反映2023年票据的会计方法、计提票据的利息支出以及在我们报告的稀释后每股收益中反映我们普通股的相关股份的会计方法可能会对我们的报告收益和财务状况产生不利影响。
根据适用的会计原则，我们按类似债务工具的公允价值记录2023年票据的初始负债账面金额，该债务工具没有转换功能，并使用我们的直接、不可转换债务的资本成本进行估值。为会计目的，我们将本次发行所得款项净额与初始账面值之间的差额反映为债务折价，债务折价在票据期限内摊销为利息支出。由于这一摊销，我们为2023年票据确认的会计利息支出将大于我们将为2023年票据支付的现金利息支出。这将导致报告的净收入减少。这种会计处理导致的较低报告收入可能会压低我们普通股和2023年债券的交易价格。
此外，由于我们打算以现金支付转换价值以结算2023年债券的转换，最高可达被转换的本金金额和任何多余的股份，因此我们有资格使用库存股方法在我们的稀释每股收益中反映2023年债券的相关股份。为了继续应用库存股方法，我们将需要按季度考虑我们的能力和意图，通过以现金支付转换价值直至正在转换的本金来结算转换。
根据国库法，如果2023年票据的转换价值在报告期内超过其本金金额，那么我们将计算稀释后每股收益，假设所有2023年票据都已转换，我们发行普通股以弥补超出的部分。然而，如果以这种方式在稀释后每股收益中反映2023年票据是反摊薄的，或者如果2023年票据的转换价值不超过其在报告期内的本金金额，那么2023年票据相关的股份将不会反映在我们的稀释每股收益中。
如果未来会计准则发生变化，或者我们确定我们不再能够或不打算以现金结算转换价值至正在转换的本金，因此我们不再被允许使用库存股方法，那么我们的稀释后每股收益可能会下降。
此外，如果满足票据可兑换的任何条件，则根据适用的会计准则，我们可能需要将票据的负债账面价值重新归类为流动负债，而不是长期负债。即使没有票据持有人转换他们的2023年票据，这种重新分类也可能是必要的。这可能会大幅减少我们报告的营运资本。
可转换票据套期保值交易和权证交易可能会影响票据和我们的普通股的价值。
关于2023年票据的定价，我们与对冲交易对手进行了私下协商的可转换票据对冲交易。根据惯例的反稀释调整，可转换票据对冲交易涵盖最初将作为2023年发售票据的基础的普通股数量。我们还与对冲交易对手进行了单独的私下协商的认股权证交易，涉及我们普通股的相同数量的股份，但须遵守惯例的反稀释调整。
关于建立有关可转换票据对冲交易及认股权证交易的初始对冲头寸，吾等相信对冲对手方及/或其联属公司同时就本公司普通股及/或所购普通股进行各种现金结算的场外衍生产品交易。在……里面
此外，吾等预期对冲交易对手及/或其联属公司将不时就可转换票据对冲交易及认股权证交易调整其对冲仓位，并可能于2023年票据的任何观察期(定义见契约)内，透过在私下协商交易及/或公开市场交易中购买及/或出售本公司普通股及/或其他证券(包括2023年票据)的股份，或透过订立及/或解除与本公司普通股有关的各种场外衍生工具交易而调整其对冲头寸。
这些活动对我们普通股的市场价格和2023年债券的交易价格的影响(如果有的话)将取决于包括市场状况在内的各种因素，目前无法确定。然而，任何这些活动都可能对我们普通股的市场价格和/或2023年债券的交易价格产生不利影响，从而对票据持有人转换2023年债券的能力产生不利影响，和/或影响您在转换2023年债券时收到的对价价值。此外，对冲交易对手和/或其关联公司可随时选择在通知或不通知的情况下参与或终止任何此类交易，他们的决定将由他们自行决定，而不在我们的控制范围内。
我们面临可转换票据对冲交易的交易对手风险。
对冲交易对手是金融机构，我们将面临他们可能在履行可转换票据对冲交易下的义务时违约的风险。我们对对冲交易对手信用风险的敞口将不会得到任何抵押品的担保。
全球经济状况不时导致许多金融机构实际或被认为破产或财务困难，包括雷曼兄弟控股公司及其各种附属公司以及贝尔斯登申请破产。如果对冲交易对手受到破产程序的制约，我们将成为该程序中的无担保债权人，其债权相当于我们当时与该对冲交易对手进行的交易中的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与市场价格的增加和我们普通股的波动性相关。此外，一旦对冲交易对手违约，我们可能会遭受不利的税收后果，并遭受比我们目前预期的普通股更大的摊薄。我们不能对任何对冲交易对手的财务稳定性或生存能力提供保证。
转换2023年票据或行使认股权证交易所证明的认股权证，可能会稀释现有股东的所有权权益，包括先前已转换其2023年票据的票据持有人。
在我们的选择下，我们可以将2023年投标转换的票据全部或部分以我们的普通股进行结算。此外，认股权证交易所证明的认股权证预期将按净额股份结算。因此，部分或全部2023年债券的转换或部分或全部此类认股权证的行使可能稀释现有股东的所有权利益。2023年债券转换后可发行普通股的任何公开市场销售，或认股权证的行使，都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，2023年债券的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为2023年债券的转换可能会压低我们普通股的价格。
一般风险因素
获得和维护专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求。如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，对我们的业务造成损害。
我们的保险覆盖范围可能不足以支付我们的法律索赔或未来可能发生的其他损失。
我们寻求最大限度地减少我们可能因第三方保险公司的各种保险合同而遭受的任何损失。然而，我们的保险范围受大额个人理赔免赔额、个人理赔和综合保单限额以及其他条款和条件的限制。我们不能保证我们的保险足以弥补我们的损失。此外，由于保险成本上升和保险市场的变化，我们不能保证保险范围将继续保持在
可提供的条款与我们目前可用或完全可用的条款相似。任何不在保险范围内的此类损失都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
我们雇用以前受雇于其他制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。因此，我们可能会受到这样的指控，即我们或这些员工使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
我们可能会进行重大、复杂和不寻常的交易，这可能需要我们聘请外部顾问和财务专业人士来遵守复杂的会计和报告要求。
本公司可能不时面对或选择进行重大、复杂及不寻常的业务或金融交易，以筹集资金或与第三方订立业务安排。这些交易可能涉及复杂的会计或财务报告要求，而我们可能不熟悉这些要求。因此，我们可能需要雇用更多人员或保留外部会计、财务报告和法律专家的服务，以指导交易并协助管理层遵守随之而来的财务报告要求。获得此类额外资源可能会增加我们的法律和财务合规成本，转移管理层对其他事务的注意力，和/或使某些活动更加耗时。
鉴于这类交易的复杂性，在遵守财务报告要求方面存在固有风险。由于相关条例和标准有不同的解释，在许多情况下，由于缺乏特殊性，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变，因为监管机构和理事机构提供了新的指导意见，并且随着市场对这些要求的熟悉。这可能导致关于合规事项和持续财务报告要求的持续不确定性。
如果我们遵守新法律、法规和会计准则的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的意图不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的业务依赖于复杂的信息技术、系统和基础设施，这些技术、系统和基础设施的中断可能会损害我们的业务。
我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。此外，我们依靠各种信息技术和系统来管理我们的技术平台和运营，其中一些系统依赖于第三方提供的服务。这些系统为内部和外部用户提供关键数据和服务，包括采购、库存管理、交易处理、财务、商业和运营数据、人力资源管理、法律和税务合规、财务报告以及运营和管理我们业务所需的其他信息。这些系统很复杂，而且随着技术的进步而频繁更新。这包括许可、租赁或从第三方购买的软件和硬件。如果我们的信息技术、设备或系统由于内部错误或缺陷、实施或集成问题、灾难性事件或停电而无法正常运行，我们管理业务运营的能力可能会受到严重影响。这些系统的故障或中断可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。任何未能管理、扩展或更新我们的信息技术基础设施，或该基础设施的运行出现任何故障，都可能损害我们的业务。
安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受损。
在我们的正常业务过程中，我们或我们的供应商在我们或他们的数据中心和我们的网络中收集和存储敏感数据，包括：知识产权；专有业务信息；我们客户、供应商和业务合作伙伴的专有信息；以及我们临床试验中员工和患者的个人身份信息。此外，我们从第三方或通过开源解决方案采购的硬件、软件或应用程序可能包含设计缺陷或其他问题，可能会意外地危及信息安全。高调数据泄露事件的持续发生证明了外部环境对信息安全和安全的敌意越来越大
处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要的信息。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。尽管我们努力改进我们的信息安全控制，但我们为保护个人数据和我们的网络、对我们的员工和供应商进行数据安全培训以及实施安全要求和其他实践而实施的安全控制可能无法防止我们的网络受到危害或我们或我们的供应商存储和管理的数据被不当泄露。未经授权的人还可能试图通过欺诈、欺诈或其他形式欺骗我们的员工、承包商和供应商，访问我们的系统或设施，或与我们有业务往来的第三方的系统或设施。如果我们、我们的供应商或与我们有业务往来的其他第三方遇到重大数据安全漏洞，或未能检测到重大数据安全漏洞并做出适当回应，我们可能会面临政府执法行动。不适当的披露还可能损害我们的声誉，给客户带来风险，或者使我们根据保护个人信息的法律承担责任。这可能会对我们的业务、收入和竞争地位产生不利影响。
我们可能需要额外的资金，可能无法在需要时筹集资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划、商业化或业务开发努力。
开发或获得候选产品、进行临床试验、建立生产关系和营销药物都是昂贵和不确定的过程。
此外，可能会出现不可预见的情况，或者我们的战略要务可能会改变，导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，需要我们筹集更多资金。我们没有承诺的外部资金来源。
我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，包括但不限于：
•我们在市场上成功支持我们的产品的能力和市场销售水平的增长率；
•针对我们的候选产品的试验和其他产品开发计划的进展率、临床成功率和成本；
•获得候选产品许可或收购其他互补公司的成本和时机；
•对我们的候选产品进行任何监管批准的时间；
•我们的竞争对手的行动及其在销售包括仿制药在内的竞争性产品方面的成功；以及
•任何协作、许可、共同推广或其他安排的状态、条款和时间。
可能没有我们需要的金额的额外融资，或者可能没有对我们有利的条款或根本不提供。由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。如果我们不能及时获得足够的资金，或者根本没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们的一个或多个开发计划、商业化努力或战略计划。
遵守更多的财务报告和证券法报告要求增加了我们的成本，并需要额外的管理资源。我们可能无法履行这些义务。
作为一家上市公司，我们面临着更多的法律、会计、行政和其他成本和支出。例如，遵守《萨班斯法案》第404条、2010年的《多德-弗兰克法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克的规定，已经给我们带来了巨大的初始成本，以及我们的法律、审计和财务报告成本的持续增加。从2017年初开始，我们从“加速申报”状态过渡到“大型加速申报”状态，导致我们的法律、审计、纳斯达克上市费和财务合规成本进一步上升。修订后的1934年证券交易法(交易法)要求我们提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告等。我们的董事会、管理层和外部顾问需要在这些合规倡议上投入大量时间。此外，这些规则和条例使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并要求我们为保持相同或类似的保险范围而产生大量且不断增加的成本。
作为一家上市公司，我们必须遵守SOX关于财务报告的内部控制的第404条。我们已经并预计将继续产生巨额费用，并投入大量的管理努力以确保遵守
第404条。我们目前没有内部审计小组。我们已经聘请了额外的会计和财务人员，他们拥有适当的上市公司经验和技术会计知识。我们预计，我们将不得不在市场上竞争合格的会计和财务人员，我们可能在寻找和吸引合格人才方面遇到困难。
对我们的内部控制实施任何必要的改变可能需要对我们的董事、高级管理人员和员工进行特定的合规培训，需要大量成本来修改或更换我们现有的会计系统，并需要相当长的时间才能完成。然而，这些变化可能不会有效地维持我们内部控制的充分性。如果不能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确的综合财务报表或其他报告，可能会增加我们的运营成本，并可能严重损害我们运营业务的能力。我们不能保证我们对财务报告的内部控制将被证明是有效的。
我们从未为我们的股本支付过股息。由于我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，因此我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您投资我们普通股的唯一收益来源。
到目前为止，我们没有为我们的任何类别的股本支付现金股息，我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。不能保证我们普通股的股票会升值，甚至不能保证我们的股东购买股票的价格会保持不变。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。如果目前覆盖我们业务的证券或行业分析师不继续覆盖我们的业务，或者如果更多的证券或行业分析师不开始覆盖我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的兴趣可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们可能无法为我们的普通股维持一个活跃的公开市场。
我们无法预测投资者对我们普通股的兴趣会在多大程度上让我们在纳斯达克全球市场或类似市场上保持一个活跃的交易市场，也无法预测这个市场可能会有多大的流动性。如果活跃的公开市场不能持续，可能很难以对投资者有吸引力的价格出售普通股。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，或者可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品、候选产品或技术的能力。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目2.财产
我们的主要执行办公室位于马里兰州罗克维尔基韦斯特大道9715和9717，占地约136,016平方英尺的实验室和办公空间。本租期自2019年2月1日起，至2034年4月30日止。我们相信，这些设施足以满足我们目前和正在考虑的业务。
第3项.法律程序
在正常业务过程中，Supernus PharmPharmticals，Inc.(“公司”)及其任何子公司可能不时受到各种索赔、指控和诉讼。母公司及其任何子公司可能被要求就侵犯我们的专利向第三方提出侵权索赔。
奥克斯泰尔XR®
Supernus PharmPharmticals，Inc.诉Apotex Inc.，等人，C.A.第20-cv-7870号(FLW)(TJB)(D.N.J.)
该公司收到了仿制药制造商Apotex Inc.和Apotex Corp.(统称Apotex Corp.)于2020年5月13日发出的针对其Oxtear XR®橙书九项专利的第四段通知信。Supernus的美国专利7,722,898；7,910,131；8,617,600；8,821,930；9,119,791；9,351,975；9,370,525；9,855,278和10,220,042通常涵盖一天一次的奥卡西平配方和使用这些配方治疗癫痫的方法。美国食品和药物管理局的橙皮书列出了该公司的Oxtear XR®所有9项专利将于2027年4月13日到期。2020年6月26日，公司对Apotex提起诉讼，指控其侵犯了公司的九项专利。这份提交给美国新泽西州地区法院的起诉书声称，Apotex向美国食品和药物管理局提交了一份简短的新药申请，试图在公司专利到期之前销售Oxellar XR®的仿制药，从而侵犯了公司的Oxellar XR®专利。在收到Apotex的第四段认证通知后45天内提交2020年6月26日的申诉，使Supernus有权自动暂停批准Apotex的ANDA，自公司收到第四段通知之日起30个月内不能批准。2020年9月4日，Apotex回应了申诉，否认了申诉的实质性指控，主张了包括不侵权和无效在内的积极抗辩。Apotex还提出了反诉，寻求对Oxtear XR®橙书的九项专利做出不侵权的声明判决。2020年10月30日，公司提交了答辩状，否认了对Apotex反诉的实质性指控。2022年1月27日, 法院发布了暂停所有诉讼程序的命令，并以行政方式终止诉讼，直至中止。截至提交本文件之日，该案仍处于行政终止状态。
Supernus PharmPharmticals，Inc.诉Apotex Inc.，等人，C.A.第3号：22-cv-00322-flw-tjb(Flw)(Tjb)(D.N.J.)
公司收到了仿制药制造商Apotex Inc.和Apotex Corp.(统称Apotex Corp.)于2021年12月10日发出的针对其Oxtear XR®橙书专利之一的第四段通知信。Supernus的美国专利第11,166,960号一般涵盖一天一次的奥卡西平配方和使用这些配方治疗癫痫的方法。FDA橙皮书列出了美国专利号11,166,960，将于2027年4月13日到期。2022年1月24日，该公司对Apotex提起诉讼，指控其侵犯了美国第11,166,960号专利。提交给美国新泽西州地区法院的起诉书称，Apotex向美国食品和药物管理局提交了一份简短的新药申请，试图在美国专利号11,166,960到期之前销售Oxellar XR®的仿制药，从而侵犯了公司的Oxellar XR®专利。2022年1月27日，在相关民事诉讼第20-cv-7870号(民阵)(TJB)(新泽西州)中，法院发布了暂停所有诉讼程序的命令，并以行政方式终止了这一相关诉讼，直至中止。该命令还指出，这一诉讼，即第22-cv-00322号民事诉讼(民阵)(TJB)(D.N.J.)，也将被搁置。截至提交本文件之日，该案仍处于行政终止状态。
Supernus PharmPharmticals，Inc.诉RiconPharma LLC，等人，C.A.编号21-cv-12133(Flw)(Tjb)(D.N.J.)
该公司收到了仿制药制造商RiconPharma LLC发出的日期为2021年4月20日的第四段通知函，该通知针对的是Oxtear XR®橙书的九项专利。Supernus的美国专利7,722,898；7,910,131；8,617,600；8,821,930；9,119,791；9,351,975；9,370,525；9,855,278和10,220,042通常涵盖一天一次的奥卡西平配方和使用这些配方治疗癫痫的方法。美国食品和药物管理局的橙皮书列出了该公司的Oxtear XR®所有9项专利将于2027年4月13日到期。2021年6月3日，该公司对RiconPharma LLC和Ingenus PharmPharmticals，LLC(统称“RICON”)提起诉讼，指控侵犯了公司的9项Oxtear XR®专利。这份提交给美国新泽西州地区法院的起诉书声称，立康公司向美国食品和药物管理局提交了一份简化的新药申请，试图在公司专利到期之前销售Oxellar XR®的仿制药，从而侵犯了公司的Oxellar XR®专利。在收到RICON第四段认证通知后45天内提交2021年6月3日的申诉，使Supernus有权自动暂停批准FDA批准RICON的ANDA，自公司收到第四段通知函之日起30个月内。2021年8月30日，力康回复了投诉，否认了投诉的实质性指控，主张了包括不侵权和无效在内的积极抗辩。里孔还提出了反诉，寻求对Oxtear XR®橙书的九项专利做出不侵权的声明判决。Supernus提交了一项动议，要求在里孔的回答中打击陪审团的要求。2021年12月6日，法院签署了一项命令，撤回了陪审团对里孔的答复的要求。2021年12月13日, 力康对Supernus的投诉提交了修改后的答复。2021年12月15日，该公司提交了答辩状，否认了关于RICON反诉的实质性指控。在最初的第16条规则安排会议之后，法院发布了案件时间表，规定最终预审命令将于2023年6月9日提交，审判将于2023年7月进行。截至提交本文件之日，审前证据发现正在进行中。
Supernus PharmPharmticals，Inc.诉TWi PharmPharmticals，Inc.，等人，C.A.第17-cv-2164号(人民币)(JS)(D.N.J.)
公司于2017年2月16日收到仿制药制造商®制药公司致其Oxellar XR橙书专利号7,722,898；7,910,131；8,617,600；8,821,930；9,119,791；9,351,975和9,370,525的第二封第四段通知信。2017年3月31日，本公司对TWi制药公司和TWi International LLC(统称为TWi)提起诉讼，指控其侵犯美国专利号7,722,898、7,910,131、8,617,600、8,821,930、9,119,791、9,351,975和9,370,525。TWI于2017年5月10日提出动议，要求驳回该公司2017年3月31日的投诉。2017年5月11日，地区法院以行政手段终止了TWi因未能遵守法院的个别规则和程序而提出的驳回动议。2017年5月19日，地区法院“行政终止[d]这件事有待本法院在第一次TWi诉讼中做出裁决[关于美国专利号7,722,898、7,910,131、8,617,600和8,821,930]“截至提交本文件之日。民事诉讼编号17-2164(人民币)(JS)(D.N.J.)仍然以行政方式终止。
特罗肯迪XR®
Supernus PharmPharmticals，Inc.诉Ajanta Pharma Limited，et al.，C.A.No.21-cv-6964(FLW)(LHG)(D.N.J.)
该公司收到了仿制药制造商阿金塔制药有限公司2021年2月10日针对其10项Trokendi XR®橙书专利的第四段通知函。Supernus的美国专利第8,298,576号；8,298,580号；8,663,683号；8,877,248号；8,889,191号；8,992,989号；9,549,940号；9,555,004号；9,622,983号；以及10,314,790号通常涵盖每天一次的托吡酯配方以及使用这些配方治疗或预防癫痫发作和偏头痛的方法。FDA橙皮书目前列出的美国专利编号8,298,576将于2028年4月4日到期，美国专利编号8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790将于2027年11月16日到期。2021年3月26日，该公司对阿金塔制药有限公司和阿金塔制药美国公司(统称为阿金塔)提起诉讼，指控该公司侵犯了公司的Trokendi XR®橙书专利。这份提交给美国新泽西州地区法院的起诉书声称，阿金塔在公司专利到期前向美国食品和药物管理局提交了一份简明的新药申请，试图销售Trokendi XR®的仿制药，侵犯了公司的Trokendi XR®专利。在收到阿金塔第四段认证通知后45天内提交2021年3月26日的申诉，使Supernus有权自动暂停批准阿金塔的ANDA，自公司收到第四段通知函之日起30个月内。2021年6月7日，阿金塔回复了申诉，否认了申诉的实质性指控，主张了包括不侵权和无效在内的积极抗辩。阿金塔还提出了反诉，寻求对Trokendi XR®橙书专利做出不侵权和无效的宣告性判决。2021年6月28日，公司提交了答辩状, 否认对阿金塔反诉的实质性指控。在最初的第16条时间表会议之后，法院发布了案件时间表。2021年12月17日，法院发布了一项命令，合并这起诉讼和下文第六节讨论的针对Torrent的诉讼，根据该命令，这起诉讼是主要案件，阻止FDA批准Ajanta的ANDA的30个月缓期延长至2023年12月16日。根据修订的日程安排，最后一次预审会议定于2023年4月24日举行。审判日期尚未确定。截至提交本文件之日，审前证据发现正在进行中。
Supernus PharmPharmticals，Inc.诉Torrent PharmPharmticals Ltd.，等人，C.A.编号21-cv-14268(FLW)(LHG)(D.N.J.)
该公司收到了仿制药制造商Torrent制药有限公司2021年6月15日针对其10项Trokendi XR®橙书专利的第四段通知信。Supernus的美国专利第8,298,576号；8,298,580号；8,663,683号；8,877,248号；8,889,191号；8,992,989号；9,549,940号；9,555,004号；9,622,983号；以及10,314,790号通常涵盖每天一次的托吡酯配方以及使用这些配方治疗或预防癫痫发作和偏头痛的方法。FDA橙皮书目前列出的美国专利编号8,298,576将于2028年4月4日到期，美国专利编号8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790将于2027年11月16日到期。2021年7月28日，该公司对Torrent制药有限公司和Torrent Pharma Inc.(统称“Torrent”)提起诉讼，指控该公司的Trokendi XR®橙书专利受到侵犯。这份提交给美国新泽西州地区法院的起诉书声称，Torrent向美国食品和药物管理局提交了一份简化的新药申请，试图在公司专利到期之前销售Trokendi XR®的仿制药，从而侵犯了公司的Trokendi XR®专利。在收到Torrent的第四段认证通知后45天内提交2021年7月28日的申诉，使Supernus有权自动暂停批准Torrent的ANDA，自公司收到第四段通知之日起30个月内不能批准。2021年9月29日，Torrent回复了申诉，否认了申诉的实质性指控，主张了包括不侵权和无效在内的积极抗辩。Torrent还提出了反诉，寻求对Trokendi XR®橙书专利做出不侵权的声明判决。2021年11月3日，公司提交了答辩状, 否认对Torrent反诉的实质性指控。在最初的第16条时间表会议之后，法院发布了案件时间表。2021年12月17日，法院发布了一项命令，将这起诉讼与上文第五节讨论的对阿金塔的诉讼合并，
在这一点上，阿金塔诉讼是主要案件。根据修订的日程安排，最后一次预审会议定于2023年4月24日举行。审判日期尚未确定。截至提交本文件之日，审前证据发现正在进行中。
Supernus PharmPharmticals，Inc.诉Lupin Limited，et al.，C.A.No.2-cv-1293(MN)(D.Del.)
该公司收到了仿制药制造商路平有限公司2021年7月29日针对其10项Trokendi XR®橙书专利的第四段通知信。Supernus的美国专利第8,298,576号；8,298,580号；8,663,683号；8,877,248号；8,889,191号；8,992,989号；9,549,940号；9,555,004号；9,622,983号；以及10,314,790号通常涵盖每天一次的托吡酯配方以及使用这些配方治疗或预防癫痫发作和偏头痛的方法。FDA橙皮书目前列出的美国专利编号8,298,576将于2028年4月4日到期，美国专利编号8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790将于2027年11月16日到期。2021年9月10日，公司对Lupin有限公司、Lupin Atlantis Holdings S.A.、Nanomi B.V.、Lupin Inc.和Lupin PharmPharmticals，Inc.(统称为Lupin)提起诉讼，指控Lupin侵犯了公司的Trokendi XR®橙书专利。这份提交给美国特拉华州地区法院的起诉书声称，Lupin侵犯了该公司的Trokendi XR®专利，因为它向美国食品和药物管理局提交了一份简短的新药申请，试图在公司专利到期之前销售Trokendi XR®的仿制药。在收到Lupin的第四段认证通知后45天内提交2021年9月10日的申诉，使Supernus有权自动暂停批准Lupin的ANDA，自公司收到Lupin的第四段通知函之日起30个月内。2021年12月20日，卢平回复了投诉，并否认了投诉的实质性指控, 主张包括不侵权和无效在内的肯定抗辩。卢平还提出了反诉，寻求对Trokendi XR®橙书专利做出不侵权和无效的宣告性判决。2022年1月10日，该公司提交了答辩状，否认了关于Lupin反诉的实质性指控。2022年2月11日，法院指示双方提交一份拟议的时间表命令，其中规定审判将于2023年6月20日开始。截至提交本文件之日。第一次规则16日程安排会议的日期尚未确定。
Supernus PharmPharmticals，Inc.诉Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.，等人，C.A.编号21-cv-17104(FLW)(LHG)(D.N.J.)
该公司收到了仿制药制造商齐达斯制药(美国)公司2021年8月5日针对其10项Trokendi XR®橙书专利的第四段通知信。Supernus的美国专利8,298,576；8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983和10,314,790通常涵盖每天一次的托吡酯配方以及使用这些配方治疗或预防癫痫发作和偏头痛的方法。FDA橙皮书目前列出的美国专利号为8,298,576，将于2028年4月4日到期；美国专利号为8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790，将于2027年11月16日到期。2021年9月17日，该公司对ZYDUS制药(美国)有限公司和卡迪拉医疗有限公司(统称“ZYDUS”)提起诉讼，指控ZYDUS侵犯了公司的Trokendi XR®橙书专利。这份提交给美国新泽西州地区法院的起诉书声称，ZYDUS侵犯了公司的Trokendi XR®专利，因为它向美国食品和药物管理局提交了一份简短的新药申请，试图在公司专利到期之前销售Trokendi XR®的仿制药。在收到Zydus的第四段认证通知后45天内提交2021年9月17日的申诉，使Supernus有权自动暂停批准Zydus的ANDA，自公司收到第四段通知之日起30个月内阻止FDA批准。2021年8月5日，ZYDUS制药(美国)公司发出的第四段通知信涉及ZYDUS公司提出的200毫克强度的Trokendi XR®的仿制药。[1]本文提到的2021年8月5日第四段通知信与前一起诉讼中有争议的ANDA并不相同。2021年12月28日，Zydus回复了申诉，否认了申诉的实质性指控，主张了包括不侵权和无效在内的积极抗辩。截至提交本文件之日，规则第16条第一次会议的日期尚未确定，法院也尚未发布案件时间表。
___________________
[1] 此前，该公司曾就ZYDUS建议的25毫克、50毫克和100毫克强度的Trokendi XR®仿制药的简化新药申请(“ANDA”)对ZYDUS制药(美国)公司和卡迪拉医疗有限公司提起诉讼。该公司与Zydus制药(美国)公司和Cadila Healthcare Limited就之前的诉讼达成了和解协议。看见Https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1356576/000110465917031191/a17-10293_1ex10d1.htm.
XADAGO®
2021年6月10日，Newron制药公司、Zambon公司和Supernus制药公司(“本公司”)通过其子公司MDD美国业务有限责任公司(统称为“原告”)对仿制药制造商Aurobindo Pharma Limited、Aurobindo Pharma USA Inc.、MSN实验室私人有限公司、Optimus Pharma Pvt Ltd、Prinston Pharmtics，Inc.、RK Pharma，Inc.和Zenara Pharma Private Limited(统称为“被告”)提起诉讼，指控他们侵犯了FDA Orange Book，®的三项专利《家长日报》
该产品作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗药物，用于帕金森氏病患者的发作。美国专利号8,076,515、8,278,485和8,283,380(统称为XADAGO专利)涵盖萨芬胺的药物配方和治疗方法。XADAGO的专利将在2027年6月至2031年3月之间到期。该公司与Newron的合作伙伴Zambon签订了与XADAGO专利相关的许可协议，作为一家新的化学实体，XADAGO受到FDA 5年的专有期，该专营期将于2022年3月21日到期。这份向美国特拉华州地区法院提起的诉讼称，被告向美国食品和药物管理局(FDA)提交了简化的新药申请(ANDA)，试图在专利到期前销售XADAGO的仿制药，从而侵犯了XADAGO的专利。在收到被告的每一封第四段通知函的45天内提出申诉，使原告有权自动暂停，阻止FDA批准被告的ANDA，自原告收到第四段通知函之日起30个月。双方就案件时间表达成一致。事实发现正在进行中。审判定于2024年1月8日进行。
Adamas诉讼
2012年11月，Adamas制药公司(Adamas)获得 森林实验室控股有限公司是Allergan plc(森林)的间接全资子公司，获得了Adamas在美国与含有美金刚的人类疗法相关的某些知识产权的独家许可。根据该许可协议的条款，森林公司有权行使与其营销和销售Namzaric和Namenda XR用于治疗与阿尔茨海默病相关的中到重度痴呆症的权利相关的知识产权。Adamas有权参与但不能控制森林的此类执法行动。
自2018年以来，多家仿制药公司推出了Namenda XR的仿制药版本。许多公司已根据《美国法典》第21编第355(J)(2)(A)(Vii)(Iv)条向FDA提交了ANDA，其中包括一项或多项认证，请求批准生产和销售Namzaric的仿制药，Adamas从2020年5月开始有权从森林公司获得版税。
阿达马斯和森林已经与所有这样的Namzaric ANDA申请者达成和解，包括所有可用的Namzaric剂型的所有第一申请者。根据这些协议，任何这些协议授予许可销售Namzaric ANDA Filer的非专利版本Namzaric的最早日期是2025年1月1日(在某些情况下可能更早)。或者，日期最早的Namzaric ANDA申请者可以选择从2026年1月1日开始推出授权的Namzaric仿制版本，而不是在2025年1月1日推出他们自己的仿制版本Namzaric。阿达马斯和森林公司打算继续执行与Namzaric相关的专利。
2019年4月1日，Adamas收到了向加利福尼亚州北区美国地区法院提起的申诉(案件编号3：18-cv-03018-jcs)，指控Adamas和几个Allergan实体违反了联邦和州虚假索赔法案(FCA)，涉及Allergan将Namenda XR和Namzaric商业化。这起诉讼是一场魁担起诉者是一位名叫Zachary Silbersher的人，他主张联邦政府和各州政府的权利。这起诉讼最初是在2018年5月打上印章的，阿达马斯在送达时就知道了这起诉讼。起诉书称，Allergan和Adamas持有的涵盖Namenda XR和Namzaric的专利是通过美国专利商标局的欺诈获得的，这些专利是针对Namenda XR和Namzaric的潜在仿制药制造商提出的，以防止仿制药制造商进入市场，从而错误地排除仿制药竞争，导致向政府付款人人为抬高价格。Adamas正在讨论的专利只授权给森林公司。起诉书包括一项“可能超过25亿美元”的损害赔偿要求、三倍的损害赔偿和法定罚款。到目前为止，联邦和州政府拒绝干预这一行动。此案目前被搁置，等待Adamas和Allergan对地区法院2020年12月11日驳回Adamas和Allergan驳回申诉的动议的中间上诉。上诉正在美国第九巡回上诉法院待决(案件编号21-80005)。辩论于2022年1月10日举行，截至提交本文件之日，尚未做出任何决定。
2019年12月10日，阿里巴巴-SW在迪向加利福尼亚州北区联邦法院提起了一起推定的集体诉讼，指控阿达马斯及其部分前董事和高管违反联邦证券法(案件编号4：19-cv-08051)。这起诉讼指控Adamas和Adamas的某些前董事和高级管理人员违反了1934年的证券交易法。2021年10月8日，主审法官驳回了诉讼，并允许原告修改其诉状。 2021年11月5日，原告提起第二次修改后的集体诉讼。 2021年12月10日，阿达马斯提出动议，驳回第二次修改后的申诉。 原告反对驳回动议。 驳回的动议仍悬而未决。
2020年3月16日，帕特里克·范·坎普向加州北区联邦法院提起股东派生诉讼(案件编号4：20-cv-01815)，点名Adamas和Adamas的某些现任和前任董事和高级管理人员
作为被告。这起诉讼指控Adamas的某些现任和前任董事和高级管理人员违反了受托责任和1934年《证券交易法》。Adamas仅被列为名义上的被告。2020年4月6日，詹姆斯·德鲁兹比克向加利福尼亚州北区联邦法院提起了另一起几乎相同的股东衍生品诉讼(案件编号4：20-cv-02320)，将Adamas和Adamas的某些现任和前任董事和高级管理人员列为被告。这起诉讼包含与第一起衍生品诉讼相同的指控、索赔和被告。Adamas仅被列为名义上的被告。在所有这些诉讼中，原告都寻求未指明的金钱损害赔偿和其他救济。这些行动正在进行中。
2021年10月26日，Adamas的所谓股东Elaine Wang在纽约南区提起诉讼，指控其违反联邦证券法(案件编号1：21-cv-8742)，质疑与母公司收购Adamas有关的披露。起诉书将Adamas的每一名董事列为被告，并声称根据《证券交易法》第14条，2021年10月25日提交的征集声明中的披露内容存在重大虚假和误导性。据称是股东杰弗里·D·贾斯蒂斯二世的第二起诉讼于2021年10月28日在同一法院(案件编号1：21-cv-08818)对具有类似索赔的相同被告提起。据称的股东斯图尔布里奇投资有限责任公司的第三起诉讼于2021年10月29日在同一法院(案件编号1：21-cv-08856)对具有类似索赔的相同被告提起。据称的股东Tran Tran于2021年10月29日在加利福尼亚州北区提起了第四起诉讼(案件编号3：21-cv-08417)，也是针对相同的被告和类似的索赔。据称是股东凯利·库克的第五起诉讼于2021年11月2日在纽约复活节区对具有类似索赔的相同被告提起(案件编号1：21-cv-06102)。据称是股东凯瑟琳·科夫曼的第六起诉讼于2021年11月5日在加利福尼亚州北区对具有类似索赔的相同被告提起(案件编号3：21-cv-08646)。据称是股东迈克尔·肯特的第七起诉讼于2021年11月5日在特拉华州地区对具有类似索赔的相同被告提起(案件编号1：21-cv-01579)。据称的股东马克·沃特曼于11月8日提起了第八起诉讼, 2021年在宾夕法尼亚州东区(案件编号2：21-cv-04912)起诉具有类似索赔的相同被告。据称的股东Lori Vereker于2021年11月10日在纽约南区对具有类似索赔的相同被告提起了第九起诉讼(案件编号1：21-cv-09319)。据称的股东迈克尔·麦克德维特于2021年11月11日在纽约南区对具有类似指控的相同被告提起了第十起诉讼(案件编号1：21-cv-09343)。在所有这些诉讼中，原告寻求禁令救济、未指明的金钱损害赔偿、未指明的费用和其他救济。这些行动都已被自愿驳回，不再悬而未决。
Adamas认为，它对所有行动都有强有力的事实和法律辩护，并打算积极为自己辩护。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
第五条注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场和股东信息
我们的普通股自2012年5月1日起在纳斯达克全球市场挂牌上市，交易代码为“SUPN”。
2021年12月31日，我们普通股在纳斯达克全球市场的收盘价为每股29.16美元。截至2021年12月31日，我们有19名普通股持有者。普通股股东的实际数量大于记录持有者的数量，包括作为实益所有人但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的股东。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。
分红
我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股利，目前我们预计在可预见的未来也不会宣布或支付我们的股本的现金股利。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为运营提供资金。未来与我们的股息政策有关的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括未来的收益、资本要求、财务状况、未来前景、合同限制和契约，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
期权授予
在截至2021年12月31日的三个月期间，该公司向员工授予了以加权平均行权价每股28.89美元购买总计64,200股普通股的期权。期权的行使期限为十年，自授予之日起计算。根据《证券法》第4(A)(2)条，这些发行的交易不涉及任何公开发行，因此可以免于注册。
性能图表
下图显示了自2015年12月31日至2021年12月31日期间，公司相对于纳斯达克股票市场综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计股东总回报。
股东总回报假设在期初投资于公司普通股100美元，分别为纳斯达克综合指数和纳斯达克制药公司的股票。总回报假设股息进行再投资；该公司的普通股没有支付股息。不应依赖历史价格表现作为未来股票表现的指标。
________________________________________________________________
*2016年12月31日投资于股票或指数的100美元，包括股息的再投资。截至12月31日的财年。
性能图表数据 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 上流星
制药公司 | | 纳斯达克复合体
索引 | | 纳斯达克
制药业
索引 |
| 2016年12月31日 | 100.00 | | | 100.00 | | | 100.00 | |
| 2017年12月31日 | 157.82 | | | 129.64 | | | 122.85 | |
| 2018年12月31日 | 131.56 | | | 125.96 | | | 120.80 | |
| 2019年12月31日 | 93.94 | | | 172.17 | | | 142.53 | |
| 2020年12月31日 | 99.64 | | | 249.51 | | | 166.32 | |
| 2021年12月31日 | 115.49 | | | 304.85 | | | 165.08 | |
业绩图表和相关信息不应被视为“征集材料”，也不应被美国证券交易委员会“存档”，也不得通过引用将此类信息纳入未来根据证券法或交易法提交的任何文件，除非本公司明确通过引用将其纳入此类文件。
第6项保留。
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和相关的附注，这些都出现在本年度报告的Form 10-K的其他地方。除了历史信息外，本讨论和分析中的一些信息还包含前瞻性陈述，反映了我们目前的预期，涉及风险和不确定性。例如，有关我们对我们业务的计划和战略、未来财务业绩、费用水平和流动性来源的预期的陈述都是前瞻性陈述。由于许多因素，包括“风险因素”部分和本报告其他部分阐述的因素，我们的实际结果和这些事件的时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的大不相同。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品。我们多样化的神经科学产品组合包括已获批准的治疗癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍(ADHD)、帕金森氏病(PD)的运动能力低下、颈肌张力障碍、慢性流涎、接受左旋多巴治疗的PD患者的运动障碍，以及成人患者的药物诱导的锥体外系反应。我们正在开发一系列新的中枢神经系统候选产品，包括治疗帕金森病、癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新的潜在治疗方法。
2022年2月18日，美国食品和药物管理局(FDA)接受了对SPN-830(阿朴吗啡输液器)的新药申请(NDA)进行审查，该申请用于持续治疗帕金森病患者的运动波动(“关闭”发作)，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期指定为2022年10月7日。
2021年10月10日，本公司与Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)和Supernus Reef，Inc.(特拉华州的一家公司和本公司的全资子公司(“买方”))签订了一项协议和合并计划(“合并协议”)。于2021年11月24日，买方与Adamas合并并并入Adamas(合并)，Adamas继续作为合并中幸存的公司作为本公司的全资附属公司(Adamas收购)。在收购Adamas时，Adamas在其投资组合中持有两种成熟的商业产品，GOCOVRI®和Osmolex ER®，并拥有Namzaric®的特许权使用费。Allergan plc在美国营销和销售Namzaric。
收购Adamas后，Adamas在2021年第四季度并一直持续到2022年第一季度，Adamas进行了重组，Adamas PharmPharmticals，LLC(前身为Adamas PharmPharmticals，Inc.)在GOCOVRI的权益和Osmolex ER实际上转移到了Adamas Operations，LLC(Adamas Operations)，后者与Adamas PharmPharmticals，LLC(统称为Adamas子公司)是Adamas Holdings，LLC(统称为Adamas子公司)的全资子公司，后者本身是Supernus PharmPharmticals，Inc.的全资子公司。在2022年第一季度，Supernus PharmPharmticals，Inc.获得了Adamas Operations授予销售GOCOVRI和Osmolex ER的许可证(该等重组和许可协议，统称为Adamas子公司)。“阿达马斯重组”)。Adamas的每个子公司都是独立的法人实体，与Supernus制药公司签订合同，提供某些公司和其他支持服务。
2021年4月2日，FDA批准Qelbree用于治疗6至17岁儿童患者的ADHD。2021年5月，我们在美国推出了Qelbree。2021年9月2日，FDA确认收到了针对成人ADHD患者的补充新药申请(SNDA)，并将PDUFA日期指定为2022年4月29日。
2020年4月28日，我们与US WorldMeds Partners，LLC签订了一份买卖协议，收购了USWM Enterprises，LLC(USWM Enterprises)的CNS投资组合(USWM收购)。随着收购于2020年6月9日完成，该公司通过其子公司为其投资组合增加了Apokyn、XADAGO和Myobloc三种成熟的商业产品，以及一种处于后期开发阶段的候选产品。在2021年第二季度和自结算日起一年内，公司完成了业务合并的会计处理，包括收购价格分配。
2020年4月21日，我们与Navitor制药公司(Navitor Inc.)签订了开发和期权协议(Development Agreement)。根据开发协议的条款，该公司和Navitor公司将共同为治疗难治性抑郁症(TRD)的NV-5138(SPN-820)进行第二阶段临床计划。2021年3月，NavitorInc.进行了法律重组，NavitorInc.成为新成立的有限责任公司NavitorPharmPharmticals，LLC(NavitorLLC)的全资子公司，我们在NavitorInc.的所有权地位被交换为NavitorLLC的同等所有权地位。2021年12月，在Navitor LLC出售其子公司后，我们根据我们在Navitor LLC的所有权头寸收到了1,290万美元的现金分配。
我们，包括通过我们的子公司，拥有一系列商业产品和候选产品。
商业产品
•Trokendi XR是美国第一个每日一次的托吡酯缓释剂，用于治疗癫痫和预防偏头痛。市场。
•Oxtear XR用于治疗6岁至17岁的成人和儿童部分发作，是美国第一个用于治疗癫痫的每日一次的奥卡西平缓释剂。
•Qelbree，一种治疗6至17岁儿童ADHD的新型非刺激性候选产品。
•Apokyn是一种用于治疗晚期帕金森病患者的急性间歇性低运动性或“关闭”发作(“剂量结束磨损”和不可预测的“开启-关闭”发作)的产品。
•XADAGO是一种每日一次的产品，用于辅助治疗帕金森病患者的左旋多巴/卡比多巴。
•Myobloc是一种用于治疗成人颈部肌张力障碍和流涎的产品，也是市场上唯一可用的B型毒素。
•GOCOVRI是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗帕金森病患者运动障碍的药物，这些患者接受以左旋多巴为基础的治疗，使用或不使用伴随的多巴胺能药物，并作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，用于帕金森病患者的“关闭”发作。
•Osmolex ER缓释片用于治疗帕金森氏病和药物引起的成年患者的锥体外系反应。
候选产品
我们有各种处于不同开发阶段的候选产品。我们的后期候选产品包括：
•治疗成人ADHD患者ADHD的新型非刺激性产品候选药物Qelbree。
•SPN-830是一种晚期药物/设备组合产品，可持续预防帕金森病的“关闭”发作。
知识产权组合
我们继续扩大我们的知识产权组合，为我们的技术、产品和候选产品提供额外的保护。见第I部第I项-商业、知识产权和排他性，获取有关我们知识产权状况的完整说明。
运营亮点
Qelbree发布更新
•2021年第四季度IQVIA处方总数为34,328张，与2021年第三季度的15,453张处方相比增长了122%。2022年2月，处方总数达到14767张。
•总处方显示，2022年第一季度至今(前七周)的环比增长率为42%，而2021年第四季度的同期为七周。
•Qelbree继续扩大其处方医生基础，2021年第四季度有超过5600名处方医生，高于2021年第三季度的3470名。
•在确保和改善管理性保健覆盖面方面继续取得进展。
•如果FDA及时批准sNDA用于成人适应症，可能在成人市场推出的准备工作正在进行中。
收购Adamas制药公司。
•我们在2021年11月下旬完成了对Adamas的收购，并在2022年第一季度完成了Adamas的重组，通过两款上市产品加强了我们的帕金森氏症产品组合，其中包括GOCOVRI缓释胶囊，这是FDA批准的第一种也是唯一一种药物，用于治疗接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的“关闭”发作和运动障碍。此外，此次收购使公司的收入基础和现金流多样化，并增加了公司的现金流。
•与2021年1月相比，2022年1月GOCOVRI的总处方数量增长了30%。
产品线更新
治疗成人注意缺陷多动障碍的新型非刺激性药物--奎尔布里(维洛嗪缓释胶囊)
•2021年9月，FDA承认收到了用于治疗成人ADHD的Qelbree的sNDA。SNDA的PDUFA日期为2022年4月下旬。
SPN-830(阿朴吗啡输液器)--帕金森病患者运动波动(“开关”发作)的持续治疗
(PD)
•该公司收到FDA的通知，重新提交SPN-830的新药申请(NDA)用于持续治疗帕金森氏病的运动波动(“关闭”发作)被视为标准审查，从而指定10个月的时间表供FDA审查，并将PDUFA的目标行动日期确定为2022年10月7日。
•该公司将在FDA审查SPN-830 NDA时与其密切合作。该公司正在为2023年第一季度SPN-830的商业推出做准备，前提是FDA及时批准。
SPN-820--新型一线mTORC1激活剂
•该公司已经在成人难治性抑郁症患者中启动了SPN-820的第二阶段多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究。这项研究将在大约400名患者中检验SPN-820在为期5周的疗程中的有效性和安全性。主要的结果衡量标准是蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)总分从基线到治疗期结束的变化，这是一个标准的抑郁评定量表。
治疗癫痫的新产品候选药物SPN-817
•SPN-817治疗局灶性癫痫的随机第二阶段临床研究预计将于2022年下半年开始。
新冠肺炎带来的影响
2020年3月，我们开始观察新冠肺炎疫情在美国和全球的影响，以及它可能对我们的业务运营和财务业绩产生的影响。新冠肺炎的宏观经济影响是重大的，并将继续演变，表现为失业率上升、消费者行为改变和市场波动等。
新冠肺炎疫情对我们业务的全面影响仍不确定，可能会发生变化。我们正密切关注新冠肺炎疫情对我们业务运营方方面面的影响，并评估了新冠肺炎疫情对我们合并财务报表的影响。尽管截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度，新冠肺炎疫情尚未对我们的合并财务报表产生重大影响，但它可能会对未来产生影响，特别是如果严重程度恶化、持续时间延长或影响性质发生变化。
大流行的影响可能在我们商业运作的不同方面有很大不同。我们不知道也不能全面了解对我们的临床试验执行、新产品发布(包括Qelbree)、我们的制造和供应链的潜在影响，或对我们的业务或财务状况的相关影响。这些影响可能包括临床项目中断对研发活动的不利影响；我们的销售人员与医疗保健提供者的面对面互动暂时停止对销售和营销工作的不利影响；由于患者前往医生进行治疗的次数减少而导致的新处方减少对产品净销售额的不利影响；支付者细分结构的潜在变化；由于失业率上升而增加的共同支付计划的使用；以及我们的供应链和制造业务未来可能受到的干扰。
这些影响可能会对我们的流动性、现金流、资本资源和业务运营产生实质性影响。财务影响可能包括无形和长期资产的减值、可能对我们的产品净销售额产生不利影响的销售扣减增加，以及采用公允价值计量的项目(如有价证券)的现金收入和市场波动性调整。有关可能影响我们业务和业绩的风险因素的其他信息，请参阅本年度报告第I部分表格10-K第1A项中的“风险因素”。
截至2021年12月31日的年度，除了上述影响外，新冠肺炎疫情对我们的运营、流动性和财务状况没有造成实质性影响。我们预计将继续产生正现金流，并满足我们的短期流动性需求。
勒索软件事件
2021年11月24日，我们宣布我们成为勒索软件攻击的目标。该公司目前认为，其信息技术系统上的未经授权活动始于2021年9月下旬。2021年11月中旬，公司首次检测到公司信息技术系统上的异常行为。根据调查，我们认为犯罪勒索软件集团(“犯罪集团”)从我们的系统复制某些数据，加密我们系统上的某些数据，然后部署旨在阻止访问我们的IT系统的恶意软件。此后，犯罪集团联系了该公司，并威胁要公布从我们的系统复制的某些数据。在检测到勒索软件攻击后，我们通知了政府当局，通过我们的外部法律顾问聘请了第三方网络安全专家，并开始了恢复过程。我们维护冗余的异地数据备份，这些备份被证实没有受到勒索软件攻击的影响，并被用来恢复犯罪集团加密的数据。目前，我们已成功恢复了受影响的文件，并采取了旨在保护我们的网络和文件的其他步骤。
我们没有支付任何赎金金额，目前预计也不会支付任何赎金金额。虽然我们仍然不知道从我们的IT系统复制的信息是否被实际或企图滥用，但我们对该事件的调查仍在进行中，不能保证这些信息没有被滥用，也不会在未来被滥用。
虽然攻击对业务没有重大影响，也没有对我们的运营造成任何长期中断，但某些数据的加密确实影响了我们对企业资源规划系统(“传统ERP”)的使用。袭击发生后，我们：
(I)将我们冗余的异地数据备份中的安全备份数据恢复到我们的传统企业资源规划中，
(Ii)以人手处理以前由我们的传统企业资源规划自动执行的某些职能，以及
(3)同时加快了我们向更现代化的企业资源规划软件的计划过渡。
虽然勒索软件攻击对我们的业务没有重大影响，我们的运营也没有长期中断，但不能保证进一步的攻击可能不会对我们的业务造成重大影响或中断运营，也不能保证犯罪集团以不正当方式获得的信息不会被犯罪集团或其他第三方利用。有关我们面临的与网络安全相关的风险的更多信息，请参阅第一部分第1A项-风险因素-网络安全事件可能会对我们的财务状况、运营结果和与网络安全相关的风险的声誉产生不利影响。
虽然我们还没有成为任何涉及勒索软件攻击的法律程序的对象，但我们可能会成为一些人索赔的对象，这些人声称他们在该事件或政府当局的行动中遭受了损害。
在勒索软件攻击发生时，我们承担了与网络安全事件相关的全部成本风险，从而实现了自我保险。在这次攻击和对我们成为网络安全攻击目标的可能性进行重新评估之后，我们正在获得除我们的商业保险之外的网络保险，然而，它将不包括2021年的勒索软件攻击。 到目前为止还没有人提出索赔。我们在2021年已经产生了成本，预计未来将继续产生与旨在增强我们的数据安全性并采取进一步措施防止未经授权访问或操纵我们的系统和数据的努力相关的成本，这可能是巨大的。这些成本主要包括某些与员工相关的费用和各种第三方咨询服务，包括法医专家、法律顾问和其他IT和会计专业费用以及我们网络安全措施的增强。我们预计未来将产生与勒索软件事件相关的额外成本，包括与我们对勒索软件事件的响应以及我们旨在加强安全措施的努力相关的成本。
关键会计政策与估算的使用
本公司合并财务报表的主要会计政策和列报基础载于第二部分第8项-财务报表和补充数据，附注2，重要会计政策摘要，在合并财务报表附注中。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制的，要求我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额以及其他相关披露的估计、判断和假设。有些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。
我们认为，与下列关键会计政策相关的判断、估计和假设对我们的合并财务报表具有最大的潜在影响：
•收入确认；
•收购资产的企业合并会计核算和估值；
•无形资产减值；
•或有对价的估值；以及
•所得税。
收入确认
我们的主要收入来源是产品销售。产品销售收入在产品的实际控制权转移到我们的客户手中时确认，这些客户主要是药品批发商、专业药店和分销商。产品销售额在扣除各种形式的可变对价后计入净额，包括：估计回扣、销售折扣和未来产品退货的估计负债(统称为“销售扣除”)。
我们产品的净交易价格的变化主要是由于前面提到的销售扣除。在估计某些销售扣除额时，需要做出重大判断。在做出这些估计时，我们考虑了：历史经验；产品价格上涨；适用付款人计划下的当前合同安排；未开单索赔；索赔处理时间滞后；批发、专业药店和零售分销渠道的库存水平；以及产品生命周期。我们在预期最有可能的对价金额发生变化或对价固定的较早时间调整我们的估计。只有当可能不会发生重大逆转时，才会确认对产品销售的可变考虑。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将在确定的时间段内调整我们的估计。这些调整可能会对记录调整期间的产品净销售额和收益产生重大影响。请参阅第II部分第8项-财务报表和补充数据，附注2，重要会计政策摘要，在综合财务报表附注中，进一步讨论每一种不同的销售扣除。
回扣
返点金额通常基于使用合同价格或法定价格的购买量，这可能会因产品和付款人而异。对于每种类型的退税，在计算该退税的应计费用时使用的因素包括受退税影响的产品的识别、适用的价格条款以及销售和支付退税之间的估计滞后时间，这可能是很重要的。为了建立回扣应计项目，我们使用内部和外部数据来估计分销渠道中的库存水平以及每种回扣类型的回扣申请处理滞后时间。为了估计返点百分比或净价，我们按产品和按客户或付款人跟踪销售额。我们评估批发商报告的库存数据、可用处方数量信息、产品定价、历史经验和其他因素，以确定我们应计项目的充分性。我们定期监测我们的应计项目，并在回扣趋势、回扣计划和合同条款、立法变化或其他重大事件表明准备金变化是适当的时记录调整。从历史上看，对回扣应计项目的调整对净收益并不重要。
回扣是公司在公共部门或私营部门医疗保健计划下支付的折扣。根据公共部门计划支付的回扣通常是法律规定的，而私营部门的回扣通常由公司与托管护理提供者签订合同进行谈判。这两种类型的回扣都会随着时间的推移而变化。我们支付的回扣中有很大一部分是通过州医疗补助计划支付的。我们参加州医疗补助计划，在这些计划中，从我们产品销售之日起计提退款之日起的滞后时间以及个别州医疗补助计划的最终发票可能发生在我们产品销售后的几个季度。由于医疗补助的时间滞后，在任何特定季度，我们的调整可能会包括对前几个时期的应计项目的修订。考虑到广泛的时间滞后，与我们参与州医疗补助计划相关的估计特别容易受到调整。
退货
与行业惯例一致，我们坚持允许客户在指定时间内退货的退货政策。我们产品的销售不受一般退货权利的约束；但是，对于某些产品，我们将接受在产品到期日期之前6个月至之后12个月的过期产品退货。我们的产品自制造之日起保质期长达48个月。产品退货应计费用主要根据历史经验、分销渠道库存的水平和估计保质期、我们的退货政策和预期的市场事件(包括仿制药竞争)进行估计。从我们产品销售之日起计提产品退货准备金的时间延迟和我们为过期产品发放信用的时间最长可能发生在我们的产品销售后数年。
产品。与我们的产品退货准备相关的估计特别容易受到调整的影响，因为有很长的时间滞后。关于Trokendi XR，该公司已与第三方达成和解协议，允许在2023年1月1日或之后或在某些情况下更早地销售Trokendi XR的仿制药。该公司正在根据预期的专利到期和基于仿制药进入时间的潜在销售下降，积极监测退货活动。仿制药竞争对手的加入可能会导致我们未来的Trokendi XR产品退货率从历史趋势上发生变化，这种变化可能会对未来的产品退货拨备产生实质性影响。
销售折扣
由于涉及的假设数量有限、历史经验的一致性以及我们通常在收到客户付款时支付这些金额，估计销售折扣历来是可预测的，主观性较小。
有关销售扣除额的前滚，请参阅标题为经营业绩-收入-销售扣除和相关应计项目.
企业合并会计与收购资产价值评估
该公司于2020年6月9日完成对USWM的收购，并于2021年11月24日完成对Adamas的收购。每笔交易都作为一项业务合并入账。为了确定收购是否应计入业务合并或资产收购，公司对收购的一系列活动和资产是否符合业务的定义做出了某些判断。在评估被收购的流程或活动及其投入是否构成美国公认会计原则所定义的企业时，需要做出判断。
收购会计方法要求我们确认收购资产和在收购日承担的负债的公允价值。商誉被计量为收购日转移的对价的超额部分，收购资产和承担的负债的公允价值净值。收购价格分配是一项关键的会计政策，因为对收购资产和假定负债的公允价值的估计是判断的，需要各种假设。此外，分配给可折旧和可摊销资产的金额和使用寿命与分配给商誉的未摊销金额相比，可能会对业务合并期间和合并后期间的经营结果产生重大影响。
公允价值是在有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格，因此代表退出价格。当可识别无形资产，包括正在进行的研发(IPR&D)资产被收购时，我们确定资产截至收购日期的公允价值。损益法通常依赖于预计现金流量模型，用于估计所收购无形资产的公允价值。这些现金流预测基于管理层对经济和市场状况的估计，包括：临床事件或IPR&D资产的监管批准的成功时机和可能性；来自收购资产收入的估计未来现金流；成本和支出的时间和预测，包括完成IPR&D资产的成本；贴现率；以及税率。
虽然我们使用我们的最佳估计和假设作为对收购日收购的资产和承担的负债进行估值的一部分，但我们的估计本质上是不确定的，需要进行改进。于收购价分配最后敲定前的计算法期间，假设及估计的变动(如根据收购日期存在的事实及情况而导致对收购资产及承担负债的公允价值作出调整)将于收购日期追溯入账，并与商誉作出相应的抵销。任何不是基于收购日存在的事实和情况的调整，或者如果在计量期结束后进行的调整，都将记录在我们的综合收益表中。
无形资产减值准备
具有无限年限的无形资产不摊销，但至少每年或在确定减值指标时进行减值测试。我们的年度评估一般基于对定性因素的评估，以确定资产的公允价值是否比其账面价值更有可能低于其账面价值。在评估定性因素时，需要有显著的判断。在进行定性评估时，我们会考虑事件和情况，重点关注影响无限期无形资产公允价值的重大投入，以确定是否有必要进行量化减值测试。如果本公司在其定性评估中不能得出该无限期无形资产没有减值的结论，本公司将通过估计该无限期无形资产的公允价值并将该公允价值与账面价值进行比较来进行量化评估。
在2020年6月收购USWM时，我们获得了后期候选产品(知识产权研发无形资产)SPN-830(阿朴吗啡输液器)的进一步开发和商业化的权利。用于估计知识产权研发无形资产公允价值的重要投入和假设包括：知识产权研发资产临床和监管审批成功的时机和概率，产品销售的估计未来现金流，知识产权研发资产的时机和预测
成本和开支。我们相信，临床和监管机构批准知识产权研发资产的时机和成功的可能性是关键，并直接推动产品销售的估计未来现金流的时机和实现以及成本和费用的产生。药品监管审批过程本质上是不确定的、漫长的和困难的。FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。此外，根据产品或疾病的类型、复杂性和新颖性，实际审查和批准过程所需的时间可能会有很大不同。FDA的任何不利行动都可能影响我们对知识产权研发无形资产的估计公允价值。2022年2月，SPN-830的NDA被FDA接受审查。FDA将PDUFA的目标行动日期定为2022年10月7日。我们考虑了临床试验、行业基准、可用的市场数据以及最近与FDA就SPN-830进行的沟通的积极结果，以确定技术和监管成功的输入和假设的可能性。截至2021年12月31日，这项无限期无形资产的账面价值为1.24亿美元。
具有确定使用年限的无形资产将在其估计使用年限内摊销，并在发生事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时进行减值审查。在对已确定寿命的无形资产进行减值评估时，我们依赖于资产组的现金流量预测，以确定资产组的账面价值是否可在未贴现现金流量基础上收回。如果一项已确定存续的无形资产的账面价值不可收回，我们将在该资产的账面价值超出其公允价值的金额中确认减值。在估计公允价值时，一些较重要的投入和假设与上文业务合并一节中为估计收购的无形资产在业务合并中的公允价值所述的投入和假设相同。截至2021年12月31日，已确定的无形资产的账面净值为6.607亿美元。
评估和估计减值时使用的假设和估计可能是复杂的，而且往往是主观的。这些因素可以包括各种因素，包括行业和经济趋势等外部因素，以及我们业务战略或内部预测的变化等内部因素。尽管我们相信我们在评估中使用的假设、判断和估计是合理和适当的，但我们的任何假设或外部因素的重大变化都可能导致减值费用。
或有对价的估值
我们按收购日的公允价值记录企业合并产生的或有对价。在计量期内，如果吾等获得有关各自USWM或ADAMAS截止日期存在的事实和情况的新信息，如果知道这些信息，将导致对收购资产、假设负债或或有对价的公允价值估计进行修订，本公司将相应地修订其公允价值估计和收购价格分配。此外，我们将按季度重估或有代价负债，并记录其公允价值的增减，作为对营业收益的调整。确定或有对价负债的初始和随后的公允价值需要管理层作出重大判断。任何与收购日期存在的事实和情况无关的投入的变化可能会导致重大的公允价值调整，这可能会影响进行调整期间的经营结果。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司报告了与USWM收购和Adamas收购相关的综合资产负债表中分别为8050万美元和7670万美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，USWM或有对价分别为7,020万美元和7,670万美元，主要与监管和发展或有对价付款的公允价值有关。在估计公允价值时考虑的关键假设包括取得里程碑成就的估计概率和时间，例如获得监管部门批准的概率和时间。药品监管审批过程本质上是不确定的，FDA采取的任何不利行动都可能影响我们对这些监管和商业活动里程碑的估计公允价值。按未贴现计算，或有对价的可能结果从0美元到2.3亿美元不等。
截至2021年12月31日的剩余1030万美元或有对价负债与与收购Adamas有关的或有对价的估计公允价值相关。或有对价涉及两项不可交易的或有价值权(或有价值权)，这两项权利代表在实现基于销售的适用里程碑时获得或有付款的合同权利。或有对价的估计公允价值是使用蒙特卡洛模拟法确定的。考虑的主要假设包括预计现金流的估计金额和时间、波动性、估计贴现率和无风险利率。按未贴现计算，或有对价的可能结果从0美元到5090万美元不等。
参阅附注6，金融工具公允价值与或有对价，以获取更多信息。
所得税
为部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的递延税项资产设立估值准备。吾等定期评估递延税项资产变现的可能性，并根据我们认为部分递延税项资产不会根据所有可得证据(包括递延税项负债的预定冲销、预计未来应课税收入、税务筹划策略、近期经营业绩及我们按司法管辖区征税所得的过往收益经验)而减少部分递延税项资产账面金额。在确定是否可能有足够的未来应纳税所得额作为递延税项资产的抵押品时，需要作出重大判断。在厘定未来应课税收入时，我们须作出假设，包括在我们经营业务的不同司法管辖区的应课税收入数额。这些假设需要对未来应税收入的预测做出重大判断。未来几年的实际经营结果可能与我们目前对递延税项资产可收回的假设不同。
截至2021年12月31日，我们录得7,050万美元的估值拨备，其中6,970万美元与收购Adamas有关。估值拨备主要涉及因收购Adamas而结转的联邦和州净营业亏损，这些亏损预计在未来无法实现。
经营成果
在本节中，我们将讨论截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度相比的经营业绩。我们截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告在第二部分中包括对截至2019年12月31日的年度的财务状况和运营结果的讨论和分析，
第7项--管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析.
收入
我们的主要收入来源是销售我们的商业产品。下表按产品列出了我们的产品净销售额和协作许可协议的版税收入(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| | 2021 | | 2020 | | 金额 | | 百分比 |
| 产品净销售额 | | | | | | | |
| 特罗肯迪XR | $ | 304,817 | | | $ | 319,640 | | | $ | (14,823) | | | (5) | % |
| 奥克斯泰尔XR | 110,708 | | | 98,725 | | | 11,983 | | | 12 | % |
| 阿波金 | 99,233 | | | 74,296 | | | 24,937 | | | 34 | % |
| XADAGO | 13,387 | | | 6,943 | | | 6,444 | | | 93 | % |
| Myobloc | 19,514 | | | 9,746 | | | 9,768 | | | 100 | % |
| 盖尔布里 | 9,879 | | | — | | | 9,879 | | | ** |
| GOCOVRI | 9,778 | | | — | | | 9,778 | | | ** |
| 紫菜花ER | 188 | | | — | | | 188 | | | ** |
| 产品净销售额合计 | 567,504 | | | 509,350 | | | 58,154 | | | 11 | % |
| 专利权使用费收入 | 12,271 | | | 11,047 | | | 1,224 | | | 11 | % |
| 总收入 | $ | 579,775 | | | $ | 520,397 | | | $ | 59,378 | | | 11 | % |
产品净销售额
产品净销售额从2020年的5.094亿美元增加到2021年的5.675亿美元，增加了5820万美元。产品净销售额的增长主要是由于2020年6月收购USWM和2021年11月收购Adamas所收购的商业产品的产品净销售额增加了5110万美元，以及Oxtear XR的产品净销售额增加了1200万美元，Qelbree于2021年5月推出的产品净销售额增加了990万美元。部分抵消了这一增长的是，Trokendi XR的产品净销售额减少了1480万美元。
Trokendi XR的产品净销售额从2020年的3.196亿美元下降到2021年的3.048亿美元，减少了1480万美元。这一下降是由于单位需求的下降，部分被2021年1月提价的有利影响和销售扣减的有利改善所抵消。Oxtear XR净产品销售额增加 减少1200万美元，从2020年的9870万美元增加到2021年的1.107亿美元。这一增长主要是由于2021年1月单位需求和价格上涨的有利影响。
销售扣除和相关应计项目
我们将应计产品回扣和应计产品回报作为流动负债记录在我们的综合资产负债表中应计产品退货和返点。我们把销售折扣记录为减价。应收账款在合并的资产负债表上。未清偿金额受销售总额变化、产品销售净额扣除准备金和付款/贷记时间的影响。
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的应计产品退货和返点活动(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 应计产品退货和返点 | | | | |
| 产品
回扣 | | 产品
退货 | | 津贴：
销售折扣 | | 总计 |
| 2020年12月31日余额 | $ | 96,589 | | | $ | 29,603 | | | $ | 11,404 | | | $ | 137,596 | |
| Adamas承担的收购负债 | 2,194 | | | 223 | | | 271 | | | 2,688 | |
| 规定 | | | | | | | |
| 本年度销售拨备 | 370,273 | | | 15,762 | | | 69,383 | | | 455,418 | |
| 与上年销售额相关的调整 | 1,335 | | | (3,069) | | | 19 | | | (1,715) | |
| 拨备总额 | 371,608 | | | 12,693 | | | 69,402 | | | 453,703 | |
| | | | | | | |
| 减去：实际付款/贷项 | (372,794) | | | (7,392) | | | (67,540) | | | (447,726) | |
| 2021年12月31日的余额 | $ | 97,597 | | | $ | 35,127 | | | $ | 13,537 | | | $ | 146,261 | |
| | | | | | | |
| 2019年12月31日的余额 | $ | 88,811 | | | $ | 18,818 | | | $ | 11,013 | | | $ | 118,642 | |
| 承担的USWM购置负债 | 5,112 | | | 3,072 | | | 293 | | | 8,477 | |
| 规定 | | | | | | | |
| 本年度销售拨备 | 347,139 | | | 13,144 | | | 67,775 | | | 428,058 | |
| 与上年销售额相关的调整 | 2,913 | | | 10,738 | | | 134 | | | 13,785 | |
| 拨备总额 | 350,052 | | | 23,882 | | | 67,909 | | | 441,843 | |
| | | | | | | |
| 减去：实际付款/贷项 | (347,386) | | | (16,169) | | | (67,811) | | | (431,366) | |
| 2020年12月31日余额 | $ | 96,589 | | | $ | 29,603 | | | $ | 11,404 | | | $ | 137,596 | |
应计产品退货和返点
应计产品返点余额从截至2020年12月31日的9660万美元增加到截至2021年12月31日的9760万美元，主要是由于Adamas在2021年承担的债务。
应计产品退货余额从截至2020年12月31日的2960万美元增加到截至2021年12月31日的3510万美元，原因是相关退货活动的时间安排，即2021年产品退货拨备比实际退货高出530万美元。
退货和回扣准备金
用于产品返点的准备金从2020年的3.501亿美元增加到2021年的3.716亿美元。这一增长主要是由于我们的患者自付计划的利用率更高，主要是随着2021年5月Qelbree的推出，以及在医疗补助和商业管理护理计划下的更高的患者人均支付。
用于产品退货的准备金从2020年的2390万美元减少到2021年的1270万美元。这一下降主要是由于2020年第一季度停产的Trokendi XR商用吸塑包装配置出现了不利的实际回报，该配置的所有生产和分销已于2017年停止。
用于销售折扣的准备金从2020年的6790万美元增加到2021年的6940万美元。这一增长是由于总销售额增加。
与上年销售额相关的调整
2021年与上年销售额170万美元相关的调整不到产品净销售额和总拨备的1%，而2020年为1380万美元或3%。2020年与上年销售相关的调整主要是由于前述已停产的Trokendi XR商用泡罩包装配置的不利退货体验。
专利权使用费收入
版税收入包括以下产品的版税(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 2021 | | 2020 | | 金额 | | 百分比 |
我的天(1) | $ | 1,962 | | | $ | 2,504 | | | $ | (542) | | | (22)% |
奥伦硝胺(2) | 9,392 | | | 8,543 | | | 849 | | | 10% |
纳姆扎里奇 (3)及其他 | 917 | | | — | | | 917 | | | ** |
| 总计 | $ | 12,271 | | | $ | 11,047 | | | $ | 1,224 | | | 11% |
(1)武田药品工业株式会社的产品Myday is的净销售额的特许权使用费。
(2)根据与Healthcare Royalty Partners III，L.P.(HC Royalty)达成的协议，非现金版税收入。HC Royalty从联合治疗公司(United Treateutics)获得基于联合治疗公司产品Orenitram的产品净销售额的特许权使用费。
(3)Namzaric目前由Allergan plc根据独家许可协议在美国销售。
与2020年相比，2021年的特许权使用费收入增加了约120万美元，增幅为11%，这主要是由于Orenitram的产品销售增加，以及与收购Adamas相关的Namzaric的特许权使用费。
销货成本
下表提供了有关我们在所示年份的商品销售成本的信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | | | | 变化 |
| 2021 | | 2020 | | 金额 | | 百分比 |
| 销货成本 | $ | 75,061 | | | $ | 52,459 | | | $ | 22,602 | | | 43% |
销售商品的成本包括版税成本；材料成本，包括活性药物成分(原料药)；以及制造成本，包括片剂、包装、人员、管理费用、稳定性测试和分销。与收购的商业产品Apokyn和XADAGO相关的特许权使用费占销售商品成本的大部分。
商品销售成本从2020年的5250万美元增加到2021年的7510万美元。增加的主要原因是收购的商业产品在2021年录得较高的成本，这是由于USWM收购的时间于2020年6月完成，以及2021年被拒绝的Myobloc库存地段的成本为730万美元。见第一部分第8项合并财务报表附注15，承付款和或有事项在合并财务报表附注中讨论Myobloc的年度最低采购量要求。
2021年销售的商品成本中还包括Qelbree库存的最低销售成本。我们制造Qelbree库存，用于商业销售和我们的样品计划。与Qelbree库存积累相关的制造成本在FDA批准之前和2020年第一季度之前发生，当时该公司开始对发布前的库存进行资本化，已支出到研发费用。食品和药物管理局批准之前的Qelbree制造库存包括860万美元的原材料库存，这笔费用被列为研发费用在2020年。因此，为Qelbree销售的2021年商品成本不包括先前计入的原材料成本。我们已经将2021年所有降低成本的库存作为商业库存出售或作为样品消费。
研究和开发费用
下表提供了有关我们在指定年份的研发(R&D)费用的信息(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| 2021 | | 2020 | | 金额 | | 百分比 |
| 研发费用 | $ | 90,467 | | | $ | 75,961 | | | $ | 14,506 | | | 19% |
研发费用从2020年的7600万美元增加到2021年的9050万美元。这一增长主要是由于2021年对Navitor LLC的投资减记了1500万美元；已经进入第二阶段临床计划的SPN-820的支出增加；Myobloc上市后承诺研究的支出增加；以及与收购产品相关的监管活动增加。这些增长被SPN-812(Qelbree)第三阶段项目支出的减少和2020年支付的1000万美元期权费用部分抵消。请参阅附注5，投资在本报告第二部分第8项下的合并财务报表附注中，将进一步讨论2021年对NavitorLLC的投资减记和2020年支付期权费用的问题。
销售、一般和管理费用
下表提供了有关我们在所示年份的销售、一般和行政(SG&A)费用的信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 变化 |
| | 2021 | | 2020 | | 金额 | | 百分比 |
| 销售和市场营销费用 | $ | 199,709 | | | $ | 134,753 | | | $ | 64,956 | | | 48% |
| 一般和行政费用 | 105,050 | | | 65,924 | | | 39,126 | | | 59% |
| 总计 | $ | 304,759 | | | $ | 200,677 | | | $ | 104,082 | | | 52% |
销售和营销费用
销售和营销费用从2020年的1.348亿美元增加到2021年的1.997亿美元。这一增长主要是由于推出Qelbree以及收购USWM收购的商业产品的营销费用和专业咨询费用增加所致。此外，由于员工人数增加以支持Qelbree的推出，以及与员工相关的非经常性收购成本约为510万美元，与员工相关的支出也有所增加。
降低成本的Qelbree样品也包括在2021年的销售和营销费用中。按全额成本计算，这些Qelbree样品将导致2021年的销售和营销费用增加430万美元。此时，我们已经将2021年所有降低成本的库存作为商业库存出售或作为样品消费。
一般和行政费用
一般和行政费用从2020年的6590万美元增加到2021年的1.051亿美元。这一增长主要是由于专业咨询支出增加和员工人数增加，以支持MDD和Adamas的整合，以及2021年发生的与收购相关的成本增加。2021年发生的收购相关成本为2230万美元，其中包括670万美元的交易成本和约820万美元的一般员工相关费用和行政费用。2020年与收购相关的成本为840万美元，主要是交易成本。
无形资产摊销
下表提供了有关所示期间无形资产摊销费用的信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 变化 |
| | 2021 | | 2020 | | 金额 | | 百分比 |
| 无形资产摊销 | $ | 29,989 | | | $ | 15,702 | | | $ | 14,287 | | | 91% |
在截至2021年12月31日的年度内，无形资产的摊销有所增加，这主要是由于USWM收购的时机(于2020年6月完成)以及从Adamas收购中获得的无形资产于2021年11月的摊销。
或有对价费用
下表提供了所述期间内或有对价费用的信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 变化 |
| | 2021 | | 2020 | | 金额 | | 百分比 |
| 或有对价(收益)费用 | $ | (6,530) | | | $ | 1,900 | | | $ | (8,430) | | | ** |
截至2021年12月31日的年度录得的或有对价收益为650万美元，反映了2021年第二季度录得的基于USWM收购销售的或有对价负债的减少，但因时间推移而增加的监管和发展里程碑的估计公允价值被抵消。该公司评估，作为USWM收购的一部分的基于销售的里程碑将不会根据修订的净销售预测实现。
其他(费用)收入
下表列出了所示年份内其他(费用)收入的组成部分(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | 变化 | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 金额 | | 百分比 | | | | | | |
| 利息和其他收入，净额 | $ | 10,569 | | | $ | 18,704 | | | $ | (8,135) | | | (43)% | | | | | | |
| 利息支出 | (19,696) | | | (19,435) | | | (261) | | | 1% | | | | | | |
| 与销售未来特许权使用费相关的无追索权债务的利息支出 | (3,727) | | | (4,319) | | | 592 | | | (14)% | | | | | | |
| 总计 | $ | (12,854) | | | $ | (5,050) | | | $ | (7,804) | | | ** | | | | | | |
利息收入主要包括现金、现金等价物和持有有价证券所获得的利息。利息收入从2020年的1870万美元下降到2021年的1060万美元。利息收入的减少主要是由于2021年持有的有价证券的利息收入低于2020年，以及2021年出售有价证券产生的收益低于2020年。具体地说，在2020年，我们以440万美元的收益出售了证券，为USWM收购的预付现金提供资金。2021年，我们以30万美元的收益出售了证券，为收购Adamas提供了预付现金。
与2018年3月发行的2023年票据相关的利息支出以及与我们的无追索权特许权使用费负债相关的非现金利息支出从2020年到2021年大致保持不变。
所得税费用
下表提供了有关所示期间我们的所得税支出的信息(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2021年与2020年的变化 | | | | |
| | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 美元 | | 百分比 | | | | | | |
| 所得税费用 | $ | 19,751 | | | $ | 41,698 | | | $ | (21,947) | | | (53)% | | | | | | |
| 实际税率 | 27.0 | % | | 24.7 | % | | | | | | | | | | |
我们所得税支出的减少主要是由于收益同比下降。实际税率的增加主要是由于与2021年相比，2020年的研发收益更大，部分被2021年股票期权行权不足和没收的增加所抵消。
净收益
下表提供了有关我们在所示期间的净收益(以千美元为单位)的信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 变化 |
| | 2021 | | 2020 | | 金额 | | 百分比 |
| 净收益 | $ | 53,424 | | | $ | 126,950 | | | $ | (73,526) | | | (58)% |
净收益下降的主要原因是与Qelbree启动相关的成本增加，以及与USWM和Adamas收购相关的整合成本增加，以及2021年发生的与收购相关的成本增加。此外，由于收购USWM的时机，2021年的总成本和支出比2020年更高。
现金流量摘要
下表汇总了下列期间的主要现金来源和用途(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 变化 |
| 2021 | | 2020 | | 金额 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | 127,127 | | | $ | 138,399 | | | $ | (11,272) | |
| 投资活动 | (81,913) | | | (34,699) | | | (47,214) | |
| 融资活动 | (130,420) | | | 3,559 | | | (133,979) | |
| 现金和现金等价物净变化 | $ | (85,206) | | | $ | 107,259 | | | $ | (192,465) | |
经营活动
经营活动提供的现金净额由两部分组成：由经营收益提供的现金和由营运资本变动提供(用于)的现金。2021年，运营活动提供的净现金为1.271亿美元，而2020年为1.384亿美元。与去年同期相比的变化主要是由于营业收益下降，但营运资本和非现金项目的增加抵消了这一变化。
投资活动
2021年用于投资活动的净现金为8190万美元，而2020年为3470万美元。4720万美元的同比变化主要归因于以下方面：
•与2020年相比，2021年与有价证券活动相关的现金流出增加了6360万美元；
•与2020年相比，2021年与收购相关的现金流出增加了1320万美元；
•2021年收到的现金分配的现金流入为1,290万美元，被2020年与Navitor投资有关的1,500万美元的现金流出所抵消。
融资活动
2021年，用于融资活动的现金净额为1.304亿美元，而2020年同期为360万美元。这一同比变化主要是由于偿还了从收购Adamas获得的债务，部分被发行普通股的收益增加所抵消。
流动性与资本资源
现金及现金等价物、有价证券和长期有价证券如下(以千美元为单位)：
| | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 203,434 | |
| 有价证券 | 136,246 | |
| 长期有价证券 | 119,166 | |
| 总计 | $ | 458,846 | |
我们的运营资金主要来自产品销售产生的现金，辅之以特许权使用费和许可安排的收入，以及出售股权和债务证券的收益。持续的现金创造高度依赖于我们商业产品的成功，以及如果FDA批准我们的候选产品的成功。虽然我们预计未来几年将继续盈利，但我们预计我们的利润水平可能每年都存在重大差异，特别是由于Qelbree于2021年5月投入商业使用；未来用于治疗成人ADHD的Qelbree和SPN-830(阿朴吗啡输液器)的商业投入可能会获得FDA的批准；我们的商业产品面临持续的市场和支付压力；以及在某些条件下，即将于2023年1月或更早失去Trokendi XR专利专营权的可能不利影响。
该公司相信，截至2021年12月31日，其现金、现金等价物和不受限制的有价证券余额总计4.588亿美元，加上持续运营和继续进入债务市场产生的现金，将足以满足未来12个月及以后的现金需求。
我们可能会不时考虑通过以下途径筹集更多资金：新的合作安排；战略联盟；额外的股权和/或债务融资；或从其他来源融资，特别是与机会主义的商业发展举措相结合。我们将继续积极管理我们的资本结构，并考虑所有可能加强我们长期财务状况的融资机会。任何此类融资可能与我们过去从事的交易相似，也可能不类似。不能保证任何这样的融资机会将以可接受的条件获得，如果真的有的话。
我们的物质现金需求包括以下合同义务和其他义务。
2023年到期的可转换票据
截至2021年12月31日，2023年到期的0.625%可转换优先债券(2023年债券)的未偿还本金为4.025亿美元。截至2021年12月31日，没有2023年的票据被转换。在发行2023年票据的同时，本公司亦订立独立的可换股票据对冲交易(统称为可换股票据对冲交易)，发行402,500份可换股票据对冲期权。可转换票据对冲交易预计将减少2023年票据转换时公司普通股的潜在摊薄。在进行可换股票据对冲交易的同时，我们也进行了单独的权证交易，共发行了6,783,939份权证(权证交易)。请参阅附注8，2023年到期的可转换优先票据在本报告第二部分第8项的合并财务报表附注中。
租契
我们的经营租赁承诺包括租赁车队车辆、租赁某些设施，包括租赁目前的总部办公室和实验室空间。截至2021年12月31日，我们有5730万美元的固定租赁付款义务，其中780万美元应在12个月内支付。请参阅附注12，租契在本报告第二部分第8项的合并财务报表附注中。
制造业采购义务
2021年10月，我们签署了一项Merz协议修正案，将Myobloc的年度采购承诺价格从300万欧元提高到约390万欧元。关于与Merz协议有关的嵌入经营租赁的进一步讨论，请参阅附注12。租契在本报告第二部分第8项的合并财务报表附注中。
此外，USWM企业拥有XADAGO的现有许可和分销协议。这包括在2022年7月之前支持XADAGO营销的年度最低促销支出。截至2021年12月31日，XADAGO的剩余合同承诺额为2021年6月至2022年7月期间的30万美元。请参阅注3，收购，以进一步讨论USWM收购事宜。
里程碑付款义务
该公司有与收购Adamas有关的或有对价里程碑。或有审议的可能结果在未贴现的基础上从0美元到5090万美元不等。在截至2024年12月31日或之前的任何连续12个月内，GOCOVRI的全球净销售额总额首次超过1.5亿美元时(2024年里程碑)，将支付一次里程碑付款(受某些条款和条件的约束)。当GOCOVRI在任何连续12个月期间的全球净销售额总额首次超过2.25亿美元时，将支付另一笔里程碑式的付款(受某些条款和条件的限制
在2025年12月31日或之前结束(里程碑2025，以及里程碑2024)。每个里程碑可能只会实现一次。
我们也有与USWM收购相关的或有对价里程碑。监管和发展或有对价支付包括2500万美元的里程碑，应在FDA接受SPN-830 NDA进行审查后到期。2022年2月18日，FDA接受了SPN-830 NDA的审查，我们在2022年第一季度支付了2500万美元的里程碑。此外，还有另外两笔监管和开发或有对价里程碑付款：第一笔是在FDA监管批准后到期的2500万美元里程碑付款，以及SPN-830商业推出后的3000万美元里程碑付款。如果SPN-830获得FDA的批准并投入商业使用，我们预计这些里程碑将在2022年至2023年之间到期并支付。
导航器开发协议
我们在2020年4月与Navitor签订的开发协议中承担了义务。本公司可于30天前通知本公司终止发展协议。根据开发协议的条款，该公司和Navitor将共同为治疗难治性抑郁症的NV-5138(SPN-820)进行第二阶段临床计划。该公司将承担任何一方发生的第一阶段和第二阶段的所有开发费用，最高限额为5000万美元。此外，该公司还将产生某些其他研发支持成本。
专利权使用费支付
我们从第三方获得了支持我们的商业产品和候选产品的专有权利的独家许可。从商业化开始，我们有义务为许可协议下的每个产品向第三方支付版税，按产品净销售额的百分比计算。截至2021年12月31日，我们有1380万美元的未偿还特许权使用费债务，其中大部分在2022年第一季度支付。未来特许权使用费义务的金额取决于许可协议下每种产品的未来净产品销售额。
其他义务
我们还有其他义务，在这些义务中，这种付款的时间、可能性以及在某些情况下的金额是未知的，其中包括：
•根据与我们的临床试验有关的许可协议或合同协议可能向第三方支付的任何里程碑付款，或根据合同协议实现销售和开发里程碑时可能支付的任何里程碑付款。
•未来向第三方支付的任何特许权使用费。
•与不确定的税务状况有关的负债。由于潜在税务审计的时间不确定，与解决这些头寸相关的时间和金额也不确定。因此，我们无法就超过12个月的付款时间作出合理可靠的估计。
表外安排
我们目前没有，也从来没有过与未合并实体或金融伙伴关系的任何关系，例如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，这些实体本来是为了促进表外安排或出于其他合同狭隘或有限的目的而建立的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。
近期发布的会计公告
关于新会计声明的讨论，见本报告第二部分第8项合并财务报表附注2。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们投资活动的主要目标是保存我们的资本，为运营提供资金，并促进业务发展活动。我们还寻求在不承担重大利率风险、流动性风险或违约风险的情况下，通过投资于四年或更短期限的投资级证券，实现投资收益的最大化。我们对市场风险的敞口仅限于现金和现金等价物、有价证券和长期有价证券的投资。截至2021年12月31日，我们拥有4.588亿美元的无限制现金和现金等价物、有价证券和长期有价证券。
关于2023年票据，我们已分别订立可换股票据对冲交易及认股权证交易，以减少2023年票据转换时本公司普通股的潜在摊薄，以及部分抵销购买可换股票据对冲交易的成本。
我们的现金和现金等价物主要包括银行持有的现金和原始到期日不超过三个月的高流动性金融工具的投资。我们的有价证券按公允价值报告，包括对美国国库券和票据的投资；银行存单；各种美国政府机构债务证券；公司和市政债务证券；以及其他固定收益证券。我们将所有投资放在债务评级为投资级的政府、工业或金融机构。我们通常持有这些证券的到期日为一到四年。由于我们持有我们的投资的期限相对较短，而且我们通常持有这些证券到到期，我们认为利率上升不会对我们投资的可变现价值产生任何重大影响。除已发行认股权证外，我们并无任何货币或其他衍生金融工具以购买普通股及可转换票据对冲。
我们可能会与全球的临床研究组织(CRO)和研究地点签约。目前，我们只有一个正在进行的试验，这是在美国以外的SPN-817进行的。我们不对冲我们的外币汇率风险。以美元以外的货币计价的交易是根据发生此类交易时的汇率来记录的。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们几乎所有的债务都以美元计价。
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和供应商提供的服务成本来影响我们。我们认为，截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年中，通胀和不断变化的价格不会对我们的综合运营结果产生重大影响。
项目8.财务报表和补充数据。
Supernus制药公司
合并财务报表
| | | | | |
| |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID185) | 95 |
合并资产负债表 | 99 |
合并损益表 | 100 |
综合全面收益表 | 101 |
合并股东权益变动表 | 102 |
合并现金流量表 | 103 |
合并财务报表附注 | 104 |
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Supernus制药公司：
关于企业合并的几点看法 财务报表
我们审计了Supernus制药公司及其子公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三年期间每一年的相关综合收益表、全面收益表、股东权益变动和现金流量表以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三年期间每年的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2022年4月13日的报告对公司财务报告内部控制的有效性表示了负面意见。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
与产品退货相关的应计销售扣除
如综合财务报表附注2和附注13所披露，截至2021年12月31日，公司记录的应计产品回报为35,127美元(以千美元计)。与产品退货相关的拨备反映为产品销售总额的减少，并在客户取得产品所有权时在销售时记录。本公司产品的销售不受一般退货权利的约束；但是，对于某些产品，本公司将接受在产品到期日之前六个月至产品到期日后12个月内退货。该公司的产品自制造之日起保质期长达48个月。
我们将评估与Trokendi XR和Oxtear XR产品退货相关的应计销售扣减，特别是评估预期的长期回报率，确定为一项关键的审计事项。对预期长期回报率的评估包括与实际退货经验的比较，并涉及审计师的高度判断，因为产品销售与公司发放过期产品信用之间的时间相当长。
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序。我们评估了公司的长期回报率假设，评估了这些假设与实际历史回报率趋势的一致性。我们将前期预期长期回报率假设与实际回报率经验进行了比较。
/s/ 毕马威会计师事务所
自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。
马里兰州巴尔的摩
April 13, 2022
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Supernus制药公司：
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了Supernus PharmPharmticals，Inc.及其子公司(本公司)截至2021年12月31日的财务报告内部控制，根据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。我们认为，由于下述重大弱点对控制标准目标的实现的影响，本公司截至2021年12月31日并未根据下列标准对财务报告保持有效的内部控制内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，截至2021年12月31日的三年期间各年度的相关综合收益表、综合收益表、股东权益变动表和现金流量表，以及相关附注(统称为综合财务报表)，我们于2022年4月13日的报告对该等综合财务报表表达了无保留意见。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。与公司资源不足有关的重大弱点，导致公司没有充分履行以下职责：评估、重新设计和及时评估因现有情况而产生的财务报告风险控制的绩效；培训、监测和监督新聘用的承包商和员工；在整个组织范围内生成实时信息，以便财务部门及时进行控制；总的来说，这创造了一种合理的可能性，即合并财务报表中的几乎所有财务报告流程和财务报表账户中的重大错报将不会得到及时预防或发现，并已被识别并纳入管理层的评估。在决定我们对2021年综合财务报表进行审计时应用的审计测试的性质、时间和范围时，已考虑到重大弱点，本报告不影响我们对该等综合财务报表的报告。
公司在2021年期间收购了Adamas PharmPharmticals，公司管理层将公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性、Adamas制药公司对占总资产8%(不包括商誉和其他无形资产，包括在评估范围内的商誉和其他无形资产)以及截至2021年12月31日的年度合并财务报表中包括的总收入的2%的财务报告内部控制排除在评估之外。我们对公司财务报告的内部控制审计也排除了对Adamas PharmPharmticals，Inc.财务报告内部控制的评估。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的《财务报告内部控制管理报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一种旨在为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程，根据一般情况
公认的会计原则。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/毕马威律师事务所
马里兰州巴尔的摩
April 13, 2022
Supernus制药公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括份额) | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 203,434 | | | $ | 288,640 | |
| 有价证券 | 136,246 | | | 133,893 | |
| 应收账款净额 | 148,932 | | | 140,877 | |
| 库存，净额 | 85,959 | | | 48,325 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 27,019 | | | 18,682 | |
| 流动资产总额 | 601,590 | | | 630,417 | |
| 长期有价证券 | 119,166 | | | 350,359 | |
| 财产和设备，净值 | 16,955 | | | 37,824 | |
| 无形资产，净额 | 784,693 | | | 364,342 | |
| 商誉 | 117,516 | | | 77,911 | |
| | | |
| 其他资产 | 49,232 | | | 43,249 | |
| 总资产 | $ | 1,689,152 | | | $ | 1,504,102 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付账款和应计负债 | $ | 117,683 | | | $ | 78,934 | |
| 应计产品退货和返点 | 132,724 | | | 126,192 | |
| 或有对价，本期部分 | 44,840 | | | 30,900 | |
| 其他流动负债 | 20,132 | | | 9,082 | |
| 流动负债总额 | 315,379 | | | 245,108 | |
| 可转换票据，净额 | 379,252 | | | 361,751 | |
| 或有对价，长期 | 35,637 | | | 45,800 | |
| 长期经营租赁负债 | 41,298 | | | 28,579 | |
| 递延所得税负债，净额 | 85,355 | | | 35,215 | |
| 其他负债 | 16,380 | | | 42,791 | |
| 总负债 | 873,301 | | | 759,244 | |
| | | |
| 股东权益 | | | |
普通股，$0.001票面价值；130,000,000授权股份；53,256,094和52,868,482截至2021年12月31日和2020年12月31日分别发行和发行的股票 | 53 | | | 53 | |
| 额外实收资本 | 434,337 | | | 409,332 | |
| 累计其他综合收益，税后净额 | 1,539 | | | 8,975 | |
| 留存收益 | 379,922 | | | 326,498 | |
| 股东权益总额 | 815,851 | | | 744,858 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 1,689,152 | | | $ | 1,504,102 | |
请参阅随附的说明。
Supernus制药公司
合并损益表
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
收入 | | | | | |
| 产品净销售额 | $ | 567,504 | | | $ | 509,350 | | | $ | 383,400 | |
| 专利权使用费收入 | 12,271 | | | 11,047 | | | 9,355 | |
| | | | | |
| 总收入 | 579,775 | | | 520,397 | | | 392,755 | |
| | | | | |
| 成本和开支 | | | | | |
销货成本(a) | 75,061 | | | 52,459 | | | 16,660 | |
| 研发 | 90,467 | | | 75,961 | | | 69,099 | |
| 销售、一般和行政 | 304,759 | | | 200,677 | | | 153,246 | |
| 无形资产摊销 | 29,989 | | | 15,702 | | | 5,179 | |
| 或有对价(收益)费用 | (6,530) | | | 1,900 | | | — | |
| 总成本和费用 | 493,746 | | | 346,699 | | | 244,184 | |
| | | | | |
| 营业收益 | 86,029 | | | 173,698 | | | 148,571 | |
| | | | | |
| 其他(费用)收入 | | | | | |
| 利息支出 | (23,423) | | | (23,754) | | | (22,707) | |
| 利息和其他收入，净额 | 10,569 | | | 18,704 | | | 21,623 | |
| 其他费用合计 | (12,854) | | | (5,050) | | | (1,084) | |
| | | | | |
| 所得税前收益 | 73,175 | | | 168,648 | | | 147,487 | |
| | | | | |
| 所得税费用 | 19,751 | | | 41,698 | | | 34,431 | |
| 净收益 | $ | 53,424 | | | $ | 126,950 | | | $ | 113,056 | |
| | | | | |
| 每股收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | 1.01 | | | $ | 2.41 | | | $ | 2.16 | |
| 稀释 | $ | 0.98 | | | $ | 2.36 | | | $ | 2.10 | |
| 加权平均流通股 | | | | | |
| 基本信息 | 53,099,330 | | | 52,615,269 | | | 52,412,181 | |
| 稀释 | 54,356,744 | | | 53,689,743 | | | 53,816,754 | |
(a)不包括已收购无形资产的摊销。
请参阅随附的说明。
Supernus制药公司
综合全面收益表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 净收益 | $ | 53,424 | | | $ | 126,950 | | | $ | 113,056 | |
| 其他综合收益(亏损)： | | | | | |
| 可交易证券的未实现收益(亏损)，税后净额 | (7,436) | | | 1,558 | | | 10,575 | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | (7,436) | | | 1,558 | | | 10,575 | |
| 综合收益 | $ | 45,988 | | | $ | 128,508 | | | $ | 123,631 | |
请参阅随附的说明。
Supernus制药公司
合并股东权益变动表
截至2019年、2020年和2021年12月31日的年度
(单位：千，共享数据除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
收益(亏损) | | 留用
收益
(累计
赤字) | | 总计
股东的
权益 |
| | 股票 | | 金额 | | | |
| 平衡，2018年12月31日 | 52,316,583 | | | $ | 52 | | | $ | 369,637 | | | $ | (3,158) | | | $ | 86,492 | | | $ | 453,023 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 14,846 | | | — | | | — | | | 14,846 | |
| 与公司股权奖励计划相关的普通股发行 | 216,765 | | | 1 | | | 3,927 | | | — | | | — | | | 3,928 | |
| 净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 113,056 | | | 113,056 | |
| 未实现的有价证券收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | 10,575 | | | — | | | 10,575 | |
| 平衡，2019年12月31日 | 52,533,348 | | | 53 | | | 388,410 | | | 7,417 | | | 199,548 | | | 595,428 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 16,561 | | | — | | | — | | | 16,561 | |
| 与公司股权奖励计划相关的普通股发行 | 335,134 | | | — | | | 4,361 | | | — | | | — | | | 4,361 | |
| 净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 126,950 | | | 126,950 | |
| 未实现的有价证券收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | 1,558 | | | — | | | 1,558 | |
| 平衡，2020年12月31日 | 52,868,482 | | | 53 | | | 409,332 | | | 8,975 | | | 326,498 | | | 744,858 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 17,910 | | | — | | | — | | | 17,910 | |
| 与公司股权奖励计划相关的普通股发行 | 387,612 | | | — | | | 7,095 | | | — | | | — | | | 7,095 | |
| 净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 53,424 | | | 53,424 | |
| 有价证券未实现亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | (7,436) | | | — | | | (7,436) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 53,256,094 | | | $ | 53 | | | $ | 434,337 | | | $ | 1,539 | | | $ | 379,922 | | | $ | 815,851 | |
| | | | | | | | | | | |
请参阅随附的说明。
Supernus制药公司
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营活动的现金流 | | | | | |
| 净收益 | $ | 53,424 | | | $ | 126,950 | | | $ | 113,056 | |
| 将净收益与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 32,595 | | | 18,141 | | | 6,659 | |
| 纳维特投资研发费用 | 15,000 | | | — | | | — | |
| 递延融资成本摊销和债务贴现 | 17,501 | | | 16,581 | | | 15,708 | |
| 基于股份的薪酬费用 | 17,910 | | | 16,561 | | | 14,846 | |
| 出售有价证券的已实现收益 | (347) | | | (4,352) | | | (301) | |
| 有价证券溢价/折价摊销 | 418 | | | (2,889) | | | (4,034) | |
| 或有对价的公允价值变动 | (6,530) | | | 1,900 | | | — | |
| 其他非现金调整，净额 | (1,420) | | | 1,454 | | | 2,226 | |
| 递延所得税(福利)准备 | (4,994) | | | 568 | | | (5,832) | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | 3,867 | | | (34,607) | | | 15,751 | |
| 盘存 | (14,580) | | | (10,124) | | | (969) | |
| 预付费用和其他资产 | (8,398) | | | (10,442) | | | (2,864) | |
| 应计产品退货和返点 | 4,502 | | | 10,386 | | | 566 | |
| 应付帐款和其他负债 | 18,179 | | | 8,272 | | | (11,683) | |
| 经营活动提供的净现金 | 127,127 | | | 138,399 | | | 143,129 | |
| | | | | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 有价证券的出售和到期日 | 530,509 | | | 378,422 | | | 253,170 | |
| 购买有价证券 | (311,573) | | | (95,890) | | | (409,707) | |
| 收购USWM，扣除收购的现金 | (950) | | | (298,541) | | | — | |
| 收购Adamas，扣除收购的现金 | (310,742) | | | — | | | — | |
| 来自Navitor的分销(投资) | 12,888 | | | (15,000) | | | — | |
| 购置财产和设备及支付递延律师费 | (2,045) | | | (3,690) | | | (1,387) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (81,913) | | | (34,699) | | | (157,924) | |
| | | | | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
| 发行普通股所得款项 | 7,095 | | | 4,361 | | | 3,928 | |
| 政府贷款和赠款的收益 | 800 | | | — | | | — | |
| 偿还已获得的Adamas贷款 | (138,315) | | | — | | | — | |
| 融资租赁负债的支付 | — | | | (802) | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (130,420) | | | 3,559 | | | 3,928 | |
| | | | | |
| 现金和现金等价物净变化 | (85,206) | | | 107,259 | | | (10,867) | |
| 年初现金及现金等价物 | 288,640 | | | 181,381 | | | 192,248 | |
| 年终现金及现金等价物 | $ | 203,434 | | | $ | 288,640 | | | $ | 181,381 | |
| | | | | |
| 补充现金流信息： | | | | | |
| 为可转换票据利息支付的现金 | $ | 2,516 | | | $ | 2,516 | | | $ | 2,516 | |
| 为经营租赁支付的现金 | $ | 11,908 | | | $ | 6,949 | | | $ | 5,337 | |
| 已缴纳的所得税 | $ | 25,190 | | | $ | 45,428 | | | $ | 51,540 | |
| | | | | |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 与收购有关的或有对价负债 | $ | 10,307 | | | $ | 76,700 | | | $ | — | |
| 新经营租赁取得的租赁资产和应收承租人 | $ | 10,868 | | | $ | 2,478 | | | $ | 35,594 | |
| 为新融资租赁获得的租赁资产 | $ | — | | | $ | 22,747 | | | $ | — | |
| 利用租户改善津贴增加的财产和设备 | $ | 25 | | | $ | — | | | $ | 10,151 | |
请参阅随附的说明。
1. 组织和业务
Supernus制药公司(本公司)在特拉华州注册成立，并于2005年开始运营。该公司是一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品。该公司的各种神经科学产品组合包括已获批准的治疗癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍(ADHD)、帕金森氏病(PD)的运动能力低下、颈肌张力障碍、慢性涎泻、接受左旋多巴治疗的PD患者的运动障碍，以及成人患者的药物引起的锥体外系反应。该公司正在开发一系列新的中枢神经系统候选产品，包括治疗帕金森病、癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新的潜在治疗方法。
该公司拥有8种商用产品：Trokendi XR®、Oxtear XR®、Qelbree®、Apokyn®、Xadago®、Myobloc®、GOCOVRI®和Osmolex ER®。此外，公司还拥有二后期开发产品包括在其候选产品组合中，包括SPN-830(阿朴吗啡输液器)，这是从USWM收购中获得的候选产品。
2022年2月，该公司针对SPN-830(阿朴吗啡输液器)的新药申请(NDA)通过了美国食品和药物管理局(FDA)的审查，并被指定为处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期为2022年10月7日。
2021年收购Adamas
2021年10月10日，本公司与Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)和Supernus Reef，Inc.(特拉华州的一家公司和本公司的全资子公司(买方))签订了一项协议和合并计划(“合并协议”)。于二零二一年十一月二十四日，买方与Adamas合并并并入Adamas(“合并”)，Adamas在合并中继续作为本公司的全资附属公司继续存续(Adamas收购)。在收购Adamas时，Adamas的投资组合中有两个成熟的商业产品，GOCOVRI和Osmolex ER，以及对Namzaric的特许权使用费。请参阅注3，收购，以进一步讨论Adamas的收购事宜。
导航器开发协议
2020年4月21日，该公司与Navitor制药公司(Navitor)签订了开发和期权协议(开发协议)。根据开发协议的条款，该公司和Navitor将联合为治疗难治性抑郁症(TRD)的NV-5138(SPN-820)进行第二阶段临床计划。请参阅附注5，投资，以进一步讨论Navitor开发协议。
2020年USWM采购
于2020年4月28日，本公司与US WorldMeds Partners，LLC订立买卖协议，收购USWM Enterprises，LLC(USWM Enterprises)的CNS投资组合(USWM收购)。随着收购于2020年6月9日完成，该公司补充说三已确定的商用产品Apokyn、XADAGO和Myobloc，以及后期开发的候选产品SPN-830(阿扑吗啡输液器)加入其产品组合。请参阅注3，收购，以进一步讨论USWM收购事宜。
勒索软件事件
2021年11月24日，我们宣布我们成为勒索软件攻击的目标。这次攻击对我们的业务没有重大影响，也没有对我们的运营造成任何长期中断。根据正在进行的调查的初步结果，公司认为犯罪勒索软件集团(“犯罪集团”)从我们的系统复制了某些数据，对公司系统上的某些数据进行了加密，然后部署了旨在阻止访问我们系统的恶意软件。此后，犯罪集团联系了该公司，并威胁要公布从该公司的系统复制的某些数据。在检测到勒索软件攻击后，公司通知了政府当局，通过我们的外部法律顾问聘请了第三方网络安全专家，并开始了恢复过程。该公司维护冗余的异地数据备份，经核实这些备份没有受到勒索软件攻击的影响，并被用来恢复犯罪集团加密的数据。目前，该公司已成功恢复了受影响的文件，并采取了旨在进一步保护其网络和文件的额外步骤。我们还没有支付任何赎金。我们已经在2021年产生了成本，预计
目录
Supernus制药公司
合并财务报表附注(续)
1.组织和业务(续)
在加强我们的数据安全和采取进一步措施防止未经授权访问或操纵我们的系统和数据的努力方面，未来继续招致成本，这可能是重大的。这些成本主要包括某些与员工相关的费用和各种第三方咨询服务，包括法医专家、法律顾问和其他IT和会计专业费用，以及我们网络安全措施的增强。我们预计未来将产生与勒索软件攻击相关的额外成本，包括与我们对勒索软件事件的响应以及我们旨在增强安全措施的努力相关的成本。
该公司正继续监察有关情况。请参阅附注15，承付款和或有事项.
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
该公司的综合财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。
该公司主要位于美国，在一运营部门。
重新分类
综合资产负债表、现金流量表和收益表中的某些上一年度金额已重新分类，以符合本年度的列报方式，包括为单独列报无形资产摊销而进行的重新分类。这在以前包含在销售、一般和行政费用现在被记录为无形资产摊销浅谈合并损益表。这些重新分类不影响截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度的营业收益或其他合并财务报表。
整固
该公司的综合财务报表包括以下账目：Supernus制药公司；Supernus欧洲有限公司；Biscayne NeuroTreateutics公司及其全资子公司；MDD美国企业公司(前USWM企业公司)及其全资子公司；以及Adamas Holdings公司。及其全资子公司。这些公司在本文中统称为“Supernus”或“公司”。所有重大的公司间交易和余额都已在合并中冲销。
综合财务报表反映了本公司拥有控股权的实体的合并。在确定是否存在控股财务权益时，本公司会考虑其是否拥有该实体的多数有表决权权益，或该实体是否为可变权益实体(VIE)，以及本公司是否为主要受益人。在确定VIE的主要受益人时，本公司评估其是否同时拥有这两项权利：有权指导VIE的活动，对VIE的经济表现产生最大影响；有义务承担VIE的损失，或有权从VIE获得可能对VIE产生重大影响的利益。本公司就其对实体的影响或控制程度所作的判断涉及各种因素的考虑，包括所有权权益的形式；在实体治理中的代表性；投资规模；对未来现金流的估计；参与决策的能力；以及其他投资者参与决策过程的权利，包括在适用情况下对实体进行清算的权利。如果本公司不是VIE的主要受益人，并且在实体中保留所有权权益，则该权益将按权益或成本会计方法(视情况而定)入账。
由于现有关系或未来交易的变化可能会影响公司的结论，公司将持续评估其是否为VIE的主要受益者。
预算的使用
该公司的估计基于历史经验；各种预测；从其服务提供商收到的信息；来自其他来源的信息，包括公共和专有来源；以及公司的其他假设
目录
Supernus制药公司
合并财务报表附注(续)
2.主要会计政策摘要(续)
认为在这种情况下是合理的。实际结果可能与公司的估计大不相同。本公司定期评估在持续基础上进行评估时所采用的方法。
新冠肺炎疫情可能直接或间接影响我们的业务、财务状况和运营结果的程度高度不确定，可能会发生变化。因此，我们的某些估计和假设，包括销售扣除拨备(即估计回扣拨备、估计未来产品回报拨备和估计折扣拨备)、达成收入安排的客户的信誉、在收购中收购的资产和负债的估值以及我们金融工具的公允价值，需要更高的判断力，具有更高的变异性和波动性，可能导致我们在未来期间的估计发生重大变化。
现金和现金等价物
本公司将原始到期日为三个月或以下的高流动性金融工具的所有投资视为现金等价物。
有价证券
有价证券包括对美国国库券和票据的投资；银行存单；各种美国政府机构债务证券；公司和市政债券；以及其他固定收益证券。本公司将所有投资放在债务评级为投资级的政府、工业或金融机构。
该公司的投资被归类为可供出售，并按公允价值列账。该公司将所有自资产负债表日起一年以上的可供出售的有价证券归类为非流动资产。
债务证券的任何未实现持有收益或亏损，包括它们的税收影响，都作为下列组成部分报告其他综合收益(亏损)在综合全面收益表中。已实现损益，包括在利息和其他收入，净额于综合损益表中，按特定确认方法厘定出售证券的成本。
本公司采用会计准则更新(ASU)第2016-13号，金融工具--信贷损失(主题326)2020年1月1日，采用津贴办法。与信贷损失(即信贷损失减值)相关的公允价值低于摊销成本的下降计入综合收益表，并建立相应的拨备。如果预计的信贷损失估计在以后的期间减少，公司将通过当期收益冲销信贷损失，并相应调整拨备。请参阅本附注2中最近发布的会计公告。
企业合并和或有考虑事项
在确定一项收购是否应计入业务合并或资产收购时，公司会就所收购的一系列活动和资产是否符合业务的定义作出某些判断。在评估收购的流程或活动及其投入是否构成美国公认会计原则所定义的企业时，需要做出重大判断。
如果收购的一组活动和资产不符合企业的定义，则将交易记为资产收购。在资产收购中，任何被收购的研究和开发在未来没有替代用途的情况下，于收购日期计入费用，不记录商誉。
如果收购的一系列活动和资产符合业务的定义，公司将采用收购会计方法，并将交易作为业务合并进行会计处理。在企业合并中，收购的资产和承担的负债按各自截至收购日的公允价值入账。收购价格超过收购净资产公允价值的部分(如适用)计入商誉。
在企业合并中，被收购企业的经营业绩自收购生效之日起计入公司的综合收益表。与收购相关的费用从业务合并中单独确认，并在发生时计入费用。
目录
Supernus制药公司
合并财务报表附注(续)
2.主要会计政策摘要(续)
重大判断涉及确定分配给企业合并中收购的资产和承担的负债的公允价值，以及资产的估计使用寿命。这些估计可能会对我们的综合运营结果和财务状况产生重大影响。无形资产的公允价值是根据收购日期可获得的信息确定的，并基于管理层认为合理的估计和假设。重要的估计和假设包括但不限于：获得监管部门批准的可能性、收入增长和适当的贴现率。视乎事实及情况，本公司可能认为有需要聘请独立估值专家协助评估重大资产及负债。
虽然公司使用其最佳估计和假设来准确评估截至收购日期的收购资产和承担的负债，但估计本身就是不确定的，需要进行改进。因此，在自收购日期起计最长一年的计量期内，本公司可能会记录对收购资产和承担的负债的调整，并与商誉进行相应的抵销。
不确定的税务状况及与税务相关的估值免税额于收购日初步计入与业务合并有关的项目。公司继续收集与收购日期存在的事实和情况有关的信息，并对这些估计和假设进行评估。本公司根据收购日存在的事实和情况，记录对本公司商誉初步估计的计量期调整。
在计量期结束时，任何后续调整均记录在确认该等调整的期间内的综合收益表中。
或有对价
企业合并通常包括根据某些里程碑的实现向前股东转移额外对价的规定，称为或有对价。产品开发里程碑的或有对价和未来产品销售的基于销售的里程碑付款包括在业务组合的购买价格中。或有对价负债的公允价值是使用估计或预测的投入在购置之日确定的。这些投入包括预计收入的估计金额和时间、取得里程碑成就的可能性和时间、正在进行的研发(“IPR&D”)获得监管批准的可能性、收入波动性以及用于呈现概率加权现金流价值的估计贴现率和无风险比率。在购置日之后，在或有事项解决之前的每个报告期，或有对价负债按当前公允价值重新计量，并在重新计量期间的收益中记录变化。
确定或有对价负债的初始和随后的公允价值需要管理层作出重大判断。任何与收购日期存在的事实和情况无关的投入的变化可能会导致重大的公允价值调整，这可能会影响进行调整期间的经营结果。不属于测算期调整的变动在年的综合收益表中报告或有对价(收益)费用.
关于或有对价的补充资料载于附注3，收购.
应收账款净额
应收账款在综合资产负债表中按客户应收账款减去坏账准备和销售折扣后的未偿还金额列报。该公司提供信贷，不需要抵押品。
当客户的信誉发生变化，而收回的可能性微乎其微时，公司将注销无法收回的应收账款。应收账款的付款条件是以惯例商业条件为基础的，而且主要不到一年。
信用风险集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。交易对手方是资信较高的各类公司、政府机构和金融机构。
目录
Supernus制药公司
合并财务报表附注(续)
2.主要会计政策摘要(续)
该公司几乎所有的现金、现金等价物和有价证券都以美国政府机构债务和知名投资级公司的债务形式持有。银行存款可能超过政府为这类存款提供的保险金额。一般来说，这些存款可以按需赎回，因此，这些存款的违约风险最小。.
下表显示了公司对批发商和分销商的销售额和应收账款的百分比，占公司产品净销售额的10%以上，占公司应收账款净额的10%以上： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 产品销售净额百分比 | | 应收账款占净额的百分比 |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 | | 2020 |
| 客户A | 28 | % | | 29 | % | | 32 | % | | 34 | % | | 31 | % |
| 客户B | 29 | % | | 31 | % | | 32 | % | | 31 | % | | 32 | % |
| 客户C | 29 | % | | 29 | % | | 34 | % | | 18 | % | | 22 | % |
| 86 | % | | 89 | % | | 98 | % | | 83 | % | | 85 | % |
请参阅附注4，分项收入，用于产品净销售额的集中度。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者入账，包括材料成本、人工成本、直接成本和间接成本。这些值是使用先进先出方法计算的。本公司减记已过时或成本基础超过其预期可变现净值的存货。过期存货被销毁，相关成本确认为销货成本在合并损益表中。
在产品发布准备过程中产生的库存
当一种产品未来可能实现商业化并预期实现未来的经济效益时，该公司将为产品推出做准备而产生的库存资本化。资本化的决定是基于与产品有关的特定事实和情况。当公司确定(I)已获得积极的临床试验结果以支持监管批准；(Ii)有关监管批准的不确定性已显著减少；以及(Iii)这些资本化成本很可能将提供超过资本化成本的未来经济利益时，此类库存的资本化开始。
在评估是否满足这些条件时，公司考虑以下因素：候选产品在监管审批过程中的当前状态；相关关键和支持性临床试验的结果；在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果；监管申请的完成；监管机构随后的接受；审批过程中的潜在障碍，如产品安全或功效问题，潜在的标签限制，以及其他障碍：制造和商业化类似产品以及相关候选产品的历史经验；公司的制造环境，以及供应链在确定可能阻碍批准或商业化的物流限制方面的情况。
在评估公司可能实现的经济效益时，公司考虑产品的保质期与预期批准时间的关系；可能阻碍或推迟商业化的专利相关或合同问题；所有批准前生产的产品稳定性数据，以评估预期保质期的充分性；商业化的可行性，考虑市场竞争动态和市场接受度；以及与产品相关的预期未来销售和预期补偿策略，以确定产品利润率。
在将成本或可变现净值中的较低者应用于投放前库存时，该公司根据竞争性商业产品的定价和投放前与托管护理提供者的讨论，估计一系列可能的商业价格。
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2.主要会计政策摘要(续)
在事实和情况发生变化时，公司可能被要求减记以前与上市前库存相关的资本化成本，其中包括监管机构拒绝或大幅推迟批准、商业化延迟或其他不利因素。
无形资产
无形资产包括固定存在的无形资产：已获得的已开发技术和产品权利以及专利保护费用，以及一种无限存在的无形资产：已获得的知识产权与开发。
专利辩护费用是与专利保护相关的法律程序所产生的法律费用。如果诉讼结果不成功，或者如果它们被认为不能增加专利的价值，则专利辩护费用将计入费用。
已确定寿命的无形资产按成本减去累计摊销列账，按资产的预计使用年限直线摊销。本公司每年评估其无形资产的估计剩余使用年限，或当事件或情况变化需要修订剩余摊销期间时。
在企业合并中收购的知识产权研发被认为是一种无限期的无形资产，直到相关研究和开发工作完成或放弃。在项目成功完成后，公司将确定无形资产当时的使用寿命。这通常被确定为预期产生大部分现金流的期间。然后，资本化的金额将在其预计使用寿命内摊销。如果一个项目被放弃，所有剩余的资本化金额都会立即注销。于完成或放弃前期间，知识产权研发资产不会摊销，但会按年度或在发现潜在减值指标时进行减值测试。
长期资产减值准备
长期资产主要包括财产和设备、经营性和融资租赁资产以及确定寿命的无形资产。当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司会评估其具有确定年期的长期资产的可收回程度。如果存在减值迹象，与资产相关的预计未来未贴现现金流量将与资产的账面价值进行比较，以确定资产的价值是否可回收。如减值已确定，本公司将资产减记至其估计公允价值，并在作出该等决定的期间记录相当于长期资产的账面价值超出其估计公允价值的减值亏损。
无限期无形资产减值准备
对于寿命不定的无形资产，如收购的知识产权研发资产，本公司每年(在每个会计年度的第四季度)评估减值，如果存在减值指标，则更频繁地评估减值。年度评估一般基于对定性因素的评估，以确定资产的公允价值是否更有可能低于其账面价值。该公司考虑各种因素，包括但不限于法律和法规环境的重大或不利变化、不利的临床试验结果、重大试验延迟、无法获得政府批准、无法将候选产品商业化、竞争产品的推出或推进、候选产品的推出，或其他表明公允价值更有可能低于其账面价值的事件。如本公司在进行定性评估时考虑整体事件及情况后，仍未能断定该无限期无形资产是否未减值，本公司会对该无限期无形资产的公允价值作出估计，并将该公允价值与账面值进行比较，以进行量化评估。评估减值需要判断，包括评估当前的经济和竞争环境，估计未来的现金流、未来的增长率、未来的盈利能力以及预计现金流将发生的预期寿命。如果该无形资产的账面价值超过其公允价值，本公司将该无形资产减记至其估计公允价值，相当于该资产公允价值与账面价值之间差额的减值损失将在作出该决定的期间的综合收益表中确认。
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2.主要会计政策摘要(续)
商誉及商誉减值评估
商誉按完成收购后支付的对价相对于企业合并中确认的净资产的超额部分计算。商誉是指不能单独确定和单独量化的其他收购资产的未来经济利益。
该公司至少每年(在每个会计年度第四季度)评估商誉是否可能减值，或者更频繁地评估商誉可能减值的情况，如果事件和情况表明商誉可能减值的话。年度评估一般基于对定性因素的评估，以确定资产的公允价值是否更有可能低于其账面价值。这包括但不限于商业环境、市场状况的重大不利变化，或其他表明报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值的事件。如本公司在进行定性评估时考虑整体事件及情况后，未能断定商誉是否没有减值，本公司会进行量化评估，方法是估计报告单位的公允价值，并将该公允价值与账面值进行比较。评估减值需要判断，包括确定报告单位和估计未来现金流。本公司使用贴现现金流模型或其他估值模型(如比较交易或市盈率)估计其报告单位的公允价值。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，本公司将商誉减记至估计公允价值，相当于差额的减值损失将在作出该决定的期间的综合收益表中确认。
利息支出
利息支出包括应计利息以及公司因发行#美元债券而产生的递延融资成本和债务折价的摊销。402.5百万美元0.6252023年到期的可转换优先票据百分比(见附注14)。本公司采用实际利息法在债务期限内摊销递延融资成本和债务折价。
收入确认
该公司确认的收入数额反映了该公司预期用这些商品或服务换取的对价。在本公司预期货物或服务转让至收款之间的期间少于一年的交易中，本公司不会就任何融资影响调整收入。
不是合同资产或负债记录截至2021年12月31日或2020年。
产品销售收入
该公司的客户主要是药品批发商、专业药店和药品分销商。消费者购买产品是为了满足零售药店连锁店和独立药店的订单，这些药店的规模和购买力各不相同。当其产品从第三方配送中心发货并由客户实际收到时，该公司确认毛收入。该公司的客户在其工厂实际收到其产品后，即可控制其产品，包括所有权和所有权。客户订单通常在收到订单后的几天内完成，从而最大限度地减少订单积压。我们的客户没有最低产品购买要求。
该公司确认产品销售收入的数额反映了该公司期望最终以这些商品换取的对价。产品销售额在扣除各种形式的可变对价后计入净额，包括：估计回扣准备金、估计未来产品退货准备金和估计折扣准备金。这些统称为“销售扣减”。
如下所述，本公司产品交易净价的变动主要源于上述销售扣除。在估计某些销售扣除额时，需要做出重大判断。在做出这些估计时，该公司考虑了以下因素：历史经验；产品价格上涨；适用付款人计划下的当前合同安排；未开单索赔；索赔处理时间滞后；批发、专业药店和零售分销渠道的库存水平；以及产品生命周期。本公司在预期最可能收到的对价金额发生变化时或当对价变得固定时调整其收入估计。
只有当可能不会发生重大逆转时，才会确认对产品销售的可变考虑。
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如果未来的实际结果与我们的估计不同，公司将在确定的期间内调整其估计。这些调整可能会对记录调整期间的产品净销售额和收益产生重大影响。
销售扣减
本公司记录的产品销售额扣除以下销售扣减项：
返点：
回扣是公司在公共部门或私营部门医疗保健计划下支付的折扣。根据公共部门计划支付的回扣通常是法律规定的，而私营部门的回扣通常由公司与托管护理提供者签订合同进行谈判。这两种类型的回扣都会随着时间的推移而变化。
公共部门退税计划包括：各种医疗补助药品退税计划；联邦医疗保险缺口覆盖计划；覆盖公共卫生服务机构的计划；以及覆盖政府实体的计划。所有联邦雇员和机构都根据联邦供应时间表购买药品。
私营部门回扣计划包括：与管理式护理提供者的合同协议，根据该协议，公司支付费用以获得该提供者的患者药物处方；以及公司赞助的计划，根据该计划，公司支付或取消患者为满足处方而有义务向其管理式护理提供者支付的患者自付费用。
当我们的客户将我们的产品分发给患者时，即按处方配药时，应获得回扣。回扣的应计余额由以下三个部分组成。首先，由于回扣通常是开具发票并以欠款支付的，应计余额包括对本季度处方预计发生的金额的估计。其次，应计余额还包括已知或估计的前几个季度未付回扣的估计数，包括过去几个季度开出但尚未收到发票的处方。第三，应计余额包括对回扣的估计，这些回扣将在未来几个季度的处方中预期欠下。这一估计涉及本公司已销售给批发商或分销商的产品，该产品作为批发商/分销商库存或药房库存。截至报告所述期间结束时，该产品尚未分发给患者。
公司对预期返点索赔的估计因计划和客户类型而异，因为处方开出之日与公司收到和支付发票之日之间的时间差别很大。对于每一种产品，该公司基于多种因素对预期退款要求进行估计，这些因素包括：历史扣除额水平；与管理保健提供者的合同条款；产品价格的实际和预期变化；服务合同管理保健费用的预期变化；共同支付援助计划的预期变化；以及计划使用率的预期变化，即每个特定计划下的患者参与率。
本公司在客户取得产品所有权时(即在销售给批发商/分销商时)记录估计的回扣负债。这一负债被记录为生产总值销售额的减少和应计产品退货和返点。该负债在合并资产负债表中作为流动负债的一个组成部分入账。
该公司估计对后续调整的敏感度因计划和客户类型而异。如果实际回扣与估计金额不同，公司将根据实际经验调整应计回扣的余额。这些调整可能会对进行这些调整期间的估计负债余额、产品净销售额和收益产生重大影响。
退货:
本公司产品的销售不受一般退货权利的约束。已用于满足患者处方的产品不再受任何退货权利的约束。但是，公司将接受从其第三方履行中心发货时损坏或有缺陷的产品的退货。
公司还将接受过期产品的退货六个月在此之前和之前12在某些产品的产品有效期之后的几个月内。过期或有缺陷的退回产品不能转售，因此将被销毁。
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本公司在客户取得产品所有权时(即在销售时)记录产品退货的估计负债。负债反映为生产总值销售额的减少和应计产品退货和返点。这项负债在合并资产负债表中作为流动负债的一个组成部分入账。该公司主要根据其商业产品的实际退货经验来估计退货责任。
因为本公司的产品保质期长达48自制造之日起数月，因为公司接受产品退货，最多退货时间为12在产品到期后的几个月内，从产品销售到公司对过期产品发放信用的时间之间有几年的时间间隔。
公司的退货政策通常允许按当前批发价而不是历史收购价格处理产品退货；因此，公司对产品退货的估计负债受到销售日期之后和退货前的价格上涨的影响。
在本公司调整产品退货估计时，这种调整会影响调整期间的估计负债、产品销售和收益。这些调整可能会对我们的财务业绩产生重大影响。
销售折扣:
公司医药产品的分销商和批发商通常会因分销我们的产品而获得各种形式的对价，包括津贴、服务费和即时付款折扣。分销商和批发商的津贴和服务费来自合同协议，并按公司向他们销售产品的价格的百分比进行估计。此外，分销商和批发商在指定期限内付款可获得即时付款折扣。即时支付折扣估计为公司销售产品价格的百分比。
该公司在销售时将这些折扣计入产品销售总额和应收账款净额的减去。
许可证收入
该公司已签订合作协议，将其某些产品在美国境外商业化。这些协议包括将公司的知识产权作为功能许可使用的权利，通常还包括预付许可费和在某些特定活动完成后的持续里程碑付款。这些协议还可能要求根据使用适用知识产权的产品的销售情况支付最低使用费。
一旦公司与其被许可方签署了许可协议，就会确认预先支付的许可费。
里程碑是一种可变考虑形式，当基础事件已经发生(即，基于事件的里程碑)或协作合作伙伴已实现基于销售的目标(即，基于销售的里程碑)时，就会确认这一点。这两种里程碑付款都是不能退款的。本公司评估达到里程碑是否被认为是可能的，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的里程碑金额。如果可能发生重大收入逆转，相关里程碑的价值不包括在交易价格中。这一估计是基于管理层的判断，可能需要评估公司影响之外的因素，例如：监管成功的可能性；第三方信息的可用性；以及事件实现之前的预期时间段。这些因素是根据具体事实和情况进行评估的。
基于事件的里程碑在相关事件(如监管审批)发生的时间段内确认。在特定事件发生之前，不在公司控制范围内的里程碑，例如监管部门的批准，或特定事件的实现取决于第三方的成功，都不被认为是可能的。
只有当基于销售的目标实现时，基于销售的里程碑才被确认为收入。
确实有不是与许可和协作协议相关的欠公司的保证最低金额。
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专利权使用费收入
该公司根据其与联合治疗公司(联合治疗公司)达成的特许权使用费协议，根据联合治疗公司估计的奥伦西兰产品销售额(见注4)，确认非现金特许权使用费收入。该协议包括将公司的知识产权用作功能许可的权利。
2014年，该公司将部分特许权使用费出售给Healthcare Royalty Partners III，L.P.(HC Royalty)(见附注15)。根据这项协议，公司记录了与这笔交易相关的无追索权债务，并将这一债务摊销为非现金特许权使用费收入。根据本协议，联合治疗公司出售奥伦西兰将导致联合治疗公司向HC Royalty支付款项。
本公司亦确认与无追索权负债有关的非现金利息开支，并按估计实际利率计提利息开支(见附注14)。这一利率是根据HC特许权使用费的回报率预测确定的。
特许权使用费收入还包括从其他协作合作伙伴收到的现金特许权使用费金额，用于将公司的知识产权用作功能许可。该公司与武田药业株式会社签订了一项特许权使用费协议，该协议基于武田公司产品Myday is的产品净销售额以及与Allergan公司的Namzaric产品净销售额。对于这些安排，包括与特许权使用费相关的许可知识产权的基于销售的特许权使用费，特许权使用费收入仅在基础产品销售发生时确认。基于销售额的特许权使用费是根据基础产品的估计季度净销售额记录的。实际结果和估计金额之间的差异在已知期间进行调整，该期间通常在作出估计的季度期间之后。到目前为止，实际收到的特许权使用费与估计数没有实质性差异。
确实有不是与任何这些特许权使用费收入协议相关的欠本公司的保证最低金额。
销货成本
销售商品的成本主要包括材料、第三方制造成本、运费和分销成本、直接人工、特许权使用费成本、将存货减记到可变现净值的成本以及制造间接成本，包括质量控制和保证。
研究和开发费用
研究和开发支出在发生时计入。这些费用包括：员工工资、福利和基于股份的薪酬；第三方提供的合同研发服务的成本；临床前和临床研究的成本；获取或制造临床试验材料的成本；监管成本；研究设施成本；折旧费用和分配的占用费用；以及与许可产品和技术相关的许可费和里程碑付款。被收购的知识产权研发资产用于研究和开发，且未来没有替代用途，计入正在进行的研究和开发。
该公司根据与代表公司提供服务的研究机构、临床研究人员、临床研究组织(CRO)和其他服务提供商签订的合同提供的服务，估算临床前和临床试验费用。在记录服务费用时，本公司估计本期间代表本公司提供的这些服务的成本，并将这些成本与记录的累计费用和为此类服务支付的款项进行比较。视情况，本公司为已交付的服务计提额外费用，或将不可退还的预付款推迟到相关服务完成后再支付。
如果服务的实际执行时间或努力程度与我们的估计不同，公司将相应地调整其应计费用或递延预付款。如果公司随后确定不再期望提供与不可退还的预付款相关的服务，则预付款的剩余部分将计入作出该决定的期间的费用。
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基于股份的薪酬
股票期权
本公司采用直线法确认服务期内基于股份的薪酬支出。股票期权的基于股票的员工薪酬是使用Black-Scholes期权定价模型来计算期权授予的公允价值的。没收被计入已发生的损失。该公司使用以下假设来估计期权授予的公允价值：
•普通股公允价值--作为期权授予基础的普通股的公允价值是根据公司普通股的可观察市场价格确定的。
•预期波动率-波动率是对公司股价历史上或预计每天都会波动并预计未来会波动(即预期波动率)的量的衡量。
•股息率-该公司从未宣布或支付股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。因此，股息收益率是零.
•预期期限-这是期权预计将保持未行使状态的时间段。对于截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们根据股票期权计划参与者的历史行使行为确定了预期期限。期权的最大合同期限为十年.
•无风险利率-这是截至每个期权授予发行的一周的观察到的美国国债利率，其期限最接近于期权的预期期限。
限制性股票单位(RSU)
基于股份的薪酬费用是根据授予之日的RSU的公允市场价值在隐含服务期。RSU通常授予一年从授予之日起，并受持续服务要求的限制。没收被计入已发生的损失。
绩效库存单位(PSU)
以表现为基础的奖项
绩效奖励的股份薪酬支出是根据奖励在可能实现绩效目标的期间内截至授予日的公平市场价值摊销而确认的.基于性能的奖项需要达到一定的绩效目标，才能授予奖项。归属发生在以下日期绩效目标的完成情况。没收被计入已发生的损失。
基于市场的奖项
无论市场条件是否得到满足，基于市场的奖励的基于股份的薪酬支出都是在必要的服务期内以直线基础确认的。以市场为基础的PSU奖励根据业绩目标的实现而授予。没收被计入已发生的损失。
该公司使用包含期权定价信息的蒙特卡洛模拟方法，估计截至授予日这些奖励的公允价值。该模拟涵盖了从授权日到派生的必需服务期结束的这段时间。截至授予日的波动率是根据公司普通股在一段时间内的历史每日波动率估计的，这相当于授予的预期期限。无风险利率是以美国国库券利率为基础的，截至当周，奖励发行，期限与奖励的预期期限最接近。
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租契
本公司决定一项安排是否为租赁，并考虑是否存在已确定的资产，以及合同传达了控制其使用的权利。初始期限为12个月或以下的租约不计入资产负债表。使用权(ROU)资产和租赁负债在开始日期根据租赁期内剩余租赁付款的现值确认。为此，本公司只考虑在开始时是固定和可确定的付款。本公司采用估计增量借款利率计算未来付款的现值，该利率与本公司在担保基础上和类似期限内借款的利率大致相同。这一比率是根据租赁开始日可获得的信息估计的，对于个别租赁或租赁资产组合可能有所不同。此外，对于某些设备租赁，该公司采用资产组合方法，有效地核算经营租赁的ROU资产和租赁负债。
营运租赁的租赁费用在预期租赁期内按直线原则确认，并确认为营运成本。
该公司的一些租约包括在租期结束前终止或将租约延长一年或多年的选项。当合理地确定期权将被行使时，这些期权被包括在租赁期内。
该公司的租赁协议可能包含可变成本，如公共区域维护、保险、房地产税或其他成本。变动租赁成本在综合收益表中计入已发生的费用。本公司的租赁协议一般不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契诺。
广告费
广告费用包括宣传材料和活动的成本，如印刷材料和数字营销、营销计划和演讲者计划。本公司的广告努力的成本在发生时计入费用。
该公司产生了大约$86.0百万，$54.5百万美元，以及$40.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度广告费用分别为100万美元。这些费用被记录为销售、一般和行政费用在合并损益表中。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。根据此方法，递延税项资产及递延税项负债乃根据资产及负债的财务呈报及税务呈报基准之间的差异厘定，并使用预期当差异逆转时生效的已制定税率及法律予以计量。在适当情况下，设立估值拨备，以将递延税项资产减少至预期变现金额。
本公司于其合并财务报表中计入不确定的税务状况，而该等状况经税务机关审核后极有可能维持。假设完全知悉有关情况及相关事实，该等税务头寸最初及其后估计为最终与税务机关达成和解后有超过50%可能性实现的最大税务优惠金额。本公司的政策是将与所得税有关的任何利息和罚款确认为相关期间的所得税费用。
本公司的政策是将与所得税有关的任何利息和罚款确认为相关期间的所得税费用。
近期发布的会计公告
2021年通过的会计公告
ASU 2019-12, 所得税(话题740)：简化所得税会计-2019年12月发布的新准则简化了所得税的核算。本公司于2021年1月1日前瞻性地采纳了该指导意见。采用新标准并未对财务报表产生实质性影响。
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ASU 2020-01, 投资-股票证券(主题321)、投资-股权方法和合资企业(主题323)以及衍生工具和对冲(主题815)，阐明了主题321、主题323和主题815之间的相互作用-2020年1月发布的新标准澄清了第321专题下的股权证券与第323专题中的权益会计方法下的投资之间的相互作用，以及第815专题下某些合同和所购期权的会计处理。修正案澄清，实体可以选择采用计量替代方案，即如果实体发现同一发行人的相同或类似投资在有序交易中出现可观察到的价格变化，则应在适用权益法之前或停止使用权益法时，按可观察交易发生之日的公允价值计量权益证券。截至2021年1月1日，新准则的采用并未对财务报表产生实质性影响。
2020年通过的会计公告
ASU 2016-13, 金融工具--信贷损失(话题326)-2016年7月发布的新准则要求，金融资产的信贷损失应按预计收回的净额计量，而不是基于实际发生的损失。对于可供出售的债务证券，新标准没有修改减值的定义。新标准还从可供出售债务证券的减值模型中消除了“非临时性”的概念。减值模式的变化包括使用拨备方法确认可供出售债务证券的信贷损失，并将拨备限制在公允价值低于摊销成本的金额。本公司于2020年1月1日起采用新标准，采用修改后的回溯法。该准则的采用并未对其合并财务报表产生实质性影响。
ASU 2018-13, 更改公允价值计量的披露要求(主题820)-2018年8月发布的新标准提高了经常性和非经常性公允价值计量的披露要求的有效性。该标准删除、修改和增加了某些披露要求。本公司采用新标准，自2020年1月1日起生效。该准则的采用并未对其合并财务报表产生实质性影响。
ASU 2018-15, 无形资产-商誉和其他 - 内部使用软件(子主题350-40)： 客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算-2018年8月发布的新标准将根据托管安排服务合同产生的实施费用资本化的要求与开发或获得内部使用软件所产生的实施费用资本化的要求相一致。这包括包括内部使用软件许可证的托管安排。本ASU还要求在服务合同下的托管安排的实施费用在托管安排的期限内支出，包括合理的某些续订。该公司采用了新标准，自2020年1月1日起生效，采用了前瞻性过渡方法。该准则的采用并未对其合并财务报表产生实质性影响。
ASU 2018-18, 澄清主题808和主题606之间的交互-2018年11月发布的新标准澄清了协作安排参与者之间的交易何时属于专题606的范围。本公司采用新标准，自2020年1月1日起生效。该准则的采用并未对其合并财务报表产生实质性影响。
尚未采用的新会计公告
ASU 2020-06, 债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计-新准则于2020年8月发布，简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理，包括具有现金转换和受益转换特征的可转换债务工具。ASU 2020-06取消了对这类可转换债务工具的负债和权益部分分开核算的要求，并取消了使用库存股方法计算本金可能全部或部分以股权结算的可转换工具的稀释每股收益的能力。相反，ASU 2020-06要求(I)证券的全部金额在资产负债表上作为负债列报，以及(Ii)采用“如果转换”的方法计算稀释后每股收益。这一新标准还取消了股权合同有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件。本指南将在2021年12月15日之后的财年生效，允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年。
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合并财务报表附注(续)
2.主要会计政策摘要(续)
该公司将于2022年1月1日采用新的指导方针，采用修改后的追溯过渡法，允许对采纳期间的留存收益期初余额进行累积效果调整。因此，本公司将把2023年债券全部作为债务入账，而不会单独将其2023年债券的内嵌转换功能(股本部分)计入额外的实收资本。采用经修订的追溯过渡法，会计变动的累积影响预计将使净债务增加约#美元。20.6100万美元，使留存收益增加约美元40.6100万美元，减少额外的实收资本约美元56.2100万美元，减少递延税款负债约1,000万美元5.0百万美元。此外，本公司将不再为2023年票据上嵌入的转换功能记录以前记录的折扣的利息支出。由于采用，公司还预计2023年债券的非现金利息支出相关债务贴现增值将减少约$16.42022财年为100万欧元，而采用之前记录的债务贴现增加。该公司还预计增长约为6.8在计算稀释每股收益时，将有100万股计入其已发行普通股的摊薄加权平均股份。所有估计都是基于截至2021年12月31日的2023年未偿还票据余额，随着我们继续执行努力，可能会发生变化。
ASU 2021-08, 企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债-2021年10月发布的新准则修订了关于在企业合并中与客户签订合同的合同资产和合同负债的会计指南。在收购之日，收购人应按照主题606对相关收入合同进行核算，与客户签订合同的收入就好像被收购方最初在其财务报表中应用了确认和计量一样。本指导意见在2022年12月15日之后的财政年度内有效。允许及早领养。
ASU 2021-10, 政府援助(话题832)--2021年11月发布的新标准要求披露与政府的交易信息，这些交易是通过应用赠款或捐款模式进行类比来核算的。这可能包括各种形式的政府援助，但不包括特定美国公认会计原则范围内的交易，如ASC 740项下的税收优惠，所得税。对于新准则范围内的交易，需要披露有关交易性质的信息，包括重要条款和条件，以及受交易影响的金额和具体财务报表项目。本指导意见在2021年12月15日之后开始的财政年度内有效。允许及早领养。本公司将于2022年1月1日起采用该标准。预计这不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
3. 收购
收购Adamas
于2021年11月24日(Adamas成交日期)，根据本公司、Adamas及本公司全资附属公司Supernus Reef，Inc.于2021年10月10日订立的协议及合并计划(Adamas协议)，本公司完成购买上市制药公司Adamas的全部已发行股权。在Adamas的关闭日期，Adamas拥有两个上市产品：GOCOVRI(金刚烷胺)缓释胶囊，这是美国FDA批准的第一种也是唯一一种药物，用于治疗接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的“关闭”发作和运动障碍，并在帕金森病患者经历“关闭”发作时作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗；以及Osmolex ER(金刚烷胺)缓释片，被批准用于治疗成年患者的帕金森病和药物引起的锥体外系反应。Adamas还拥有从Allergan plc获得在美国销售Namzaric(盐酸美金胺缓释片和盐酸多奈哌齐)的特许权使用费的权利。
公司向卖家支付了$。400.8百万美元和二不可交易或有价值权(CVR)，每一项权利代表合同规定的获得#美元或有付款的权利0.50根据本公司与作为权利代理的美国股票转让及信托公司订立的或有价值权利协议(CVR协议)的条款，每股现金减去任何适用的预扣税及不计利息，于实现适用的里程碑(每笔有关金额为一笔里程碑付款)时支付。在GOCOVRI全球总净销售额首次超过$时，应支付一次里程碑付款(受某些条款和条件的限制)150在2024年12月31日或之前结束的任何连续12个月期间(2024年里程碑)。另一笔里程碑式的付款(受某些条款和条件的限制)是在首次实现全球总净销售额时支付的
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合并财务报表附注(续)
3. 收购(续)
GOCOVRI超过$225在截至2025年12月31日或之前的任何连续12个月期间(2025年里程碑，以及与2024年里程碑一起，里程碑)将达到100万美元。每个里程碑可能只会实现一次。
关于二CVRS，公司记录了或有代价负债#美元。10.3以反映或有对价的估计公允价值。或有对价的估计公允价值是使用基于销售的里程碑的蒙特卡洛模拟来确定的。或有对价负债的公允价值计量是根据重大不可观察的投入确定的，因此属于第三级公允价值计量。考虑的主要假设包括预计现金流的估计金额和时间、波动性、估计贴现率和无风险利率。在收购后的每个报告期内，本公司将重估或有代价负债，并将在其综合收益表中记录负债的公允价值增减。公允价值的变化将因实际和预期里程碑成就的变化以及预测的变化而产生。这些投入和假设可能无法在市场上观察到，但反映了公司认为市场参与者将会做出的假设。或有审议的可能结果从#美元到#美元不等。0至$50.9在未打折的基础上，100万美元。
根据美国会计准则第805条的规定，本次收购按照收购会计方法作为企业合并入账。企业合并。购买价格超过所购净资产公允价值的部分记为商誉。收购资产及承担负债(包括商誉)的估计公允价值自Adamas结算日起计入本公司的综合财务报表。
公司对此次收购的会计是对收购的资产和承担的负债的初步和公允价值估计，公司的估计和假设可能会随着公司在计量期间为其估计获得更多信息而发生变化。在计量期内，如果本公司获得关于截至Adamas成交日期存在的事实和情况的新信息，如果知道这些信息，将导致该等资产或负债的修订估计价值，本公司将相应地修订其对公允价值和购买价格分配的估计。计量期调整对估计公允价值要素的影响将反映为在Adamas截止日期进行的调整。不符合测算期调整条件的所有变更的影响将计入本期收益。
该公司预计将在Adamas成交日期后一年内敲定收购价格分配。此外，本公司继续分析及评估有关资料，以确定、确认及按公允价值记录在下列范畴收购的资产及承担的负债：无形资产、租赁资产及负债、税务资产及负债，以及若干现有或潜在储备，包括法律或合同相关事宜的储备。公司目前从事的活动包括但不限于：审查收购合同和其他与合同有关的法律事项；审查和评估会计政策、税务状况和其他与税务有关的事项。此外，本公司正在从第三方评估公司获取关于收购的有形和无形资产的公允价值的信息，以及记录和衡量收购的资产和承担的负债所需的其他信息。因此，对截至Adamas结算日的收购资产和承担的负债的初步确认和计量可能会发生变化。
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3. 收购(续)
以下初步收购价格分配表提供了公司对截至Adamas成交日期所收购资产和承担的负债的公允价值的初步估计(以千美元为单位)： | | | | | |
| 金额(千) |
| 现金和现金等价物 | $ | 90,064 | |
| 应收账款 | 11,156 | |
| 盘存 | 20,200 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 5,077 | |
| 财产和设备 | 1,254 | |
| 无形资产 | 450,100 | |
其他资产(1) | 6,442 | |
| 购入资产的公允价值总额 | 584,293 | |
| 应付帐款 | (4,592) | |
应计费用和其他流动负债(1) | (8,014) | |
| 流动债务 | (138,315) | |
长期经营租赁负债(1) | (5,224) | |
递延所得税负债，净额(2) | (56,588) | |
| 承担负债的公允价值总额 | (212,733) | |
| 可确认净资产总额 | 371,560 | |
| 商誉 | 39,553 | |
| 购买总价 | $ | 411,113 | |
| |
| 支付现金对价 | $ | 400,806 | |
| 或有对价的公允价值 | 10,307 | |
| 购买总价 | $ | 411,113 | |
(1) 收购的经营租赁资产为#美元6.4百万美元，相应承担的经营租赁负债为#美元7.2百万美元。请参阅附注12，租契，以进一步讨论所取得的租赁资产和承担的租赁负债。
(2) 包括受税务限制的税务属性。
已获得的库存
存货的估计公允价值是采用比较销售法确定的，即估计产品的预期销售价格减去完成或处置存货预计产生的所有成本以及销售利润。
收购的无形资产
收购的无形资产包括收购的GOCOVRI和Osmolex ER的开发技术和产品权利，以及从Allergan plc获得销售Namzaric的特许权使用费的权利。本公司采用收益法确定所收购无形资产截至Adamas结算日的估计公允价值。这是一种估值技术，基于市场参与者对资产预计产生的现金流的预期，提供对资产公允价值的估计。现金流按照与其预计现金流相关的风险水平进行贴现。本公司相信该等假设代表市场参与者在估计公允价值时会使用的假设。
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3. 收购(续)
收购无形资产的公允价值计量是根据重大不可观察投入确定的，因此属于第三级公允价值计量。无形资产估值中使用的一些更重要的投入和假设包括：产品销售的估计未来现金流量、成本和费用的时间安排和预测、贴现率和税率。
收购的无形资产包括发达的技术和产权，并以直线方式在其估计使用年限内摊销。下表汇总了可识别无形资产的初步采购价格分配和平均剩余使用年限(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 估计公允价值 | | 截止截止日期的预计使用寿命(以年为单位) |
| 获得发达的技术和知识产权 | $ | 450,100 | | | 3.1 - 8.1 |
商誉
商誉按转让对价除以已确认净资产的超额部分计算，代表因取得的其他资产而产生的未来经济利益，这些资产不能单独确认和单独确认。商誉主要归因于预期的成本协同效应、更多的增长平台以及随着收购Adamas的资产的增加而扩大的收入基础。这笔商誉预计不会在纳税时扣除。
获得性递延所得税负债，净额
递延所得税负债净额是指已取得的无形资产及存货的财务报表账面值与计税基准之间的差额，部分由已取得的营业亏损结转净额及其他暂时性差额抵销。已获得的联邦和州结转净营业亏损通过为预计未来无法变现的金额计入估值准备金而减少。请参阅附注11，所得税.
与收购相关的成本
截至2021年12月31日止年度，本公司产生的收购相关成本为$22.3其中大部分包括在销售、一般和行政费用在合并损益表中。这些费用包括：$15.6百万美元的与员工相关的费用和6.7百万美元的交易成本，主要包括监管费用，广告费、财务咨询费和律师费，以及其他咨询费,来完成收购。
Adamas的收入和净收益
Adamas及其子公司的业务已包括在Adamas截止日期之后至2021年12月31日的公司综合收益表中。总收入为5美元10.9百万美元，净亏损$18.1在截至2021年12月31日的一年中，记录了100万。
备考资料
下表列出了所列每个时期的未经审计的备考合并财务信息，就好像收购Adamas发生在2020年1月1日一样(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (未经审计) |
| 预计总收入 | $ | 663,729 | | | $ | 594,858 | |
| 预计净亏损 | $ | (28,040) | | | $ | (16,186) | |
未经审计的备考合并财务信息是基于历史财务信息和公司对收购价格的初步分配，因此，在最终确定收购价格时可能会进行后续调整
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3. 收购(续)
分配。为了反映收购发生在2020年1月1日，未经审计的预计综合财务信息反映了无形资产的额外摊销费用和与库存递增调整相关的出售产品的估计额外成本的确认；为为收购的收购价格提供资金而清算的有价证券产生的公司利息收入估计减少；以及预计预计调整的税收影响。
未经审计的备考合并财务信息还反映了在截至2021年12月31日的一年中，由于收购而直接产生的非经常性成本的确认，主要涉及以下方面：
•公司产生的与收购相关的成本为$22.3百万美元，由Adamas产生的$10.5百万；
•基于股票的薪酬支出为$12.7根据合并协议的条款，Adamas为加快某些股权奖励的归属而产生的百万美元。
未经审计的备考合并财务资料不应被视为表明如果收购在假定的完成日期完成将会产生的结果，也不能表明未来的结果。
USWM采办
于2020年6月9日(USWM成交日期)，本公司根据于2020年4月28日与US WorldMeds Partners，LLC(卖方)订立的买卖协议(USWM协议)，完成对私有生物制药公司USWM Enterprise LLC(USWM Enterprises)全部未偿还股权的收购。根据协议条款，该公司获得了在美国进一步开发和商业化Apokyn、XADAGO、阿朴吗啡输液器(SPN-830；IPR&D资产)和Myobloc全球(产品)的权利，预付现金为#美元。297.2100万美元，但须经周转资本调整，并有可能额外支付最多#美元的或有对价230百万美元。
潜在的$230百万美元的或有对价付款包括高达$130用于完成某些SPN-830监管和商业活动的百万美元(监管和发展或有对价付款)，最高可达#亿美元100与产品未来销售业绩相关的百万美元(基于销售额的或有对价付款)。监管和发展或有对价付款包括一美元。25在FDA接受SPN-830 NDA进行审查后，将达到100万个里程碑。剩余的$105百万美元130百万或有对价包括FDA监管批准和SPN-830商业推出时的付款。其中一个监管里程碑有一个以时间为基础的机制，以实现全部或部分成就。这一美元100百万美元的基于销售额的或有对价付款包括35由于实现了Apokyn在美国的某些净产品销售额，这将是一个里程碑。剩余的$65百万美元100以销售额为基础的百万或有对价付款涉及产品在2022年和2023年实现的某些产品净销售额。参阅附注6中关于或有对价的讨论，金融工具公允价值与或有对价.
2021年第二季度，自USWM成交之日起一年内，公司完成了业务合并的会计核算，包括采购价格分配；公司记录了与采购价格对价相关的计量期调整，完成了租赁会计(见附注12，租契)、存货和无形资产的公允价值，以及基于对估计中使用的投入的改进而产生的递延税项负债。
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3. 收购(续)
购买价格考虑因素 | | | | | |
| 金额 |
| 现金对价 | $ | 306,485 | |
| 或有对价的公允价值 | 74,800 | |
| 购买总对价 | $ | 381,285 | |
| |
| 对卖方的现金对价--取得的现金净额 | $ | 299,491 | |
公司向卖家支付了$。297.2在USWM成交日期，现金为百万美元。截至2021年12月31日，公司向卖方额外支付了$2.3根据协议对购买价格进行营运资金调整，使支付给卖方的原始现金对价有所增加。在美元中2.3百万额外付款，$1.02021年第二季度产生了100万美元，其余部分在2020年报告并支付。
或有对价
除了支付给卖方的现金外，或有付款最高可达$230在与知识产权研发资产SPN-830的开发和产品销售有关的某些里程碑实现后，还应向卖方支付100万美元。或有审议的可能结果从#美元到#美元不等。0，如果没有达到里程碑，则为$230如果实现所有里程碑，则在未打折的基础上获得100万欧元。
该公司最初记录的或有对价负债为#美元。115.7截至美国主权财富管理结算日，以反映根据当时掌握的信息估计的或有对价的公允价值。对基于销售的或有对价付款采用蒙特卡罗模拟，对监管和发展或有对价付款采用收益法，以确定或有对价的估计公允价值。在估计公允价值时考虑的主要假设包括取得里程碑成就的估计概率和时间，例如获得监管机构批准的概率和时间、贴现率、估计收入波动性以及产品预计收入的估计金额和时间。截止日期后，本公司根据与收购日存在的事实和情况有关的新信息调整或有对价公允价值，这些事实和情况与满足里程碑付款条件的时间有关，这些条件取决于所收购的知识产权研发资产的监管批准和商业启动，以及产品预计收入的估计时间。因此，本公司在2020年第四季度记录了一项计价期间调整为$40.970万美元，这使截至结算日的或有对价负债估计公允价值降至#美元。74.8百万美元。参阅附注6中关于或有对价的讨论，金融工具公允价值与或有对价.
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3. 收购(续)
购入净资产的公允价值
下表列出了截至USWM成交之日的购买总价以及所购资产和承担的负债的公允价值(以千美元为单位)： | | | | | |
| 公允价值 |
| 现金和现金等价物 | 6,994 | |
| 应收账款净额 | 18,474 | |
| 库存，净额 | 11,600 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 3,564 | |
| 财产和设备，净值 | 454 | |
经营性租赁资产(1) | 11,029 | |
| 无形资产 | 355,000 | |
| 其他资产 | 340 | |
| 购入资产的公允价值总额 | 407,455 | |
| 应付帐款 | (2,573) | |
| 应计费用和其他流动负债 | (23,339) | |
经营租赁负债(1) | (11,029) | |
递延所得税负债，净额(2) | (67,192) | |
| 承担负债的公允价值总额 | (104,133) | |
| 可确认净资产总额 | 303,322 | |
| 商誉 | 77,963 | |
| 购买总价 | 381,285 | |
(1) 请参阅附注12，租契，以进一步讨论所取得的租赁资产和承担的租赁负债。
(2) 包括受税务限制的税务属性。
已获得的库存
存货的公允价值是采用比较销售法确定的，该方法估计的是产品的预期销售价格减去完成或处置存货预计产生的所有成本以及销售利润。
收购的无形资产
被收购的无形资产包括被收购的知识产权研发资产和被收购的已开发技术和产品权利。本公司采用收益法确定所收购无形资产于USWM结算日的公允价值。收购无形资产的公允价值计量是根据重大不可观察投入确定的，因此属于第3级公允价值计量。无形资产估值中使用的一些更重要的投入和假设包括：知识产权研发资产的临床和监管批准成功的时间和可能性、产品销售的估计未来现金流、成本和费用的时间和预测、贴现率和税率。
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3. 收购(续)
下表汇总了可识别无形资产的购买价格分配和平均剩余使用寿命(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | |
| 估计公允价值 | | 截止截止日期的估计可用寿命
(单位：年) |
| 收购的正在进行的研发 | $ | 124,000 | | | 不适用 |
| 收购已开发的技术和产品权利 | 231,000 | | | 10.5 - 12.5 |
| 无形资产总额 | $ | 355,000 | | | |
收购的无形资产，不包括收购的知识产权研发，将以直线方式在其估计使用寿命内摊销。知识产权研发资产被认为是无限期的，直到成功完成或放弃相关的研究和开发工作。
商誉
商誉按完成收购后支付的对价相对于已确认净资产的超额部分计算。商誉是指从其他收购资产产生的未来经济利益，不能单独确认和单独估值。商誉主要归因于收购的额外增长平台和扩大的收入基础。商誉不能在纳税时扣除。
与收购相关的交易成本
与收购相关的交易成本，主要包括监管、财务咨询和法律费用，总额为#美元。8.4在截至2020年12月31日的一年中，
MDD企业运营
MDD美国企业有限责任公司(“MDD企业”)(前USWM企业，LLC)及其附属公司的业务已计入USWM结算日后一段时间的公司综合收益表。下表汇总了MDD企业的总收入(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 产品净销售额 | $ | 132,134 | | | $ | 90,985 | |
该公司无法提供MDD美国企业、有限责任公司及其子公司的运营结果，因为这些业务基本上整合到了我们的业务中。
形式信息
下表列出了每个时期的未经审计的备考合并财务信息，好像USWM收购发生在2019年1月1日(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| (未经审计) |
| 预计总收入 | $ | 583,657 | | | $ | 542,807 | |
| 预计净收益 | 133,423 | | | 110,842 | |
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4. 分项收入
下表汇总了按产品或来源分列的收入(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 产品净销售额 | | | | | |
| 特罗肯迪XR | $ | 304,817 | | | $ | 319,640 | | | $ | 295,214 | |
| 奥克斯泰尔XR | 110,708 | | | 98,725 | | | 88,186 | |
| 阿波金 | 99,233 | | | 74,296 | | | — | |
| XADAGO | 13,387 | | | 6,943 | | | — | |
| Myobloc | 19,514 | | | 9,746 | | | — | |
| 盖尔布里 | 9,879 | | | — | | | — | |
| GOCOVRI | 9,778 | | | — | | | — | |
| 紫菜花ER | 188 | | | — | | | — | |
| 产品净销售额合计 | 567,504 | | | 509,350 | | | 383,400 | |
| 专利权使用费收入 | 12,271 | | | 11,047 | | | 9,355 | |
| 总收入 | $ | 579,775 | | | $ | 520,397 | | | $ | 392,755 | |
特罗肯迪XR占了超过50占公司2021年产品总净销售额的百分比，超过60202%，并超过70% in 2019.
该公司确认非现金特许权使用费收入为#美元9.4百万，$8.5百万美元，以及$6.9由于本公司与HC Royalty达成协议(见附注2)，截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的利润分别为100万欧元。
于2020年内，本公司录得10.7对与上一年销售有关的产品退货准备金估计数进行了百万美元的调整。这一调整占与上一年产品净销售额#美元有关的调整总额的大部分。13.8这是由于2020年第一季度停产的Trokendi XR商用吸塑包装配置出现了不利的实际退货，该配置的所有生产和分销已于2017年停止。(这些金额反映在2020年Trokendi净产品销售额为1美元319.6上表中的百万美元。)因此，该公司根据最近的经验，改变了产品退货的估计拨备。
2021年、2020年和2019年与上年销售额相关的调整减少了#美元1.7百万美元，增加了$13.8百万美元，减少了$0.4分别为100万美元，而产品净销售额为567.5百万，$509.4百万美元和美元383.4分别为100万美元。与2020年前一年销售额相关的调整为$13.8百万美元，其中包括10.7上述百万美元的调整用于停产的Trokendi XR配置。
在截至2021年12月31日的年度内，从与前期相关的业绩义务(例如，由于交易价格的变化)中确认的特许权使用费收入总体上并不重要。
5. 投资
有价证券
公司持有的无限制可供出售的有价证券如下(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 公司和美国政府机构及市政债券 | | | |
| 摊销成本 | $ | 253,301 | | | $ | 472,306 | |
| 未实现收益总额 | 2,349 | | | 11,987 | |
| 未实现亏损总额 | (238) | | | (41) | |
| 总公允价值 | $ | 255,412 | | | $ | 484,252 | |
公司持有的无限制可供出售的有价证券的合同到期日如下(以千美元为单位)： | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2021 |
| 不到1年 | $ | 136,246 | |
| 1年至2年 | 110,869 | |
| 2年至3年 | 8,297 | |
| 3年至4年 | — | |
| 超过4年 | — | |
| 总计 | $ | 255,412 | |
曾经有过不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的任何可供出售的有价证券的减值。
对Navitor的投资
开发协议
2020年4月，该公司与纳维托制药公司(纳维托)签订了一项开发协议。公司可在下列情况下终止开发协议30提前几天通知。根据开发协议的条款，该公司和Navitor将联合为TRD进行NV-5138(SPN-820)的第二阶段临床计划。公司将承担任何一方发生的第一阶段和第二阶段的所有开发费用，最高限额为$50百万美元。此外，该公司还将产生某些其他研发支持成本。该公司可能会产生某些额外的付款金额。这些成本取决于Navitor能否实现既定的开发里程碑。该公司拥有购买或许可NV-5138(SPN-820)的选择权，为此需要额外支付费用。在2020年第二季度，公司一次性向Navitor支付了#美元的不可退还和不可贷记的费用10购买或许可NV-5138(SPN-820)的此选择权的费用为100万美元，并记录在研发费用在合并损益表中。
股权投资
除签订开发协议外，本公司还以#美元收购了Navitor Inc.的D系列优先股。152020年4月为100万，相当于大约13在Navitor Inc.的持股比例。
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5.投资(续)
2021年3月，Navitor Inc.进行了法律重组。在这次重组中，Navitor Inc.成为一家新成立的有限责任公司NavitorLLC的全资子公司，NavitorInc.的流通股被交换为NavitorLLC中具有同等权利和优先权的成员单位(Navitor重组)。作为NAVITOR重组的一部分，该公司以前持有的D系列优先股被交换为NAVITOR LLC的D系列优先股。此外，与NV-5138(SPN-820)无关的某些资产被从NavitorInc.转移到一个新成立的实体，该实体成为NavitorLLC的一个单独的全资子公司。
该公司已确定Navitor LLC是一家VIE。本公司没有合并这一VIE，因为本公司没有权力指导对被投资人的经济业绩影响最大的活动。
在NAVITOR重组之前，这笔投资是根据对股权证券允许的实际权宜之计入账的，公允价值不容易确定，即成本减去减值，加上通过有序交易NAVITOR公司的类似投资而产生的任何可观察到的价格变化。在合法重组和交换NAVITOR LLC成员股权单位的优先股之后，由于公司有能力在新的NAVITOR LLC法律结构下施加重大影响和具体的所有权账户，这笔投资按照股权会计方法入账，但不控制NAVITOR LLC的财务和经营决策。由于由成本法投资改为权益法投资，本公司须按美国会计准则第805号准则初步计量其投资。NavitorLLC的财务报表中记录的大部分资产和负债是用于研究和开发目的的营运资金项目和现金，大大低于公司对NavitorLLC的投资，这为公司对相关净资产的投资创造了显著的基数差异。本公司已确定，投资的公允价值基本上全部归属于单一知识产权研发资产。因此，被投资方不被视为ASC 805中定义的企业。2021年第一季度，美元15百万美元的投资，这之前记录在其他资产在综合资产负债表中列支并记入研发费用在合并损益表中。
本公司记录其被投资公司(一家私人公司)的业绩份额有一个季度滞后，原因是被投资公司的财务信息不充分和及时，无法让公司应用权益会计方法。2021年12月，被投资方出售了其在Navitor LLC的一家子公司，并向包括本公司在内的其成员分配了现金，与出售所得收益的每个成员份额有关。因此，该公司收到了#美元的现金分配。12.92021年12月从Navitor LLC获得与此次出售有关的100万美元。由于本公司的政策是如前所述按季度滞后记录我们的权益法投资，因此本公司记录了#年收到的现金金额。其他流动负债在截至2021年12月31日的综合资产负债表中。该公司预计将在2022年第一季度获得被投资方的财务信息的基础上，扭转已记录的负债并记录收益。公司的现金分配在现金流量表中被归类为投资活动的现金流入，类似于使用累计收益法的投资回报。
与被投资方有关的最大损失风险最高约为#美元。50NV-5138(SPN-820)第一阶段和第二阶段开发费用为100万美元；以及该公司提供的其他开发和配方活动的成本。
除发展协议所规定的金额外，本公司并无向被投资方提供融资。
6. 金融工具公允价值与或有对价
资产或负债的公允价值代表在不相关的市场参与者之间进行有序交易时，出售一项资产或转移一项负债所收取的价格。
本公司采用三级计量体系报告资产和负债的公允价值，该体系优先考虑用于计量公允价值的投入。用于计量公允价值的三种投入水平如下：
•第1级-投入是相同资产在活跃市场上未经调整的报价。自测量之日起，本公司有能力获取这些价格。一级资产包括：银行持有的现金；存单；
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6.金融工具和或有对价的公允价值(续)
货币市场基金；投资级公司债券；以及美国政府机构和市政债券。
•第二级-第二级证券使用第三方定价来源进行估值，第三方定价来源在其模型中应用相关输入和数据来估计公允价值。投入是指活跃市场中类似资产和负债的报价；不活跃市场中相同或类似资产和负债的报价；报价以外的、但资产或负债可观察到的投入(例如利率；收益率曲线)；以及主要来自可观察市场数据或通过相关或其他手段证实的投入(即市场证实的投入)。二级资产包括：投资级公司债务证券；美国政府机构和市政债务证券；其他固定收益证券；以及SERP(补充高管退休计划)资产。受限制有价证券的公允价值计入其他资产在合并的资产负债表上。
•第3级-反映公司自身假设的不可观察的输入。这些都是基于现有的最佳信息，包括公司自己的数据。
有几个不是截至2021年12月31日或2020年12月31日的3级资产。
按公允价值计入的金融资产
要求按公允价值经常性计量的公司金融资产如下(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日的公允价值计量，
2021 | | |
| | 2021年12月31日的公允价值总额 | | 报价
在活跃的市场
对于相同的资产
(1级) | | 意义重大
其他
可观测
输入量
(2级) | | |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | | | | | | |
| 现金 | $ | 148,863 | | | $ | 148,863 | | | $ | — | | | |
| 货币市场基金 | 54,571 | | | 54,571 | | | — | | | |
| 有价证券 | | | | | | | |
| 公司债务证券 | 136,246 | | | 251 | | | 135,995 | | | |
| 长期有价证券 | | | | | | | |
| 公司债务证券 | 119,166 | | | — | | | 119,166 | | | |
| 其他非流动资产 | | | | | | | |
| 有价证券-受限(SERP) | 630 | | | 7 | | | 623 | | | |
| 按公允价值计算的总资产 | $ | 459,476 | | | $ | 203,692 | | | $ | 255,784 | | | |
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6.金融工具和或有对价的公允价值(续)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日的公允价值计量，
2020 |
| | 2020年12月31日的总公允价值 | | 报价
在活跃的市场
对于相同的资产
(1级) | | 意义重大
其他
可观测
输入量
(2级) | | |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | | | | | | |
| 现金 | $ | 218,550 | | | $ | 218,550 | | | $ | — | | | |
| 货币市场基金 | 70,090 | | | 70,090 | | | — | | | |
| 有价证券 | | | | | | | |
| 公司债务证券 | 133,893 | | | — | | | 133,893 | | | |
| | | | | | | |
| 长期有价证券 | | | | | | | |
| 公司债务证券 | 350,359 | | | 256 | | | 350,103 | | | |
| 美国政府机构和市政债券 | — | | | | | | | |
| 其他非流动资产 | | | | | | | |
| 有价证券-受限(SERP) | 547 | | | 3 | | | 544 | | | |
| 按公允价值计算的总资产 | $ | 773,439 | | | $ | 288,899 | | | $ | 484,540 | | | |
其他金融工具的账面金额，包括应收账款、应付账款和应计费用，因其短期到期日而接近公允价值。
按公允价值计入的金融负债
或有对价
本公司的或有代价负债按公允价值按经常性基础计量。本公司根据用于估计公允价值的重大不可观察输入，将其或有对价负债归类为公允价值计量的第3级。这些反映了公司认为市场参与者将做出的投入和假设。这些投入中的任何一项一起或单独发生变化，都可能导致公允价值计量大幅降低或增加。请参阅注3，收购，以进一步讨论用于或有对价估值的重要投入和假设。
在计量期内，如与USWM收购及Adamas收购有关的或有代价的公允价值变动与收购日期存在的事实及情况有关，则按商誉入账。在收购后的每个报告期内，本公司重新计量或有对价负债的公允价值，并在其综合收益表中记录负债公允价值的增减。
在2020年第四季度，本公司记录了一项计量期调整，为#美元40.9与USWM收购相关的100万美元。请参阅注3，收购.
该公司记录了一美元6.5在截至2021年12月31日的年度内，由于USWM或有对价负债的公允价值变化而产生的百万美元收益。公允价值变动为#美元6.5年在综合收益表上报告了百万美元或有对价(收益)费用。公允价值变动主要是由于以销售为基础的或有对价负债的减记，但由于时间的推移，监管和发展里程碑的估计公允价值有所增加，抵消了这一影响。该公司根据修订后的净销售额预测评估，这些以销售为基础的里程碑将无法实现。与先前的估计相比，实现这些里程碑的可能性要低得多。该公司根据最近的历史销售趋势经验更新了产品的净销售额预测。
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6.金融工具和或有对价的公允价值(续)
如附注1所述，本公司于2022年2月18日收到FDA的通知，表示接受对SPN-830的保密协议进行审查。监管和发展或有对价付款包括一美元。25FDA接受SPN-830 NDA进行审查后，将有100万个里程碑，该审查已于2022年第一季度支付。
下表列出了截至2021年12月31日或有对价负债余额的对账情况(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收购Adamas | | USWM采办 | | 总计 |
| 2020年12月31日余额 | $ | — | | | $ | 76,700 | | | $ | 76,700 | |
| 结算日或有对价的初步估计数 | 10,307 | | | — | | | 10,307 | |
| 在收益中确认的公允价值变动 | $ | — | | | $ | (6,530) | | | $ | (6,530) | |
| 2021年12月31日的余额 | 10,307 | | | 70,170 | | | 80,477 | |
| | | | | |
| 在综合资产负债表中以下列标题列报： | | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 或有对价，本期部分 | | | 44,840 | | | 30,900 | |
| 或有对价，长期 | | | 35,637 | | | 45,800 | |
| 总计 | | | 80,477 | | | 76,700 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收购Adamas | | USWM采办 | | 总计 |
| 监管和发展或有对价负债 | $ | — | | | $ | 70,170 | | | $ | 70,170 | |
| 基于销售的或有对价负债 | 10,307 | | | — | | | 10,307 | |
| 2021年12月31日的余额 | $ | 10,307 | | | $ | 70,170 | | | $ | 80,477 | |
按账面价值记录的金融负债
下表列出了公司未按公允价值列账的金融负债的账面价值和公允价值(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 账面价值 | | 公允价值(第2级) | | 账面价值 | | 公允价值(第2级) |
| 可转换票据，净额 | $ | 379,252 | | | $ | 400,236 | | | $ | 361,751 | | | $ | 383,381 | |
公允价值是根据债券交易员提供的实际交易信息和报价估计的。
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7. 商誉和无形资产净额
下表列出了截至2021年12月31日无形资产和商誉的账面总额及相关累计摊销(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 描述 | 剩余的权重-
平均摊销期限
(年) | | 账面金额，总金额 | | 累计摊销 | | 账面净额 | | 账面金额，总金额 | | 累计摊销 | | 账面净额 |
| 商誉 | | | $ | 117,516 | | | $ | — | | | $ | 117,516 | | | $ | 77,911 | | | $ | — | | | $ | 77,911 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 收购正在进行的研究和开发 | | | 124,000 | | | — | | | 124,000 | | | 123,000 | | | — | | | 123,000 | |
| 应摊销的无形资产： | | | | | | | | | | | | | |
| 获得已开发的技术和产品权利 | 8.73 | | 681,100 | | | (35,550) | | | 645,550 | | | 232,000 | | | (10,651) | | | 221,349 | |
| 资本化的专利辩护成本 | 4.48 | | 43,820 | | | (28,677) | | | 15,143 | | | 43,579 | | | (23,586) | | | 19,993 | |
| 无形资产总额 | 8.63 | | $ | 848,920 | | | $ | (64,227) | | | $ | 784,693 | | | $ | 398,579 | | | $ | (34,237) | | | $ | 364,342 | |
商誉
商誉增加的大部分是收购Adamas的结果。请参阅注3，收购.
其余增加是2021年第二季度录得的计价期间调整，与完成USWM收购的业务合并会计有关。请参阅注3，收购.
截至2021年12月31日，有不是确定了损害的指标。
无形资产，净额
无形资产包括：专利保护成本，这是与保护专利相关的递延法律费用；收购了开发的技术和产品权利，以及收购了与公司收购相关的知识产权研发资产。除收购的知识产权研发资产外，公司在无形资产的使用年限内摊销无形资产。
所收购的知识产权研发资产属于SPN-830(阿朴吗啡输液器)，该设备是在2020年收购USWM时收购的。关于收购的知识产权研发资产的进一步讨论，请参阅附注3。如附注1所述，2022年2月，公司收到FDA关于接受对SPN-830的NDA进行审查的通知，并将PDUFA的目标行动日期定为2022年10月7日。
涵盖Oxellar XR和Trokendi XR的美国专利将不早于2027年到期。关于Trokendi XR，该公司签署了和解协议，允许第三方在2023年1月1日之前或在某些情况下更早进入市场。
作为收购USWM和Adamas的结果，该公司获得了Apokyn、XADAGO、Myobloc、GOCOVRI、Osmolex ER和Namzaric的开发技术和产品权利。
无形资产的摊销费用约为#美元。30.0百万，$15.7百万美元，以及$5.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
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7.商誉和无形资产净额(续)
预计2022年无形资产的年度摊销费用估计为#美元。82.6百万美元。预计2023年至2024年无形资产的年度摊销费用估计为#美元。79.8每年百万美元。预计2025年至2026年无形资产的年度摊销费用估计为#美元。75.0每年百万美元。
2022年2月，FDA批准了APOKYN(盐酸阿朴吗啡注射剂)的第一个仿制药，用于治疗与晚期帕金森病相关的低运动性“关”发作(“剂量结束疲劳”和不可预测的“开/关”发作)。参阅附注17，随后发生的事件。
8. 2023年到期的可转换优先票据
这个0.6252023年到期的可转换优先债券(2023年债券)，于2018年3月发行，年利率为0.625%，每半年支付一次，每年4月1日和10月1日拖欠。2023年发行的债券将于2023年4月1日到期，除非公司提前转换或回购。债券将按利息支出摊销，实际利率为5.41较2023年债券的合约期高出2%。公司可能不会在到期前按其选择权赎回2023年债券。2023年发行的债券本金总额为402.5百万美元。
2023年债券是根据该公司与作为受托人的全国协会威尔明顿信托公司之间的契约发行的。契约包括惯例条款和契诺，包括2023年票据可能到期并立即支付的某些违约事件。本契约并不包含任何财务或营运契诺，或对本公司支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。
票据持有人只有在下列情况下才可选择转换他们的2023年票据：(1)在任何日历季度内，如果最近一次报告的公司普通股每股售价至少为20交易日(不论是否连续)30截至(包括上一个历季的最后一个交易日)的连续交易日超过130转换价格的%，或价格约为$77.13于该交易日每股；。(2)五紧接在以下日期之后的连续工作日10连续交易日期间(该连续10个交易日为“测算期”)，在测算期内每个交易日的债券本金每$1,000的交易价低于98(4)自2022年10月1日(包括2022年10月1日)起至紧接到期日前第二个预定交易日收市为止的任何时间。
在选择时，公司将根据适用的转换率，通过支付或交付适用的现金、公司普通股的股票或现金和普通股的组合来结算转换。初步兑换率为2023年债券本金每1,000元16.8545股，初步兑换价约为1,000美元。59.33每股，并可根据契约中的规定进行调整。在转换的情况下，如果转换为现金，持有者将放弃所有未来的利息支付、任何未支付的应计利息和股价进一步升值的可能性。
如果发生契约中所定义的“彻底的根本改变”，则公司将在特定的时间段内提高转换率。如果发生契约中所定义的“根本改变”，则票据持有人可要求公司以现金回购价格回购其2023年票据，回购价格相当于要回购的2023年票据的本金，外加应计和未付利息(如果有的话)。
在发行2023年票据的同时，本公司亦与各认购价差交易对手订立单独的私下议定可换股票据对冲交易(统称为可换股票据对冲交易)。该公司发行了402,500可转换票据对冲期权。如果股票或现金在转换时按契约规定的限制交付给2023年票据的持有者，可转换票据对冲的交易对手将被要求交付最多约6.82,000,000股本公司普通股，或向本公司支付现金，金额与本公司向2023年票据持有人提供的价值类似，换算价为#美元59.33每股。
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8.2023年到期的可转换优先票据(续)
在订立可换股票据对冲交易的同时，本公司亦与各认购价差交易对手订立单独的私人协议权证交易(统称为认股权证交易)。该公司共发行了6,783,939搜查令。认股权证赋予持有人每份认股权证一股的权利。认股权证交易的执行价格最初将为$80.91每股为公司普通股，并可进行调整。
可转换票据对冲交易预计将减少2023年票据转换时公司普通股的潜在摊薄，和/或抵消本公司需要支付的超过2023年已转换票据本金的任何潜在现金付款。
认股权证交易的目的是部分抵消购买的可转换票据对冲交易给公司带来的成本；然而，如果根据认股权证交易条款衡量的公司普通股每股市场价格超过认股权证的执行价格，认股权证交易可能会对公司普通股产生稀释效应。
2023年票据的负债部分由以下部分组成(以千美元计)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 2023年笔记 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
| 未摊销债务贴现和递延融资成本 | (23,248) | | | (40,749) | |
| 总账面价值 | $ | 379,252 | | | $ | 361,751 | |
不是2023年票据的转换日期为2021年12月31日或2020年12月31日。
9. 基于股份的支付
普通股
公司普通股持有者有权一投票给持有的每一股普通股。
股权激励计划
公司通过了Supernus制药公司2021年股权激励计划(2021年计划)，该计划于2021年6月获得股东批准。2021年计划是后续计划，取代了经修订的2012年股权激励计划(2012年计划)。2021计划由本公司董事会和本公司董事会薪酬委员会管理。2021年计划规定向公司的主要员工、董事、顾问和顾问授予股票期权和某些其他股权奖励，包括：股票增值权(SARS)；限制性和非限制性股票；股票单位；业绩奖励；现金奖励；以及可转换为公司普通股或以其他方式基于公司普通股的其他奖励。根据2021计划可发行的股票数量上限不得超过4,951,859股份，即(I)的总和2,000,000股份及(Ii)约2,951,859截至2021年4月16日，根据2012年计划可供授予的股票。授予期权的行权价格等于公司普通股在授予日的收盘价。授予的期权和奖励具有10年合同期限。授予员工、顾问和顾问的期权和奖励通常授予四等值的年度分期付款，从赠款发放之日起一周年开始。授予董事的期权和奖励通常授予一年学期。
员工购股计划
该公司通过了经修订的Supernus PharmPharmticals，Inc.2012年员工股票购买计划(ESPP)。ESPP允许符合条件的员工有机会通过累计工资扣减定期获得公司普通股的股份。这些扣除适用于每半年购买一次的6月30日和12月31日，用于以折扣价购买普通股。合资格的雇员可按以下较低者购买股份85购买期间第一天的公平市场价值的百分比或购买期间结束时的公平市场价值。ESPP规定发行最多1.7百万股本公司普通股。该公司记录了与其ESPP相关的补偿费用。
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9.以股份为基础的支付(续)
基于股份的薪酬
基于股份的薪酬支出如下(单位：千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 研发 | $ | 2,403 | | | $ | 2,431 | | | $ | 2,599 | |
| 销售、一般和行政 | 15,507 | | | 14,130 | | | 12,247 | |
| 总计 | $ | 17,910 | | | $ | 16,561 | | | $ | 14,846 | |
每个期权奖励的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型和下表中的假设在授予之日估计的： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 普通股公允价值 | $25.09 - $30.45 | | $21.13 - $23.99 | | $22.99 - $37.78 |
| 预期波动率 | 60.62% - 61.80% | | 61.56% - 62.27% | | 61.36% - 63.28% |
| 股息率 | 0% | | 0% | | 0% |
| 预期期限 | 5.63几年-6.56年份 | | 5.72几年-6.54年份 | | 5.53几年-6.18年份 |
| 无风险利率 | 0.72% - 1.30% | | 0.27% - 1.34% | | 1.69% - 2.55% |
截至2021年12月31日，未确认的补偿支出总额约为$23.8百万美元。该公司预计将在以下加权平均期内前瞻性确认这些费用2.54好几年了。
股票期权与股票增值权
下表汇总了股票期权和股票增值权(SAR)活动： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量
选项 | | 加权的-
平均值
行权价格 | | 加权平均
剩余
合同
期限(年) | | 集料
内在价值
(单位：千) |
| 杰出，2019年12月31日 | 4,606,559 | | | $ | 23.06 | | | 6.66 | | $ | 27,716 | |
| 授与 | 1,370,225 | | | $ | 23.55 | | | | | |
| 已锻炼 | (204,373) | | | $ | 11.47 | | | | | |
| 没收 | (320,549) | | | $ | 29.09 | | | | | |
| 杰出，2020年12月31日 | 5,451,862 | | | $ | 23.26 | | | 6.28 | | $ | 29,877 | |
| 授与 | 1,055,525 | | | $ | 28.93 | | | | | |
| 已锻炼 | (266,987) | | | $ | 18.47 | | | | | |
| 没收 | (466,324) | | | $ | 27.74 | | | | | |
| 未清偿，2021年12月31日 | 5,774,076 | | | $ | 24.15 | | | 5.95 | | $ | 41,530 | |
| 截至2021年12月31日 | | | | | | | |
| 已归属和预期归属 | 5,774,076 | | | $ | 24.15 | | | 5.95 | | $ | 41,530 | |
| 可操练 | 3,651,824 | | | $ | 21.29 | | | 4.53 | | $ | 37,196 | |
截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度授予期权的加权平均授出日期公允价值为$16.25, $13.44、和$21.50分别为每股。
截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度，行使股份的总内在价值为2.8百万，$2.3百万美元，以及$2.4分别为100万美元。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度行使期权所得款项为$4.9百万，$2.3百万，$1.5分别为100万美元。
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9.以股份为基础的支付(续)
于截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度内，与归属股份有关的相关普通股的总公允价值约为$13.9百万，$14.1百万美元，以及$10.8分别为100万美元。
限售股单位
下表汇总了限制性股票单位(RSU)活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
RSU | | 加权的-
平均值
授予日期每股公允价值 | | 聚合内在价值
(单位：千) | | 合计公允价值
(单位：千) |
| 非既得利益者，2019年12月30日 | — | | | $ | — | | | | | |
| 授与 | 26,055 | | | $ | 23.99 | | | | | |
| 既得 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 没收 | — | | | $ | — | | | | | |
| 未归属，2020年12月31日 | 26,055 | | | $ | 23.99 | | | | | |
| 授与 | 21,110 | | | $ | 29.61 | | | | | |
| 既得 | (26,055) | | | $ | 23.99 | | | $ | 146.4 | | | $ | 625.1 | |
| 没收 | — | | | $ | — | | | | | |
| 未归属，2021年12月31日 | 21,110 | | | $ | 29.61 | | | | | |
RSU通常会授予一年自授予之日起生效。
截至2021年12月31日，未确认的补偿支出总额为$0.1百万美元。该公司预计将在以下加权平均期内前瞻性确认这些费用0.1好几年了。
绩效股票单位
下表汇总了绩效共享单位(PSU)活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以绩效为基础的单位 | | 以市场为基础的单位 | | PSU总数 |
| PSU数量 | | 加权的-
平均值
授予日期每股公允价值 | | PSU数量 | | 加权的-
平均值
授予日期每股公允价值 | | PSU数量 | | 加权的-
平均值
授予日期每股公允价值 |
| 未归属，2019年12月31日 | — | | | — | | | — | | | | | — | | | $ | — | |
| 授与 | 31,250 | | | $ | 21.35 | | | 15,625 | | | $ | 23.41 | | | 46,875 | | | $ | 22.04 | |
| 既得 | (31,250) | | | $ | 21.35 | | | — | | | $ | — | | | (31,250) | | | $ | 21.35 | |
| 没收 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
| 未归属，2020年12月31日 | — | | | $ | — | | | 15,625 | | | $ | 23.41 | | | 15,625 | | | $ | 23.41 | |
| 授与 | 95,000 | | | $ | 29.74 | | | 20,000 | | | $ | 28.63 | | | 115,000 | | | $ | 29.55 | |
| 既得 | (40,000) | | | $ | 29.61 | | | — | | | $ | — | | | (40,000) | | | $ | 29.61 | |
| 没收 | (1,500) | | | $ | 30.45 | | | — | | | $ | — | | | (1,500) | | | $ | 30.45 | |
| 未归属，2021年12月31日 | 53,500 | | | $ | 29.82 | | | 35,625 | | | $ | 26.34 | | | 89,125 | | | $ | 28.43 | |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度内归属的PSU的总公允价值为1.2百万，$0.7百万美元，以及$0，分别为。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，归属的PSU的内在价值总额为0, $0.1百万美元，以及$0，分别为。
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9.以股份为基础的支付(续)
以表现为基础的奖项
以表现为基础的PSU奖需要达到一定的绩效目标才能授予. 授予还受持续服务要求的约束，直至业绩目标的实现被证明之日为止。自.起2021年12月31日未确认的总补偿费用是$0.7百万美元。该公司预计将在以下加权平均期内前瞻性确认这些费用0.2好几年了。于截至二零二一年十二月三十一日止年度内，已归属销售单位之总公平价值为1.2百万美元。
基于市场的奖项
基于市场的PSU奖励取决于基于市场的业绩目标的实现情况，以便授予。截至，没有未确认的补偿费用2021年12月31日。该公司使用蒙特卡洛模拟法来确定公允价值和奖励的预期期限。预计2021年授予的奖项期限为0.9好几年了。
10. 每股收益
基本每股收益(EPS)是使用已发行普通股的加权平均数来计算的。稀释每股收益是使用已发行普通股的加权平均数计算的，包括公司授予的股票期权、SARS、RSU、认股权证、员工股票购买计划(ESPP)奖励和2023年债券的稀释效应，这是根据库藏股方法确定的。
可转换票据及相关可转换票据套期保值及认股权证的效力
与发行2023年票据有关，本公司进行可换股票据对冲及认股权证交易，详情见附注8。2023年到期的可转换优先票据。可转换票据对冲和认股权证交易的预期集体影响是减少公司普通股价格在转换价格$1美元之间时可能发生的稀释。59.33每股，认股权证的执行价为$80.91每股。
2023年票据和相关的可转换票据对冲和认股权证交易不包括在稀释每股收益的计算中，因为纳入将是反稀释的。具体地说，稀释每股收益计算的分母不包括与2023年债券和认股权证相关的额外股份，因为公司普通股的平均价格低于2023年债券的转换价格$。59.33每股，以及低于认股权证的执行价格，$80.91每股。在实际转换之前，计算稀释每股收益时不考虑可转换票据对冲交易，因为它们的影响将是反摊薄的。
除了2023年票据和相关的可转换票据对冲和认股权证交易的上述影响外，该公司还在计算稀释每股收益时不包括以下基于股票的奖励的普通股等价物，因为它们将是反稀释的。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 股票期权、RSU、PSU | 1,275,114 | | | 2,888,785 | | | 1,145,446 | |
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10.每股收益(续)
下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度基本和稀释后每股净收益的计算方法(以千美元为单位，不包括每股和每股金额)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 分子，单位为千美元： | | | | | |
| 净收益 | $ | 53,424 | | | $ | 126,950 | | | $ | 113,056 | |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 加权平均流通股，基本股 | 53,099,330 | | | 52,615,269 | | | 52,412,181 | |
| 稀释性证券的影响： | | | | | |
| 股票期权、RSU和SARS | 1,257,414 | | | 1,074,474 | | | 1,404,573 | |
| 加权平均流通股，稀释后 | 54,356,744 | | | 53,689,743 | | | 53,816,754 | |
| | | | | |
| 基本每股收益 | $ | 1.01 | | | $ | 2.41 | | | 2.16 | |
| 稀释后每股收益 | $ | 0.98 | | | $ | 2.36 | | | 2.10 | |
11. 所得税
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度所得税支出(福利)汇总如下(单位：千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 当前 | | | | | |
| 联邦制 | $ | 16,606 | | | $ | 29,893 | | | $ | 29,333 | |
| 状态 | 8,196 | | | 11,234 | | | 10,930 | |
| 延期 | | | | | |
| 联邦制 | (1,651) | | | 2,200 | | | (4,551) | |
| 状态 | (3,400) | | | (1,629) | | | (1,281) | |
| 所得税总支出 | $ | 19,751 | | | $ | 41,698 | | | $ | 34,431 | |
按美国联邦法定所得税税率计算的所得税支出与按公司有效税率计算的年度所得税支出的对账如下(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 按美国联邦法定所得税率计算的所得税费用 | $ | 15,367 | | | $ | 35,417 | | | $ | 30,972 | |
| 州所得税 | 3,088 | | | 7,281 | | | 7,543 | |
| 永久性物品 | 1,465 | | | 2,654 | | | 1,332 | |
| 研发学分 | (1,016) | | | (3,602) | | | (2,071) | |
| 不确定的所得税状况 | (314) | | | 348 | | | (2,992) | |
| 更改估值免税额 | 250 | | | — | | | — | |
| 其他 | 911 | | | (400) | | | (353) | |
| 所得税费用 | $ | 19,751 | | | $ | 41,698 | | | $ | 34,431 | |
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11.所得税(续)
公司递延所得税资产(负债)的重要组成部分如下(以千美元计)： | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | |
| 可转换债券对冲 | $ | 6,910 | | | $ | 12,420 | |
| 应计产品退货和返点 | 19,506 | | | 17,529 | |
| 应计薪酬和基于股票的薪酬 | 17,802 | | | 13,547 | |
| 研发信贷结转 | 4,448 | | | 3,151 | |
| 净营业亏损结转 | 126,333 | | | 13,164 | |
| 经营租赁负债 | 12,146 | | | 14,542 | |
| 利息限制 | 7,860 | | | 1,055 | |
| 投资 | 7,819 | | | 2,501 | |
| 慈善捐款 | 7,730 | | | 1,613 | |
| 其他 | 4,256 | | | 3,911 | |
| 递延税项资产总额 | 214,810 | | | 83,433 | |
| 减去：估值免税额 | (70,529) | | | (582) | |
| 递延税项资产总额，扣除估值免税额 | 144,281 | | | 82,851 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 无形资产摊销 | (199,240) | | | (79,545) | |
| 2023年债券的债务贴现 | (5,671) | | | (10,190) | |
| 专利侵权诉讼费用 | (10,689) | | | (10,897) | |
| 经营性租赁资产 | (9,099) | | | (10,674) | |
| 其他 | (4,937) | | | (6,760) | |
| 递延税项负债总额 | (229,636) | | | (118,066) | |
| 递延税项净负债 | $ | (85,355) | | | $ | (35,215) | |
在评估递延所得税资产的变现能力时，本公司会考虑部分或全部递延所得税资产是否更有可能无法变现。递延所得税资产的最终变现取决于在营业净亏损(NOL)和税收抵免结转期间产生的未来应纳税所得额。本公司会考虑预计的未来应纳税所得额、递延所得税负债的预定冲销情况，以及本公司在作出评估时可实施的税务筹划策略。根据历史应纳税所得额和对未来应纳税所得额的预测，管理层已确定不太可能将所有此类递延税项净资产变现。
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11.所得税(续)
递延资产估值准备的对账情况如下(千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期初余额 | $ | 582 | | | $ | 11 | | | $ | 9 | |
购置款会计(1) | 69,697 | | | 573 | | | — | |
| 加法 | 250 | | | — | | | 2 | |
| 扣减 | — | | | (2) | | | — | |
| 期末余额 | 70,529 | | | 582 | | | 11 | |
(1)主要由收购和与收购有关的采购会计调整构成的金额
该公司记录了#美元的估值津贴。70.5截至2021年12月31日，百万美元，其中69.7百万美元与收购Adamas有关。估值拨备主要涉及因收购Adamas而结转的联邦和州净营业亏损，这些亏损预计在未来无法实现。
该公司在几个司法管辖区拥有NOL和其他税收抵免结转。由于公司所有权的变化，可用于抵销未来应纳税收入的净营业亏损结转和研发信贷结转的使用受到国内收入法(IRC)规定以及类似国家规定的年度限制。此外，各州还可以通过州立法或类似措施施加其他未来的限制。尽管有NOL结转，该公司未来可能会产生更高的州所得税支出。
截至2021年12月31日，美国联邦和州NOL结转金额约为$449.3百万(美元)413.7与收购Adamas有关的百万美元)和美元431.9百万(美元)387.3与收购Adamas有关的资金)，并将于2031年开始的不同年份到期。在截至2021年12月31日的年度内，公司使用的联邦NOL约为7.2百万美元和州NOL约为$5.3百万美元。
截至2021年12月31日，该公司拥有可用研发信贷结转金额为$1.62022年开始供应，如果不使用，将于2030年到期。
本公司在2018年前的几年内不再接受美国联邦所得税审查。2018年前产生的营业亏损或税收抵免结转可能需要进行税务审计调整。
本公司根据ASC主题740中的指导意见对不确定的所得税头寸进行会计处理，所得税。本公司确认与所得税支出中不确定的税收状况相关的利息和罚款。部分不确定的所得税持仓负债已计入本公司的递延所得税资产，以抵销该等税务属性结转及在计入负债前不能由税务属性抵销的其他持仓。
未确认税收优惠总额的期初和期末对账如下(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 截至1月1日的余额 | $ | 5,881 | | | $ | 5,978 | | | $ | 8,848 | |
| 与本年度纳税状况有关的毛增 | 898 | | | 1,027 | | | 208 | |
| 与上一年度纳税状况有关的毛增 | — | | | 221 | | | — | |
| 与上一年度纳税状况有关的毛减额 | (363) | | | — | | | (49) | |
| 诉讼时效失效 | (316) | | | (1,345) | | | (3,029) | |
| 截至12月31日的余额 | $ | 6,100 | | | $ | 5,881 | | | $ | 5,978 | |
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11.所得税(续)
该公司记录了$0.1百万，$0.6百万美元，以及$3.0分别在2021年、2020年和2019年因诉讼时效到期而获得净税收优惠100万美元。该公司还记录了$0.3百万，$0.3百万美元，以及$0.22021年、2020年和2019年与研发税收抵免相关的不确定税收职位分别为100万美元，以及额外支出#美元0.2百万美元，与前一年的头寸有关。本公司预计在未来12个月内，由于不确定的税务状况和即将到期的诉讼时效规定，财务报表不会受到实质性影响。
2020年3月27日，特朗普总统签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARE Act)，使之成为法律。CARE法案是一项紧急经济刺激计划，其中包括支出和税收激励措施，以加强美国经济，并为全国范围内遏制新冠肺炎疫情影响的努力提供资金。虽然CARE法案规定了针对新冠肺炎疫情的全面税收改革，但预计将影响公司财务报表的一些更重要的条款包括取消对使用净营业亏损的某些限制，提高扣除利息支出的能力，以及修改以前颁布的减税和就业法案的某些条款。
截至2021年12月31日，本公司预计这些规定不会产生实质性影响，因为本公司不存在根据该法律规定的净营业亏损，也不预期利息支出将受到限制。由于解释和假设的变化、可能发布的额外指导以及公司可能针对CARE法案采取的行动，CARE法案的最终影响可能与这一估计不同。公司将继续评估各项拨备可能对其业务产生的影响。
12. 租契
经营租约
该公司拥有总部租约和车队车辆的经营租约。至于车队车辆租赁，鉴于整体安排所涉及的个别租赁量，本公司采用资产组合方法有效地核算营运租赁资产及负债。该公司还选择将车队车辆租赁和总部租赁的租赁和非租赁部分合并。
本公司总部租约自2019年2月1日开始，将持续至2034年4月30日，除非根据租约条款提前终止。租约包括将租约延长最多的选项10好几年了。2021年8月23日，该公司签署了一份总部原有协议的增编，租赁额外的办公空间，称为扩建房地。扩建楼房与原租赁协议中的租赁空间分开。有关扩建物业的租期自2021年9月1日起生效，并与原租赁协议的租期重合。
作为收购Adamas的一部分，该公司获得了办公空间的租赁。Adamas办公空间期限的运营租约将持续到2025年4月30日。该租约包含延长租约期限的选项一其他内容五年制句号。
合同制造租赁
在收购USWM的同时，USWM企业采用了ASC 842，租契。USWM企业与Merz Pharma GmbH&Co.KGaA(Merz)签订了制造和供应RimabotulinumoxinB成品的现有合同制造协议(Merz协议)。根据Merz协议，Merz同意提供一个专用制造设施，其中包括一座独立建筑、专用洁净室套房、专用制造和净化设备以及灌装和包装生产线(统称为制造设施)，以生产成品。除非本公司和Merz双方同意延长条款，否则Merz协议将于2027年7月到期。不得为方便起见而终止《梅尔茨协议》。
根据协议条款，该公司必须每年购买最低数量的成品。这一最低购买要求代表与专用制造设施相关的实质固定合同对价，公司将其作为嵌入租赁进行会计处理。
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12.租约(续)
于USWM收购完成日，本公司初步将嵌入租赁分类为融资租赁，并初步选择不将租赁和非租赁组成部分分开。2021年第二季度，该公司完成了对USWM收购的会计处理。在计量期间，本公司厘定租赁组成部分租金的公平市价及与Merz嵌入租赁有关的制造设施的公平市价。因此，本公司按标的资产类别作出会计政策选择，不将制造设施的租赁和非租赁组成部分合并。实质固定合同对价的一部分根据独立销售价格分配给租赁部分。因此，本公司已敲定并更新嵌入租赁的分类，从融资租赁到经营租赁。请参阅注3，收购，以供进一步讨论。
综合资产负债表中报告的经营和融资租赁资产及租赁负债如下(千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| 资产负债表分类 | | 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | | | |
| 经营性租赁资产 | 其他资产 | | $ | 35,365 | | | $ | 20,231 | |
| 融资租赁资产 | 财产和设备，净值 | | — | | | 20,874 | |
| 租赁资产总额 | | | $ | 35,365 | | | $ | 41,105 | |
| | | | | |
| 负债 | | | | | |
| 租赁负债，流动 | | | | | |
| 经营租赁负债，本期部分 | 应付账款和应计负债 | | $ | 6,477 | | | $ | 3,760 | |
| 融资租赁负债，本期部分 | 其他流动负债 | | — | | | 3,761 | |
| 长期租赁负债 | | | | | |
| 长期经营租赁负债 | 长期经营租赁负债 | | 41,298 | | | 28,579 | |
| 长期融资租赁负债 | 其他负债 | | — | | | 20,235 | |
| 租赁总负债 | | | $ | 47,775 | | | $ | 56,335 | |
业务和融资租赁费用的构成如下(千美元)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 经营租赁成本： | | | |
| 固定租赁成本 | $ | 8,929 | | | $ | 5,333 | |
| 可变租赁成本 | 3,059 | | | 2,145 | |
| 总计 | $ | 11,988 | | | $ | 7,478 | |
| | | |
| 融资租赁成本： | | | |
| 融资租赁资产摊销 | $ | — | | | $ | 1,873 | |
| 租赁负债利息 | — | | | 333 | |
| 总计 | $ | — | | | $ | 2,206 | |
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12.租约(续)
与租赁有关的补充现金流信息如下(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 为经营租赁支付的现金 | $ | 11,908 | | | $ | 6,949 | |
| 为融资租赁支付的现金 | — | | | 802 | |
| 为新的经营租赁获得的租赁资产和承租人应收款 | 10,868 | | | 2,478 | |
| 为新融资租赁获得的租赁资产 | — | | | 22,747 | |
截至2021年12月31日的加权平均租赁期限和营业租赁加权平均贴现率如下： | | | | | |
| 经营租约 | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 8.9 |
| 加权平均贴现率 | 3.71 | % |
截至2021年12月31日，不可取消经营租赁下的未来最低租赁付款如下(以千美元为单位)： | | | | | |
| 经营租约 |
| 截至12月31日的年度： | |
| 2022 | $ | 7,843 | |
| 2023 | 7,733 | |
| 2024 | 6,971 | |
| 2025 | 5,333 | |
| 2026 | 4,626 | |
| 此后 | 24,755 | |
| 未来最低租赁付款总额 | $ | 57,261 | |
减去：推定利息(1) | (9,486) | |
| 租赁负债现值 | $ | 47,775 | |
(1)使用每一次租赁的利率计算。
13.其他资产负债表项目的构成
以下详细说明了其他资产负债表项目的构成(表中金额以千美元计)：
应收帐款
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司已将应收账款总额减少约1美元13.5百万美元和美元11.4分别为100万美元。即时支付折扣和合同服务费最初被记录为收入减少，代表我们的客户预计不会支付的估计金额。该公司的客户主要是药品批发商和分销商以及专业药店。该公司的客户主要是药品批发商和分销商以及专业药店。
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13.其他资产负债表项目的构成(续)
盘存
库存包括以下内容(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 原料 | $ | 7,325 | | | $ | 22,208 | |
| Oracle Work in Process | 45,711 | | | 8,985 | |
| 成品 | 32,923 | | | 17,132 | |
| 总计 | $ | 85,959 | | | $ | 48,325 | |
2021年5月，该公司推出Qelbree，用于治疗美国6至17岁儿童患者的ADHD。Qelbree上市前的资本化库存成本为$0及$19.1分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
库存包括从USWM收购和Adamas收购获得的库存。有关公司收购的进一步讨论，请参阅附注3。
财产和设备
财产和设备由以下部分组成(以千美元计)： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 实验室设备和家具 | $ | 12,287 | | | $ | 12,526 | |
| 租赁权改进 | 14,369 | | | 15,183 | |
| 软件 | 4,776 | | | 2,295 | |
融资租赁资产(1) | — | | | 22,747 | |
| 计算机设备 | 1,944 | | | 2,113 | |
| 在建工程 | 33 | | | — | |
| 33,409 | | | 54,864 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (16,454) | | | (17,040) | |
| 总计 | $ | 16,955 | | | $ | 37,824 | |
(1) 请参阅附注12，租契.
财产和设备的折旧和摊销费用约为#美元。2.6百万，$4.3百万美元，以及$1.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。折旧和摊销费用#美元4.32020年为100万美元，其中包括1.9与融资租赁资产相关的摊销费用为百万美元。请参阅附注12，租约。
截至2021年12月31日，有不是确定了损害的指标。
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13.其他资产负债表项目的构成(续)
应付账款和应计负债
应付账款和应计负债包括以下内容(千美元)： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 应计补偿 | $ | 28,068 | | | $ | 16,008 | |
应计版税(1) | 13,821 | | | 13,890 | |
应计临床试验成本(2) | 9,125 | | | 12,842 | |
| 应计产品成本 | 18,460 | | | 9,587 | |
| 应计专业费用 | 26,728 | | | 7,730 | |
| 应付帐款 | 9,331 | | | 6,147 | |
经营租赁负债，本期部分(3) | 6,477 | | | 3,760 | |
| 其他应计费用 | 5,673 | | | 8,970 | |
| 总计 | $ | 117,683 | | | $ | 78,934 | |
(1) 请参阅附注15，承付款和或有事项.
(2) 包括临床前和所有与临床试验相关的费用。
(3)请参阅附注12，租契.
应计产品退货和返点
应计产品退货和返点包括以下内容(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 应计产品返点 | $ | 97,597 | | | $ | 96,589 | |
| 应计产品回报 | 35,127 | | | 29,603 | |
| 总计 | $ | 132,724 | | | $ | 126,192 | |
其他负债
其他负债包括以下债务(千美元)： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 与销售未来特许权使用费有关的无追索权责任，长期 | $ | 5,977 | | | $ | 13,410 | |
长期融资租赁负债(1) | — | | | 20,235 | |
| 其他负债 | 10,403 | | | 9,146 | |
| 总计 | $ | 16,380 | | | $ | 42,791 | |
(1) 请参阅附注12，租契.
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14.其他(费用)收入
利息支出由以下各项组成(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 利息支出 | (19,696) | | | (19,435) | | | (18,207) | | | |
| 与销售未来特许权使用费相关的无追索权债务的利息支出 | (3,727) | | | (4,319) | | | (4,500) | | | |
| 总计 | $ | (23,423) | | | $ | (23,754) | | | $ | (22,707) | | | |
利息开支包括与摊销递延融资成本及摊销2023年票据债务折价有关的非现金利息开支，金额为#17.5百万，$16.6百万美元，以及$15.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度分别为百万美元(见附注8)。
利息收入包括现金、现金等价物和有价证券赚取的利息#美元。8.8百万，$16.0百万美元，以及$21.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
15. 承付款和或有事项
产品许可证
该公司已从第三方获得专有许可，以支持该公司CNS产品组合中的候选产品。根据这些许可协议，公司可能被要求在达到规定的里程碑时支付一定的金额。如果这些产品最终商业化，根据许可协议，公司还有义务向第三方支付按产品净销售额的百分比计算的版税。
通过收购USWM，该公司与其他制药公司达成了Apokyn、XADAGO和Myobloc的许可协议。根据各自的许可协议，本公司有义务向第三方支付按产品净销售额的百分比计算的版税。因这些收购产品而产生的特许权使用费费用确认为销货成本在合并损益表中。
版税协议
在2014年第三季度，公司收到了美元30.0根据一项特许权使用费权益收购协议，该协议涉及HC特许权使用费购买本公司根据与联合治疗公司达成的有关奥瑞尼兰(曲前列)缓释片商业化的协议而拥有的若干权利。如果达到某一累计支付门槛(见附注2、附注4和附注13)，特许权使用费权利的全部所有权将恢复到公司手中。
假设的USWM企业承诺
作为USWM收购的一部分，本公司承担了USWM企业及其子公司的剩余承诺，这些承诺将在下文讨论。
除了Myobloc的年度最低购买量要求外，估计金额为欧元3.9根据与Merz签订的制造和供应合同协议，USWM企业拥有XADAGO的现有许可和分销协议。这包括第一次支持XADAGO营销的年度最低促销支出五年该协议将于2022年结束。截至2021年12月31日，到2022年的剩余合同承诺总额为0.3百万美元。(见附注3、收购有关USWM收购和附注12的进一步讨论，租契关于与Merz协议有关的融资租赁的进一步讨论)。
2019年3月，MDD US Operations，LLC(前身为US WorldMeds，LLC)及其子公司Solstice NeuroScience，LLC(US)(统称为MDD子公司)与美国卫生与公众服务部监察长办公室签订了企业诚信协议(CIA)。在CIA的领导下，MDD的子公司同意并支付了$17.5百万美元解决美国司法部的指控，即它违反了虚假申报法，并致力于建立
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15.承付款和或有事项(续)
并持续维护有效的合规计划。罚款是由MDD子公司在USWM收购完成之前支付的。作为USWM收购的一部分，我们承担了CIA的义务，并可能在CIA违规的情况下承担支付某些规定的罚款的责任。此外，到2024年3月，我们将继续产生巨额费用，以维持遵守中央情报局所需的一系列程序、政策和程序。
与数据泄露相关的意外情况
2021年11月24日，我们宣布我们成为勒索软件攻击的目标。这次攻击对我们的业务没有重大影响，也没有对我们的运营造成任何长期中断。根据调查，公司认为犯罪勒索软件集团(“犯罪集团”)从我们的系统复制某些数据，对公司系统上的某些数据进行加密，然后部署旨在阻止访问我们系统的恶意软件。此后，犯罪集团联系了该公司，并威胁要公布从该公司的系统复制的某些数据。在检测到勒索软件攻击后，公司通知了政府当局，通过我们的外部法律顾问聘请了第三方网络安全专家，并开始了恢复过程。该公司维护冗余的异地数据备份，经核实这些备份没有受到勒索软件攻击的影响，并被用来恢复犯罪集团加密的数据。目前，该公司已成功恢复了受影响的文件，并采取了旨在进一步保护其网络和文件的额外步骤。
此外，虽然该公司尚未成为任何涉及攻击的法律程序的对象，但该公司可能成为声称他们在事件中遭受损害的人的索赔对象，或政府当局采取行动的可能性，但目前无法估计此类罚款、罚款或费用的金额(如果有)。
索赔和诉讼
公司可能不时卷入各种索赔、诉讼和法律诉讼中。这些事项可能涉及专利诉讼、产品责任和其他与产品有关的诉讼、商业和其他事项以及政府调查等。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔、已主张或未主张的索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，并且可以合理地估计金额，公司将对估计的损失承担责任。由于与索赔、法律诉讼和诉讼相关的不确定性，应计项目将以公司基于现有信息的最佳估计为基础。我们不相信上述任何事项会对我们的财政状况造成重大不利影响。本公司可能会重新评估与这些事项相关的潜在责任，并可能修订这些估计。通过诉讼或其他方式解决问题的过程本质上是不确定的，这些问题的不利解决可能会对公司、其经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
Namenda XR/Namzaric Qui Tam诉讼
2019年4月1日，Adamas收到了向加利福尼亚州北区美国地区法院提起的申诉(案件编号3：18-cv-03018-jcs)，指控Adamas和几个Allergan实体违反了联邦和州虚假索赔法案(FCA)，涉及Allergan将Namenda XR和Namzaric商业化。这起诉讼是一场魁担由个人提出的申诉，主张联邦政府和各州政府的权利。这起诉讼最初是在2018年5月打上印章的，阿达马斯在送达时就知道了这起诉讼。起诉书称，Allergan和Adamas持有的涵盖Namenda XR和Namzaric的专利是通过美国专利商标局的欺诈获得的，这些专利是针对Namenda XR和Namzaric的潜在仿制药制造商提出的，以防止仿制药制造商进入市场，从而错误地排除仿制药竞争，导致向政府付款人人为抬高价格。Adamas正在讨论的专利只授权给森林公司。起诉书中包括一项损害赔偿要求，可能超过$2.5十亿美元，“三倍的损害赔偿和法定罚金。到目前为止，联邦和州政府拒绝干预这一行动。此案目前被搁置，等待Adamas和Allergan对地区法院2020年12月11日驳回Adamas和Allergan驳回申诉的动议的中间上诉。上诉正在美国第九巡回上诉法院待决(案件编号21-80005)。辩论于2022年1月10日举行，截至提交本文件之日，尚未做出任何决定。该公司打算大力为自己辩护。然而，该公司不能保证它将在诉讼中获胜。
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16. 员工福利计划
2006年1月2日，该公司根据IRC第401(K)条为其员工设立了Supernus制药公司401(K)利润分享计划(401(K)计划)。根据401(K)计划，所有至少是18适龄者有资格参加401(K)计划。员工可以从受雇后一个月的第一天开始参加。雇员最多可供款，数额以较少者为准90符合条件的赔偿的百分比，或守则所规定的适用限额。
公司与之匹配100参与者第一次贡献的百分比3工资的%延期和匹配50下一个的百分比2他们工资的%延期支付。如董事会所决定，公司可选择酌情出资，但不得超过60支付给所有参与员工的年度补偿的%。该公司对401(K)计划的贡献约为$3.0百万，$2.6百万美元，以及$2.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
17. 后续事件
如注1所述，组织和业务，2022年2月，公司收到FDA的通知，接受对SPN-830(阿朴吗啡输液器)的NDA重新提交的审查。
2022年2月，FDA批准了Apokyn(盐酸阿朴吗啡注射剂)的第一个仿制药，用于治疗与晚期帕金森病相关的低运动性“关”发作(“剂量结束疲劳”和不可预测的“开/关”发作)。这一批准仅适用于药筒的应用，该药筒与品牌钢笔注射器Apokyn PEN兼容使用。使用普通盐酸阿朴吗啡治疗的患者将需要单独获得Apokyn笔。该公司正在分析FDA批准的非专利盐酸阿朴吗啡注射药盒对公司业务和相应的无形资产的影响。
2023年票据包括一项公约，要求本公司向票据持有人提供根据交易所法案第13(A)或15(D)条本公司必须向美国证券交易委员会提交的所有报告的副本，在本公司被要求提交或提交该报告之日(在实施交易所法案下所有适用的宽限期之后)后15个历日内(该日期为“外部提交日”)。尽管本10-K表格年度报告在外部备案日期之前并未向美国证券交易委员会提交，但它是在附注条款规定的60天治疗期之前提交的。
第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
在这份10-K表格的年度报告中，附件31.1和31.2分别是我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)颁发的两份认证，分别称为第302条认证。本项目9A载有关于我们的披露控制和程序以及第302条认证中提到的财务报告内部控制的评价的信息。本信息应与第302节认证一起阅读，以便更全面地理解所介绍的主题。
信息披露控制和程序的评估
我们维持1934年修订的《证券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所要求的披露控制和程序。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息已在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到适当的记录、处理、汇总和报告，并且此类信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。我们对截至2021年12月31日，也就是本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们得出结论，由于下文所述的重大弱点，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序并不有效。
鉴于已发现的重大弱点，我们进行了额外的分析和其他程序，以确保本年度报告中包含的Form 10-K综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在所披露时期的财务状况、经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则(美国公认会计原则)。
财务报告内部控制管理报告
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义，对财务报告的内部控制是在我们管理层的监督和参与下设计的，目的是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
所有的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有的错报。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，在董事会的监督下，我们根据下列财务报告内部控制标准对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(COSO 2013框架)。
正如本报告第二部分第8项合并财务报表附注3所述，公司于2021年11月24日完成了对上市生物制药公司Adamas PharmPharmticals，Inc.的收购(Adamas收购)。管理层已将收购Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)排除在对截至2021年12月31日的财务报告内部控制有效性的评估之外。收购业务约占截至2021年12月31日止年度总资产(不包括商誉及其他无形资产，包括在评估范围内)的8%及总收入的2%。
根据管理层使用上述标准进行的评估，管理层得出结论，由于所述重大弱点，截至2021年12月31日，公司对财务报告的内部控制没有生效
下面。 重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得本公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
2021年11月24日，该公司披露其成为勒索软件攻击的目标。2021年的勒索软件攻击导致对公司传统企业资源规划(“ERP”)系统使用的某些数据进行未经授权的加密。此外，该公司还于同日宣布，已完成对Adamas的收购。由于这些事件，公司的财务和信息技术业务发生了变化，情况需要进一步重新考虑公司的控制环境、风险评估、信息和通信、控制监测和控制活动。具体地说，从2021年第四季度开始一直持续到2022年，管理层无法调整其控制措施，也无法保留足够的资源来反映以下方面的需要：
(A)勒索软件事件的后果、其影响和对以下方面的重大影响：
I)公司进入并在较长时间内将其财务企业资源规划系统恢复到新的正常运行状态的能力；
Ii)由于勒索软件事件，资源需要从备份中重建其财务信息；
三)与流程工作流程相关的额外工作量，以前是自动化的，但由于勒索软件攻击，目前是手动执行的。
(B)收购Adamas及有关的初步购进价格账目；及
(C)管理Adamas的财务报告环境。
除了其历史上的工作职责外，这些责任还被分配给财务组织。
由于上述因素，公司没有足够的资源，因此，公司没有充分履行以下职责：
(A)评估、重新设计和及时评价因现有情况而对财务报告风险进行控制的绩效；
(B)培训、监督和监督新雇用的承包商和雇员；以及
(C)生成整个组织的实时信息，使财务部门能够及时进行控制。
总体而言，这些缺陷有可能导致我们的合并财务报表中几乎所有财务报告流程和财务报表账目中的重大错误陈述不能得到及时预防或发现，因此，我们得出结论，这些缺陷代表着我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。
我们的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所已经审计了我们的综合财务报表，这些综合财务报表包括在本10-K表格年度报告中，他们对财务报表列报的公正性的意见包含在本10-K表格年度报告中。毕马威还审计了该公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制。他们的责任是评估财务报告内部控制的设计和运作是否有效。毕马威对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性发表了负面意见，该报告载于本年度报告的第97页。
补救计划
我们致力于及时弥补重大薄弱环节。我们的补救程序包括但不限于以下内容：
(A)加快实施新的企业资源规划系统，以减少资源限制，并使目前因勒索软件攻击而手动执行的某些流程自动化；
(B)重新评价所有控制措施，包括重新设计控制措施和控制程序，执行风险评估程序，并视需要增加新的控制措施；
(C)继续积极招聘在财务报告和财务报告内部控制方面具有必要知识、经验和专长的人员或顾问。我们将继续评估我们目前和未来的人员需求，以增加人员和/或创造新的角色，以满足我们的需求；以及
(D)就财务报告的内部控制向受雇员工和承包商进行培训/再培训、监测和加强控制目标的沟通。
虽然我们董事会的审计委员会和高级管理层正在密切监测补救工作，但在本节讨论的补救工作，包括我们的高级管理层认为必要的任何额外补救工作完成、测试并确定有效之前，我们不能得出结论：
物质上的弱点已得到补救。此外，我们可能需要产生与此补救措施相关的增量成本，这主要是由于雇用和培训更多人员以及改善我们的IT基础设施。在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，不会认为这些重大弱点得到了补救。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，评估了截至2021年12月31日的季度内财务报告内部控制的变化。
2021年，我们开始将通过收购Adamas收购的业务的财务报告系统和流程整合到我们的财务报告系统和流程中。随着整合的分阶段实施继续进行，我们的流程和程序正在经历某些变化，这反过来又导致我们对财务报告的内部控制发生变化。虽然管理层扩大了其监督和监测程序，以支持我们对财务报告的内部控制，但我们继续整合Adamas的业务，这可能会导致我们对财务报告的内部控制增加和变化。
除了上述重大弱点、已经开始的补救活动(包括实施新的ERP和整合ADAMAS)外，在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何其他变化，这些变化与交易法规则13a-15(D)段要求的评估有关，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。
项目9B。其他信息。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
本项目所要求的信息是通过参考我们为2022年年会提交给美国证券交易委员会的委托书中类似名称的部分而纳入的，该委托书将于2021年12月31日后120天内提交。
第11项.行政人员薪酬
本项目所要求的信息是通过参考我们为2022年年会提交给美国证券交易委员会的委托书中类似名称的部分而纳入的，该委托书将于2021年12月31日后120天内提交。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项。
S-K条例第201(D)项所要求的信息如下。本第12项要求的其余信息通过参考我们提交给美国证券交易委员会的2022年年会的最终委托书纳入，该委托书将于2021年12月31日后120天内提交。
下表显示了截至2021年12月31日，根据我们的股权补偿计划(包括个人补偿安排)可能发行的证券数量：
股权薪酬计划信息 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | 证券数量
将在以下日期发出
演练
未完成的选项，
权证和权利(1) | | 加权平均锻炼
未偿还价格
期权、认股权证及
权利(1) | | 证券数量
保持可用时间
根据以下条款未来发行
股权补偿计划
(不包括证券
反映在第一个
第(2)栏) |
| 证券持有人批准的股权补偿计划 | 5,774,076 | | | $ | 24.15 | | | 5,022,120 | |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | — | | | — | | | — | |
| 总计 | 5,774,076 | | | $ | 24.15 | | | 5,022,120 | |
________________________________________
(1)可能发行的证券是公司普通股，可在转换已发行股票期权时发行。
(2)根据2021年股权激励计划，剩余可供未来发行的证券可以发行。
第13项：某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
本项目所要求的信息是通过参考我们为2022年年会提交给美国证券交易委员会的委托书中类似名称的部分而纳入的，该委托书将于2021年12月31日后120天内提交。
项目14.主要会计费用和服务
本项目所要求的信息是通过参考我们为2022年年会提交给美国证券交易委员会的委托书中类似名称的部分而纳入的，该委托书将于2021年12月31日后120天内提交。
第四部分
项目15.证物、财务报表附表
(A)(1)合并财务报表索引
综合财务报表索引中列出的财务报表作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交。见第II部分第8项-财务报表和补充数据.
(A)(2)财务报表附表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的其他财务报表附表已被省略，因为它们要么不是必需的、不适用的，要么这些信息以其他方式包括在合并财务报表或合并财务报表附注中。
(A)(3)展品
附件中所列的展品作为本报告的一部分附于本报告，并作为参考并入本文。
项目16：表格10-K摘要
没有。
展品索引 | | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 |
| 2.1 | | †* | 由Supernus PharmPharmticals，Inc.，Supernus Merge Sub，Inc.和Reich Consulting Group，Inc.之间于2018年9月12日签署的合并协议和计划，经2018年9月21日第1号修正案修订(通过引用2018年11月9日提交的10-Q表格的附件2.1，文件第001-35518号修订)。 |
| | |
| 2.2 | | ††#* | 与USWM企业有关的买卖协议，日期为2020年4月28日，由US WorldMeds Partners，LLC和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用2020年8月17日提交的10-Q表格第001-35518号文件附件2.1并入)。 |
| | |
| 2.3 | #* | 协议和合并计划，日期为2021年10月10日，由Supernus PharmPharmticals，Inc.，Supernus Reef，Inc.和Adamas PharmPharmticals，Inc.(通过引用2021年10月12日提交的8-K表格第001-35518号文件附件2.1并入)。 |
| | |
| 3.1 | | * | 经修订及重订的注册人注册证书(于2012年11月14日修订的S-1表格第333-184930号文件，参照本公司注册说明书附件3.1并入)。 |
| | |
| 3.2 | | * | 经修订及重新编订的注册人章程(于2012年11月26日修订的S-1表格第333-184930号文件，参考本公司注册说明书附件3.2并入)。 |
| | |
| 4.1 | | * | 证明普通股股份的股票样本证书(参照公司于2012年3月16日修订的S-1表格第333-171375号文件的注册说明书附件4.1并入)。 |
| | |
| 4.2 | | * | 契约，日期为2018年3月19日，由Supernus PharmPharmticals，Inc.和全国协会威尔明顿信托公司作为受托人(通过引用2018年3月20日提交的8-K表格的附件4.2合并，文件编号001-35518)。 |
| | |
| 4.3 | | * | 2023年到期的0.625%可转换优先票据格式(包括在附件4.2中)。 |
| | |
| 10.2 | | *+ | 高级管理人员补充退休计划(参照本公司于2010年12月23日修订的S-1表格第333-171375号文件的注册说明书附件10.2并入)。 |
| | |
| 10.4 | | *+ | 注册人与Jack Khattar之间于2005年12月22日签订的股份限制协议(参照公司于2010年12月23日修订的S-1表格的第333-171375号文件附件10.4并入)。 |
| | |
| 10.5 | | * | 租约日期为1999年4月19日，由收购公司、有限责任公司和夏尔实验室公司(通过参考2010年12月23日修订的公司S-1表格注册说明书第333-171375号附件10.5合并而成)。 |
| | |
| 10.6 | | * | 日期为2002年11月1日的《租赁第一修正案》由收购公司、有限责任公司和夏尔实验室公司(通过参考2010年12月23日修订的公司S-1表格注册说明书第333-171375号附件10.6合并而成)。 |
| | |
| 10.7 | | * | 第二次租赁修正案，日期为2005年12月22日，由Are-East Gude Lease，LLC，Shire实验室Inc.和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过参考公司于2010年12月23日修订的S-1表格注册说明书第333-171375号文件附件10.7并入)。 |
| | |
| | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 |
| 10.8 | | * | 第三次租赁修正案，日期为2010年11月24日，由ARE-East Gude Lease，LLC和注册人(Shire实验室Inc.的利益继承人)(于2010年12月23日修订的S-1表格，文件编号333-171375，通过引用本公司注册说明书附件10.8并入)。 |
| | |
| 10.9 | | †* | 注册人、Shire实验室公司和Shire plc之间于2005年12月22日签署的资产购买和出资协议(通过参考于2012年3月16日修订的本公司S-1表格注册说明书第333-171375号文件附件10.10而并入)。 |
| | |
| 10.10 | | †* | 于二零零五年十二月二十二日由注册人、Shire LLC及Shire plc之间订立并经修订(于二零一二年三月十六日修订的S-1表格文件第333-171375号文件附件10.11并入本公司注册说明书附件10.11)。 |
| | |
| 10.11 | | †* | 注册人和联合治疗公司之间于2006年6月6日签订的独家许可协议(通过参考2012年3月16日修订的S-1表格第333-171375号文件附件10.12并入本公司注册说明书附件10.12)。 |
| | |
| 10.12 | | †* | 独家选择权和许可协议，日期为2006年4月27日，由注册人和afecta PharmPharmticals，Inc.(通过引用于2012年3月16日修订的公司S-1表格注册声明文件第333-171375号附件10.13并入)。 |
| | |
| 10.13 | | * | 赔偿协议表(参照本公司于2012年2月14日修订的S-1表格第333-171375号文件的注册说明书附件10.20并入。 |
| | |
| 10.14 | | *+ | 注册人于2005年6月10日向Padmanabh P.Bhatt博士发出的要约信(通过参考2012年3月16日修订的S-1表格第333-171375号文件附件10.22并入本公司的注册说明书附件10.22)。 |
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| 10.15 | | *+ | 注册人与Jack Khattar之间于2012年2月29日修订及重订的雇佣协议(参考于2012年3月16日修订的S-1表格第333-171375号文件附件10.23并入本公司注册说明书附件10.23)。 |
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| 10.16 | | *+ | 经修订的Supernus PharmPharmticals，Inc.2012年股权激励计划下的基于时间的激励股票期权协议的形式(通过引用于2012年4月11日修订的公司S-1表格注册说明书第333-171375号文件附件10.26并入)。 |
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| 10.17 | | *+ | 经修订的Supernus PharmPharmticals，Inc.2012年股权激励计划下的非法定基于时间的股票期权协议的格式(通过参考于2012年4月11日修订的公司S-1表格注册说明书第333-171375号文件附件10.27并入)。 |
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| 10.19 | | †* | Patheon，Inc.和公司之间于2012年8月23日签订的商业供应协议(通过参考2013年2月7日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.1合并而成)。 |
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| 10.20 | | * | 租赁协议日期为2013年2月6日，由ARE-1500 East Gude，LLC和本公司(通过参考本公司于2013年3月15日提交的Form 10-K年报第001-35518号文件附件10.33合并而成)。 |
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| 10.21 | | †* | Catalent Pharma Solutions、LLC和公司之间于2012年12月15日签订的商业供应协议(通过参考2013年8月21日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.1合并而成)。 |
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展品 数 | | 描述 |
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| 10.22 | | *+ | 2021年某些执行干事的薪酬安排(参考2021年2月24日提交的表格8-K第5.02项，第001-35518号文件)。 |
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| 10.23 | | * | 特许权使用费权益收购协议，日期为2014年7月1日，由Supernus PharmPharmticals，Inc.和Healthcare Royalty Partners III，L.P.签订(通过参考2014年7月8日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.1并入)。 |
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| 10.24 | | * | 安全协议，由Supernus PharmPharmticals，Inc.和Healthcare Royalty Partners III，L.P.签订，日期为2014年7月1日(通过参考2014年7月8日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.2并入)。 |
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| 10.25 | | *+ | 高管留任协议表(参考2014年9月18日提交的8-K表第001-35518号附件10.1并入)。 |
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| 10.26 | | *+ | Supernus制药公司和Jack Khattar之间于2014年8月8日修订和重新签署的雇佣协议修正案(通过参考2014年8月11日提交的Form 8-K表第001-35518号文件附件10.2并入)。 |
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| 10.27 | | * | 第四修正案租赁协议，日期为2014年10月20日，由ARE-Acquisitions，LLC和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用2014年10月24日提交的Form 8-K，第001-35518号文件附件10.1合并)。 |
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| 10.28 | | * | 租赁协议第一修正案，日期为2014年10月20日，由ARE-1500East Gude，LLC和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用2014年10月24日提交的Form 8-K，第001-35518号文件附件10.2并入)。 |
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| 10.29 | | *+ | Supernus制药公司和Jack Khattar之间于2016年3月2日修订和重新签署的雇佣协议的第二修正案(通过引用2016年3月4日提交的Form 8-K，第001-35518号文件的附件10.1并入)。 |
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| 10.30 | | †* | Supernus PharmPharmticals，Inc.、PAR Pharmtics Companies，Inc.和PAR Pharmtics，Inc.之间于2015年10月14日签署的和解协议(通过参考公司于2016年3月9日提交的Form 10-K年度报告第001-35518号文件第10.36条合并)。 |
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| 10.31 | | *+ | Supernus PharmPharmticals，Inc.第三次修订和重订2012年股权激励计划(合并内容参考公司于2018年4月27日提交的代表委托书DEF 14A表的附录A，文件编号001-35518)。 |
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| 10.32 | | *+ | Supernus PharmPharmticals，Inc.第二次修订和重新修订了2012年员工股票购买计划(合并内容参考了公司于2016年4月19日提交的DEF 14A表格委托书附录B，文件编号001-35518)。 |
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| 10.33 | | †* | Supernus PharmPharmticals，Inc.、Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.和Cadila Healthcare Limited之间于2017年3月6日签署的和解协议(通过参考2017年5月9日提交的公司截至2017年3月31日的Form 10-Q季度报告第001-35518号文件附件10.1并入)。 |
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展品 数 | | 描述 |
| 10.34 | | †* | Supernus PharmPharmticals，Inc.、Actavis实验室、FL，Inc.、Actavis Pharma，Inc.和Watson实验室，Inc.于2017年3月6日签署的条款说明书协议(通过参考公司于2017年5月9日提交的10-Q表格季度报告第001-35518号附件10.2合并而成)。 |
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| 10.35 | | †* | Supernus PharmPharmticals，Inc.、Actavis实验室、FL，Inc.、Actavis Pharma，Inc.和Watson实验室，Inc.于2017年3月13日签署的和解协议(通过参考公司于2017年5月9日提交的10-Q表格季度报告第001-35518号附件10.3合并而成)。 |
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| 10.36 | | * | 基础可转换债券对冲交易，日期为2018年3月14日，德意志银行伦敦分行与Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518号文件的附件10.1并入)。 |
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| 10.37 | | * | 基础可转换债券对冲交易，日期为2018年3月14日，由美国银行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.2并入)。 |
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| 10.38 | | * | 基础可转换债券对冲交易，日期为2018年3月14日，摩根大通银行全国协会伦敦分行与Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的交易(通过引用2018年3月20日提交的Form 8-K，第001-35518号文件的附件10.3并入)。 |
| | |
| 10.39 | | * | 基础发行者权证交易，日期为2018年3月14日，由德意志银行伦敦分行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用2018年3月20日提交的Form 8-K文件第001-35518号附件10.4并入)。 |
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| 10.40 | | * | Base Issuer认股权证交易，日期为2018年3月14日，由美国银行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用2018年3月20日提交的Form 8-K文件第001-35518号附件10.5并入)。 |
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| 10.41 | | * | 基础发行者权证交易，日期为2018年3月14日，由摩根大通银行、全国协会伦敦分行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用2018年3月20日提交的Form 8-K，第001-35518号文件的附件10.6并入)。 |
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| 10.42 | | * | 德意志银行伦敦分行与Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外可转换债券对冲交易，日期为2018年3月15日(通过参考2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518号文件的附件10.7并入)。 |
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| 10.43 | | * | 额外的可转换债券对冲交易，日期为2018年3月15日，由美国银行和Supernus PharmPharmticals，Inc.(通过引用2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.8并入)。 |
| | |
| 10.44 | | * | 摩根大通银行全国协会伦敦分行与Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外可转换债券对冲交易，日期为2018年3月15日(通过参考2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.9并入)。 |
| | |
| 10.45 | | * | 德意志银行伦敦分行与Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外发行权证交易，日期为2018年3月15日(通过引用附件10.10并入2018年3月20日提交的Form 8-K，文件编号001-35518)。 |
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| | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 |
| 10.46 | | * | 2018年3月15日美国银行和Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外发行者认股权证交易(通过参考2018年3月20日提交的8-K表格第001-35518号文件的附件10.11并入)。 |
| | |
| 10.47 | | * | JPMorgan Chase Bank，National Association，伦敦分行与Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的额外发行者认股权证交易，日期为2018年3月15日(通过参考2018年3月20日提交的Form 8-K文件第001-35518号附件10.12并入)。 |
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| 10.48 | | *+ | 2018年5月8日Supernus制药公司与Jack Khattar之间修订和重新签署的雇佣协议的第三修正案(通过引用2018年5月11日提交的Form 8-K，第001-35518号文件的附件10.1并入)。 |
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| 10.49 | | *+ | 《高管留任协议修正案表格》(参照2018年5月11日提交的表格8-K附件10.2，文件编号001-35518并入)。 |
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| 10.50 | | * | 2019年1月31日，Advent key West，LLC和Supernus PharmPharmticals，Inc.之间的租赁协议(通过引用附件10.1并入2019年2月5日提交的8-K表格，文件编号001-35518)。 |
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| 10.51 | | * | 非管理董事限制性股票单位奖励协议表格，根据Supernus PharmPharmticals，Inc.，2012股权激励计划发布，经修订，用于授予非管理董事(通过参考2020年2月27日提交的Form 8-K表10.1并入)。案卷第001-35518号)。
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| | |
| 10.52 | | * | 业绩单位奖励协议表格，根据修订和重新确定的股票激励计划发布，用于授予Jack A.Khattar(通过参考2020年2月27日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.2并入)。 |
| 10.53 | | ††#* | 开发和选项协议，由Navitor制药公司和Supernus制药公司签署，日期为2020年4月21日(通过引用附件10.1并入2020年8月17日提交的10-Q表格，文件编号001-35518)。 |
| | |
| 10.54 | | ††#* | 修订和重新修订了由Britannia PharmPharmticals Limited和US WorldMeds，LLC之间于2016年1月15日签署的分销、开发、商业化和供应协议(通过引用2020年8月17日提交的10-Q表格第001-35518号文件的附件10.2并入)。 |
| | |
| 10.55 | | ††* | 由Britannia PharmPharmticals Limited和US WorldMeds，LLC之间于2020年2月19日修订和重新签署的分销、开发、商业化和供应协议的第一修正案(通过引用2020年8月17日提交的10-Q表格第001-35518号文件的附件10.3并入)。 |
| | |
| 10.56 | | ††#* | 信函协议Re：钢笔供应谅解备忘录，2019年2月25日生效(通过引用附件10.4并入2020年8月17日提交的10-Q表格，文件编号001-35518)。 |
| | |
| 10.57 | | ††* | 信函协议Re：独家供应钢笔，2019年9月23日生效(通过引用附件10.5并入2020年8月17日提交的Form 10-Q，文件号001-35518)。 |
| | |
| 10.58 | | ††+* | 致詹姆斯·P·凯利的邀请函(参考2020年10月5日提交的Form 8-K的附件10.1，文件编号001-35518)。 |
| | |
| 10.59 | | +* | 詹姆斯·P·凯利和Supernus制药公司之间的高管保留协议，日期为2020年10月12日(通过参考2020年10月5日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.2并入)。 |
| | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 |
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| 10.60 | | ††+* | 咨询协议，由Supernus PharmPharmticals，Inc.和格雷戈里·S·帕特里克(Gregory S.Patrick)于2020年11月18日签订(通过引用2020年11月19日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.1合并)。 |
| | |
| 10.61 | | ††+* | Supernus PharmPharmticals，Inc.和Stefan K.F.Schwabe之间于2020年12月31日签订的咨询协议(通过参考2020年11月19日提交的8-K表格第001-35518号文件附件10.2并入)。 |
| | |
| 10.62 | ††+* | 致Timothy C.Dec的邀请函(通过参考2021年7月29日提交的Form 8-K文件第001-35518号附件10.1并入)。 |
| | |
| 10.63 | ††* | Supernus PharmPharmticals，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之间的商业供应协议，日期为2021年5月12日(通过引用附件10.1并入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件编号001-35518)。 |
| | |
| 10.64 | ††* | 2021年7月13日由Supernus制药公司和百盛美洲公司签订的原料药供应协议(通过引用附件10.2并入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件编号001-35518)。 |
| | |
| 10.65 | +* | 根据Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股权激励计划(通过引用附件10.3并入2021年8月6日提交的10-Q表格，第001-35518号文件)下的基于时间的激励股票期权协议的形式。 |
| | |
| 10.66 | +* | 根据Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股权激励计划(通过引用附件10.4并入2021年8月6日提交的10-Q表格第001-35518号文件)下的非法定基于时间的股票期权协议的形式。 |
| | |
| 10.67 | +* | 根据Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股权激励计划(通过引用附件10.5并入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件编号001-35518)下的限制性股票单位奖励协议的形式。 |
| | |
| 10.68 | +* | 根据Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股权激励计划(通过引用附件10.6并入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件编号001-35518)下的业绩分享单位奖励协议的形式。 |
| | |
| 10.69 | ††* | Supernus PharmPharmticals，Inc.和Key West MD Owner，LLC之间对2021年8月23日地契的修订(通过参考2021年11月5日提交的10-Q表格的附件10.1合并，文件编号001-35518) |
| | |
| 10.70 | ††* | 修订和重新签署了Adamas Pharma，LLC和Moehs Ibérica，S.L.之间的原料药供应协议(通过引用附件10.2并入Adamas PharmPharmticals，Inc.于2017年11月2日提交的10-Q表格，文件编号001-36399) |
| | |
| 14 | | * | 道德守则(参考公司于2013年3月15日提交的截至2012年12月31日的Form 10-K年度报告附件14，第001-35518号文件)。 |
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| 21 | | ** | 注册人的子公司。 |
| | |
| 23.1 | | ** | 毕马威有限责任公司同意。 |
| | |
| | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 |
| 31.1 | | ** | 首席执行官的证书。 |
| | |
| 31.2 | | ** | 首席财务官证书。 |
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| 32.1 | | ** | 依据《美国法典》第18编第1350条对行政总裁的证明 |
| | |
| 32.2 | | ** | 依据《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
| | |
| 101 | ** | 以下财务信息来自公司截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年报，格式为Inline XBRL：(I)封面；(Ii)综合收益表；(Iii)综合全面收益表；(Iv)综合资产负债表；(V)综合权益表；(Vi)综合现金流量表；(Vii)综合财务报表附注，按摘要和明细标记。 |
| | |
| 104 | ** | 公司截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的封面，格式为内联XBRL(包含在附件101中)。 |
_______________________________________________________________________________
†根据《联邦判例汇编》第17节200.80(B)(4)和230.406节要求的保密处理。本展品的保密部分已被省略，并作了相应的标记。根据保密处理请求，保密部分已单独提交给美国证券交易委员会。
††根据法规S-K第601(B)(10)(Iv)项，本展品中构成机密信息的某些部分已被省略，因为它(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
#根据S-K条例第601(A)(5)项，已略去证物和附表，并将应要求作为补充提供给美国证券交易委员会。
+指董事或高级人员参与的管理合约或补偿计划、合约或安排。
*先前提交的。
**随函送交存档。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。 | | | | | | | | | | | |
| Supernus制药公司 |
| | |
| 由以下人员提供： | /杰克·A·哈塔尔 |
| | 姓名： | 杰克·哈塔尔 |
| | 标题： | 总裁兼首席执行官 |
日期：2022年4月13日
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由下列人员代表登记人以下列身份和日期签署： | | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /杰克·A·哈塔尔 | | 总裁兼首席执行官和董事(首席执行官) | | April 13, 2022 |
| | | | |
| /s/Timothy C.DEC | | 高级副总裁兼首席财务官(首席财务官和首席会计官) | | April 13, 2022 |
| | | | |
| 查尔斯·W·纽霍尔，III. | | 董事与董事会主席 | | April 13, 2022 |
| | | | |
| /s/Carrrolee Barlow，医学博士 | | 董事 | | April 13, 2022 |
| | | | |
| 乔治·杰马耶尔博士 | | 董事 | | April 13, 2022 |
| | | | |
| /s/弗雷德里克·M·哈德森 | | 董事 | | April 13, 2022 |
| | | | |
| 约翰·M·西伯特博士 | | 董事 | | April 13, 2022 |
