DRS

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见规则12b-2中1934年《证券交易法》下的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司和新兴成长型公司的定义：


大型加速文件服务器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服务器		规模较小的报告公司

		新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册费的计算



证券名称正在注册	建议最大集合体发行价(1)(2)	数额：注册费(2)
普通股，每股面值0.0001美元	$	$

(1)	包括承销商有权购买的额外股票。

(2)	仅为根据《证券法》第457(O)条计算注册费金额而估算。

注册人特此在必要的日期修改本注册声明，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效，或直至注册声明将于委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们不得出售这些证券。本招股说明书不应构成出售要约或征求购买要约，也不得在任何不允许此类要约、征求或出售的司法管辖区出售这些证券。

主题将于2021年11月1日完成

初步招股说明书

LOGO

普通股

我们提供股我们的普通股，每股票面价值0.0001美元(普通股)。普通股在纳斯达克全球市场(纳斯达克)上市，代码为 CRXT。2021年，纳斯达克上报告的普通股销售价格为每股$。最终公开发行价格将由我们与此次发行的主承销商协商确定，招股说明书中使用的最新市场价格可能不代表实际发行价格。

根据联邦证券法的定义，我们是一家新兴的成长型公司，因此，我们已选择遵守本招股说明书和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中某些减少的上市公司报告要求。

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第6页开始的风险因素部分。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准根据本招股说明书发行的证券，也未确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。


	每股	总计

公开发行价	$	$

承保折扣⁽¹⁾	$	$

扣除费用前支付给Clarus治疗控股公司的收益	$	$

(1)	有关承保补偿的其他披露，请参阅承保。

我们已授予承销商为期30天的选择权，自本招股说明书之日起按公开发行价减去承销折扣和佣金，从我们手中购买最多股额外普通股。如果承销商完全行使其选择权，我们应支付的承保折扣和佣金总额将为$，扣除预计费用后，我们的总收益将为$。

承销商预计在2021年左右交割股票。

联合簿记管理人


康托尔		奥本海默公司

本招股说明书的日期为2021年。


	页面
关于Clarus Treateutics Holdings和业务合并		II
有关前瞻性陈述的警示说明		四.
招股说明书摘要		1
供品		4
危险因素		6
收益的使用		39
普通股和股利政策的市场信息		40
大写		41
稀释		43
管理层讨论和分析财务状况和运营结果		45
生意场		61
管理		89
董事薪酬		96
高管薪酬		98
某些关系和关联方交易		106
主要证券持有人		111
证券说明		113
实质性的美国联邦所得税后果		121
承销		126
法律事务		136
专家		136
更换核数师		136
在那里您可以找到更多信息		137
未经审计的备考浓缩合并财务信息		138
财务报表索引		F-1
第II部分招股说明书不需要的资料		II-1
展品索引		II-3
签名		II-8

我们对本招股说明书以及我们准备或授权的任何免费编写的招股说明书中包含的信息负责。我们没有，承销商也没有授权任何人向您提供不同的信息，我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息不承担任何责任。我们不会，承销商也不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售这些证券。您不应假设本招股说明书中包含的信息在除本招股说明书封面上的日期以外的任何日期都是准确的。

在美国以外的任何司法管辖区拥有本招股说明书及任何适用的免费撰写招股说明书的人士，须告知并遵守有关本次发售及分发本招股说明书及适用于该司法管辖区的任何此类免费撰写招股说明书的任何限制。


		i

2021年9月9日(截止日期)，特拉华州公司Clarus Treateutics Holdings，Inc.(f/k/a蓝水收购公司)根据合并协议条款完成了之前宣布的业务合并，合并协议由蓝水公司、蓝水公司、特拉华州公司(合并子公司)和克拉鲁斯治疗公司(特拉华州公司)完成。

根据合并协议的条款，Blue Water和Legacy Clarus之间的业务合并是通过合并Sub与Legacy Clarus并并入Legacy Clarus实现的，Legacy Clarus作为合并后公司和Blue Water的全资子公司继续存在。在截止日期，注册人将其名称从Blue Water Acquisition Corp.更名为Clarus Treateutics Holdings，Inc.(合并实体)。

除非上下文另有说明，否则在本招股说明书中提及的公司、？Clarus、？WE、？我们、？我们、？合并实体？及类似术语指的是Clarus治疗控股公司(前身为Blue Water Acquisition Corp.)。及其合并子公司(包括Legacy Clarus)。对蓝水公司的引用是指在合并完成之前我们的前身公司。

此外，在本招股说明书中，除非另有说明或文意另有所指外：

•

蓝水公司是指特拉华州的蓝水收购公司，在交易结束后更名为Clarus Treateutics Holdings，Inc.。

•

？Blue Water IPO，？IPO或？首次公开募股是指 Blue Water于2020年12月17日完成的首次公开募股。

•

·董事会是指Clarus的董事会。

•

？业务合并是指合并以及合并协议中考虑的其他交易。

•

《附例》是指Clarus Treateutics Holdings，Inc.修订和重新修订的附则。

•

？公司注册证书是指Clarus Treateutics Holdings，Inc.的第二份修订和重新注册的注册证书。

•

？结束？意味着企业合并的结束。

•

？《税法》系指修订后的《1986年国内税法》。

•

DGCL？指修订后的特拉华州《公司法总则》。

•

？生效时间？是指根据合并协议合并的生效时间。

•

？《证券交易法》是指修订后的1934年《证券交易法》。

•

？方正股份？指发起人于2020年6月30日购买的B类普通股。

•

合并是指根据合并协议的条款，将Merge Sub与Legacy Clarus合并并并入Legacy Clarus，Legacy Clarus继续作为尚存的公司和作为本公司的全资子公司。

•

合并协议是指日期为2021年4月27日的合并协议和计划，并且由于蓝水、合并子公司和Legacy Clarus之间可能会不时对其进行修改或补充，因此该协议和计划可能会不时进行修改或补充。

•

？配售认股权证是指3,445,000股认股权证，用于购买以私募方式向保荐人发行的普通股股份(包括在Blue Water IPO后购买的与向Blue Water承销商发行的超额配售证券有关的额外认股权证)。每份配售认股权证的持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股普通股。


		II

本招股说明书包含《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。除本招股说明书中包含的有关当前或历史事实的陈述外，本公司未来的财务业绩、战略、扩张计划、未来运营、未来经营结果、预计收入、亏损、预计成本、前景、计划和管理目标均为前瞻性陈述。任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何潜在假设的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：预期、相信、继续、可能、估计、预期、意图、可能、可能、预测、项目、应该、将或这些术语或其他类似表达的否定。这些前瞻性陈述会受到有关我们的已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。除适用法律另有要求外，我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，以反映本招股说明书日期之后的事件或情况。我们提醒您，这些前瞻性陈述会受到许多风险和不确定性的影响，其中大部分风险和不确定性很难预测，而且许多风险和不确定性超出了我们的控制范围。

本招股说明书中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于：

•

我们从企业合并中实现利益的能力；

•

我们对JATENZO的商业化努力，我们正在进行和计划中的商业化活动和战略的性质和成功我们对JATENZO的定价和报销，以及相关假设；

•

维持普通股在纳斯达克全球市场上市的能力；

•

未来的财务业绩；

•

我们证券的潜在流动性和交易；

•

任何已知和未知诉讼结果的影响；

•

我们有能力预测和保持适当的收入增长率，并适当规划支出；

•

对未来支出的预期；

•

未来的收入组合和对毛利率的影响；

•

吸引和留住合格的董事、高级管理人员、员工和关键人员；

•

我们在竞争激烈的行业中有效竞争的能力；

•

我们有能力保护和提升我们的企业声誉和品牌；

•

对我们与第三方的关系和行动的期望；

•

未来监管、司法和立法变化对我们行业的影响；

•

能够找到和获取互补产品或候选产品，并将其整合到我们的业务中；

•

我们有能力在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务；

•

与其他实体或协会的未来安排或对其的投资；


		四.

所有这些前瞻性陈述都会受到许多风险和不确定性的影响，包括本招股说明书题为风险因素鉴于这些风险和不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。其他警告性声明或对可能影响我们的业绩或实现前瞻性声明中描述的预期的风险和不确定性的讨论也可能包含在任何随附的招股说明书附录中。

如果本招股说明书中描述的一个或多个风险或不确定性，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际结果和计划可能与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同。有关这些和其他可能影响本文讨论的运营和预测的因素的更多信息，可以在题为风险因素的章节和我们提交给美国证券交易委员会的定期报告中找到。我们的美国证券交易委员会备案文件可在美国证券交易委员会的网站上公开查阅Www.sec.gov.

您应完整阅读本招股说明书和任何随附的招股说明书附录，并了解我们未来的实际结果、活动水平和业绩以及其他事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。


		v

本摘要重点介绍了本招股说明书中的精选信息。因为它是摘要，所以它可能不包含可能对您重要的所有信息。要全面理解此产品，您应仔细阅读整个招股说明书，包括标题为？的部分中列出的信息风险因素,” “管理层讨论财务状况和经营结果分析,” “未经审计的备考简明合并财务信息,” “业务以及本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表和相关附注，然后再作出投资决定。

“公司”(The Company)

我们是一家专注于JATENZO商业化的制药公司，JATENZO是一种经美国食品和药物管理局(FDA)批准的口服T细胞替代疗法。我们的主要目标是使JATENZO成为T缺乏症合并相关疾病(称为性腺功能减退症)的男性T替代疗法的首选。同时，我们计划将发展成为一家制药公司，最初专注于为男性和女性开发T和代谢疗法并将其商业化。

背景

Blue Water是一家空白支票公司，于2020年5月22日在特拉华州注册成立，成立的目的是进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或与一家或多家企业进行类似的业务合并。

2021年9月9日，特拉华州公司Clarus Treateutics Holdings，Inc.(f/k/a Blue Water Acquisition Corp.)根据Blue Water、Merge Sub和Legacy Clarus之间的合并协议条款完成了之前宣布的业务合并，其中Merge Sub与Legacy Clarus合并并并入Legacy Clarus，Legacy Clarus作为合并后的公司和Clarus Treateutics Holdings，Inc.的全资子公司继续存在。在完成日期，我们将我们的名称从Blue Water Acquisition Corp.改为Clarus Treateutics Holdings，Inc.。

根据合并协议的条款和条件，在生效时间：

向以下持有者发行了总计17,751,348股蓝色水 A类普通股，每股票面价值0.0001美元(蓝色水A类普通股)：

(i)

在紧接生效日期前发行和发行的部分Legacy Clarus优先股 (此类股票，Legacy Clarus对价--收取优先股)；以及

(Ii)

某些可转换和不可转换的遗留Clarus本票的持有人(此类票据为Legacy Clarus对价收受票据)；

购买总计61,146股Legacy Clarus股票的权证被转换为购买总计9,246股普通股的权证(此类转换权证，Legacy Clarus转换权证)和

Legacy Clarus股本的所有股份(Legacy Clarus对价-接受优先股)，以及购买或认购任何Legacy Clarus股本的所有未偿还期权、认股权证或权利，可转换为或可交换的证券，或以其他方式授予持有人任何收购Legacy Clarus股本的权利(在每种情况下，均为其他


		1

(br}不论是否于生效时间前行使)(不论是否于生效时间前行使)，Legacy Clarus代价收受票据及Legacy Clarus转换认股权证已予注销、注销及终止，而无须就此向Legacy Clarus支付任何代价或承担任何责任。此外，根据蓝水公司修订和重述的公司注册证书(蓝水宪章)，蓝水公司所有B类普通股(面值为每股0.0001美元的蓝水公司B类普通股，以及蓝水公司A类普通股和蓝水公司普通股)均被转换为蓝水公司A类普通股。

在生效时间后，在提交公司注册证书时，Blue Water普通股的所有股份被重新指定为普通股。

普通股和公开认股权证目前分别在纳斯达克上市，代码为CRXT和CRXTW。

普通股和认股权证持有人的权利受公司注册证书、公司章程和DGCL以及认股权证协议的约束。见标题为？？的章节证券说明？和？某些关系和关联方交易.”

与我们的业务相关的风险

我们实施业务战略的能力受到许多风险的影响，您应该在做出投资决策之前意识到这些风险。在标题为？的部分中对这些风险进行了更详细的描述风险因素，在这份招股说明书摘要之后。这些风险包括以下风险：

•

人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。

•

我们因业务产生了巨额债务，偿还债务需要大量现金。我们的运营可能没有足够的现金流来满足债务协议中的财务契约。我们优先担保票据的持有人同意将票据的利息支付推迟到2022年3月1日，我们还同意开始对该契约下所有未偿还票据进行再融资、赎回或偿还的程序。我们可能不会收到未偿债务的违约豁免，因为我们可能会在未来违约。

•

我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点，我们可能会发现未来财务报告内部控制中的重大弱点。

•

JATENZO是我们正在商业化的唯一获得批准的产品，我们几乎完全依赖于它的成功。

•

作为一家商业公司，我们的经验有限，JATENZO或任何未来批准的药物的营销和销售可能不成功或不如预期成功。

•

我们利用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能有限。

•

我们对第三方供应商和分销商的依赖可能会损害我们将JATENZO商业化的能力。

•

持续的新冠肺炎疫情正在并预计将对我们的业务产生不利影响。

•

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。如果我们被发现不正当地推广非标签用途，我们可能会承担重大责任。


		2

我们主要执行办公室的邮寄地址是60062，伊利诺伊州诺斯布鲁克340套房，斯科基大道555号，我们的电话号码是(847562-4300)。我们的网站地址是https://clarustherapeutics.com.本招股说明书中包含或可从本网站获取的信息不包含在本招股说明书中，您不应将其视为本招股说明书的一部分。我们在招股说明书中包括我们的网站地址，仅作为非活跃的文本参考。

成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义

我们是一家新兴成长型公司，符合2012年JumpStart Our Business 创业法案(JOBS Act)的定义。根据《就业法案》，我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(A)在Blue Water首次公开募股五周年后的第一个财年的最后一天， (B)我们的财年总收入至少为10.7亿美元的最后一天，(C)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申请者的日期，非附属公司持有的未偿还证券至少亿美元，或(D)我们在前三年发行了超过10亿美元的不可转换债券。

我们也是交易法中定义的较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续作为一家较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要非关联公司持有的普通股在我们第二财季最后一个营业日的市值低于2.5亿美元，或我们在最近完成的财年的年收入低于1,000万美元，并且非关联公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个工作日的市值低于7,000万美元。

因此，本招股说明书中的信息以及我们未来向投资者提供的信息可能与您从其他公共报告公司获得的信息不同。


		3

我们估计本次发行的净收益约为100万美元(如果全部行使承销商从我们手中购买额外普通股的选择权，则约为百万美元)，这是基于假设的公开发行价 $每股，也就是扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，于2021年在纳斯达克全球市场上最后一次报告的普通股销售。

我们打算将从此次发行中获得的净收益与我们现有的现金一起用于一般公司用途。有关更多信息，请参阅使用收益。

风险因素	在投资我们的证券之前，您应该仔细阅读和考虑从第6页开始的风险因素中列出的信息。

纳斯达克股票代码

？CRXT？

上述发行后的已发行普通股数量以截至2021年6月30日的已发行普通股21,725,817股为基础，经企业合并结束、普通股股份赎回、蓝水首次公开募股中发行的单位分离以及在截止日期向Legacy Clarus证券持有人发行17,751,348股普通股进行调整，并将所有股票重新分类为普通股，但不包括：

•

根据《2021年股票期权和奖励计划》(《2021年计划》)为发行预留的3,475,000股普通股，在截止日期生效，以及根据《2021年计划》为发行预留的普通股数量的任何自动增加；

•

根据员工购股计划(ESPP)为发行预留的347,500股普通股，该计划于截止日期生效，以及根据ESPP为发行预留的普通股数量的任何自动增加，以及根据ESPP为发行预留的任何普通股数量的任何自动增加；

•

在行使认股权证时，最多可发行9915,000股普通股，行使价为每股11.50美元。

•

截至截止日期，根据Legacy Clarus转换权证的行使，可发行最多9,246股普通股，行使价为每股20.74美元，与业务合并中假设的价格相同。


		4

投资我们的证券涉及风险。在您决定购买我们的证券之前，除了上文关于前瞻性陈述的告诫中讨论的风险和不确定性之外，您还应仔细考虑本文所述的具体风险。如果这些风险中的任何一项实际发生，可能会对我们的业务、财务状况、流动性和运营结果造成实质性损害。因此，我们证券的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。此外，本招股说明书或任何招股说明书增刊中描述的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一风险和不确定因素。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性可能会变得重大，并对我们的业务产生不利影响。

与商业运营和商业化相关的风险

我们发生了严重的运营亏损，人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑，这可能会影响我们获得未来融资的能力，并可能需要我们削减业务。我们将需要筹集额外的资本来支持我们的运营。

我们经历了负运营现金流，并积累了大量应计负债。截至2021年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为1810万美元和3350万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为3.593亿美元。虽然我们在2021年9月完成了业务合并，但我们预计，我们从销售JATENZO产生的收入，以及截至2021年6月30日的1,030万美元的现有现金和现金等价物以及合并所得，将不足以支付我们的运营费用，以便最大限度地满足JATENZO的商业推出和资本支出要求。

我们计划通过扩大我们的商业努力来发展JATENZO和我们的运营现金流，通过业务发展努力在国际上超越JATENZO，股权融资、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的合作或与第三方的其他战略安排，来寻求额外的资金。不能保证这些未来的融资努力会成功。如果我们无法获得资金或产生运营现金流，我们将被迫推迟、减少或取消其部分或全部产品组合扩展或商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。

根据我们自成立以来的经营经常性亏损、对可预见未来持续经营亏损的预期、以及需要筹集额外资本为我们未来的经营提供资金，我们得出的结论是，我们的现金和现金等价物将不足以为我们的运营费用、资本支出要求和偿债支付提供资金，至少在未来12个月内，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。我们未经审计的财务报表包含在本招股说明书的其他地方，不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。此外，我们的独立注册会计师事务所截至2020年12月31日的年度报告包含一段解释性段落，对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑。

遗留Clarus与我们的业务相关产生了巨额债务，偿还债务需要大量现金。遗留的Clarus可能没有足够的运营现金流来满足其债务协议中的财务契约。Legacy Clarus可能不会获得对未偿债务的违约豁免，而Legacy Clarus未来可能会违约。

2020年3月，Legacy Clarus向某些买家发行并出售了高级担保票据。高级担保票据的条款规定在3月1日和9月1日每半年支付一次。在2022年3月之前，只需支付票据的利息。遗产Clarus没有支付2021年9月1日到期的约290万美元的利息。2021年9月28日，Legacy Clarus和票据持有人签订了补充协议


		6

从2022年9月1日开始，除了支付利息外，Legacy Clarus还必须在2022年9月1日、2023年3月1日、2023年9月1日和2024年3月1日分别支付600万美元的本金。此后，除了支付利息外，Legacy Clarus还需要在2024年9月1日和2025年3月1日分别支付800万美元的本金。此外，在2023年2月1日，Legacy Clarus需要支付本金312.5万美元，这是一笔实物支付票据遗赠Clarus于2021年5月27日发行，外加该本金的应计和未付利息。

如果Legacy Clarus无法在根据我们的债务协议到期时付款，或在到期时偿还这些债务，而Legacy Clarus因其他原因无法延长到期日或对这些债务进行再融资，则Legacy Clarus将违约。我们不能保证Legacy Clarus将能够在到期时产生必要的资本来支付或偿还这些债务，或者Legacy Clarus将能够延长到期日或以其他方式对这些债务进行再融资。如果这些贷款中的任何一项发生违约，票据持有人有权行使契约下的所有补救措施以获得到期资金。因此，违约将对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，管理Legacy Clarus债务的协议包括Legacy Clarus必须满足的某些偿债和其他金融契约。在过去，Legacy Clarus曾拖欠其中某些契诺，并已签订容忍协议，免除票据持有人的Legacy Clarus违约。

我们不能保证票据持有人在Legacy Clarus未来不遵守规定的情况下会向我们提供同意或达成容忍协议。在票据持有人不同意违约的情况下，如果未能保持合规，将导致未偿还借款处于违约状态，并按需支付，这将对我们产生重大不利影响。

传统的Clarus发现了其财务报告内部控制的重大弱点，我们可能会发现我们和我们的财务报告内部控制未来的重大弱点。

在编制Legacy Clarus截至2020年12月31日的财政年度的财务报表期间，管理层发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷被定义为财务报告的内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法得到及时预防或发现和纠正。

具体地说，Legacy Clarus管理层发现了财务报告职能中的内部控制方面的缺陷，这些缺陷是由于适当控制系统的设计和实施不力造成的。查明的重大弱点包括：(1)监督和审查不足；(2)缺乏职责分工；(3)缺乏与其财务报告制度有关的准入和投入控制。管理层认为，这些缺陷是缺乏会计人员提供必要的隔离和审查的结果。

我们已开始纠正这些不足之处，并将继续采取措施改善我们对财务报告和披露控制的内部控制。为此，我们正在招聘更多的会计人员。管理层相信，这些努力将解决导致上述缺陷的问题。我们致力于为会计和报告职能配备适当的人员。然而，这些倡议的实施并不完整，可能不能完全解决


		7

更广泛地说，设计和实施有效的财务报告系统的过程是一项持续的努力，要求我们预测和应对业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维护满足我们报告义务的财务报告系统。如果我们无法满足上市公司对我们的要求，包括《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，我们可能无法在未来期间准确报告其财务业绩，或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告这些财务业绩。如果在适用的情况下未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》，我们还可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。任何未能保持或实施所需的新控制或改进控制，或在实施过程中遇到的任何困难，都可能导致额外的重大弱点或重大缺陷，导致我们无法履行我们的报告义务，或导致我们的财务报表出现重大错报。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。我们还可能成为纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象。

我们几乎完全依赖于我们产品JATENZO的成功。不能保证我们在美国关于JATENZO的商业化努力会成功，也不能保证我们能够在我们预期的水平或时间内、在支持我们目标所需的水平或时间内产生收入。

我们的主导产品JATENZO于2019年3月获得FDA批准，并于2020年2月在美国上市。截至2021年6月30日，我们通过在美国销售JATENZO创造了1100万美元的毛收入。

我们的业务目前在很大程度上依赖于我们能否在美国成功地将JATENZO商业化，JATENZO是一种用于T替代疗法的雄激素，用于治疗因某些医疗条件而患有性腺功能减退的成年男性。我们可能永远无法成功地将产品商业化或达到我们在收入方面的期望。我们可能会受到专利诉讼的影响，这些诉讼可能会对商业化产生重大影响或阻碍商业化。例如，利普辛公司(Liciine，Inc.)起诉我们侵犯他们的专利。虽然我们在与利普克林的诉讼索赔中就简易判决提出的动议中获胜，并与利普钦达成了全球和解协议，但未来可能会出现其他第三方的索赔。此程序和其他程序将在中讨论业务—法律诉讼.”

在我们于2020年2月推出之前，我们从未营销、销售或分销任何用于商业用途的药品。不能保证我们为在美国推出JATENZO并将其商业化而建立的基础设施、系统、流程、政策、人员、关系和材料足以使我们在预期的水平上取得成功。此外，由于T-替换产品带来的安全风险，医疗保健提供者可能不会开JATENZO。我们也可能遇到与JATENZO报销相关的挑战，即使我们从付款人那里获得了积极的早期迹象，包括每个产品的范围、广度、可用性或报销金额方面的潜在限制。同样，医疗机构或患者可能会决定治疗的经济负担是不可接受的。如果我们没有充分调整我们的现场团队规模，或者我们的目标策略不充分，或者如果我们在基础设施或流程中遇到缺陷或效率低下，我们的结果也可能受到负面影响。这些问题中的任何一个都可能影响我们成功地将JATENZO商业化，或产生可观的收入或利润，或满足我们对收入或利润的数量或时间的预期。与我们的商业化努力相关的任何问题或障碍都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。不能保证我们会成功推出JATENZO或将其商业化。


		8

虽然我们已经在美国启动了JATENZO 的商业推出，但作为一家商业公司，我们的经验有限，有关我们能否成功克服生物制药行业药物商业化公司遇到的许多风险和不确定性的信息也有限。为了执行我们的业务计划，除了成功地营销和销售JATENZO外，我们还需要成功地：

•

建立和维护我们与医疗保健提供者的关系，这些提供者将治疗可能接受JATENZO和任何未来产品的患者；

•

为JATENZO和任何未来的产品获得适当的定价和报销；

•

发展和维持成功的战略联盟；以及

•

在临床试验、市场审批和商业化导致成本和费用增加的情况下管理我们的支出。

如果我们不能成功实现这些目标，我们可能就不能成功地将JATENZO和任何未来的候选产品商业化、筹集资金、扩大业务或继续运营。

我们建立的销售、营销和分销能力可能不足以克服与JATENZO商业化相关的挑战。如果成功开发和批准，我们可能无法针对我们未来的任何候选产品建立足够的销售、营销和分销能力。如果我们在这些努力中失败，或者如果我们无法使任何经批准的产品获得市场认可，我们的业务、运营结果、财务状况和前景将受到重大不利影响。

JATENZO是我们营销、销售和分销的第一个用于商业用途的产品。不能保证我们建立的系统、流程、政策、关系和材料足以克服与JATENZO商业化相关的挑战，或在美国成功商业化该产品，以治疗因某些医疗条件而患有性腺功能减退的成年男性。

我们已经建立了一支专业的销售队伍，向内分泌学家和泌尿科医生以及美国初级保健医生(PCP)中T替代疗法的高处方患者推广JATENZO。此外，我们将需要投入大量额外的管理和其他资源来建立和发展我们的销售组织。我们可能无法以经济高效的方式实现必要的发展和增长，也无法实现投资的正回报。我们还将不得不与其他制药公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员。此外，我们计划探索与拥有专注于PCP的销售队伍或与外部销售队伍签约的老牌制药公司建立合作伙伴关系或共同推广安排，以实现对美国PCP市场的更广泛渗透，这可能被证明成本高昂或难以实施。如果我们无法扩大我们的销售队伍，或无法与拥有现有销售队伍的第三方达成协议，我们将无法成功地将JATENZO商业化，我们的创收能力将受到影响。

我们利用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能有限。

根据《守则》第382条，如果一家公司经历了所有权变更(通常定义为三年期间股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算))，该公司使用变更前净营业亏损(NOL)结转和某些其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能受到限制。我们过去曾经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为业务合并或随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。截至


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2020年12月31日，我们有美国联邦和州NOL结转的分别为1.892亿美元和1.691亿美元。我们尚未进行详细分析以确定是否发生了根据《守则》第382节的所有权变更。因此，我们利用这些NOL的能力可能会受到限制。此外，我们是否有能力使用我们的NOL或信用额度取决于我们的盈利能力以及产生美国联邦和州的应税收入。因此，我们财务报表中列报的NOL和税收抵免结转金额可能会受到限制，并可能到期而无法使用。在2017年12月31日之后开始的应纳税年度内生成的联邦NOL结转将不会过期。然而，在2020年12月31日之后的纳税年度，任何此类NOL结转只能抵消我们年度应纳税所得额的80%。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们对第三方供应商和分销商的依赖可能会损害我们将JATENZO或未来可能获得批准的任何候选产品商业化的能力。

我们目前没有拥有或运营生产JATENZO或任何可能在未来获得批准的候选产品的制造设施。我们依赖第三方供应商来制造和供应我们的商业供应和临床研究所需的活性药物成分和药物产品，这些药物和产品可能无法以经济高效、及时或根本无法产生足够的库存来满足商业需求。我们的第三方供应商可能不需要或可能无法为我们的药品提供任何保证的最低生产水平或有足够的专用产能。因此，无法保证我们将能够获得足够数量的JATENZO，这可能会对我们的整体业务产生实质性的不利影响。

如果与我们签约的任何合同制造组织(CMO)未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与其他CMO达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业分销都可能显著延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能遇到困难，或者合同限制禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新CMO的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺将根据之前提交给FDA或其他监管机构或经其批准的规格生产我们的产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可能拥有与我们的产品制造相关的技术该CMO独立拥有候选产品。这将增加我们对该CMO的依赖，或要求我们获得该CMO的许可证，以便让另一CMO生产我们的产品或候选产品。此外，在供应我们的候选产品的CMO的情况下, 制造商的变化通常涉及制造程序和流程的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

此外，2020年3月27日，前总统特朗普签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(简称CARE法案)，以应对新冠肺炎大流行。在整个新冠肺炎爆发期间，公众一直关注关键医疗产品的可获得性和可及性，而CARE法案加强了FDA在药品短缺措施方面的现有权威。根据《CARE法案》，我们必须制定风险管理计划，以确定和评估针对某些严重疾病或疾病的批准药物供应的风险，或针对药物或原料药所在的每个机构的情况


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我们依赖两家第三方供应商--Pharmacia&Upjohn Company LLC(辉瑞制药)和浙江仙居药业有限公司(仙居制药)--供应JATENZO的原料药--十一酸叔丁酯。由于世界上TU供应商的数量有限，如果任何一方停止向我们提供TU，或大幅减少他们可以提供给我们的TU数量，包括低于我们与辉瑞达成的协议中的最低供应义务，我们可能无法以商业优惠的条款采购足够数量的TU，或者可能无法及时获得。此外，TU的供应商数量有限，可能会为这些公司提供更大的提价机会。TU价格的任何上涨都可能会降低我们的毛利率。

我们依赖Catalent为JATENZO提供软胶囊，终止与Catalent的协议将损害我们的业务。

我们的JATENZO软胶囊由Catalent Pharma Solutions，LLC(Catalent)根据我们与Catalent于2009年7月23日签订并随后于2012年10月、2012年11月和2017年6月修订的独家制造协议制造。根据制造协议的条款，Catalent 将成为我们在全球范围内JATENZO软胶囊的独家供应商。作为我们制造协议的一部分，Catalent还向我们授予了其某些专有技术的非独家免版税许可，前提是这些技术与JATENZO的制造、使用或销售有关。

依赖第三方制造商涉及如果我们自己制造JATENZO则我们不会承担的风险，包括依赖第三方的法规遵从性和质量保证、第三方由于我们无法控制的因素而违反制造协议的可能性以及第三方在对我们造成昂贵或损害的时间终止或不续订协议的可能性。FDA和其他监管机构要求JATENZO按照当前良好的制造实践(CGMP)生产，我们最终负责确保JATENZO按照cGMP生产，即使我们使用合同制造商。如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP，可能会成为FDA撤回之前授予我们的批准和其他监管行动的依据。

Catalent 制造协议按其条款一直有效到2025年3月，但如果在初始终止日期或任何续约期之前一年未终止，则可自动续签两年。Catalent可以随时终止制造协议，只要他们给我们24个月的书面通知，通知他们终止的决定。我们需要购买最低数量的JATENZO SOFTGLE 胶囊。我们还需要向Catalent支付每年的商业使用费和每年的产品维护费，从JATENZO商业生产发生的那一年1月1日起生效。

如果Catalent终止制造协议，我们将需要确定JATENZO软胶囊的新供应商，这可能导致JATENZO的持续供应中断。此外，我们将失去使用Catalent专有技术的好处和权利，并且，在我们依赖该技术的程度上，我们需要就单独的权利进行谈判。FDA可能会要求JATENZO的任何新制造商的工厂在批准对此类新制造商的更改之前通过检查，如果我们更改JATENZO的软胶囊配方，还可能要求我们进行额外的研究。虽然很可能不需要进行临床研究，但不能保证这一点。因此，终止Catalent制造协议可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。


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然而，我们已经在美国建立了自己的商业组织，以便更深入地渗透到美国的PCP市场；我们预计将与拥有专注于PCP的销售队伍或与外部销售队伍签订合同的老牌制药公司达成营销或联合促销安排。此外，我们预计将考虑建立战略合作伙伴关系，以帮助获得JATENZO在美国以外的市场批准和商业化。在寻找合适的合作伙伴方面，我们将面临激烈的竞争，而这些合作伙伴或联合推广安排非常复杂，谈判和记录都很耗时。我们可能无法以可接受的条件谈判伙伴关系或共同晋升安排，或者根本无法谈判。如果我们不能达成合作或联合促销安排，我们可能不得不减少或推迟JATENZO在某些地区的商业化，缩小我们的销售或营销活动的范围，缩小我们的商业化计划的范围，或者增加我们的支出并自费进行商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们在美国以外的商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。

如果我们达成合作关系或共同推广安排，而合作伙伴终止或未能履行与我们达成的协议规定的义务，JATENZO的商业化可能会被推迟或受到负面影响。

如果我们达成合作或共同推广安排，而我们的任何合作伙伴没有为与我们的合作或共同促进安排投入足够的时间和资源，我们可能无法实现该安排的潜在商业利益。此外，如果任何未来的合作伙伴违反或终止与我们的协议，JATENZO在美国以外国家/地区的商业化可能会被推迟、缩减或终止，因为我们可能没有足够的财力或能力来继续在这些地区独自将JATENZO商业化。

竞争可能会对合作伙伴对JATENZO的关注和承诺产生负面影响，因此，可能会推迟或以其他方式对JATENZO在美国境外或美国一般PCP市场的商业化产生负面影响。如果未来的合作伙伴因上述任何原因而无法有效地将JATENZO商业化，我们的JATENZO销售可能会受到限制。

持续的新冠肺炎疫情正在并预计将对我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们的商业运营和销售产生不利影响。

持续的新冠肺炎疫情可能会继续对全球经济产生负面影响，可能会影响我们的业务和运营结果。新冠肺炎的持续传播可能会对我们的业务产生不利影响。针对新冠肺炎的传播，我们已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对员工的风险降至最低，包括鼓励所有员工远程工作。尽管采取了这些措施，新冠肺炎大流行可能会影响我们以及我们所依赖的第三方采取类似措施的劳动力的健康和可用性。

当前或未来新冠肺炎疫情造成的业务中断也可能对我们的商业运营产生不利影响，包括：

•

对我们唯一依赖的第三方产生不利影响，以充分生产JATENZO所需的数量，包括原材料的可用性和其他供应链要求；

•

减少对JATENZO的需求；以及

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我们的销售代表接触医疗保健客户的能力。

新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，不可能


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一些医生和患者可能会确定，JATENZO作为成年男性T细胞替代疗法的好处并不超过风险，包括JATENZO盒装警告中列出的风险。JATENZO的方框警告警告医生，JATENZO可导致血压升高，从而增加主要不良心血管事件的风险，包括非致命性心肌梗死、非致命性中风和心血管死亡。建议医生考虑患者的基线心血管风险，并确保血压得到充分控制。此外，鼓励医生监测和治疗新发高血压或原有高血压的恶化。

医生可能会犹豫是否开JATENZO，患者可能会因为盒装警告而犹豫服用JATENZO。这些潜在的风险可能会使患者更难决定是否开始使用JATENZO或继续使用JATENZO。

市场对JATENZO的接受程度还将取决于许多其他因素，包括：

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医生对JATENZO批准的标签中包含的批准适应症的范围和使用限制、警告和预防措施持看法；

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竞争性疗法的可用性、有效性和安全性；

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定价以及医生和付款人对成本效益的看法；

•

是否存在足够的第三方保险或补偿；以及

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我们的销售、营销和分销战略的有效性。

如果我们不能实现市场对JATENZO用于T-替代疗法的高度接受，我们可能无法实现我们的收入目标或其他财务目标，或者在我们预期的时间段内实现盈利或现金流盈亏平衡，或者根本无法实现。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。如果我们被发现不正当地推广非标签用途，我们可能会承担重大责任。

FDA和其他监管机构严格监管有关处方产品(如JATENZO)的促销声明。尤其是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品的批准标签所反映的那样。例如，我们获得了JATENZO的上市批准，用于治疗因某些医疗条件而患有性腺功能减退的成年男性。医生在实践中可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开JATENZO。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会受到公众咨询或强制执行信的影响，声誉受损，并承担重大责任。美国联邦政府已根据联邦反回扣法规和虚假索赔法案对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令、企业诚信协议或永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功地管理JATENZO的推广，以确保它与其批准的标签保持一致，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。


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医生经常表现出不愿将他们的患者从现有的药物产品中转换出来，即使新的、可能更有效和更方便的治疗进入市场。患者还经常适应他们当前服用的药物产品的品牌或类型，除非他们的医生建议更换产品，或者由于现有药物治疗缺乏覆盖范围和报销而要求他们更换药物治疗，否则患者不想更换。此外，目前正在耐受当前T替代疗法的男性可能不想改用新的产品，包括我们的产品，特别是考虑到盒装警告，其中包括与血压升高有关的警告，以及标签中声明JATENZO对18岁以下男性的安全性和有效性尚未确定的使用限制。医生或患者中的一方或双方都不愿改用JATENZO，这将抑制对JATENZO的需求，并损害我们成功将其商业化的能力。

我们仍可能面临未来的发展和监管困难，我们将受到上市后监管要求的约束。

尽管我们已经获得了JATENZO的上市批准，但批准仍需满足三项上市后要求和所需的儿科评估。此外，如果情况需要，监管机构可能会对JATENZO的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究提出进一步的持续要求。如果我们或监管机构发现JATENZO存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，监管机构可能会对JATENZO施加限制，包括撤回上市批准。JATENZO还受到FDA持续不断的要求，管理产品的标签、包装、储存、广告和促销，以及记录保存和提交安全和其他上市后信息。FDA拥有重大的上市后权力，例如，有权要求根据新的安全信息更改标签，并要求上市后研究或临床试验评估与药物使用有关的严重安全风险。FDA还有权要求提交风险评估和缓解策略(REMS)，作为新药申请(NDA)的一部分，或者在药物获得批准后(如果FDA知道有关药物的新安全信息并确定需要REMS以确保该药物的益处大于其风险)。例如，REMS可以将处方限制在经过专门培训的特定医生或医学中心，将治疗限制在满足某些安全使用标准的患者，或要求接受治疗的患者登记注册。而在批准保密协议时，JATENZO不需要REMS, FDA未来要求的任何REMS都将导致成本增加，以确保符合新的批准后监管要求和对批准的产品销售的潜在要求或限制，所有这些都可能导致销售量和收入下降。

药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP和其他法规。对于某些商业处方药和生物制品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统，以跟踪和追踪产品，并向FDA通报假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。如果我们或监管机构发现生产JATENZO的工厂(包括Catalent生产JATENZO的工厂)存在以前未知的问题，监管机构可以对JATENZO、制造商或我们施加限制，包括要求JATENZO退出市场或暂停生产。如果我们或JATENZO制造设施的运营商未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

•

出具警告函、无标题函或违章通知函；

•

寻求禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款；


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我们可能永远不会获得在美国以外或在任何特定国家或地区(包括欧盟)销售JATENZO或其他未来候选产品的监管批准。为了将任何产品推向美国以外的市场，我们必须建立并遵守其他国家/地区众多且各不相同的安全性、有效性和其他监管要求。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的非临床研究或临床试验、与生产和分析控制测试相关的额外工作，以及额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。在一个国家/地区获得上市审批并不能确保在另一个国家/地区获得上市审批，但在一个国家/地区未能获得或延迟获得上市审批可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。在其他国家/地区的上市审批流程可能涉及上述有关FDA在美国的审批的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家/地区，产品必须获得定价和报销批准，然后才能商业化。获得此批准可能需要额外的研究和数据，并可能导致产品在这些国家/地区推向市场的重大延迟，从商业角度来看，考虑到市场机会或所需投资水平，这种投资可能是不合理的。例如, 我们继续根据我们的总体投资组合和计划优先事项，评估JATENZO在欧盟的发展和监管途径以及我们的总体欧盟战略。即使我们生成了我们认为可能足以在美国以外的地区或国家/地区提交营销授权申请以获得JATENZO的监管批准的数据和信息，相关监管机构也可能会发现我们不符合批准要求，或者即使我们的申请获得批准，我们也可能有重大的批准后义务。

即使我们能够成功开发JATENZO并在美国以外的国家/地区获得营销批准，我们也可能无法在该国家/地区获得可接受水平的定价和报销审批，而且我们可能获得的任何定价和报销审批都可能受到严格的限制，例如上限或其他障碍或报销限制。如果在没有与定价相关的繁琐限制或限制的情况下在美国以外的国家/地区获得营销和定价批准，或在获得此类批准时出现任何延迟或其他挫折，将削弱我们在此类海外市场成功或根本无法销售我们的候选产品的能力。任何此类减值都将减少我们潜在市场或收入潜力的规模，这可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

在美国以外的国家或地区获得监管机构对我们的候选产品的批准方面的任何挫折或延迟，如果获得批准，可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。在这些国家或地区，我们认为继续进行产品营销具有商业意义。


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根据《孤儿药品法》，FDA可以将一种产品指定为孤儿药物，其中包括，该产品旨在治疗一种罕见疾病或疾病，其定义为在美国患者人数低于200,000人，或在美国患者人数超过200,000人，且无法合理预期在美国的销售将收回开发药物的成本。孤儿药物指定既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或审批过程中给候选产品带来任何优势(以下讨论的除外)。

在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，例如有机会为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供资金。此外，如果候选产品获得了FDA对其具有孤儿指定的适应症的第一次批准，则该产品有权获得该适应症的孤儿药物独家经营权。孤儿药物独占性是指FDA可能在七年内不批准另一项申请，在同一适应症下销售同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于孤儿药物独占性产品的临床优势，或制造商无法保证足够的产品数量。

我们可能会寻求HAVAHT+Ai(CLAR-121)的孤儿药物名称，用于治疗炎症性乳管炎(Pdm)或任何其他未来的候选产品。即使我们获得了孤儿药物指定，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，或者在某些情况下可能会被撤销，例如，如果FDA后来确定指定请求存在实质性缺陷，或者我们无法确保足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则孤儿药物排他性的好处可能是有限的。此外，即使我们获得某一产品的孤立药物独占权，这种独占性也可能不能有效地保护该产品在独占期内免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件，并且相同的产品可以被批准用于不同的用途。此外，在美国，即使在一种孤儿药物获得批准并获得孤儿药物排他性之后，如果FDA得出结论认为另一种药物不是相同的药物， FDA随后也可以批准另一种药物治疗相同的疾病，包括因为它被证明在临床上优于具有排他性的药物，因为它更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献。

最近颁布和未来的联邦立法和法规可能会增加降低Medicare支付的某些药品价格的压力，这可能会对我们的收入和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险承保和支付药品费用的方式。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于医生管理的药品平均销售价格的新报销方法。此外，这项立法为限制任何治疗类别将涵盖的药物数量提供了权力。由于这项立法和联邦政府扩大了药品产品的覆盖范围，我们预计将会有额外的降低成本的压力。这些降低成本的举措和这项立法的其他条款可能会缩小我们获得批准的产品的覆盖范围和价格，可能会严重损害我们的业务。虽然MMA仅适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设置自己的报销费率时通常会遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，因此MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者的付款减少。

2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(ACA)在美国成为法律。ACA的目标是降低医疗成本，并大幅改变政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。在其他方面，ACA增加了最低医疗补助回扣


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制造商在Medicaid药品返点计划下的欠款，并将返点计划扩大到在Medicaid管理的医疗保健组织注册的个人，对某些品牌处方药和生物制品的制造商建立年费和税，并创建Medicare Part D Coverage Gap折扣计划，制造商必须同意提供70% 销售点折扣在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协商价格，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件。

已经作出了行政、立法和司法方面的努力，以修改、废除或以其他方式使《反腐败法》的全部或某些方面无效。例如，减税和就业法案，或TCJA，于2019年1月1日生效，其中包括一项条款，其中包括一项条款，废除了ACA对未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的某些个人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为个人强制要求。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项挑战，该挑战认为，ACA是完全违宪的，因为国会以程序为由废除了个人强制要求。因此，ACA将保持其当前形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，该市场于2021年2月15日开始，2021年8月15日关闭。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不确定任何此类挑战和拜登政府的医疗措施将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，《2011年预算控制法案》为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议2013年至2021年至少1.2万亿美元的有针对性的赤字削减，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法对几个政府计划的自动削减。这包括每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少高达2%，从2013年4月1日起生效，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2030年。根据CARE法案以及随后的立法，除非国会采取额外行动，否则由于新冠肺炎大流行，这些削减已于2020年5月1日至2021年12月31日暂停。

此外，最近政府对药品制造商为其市场上销售的产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革药品的政府计划报销方法。举例来说，2020年12月，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则，在医疗补助药品返点计划下实施了重大的制造商价格报告变化，其中包括影响受药房福利经理累加器计划约束的制造商赞助的患者援助计划的规定，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。2021年9月9日，拜登政府公布了一份范围广泛的政策建议清单，其中大部分需要由国会实施，以降低药品价格和药品支付。美国卫生与公众服务部(HHS)计划包括，除其他改革措施外，建议(1)授权Medicare直接与制造商谈判药品价格，(2)授权HHS代表各州谈判Medicaid补充回扣，(3)允许雇主、ACA市场和商业健康保险计划获得Medicare谈判的药品价格，(4)对自掏腰包医疗保险D部分受益人的成本，并将更高比例的药品成本重新分配给D部分和制造商，(5)强制购买成本最低的替代方案，并制定基于价值或结果的定价安排，(6)抑制药品价格上涨，(8)促进生物相似和仿制药的批准和处方，(9)提高药品定价


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透明度，(10)禁止向药房福利经理提供某些类型的回扣，(11)通过将价格与结果捆绑在一起来开发药品定价模型。许多类似的提案，包括计划赋予医疗保险谈判药品价格和上限的权力自掏腰包成本，已经包括在国会目前正在审议的政策声明和立法中。目前尚不清楚新的法律、法规和行政举措将在多大程度上得到颁布和实施，以及这些或拜登政府未来的任何立法或法规将在多大程度上影响我们的业务，包括我们创造收入和实现盈利的能力。此外，2021年7月9日，拜登总统签署了一项行政命令，确认政府的政策是：(I)支持立法改革，将降低处方药和生物制品的价格，包括允许联邦医疗保险谈判药品价格，设定通胀上限，并支持低成本仿制药和生物仿制药的开发和进入市场；以及 (Ii)支持制定公共医疗保险选项。除其他事项外，行政命令还指示HHS提供一份报告，说明为打击处方药定价过高、加强国内药品供应链、降低联邦政府为药品支付的价格和解决行业价格欺诈而采取的行动；并指示FDA与提议根据《2003年联邦医疗保险处方药改进和现代化法案》和FDA实施条例制定第804条进口计划的州和印第安人部落合作。FDA于2020年9月24日发布了此类实施条例，并于2020年11月30日生效，为各州制定和提交加拿大药品进口计划提供了指导。2020年9月25日, CMS声明，各州根据这一规则进口的药物将没有资格根据社会保障法案1927节获得联邦退税，制造商不会出于最佳价格或制造商平均价格的目的报告这些药物。由于这些药物不被视为承保的门诊药物，CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。如果实施，从加拿大进口药品可能会对我们的任何候选产品的价格产生实质性和不利的影响。此外，2020年11月20日，CMS发布了临时最终规则实施最惠国或最惠国模式，根据该模式，某些药物和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据经济合作与发展组织(OECD)中人均国内生产总值(GDP)相似的国家的最低价格计算。《暂行最后规则》尚未实施，并受到质疑。2021年8月6日，CMS宣布了一项拟议的规则，以废除最惠国规则。此外，2020年11月30日，HHS发布了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。这一规定还为降价创造了一个新的避风港，反映在销售点，以及药房福利经理和制造商之间某些固定费用安排的安全港。根据法院命令，上述安全港的移除和增加工作已推迟到2023年1月1日。此外，这些变化的实施和新的安全港销售点处方药产品和药房福利经理服务费的降价目前正在接受拜登政府的审查，可能会被修改或废除。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和医疗器械定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些药品和医疗器械，以及哪些供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。

我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经通过的举措是否会被废除或修改。目前尚不清楚拜登政府将如何优先考虑和执行控制医疗成本的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗保健成本可能会对以下方面产生不利影响：

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对我们产品的需求以及我们可能获得监管部门批准的任何产品；


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我们预计，ACA的变化和挑战，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们产品和任何未来批准的产品的价格面临更大的下行压力。

根据《受控物质法》，睾酮(T)是附表III(非麻醉性)受控物质，任何不遵守该法或其州等价物的行为都将对我们的业务产生负面影响。

睾酮 (T)作为附表三(非麻醉性)受控物质，受1970年联邦《受控物质法》(CSA)管制。CSA和药品执法管理局颁布的条例将某些可能被滥用的物质分类，称为附表I、II、III、IV或V中的受控物质，其中附表I被认为是滥用和依赖的风险最高的物质，而附表V物质的风险最低。CSA为这些药物建立了一个封闭的分销链，处理受控物质的实体或个人必须遵守与制造、分销、配药、进口和出口有关的法律和DEA监管要求。法律法规包括注册、安全、存储、记录保存和报告方面的要求。例如，设施必须保持一定的储存受控物质的实物安全，附表III药物只能由在DEA注册的授权医生开出，并且只能在自原始处方日期起六个月内重新灌装五次。

实体必须每年向DEA登记才能制造、分销、进口和出口受控物质，开出、配发或进行受控物质研究的实体必须每三年登记一次。此外，CSA和DEA要求处理受控物质的实体保持库存和收发记录，提交与涉及受控物质的交易有关的报告，遵守具体的标签和包装要求，并提供适当的安全措施，以控制受控物质的盗窃和转移。不遵守这些要求可能会导致重大的民事和刑事处罚以及撤销DEA登记的行政行动。联邦CSA不会抢占州法律的先机，所有州都制定了受控物质法律法规。虽然州受控物质法律和法规经常反映联邦法律，但由于各州是单独的司法管辖区，它们将分别列出药物物质的时间表，并要求额外的许可、记录保存、报告和安全要求。虽然一些州根据DEA的调度自动调度药物，但在其他州，调度需要制定规则或立法行动，这可能会推迟每个州的商业化。

代表我们处理受控物质的CMO和其他业务合作伙伴必须保持DEA注册，并遵守CSA和DEA法规的所有要求。由于滥用的可能性，含有受控物质的产品可能会引起公众的争议。因此，有关转用或滥用这些产品的报告可能会导致市场审批被撤回。此外，政治压力和负面宣传可能导致JATENZO的推出和营销延迟，增加费用，并限制或限制其销售。

如果JATENZO的承保范围和报销有限，我们可能很难有利可图地销售JATENZO。

JATENZO的市场接受度和销售将在一定程度上取决于保险和报销政策，并可能受到医疗改革措施的影响。政府当局和其他第三方付款人，如


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私人健康保险公司和健康维护组织决定他们将承保哪些药物并建立报销水平。成本控制是美国医疗保健行业和其他地方最关心的问题。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确定JATENZO是否有保险和报销，如果有报销，报销水平是多少。保险和报销方面的限制可能会影响JATENZO的需求或价格。如果无法获得保险或报销仅限于有限级别，我们可能无法成功将JATENZO商业化。

在获得新批准的药物的承保和报销方面可能会出现重大延误，并且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准的药物适应症更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都会为药物支付费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。新药的临时报销水平(如果适用) 也可能不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已为成本较低的药品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽法律(br}目前限制从销售价格低于美国的国家/地区进口药品)，可以降低药品的净价。我们无法迅速从JATENZO的政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率这可能会阻碍我们收回投资的能力。

管理新药产品上市审批、覆盖范围和报销的规定因国家/地区而异。在一些外国国家，特别是加拿大和欧洲国家，处方药的定价受到政府的严格控制。在这些国家/地区，在收到监管批准和产品发布后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。在许多国家/地区，定价审查期在获得营销或产品许可批准后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。为了在某些国家/地区获得有利的适应症覆盖范围和报销额度，我们可能需要进行一项临床试验，将JATENZO与其他现有疗法的成本效益进行比较。如果JATENZO的保险在寻求保险和报销的任何国家/地区不可用，或者JATENZO的报销范围或金额受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们从JATENZO创造收入的能力将会减弱。

不能保证JATENZO在医学上是合理和必要的，不能保证第三方付款人认为它具有成本效益，不能保证保险范围和足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售JATENZO 的能力产生不利影响。

我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入的减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在JATENZO的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，它们可能会限制我们营销、销售和分销JATENZO的业务或财务安排以及关系。此外，我们可能受到透明度法律和美国患者隐私监管的约束。


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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)以现金或实物形式索要、提供、收受或提供报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付。该法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人等之间的安排。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。HHS监察长办公室(HHS)严格审查制药公司与能够为其产品产生推荐或购买的人员之间的关系，如医生、其他医疗保健提供者和药房福利经理等。

•

联邦虚假索赔法案，对故意或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款索赔或进行虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或准诉讼。例如，制药公司被根据《虚假索赔法》起诉，原因是它们涉嫌在标签外促销药品，据称在提交给政府用于政府价格报告目的的定价信息中隐瞒价格优惠，并据称向客户免费提供产品，预期客户将向联邦医疗保健计划收取产品费用。此外，政府可以断言，就《虚假申报法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据虚假索赔法案，制造商可能被追究责任，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为导致了索赔的提交。虚假申报法允许充当举报人的个人代表美国联邦政府提起诉讼，并分享任何追回。

•

联邦和民事虚假索赔法律和民事金钱惩罚法，如1996年的联邦《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，该法律规定了实施欺诈任何医疗福利计划的计划的刑事和民事责任，并规定了关于保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解根据HIPAA实施的医疗欺诈法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

•

HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)及其实施条例修订，规定隐私、安全和违规报告义务，包括强制性合同条款，涉及保护受规则约束的覆盖实体的隐私和安全，如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴和独立承包商，这些实体为其提供涉及代表其使用或披露个人可识别健康信息的服务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。


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联邦透明度要求，根据ACA，有时被称为阳光法案，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向卫生与公众服务部(HHS)报告与医生付款和向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院进行的其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起，适用的制造商将被要求报告有关前一年向某些其他医疗保健提供者支付和转移价值的信息，包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册注册麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士。

此外，除其他事项外，我们还须遵守上述每个医疗保健法律和法规的州和国外等价物，其中一些法律和法规的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。美国许多州采用了类似于联邦反回扣法规和虚假索赔法案的法律，并可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。此外，一些州已通过法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室《制药制造商合规计划指南》和/或《美国药品研究和制造商与医疗保健专业人员互动准则》。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，并要求药品销售代表注册。国家和外国法律，包括2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例，也对某些情况下的健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们未能遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力可能代价高昂。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规或解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果我们的业务，包括预期由我们的销售团队开展的活动，被发现违反了任何这些法律或任何其他适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及削减或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用的法律，该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外。

我们可能会受到违反美国《反海外腐败法》(The FCPA)和其他全球反贿赂法律的不利影响。

我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构为获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。作为TU的第三方供应商，我们与非美国公司仙居保持着持续的关系，我们可能会在美国以外的国家/地区将JATENZO商业化，在这些国家/地区，我们可以单独或通过与第三方的合作或联合推广安排获得营销批准。我们对国外供应的TU的严重依赖要求高度警惕，防止我们的员工和顾问参与腐败活动，因为该供应商可能被视为我们的代理，我们可能要为其行为负责。《反海外腐败法》和类似的反贿赂法律，我们可能会遵守


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因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，并涉及重大成本和支出，包括法律费用。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施。

与我们的行业和竞争有关的风险

我们的市场竞争激烈。如果我们无法有效竞争，我们通过出售JATENZO获得收入的机会将受到影响。

T-替代疗法市场竞争激烈，由T-凝胶和注射形式T的销售所主导，占美国2020年T-替代疗法处方总数的95%。我们的成功在一定程度上将取决于我们能否获得并保持可观的市场份额。北美、欧洲和其他地区的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司、生物技术公司和其他药物发现组织。JATENZO或其使用可能侵犯竞争对手的专利，如果针对我们的任何专利侵权诉讼成功，可能会对JATENZO的商业化产生重大影响。竞争对手可能会攻击我们的专利组合，请参阅利培林的干扰业务—法律诉讼程序？和在？中？与我们的知识产权有关的风险 其他制药公司可能会开发与JATENZO竞争的口服T-替代疗法，这些疗法不会侵犯我们未决专利申请的权利要求或其他专有权，这些疗法可能比JATENZO具有竞争优势。例如，由于T和TU不是专利化合物，第三方可以在商业上获得，因此竞争对手可能会设计出T或TU的管理方法，将超出我们已颁发的专利和专利申请的权利要求的范围。这将使他们的产品能够与JATENZO竞争。

目前市场上将与JATENZO竞争的T-替代疗法包括以下：

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T-凝胶，如androGel，由艾伯维公司销售。 (AbbVieä)；Tstim^®，由Endo Pharmtics(Endo？)销售；和Fortesta^®，由远藤在美国销售；

•

普通T-注射剂；

•

口服甲基-T；

•

透皮贴片，如穿透性皮肤贴片^®，由AbbVie的子公司Allergan Sales，LLC销售；口腔贴片，如Striant^®，由远藤公司销售；

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皮下植入的微丸，如Testopel^®，由远藤公司销售；

•

由远藤公司销售的长效T-注射剂Aveed；

•

Xyosted，一种由Antares Pharma，Inc.销售的皮下每周自动注射器T疗法；以及

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纳齐斯托^®，一种鼻腔T疗法，由Acerus制药公司销售。

其他几家制药公司有T替代疗法，包括口服制剂，以及正在等待NDA批准或处于临床开发阶段的其他疗法，这些疗法可能已获准在美国或美国以外的地区上市。根据公开获得的信息，我们认为目前正在开发的与JATENZO竞争的疗法包括：

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特拉南多^®，利普生开发的口服TU制剂，由FDA初步批准，等待JATENZO的三年Hatch-Waxman独家专利权于2022年3月27日到期；

•

KYZATREX^®，一种由Marius制药公司正在开发的作为T替代疗法的口服TU配方，其处方药使用费法案(PDUFA)的日期为2021年10月31日。如果


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我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选药物、获得FDA和其他产品的营销批准以及这些产品的商业化方面拥有更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能会比我们更成功地获得FDA对药物的批准，并获得广泛的市场接受。我们的竞争对手的药物可能比JATENZO更有效、更便宜或更有效地营销和销售，并可能使JATENZO过时或在我们能够收回开发和商业化的费用之前失去竞争力。我们预计，随着仿制药和品牌新药进入市场以及先进技术的出现，我们将面临激烈且日益激烈的竞争。

几家公司已经获得了对第505(B)(2)条NDA的批准，这些NDA将现有的T-Gel产品作为其上市药物。任何非专利T-Gel进入市场都可能对所有T替代疗法造成下行定价压力，因此可能会损害我们的业务。

引用经批准的T-Gel产品的三个第505(B)(2)条NDA已获准在美国上市。Teva制药(美国)和以色列Perrigo制药有限公司(Perrigo以色列)已经获得FDA的批准，可以在美国销售Android Gel 1%版本的T-Gel产品。此外，Upsher-Smith实验室，Inc.(Upsher-Smith)已获准在美国销售其T-Gel产品，这是Auxilium的Testim 1%版本。任何非专利T-Gel进入市场都可能对所有T替代疗法的定价造成下行压力，并可能对我们销售JATENZO的销售水平和价格产生负面影响。

此外，2019年颁布了《创建和恢复平等获得同等样品法》(Creates Act)，要求某些经批准的NDA的赞助商按商业上合理的、基于市场的条款向开发仿制药和后续药物的实体提供足够数量的产品样品。该法律确立了一项私人诉权，允许开发商起诉拒绝向他们出售支持其申请所需的产品样本的应用程序持有者。如果我们被要求提供产品样本或分配额外资源来回应此类请求或根据该法律提出的任何法律挑战，我们的业务可能会受到不利影响。此外，2021年7月9日，拜登总统发布了一项行政命令，指示FDA除其他外，继续澄清和改进仿制药的审批框架，并确定和解决任何阻碍仿制药竞争的努力。

通用T-Gel的引入还可能影响政府当局和第三方付款人(如私人健康保险公司和健康维护组织)的报销政策。这些组织决定他们将支付哪些药物的费用，并建立报销水平。成本控制是美国医疗保健行业和其他地方的主要问题。政府当局和这些第三方付款人试图通过在有仿制药可用时限制品牌药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。如果市场上有非专利T-Gel可用，这可能会对JATENZO的覆盖范围和报销范围造成额外的障碍，或者导致此类报销水平的降低，我们的创收能力可能会受到影响。


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JATENZO在过去的临床试验中的使用和JATENZO的销售，使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者或其他出售或以其他方式接触JATENZO的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•

向我们的临床试验患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；

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对JATENZO的需求减少；

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损害我们的商业声誉并暴露在负面宣传中；

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在产品标签上增加或加强警示；

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相关诉讼费用；

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分散管理层对我们主要业务的注意力；

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收入损失；以及

•

无法成功地将JATENZO商业化。

我们已经为JATENZO在美国的商业销售获得了产品责任保险，年总承保限额为1,000万美元。然而，我们的保险覆盖范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围变得越来越昂贵，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持或获得保险范围，以保护我们免受责任损失。有时，会在基于有副作用的药物的集体诉讼中做出大额判决。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。对我们提出的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果我们未能成功抗辩此类索赔，而由此产生的判决超出了我们的保险范围，我们的财务状况、业务和前景可能会受到重大不利影响。

JATENZO是我们唯一商业化的产品。如果我们不能成功地将JATENZO商业化，我们可能需要购买更多的候选产品，我们的业务可能会受到影响。

除了JATENZO之外，我们在临床测试、临床前测试、导联优化或导联识别阶段没有其他化合物。如果我们不能成功地将JATENZO作为T替代疗法商业化，我们产生收入的能力将受到损害，我们可能需要开发其他收入来源。如果发生这种情况，我们可能会寻找机会来发现、开发、收购或许可更多有希望的候选产品或药物化合物，以将我们的候选产品线扩展到JATENZO之外；然而，这将构成我们战略的重大变化，可能需要大量额外资本。我们还将面临许多额外的风险，这些风险与我们识别、选择和获取合适的候选产品和产品的能力有关，这些产品和产品的条款是我们可以接受的，并且不能保证我们会在这些努力中取得成功。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能获得或保护与JATENZO相关的知识产权，我们可能就无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与JATENZO相关的知识产权。生物技术和制药领域的专利实力


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涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖美国或其他国家/地区的JATENZO。如果发生这种情况，可能会出现与JATENZO的早期仿制药竞争。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利申请作为专利发布。特别是，由于JATENZO中的有效药物成分多年来一直作为单独产品中的成分在市场上销售，因此这些产品以前可能在标签外使用，从而影响我们专利的有效性或根据我们的专利申请获得专利的能力。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或未被侵犯。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的有关JATENZO的专利申请未能发布，或者如果我们的专利组合的保护广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作将JATENZO商业化。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有)，或者是否会发现任何已颁发的专利不会被发现无效、不可强制执行或不会受到第三方的威胁。对于我们的几项专利，利普辛建议进行专利干预，这可能会使专利无效；裁定两项干预对我们不利，我们在第三项干预中获胜, 还有几个人提出了建议，见下文并查看法律诉讼？下面的小节。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前一直是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与JATENZO相关的专利申请的公司。此外，如果第三方已提交此类专利申请，则可能会在美国由第三方发起干预程序，或由我们提起诉讼，以确定谁最先发明了我们任何专利申请权利要求所涵盖的任何主题，或受《美国发明法》之前专利法约束的已颁发专利。干扰的结果可能会使涉及的申请和/或专利无效，可能需要许可证才能实践有效专利的权利要求。此类许可证可能不会以优惠条款提供。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的方法以及我们药物发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。虽然我们希望我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并且希望我们的所有员工、顾问、顾问和能够访问我们的专有技术、信息或技术的任何第三方签订保密协议，但我们不能提供任何保证所有此类协议都已正式执行，或者我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密，或者独立开发基本上相同的信息和技术。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度或方式与美国和加拿大的法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们在美国和国外的知识产权方面遇到重大问题。如果我们无法阻止将与我们的技术相关的非专利知识产权向第三方进行实质性披露，并且不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，我们实现盈利的能力可能会受到损害。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护JATENZO专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，有些国家的法律并不像美国法律那样保护专有权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利的司法管辖区使用我们的技术


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开发自己的产品并进一步保护，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与JATENZO竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。因此，我们在保护和捍卫我们在美国和国外的知识产权方面可能会遇到重大问题。例如，如果在特定国家/地区向我们颁发了涵盖某项发明的专利，但在其他国家/地区却没有颁发涵盖同一发明的专利，或者如果对在一个国家/地区颁发的专利的有效性、可执行性或范围、或其中的书面描述或启用的任何司法解释与对在另一个国家/地区颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家/地区保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会大大降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的非专利知识产权，并且不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会损害我们成功将JATENZO商业化的能力。

此外，许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与药品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。美国国内和国外都有大量涉及制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、反对和授权后审查，各方间在美国专利商标局审查和各方之间的复审程序。在我们和我们的合作者正在将JATENZO商业化的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，JATENZO可能受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造JATENZO有关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致JATENZO可能会侵犯已发布的专利。此外，第三方未来可能获得专利并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖JATENZO的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将JATENZO商业化，除非我们根据适用专利获得许可证，或直到该专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的


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配方、制造工艺或使用方法，包括联合疗法，任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发JATENZO并将其商业化的能力，除非我们获得许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。例如，见利普西因对我们提起的专利侵权诉讼，以及过去的专利仲裁。业务—法律诉讼下图所示。

对我们提出索赔的第三方可能获得禁令或其他衡平法救济，这可能有效地阻止我们进一步开发JATENZO并将其商业化的能力；请参阅Liciine针对我们提起的专利侵权诉讼。业务—法律诉讼 下图所示。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许商业化，我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果是全部获得的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化JATENZO，这可能会严重损害我们的业务。我们不能保证不存在可能对JATENZO强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者对于我们的销售，我们一方有义务向第三方支付版税或其他形式的赔偿。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼和诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为理由拒绝阻止另一方使用争议技术。涉及我们的专利或专利申请的任何诉讼或其他有争议的诉讼中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

第三方引发的干扰程序或我们提起的干扰程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或尝试从胜利方获得授权。如果胜利方获得一个或多个涵盖JATENZO的索赔，并且没有以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们的诉讼辩护或干预诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家/地区。

我们最近卷入了多起干扰诉讼，以及与利普辛就JATENZO提起的侵权诉讼，这耗费了时间和资源。2021年5月，我们因未能提供充分的书面描述来证明利普金所声称的专利主张而要求对利普西因作出简易判决的动议获得批准，我们与利普西因达成了一项全球和解协议，解决了所有权利要求，包括唯一未决的干扰，并规定利普西因向我们支付和解费用。有关与利普西林的争端的更多信息，请参见业务涉及法律诉讼。？不能保证将来不会有其他第三方提起额外的干预或侵权诉讼。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而泄露的风险。


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任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，过失失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规则可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持涵盖JATENZO的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。

我们雇用的人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司。我们可能会受到以下索赔的影响：我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们的员工、前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证成功地为这些索赔辩护，如果我们成功了，诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

与一般业务、员工事务和管理增长相关的风险

我们需要发展我们的公司，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们预计员工数量和业务范围都将大幅增长。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动并投入大量时间来管理这些增长活动。由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能从其他项目中分流财政资源。我们未来的财务业绩以及我们成功地将JATENZO商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的支出可能会比预期增加得更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。


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我们高度依赖首席执行官Robert E.Dudley博士、首席财务官Richard Peterson、首席行政官Steven A.Bourne和首席商务官Frank Jaeger。我们已与这些个人签订了雇佣协议，但他们中的任何人都可以随时终止与我们的雇佣关系。尽管我们没有任何理由相信在可预见的将来我们可能会失去其中任何一个人的服务，但失去他们的服务可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。我们依赖顾问和顾问来帮助我们制定我们的发展和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于除我们之外的其他雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们对他们的使用。招聘和留住合格的科学人员以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。

我们可能会通过收购或投资其他公司进行扩张，每一项都可能分散我们管理层的注意力，导致我们股东的股权进一步稀释，并消耗维持和发展我们业务所必需的资源。

我们增长战略的一个要素是将我们的候选产品线扩展到JATENZO以外。为了实施这一战略，我们将需要获得针对男性和女性的雄激素和代谢疗法，或者其他补充产品、候选产品或企业。我们还可能与其他企业建立关系，以扩大我们的产品供应，这可能涉及优先或独家许可、其他分销渠道或折扣定价或投资于其他公司。

我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权。此外，在寻求获得或许可有前途的候选产品或药物化合物方面，我们将面临激烈的竞争。其他公司，包括一些在临床前研究和临床试验、获得上市批准以及制造和营销药品方面拥有明显更多的财务、营销和销售资源以及更丰富的经验的公司，可能会与我们竞争许可证或收购候选产品和药物化合物。如果我们无法获得或许可更多有希望的候选产品或药物化合物，我们将无法扩大我们的候选产品线和我们未来的增长前景我们的持续盈利能力将继续完全取决于JATENZO的成功。

此外，提出、谈判和实施这些交易的过程可能非常耗时、困难和昂贵，我们完成这些交易的能力可能需要第三方批准，例如政府监管，这超出了我们的控制范围。因此，我们不能保证这些交易一旦进行并宣布，就会完成。

收购或投资可能导致不可预见的经营困难和支出。特别是，我们可能在吸收或整合被收购公司的业务、产品、人员或运营方面遇到困难，特别是如果被收购业务的关键人员选择不为我们工作，并且我们可能难以留住任何被收购业务的客户。收购还可能扰乱我们正在进行的业务，转移我们的资源，并需要大量的管理层关注，否则这些关注将用于我们的业务发展。任何收购或投资都可能使我们承担未知的债务。此外，我们不能向您保证任何收购或投资的预期收益将会实现，或者我们不会承担未知的债务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、债务、或有负债、摊销费用或商誉的注销。


		30

2020年3月，Legacy Clarus签署了一份契约和某些抵押品协议，对我们的资产进行了留置权，并对我们的知识产权进行了负面质押。这些贷款文件包含各种契约，限制了我们从事特定类型交易的能力。这些公约限制了我们的能力，其中包括：

•

出售、转让、租赁或处置某些资产；

•

扣押或允许对某些资产进行留置权；

•

进行某些限制性付款，包括支付普通股股息、回购普通股或进行分配；以及

•

与附属公司进行某些交易。

违反贷款协议下的任何契约都可能导致贷款违约。在贷款发生违约事件时，贷款人可以选择宣布所有未偿还金额立即到期和支付，并终止所有承诺，以进一步扩大信贷。如果我们无法偿还这些金额，贷款人可以对授予他们的抵押品进行担保，以确保此类债务。

如果发生计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的计算机系统可能会出现故障，容易受到计算机病毒和未经授权的访问的破坏。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、租用线路和互联网连接，都面临着系统性故障的风险，这可能会扰乱我们的运营。虽然据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们目前依赖第三方制造和供应JATENZO或任何未来候选产品的商业供应和临床研究所需的成分，与其计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，JATENZO或任何未来候选产品的进一步开发和商业化可能会受到阻碍或延迟。

随着投资者、贷款人和其他市场参与者对我们的环境、社会和治理(ESG)政策日益严格的审查和不断变化的预期，政策可能会给我们带来额外的成本或使我们面临额外的风险。

日益严格的审查以及投资者、贷款人和其他市场参与者对我们ESG政策的预期不断变化，可能会给我们带来额外的成本，或使我们面临额外的风险。所有行业的公司都面临着与其ESG政策相关的日益严格的审查。投资者、贷款人和其他市场参与者越来越关注ESG实践，近年来也越来越重视其投资的影响和社会成本。与ESG相关的更多关注和行动可能会阻碍我们获得资本，因为投资者和贷款人可能会因为评估我们的ESG实践而重新考虑他们的资本投资配置。如果我们不适应或不遵守投资者、贷款人或其他行业股东不断变化的期望和标准，或者如果我们被认为没有对日益关注的ESG问题做出适当的回应，无论是否有法律要求这样做，我们都可能遭受声誉损害，我们的业务、财务状况和我们公司股票的价格可能会受到实质性的不利影响。


		31

我们证券的价格可能会因我们特有的因素以及一般的市场或经济状况而发生重大变化。此外，我们证券的活跃交易市场可能永远不会发展，或者即使发展起来，也可能无法持续。除非市场能够建立和持续，否则你可能无法出售你的证券。

纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。

我们的证券目前在纳斯达克上上市。但是，我们无法向您保证我们的证券未来将继续在纳斯达克上上市。为了继续在纳斯达克上市，我们必须保持一定的财务、分销和股价水平。如果纳斯达克将我们的证券从其交易所退市，而我们无法将我们的证券在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的证券可能会在场外交易市场。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：

•

其证券的市场报价有限；

•

其证券的流动性减少；

•

确定普通股为细价股，这将要求在普通股交易的经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们证券在二级交易市场的交易活动减少；

•

有限的新闻和分析师报道；以及

•

未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。

普通股价格可能会发生重大变化，您可能会因此损失全部或部分投资。

普通股的交易价格可能会波动。股票市场最近经历了极端的波动。这种波动性通常与特定公司的经营业绩无关或不成比例。您可能无法以有吸引力的价格转售您的普通股股票，原因包括本部分中其他部分列出的因素和以下因素：

•

经营结果与证券分析师和投资者的预期不同；

•

经营结果与我们的竞争对手不同；

•

对我们未来财务业绩的预期变化，包括证券分析师和投资者的财务估计和投资建议。

•

股票市场价格普遍下跌；

•

我们或我们的竞争对手的战略行动；

•

我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购、合资企业、其他战略关系或资本承诺；

•

我们管理层的任何重大变化；

•

本行业或市场的总体经济或市场状况或趋势的变化；

•

业务或监管条件的变化，包括新的法律或法规或对适用于我们业务的现有法律或法规的新解释。


		32

我们打算保留未来的收益(如果有)，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。普通股股票未来的任何股息的宣布、金额和支付将由我们的董事会自行决定。我们的董事会可能会考虑一般和经济状况、我们的财务状况和经营结果、我们的可用现金以及当前和预期的现金需求、资本要求、合同、法律、税收和监管限制、我们向股东或我们的子公司向我们支付股息的影响，以及我们的董事会认为相关的其他因素。因此，您可能无法从普通股投资中获得任何回报，除非您以高于购买价格的价格出售您的普通股。

您在此次发行中购买的股票的账面价值将立即大幅稀释。

公开发行价格大幅高于紧随本次发行后普通股的每股有形账面净值，这是基于我们有形资产的总价值减去我们的总负债。因此，如果您以每股$的公开发行价购买本次发行的普通股股票，您将立即经历每股$的摊薄，即您在本次发行中为普通股支付的每股价格与2021年6月30日调整后的每股有形账面净值之间的差额。由于在此次发行中购买股票的投资者被稀释，如果我们进行清算，投资者获得的收益可能会远远低于在此次发行中支付的购买价。请参见？稀释.”


		33

由于收购、其他资本市场交易或其他方面的股权发行，包括但不限于我们可能授予董事、高级管理人员和员工的股权奖励或行使已发行认股权证，当前股东持有的普通股比例可能在未来被稀释。此类发行可能会稀释我们的每股收益，这可能会对普通股的市场价格产生不利影响。

我们在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用它们。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权，将此次发行的净收益应用于我们，并可以将所得资金用于不会改善我们的运营业绩或提高普通股价值的方式。如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，导致普通股价格下跌，并推迟任何未来候选产品的开发。在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、计息工具。

该等认股权证按认股权证负债入账，并将于发行时按公允价值入账，公允价值的变动将于每一期间于盈利中呈报，这可能会对普通股的市价产生不利影响。

2021年4月12日，美国证券交易委员会的工作人员发表了一份题为《工作人员关于特殊目的收购公司(SPAC)发行权证的会计和报告考虑事项的声明》的公开声明。美国证券交易委员会的工作人员在声明中表示，太平洋投资管理公司权证的某些共同条款和条件可能会导致这些金融工具被归类为负债而不是股权。将这些金融工具归类为负债将导致采用衍生负债会计，这将需要对这些负债进行季度估值，任何价值变化都必须反映在发行人的季度和年度财务报表中。吾等将认股权证作为认股权证负债入账，并将于发行时按公允价值记录根据吾等从独立第三方估值公司取得的估值报告在盈利中报告的每个期间公允价值的任何变动。公允价值变动对收益的影响可能会对普通股的市场价格产生不利影响。

如果证券或行业分析师没有发布有关我们业务的研究或报告，如果他们改变了对普通股的建议，或者如果我们的经营业绩不符合他们的预期，普通股价格和交易量可能会下降。

普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有证券或行业分析师开始对该公司进行报道，普通股的交易价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师发起报道的情况下，如果报道我们的一个或多个分析师下调其证券评级或发布对我们业务不利的研究报告，或者如果我们的经营业绩不符合分析师预期，普通股的交易价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对普通股的需求可能会减少，这可能会导致普通股价格和交易量下降。

我们或我们的股东在公开市场上未来的销售，或对未来销售的看法，可能会导致普通股的市场价格下降。

在公开市场上出售普通股股票，或认为可能发生这种出售，可能会损害普通股股票的现行市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

目前由Blue Water公共股东持有的所有股票以及在业务合并中向Legacy Clarus发行的所有股票均可自由交易，无需根据证券法进行注册。


		34

在合并方面，某些Legacy Clarus证券持有人和票据持有人(他们总共拥有约70.0%的普通股)同意，除某些例外情况外，不处置或对冲其持有的任何普通股或可转换为或可交换为普通股的证券从结束日起至以下日期中较早的一段时间：(I)结束日起180天，和(Ii)我们完成清算、合并、股票交换、重组或其他类似的交易，导致我们的所有股东有权将其普通股换取现金、证券或其他财产。请参见？关联方交易锁定协议。”

此外，根据2021年计划和ESPP为未来发行保留的普通股股份一旦发行，将有资格在公开市场出售，受任何适用的归属要求、锁定协议和法律施加的其他限制的约束。我们打算根据证券法以表格S-8的形式提交一份或多份登记声明，以登记普通股或根据2021年计划或ESPP发行的普通股可转换或可交换的证券。任何此类S-8表格登记声明将在提交后自动生效。因此，根据此类注册声明注册的股票将可在公开市场出售。

未来，我们还可能发行与投资或收购相关的证券。与投资或收购有关的普通股发行金额可以构成当时已发行普通股的重要部分。任何与投资或收购相关的额外证券发行都可能导致我们的股东的股权进一步稀释。

我们是证券法所指的新兴成长型公司，如果我们利用新兴成长型公司可获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们更难将我们的业绩与其他上市公司进行比较。

我们是一家新兴的成长型公司，符合《证券法》的含义，经《就业法案》修改。我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。因此，我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而认为我们发行的证券吸引力下降。如果一些投资者因为依赖这些豁免而发现这些证券的吸引力降低，我们证券的交易价格可能会低于其他情况，我们证券的交易市场可能不那么活跃，我们证券的交易价格可能更不稳定。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条免除了新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求，直到私营公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据交易法注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。作为一家新兴的成长型公司，我们可以在私营公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则。这可能会使我们的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为使用的会计标准可能存在差异，因此选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。


		35

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(I)蓝水IPO结束五周年后的财政年度的最后一天，(Ii)财政年度的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(Iii) 财政年度的最后一天，我们被视为交易法规则12b-2所定义的大型加速申报机构，如果截至该年度第二财季最后一个营业日，非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元，则会发生这种情况；或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。

我们可能会在对保证书持有人不利的情况下，在行使之前赎回未到期的公共认股权证。

我们将有能力在已发行的公共认股权证可行使后和到期前的任何时间赎回已发行的公共认股权证，价格为每权证0.01美元，前提是普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，在截至我们向权证持有人发送赎回通知之前的第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内。如果公开认股权证成为可赎回的，我们可以行使我们的赎回权，如果有关于这些认股权证的普通股的有效登记声明。赎回未发行的公开认股权证可能迫使您：(I)行使您的权证，并在您这样做可能对您不利的时候支付相关的行权价格；(Ii)当您希望持有您的权证时，以当时的当前市场价格出售您的权证；或(Iii)接受名义赎回价格，即在尚未赎回的公共认股权证被赎回时，名义赎回价格很可能远低于您的认股权证的市值。任何配售认股权证，只要由保荐人或其获准受让人持有，本公司将不会以现金赎回。

美国联邦所得税改革可能会对我们和我们证券的持有者产生不利影响。

与美国联邦所得税有关的规则经常由参与立法过程的人员以及美国国税局(IRS)和美国财政部审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们证券的持有人产生不利影响。近年来，发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。目前正在考虑对美国联邦所得税法进行更多修改，未来税法的修改可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响。无法预测是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布新税法，或根据现有或新税法制定、颁布或发布法规和裁决，这可能导致我们或我们的股东的纳税责任增加，或要求我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法或税法解释变化的任何不利影响。我们敦促我们证券的持有者就任何此类立法以及他们持有我们证券的潜在税收后果咨询他们的法律和税务顾问。

特拉华州法律、公司注册证书和章程包含某些条款，包括反收购条款，这些条款限制了股东采取某些行动的能力，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

公司注册证书和章程以及DGCL包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止，从而压低普通股的交易价格。这些规定还可能使股东难以采取某些行动，包括选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。除其他事项外，公司注册证书及附例包括有关以下各项的规定：

•

一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变我们董事会多数成员的能力；


		36

要求当时所有有投票权股票的至少2/3投票权的持有者投赞成票，作为一个类别一起投票，以修订、更改、更改或废除公司注册证书和附例中的任何条款，这些条款可能会阻止股东在股东年会或特别会议上提出问题，并推迟我们董事会的变动，也可能会抑制收购方实施此类修订以促进主动收购企图的能力；

•

我们董事会有能力修订章程，这可能允许我们的董事会采取额外的行动来防止主动收购，并抑制收购方修改章程以促进主动收购企图的能力；以及

•

股东必须遵守的预先通知程序，以提名候选人进入我们的董事会，或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止股东在年度或特别股东会议上提出事项，并推迟我们董事会的变动，还可能会阻止或阻止潜在收购方进行委托书征集，以选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对公司的控制权。

这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或董事会或管理层的变更。

公司注册证书和章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制股东从其持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为普通股支付的价格。


		37

公司注册证书和章程指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法院，并规定联邦地区法院将是解决根据证券法提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛，其中每一项都可能限制我们的股东选择司法法院处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则该唯一和排他性的法院(I)代表其提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称其任何董事、高级职员或其他雇员违反对我们或我们的股东的受托责任的索赔的诉讼，(Iii)根据DGCL的任何规定引起的任何诉讼，或公司注册证书或章程，或(Iv)任何其他主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼应由特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州地区联邦地区法院)进行，在所有案件中，受法院管辖的是被指定为被告的不可或缺的各方。《公司注册证书》还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出诉因的任何投诉的独家论坛。除某些例外情况外，专属法院条款在适用法律允许的最大范围内适用。《交易所法案》第27条规定，联邦政府对为执行《交易所法案》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有独家联邦管辖权。因此，排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院对其拥有专属管辖权的任何其他索赔。然而，我们注意到, 法院是否会执行这一条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。《证券法》第22条规定，州法院和联邦法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。

任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，均被视为已知悉并同意此条款。这一排他性论坛条款可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在司法法院提出其选择的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现排他性法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果。


		38

我们估计，根据假设的公开发行价每股$，即普通股在2021年在纳斯达克全球市场上的最后报告销售价格，并扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用，我们将从此次发行中获得约100万美元的净收益 (如果承销商全面行使购买额外普通股的选择权，则约为100万美元)。

假设本招股说明书封面所载本公司发售的股份数目保持不变，扣除承销折扣和佣金及本公司估计应支付的发售费用后，假设假设公开招股价格每股增加(减少)1.00美元，本公司从是次发售所得款项净额将增加(减少) (减少)百万美元。同样，假设每股1美元的公开发行价保持不变，在扣除承销折扣和佣金以及预计应支付的发售费用后，我们的普通股发行数量每增加(减少)1,000,000股将增加(减少)本次发行的净收益百万美元。

我们预计，我们将把此次发行的净收益与我们现有的现金一起用于营运资金和其他一般公司用途。我们还可以使用剩余净收益的一部分和我们现有的现金来授权、收购或投资于互补业务、技术、产品或资产。然而，我们目前没有这样做的承诺或义务。

我们预计我们现有的现金，加上本次发行的净收益，将足以支付我们的运营费用和资本支出要求，并将使我们能够。然而，根据我们目前的计划和业务状况，我们预期使用上述发行所得的代表我们目前的意向。截至本招股说明书发布之日，我们无法准确预测本次招股结束后将收到的收益的所有特定用途，或我们将用于上述用途的实际金额。

我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括进行我们计划的临床试验所需的时间和成本、我们计划的临床试验的结果以及标题为的章节中描述的其他因素风险因素 A在招股说明书中，以及在我们的业务中使用的现金数量和任何不可预见的现金需求。因此，我们的实际支出可能与上述估计有很大不同。我们可能会发现将净收益用于其他目的是必要的或明智的，我们将在净收益的应用方面拥有广泛的自由裁量权。

我们将在如何使用此次发行给我们带来的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。我们打算将发行所得的净收益投资于短期、投资级、计息工具，但没有如上所述使用。


		39

截至完成日期及紧随业务合并完成后，我们约有21,725,817股已发行及已发行普通股由23名登记持有人登记持有，及约9,195,000股未发行认股权证由两名登记持有人登记持有。这些证券的实际持有者人数超过了这一记录持有者的人数，因为实际人数包括作为受益者的持有者，其证券由经纪商和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其证券可能由其他实体信托持有的持有人。

股利政策

到目前为止，我们还没有就普通股支付任何现金股息。我们可能会保留未来的收益(如果有)，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划在可预见的未来支付现金股息。未来宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会(董事会)自行决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、现金需求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。在可预见的将来，我们预计不会向普通股持有人宣布任何现金红利。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

截至2020年12月31日，Clarus Treateutics Holdings，Inc.没有任何根据股权补偿计划授权发行的证券。关于合并，我们的股东于2021年8月27日批准了2021年计划和ESPP，两项计划在合并结束后立即生效。

我们打算根据证券法以表格S-8的形式提交一份或多份登记声明，以登记根据2021年计划和ESPP已发行或可发行的普通股股份。任何此类S-8表格注册声明将在提交后自动生效。我们预计，S-8表格中的初始注册声明将涵盖2021计划和ESPP所涉及的普通股。这些股票一旦登记，就可以在发行时在公开市场上出售，受适用的限制。


		40

备考，为使本次发行中普通股的发行和出售生效，预计发行价为每股$s，假设公开发行价为每股$，这是普通股于2021年在纳斯达克全球市场上的最后报告销售价，扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，预计将于本次发行中发行和出售普通股。

您应将本表与《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》一节、未经审计的备考财务报表、财务报表以及本招股说明书中其他部分包含的相关说明一并阅读。


	截至2021年6月30日
(以千为单位，不包括每股和每股数据)	实际			形式上在给予之后对本条例的影响业务组合			形式上调整后的到给对此的影响供奉⁽¹⁾
现金和现金等价物	$	10,278		$	34,595		$

可转换优先股，A系列、B系列、C系列和D系列面值0.001美元		197,463			—

股东权益(赤字)：
普通股，面值0.001美元；授权股份56,593,539股，已发行股份35,537,007股，实际发行股份35,537,007股；授权股份250,000,000股，已发行和已发行股份21,725,827股，预计数；已授权股份，已发行和已发行股份，调整后预计数		3			2
额外实收资本		4,443			298,511
累计赤字		(359,325	)		(321,155	)
股东权益总额(亏损)		(354,879	)		(22,642	)

总市值	$	(157,416	)	$	(22,642	)	$

⁽¹⁾

假设本招股说明书封面所载本公司发售的股份数目保持不变，假设本公司于本招股说明书封面所载的股份数目保持不变，假设本公司于本招股说明书封面所载的股份数目保持不变，假设本招股说明书封面所载本公司发售的股份数目保持不变，每股假设公开招股价每增加或减少1.00美元，减去承销折扣及佣金及估计应支付的发售费用后，将增加或减少现金、额外实收资本、股东权益总额及预计资本总额(经调整后)。在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，我们以每股假定公开发行价发行的普通股数量每增加或减少1,000,000股，将增加或减少现金、额外实收资本、股东总股本和预计资本总额，经调整后增加或减少百万美元。调整后的信息仅说明本次发行结束后我们的资本情况，并将根据实际公开发行价格和定价时确定的本次发行的其他条款进行更改。


		41

在本次发行中我们以假设公开发行价每股$s出售普通股生效后，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用，我们预计截至2021年6月30日调整后的有形账面净值为百万美元，或每股美元。这一数额代表了我们预计的即时增长，对我们现有股东的调整后每股有形账面净值为$，对我们预计的稀释，作为本次发售中购买普通股的投资者的调整后有形账面净值为每股$。下表说明了这种以每股为单位的摊薄情况：


假定每股公开发行价		$
预计，截至2021年6月30日的每股有形账面净值	$
预计每股有形账面净值增加，可归因于新投资者在此次发行中购买股票

备考，即本次发行后调整后的每股有形账面净值

对购买本次发行股票的新投资者的每股摊薄		$

以上讨论的摊薄信息仅供参考，将根据实际发行价格和定价时确定的其他发行条款进行更改。假设公开招股价格每股增加(减少)$1.00美元，将增加(减少)本次发行后调整后每股有形账面净值的备考股数$，并以调整后每股有形账面净值摊薄新投资者$，假设本招股说明书封面所载我们发售的股份数量在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后保持不变。同样，如本招股说明书封面所述，我们发售的股份数量每增加(减少)1,000,000股将增加(减少)我们的备考金额，因为本次发售后调整后的每股有形账面净值将增加(减少) $，参与此次发售的投资者的摊薄将增加(减少)$。]假设假设公开发行价格保持不变，在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发行费用后，每股。

如果承销商行使他们的选择权，向我们全额购买额外普通股，预计在发行后调整后的有形账面净值将为每股 $，增加


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以下讨论和分析提供了我们的管理层认为与评估和了解我们的运营结果和财务状况有关的信息。本讨论和分析应与本招股说明书其他部分包含的题为未经审计的形式简明合并财务信息以及我们的财务报表和附注的部分一起阅读。除历史财务信息外，本讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。请参阅关于前瞻性陈述的警示说明部分。由于各种因素，包括风险因素和本招股说明书中其他部分阐述的因素，我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述大不相同。

概述

我们是一家专注于JATENZO商业化的制药公司，JATENZO是第一个也是唯一一个获得FDA最终批准的口服T细胞替代疗法或T细胞替代疗法(TRT)。我们认为，目前TRT的使用者并不满足于他们目前的选择，他们渴望安全、有效和更方便的治疗方法。我们对JATENZO的主要目标是使其成为性腺功能减退、低T缺乏症并伴有相关疾病的男性TRT的首选药物。同时，我们更广泛的愿景是让Clarus成为一家盈利的制药公司，最初专注于为男性和女性开发T和代谢疗法并将其商业化。

我们的公司目标包括使JATENZO成为性腺功能减退症男性患者TRT的首选，扩大其研发组合，为男性和女性提供更多的代谢疗法，并通过业务开发努力获取新技术，从而最大限度地提高JATENZO在美国和国际上的商业成功。

我们认为，JATENZO为性腺功能减退的男性和处方医生提供了一种安全有效的口服替代疗法，与目前批准的替代疗法相比，JATENZO具有许多优势，包括：

方便

•

容易下咽SoftGel出价食物(每天两次)

•

剂量可调

有效

•

87%的男性T水平在正常范围内

•

T水平恢复到中等正常范围

安全

•

安全配置文件与TRT级别一致

•

JATENZO没有肝脏毒性，绕过了首次通过的肝脏代谢；在长达2年的临床研究中没有观察到肝脏毒性。

2019年3月，我们的第一个商用产品JATENZO被FDA 批准为TRT，用于治疗因某些医疗条件而患有性腺功能减退的成年男性。JATENZO是第一个口头T


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FDA批准的治疗方法已有60多年。JATENZO是一种T-酯前药，通过T与脂肪酸十一酸的连接形成T-十一酸(TU？)。TU是T的非活性版本，一旦被吸收，就会被体内的自然酶转化为具有生物活性的T。2020年2月，我们开始在美国商业销售JATENZO，截至2020年12月31日，JATENZO根据健康计划提供，约占美国商业保险寿命的61%。在这些患者中，65%的患者无需首先尝试另一种T产品(例如，非专利或其他品牌选项)即可使用JATENZO。在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，JATENZO分别产生了约280万美元和510万美元的净收入，显示出处方和销售的持续增长，尽管新冠肺炎疫情带来了商业挑战。2019年8月，FDA授予JATENZO为期3年的Hatch-Waxman市场独家经营权，这阻止FDA在2022年3月27日之前对JATENZO的类似新药或仿制药竞争对手给予全面市场批准。

我们在JATENZO上的美国专利组合目前包括五项在2029年3月至2030年12月期间到期的已颁发专利。已颁发的美国专利包含使用我们的专利药物组合物和治疗方法的权利要求，所有专利均列在FDA橙皮书：已批准的具有治疗等效性评估的药物产品中。此外，我们在美国和其他国家/地区还有两个已批准的申请和几个待批的专利申请，如果获得批准，这些申请将涵盖JATENZO的药物成分、治疗方法和其他功能，并有可能将专利覆盖范围延长至2030年之后。

我们还在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥斯达黎加、欧洲、香港、印度、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、菲律宾、俄罗斯、新加坡、南非和韩国颁发了JATENZO专利。

自2004年开始运营以来，我们主要专注于通过临床开发、组织和人员配备、研发活动、筹集资金和商业启动活动来开发和进步JATENZO。截至2021年6月30日，我们已批准销售一款产品， JATENZO。我们的运营资金主要来自通过可转换和优先担保票据出售可转换优先股和债务的收益，包括特许权使用费义务。截至2021年6月30日，我们从A系列优先股、B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股投资者那里获得了1.042亿美元的总收益，从我们已发行的可转换债券投资者那里获得了8130万美元的总收益，从发行的优先担保票据和相关特许权使用费义务的投资者那里获得了5670万美元的总收益。

于2021年4月，于宣布合并后，我们的可转换票据持有人及高级担保票据持有人同意在考虑及宣布合并后向吾等提供2,500万美元的额外资本，直至合并完成为止，所有款项均已收到，并于生效时以每股10.00美元的价格交换为普通股股份。

自成立以来，我们发生了严重的运营亏损，运营现金流为负。截至2021年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为1,810万美元和3,350万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为3.593亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损和负的运营现金流，如果我们：

•

继续在美国将JATENZO商业化，用于治疗成年男性内源性T缺乏或缺乏；

•

产生销售和营销成本，以支持JATENZO的商业化；

•

产生JATENZO的合同制造成本；

•

执行与JATENZO相关的审批后要求；

•

积极寻求JATENZO的更多适应症和系列延伸，用于治疗患有内源性T缺乏或缺乏的成年男性；


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我们预计将产生与开发内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。此外，我们现在预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私营公司没有发生的费用。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过私募和公开发行、债务融资或其他资本来源的组合为我们的运营提供资金，其中可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。如果我们通过出售私募或公开股权或可转换债务证券来筹集额外资本，现有所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股权持有人的权利产生不利影响的优惠。私募和公募股权发行以及债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括：限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他战略交易来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们不能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的产品JATENZO和/或任何产品组合的扩展的商业化努力。

由于作为一家商业阶段的制药公司以及我们通过产品和业务开发来扩大业务的努力存在许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。我们从2020年开始销售产品，如果我们无法盈利或无法持续盈利，我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。

在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额且不断增加的费用和运营亏损。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。管理层认为，截至2021年6月30日，我们现有的1,030万美元现金和现金等价物将不足以在没有额外资本的情况下为我们未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。见？流动性与资本资源.”


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与新冠肺炎疫情相关的业务中断对我们截至2021年6月30日的六个月和截至2020年12月31日的年度财务报表产生了重大负面影响。管理层预计，正在采取的减少病毒传播的公共卫生行动将在以下方面对我们造成重大干扰：(I)对我们产品的需求，(Ii)我们销售代表接触医疗保健客户的能力，(Iii)我们维持员工水平以支持我们运营的能力，(Iv)我们继续生产某些产品的能力，(V)我们供应链的可靠性和(Vi)我们实现优先担保票据协议要求的财务契约的能力。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，例如疫情持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

我们正在密切监测疫情对我们业务各个方面的不断变化的影响。我们已经实施了一系列措施，旨在保护我们员工的健康和安全，支持其客户，并促进业务连续性。我们还在积极审查和实施成本节约措施，包括停止或推迟所有非必要服务和计划，并对旅行、活动、营销和临床研究实施控制，以调整业务计划，以应对不断变化的新冠肺炎挑战。

我们预计到2021年剩余时间将有足够的JATENZO供应。我们正在与第三方制造商、分销商和其他合作伙伴密切合作，以管理我们的供应链活动，并缓解新冠肺炎疫情对产品供应的潜在中断。

合并

于完成日期，Blue Water及Merge Sub根据合并协议完成先前宣布的与Legacy Clarus的合并，根据合并协议，根据合并协议所载的条款及条件，Merge Sub与Legacy Clarus合并并并入Legacy Clarus，Legacy Clarus 作为Blue Water的全资附属公司继续存在，而Legacy Clarus的股权持有人及可换股债务持有人的股权已转换为收取普通股股份的权利，否则将根据合并协议的规定被注销、退役及终止而无需代价。合并完成后，Blue Water更名为Clarus Treateutics Holdings，Inc.

作为合并的结果，合并后的实体在Legacy Clarus管理团队下运营。达德利博士担任我们的首席执行官兼总裁。我们的首席商务官Frank Jaeger是androGel销售和营销工作的设计师，他的销售和营销工作创造了超过10亿美元的年度最高销售额，他将继续领导JATENZO的商业化工作。耶格先生建立了一支在TRT领域拥有丰富经验的团队。葛兰素史克全球疫苗商业化(流感)前副总裁金伯利·墨菲在交易结束后加盟，成为董事会主席。

随着合并的进行，Legacy Clarus可转换票据持有人和高级担保票据持有人在宣布合并后向Legacy Clarus提供了2,500万美元的额外资本，直至合并完成，所有这些资本加上应计利息在有效时间按每股10.00美元的价格转换为普通股。

于生效时间，Legacy Clarus D系列可换股票据(包括本金及利息)及可赎回D系列可转换优先股股份(包括累计股息)于合并事项中承担，并可行使合共9,246股普通股。部分Legacy Clarus高级担保票据持有人收到总计


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总收入包括JATENZO的净销售额。净销售额是指JATENZO的总销售额减去产品销售折扣和津贴的拨备。这些规定包括贸易津贴、对政府和商业实体的回扣、共同支付费用和其他惯例销售折扣。虽然我们预计净销售额将随着时间的推移而增加，但产品销售折扣和津贴的拨备可能会根据对不同客户群的销售组合和/或应计估计的变化而波动。有关收入组成部分的进一步讨论，请参见关键会计政策和重要判断以及估计.”

产品销售成本

产品销售成本包括制造和分销成本、药品成本、FDA计划费用、应支付给第三方的产品净销售额的版税、运费、运输、搬运、存储成本和参与生产的员工的工资。在FDA批准JATENZO后，我们开始对库存进行资本化。在截至2020年12月31日的年度内销售的部分库存是在FDA批准之前生产的，因此，先前作为2019年的研发费用支出为70万美元。

我们预计，随着我们提高产量以满足对JATENZO的预期需求，我们的产品销售成本在短期内将适度增加。

JATENZO的保质期为自生产之日起30个月，当前库存最早将于2021年11月到期。由于我们在全球大流行期间为JATENZO进行的商业发布活动产生的库存周转率较低，我们在截至2020年6月30日的六个月中记录了780万美元的库存陈旧储备。撇除这项费用，截至2020年6月30日止六个月及截至2020年12月31日止年度的毛利分别为150万美元及550万美元。随着对JATENZO的需求和库存周转率的发展，我们将继续评估未来一段时间内的过时情况。

运营费用

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括与JATENZO相关的商业化费用，JATENZO于2020年2月商业化推出。在商业发布之前，我们的销售和营销费用明显较低。我们预计，随着我们继续扩大JATENZO的商业化，我们的销售和营销费用在2021年将会增加。

一般和行政费用

一般费用和行政费用主要包括与员工有关的费用，如工资、股票薪酬、福利和行政、法律、财务和会计、人力资源和其他行政部门人员的差旅费用。一般和行政费用还包括办公室租赁和专业费用，包括法律、税务以及会计和咨询费。


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我们预计未来我们的一般和管理费用将增加，以支持持续的商业化努力、持续和未来的潜在研发活动，以及上市公司运营成本的增加。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的费用增加，以及支付给外部顾问、律师和会计师的费用，以及其他费用。此外，我们预计与上市公司相关的成本会增加，包括与保持纳斯达克和美国证券交易委员会要求的合规性相关的服务相关费用、保险和投资者关系成本。

研究和开发费用

研发费用主要限于临床试验、化学、制造和控制 (CMC)，以及与JATENZO相关的CMC活动。我们的研究和开发成本包括：

•

从事研发职能的人员的工资、福利和其他相关费用，包括基于股票的薪酬费用；

•

与JATENZO有关的制造和药物开发费用；以及

•

外部顾问的费用，包括他们从事研究和开发职能的费用和相关的差旅费用。

我们目前只有一款产品，JATENZO，目前没有跟踪内部研究和开发费用逐个指示因为它们主要涉及人员、早期研究和消耗品成本，这些成本部署在多个计划中。研发成本的很大一部分是外部成本，例如支付给顾问、中心实验室、承包商、合同制造机构、合同研究机构和制造临床试验材料和潜在未来商业用品的公司的费用。在收到JATENZO上市批准之前获得的库存被记录为发生的研究和开发费用。在FDA于2019年3月批准后，我们开始将与JATENZO生产相关的成本资本化。

在可预见的未来，我们的研发费用预计会增加。具体地说，随着我们为JATENZO进行更多的临床试验，并为我们的研发流水线计划进行进一步的开发活动，我们的成本将会增加。

其他收入(费用)合计，净额

权证负债和衍生负债的公允价值变动

认股权证负债的公允价值变动涉及传统Clarus负债-分类D系列优先股权证和可转换票据衍生债务的价值变动，该等债务已在其股权融资和某些借款安排中确认。由于合并完成，该等工具不再需要按公允价值期权重新计量。由于D系列可转换票据和D系列权证在2021年6月30日和2020年12月31日的公允价值低于D系列优先股发行价格 4.50美元，衍生负债和权证负债的公允价值降至零。

利息收入

与我们的运营银行账户相关的利息收入，包括货币市场基金。

利息支出

与我们的可转换票据、优先担保票据和债务贴现摊销有关的利息支出。


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	截至三个月六月三十日，
	2021			2020			变化
产品净收入	$	2,779		$	822		$	1,957
产品销售成本		554			103			451

毛利		2,225			719			1,506
运营费用：
销售和市场营销		9,530			9,875			(345	)
一般和行政		5,327			2,012			3,315
研发		606			429			177

总运营费用		15,463			12,316			3,147

运营亏损		(13,238	)		(11,597	)		(1,641	)
其他(费用)收入，净额：
认股权证负债及衍生工具公允价值变动，净额		—			26,462			(26,462	)
利息收入		—			9			(9	)
利息支出		(4,877	)		(4,319	)		(558	)

其他(费用)收入合计，净额		(4,877	)		22,152			(27,029	)

净(亏损)收益	$	(18,115	)	$	10,555		$	(28,670	)

产品净收入

在截至2021年6月30日的三个月中，我们录得280万美元的净产品收入，比截至2020年6月30日的三个月的80万美元增加了200万美元。净收入的增长与JATENZO商业化销售的时间有关。我们直到2020年2月才开始在美国境内商业化销售JATENZO，并于2019年3月获得FDA的批准。

产品销售成本

截至2021年6月30日的三个月的销售成本为60万美元，比截至2020年6月30日的三个月的10万美元增加了50万美元。销售成本的增加与收入的增加有关。

销售和营销费用

截至2021年6月30日的三个月，销售和营销费用为950万美元，比截至2020年6月30日的三个月的990万美元减少了30万美元。销售和营销费用减少的主要原因如下：

•

外包广告和促销费用减少90万美元；

•

商业分析成本增加60万美元；以及

•

患者援助费用减少10万美元。


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截至2021年6月30日的三个月，其他总支出净额为490万美元，而截至2020年6月30日的三个月的收入为2220万美元。减少2,700万美元主要是由于认股权证负债及衍生工具的公允价值变动减少2,650万美元，以及利息支出增加 5,000,000美元，这与与关联方产生的利息增加2,000,000美元及与第三方产生的利息增加3,000,000美元有关。

截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月的比较

下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的运营结果(单位：千)：


	截至六个月六月三十日，
	2021			2020			变化
产品净收入	$	5,109		$	1,719		$	3,390
产品销售成本		921			8,071			(7,150	)

毛利(亏损)		4,188			(6,352	)		10,540
运营费用：
销售和市场营销		17,467			14,824			2,643
一般和行政		8,932			5,221			3,711
研发		1,817			1,381			436

总运营费用		28,216			21,426			6,790

运营亏损		(24,028	)		(27,778	)		3,750
其他(费用)收入，净额：
认股权证负债及衍生工具公允价值变动，净额		—			32,915			(32,915	)
利息收入		—			23			(23	)
利息支出		(9,517	)		(6,499	)		(3,018	)

其他(费用)收入合计，净额		(9,517	)		26,439			(35,956	)

净额(亏损)	$	(33,545	)	$	(1,339	)	$	(32,206	)


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在截至2021年6月30日的6个月中，我们录得净产品收入510万美元，比截至2020年6月30日的6个月的170万美元增加了340万美元。净收入的增长与JATENZO商业化销售的时间有关。我们直到2020年2月才开始在美国境内商业化销售JATENZO，并于2019年3月获得FDA的批准。

产品销售成本

截至2021年6月30日的6个月的销售成本为90万美元，比截至2020年6月30日的6个月的810万美元减少了710万美元。销售成本的减少与截至2020年6月30日的6个月记录的780万美元的库存陈旧准备金有关。

销售和营销费用

截至2021年6月30日的6个月，销售和营销费用为1,750万美元，比截至2020年6月30日的6个月的1,480万美元增加了260万美元。销售和营销费用增加主要原因如下：

•

外包广告和促销费用增加110万美元；

•

商业分析成本增加120万美元；

•

病人援助费用增加20万元；以及

•

发行费增加了10万美元。

一般和行政费用

截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用为890万美元，比截至2020年6月30日的6个月的520万美元增加了370万美元。一般费用和行政费用增加的主要原因如下：

•

人员费用增加160万美元，包括按股票计算的薪酬支出，主要原因是人员和外部顾问人数增加；

•

咨询和专业费用增加190万美元，主要是由于与专利有关的法律费用增加；

•

与董事和高级管理人员保险相关的保险费增加20万美元。

研究和开发费用

截至2021年6月30日的6个月，研发费用为180万美元，比截至2020年6月30日的6个月的140万美元增加了40万美元。研究和开发费用增加的主要原因如下：

•

与我们的主要商业产品JATENZO的开发相关的第四阶段研究相关的成本增加了100万美元。

•

与研发咨询服务相关的成本减少了60万美元。

其他(费用)收入，净额

截至2021年6月30日的6个月，其他总支出净额为950万美元，而截至2020年6月30日的三个月的收入为2640万美元。减少36,000,000美元主要是由于认股权证负债及衍生工具的公允价值变动减少32,900,000美元，以及利息开支增加3,000,000美元，原因是与关联方产生的利息增加4,000,000美元及与第三方产生的利息增加2,600,000美元。


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自成立以来，我们发生了严重的运营亏损，运营现金流为负，并积累了大量应计负债。截至2021年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为1,810万美元和3,350万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为3.593亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损和负运营现金流。因此，即使有合并的收益，我们也需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过私募和公开发行、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。

合并

2021年9月9日，我们根据合并协议完成了之前宣布的合并。与合并有关，Legacy Clarus可转换票据持有人和高级担保票据持有人在合并宣布后提供了2,500万美元的额外资本，所有这些资本连同应计利息在合并结束日以每股10.00美元的价格转换为普通股。连同Blue Water的现金资源和额外资本，合并后的实体从合并中获得的总收益(不包括2,500万美元的额外资本)约为2,530万美元。

可转换本票

于2016年至2021年的不同日期，Legacy Clarus订立票据购买协议，根据该协议，截至2020年6月30日，Legacy Clarus向关联方投资者借款总额达8,130万美元。截至2021年6月30日，所有可转换票据的账面价值为9810万美元。2021年7月，Legacy Clarus签订了额外的票据购买协议，根据这些协议，Legacy Clarus从现有投资者那里借入了总计360万美元。所有可转换票据都有权以4.50美元的行权价转换为D系列优先股。根据合并协议的预期，于生效日期起，该等票据不再未偿还。

高级担保票据

于2020年3月12日，Legacy Clarus向若干与Legacy Clarus无关的买家发行及出售高级担保票据。优先担保票据的总收益为5,000万美元，Legacy Clarus在扣除原始发行折扣、利息准备金和交易费用后获得净收益4,270万美元。

优先抵押票据目前的年利率为12.5%，由Legacy Clarus的几乎所有资产和知识产权担保，将于2025年3月到期。优先担保票据规定在3月1日和9月1日每半年支付一次。到2022年3月，只支付票据的利息。遗产Clarus没有支付2021年9月1日到期的约290万美元的利息。2021年9月28日，Legacy Clarus和票据持有人签订了第3号补充契约，补充现有契约，据此，他们同意将2021年9月1日的利息支付推迟到2022年3月1日，利率增加18.5%。根据补充契约第3号，Legacy Clarus还同意(除其他事项外)开始不迟于2022年10月15日对契约项下所有未偿还票据进行再融资、赎回或其他偿还的程序，目前正在探索与此相关的选项。

从2022年9月1日开始，除了支付利息外，Legacy Clarus还必须在2022年9月1日、2023年3月1日、2023年9月1日和2023年9月1日分别支付600万美元的本金。


		54

2024年3月1日。此后，除了支付利息外，Legacy Clarus还需要在2024年9月1日和2025年3月1日分别支付800万美元的本金。此外，在2023年2月1日，Legacy Clarus需要支付312.5万美元的本金，这是2021年5月27日发行的PIK票据的金额，外加该本金的应计和未付利息。

于截止日期及业务合并完成后，优先抵押票据项下未偿还本金约为4,3125,000,000美元(包括PIK票据的本金3,125,000,000美元)，另加应计利息。

现金流

下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月的六个月的现金流(单位：千)：


	截至六个月六月三十日，
	2021			2020
用于经营活动的现金净额		(21,935	)		(23,359	)
用于投资活动的现金净额		(20	)		(60	)
融资活动提供的现金净额		25,000			47,220

现金及现金等价物净增加情况	$	3,045		$	23,801

经营活动

截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额为2190万美元，净亏损3350万美元，被净运营资产变动170万美元和非现金费用990万美元所抵消。非现金费用主要包括债务融资的非现金利息支出和特许权使用费义务、基于股票的补偿费用和折旧。营业资产和负债净额的变化主要是由于存货增加390万美元，应收账款增加180万美元，预付费用和其他流动资产增加10万美元，递延收入减少10万美元，但因应付账款增加140万美元和应计费用增加640万美元而被部分抵销。

截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额为2,340万美元，净亏损130万美元，由净运营资产净变化420万美元和非现金费用2,630万美元抵消。非现金费用主要包括权证负债和衍生负债的公允价值变动、债务融资和特许权使用费义务的非现金利息支出、基于股票的补偿支出和折旧。营业资产和负债净额的变化主要是由于应收账款增加100万美元，预付费用和其他流动资产增加370万美元，应计费用增加360万美元，但被库存减少280万美元、应付账款增加230万美元和递延收入增加20万美元部分抵销。

投资活动

在截至2021年和2020年6月30日的六个月内，我们分别使用了约20,000美元和60,000美元的现金投资于购买物业和设备的活动。

融资活动

在截至2021年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额为2,500万美元，其中包括发行可转换应付票据的收益2,000万美元和发行优先应付票据的毛收入500万美元。


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于截至二零二零年六月三十日止六个月内，融资活动提供的现金净额为4,720万美元，主要涉及发行优先票据及相关特许权使用费债务的毛收入4,910万美元，以及发行可转换票据的毛收入160万美元，而已支付的350万美元的债务发行成本部分抵销了融资活动提供的现金净额。

资金需求

我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要与我们与JATENZO商业化相关的销售和营销活动以及我们的研发活动有关。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款、应计费用和预付费用的变化中。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，现有股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外，如果我们无法赎回或偿还债券项下的所有未偿还票据，我们的资金需求还将取决于我们对现有优先担保票据进行再融资的能力。见？高级担保票据？有关我们的高级担保票据的更多信息，请参见上文。

如果资金允许，我们预计与正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进我们的产品JATENZO商业化的情况下。此外，我们现在预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有产生的费用。

持续经营的企业

我们预计，我们从出售JATENZO产生的收入以及1,030万美元的现有现金和现金等价物以及合并所得的收益将不足以支付我们的运营费用，以便最大限度地提高JATENZO的商业推出和资本支出要求。自成立以来，我们将几乎所有的努力都投入到业务规划、临床开发、商业规划和融资上。自成立以来，我们已发生亏损，截至2021年6月30日，我们的累计赤字为3.593亿美元，其中包括A系列可赎回优先股(J系列优先股)、B系列可赎回优先股(B系列优先股)、C系列可赎回优先股 (C系列优先股)和D系列可赎回可转换优先股(D系列优先股)(统称为优先股)累计增加的1.017亿美元，以及与之前发行的可转换票据相关的累计非现金利息9,900万美元。截至2021年6月30日，我们对2020年3月12日的优先担保票据进行了忍耐和违约，因为我们无法在2020年12月开始的每个日历月的最后一天保持至少1,000万美元的现金和现金等价物，也无法支付2021年3月到期的所需310万美元的利息。在业务合并完成后，Legacy Clarus和票据持有人签订了第3号补充契约，补充现有契约，据此，他们同意将优先担保票据的利息支付推迟到2021年9月1日，利率增加18.5%。根据第3号补充契约，Legacy Clarus除其他外还同意启动再融资程序, 不迟于2022年10月15日赎回或以其他方式偿还契约项下所有未偿还票据，目前正在探索与此相关的选择。于截止日期及业务合并完成后，优先抵押票据项下未偿还本金及应计利息约为4,312.5万美元。


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除了合并和相关投资外，我们还计划通过扩大我们的商业努力以发展JATENZO和我们的运营现金流、业务发展努力以超越JATENZO的国际许可、股权融资、债务融资(如担保票据)或其他资本来源(包括与其他公司的合作或与第三方的其他战略安排)来寻求额外资金。不能保证这些未来的融资努力会成功。

如果我们无法获得资金或产生运营现金流，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部产品组合扩展或商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。尽管管理层继续执行这些计划，但不能保证我们将成功以我们可以接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。

营运资金

由于与JATENZO和我们的研发组合的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能因许多因素而大幅增加，包括：

•

制造JATENZO的成本、时机和能力；

•

未来活动的成本，包括JATENZO的产品销售、营销、制造和分销；

•

制造商业级产品的成本和支持持续商业推出所需的库存；

•

与许可协议相关的潜在里程碑的成本；

•

有能力获得额外的非稀释资金，包括各组织和基金会的赠款；

•

其产品的商业销售收入；

•

准备、提交和起诉专利申请，获取、维护、扩大和执行其知识产权并为与知识产权有关的索赔辩护的费用；以及

•

我们在有利条件下建立和维持合作的能力，如果有的话。

合同义务和承诺

下表汇总了截至2021年6月30日我们的合同义务，以及这些义务预计将对我们未来期间的流动性和现金流产生的影响(以千为单位)。有关业务合并结束后的合同义务和承诺的更多信息，请参见--兼并？和A流动性和资本资源 上面的？


合同义务	总计		少于 1年		多过 1年及少于3		多过 3年及少于5		多过 5年
可转换本票	$	78,722	$	—	$	—	$	78,722	$	—
可转换本票利息(1)		33,659		8,212		18,560		6,887		—
高级担保票据		58,125		—		38,125		20,000		—
优先担保票据的利息(2)		21,568		7,771		11,622		2,175		—
经营租赁义务(3)		63		58		5		—		—
Catalent协议购买义务		13,646		3,639		7,278		2,729		—
辉瑞协议购买义务		4,719		1,849		2,870		—		—

总计	$	210,502	$	21,529	$	78,460	$	110,513	$	0


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2009年7月，我们与Catalent Pharma Solutions，LLC签订了经修订的商业制造协议(Catalent协议)。根据Catalent协议的条款，我们必须在初始期限或2025年3月之前每年至少购买JATENZO软胶囊。最低年采购量与实际采购量之间的任何差额将乘以Catalent协议中定义的单价，并在任何未满足最低采购量要求的年终后30天内支付给 Catalent。由于最低购买量不足，我们没有向Catalent支付任何款项。Catalent 协议自动续订两年，任何一方均可在12个月后书面通知终止合同。截至2021年6月30日止三个月及截至2020年6月30日止三个月，Catalent协议项下的购买额分别为170万美元及20万美元。截至2021年和2020年6月30日止六个月，根据Catalent协议的购买量分别为510万美元和300万美元。

我们与Pharmacia&Upjohn Company LLC或辉瑞公司(辉瑞协议)签订了产品供应协议， 2021年1月1日生效。根据辉瑞协议的条款，我们必须在最初的期限内，即2024年1月，每年至少购买约180万美元的十一酸叔丁酯。如果最低年采购量与实际采购量之间存在缺口，将向辉瑞支付最低年采购量与实际采购量之间的差额。在截至2021年6月30日的六个月内，没有根据辉瑞协议进行购买。

租赁承诺额

我们已经签订了伊利诺伊州诺斯布鲁克和田纳西州默弗里斯伯勒租赁空间的运营租约，租期分别为2021年12月31日和2022年9月30日。上表包括不可撤销租赁安排下的未来最低租赁付款。

我们在正常业务过程中与临床试验地点、临床和商业用品制造商以及用于运营目的的其他服务和产品签订合同。这些合同一般规定在通知期后终止，因此属于可撤销合同，不包括在上表中。

长期债务承诺

正如上文所述和招股说明书其他地方的财务报表附注7所述，我们拥有可转换本票和优先担保票据，均列于上表。

许可协议承诺

2021年5月，我们与HavaH Treeutics(HavaH Treateutics)达成了HavaH协议，HavaH Treeutics是一家总部位于澳大利亚的生物制药公司，正在为炎症性乳腺疾病和某些形式的乳腺癌开发雄激素疗法。根据HavaH协议，我们将获得HavaH T+Ai的开发权和商业化权利^™，改名为CLAR-121。


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根据许可协议的条款，我们预付了50万美元，HavaH可能有资格获得最高1,080万美元的潜在开发和监管里程碑付款。此外，HavaH将有资格获得特许权使用费和高达3000万美元的潜在商业里程碑。此类版税支付将基于CLAR-121在该地区的年总净销售额，按较低的个位数百分比费率(当没有专利保护或监管排他性时)或较低的青少年百分比税率(其中CLAR-121具有专利保护或监管排他性)。此外，此类专利使用费应支付至十年后或失去专利保护或监管机构的专有权。

2021年9月，我们与加拿大排名最高的医学博士生大学麦吉尔大学(McGill University)达成了一项许可协议。根据协议，Clarus将开发McGill的专有技术并将其商业化，该技术旨在治疗与人类CoQ10缺陷相关的疾病。

根据许可协议的条款，我们向McGill一次性支付了350,000美元的预付款，McGill可能有资格获得最高1,050万美元的潜在开发和监管里程碑付款。此外，麦吉尔有资格获得高达3000万美元的潜在商业里程碑付款。

关键会计政策与重大判断和估计

与本招股说明书中包括的截至2020年12月31日的最新年度财务报表中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和条例中定义的任何表外安排。

近期发布的会计公告

见我们截至2020年12月31日的年度经审计财务报表中的年度财务报表附注2，本招股说明书中包括。

关于市场风险的定性和定量披露

我们在其正常业务过程中面临一定的市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响其财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要与利率变化有关。

利率风险

我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的现金等价物以货币市场基金和我们的长期债务融资的形式存在。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为1030万美元和720万美元。利息收入对一般利率水平的变化非常敏感；然而，由于这些投资的性质，利率立即变化10%不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。

截至2021年6月30日和2020年12月31日，按摊销成本计算，我们的未偿债务本金总额分别为1.394亿美元和1.113亿美元，按固定利率计算，约占我们总债务的100%。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们的固定利率未偿债务包括可转换本票和优先票据。


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合并后的实体预计将是就业法案中定义的新兴成长型公司，并可能利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。合并后的实体可以利用这些豁免，直到它不再是《就业法案》第107条规定的新兴成长型公司为止，该条款规定，新兴成长型公司可以利用《就业法案》提供的延长过渡期来实施新的或修订的会计准则。合并后的实体期望利用延长的过渡期，因此，虽然合并后的实体是一家新兴成长型公司，但除非它选择提前采用新的或修订的会计准则，否则不会在新的或修订的会计准则适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的同时遵守该等新的或修订的会计准则。


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我们是一家专注于JATENZO商业化的制药公司，JATENZO是第一个也是唯一一个获得FDA最终批准的同类口服T替代疗法(TRT)。我们认为，目前TRT的使用者并不满足于他们目前的选择，他们渴望安全、有效和更方便的治疗方法。我们对JATENZO的主要目标是使其成为性腺功能减退、T缺乏并伴有相关疾病的男性TRT的首选药物。同时，我们更广泛的愿景是让Clarus成为一家盈利的制药公司，最初专注于T和针对男性和女性的代谢疗法的开发和商业化。

2019年3月，我们的第一个商用产品JATENZO被FDA批准为TRT，用于治疗因某些医疗条件而患有性腺功能减退的成年男性。JATENZO是FDA 60多年来批准的第一种口服T疗法。JATENZO是一种T-酯前药，通过T与脂肪酸十一酸的连接形成T-十一酸(TU？)。一旦被吸收，TU，一种非活性的T，会被体内的自然酶转化为具有生物活性的T。2020年2月，我们开始在美国商业销售JATENZO，截至2020年12月31日，JATENZO可根据健康计划提供，约占美国商业保险寿命的61%。在这些患者中，65%的患者无需先尝试另一种T-替代产品即可使用JATENZO(例如：、通用或其他品牌选项)。在截至2020年12月31日的一年中，JATENZO产生了约640万美元的净收入，与商业化的第一年相比，显示出持续的月度处方药增长，尽管新冠肺炎疫情带来了商业挑战。FDA授予JATENZO为期3年的Hatch-Waxman市场独家经营权，这阻止FDA在2022年3月27日之前为受保护的JATENZO使用条件的类似睾酮新药或仿制药竞争对手授予完全市场批准。

T缺乏症的诊断是通过一项简单的血液测试，确定T浓度低于每分升300毫微克(Ng/dL)。在内分泌学会的临床指南中发现的建议T缺乏检测的常见症状包括性活动和欲望减少、能量减少、体脂增加和肌肉质量减少、情绪低落和其他情绪和生理问题。根据发表在杂志上的一项研究，大约有2000万45岁以上的男性患有T缺乏症。国际临床实践杂志2006年。在这些人群中，约有800万人被诊断为性腺功能减退，更少的人，约220万人实际接受了TRT，这是性腺功能减退的标准治疗方法。即使治疗率如此低，TRT的整体市场在2020年仍比2019年增长了7% ，尽管新冠肺炎大流行，2019年美国的处方数量比2018年增长了6.6%。根据SYMPHONY Health(Payer/Plan TRX Volume)的数据，2020年T替代疗法的整体市场接近800万张处方，并一直以5%的复合年增长率增长。

对于性腺功能低下的男性，现有的治疗方案包括T-注射(肌肉注射和皮下注射)、T-凝胶、T-贴片、T-口腔T-贴片和皮下植入T-颗粒，由于其给药途径和使用方便，都受到限制。因此，这些TRT方案对处方剂量方案的依从率较低。例如，根据一项同行评议的研究，只有31%和14%的男性分别在开始治疗6个月和12个月后继续服用T-Gel，该研究回顾了15,000多名性腺功能减退男性的登记和医疗记录。此外，根据我们在2020年委托进行的一项调查，76%的受访男性报告说，现有的T替代疗法无法满足他们的需求。这项民意调查发现，82%的TRT用户有兴趣了解口服TRT选项。我们认为，许多性腺功能减退症患者由于给药和其他挑战，对非口服治疗不满意。因此，他们经常停止TRT或在可接受的TRT周期搜索中从一个选项切换到另一个选项。我们相信，JATENZO不仅为患者提供了口服给药的便利，而且还提供了治疗性腺功能减退所必需的有效性和安全性。尽管T-注射剂和T-Gel总共占TRT市场的95%，但这些产品面临着巨大的挑战。注射是痛苦的，会产生相当大的T水平日间变异性，并有患肺病的风险


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我们在美国和全球其他几个国家和地区拥有专利和未决申请，索赔涉及JATENZO的配方和使用，并参与了涉及Clarus专利申请的干扰诉讼，该专利申请涉及JATENZO和利培林的TLANDO产品的使用。见第？节？？下。法律程序。-有可能宣布其他侵权或干扰诉讼，涉及涉及JATENZO配方和使用的专利或专利申请索赔。虽然我们在与利普克林的诉讼索赔中通过了关于简易判决的动议，并与利普林达成了一项全球和解协议，其中包括解决悬而未决的干扰，但未来可能会出现其他第三方的索赔。存在风险未来的任何诉讼和干预诉讼的解决方式可能会对我们和我们的业务造成实质性的不利影响。也有可能宣布其他干扰程序，涉及涵盖JATENZO的专利主张，这可能会带来同样的风险，即可能需要专利持有人的许可。之前有两项干扰裁决对我们不利，见第#节。法律诉讼。？存在诉讼和干预程序的解决方式可能会对我们和我们的业务造成重大不利影响的风险。我们已经建立了一支由大约55名销售代表组成的合同销售团队，以在美国推广JATENZO。我们打算投入更多的资源，将我们的全国足迹扩大到大约100名目标销售代表，并将这支销售队伍引入内部。我们的销售团队目前瞄准了由内分泌学家、泌尿科医生和初级保健医生组成的大容量处方医疗保健提供者(HCP)。我们继续评估营销或联合促销安排，以利用我们现有的销售队伍，并在美国市场提供更广泛的JATENZO渗透。我们继续探索潜在的战略合作伙伴关系，以帮助JATENZO在美国以外(特别是在欧洲、亚洲和中东)获得市场批准并实现商业化。成功实现JATENZO在美国以外的销售可能是非稀释资金的一个来源。我们还在积极探索潜在的业务发展交易，以扩大我们的产品组合并利用我们现有的销售队伍。

自2004年开始运营以来，我们组建了一支经验丰富的管理团队，拥有丰富的商业TRT和丰富的制药经验。我们的创始人、总裁兼首席执行官Robert Dudley博士在T-Gel领域拥有30多年的经验，并领导了首个T-Gel产品Android Gel的发现、开发、监管批准和推出。他还参与发明了JATENZO，并通过FDA的批准监督了它的开发。我们的高级管理团队包括行业资深人士，他们在TRT市场总共拥有60多年的经验。

我们的战略

我们的目标是打造一家盈利的制药公司，将与我们的主导产品JATENZO互补的产品商业化。我们实现这一目标的战略的关键要素包括：

•

将JATENZO确定为合适的性腺功能低下男性的T-置换的首选。我们将继续利用JATENZO口服给药的便利性来提高对JATENZO的认识，并将寻求将JATENZO确立为HCP 及其性腺功能低下患者的首选TRT治疗方案。

•

加快我们商业基础设施的建设，以成功地扩大JATENZO的市场，并推出我们开发或收购的任何其他产品。我们将扩大我们的商业基础设施和销售队伍，瞄准内分泌学家、泌尿科医生和专科医生，他们是TRT的高处方患者。

•

探索JATENZO的其他适应症，并考虑业务发展机会，以扩大我们的流水线和产品组合。我们计划用探索性试验来指导


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JATENZO用于其他潜在适应症，例如，包括治疗与性腺功能减退相关的性腺功能减退女性到男性的变性人T疗法和慢性肾脏疾病。我们还将寻求利用JATENZO与我们的销售组织和商业基础设施的商业发布来开发或获得更多补充产品或候选产品的权利。

性腺功能减退症与T替代疗法市场

性腺功能减退或T细胞缺乏症

睾酮(T)是一种关键的男性激素，对男性生长发育至关重要。它负责促进肌肉的生长，增加骨密度和强度，刺激线性生长和骨成熟。此外，研究人员越来越多地将T确定为代谢功能和其他生理过程中的一个重要因素，包括观察到正常水平有助于维持男性的能量水平和整体幸福感。

根据2006年发表在《国际临床实践杂志》上的基于年龄的患病率和美国人口普查局的2012年人口估计，美国约有2000万年龄在45岁至75岁之间的男性可能存在T水平不足，定义为循环T水平低于300 ng/dL。

内分泌协会是一个专业医疗组织，由在激素和相关医疗疾病领域具有医疗专长的HCP组成，它发布了确定性腺功能低下症体征和症状的临床指南，包括以下内容：

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性腺功能减退有两种类型：原发的或经典的性腺功能减退和继发性性腺功能减退。


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原发性性腺功能减退症是由睾丸不能合成和分泌T引起的。引起原发性性腺功能减退的原因包括Klinefelter综合征，一种男性有额外X染色体的情况，睾丸肿瘤，睾丸损伤，精索静脉曲张，这是一种阴囊静脉的异常增大，从睾丸中排出血液，与疾病相关的睾丸损伤，包括腮腺炎，某些系统性疾病，如肾功能不全，以及长期过量酒精暴露。

继发性性腺功能减退症是由下丘脑-脑垂体轴的故障引起的，导致睾丸的促性腺激素信号不足，从而产生T。继发性性腺功能减退症在患有2型糖尿病及其常见前驱代谢综合征等疾病的男性中相对常见。例如，根据发表在《华盛顿邮报》上的一项研究，患有2型糖尿病和代谢综合征的男性中，分别约有33%和12%患有性腺功能减退。糖尿病护理在2007年和《男科学杂志》继发性性腺功能减退症还与肥胖、慢性心脏病、慢性肾脏疾病、哮喘和慢性阻塞性肺病有关。

美国TRT市场动态%

美国 T替代疗法是目前治疗T缺乏症的标准疗法，根据Symphony Health的数据，2020年T替代疗法的销售额超过13亿美元，每年开出近800万张T替代疗法的处方。美国的销售额占全球TRT销售额的绝大多数，其中注射占36%，凝胶占2020年美国销售额的58%。注射占2020年美国处方总数的75%，凝胶占24%。

下图显示了美国TRT市场在过去5年中的年同比增长。

美国TRT市场的年度处方和同比增长

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我们相信TRT市场有继续扩大的潜力。根据发表在上的一项研究内科医学档案馆2008年，只有12%的性腺功能低下的男性，不到所有被诊断为性腺功能减退的男性的一半，真正接受了TRT。此外，尽管新冠肺炎大流行，2020年的总体TRT市场比2019年增长了7%，达到每年约800万张处方。在此之前，2019年的处方数量比2018年增长了6.6%。我们对TRT市场在美国的持续增长和渗透率的预期基于多个因素，包括：

•

医生诊断和治疗性腺功能减退症的意识越来越强，患者比过去更愿意讨论自己身体状况的迹象和症状；


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美国的TRT市场主要由非口服T疗法组成，包括注射、凝胶、局部和口腔贴片以及皮下植入微丸。这些产品中的每一种都与不同的T药代动力学曲线有关，这反过来又可以导致循环T反应和相关症状缓解的患者内和患者间的显著差异。此外，每条TRT交付路线都与用户挑战相关。例如，每周深部肌肉注射的疼痛，与T贴片或T凝胶相关的皮肤刺激，T凝胶使用者将T转移给妇女和儿童的风险，用长效TU仓库形式观察到的潜在过敏反应，每天三次给药鼻腔T制剂，以及放置T颗粒的外科手术。因此，患者的依从性相对较差，从一种TRT切换到另一种TRT的情况非常严重。在现有的TRT疗法中，缺少一种口服T细胞制剂，它能有效地满足当前的T细胞替代监管标准，并且与潜在的严重肝毒性无关。在JATENZO获得批准之前，FDA(60多年前)批准的唯一口服T细胞替代产品是甲基睾丸酮，这是T的化学近亲，与严重的肝脏毒性有关，因此很少被开出处方。因此，从TRT的历史背景来看，我们认为JATENZO为性腺功能低下的患者提供了适当的易于使用，安全有效的TRT选项，之前没有可用。

在2000年之前，随着T-Gel的引入，T主要通过阴囊或非阴囊贴片、颗粒或注射获得。T注射成为主要的给药模式，至今仍是如此。然而，除了注射部位疼痛外，肌肉注射T产品还存在严重的POME和红细胞增多症(即红细胞计数增加)的风险，这需要医疗保健提供者进行监测。

随着2000年T-Gel配方的引入，局部T给药因其易于使用而变得可取。然而，随着时间的推移，常见的副作用，包括应用部位的瘙痒、刺激和不适，对患者来说变得越来越麻烦。此外，外用T-凝胶将伴侣和儿童置于T转移的风险中(从使用者转移到非使用者(例如，妇女和儿童)时二次暴露于T)。这促使FDA在与T转移相关的T-凝胶的标签上添加了方框警告。尽管存在这些限制，凝胶仍显示出显著的市场渗透率。

其他已获批准的TRT疗法都有其自身的局限性，包括口香糖、鼻腔和皮肤刺激以及给药困难(例如，办公室程序)。因此，非口服TRT产品与患者的依从性和依从性较低有关。每年有超过95,000名男性更换T细胞替代疗法一次以上。根据2013年发表在《性医学杂志》上的一项同行评议研究，在首次服药6个月和12个月后，分别只有31%和14%的患者仍在接受凝胶治疗，而停止治疗的患者中，只有大约一半后来恢复了治疗。

我们的解决方案是JATENZO

我们的第一个商用产品JATENZO于2019年3月被FDA批准用于成年男性口服TRT ，用于与内源性或自然产生的T缺乏或自然产生相关的疾病，包括先天性或获得性原发和继发性性腺功能减退，并附有方框警告。JATENZO是60多年来FDA批准的第一种口服T-药，第一种口服T-前体药物，第一种也是唯一一种口服TU TRT。


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正常化T水平。 经过剂量调整(如有必要)，在我们的临床试验中，87%的服用JATENZO的男性患者的平均血清T水平达到了正常范围。此外，JATENZO还改善了与性腺功能减退相关的典型体征和症状，包括性心理症状、体重指数、脂肪质量和骨密度。

•

避免管理挑战。与其他TRT产品不同，JATENZO是一种口腔产品，因此避免了非口腔产品的挑战、风险和安全问题。JATENZO避免了通过凝胶疗法将T细胞转移给伴侣和儿童的风险；注射部位疼痛、注射后出现POME和红细胞增多症的风险，以及其他TRT产品出现的牙床、鼻腔和皮肤刺激以及给药困难

•

安全配置文件。 JATENZO的总体安全性与FDA批准的其他TRT临床试验中观察到的基本一致。在服用JATENZO的男性患者中观察到的收缩压适度上升并不是独有的，在美国正在开发或在美国以外销售的注射T和其他口服TU 产品中也观察到了这种现象。重要的是，在包括服用JATENZO长达两年的患者在内的第三阶段临床测试中，JATENZO与肝脏毒性无关。

我们于2020年2月在美国商业化推出了JATENZO。在截至2020年12月31日的一年中，JATENZO 产生了约640万美元的净收入。尽管新冠肺炎疫情对我们向HCP营销JATENZO的能力产生了深远的影响，但由于我们不断加大教育力度和商业支付者覆盖面，我们在推出的第一年实现了月度增长。

截至2020年12月31日，JATENZO可用并覆盖美国约61%的商业寿命。超过65%的承保对象在向JATENZO报销之前，适用的付款人不要求尝试非专利或其他品牌疗法。这一级别的覆盖范围在经批准的T-更换产品类别中是一致的。我们预计能够为JATENZO获得额外的付款人保险，但不能保证会发生这种情况。

JATENZO有三种胶囊强度，每天随食物服用两次。在我们的关键的JATENZO 3期试验中，JATENZO是一项开放标签研究，旨在评估JATENZO在成年男性性腺功能减退受试者中的有效性和安全性，被称为Intune试验，JATENZO接受了针对AxIron的安全性评估，AxIron是当时常用的局部T制剂。共有222名性腺功能低下的男性被随机分组，其中166人服用JATENZO组，56人服用AxIron组。JATENZO达到了主要终点，87%接受JATENZO治疗的患者在试验期结束时达到了正常男性范围内的平均T水平，在某些情况下只需7天。值得注意的是，强大的剂量滴定范例经过测试和验证，如果需要调整剂量，对JATENZO的T反应可以根据个别患者的要求进行定制。如下图所示，在Intune试验中，JATENZO还改善了与性腺功能减退症相关的典型体征和症状，包括游离(即生物活性)T、性心理症状、身体成分和骨密度，每种体征和症状都如下图所示。


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JATENZO的安全性与之前两个3期试验中的数据以及作为治疗类别的TRT产品的一般安全性相一致。未观察到肝脏毒性。JATENZO最常见的不良反应是头痛(5%)、红细胞压积升高(5%)、高血压(4%)、高密度脂蛋白下降(3%)和恶心(2%)。研究人员认为，红细胞压积升高的每个治疗紧急不良事件的强度都较轻。与基线相比，平均血清性激素结合球蛋白(SHBG)浓度在服用JATENZO后显著下降，但在服用JATENZO约3至4个月后仍保持在正常范围内。同时，游离T浓度升高，到治疗结束时，平均水平显著高于基线，但仍在正常范围内。JATENZO与平均收缩压(BP)温和增加约3-5毫米汞柱有关，这一增加幅度与目前市场上销售的可注射睾丸素的形式一致。由于收缩压的任何升高都会增加理论上发生不良心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险，FDA要求JATENZO(以及2018年XYOSTED批准的一种可注射T产品) 带有关于潜在血压升高的方框警告。由于这一风险，方框警告还规定，JATENZO仅用于治疗与结构性或遗传性病因相关的性腺功能低下的男性。FDA还要求我们进行某些上市后研究，以评估患者对JATENZO相关关键风险的了解，评估慢性JATENZO治疗的肾上腺功能，并对青少年性腺功能低下患者进行JATENZO的儿科研究。

近年来，FDA要求对所有TRT产品标签进行更改，以更明确地定义TRT产品的指定用途，并加强对其使用的预防和警告。例如，关于潜在心血管风险的语言，包括深静脉血栓形成，现在出现在TRT标签中，以及对患有年龄相关性性腺功能减退症的男性使用TRT的警告。

我们计划探索JATENZO的其他潜在适应症，包括，例如，治疗患有慢性肾脏疾病的性腺功能低下的男性，以及作为T替代治疗女性到男性的变性人名患者。我们计划进行小型探索性第四阶段研究，以证实我们的假设，即在这些患者中使用JATENZO治疗将使T水平恢复到正常男性范围，并改善与T 缺乏相关的其他生物标志物和症状。然后，我们预计将根据FDA的指导进行第三阶段研究，这可能会导致JATENZO的标签适应症扩大。

我们还将继续探索与外部组织的商业合作伙伴关系，以最大限度地发挥JATENZO的销售和营销潜力。我们特别感兴趣的是为JATENZO在欧洲、亚洲和中东建立营销合作伙伴关系。


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我们将寻求与我们的销售团队和商业基础设施一起利用JATENZO的商业发布来开发或获得其他补充产品或候选产品的权利。我们的业务战略是确定互补的开发和商业化机会，将我们的管理专业知识、商业基础设施和销售队伍应用于经批准的产品或候选产品。我们的战略是通过我们自己和与业界领先的合作伙伴共同追求这些机会。我们相信，这一战略为患者、医疗保健提供者、制药合作伙伴和我们的股东提供了独特的价值。

2021年5月，我们签订了一项许可协议，根据该协议，Clarus将获得HAVAH T+Ai在全球(不包括澳大利亚)的独家开发和商业化权利^™(CLAR-121)。CLAR-121是睾酮(T)(雄激素受体的天然配体；AR)和阿那曲唑(一种阻止T转化为雌二醇的芳香酶抑制剂)的专利组合，由皮下植入物提供，用于治疗AR介导的主要影响女性的乳腺疾病。Clarus的最初治疗目标是治疗乳管周围炎症性乳腺炎(PDM)，这是一种疼痛的、通常会使人虚弱的乳房组织炎症。Clarus估计，美国每年的女性患者总数约为150,000人。Clarus不知道有任何有效的药物干预来治疗pdm，并打算寻求FDA对用于治疗pdm的clar-121的孤儿药物命名。然而，不能保证FDA会批准这样的指定。除了丙二醛，CLAR-121可能具有治疗雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌的潜在用途，因为雄激素受体是雌激素受体阳性乳腺癌的肿瘤抑制因子。在美国每年大约28万例乳腺癌病例中，80%是ER+，90%的ER+乳腺癌也是AR+。为了证明临床有效性和安全性，并确保FDA批准CLAR-121的这两种潜在用途，Clarus的重大开发将是必要的。不能保证这样的开发会成功，并导致FDA批准CLAR-121用于任何一种情况。

2021年9月，我们与加拿大最顶尖的医学博士生麦吉尔大学(McGill University)签订了一项许可协议，根据该协议，Clarus将开发和商业化McGill的专利技术，以开发与更广泛类别的线粒体疾病的初级和继发性CoQ10 (泛醌)缺乏相关的罕见、内分泌、代谢和神经疾病的潜在治疗方法。

辅酶Q10是在线粒体的内膜上合成的，线粒体是一种细胞器，其主要功能是产生人体的化学能。辅酶Q10的缺陷会导致严重的多器官功能障碍，涉及大脑、神经、肾脏、心脏、胃肠道和肌肉。口服辅酶Q10在很大程度上无效，因为它不会导致细胞内摄取辅酶Q10。McGill已经确定了一种大幅增加这种吸收的方法，从而形成了一种新的、可能具有深远意义的方法，以解决CoQ10的不足。不能保证这种方法一定会成功。

线粒体疾病是一种慢性遗传性疾病，当线粒体--人体细胞中从氧气和食物中产生能量的结构--不能正常运作时，就会发生这种疾病。线粒体疾病几乎可以影响身体的任何部位，可以在任何年龄发生，因此经常被误诊。

销售、市场营销和分销

我们在美国建立了一个强大的内部商业组织，以营销和销售JATENZO以及我们可能开发或收购的任何其他产品。我们还与一家商业外包合作伙伴建立了一支由大约55名代表组成的销售队伍，专门致力于在美国推广JATENZO。我们打算投入更多资源，将我们的销售团队引入内部，同时扩大其在全国的足迹。我们的销售队伍瞄准了高处方内分泌科医生、泌尿科医生和初级保健医生。我们相信，这种方法使我们能够实现广泛的地理覆盖，同时连接到最有价值的目标。此外，我们还通过付费搜索、社交网络等方式直接接触性腺功能低下的男性


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媒体和程序性广告。2020年4月，针对新冠肺炎疫情，我们将数字资产和虚拟营销整合到我们的销售团队方法中，包括虚拟销售电话，我们预计将继续采用虚拟和面对面的混合方法。我们还打算探索其他策略，以通过各种方式吸引患者和消费者直接面向消费者的模式。未来推出的任何产品都可能需要我们的现有销售队伍进一步扩大。

除了发展我们自己的商业组织外，我们还继续评估与提供免费产品的老牌制药公司或与老牌制药公司的分销或联合促销安排，以扩大JATENZO的足迹。

我们正在考虑已证明具有商业能力的战略合作伙伴，以帮助获得JATENZO在美国以外的市场批准并将其商业化。我们打算根据适用适应症、相关开发成本和我们的可用资源等因素，通过与一个或多个制药公司合作伙伴建立额外的合作关系，寻求批准JATENZO并在美国以外的地区启动JATENZO的商业销售。2014年5月，我们与CBC SPVI，Ltd.(C-Bridge)达成了一项协议，根据协议，我们和C-Bridge同意做出商业上合理的努力，共同制定JATENZO和任何相关产品在中国的商业制造、营销、推广、销售、分销和商业进出口计划。作为协议的一部分，C-Bridge还购买了可转换本票，并成为我们公司的投资者。

我们已经与许多批发商签订了合同，包括Cardinal、McKesson Corporation和amerisource Bergen Corporation，将JATENZO分销给零售药店。除了运送我们的产品外，这些经销商还提供库存和销售报告以及其他服务。作为对这些服务的交换，我们根据批发采购成本的百分比向某些总代理商支付费用。我们还计划探索使用替代的非零售渠道来分销JATENZO。

制造业

我们已经建立了JATENZO胶囊商业化生产的全面供应链。我们依靠合同制造商生产我们的商业供应和临床研究所需的药物物质和药物产品。我们鉴定了两个散装TU的来源，签订了生产软胶囊的独家制造关系，并与商业包装商签订了生产成品JATENZO胶囊的合同。我们商业供应和临床研究使用的所有批次药品和药品都是在cGMP下生产、包装和贴标签的。FDA定期检查制造设施，检查频率基于其风险评估。我们已经建立了内部质量控制和质量保证计划，包括一套我们认为符合cGMP的标准操作程序和规范。

我们预计将继续依赖第三方进行我们的制造过程，以及用于我们的商业供应和JATENZO临床研究的所有药物物质和药品的生产，以及我们可能开发或收购的任何其他产品或候选产品。我们计划继续依靠合同制造商以及潜在的合作伙伴来生产商业批量的JATENZO以及我们可能开发或收购的任何其他产品，前提是此类产品在欧洲或美国和欧洲以外的地区获得批准。

我们已经为JATENZO胶囊的商业生产建立了全面的供应链。我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的制造过程以及用于我们的商业供应和JATENZO临床研究的所有药物物质和药物产品的生产以及我们可能开发或收购的任何其他产品或候选产品。我们计划继续依靠合同制造商以及潜在的合作伙伴来生产商业批量的JATENZO以及我们可能开发或收购的任何其他产品，如果此类产品在欧洲或美国和欧洲以外的地区获得批准的话。


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2021年3月，我们与辉瑞签订了一项供应协议(辉瑞协议)，批量供应TU。我们提供辉瑞对我们预计的供应需求的估计。这些供应预测在最初阶段具有约束力，可以在后续阶段按一定百分比进行更改，然后仅用于帮助辉瑞制定最终阶段的生产计划。我们有义务在辉瑞协议的前三年从辉瑞购买最低数量的TU，但有年度最高限额。根据辉瑞协议，每公斤散装TU的价格是根据日历年的总购买量确定的。如果辉瑞不能满足我们的交货要求，我们可能会从替代供应商那里购买更多的供应需求。辉瑞协议的期限将于2024年1月到期。辉瑞协议可由任何一方在18个月前发出书面通知后无故终止，或因另一方违反任何实质性义务而终止。辉瑞协议还包含惯例陈述和担保、赔偿、责任限制、转让、保密和其他条款。

我们2014年1月与仙居(仙居协议)的协议同样要求我们预测我们对美国的大宗TU供应需求。然后，我们的采购订单受初始期间的每个此类供应预测的约束，可以在随后的期间内按一定的百分比进行更改，然后仅用于协助仙居在该预测的最后阶段进行生产计划。根据仙居协议，每公斤散装TU的价格是固定的，以一年的总购买量为基础；但如果经济形势突然变化，增加了生产成本或原材料成本，仙居可能会提高价格。此外，仙居每年可要求双方重新协商前一年商定的价格。仙居协议的初始期限为七年，并自动续订两个连续三年的期限，除非任何一方在任何初始或续期期限届满前六个月内发出不续期通知。当另一方破产、重大违约或法律或法规的任何变更导致一方无法履行其重大义务时，仙居协议也可由任何一方终止。然而，如果不续签或终止，仙居将继续按仙居协议的条款向我们提供大宗TU，最长可达18个月。仙居协议还包含惯例陈述和保证、赔偿、责任限制、转让和保密条款，以及与质量控制和制造程序有关的条款。

JATENZO配方以软胶囊形式封装。我们选择了第三方制造商Catalent来生产临床试验用品和商业批量的JATENZO软胶囊。JATENZO软胶囊有158 mg TU、198 mg TU和237 mg TU三种形式。我们已与Catalent签订了制造协议(Catalent协议)，该协议有效期至2025年3月，即FDA批准Catalent为JATENZO制造商之日后六年，并自动续订连续两年，如果不是在初始期限或任何当时续订期限到期前一年终止的话。我们或Catalent可在另一方破产、未治愈的重大违约或为方便起见提前24个月发出书面通知后，终止Catalent协议。此外，如果我们未能在到期后十天内支付款项，Catalent可能会终止Catalent协议或停止履行其义务。我们需要购买最少数量的JATENZO软胶囊，我们还需要向Catalent支付每年的商业使用费和每年的产品维护费。根据Catalent协议，胶囊的单价是根据批量大小和一年的总出货量确定的。根据市场价格指数，价格可能每年都会上涨。目录协议包含惯例陈述和保证、赔偿、责任限制、转让和保密条款。


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我们和我们的合同制造商一样，受到广泛的政府法规的约束，包括要求我们的产品的制造、包装和标签符合现行的cGMP。CGMP要求管理制造过程的质量控制以及文件政策和程序。FDA通常每两年检查一次生产设施。我们已经建立了内部质量控制和质量保证计划，包括一套我们认为符合cGMP的标准操作程序和规范。

第三方报销和定价

在美国和其他地方，向消费者销售药品在很大程度上取决于第三方付款人(如政府和私人保险计划)的承保范围和报销情况。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，并实施其他成本控制机制。在存在通用选择的市场中，这一点尤其正确。对于我们来说，维护或寻求从Medicaid、Medicare和商业付款人那里获得产品报销的过程既耗时又昂贵。我们的产品和我们合作伙伴的产品可能不被认为具有成本效益，覆盖范围和报销可能不能或不足以让我们在具有竞争力和盈利的基础上销售我们的产品，这可能会导致与这些主要付款方的合同发生变化。

第三方付款人通常使用分级报销系统，这可能会将我们的产品置于更昂贵的患者自付级别，从而对需求产生不利影响。此外，第三方付款人可能需要步骤编辑或事先授权。我们不能确定我们的产品是否会成功地被列入特定健康计划处方的药品清单，或在其处方中处于更优惠的位置。第三方支付者目前要求，而且很可能会继续要求更积极的定价和回扣，以获得有利的处方配售。美国一些州还创建了医疗补助首选药物清单，只有在制造商同意支付补充回扣时，才会将药品列入这些清单。如果我们的产品不在这些首选药品清单中，它们可能需要事先授权。医生可能不会倾向于给他们的Medicaid患者开JATENZO，即使他们开了JATENZO，Medicaid也可能不会授权付款，从而削弱了我们产品在这一细分市场的潜在市场。

目前，我们的大多数处方都是开放获取的，我们已经与包括Express Script在内的几个药房福利经理谈判达成了协议。我们为JATENZO的患者提供自付援助计划，根据该计划，商业药房福利计划覆盖的患者在他们的处方上可以获得折扣。我们的JATENZO GO自付援助计划为大多数商业保险患者提供经济支持，以帮助自付费用JATENZO，这样大多数商业覆盖的患者将为他们的处方支付0美元。

同样，为了确保Medicare Part D和商业药房福利计划的覆盖范围，我们参加了某些回扣计划，为符合条件的参保患者提供折扣处方。在这些返点计划下，我们向计划的第三方管理员支付返点。我们还根据退伍军人事务部谈判的FSS合同，向总务署联邦供应时间表(FSS)的授权用户提供折扣，包括退伍军人医保法规定的折扣，国防部Tricare零售药房计划的折扣处方，以及根据我们与HHS的药品定价协议和340B药品折扣计划，向联邦受赠人和被称为覆盖实体的安全网提供商提供折扣，这是医疗补助覆盖范围的条件。根据FSS订购的政府机构和承保实体以折扣价从批发商购买产品，批发商然后收取当前批发采购成本与实体为产品支付的价格之间的差额。


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我们的成功在一定程度上将取决于我们在美国和其他国家/地区获得和保护我们的专有权的能力。为此，我们将继续依靠专利、商标、商业秘密、保密和其他协议来保护我们的专有权。我们打算在任何适当的时候为任何候选产品寻求专利保护，包括它们的制造和使用方法，以及我们未来开发或获取的相关技术。

我们一直在构建并继续扩大我们与JATENZO相关的知识产权组合。我们努力保护和加强我们认为对我们的业务重要的专有技术，并在适当的情况下在美国和国际上为与JATENZO及其使用方法相关的组合物及其使用方法和对我们的业务发展重要的任何其他发明寻求专利保护。我们的政策是积极寻求保护我们的专有地位，其中包括在美国和海外(包括欧洲和其他主要国家/地区)提交专利申请，涉及对我们的业务发展至关重要的专有技术。

然而，专利保护可能不会为我们提供完全的保护，防止竞争对手试图绕过我们的专利。我们不能确定是否会就我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请授予专利，也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的技术方面将具有商业用途。然而，也存在第三方拥有专利或可能获得的专利也涵盖JATENZO的风险。利普西因声称使用JATENZO侵犯了其专利，并通过专利干扰攻击了我们产品组合中的专利和应用程序，见 “--法律诉讼？下面的小节。

我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力获得和维护我们认为对我们的业务重要的技术、发明、诀窍和产品的专利和其他专有保护，保护我们的专利，保护我们的商业秘密，并在不侵犯专利和第三方专有权利的情况下运营我们的业务。

我们在JATENZO上的美国专利组合目前包括五项已颁发的专利：美国专利第8,241,664号，将于2029年3月到期；美国专利第8,492,369号，将于2030年12月到期；以及美国专利第8,778,916号、10,543,219和10,617,696号，每一项都将于2030年4月到期。已颁发的美国专利包含使用我们的专有药物成分的药物组合物和治疗方法的权利要求，所有专利均列在FDA橙皮书：已批准的具有治疗等效性评估的药物产品中。此外，我们在美国和其他国家/地区有几项专利申请正在审批中，如果获得批准，这些申请将涵盖JATENZO的药物成分、治疗方法和其他功能，并有可能将专利覆盖范围延长至2030年之后。

我们的产品组合还包含世界各地的待处理申请，包括美国、巴西、加拿大和欧洲。这些专利申请如果发布，有可能将专利覆盖范围延长到2030年之后。

在我们的JATENZO专利组合中，我们独家拥有所有已发布的专利和未决的专利申请。然而，我们的一项申请涉及JATENZO的索赔最近成为了一项干扰诉讼的主题。虽然我们在这一干扰诉讼中获胜，但美国专利商标局可能会宣布涉及JATENZO专利主张的其他干扰诉讼，如第2部分中详细讨论的那样--法律诉讼下图所示。


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TU是JATENZO的有效药物成分，它用于治疗性腺功能减退症在这一领域是众所周知的。因此，单独的TU活性成分不受任何第三方专利的保护，尽管有第三方专利声称包括使用TU治疗性腺功能减退症和使用JATENZO治疗性腺功能减退症，如更详细地讨论--法律诉讼下图所示。

竞争

市场上有几种已获批准的T替代疗法，还有几种疗法正在接受FDA的审查。TRT市场竞争激烈，我们未来的成功将取决于我们从目前批准的疗法中夺取市场份额的能力，最明显的是注射和凝胶，TRT市场的持续扩大，以及我们是否有能力就也开发口服TU产品的几个竞争对手进行自由运营或排除与我们竞争的能力，包括利培平，该公司已获得FDA的初步批准，并声称JATENZO 侵犯了某些利普辛专利，如《药品说明书》中所述--法律诉讼下图所示。

注射剂

可注射的T-酯(例如，T-enanthate；T-cypiate)仍然是TRT市场上的大多数处方。2020年，T注射剂的处方超过590万张(占所有TRT处方的75%，占美国销售额的36%)。T-注射剂主要以T-环己酸酯(占所有注射剂的95%)和T-enanthate(占所有注射剂的1%)给药。由于市场对TRT的总体需求以及它们的仿制药可获得性和低成本，注射剂在美国市场上经历了显著的处方药增长。这些人每两到三周接受一次注射，大多数情况下是肌肉注射，而不是每天服用其他产品。我们相信医生和他们的性腺功能减退症患者认为注射的主要副作用是注射部位疼痛，并有发生POME和红细胞增多症(红细胞浓度过高)的风险。此外，每周或每两周注射T与治疗周期之间血清T水平的广泛波动有关。例如，许多男性在注射的第一天就限制在正常的范围内，这可能会导致不良的副作用。相反，在下一次注射之前，T水平通常会降到性腺下限，这会导致不良症状的再次出现。

凝胶

凝胶是TRT市场中第二大细分市场。2020年，超过190万张处方是为凝胶开的，占2020年美国销售额的58%。目前可用的基于凝胶的T细胞替代产品包括AbbVie的Android Gel^®和Endo‘s Testim^®和 Fortesta^®以及它们各自授权的仿制药以及每个版本的仿制药等效物。

FDA已向已通过505(B)(2)NDA批准的获批产品的仿制药版本授予AB的治疗等效性(TE？)评级。2014年7月，美国食品和药物管理局对百利高于2013年1月批准的1%T-Gel药物产品(NDA 203098)给予AB评级，对Teva于2012年2月批准的1%凝胶药物产品(NDA 202763)给予BX评级。每一种都是AbbVie的androGel 1.0%的版本，并采用了505(B)(2)份意见书，引用了androGel作为其参考列出的药物(RLD？)。Teva的版本被发现与Android Gel生物等效性，因此被评为BX评级。Upsher-Smith实验室也获得了Endo‘s Testim(Vogelxo)版本的批准^™；NDA 204399)在2014年6月使用相同的途径。2015年1月，FDA认定Vogelxo^™在治疗上相当于Testim，并获得AB评级。2015年8月，美国食品和药物管理局对Perrigo的1.62%T-Gel药物产品(NDA 204268)授予AB评级，该产品也于2015年8月获得FDA批准。礼来公司和Acrux的AxIron已于2017年2月专利到期。 2017年7月6日，Acrux证实AxIron的仿制版本^®外用溶液，30毫克/1.5毫升(T-外用溶液，30毫克/1.5毫升)已由Perrigo Company plc在美国推出。Acrux还通过礼来公司与一家领先的授权仿制药公司之间的营销和分销协议，确认了AxIron的授权仿制药版本在美国的供应。


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经皮T形贴片包括Allergan‘s Andrederm^®。肌肉内的TU形式也以Aveed的品牌形式存在^®远藤健二。此外，远藤公司还销售口服型TRT Striant^®和测试者^®可植入T-颗粒，该公司于2015年从Auxilium收购。 Antares Pharma，Inc.销售每周一次的皮下自动注射器T疗法Xyosted^™。Aytu BioScience Inc.销售鼻腔T疗法Natesto^®，该公司于2016年从Acerus制药公司获得许可。

其他正在开发的T-产品

我们知道，许多临床开发中的产品如果获得FDA的批准，将与JATENZO竞争。

利普西平已经开发出一种口服TU制剂，TLANDO^®。FDA已经初步批准TLANDO用于成年男性的TRT，用于与内源性T缺乏或缺乏相关的疾病，特别是先天性或获得性原发和继发性性腺功能减退。在给予临时批准时，FDA得出结论，TLANDO已达到批准所需的所有必要的质量、安全和疗效标准，但TLANDO尚未获得最终批准，在JATENZO将于2022年3月27日到期的专营期到期之前，没有资格在美国进行最终批准和营销。像JATENZO和XYOSTED一样，我们预计TLANDO也会带有关于血压升高的潜在危险的方框警告，因为这是利普西林进行的临床试验中观察到的。FDA还要求利普西平进行某些上市后研究，以评估患者对与TLANDO相关的关键风险的了解，评估慢性TLANDO治疗的肾上腺功能，并进行儿科研究。

Marius制药公司已经开发出一种名为KYZATREX的口服T-十一酸^®作为一种治疗成年男性原发性和继发性性腺功能减退症的TRT。该产品已于2021年1月5日提交给FDA，预计PDUFA的行动日期为2021年10月31日。如果KYZATREX符合批准所需的所有质量、安全和疗效标准，我们认为，在我们的Hatch-Waxman关于JATENZO的3年专营期于2022年3月27日到期之前，它将不会获得最终批准或有资格在美国获得最终批准或营销。我们预计KYZATREX标签将带有关于潜在血压升高的方框警告。我们还认为，FDA将要求Marius PharmPharmticals评估患者对KYZATREX相关关键风险的了解，评估慢性KYZATREX治疗的肾上腺功能，并进行儿科研究。

Mereo BioPharma Group Ltd.目前正在开发每周一次的芳香酶抑制剂BGS649，用于治疗患有性腺激素减退症的肥胖男性。BGS649已完成2b阶段测试。

TesoRx Pharma LLC正在开发一种口服生物相同的睾酮TSX-002，用于治疗体质发育迟缓和青春期。第二阶段的临床研究已经完成。TesoRx还在开发一种潜在的每日一次口服TU产品候选TSX-049，作为男性性腺功能减退的TRT。

政府监管

FDA和州和地方司法管辖区以及国外的类似监管机构对药品的临床开发、制造和营销提出了实质性要求。这些机构和其他联邦、州和地方实体监管研发活动以及我们产品的测试、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、包装、记录保存、跟踪、审批、进出口、分销、广告和促销。


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在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准并随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的NDA、撤回批准、实施临床搁置、发布警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同，归还、返还或民事或刑事处罚。

FDA在候选产品可以在美国上市之前所需的流程通常包括以下内容：

•

必须按照实验室良好做法进行的非临床实验室和动物试验；

•

向FDA提交研究新药(IND)，该新药必须在临床试验开始前生效；

•

由独立机构评审委员会(IRB)对每个临床站点或在启动每个试验之前进行集中审批；

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根据良好的临床实践(GCPs)进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定拟用于其预期用途的候选产品的安全性和有效性。

•

向FDA提交保密协议并支付使用费；

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如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；

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对生产设施进行批准前检查，并挑选临床研究人员进行cGMP和GCP的符合性检查；

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令人满意地完成FDA对临床试验地点的审计，以确保符合GCP并确保临床数据的完整性；以及

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FDA审查和批准保密协议，以允许特定适应症的商业营销。

临床前研究

临床前研究包括药物化学、药理学、毒性和药物制剂的实验室评估，以及评估潜在安全性和有效性的动物实验。在开始候选产品的第一次临床试验之前，赞助商必须向FDA提交临床前试验和临床前文献的结果，以及生产信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献，以及其他必要信息。即使在IND提交之后，一些临床前研究仍可能继续。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对临床试验的进行提出安全顾虑或问题，并强制实施临床搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA授权开始临床试验。

临床试验

临床试验涉及根据GCP要求，在合格研究人员的监督下给人类受试者服用正在研究的新药。单独提交给


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在产品开发期间进行的每个后续临床试验，以及对以前提交的临床试验的修改，都必须进行现有的IND。此外，参与临床试验的每个机构必须在临床试验在该地点开始之前审查和批准任何临床试验的计划、其知情同意书和其他与研究对象的通信。IRB必须在临床试验进行期间继续监督临床试验，包括研究计划的任何变化。

监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停或中止临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险、临床试验未按照FDA或IRB的要求进行，或者药物与受试者受到意外严重伤害有关。一些研究还包括一个数据安全监测委员会，该委员会在临床试验期间接受对非盲目数据的特殊访问，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他原因(如没有显示疗效)，可能会建议赞助商停止临床试验。

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能是组合的，也可能重叠。

•

第1阶段研究最初是为了在健康志愿者或有目标疾病或条件的受试者身上测试候选产品的安全性、剂量耐受性、结构-活性关系、作用机制、吸收、代谢、分布和排泄。如果可能，一期临床试验也可用于获得产品有效性的初步适应症。

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第二阶段的对照研究是对患有特定疾病或状况的受试者进行的，以提供足够的数据来评估初步疗效、最佳剂量和给药计划以及安全的扩展证据。在开始规模更大、范围更广的3期临床试验之前，可能会进行多个2期临床试验以获取信息。

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第三阶段：这些临床试验通常在更大的受试者群体中进行，以提供临床疗效的统计上有意义的证据，并在多个临床试验地点的扩大受试者群体中进一步测试安全性。这些临床试验旨在确定产品的总体风险/收益比率，并为产品标签提供充分的基础。这些临床试验可以在美国以外的试验地点进行，只要全球地点也代表美国人口，并且在全球地点进行的研究符合FDA的规定和指导，例如符合GCP。在大多数情况下，FDA需要两个充分和良好控制的3期临床试验来证明该药物的疗效。在罕见的情况下，单个试验可能就足够了，包括(1)研究是一项大型多中心试验，证明了内部一致性，并且在统计学上非常有说服力的发现对死亡率、不可逆转的发病率或疾病的预防具有临床意义，并具有潜在的严重后果，并且在第二次试验中确认结果实际上或在伦理上是不可能的，或者(2)与其他确认性证据相结合。

FDA可能会要求，或者公司可能会在产品获得批准后进行额外的临床试验。这些所谓的第四阶段试验可能会成为批准后需要满足的条件。4期试验的结果可以确认候选产品的有效性，并可以提供重要的安全性信息。

临床试验必须在合格研究人员的监督下进行，符合GCP要求，包括要求所有研究对象以书面形式提供其参与任何临床试验的知情同意书，并由IRB审查和批准研究。调查人员还必须向临床试验赞助商提供信息，以允许赞助商向FDA披露具体的财务信息。临床试验是根据详细说明试验目标、试验程序、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准以及统计分析计划等内容进行的。详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，如果发生严重的不良事件，则更频繁地提交。


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用于进行人体临床试验的研究药物的制造受cGMP要求的约束。进口到美国的研究药物和活性药物成分也受到FDA关于其标签和分销的监管。此外，研究药物产品在美国以外的出口受接受国的监管要求以及FDCA下的美国出口要求的约束。详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年向FDA和IRB提交，如果出现严重不良反应，则更频繁。

在临床试验的同时，公司通常完成额外的动物研究，还必须开发关于候选产品的化学和物理特性的额外信息，以及根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，并且除其他事项外，还必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

临床试验信息的披露

FDA监管产品(包括药品)的临床试验赞助商必须注册并披露某些临床试验信息。与产品、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息随后作为注册的一部分公开。赞助商也有义务在完成后讨论他们的临床试验结果。在某些情况下，这些审判结果的披露可推迟至审判完成之日后最多两年。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，如果一种药物旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将其指定为孤儿药物 (通常指在美国影响少于200,000人或更多人的情况下，如果没有合理的预期在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从该产品的销售中收回)。公司必须在提交保密协议之前申请孤儿药物指定。如果申请获得批准，FDA将披露治疗剂的身份及其潜在用途。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。

如果具有孤儿指定的药物获得FDA对其具有此类指定的疾病或病症的第一次批准，则该药物将获得孤儿药物排他性。孤立药物排他性是指FDA可能在七年内不批准同一药物的同一适应症的任何其他申请，除非在某些有限的情况下。如果被指定为孤儿药物的药物最终获得上市批准，其适应症范围比其孤儿药物指定申请中指定的适应症范围更广，则该药物可能无权获得独家经营权。在某些情况下，孤儿药物独占性不会阻止另一种产品的批准，包括如果具有相同适应症的具有相同活性部分的后续产品被证明在临床上更好于批准的产品，因为它具有更好的疗效或安全性，或者对患者护理做出了重大贡献，或者如果具有孤儿药物独占性的公司无法满足市场需求。此外，竞争对手可以获得不同产品的批准，以获得孤立产品具有排他性的指示，或者获得相同产品的批准，但获得不同的指示(孤立产品具有排他性)。

FDA特别快速审查和批准计划

FDA有各种计划，包括快速通道指定、突破性治疗指定、加速批准和优先审查，这些计划旨在加快或简化


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根据快速跟踪计划，候选新药的赞助商可以在候选药物的IND备案的同时或之后，要求FDA将特定适应症的候选药物指定为快速跟踪药物。要有资格获得快速认证，FDA必须根据赞助商的请求，确定产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有可能满足未得到满足的医疗需求。FDA将确定，如果一种产品将提供一种不存在的治疗方法，或者提供一种基于疗效或安全因素的可能优于现有治疗方法的治疗方法，则该产品将满足未满足的医疗需求。快速通道指定提供了与FDA审查团队互动的额外机会，并可能允许在提交完成的申请之前滚动审查NDA组件，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分，并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何所需的使用费。然而，FDA审查申请的时间段目标直到提交保密协议的最后一节才开始。如果FDA确定资格标准不再适用，它可能决定撤销快车道指定。

此外，如果一种药物打算单独或与一种或多种其他药物联合使用，用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点(如临床开发早期观察到的实质性治疗效果)方面比现有疗法有实质性改善，则赞助商可以请求指定突破性疗法。被指定为突破性疗法的药物有资格获得FDA关于高效药物开发计划的密集指导，组织对产品开发和审查的承诺，包括高级管理人员的参与，以及与Fast Track产品一样，也有资格对NDA进行滚动审查。如果符合相关标准，快速通道和突破性治疗产品都有资格获得加速审批和/或优先审查。

根据FDA的加速审批规定，FDA可以批准一种针对严重或危及生命的疾病的药物，该药物为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处，其依据是合理地很可能预测临床益处的替代终点，或者临床终点可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量，并且合理地很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏。在此基础上批准的候选药物必须遵守严格的上市后合规要求，包括完成4期或批准后临床试验，以确认对临床终点的影响。如果在上市后研究期间没有进行所需的批准后研究或确认临床益处，将允许FDA迅速将该药物从市场上召回。所有根据加速审批条例批准的候选药物的宣传材料都必须经过FDA的事先审查。

一旦为旨在治疗严重疾病的产品提交了NDA，如果FDA确定该产品如果获得批准，将在安全性或有效性方面提供显著改善，则FDA可能会指定优先审查指定。优先审查意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是《处方药用户费用法案》(PDUFA)目标下的标准审查十个月。根据目前的PDUFA业绩目标，这些六个月和十个月的审查期限从60天的提交日期开始计算，而不是从收到新的分子实体(NME)的日期开始计算，这通常会增加大约两个月的时间线，以便从提交之日起进行审查。

即使产品符合其中一个或多个计划的条件，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。此外，治疗严重或危及生命的疾病的研究药物的制造商被要求提供，例如通过在其网站上发布其关于响应扩展的请求的政策


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假设成功完成所需的临床和临床前测试等项目，产品开发的结果(包括化学、制造和控制、非临床研究和临床试验)将与拟议的标签一起提交给FDA，作为保密协议的一部分。提交保密协议需要向FDA支付一笔可观的使用费。此使用费必须在首次提交申请时支付，即使申请是滚动提交的也是如此。在某些情况下，可以免除或减少费用。

一旦FDA收到申请，在提交申请之前，它有60天的时间审查NDA，以确定它是否基本上完成了允许实质性审查。一旦FDA提交了申请，FDA就开始对NDA进行深入审查。根据FDA在PDUFA下商定的目标，FDA设定了从60天提交日期起10个月的审查目标，以完成对非市场经济标准保密协议的初步审查，并就申请做出决定。对于优先审查申请，FDA已设定审查目标，即在60天备案日期后六个月内审查NME NDA。这样的截止日期被称为PDUFA日期。PDUFA日期只是一个目标，FDA并不总是达到其PDUFA日期。如果FDA要求或NDA赞助商在审查期内提供了关于提交的某些额外信息或澄清，而FDA认为该信息或澄清是对原始申请的重大修改，则审查过程和PDUFA日期也可以延长。

FDA审查申请，以确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及制造控制是否足以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。在批准保密协议之前，FDA将检查生产该产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施，包括合同制造商和分包合同，符合cGMP 要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP。

FDA必须将含有活性成分(包括活性成分的任何酯或盐)的药物申请提交给咨询委员会，或在行动信中提供不提交咨询委员会的原因摘要。FDA还可以将安全性、纯度或效力等棘手问题的药物提交给咨询委员会。咨询委员会通常是一个由临床医生和其他专家组成的小组，他们审查、评估申请，并就申请是否应该获得批准以及在什么条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

一旦FDA完成对申请的审查，FDA将出具完整的回复信(CRL)或批准信。CRL表示申请的审查周期已完成，申请尚未准备好审批。CRL通常包含关于具体缺陷的声明，并为确保NDA获得批准提供建议。这些建议可能包括额外的临床或临床前试验或其他信息或分析，以便FDA未来重新考虑该申请。即使提交了额外的信息，FDA也可能最终决定该申请不符合批准的监管标准。如果或当缺陷已达到FDA的满意程度时，FDA将签发批准信。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。


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如果未满足适用的监管标准，FDA可推迟或拒绝批准NDA，要求额外的测试或信息，要求上市后测试和监督以监控产品的安全性或有效性，和/或施加其他条件，包括分销限制或其他风险管理机制。例如，FDA可能要求将REMS作为批准或批准后的条件，以减轻任何已确定或怀疑的严重风险，并确保药物的安全使用。FDA可以根据上市后研究或监督计划的结果，阻止或限制产品的进一步销售或施加额外的上市后要求。批准后，对批准的产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明，将受到进一步的测试要求、FDA通知和FDA审查和批准的约束。此外，如果出现新的安全信息，可能需要额外的测试、产品标签或FDA通知。

如果产品获得监管部门的批准，则此类批准可能会限制该产品可用于市场的指定用途，或在产品标签中包含禁忌症、警告或预防措施。FDA可能要求在标签开始时将某些禁忌症和严重警告放在一个框中，以向处方人员突出显示信息，特别是那些可能导致死亡或严重伤害的禁忌症和警告。一旦获得批准，如果没有遵守上市前和上市后的监管标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。此外，FDA可以批准具有上市后要求的NDA，即赞助商根据一个或多个法规或法规要求进行的研究和临床试验，或上市后承诺，即赞助商同意进行但法规或法规不要求进行的研究或临床试验。

美国审批后要求

根据FDA批准生产或分销的任何产品均受FDA持续监管，包括定期报告、产品抽样和分销、广告、促销、药品短缺报告、遵守作为批准条件施加的任何批准后要求，如4期临床试验、REMS和监测，记录保存和报告要求，包括不良经历。

批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都必须事先得到FDA的审查和批准。对于批准的产品，也有持续的年度计划费用要求。药品制造商及其分包商被要求向FDA和某些州机构登记其机构，并列出其药品，并接受FDA和这些州机构的定期公告和突击检查，以确保其遵守cGMP和其他要求，这些要求施加了程序和文件要求。处方药产品的制造商和其他参与药品供应链的各方还必须遵守产品跟踪和追踪要求，并向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或本来不适合在美国分销的产品。

对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准或通知才能实施。FDA 法规还要求调查和纠正与cGMP和规范的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力来保持cGMP合规性。

如果后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致撤回上市批准、强制修订已批准的标签以添加新的安全信息或其他限制、实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险或根据REMS计划实施分销或其他限制，以及其他后果。


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FDA严格监管药品的营销和推广。一家公司只能提出与FDA批准的标签一致的与安全性和有效性相关的声明。医生可根据其独立的专业医疗判断，为未在产品标签中说明且与经临床试验测试并经FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。但是，禁止制造商和代表他们行事的第三方以与批准的标签不符的方式销售或推广药品。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

如果不遵守FDA的任何要求，可能会导致重大的不利执法行动。这些制裁包括各种行政或司法制裁，例如拒绝批准待决申请、吊销或吊销执照、撤回批准、实施临床暂停或终止临床试验、警告信、无标题信件、修改宣传材料或标签、产品召回、产品扣押或拘留、拒绝允许进口或出口、完全或部分暂停生产或分销、禁止、禁令、罚款、同意法令、公司诚信协议、拒绝政府合同和现有合同下的新命令、禁止参加联邦和州医疗保健计划、恢复原状、退还或民事或刑事处罚，包括罚款和监禁。如果不遵守FDA有关推广处方药的要求，也可能导致调查，指控其违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用及其他法律以及州消费者保护法。这些制裁中的任何一项都可能导致负面宣传，以及其他不利的后果。

儿科信息

根据《儿科研究公平法》，新药或新药补充剂必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持生物制品对其安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA 可以对提交数据给予全部或部分豁免或延期。除条例另有规定外，PREA不适用于任何具有孤儿药物名称的药品或生物制品。

《儿童最佳药品法》(BPCA)规定，如果满足某些条件，药物的任何专利权或非专利权可延长六个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新药或生物有关的信息可能对该人群产生健康益处，FDA提出儿科研究的书面请求，以及申请人同意在法定时间范围内进行并报告所要求的研究。BPCA下的申请被视为优先申请，具有指定所赋予的所有好处。

《哈奇-瓦克斯曼法案》修正案

橙色图书清单

在通过保密协议寻求药物批准时，申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人的药物产品、药物物质或批准的药物使用方法的每一项专利的信息。一旦一种药物获得批准，该药物申请中列出的每一项专利的信息就会在FDA批准的药物产品中发布，并附有治疗等效性评估，通常称为橙皮书。反过来，橙色手册中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用，以支持批准简化的新药申请 (ANDA)。一般而言，ANDA规定销售的药物产品具有与所列药物相同强度和剂型的相同有效成分，并已通过生物等效性测试证明在治疗上与所列药物相同。除生物等效性测试的要求外，ANDA申请者无需进行或

提交临床前或临床试验的结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。以这种方式批准的药物通常被称为上市药物的仿制药，通常可由药剂师根据为原始上市药物开出的处方进行替代。


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ANDA申请人被要求向FDA证明有关批准产品的任何专利信息都列在橙皮书中。具体而言，申请人必须证明：(I)尚未提交所需的专利信息；(Ii)所列专利已经/已经到期；(Iii)所列专利已经/尚未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效或不会受到所建议的ANDA产品的侵犯。ANDA申请人还可以选择提交第八节声明，证明其建议的ANDA标签不包含(或雕刻)与专利有关的任何语言使用方法而不是超过认证到列出的使用方法专利。如果ANDA申请人没有对所列专利提出异议，则ANDA将在要求参考产品的所有所列专利过期之前不会获得批准。

ANDA产品不会侵犯已获批准产品的已列专利，或此类专利无效或不可强制执行的认证称为第四款认证。如果ANDA申请人已向FDA提供了第四款认证，则一旦FDA接受ANDA备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四款认证的通知。然后，NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA，直到专利到期、诉讼和解或在侵权案件中做出有利于ANDA申请人的裁决，以较早的30个月为准。

在橙皮书中列出的引用产品的任何适用非专利专有权到期之前，ANDA也不会得到最终批准。第505(B)(2)条NDA申请人也可以引用《橙色手册》中列出的药品，这些申请人必须为ANDA申请人提供上述相关专利证明。

到目前为止，还没有提交与JATENZO有关的第四段认证。

营销排他性

FDA规定了非专利法规专有期，在FDA批准NDA之后的三年或五年内，为批准的NDA的持有者提供有限的保护，使其在市场上免受其批准的药物代表的药物创新的新竞争。新的化学实体(NCEs？)可获得五年的排他性。NCE是指不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。活性部分是指分子或离子，不包括那些使药物成为酯、盐或其他非共价键的分子或离子，包括具有氢键或配位键的盐或其他不涉及原子之间共享电子对的盐、衍生物，如分子的络合物(即，由两个化合物的化学作用形成的)、螯合物(即，化合物)或笼合物(即，捕获分子的聚合物骨架)，与药物物质的治疗活性有关。在排他期内，FDA可能不接受或批准另一家公司提交的含有先前批准的活性部分的ANDA或505(B)(2)NDA。然而，如果提交了第四款认证，ANDA或505(B)(2)申请可以在NCE排他性到期前一年提交。

对于含有先前批准的活性部分的药物产品的申请，可以获得三年的排他性。要获得此类排他性，NDA申请人必须进行或赞助一项新的临床调查，FDA认为该调查对批准申请至关重要。三年的排他性阻止了对含有与受保护批准条件相同的活性部分的药物产品的ANDA或505(B)(2)NDA的批准。FDA授予的任何三年专营权的范围取决于以个案为基础并取决于几个因素，包括FDA对批准所必需的新临床研究范围的分析或由申请人赞助。JATENZO被FDA授予为期3年的新产品营销独家经营权。这一独家经营权将于2022年3月27日到期。


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一种药物也可以在美国获得儿科市场的排他性。如果授予儿科专营权，则现有的专有期和专利条款将增加六个月。这一为期六个月的专营权从其他排他性保护或专利期结束时开始，可基于根据FDA发布的此类研究的书面请求自愿完成儿科研究而授予。如果FDA邀请，我们可能能够提供数据支持JATENZO在儿科人群中的使用。如果我们这样做了，并且FDA认为这些数据是可以接受的，我们可能会获得任何未到期的排他性额外6个月的延期，以及FDA在专利期结束时承认的额外6个月的监管排他性。

受管制物质

CSA及其实施条例建立了一个封闭的受控物质条例系统。CSA对涉及处理受管制物质的制造、储存、分销、分配、进口、出口和其他相关活动规定了登记、安全、库存、记录保存和报告要求。DEA是CSA下负责监管受控物质的主要监督的联邦机构。禁毒署强制执行这些要求，要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质转入非法商业渠道。

DEA将受控物质归类为附表I、II、III、IV或V中的5个附表之一，这些附表根据物质被分类的附表为某些限制、限制和其他要求提供了。根据定义，附表一物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用也缺乏被接受的安全性。具有目前已被接受的医疗用途但以其他方式获准上市的药品可被列为附表二、三、四或五物质，其中附表二的物质滥用和身体或心理依赖的可能性最大，而附表五的物质相对滥用和依赖的可能性最低。

制造、分发、分配、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。DEA 登记针对处理受控物质的地点、从事的活动和涉及的受控物质。此外，开出受管制物质处方的个人从业者也必须获得注册。

所有寻求制造或分销受管制物质的实体都必须申请DEA登记。DEA将进行登记前检查，以审查实物安全以及与库存、记录保存和报告义务有关的所有拟议政策和程序，然后再签发受控物质登记。具体的安全要求因商业活动的类型以及所处理的受控物质的时间表和数量而异。所需的安全措施包括通过储存在经批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像机对受控物质进行实际控制。DEA还预计，各实体将对任何有权接触受控物质的员工进行背景调查。一旦注册，从事制造或分销的设施必须保持记录与所有受控物质的接收、制造、储存和分销有关的活动。制造商和分销商必须定期向禁毒署提交关于附表一和附表二管制物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。注册人还必须向DEA报告任何可疑的受控物质订单和任何受控物质盗窃或重大损失。制造商和经销商还必须获得授权，才能销毁或处置任何含有受管制物质的产品或材料。DEA将在制造设施进行定期审核，以确保符合所有CSA和DEA法规要求。

受控物质的进口商和出口商还必须获得DEA登记，并遵守安全、记录保存和报告要求。此外，进口商和出口商还必须遵守与每次进口/出口受管制物质有关的具体要求。适用于附表二药物和其他


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我们的CMO、进口商/出口商或任何其他业务伙伴未能遵守适用的法律和法规，特别是在受管制物质的损失或转移中表现出来的法律和法规，可能会导致执法行动。DEA可以寻求行政行动，以限制或撤销DEA的注册和进口、制造或以其他方式处理受管制物质的权限。缉毒局也可以推迟或采取行动拒绝进口/出口。此外，DEA和美国司法部律师办公室还可能对与记录保存和报告要求有关的违规行为寻求民事处罚，在某些情况下，可能会对违反法律和法规的行为寻求刑事处罚。

各州还制定了单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分销和配药要求。州当局，包括药房委员会，在每个州管理受控物质的使用。进口商、制造商和分销商必须遵守与制造、分销和分配相关的国家要求。各州还可以寻求对违反国家法律和法规的行为进行行政、民事和刑事处罚。

美国以外的监管

对于我们的候选产品在美国以外的开发，我们将遵守类似的外国法律法规。

其他医保法

制药公司受到联邦政府以及它们开展业务所在州和外国司法管辖区当局的额外医疗法规和执法的约束，这可能会限制我们研究以及销售、营销和分销我们获得营销授权的任何产品的财务安排和关系。此类法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明以及与药品定价和支付以及向医生和其他医疗保健提供者进行的其他价值转移有关的透明度法律和法规。如果我们的业务被发现违反了任何此类法律或任何其他适用的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及责任个人可能受到监禁。

承保和报销

在美国和其他国家/地区的市场上，根据自己的病情接受处方治疗的患者和执行处方服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。因此，即使候选产品获得批准，该产品的销售也将在一定程度上取决于第三方付款人，包括美国的政府医疗计划(如Medicare和Medicaid、商业健康保险公司和管理式医疗保健组织)为该产品提供保险并建立足够的报销水平的程度。在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。确定流程


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第三方付款人是否将为产品提供保险可能与设置价格或报销率的流程不同，一旦保险获得批准，付款人将为产品支付费用。第三方付款人越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制以管理成本。第三方付款人可能会将承保范围限制在批准的清单(也称为处方)上的特定产品，其中可能不包括特定适应症的所有批准的产品。

为了确保任何可能被批准销售的产品的承保范围和报销，公司可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明该产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或其他类似监管批准所需的成本。此外，公司可能还需要向购买者、私人健康计划或政府医疗计划提供折扣。尽管如此，候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。一旦产品获得批准，第三方付款人决定不承保可能会减少医生的使用率，并对销售、我们的运营和财务状况产生重大不利影响。此外，第三方付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，一个付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和报销，以及保险水平和报销水平因付款人而异。

控制医疗成本已成为联邦、州和外国政府的优先事项，产品价格一直是这一努力的重点。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。各国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、限制报销和要求替代仿制药。采取价格控制和成本控制措施，并在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制公司从销售任何经批准的产品中获得的收入。承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改。即使一家公司或其协作者获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

医疗改革

在美国和一些外国司法管辖区，已经并可能继续有许多关于医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革，旨在扩大医疗保健的可获得性，提高医疗保健的质量，并控制或降低医疗保健的成本。例如，2010年3月，国会颁布了ACA，其中包括对政府医疗保健计划下产品的覆盖范围和支付方式进行了更改。ACA包括对我们的潜在产品候选产品非常重要的条款：

•

对生产或进口指定品牌处方药和生物制品的任何实体制定不可扣除的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间进行分配；

•

扩大了医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州向收入低于联邦贫困水平133%的特定个人提供医疗补助，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；

•

扩大了医疗补助药品返点计划下的制造商返点责任，方法是提高品牌和仿制药的最低返点，并修改用于计算和报告门诊处方药价格的医疗补助药品返点的制造商平均价格(AMP)的定义；


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已经进行了行政、立法和司法方面的努力，以修改、废除或以其他方式使《ACA》的全部或某些条款无效。例如，减税和就业法案包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除了ACA对某些个人实施的基于税收的分担责任付款，这些个人在一年的全部或部分时间内未能维持合格的医疗保险，这通常被称为个人强制要求。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战认为ACA是整体违宪的，因为国会废除了个人强制要求。因此，ACA将保持其当前形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，该市场于2021年2月15日开始，2021年8月15日关闭。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不确定任何此类挑战和拜登政府的医疗措施将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改，以减少医疗支出。2011年8月2日，除其他法案外，2011年预算控制法案制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议2013年至2021年至少1.2万亿美元的有针对性的赤字削减，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法对几个政府计划的自动削减。这包括每个财年向提供商支付的联邦医疗保险费用总计减少2% 。这些削减于2013年4月1日生效，由于随后对法规的修订，包括英国银行家协会，将一直有效到2030年，但由于新冠肺炎大流行而从2020年5月1日至2021年12月31日的临时暂停除外，除非采取额外的国会行动。

此外，2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为特定患者提供了联邦框架，以获得已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的某些试验性新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。由于《试用权法案》，制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。

此外，2021年7月9日，拜登总统发布了一项行政命令，指示FDA除其他事项外，继续澄清和改进仿制药的审批框架，并确定和解决任何阻碍仿制药竞争的努力。

在美国以外，确保产品的覆盖范围和足够的付款也面临挑战。处方药的定价在许多国家都受到政府的管制。价格谈判


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截至2021年6月30日，我们有16名全职员工。我们的两名员工拥有博士学位，一名拥有医学博士学位。我们的三名员工拥有MBA学位。我们的员工中没有一个是工会的代表，也没有集体谈判协议的涵盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。

设施

我们租赁的办公空间包括位于伊利诺伊州诺斯布鲁克Skokie Boulevard 555号的2,728平方英尺和位于田纳西州默弗里斯伯勒407号南教堂街745号的1,130平方英尺。我们位于伊利诺伊州诺斯布鲁克的租约将于2021年12月31日到期，我们位于田纳西州默弗里斯伯勒的租约将于2022年9月到期。我们相信，在租约到期之前，我们目前的办公空间足以满足我们的需求，我们希望在租约到期之前预留足够的额外空间来满足我们的需求。

法律诉讼

2019年4月2日，利普西因向美国特拉华州地区法院提起专利侵权诉讼。这起诉讼(民事诉讼编号19-622，由美国联邦巡回上诉法院巡回法官William Bryson指定开庭审理)寻求根据《美国法典》第35篇第271(A)-(C)条作出的侵权宣告性判决，基于FDA于2019年3月批准JATENZO的营销和销售意图。利普西因最终指控我们侵犯了四项美国专利中的某些权利要求：美国专利号9,034,858、美国专利号9,205,057、美国专利号9,480,690和美国专利号9,757,390。利普钦以合理的特许权使用费、判决前的利息、判决后的利息、律师费、费用和支出以及禁令救济的形式寻求金钱损害赔偿。

Clarus根据《美国法典》第35编第103和112节提出了不侵权和无效的抗辩，并提出了对不公平行为、专利滥用和例外情况的反诉。克拉鲁斯根据第112条提出的即决判决无效的动议于2021年1月15日进行了辩论，并于2021年5月25日获得批准，该决定裁定所有主张的索赔因未能满足书面描述要求而无效。2021年6月15日，Clarus请求法院根据法院提出此类请求的邀请，安排在可行的最早日期对Clarus关于不公平行为、专利滥用和例外情况的反诉进行法官审判。随后，在2021年7月13日，Clarus和LiPciine签署了一项全球和解协议，解决了双方之间的所有索赔，包括干扰问题(如下所述)和Clarus对Lipline的未决反诉，并规定由Clarus向Clarus支付400万美元的和解费用，应付金额如下：预付250万美元，12个月内支付100万美元，其余部分在两年内支付。根据和解协议，提出了驳回的联合规定，并于2021年7月15日被法院下令，从而终止了这起诉讼。我们在2021年7月收到了250万美元的预付款。

2021年1月4日，美国专利和商标局宣布，我们的美国专利申请号16/656,178与利培林的美国专利申请号16/818,779之间存在干扰(编号106,128)。在干扰中有争议的索赔涉及JATENZO和TLANDO的使用。然而，涉及的利普生专利申请包含我们认为涵盖TLANDO使用的权利要求，而不是JATENZO或其FDA批准的用途。我们认为，我们不需要利普欣的许可，也不会仅基于未决干扰的结果而对任何损害负责，因为我们不相信在此干扰中涉及的利普林专利申请权利要求涵盖JATENZO或其FDA批准的用途。作为上述全球和解协议的一部分，利普辛提交了关于在此干预中输入不利判决的请求


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2021年7月16日。作为这一判决请求的一部分，Clarus向USPTO提交了和解协议的副本，并请求根据相关法规和USPTO规定，不向公众提供和解协议。2021年7月26日，美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)在第106,128号干预案中做出了针对利普西因的判决。Clarus的申请预计将在输入这一不利判决后继续发布。

还存在其他干扰程序可能被宣布的风险，这些程序涉及利培林的专利申请和/或涵盖JATENZO和/或其使用的专利和权利要求。虽然之前有两项干预对我们不利，但利普金因在针对我们的那些干预中获胜后，并未尝试对向其发出的专利主张进行主张，我们认为这些主张不包括JATENZO。如果我们的信念被证明是不正确的，或者未来涉及JATENZO的索赔的声明干扰没有得到对我们有利的解决方案，我们可能需要从利普钦获得许可证。此类许可证可能不可用，或可能仅在对我们不利的条款下可用。这也可能对我们产生实质性的不利影响。

诉讼和干预也是昂贵的，并消耗大量的时间和资源。


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罗伯特·E·达德利博士。自成立之日起，一直担任我们的总裁、首席执行官和董事。在此之前，他在2004年2月至截止日期期间担任Legacy Clarus的首席执行官、总裁兼董事会主席。在此之前，从2001年到2003年，他担任私营生物制药公司Anagen治疗公司的总裁兼首席执行官和董事会成员。从1994年到1999年，他在Unimed PharmPharmticals，Inc.(Unimed)担任多个高级管理职位，Unimed是一家上市公司，于1999年被Solvay PharmPharmticals收购；从1999年到2001年，他担任Unimed总裁兼首席执行官和董事会成员，在此期间，Unimed 获得了FDA的批准并推出了Android Gel。Dudley博士拥有佩珀丁大学西弗学院的生物学学士学位，新墨西哥大学的生物学硕士学位，以及堪萨斯大学医学院的药理学和毒理学博士学位。达德利博士也是一名获得委员会认证的毒物学家。我们相信，Dudley博士作为一名科学家的经验，在市场领先的T替代疗法的商业化方面发挥了领导作用，再加上他作为首席执行官的内部观点，他的角色带来了董事会的讨论，为他提供了在董事会服务的资格和技能。

理查德·彼得森自截止日期以来一直担任我们的首席财务官。在此之前，他从2021年2月至截止日期担任Legacy Clarus Return的首席财务官。在加入Legacy Clarus之前，Peterson先生曾担任多家临床阶段生物制药公司的首席财务官，最近任职的是Botanix制药有限公司(ASX：BOT)(从2019年8月至2020年5月)。在此之前，Peterson先生曾在德马万特科学公司(2018年3月至2019年2月)、生物制药公司西耶纳生物制药公司(纳斯达克：SNNA)(2017年3月至2018年3月)和Novan，Inc.(纳斯达克：NOVN)(2015年9月至2017年3月)担任首席财务官。Peterson先生还曾在1995年6月至2012年12月期间担任商业制药公司Medicis Pharmtics Corporation(Medicis？)的首席财务官。在Peterson先生的领导下，Novan和Sienna成功完成了首次公开募股。在美第奇时，他扮演了一名


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史蒂文·A·伯恩自截止日期以来，一直担任我们的首席行政官和秘书。在此之前，他从2021年2月起担任Legacy Clarus的首席行政官，从2004年2月起担任该公司的秘书和财务主管，在每个案件中担任秘书和财务主管，直至截止日期。他曾在2004年2月至2021年2月担任Legacy Clarus的首席财务官。在此之前，从2002年到2003年，他在私营生物制药公司Anagen治疗公司担任首席财务官、秘书和财务主管。此外，1996年至2001年，伯恩先生担任公共医疗设备公司Aksys，Ltd.的财务总监、秘书和财务主管。伯恩先生拥有迈阿密大学会计学学士学位，是一名注册会计师。

弗兰克·耶格自截止日期以来一直担任我们的首席商务官。在此之前，他从2019年9月至截止日期担任Legacy Clarus首席商务官。Jaeger先生负责JATENZO的所有商业事务，包括销售、市场营销、商业运营和市场准入。在加入Legacy Clarus之前，耶格先生于2014年1月至2019年8月在艾伯维公司公司(纽约证券交易所股票代码：ABBV)担任董事区域销售经理，负责新陈代谢事业部安卓凝胶和Synthroid西区的销售。Jaeger先生在芝加哥伊利诺伊大学获得心理学学士学位和临床心理学硕士学位，并在莱克福里斯特管理研究生院获得工商管理硕士学位。

关键员工

杰伊·纽马克医学博士自截止日期以来一直担任我们的首席医疗官。在此之前，他从2019年12月至截止日期担任Legacy Clarus的首席医疗官。在加入Legacy Clarus之前，Newmark博士在私人执业的独立泌尿科医生工作了16年，确立了自己在男性健康方面的领先地位。Newmark博士于2018年4月至2019年8月担任基因组健康部医疗事务(医疗诊断)高级董事，并于2014年8月至2018年4月担任OPKO Health(纳斯达克：OPK)医疗事务高级纳斯达克，并与商业开发组织和学术研究人员密切合作，设计肿瘤学和泌尿科的临床试验方案和合著出版物。纽马克博士在密歇根大学医学院获得医学博士学位，并在约翰·霍普金斯医院完成了泌尿科住院医师生涯。纽马克博士还拥有芝加哥大学的工商管理硕士学位。

詹姆斯·霍洛威自开业之日起，一直担任我们负责制造和供应的高级副总裁。在此之前，他从2019年10月至截止日期担任Legacy Clarus制造和供应副总裁。霍洛韦先生在药品生产运营方面拥有丰富的经验。在加入Clarus之前，Holloway先生曾任职于CareFusion(现为BD Medical)(纽约证券交易所代码：BDX)(2011年3月至2018年5月)，此前还曾在勃林格-英格尔海姆公司、辉瑞公司、卡特伦特公司、红衣主教保健公司和帝斯曼制药公司任职，并获得了学士学位和硕士学位。来自菲斯克大学的有机化学专业。

非管理董事

John A.Amory，M.D.，M.P.H.，M.S.C.自2011年7月以来，Amory博士一直在西雅图华盛顿大学担任医学教授。在此之前，他自1997年以来一直担任华盛顿大学的教员。阿莫里博士在男性生殖领域发表了154多篇同行评议论文，他的研究领域包括男性不育症、睾丸素缺乏和新型男性避孕药的开发。阿莫里博士在加州大学旧金山分校获得医学博士学位，并获得理工科硕士和理科硕士学位。(药剂学)来自华盛顿大学。我们相信，Amory博士在该行业的知识和专业知识为他提供了担任董事会成员所需的资格和技能。


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伊丽莎白·A·瑟马克在业务合并结束时加入董事会，并在2014年7月至合并结束期间担任Legacy Clarus董事会成员。Cermak女士还担任Moleclin Biotech，Inc.(纳斯达克代码：MBRX)的董事会成员和非上市公司Que Oncology的董事会成员。2015年至2018年，她还担任过联合治疗公司收购的上市公司SteadyMed治疗公司(纳斯达克：STDY)的董事会成员。2009至2013年间，Cermak女士担任Pozen(现为Aralez PharmPharmticals)的首席商务官和执行副总裁。作为Pozen的首席商务官，Cermak女士为该公司的第一个自营产品制定了商业战略和发布计划，并与强生、黛西汀和赛诺菲签署了许可协议。在加入保诚之前，Cermak女士在强生工作了25年，最近担任过个人产品特许经营部全球副总裁和专业销售和营销副总裁。瑟马克女士拥有富兰克林和马歇尔学院的会计和西班牙语学士学位，以及德雷克塞尔大学的工商管理硕士学位。我们相信，Cermak女士稳健的商业经验，尤其是专注于生命科学公司(包括上市公司)的经验，为她提供了在董事会任职的资格和技能。

约瑟夫·埃尔南德斯自创立Blue Water以来一直在董事会任职，并在交易结束前担任Blue Water 董事长兼首席执行官。埃尔南德斯先生是一位企业家领袖，在医疗保健领域拥有超过25年的经验。他拥有公司创建、早期技术开发以及私募和公开市场融资方面的背景。他为团队带来了领导力，并在生物学、医学、分子遗传学、微生物学、流行病学、市场营销和金融方面拥有强大的教育基础。在他的职业生涯中，他在医疗保健和制药等尖端领域创建或领导了八家创业公司。Hernandez先生于1998年12月至2001年1月在默克公司(NYSE：MRK)工作多年，并于2005年至2009年在Digene公司(被Qigen (NYSE：QGEN)收购)工作多年后，于2004年至2009年创立了Innovative Biosensors并担任总裁兼首席执行官。后来，Hernandez先生于2013年8月至2017年1月担任Microlin Bio Inc.的创始人兼董事长，并于2014年4月至2019年1月担任Ember Treateutics(OTCMKTS：EMBT)董事会主席。2016年5月至2019年1月，他也是Sydys Corporation的董事长。2018年，埃尔南德斯与英国牛津大学合作，创立了蓝水疫苗(Blue Water Vaccines)，这是一家早期生物技术公司，专注于生产通用流感疫苗。自2019年1月以来，他一直担任蓝水疫苗公司的董事长。最近，在2020年1月，他创立并于2020年5月出售了诺阿基斯泰拉公司(被Oragenics(纽约证券交易所代码：OGEN)收购)，这家公司正在为新冠肺炎开发疫苗。埃尔南德斯先生为团队带来了管理不同文化、高层管理人员和民选官员以及与之互动方面的经验。Hernandez先生获得了神经科学学士学位, 拥有佛罗里达大学分子遗传学和微生物学硕士学位和佛罗里达大学MBA学位，目前正在耶鲁大学攻读慢性病流行病学和生物统计学硕士学位。我们相信他完全有资格在董事会任职，因为他在医疗保健行业拥有丰富的生物技术企业家精神和早期技术开发经验。

金伯利·墨菲 因参与Blue Water首次公开招股而加入董事会，并于业务合并完成时获委任为主席。墨菲女士在包括诺华(纽约证券交易所代码：NVS)和默克公司(纽约证券交易所代码：MRK)在内的领先制药公司拥有超过25年的经验。在默克杰出的职业生涯中，她经历了各种公共事务和商业职位的晋升，先后担任过美国商业运营的区域营销员、成人疫苗的美国营销主管以及人乳头瘤病毒/加德西特许经营的董事。最近，Murphy女士在葛兰素史克(纽约证券交易所股票代码：GSK)担任流感专营权副总裁兼全球疫苗商业化负责人。墨菲女士于2011年至2019年在葛兰素史克工作，2012年10月至2014年6月担任美国疫苗客户战略副总裁，2014年6月至2015年5月担任北美疫苗整合规划副总裁，2015年5月至2016年2月担任带状疱疹疫苗副总裁兼全球营销主管，之后过渡到流感专营权的全球疫苗商业化主管。Kim拥有董事会和咨询经验，包括在Oragenics，Inc.(纽约证券交易所代码：Ogen)和Blue Water Vaccines，Inc.的董事会任职，以及葛兰素史克在生物技术行业组织生物防御咨询委员会和圣约瑟夫大学制药和医疗营销MBA项目顾问委员会的代表。墨菲女士拥有老道明大学的英语学士学位，圣约瑟夫大学的市场营销硕士学位，


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老Mark A.Prygocki在业务合并结束时加入董事会，并从2014年7月至完成交易期间担任Legacy Clarus董事会成员。2017年1月至2020年1月，他担任私人生物开发公司Illustris PharmPharmticals，Inc.的总裁、首席执行官和董事会成员。在加入Illustris之前，Prygocki先生在Medicis工作了20多年，最近的一次是在2010至2012年间担任Medicis总裁。在此之前，Prygocki先生在Medicis担任过多个高级职位，包括首席运营官、执行副总裁以及首席财务官和财务主管。自2012年以来，普雷戈斯基一直通过他的咨询公司担任制药和零售行业的顾问。Prygocki先生之前的经验包括在投资银行花旗集团监管报告部门工作过，并在安永会计师事务所审计部门工作过数年。Prygocki先生自2018年以来一直担任Verrica PharmPharmticals，Inc.(纳斯达克代码：VRCA)的董事会成员，并担任其审计委员会主席。在过去的五年里，普雷戈基先生还曾在瑞文斯治疗公司(纳斯达克市场代码：RVNC)的董事会任职。他获得了美国注册会计师协会的认证。Prygocki先生在帮助有特殊需要的儿童的非营利性组织Whispering Hope Ranch Foundation的董事会任职。Prygocki先生拥有佩斯大学会计学学士学位。我们相信，Prygocki先生在生命科学公司的运营经验和财务专业知识为他提供了在董事会任职的资格和技能。

亚历克斯·齐森在业务合并结束时加入董事会，并从2004年2月至完成交易期间担任Legacy Clarus董事会成员。自2016年1月以来，齐松先生一直在H.I.G.生物健康伙伴公司担任董事董事总经理，专注于制药、遗传学、药物输送和专业制药以及生物技术。在此之前，从2002年到2016年，他在Thomas，McNerney担任风险投资人和合伙人，在那里他专注于生命科学领域的投资机会。在此之前，Zisson先生从1991年到2002年在投资银行Hambrecht&Quist(以及它的继任者大通H&Q和摩根大通H&Q)的研究部门工作了11年，包括从1997年到2002年担任董事的董事总经理，以及在大通H&Q和摩根大通合并后担任公司的医疗保健策略师。齐松先生还在多家私营公司的董事会任职，其中包括莱特斯制药公司、Neurana制药公司、Taconic Biosciences公司和BioVectra公司。我们相信，Zisson先生作为医疗保健策略师的经验，再加上他投资生命科学公司的经验，为他提供了担任董事会成员的资格和技能。

本公司董事会的组成

董事会由七名成员组成，其中包括我们的总裁和首席执行官。根据公司注册证书，董事会分为三个级别，即第I、II和III级，每个级别的任期为三年，但结束后的初始任期除外，第I类董事将在闭幕后举行的第一次股东年会上重选，而第II类董事将在闭幕后举行的第二次股东年会上重选。在每届股东周年大会上，将选出任期届满的名董事的继任者，任期从当选之日起至选举后的第三次年度股东大会为止。在董事任期内，除非有其他原因，否则不能罢免董事，只有持有当时有权在董事选举中投票的流通股不少于三分之二(2/3)的股东投赞成票，才能罢免董事。董事分为以下三个级别：

•

I类董事是Alex Zisson和John Amory，他们的任期将在2022年举行的股东年会上届满；

•

第二类董事是Mark Prygocki和Elizabeth Cermak，他们的任期将在2023年举行的年度股东大会上届满；以及


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除杜德利博士外，董事会每名董事均符合纳斯达克上市规则(纳斯达克上市规则)的独立董事资格，董事会由大多数独立董事组成，这些独立董事的定义符合美国证券交易委员会和纳斯达克上市规则中有关董事独立性要求的规则。此外，我们还必须遵守美国证券交易委员会和纳斯达克关于审计委员会成员、资格和运作的规则，如下所述。

家庭关系

任何董事和高管之间都没有家族关系。

我公司董事会各委员会

合并完成后，董事会重组了常务委员会的成员，这些常务委员会受符合现行纳斯达克上市规则适用要求的公司注册证书管辖。我们打算在适用于我们的范围内遵守未来的要求。每个委员会的修订和重述章程的副本可在我们网站的投资者关系部分获得，网址为Www.clarustherapeutics.com。董事会可在其认为必要或适当的情况下不时设立其他委员会。

审计委员会

董事会审计委员会由Elizabeth Cermak、Joseph Hernandez和Mark Prygocki组成。本公司董事会已根据纳斯达克上市规则和交易所法案规则10A-3(B)(1)确定每个成员都是独立的。审计委员会主席是Prygocki先生。Prygocki先生也符合审计委员会财务专家的资格，因为该词在S-K规则第407(D)(5)项中定义，并拥有纳斯达克上市规则中定义的财务经验。

审计委员会的主要目的是履行董事会对我们的会计、财务和其他报告以及内部控制做法的责任，并监督我们的独立注册会计师事务所。我们审计委员会的具体职责包括：

•

选择一家符合条件的会计师事务所作为独立注册会计师事务所审计我们的财务报表；

•

帮助确保独立注册会计师事务所的独立性和业绩；

•

与独立注册会计师事务所讨论审计范围和结果，并与管理层和独立会计师一起审查我们的中期和年终经营业绩；

•

制定程序，让员工匿名提交对有问题的会计或审计事项的担忧；

•

审查有关风险评估和风险管理的政策；


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董事会的薪酬委员会由约瑟夫·埃尔南德斯、金伯利·墨菲和亚历克斯·齐森组成。我们的董事会已经确定每个成员都是董事的非员工，这一点符合《交易法》颁布的第16b-3条规则的定义。薪酬委员会的主席是齐森先生。薪酬委员会的主要目的是履行董事会的职责，监督其薪酬政策、计划和计划，并酌情审查和确定支付给高管、董事和其他高级管理人员的薪酬。

薪酬委员会的具体职责包括：

•

每年审查和批准与首席执行官薪酬有关的公司目标和目的，根据这些目标和目的评估首席执行官的业绩，并根据这些评估确定和批准首席执行官的薪酬(如果有)；

•

审查和批准其他高管的薪酬；

•

审查并向董事会建议董事的薪酬；

•

审查我们的高管薪酬政策和计划；

•

审查和批准或建议董事会批准激励性薪酬和股权计划、遣散费协议、控制变更保护以及酌情为执行干事和其他高级管理人员作出的任何其他补偿安排。

•

管理我们的激励薪酬股权激励计划；

•

选择独立的薪酬顾问，并评估是否与委员会的任何薪酬顾问有任何利益冲突；

•

协助管理层遵守本招股说明书和年报披露要求；

•

如果需要，制作一份高管薪酬报告，并将其纳入年度委托书；

•

审查和制定与员工薪酬和福利相关的一般政策；以及

•

回顾我们的整体薪酬理念。

提名和公司治理委员会

董事会的提名和公司治理委员会由John Amory、Elizabeth Cermak和Kimberly Murphy组成。我们的董事会确定，根据纳斯达克上市规则，每个成员都是独立的。提名和公司治理委员会的主席是瑟马克女士。

提名和公司治理委员会的具体职责包括：

•

确定、评估和选择或建议董事会批准提名进入合并实体董事会的候选人；


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我们通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则，包括负责财务报告的高级管理人员。《商业行为和道德准则》可在我们的网站上查阅，网址为Https://clarustherapeutics.com/。该网站上包含或可通过该网站访问的信息不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含的网站地址仅作为非活动文本参考。我们打算在适用规则和交易所要求的范围内，在我们的网站上披露对《商业行为和道德准则》的任何修订或对其要求的任何豁免。

薪酬委员会联锁与内部人参与

我们薪酬委员会的成员从未担任过这两家公司的高管或雇员。在过去一年中，我们的高管均未担任过董事会、薪酬委员会或其他董事会委员会的成员，履行过任何其他有一名或多名高管担任我们的董事或任一公司薪酬委员会成员的其他实体的同等职能。

我国董事会在风险监管中的作用

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督。董事会没有常设风险管理委员会，而是直接通过董事会整体及其各个常设委员会来管理这一监督职能，这些常设委员会处理各自监管领域所固有的风险。特别是，董事会负责监测和评估战略风险敞口，其审计委员会负责审议和讨论我们的主要财务风险敞口以及我们的管理层将采取的监测和控制此类敞口的步骤，包括指导方针和政策，以管理进行风险评估和管理的过程。我们的审计委员会还监督法律和法规要求的遵守情况。我们的薪酬委员会评估和监控我们的薪酬计划、政策和计划是否符合适用的法律和法规要求。


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在2020财年，Legacy Clarus没有向与Thomas，McNerney&Partners，H.I.G.BioHealth Partners和C-Bridge Capital Partners，LLC有关的非员工董事(即Bruce Robertson、Alex Zisson、James Thomas和Mengjao酱)提供任何薪酬，并且该等非员工董事截至2020年12月31日没有任何悬而未决的奖项。虽然Legacy Clarus在业务合并之前没有正式的非员工董事薪酬计划，Cermak女士和Prygocki先生每人每年收到3万美元的现金预付金，按季度支付。

《2020年董事薪酬表》

下表列出了在2020财年担任Legacy Clarus非员工董事并获得薪酬的每位员工的总薪酬。我们的总裁兼首席执行官杜德利博士没有因其在Legacy Clarus董事会的服务而从Legacy Clarus获得任何额外报酬。达德利博士收到的赔偿规定如下：高管薪酬2020年薪酬汇总表。”


名字	费用已赚取或以现金支付 ($)			选择权奖项 ($)⁽¹⁾		所有其他补偿 ($)			总计 ($)
伊丽莎白·瑟马克⁽²⁾		30,000			32,740		—			62,740
马克·A·普雷戈奇⁽³⁾		16,250	⁽⁴⁾		479,109		131,162	⁽⁵⁾		626,521

(1)	报告的金额代表根据FASB ASC主题718计算的2020年内授予传统 Clarus非雇员董事的股票期权奖励的授予日期公允价值总额。这种授予日期的公允价值不考虑任何估计的没收。计算本专栏报告的股票期权奖励的授予日期公允价值时使用的假设载于本招股说明书其他部分包含的Legacy Clarus已审计财务报表附注10。本栏报告的金额反映了这些股票期权奖励的会计成本，与我们的非雇员董事在行使股票期权奖励或出售Legacy Clarus普通股相关股票时可能收到的实际经济价值不一致。

(2)	截至2020年12月31日，Cermak女士持有股票期权，购买了共计121,520股Legacy Clarus普通股。这些期权在收盘时被取消和取消。

(3)	截至2020年12月31日，Prygocki先生持有股票期权，总共购买了475,781股Legacy Clarus普通股。这些期权在收盘时被取消和取消。

(4)	Prygocki先生于2020年7月15日临时获委任为Legacy Clarus董事会执行董事董事，自该日起不再收取任何用于董事会服务的现金预聘金，直至他不再担任董事执行董事职位为止。Prygocki先生的董事高管职务已于2021年5月15日终止。

(5)

代表支付给Prygocki先生的非雇员董事费用，其中包括128,125美元的现金补偿和3,037美元的医疗保险费。关于任命Prygocki先生为董事执行董事一事，Legacy Clarus董事会批准了对Prygocki先生的以下补偿：(I)如果Prygocki先生没有资格且没有选择Legacy Clarus医疗保健计划下的保险，则现金支付金额相当于Legacy Clarus首席执行官工资的70%，按月支付；(Ii)如果Prygocki先生有资格且已选择Legacy Clarus医疗计划下的保险，则每月支付相当于Legacy Clarus首席执行官工资60%的现金付款。以及(Iii)有资格获得高达Legacy Clarus首席执行官奖金的60%的年度奖金，这取决于Legacy Clarus董事会自行决定的某些业绩衡量标准的实现情况


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本节讨论为(1)Legacy Clarus首席执行官和(2)Legacy Clarus两位薪酬第二高的高管提供的高管薪酬计划的主要组成部分，他们在截至2020年12月31日的财年收入超过100,000美元，并在该日期担任高管。此类执行干事由以下人员组成，在此称为我们指定的执行干事(近地天体)：

•

罗伯特·E·达德利博士，总裁兼首席执行官

•

史蒂文·A·伯恩，首席行政官

•

弗兰克·A·耶格，首席商务官

2020年薪酬汇总表

下表介绍了在截至2020年12月31日的财年或2020财年，我们的近地天体因以各种身份向Legacy Clarus提供的服务而获得的报酬总额。

2020年薪酬汇总表

下表列出了在截至2020年12月31日的年度内授予近地天体或由近地天体赚取或支付给近地天体的所有补偿。


名称和主要职位	年		薪金 ($)		奖金 ($)		选择权奖项 ($)⁽¹⁾		不公平激励计划补偿 ($)⁽²⁾		总计 ($)
罗伯特·E·达德利总裁兼首席执行官办公室r		2020		410,000		—		—		147,600		557,600
史蒂文·A·伯恩首席行政官		2020		325,000		—		—		85,830		410,830
弗兰克·A·耶格首席商务官		2020		325,000		—		24,500		89,234		438,734

(1)	报告的金额代表根据FASB ASC主题718计算的2020年内授予NEO的股票期权奖励的总授予日期公允价值。这种授予日期的公允价值不考虑任何估计的没收。计算授予日期所使用的假设本栏报告的股票期权奖励的公允价值载于本招股说明书其他部分包括的Legacy Clarus已审核财务报表附注10。本栏报告的金额反映了这些股票期权奖励的会计成本，与我们的近地天体在行使股票期权奖励或出售Legacy Clarus普通股的任何相关股票时可能收到的实际经济价值并不相符。

(2)	反映2020财年的收入。奖金发放时间为2021年8月。

薪酬汇总表的叙述性披露

2020年基本工资

每个近地天体的基本工资与其技能、经验、业绩、作用和责任相称。2020财年，杜德利博士、伯恩先生和耶格先生的基本工资分别为410,000美元、325,000美元和325,000美元。


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在截至2020年12月31日的年度内，每名近地天体均有资格根据公司和个人目标的实现情况获得年度奖金。在截至2020年12月31日的一年中，达德利博士、伯恩先生和耶格先生的年度奖金分别为147,600美元、85,830美元和89,234美元。这些款项是在2021年8月支付的。

股权激励计划

在合并之前，Legacy Clarus赞助了Clarus Treateutics，Inc.2014股票期权和激励计划(经不时修订， 2014计划)，根据该计划，Legacy Clarus向Legacy Clarus的某些服务提供商授予期权奖励，包括我们的近地天体。在截至2020年12月31日的财政年度内，Legacy Clarus根据2014年计划向Jaeger先生授予了购买350,000股Legacy Clarus普通股的股票期权。这些奖项在《纽约时报》中有更详细的描述。2020财年年末杰出股权奖？表。

基本工资

我们近地天体的年度基本工资通常由我们的薪酬委员会定期确定、批准和审查，以补偿我们近地天体对我们公司令人满意的职责的履行。年度基本工资旨在为我们的近地天体提供固定的补偿部分，反映他们的技能、经验、角色和责任。我们近地天体的基本工资通常被设定在吸引和留住优秀人才所需的水平。


名字	2020年基数薪金 ($)		2021年基地工资* ($)
罗伯特·E·达德利		410,000		609,000
史蒂文·A·伯恩		325,000		348,000
弗兰克·A·耶格		325,000		400,000

*	2021年基本工资自2021年9月9日起生效。

与我们指定的执行官员签订的协议

在业务合并方面，Legacy Clarus与我们的高管签订了新的雇佣协议，从2021年9月9日起生效(取代了每位高管与Legacy Clarus之前的聘用或聘书协议)：Robert E.Dudley博士(首席执行官兼总裁)、Richard Peterson(首席财务官)、 Steven A.Bourne，CPA(首席行政官)和Frank A.Jaeger(首席商务官)。每份雇佣协议均规定可根据雇佣协议的条款及条件终止的无限期雇佣期限，并列明行政人员的年度基本工资及年度现金绩效奖金，目标为根据Clarus董事会薪酬委员会所厘定的某些业绩目标的完成情况而定出基本工资的某个百分比。每份雇佣协议都规定了因死亡或残疾而终止雇佣时的遣散费福利(定义见雇佣协议)，包括(I)终止日期之前的财政年度的任何未支付的年度奖金，与向高级管理人员支付年度奖金同时支付；(Ii)按比例支付终止年度的年度奖金，在高管终止日期的30天内支付；以及(Iii)向杜德利博士和彼得森先生每人支付18个月和12个月的COBRA保费的雇主部分，{br]积家和伯恩。每份雇佣协议还规定了在无故终止雇佣或执行干事有充分理由终止雇佣时的遣散费福利(每个都在雇佣协议中定义)，取决于合同的执行情况，包括：(1)在终止日期之前结束的财政年度的任何未付年度奖金, 在向高级管理人员支付年度奖金的同时支付(2)终止年度按比例发放的年度奖金(根据实际业绩)，按


		99

(Br)在向高级管理人员支付年度奖金的同时，(Iii)一定月数的基本工资(杜德利博士18个月，彼得森先生、贾格尔先生和伯恩先生各12个月)，在适用的遣散期内分期支付(或如果在控制权变更时或之后终止(如雇佣协议中所定义)，在终止后一次性支付)，(4)在适用的遣散期内(或直至执行干事因在遣散期内的后续工作或服务而有资格领取健康福利为止，如较早)支付眼镜蛇保费的雇主部分；及(5)重新安置服务，最高费用为25,000美元。每份雇佣协议都规定了第280G节的部分退款，根据这一条款，每位高管有权获得(A)根据《劳动合同法》第280G条规定的降落伞付款的税后净额，以及(B)如果将降落伞付款减少到等于高管基本金额的2.99倍(如雇佣协议中的定义)，高管有权获得的降落伞付款金额。每份雇佣协议还包含某些限制性条款，包括为期12个月(杜德利博士为18个月)的竞业禁止、12个月(杜德利博士为18个月)的不得征集和保密条款。

2020财年年末杰出股权奖

下表列出了截至2020年12月31日，我们每个近地天体持有的未偿还股权奖励的信息。

期权奖励

名字

格兰特
日期

归属
生效日期
日期

数量
证券
潜在的
未锻炼身体
选项(#)
可操练

数量
证券
潜在的
未锻炼身体
选项(#)
不能行使

选择权
锻炼
价格
($)

选择权
期满
日期

罗伯特·E·达德利

9/9/2011

⁽¹⁾

9/9/2011

570,000

⁽³⁾

—

0.99

9/9/2021

1/22/2015

⁽²⁾

1/22/2015

58,823

⁽³⁾

—

2.93

1/22/2025

6/2/2016

⁽²⁾

6/2/2016

128,000

⁽³⁾

—

1.32

6/2/2026

7/17/2017

⁽²⁾

7/17/2017

125,525

⁽⁴⁾

21,431

⁽⁴⁾

2.14

7/17/2027

12/15/2017

⁽²⁾

12/15/2017

129,000

⁽⁴⁾

43,000

⁽⁴⁾

2.13

12/15/2027

史蒂文·A·伯恩

9/9/2011

⁽¹⁾

9/9/2011

95,000

⁽³⁾

—

0.99

9/9/2021

1/22/2015

⁽²⁾

1/22/2015

31,512

⁽³⁾

—

2.93

1/22/2025

6/2/2016

⁽²⁾

6/2/2016

80,000

⁽³⁾

—

1.32

6/2/2026

7/17/2017

⁽²⁾

7/17/2017

55,521

⁽⁴⁾

9,479

⁽⁴⁾

2.14

7/17/2027

12/15/2017

⁽²⁾

12/15/2017

73,125

⁽⁴⁾

24,375

⁽⁴⁾

2.13

12/15/2027

弗兰克·A·耶格

12/18/2020

⁽²⁾

9/23/2019

109,375

⁽⁴⁾

240,375

⁽⁴⁾

2.69

12/18/2030

(1)	本次股权奖励是根据Legacy Clarus 2004年股票激励计划 (2004年计划)以及根据NEO的雇佣协议或邀请函(视情况而定)加快授予权利的条款授予的。此股权奖励已在成交时取消和取消。

(2)	本次股权奖励是根据Legacy Clarus 2014计划的条款授予的，并受制于该计划的条款，以及根据NEO的雇佣协议或要约书(视情况而定)加快授予权利的规定。这项股权奖励在成交时被取消和取消。

(3)	这笔赠款于2020年12月31日完全授予。

(4)	¹⁄₄于归属开始日期一周年时归属受本购股权约束的股份的1/48，以及此后按月归属受购股权约束的股份的1/48，在每种情况下，均受新创组织的持续服务关系的限制直至每个适用的归属日期。

其他补偿和福利

我们向我们的近地天体提供福利的基础与向所有员工提供的福利相同，包括健康、牙科和视力保险；人寿保险；意外死亡和肢解保险；残疾保险；以及符合税务条件的401(K)计划(我们没有提供与之匹配的保险)。我们不保留任何针对高管的福利或高管特权计划。


		100

我们为包括近地天体在内的所有员工提供符合税务条件的401(K)计划。我们不为401(K)计划的参与者提供匹配的可选缴费，也不向员工(包括我们的近地天体)提供任何其他退休福利，包括但不限于符合税务条件的固定福利计划、补充性高管退休计划和不合格的固定缴款计划。

2004年度股票激励计划

之前根据2004年计划授予的所有奖励在截止时被取消和取消。

2021年股权激励计划

我们的董事会一致通过了Clarus Treateutics Holdings，Inc.2021年股票期权和激励计划，股东们于2021年8月27日(2021年计划生效日期)批准了该计划。

2021年计划允许我们对管理人员、员工、董事和顾问进行股权和基于股权的激励奖励。董事会预期，向该等人士提供本公司的直接权益将确保该等人士的利益与我们及我们的股东的利益更紧密一致，从而刺激他们代表我们作出努力，并加强他们继续留在本公司的意欲。

我们的董事会预留了347.5万股普通股，用于根据2021年计划(初始限额)颁发奖励。《2021年计划》规定，自2022年1月1日起，《2021年计划》中保留和可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加，增幅为紧接前一年12月31日普通股已发行股票数量的4%，或由计划管理人确定的较小数额(即年增额)。如果发生重组、资本重组、重新分类、股票拆分、股票分红、反向股票拆分或公司资本的其他类似变化，这一限额可能会进行调整。根据2021年计划，因行使激励性股票期权而可发行的普通股最大总数不得超过2022年1月1日及此后每年1月1日累计增加的初始限额或347.5万股普通股，两者中的较小者。2021年计划下任何奖励的相关股份，如因行使期权或支付行使价或预扣税款而被没收、注销、扣留，在未发行股票或以其他方式终止(行使除外)的情况下获得满足，将重新计入2021年计划下可供发行的股份，并在守则第422节及其下颁布的法规允许的范围内，作为奖励股票期权发行的股份。

2021年计划包含一个限制，即2021年计划下的所有奖励和公司支付给任何非员工董事的所有其他现金薪酬的价值，对于首次被任命为董事会成员的非员工董事来说，不得超过1,000,000美元，在任何其他日历年度不得超过650,000美元。

2021年计划由董事会的薪酬委员会、董事会或其他类似的委员会根据2021年计划的条款进行管理。计划管理人最初是董事会的薪酬委员会，完全有权从有资格获得奖励的个人中选择将获得奖励的个人，对参与者进行任何奖励组合，并根据2021年计划的规定确定每项奖励的具体条款和条件。计划管理人可以授权一个由一名或多名公司高管(包括我们的首席执行官)组成的委员会，授予不受交易所法案第16条的报告和其他条款约束的个人，以及不是授权委员会成员的个人，受某些限制和指导方针的约束。

有资格参加2021年计划的人员是计划管理人在其


		101

2021年计划允许授予购买普通股的期权，这些普通股根据守则第422节的规定符合激励性股票期权的条件，以及不符合条件的期权。根据2021计划授予的期权，如果不符合激励性股票期权的资格或超过年度激励性股票期权的限制，将是非限定期权。激励性股票期权只能授予本公司及其子公司的员工。根据2021年计划，任何有资格获得奖励的人都可以获得非限定期权。每个期权的期权行权价格将由计划管理人确定，但一般不得低于授予之日普通股公允市值的100%，如果是授予10%股东的激励性股票期权，则不得低于该股票公允市值的110%。每个选项的期限将由计划管理员确定，自授予之日起不得超过十年。计划管理员将确定何时或多个时间可以行使每个选项，包括加速授予此类选项的能力。

在行使期权时，期权行权价必须以现金、保兑或银行支票或计划管理人可接受的其他工具，或通过交付(或证明所有权)不受限制地由期权接受者实益拥有的普通股股票或在公开市场购买的普通股股票的方式全额支付。在符合适用法律的情况下，经纪商也可根据承购人向经纪商发出的不可撤销指示，向经纪商交付行使价。此外，计划管理人可允许使用净行权安排行使非限定期权，该安排将向期权受让人发行的股票数量减少不超过总行权价格的公平市值的最大整体股票数量。

计划管理人可授予股票增值权，但须遵守其决定的条件和限制。股票增值权使接受者有权获得普通股或现金，相当于公司股票价格增值相对于行权价格的价值。行权价格一般不得低于授予日普通股公允市值的100%。每项股票增值权的期限由计划管理人确定，自授予之日起不得超过十年。计划管理人将确定可以在何时或多个时间行使每项股票增值权，包括加速授予此类股票增值权的能力。

计划管理人可以授予参与者普通股和限制性股票单位的限制性股票，但受其决定的条件和限制。这些条件和限制可能包括实现某些业绩目标和/或通过指定的归属期间继续受雇于本公司。计划管理员还可以授予不受2021计划限制的普通股。可向参与者授予无限制股票，以表彰过去的服务或以其他有效对价，并可发行无限制股票，以代替应支付给该参与者的现金补偿。计划管理人可以向参与者授予股息等价权，使接受者有权获得在接受者持有指定数量的普通股的情况下将支付的股息的信用。

计划管理人可根据2021年计划向参与者授予现金奖励，但须满足某些绩效目标，包括继续受雇于公司。

2021年计划要求计划管理人对受2021年计划约束的普通股数量、2021年计划中的某些限制以及任何未偿还奖励进行适当调整，以反映股票股息、股票拆分、非常现金股息和类似事件。

《2021年计划》规定，在《2021年计划》规定的销售活动生效后，收购人或继任实体可承担、继续或取代《2021年计划》下的未决奖励。在2021年计划下授予的奖励不被假定、继续或由


		102

后续实体，根据2021年计划授予的所有奖励将终止，在此情况下，除非相关奖励证书另有规定，否则所有具有基于时间的归属条件或限制的奖励应自销售活动生效时起完全授予并可行使或不可没收，所有具有与实现业绩目标有关的条件和限制的奖励可由计划管理员酌情决定或在相关奖励证书指定的范围内成为与销售活动相关的归属和可行使或不可没收的奖励。在此类终止的情况下，持有期权和股票增值权的个人将(A)就每一次此类奖励获得现金或实物支付，其金额等于在出售事件中支付给股东的每股现金对价减去适用的每股行使价(前提是，如果期权或股票增值权的行使价格等于或大于在出售事件中支付给股东的每股现金对价，该等认购权或股票增值权将被无偿取消)或(B)获准在出售前一段指定时间内行使该等认购权及股票增值权(在可行使的范围内)。计划管理人还有权(凭其全权酌情决定权)向持有其他奖励的受赠人支付或提供现金或实物付款，其金额等于在出售事件中应支付给股东的每股现金对价乘以此类奖励项下既得股份的数量。

2021计划的参与者负责支付法律要求公司或其子公司在行使期权或股票增值权或授予其他奖励时扣缴的任何联邦、州或地方税。计划管理人可使适用实体从普通股中预扣的普通股中全部或部分履行公司或其子公司的任何预扣税义务，根据一项裁决发行公允市值合计可满足应缴预扣金额的若干股票。计划管理人亦可要求本公司或其附属公司的任何预扣税项义务，全部或部分通过一项安排，即立即出售根据任何奖励发行的一定数量的股份，并将出售所得款项汇入本公司或其附属公司，以应付应付的预扣金额。

《2021年计划》一般不允许转让或转让奖励，除非通过遗嘱或世袭和分配法，或根据家庭关系令；但是，计划管理人可以允许将不合格的股票期权通过赠与的方式转让给直系亲属、为家庭成员的利益而设立的信托基金，或者转让给家庭成员是唯一合作伙伴的合伙企业。

计划管理人可以修改或终止《2021年计划》，计划管理人可以出于满足法律变更或任何其他合法目的的目的，修改或取消悬而未决的裁决，但未经持有人同意，此类行动不得对裁决项下的权利产生实质性不利影响。对2021年计划的某些修订将需要得到我们股东的批准。具体授权计划管理人行使其自由裁量权，以降低未偿还期权或股票增值权的行权价格，通过取消和重新授予来实现此类奖励的重新定价，或取消此类奖励以换取现金或其他奖励。

自2021年计划生效之日起十年后，不得根据2021年计划授予任何奖励。在本招股说明书日期之前，未根据2021年计划授予任何奖项。

员工购股计划

我们的董事会一致通过了Clarus Treateutics Holdings，Inc.2021年员工股票购买计划，股东于2021年8月27日批准了该计划的通过。我们相信，ESPP为员工提供了收购公司普通股的机会，使我们受益，并将使我们能够吸引、留住和激励有价值的员工。

根据ESPP预留和可供发行的股票总数为347,500股。ESPP规定，根据该计划，保留和可供发行的股份数量将自动增加


		103

1月1日，自2022年1月1日起，减去347,500股普通股，相当于上一年 12月31日普通股已发行股数的1.0%，或计划管理人决定的较小数额。如果我们的资本结构因股票分红、流通股分拆或类似事件而发生变化，根据ESPP 可以发行的股票数量将进行适当调整。

ESPP将由董事会任命的一名或多名人士管理。最初，董事会的薪酬委员会将管理该计划，并有完全权力制定、管理和解释其认为合适的有关ESPP的规则和法规。

任何被指定参加ESPP的公司或其子公司的任何员工都有资格参加ESPP，只要该员工通常每周工作20小时以上。任何拥有或持有或因参与ESPP而拥有或持有普通股或购买普通股的期权的人，加起来等于本公司或任何母公司或子公司所有类别股票总投票权或总价值的5%或以上，均无权参与ESPP。任何员工不得行使根据ESPP授予的期权，该期权允许员工在任何日历年购买价值超过25,000美元(根据授予该期权时股票的公平市场价值确定)的普通股。

ESPP的参与仅限于授权工资扣减等于ESPP基本工资的整个百分比的合格员工。员工可以授权工资扣除，最低为基本工资的1%，最高为基本工资的15%。一旦员工成为ESPP的参与者，该员工将自动参与连续的提供期间，如下所述，直到该员工退出ESPP、不符合参加ESPP的资格或其雇用终止为止。

除非薪酬委员会另有决定，否则根据ESPP进行的每一次普通股发售都将为期六个月，我们将其称为发售期限。-根据ESPP规定的第一个发售期限将在管理人确定的日期开始和结束。根据ESPP提供的产品一般将于每年11月1日和5月1日或之后的第一个工作日开始，并分别在随后的12月31日和6月30日或之前的最后一个工作日结束。股票在每个发售期间的最后一个工作日购买，该日期称为行权日期。计划管理员可以根据ESPP确定不同的发售期限或行权日期。

在每个要约期的行权日，员工被视为已按以下各项中最低的行权价行使了该期权：(I)通过将员工在行权日的累计工资扣减或缴款除以行权价格而确定的普通股数量；(Ii)通过将 $25,000除以发售首日普通股的公平市值确定的普通股数量；或(Iii)计划管理人在发售前确定的较小数量的普通股。行权价等于(I)于要约期首日普通股每股公平市值的85%或(Ii)于行使日每股普通股公平市值的85%，两者以较小者为准。

一般而言，如果员工在某一锻炼日不再是参与者，则该员工的选项将自动终止，并且将退还该员工的累计工资扣减金额。

除计划管理人在发售前可能允许的情况外，参与者不得在任何发售期间增加或减少他或她的工资扣减金额，但可通过在该发售期间第一天前15个工作日开始至该发售期间第一天的前一天结束的期间内提交新的投保表，增加或减少他或她在下一个发售期间的工资扣除金额。参与者可以随时退出产品供应期，而不会影响其参与未来产品供应期的资格。如果参与者退出


		104

在销售活动完成的情况下，计划管理人根据其认为适当的条款和条件，在此授权计划管理人根据ESPP或ESPP下的任何权利采取以下任何一项或多项行动，或为此类交易或事件提供便利：(A)规定 (I)终止任何未完成的期权，以换取一定数额的现金(如果有)，相当于在该期权目前可行使的情况下在行使该期权时应获得的金额，或(Ii)用计划管理人以其全权酌情选择的其他期权或财产取代该尚未行使的期权；(B)规定ESPP下的未偿还期权应由继承人或尚存的公司或其母公司或附属公司承担，或由涵盖继承人或尚存公司或其母公司或子公司的类似期权取代，并对股份的数量和种类及价格进行适当调整； (C)调整普通股(或其他证券或财产)的数量和类型，但须受ESPP项下的未偿还期权和/或未来可能授予的未偿还期权和期权的条款和条件所限；(D)规定与期权相关的要约将通过设定一个新的行使日期缩短，该行使日期将在该要约结束时结束；及(E)规定所有未行使的期权应终止而不行使，参与者账户中的所有金额应立即退还。

ESPP将在ESPP生效日期10周年时自动终止。董事会可随时酌情终止或修订ESPP。

法律责任的限制及弥偿事宜

公司注册证书在适用法律允许的最大范围内免除了我们的董事对金钱损害的责任。《公司条例》规定，公司董事如违反董事的受信责任，将不承担个人赔偿责任，但以下责任除外：

•

任何违反董事对公司或其股东忠诚义务的行为；

•

任何非善意的行为或不作为，或涉及故意不当行为或明知违法的行为；

•

非法支付股息或非法回购或赎回股票；或

•

董事牟取不正当个人利益的交易。

如果DGCL被修订以授权公司采取行动，进一步取消或限制董事的个人责任，则我们董事的责任将被取消或限制到DGCL允许的最大程度，也就是如此修订的情况。

我们维持一份董事及高级职员保险单，根据该保险单，我们的董事及高级职员可就其以董事及高级职员身份采取的行动所负的责任投保。最后，公司注册证书禁止对董事的权利或保护进行任何追溯更改，或增加在据称发生导致责任或赔偿的任何作为或不作为时有效的责任。

此外，我们还与董事和高级管理人员签订了单独的赔偿协议。这些协议除其他事项外，要求我们赔偿我们的董事和高级管理人员的某些费用，包括律师费、判决费、罚款和和解金额，这些费用包括董事或高级管理人员因其作为我们的董事或高级管理人员或应我们的请求向其提供服务的任何其他公司或企业而发生的任何诉讼或诉讼所产生的和解金额。我们相信，公司注册证书中的这些规定对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。


		105

根据注册权协议，吾等有责任根据证券法提交一份注册声明，内容包括转售 (I)保荐人持有的或于转换或行使保荐人持有的其他公司证券后可向保荐人发行的普通股股份，及(Ii)可于合并中向传统Clarus证券持有人发行的普通股股份。因此，我们于2021年9月30日提交了S-1表格的注册声明，该声明于2021年10月7日宣布生效(转售注册声明)。持有可注册证券的保荐人或传统Clarus证券持有人一方的多数有权根据证券法提出书面要求，要求注册其全部或部分应注册证券。除某些例外情况外，如果我们在任何时候建议根据证券法就我们的证券提交注册声明, 根据注册权协议，吾等须向其他各方发出有关建议提交的通知，并向他们提供机会登记他们以书面要求的数目的须登记证券的出售。登记权协议将于以下日期终止：(br}(I)登记权协议日期五周年或(Ii)根据登记声明(但在任何情况下不得在证券法第4(A)(3)节和第174条(或美国证券交易委员会其后公布的任何后续规则)所述的适用期限之前)出售所有应登记证券(定义见《登记声明》)之日)或(B)所有须登记证券持有人获准出售应登记证券根据《证券法》第144条(或任何类似规定)规定的证券，但不限于出售证券的金额或方式(有效期)。

股东禁售协议

在完成交易时，我们与某些重要的Legacy Clarus股东签订了锁定协议(每人一份股东锁定协议)。根据《股东禁售令协议》，每一位Clarus股东均同意，在交易结束开始至交易结束后180天内(如果我们与独立第三方完成清算、合并、股本、重组交换或其他类似交易，导致我们的所有股东有权将其股权交换为现金、证券或其他财产，则需提前解除交易)：(X)借出、要约、质押、保留、捐赠、转让、出售、合同出售、出售任何期权或购买合同，购买任何期权或合同，以直接或间接出售、授予购买任何受限制证券的任何期权、权利或权证，或以其他方式转让或处置任何受限制证券，(Y)订立任何互换或其他安排，将受限制证券所有权的任何经济后果全部或部分转移给另一人，或(Z)公开披露进行上述任何交易的意图，无论上文(X)、(Y)或(Z)款所述的任何此类交易将以现金或其他方式交付受限制证券或其他证券(在每个情况下，受某些有限的允许的转让的限制，受让人持有的股份受股东禁售协议的限制)。

贷款人禁售协议

在成交方面，我们与某些Legacy Clarus 票据持有人(出借人)签订了锁定协议(每个人都有出借人锁定协议)。根据《出借人禁售协议》，出借人各方同意，自出借人结束之日起至结束之日起至180天止期间内(如本公司与非关联第三方完成清算、合并、股本、重组交换或其他类似交易，导致所有股东有权将其所持股权换成现金、证券或其他，则须提前解除交易)。


		106

(br}财产)：(X)借出、要约、质押、质押、抵押、扣押、捐赠、转让、出售、合同出售、出售任何购买期权或合同、购买任何期权或出售合同、授予任何期权、权利或权证、或以其他方式直接或间接转让或处置任何受限制证券，(Y)订立任何互换或其他安排，将受限制证券所有权的任何经济后果全部或部分转移给另一人，或(Z)公开披露打算进行上述任何行为，上文第(X)、(Y)或(Z)款所述的任何此类交易是否将以现金或其他方式交付受限证券或其他证券(在每种情况下，均受某些有限的允许转让的限制，其中接受者持有的股票受出借人禁售协议的限制)。然而，在锁定期的后半部分(泄漏期)，每个贷款人都能够从事受限制证券的有限转让，这些证券本来是被禁售期禁止的，最高交易量是基于该贷款人在泄漏期开始时持有的受限制证券的数量，按泄漏期内的交易日天数比例计算，并有能力在最长五个交易日内累积未使用的每日交易量限制。

传统的Clarus支持协议

在签署合并协议的同时，Blue Water和Legacy Clarus与Legacy Clarus的某些重要股东签订了支持协议(支持协议)，Legacy Clarus总共持有Legacy Clarus已发行股本的约70.0%。根据Clarus支持协议，各有关股东同意(其中包括)投票赞成合并协议及相关交易，并以其他方式采取若干其他行动以支持合并协议及相关交易及提交Legacy Clarus股东批准的其他事项，并提供代表代表Blue Water投票表决该等Legacy Clarus股份。Clarus支持协议禁止该股东在Clarus支持协议之日和交易结束之日之间转让Clarus股票，但接受方也同意遵守Clarus支持协议的某些许可转让除外。

赞助商支持协议

同时，随着合并协议的签署，Blue Water和Legacy Clarus与赞助商签订了支持协议(赞助商支持协议)。根据保荐人支持协议，保荐人同意遵守蓝水公司及其高级管理人员、董事和保荐人之间于2020年12月15日提交的蓝水公司于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(保荐人函件)附件10.1中的承诺，包括投票支持其持有的蓝水公司股份，支持合并协议和业务合并，而不赎回与合并相关的股份，如果发生内幕信允许的股份转让，保荐人确保受让人同意受保荐人支持协议中的限制约束。提案国还同意根据《蓝水宪章》第四条第4.3(B)(二)款放弃合并的反淡化权利。蓝色水务承诺履行赞助商根据内幕信函承担的义务。

蓝水关联人交易

方正股份

2020年6月30日，蓝水向发起人发行了总计1,437,500股方正股票，总收购价为25,000美元现金，约合每股0.017美元。方正股份的发行数量是基于这样的预期而确定的，即该等方正股份将占Blue Water IPO完成后已发行股份的20%。方正股份(包括行使方正股份时可发行的A类普通股)不得由持有人转让、转让或出售，但某些有限的例外情况除外。


		107

2020年12月17日，保荐人购买了总计3,445,000份配售认股权证，每份认股权证的购买价为1.00美元，总购买价为3,445,000美元，配售与Blue Water IPO结束同时进行。每份配售认股权证的持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股普通股。除某些有限的例外情况外，认股权证(包括行使认股权证后可发行的普通股)不得由持有人转让、转让或出售。

行政支援服务

从2020年12月开始，我们每月向赞助商支付10,000美元，用于办公空间、水电费以及秘书和行政支持。合并完成后，蓝色水务停止支付这些月费。

关联方贷款

在Blue Water IPO完成之前，保荐人以一张无担保本票借给我们约157,000美元，这些资金用于IPO的部分费用。这笔贷款是无利息和无抵押的，已于2020年12月17日从分配给支付发售费用(承销佣金除外)的发售所得款项中全额偿还。

遗留Clarus关联人交易记录

除薪酬安排外，以下是自2018年1月1日以来的交易和一系列类似交易的摘要，或Legacy Clarus曾经参与或将参与的任何当前拟议的交易，其中：

•

涉及的金额超过或将超过12万元；及

•

Legacy Clarus的任何董事、高管或持有Legacy Clarus 超过5%的有投票权证券的持有人，或上述人士的任何直系亲属，曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。

证券买卖

2018年附注融资

2018年2月13日，Legacy Clarus签订了票据购买协议(2月票据) ，根据该协议，其现有投资者承诺购买可转换本票。

2018年8月16日，Legacy Clarus 签订了票据购买协议(8月票据，与2月票据一起，即票据)，根据该协议，其现有投资者承诺购买可转换本票。8月份的附注分别于2019年6月7日、2021年3月17日和2021年4月26日进行了修订，以允许随后的成交和某些强制性转换权。

该等票据受若干强制性换股权利所规限，如符合条件，该等票据将转换为强制性换股股份(定义见八月附注)。此外，在SPAC交易(如8月票据中所界定)的情况下，如果8月票据先前未被转换，票据持有人将收到SPAC收购人(如8月票据中所界定)的普通股股数，等于以下所得的商数：(A)8月票据的未偿还本金余额和在紧接SPAC交易之前的任何应计和未付利息除以(B)(I)如果8月票据是在2021年4月之前发行的，则为10.20美元，或(Ii)如果8月票据是在2021年4月或之后发行的，10美元。


		108


签发名称及日期	集料本金
二月备注
2018年2月13日
Thomas，McNerney&Partners的附属实体⁽¹⁾	$	1,654,756.18
与H.I.G.生物风险投资公司有关联的实体⁽²⁾	$	783,554.49
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	876,618.82



八月笔记
2018年初步成交
Thomas，McNerney&Partners的附属实体⁽¹⁾	$	1,946,771.98
与H.I.G.生物风险投资公司有关联的实体⁽²⁾	$	1,727,269.09
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	1,031,316.26
随后的2019年首次成交
Thomas，McNerney&Partners的附属实体⁽¹⁾	$	3,893,543.96
与H.I.G.生物风险投资公司有关联的实体⁽²⁾	$	3,454,538.18
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	2,062,632.52
2019年第二次成交
Thomas，McNerney&Partners的附属实体⁽¹⁾	$	1,946,774.98
与H.I.G.生物风险投资公司有关联的实体⁽²⁾	$	1,727,269.09
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	1,031,316.52
2019年后第三次成交
Thomas，McNerney&Partners的附属实体⁽¹⁾	$	1,946,774.98
与H.I.G.生物风险投资公司有关联的实体⁽²⁾	$	1,727,269.09
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	1,031,316.26
2021年之后的首次成交
Thomas，McNerney&Partners的附属实体⁽¹⁾	$	2,920,157.98
与H.I.G.生物风险投资公司有关联的实体⁽²⁾	$	2,590,903.63
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	1,546,974.38
2021年之后的第二次关闭
Thomas，McNerney&Partners的附属实体⁽¹⁾	$	2,133,681.77
与H.I.G.生物风险投资公司有关联的实体⁽²⁾	$	1,413,053.83
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	1,130,333.05
2021年之后的第三次关闭
Thomas，McNerney&Partners的附属实体⁽¹⁾	$	1,160,295.79
与H.I.G.生物风险投资公司有关联的实体⁽²⁾	$	549,419.29
CBC SPVI有限公司⁽³⁾	$	614,674.90

(1)	詹姆斯·E·托马斯是Thomas，McNerney&Partners的合伙人，也是Legacy Clarus的董事会成员。


		109

遗产克拉鲁斯与其每一名董事签订了赔偿协议。除其他事项外，这些协议要求Legacy Clarus 在特拉华州法律允许的最大范围内对每个董事进行赔偿，包括赔偿董事或其高管在任何诉讼或法律程序(包括由Legacy Clarus提出或代表其作为董事)所产生的任何诉讼或法律程序中产生的费用，如律师费、判决书、罚款和和解金额。

关于业务合并，我们签订了新的协议，以保障我们的董事和高管。这些协议要求我们在特拉华州法律允许的最大范围内，赔偿这些个人在任何诉讼或诉讼中合理产生的某些费用(包括律师费)、判决、罚款和和解金额，包括由我们的权利或根据我们的权利提起的任何诉讼，或该人作为我们董事会成员提供的任何服务。

批准关联人交易的政策

我们采取了书面的关联人交易政策，为关联人交易的审查和批准规定了以下政策和程序。

？关联人交易是指任何涉及超过120,000美元的交易，其中公司是参与者，关联人拥有直接或间接的重大利益；但是，如果公司是一家较小的报告公司，则该门槛应为(X)$120,000或(Y)公司最近两个完整会计年度年终总资产平均值的(Y)1%，两者中较小者。相关人士指的是：

•

董事的任何一位高管或高管；

•

任何董事提名者；

•

本公司已知的证券持有人实益持有本公司有投票权的任何类别证券的5%以上，以及

•

上述任何人的直系亲属，指子女、继子女、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、婆婆，岳父，儿媳，姐夫或的嫂子持有董事5%以上有表决权股份的高管或实益拥有人，以及分享该董事家庭的任何人、高级职员或持有超过5%有表决权股份的实益拥有人。

我们设计这些政策和程序是为了最大限度地减少它可能与其附属公司进行的任何交易所产生的潜在利益冲突，并为披露可能不时存在的任何实际或潜在的利益冲突提供适当的程序。具体而言，根据其章程，本公司董事会的审计委员会将负责审查关联方交易。

就业安排

我们已经与我们的每一位执行官员达成了雇用安排。2020年，Legacy Clarus董事会要求扩大董事会职责，以补偿其一名现任董事。有关与Clarus高管和董事签订的这些协议的更多信息，请参阅 执行人员薪酬-雇佣协议与我们指定的执行官员这份招股说明书。


		110

本次发行前的实益所有权百分比是基于截至2021年9月30日已发行和已发行的21,725,817股普通股。本次发行后的实益所有权百分比以本次发行中发行的普通股生效后已发行和已发行的普通股股份为基础。实益所有权不计入受承销商选择购买额外股份作为本次发售的一部分的任何股份，或在行使仍未发行的认股权证或Legacy Clarus转换权证时发行任何普通股的股份。

除非在下表的脚注中另有说明，并受适用的社区财产法的约束，否则表中所列个人和实体对其实益拥有的普通股拥有唯一投票权和投资权。


	股票有益的拥有		股份百分比实益拥有
实益拥有人姓名或名称及地址	数的股份		在此之前供奉			之后供奉
董事及行政人员
金伯利·墨菲		—					—
约瑟夫·埃尔南德斯⁽⁴⁾		1,302,500		6.0	%*		4.7	%
罗伯特·E·达德利		4,566		*			*
伊丽莎白·A·瑟马克		—					—
Mark A.Prygocki，高级		—					—
亚历克斯·齐森		—					—
约翰·阿莫里		—					—
理查德·彼得森		—					—
弗兰克·耶格		—					—
史蒂夫·伯恩		1,305		*			*
全体董事和高级管理人员(10人)		1,308,371		6.0	%		4.8	%
5%持有者：
与H.I.G.生物风险投资公司有关联的实体⁽¹⁾		5,692,381		26.2	%		20.7	%
Thomas，McNerney&Partners的附属实体⁽²⁾		5,498,571		25.3	%		25.3	%
CBC SPVI有限公司⁽³⁾		3,602,287		16.6	%		13.1	%
蓝水赞助商有限责任公司⁽⁴⁾		1,302,500		6.0	%		4.7	%
附属于Bracebridge Capital的实体 LLC⁽⁵⁾		2,229,855		10.3	%		8.1	%

不到1%。


		111

包括(I)由H.I.G.Ventures Clarus，LLC直接持有的2,731,094股普通股，(Ii)由H.I.G.BioClarus II，L.P.直接持有的2,470,756股普通股，以及(Iii)由H.I.G.BioClarus I，L.P.董事会成员Alex Zisson直接持有的490,531股普通股，是H.I.G.资本有限责任公司的董事总经理董事，但不分享由H.I.G.Ventures，LLC、H.I.G.BioClarus II，L.P.和H.I.G.BioClarus I，L.P.直接持有的股份的投票权和投资权，并放弃对该等股份的实益所有权，但任何金钱利益除外。这三家实体由私募基金所有，顾问公司为美国证券交易委员会注册投资顾问公司H.I.G.Capital，LLC及其附属公司。与H.I.G.BioVentures有关联的所有实体和个人的地址是：1450Brickell Ave.，Suite3100，Miami，FL 33131。

(2)

包括(I)2,436,725股由Thomas，McNerney&Partners，L.P.或TMP直接持有的普通股，(Ii)3,020,674股由Thomas，McNerney&Partners II，L.P.或TMP II直接持有的普通股，(Iii)8,383股由TMP被提名人，LLC或TMP被提名人直接持有的普通股，(Iv)19,970股由TMP被提名人II，LLC或TMP被提名人II持有的普通股，(V)1,706股由TMP Associates，L.P.，或TMP Associates II或TMP Associates II直接持有11,113股普通股。TMP GP是TMP、TMP II、TMP Associates和TMP Associates II的普通合伙人，对TMP、TMP II、TMP Associates和TMP Associates II持有的股份拥有投票权和处置权。此外，TMP被提名人和TMP被提名人II中的每一位都已达成协议，将按照TMP GP对TMP和TMP合伙人所持股份的指示以及TMP GP II对TMP II和TMP合伙人II所持股份的指示，以相同的方式投票和处置证券。James Thomas是TMP GP和TMP GP II以及TMP被提名人和TMP被提名人II的经理。他否认对TMP、TMP II、TMP被提名人、TMP被提名人II、TMP合伙人和TMP被提名人II所拥有的股份的实益所有权。McNerney是Thomas McNerney&Partners，L.P.，12527 Central Avenue NE，#297，Minneapolis，MN 55434。

(3)	普通股由CBC SPVI Ltd.直接持有。CBC SPVI Ltd.的地址为香港中环康乐广场8号交易广场2号3306-3307室。

(4)	董事会成员约瑟夫·埃尔南德斯是蓝水保荐人有限责任公司的管理成员，因此可能被认为对蓝水保荐人有限责任公司持有的证券拥有唯一投票权和投资酌处权。

(5)	代表由FFI Fund Ltd.、FYI Ltd.和Olifant Fund，Ltd.(统称为Bracebridge基金)持有的普通股。Bracebridge Capital，LLC(Bracebridge投资经理)是每个Bracebridge基金的投资管理人，并有权投票和处置本文中反映的所有股份。Bracebridge基金和Bracebridge投资经理的业务地址是马萨诸塞州波士顿02199号Boylston St.88Boylston St.1500 Suite1500。


		112

以下我们证券的重要条款摘要并不是此类证券的权利和优惠的完整摘要，而是通过参考公司注册证书、章程和本文所述的认股权证相关文件进行限定的，这些文件是本招股说明书的注册说明书的一部分。我们建议您阅读本文所述的每个公司注册证书、章程和认股权证相关文件，以完整描述我们证券的权利和偏好。

授权股票和未偿还股票

公司注册证书授权发行1.35亿股，其中普通股1.25亿股，每股面值0.0001美元，优先股1000万股，每股面值0.0001美元。

截至2021年9月30日，已发行普通股为21,725,817股，未发行优先股。

普通股

普通股持有人有权就股东一般有权投票的所有事项，就其登记在案的每股普通股股份投一票；但除非法律另有规定，否则普通股持有人无权就公司注册证书的任何修订投票，而该等受影响的优先股系列的持有人单独或与该等优先股的其他一个或多个系列的持有人有权根据公司注册证书或DGCL就公司注册证书的任何修订投票。没有累积投票。我们的股东有权在董事会宣布从合法可用资金中获得应计股息。

普通股持有人没有优先认购权或其他认购权，也没有适用于普通股的偿债基金或赎回条款。如果我们清算、解散或清盘，我们的股东有权在偿还债务和为优先于普通股的每一类股票计提准备金后，按比例分享所有剩余可供分配给他们的资产。

优先股

《公司注册证书》规定，优先股可不时以一个或多个系列发行。董事会获授权厘定适用于各系列股份的投票权(如有)、指定、权力、优惠、相对、参与、选择或其他特别权利及任何资格、限制及限制。

认股权证

公开认股权证

每份公开认股权证使登记持有人有权在交易结束后30天开始的任何时间，按每股11.50美元的价格购买一股普通股，并可按下文讨论的方式进行调整。公开认股权证将在企业合并结束后五年纽约时间下午5：00到期，或在赎回或清算时更早到期。

我们将没有义务根据公共认股权证的行使交付任何普通股，也没有义务解决此类认股权证的行使，除非项下的登记声明


		113

有关认股权证所涉普通股的证券法即告生效，有关招股说明书亦属现行。认股权证将不会被行使，我们将没有义务在认股权证行使时发行普通股，除非认股权证行使时可发行的普通股已根据认股权证注册持有人居住国家的证券法律登记、符合资格或被视为豁免。如果就公共认股权证而言，前两句中的条件不符合，则该认股权证持有人将无权行使该认股权证，且该认股权证可能没有价值且到期时毫无价值。在任何情况下，我们都不会被要求净现金结算任何认股权证。

2021年10月7日，美国证券交易委员会宣布《认股权证行使时可发行普通股股份回售登记说明书》生效。请参见？某些关系和关联方交易修订和重新签署了注册权协议 ？我们已同意尽我们合理的最大努力使转售登记声明在有效期内始终有效。尽管如上所述，在我们未能保持有效的普通股登记声明的任何期间内，在行使认股权证时，权证持有人可以无现金的基础上行使认股权证，以无现金为基础，根据修订后的1933年证券法第3(A)(9)条或证券法规定的豁免，只要该豁免可用。如果该豁免或另一豁免不可用，持有人将无法在无现金的基础上行使其认股权证。

一旦可行使公共认股权证，我们可以要求赎回认股权证：

•

全部，而不是部分；

•

以每份认股权证0.01美元的价格计算；

•

在不少于30天前以书面形式向每位质保人发出赎回通知；以及

•

如果且仅当在我们向认股权证持有人发送赎回通知之前的30个交易日内的任何20个交易日内，普通股的报告最后销售价格等于或超过每股18.00美元(根据股票拆分、股票股息、重组、资本重组等的调整 )。

如果及当公开认股权证可由吾等赎回时，如因行使认股权证而发行的普通股未能根据适用的州蓝天法律获得豁免登记或资格，或吾等无法进行该等登记或资格，则吾等不得行使其赎回权利。

我们已确立上述最后一项赎回标准，以防止赎回赎回，除非在赎回时有较认股权证行权价显著溢价。如果上述条件得到满足，并且我们发布了公共认股权证赎回通知，每个认股权证持有人将有权在预定赎回日期之前行使其认股权证。然而，在发出赎回通知后，普通股的价格可能会跌破18.00美元的赎回触发价格(根据股票拆分、股票股息、重组、资本重组等进行调整)以及11.50美元的认股权证行权价。

如果我们如上所述要求赎回公共认股权证，我们的管理层将有权要求任何希望行使认股权证的持有人在无现金基础上这样做。在决定是否要求所有持有人在无现金基础上行使认股权证时，我们的管理层将考虑我们的现金状况、已发行的认股权证数量，以及在行使认股权证后发行最大数量的普通股对我们股东的稀释影响。如果我们的管理层利用这一选项，所有公共认股权证的持有者将通过交出其普通股数量的认股权证来支付行使价，该数量的普通股等于(X)认股权证标的普通股数量乘以认股权证的行使价与公平市场价值(定义如下)之间的差额乘以(Y)公平市场价值所得的商数。？公平市场价值应指#年普通股最后报告的平均销售价格。


		114

在向权证持有人发出赎回通知之日前的第三个交易日止的10个交易日。如果我们的管理层利用这一选项，赎回通知将包含计算在行使公共认股权证时将收到的普通股数量所需的信息，包括在这种情况下的公平市值。要求以这种方式行使无现金将减少发行的股票数量，从而减少认股权证赎回的稀释效应。我们相信，如果我们在交易结束后不需要行使认股权证所带来的现金，这一功能对我们来说是一个有吸引力的选择。如果我们要求赎回我们的公共认股权证，而我们的管理层没有利用这一选项，保荐人及其获准受让人仍有权行使其配售认股权证以换取现金或以无现金方式使用上述公式，如果所有认股权证持有人被要求在无现金基础上行使其认股权证，其他认股权证持有人将被要求使用该公式，如下所述。

如果认股权证持有人选择受制于一项要求，即该持有人将无权行使该认股权证，则该认股权证持有人可以书面通知吾等，惟在行使该等权利后，根据认股权证代理人的实际所知，该人(连同该人士的联属公司)将实益拥有超过4.9%或9.8%(或持有人指定的其他金额)的已发行普通股股份。

如果普通股流通股数因普通股应付股息或普通股分拆或其他类似事件而增加，则在该等股息、分拆或类似事件生效之日起，可按每股认股权证行使发行的普通股股数按比例增加的普通股流通股将按比例增加。向普通股持有人以低于公允市值的价格购买普通股的配股将被视为若干普通股的股票股息等于(I)在该配股中实际出售的普通股股份数量(或在该配股中出售的可转换为普通股或可为普通股行使的任何其他股本证券下可发行的普通股)和 (Ii)一(1)减去(X)在该配股中支付的普通股每股价格除以(Y)公允市场价值的商数。就此等目的而言(I)如供股为可转换为或可为普通股行使的证券，则在厘定普通股的应付价格时，将考虑就该等权利所收取的任何代价，以及行使或转换时应支付的任何额外金额；及(Ii)公允市值是指普通股在适用交易所或在适用市场正常交易的首个交易日前十(10)个交易日内所报告的普通股成交量加权平均价格，但无权获得该等权利。

此外，如果吾等于公开认股权证未到期期间的任何时间，向新蓝水普通股持有人支付股息或以现金、证券或其他资产分派普通股(或认股权证可转换成的其他股本股份)，但(A)如上所述，(B)某些普通现金股息，(C)满足普通股持有人与业务合并结束有关的赎回权， (D)为满足新蓝水普通股持有人与延期Rea股东投票修订《蓝水宪章》相关的赎回权利(I)延期或(Ii)与股东权利或初始业务合并前活动有关的任何其他条款，或(E)在我们未能完成初始业务组合时赎回我们的公开股份，则认股权证的行权价将会降低，并在该事件生效日期后立即生效。现金金额和/或就该事件支付的普通股每股股票的任何证券或其他资产的公允市场价值。

如果普通股的流通股数量因普通股的合并、合并、反向股票拆分或重新分类其他类似事件而减少，则在该合并、合并、反向股票拆分、重新分类或类似事件的生效日期，可在每个公共认股权证的行使时发行的普通股数量将按照普通股流通股的此类减少比例减少。


		115

如上文所述，每当因行使公开认股权证而可购买的普通股股份数目被调整时，认股权证行权价将会作出调整，方法是将紧接该项调整前的认股权证行使价格乘以一个分数(X)，其分子将为紧接该项调整前行使认股权证时可购买的普通股股份数目，及(Y)其分母为紧接该项调整后可购买的普通股股份数目。

如果对普通股的流通股进行任何重新分类或重组(除上述以外或仅影响该等普通股的面值)，或我们与另一公司的任何合并或合并(我们是持续公司且不会导致我们的流通股进行任何重新分类或重组)，或我们的资产或其他财产作为一个整体或实质上作为一个整体出售或转让给另一个公司或实体的情况下，此后，认股权证持有人将有权按认股权证所指明的基准及条款及条件，购买及收取认股权证持有人假若在紧接该等事件前行使认股权证持有人行使其认股权证前行使其认股权证的情况下，于该等重新分类、重组、合并或合并或任何该等出售或转让后解散时所应收取的股额或其他证券或财产(包括现金)股份的种类及数额，以取代认股权证股份。如果在这种交易中普通股持有人应以普通股的形式在在全国证券交易所上市交易的继承实体中以普通股的形式支付的对价不到70%，或者在现有的场外交易市场，或在事件发生后立即如此挂牌交易或报价，且如果权证的注册持有人在公开披露该交易后30天内正确行使权证，权证的行权价格将根据权证协议的Black-Scholes值(定义见权证协议)按权证协议的规定下调。此等行权价格下调的目的是在权证行权期内发生非常交易时，为权证持有人提供额外价值，而根据该交易，权证持有人将无法获得权证的全部潜在价值，以确定和变现权证的期权价值组成部分。这一公式是为了补偿权证持有人因权证持有人必须在事件发生后30天内行使权证而造成的权证期权价值部分的损失。布莱克-斯科尔斯模型是一种公认的定价模型，用于估计在没有工具报价的情况下的公平市场价值。

公开认股权证和配售认股权证是根据作为认股权证代理的大陆股票转让信托公司与蓝水公司之间的权证协议以登记形式发行的。认股权证协议的副本已向美国证券交易委员会公开备案。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下进行修改，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款，但须经当时未偿还认股权证持有人中至少65%的持有人批准，方可作出任何对公共认股权证登记持有人利益造成不利影响的更改。

于到期日或之前交回认股权证证书时，可于认股权证代理人的办事处行使认股权证，认股权证背面的行使表须按说明填写及签署，并以经核证或支付予吾等的经核证或正式银行支票全数支付行使权证的行使价(或以无现金方式，如适用)。认股权证持有人在行使认股权证并获得普通股股份之前，不享有普通股持有人的权利或特权及任何投票权。在认股权证行使后发行普通股后，每名股东将有权就所有将由股东投票表决的事项持有的每股股份投一(1)票。

于行使公开认股权证时，将不会发行零碎股份。如果于行使认股权证时，持有人将有权收取一股股份的零碎权益，吾等将于行使认股权证时将普通股股份向下舍入至最接近的整数，以发行予认股权证持有人。


		116

除下文所述外，配售认股权证具有与公开认股权证相同的条款及规定，包括关于行使价、行使权及行使期的条款及规定。配售认股权证(包括行使配售认股权证时可发行的普通股)不得转让、转让或出售，直至交易结束后30天(除其他有限例外情况外，吾等高级职员及董事及其他与保荐人有关联的人士或实体除外)，只要由保荐人或其获准受让人持有，吾等将不会赎回该等认股权证。保荐人或其允许的受让人可以选择在无现金的基础上行使配售认股权证。如果配售认股权证由保荐人或其获准受让人以外的持有人持有，则配售认股权证将受与公开认股权证相同的条款及条件所规限，其中包括可由吾等赎回及可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。

如果认股权证持有人选择在无现金基础上行使认股权证，他们将通过交出所持普通股数量的认股权证支付行使价，该数量的普通股等于(X)认股权证相关普通股股数乘以(br}权证的行使价与公平市价(定义见下文)之间的差额乘以(Y)公平市价所得的商数。？公允市场价值应指在权证行使通知发送给认股权证代理人之日之前的第三个交易日截止的10个交易日内普通股的平均最后销售价格。

分红

到目前为止，我们还没有就普通股支付任何现金股息，也不打算支付现金股息。未来派发现金股息将视乎我们的收入及盈利(如有)、资本要求及一般财务状况而定，届时将由董事会酌情决定。此外，我们宣布分红的能力可能会受到我们可能同意的与我们的债务相关的限制性契约的限制。

规则第144条

根据规则144，实益拥有普通股或认股权证限制性股份至少六个月的人将有权出售其证券，条件是：(I)该人在前三个月或之前三个月的任何时间不被视为我们的关联公司之一，且(Ii)我们在出售前至少三个月须遵守交易所法案的定期报告要求，并已在出售前12个月(或我们被要求提交报告的较短期限)内根据交易所法案第13或15(D)条提交所有必需的报告。

实益拥有普通股或认股权证限制性股票至少六个月，但在出售时或之前三个月内的任何时候是我们的关联公司的人，将受到额外的限制，根据这些限制，该人将有权在任何三个月内仅出售数量不超过以下较大者的证券：

•

当时已发行普通股总数的1%；或

•

在提交有关出售的表格144通知之前的4个日历周内普通股每周报告的平均交易量。

根据规则144，我们关联公司的销售也受到销售条款和通知要求的方式以及有关我们的最新公开信息的限制。


		117

截至本招股说明书发布之日，已发行和已发行普通股共计21,725,817股。在这些股票中，最初在Blue Water IPO中出售的2,479,469股股票可以自由交易，不受限制，也可以根据证券法进行进一步登记，但我们的一家关联公司根据证券法第144条购买的任何股票除外。根据规则144，所有1,437,500股方正股份、57,500股配售股份和3,445,000股配售认股权证均为受限证券，因为它们是以不涉及公开发售的非公开交易方式发行的。

截至本招股说明书日期，共有9,195,000份认股权证可购买已发行普通股，其中包括5,750,000份公开认股权证(最初作为IPO单位的一部分出售)及3,445,000份私募认股权证。2021年10月7日，美国证券交易委员会宣布《回售登记说明书》涵盖认股权证行使时可发行的普通股股份生效。请参见？持股权证为公开认股权证有关更多信息，请参见上文。于生效时间，Legacy Clarus的若干已发行认股权证亦可行使，换取合共9,246股普通股。

反收购条款

公司注册证书及附例

除其他事项外，公司注册证书附例：

•

允许董事会发行最多10,000,000股优先股，以及他们指定的任何权利、优惠和特权，包括批准收购或其他控制权变更的权利；

•

规定授权的董事人数只能通过我们董事会的决议才能改变；

•

规定，在任何一系列优先股选举董事的权利的约束下，只有持有不少于三分之二(2/3)当时已发行股本的持有者有权在董事选举中投票的情况下，才能罢免董事。

•

规定，在任何一系列优先股填补董事空缺的权利的限制下，除法律另有要求外，所有董事空缺，包括新设立的董事职位，均可由在任董事以过半数赞成的方式填补，即使不足法定人数；

•

规定寻求在股东会议上提出建议或在股东会议上提名候选人担任董事的股东必须提前提供书面通知，并具体说明股东通知的形式和内容的要求；

•

规定股东特别会议可根据授权董事总数的多数通过的决议称为我们的董事会；


		118

这些规定的结合将使现有股东更难更换董事会，以及另一方更难通过更换董事会来获得对公司的控制权。由于董事会有权保留和解雇其高级管理人员，这些规定也可能使现有股东或另一方更难实现管理层的变动。此外，非指定优先股的授权使董事会有可能发行具有投票权或其他权利或优惠的优先股，这可能会阻碍任何改变我们控制权的尝试的成功。这些条款旨在提高董事会组成及其政策持续稳定的可能性，并阻止强制性收购做法和不充分的收购要约。这些规定还旨在降低我们对敌意收购的脆弱性，并阻止可能在代理权之争中使用的某些策略。然而，这些条款可能会阻止其他人对我们的股票提出收购要约，并可能推迟我们控制权或管理层的变更。因此，这些规定也可能抑制我们股票市场价格的波动。

特拉华州反收购法

我们已选择退出DGCL的203条款。DGCL第203条禁止特拉华州公司与有利害关系的股东进行商业合并(I.e.拥有公司15%或以上有表决权股票的股东)在利益相关股东成为有表决权股票后三年内)，但某些例外情况除外。

高级人员及董事的法律责任及弥偿的限制

公司注册证书将我们董事的责任限制在DGCL允许的最大程度上，而章程规定我们将在法律允许的最大程度上对他们进行赔偿。我们已经达成协议，并预计将继续签订协议，根据董事会的决定，对我们的董事、高管和其他员工进行赔偿。根据此类赔偿协议的条款，如果受赔方参与赔偿的依据是被赔方是或曾经是董事或其任何子公司的高管，或者是应我们的要求为另一实体服务，则我们必须在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的每一名董事和高管进行赔偿。我们必须赔偿我们的高级管理人员和董事支付所有合理费用、费用和其他任何类型或性质的成本，包括与调查、辩护、作为证人、参与(包括上诉)或准备辩护、作为证人或参与任何已完成、实际、待决或威胁的诉讼、诉讼、索赔或诉讼相关而支付或产生的任何及所有费用和义务，无论是民事、刑事、行政或调查，或根据赔偿协议确立或执行获得赔偿的权利。赔偿协议还要求，如果我们提出要求，我们必须在提出要求后30天内预付董事或该人员所产生的所有合理费用、开支、收费和其他成本, 如果最终确定该人无权获得我们的赔偿，则该人将退还任何此类预付款。我们董事和高级管理人员提出的任何赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足针对我们的成功的第三方索赔，并可能减少我们的可用资金金额。

某些行为的专属管辖权

附例规定，在法律允许的最大范围内，除非我们书面同意选择替代法院，否则以我们的名义提起的派生诉讼、针对董事、高级管理人员和


		119

违反受托责任的员工、根据DGCL或公司注册证书或章程的任何规定提出索赔的诉讼、解释、适用、执行或确定公司注册证书或章程的有效性的诉讼，以及根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼只能在特拉华州的衡平法院提起，如果在特拉华州以外提起诉讼，提起诉讼的股东将被视为已同意向该股东的律师送达法律程序文件。尽管我们相信这一条款对我们有利，因为它使特拉华州法律在其适用的诉讼类型中的适用更加一致，但该条款可能会产生阻止针对我们董事和高级管理人员的诉讼的效果。

此外，附例要求，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法提出索赔的任何诉讼的唯一和独家法院。

禁售限制

我们持有16,371,610股普通股的某些股东在2022年3月8日之前受到转让限制。

证券上市

普通股和公募认股权证在纳斯达克全球市场上市，代码分别为CRXT和CRXTW，。

转让代理和授权代理

普通股和认股权证的转让代理为大陆股票转让信托公司。


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以下是对收购、拥有和处置我们的普通股(我们称为我们的证券)的股票的重大美国联邦所得税后果的讨论。本讨论仅适用于出于美国联邦所得税目的而作为资本资产持有的证券，并且仅适用于在此次发行中收到我们证券的持有者。

本讨论仅为摘要，并未根据您的具体情况描述可能与您相关的所有税收后果，包括但不限于替代最低税、对某些投资收入征收的联邦医疗保险税，以及如果您遵守适用于某些类型的投资者的特别规则(如《守则》第451条的影响)时可能适用的不同后果，包括但不限于：

•

金融机构或金融服务实体；

•

经纪自营商；

•

政府或机构或其工具；

•

受监管的投资公司；

•

房地产投资信托基金；

•

在美国的外籍人士或前长期居民；

•

实际或建设性地拥有我们5%或以上有表决权股份的人；

•

保险公司；

•

受限制的经销商或交易员按市值计价证券的会计核算方法；

•

？合格的外国养老基金、一个或多个合格的外国养老基金全资拥有的实体；

•

受控制的外国公司、被动的外国投资公司和积累收益以逃避美国联邦所得税的公司；

•

作为跨境、对冲、综合交易或类似交易的一部分持有证券的人；

•

功能货币不是美元的美国持有者(定义如下)；

•

适用于美国联邦所得税的合伙企业或其他直通实体以及此类实体的任何受益所有人；

•

免税实体；

•

受控制的外国公司；以及

•

被动型外国投资公司。

本讨论基于《准则》、截至本招股说明书日期的行政声明、司法裁决和最终的、临时的和拟议的财政部法规，这些可能会有追溯的基础上的变化，并且在本招股说明书日期之后的任何变化都可能影响本文所述的税收后果。本讨论不涉及州、地方或非美国税收的任何方面，或除所得税(如赠与税和遗产税)以外的任何美国联邦税。

我们没有，也不会寻求美国国税局就本文所述的任何美国联邦所得税后果做出裁决。美国国税局可能不同意这里的讨论，法院可能会维持其决定。此外，不能保证未来的立法、条例、行政裁决或法院


		121

本讨论不考虑合伙企业或其他传递实体或通过此类实体持有我们证券的个人的税务待遇。如果合伙企业(或因美国联邦所得税目的而被归类为合伙企业或其他传递实体的其他实体或安排)是我们证券的实益所有者，则合伙企业或其他传递实体中的合伙人或成员的美国联邦所得税待遇通常将取决于该合伙人或成员的地位以及该合伙企业或其他传递实体的活动。如果您是持有我们证券的合伙企业或其他传递实体的合伙人或成员，我们敦促您咨询您的税务顾问。

本讨论仅是与收购、拥有和处置Our Securities相关的美国联邦所得税考虑事项的摘要。本公司敦促每一位潜在投资者就收购、拥有和处置本公司证券对该投资者产生的特殊税收后果咨询其税务顾问，包括任何美国联邦非所得税、州、地方和非美国税法的适用性和效力。

美国持有者

本节适用于您如果您是美国持有者。美国持有者是我们普通股的实益所有者，出于美国联邦所得税的目的：

•

是美国公民或居民的个人；

•

在美国、其任何一个州或哥伦比亚特区内或根据美国法律组织的公司(或其他应作为公司征税的实体)；或

•

其收入可包括在美国联邦所得税总收入中的遗产，无论其来源如何；或

•

信托，如果(I)美国境内的法院能够对信托的管理行使主要监督，并且一名或多名美国人(如《守则》所定义)有权控制信托的所有重大决定，或(Ii)根据财政部法规，该信托具有有效的选择，被视为美国个人。

分派的课税。如果我们以现金或其他财产的形式向普通股的美国持有者支付现金或其他财产(股票的某些分配或收购权利除外)，此类分配通常将构成美国联邦所得税用途的股息，根据美国联邦所得税原则确定，从我们当前或累计的收益和利润中支付。超过当前和累计收益和利润的分配将构成资本回报，并将用于减少(但不低于零)美国持有者在普通股中的调整税基。任何剩余的超额部分将被视为出售或以其他方式处置普通股时实现的收益，并将按照第美国持有者在普通股的出售、应税交换或其他应税处置中的收益或亏损下图所示。

如果满足必要的持有期，我们支付给应税公司的美国持有者的股息通常有资格获得股息扣除。除某些例外情况(包括但不限于为投资目的而被视为投资收入的股息利息扣除限制)，并且如果满足某些持有期要求，我们向非公司美国持有人支付的股息可能构成合格股息，将按长期资本利得的最高税率缴纳税。如果不符合持有期要求，则公司可能没有资格获得


		122

普通股出售、应税交换或其他应税处置的损益 。在普通股出售或其他应税处置后，美国持有者一般将确认资本收益或亏损，其金额等于普通股变现金额与美国持有者调整后的纳税基础之间的差额。如果美国持有者出售的普通股的持有期超过一年，任何此类资本收益或损失通常将是长期资本收益或损失。如果不满足持有期要求，出售或应纳税处置股票的任何收益将受到短期资本收益处理的影响，并将按正常的普通所得税税率征税。非公司美国持有者确认的长期资本利得将有资格享受减税。资本损失的扣除是有限制的。

一般来说，美国持有者实现的收益或损失的金额等于(I)现金金额与在这种处置中收到的任何财产的公平市场价值之和与(Ii)美国持有者在如此处置的普通股中的调整计税基础之间的差额。美国持有者在其普通股中的调整后计税基础通常等于美国持有者普通股的收购成本减去被视为资本回报的任何先前分配。在某些情况下，美国持有者在赎回普通股时收到的金额可以被视为普通股的股息，而不是作为普通股的支付，从而导致确认资本收益或损失。在这种情况下，赎回付款将作为股息计入美国持有者的毛收入中，前提是此类付款是从我们的收入和利润中支付的(如第6部分所述美国持有者— 分派的课税，上面的？)。确定赎回普通股是否将被视为股息，而不是作为普通股的支付，这在一定程度上将取决于赎回是否以及在多大程度上减少了美国持有人在信托中的所有权 (包括某些推定所有权归属规则的结果)。适用于兑换的规则很复杂，每个美国持有者都应该咨询其税务顾问，以确定任何兑换的后果。

信息报告和备份扣缴。一般来说，信息报告要求可能适用于支付给美国持有人的股息，以及出售或以其他方式处置我们的普通股的收益，除非美国持有人是豁免接受者。如果美国持有者未能提供纳税人识别号码、免税身份证明或已被美国国税局通知其需要备用预扣，则备用预扣可能适用于此类付款(并且此类通知尚未撤回)。美国持有人通常可以通过向信托或其支付代理人提供正确填写的IRS表格W-9来证明其免除或不受备用扣缴的约束。

根据备份预扣规则扣缴的任何金额，只要及时向美国国税局提供所需信息，通常应被允许作为美国持有者的美国联邦所得税债务的退款或抵免。

非美国持有者

如果您是非美国持有者，则本节适用于您。如本文所用，术语非美国持有者指的是普通股的受益所有者，或者不是美国联邦所得税的美国持有者：

•

非居住在美国的外国人(某些前美国公民和作为外籍人士须缴纳美国税的美国居民除外)；

•

外国公司；或

•

非美国持有者的财产或信托；


		123

分派的课税。一般而言，我们向持有普通股的非美国股东进行的任何分配，只要是从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付的，将构成美国联邦所得税的股息，并且如果此类股息与非美国股东在美国境内的贸易或业务行为没有有效联系，我们将被要求按 30%的税率从股息总额中预扣税款。除非该非美国持有者有资格根据适用的所得税条约享受降低的预扣税税率，并提供适当的证明，证明其有资格享受这种降低的税率(通常在美国国税局表格W-8BEN或W-8BEN-E)。任何不构成股息的分配将首先被视为减少(但不低于)非美国持有人在其普通股股份中的调整税基，如果这种分配超过非美国持有人的调整税基，将被视为出售或以其他方式处置普通股所实现的收益，这将被视为如下所述非美国持有者在普通股出售、应税交换或其他应税处置中获得的收益 下图所示。

预扣税不适用于支付给提供W-8ECI表格的非美国持有者的股息，证明股息与非美国持有者在美国境内进行贸易或商业活动有效相关。相反，有效关联的股息将缴纳常规的美国所得税，就像非美国持有者是美国居民一样，受适用的所得税条约另有规定的约束。获得有效关联股息的非美国公司还可能被征收额外的分支机构利润税，税率为30%(或更低的条约税率)。

普通股出售、应税交换或其他应税处置的收益。非美国持有者一般不需要就出售、应税交换或其他普通股应税处置确认的收益缴纳美国联邦所得税或预扣税，除非：

•

收益实际上与非美国持有者在美国境内进行的贸易或业务有关(根据某些所得税条约，可归因于非美国持有者在美国设立的常设机构或固定基地)；或

•

就美国联邦所得税而言，我们是或曾经是美国房地产控股公司，在截至处置之日或非美国持有人持有普通股期间的较短五年期间内的任何时间，如果普通股股票在既定证券市场定期交易，则非美国持有人直接或建设性地拥有，在处置前五年期间或该非美国持有者持有普通股期间内的较短时间内，任何时间普通股超过5%。如果一家公司在美国的不动产权益的公平市场价值至少是(1)其美国不动产权益、(2)其在美国境外的不动产权益和(3)用于贸易或业务的任何其他资产的公平市场价值总和的50%，则该公司是美国不动产控股公司。为此目的，不能保证普通股将被视为在一个成熟的证券市场上定期交易。

除非适用条约另有规定，否则上述第一个要点中描述的收益将按普遍适用的美国联邦所得税税率征税，就像非美国持有者是美国居民一样。以上第一个要点中描述的非美国持有者是外国公司的任何收益也可能需要按30%的税率(或更低的条约税率)缴纳额外的分支机构利得税。

如果上述第二个要点适用于非美国持有者，则该持有者在出售、交换或以其他方式处置普通股时确认的收益将按一般适用的美国联邦所得税率征税。


		124

如上所述，请参见美国持有者出售普通股、应税交换或其他应税处置的收益或损失，在某些情况下，赎回信托普通股时收到的金额可被视为股息(股息的征税在上文第非美国持有者— 分派的课税？)，而不是作为对普通股的支付，从而导致确认资本收益或损失。适用于兑换的规则很复杂，每个非美国持有者都应该咨询自己的税务顾问，以确定兑换对其造成的后果。

信息报告和备份扣缴。信息申报单将提交给美国国税局，以支付股息以及出售或以其他方式处置我们普通股的收益。根据适用的所得税条约或其他协议的规定，非美国持有者所在国家的税务机关也可以获得报告此类交易和任何预扣的此类信息申报单的副本。非美国持有者可能必须遵守认证程序以确定其不是美国人，以避免信息报告和备份扣留要求。根据条约要求降低扣留率所需的认证程序也将满足避免备用扣缴所必需的认证要求。支付给非美国持有者的任何备用预扣金额将被允许作为抵扣该持有者的美国联邦所得税责任的抵免，并可能使该持有者有权获得退款，前提是所需信息已及时提供给美国国税局。

对于通过与美国没有特定联系的外国经纪商的外国办事处在美国境外出售普通股的任何收益金额，通常不需要信息报告和备份扣缴。然而，如果非美国持有人通过美国经纪人或外国经纪人的美国办事处出售普通股，经纪人将被要求向美国国税局报告支付给非美国持有人的收益金额，并对该金额进行预扣，除非非美国持有人向经纪人提供正确填写的美国国税局表格W-8BEN，W-8BEN-E或其他适用或继任者的形式或以其他方式确立豁免，且经纪人并无实际知识或理由知道持有人是守则所定义的美国人。

FATCA预扣税。通常被称为FATCA的条款对向外国金融机构(为此目的而广义定义，一般包括投资工具)和某些其他非美国实体支付普通股股息(包括建设性股息)征收30%的预扣，除非收款人(通常通过提交正确填写的美国国税局表格证明)满足了各种美国信息报告和尽职调查要求(通常涉及美国人在这些实体中的权益或账户的所有权)，或者豁免适用于受款人。W-8BEN-E)。位于与美国有管理FATCA的政府间协议的司法管辖区的外国金融机构可能受到不同规则的约束。在某些情况下，非美国持有者可能有资格获得此类预扣税的退款或抵免，并且非美国持有者可能被要求提交美国联邦所得税申报单才能申请此类退款或抵免。FATCA还将对2018年12月31日之后出售或以其他方式处置我们的普通股的毛收入征收30%的预扣税。然而，拟议的财政部条例已经发布，一旦最终敲定，将规定废除这一30%的预扣税。在拟议条例的序言中，政府规定，在最终条例发布之前，纳税人可以依赖这一废除。潜在投资者应咨询他们的税务顾问，了解FATCA对他们投资我们证券的影响。


		125

Cantor Fitzgerald&Co.和Oppenheimer&Co.Inc.将分别担任下面列出的承销商的代表，并作为此次发行的联合簿记管理人。在符合吾等与承销商之间的承销协议所载条款及条件下，吾等已同意向承销商出售普通股，而各承销商亦已分别而非共同同意向吾等购买以下名称相对之普通股股份数目。


		数量股票
康托·菲茨杰拉德公司
奥本海默公司

总计

根据承销协议所载的条款及条件，承销商已同意，如购买任何股份，承销商将分别而非共同购买根据承销协议售出的所有股份。如果承销商违约，承销协议规定，可以增加非违约承销商的购买承诺，也可以终止承销协议。

我们已同意赔偿承销商的某些责任，包括证券法下的责任，或支付承销商可能被要求就这些债务支付的款项。

承销商发售股份时，须经事先出售，发行时及如获承销商接纳，须经其律师批准法律事宜(包括股份的有效性)，并受承销协议所载其他条件的规限，例如承销商收到高级职员证书及法律意见。承销商保留撤回、取消或修改对公众的报价以及拒绝全部或部分订单的权利。

折扣和佣金

代表已通知我们，承销商最初建议按本招股说明书封面所列的公开发行价向公众发售股票，并以该价格减去不超过每股 $的优惠向交易商发售。首次发行股票后，本次发行的公开发行价、特许权或任何其他条款可由代表更改。

下表显示了向我们提供的公开发行价、承销折扣和佣金以及扣除费用前的收益。这些信息假定承销商没有行使或完全行使其购买额外普通股的选择权。

总计

每股

如果没有
选择权

使用
选择权

公开发行价

承保折扣和佣金

扣除费用前的收益，付给我们

我们估计，除上述承销折扣和佣金外，我们与此次发行相关的应付费用约为$。我们还同意向承销商报销承销商的律师费和支出，最高可达$。根据FINRA规则5110，这笔报销费用被视为此次发行的承销补偿。


		126

我们已向承销商授予选择权，可在本招股说明书日期后30天内行使，以公开发行价购买额外股份，减去承销折扣和佣金。如果承销商行使这一选择权，每个承销商将有义务根据承销协议中包含的条件，按上表所示的承销商初始金额按比例购买一定数量的额外股份。

不出售类似的证券

我们已同意在本招股说明书发布之日起90天内，在未事先征得Cantor Fitzgerald&Co.代表承销商的书面同意之前，不得出售或转让任何普通股或可转换为或可交换为普通股的证券。具体地说，除某些有限的例外情况外，我们已同意不直接或间接(I)出售、要约出售、签订出售或出借合同、实施任何卖空或建立或增加看跌头寸(如交易法下的规则16a-1(H)所定义)或清算或减少任何看涨等价头寸(如交易法下的规则 16a-1(B)所界定的)、质押或授予任何普通股的任何担保权益，或以任何其他方式转让或处置任何普通股。在每一种情况下，无论是现在由承销商拥有或以后获得，或承销商对其拥有或此后获得处置权，(Ii)就任何普通股的登记提出任何要求，或就任何普通股登记或提交与经修订的1933年证券法有关的任何登记声明、招股说明书或招股说明书补编(或其修正案或补编)，(Iii)订立任何互换，对冲或其他协议或任何交易，即转让与任何普通股或任何该等其他证券的所有权有关的全部或部分经济后果(不论任何此等交易是否以现金或其他方式交付普通股或该等其他证券的股份)，或(Iv)公开宣布有意进行上述任何交易。

我们的董事和高管以及我们的重要股东已经作为几家承销商的代表与Cantor Fitzgerald&Co.和Oppenheimer&Co.Inc.签订了锁定协议，根据这些协议，这些人同意，除有限的例外情况外，他们在本招股说明书日期后的90天内，在没有Cantor Fitzgerald& Co.和Oppenheimer&Co.事先书面同意的情况下，(I)出售、要约出售、合同出售或出借，实施任何卖空或建立或增加看跌等价头寸，或清算或减少任何看涨等价头寸，质押、质押或授予任何普通股股份的任何担保权益，或以任何其他方式直接或间接转让或处置任何普通股股份或任何期权、认股权证或其他权利，以获得普通股股份或可交换或可行使的任何证券，或可转换为普通股股份(包括但不限于普通股股份或可被视为由该等董事实益拥有的其他证券)。高管或股东(根据美国证券交易委员会规则和条例)，(Ii)订立任何掉期对冲或类似安排或协议，全部或部分转移普通股或该等其他证券的股份所有权的经济风险，而不论任何该等交易是否以现金或其他方式以证券结算，(Iii)根据证券法就任何普通股或该等其他证券的发售及出售提出任何要求或行使任何权利，或安排就任何该等注册提交注册说明书、招股章程或招股章程补编(或其修订或补编), 或(Iv)公开宣布任何执行上述任何事项的意向。锁定条款适用于现在拥有或后来由签署锁定协议的人获得的普通股，或者适用于签署锁定协议的人后来获得处分权的普通股。

纳斯达克全球上市

该普通股在纳斯达克全球市场挂牌交易，交易代码为CRXT。


		127

与本次发行相关的，承销商可以在公开市场买卖普通股。这些交易可能包括卖空、在公开市场上买入以回补卖空建立的头寸以及稳定交易。卖空涉及承销商出售的股票数量超过了他们在此次发行中所需购买的股票数量。承销卖空是指以不超过上述承销商购买额外股票的选择权的金额进行的出售。承销商可以通过行使购买额外股份的权利或在公开市场购买股份来平仓任何回补空头头寸。在决定平仓备兑淡仓的股份来源时，承销商除其他事项外，将考虑公开市场上可供购买的股份价格，以及根据上述承销协议授予他们购买额外股份的选择权而可购买股份的价格。？裸卖空是指超过此类选项的销售。承销商必须通过在公开市场购买股票来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心公开市场普通股定价后可能存在下行压力，可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。稳定交易包括承销商在本次发行结束前在公开市场上对普通股进行的各种出价或购买。

承销商也可以施加惩罚性报价。当特定承销商向承销商偿还其收到的承销折扣的一部分，因为代表在稳定或空头回补交易中回购了由该承销商出售或代表该承销商出售的股票时，就会发生这种情况。

与其他购买交易类似，承销商为弥补银团卖空而进行的购买可能具有提高或维持普通股市场价格或防止或延缓普通股市场价格下跌的效果。因此，普通股的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。承销商可以在纳斯达克全球市场上进行这些交易，场外交易市场或者是其他原因。

吾等或任何承销商均不会就上述交易对普通股价格可能产生的任何影响的方向或程度作出任何陈述或预测。此外，吾等或任何承销商均不表示代表将参与此等交易，或此等交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下终止。

承销商还可以根据M规则第103条的规定，在本次发行的普通股开始要约或销售之前以及直至分销完成之前的一段时间内，在纳斯达克全球市场从事普通股的被动做市交易。被动做市商必须以不超过该证券的最高独立报价的价格展示其报价。然而，如果所有独立出价都低于被动做市商的出价，那么当超过指定的购买限制时，该出价必须降低。

电子化分销

与本次发行有关的，部分承销商或证券交易商可以通过电子邮件等电子方式分发招股说明书。

其他关系

承销商及其某些附属公司是从事各种活动的全方位服务金融机构，这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行业务、金融咨询、


		128

投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。一些承销商及其某些关联公司未来可能会在与我们及其关联公司的正常业务过程中从事投资银行业务和其他商业交易，他们可能会在未来获得惯常的费用、佣金和开支。

此外，在正常的业务活动过程中，承销商及其关联公司可以进行或持有广泛的投资，并积极交易债务和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款)，用于自己和客户的账户。此类投资和证券活动可能涉及我们或我们关联公司的证券和/或工具。承销商及其关联公司亦可就该等证券或金融工具提出投资建议及/或发表或发表独立研究意见，并可持有或建议客户持有该等证券及工具的多头及/或空头头寸。


		129

本招股说明书附录构成适用的加拿大证券法中定义的豁免发售文件。尚未向加拿大的任何证券委员会或类似监管机构提交与证券发售和销售相关的招股说明书。加拿大没有任何证券委员会或类似的监管机构对本招股说明书附录或证券的是非曲直进行审查或以任何方式通过，任何相反的陈述均属违法。

加拿大投资者谨此奉告，本招股说明书附录是根据《国家文件33-105》第3A.3节编写的。承保冲突(NI 33-105)。根据NI 33-105第3A.3节，本招股说明书补编不受发行人和承销商向投资者提供有关关联发行人和/或相关发行人之间可能存在的关系的某些利益冲突披露的要求的限制。按照NI 33-105第2.1(1)节的其他要求，发行人和承销商之间可能存在的关系。

转售限制

在加拿大的证券发售和销售仅以私募方式进行，不受发行人根据适用的加拿大证券法编制和提交招股说明书的要求。加拿大投资者在此次发行中收购的证券的任何转售都必须根据适用的加拿大证券法进行，这些法律可能会根据相关司法管辖区的不同而有所不同，并且可能要求根据招股说明书要求的法定豁免，在豁免招股说明书要求的交易中，或根据适用的加拿大当地证券监管机构授予的酌情豁免招股说明书要求的其他方式，根据加拿大招股说明书要求进行转售。在某些情况下，这些转售限制可能适用于加拿大以外的证券转售。

买方的申述

购买证券的每个加拿大投资者将被视为已向发行人和承销商表示，投资者 (I)按照适用的加拿大证券法作为本金购买证券，或被视为作为本金购买，仅用于投资，而不是为了转售或再分配；(Ii)是国家文书45-106第1.1节中定义的经认可的投资者。招股章程的豁免(NI 45-106)，或者，在安大略省，该术语在《证券法(安大略省)；和(Iii)是国家文书31-103第1.1节中定义的许可客户 登记要求、豁免和持续的登记义务.

税收与投资资格

本招股说明书附录中包含的任何关于税收和相关事项的讨论并不是对加拿大投资者在决定购买证券时可能涉及的所有税务考虑因素的全面描述，尤其是不涉及任何加拿大税务考虑因素。对于加拿大居民或被视为加拿大居民的证券投资的税收后果，或根据加拿大联邦和省级相关法律和法规，该投资者投资证券的资格，我们不作任何陈述或担保。

就损害赔偿或撤销提起诉讼的权利

加拿大某些司法管辖区的证券法规定，某些证券购买者根据发售备忘录 (例如本招股说明书补充资料)购买证券，包括分销


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涉及安大略省证券委员会规则45-501中定义的合格外国证券安大略省招股说明书和注册豁免并在多边文书45-107中上市申述及法定诉权披露豁免如果要约备忘录或构成要约备忘录的其他要约文件及其任何修订包含适用的加拿大证券法所定义的失实陈述，则除他们可能在法律上享有的任何其他权利外，还可获得损害或撤销的补救，或两者兼有。这些补救措施或与这些补救措施有关的通知必须由买方在适用的加拿大证券法规定的时限内行使或交付(视具体情况而定)，并受适用的加拿大证券法的限制和抗辩。此外，这些补救措施是对投资者在法律上可获得的任何其他权利或补救措施的补充和不减损。

文件的语文

在收到本文件后，每位加拿大投资者特此确认，其已明确要求以任何方式证明或与本文所述证券的出售有关的所有文件(包括任何购买确认或任何通知)仅以英文起草。Par la Rérupt de ce Document，Chaque Invstisseur Canada confirme Par les Présenes Qu réil a Expressééque Tous Les Documents is Fisisant foi se quelque manière que ce soitàla vente des valeur mobilières décrites aux Présenes(包容性，倾倒加确定性，兜售确认d achat ou tout avis)解决问题。

澳大利亚

本文档不构成招股说明书、产品披露声明或澳大利亚2001年《澳大利亚公司法》(Cth)(《澳大利亚公司法》)下的其他披露文件。本文件尚未提交给澳大利亚证券和投资委员会，仅适用于以下类别的豁免人员。因此，如果您在澳大利亚收到此文档：

您确认并保证您是：

•

？《公司法》第708(8)(A)或(B)条规定的老练的投资者；

•

？根据《公司法》第708(8)(C)或(D)条规定的老练投资者，且您在提出要约前已向公司提供符合《公司法》第708(8)(C)(I)或(Ii)条及相关法规要求的会计师证书；或

•

？《公司法》第708(11)(A)或(B)条所指的专业投资者。

如果您不能确认或保证您是公司法规定的豁免老练投资者或专业投资者，则根据本文件向您提出的任何要约均无效且无法接受。

您保证并同意您不会在证券发行后12个月内向您提供任何根据本文件发行的股票在澳大利亚转售，除非任何此类转售要约豁免公司法第708条规定的出具披露文件的要求。

欧洲经济区

就欧洲经济区的每个成员国(每个成员国)而言，在发布已由该成员国主管当局批准或在适当情况下在另一个成员国批准并通知主管部门的证券招股说明书之前，该成员国未根据本文所述要约或将根据本文所述要约要约要约。


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在《招股说明书条例》第5条第(1)款中所使用的向金融中介机构要约的任何证券，每个此类金融中介机构将被视为已向发行人和承销商陈述、确认和同意，并与发行人和承销商一道，表明其在要约中收购的证券不是以非酌情方式收购的，也不是在可能引起向公众要约的情况下收购的，而不是向合格投资者发出要约或转售。在事先征得承销商同意的情况下，提出的每一项要约或转售。发行人和承销商均未授权，也未授权通过任何金融中介进行任何证券要约，但构成本文件所述证券最终配售的承销商要约除外。

发行人和承销商及其关联公司将依赖上述陈述、确认和协议的真实性和准确性。

就本条款而言，就任何成员国的任何证券向公众要约一词是指以任何形式和通过任何方式就要约条款和任何拟要约证券进行的沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何证券，而《招股说明书规则》则指《2017/1129号条例》。

在成员国，本文件仅分发给《招股说明书条例》第2(E)条所指的合格投资者(合格投资者)。非合格投资者不得在任何成员国采取行动或依赖本文件。本文件所涉及的任何投资或投资活动在任何成员国都只能向合格投资者提供，并且只能与这些人一起参与。

香港

除以委托人或代理人身分买卖股份或债权证的一般业务人士，或《证券及期货条例》(第(Br)章)所界定的专业投资者外，并无、可能或将会以任何文件方式在香港发售或出售任何证券。香港(《证券及期货条例》)及根据该条例订立的任何规则；或在其他情况下，而该文件并不是《公司(清盘及杂项条文)条例》(第32)，或不构成C(Wump)O所指的向公众要约。并无任何与该等证券有关的文件、邀请或广告已发行或可能发行或将会发行，或可能为发行的目的而由任何人管有(不论在任何情况下)


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(br}在香港或其他地方)，而该等资料是针对香港公众人士的，或其内容相当可能会被香港公众人士查阅或阅读(香港证券法例准许的除外)，但只出售给或拟出售给香港以外的人士或仅出售给证券及期货条例及根据该条例订立的任何规则所界定的专业投资者的证券除外。

本文件并未及将不会在香港向公司注册处处长登记。因此，本文件不得在香港发行、传阅或分发，证券亦不得供香港公众认购。收购证券的每个人将被要求并被视为收购证券，确认他知道本文件和相关发售文件中描述的对证券要约的限制，并且他没有在违反任何此类限制的情况下收购任何证券，也没有被提供任何证券。

日本

此次发行没有也不会根据日本《金融工具和交易法》(1948年第25号法案，经修订)(《金融交易法》)(FIEA)进行登记，初始买方不会直接或间接在日本或向任何日本居民或为其利益而提供或出售任何证券(除非本文另有规定，否则指居住在日本的任何个人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体)，或直接或间接再出售或转售给他人。在日本境内或在日本的居民，除非根据豁免登记要求，并在其他方面遵守国际能源署和任何其他适用的法律、法规和日本的部级指导方针。

新加坡

本文件尚未、也不会向新加坡金融管理局提交或登记。因此，本文件以及与要约或出售、或认购或购买证券邀请书有关的任何其他文件或材料不得直接或间接向新加坡任何人发出、传阅或分发，也不得直接或间接向新加坡任何人提供或出售证券或邀请认购或购买，但下列情况除外：(I)根据《新加坡证券及期货法》第289章第274条向机构投资者；(Ii)向根据《证券及期货法》第275(2)条定义的相关人士；或根据《证券及期货(投资者类别)规例》第275(1A)条及(如适用)《2018年证券及期货(投资者类别)规例》第3条(如适用)所指明的条件，或(Iii)以其他方式依据及按照《证券及期货(投资者类别)规例》任何其他适用条文的条件。如果您不属于上述任何类别的投资者，请立即返回此文档。您不得将本文件转发或传播给新加坡的任何其他人。

不会向您提出任何要约，以期随后将证券出售给任何其他方。有可能适用于购买证券的投资者的转售限制。因此，建议投资者熟悉SFA关于转售限制的规定，并相应遵守。

如果证券是由相关人士根据SFA第275条认购或购买的，即：

•

唯一业务为持有投资，且全部股本由一名或多名个人拥有，且每名个人均为认可投资者的公司(并非根据《证券及期货条例》第4A条所界定的认可投资者)；或

•

信托(如果受托人不是认可投资者)，其唯一目的是持有投资，而每个受益人都是认可投资者，


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这些证券可能不会在瑞士公开发行，也不会在瑞士证券交易所、瑞士证券交易所或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件在编制时未考虑ART项下发行招股说明书的披露标准。652a或Art.1156《瑞士债法》或上市招股说明书的披露标准。从27岁起。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文档以及与证券或发售有关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或公开提供。

本文件或与发行、发行人或证券有关的任何其他发售或营销材料尚未或将提交或将提交任何瑞士监管机构或获得其批准。特别是，本文件不会提交给瑞士金融市场监督管理局FINMA，证券的发售也不会受到瑞士金融市场监督管理局FINMA的监管，而且证券的发售没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。根据中钢协为集合投资计划中的权益收购人提供的投资者保障，并不延伸至证券收购人。

以色列

本文件不构成以色列证券法(5728-1968)或证券法规定的招股说明书，也未向以色列证券管理局提交或批准。在以色列国，本文件仅分发给且仅针对以色列证券法第一份增编或附录所列投资者，其中主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、承销商、风险投资基金、股本超过5000万新谢克尔的实体和合格个人的联合投资(可能会不时修订)，统称为合资格投资者(在每种情况下，为其自己的账户购买，或在附录允许的情况下，为属于附录所列投资者的客户的账户购买)。合格投资者将被要求提交书面确认，确认他们属于附录的范围，了解该附录的含义并同意该附录。

英国

就英国而言，在刊发有关以下事项的招股说明书之前，并无根据本文所述要约向联合王国公众发售或将发售任何证券


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在英国招股说明书第5条第(1)款中使用的向金融中介机构要约的任何证券，每个此类金融中介机构将被视为已向发行人和承销商陈述、确认和同意其在要约中收购的证券不是以非酌情方式收购的，也不是在可能导致向公众提出要约或转售的情况下收购的，而不是向合格投资者发出要约或转售。在事先征得承销商同意的情况下，提出的每一项要约或转售。发行人和承销商均未授权，也未授权通过任何金融中介机构进行任何证券要约，但构成本文件所述证券最终配售的承销商要约除外。

发行人和承销商及其关联公司将依赖上述陈述、确认和协议的真实性和准确性。

就本条款而言，就英国的证券向公众提出要约一词是指以任何形式和通过任何方式就要约条款和将予要约的任何证券进行充分信息的沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何证券，而根据《2018年欧盟(退出)法》，《英国招股说明书规则》一词是指(EU)2017/1129号法规，因为它是英国法律的一部分。

在联合王国，本文件仅分发给并仅针对英国招股说明书条例第2(E)条所指的合格投资者，他们也是：(I)符合经修订的《金融服务和市场法》2005年(金融促进)令第19(5)条中投资专业人员定义的人；(Ii)该命令第49(2)条所指的人；或(3)在其他情况下可以合法地向其传达信息的人(所有这些人统称为相关人员)。在联合王国，非相关人士不得以本文件为依据或依赖本文件。在英国，本文档涉及的任何投资或投资活动仅对相关人员开放，并且只能与相关人员进行。

任何投资邀请或诱因(FSMA第21条所指的活动)只能在FSMA第21条第(1)款不适用的情况下与证券的发行或销售相关地传达或促使传达。对于任何人在英国境内、来自联合王国或以其他方式涉及联合王国的证券所做的任何事情，必须遵守FSMA和该命令的所有适用条款。


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蓝水收购公司在本招股说明书及注册说明书其他部分所载的经审核财务报表是依据Marcum LLP(一家独立注册上市会计师事务所)的报告而列入的，该报告包括一段关于蓝水作为持续经营企业的持续经营能力存在重大疑问的说明性段落。Marcum LLP是一家独立注册上市会计师事务所，在本招股说明书的其他地方出现，并依据该公司作为审计和会计专家的权威提供的报告而列入。

Clarus Treateutics，Inc.截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务报表，以及Clarus Treateutics Holdings，Inc.在截至2020年12月31日的两年期间的每一年的财务报表，均已由独立注册公共会计师事务所RSM US LLP审计，如其报告所述，该报告表达了无保留意见，并包括一段与持续经营有关的解释性段落，并根据该报告以及会计和审计专家等公司的授权，包括在本招股说明书和注册说明书中。

更换核数师

2021年9月10日，董事会审计委员会通过了一项决议，任命RSM US LLP(RSM？)为公司的独立注册会计师事务所，以审计公司截至2021年12月31日的财政年度的财务报表，Marcum LLP(？Marcum？)被解除其作为公司的独立注册会计师事务所的职务。

Marcum关于截至2020年12月31日的财政年度和2020年5月22日(成立)至2020年12月31日期间的公司财务报表的报告不包含不利意见或免责声明，报告也没有关于不确定性、审计范围或会计原则的保留或修改，但该报告中关于注册人是否有能力继续作为持续经营企业的重大疑虑除外。

在截至2020年12月31日的财政年度和随后截至2021年9月10日的过渡期内，没有任何(I)与Marcum在会计原则或实践、财务报表披露或审计范围或程序方面的分歧，如果不能得到令Marcum满意的解决，会导致Marcum在其报告中引用分歧的主题，或(Ii)该术语在S-K条例第304(A)(1)(V)项中定义的须报告的事件，不同于上文所述关于注册人作为持续经营企业继续经营的能力。

我们向马库姆提供了上述披露的副本，并要求马库姆向公司提供一封致美国证券交易委员会的信函，声明是否同意本文中所作的陈述，每个陈述均符合美国证券交易委员会适用规则的要求。现将马库姆致美国证券交易委员会的信函作为注册说明书的附件16.1存档，本招股说明书是该说明书的一部分。

在截至2020年12月31日的财政年度及其后截至本招股说明书日期的过渡期内，本公司并未就S-K规例第304(A)(2)(I)及(Ii)项所载任何事项或事件与RSM磋商。


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根据交易所法案的要求，我们必须向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们还根据证券法提交了S-1表格的登记声明，包括关于本招股说明书提供的普通股的证据。本招股说明书是注册说明书的一部分，但不包含注册说明书或证物中包含的所有信息。您可以通过互联网阅读我们的美国证券交易委员会备案文件，包括本招股说明书，网址为：美国证券交易委员会网站 http://www.sec.gov.

我们的网站地址是Www.clarustherapeutics.com。通过我们的网站，我们将在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向其提供以下文件后，在合理可行的范围内尽快免费提供以下文件，包括我们的10-K表格年度报告；我们的年度及特别股东大会委托书；我们的10-Q表格季度报告；我们目前的8-K表格报告以及根据交易法第13(A)或15(D)条提交或提交的报告，这些材料以电子方式提交给美国证券交易委员会或向美国证券交易委员会提供这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快提供这些文件。我们网站上包含或可能通过本网站访问的信息不是本招股说明书的一部分，也不包含在本招股说明书中。


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截至2021年6月30日止六个月及截至二零二零年十二月三十一日止年度的未经审核备考简明综合营运报表，按备考基准综合Blue Water及Legacy Clarus该等期间的历史营运报表，犹如业务合并及相关交易已于二零二零年一月一日(呈列的最早期间开始)完成。

未经审计的形式简明合并财务报表是根据以下内容编制的，应结合以下内容阅读：

•

未经审计备考简明合并财务报表附注；

•

蓝水截至2021年6月30日及截至6月30日止六个月的历史未经审计财务报表、截至2020年12月31日及截至该年度的经审计历史财务报表及相关附注；

•

本招股说明书所载Legacy Clarus于2021年6月30日及截至6月30日止六个月的历史未经审核财务报表及相关附注，以及截至2020年12月31日及截至该年度的历史经审计财务报表及相关附注；及

•

本招股说明书的其他部分包括题为管理层对运营财务状况和业绩的讨论和分析以及与Legacy Clarus和Blue Water有关的其他财务信息的章节。

未经审核的备考简明综合财务资料仅供参考，并不一定反映在业务合并、可换股票据发行及定向增发于所示日期发生时本公司的财务状况或经营业绩。此外，未经审计的备考合并财务信息也可能对预测我们未来的财务状况和经营结果没有用处。由于各种因素，实际财务状况和经营结果可能与此处反映的预计金额大不相同。未经审核交易会计调整代表管理层基于截至本未经审核备考简明综合财务信息日期可用信息作出的估计，并可能随着获得更多信息和进行分析而发生变化。潜在的假设和估计


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未经审核备考简明合并财务报表所载未经审核备考调整于附注中说明。我们相信，我们的假设和方法为根据管理层目前掌握的信息展示业务合并、可转换票据发行和定向增发的所有重大影响提供了合理的基础，交易会计调整对这些假设产生了适当的影响，并在未经审计的备考简明综合财务信息中得到适当应用。

根据合并协议，业务合并于2021年9月9日完成。业务合并完成后，合并子公司与Legacy Clarus合并并并入Legacy Clarus，Legacy Clarus作为合并中幸存的公司。在业务合并完成后，Blue Water更名为Clarus Treateutics Holdings，Inc.。业务合并被计入反向资本重组，Legacy Clarus发行了Blue Water净资产的股票，同时进行资本重组。Blue Water的净资产按历史成本列报，结算时并无任何商誉或其他无形资产入账。合并后实体的历史业务将由Legacy Clarus负责。

合并完成时，向Legacy Clarus证券持有人发行或预留供发行的总代价为17,895,594股普通股。该17,895,594股股份包括合共1,770,000股普通股，该等普通股已发行予与合并协议有关的优先担保票据持有人，以换取1,000万美元的不可转换本金票据本金总额及若干尚未行使的特许权使用费。根据股份分配协议，优先担保票据持有人亦从保荐人处收到合共135,000股股份。在向Legacy Clarus证券持有人发行的股份总额中，亦有2,558,705股普通股按每股10.00美元向Legacy Clarus股权持有人发行，以供私募额外股结束股份，其中该等票据持有人提供的总收益为2,500万美元，自合并协议签署之日起完成。

未经审核的备考简明综合财务资料包含Blue Water的公众股东在业务合并获批准后选择赎回其公开股份以换取现金的结果。


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	(A) 遗赠克拉鲁斯历史			私安放			遗赠克拉鲁斯亲表格			(B) 蓝色水历史		交易记录会计核算调整				亲表格组合在一起
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	10,278		$	7,184	3(a)	$	17,462		$	225	$	16,908		3(b)	$	34,595
应收账款净额		6,229						6,229			—		—				6,229
库存，净额		9,761						9,761			—		—				9,761
预付费用和其他流动资产		1,985						1,985			115		—				2,100

流动资产总额		28,253			7,184			35,437			340		16,908				52,685
财产和设备，净值		73						73			—		—				73
信托账户中的投资		—						—			58,653		(58,653	)	3(b)		—

总资产	$	28,326		$	7,184		$	35,510		$	58,993	$	(41,745	)		$	52,758

负债和股东权益(赤字)
流动负债：
应付优先票据	$	51,297					$	51,297		$	—	$	(10,000	)	3(d)	$	41,297
应付帐款		13,463						13,463			118						13,581
应计费用		11,002						11,002			812		348		3(c)		12,162
因关联方原因		—						—			60		—				60
应计税		—						—			348		(348	)	3(c)		—
递延收入		1,048						1,048			—		—				1,048

流动负债总额		76,810			—			76,810			1,338		(10,000	)			68,148
递延承销佣金		—						—			2,012		(2,012	)	3(b)		—
衍生认股权证负债		—						—			7,252		—				7,252
应付关联方的可转换票据		98,130			7,184	3(a)		105,314			—		(105,314	)	3(d)		—
版税义务		10,802						10,802			—		(10,802	)	3(d)		—

总负债		185,742			7,184			192,926			10,602		(128,128	)			75,400

A系列可赎回可转换优先股		9,537						9,537			—		(9,537	)	3(d)		—
B系列可赎回可转换优先股		15,722						15,722			—		(15,722	)	3(d)		—
C系列可赎回可转换优先股		20,859						20,859					(20,859	)	3(d)		—
D系列可赎回可转换优先股		151,345						151,345			—		(151,345	)	3(d)		—

可转换优先股总额		197,463			—			197,463			—		(197,463	)			—

需赎回的普通股		—						—			43,391		(43,391	)	3(d)		—
股东权益
普通股		3						3			—		(3	)	3(d)		—
A类普通股		—						—			—		2		3(d)		2
B类普通股		—						—			—		—				—
额外实收资本		4,443						4,443			2,597		291,471		3(d)		298,511
累计赤字		(359,325	)					(359,325	)		2,403		35,767		3(d)		(321,155	)

股东权益总额(赤字)		(354,879	)		—			(354,879	)		5,000		327,237				(22,642	)

总负债和股东权益(赤字)	$	28,326		$	7,184		$	35,510		$	58,993	$	(41,745	)		$	52,758

见未经审计的备考简明合并财务信息附注。


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	(A) 遗赠克拉鲁斯历史			(B) 蓝色水历史			交易记录会计核算调整				形式上组合在一起
产品净收入	$	5,109		$	—		$	—			$	5,109
产品销售成本		921			—			—				921

毛利		4,188			—			—				4,188
运营费用：
销售和市场营销		17,467			—			—				17,467
一般和行政		8,932			1,225			175		4(a)		10,332
研发		1,817			—			—				1,817
其他税种		—			175			(175	)	4(a)		—

运营亏损		(24,028	)		(1,400	)		—				(25,428	)

其他收入(费用)，净额：
有价证券收益		—			3			—				3
衍生认股权证负债的公允价值变动		—			9,446			—				9,446
利息支出		(9,517	)		—			6,005		4(d)		(3,512	)

其他收入(费用)合计，净额		(9,517	)		9,449			6,005				5,937

净(亏损)收益		(33,545	)		8,049			6,005				(19,492	)

视为向保荐人派发股息		—			—							—
优先股增值		(7,737	)		—			7,737		4(b)		—

普通股股东应占净(亏损)收入	$	(41,282	)	$	8,049		$	13,742			$	(19,492	)

需要赎回的普通股的加权平均流通股，基本和稀释					3,995,410
每股基本及摊薄净亏损，普通股需赎回				$	—
已发行普通股的加权平均数--基本和稀释		2,410,827			4,114,324					4(c)		21,725,817
可供保荐人使用的每股基本和稀释后每股净亏损，普通股	$	(17.12	)	$	1.96					4(c)	$	(0.90	)

见未经审计备考简明综合财务资料附注


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	(A) 遗赠克拉鲁斯历史			(B) 蓝色水历史			交易记录会计核算调整				形式上组合在一起
产品净收入	$	6,369		$	—		$	—			$	6,369
产品销售成本		8,687			—			—				8,687

毛损		(2,318	)		—			—				(2,318	)
运营费用：
销售和市场营销		29,515			—			50		5(f)		29,565
一般和行政		11,937			2,978			611		5(a)(f)		15,526
研发		3,407			—			70		5(f)		3,477
其他税种		—			172			(172	)	5(a)		—

运营亏损		(47,177	)		(3,150	)		(559	)			(50,886	)

其他收入(费用)，净额：
认股权证负债及衍生工具公允价值变动，净额		66,891			—			(66,891	)	5(b)		—
信托账户持有的有价证券收益(净额)		—			—			—				—
衍生认股权证负债的公允价值变动		—			(922	)		—		5(b)		(922	)
发行成本-认股权证负债		—			(646	)		—				(646	)
利息收入		25			—			2,342		5(g)		2,367
利息支出		(15,394	)		—			10,091		5(d)		(5,303	)

其他收入(费用)合计，净额		51,522			(1,568	)		(54,458	)			(4,504	)

净收益(亏损)		4,345			(4,718	)		(55,017	)			(55,390	)

优先股增值		(14,682	)		—			14,682		5(c)		—

普通股股东应占净亏损	$	(10,337	)	$	(4,718	)	$	(40,335	)		$	(55,390	)

需要赎回的普通股的加权平均流通股，基本和稀释					3,556,309
每股基本及摊薄净亏损，普通股需赎回				$	—
已发行普通股的加权平均数--基本和稀释		870,263			1,447,732					5(e)		21,725,817
可供保荐人使用的每股基本和稀释后每股净亏损，普通股	$	(11.88	)	$	(3.26	)				5(e)	$	(2.55	)

见未经审计的备考简明合并财务信息附注。


		142

根据合并协议的条款及条件，于合并完成时已发行或预留供发行予Legacy Clarus证券持有人的总代价为17,895,594股普通股。17,895,594股包括1,770,000股普通股，该等普通股已就合并协议及额外忍让向Legacy Clarus高级担保票据持有人发行，以换取1,000万美元的不可转换本票本金总额及若干尚未行使的特许权使用费。根据股份分配协议，高级有担保票据持有人亦从保荐人处收到合共135,000股股份。在向Legacy Clarus证券持有人发行的股份总数中，还有2,558,705股普通股，按每股10.00美元的价格向Legacy Clarus股权持有人发行，用于私募额外的平仓股份，其中该等票据持有人提供的毛利为2,500万美元，自合并协议签署之日起完成。

以下是在业务合并完成后向Clarus证券持有人发行或为发行而保留的合并对价总额：


(以千为单位，不包括每股和每股数据)	购买价格		股票已发布
对遗产的股份对价 Clarus^(a)(b)	$	182,023		17,895,594

(a)	向Legacy Clarus及其高级担保票据持有人发行的普通股价值反映在对价中的每股10.20美元，与私募有关的普通股发行价值(作为额外的成交股份，定义见合并协议)反映在对价中的每股10.00美元。遗留的Clarus普通股每股10.20美元，总计15,336,892股。定向增发股份(额外收盘股份)，每股10.00美元，总计2,558,705股。


		143

(b)	上述已发行或可发行的总代价股份包括向Legacy Clarus 高级担保票据持有人发行的1,905,000股。向优先担保票据持有人发行的股份首先分配给Legacy Clarus可转换票据投资者，然后剩余部分分配给Legacy Clarus D系列优先股投资者和Legacy Clarus认股权证持有人后，遗留Clarus股票的对价。合并完成后，Clarus的已发行普通股、A系列优先股、B系列优先股、C系列优先股及其尚未行使和未行使的期权及未发行的期权已注销和注销。已向Legacy Clarus发行或可向Legacy Clarus发行的预计结束股票确定如下：


(以千为单位，不包括每股和每股数据)
基地收盘股
基本成交价	$	198,184
遗留的Clarus关闭公司的债务最高为4310万美元		(43,125	)
传统Clarus关闭公司现金^(d)		—

	$	155,059
除以	$	10.20

可发行给Legacy Clarus的股票		15,201,889

保荐人方正股份每股转让分配协议(五)		135,000

可向Legacy Clarus发行的股份总数		15,336,889

根据合并协议向Legacy Clarus贷款人发行的股份		1,500,000

根据股份分配协议向Legacy Clarus贷款人发行的股份(E)		405,000

向Legacy Clarus贷款人发行的股票		1,905,000

向Legacy Clarus可转换票据和D系列投资者发行并为向Legacy Clarus认股权证持有人发行而保留的股票		13,431,889


额外的收盘股
增发可转换票据本息余额^(c)	$	25,587
增发的2025年期债券本息结余^(c)		—

	$	25,587
除以	$	10.00

向Legacy Clarus发行的股票		2,558,705

向Legacy Clarus发行或可发行的预计总股份		17,895,594

(c)	备考假设包括在合并协议签署至完成之间发行的私募融资(额外可转换票据)。

(d)	为简单起见，形式上的假设不包括期末现金余额。


		144

(e)	根据Blue Water和Legacy Clarus于2021年9月1日签订的股份分配协议，合并完成后，Legacy Clarus的高级担保票据持有人将获得额外分配40.5万股。在405,000股中，270,000股从Legacy Clarus股权持有人重新分配给优先担保票据持有人，Blue Water创始人从保荐人/创始人股份中转移了剩余的135,000股。

结束分配是根据合并协议中规定的方法和程序计算的，并由蓝水在股东特别会议召开前四个工作日通过提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告宣布。

以下汇总了在企业合并交易完成后立即发行的未经审计的备考普通股：


	普通股杰出的
股东	%			不是的。股票
遗产克拉鲁斯(不包括未行使的遗产克拉鲁斯认股权证)		82.32	%		17,886,348
公众		11.68	%		2,536,969
赞助商(包括蓝水公司董事和高级管理人员的百分比)		6.00	%		1,302,500

总数：A类普通股		100	%		21,725,817

上述有关业务合并后合并实体的持股百分比乃基于以下假设：Blue Water发行的尚未发行的公开或配售认股权证没有任何调整，亦没有根据股权激励计划发行任何奖励，亦没有行使业务合并所承担的旧有Clarus认股权证。

附注2--列报依据

未经审计的备考简明合并财务信息乃根据经《美国证券交易委员会规则》S-X第11条(经《最终规则》第33-10786号修订)编制。蓝水和Legacy Clarus的历史财务信息包括交易会计调整，以说明业务合并、可转换票据发行和定向增发的估计影响，以及某些其他调整，以提供完成本文所述交易后了解合并后公司所需的相关信息。

尽管根据合并协议，业务合并具有法律形式，但根据美国公认会计原则，业务合并仍被计入反向资本重组，因为Legacy Clarus已被确定为财务会计准则委员会会计准则编纂专题805，业务合并 (ASC 805)下的会计收购方。这一决定主要基于对以下事实和情况的评估，同时考虑到蓝水公司的赎回：

•

Legacy Clarus合并前的股权持有人在合并后的实体中拥有多数投票权。


		145

未经审计的备考简明综合财务信息反映了Blue的所有公众股东就其公开发行的股份行使赎回权的情况。共有3,270,531股股份被赎回，总赎回价值约为3340万美元。由此产生的赎回情况在业务合并完成时仍为Bluw提供高于根据合并协议规定的500万美元的最低要求的现金。

合并后的实体预计在业务合并完成后与其员工签订新的股权奖励。这些新股权奖励的条款尚未最终敲定，可能会发生变化。因此，未经审计的备考合并财务信息对新授标没有任何影响。

未经审核备考合并财务资料并未反映交易会计调整对所得税的影响，因为鉴于Clarus于所述历史期间产生负现金流量，递延税项结余的任何变动将被估值拨备的增加所抵销。

附注3-截至2021年6月30日未经审计的备考合并资产负债表的交易会计调整

截至2021年6月30日未经审计的备考合并资产负债表中包括的交易会计调整如下：

备考票据

(A)摘自Legacy Clarus截至2021年6月30日的未经审计资产负债表。

(B)来自蓝水截至2021年6月30日的未经审计的资产负债表。

预计调整，以反映2021年3月额外发行可转换票据和私募证券协议的收益。

代表出售根据合并协议转换为合并后实体股份的增发私募股份。通过完成合并协议的签署，这些发行的净收益总额为2,500万美元。


		146


	甲类普通股						B类普通股					克拉鲁斯库存			其他内容已缴费资本			累计赤字
(单位为千，不包括份额)	股票			金额			股票			金额		克拉鲁斯库存			其他内容已缴费资本			累计赤字
业务前合并：蓝水股东		1,553,480		$	—			1,437,500		$	—	$	—		$	2,597		$	2,403
业务前合并--Clarus		—			3			—			—		197,463			4,443			(359,325	)
B类普通股向A类普通股的转换		1,302,500			—			(1,302,500	)		—		—			—			—
将B类方正股份转让给Clarus股份^(d)		—			—			(135,000	)		—		—			—			—
将可赎回股票重新分类为普通股		4,254,020			—			—			—		—			43,391			—
减去：赎回可赎回股份		(3,270,531	)													(33,359	)
Clarus股东和可转换票据的注销^{(a) (d)}		15,981,348			2			—			—		—			105,312			—
Clarus贷款人和某些Clarus优先应付票据和Clarus版税的清偿 ^(d)		1,905,000			—			—			—		—			19,431			1,371
取消Clarus股票期权		—			—			—			—		—			207			(207	)

合并后实体股票交易后余额		21,725,817			5			—			—		197,463			142,022			(355,758	)

估计交易成本^(b)		—			—			—			—		—			(6,374	)		—
消除蓝水的历史累积赤字		—			—			—			—		—			2,403			(2,403	)
消除Clarus的历史库存^(c)		—			(3	)		—			—		(197,463	)		160,457			37,006

业务后合并		21,725,817		$	2			—		$	—	$	—		$	298,511		$	(321,155	)

(a)	包括2,500万美元的私募可转换票据和相关应计利息，按每股10.00美元转换为2,558,705股。

(b)	交易成本发生在2021年6月30日之间，业务合并结束和均被确定为反向资本重组的成本。

(c)	由于假设2020年1月1日、转换和清偿导致优先股股息增值逆转而导致的累计亏损。

(d)	与股份分配协议有关，根据该协议，蓝水创始人将135,000股股份转让给Legacy Clarus贷款人，而Legacy Clarus股东向Clarus贷款人再分配270,000股股份。


		148

每股净亏损使用历史加权平均已发行股份计算，以及与业务合并和定向增发相关的额外股份发行(假设股份自2020年1月1日起已发行)。由于业务合并乃于呈报期间开始时反映，故在计算每股基本及摊薄净亏损的加权平均已发行股份时，假设与业务合并及私募有关的可发行股份在整个呈报期间均为已发行股份。

每股净亏损使用历史加权平均已发行股份计算，以及与业务合并、2021年可转换票据和定向增发相关的额外股份的发行，假设这些股票自2020年1月1日以来已发行。由于业务合并按其于呈报期间开始时的方式反映，因此在计算每股基本及摊薄净亏损的加权平均已发行股份时，假设与业务合并、2021年可换股票据及私募有关的可发行股份在整个呈报期间内均未偿还。对于赎回的3,270,531股，这一计算进行了追溯调整，以剔除整个期间的此类股份。


		150


截至2021年6月30日的六个月
(以千为单位，不包括股票和每股数据)
预计净亏损	$	(19,492	)
加权平均流通股基本和稀释		21,725,817

基本和稀释后每股净亏损	$	(0.90	)

预估加权平均股份计算-基本和稀释
蓝水公司的公众股东		2,536,969
蓝水赞助商		1,302,500

总计		3,839,469
克拉鲁斯		17,886,348

预估加权平均流通股基本和摊薄⁽¹⁾		21,725,817

(1)	为应用IF-转换法计算预计每股收益，假设所有Legacy Clarus优先股均已终止或转换为普通股。因此，历史优先股股息的增加并未计入每股基本或摊薄亏损。

未经审计的备考合并财务信息已为截至2020年12月31日的年度编制：


截至2020年12月31日的年度
(以千为单位，不包括股票和每股数据)
预计净亏损	$	(55,390	)
加权平均流通股基本和稀释		21,725,817

基本和稀释后每股净亏损	$	(2.55	)

预估加权平均股份计算-基本和稀释
蓝水公司的公众股东		2,536,969
蓝水赞助商		1,302,500

总计		3,839,469
传世克拉鲁斯		17,886,348

预估加权平均流通股基本和摊薄⁽¹⁾		21,725,817

(1)	为应用IF-转换法计算预计每股收益，假设所有Legacy Clarus优先股均已终止或转换为普通股。因此，历史优先股增值并未计入每股基本或摊薄亏损。


		151


	页面
未经审计的简明综合资产负债表		F-2
未经审计的简明合并经营报表和全面亏损		F-3
未经审计的股东权益变动简明合并报表		F-4
未经审计的现金流量表简明合并报表		F-5
未经审计的简明合并财务报表附注		F-6
独立注册会计师事务所报告		F-22
截至2020年12月31日的资产负债表		F-23
2020年5月22日(开始)至2020年12月31日期间的经营报表		F-24
2020年5月22日(成立)至2020年12月31日的股东权益变动表		F-25
2020年5月22日(开始)至2020年12月31日的现金流量表		F-26
财务报表附注		F-27

克拉鲁斯治疗公司


	页面
未经审计的简明资产负债表		F-42
未经审计的经营简明报表和全面亏损		F-43
未经审计的可赎回可转换优先股简明报表和股东亏损		F-44
未经审计的现金流量表简明表		F-45
未经审计的简明财务报表附注		F-46
独立注册会计师事务所报告		F-62
资产负债表		F-63
经营性报表和全面亏损		F-64
可赎回可转换优先股和股东亏损报表		F-65
现金流量表		F-66
财务报表附注		F-67

F-1


	六月三十日， 2021		十二月三十一日， 2020
	(未经审计)
资产：
流动资产
现金	$	224,535	$	655,371
预付费用		115,420		168,141

流动资产总额		339,955		823,512
信托账户中的投资		58,652,957		58,650,048

总资产	$	58,992,912	$	59,473,560

负债和股东权益：
流动负债：
应付帐款	$	117,913	$	178,645
应计费用		812,302		70,000
因关联方原因		60,000		—
应计特许经营权及其他税项		347,290		172,200

流动负债总额		1,337,505		420,845
递延承销佣金		2,012,500		2,012,500
衍生认股权证负债		7,251,895		16,698,635

总负债		10,601,900		19,131,980

承付款和或有事项
A类普通股，面值0.0001美元；4,254,020股和3,464,860股，分别可能于2021年6月30日和2020年12月31日以每股10.20美元的价格赎回		43,391,004		35,341,572
股东权益：
优先股，面值0.0001美元；授权1,000,000股；未发行和未发行		—		—
A类普通股，面值0.0001美元；授权5,000,000股；分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行和发行1,553,480股和2,343,640股(不包括可能赎回的4,254,020股和3,464,860股)		155		234
B类普通股，面值0.0001美元；授权发行2,000,000股；已发行和已发行股票1,437,500股		144		144
额外实收资本		2,597,293		9,717,651
留存收益(累计亏损)		2,402,416		(4,718,021	)

股东权益总额		5,000,008		5,000,008

总负债和股东权益	$	58,992,912	$	59,473,560

附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

F-2


	对于三个人来说截至的月份六月三十日， 2021			为六个人截至的月份六月三十日， 2021			对于开始时间段 5月22日， 2020 (开始) 穿过六月三十日， 2020
一般和行政费用	$	807,093		$	1,225,127		$	761
特许经营税和其他税		87,545			175,090			—

运营亏损		(894,638	)		(1,400,217	)		(761	)
衍生认股权证负债的公允价值变动		(1,704,140	)		9,446,740			—
有价证券收益(净额)和信托账户持有的股息		1,463			2,909			—

净(亏损)收益	$	(2,597,315	)	$	8,049,432		$	(761	)

需要赎回的普通股的加权平均流通股，基本和稀释		4,508,659			3,995,410			—

普通股每股基本和稀释后净收益，需赎回	$	—		$	—		$	—

基本普通股和稀释后普通股的加权平均流通股		4,456,306			4,114,324			1,250,000

普通股每股基本和稀释后净(亏损)收益	$	(0.58	)	$	1.96		$	—

附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

F-3


	普通股										其他内容已缴费资本			留用收益/(累计赤字)			总计股东认购权益
	甲类						B类
	股票			金额			股票		金额
余额-2020年12月31日		2,342,640		$	234			1,437,500	$	144	$	9,717,651		$	(4,718,021	)	$	5,000,008
可能赎回的普通股		(1,043,799	)		(104	)		—		—		(9,717,651	)		(928,995	)		(10,646,750	)
净收入		—			—			—		—		—			10,646,747			10,646,747

余额-2021年3月31日(未经审计)		1,298,841		$	130			1,437,500	$	144	$	—		$	4,999,731		$	5,000,005
可能赎回的普通股		254,639			25			—		—		2,597,293			—			2,597,318
净亏损		—			—			—		—		—			(2,597,315	)		(2,597,315	)

余额-2021年6月30日(未经审计)		1,553,480		$	155			1,437,500	$	144	$	2,597,293		$	2,402,416		$	5,000,008

2020年5月22日(初始)至2020年6月30日


	普通股								其他内容已缴费资本		累计赤字			总计股东认购权益
	甲类				B类
	股票		金额		股票		金额
余额-2020年5月22日(启动)		—	$	—		—	$	—	$	—	$	—		$	—
向关联方发行B类普通股		—		—		1,437,500		144		24,856		—			25,000
净亏损		—		—		—		—		—		(761	)		(761	)

余额-2020年6月30日(未经审计)		—	$	—		1,437,500	$	144	$	24,856	$	(761	)	$	24,239

附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

F-4


	为六个人截至的月份六月三十日， 2021			对于期间从… 5月22日， 2020 (开始) 穿过六月三十日， 2020
经营活动的现金流：
净收益(亏损)	$	8,049,432		$	(761	)
将净收入与业务活动中使用的现金净额进行调整：
衍生担保负债的公允价值变动		(9,446,740	)		—
有价证券收益(净额)和信托账户持有的股息		(2,909	)		—
经营性资产和负债变动情况：
预付费用		52,721			—
应付帐款		(40,132	)		761
应计费用		742,302			—
因关联方原因		60,000			—
应计特许经营权及其他税项		175,090			—

用于经营活动的现金净额		(410,236	)		—

融资活动的现金流：
已支付的报价成本		(20,600	)		—

用于融资活动的现金净额		(20,600	)		—

现金净减少		(430,836	)		—
期初现金		655,371			—

现金--期末	$	224,535		$	—

补充披露非现金活动：
可能赎回的普通股价值变动	$	8,049,432		$	—
关联方为换取发行B类普通股而支付的延期发行成本	$	—		$	25,000
递延发行成本计入应计费用	$	—		$	25,000
关联方通过应付票据支付的递延发行成本	$	—		$	12,500

附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

F-5

蓝水收购公司，包括其合并的子公司，(The Company)是一家空白支票公司，于2020年5月22日在特拉华州注册成立。本公司成立的目的是与一家或多家企业进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并(业务合并)。本公司为新兴成长型公司，因此，本公司须承担与新兴成长型公司有关的所有风险。2021年4月27日，蓝水合并子公司成立，这是特拉华州的一家公司，也是该公司的全资子公司。

截至2021年6月30日，本公司尚未开始任何业务。从2020年5月22日(成立)至2021年6月30日期间的所有活动均与以下所述的公司组建和首次公开募股(首次公开募股)有关。最早在完成初始业务合并之前，公司不会产生任何营业收入。公司将以现金和现金等价物利息收入的形式产生营业外收入首次公开募股所得收益。该公司选择12月31日作为其财政年度的结束日期。

本公司的赞助商是特拉华州的有限责任公司Blue Water赞助商有限责任公司(赞助商)。本公司首次公开招股的注册声明已于2020年12月15日宣布生效。于2020年12月17日，本公司完成首次公开发售5,750,000单位(单位数及公开发售单位所包括的A类普通股)，包括750,000个额外单位以弥补超额配售(超额配售单位)，每单位10.00元，产生毛收入5,750万元，招致发行成本约370万元，其中约200万元为递延承销佣金(附注5)。

在首次公开发售结束的同时，本公司完成了3,445,000份认股权证的私募(私募) (每份为私募认股权证，统称为私募认股权证)，按每份私募认股权证1.00美元的价格向保荐人配售，所得收益约 340万美元(附注4)。

首次公开发售及私募完成后，首次公开发售的净收益约为5,870万美元(每单位10.20美元)，私募的部分收益则存放在位于美国的信托帐户(信托帐户)内，受托人为大陆股票转让及信托公司。并将仅投资于《投资公司法》第2(A)(16)节所指的美国政府证券，到期日不超过185天，或投资于符合根据1940年修订的《投资公司法》(《投资公司法》)颁布的第2a-7条规定的某些条件的货币市场基金，这些基金仅投资于由本公司确定的直接美国政府国债，直至(I)完成业务合并和(Ii)如下所述的信托账户分配：

本公司管理层对首次公开发售和出售私募认股权证的净收益的具体运用拥有广泛的酌处权，尽管基本上所有的净收益都打算一般用于完成业务合并。不能保证公司能够成功完成业务合并。公司必须完成一项或多项初始业务合并，其公平市值合计至少为信托账户持有的净资产的80%(不包括递延承销佣金和之前为营运资金目的从信托账户获得的收入的应付税款和利息)，才能达成初始业务合并。但是，公司将仅完成

F-6

本公司将为公开股份的持有人(公开股东)提供机会，在企业合并完成时赎回全部或部分公开股份，包括(I)与召开股东大会以批准企业合并有关，或(Ii)以收购要约方式赎回全部或部分公开股份。本公司是否寻求股东批准企业合并或进行要约收购，将由本公司自行决定。公众股东将有权按信托账户中当时持有的金额的一定比例赎回其公开股票(最初预计为每股10.20美元)。公司将支付给承销商的递延承销佣金不会减去公司将支付给承销商的递延承销佣金 (如附注5所述)。这些公开发行的股票按赎回价值记录，并在首次公开募股完成后根据财务会计准则委员会 (财务会计准则委员会)会计准则编纂(ASC？)主题480？区分负债与股权(ASC 480？)分类为临时股权。如果投票的大多数股票投票赞成企业合并，公司将继续进行企业合并。本公司不会赎回任何可能导致其有形资产净值低于5,000,001美元的公开股份。如果法律不要求股东投票，并且公司因业务或其他法律原因而没有决定举行股东投票，公司将根据其公司注册证书(公司注册证书), 根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的投标报价规则进行赎回，并在完成业务合并之前向美国证券交易委员会提交投标报价文件。然而，如果法律要求股东批准交易，或者公司出于商业或法律原因决定获得股东批准，公司将根据委托书规则而不是根据要约收购规则，在委托代理规则的同时提出赎回股份。此外，每个公共股东可以选择赎回他们的公共股票，而不管他们投票支持还是反对拟议的交易。如果本公司就企业合并寻求股东批准，初始股东(定义见下文)同意将其创始人股票(定义见下文附注4)以及在首次公开募股期间或之后购买的任何公开股票投票给企业合并。此外，初始股东同意放弃与完成业务合并有关的创始人股份和公开股份的赎回权。

《公司注册证书》规定，未经本公司事先同意，公共股东以及该股东的任何关联公司或该股东与之一致行动或作为集团行事的任何其他人士(根据修订后的1934年《证券交易法》(The Exchange Act)第13节的定义)，将被限制赎回超过15%或更多的公开股票。

保荐人及本公司高级职员及董事(初始股东)同意不建议修订公司注册证书，以修改本公司于合并期内(定义见下文)完成业务合并或与股东权利或初始业务合并前活动有关的任何其他重大条文时本公司赎回100%公众股份的义务的实质或时间，除非本公司向公众股东提供机会连同任何该等修订赎回其公众股份。

本公司将有最多12个月的时间(或自首次公开募股完成之日起最多12个月)或2021年12月17日(或自首次公开募股完成之日起最多18个月，或如果公司延长完成业务合并的时间，则为2022年6月17日)( 合并期间)来完成业务合并。为了延长公司完成业务合并的时间，保荐人或其关联公司或指定人必须在适用的截止日期或之前向信托账户存入575,000美元(每股公开股票0.10美元)，每次延期三个月。

F-7

如果本公司无法在合并期内完成企业合并，本公司将(I)停止除清盘目的外的所有业务，(Ii)在合理可能的情况下尽快赎回公众股票，但赎回后不超过十个工作日，以每股价格赎回公众股票，以现金支付，相当于当时存入信托账户的总金额，包括信托账户中持有的资金赚取的利息，公司之前未将其发放给公司用于营运资本或支付税款(减少不超过50,000美元的利息以支付解散费用)，除以当时已发行的公开股份数目，赎回将完全消除公众股东作为股东的权利(包括获得进一步清算分派的权利(如有)，但须受适用法律的规限)，及(Iii)在赎回后合理地尽快解散及清盘，惟须经其余股东及董事会批准，并在每宗个案中均受本公司根据特拉华州法律就债权人的债权及其他适用法律的规定作出规定的义务所规限。

最初的股东同意，如果公司未能在合并期内完成业务合并，他们将放弃从信托账户中清算方正股份分配的权利。然而，如果初始股东在首次公开募股中或之后获得公开发行的股票，如果公司未能在合并期内完成业务合并，他们将有权从信托账户中清算与该等公开发行股票有关的分配。承销商同意，如果本公司未能在合并期内完成业务合并，承销商将放弃其在信托账户中持有的递延承销佣金(见附注5)的权利，在这种情况下，该等金额将包括在信托账户中可用于赎回公开发行股票的其他资金中。在这种分配的情况下，剩余可供分配的剩余资产(包括信托账户资产)的每股价值可能只有10.20美元。为了保护信托账户中持有的金额，赞助商已同意，如果第三方(本公司的独立注册会计师事务所除外)就向本公司提供的服务或销售给本公司的产品或与本公司签订意向书、保密或其他类似协议或业务合并协议(目标)的预期目标企业提出任何索赔，并在一定程度上对本公司负责，将信托账户中的资金数额减至(I)每股公开股份10.20美元和(Ii)截至信托账户清算之日信托账户中实际持有的每股公开股份金额(如果因信托资产价值减少而低于每股公开股份10.20美元)，两者中以较小者为准, 减去应缴税款，前提是该责任不适用于第三方或Target签署放弃信托账户中所持资金的任何和所有权利的任何索赔 (无论该豁免是否可强制执行)，也不适用于根据本公司对首次公开募股承销商的某些负债的赔偿要求，包括根据经修订的1933年证券法(证券法)(证券法)下的负债。本公司将努力使所有供应商、服务提供商、潜在目标企业或与本公司有业务往来的其他实体与本公司签署协议，放弃对信托账户中持有的资金的任何权利、所有权、权益或索赔，从而降低赞助商因债权人的债权而不得不赔偿信托账户的可能性。

持续经营的企业

截至2021年6月30日，该公司的现金约为225,000美元，营运资金赤字约为650,000美元。

本公司于首次公开发售完成前的流动资金需求已由保荐人支付25,000美元以支付若干发行成本，以换取发起人股份(定义见附注4)，以及保荐人根据附注4(定义见附注4)向保荐人贷款约157,000美元，以满足本公司于首次公开发售前的流动资金需求。本公司于2020年12月17日全额偿还该票据。于完成首次公开发售后，公司的流动资金已透过完成首次公开发售及于信托户口以外持有的私募所得款项净额支付。

关于公司对持续经营考虑的评估，根据FASB ASC主题205-40《持续经营的陈述基础》，管理层已确定预期的

F-8

未来12个月的现金需求令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑，直到业务合并完成或公司被要求清算的日期较早者，即2022年6月17日。未经审计的简明综合财务报表不包括在公司无法继续经营的情况下可能需要进行的任何调整。

新冠肺炎带来的影响

管理层目前正在评估新冠肺炎疫情对行业的影响，并已得出结论，虽然病毒可能会对公司的财务状况、运营业绩和/或搜索目标公司产生负面影响，但具体影响尚不能轻易确定，截至这些未经审计的简明合并财务报表的日期。未经审计的简明综合财务报表不包括这一不确定性结果可能导致的任何调整。

陈述的基础

本公司的未经审核简明综合财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(美国公认会计原则)和S-X法规第8条编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则所要求的所有信息和脚注。管理层认为，为公平列报而考虑的所有调整(由正常应计项目组成) 均已包括在内。截至2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2021年12月31日的年度的预期业绩。

随附的综合财务报表由本公司及其全资附属公司组成。截至2021年6月30日以及截至2021年6月30日的三个月和六个月，该全资子公司没有任何活动。

新兴成长型公司

本公司是新兴成长型公司，如《证券法》第2(A)节所界定，并经《2012年创业启动法案》(JOBS Act)修订，本公司可利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的独立注册会计师事务所认证要求，减少在其定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条免除了新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求，直到私营公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据交易法注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不选择退出延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私人公司具有不同的应用日期，本公司作为一家新兴成长型公司，可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使本公司的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为所用会计准则的潜在差异而选择退出延长的过渡期是困难或不可能的。

F-9

根据合并协议，在符合其中所载条款及条件的情况下，于完成合并协议预期的交易(完成交易)后，合并附属公司将与Clarus合并及并入Clarus(合并及连同合并协议预期进行的其他交易及交易)，而Clarus将继续作为合并中尚存的公司及本公司的全资附属公司。在合并中，根据现有的Clarus股票优先权和可转换债券持有人权利，(I)在紧接合并生效时间之前发行和发行的Clarus优先股的某些股份(生效时间)将被注销并转换为获得部分合并代价(定义如下)的权利，(Ii)Clarus股本的所有其他股份，以及根据公司股权激励计划购买在生效时间之前尚未行使的任何股本的所有未偿还期权，将被注销、注销和终止，而不需要任何对价或对Clarus的任何责任，及(Iii)本公司于结算时未偿还的若干可转换及不可转换本票将予注销，并转换为或交换收取部分合并代价的权利。

根据合并协议须于紧接生效日期前向Clarus证券持有人(Clarus证券持有人)支付的合并代价合计为公司A类普通股的股份数目，相当于(合并代价)：(A)(I)198,184,295.43美元，加上(或减去)Clarus于结算时的估计负债，扣除现金及现金等价物(结算净负债)，除以(Ii)10.20美元。减去1,500,000股公司A类普通股(2025年票据交易所股份)，可向Clarus的某些不可转换本票的持有人发行，以换取此类票据本金总额的1,000万美元和根据交易支持协议对剩余债务条款的其他修订；加上(B)2025年票据交易所股份，加上(C)(I)Clarus在签署合并协议至完成交易期间发行的若干可转换及不可转换承付票于成交时的未偿还余额(本金及利息)除以(Ii)10.00美元，但本公司酌情选择于成交时清偿的任何该等不可转换承付票除外。将支付给Clarus证券持有人的合并对价将完全通过交付A类公司普通股的新股支付。结算负债净额(及由此产生的合并对价)完全基于结算前不久确定的估计，不受结算后的任何调整或调整。合并对价将在Clarus证券持有人之间分配，由Clarus在交易结束前不久根据现有的股份优先和可转换债券持有人权利确定。

附注2--主要会计政策摘要

预算的使用

根据美国公认会计原则编制未经审计的简明综合财务报表要求公司管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产负债表日报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计不同。

现金和现金等价物

本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有短期投资视为现金等价物。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的营业现金账户中没有现金等价物。

F-10

首次公开发售及私募完成后，出售首次公开发售及私人配售的单位所得款项净额中的5,870万美元存入信托账户，并投资于符合根据《投资公司法》颁布的规则2a-7的某些条件的货币市场基金，这些基金只投资于美国政府的直接国库券。公司在信托账户中持有的所有投资均被归类为交易证券。交易证券于各报告期末按公允价值列示于未经审核的简明综合资产负债表。这些证券的公允价值变动产生的收益和损失计入随附的经营报表中信托账户持有的投资、股息和利息净收益。信托账户所持投资的估计公允价值是根据现有市场信息确定的。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括金融机构的现金账户(有时可能超过联邦存托保险覆盖范围上限250,000美元)和信托账户中的投资。截至2021年6月30日，本公司尚未在这些账户上出现亏损，管理层认为本公司在该等账户上不存在重大风险。

金融工具的公允价值

公司资产和负债的公允价值与未经审计的简明综合资产负债表中的账面价值相近，符合FASB ASC主题820，公允价值计量下的金融工具资格。

公允价值计量

公允价值被定义为在计量日期市场参与者之间的有序交易中因出售资产或转移负债而收到的价格。GAAP建立了一个三级公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序。

该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级计量)。这些层级包括：

•

级别1，定义为可观察的输入，如活跃市场中相同工具的报价；

•

第2级，定义为直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入，如活跃市场中类似工具的报价或非活跃市场中相同或类似工具的报价；以及

•

第3级，定义为不可观察的输入，其中市场数据很少或根本不存在，因此需要实体制定自己的假设，例如从估值技术得出的估值，其中一个或多个重要输入或重要价值驱动因素无法观察到。

在某些情况下，用于计量公允价值的投入可能被归类到公允价值等级的不同级别。在这些情况下，公允价值计量在公允价值层次结构中根据对公允价值计量重要的最低水平投入进行整体分类。

衍生认股权证负债

本公司不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险的风险。本公司评估其所有金融工具，包括已发行的股票认购权证，

F-11

根据ASC 815，首次公开发售(公开认股权证)和私募认股权证中发行的权证被确认为衍生负债。因此，本公司确认权证工具为按公允价值计算的负债，并于每个报告期将该等工具调整为公允价值。该等负债须于每个资产负债表日重新计量，直至行使为止，而公允价值的任何变动均于本公司的经营报表中确认。就首次公开发售发行的权证的公允价值最初采用蒙特卡罗模拟模型按公允价值计量，其后根据该等权证的上市市价计量。私募认股权证的公允价值已于开始时使用经修订的蒙特卡罗模拟模型估计，其后于每个计量日期使用Black-Scholes模型估计。

与首次公开募股相关的发售成本

发售成本包括与首次公开发售直接相关的法律、会计、承销费用及其他成本，并于首次公开发售完成后计入股东权益或在经营报表中注销。与发行公共及私人认股权证有关的发售成本部分已于经营报表中作为融资成本及认股权证负债予以注销。

可能赎回的A类普通股

本公司根据FASB ASC主题480中区分负债与股权的指南，对可能赎回的A类普通股进行会计核算。强制性赎回的A类普通股(如果有)被归类为负债工具，并按公允价值计量。有条件可赎回A类普通股(包括A类普通股，其特征为赎回权在持有人控制范围内，或在发生不确定事件时可赎回，而不完全在公司控制范围内)被归类为临时股权。在所有其他时间，A类普通股被归类为股东权益。公司的A类普通股具有某些赎回权，这些赎回权被认为不在公司的控制范围之内，并受未来不确定事件发生的影响。因此，于2021年6月30日及2020年12月31日，分别有4,254,020股A类普通股及3,464,860股A类普通股，在本公司未经审核的简明综合资产负债表股东权益部分以外，按赎回价值作为临时权益列报。

所得税

本公司遵循FASB ASC主题740-所得税下的资产和负债所得税会计方法。递延税收资产和负债根据可归因于现有资产和负债与其各自税基之间差额的财务报表，确认可归因于估计的未来税收后果。递延税项资产及负债按制定税率计量，预计适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。在必要时设立估值免税额，以将递延税项资产降至预期变现金额。截至2021年6月30日，该公司的递延税项资产总额约为4,100,000美元，并已针对递延税项资产确认全额估值准备。

FASB ASC主题740规定了财务报表的确认阈值和计量属性确认和计量在纳税申报单中采取或预期采取的纳税头寸。对于那些

F-12

要确认福利，税务机关审查后必须更有可能维持纳税状况。截至2021年6月30日，没有未确认的税收优惠。公司将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款确认为所得税支出。截至2021年6月30日，没有应计利息和罚款金额。本公司目前未发现任何在审查中可能导致重大付款、应计或重大偏离其立场的问题。本公司自成立以来一直接受主要税务机关的所得税审查。

每股普通股净收益(亏损)

每股净收益(亏损)的计算方法是将净收益除以期间已发行普通股的加权平均股数。在计算每股摊薄亏损时，本公司并未考虑于公开发售及私募中出售的认股权证购买合共9,195,000股股份的影响，因为认股权证的行使须视乎未来事件的发生而定，而纳入该等认股权证将属反摊薄性质。

公司的经营报表包括可赎回A类普通股的每股收益(亏损)列报，其方式类似于每股收益(亏损)的两级法。可赎回A类普通股的每股基本和稀释后普通股净收入的计算方法是，将信托账户持有的有价证券收益或亏损的比例份额除以自最初发行以来可能赎回的普通股加权平均数，再除以适用的特许经营权和所得税。

不可赎回的A类普通股和B类普通股的每股基本和稀释后净收益的计算方法是，经可赎回A类普通股的收益或亏损调整后的净亏损除以当期已发行的不可赎回普通股的加权平均数。

不可赎回A类和B类普通股包括方正股票和不可赎回普通股，因为这些股票没有任何赎回功能。不可赎回A类和B类普通股根据不可赎回普通股的比例利息，参与有价证券的收益或亏损。

F-13


	对于三个月告一段落六月三十日， 2021			对于六个月告一段落六月三十日， 2021			对于期间从… 5月22日， 2020 (开始) 穿过六月三十日， 2020
可能赎回的A类普通股
分子：可分配给普通股但可能赎回的收益
信托账户中的投资收入	$	1,082		$	2,152		$	—
减去：公司可提取的用于纳税的部分		(1,082	)		(2,152	)		—

可归因于净收益	$	—		$	—		$	—

分母：加权平均A类普通股，可能赎回
基本和稀释后加权平均流通股		4,508,659			3,995,410			—

每股基本和稀释后净收益	$	—		$	—		$	—

不可赎回普通股
分子：净(亏损)收入减去净收益
净(亏损)收益	$	(2,597,315	)	$	8,049,432		$	(761	)
可分配给A类普通股的净收入，但有可能赎回		—			—			—

不可赎回的净(亏损)收益	$	(2,597,315	)	$	8,049,432		$	(761	)

分母：加权平均不可赎回普通股
基本和稀释后加权平均流通股，不可赎回普通股		4,456,306			4,114,324			1,250,000

基本和稀释后每股净收益，不可赎回普通股	$	(0.58	)	$	1.96		$	—

最新会计准则

2020年8月，FASB发布了会计准则更新(ASU？)第2020-06号，债务 -带有转换和其他选择的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲合同(分主题815-40)：实体自有股权中的可转换工具和合同的会计(ASU 2020-06)，通过删除当前GAAP要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理。ASU还取消了与股权挂钩的合同有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件，并简化了某些地区的稀释每股收益计算。本公司于2021年1月1日采用ASU 2020-06。采用ASU不会影响公司的财务状况、经营结果或现金流。

F-14

2020年6月30日，发起人购买了1,437,500股公司B类普通股，每股面值0.0001美元(方正股份)，总价为25,000美元。初始股东同意放弃最多187,500股方正股份，惟承销商并未全面行使超额配售选择权，方正股份将占首次公开发售后本公司已发行及已发行股份的20%(不包括下文界定的代表股份)。承销商于2020年12月17日全面行使其超额配售选择权；因此，187,500股方正股票不再被没收。

除有限的例外情况外，初始股东同意不转让、转让或出售创始人的任何股份，直至(A)初始业务合并完成后180天或(B)初始业务合并完成后180天或(B)本公司完成清算、合并、股本交换或导致所有公众股东有权将其普通股换取现金、证券或其他财产的其他类似交易发生之前。任何获准的受让人将受到我们的初始股东对任何方正股份的相同限制和其他协议的约束。

私募认股权证

在首次公开发售结束的同时，本公司完成了向保荐人按每份私募认股权证1.00美元的价格配售3,445,000份私募认股权证，产生约340万美元的收益。私募认股权证的初始公允价值估计为每份认股权证1.849美元，通过二项蒙特卡罗模拟确定。模拟的关键输入在下面的注释9中披露。高于保荐人收购价的超额初始公允价值为每份认股权证0.849美元，合计约290万美元，这被归因于保荐人的一次性补偿，并在运营说明书中确认为一般和行政费用。

每份私募认股权证可按每股11.50美元的价格行使一股A类普通股。向保荐人出售私募认股权证所得收益的一部分，已加入信托账户持有的首次公开发售所得收益。如果公司未在合并期内完成业务合并，私募认股权证将失效。私募认股权证将不可赎回现金，并可在无现金基础上行使，只要它们由保荐人或其获准受让人持有。

F-15

于2020年6月30日(经2020年10月20日修订)，保荐人的一间联属公司同意向本公司提供总额达300,000美元的贷款，以支付与根据本票进行的首次公开招股有关的开支。该贷款为无息贷款，于首次公开发售完成时支付。本公司在票据项下借入约157,000元，并于2020年12月17日全额偿还票据。

此外，为了支付与企业合并相关的交易成本，保荐人或保荐人的关联公司，或公司的某些高级管理人员和董事可以(但没有义务)根据需要借给公司资金(营运资金贷款)。如果公司完成业务合并，公司将从发放给公司的信托账户的收益中偿还营运资金贷款。否则，周转金贷款将只能从信托账户以外的资金中偿还。如果企业合并没有结束，公司可以使用信托账户以外的部分收益偿还营运资金贷款，但信托账户中的任何收益都不会用于偿还营运资金贷款。营运资金贷款将在业务合并完成后偿还，或在贷款人的酌情决定下，至多150万美元的营运资金贷款可转换为业务合并后实体的权证，每份权证的价格为1.00美元。认股权证将与私募认股权证相同。除上述情况外，该等营运资金贷款的条款(如有)尚未确定，亦不存在与就该等贷款订立的书面协议。截至目前，本公司并无营运资金贷款项下的借款。

如附注1所述，本公司可将完成业务合并的时间延长最多两次，每次再延长三个月(完成业务合并共需18个月)。为了延长公司完成业务合并的可用时间，保荐人或其关联公司或指定人必须在适用的最后期限之日或之前向信托账户存入500,000美元，或575,000美元(如果承销商的超额配售选择权已全部行使)(在任何一种情况下，超额配售为每股0.10美元)，每次延期三个月(每个延期贷款)。任何此类付款都将以无利息、无担保本票的形式进行。该等票据将在业务合并完成时支付，或在相关内部人士酌情决定后，按每份私募认股权证1.00美元的价格转换为额外的私募认股权证。发起人及其关联公司或指定人没有义务为信托账户提供资金，以延长公司完成企业合并的时间。

《行政服务协议》

自本公司的证券首次在纳斯达克上市之日起至本公司完成业务合并或本公司清算之日(以较早者为准)，本公司同意每月向保荐人支付合共10,000美元的办公空间、行政和支持服务费用。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，本公司与此类服务相关的费用分别约为30,000美元和60,000美元，反映在所附的运营说明书中。截至2021年6月30日，公司因此类服务而欠关联方60,000美元。

附注5：承付款和或有事项

注册权

方正股份、私募认股权证及在转换营运资金贷款及延期贷款(以及A类普通股的任何股份)时可能发行的认股权证的持有人

F-16

于行使私募配售认股权证及于转换营运资金贷款及延期贷款及于转换创办人时发行的认股权证(br}股份)根据首次公开发售完成时签署的登记权协议有权享有登记权。这些持有者有权获得某些索要和搭载的登记权。公司将承担与提交任何此类注册声明相关的费用。

承销协议

承销商有权享受以下承销折扣：(I)首次公开募股结束时支付的首次公开募股总收益的2%(2.0%)，或总计约120万美元；(Ii)首次公开募股结束时以A类普通股(代表股)形式发行的首次公开募股总收益的1%(1.0%)，或57,500股A类普通股；(Iii)完成业务合并后，递延承销折扣为首次公开发售总收益的3.5%(3.5%) ，或总计约200万美元。仅在公司完成业务合并时，根据承销协议的条款，递延费用将从信托账户中持有的金额中支付给承销商。

优先购买权

本公司授予承销商优先拒绝担任任何及所有未来私募或公开股权、股权挂钩、可换股及债券发行的主要账簿管理人的权利，以及担任与该期间任何后续合并或收购有关的独家战略顾问，或本公司的任何继承人或任何附属公司的优先认购权，任期自业务合并完成起计 16个月。

附注6--衍生认股权证负债

公开认股权证将于(A)业务合并完成或(B)首次公开发售完成起计12个月后(以较迟者为准)可予行使；惟在每种情况下，本公司均须持有证券法下有效的登记声明，涵盖可于行使公开认股权证时发行的A类普通股股份，且可获得有关股份的现行招股说明书(或本公司准许持有人以无现金基准行使其公开认股权证，而该等无现金行使可获豁免根据证券法登记)。本公司已同意在可行范围内尽快但无论如何不迟于初始业务合并完成后15个工作日，本公司将尽其最大努力向美国证券交易委员会提交一份涵盖因行使认股权证而可发行的A类普通股股份的有效登记说明书，并维持一份与该等A类普通股股份有关的现行招股说明书，直至认股权证届满或被赎回为止。如果在初始业务合并结束后第60个营业日之前，权证持有人在初始业务合并结束后第60个营业日前未生效，则权证持有人可根据证券法第3(A)(9)条或另一项豁免，以无现金方式行使认股权证，直至有有效的注册书，并在公司未能维持有效的注册书的任何期间。如果公司A类普通股在行使认股权证时未在国家证券交易所上市，且符合《证券法》第18(B)(1)节规定的担保证券的定义，公司可选择, 根据证券法第3(A)(9)节的规定，要求行使认股权证的公募认股权证持有人在无现金的基础上进行登记，如果本公司作出这样的选择，将不需要提交或维护有效的登记声明，如果本公司没有这样选择，将尽我们最大的努力根据适用的蓝天法律登记股票或使其符合资格，但不得获得豁免。

认股权证的行使价为每股11.50美元，可根据调整，并将在企业合并完成后五年或更早于赎回或清算时到期。此外，如果(X)公司增发A类普通股或股权挂钩证券以筹集资金

F-17

与以低于每股A类普通股9.20美元的发行价或有效发行价(该等发行价或有效发行价由董事会真诚确定，如果向保荐人或其关联公司发行，则不考虑保荐人或此类关联公司在发行前持有的任何方正股份)(新发行价格)有关的目的(新发行价格)，(Y)此类发行的总收益占股权收益总额的60%以上，以及(Z)A类普通股在本公司完成初始业务合并的前一个交易日起的20个交易日内的成交量加权平均交易价格(该价格，即市场价值)低于每股9.20美元，则认股权证的行使价将调整为等于市值和新发行价格中较大者的115%。以下所述的每股18.00美元的赎回触发价格将调整为(最接近的)等于市值和新发行价格中较大的的180%。

私募认股权证与公开认股权证相同，不同之处在于私募认股权证及行使私募认股权证后可发行的A类普通股股份将不可转让、转让或出售，直至业务合并完成，但若干有限例外情况除外。此外，私募认股权证只要由保荐人或其获准受让人持有，将不可赎回。如果私募认股权证由保荐人或其获准受让人以外的其他人士持有，则私募认股权证将可由本公司赎回，并可由该等持有人按与公开认股权证相同的基准行使。

一旦认股权证可以行使，公司可以将尚未发行的认股权证赎回为现金(除本文关于私募认股权证的描述外)：

•

以每份认股权证0.01美元的价格计算；

•

在最少30天前发出赎回书面通知；及

•

如果且仅当A类普通股在截至本公司向认股权证持有人发出赎回通知日期前的第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内的最后销售价格等于或超过每股18.00美元(按股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后的价格)。

如果公司要求赎回公共认股权证，管理层将有权要求所有希望行使公共认股权证的持有人在无现金的基础上这样做，如认股权证协议中所述。

在任何情况下，本公司均不会被要求以现金净额结算任何认股权证。如果本公司未能在合并期内完成业务合并，并且本公司清算信托账户中持有的资金，则认股权证持有人将不会收到任何与其认股权证有关的资金，也不会从信托账户外持有的公司资产中获得与该等认股权证有关的任何分派。因此，认股权证可能到期时毫无价值。

附注7持股人持股比例

班级普通股公司有权发行50,000,000股A类普通股，每股面值0.0001美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日，已发行或已发行的A类普通股共5,807,500股，其中分别有4,254,020股和3,464,860股A类普通股可能需要赎回。

班级B普通股-本公司获授权发行2,000,000股B类普通股，每股面值0.0001美元。2020年6月30日，公司发行1,437,500股B类股

F-18

向发起人出售普通股。其中，多达187,500股B类普通股可由首次公开发售的股东免费没收予本公司，惟承销商并未全部或部分行使超额配售选择权，以致首次公开发售后首次公开发售的已发行及已发行普通股合共拥有本公司20%的股份(不包括代表股)。承销商于2020年12月17日全面行使其超额配售选择权；因此，187,500股方正股票不再被没收。截至2021年6月30日和2020年12月31日，已发行或已发行的B类普通股共1,437,500股。

登记在册的普通股股东在所有待股东表决的事项上，每持有一股股份有权投一票。A类普通股的记录持有人和B类普通股的记录持有人将在提交股东表决的所有事项上作为一个单一类别一起投票，每股普通股赋予持有人一票的权利，除非法律另有要求。

在 a的初始业务合并结束时，B类普通股将自动转换为A类普通股一对一的基础，受股票拆分、股票分红、重组、资本重组等调整的影响，并受本文规定的进一步调整的影响。如果因初始业务合并而增发或视为发行A类普通股或股权挂钩证券，方正所有股票转换后可发行的A类普通股数量按折算后合计将相当于首次公开发行完成时已发行的所有普通股总数的20%，加上转换或行使任何已发行或视为可发行的股权挂钩证券或权利时已发行、或视为可发行的A类普通股总数。与完成初始业务合并有关的或与完成初始业务合并有关的，不包括代表股和任何可为或可转换为向初始业务合并中的任何卖方发行或将发行的A类普通股股份的A类普通股或股权挂钩证券，以及在流动资金贷款转换时向保荐人、高级管理人员或董事发行的任何私募等价权证；前提是方正股份的此类转换永远不会以低于1：1的比例进行。

优先股股票*本公司获授权发行1,000,000股优先股，每股面值0.0001美元，并享有本公司董事会不时决定的指定、投票权及其他权利及优惠。截至2021年6月30日和2020年12月31日，未发行或流通股优先股。

附注8-公允价值计量

下表列出了截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的公司资产和负债的信息，并显示了公司用来确定公允价值的估值技术的公允价值层次：

June 30, 2021


描述	引自价格中的主动型市场 (1级)		意义重大其他可观测输入量 (2级)		意义重大其他看不见输入量 (3级)
资产：
信托账户中的投资	$	58,652,957	$	—	$	—
负债：
衍生权证债务--公有权证	$	4,082,500
衍生权证债务--私募认股权证	$	—	$	—	$	3,169,395

F-19


描述	引自价格中的主动型市场 (1级)		意义重大其他可观测输入量 (2级)		意义重大其他看不见输入量 (3级)
资产：
信托账户中的投资	$	58,650,048	$	—	$	—
负债：
认股权证法律责任--公开认股权证	$	—	$	—	$	10,005,000
认股权证法律责任--私募认股权证	$	—	$	—	$	6,693,635

在报告所述期间开始时确认来往于第1、2和3级的转账。于2021年2月，于活跃市场进行公开认股权证交易时，从第3级计量转为第1级公允价值计量的估计公允价值。截至2021年6月30日的6个月内，各级别之间没有其他转账。

1级资产包括仅投资于美国国债的美国国债和货币市场基金。该公司使用实际贸易数据、基准收益率、交易商或经纪商的报价和其他类似来源等信息来确定其投资的公允价值。

与公开发售相关发行的公开认股权证的初始公允价值和私募认股权证的公允价值已使用蒙特卡罗模拟进行了估计。该等认股权证的公允价值其后按该等认股权证活跃市场的上市价格厘定。公允价值变动在经营报表中确认。于截至2021年6月30日止三个月及六个月内，本公司确认因负债公允价值变动而产生的亏损170万美元及收益940万美元的费用，在所附经营报表上列示为衍生认股权证负债的公允价值变动。

截至2021年6月30日的三个月和六个月衍生权证负债的第三级公允价值变动摘要如下：


2020年12月31日的权证负债	$	16,698,635
认股权证负债的公允价值变动		(11,150,880	)
转移到1级		(3,277,500	)

2021年3月31日的权证负债	$	2,270,255
认股权证负债的公允价值变动		899,140

2021年6月30日的认股权证负债	$	3,169,395

公开认股权证在活跃市场买卖前的估计公允价值，以及私募认股权证的估计公允价值，均采用第3级投入厘定。蒙特卡洛模拟中固有的假设与预期股价波动、预期寿命、无风险利率和股息收益率有关。本公司根据与认股权证预期剩余寿命相符的选定同业公司的历史波动率，估计其普通股的波动率。无风险利率基于授予日的美国财政部零息收益率曲线，其到期日与认股权证的预期剩余期限相似。认股权证的预期寿命假设为与其剩余的合同期限相等。股息率基于历史利率，公司预计历史利率将保持在零。

F-20

我们审计了Blue Water Acquisition Corp.(公司)截至2020年12月31日的资产负债表、相关经营报表、2020年5月22日(成立)至2020年12月31日期间股东权益和现金流量的变化，以及相关附注(统称为财务报表)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日的财务状况，以及从2020年5月22日(成立)到2020年12月31日期间的经营成果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

解释性段落--持续经营

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注1所述，本公司未来12个月的预期现金需求令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。附注 1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须独立于公司。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/MarcumLLP

Marcum LLP

自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。

纽约州纽约市

May 6, 2021

F-22


资产：
流动资产
现金	$	655,371
预付费用		168,141

流动资产总额		823,512
信托账户中的投资		58,650,048

总资产	$	59,473,560


负债和股东权益：
流动负债：
应付帐款	$	178,645
应计费用		70,000
应计税		172,200

流动负债总额		420,845
递延承销佣金		2,012,500

衍生认股权证负债		16,698,635

总负债		19,131,980


承付款和或有事项
A类普通股，面值0.0001美元；3,464,860股，可能按每股10.2美元赎回		35,341,572

股东权益：
优先股，面值0.0001美元；授权股票1,000,000股；未发行，已发行		—
A类普通股，面值0.0001美元；授权股份50,000,000股；已发行和已发行股份2,342,640股(不包括可能赎回的3,464,860股)		234
B类普通股，面值0.0001美元；授权发行2,000,000股；已发行1,437,500股，已发行已发行股票1,437,500股		144
额外实收资本		9,717,651
累计赤字		(4,718,021	)

股东权益总额		5,000,008

总负债和股东权益	$	59,473,560

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-23


一般和行政费用	$	2,978,263
其他税种		172,200

运营亏损		(3,150,463	)
信托账户持有的有价证券的收益		48
发行成本担保责任		(645,776	)
衍生认股权证负债的公允价值变动		(921,830	)

可供保荐人使用的净亏损	$	(4,718,021	)

需要赎回的普通股的加权平均流通股，基本和稀释		3,556,309

普通股每股基本和稀释后净收益，需赎回	$	—

基本普通股和稀释后普通股的加权平均流通股		1,447,732

保荐人每股普通股的基本和摊薄净亏损	$	(3.26	)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-24


	普通股										其他内容已缴费资本			累计赤字			总计股东认购权益
	甲类						B类
	股票			金额			股票		金额
余额-2020年5月22日(启动)		—		$	—			—	$	—	$	—		$	—		$	—
向关联方发行B类普通股		—			—			1,437,500		144		24,856			—			25,000
在首次公开发行中出售单位，毛数		5,750,000			575			—		—		48,029,425			—			48,093,000
产品发售成本		—			—			—		—		(3,058,399	)		—			(3,058,399	)
向承销商发行A类普通股		57,500			6			—		—		(6	)		—			—
可能赎回的普通股		(3,464,860	)		(347	)		—		—		(35,341,225	)		—			(35,341,572	)
净亏损		—			—			—		—		—			(4,718,021	)		(4,718,021	)

余额-2020年12月31日		2,342,640		$	234			1,437,500	$	144	$	9,717,651		$	(4,718,021	)	$	5,000,008

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-25


经营活动的现金流：
净亏损	$	(4,718,021	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
关联方通过应付票据支付的一般和行政费用		36,280
发行衍生权证负债的补偿成本私募认股权证		2,924,805
信托账户持有的有价证券的收益		(48	)
衍生认股权证负债的公允价值变动		921,830
发行成本担保责任		645,776
经营性资产和负债变动情况：
预付费用		(168,141	)
应付帐款		157,210
应计税		172,200

用于经营活动的现金净额		(28,109	)


投资活动产生的现金流
存入信托账户的现金		(58,650,000	)

用于投资活动的现金净额		(58,650,000	)

融资活动的现金流：
偿还应付给关联方的票据		(157,480	)
从首次公开募股收到的收益，毛		57,500,000
私募所得收益		3,445,000
已支付的报价成本		(1,454,040	)

融资活动提供的现金净额		59,333,480

现金净增		655,371
期初现金		—

现金--期末	$	655,371


补充披露非现金活动：
关联方支付发行B类普通股的要约费用	$	25,000
应付账款中包含的要约成本	$	21,435
计入应计费用的发售成本	$	70,000
关联方通过应付票据支付的要约费用	$	121,200
与首次公开发行相关的递延承销佣金	$	2,012,500
普通股的初始价值可能会被赎回	$	36,340,978
可能赎回的普通股价值变动	$	(999,406	)
向承销商发行A类普通股	$	6

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-26

蓝水收购公司是一家空白支票公司，于2020年5月22日在特拉华州注册成立。本公司的成立目的是与一家或多家企业进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并(业务合并)。本公司是一家新兴成长型公司，因此，本公司面临与新兴成长型公司相关的所有风险。

截至2020年12月31日，本公司尚未开始任何业务。从2020年5月22日(成立)到2020年12月31日期间的所有活动都与公司的成立和首次公开募股(首次公开募股)有关，如下所述。该公司最早在完成最初的业务合并之前不会产生任何营业收入。本公司将以现金利息收入及现金等价物的形式，从首次公开招股所得款项中产生营业外收入。该公司已选择12月31日作为其财政年度的结束日期。

本公司的赞助商是特拉华州的有限责任公司Blue Water赞助商有限责任公司(赞助商)。本公司首次公开招股的注册声明已于2020年12月15日宣布生效。于2020年12月17日，本公司完成其5,750,000单位的首次公开发售(单位数及公开发售的A类普通股)，包括750,000个额外单位以弥补超额配售(超额配售单位)，每单位10.00元，产生毛收入5,750万元，招致发行成本约370万元，其中约200万元为递延承销佣金(附注5)。

F-27

本公司将向公开股份持有人(公众股东)提供机会，在企业合并完成时赎回全部或部分公开股份，包括(I)召开股东大会批准企业合并，或(Ii)以收购要约方式赎回全部或部分公开股份。关于公司是否将寻求股东批准企业合并或进行收购要约的决定将由公司自行决定。公众股东将有权按信托账户中当时持有的金额的一定比例赎回其公开股票(最初预计为每股公开股票10.20美元)。将分配给赎回其公开股份的公众股东的每股金额不会因公司将支付给承销商的递延承销佣金而减少(如附注5所述)。这些公开发行的股票按赎回价值入账，并根据财务会计准则委员会(FASB？)会计准则编纂(ASC？)主题480？区分负债和股权，在首次公开发行完成后列为临时股权。如果投票的大多数股票投票赞成企业合并，公司将继续进行企业合并。本公司不会赎回会导致其有形资产净值低于5,000,001美元的公开股份。如果法律不要求股东投票，并且公司出于商业或其他法律原因没有决定举行股东投票，公司将根据其公司注册证书 (公司注册证书), 在完成业务合并之前，根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的投标报价规则进行赎回，并向美国证券交易委员会提交投标报价文件。然而，如果法律要求交易获得股东批准，或者公司出于业务或法律原因决定获得股东批准，公司将根据委托书规则而不是根据要约收购规则，在进行委托书征集的同时提出赎回股份。此外，每个公共股东可以选择赎回他们的公共股票，无论他们是投票赞成还是反对拟议的交易。如果公司寻求股东批准企业合并，则初始股东(定义见下文)同意投票表决其创始人股票(如下附注4所述)以及在首次公开发行期间或之后购买的任何公开股票，以支持企业合并。此外，初始股东同意放弃与完成企业合并相关的创始人股票和公开股票的赎回权。

公司注册证书规定，未经本公司事先同意，公共股东以及该股东的任何关联公司或与该股东一致行动或作为集团(定义见修订的1934年证券交易法(交易法)第13节)的任何其他人士，将被限制赎回其与有关的股份总数超过15%或更多的公开股份。

保荐人和公司高级管理人员和董事(初始股东)同意，如果公司没有在合并期内(定义见下文)完成业务合并，或与股东权利或初始业务合并活动有关的任何其他重大条款，则不会对公司注册证书提出修订，以修改公司赎回100%公开发行股份的义务的实质或时间，除非公司向公众股东提供机会，在进行任何此类修订的同时赎回其公开发行的股份。

本公司将有最多12个月的时间完成首次公开募股，或自2021年12月17日(或自首次公开募股完成起至多 18个月，或如果公司延长完成业务合并的时间，则为2022年6月17日)(合并期)来完成业务合并。为了延长公司完成业务合并的可用时间，保荐人或其关联公司或指定人必须在适用的截止日期或之前向信托账户存入575,000美元(每股公开股票0.10美元)，每次延期三个月。

如果本公司未能在合并期内完成业务合并，则本公司将(I)停止除清盘目的外的所有业务，(Ii)在合理可能范围内尽快赎回公众股份，但赎回时间不得超过十个工作日，赎回公众股份，每股价格为，以现金支付，相当于当时存放在信托账户的总金额，包括从

F-28

以前未为营运资金目的或支付税款而向本公司发放的信托账户，除以当时已发行的公众股票数量，(br}当时已发行的公众股数，根据适用法律，赎回将完全消灭公众股东的权利(包括获得进一步清算分派的权利)，以及(Iii)在赎回之后，在获得其余股东和董事会批准的情况下，在合理可能的情况下尽快解散和清算，在每一种情况下，公司都必须遵守特拉华州法律规定的义务，即为债权人的债权和其他适用法律的要求提供。

最初的股东同意，如果公司未能在合并期内完成业务合并，他们将放弃从信托账户中清算与方正股份有关的分配的权利。然而，如果初始股东在首次公开募股时或之后获得公开发行的股票，如果公司未能在合并期内完成业务合并，他们将有权从信托账户中清算与该等公开发行股票有关的分配。承销商同意，如果本公司未能在合并期内完成业务合并，承销商将放弃其在信托账户中持有的递延承销佣金(见附注5)的权利，在这种情况下，该等金额将包括在信托账户中可用于赎回公众股份的其他资金中。如果进行这种分配，剩余可供分配的剩余资产(包括信托账户资产)的每股价值可能只有10.20美元。为了保护信托账户中持有的金额，赞助商已同意，如果第三方(本公司的独立注册会计师事务所除外)就向本公司提供的服务或销售给本公司的产品或与本公司签订意向书、保密或其他类似协议或业务的预期目标企业提出任何索赔，赞助商已同意对本公司承担责任合并协议(目标)，将信托账户中的资金减少到(I)每股10.20美元和(Ii)截至信托账户清算之日信托账户中每股实际持有的金额，两者以较小者为准, 如果由于信托资产价值减少而导致每股公开募股金额低于10.20美元，减去应付税款，只要此类负债不适用于第三方或Target签署放弃信托账户中所持资金的任何和所有权利(无论该豁免是否可强制执行)的任何索赔，则该负债也不适用于根据本公司对首次公开发行承销商的某些负债的赔偿，包括根据修订的1933年证券法(《证券法》)提出的负债。本公司将致力于使所有供应商、服务提供商、潜在目标企业或与本公司有业务往来的其他实体与本公司签署协议，放弃对信托账户中持有的资金的任何权利、所有权、权益或索赔，从而降低保荐人因债权人的债权而不得不赔偿信托账户的可能性。

持续经营的企业

截至2020年12月31日，公司拥有约655,000美元现金和约575,000美元营运资金。

本公司于首次公开发售完成前的流动资金需求已由保荐人支付25,000美元以支付若干发行成本，以换取发起人股份(定义见附注4)，以及保荐人根据附注4向保荐人提供约157,000美元贷款(定义见附注4)。本公司于2020年12月17日全额偿还票据。完成首次公开发售后，本公司的流动资金已透过完成首次公开发售及信托账户以外的私募所得款项净额支付。

根据FASB ASC主题205-40《列报持续经营事项的基础》，根据公司对持续经营事项的评估，管理层已确定未来12个月的预期现金需求将大幅增加约公司作为持续经营企业持续经营的能力，直至业务合并完成或公司被要求清算的日期较早者，即2022年6月17日。财务报表不包括在公司无法继续经营的情况下可能需要进行的任何调整。

F-29

管理层目前正在评估新冠肺炎疫情对该行业的影响，并已得出结论，虽然病毒可能会对公司的财务状况、运营结果和/或搜索目标公司产生负面影响，但具体影响尚不能轻易确定，截至这些财务报表的日期。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

陈述的基础

所附财务报表按照美国公认会计原则(美国公认会计原则)和美国证券交易委员会的规章制度以美元列报。

新兴成长型公司

公司是新兴成长型公司，如《证券法》第2(A)节所界定，并经2012年《启动我们的商业初创企业法案》(JOBS法案)修订，公司可利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守《萨班斯-奥克斯利法》第404条的独立注册会计师事务所认证要求，减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求，直到要求非上市公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定，新兴成长型公司可以选择选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不选择延长过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果上市公司或私营公司有不同的申请日期，本公司作为一家新兴成长型公司，可以在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使本公司的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为所用会计准则的潜在差异而选择不使用延长的过渡期。

附注2 重要会计政策摘要

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表时，公司管理层需要作出估计和假设，以影响资产负债表日报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计不同。

现金和现金等价物

公司将购买时原始到期日在三个月或以下的所有短期投资视为现金等价物。截至2020年12月31日，该公司的营业现金账户中没有现金等价物。

F-30

首次公开发售及私募完成后，出售首次公开发售及私人配售的单位所得款项净额中的5,870万美元存入信托账户，并投资于符合根据《投资公司法》颁布的规则2a-7的某些条件的货币市场基金，这些基金只投资于美国政府的直接国库券。公司在信托账户中持有的所有投资均被归类为交易证券。交易证券在每个报告期结束时按公允价值在资产负债表中列报。这些证券的公允价值变动产生的收益和损失计入信托账户的投资、股息和利息净收益，并在随附的经营报表中计入。信托账户所持投资的估计公允价值是根据现有市场信息确定的。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括金融机构的现金账户，有时可能超过联邦存托保险承保限额250,000美元，以及信托账户中持有的投资。截至2020年12月31日，本公司尚未在这些账户上出现亏损，管理层认为本公司在该等账户上不存在重大风险。

金融工具的公允价值

公允价值被定义为在计量日期市场参与者之间的有序交易中因出售资产或转移负债而收取的价格。GAAP建立了一个三级公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序。

该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级计量)。这些层级包括：

•

级别1，定义为可观察的输入，如活跃市场中相同工具的报价；

•

第2级，定义为直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入，如活跃市场中类似工具的报价或非活跃市场中相同或类似工具的报价；以及

•

截至2020年12月31日，由于工具的短期性质，现金、预付费用、应付账款和应计负债的账面价值接近其公允价值。截至2020年12月31日，该公司在信托账户中持有的投资组合完全由投资于美国政府证券的货币市场基金投资组成。

衍生认股权证负债

本公司不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险的风险。根据ASC 480和ASC 815，公司评估其所有金融工具，包括发行的股票认购权证，以确定该等工具是否为负债、衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的特征衍生品和套期保值，ASC 815-15。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债或权益，会在每个报告期结束时重新评估。

F-31

根据美国会计准则815-40，本公司就其首次公开发售(5,750,000份)及私募(3,445,000份)发行的9,195,000份普通股认股权证作为衍生认股权证负债入账。因此，本公司按公允价值确认权证工具为负债，并于每个报告期将该等工具调整至公允价值。该等负债须于每个资产负债表日重新计量，直至被行使为止，而公允价值的任何变动均于本公司的经营报表中确认。本公司就公开发售及私募发行的认股权证的公允价值已于每个计量日期采用蒙特卡罗模拟方法估计

与首次公开募股相关的发售成本

可能赎回的A类普通股

本公司根据FASB ASC主题480中区分负债与股权的指南，对其可能赎回的A类普通股进行会计处理。强制性赎回的A类普通股(如果有)被归类为负债工具，并按公允价值计量。有条件可赎回A类普通股(包括A类普通股，其赎回权由持有人控制，或在发生不确定事件时可赎回，而不完全在公司控制范围内)，归类为临时股本。在所有其他时间，A类普通股被归类为股东权益。公司的A类普通股具有某些赎回权，这些赎回权被认为不在公司的控制范围之内，并受未来不确定事件发生的影响。因此，于2020年12月31日，可能赎回的3,464,860股A类普通股按赎回价值作为临时股权列报，不在公司资产负债表的股东权益部分。

所得税

本公司遵循FASB ASC主题740--《所得税》下的资产负债法对所得税进行会计处理。递延税项资产和负债根据现有资产和负债的财务报表与其各自税基之间的差额估计的未来税收后果进行确认。递延税项资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期的期间的收入中确认。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期变现金额。截至2020年12月31日，公司的递延税项资产总额约为898,000美元，并针对递延税项资产确认了全额估值准备。

FASB ASC主题740规定了财务报表确认和计量的确认阈值和计量属性，以确认和计量在纳税申报单中采取或预期采取的纳税头寸。为了确认这些好处，税务机关审查后，必须更有可能维持税收状况。截至2020年12月31日，没有未确认的税收优惠。该公司将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款确认为所得税费用。截至2020年12月31日，没有应计利息和罚款金额。本公司目前未发现任何在审查中可能导致重大付款、应计或重大偏离其立场的问题。本公司自成立以来一直接受主要税务机关的所得税审查。

每股普通股净亏损

每股净收益(亏损)的计算方法是将净收益除以期内已发行普通股的加权平均股数。本公司并未考虑出售认股权证的影响

F-32

公司的经营报表包括可赎回A类普通股的每股收益(亏损)列报，其方式类似于每股收益(亏损)的两级计算法。对于可赎回A类普通股，每股基本普通股和稀释后普通股净收入的计算方法是，将信托账户持有的有价证券收益或亏损的比例份额除以自最初发行以来可能赎回的普通股加权平均数，再除以适用的特许经营权和所得税。

对于不可赎回的A类和B类普通股，每股基本和稀释后的净亏损的计算方法是，将经可赎回A类普通股的收益或亏损调整后的净亏损除以当期已发行的不可赎回普通股的加权平均数。

不可赎回的A类和B类普通股包括创始人股票和不可赎回的普通股，因为这些股票没有任何赎回特征。不可赎回A类和B类普通股根据不可赎回普通股的比例利息参与有价证券的收益或亏损。

因此，从2020年5月22日(成立)至2020年12月31日期间，普通股每股基本亏损和摊薄亏损计算如下：


	对于开始时间段 May 22, 2020 (开始) 穿过 2020年12月31日
可能赎回的A类普通股
分子：可分配给普通股但可能赎回的收益
信托账户中的投资收入	$	29
减去：公司可提取的用于纳税的部分		(29	)

可归因于净收益	$	—

分母：加权平均A类普通股，可能赎回
基本和稀释后加权平均流通股		3,556,309

每股基本和稀释后净收益	$	—

不可赎回普通股
分子：净亏损减去净收益
净亏损	$	(4,718,021	)
可分配给A类普通股的净收入，但有可能赎回		—

不可赎回的净亏损	$	(4,718,021	)

分母：加权平均不可赎回普通股
基本和稀释后加权平均流通股，不可赎回普通股		1,447,732

基本和稀释后每股净亏损，不可赎回普通股	$	(3.26	)

F-33

2020年6月30日，发起人以每股面值0.0001美元的价格购买了1,437,500股公司B类普通股(方正股份)，总价为25,000美元。初始股东同意放弃最多187,500股方正股份，但超额配售选择权并未由承销商全面行使，因此方正股份将占首次公开发售后本公司已发行及已发行股份的20%(不包括下文界定的代表股份)。承销商于2020年12月17日全面行使其超额配售选择权；因此，187,500股方正股票不再被没收。

除有限的例外情况外，初始股东同意不转让、转让或出售创始人的任何股份，直至：(A)初始业务合并完成后180天或(B)初始业务合并完成后，即本公司完成清算、合并、股本交换或导致所有公众股东有权将其普通股换取现金、证券或其他财产的其他类似交易发生之前。任何获准的受让人将受到我们的初始股东对任何方正股份的相同限制和其他协议的约束。

私募认股权证

在首次公开发售结束的同时，本公司完成了3,445,000份私募认股权证的私募配售，向保荐人按每份私募认股权证1.00美元的价格配售，产生约340万美元的收益。私募认股权证的初始公允价值估计为每份认股权证1.849美元，采用二项式蒙特卡罗模拟确定。模拟的关键输入在下面的注释9中披露。高于保荐人收购价的额外初始公允价值为每份认股权证0.849美元，总额约为290万美元，这笔款项被视为保荐人的一次性补偿，并在经营报表中确认为一般和行政费用。

每一份私募认股权证可按每股11.50美元的价格行使一股A类普通股。向保荐人出售私募认股权证所得收益的一部分已加入信托账户持有的首次公开发售所得收益。如果公司未在合并期间内完成业务合并，私募认股权证将失效。私募认股权证将不可赎回现金，并可在无现金基础上行使，只要它们由保荐人或其获准受让人持有。

F-34

于2020年6月30日(经2020年10月20日修订)，保荐人的一间联属公司同意向本公司提供总额达300,000美元的贷款，以支付与根据本票进行的首次公开招股有关的开支。该贷款为无息贷款，于首次公开发售完成时支付。本公司在票据项下借入约157,000元，并于2020年12月17日悉数偿还票据。

此外，为了支付与企业合并相关的交易成本，保荐人或保荐人的关联公司，或公司的某些高级管理人员和董事可以(但没有义务)按需要借出公司资金(营运资金贷款)。如果公司完成业务合并，公司将从发放给公司的信托账户的收益中偿还营运资金贷款。否则，周转金贷款将只能从信托账户以外的资金中偿还。如果企业合并没有结束，公司可以使用信托账户以外的部分收益偿还营运资金贷款，但信托账户中的任何收益都不会用于偿还营运资金贷款。营运资金贷款将在业务合并完成后偿还，或在贷款人的酌情决定下，至多150万美元的营运资金贷款可转换为业务合并后实体的权证，每份权证的价格为1.00美元。认股权证将与私募认股权证相同。除上述情况外，该等营运资金贷款的条款(如有)尚未确定，亦不存在与就该等贷款订立的书面协议。截至目前，本公司并无营运资金贷款项下的借款。

《行政服务协议》

自本公司的证券首次在纳斯达克上市之日起至本公司完成业务合并或本公司清算之日(以较早者为准)，本公司同意每月向保荐人支付合共10,000美元的办公空间、行政和支持服务费用。

附注5：承付款和或有事项

注册权

持有于转换营运资金贷款及延长贷款(如有)时可能发行的方正股份、私募配售认股权证及认股权证(以及于行使私募贷款及延长贷款及转换方正股份时可能发行的任何A类普通股)的持有人，均有权根据于首次公开发售完成时签署的登记权协议享有登记权。这些持有者有权获得某些索要和搭载的登记权。本公司将承担与提交任何此类注册声明相关的费用。

F-35

承销商有权享受以下承销折扣：(I)首次公开募股结束时支付的首次公开募股总收益的2%(2.0%)或总计约120万美元；(Ii)首次公开募股结束时以A类普通股(代表股)形式发行的首次公开募股总收益的1%(1.0%)，或57,500股A类普通股；(Iii)完成业务合并后，递延承销折扣为首次公开发售总收益的3.5%(3.5%) ，或总计约200万美元。仅在公司完成业务合并时，根据承销协议的条款，递延费用将从信托账户中持有的金额中支付给承销商。

优先购买权

附注6--衍生认股权证负债

公开认股权证将于(A)业务合并完成或(B)首次公开发售完成起计12个月后(以较迟者为准)可予行使；惟在每种情况下，本公司均须持有证券法下有效的登记声明，涵盖可于行使公开认股权证时发行的A类普通股股份，且可获得有关股份的现行招股章程(或本公司准许持有人以无现金基准行使其公开认股权证，而该等无现金行使可获豁免根据证券法登记)。本公司已同意在可行范围内尽快但无论如何不迟于初始业务合并完成后15个工作日，本公司将尽其最大努力向美国证券交易委员会提交一份涵盖因行使认股权证而可发行的A类普通股股份的有效登记说明书，并维持一份有关该等A类普通股的现行招股说明书，直至认股权证期满或赎回为止。如果在初始业务合并结束后第60个营业日之前，权证持有人在初始业务合并结束后第60个营业日仍未生效，则权证持有人可根据《证券法》第3(A)(9)条或另一项豁免，以无现金方式行使认股权证，直至有有效的注册书，并在公司未能维持有效的注册书的任何期间。如果公司A类普通股在行使认股权证时未在国家证券交易所上市，且符合《证券法》第18(B)(1)节规定的担保证券的定义，公司可选择, 根据证券法第3(A)(9)节的规定，要求行使认股权证的公募认股权证持有人在无现金的基础上进行登记，如果本公司作出这样的选择，将不需要提交或维护有效的登记声明，如果本公司没有这样选择，将尽我们最大的努力根据适用的蓝天法律登记股票或使其符合资格，但不得获得豁免。

认股权证的行使价为每股11.50美元，可根据调整，并将在企业合并完成后五年或更早于赎回或清算时到期。此外，如果(X)本公司为筹集资金而增发A类普通股或股权挂钩证券，且A类普通股的发行价或有效发行价低于每股A类普通股9.20美元的发行价或有效发行价(该发行价或有效发行价将由董事会真诚决定)，且在向保荐人或其关联方发行任何此类股票的情况下，不考虑保荐人或该等关联方持有的任何方正股票(视适用情况而定)，在此类发行之前)(新发行价格)，(Y)此类发行的总收益占可用于初始融资的股权收益及其利息总额的60%以上

F-36

初始业务合并完成之日(扣除赎回净额)，以及(Z)自公司完成初始业务合并之日的前一个交易日起20个交易日内A类普通股的成交量加权平均交易价格(该价格，市值)低于每股9.20美元，则认股权证的行权价格将调整为(最接近的)等于市值和新发行价格中较大者的115%，而下文所述的每股18.00美元的赎回触发价格将调整为(最接近的)等于市值和新发行价格中较大者的至180%。

私募认股权证与公开认股权证相同，不同之处在于私募认股权证和在行使私募认股权证时可发行的A类普通股的股份在企业合并完成前不得转让、转让或出售。除某些有限例外情况外。此外，私募认股权证只要由保荐人或其获准受让人持有，将不可赎回。如果私人配售认股权证由保荐人或其获准受让人以外的其他人持有，则私人配售认股权证将可由本公司赎回，并可由该等持有人按与公开认股权证相同的基准行使。

一旦认股权证可以行使，公司可以将尚未发行的认股权证赎回为现金(除本文关于私募认股权证的描述外)：

•

以每份认股权证0.01美元的价格计算；

•

在最少30天前发出赎回书面通知；及

•

如果公司要求赎回公共认股权证，管理层将有权要求所有希望行使公共认股权证的持有人在无现金的基础上这样做，如认股权证协议中所述。

在任何情况下，本公司均不会被要求以现金净额结算任何认股权证。如果本公司未能在合并期内完成业务合并，并且本公司清算信托账户中持有的资金，则认股权证持有人将不会收到任何与其认股权证有关的资金，也不会从信托账户外持有的公司资产中获得与该等认股权证有关的任何分派。因此，这些权证可能会到期变得一文不值。

附注7股东权益

班级普通股公司有权发行50,000,000股A类普通股，每股面值0.0001美元。截至2020年12月31日，已发行或已发行的A类普通股共5,807,500股，其中可能需要赎回的A类普通股分别为3,464,860股。

班级B普通股股票-本公司获授权发行2,000,000股B类普通股，每股面值0.0001美元。2020年6月30日，公司向发起人发行了1,437,500股B类普通股。其中，若承销商没有全部或部分行使超额配售选择权，最多可收回187,500股B类普通股予本公司，但不涉及代价，因此首次公开发售后，初始股东将合共拥有本公司已发行及已发行普通股的20%(不包括代表股份)。承销商于2020年12月17日全面行使其超额配售选择权；因此，187,500股方正股票不再被没收。

F-37

登记在册的普通股股东有权就所有事项持有的每股股份投一票，由股东投票表决。A类普通股的记录持有人和B类普通股的记录持有人将在提交股东表决的所有事项上作为一个类别一起投票，除非法律另有要求，否则每股普通股赋予持有人一票的权利。

B类普通股将在初始业务合并结束时自动转换为 A类普通股一对一的基础，受股票拆分、股票分红、重组、资本重组等调整的影响，并受本文规定的进一步调整的影响。如果新增的A类普通股或与股权挂钩的证券是与初始业务合并相关而发行或被视为已发行的，则所有方正股份转换后可发行的A类普通股的数量按折算后的总和将相当于首次公开发行完成时已发行的所有普通股总数的20%，加上转换或行使任何已发行或视为已发行或可发行的A类普通股的股份总数。与完成初始业务合并有关的或与完成初始业务合并相关的，不包括代表股和任何可为或可转换为向初始业务合并中的任何卖方发行或将发行的A类普通股的A类普通股或股权挂钩证券，以及在流动资金贷款转换时向保荐人、高级管理人员或董事发行的任何私募等价权证；只要方正股份的这种转换永远不会发生在低于一对一的基础上。

优先股-本公司获授权发行1,000,000股优先股，每股面值0.0001美元，并享有本公司董事会不时厘定的指定、投票权及其他权利及优惠。截至2020年12月31日，没有已发行或已发行的优先股。

附注8：所得税

本公司的应纳税所得额主要包括信托账户的利息收入。公司的一般和行政费用通常被视为启动成本，目前不能扣除。从2020年5月22日(成立)到2020年12月31日期间没有所得税支出。

自2020年5月22日(开始)至2020年12月31日期间，所得税拨备(优惠)包括以下内容：


当前
联邦制	$	—
状态		—
延期
联邦制		(661,587	)
状态		(236,281	)
估值免税额		897,868

所得税拨备	$	—

本公司截至2020年12月31日的递延税项净资产如下：


递延税项资产：
启动/组织成本	$	848,805
净营业亏损结转		49,063

递延税项资产总额		897,868
估值免税额		(897,868	)

递延税项资产，扣除准备后的净额	$	—

F-38

在评估递延税项资产的变现时，管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于代表未来可扣除净额的临时性差异期间产生的未来应纳税所得额。管理层在作出这项评估时，会考虑递延税项资产的预定冲销、预计未来应课税收入及税务筹划策略。经考虑所有可得资料后，管理层认为递延税项资产的未来变现存在重大不确定性，因此已设立全额估值拨备。截至2020年12月31日止年度，估值津贴的变动约为898,000美元。

截至2020年12月31日，该公司约有172,000美元的美国联邦和州净营业亏损结转可用于抵消未来的应税收入。联邦净营业亏损不会到期，而州净营业亏损将在2041年到期。

截至2020年12月31日，没有未确认的税收优惠。截至2020年12月31日，未累计支付利息和罚款的金额。本公司目前未发现任何在审查中可能导致重大付款、应计或重大偏离其立场的问题。本公司自成立以来一直接受主要税务机关的所得税审查。

从2020年5月22日(开始)到2020年12月31日，法定联邦所得税税率(福利)与公司实际税率的对账如下：


法定联邦所得税税率	21.0	%
州所得税	7.5	%
认股权证公允价值变动	(4.1	)%
发行成本：认股权证	(2.9	)%
更改估值免税额	(21.5	)%

所得税优惠	0.0	%

附注9：公允价值计量

下表列出了截至2020年12月31日按公允价值经常性计量的本公司资产的信息，并显示了本公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级：


描述	报价处于活动状态市场 (1级)		意义重大其他可观测输入量 (2级)		意义重大其他看不见输入量 (3级)
资产：
信托账户中的投资	$	58,650,048	$	—	$	—
负债：
认股权证法律责任--公开认股权证	$	10,005,000	$	—	$	—
认股权证法律责任--私募认股权证	$	—	$	—	$	6,693,635

在本报告所述期间结束时确认进出1、2和3级的转账。从2020年5月22日(开始)到2020年12月31日期间，级别之间没有调动。

本公司采用二项式蒙特卡罗模拟法估计各报告期内认股权证的公允价值，并在经营报表中确认公允价值的变动。本公司于2020年12月17日发行衍生权证时确认15,776,805美元。自起计

F-39

2020年5月22日(成立)至2020年12月31日，本公司确认了因负债公允价值增加而产生的营业报表费用 922,000美元，在随附的营业报表上作为衍生权证负债公允价值的变化列示。由于私人认股权证的公允价值超过保荐人为认股权证支付的价值，本公司确认了2,924,805美元的补偿成本，这笔费用包括在运营报表中的一般和行政费用中。

衍生权证负债自2020年5月22日(成立)至2020年12月31日的公允价值变动情况摘要如下：


2020年5月22日的权证负债	$	—
发行公共和非公开认股权证		15,776,805
认股权证负债的公允价值变动		921,830

2020年12月31日的权证负债	$	16,698,635

衍生权证负债的估计公允价值是使用第三级投入确定的。蒙特卡洛模拟中固有的假设与预期股价波动、预期寿命、无风险利率和股息收益率有关。本公司根据符合认股权证预期剩余寿命的选定同业公司的历史波动率，估计其普通股的波动率。无风险利率基于授予日的美国财政部零息收益率曲线，其到期日与权证的预期剩余寿命相似。认股权证的预期寿命被假定为与其剩余的合同期限相同。股息率基于历史利率，公司预计历史利率将保持在零。

下表提供了有关第3级公允价值计量投入作为其计量日期的量化信息：


	自.起 12月17日， 2020			自.起十二月三十一日， 2020
行权价格	$	11.50		$	11.50
合同期限(年)		5.9		$	5.8
波动率		10.00	%		10.00	%
无风险利率		0.50	%		0.48	%
股息率(每股)		0.0	%	$	0.0	%

附注10-对上期财务报表的修订

在编制2020年5月22日(成立)至2020年12月31日期间的Form 10-K年度报告的过程中，本公司在之前发布的日期为2020年12月17日的经审计资产负债表(于2020年12月23日提交的Form 8-K)(上市后资产负债表)中发现了对与公司权证相关的会计指导的误用。

2021年4月12日，美国证券交易委员会(美国证券交易委员会工作人员)发表了一份题为《美国证券交易委员会工作人员关于特殊目的收购公司(SPAC)权证会计和报告考虑事项的声明》的公开声明。在美国证券交易委员会员工声明中，美国证券交易委员会员工表达了其观点，即SPAC权证常见的某些条款和条件可能要求将权证归类为SPAC资产负债表上的负债，而不是股权。自2020年12月17日发行以来，本公司的认股权证一直在本公司先前报告的资产负债表中作为权益入账。经讨论及评估，包括与本公司独立注册会计师事务所及本公司审计委员会讨论及评估后，管理层认为认股权证应作为负债列报，并于其后重新计量公允价值。

F-40

根据公司对FASB ASC主题815-40的应用，权证在首次公开募股后资产负债表中反映为权益组成部分，而不是资产负债表中的负债。衍生工具和套期保值，实体自有权益中的合同(《ASC 815-40》)。美国证券交易委员会员工声明中表达的观点与本公司对其权证协议内特定条款的历史解释以及本公司对权证协议适用ASC815-40的解释不一致。根据美国证券交易委员会员工发表的意见，本公司重新评估了其于2020年12月17日发行的权证的会计处理。根据这项重新评估，管理层决定认股权证在发行时应分类为按公允价值计量的负债，随后的公允价值变动应在每个报告期内在公司经营报表中报告。

本公司的结论是，该错误陈述对首次公开招股后的资产负债表并无重大影响，且该错误陈述对之前的任何中期均无重大影响。修订首次公开招股后资产负债表的影响如下：


	截至2020年12月17日
	和以前一样已报告			重述调整，调整			如上所述
资产负债表
总资产	$	59,328,581		$	—		$	59,328,581

负债和股东权益
流动负债总额	$	198,291		$	—		$	198,291
递延承销佣金		2,012,500						2,012,500
衍生认股权证负债		—			15,776,805			15,776,805

总负债		2,210,791			15,776,805			17,987,596
A类普通股，面值0.0001美元；可能赎回的股票		52,117,783			(15,776,805	)		36,340,978
股东权益
优先股面值0.0001美元		—			—			—
A类普通股面值0.0001美元		69			148			217
B类普通股面值0.0001美元		144			—			144
额外的实收资本		5,147,829			3,570,433			8,718,262
累计赤字		(148,035	)		(3,570,581	)		(3,718,616	)

股东权益总额		5,000,007			—			5,000,007

总负债和股东权益	$	59,328,581		$	—		$	59,328,581

附注11.后续事件

管理层已评估后续事件，以确定截至2021年5月6日(财务报表可供发布之日)发生的事件或交易是否需要对财务报表进行潜在调整或披露，并得出结论，所有需要确认或披露的事件均已确认或披露，包括上文提到的合并协议。

F-41


	六月三十日，2021			十二月三十一日，2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	10,278		$	7,233
应收账款净额		6,229			4,400
库存，净额		9,761			5,857
预付费用和其他流动资产		1,985			1,846

流动资产总额		28,253			19,336
财产和设备，净值		73			64

总资产	$	28,326		$	19,400

负债、可赎回可转换优先股和股东亏损
流动负债：
应付优先票据	$	51,297		$	41,902
应付帐款		13,463			12,107
应计费用		11,002			4,631
递延收入		1,048			1,172

流动负债总额		76,810			59,812
应付关联方的可转换票据		98,130			77,911
版税义务		10,802			9,262

总负债		185,742			146,985
承付款和或有事项(见附注12)
可赎回可转换优先股，面值0.001美元，于2021年6月30日和2020年12月31日授权发行53,340,636股；分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行和发行35,537,077股和36,756,498股		197,463			198,195
股东赤字：
普通股面值0.001美元；2021年6月30日和2020年12月31日授权发行的56,593,539股；2021年6月30日和2020年12月31日分别发行和发行的3,500,848股和870,263股		3			1
额外实收资本		4,443			—
累计赤字		(359,325	)		(325,781	)

股东赤字总额		(354,879	)		(325,780	)

总负债、可赎回可转换优先股和股东赤字	$	28,326		$	19,400

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

F-42


	截至三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
	2021			2020			2021			2020
产品净收入	$	2,779		$	822		$	5,109		$	1,719
产品销售成本		554			103			921			8,071

毛利(亏损)		2,225			719			4,188			(6,352	)
运营费用：
销售和市场营销		9,530			9,875			17,467			14,824
一般和行政		5,327			2,012			8,932			5,221
研发		606			429			1,817			1,381

总运营费用		15,463			12,316			28,216			21,426

运营亏损		(13,238	)		(11,597	)		(24,028	)		(27,778	)
其他(费用)收入，净额：
认股权证负债及衍生工具公允价值变动，净额		—			26,462			—			32,915
利息收入		—			9			—			23
利息支出		(4,877	)		(4,319	)		(9,517	)		(6,499	)

其他(费用)收入合计，净额		(4,877	)		22,152			(9,517	)		26,439

所得税前净(亏损)收益		(18,115	)		10,555			(33,545	)		(1,339	)
所得税拨备		—			—			—			—

净(亏损)收益	$	(18,115	)	$	10,555		$	(33,545	)	$	(1,339	)

普通股股东应占净(亏损)收入，基本(附注13)	$	(21,913	)	$	200		$	(41,282	)	$	(8,680	)

普通股股东应占净亏损，摊薄(附注13)	$	(21,913	)	$	(24,221	)	$	(41,282	)	$	(8,680	)

普通股股东每股净(亏损)收益，基本(附注13)	$	(6.26	)	$	0.23		$	(17.12	)	$	(9.97	)

稀释后普通股股东应占普通股每股净亏损(附注13)	$	(6.26	)	$	(1.39	)	$	(17.12	)	$	(9.97	)

加权平均普通股，可归因于普通股股东的每股净(亏损)收益，基本(注13)		3,500,848			870,263			2,410,827			870,263

加权平均普通股-普通股股东应占每股净亏损，稀释后 (注13)		3,500,848			17,417,776			2,410,827			870,263

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

F-43


	可赎回的敞篷车优先股						普通股				其他内容已缴费资本			累计赤字			总计股东认购赤字
	股票			金额			股票		金额		其他内容已缴费资本			累计赤字			总计股东认购赤字
2020年12月31日余额		36,756,498		$	198,195			870,263	$	1	$	—		$	(325,781	)	$	(325,780	)
将应付可转换票据转换为D系列可赎回可转换优先股		747,451			3,360			—		—		—			—			—
D系列可赎回可转换优先股转换为普通股		(1,966,872	)		(11,829	)		2,630,585		2		11,827			—			11,829
可赎回可转换优先股增加到赎回价值		—			3,939			—		—		(3,939	)		—			(3,939	)
基于股票的薪酬		—			—			—		—		176			—			176
净亏损		—			—			—		—		—			(15,429	)		(15,429	)

2021年3月31日的余额		35,537,077		$	193,665			3,500,848	$	3	$	8,064		$	(341,210	)	$	(333,143	)
可赎回可转换优先股增加到赎回价值		—			3,798			—		—		(3,798	)		—			(3,798	)
基于股票的薪酬		—			—			—		—		177			—			177
净亏损		—			—			—		—		—			(18,115	)		(18,115	)

2021年6月30日的余额		35,537,077		$	197,463			3,500,848		3	$	4,443		$	(359,325	)	$	(354,879	)


	可赎回的敞篷车优先股						普通股				其他内容已缴费资本			累计赤字			总计股东认购赤字
	股票			金额			股票		金额		其他内容已缴费资本			累计赤字			总计股东认购赤字
2019年12月31日的余额		36,756,498		$	183,513			870,263	$	1	$	—		$	(316,269	)	$	(316,268	)
可赎回可转换优先股增加到赎回价值		—			3,671			—		—		(74	)		(3,597	)		(3,671	)
基于股票的薪酬		—			—			—		—		74			—			74
净亏损		—			—			—		—		—			(11,894	)		(11,894	)

2020年3月31日的余额		36,756,498		$	187,184			870,263	$	1	$	—		$	(331,760	)	$	(331,759	)
可赎回可转换优先股增加到赎回价值		—			3,670			—		—		(70	)		(3,600	)		(3,670	)
基于股票的薪酬		—			—			—		—		70			—			70
净收入		—			—			—		—		—			10,555			10,555

2020年6月30日的余额		36,756,498		$	190,854			870,263	$	1	$	—		$	(324,805	)	$	(324,804	)

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

F-44


	截至六个月六月三十日，
	2021			2020
经营活动
净亏损	$	(33,545	)	$	(1,339	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
与债务融资和特许权使用费义务相关的非现金利息支出		6,392			6,499
与进行利息结算实物支付注意事项		3,125			—
认股权证负债的公允价值变动		—			(449	)
衍生负债的公允价值变动		—			(32,466	)
基于股票的薪酬费用		353			144
折旧		12			9
经营性资产和负债变动情况：
应收账款		(1,828	)		(970	)
库存		(3,903	)		2,815
预付费用和其他流动资产		(142	)		(3,745	)
应付帐款		1,357			2,293
应计费用		6,369			3,640
递延收入		(125	)		210

用于经营活动的现金净额		(21,935	)		(23,359	)
投资活动
购置财产和设备		(20	)		(60	)

用于投资活动的现金净额		(20	)		(60	)
融资活动
发行可转换应付票据所得款项		20,000			1,611
发行优先应付票据所得款项		5,000			49,125
购买力平价贷款的收益		—			500
偿还购买力平价贷款		—			(500	)
发债成本		—			(3,516	)

融资活动提供的现金净额		25,000			47,220
现金及现金等价物净增加情况		3,045			23,801
现金和现金等价物：期初		7,233			1,656

现金和现金等价物：期末	$	10,278		$	25,457

补充披露非现金投资和融资活动：
将应付可转换票据转换为D系列可赎回可转换优先股	$	3,360		$	—

D系列可赎回可转换优先股转换为普通股	$	11,829		$	—

将可赎回可转换优先股增加到赎回价值，包括优先股股息	$	7,737		$	7,341

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

F-45

Clarus Treateutics，Inc.(The Company Or Clarus Cro)是一家专业制药公司，专注于JATENZO的商业化，JATENZO是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个也是唯一一个口服睾酮(T？)替代疗法或睾酮替代疗法(TRT？)。FDA完成了对该公司新药申请的审查，并于2019年3月27日批准JATENZO上市。该公司于2020年2月10日正式推出JATENZO。JATENZO是该公司唯一的收入来源，销售仅限于美国境内。管理层仍然致力于产品的商业成功。该公司成立于2004年，总部位于伊利诺伊州诺斯布鲁克。

本公司受到与任何从开发阶段过渡到商业阶段的制药公司相关的风险和不确定性的影响。自成立以来，由于大量的产品开发和商业化支出，公司出现了大量的运营亏损。此外，公司在技术快速变化的环境中运营，并在很大程度上依赖于员工和顾问的服务。本公司预计会出现额外亏损，直至JATENZO的销售额大幅上升、营运的现金流为正或达成现金流为正的业务发展交易为止。

该公司在JATENZO上的美国专利组合目前包括五项已颁发的专利。已颁发的美国专利包含对使用该公司专有药物成分的药物组合物和治疗方法的权利要求，所有专利均列在FDA橙皮书中：经过治疗等效性评估的批准药物产品。此外，该公司在美国和其他国家和地区还有几项正在申请中的专利申请，这些申请一旦发布，将涵盖JATENZO的药物成分、治疗方法和其他功能，并有可能将专利覆盖范围延长至2030年之后。

合并

2021年9月9日(截止日期)，蓝水收购公司(Blue Water Acquisition Corp.)、特拉华州的一家公司和特殊目的收购公司(SPAC)以及蓝水的全资子公司、特拉华州的一家公司和蓝水的全资子公司蓝水合并子公司(Blue Water Merge Sub Corp.)于2021年4月27日完成了之前宣布的与特拉华州的Clarus治疗公司(Clarus Treateutics，Inc.)的合并，根据合并协议中规定的条款和条件，合并子公司与Clarus合并并并入Clarus，由于Clarus仍作为Blue Water的全资附属公司继续存在，而Clarus的股权持有人及可换股债券持有人的股权已转换为收取新Blue Water普通股股份的权利，或根据合并协议的规定注销、注销及终止。业务合并完成后，Blue Water更名为Clarus治疗控股公司

与合并有关，公司的可转换票据持有人和高级担保票据持有人在合并宣布后向本公司提供了2,500万美元的额外资本。所有这些收益加上应计利息在截止日期以每股10.00美元的价格转换为合并后实体普通股的股份，共发行2,558,705股股。截至2021年6月30日，公司通过发行可转换票据和债券获得了2,500万美元额外资本中的1,780万美元(附注6，债务)。本公司于截止日期前已收到剩余额外资本2,500万美元。连同Blue Water的现金资源和额外资本，公司从合并中获得的毛收入约为2,530万美元(不包括额外资本2,500万美元)。

合并生效时(生效时间)，Clarus发行和发行的D系列可赎回可转换优先股的股份以及本公司项下的所有本金和应计利息

F-46

在紧接生效日期前，D系列可换股票据及Clarus Turn已转换为合并后公司普通股13,431,889股。此外，1,000万美元与本公司优先担保票据有关的债务(包括某些特许权使用费)已交换为合共1,905,000股合并后公司普通股(包括根据股份分配协议从保荐人处获得的135,000股)。所有未到期、未发行的D系列认股权证仍未到期，并成为尚存实体的普通股可行使股份，须根据交易所比率进行调整

合并完成后，所有其他系列的优先股、普通股和股票期权均被取消和终止。此外，Clarus现有的股权激励计划也被终止。

流动资金和持续经营

本公司已评估是否有某些情况及事件(综合考虑)令人对本公司在简明财务报表发出之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。

自成立以来，该公司几乎所有的努力都致力于业务规划、临床开发、商业规划和筹资。公司自成立以来已出现亏损，截至2021年6月30日累计亏损3.593亿美元，包括A系列可赎回优先股(A系列优先股)、B系列可赎回优先股(B系列优先股)、C系列可赎回优先股(C系列优先股)和D系列可赎回优先股(D系列优先股)累计增加1.017亿美元，以及与之前发行的可转换债务相关的累计非现金利息9900万美元。本公司亦未能履行2020年3月12日的优先担保票据，因为自2020年12月起的每个历月的最后一天，本公司无法维持至少1,000万美元的现金及现金等价物，亦无法支付于2021年3月到期的310万美元利息。

除了完成SPAC合并和相关投资外，公司计划通过扩大其商业努力以增长JATENZO及其运营现金流、业务发展努力以在国际上超过JATENZO、股权融资、债务融资(如附注6所述的担保票据)寻求额外资金。债务或其他资本来源，包括与其他公司的合作或与第三方的其他战略安排。不能保证这些未来的融资努力会成功。

如果公司无法获得资金或产生运营现金流，公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部产品组合扩展或商业化努力，这可能对其业务前景产生不利影响公司可能无法继续运营。尽管管理层继续执行这些计划，但不能保证公司将成功地以公司可接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金(如果有的话)。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。

根据自成立以来所产生的经营经常性亏损、对可预见未来持续经营亏损的预期、以及需要筹集额外资本为其未来经营提供资金，截至截至2021年6月30日的六个月的简明财务报表的发布日期，本公司的现金及现金等价物将不足以为其运营开支、资本支出要求和偿债支付提供资金，自该等简明财务报表可供发布之日起至少十二个月内，本公司的持续经营能力存在重大怀疑。

随附的简明财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。因此，简明财务报表是在以下基础上编制的

F-47

与新冠肺炎疫情相关的业务中断对公司截至2021年6月30日的六个月的简明财务报表产生了重大负面影响。管理层预计，为减少病毒传播而采取的公共卫生行动，以及在病毒死灰复燃的情况下可能不得不再次采取的公共卫生行动，将在以下方面对公司造成重大干扰：(I)对其产品的需求，(Ii)其销售代表接触医疗保健客户的能力，(Iii)其维持人员水平以支持其运营的能力，(Iv)其继续生产某些产品的能力，(5)其供应链的可靠性和(6)其实现高级担保票据协议所要求的财务契约的能力(见附注6，债务)。新冠肺炎疫情对本公司业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法自信地预测，例如疫情持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

该公司正在密切监测疫情对其业务各方面的不断变化的影响。该公司实施了一系列措施，旨在保护其员工的健康和安全，支持其客户，并促进业务连续性。该公司还在积极审查和实施节约成本的措施，包括停止或推迟所有非必要的服务和计划，并对旅行、活动、营销和临床研究实施控制，以调整业务计划，以应对不断变化的新冠肺炎挑战。

2.主要会计政策摘要

重大会计政策

本公司的主要会计政策于截至2020年12月31日止年度的经审核综合财务报表及其附注中披露，该等附注载于蓝水的最终招股说明书内，该招股说明书是蓝水以表格S-4(REG.第333-256116号)，根据规则424(B)(3)于2021年7月23日向美国证券交易委员会备案。自该等合并财务报表编制之日起，除以下注明外，其主要会计政策并无重大变动。

陈述的基础

简明财务报表和附注是根据美利坚合众国公认的会计原则(美国公认会计原则)编制的。未经审计的简明财务报表是根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定编制的。管理层认为，为公平列报本公司于2021年6月30日及2020年12月31日的财务状况、截至2021年6月30日及2020年6月30日的三个月及六个月的经营业绩，以及截至2021年6月30日及2020年6月30日的六个月的现金流量，所有必需的调整已包括在内，并属正常经常性性质，除非另有披露。该等简明财务报表及其附注乃根据财务资料使用者已阅读或有权查阅截至2020年12月31日止最近年度经审核财务报表的假设而编制。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制简明财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债额以及披露

F-48

简明财务报表日期的或有资产和负债，以及简明财务报表和附注所涵盖的报告期内已报告的收入和支出金额。最重要的估计涉及本公司普通股和普通股认股权证、基于股票的补偿、票据、特许权使用费义务和嵌入衍生品的估值的公允价值的确定。管理层根据历史经验和其他因素，包括当前的经济环境，持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时记录调整。由于无法准确确定未来事件及其影响，实际结果可能与这些估计不同。

每股净收益(亏损)

每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净收益(亏损)是用当期已发行普通股的加权平均数计算的，如果是摊薄，则用普通股潜在股数的加权平均数计算。普通股股东应占每股净收益(亏损)采用两级法计算，这是一种收益分配公式，用于确定公司普通股和参与证券持有人的每股净收益(亏损)。本公司的优先股及购买优先股的认股权证包含参与本公司支付的任何股息的权利，并被视为参与证券。普通股股东及参与优先股及参与优先股权证的净收入(亏损)首先根据股息权分配给优先股股东及认股权证持有人，然后根据所有权权益按折算后的基准分配给普通股及优先股股东，犹如期间的所有收益均已分配一样。参与证券并不包括分担本公司亏损的合约责任，亦不计入入账净亏损期间的每股净亏损计算。

在考虑可转换权益工具的影响时，每股摊薄净收益(亏损)采用稀释程度较高的 (A)两类法或(B)IF-转换法中的一个来计算。公司首先根据股息权利将收益分配给优先股股东和权证持有人，然后根据所有权权益将收益分配给普通股和优先股股东以及权证持有人。在计算摊薄净亏损时计入的普通股加权平均数将适用于所有潜在摊薄的普通股等值股份，包括已发行的股票期权、认股权证、可转换可赎回优先股以及在转换公司可转换票据时可能发行的普通股。如果普通股等值股票具有反摊薄作用，则普通股等值股票不计入每股摊薄净收益(亏损)的计算。在本公司报告普通股股东应占净亏损期间，普通股股东应占稀释每股净亏损通常与普通股股东应占基本每股净亏损相同，因为稀释性普通股如果其影响是反摊薄的，则不被视为已发行。

3.公允价值计量

以下表提供了有关公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息：


	June 30, 2021
(单位：千)	总计		1级		2级		3级
资产
现金等价物：
货币市场基金	$	7,833	$	7,833	$	—	$	—

总资产	$	7,833	$	7,833	$	—	$	—

F-49

截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司拥有按公允价值经常性计量的3级财务负债。本公司的权证负债及衍生负债按公允价值列账，按公允价值层次中的第三级投入厘定。截至2021年6月30日和2020年12月31日，权证责任和衍生工具责任的估值为零。

4.库存

截至2021年6月30日和2020年12月31日的库存包括以下内容(单位：千)：


	六月三十日，2021		十二月三十一日，2020
原材料	$	4,226	$	4,225
在制品		5,060		—
成品		475		1,632

总计	$	9,761	$	5,857

截至2021年6月30日的库存余额是在扣除公司库存储备后披露的。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的库存储备余额为780万美元。

5.应计费用

应计费用包括以下各项(以千计)：


	六月三十日，2021		十二月三十一日，2020
销售和营销成本	$	8,875	$	3,468
雇员补偿及相关福利		1,483		1,090
专业费用		635		73
其他		9		—

总计	$	11,002	$	4,631

F-50

可转换票据包含各种转换功能。一旦发生合格融资，可转换票据加上应计利息将强制转换为票据中定义的合格融资发行的股份，折价20%，或按D系列价格每股4.50美元转换为D系列优先股。在发生非合格融资时，票据持有人可以选择以与上述相同的条款转换为合格融资。到期时，票据持有人还可以选择按上述条款转换以获得合格或非合格融资。如本公司完成一项策略性交易，而该等可换股票据此前并未被转换，则票据持有人将自动收到一笔收购溢价，数额为a)(I)可换股票据本金的1.5倍及(Ii)应计及未付利息之和，或b)假若该等票据于紧接该等战略交易完成前按D系列价格转换为D系列优先股股份，则应付予该等票据持有人的金额。

本公司确定，收购溢价以及合格和非合格融资转换特征是嵌入式衍生工具，需要作为具有相应债务折扣的单独负债进行分流，其中于2021年6月30日和2020年12月31日被确定为公允价值为零。债务折价按实际利率法于可换股票据期限内摊销为利息开支。

于2021年4月，根据对可换股票据的签立修订，本公司及若干贷款人同意将可换股票据的到期日延长或进一步延长至2025年9月1日。修正案仅修改了到期日，没有其他条款，因此被认为是行政性质的，因为它不打算改变当事人之间的任何经济条款。因此，延长到期日被视为对可转换票据的修改，并采用修改会计处理。本公司计算每份可换股票据的剩余债务折价，并调整实际利率，以摊销剩余债务折价在经调整的可换股票据剩余年限。

2021年3月，在投资者决定不参与下一轮可转换债券后，根据可转换债券条款，投资者340万美元的可转换债券转换为747,451股D系列优先股，而因此而发行的D系列优先股转换为普通股。于转换日期，可换股票据的未偿还本金及应计利息分别为260万美元及80万美元。请参阅注7，可赎回可转换优先股 ，了解更多信息。

F-51

2020年3月12日，本公司向某些与本公司无关的贷款人发行并出售了优先担保票据。优先担保票据的本金总额为5,000万美元，在扣除440万美元的交易费用和290万美元的预付利息后，公司获得了4270万美元的净收益。2021年第二季度，本公司在本金优先担保票据余额中增加了两笔额外票据，即PIK票据和Indenture票据，总额为810万美元(请参阅下文的额外信息)。截至2021年6月30日的合计本金余额为5810万美元。

优先担保票据的利息为12.5%，指定每半年支付一次，日期为3月1日和9月1日，到期日为2025年3月1日。头两年只支付利息，最后三年本金余额分别为1,500万美元、1,500万美元和2,000万美元。优先担保票据受本公司与投资者之间日期为2020年3月12日的契约管辖。如果发生违约，逾期分期付款的利率将提高到14.50%。除清算优先权外，优先担保票据还包含对公司所有资产的留置权。

高级担保票据的未来本金付款情况如下(以千计)：


截至十二月三十一日止的年度，	金额
2021年(剩余6个月)	$	5,000
2022		7,500
2023		18,125
2024		17,500
2025		10,000

总计	$	58,125

F-52

高级担保票据还具有可拆卸的特许权使用费功能，根据该功能，贷款人从2021年开始按净销售额收取0.56%至1.67%的特许权使用费，特许权使用费义务持续到贷款人收到总计约2420万美元的特许权使用费为止。分配给特许权使用费的价值被记录为票据的债务折扣，并在票据有效期内摊销为利息支出。特许权使用费义务在2020年3月发行时的公允价值为790万美元。贷款人对公司的资产和知识产权拥有担保权益。由于特许权使用费权利与Clarus JATENZO的净销售额挂钩，因此该等特许权使用费权利不受衍生工具的影响，因此不需要定期计量并按市值计价。所得资金用于JATENZO的商业发射。关于特许权使用费义务的会计处理，请参阅下一节。

关于优先担保票据，本公司签订了一份契约，声明本公司将从2020年3月31日起，在每个日历月的最后一天保持至少1,000万美元的现金和现金等价物。截至2020年12月31日，本公司无法维持1,000万美元的现金和现金等价物，这种违反契约的行为导致违约，并就如下所述的容忍协议进行了谈判。

容忍协议

2021年3月17日，本公司与票据持有人就优先担保票据签订了暂缓协议。本公司无法也没有支付2021年3月1日到期的310万美元利息。截至2021年3月31日，本公司的优先担保票据发生违约，根据优先担保票据的条款，利息增加至14.5%。

根据忍耐协议，作为投资者同意不行使其收回所欠资金的权利的交换条件，在完成业务合并之前，公司必须保持至少250万美元的现金和现金等价物，以及其他财务预算和报告要求。根据容忍协议，只要本公司于2021年4月27日前签署合并协议并提供财务报告要求，宽限期将不会终止。

PIK笔记

2021年5月，本公司签订了实物支付，或PIK票据(PIK票据)，涉及本公司未能支付其优先担保票据的利息(该利息于2021年3月到期)，据此，本公司向优先担保票据持有人借款总计310万美元，将计入本金优先担保票据余额。PIK票据的利息为14.5%，按日复利。根据PIK票据，公司必须于2023年2月1日支付本金310万美元，外加该本金的应计和未付利息。

签字单

于2021年6月，本公司订立契约票据，据此，本公司向优先担保票据持有人借款合共500万美元，以计入本金优先担保票据余额。债券按14.5%的利率计息，按每日复利计算，并于合并当日以合并后实体的普通股偿还。

版税义务

本公司定期评估向贷款人支付的与优先担保票据有关的估计专利权使用费支付，并在该等付款大于或低于其最初估计或该等付款的时间与其最初估计有重大差异的情况下，本公司将前瞻性地调整特许权使用费义务的利息增值。有许多因素可能会对数量和时机产生重大影响

F-53

版税支付，其中大部分不在公司的控制范围内。这些因素包括但不限于：JATENZO处方率、给药数量、竞争产品的推出、制造或其他延迟、专利保护、导致政府卫生当局对药品使用施加限制的不良事件，以及无法达到预期数量的销售，这将导致使用费支付减少和使用费义务期限内的非现金利息支出减少。如果未来的特许权使用费导致的金额少于债务，则公司没有义务弥补任何此类缺口。

在收到客户的付款之前，公司将本期应支付的估计特许权使用费记录在应计其他费用中，然后公司将款项汇给贷款人。为了确定特许权使用费义务的增加，公司需要估计未来将收到并提交给贷款人的特许权使用费支付总额。这些金额的总和减去公司收到的收益，将在特许权使用费义务的有效期内计入利息支出。截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司对其总利息支出的估计导致年实际利率约为32.3%。

本公司特许权使用费义务的账面价值如下(以千为单位)：


	六月三十日， 2021
截至2020年12月31日的版税义务	$	9,262
已确认非现金利息支出		1,540

特许权使用费债务-期末余额	$	10,802

于截至2021年及2020年6月30日止三个月内，本公司分别录得80万美元及10万美元的相关非现金利息开支。于截至2021年及2020年6月30日止六个月内，本公司分别录得150万美元及70万美元的相关非现金利息开支。

购买力平价贷款

2020年3月，颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(《关爱法案》)，其中包括为受新冠肺炎疫情影响的个人、家庭和企业提供紧急援助。CARE法案包括通过小型企业协会(SBA)管理的Paycheck保护计划(PPP？)。根据PPP，从2020年4月3日开始，小企业和其他实体和个人可以向现有的SBA贷款人和其他注册加入该计划的经批准的受监管贷款人申请贷款，受许多限制和资格标准的限制。

2020年4月，公司从SBA获得了50万美元的无担保贷款。在考虑SBA发出的进一步指引后，本公司选择于2020年5月全额偿还贷款，根据CARE法案的安全港条款，不应支付利息。

7.可赎回可转换优先股

在截至2020年6月30日的六个月内，没有发行可赎回可转换优先股。

2021年3月，D系列优先股2,630,585股(其中747,451股来自附注6所述的可转换票据，债务)转换为2,630,585股普通股。在转换日期，购买成本加上D系列优先股的应计和未支付股息为1180万美元。

F-54


	June 30, 2021
	择优库存授权		择优库存已发布，并杰出的		携带价值		清算价值		普普通通库存可发行 vt.在.的基础上转换
A系列优先股		2,500,000		2,500,000	$	9,537	$	9,537		2,500,000
B系列优先股		5,066,637		5,066,637		15,722		15,722		5,066,637
C系列优先股		9,438,744		9,438,744		20,859		20,859		9,438,744
D系列优先股		36,335,255		18,531,696		151,345		151,345		18,531,696

总计		53,340,636		35,537,077	$	197,463	$	197,463		35,537,077


	2020年12月31日
	择优库存授权		择优库存已发布，并杰出的		携带价值		清算价值		普普通通库存可发行 vt.在.的基础上转换
A系列优先股		2,500,000		2,500,000	$	9,170	$	9,170		2,500,000
B系列优先股		5,066,637		5,066,637		15,118		15,118		5,066,637
C系列优先股		9,438,744		9,438,744		20,057		20,057		9,438,744
D系列优先股		36,335,255		19,751,117		153,850		153,850		19,751,117

总计		53,340,636		36,756,498	$	198,195	$	198,195		36,756,498

以下是A系列优先股、B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股(统称为优先股)的权利和优先股摘要如下：

转换-经持有至少65%优先股的股东批准，优先股每股可转换为普通股。以股换股将根据任何股票拆分或反向拆分的影响进行调整的基准，受某些反稀释调整的限制，有权与普通股股东作为一个类别一起投票，并有权就某些事项单独投票。优先股在上自动转换以股换股在符合条件的首次公开募股结束时，将基准转换为普通股。

分红优先股股东有权在董事会宣布时获得年度累计8%的股息。截至2021年6月30日，没有宣布任何股息。

清算优先权在企业清算、解散或清盘时，优先股持有人有权获得优先于普通股持有人的清算优先权，每股金额等于其最初的购买价格，即A系列优先股和B系列优先股每股1.82美元，C系列优先股每股1.50美元，D系列优先股4.50美元，外加累计股息。清算后，公司剩余资产将按以下顺序分配给优先股股东：D系列优先股、C系列优先股、B系列优先股、A系列优先股。当优先股持有人得到全额满足时，任何可供分配的过剩资产将根据其按比例持有的股份按比例在普通股股东之间按比例分配。根据定义，在发生被视为清算事件时，持有者有权按上文概述的清算付款金额赎回其所持股份。

救赎持有当时至少65%的已发行优先股的股东可要求本公司于(A)2016年9月9日(在此情况下，本公司应分三次按年赎回)和(B)发生任何赎回事件时赎回所有已发行优先股，其中较早者为(A)2016年9月9日(在此情况下，公司应分三次按年赎回)。赎回活动是指

F-55

投票权优先股和普通股通常在转换后的基础上作为一个类别一起投票；然而，普通股在某些事项上的投票权受优先股的权力、优先股和权利的制约。C系列优先股的持有人有权选举三名董事进入公司董事会，而D系列优先股的持有人有权选举一名董事进入公司的董事会。某些行动，如合并、收购、清算、解散、结束业务和被视为清算事件，必须得到持有D系列优先股至少65%流通股的持有者的批准。

8.普通股

截至2021年6月30日，该公司被授权发行最多56,593,539股普通股，每股面值0.001美元。

本公司普通股持有人的投票权、股息及清算权受制于上文所述优先股持有人的权利、权力及优惠权。

普通股持有人每持有一股普通股，有权享有一票投票权。在优先股持有人有权获得的所有优先股息得到全额支付的情况下，普通股持有人有权从合法可用资金中获得股息。如本公司发生任何自动或非自愿的清盘、解散或清盘，则在支付或拨备偿付本公司所有债务及负债及优先股持有人就清盘资产分配而有权获得的所有优先金额后，普通股持有人有权按比例分享本公司剩余可供分配的资产。

截至2021年6月30日，本公司已预留以下普通股，用于可能转换已发行优先股和行使股票期权：


	六月三十日，2021
折算后的优先股		35,537,077
购买普通股的期权		3,814,659
D系列认股权证		183,438
为未来发行保留的剩余股份		1,350,481

总计		40,885,655

9.股票薪酬

2004年度股票激励计划

自2004年2月13日起，该公司通过了Clarus Treateutics 2004股票激励计划(2004计划)。2004年计划于2011年1月28日修订，将公司预留供向员工、董事和顾问发行的普通股数量增加到1,529,936股。根据2004年计划授予的期权可以是激励性股票期权或非法定股票期权。根据2004年计划，也可授予限制性股票奖励。激励性股票期权只能授予员工。期权通常在四年内授予。激励性股票期权的行权价格不得低于授予日公司普通股每股公允市值的100%。截至2021年6月30日，根据2004年计划，仅授予员工激励股票期权。根据该计划授予的奖励一般为期四年，合同期为10年。

F-56

自2014年2月13日起，公司通过了Clarus Treateutics 2014年股票期权和激励计划(2014计划) ，并预留了1,000,000股普通股用于根据2014年计划颁发奖励。2014年计划允许公司授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、非限制性股票奖励、现金奖励、绩效股票奖励和股息等价权。要符合激励期权的资格，股票期权必须满足额外的联邦税收要求，包括受激励期权约束的股票价值上限为100,000美元，首次在任何日历年可行使，以及在某些大股东的情况下，较短的期限和较高的最低行使价格。所有全职和兼职官员、员工、非员工董事和其他关键人员，包括顾问和未来员工，都有资格参加2014年计划，但受管理人唯一的自由裁量权限制。2017年12月15日、2019年4月17日和2020年12月18日，对2014年计划进行了修订，将预留供发行的普通股总数分别增加了416,500股、26,140股和3,000,000股股，2014计划可奖励的普通股总数为4,442,640股。截至2021年6月30日，根据2014年计划，没有普通股可用于未来的授予。2014年计划一经通过，在2004年计划下不再授予其他选项。根据该计划授予的奖励一般为期四年，合同期为10年。

股票期权

下表汇总了计划下的股票期权活动：


	数量选项		加权平均值锻炼价格		加权平均值剩余合同寿命(年)		集料固有的价值
截至2020年12月31日的未偿还债务		3,814,659	$	2.17		6.8	$	—
授与		—		—
已锻炼		—		—
取消		—		—
没收		—		—

截至2021年6月30日的未偿还债务		3,814,659	$	2.17		6.3	$	—

截至2021年6月30日已授予并可行使的期权		2,830,253	$	1.99		5.3	$	—

截至2021年6月30日止六个月并无授出任何购股权，而于截至2020年6月30日止六个月则授出51,968份购股权。截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月内，归属的股票期权总公平价值分别为40万美元及20万美元。

基于股票的薪酬费用

股票薪酬费用如下(单位：千)：


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2021		2020		2021		2020
销售和市场营销	$	5	$	—	$	10	$	—
研发		16		19		32		40
一般和行政		156		51		311		104

基于股票的薪酬总支出	$	177	$	70	$	353	$	144

截至2021年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认股票薪酬支出为20万美元，这笔支出将在0.8年内确认。在生效的时间

F-57

2021年5月，该公司与澳大利亚生物制药公司HavaH Treeutics或HavaH签订了一项许可协议(HavaH协议)，HavaH是一家开发用于炎症性乳腺疾病和某些类型乳腺癌的雄激素疗法的生物制药公司。根据HavaH协议，该公司将获得HavaH T+Ai的开发和商业化权利^™，将更名为 clar-121。

根据许可协议的条款，HavaH可能有资格获得最高1,080万美元的潜在开发和监管里程碑付款。此外，HavaH将有资格获得特许权使用费和高达3000万美元的潜在商业里程碑。此类特许权使用费的支付将基于CLAR-121在该地区的年总净销售额，按较低的个位数百分比费率(当没有专利保护或法规排他性时)或较低的青少年百分比费率(如果CLAR-121具有专利保护或法规排他性)。此外，此类专利使用费的支付期限为十年后，或失去专利保护或监管排他性。

到目前为止，根据HavaH协议，公司已经支付了50万美元的现金，其中包括预付款。

12.承付款和或有事项

租赁承付款

该公司根据不可撤销的经营租约租赁伊利诺伊州诺斯布鲁克和田纳西州默弗里斯伯勒的办公空间，该租约将分别于2021年12月31日和2022年9月30日到期。根据租赁协议，截至2021年和2020年6月30日止六个月的租金支出总额分别为10万美元。

本公司根据不可撤销租赁协议规定的未来最低租赁付款摘要如下(以千计)：


截至十二月三十一日止的年度，	金额
2021年(剩余6个月)	$	47
2022		16
2023		—
2024		—
2025		—

总计	$	63

购买义务

2009年7月，本公司与Catalent Pharma Solutions，LLC签订了经修订的商业制造协议(Catalent协议)。根据Catalent协议的条款，

F-58

公司必须在初始期限内，即2025年3月，每年至少购买700万软凝胶。最低年购买量与实际购买量之间的任何差额将乘以Catalent协议中定义的单价，并在未满足最低购买量的任何年终后30天内支付给Catalent。由于最低购买量不足，该公司尚未向Catalent支付任何款项。Catalent协议自动续订两年，任何一方均可在12个月书面通知后终止合同。截至2021年和2020年6月30日止三个月，根据Catalent协议的购买量分别为170万美元和20万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日止六个月，根据Catalent协议的购买量分别为510万美元和300万美元。

本公司与Pharmacia&Upjohn Company LLC或辉瑞公司签订了产品供应协议(辉瑞协议)，自2021年1月1日起生效。根据辉瑞协议的条款，该公司必须在最初的期限内，即2024年1月，每年至少购买相当于180万美元的十一酸叔丁酯。如果最低年采购量与实际采购量之间存在差额，公司将向辉瑞支付最低年采购量与实际采购量之间的差额。在截至2021年6月30日的六个月内，没有根据辉瑞协议进行购买。

法律诉讼

在正常业务过程中，公司不时受到诉讼和监管审查以及信息收集请求、查询和调查。

2019年4月2日，利普克林公司向美国特拉华州地区法院提起专利侵权诉讼。“1998年民事诉讼(民事诉讼编号19-cv-622,根据《美国法典》第35篇第271(A)-(C)节，根据FDA于2019年3月批准JATENZO的营销和销售意图，美国联邦巡回上诉法院指派威廉·布莱森(William Bryson)寻求对侵权行为作出宣告性判决。利普西因最终指控该公司侵犯了四项美国专利中的某些权利要求：美国专利号9,034,858、美国专利号9,205,057、美国专利号9,480,690和美国专利号9,757,390。利普西因以合理的特许权使用费、判决前利息、判决后利息以及律师费、费用和支出以及禁令救济的形式寻求金钱损害赔偿。

于2021年7月，Clarus与Liciine订立和解协议，就双方之间的所有索偿达成和解，包括上文所述的Interaction 事宜及Clarus对LiPciine的未决反诉，并规定由Clarus向Clarus支付应支付的400万美元和解费如下：预付250万美元、12个月内支付100万美元，其余款项于两年内支付。2021年7月，该公司收到了400万美元中的250万美元。

根据和解协议，法院于2021年7月15日提出了解雇的联合规定，并下令撤销，从而终止了地区法院的诉讼。此外，作为这项和解的一部分，利普西因于2021年7月16日在第106,128号干涉案中提出了加入不利判决的请求，该公司正在等待专利审判和上诉委员会(PTAB)对该请求采取行动。本公司相信，在PTAB作出不利利培林的决定后，其178号申请将继续发行。

F-59


	截至三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
	2021			2020			2021			2020
分子：
净亏损(收益)	$	(18,115	)	$	10,555		$	(33,545	)	$	(1,339	)
优先股增值		(3,798	)		(3,670	)		(7,737	)		(7,341	)
认股权证及优先股股东应占亏损		—			(6,685	)		—			—

普通股股东应占净(亏损)收入，基本		(21,913	)		200			(41,282	)		(8,680	)
可转换票据的效力		—			(24,421	)		—			(24,421	)

普通股股东应占净亏损，稀释后	$	(21,913	)	$	(24,221	)	$	(41,282	)	$	(33,101	)

分母：	$	5,470		$	(41,650	)	$	5,470		$	(41,650	)
加权平均普通股股东应占普通股，基本		3,500,848			870,263			2,410,827			870,263
可转换票据的效力		—			16,547,513			—			—

稀释后的普通股加权平均数		3,500,848			17,417,776			2,410,827			870,263

加权平均普通股股东应占普通股，稀释后	$	(6.26	)	$	0.23		$	(17.12	)	$	(9.97	)
可转换票据的效力		—			(1.62	)		—			—

稀释后普通股股东应占每股普通股净亏损	$	(6.26	)	$	(1.39	)	$	(17.12	)	$	(9.97	)

在计算截至2021年6月30日和2020年6月30日的普通股股东应占每股摊薄净亏损时，公司不包括以下股份，因为计入这些股份会产生反摊薄效果：


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2021		2020		2021		2020
可赎回可转换优先股		35,537,077		—		35,537,077		36,756,498
可转换票据⁽¹⁾		21,806,713		—		21,806,713		16,547,513
购买普通股的期权		3,814,659		2,229,562		3,814,659		2,229,562
D系列认股权证		183,438		—		183,438		183,438

(1)	可转换票据股票使用D系列优先股发行价每股4.50美元计算，包括截至2021年6月30日和2020年6月30日的应计利息。

可转换票据包括可赎回可转换优先股的利息，这些可转换优先股将于2020年6月30日使用如果转换方法转换为16,547,513股普通股，包括在截至2020年6月30日的三个月的稀释每股收益的计算中。这些可转换票据包括在截至2021年6月30日的三个月以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的上述反摊薄表格中，因为它们在此期间将是反摊薄的。

截至2021年6月30日止三个月，以及截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月，公司的潜在摊薄证券(包括优先股及股票期权)已被剔除。

F-60

2021年7月，公司签订了一项额外的票据购买协议(2021年票据)，根据该协议，公司从现有投资者那里借入了总计360万美元。2021年票据项下的未偿还余额按每日复利8%的利率计息，并于合并完成之日以合并后实体的普通股偿还。2021年债券的转换功能与可转换债券的转换功能相同。

发行印制票据

于2021年7月，本公司订立额外票据购买协议(第二期票据)，根据该协议，本公司向优先担保票据持有人借款合共360万美元。第二期企业票据项下的未偿还余额按14.5%的利率计息，按每日复利计算，并于合并完成之日以合并实体的普通股偿还。

忍耐延期

于2021年8月，本公司与票据持有人就优先担保票据订立宽限期协议。最近一次容忍延期是在2021年8月26日达成的，将容忍期限延长至2021年9月9日，也就是合并的完成日期。

截至这些财务报表发布之日，本公司尚未按照契约规定的30天宽限期支付2021年9月1日到期的390万美元利息。

合并股份的转让

于2021年9月，本公司就合并及额外忍让订立股份分配协议。根据股份分配协议，Clarus票据持有人额外获得合并后实体的405,000股。在这405,000股中，135,000股是从Blue Water方正股份转让的，270,000股是从Clarus 股权持有人那里重新分配的，并在合并完成时收到。

F-61

我们审计了Clarus Treateutics，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表、相关经营报表、截至那时止各年度的可赎回可转换优先股和股东赤字的变化以及现金流量，以及财务报表(统称为财务报表)的相关附注。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至该日止各年度的经营成果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的企业

所附财务报表是假设Clarus Treateutics，Inc.将继续作为一家持续经营的公司编制的。如财务报表附注1所述，本公司因经营而蒙受经常性亏损，并出现净资本短缺。这令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。管理层关于这些事项的计划也在附注1中说明。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准和美利坚合众国普遍接受的审计标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/RSM US LLP

自2006年以来，我们一直担任公司的审计师。

芝加哥，伊利诺斯州

May 13, 2021

F-62


	十二月三十一日，
	2020			2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	7,233		$	1,656
应收账款净额		4,400			—
库存		5,857			6,961
预付费用和其他流动资产		1,846			1,229

流动资产总额		19,336			9,846
财产和设备，净值		64			21

总资产	$	19,400		$	9,867


负债、可赎回可转换优先股和股东亏损
流动负债：
应付关联方的可转换票据	$	—		$	70,919
应付优先票据		41,902			—
应付帐款		12,107			4,379
应计费用		4,631			1,767
递延收入		1,172			—

流动负债总额		59,812			77,065
应付关联方的可转换票据		77,911			—
可转换优先股认股权证负债		—			551
衍生负债		—			65,006
版税义务		9,262			—

总负债		146,985			142,622

承付款和或有事项(见附注12)
可赎回可转换优先股，面值0.001美元，2020年和2019年12月31日授权发行的53,340,636股；2020年和2019年12月31日发行和发行的36,756,498股		198,195			183,513
股东赤字：
普通股面值0.001美元；2020年和2019年12月31日授权发行的56,593,539股；2020年和2019年12月31日发行和发行的870,263股		1			1
额外实收资本		—			—
累计赤字		(325,781	)		(316,269	)

股东赤字总额		(325,780	)		(316,268	)

总负债、可赎回可转换优先股和股东赤字	$	19,400		$	9,867

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-63


	截止的年数十二月三十一日，
	2020			2019
产品净收入	$	6,369		$	—
产品销售成本		8,687			—

毛损		(2,318	)		—
运营费用：
销售和市场营销		29,515			7,374
一般和行政		11,937			7,414
研发		3,407			3,088

运营亏损		(47,177	)		(17,876	)
其他收入(费用)，净额：
认股权证负债及衍生工具公允价值变动，净额		66,891			13
利息收入		25			79
利息支出		(15,394	)		(23,866	)

其他收入(费用)合计，净额		51,522			(23,774	)

所得税前净收益(亏损)		4,345			(41,650	)
所得税拨备		—			—

净收益(亏损)		4,345			(41,650	)
优先股增值		(14,682	)		(13,594	)

普通股股东应占净亏损：基本亏损和摊薄亏损	$	(10,337	)	$	(55,244	)

普通股股东应占普通股每股净亏损，基本亏损和稀释亏损	$	(11.88	)	$	(63.48	)

加权-普通股股东应占每股净亏损中的加权平均普通股，基本和摊薄		870,263			870,263

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-64


	可赎回的敞篷车优先股				普通股				其他内容已缴费资本			累计赤字			总计股东认购赤字
	股票		金额		股票		金额		其他内容已缴费资本			累计赤字			总计股东认购赤字
2018年12月31日的余额		36,756,498	$	169,919		870,263	$	1	$	—		$	(261,384	)	$	(261,383	)
可赎回可转换优先股增加到赎回价值		—		13,594		—		—		(359	)		(13,235	)		(13,594	)
基于股票的薪酬		—		—		—		—		359			—			359
净亏损		—		—		—		—		—			(41,650	)		(41,650	)

2019年12月31日的余额		36,756,498	$	183,513		870,263	$	1	$	—		$	(316,269	)	$	(316,268	)

可赎回可转换优先股增加到赎回价值		—		14,682		—		—		(825	)		(13,857	)		(14,682	)
基于股票的薪酬		—		—		—		—		825			—			825
净收入		—		—		—		—		—			4,345			4,345

2020年12月31日余额		36,756,498	$	198,195		870,263	$	1	$	—		$	(325,781	)	$	(325,780	)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-65


	截止的年数十二月三十一日，
	2020			2019
经营活动
净收益(亏损)	$	4,345		$	(41,650	)
对净收益(亏损)与业务活动中使用的现金净额进行调整：
与债务融资和特许权使用费义务相关的非现金利息支出		12,459			9,005
认股权证负债的公允价值变动		(551	)		(138	)
衍生负债的公允价值变动		(66,340	)		14,986
基于股票的薪酬费用		825			359
折旧		18			4
经营性资产和负债变动情况：
应收账款		(4,400	)		—
库存		1,104			(6,961	)
预付费用和其他流动资产		(804	)		(939	)
应付帐款		7,728			4,035
应计费用		2,864			1,584
递延收入		1,172			—

用于经营活动的现金净额		(41,580	)		(19,715	)
投资活动
购置财产和设备		(63	)		(21	)

用于投资活动的现金净额		(63	)		(21	)
融资活动
发行可转换应付票据所得款项		1,611			18,389
发行优先应付票据所得款项，扣除贴现		49,125			—
购买力平价贷款的收益		488			—
偿还购买力平价贷款		(488	)		—
发债成本		(3,516	)		(29	)

融资活动提供的现金净额		47,220			18,360
现金及现金等价物净增(减)		5,577			(1,376	)
现金和现金等价物：期初		1,656			3,032

现金和现金等价物：期末	$	7,233		$	1,656

补充披露现金流量信息：
支付利息的现金	$	3,125		$	—

补充披露非现金投资和融资活动：
将可赎回可转换优先股增加到赎回价值，包括优先股股息	$	14,682		$	13,594

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-66

Clarus Treateutics，Inc.是一家专业制药公司，专注于JATENZO的商业化，JATENZO是美国食品和药物管理局(FDA)批准的同类产品中第一个也是唯一一个口服睾酮(T？)替代疗法或睾酮替代疗法(TRT？)。FDA完成了对该公司新药申请的审查，并于2019年3月27日批准JATENZO上市。该公司于2020年2月10日正式推出JATENZO。JATENZO是公司唯一的收入来源，销售仅限于美国境内。管理层仍然致力于产品的商业成功。该公司成立于2004年，总部设在伊利诺伊州诺斯布鲁克。

本公司受到与任何从开发阶段过渡到商业阶段的制药公司相关的风险和不确定性的影响。自成立以来，由于大量的产品开发和商业化支出，公司出现了大量的运营亏损。此外，公司在技术快速变化的环境中运营，在很大程度上依赖于员工和顾问的服务。本公司预计会出现额外亏损，直至JATENZO的销售额大幅上升、营运的现金流为正数或进入现金流为正的业务发展交易为止。

流动资金和持续经营

本公司已评估是否存在某些情况及事件(综合考虑)，令人对本公司是否有能力在财务报表发出之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。

自成立以来，该公司一直致力于业务规划、临床开发、商业规划和筹集资金。公司自成立以来已出现亏损，截至2020年12月31日累计亏损3.258亿美元，其中包括A系列可赎回优先股(A系列优先股)、B系列可赎回优先股(B系列优先股)、C系列可赎回优先股(C系列优先股)和D系列可赎回优先股(D系列优先股)累计增值9,400万美元，以及与之前发行的可转换债券相关的累计非现金利息9,760万美元。本公司对2020年3月12日的优先担保票据也持保留态度，因为自2020年12月开始的每个日历月的最后一天，本公司无法保持至少1,000万美元的现金和现金等价物，也无法支付2021年3月到期的所需310万美元的利息。根据相关容忍协议，在拟议的SPAC合并(见下文)之前，公司需要在每个日历月的最后一天保持至少250万美元的现金和现金等价物。

本公司正在寻求完成与新成立的特殊目的收购公司(SPAC)的合并，从而使公司成为SPAC的100%拥有的子公司。此外，目前Clarus的股东还将在本次交易结束前向Clarus额外投资2500万美元(注15)。除了寻求完成SPAC合并和相关投资外，公司计划通过扩大其商业努力以增长JATENZO及其运营现金流、业务发展努力以使JATENZO在国际上获得许可、股权融资、债务融资(如附注7所述的担保票据)寻求额外资金。债务，或其他资本来源，包括与其他公司的合作或与第三方的其他战略安排。不能保证这些未来的融资努力会成功。

F-67

如果公司无法获得资金或产生运营现金流，公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部产品组合扩展或商业化努力，这可能对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续推行这些计划，但不能保证公司将成功地以公司可接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金(如果有的话)。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。

根据本公司自成立以来发生的经常性经营亏损，以及预期在可预见的未来持续经营亏损，以及需要筹集额外资本以资助其未来的经营，截至截至2020年12月31日的年度财务报表的发布日期，本公司的现金及现金等价物将不足以为其营运开支、资本开支要求及偿债付款提供资金，自该等财务报表可供发布之日起至少十二个月内，本公司的持续经营能力存在重大疑问。

所附财务报表不包括这一不确定性结果可能导致的任何调整。因此，财务报表的编制是基于假设公司将继续作为一家持续经营的企业，并考虑在正常业务过程中实现资产以及偿还负债和承诺。

新冠肺炎大流行的影响

与新冠肺炎疫情相关的业务中断对本公司截至2020年12月31日的年度财务报表产生了重大负面影响。管理层预计，正在采取的减少病毒传播的公共卫生行动，以及在病毒卷土重来的情况下可能不得不再次采取的公共卫生行动，将在以下方面对公司造成重大干扰：(I)对其产品的需求，(Ii)其销售代表接触医疗保健客户的能力，(Iii)维持员工水平以支持其运营的能力，(Iv)其继续生产某些产品的能力，(5)其供应链的可靠性和(6)其实现高级担保票据协议所要求的财务契约的能力(见附注7，债务)。新冠肺炎疫情对公司业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，例如疫情持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、业务关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

该公司正在密切监测大流行对其业务各方面的不断变化的影响。该公司实施了多项措施，旨在保护员工的健康和安全、支持客户并促进业务连续性。该公司还在积极审查和实施成本节约措施，包括停止或推迟所有非必要的服务和计划，并对旅行、活动、营销和临床研究实施控制，以调整业务计划，以应对不断变化的新冠肺炎挑战。

2.主要会计政策摘要

陈述的基础

财务报表和附注是根据美利坚合众国公认的会计原则(美国公认会计原则)编制的。

F-68

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及财务报表和附注所涵盖的报告期内收入和支出的报告金额。最重要的估计涉及本公司普通股及普通股认股权证、基于股票的补偿、票据、特许权使用费义务及嵌入衍生工具的估值的公允价值的厘定。管理层利用历史经验和其他因素(包括当前经济环境)持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时记录调整。由于无法准确确定未来发生的事件及其影响，实际结果可能与这些估计不同。

金融工具的公允价值

公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所收取的价格。可用于计量公允价值的三个投入水平定义如下：


1级：		相同资产或负债的活跃市场报价。

第2级：		直接或间接可观察到的第一级投入以外的其他投入，如报价市场价格、利率和收益率曲线。

第3级：		资产或负债的不可观察的投入(即很少或没有市场活动的支持)。第3级输入包括管理层自己对市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设的假设(包括对风险的假设)。

若估值基于市场上较少可见或不可见的模型或投入，则公允价值的厘定需要更多判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断程度，对分类为第3级的工具最大。公允价值层次内的金融工具的水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。

F-69

该公司几乎所有的现金和货币市场基金都由一家金融机构持有。由于其规模，本公司认为该金融机构的信用风险最小。本机构的存款可能超过联邦存款保险公司为美国机构提供的此类存款的保险金额。本公司的现金及现金等价物存款并未出现任何亏损。管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。

本公司的应收账款余额仅因与本公司的单一第三方物流提供商(简称3PL)的交易而受到影响。该公司监测经济状况，以确定可能表明其任何应收账款面临收回风险的事实或情况。

该公司依赖两家第三方供应商供应十一酸T-(TU)，这是JATENZO的有效药物成分。

应收账款净额

应收账款按可变现净值列报。管理层定期评估其应收账款，并根据过去的核销、催收和当前信贷状况决定是否提供备抵或是否应核销任何账款。如果公司未收到基于商定条款的付款，则应收账款被视为逾期。该公司一般不需要任何担保或抵押品来支持其应收账款。该公司对其客户进行持续评估。

库存

存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是使用先进先出(FIFO)方法确定的。对于已过时的产品、成本基础超过预期可变现净值的库存以及超出预期需求的库存，减记库存。对过剩数量的估计是主观的，主要取决于我们对特定产品未来需求的估计。存货的减记建立了一个新的成本基础，今后存货可变现净值的增加或估计报废率的变化不会增加这一基础。

财产和设备，净额

财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧采用直线法计算各资产的估计使用年限如下：


资产类别	估计数使用寿命
计算机和办公设备		3年
家具和固定装置		7年

F-70

公司将与正在进行的股权融资或债务融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延融资成本，直至此类融资完成。融资完成后，这些成本在资产负债表中直接从各自发行的股权或债务工具的账面金额中减值。如果放弃正在进行的融资，递延融资成本将立即在运营和损益表中计入运营费用。

可赎回可转换优先股

本公司就某些兼具负债和权益性质的金融工具的会计处理，以及可赎回证券的分类和计量，采用现行的会计指引。该指导意见要求，在股权工具中具有强制可赎回特征的公司应与股权分开分类。本公司通过在发生赎回价值变化时立即确认赎回价值的变化来衡量这些工具，并在每个报告期结束时调整该工具的账面价值使其与赎回价值相等。根据这一指导方针，A系列优先股、B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股已在随附的资产负债表中与权益分开分类。

收入确认

根据ASC 606，与客户签订合同的收入(ASC 606)，实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了该实体预期有权获得这些商品或服务的对价。根据ASC 606，公司执行以下五个步骤确认收入：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。公司只有在可能会收取其有权获得的对价以换取将转移给客户的商品或服务时，才会确认收入。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司将评估每份合同中承诺的商品或服务，并确定属于履行义务的商品或服务。然后，当履行义务得到履行时，公司将分配给相应履行义务的交易价格的金额确认为收入。该公司已确定，向客户交付其产品构成单一履约义务，因为没有其他承诺交付货物或服务。装运和搬运活动被视为履行活动，不被视为单独的履行义务。“公司”(The Company)

F-71

该公司于2020年2月开始通过第三方物流在美国销售JATENZO，该第三方物流拥有商品的所有权和控制权。3PL将产品分销给批发商(统称为分销商)，公司已与批发商签订了向零售药店交付的正式协议。本公司还与付款方达成协议，为购买本公司产品提供政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。

当客户获得对产品的控制权时，公司确认JATENZO的销售收入，这发生在某个时间点，通常是在交付时。产品收入按产品的批发收购成本，减去公司与其客户、批发分销商、付款人和其他与JATENZO销售相关的间接客户之间的合同中提供的可变对价的适用准备金后计入。可变对价的组成部分包括政府和商业合同回扣、产品退货、按存储容量使用计费、商业共同支付援助计划交易和分销服务费用。该等扣减乃根据已赚取或将于相关销售中申索的金额而厘定，并根据预期值法及一系列结果分类为流动负债或应收账款减值，并根据ASC 606进行概率加权。

交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，仅计入销售净价，前提是合同项下的累计收入确认金额很可能在未来一段时间内不会发生重大逆转。本公司的分析考虑了根据ASC 606实施的约束条件。最终收到的实际对价金额可能与其估计的不同。如果未来的实际结果与其估计的结果不同，公司将调整这些估计，这将影响产品净收入和在该差异已知期间的收益。

产品销售成本

产品销售成本包括制造和分销成本、药品成本、FDA计划费用和短期过时库存储备。在FDA批准JANTENZO后，该公司开始对库存进行资本化^®.

研究和开发费用

研发费用包括工资和福利、临床试验费用、合同服务和制造开发费用。研发费用在发生时计入运营费用。本公司遵循《法典》研究与开发专题的规定，该条款要求本公司将用于研究与开发活动的货物或服务的不可退还预付款推迟并资本化，直至货物交付或相关服务完成为止。如果预计不再交付货物或不再预期提供服务，公司将被要求支付相关的资本化预付款。截至2020年12月31日或2019年12月31日，该公司没有资本化的不可退还的预付款，也没有可退还的预付款。

F-72

公司按公允价值核算作为股票薪酬支出发放的所有股票薪酬奖励。该公司的股票支付包括股票期权和普通股的授予，受归属条件的限制。奖励的衡量日期是授予日期，基于股票的薪酬成本以直线方式确认为必需服务期(通常为授权期)内的费用。基于股票的补偿费用根据提供相关服务的职能在随附的运营报表中进行分类。该公司确认已授予部分奖励的基于股票的薪酬支出。没收记录为发生。每个股票期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。

专利和商标

与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的费用都作为因支出收回的不确定性而产生的费用计为。所发生的金额在经营报表中归类为一般费用和行政费用。

每股基本亏损和稀释亏损

每股普通股的基本和摊薄净亏损是通过普通股股东应占净亏损除以已发行普通股的加权平均值来确定的。每股基本净亏损是根据每期已发行普通股的加权平均数确定的。稀释每股净亏损包括潜在行使或转换证券(例如可转换优先股、认股权证及股票期权)所产生的影响(如有)，而该等证券将会导致发行普通股的增量股份。每股摊薄净亏损的计算不包括会产生反摊薄作用的证券的转换。公司每股净亏损的基本计算和摊薄计算是相同的，因为公司的可转换证券的影响将是反摊薄的。见附注13，每股净亏损 ，以了解更多详细信息。

综合损失

该公司的综合损失与其报告的所有期间的净损失相同。

所得税

本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求就已列入财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。根据此方法，本公司根据财务报表与资产及负债的税基之间的差异，采用预期差异将拨回的年度的现行税率，以确定递延税项资产及负债。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。

F-73

本公司确认递延税项资产的范围是，它认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，公司考虑了所有可用的积极和消极证据，包括现有应税临时差异的未来冲销、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近的经营结果。如果本公司确定其递延税项资产未来能够实现超过其净记录金额，则将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税准备金。

本公司根据美国会计准则第740条的规定，按两步程序记录不确定的税务仓位：(1)本公司根据税务仓位的技术优点确定是否更有可能维持该等税务仓位；(2)对于符合最有可能确认门槛的税务仓位，本公司确认在与相关税务机关达成最终和解后可能实现的最大税务优惠金额，即 50%以上。

本公司在随附的营业报表中确认与所得税支出项目未确认税收优惠相关的利息和罚金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，资产负债表中的相关税负额度不计入应计利息或罚款。

新兴成长型公司的地位

根据《创业法案》(JumpStart Our Business)(JOBS Act)的定义，预计公司合并后将成为一家新兴成长型公司(EGC？)，并可能利用适用于其他非EGC的上市公司的各种报告要求的某些豁免。本公司可利用这些豁免，直至不再是JOBS法案第107条规定的EGC为止，该条款规定EGC可以利用JOBS法案提供的延长过渡期来实施新的或修订的会计准则。本公司预期将选择利用延长的过渡期，因此，虽然本公司为EGC，但除非选择提早采用新的或修订的会计准则，否则不会在适用于其他非EGC的上市公司的同时遵守新的或修订的会计准则。

最近采用的会计公告

2016年1月，FASB发布了ASU 2016-01，金融工具总体(分专题825-10)：金融资产和金融负债的确认和计量(亚利桑那州立大学2016-01)。ASU 2016-01修订了金融工具的确认、计量、列报和披露的各个方面。自2020年1月1日起，公司采用ASU 2016-01。采用这一ASU并未对公司的财务报表和相关披露产生实质性影响。

最近发布的尚未采用的会计公告

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842) (“ASU 2016-02”).根据ASU 2016-02，实体需要承认使用权资产负债表上的资产和租赁负债，并披露有关租赁安排的关键信息。对于租期为12个月或以下的租赁，承租人被允许作出会计政策选择，不按标的资产类别确认租赁资产和租赁负债。新的租赁标准在2021年12月15日之后的年度期间生效。本公司将采用经修订追溯基准的新准则，该准则要求本公司在其资产负债表上反映其呈列的最早比较期间的租约。采用这一标准预计不会对公司的财务报表和相关披露产生实质性影响。

F-74

2016年6月，FASB发布了ASU 第2016-13号，金融工具信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量(ASU 2016-13)，其中要求计量和确认按摊余成本持有的金融资产的预期信贷损失。ASU 2016-13用预期损失模型取代了现有的已发生损失减值模型。IT 还消除了非临时性减值的概念，并要求与以下方面相关的信用损失可供出售债务证券将通过信贷损失准备金记录，而不是作为证券摊销成本基础的减少额记录。这些变化可能会导致更早地确认信贷损失。对于属于美国证券交易委员会备案的公共实体(不包括有资格成为较小报告公司的实体)，ASU 2016-13年在2019年12月15日之后的年度期间有效，包括这些财年内的过渡期。对于所有其他实体，ASU 2016-13在2022年12月15日之后的年度期间有效，包括这些会计年度内的过渡期。允许及早领养。本标准自2023年1月1日起对本公司生效。本公司预计采用ASU 2016-13不会对本公司的财务报表产生重大影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740) (“ASU 2019-12”)：简化所得税的核算，它增加或澄清了关于所得税会计的指导意见。新指南将于2022年1月1日起对公司生效并允许提前采用。采用这一标准预计不会对公司的财务报表和相关披露产生实质性影响。

2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)，促进参考汇率改革对财务报告的影响(ASU 2020-4)，适用于有合同的实体，如债务协议、租赁协议或衍生工具，其中引用了LIBOR或预计将因参考利率改革而停止的其他参考利率。对于取代受参考汇率改革影响的参考汇率的合同修改，实体可以选择不适用某些修改会计要求。如果当选，这些合同将作为现有合同的延续入账，不需要重新评估或重新计量。ASU 2020-04适用于2020年3月12日至2022年12月31日的所有实体，不适用于2022年12月31日之后进行的合同修改。公司目前正在评估采用ASU 2020-04将对其财务报表产生的影响。

2020年6月，FASB发布了ASU 2020-06，债务债务与转换和其他期权的债务(分主题470-20)和实体自有权益中的衍生工具和套期保值合同(分主题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计Y(ASU 2020-06)。 ASU 2020-06简化了某些可转换工具的会计处理，修订了关于实体自有股权合同的衍生品范围例外的指南，并因这些变化修改了稀释后每股收益计算指南。新指南将于2024年1月1日起对公司生效，并允许及早采用。该公司目前正在评估采用ASU 2020-06将对其财务报表产生的影响。

F-75

截至2019年12月31日，公司拥有按公允价值经常性计量的3级财务负债。本公司的认股权证负债及衍生负债(定义见下文)按公允价值列账，按公允价值层次结构中的第三级投入厘定，如下所述。截至2020年12月31日，认股权证负债和衍生负债的估值为零。

随附的资产负债表中报告的现金、应收账款、应付账款和应计费用的账面金额根据这些工具的短期性质接近其公允价值。考虑到债务贴现及相关衍生工具后，长期及短期债务的账面价值估计为接近公允价值。

认股权证法律责任

与之前于2017年全额支付的贷款协议一起，某些贷款人获得了认股权证或D系列认股权证，以购买总计183,438股D系列优先股

F-76

行权价为每股4.50美元。认股权证的到期日将以122,292股的2021年7月14日和61,146股的2023年4月9日较早，或自本公司股票首次公开发售的登记声明生效日期起计三年。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度内，并无行使任何认股权证。

权证是一种独立的金融工具，要求公司在权证持有人行使时以相当于相关优先股发行价的执行价格转让股权工具(权证负债)。权证负债的估值是在一家独立估值公司的协助下确定的，该公司使用了混合方法，即概率加权预期回报模型(PWERM？)和期权定价模型(OPM？)之间的混合估值方法。混合方法估计多个场景中的概率加权值，但使用OPM来估计其中一个或多个场景中的值分配。权重分配被分配给考虑未来可能发生的流动性事件的OPM和PWERM方法。具体地说，对于每个退出事件日期和退出情景，使用了OPM方法来估计D系列优先股的每股价值。公允价值是使用第三级投入确定的。购买优先股的权证在每个报告和结算日重新计量。每个报告期的公允价值变动在经营报表的其他收入(费用)中确认。与权证负债估值相关的假设发生变化，可能会对债务的价值产生重大影响。

下表汇总了公司认股权证负债的公允价值变化(单位：千)：


2018年12月31日的余额	$	689
认股权证公允价值变动		(138	)

2019年12月31日的余额	$	551
认股权证公允价值变动		(551	)

2020年12月31日余额	$	—

由于D系列优先股于2020年12月31日的公允价值低于D系列优先股的发行价4.50美元，D系列权证的公允价值降至零。

衍生负债

自2016年至2020年，本公司与关联方签订可转换票据购买协议，借款总额为6,130万美元(见附注7，债务)。可转换票据包含各种转换功能，包括在发生符合条件的融资时以20%的折扣强制转换，或以D系列优先股发行价4.50美元的价格购买D系列优先股的股票。在发生非合格融资时，票据持有人可以选择以上述相同条款转换为合格融资。本公司确定，收购溢价以及合格和非合格融资转换特征是内嵌的衍生工具，需要作为独立的负债和相应的债务折扣进行分流。

衍生负债是一种独立的金融工具，要求本公司在票据持有人行使权利时转让权益工具。衍生负债最初按公允价值计入负债，并有相应的债务折价，在相关票据的期限内按实际利率法摊销至利息支出。衍生工具负债的估值是由

F-77

使用概率加权预期回报模型(PWERM？)的独立评估公司的协助，该模型基于潜在未来流动性事件的概率加权现值估计价值，并将概率分配应用于每个方案。截至2019年12月31日，可转换票据的未来流动性事件情景包括FDA预期批准之前的收购事件、FDA预期批准之前的IPO、FDA预期批准后的收购事件和FDA预期批准后的IPO，以及截至2020年12月31日的两种情景，即FDA预期批准后的收购事件和FDA预期批准后的IPO 。公允价值是使用第三级投入确定的。衍生工具负债于每个报告及结算日重新计量。各报告期的公允价值变动在经营报表的其他收入 (费用)中确认。与衍生负债估值有关的假设的改变可能会对债务的价值产生重大影响。

下表汇总了公司衍生负债的公允价值变化(以千为单位)：


2018年12月31日的余额	$	50,020
2019年发行的钞票		14,861
衍生工具公允价值变动		125

2019年12月31日的余额	$	65,006
2020年发行的钞票		1,334
衍生工具公允价值变动		(66,340	)

2020年12月31日余额	$	—

由于D系列优先股于2020年12月31日的公允价值低于D系列优先股的发行价4.50美元，与公司可转换票据相关的衍生负债的公允价值降至零。

4. 库存

截至2020年12月31日和2019年12月31日，库存包括以下内容(单位：千)：


	十二月三十一日，
	2020		2019
原材料	$	4,225	$	94
在制品		—		4,664
成品		1,632		2,203

总计	$	5,857	$	6,961

截至2020年12月31日，该公司记录了780万美元的库存陈旧准备金，并相应计入了产品销售成本。这笔费用是根据对本公司预计将出售的库存的剩余保质期的分析而估计的。

F-78

可转换票据包含各种转换功能。在发生符合条件的融资时，可转换票据加应计利息将强制转换为在符合条件的融资中发行的股份，如票据所定义，折价20%，或转换为D系列优先股，D系列价格为每股4.50美元。在发生非合格融资时，票据持有人可以选择以与上述相同的条款转换为合格融资。到期时，票据持有人还可以选择按上述条款转换为合格或非合格融资。如本公司完成一项策略性交易，而该等可换股票据此前并未被转换，则票据持有人将自动收到一笔收购溢价，数额为a)可换股票据本金的1.5倍及(Ii)应计及未付利息之和，或b)假若该等票据于紧接该等战略交易完成前以D系列价格转换为D系列优先股股份，则应支付予票据持有人的金额。

本公司确定，收购溢价以及合格和非合格融资转换特征是嵌入式衍生品工具，需要作为具有相应债务折扣的单独负债进行分流(见附注3，公允价值计量)。债务贴现按可换股票据期限内的实际利率法按利息支出摊销。

于截至二零二零年十二月三十一日止年度，根据经签署修订的可换股票据，本公司及若干贷款人同意将可换股票据的到期日延长或进一步延长至二零二五年三月一日。修正案仅修改了到期日，没有其他条款，因此被认为是行政性质的，因为它不打算改变当事人之间的任何经济条款。因此，延长到期日被视为对可转换票据的修改，并采用修改会计处理。本公司计算了每份可转换票据的剩余债务折价，并调整了实际利率，以摊销剩余债务折价在可转换票据调整后剩余寿命内的摊销。

本公司可转换票据的账面价值如下(以千计)：


	十二月三十一日，
	2020			2019
本金金额	$	61,300		$	59,689
应计和未付利息		17,287			11,230
未摊销债务贴现		(676	)		—

总计	$	77,911		$	70,919

本公司于截至2020年及2019年12月31日止年度分别确认利息开支610万美元及450万美元。

F-80

2020年3月12日，本公司向某些与本公司无关的贷款人发行并出售了优先担保票据。优先担保票据的本金总额为5,000万美元，在扣除440万美元的交易费用和290万美元的预付利息后，公司获得了4270万美元的净收益。优先担保票据的利息为12.5%，规定每半年支付一次，日期为3月1日和9月1日，到期日为2025年3月1日。头两年只支付利息，最后三年本金余额分别为1,500万美元、1,500万美元和2,000万美元。优先担保票据受本公司与投资者之间日期为2020年3月12日的契约管辖。如果发生违约，逾期分期付款的利率将提高到14.50%。除清算优先权外，优先担保票据还包含对公司所有资产的留置权。

高级担保票据的未来本金付款情况如下(以千计)：


截至12月31日止的年度，	金额
2021	$	—
2022		7,500
2023		15,000
2024		17,500
2025		10,000

总计	$	50,000

高级担保票据还具有可拆卸的特许权使用费功能，根据该功能，贷款人从2021年开始按净销售额收取0.56%至1.67%的特许权使用费，特许权使用费义务持续到贷款人收到总计约2,420万美元的特许权使用费为止。分配给特许权使用费的价值被记录为对票据的债务折扣，并在票据有效期内摊销为利息支出。特许权使用费义务在2020年3月发行时的公允价值为790万美元。贷款人对公司的资产和知识产权拥有担保权益。由于特许权使用费权利与Clarus JATENZO的净销售额挂钩，因此该等特许权使用费权利不受衍生工具的处理，因此不需要定期计量和按市价计价。所得资金用于JATENZO的商业发射。关于特许权使用费义务的会计处理，请参阅下一节。

关于优先担保票据，本公司签订了一份契约，声明自2020年3月31日起，本公司将于每个日历月的最后一天保留至少1,000万美元的现金和现金等价物。截至2020年12月31日，公司无法维持1,000万美元的现金和现金等价物，这种违反契约的行为导致违约，并谈判了下文所述的容忍协议。

F-81

2021年3月17日，本公司与票据持有人就优先担保票据签订了暂缓协议。公司无法也没有支付2021年3月1日到期的310万美元利息。如果截至2021年3月31日，公司无法获得偿还债务的资金，所有投资者都有权行使该契约下的所有补救措施，以获得到期资金。

根据容忍协议，为换取投资者同意不行使其收回所欠资金的权利，本公司须维持至少250万美元的现金及现金等价物，以及其他财务预算及报告要求，直至业务合并完成为止。根据容忍协议，如果包括执行合并协议在内的某些条件没有在2021年4月15日或之前发生(见附注15，后续事件)。票据持有人还同意在某些情况下向本公司提供额外资本，用于运营，最高可达1,000万美元，直至拟议的业务合并交易完成。

2021年4月14日，本公司达成书面同意，更新其容忍协议的条款。根据书面同意，如果公司在2021年4月27日之前签署了合并协议并提供了财务报告要求，宽限期将不会在2021年4月15日终止。

版税义务

本公司定期评估向贷款人支付的与优先担保票据相关的估计使用费付款，只要该等付款高于或低于其最初估计，或该等付款的时间与其最初估计的重大不同，本公司将前瞻性地调整特许权使用费义务的利息增值。有许多因素可能会对版税支付的金额和时间产生重大影响，其中大部分都不在公司的控制范围之内。这些因素包括但不限于：JATENZO处方率、给药数量、竞争产品的推出、制造或其他延迟、专利保护、导致政府卫生当局对药品使用施加限制的不良事件，以及无法达到预期数量的销售，这将导致使用费支付减少和使用费义务期限内的非现金利息支出减少。如果未来的特许权使用费导致的金额少于负债，公司没有义务弥补任何此类缺口。

在收到客户的付款之前，公司将本期应支付的估计特许权使用费记录在应计其他费用中。在收到付款后，公司将向贷款人汇款。为了确定特许权使用费义务的增加，公司需要估计未来将收到并提交给贷款人的特许权使用费付款总额。这些金额减去公司收到的收益的总和将记录为特许权使用费义务有效期内的利息支出。截至2020年12月31日，本公司对其总利息支出的估计导致年实际利率约为32.3%。

F-82


	2020年12月31日
	择优库存授权		择优库存已发布，并杰出的		携带价值		清算价值		普普通通库存可发行 vt.在.的基础上转换
A系列优先股		2,500,000		2,500,000	$	9,170	$	9,170		2,500,000
B系列优先股		5,066,637		5,066,637		15,118		15,118		5,066,637
C系列优先股		9,438,744		9,438,744		20,057		20,057		9,438,744
D系列优先股		36,335,255		19,751,117		153,850		153,850		19,751,117

总计		53,340,636		36,756,498	$	198,195	$	198,195		36,756,498

F-83


	2019年12月31日
	择优库存授权		择优库存已发布，并杰出的		携带价值		清算价值		普普通通库存可发行 vt.在.的基础上转换
A系列优先股		2,500,000		2,500,000	$	8,491	$	8,491		2,500,000
B系列优先股		5,066,637		5,066,637		13,998		13,998		5,066,637
C系列优先股		9,438,744		9,438,744		18,571		18,571		9,438,744
D系列优先股		36,335,255		19,751,117		142,453		142,453		19,751,117

总计		53,340,636		36,756,498	$	183,513	$	183,513		36,756,498

以下是A系列优先股、B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股(统称为优先股)的权利和优先股摘要如下：

分红优先股股东有权在董事会宣布时获得年度累计8%的股息。截至2020年12月31日，没有宣布分红。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，分别有1,470万美元和1,360万美元的应计和未支付股息。

清算优先权在清算、解散或结束业务时，优先股持有人有权优先于普通股持有人获得清算优先权，每股金额相当于其最初的A系列优先股和B系列优先股每股1.82美元、C系列优先股每股1.50美元和D系列优先股4.50美元，外加累计股息。清算后，公司剩余资产将按以下顺序分配给优先股股东：D系列优先股、C系列优先股、B系列优先股、A系列优先股。当优先股持有人得到全部满足时，任何可供分配的过剩资产将根据其按比例持有的股份按比例在普通股股东之间按比例分配。根据定义，在发生被视为清算事件时，持有者有权按上文概述的清算付款金额赎回其所持股份。

救赎持有当时至少65%的已发行优先股的股东可要求本公司于(A)2016年9月9日(在此情况下，该等优先股由本公司分三次按年度平均赎回)及 (B)任何赎回事件发生时(以较早者为准)赎回所有已发行优先股。赎回事件是指本公司违反公司注册证书的任何重大条款或相关证券购买协议、股东协议或登记权协议的任何重大条款。到目前为止，持有者还没有要求赎回优先股。

投票权优先股和普通股通常在折算后作为一个类别一起投票；然而，普通股在某些事项上的投票权受权力、优先和权利的制约

F-84

优先股的。C系列优先股持有人有权选举三名董事进入公司董事会，D系列优先股持有人有权选举一名董事董事进入公司董事会。某些行动，如合并、收购、清算、解散、结束业务和被视为清算事件，必须得到持有D系列优先股至少65%流通股的持有者的批准。

9.普通股

截至2020年12月31日，公司被授权发行最多56,593,539股普通股，每股面值0.001美元。

本公司普通股持有人的投票权、股息及清算权受制于上述优先股持有人的权利、权力及优惠权，并受其约束。

普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票权。在优先股持有人有权获得的所有优先股息全额支付的情况下，普通股持有人有权从合法可用资金中获得股息。如果本公司发生任何自动或非自愿的清算、解散或清盘，在支付或拨备偿付本公司的所有债务和负债以及优先股持有人就清盘资产分配而有权获得的所有优先金额后，普通股持有人有权按比例分享公司剩余可供分配的资产。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已预留以下普通股，用于可能转换已发行优先股和行使股票期权：


	十二月三十一日，
	2020		2019
折算后的优先股		36,756,498		36,756,498
购买普通股的期权		3,814,659		2,307,640
D系列认股权证		183,438		183,438
为未来发行保留的剩余股份		1,350,481		3,156,710

总计		42,105,076		42,404,286

10.基于股票的薪酬

2004年度股票激励计划

自2004年2月13日起，该公司通过了Clarus Treateutics 2004股票激励计划(2004计划)。2004年计划于2011年1月28日修订，将公司预留供向员工、董事和顾问发行的普通股数量增加到1,529,936股。根据2004年计划授予的期权可以是激励性股票期权或非法定股票期权。根据2004年计划，也可授予限制性股票奖励。激励性股票期权只能授予员工。期权通常在四年内授予。激励性股票期权的行权价格不得低于授予日公司普通股每股公允市值的100%。截至2020年12月31日，根据2004年计划，仅授予员工激励股票期权。根据该计划授予的奖励一般为期四年，合同期为10年。

F-85

自2014年2月13日起，公司通过了Clarus Treateutics 2014年股票期权和激励计划(2014计划) ，并预留了1,000,000股普通股用于根据2014年计划颁发奖励。2014年计划允许公司授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、非限制性股票奖励、现金奖励、绩效股票奖励和股息等价权。要符合激励期权的资格，股票期权必须满足额外的联邦税收要求，包括受激励期权约束的股票价值上限为100,000美元，首次在任何日历年可行使，以及在某些大股东的情况下，较短的期限和较高的最低行使价格。所有全职和兼职官员、员工、非员工董事和其他关键人员，包括顾问和未来员工，都有资格参加2014年计划，但受管理人唯一的自由裁量权限制。2017年12月15日、2019年4月17日和2020年12月18日，对2014年计划进行了修订，将预留供发行的普通股总数分别增加了416,500股、26,140股和3,000,000股股，2014计划可奖励的普通股总数为4,442,640股。截至2020年12月31日，根据2014年计划，没有普通股可用于未来的授予。2014年计划一经通过， 2004年计划不再授予其他选项。根据该计划授予的奖励一般为期四年，合同期为10年。

股票期权

下表汇总了计划下的股票期权活动：


	数量选项			加权平均值锻炼价格		加权平均值剩余合同寿命(年)		集料固有的价值
截至2019年12月31日的未偿还债务		2,307,640		$	1.70		5.1	$	—
授与		1,806,229			2.69
已锻炼		—			—
取消		(142,500	)		1.49
没收		(156,710	)		1.98

截至2020年12月31日的未偿还债务		3,814,659		$	2.17		6.8	$	—

截至2020年12月31日已授予并可行使的期权		2,320,686		$	1.86		6.9	$	—

2020年和2019年授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为每股1.26美元和1.59美元。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度内，归属的股票期权总公平价值分别为80万美元及40万美元。

F-86

于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度内，由于本公司发生营业亏损，并就其递延税项净资产维持全额估值拨备，故并无计入联邦或州所得税拨备。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度报告的所得税优惠金额不同于主要由于估值免税额、州税收和研发抵免的产生发生变化而对税前亏损适用国内联邦法定税率所产生的金额。

本公司法定所得税率与本公司有效所得税率的对账情况如下(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020					2019
按美国法定税率计算的收入	$	912		21.00	%	$	(8,746	)	21.00	%
扣除联邦福利后的州税		(1,583	)	-36.45	%		(1,171	)	2.81	%
公允价值变动		(14,047	)	-323.39	%		—		0.00	%
利息支出		1,410		32.46	%		5,009		-12.03	%
股票薪酬		127		2.93	%		1,139		-2.73	%
永久性差异		6		0.13	%		3		-0.01	%
估值免税额		13,175		303.32	%		3,561		-8.55	%
其他		—		0.00	%		205		-0.49	%

	$	—		0.00	%	$	—		0.00	%

F-87


	截至的年度十二月三十一日，
	2020			2019
递延税项资产
股票薪酬	$	64		$	12
应计项目及其他		4,151			1,060
债务贴现		483			—
特许权使用费责任		2,272			—
净营业亏损结转		51,918			44,641
税收抵免		6,774			6,774

递延税项资产总额		65,662			52,487
减去：估值免税额		(65,662	)		(52,487	)

递延税项资产，净额	$	—		$	—

截至2020年12月31日，本公司的联邦和州净营业亏损(NOL)结转金额分别约为1.892亿美元和1.691亿美元。大约1.349亿美元的联邦NOL和1.241亿美元的州NOL是在2018纳税年度之前产生的。因此，由于联邦和州所得税的目的，这些净营业亏损结转将在2021年至2037年之间到期(如果没有使用)。作为减税和就业法案的结果，在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL被限制为扣除纳税人应纳税所得额的80%。此外，2017年后的NOL受无限期结转期的限制；因此，2017年后产生的联邦NOL中的5440万美元可能会无限期结转。由于它涉及2017年后产生的大约4500万美元的州NOL，并不是所有的州都遵守了该法案；因此，NOL的有效期将因州而异。该公司还有670万美元的联邦税收抵免，从2024年开始到期，以及10万美元的州税收抵免，从2021年开始到期。

结转期内存在的暂时性差额和净营业亏损的税项利益的未来实现最终取决于结转期内是否存在足够的应纳税所得额。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司进行了评估，以确定是否需要估值津贴。公司考虑了所有可获得的证据，包括本年度和前几年的经营结果，包括正面和负面的证据。本公司确定无法合理量化未来的应纳税所得额，并确定所有递延税项资产更有可能无法变现。因此，本公司于2020年12月31日及2019年12月31日维持全额估值津贴。

本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的估值拨备如下(单位：千)：


	截至的年度十二月三十一日，
	2020		2019
年初的估值免税额	$	52,487	$	48,926
计入所得税拨备的增加		13,175		3,561

年终估值免税额	$	65,662	$	52,487

F-88

根据国税法第382条，如果一家公司经历所有权变更，公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能受到限制。我们尚未完成评估所有权变更是否发生或自我们成为第382条所定义的亏损公司以来是否发生多次所有权变更的研究。我们股权的未来变更可能会引发股权变更，这可能不在我们的控制范围之内。此外，未来以股权作为收购价格组成部分的股权发行或收购可能会导致股权变更。如果所有权变更已经发生或将来确实发生，NOL结转或其他税务属性的使用可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

在计算我们的纳税义务时，需要处理在适用复杂的税收法律法规时的不确定性，这些法律法规既适用于联邦税收，也适用于我们经营或开展业务的许多州。ASC 740规定，如果根据技术上的是非曲直，通过审查，包括任何相关上诉或诉讼程序的解决方案，更有可能维持不确定的税收状况，则可确认来自不确定税收状况的税收优惠。

本公司按照其运营所在司法管辖区的税法的规定提交纳税申报单。在正常业务过程中，本公司须接受联邦和州司法管辖区的审查(如适用)。仍需按司法管辖区审查的最早纳税年度是2017年，联邦和州都是如此。然而，就本公司利用2017年前几年的净营业亏损而言，在净营业亏损或其他信用被利用的范围内，法规仍然有效。税务事宜的解决预计不会对本公司的财务报表产生实质性影响。

12.承诺和或有事项

租赁承诺额

本公司根据不可撤销的经营租约租赁位于伊利诺伊州诺斯布鲁克和田纳西州默弗里斯伯勒的办公空间，该租约将分别于2021年12月31日和2022年9月30日到期。截至2020年和2019年12月31日止年度，租赁协议下的租金总支出分别为20万美元和10万美元。

根据不可取消租赁协议，公司未来需要支付的最低租赁费用汇总如下(以千计)：


截至12月31日止的年度，	金额
2021	$	95
2022		16
2023		—
2024		—
2025		—

总计	$	111

购买义务

2009年7月，本公司与Catalent Pharma Solutions，LLC签订了经修订的商业制造协议(Catalent协议)。根据Catalent协议的条款，

F-89

公司必须在初始期限内，即2025年3月，每年至少购买700万软凝胶。最低年购买量与实际购买量之间的任何差额将乘以Catalent协议中定义的单价，并在未满足最低购买量的任何年终后30天内支付给Catalent。由于最低购买量不足，该公司尚未向Catalent支付任何款项。Catalent协议自动续订两年，任何一方均可在12个月书面通知后终止合同。2020年和2019年，根据Catalent协议的购买量分别为320万美元和580万美元。

本公司与Pharmacia&Upjohn Company LLC或辉瑞公司签订了产品供应协议(辉瑞协议)，自2021年1月1日起生效。根据辉瑞协议的条款，该公司必须在初始期限或2024年1月之前，每年至少购买2,000公斤十一酸睾丸酮。如果最低年采购量与实际采购量之间存在缺口，公司将向辉瑞支付最低年采购量与实际采购量之间的差额。在合同有效期内，根据辉瑞协议进行的采购预计每年约为180万美元。

法律诉讼

在正常业务过程中，公司不时会受到诉讼和监管审查，以及收集信息的要求、查询和调查。

2019年4月2日，美国特拉华州地区法院以专利侵权为由，向美国特拉华州地区法院提起诉讼。这起诉讼(民事诉讼编号19-622)寻求根据《美国法典》第35编第271(A)-(C)条对侵权行为作出宣告性判决，该判决源于公司营销和销售JATENZO的意图，其基础是FDA于2019年3月批准了JATENZO。利普西因目前声称，该公司侵犯了四项美国专利中的某些权利要求：美国专利号9,034,858、美国专利号9,205,057、美国专利号9,480,690和美国专利号9,757,390。利普西因寻求合理的特许权使用费、金钱损害赔偿、判决前利息、判决后利息、律师费、费用和支出，以及禁令救济。虽然该公司认为自己的抗辩能力很强，但专利诉讼本身就存在风险和不确定性。如果此诉讼未得到对公司有利的解决，则可能需要从利普金处获得许可证。此类许可证可能不可用，或可能仅以对公司不利的条款可用。这可能会对克拉鲁斯产生实质性的不利影响。

克拉鲁斯主张不侵权、根据《美国法典》第35编第103和112节规定的无效以及不公平行为的抗辩。该公司根据第112条提出的即决判决无效的动议于2021年1月进行了辩论，目前正在等待裁决。已安排于2021年5月14日在主审法官面前举行听证会，以解决他提出的与动议简易判决有关的问题。在其他方面，这起诉讼已经准备好开庭审理，但由于新冠肺炎疫情导致的法庭延误，审判日期尚未确定。

2021年1月4日，美国专利商标局宣布，我们的美国专利申请编号16/656,178与利培林的美国专利申请编号16/818,779之间存在干扰(编号106,128)。这一诉讼程序(干扰编号106,128(DK))目前正在审理中。在干扰中有争议的索赔涉及JATENZO和TLANDO的使用。然而，涉及利普西因的专利申请包含该公司认为涵盖TLANDO而不是JATENZO的使用的权利要求。本公司认为，它不需要利普金的许可证，也不会仅基于待处理的干扰的结果而对任何损害负责。还有可能宣布其他干扰程序，涉及利培林的专利申请和/或涵盖JATENZO干扰的专利和权利要求。虽然之前已裁决了两项对该公司不利的干预，但利普金并未试图主张因以下原因而向其提出的专利主张

F-90

在针对本公司的这些干扰中获胜，Clarus认为这些索赔不包括JATENZO。如果公司的信念最终被证明是不正确的，或者未来宣布的涉及JATENZO索赔的干预没有以有利于公司的方式得到解决，Clarus可能需要从利普钦获得许可证。此类许可证可能不可用，或可能仅以对公司不利的条款可用。这也可能对公司产生重大不利影响。

13.每股净亏损

公司的潜在摊薄证券，包括优先股和股票期权，已被排除在每股摊薄净亏损的计算范围之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均流通股数量是相同的。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司将以下股票从普通股股东每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为如果计入这些股份，将产生反稀释效果：


	十二月三十一日，
	2020		2019
可赎回可转换优先股		36,756,497		36,756,497
购买普通股的期权		3,814,659		2,307,640
可转换票据⁽¹⁾		17,313,456		15,759,821
D系列认股权证		183,438		183,438

(1)	可转换票据股票使用D系列优先股发行价每股4.50美元计算，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的应计利息。

14.关联方交易

在截至2020年12月31日的年度内，应公司董事会的要求，公司董事会成员临时扩大了其作为董事高管的董事职责。作为董事的高管，这位成员在截至2020年12月31日的一年中总共获得了10万美元的咨询费。

15.后续活动

发行可转换票据

2021年3月和4月，本公司签订了额外的票据购买协议(2021年票据) ，根据该协议，本公司向现有投资者借款总额为1,250万美元。2021年债券的未偿还余额利息为8%，按日复利，到期日为2025年9月1日。2021年债券的转换功能与可转换债券的转换功能相同。

拟议的合并

2021年4月27日，公司与特殊目的收购公司蓝水收购公司(Blue Water Acquisition Corporation，简称蓝水收购公司)签署了最终合并协议。在建议的业务合并交易完成后，Clarus的可转换票据持有人和D系列优先股股东将用他们在Clarus的权益交换持续上市公司或合并实体的普通股。预计拟议中的合并将被计入反向

F-91

根据美国公认会计原则进行资本重组。在反向资本重组模式下，业务合并将被视为Clarus为Bluw的净资产发行股本，不记录商誉或无形资产。根据这种会计方法，出于财务报告的目的，Blue Water将被视为被收购的公司。该决定主要基于以下事实：合并后，本公司的股东预计将拥有合并后公司的多数投票权，本公司将包括合并后实体的所有持续业务，本公司将包括合并后公司的治理机构的多数，而本公司的高级管理人员将包括合并后公司的所有高级管理人员。作为拟议合并的结果，Blue Water将更名为Clarus Treateutics Holdings，Inc.或合并实体，Clarus将成为合并实体的全资子公司。

假设赎回不受Blue Water股东的影响，Blue Water预计将在拟议合并交易完成后获得约1.982亿美元的净收益，并将在拟议合并完成后在目前的Clarus管理团队下运营。关于拟议的合并，公司的可转换票据持有人和高级担保票据持有人同意在合并完成后向公司提供2500万美元的额外资本。所有这些收益将在合并完成时以每股10.00美元的价格转换为Blue Water普通股。完成拟议的合并是获得额外融资的前提条件。

在符合合并协议条款的情况下，于合并生效时间(生效时间)，在紧接生效时间前发行及发行的每股Clarus可赎回D系列可转换优先股将转换为合并后公司的普通股，而公司D系列可转换票据项下的所有本金及应计利息将转换为尚存实体的普通股，并须根据交换比率作出调整。所有其他系列的优先股、普通股和股票期权将在拟议合并完成后取消和终止。此外，Clarus现有的股权激励计划将被终止。任何未到期、已发行的D系列认股权证将继续流通，并成为尚存实体的普通股的可行使股份，但须根据交换比率作出调整。

Blue Water和Clarus的董事会都已批准了拟议中的交易。交易预计将于2021年第三季度完成，并取决于(其中包括)Blue Water股东的批准、合并协议中所述的条件的满足以及其他惯常完成条件。不能保证这笔交易会完成。

F-92

《董事条例》第145(A)条规定，一般而言，任何人如曾是或身为任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方或被威胁成为任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方，而不论是民事、刑事、行政或调查(由法团提出或根据法团权利提出的诉讼除外)，则法团可因其是或曾经是法团的董事、高级人员、雇员或代理人，或现时或过去应法团的要求，以另一法团、合伙企业、合营企业、信托公司或其他企业的董事的高级人员、高级人员、雇员或代理人的身份，向法团作出弥偿。赔偿费用 (包括律师费)、判决、罚款和该人在与该诉讼、诉讼或法律程序有关的实际和合理发生的和解金额，如果他或她真诚行事，并以他或她合理地相信符合或不反对公司最大利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或诉讼而言，他或她没有合理理由相信他或她的行为是非法的。

《董事条例》第145(B)条规定，一般而言，任何人如果曾经或现在是一方，或被威胁成为由法团或有权获得胜诉判决的任何受威胁、待决或已完成的诉讼或诉讼的一方，或因该人是或曾经是该法团的董事、高级职员、雇员或代理人，或正应该法团的请求作为另一法团、合伙、合资企业、信托或其他企业的董事的高级职员、雇员或代理人而服务，则该法团可向该法团作出弥偿。如果该人本着善意行事，并以他或她合理地相信符合或不反对公司最大利益的方式行事，则该人在为该诉讼或诉讼进行辩护或和解时实际和合理地发生的费用(包括律师费)，但不得就他或她被判决对公司负有法律责任的任何索赔、问题或事项作出赔偿，除非且仅在衡平法院或其他判决法院裁定的范围内，尽管判决了责任，但考虑到案件的所有情况，他或她公平和合理地有权获得赔偿，以支付衡平法院或其他审判法院认为适当的费用。

《公司条例》第145(G)条规定，一般而言，公司可代表任何人购买和维持保险，该人是或曾经是公司的董事人员、高级人员、雇员或代理人，或应公司的要求，以另一公司、合伙企业、合资企业、信托公司或其他企业的董事人员、高级人员、雇员或代理人的身份提供服务，针对针对该人而声称的、由该人以任何上述身份招致的或因其身份而产生的任何责任，公司是否有权根据DGCL第145条对该人的此类责任进行赔偿。


		II-1

此外，在完成业务合并后生效的《公司注册证书》规定，董事不承担任何违反董事受托责任的个人责任，但以下责任除外：(1)违反董事对我们或我们股东的忠诚义务；(2)不诚实信用的行为或不作为，或涉及故意不当行为或明知违法；(3)非法股息支付或股票赎回或回购，或(四)董事谋取不正当个人利益的交易。此外，公司注册证书规定，如果公司注册证书被修改以授权进一步免除或限制董事的责任，则我们的董事的责任应在经修订的公司注册证书允许的最大程度上被取消或限制。

公司注册证书还规定，股东对该条款的任何废除或修改或对DGCL的任何修订不会对在该废除或修改时提供的董事在该废除或修改之前发生的任何作为或不作为或任何作为或不作为的任何权利或保护造成不利影响。

细则规定，吾等将对曾是或已成为任何任何受威胁、待决或已完成的民事、刑事、行政或调查(由本公司提出或根据本公司权利提出的诉讼除外)的诉讼、诉讼或法律程序的每一名人士作出赔偿，而该等诉讼是或曾经是或已同意成为本公司的董事或高级职员，或应吾等的要求作为另一间公司、合伙企业的高级职员、合伙人、雇员或受托人或以类似身分在另一间公司、合伙企业、合营企业或其他企业(所有此等人士均称为受赔偿人)，或因据称以此类身份采取或不采取的任何行动，而针对与该等诉讼、诉讼或法律程序及任何上诉有关而实际及合理地招致的所有开支(包括律师费)、判决、罚款及在和解中支付的款项，前提是该受偿人本着善意行事，并以他或她合理地相信符合或不违反我们的最佳利益的方式行事，以及就任何刑事诉讼或法律程序而言，他或她没有合理理由相信他或她的行为是非法的。附则还规定，除有限的例外情况外，我们将预支与法律诉讼有关的费用给受赔人。

关于业务合并，我们与我们的每位董事和高管签订了赔偿协议。这些协议规定，我们将在法律、公司注册证书和章程允许的最大程度上对我们的每一名董事和该等高级管理人员进行赔偿。

我们还将维持一份一般责任保险单，该保险单将涵盖我们的董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份而因其作为或不作为而产生的索赔的某些责任。

第十五项近期销售的未登记证券。

2020年6月30日，蓝色水务向保荐人发行了总计1,437,500股方正股票，总收购价为25,000美元现金，约合每股0.017美元。发行方正股份的数目是根据预期该等方正股份将占Blue Water IPO完成后已发行股份的20%而厘定。方正股份 (包括其行使时可发行的A类普通股)不得由持有人转让、转让或出售，但某些有限的例外情况除外。方正股份是根据证券法第4(A)(2)节所载豁免注册发行的。


		II-2


展品数		描述

1.1*		承销协议格式。

2.1+		Blue Water、Blue Merge Sub和Legacy Clarus之间于2021年4月27日签署的合并协议和计划(通过参考注册人于2021年7月23日提交的委托书/招股说明书附件A合并而成)。

3.1		第二次修订和重新修订的公司注册证书(通过引用注册人于2021年9月15日提交的当前8-K表格报告的附件3.1并入)。

3.2		修订及重订本公司章程(以注册人于2021年9月15日提交的当前8-K表格报告的附件3.2为参考)。

4.1		普通股证书样本(通过引用蓝水收购公司于2020年11月30日提交的S-1/A1表格注册声明的附件4.2并入)。

4.2		样本授权证(通过引用蓝水收购公司于2020年11月30日提交的S-1/A1表格注册声明的附件4.3并入)。

5.1*		对Goodwin Procter LLP的看法

10.1		交易支持协议，日期为2021年4月27日，由本公司、Legacy Clarus及其传统Clarus证券持有人之间签署(通过引用蓝水公司于2021年5月3日提交的当前8-K表格报告的附件10.6而并入)。

10.2		赔偿协议表(董事)(通过参考注册人于2021年9月15日提交的当前8-K表的附件10.2并入)。

10.3		赔偿协议表(高级人员)(注册人于2021年9月15日提交的当前8-K表格报告的附件10.3)。

10.4		Clarus Treateutics，Inc.和Robert E.Dudley之间签订的雇佣协议，日期为2021年9月9日(注册人于2021年9月15日提交的8-K表格的当前报告中引用了附件10.4)。

10.5		Clarus Treateutics，Inc.和Richard Peterson之间的雇佣协议，日期为2021年9月9日(注册人于2021年9月15日提交的8-K表格的当前报告中引用了附件10.5)。

10.6		Clarus Treateutics，Inc.和Steven A.Bourne之间的雇佣协议，日期为2021年9月9日(注册人于2021年9月15日提交的8-K表格的当前报告中引用了附件10.6)。

10.7		Clarus Treateutics，Inc.和Frank Jaeger之间的雇佣协议，日期为2021年9月9日(通过引用附件10.7并入注册人于2021年9月15日提交的当前8-K表格报告 )。

10.8		Clarus Treateutics Holdings，Inc.2021年股票期权和激励计划(通过引用注册人于2021年9月30日提交的S-1表格注册声明的附件10.8并入)。

10.9		2021年股票期权和奖励计划下的奖励协议表格(通过引用附件10.9并入注册人于2021年9月15日提交的当前8-K表格报告中)。


		II-3


展品数		描述

10.10		Clarus Treateutics Holdings，Inc.员工股票购买计划(通过引用注册人于2021年9月30日提交的S-1表格注册声明的附件10.10并入)。

10.11		办公室租赁，日期为2011年8月18日，由Clarus Treateutics，Inc.和MJH Northbrook LLC之间签订，经修订(通过引用Blue Water Acquisition Corp.于2021年6月25日提交的S-4/A表格注册声明的附件10.17并入)。

10.12		2013年4月发布的经修订的股票认股权证表格(通过参考Blue Water Acquisition Corp.于2021年6月25日提交的S-4/A表格注册声明的附件10.19并入)。

10.13†		Base Indenture，日期为2020年3月12日，由Clarus Treateutics，Inc.和美国银行全国协会(通过引用Blue Water Acquisition Corp.于2021年6月25日提交的S-4/A表格注册声明的附件10.20合并)。

10.14		第1号补充契约，日期为2021年5月27日，由Clarus Treateutics，Inc.和美国银行全国协会(通过引用Blue Water Acquisition Corp.于2021年7月19日提交的S-4/A表格注册声明的附件10.20合并)。

10.15		第2号补充契约，日期为2021年9月9日，由Clarus Treateutics，Inc.和美国银行全国协会(通过引用注册人于2021年9月15日提交的当前8-K表格报告的附件10.15并入)。

10.16		第3号补充契约，日期为2021年9月28日，由Clarus Treateutics，Inc.和美国银行全国协会(通过引用注册人于2021年9月29日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入)。

10.17		软凝胶商业制造协议，日期为2009年7月3日，由Clarus Treateutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC签订(合并通过引用Blue Water Acquisition Corp.于2021年6月25日提交的S-4/A表格注册声明的附件10.21)。

10.18		Clarus Treateutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之间于2012年10月23日签署的SoftGel商业制造协议第1号修正案(合并内容参考Blue Water Acquisition Corp.于2021年6月25日提交的S-4/A表格注册声明的附件10.22)。

10.19		Clarus Treateutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之间于2012年11月12日签署的SoftGel商业制造协议第2号修正案(合并内容参考Blue Water Acquisition Corp.于2021年6月25日提交的S-4/A表格注册声明的附件10.23)。

10.20		Clarus Treateutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之间于2017年6月5日签署的SoftGel商业制造协议修正案3(通过引用Blue Water Acquisition Corp.于2021年6月25日提交的S-4/A表格注册声明的附件10.24合并)。

10.21		商业包装协议，日期为2014年6月26日，由Clarus Treateutics，Inc.和包装协调员有限责任公司签订(通过引用Blue Water Acquisition Corp.于2021年6月25日提交的S-4/A表格注册声明的附件10.25合并)。

10.22		商业包装协议第一修正案，日期为2019年1月14日，由Clarus Treateutics，Inc.和包装协调员LLC之间签订(通过引用Blue Water Acquisition Corp.于2021年6月25日提交的S-4/A表格注册声明的附件10.26而并入)。


		II-4


展品数		描述

10.23		注册权协议，日期为2021年9月9日，由本公司、Blue Water赞助商有限责任公司和Legacy Clarus证券持有人签署(通过引用注册人于2021年9月15日提交的当前报告的附件4.1并入)。

10.24		本公司与Legacy Clarus一方的股东之间的股东锁定协议表格(通过引用蓝水公司于2021年5月3日提交的当前8-K表格的附件10.3并入，也包括作为委托书/招股说明书附件A的附件I)。

10.25		本公司与Legacy Clarus一方票据持有人之间的贷款人锁定协议表格(通过参考Blue Water于2021年5月3日提交的当前8-K表格报告的附件10.4并入，也包括作为委托书/招股说明书附件A的附件J)。

10.26		蓝水收购公司和大陆股票转让与信托公司作为权证代理人签署的、日期为2020年12月15日的认股权证协议(通过参考蓝水收购公司于2020年12月21日提交的8-K表格当前报告的附件4.1合并而成)。

10.27		日期为2020年6月30日的期票，签发给Blue Water赞助商有限责任公司(通过参考Blue Water收购公司于2020年9月3日提交的S-1表格登记声明附件10.1并入)。

10.28		蓝水收购公司、其高级管理人员、董事和蓝水保荐人有限责任公司之间于2020年12月15日签署的信函协议(通过引用蓝水收购公司于2020年12月21日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入)。

10.29		蓝水收购公司和蓝水保荐人有限责任公司于2020年6月30日签署的证券认购协议(通过引用蓝水收购公司于2020年9月3日提交的S-1表格注册声明附件10.1而并入)。

10.30		蓝水收购公司和蓝水保荐人有限责任公司于2020年12月15日签署的私募认股权证购买协议(通过引用附件10.5并入收购公司于2020年12月21日提交的当前8-K表格报告中)。

16.1		Marcum于2021年9月15日致证券交易委员会的信(通过引用注册人于2021年9月15日提交的当前8-K表格报告的附件16.1并入)。

21.1		Clarus Treateutics Holdings，Inc.的子公司列表(通过引用注册人于2021年9月30日提交的S-1表格注册声明的附件21.1合并)。

23.1*		蓝水独立注册会计师事务所Marcum LLP同意。

23.2*		经Clarus Treateutics Holdings，Inc.的独立注册公共会计师事务所RSM US LLP同意。

23.3*		Goodwin Procter LLP同意(作为附件5.1的一部分)。

24.1**		授权书(包括在注册说明书的签名页上)。

101.INS*		XBRL实例文档

101.SCH*		XBRL分类扩展架构文档

101.CAL*		XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF*		XBRL分类扩展定义Linkbase文档


		II-5

在招股说明书中反映在登记说明书生效日期(或其生效后的最新修订)之后产生的、个别地或总体上代表登记说明书所载信息发生根本变化的任何事实或事件。尽管有上述规定，发行证券数量的任何增加或减少(如果发行证券的总美元价值不会超过已登记的)，以及与估计最大发行范围的低端或高端的任何偏离，都可以按照第424(B)条的规定以招股说明书的形式反映在向美国证券交易委员会(SEC)提交的招股说明书中，前提是交易量和价格的变化合计不超过有效注册说明书中注册费计算表中设定的最高总发行价的20%；以及

(Iii)

将以前未在登记说明中披露的与分配计划有关的任何重大信息或对此类信息的任何重大更改列入登记说明；

(2)

就确定《证券法》规定的任何责任而言，每次该等生效后的修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明，届时该等证券的发售应被视为其首次善意发售。

(3)

通过一项生效后的修订，将在终止发行时仍未售出的任何正在登记的证券从登记中删除。

(4)

为了确定根据1933年证券法对任何买方的责任，根据规则424(B)作为与发售有关的注册声明的一部分提交的每份招股说明书，除依据规则430B提交的注册声明或依据规则430A提交的招股说明书外，应被视为的一部分，并自生效后首次使用之日起包括在注册声明中。然而，前提是


		II-6

作为登记声明一部分的登记声明或招股说明书中所作的任何声明，或通过引用而并入或视为并入注册声明或招股说明书中的文件中所作的任何声明，对于在首次使用之前签订了销售合同的买方而言，不得取代或修改在登记声明或招股说明书中所作的任何声明，而该声明是注册声明或招股说明书中的注册声明的一部分，或在紧接该首次使用日期之前的任何此类文件中所作的声明。

(5)

为确定注册人根据1933年《证券法》在证券初次分销中对任何买方的责任，签署的注册人承诺，在根据本登记声明向签署的注册人首次发售证券时，无论以何种承销方式向购买者出售证券，如果证券是通过下列任何通信方式向购买者提供或出售的，则签署的注册人将是购买者的卖家，并将被视为向购买者提供或出售此类证券：

(i)

任何初步招股说明书或以下签署的注册人的招股说明书，与根据第424条规定必须提交的发售有关；

(Ii)

任何与发行有关的免费书面招股说明书，这些招股说明书是由以下签署的注册人或其代表编写的，或由签署的注册人使用或提及的；

(Iii)

任何其他免费撰写的招股说明书中与发行有关的部分，其中包含以下签署的注册人或其代表提供的关于以下签署的注册人或其证券的重要信息；以及

(Iv)

以下签署的登记人向买方发出的要约中的要约的任何其他信息。

(b)

对于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许注册人的董事、高级管理人员和控制人根据前述条款或其他方式进行，注册人已被告知，美国证券交易委员会认为这种赔偿违反证券法表达的公共政策，因此无法强制执行。如果登记人就正在登记的证券提出赔偿要求(注册人支付董事、登记人的高级职员或控制人在成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序中招致或支付的费用除外)，除非注册人的律师认为此事已通过控制先例解决，否则登记人将向具有适当管辖权的法院提交该赔偿是否违反证券法所表达的公共政策的问题，并将受该问题的最终裁决管辖。


		II-7

通过这些礼物认识所有的人，在下面签名的每个人构成并任命罗伯特·E·达德利和理查德·彼得森，他们每个人都是真实和合法的事实律师和代理人，每个人都有完全的替代和再替代的权力，以任何和所有身份，代表他或她和以他或她的名义、地点和替代，签署对本注册声明以及根据1933年证券法规则第462(B)条提交的与本注册声明所涵盖的发行有关的任何和所有修订，包括生效后的修订，并将其连同证物和其他相关文件提交证券交易委员会，授予上述事实律师和代理人，以及他们中的每一人，完全有权作出和执行每一项必要和必要的行为和事情，完全达到他或她本人可能或可以亲自做的所有意图和目的，特此批准和确认每一人所说的一切事实律师代理人或他或她的一个或多个替代者可根据本协议合法地作出或导致作出上述行为。

根据1933年《证券法》的要求，本注册声明已由下列人员在指定日期以下列身份签署。


签名	标题	日期

	总裁、首席执行官和董事	, 2021
罗伯特·E·达德利博士。	(首席行政主任)

	首席财务官	, 2021
理查德·彼得森	(首席财务官和首席会计官 )

	董事会主席	, 2021
金伯利·墨菲

	董事	, 2021
约翰·阿莫里

	董事	, 2021
伊丽莎白·瑟马克


		II-8


特拉华州	2836	85-1231852
(述明或其他司法管辖权公司或组织)	(主要标准工业分类代码编号)	(税务局雇主识别号码)



证券名称正在注册	建议最大集合体发行价(1)(2)	数额：注册费(2)
普通股，每股面值0.0001美元	$	$


名字	年龄	职位
罗伯特·E·达德利博士。	66	董事总裁兼首席执行官
理查德·彼得森	53	首席财务官
史蒂文·A·伯恩	59	首席行政官兼秘书
弗兰克·耶格	51	首席商务官


(单位：千)	注意事项			亲表格现金
信托账户中持有的蓝水现金		(1	)	$	58,653
支付赎回蓝水股东的款项		(2	)		(33,359	)
支付递延承销佣金		(3	)		(2,012	)
支付其他交易费用		(4	)		(6,374	)

企业合并产生的超额现金流入资产负债表				$	16,908


	自.起六月三十日， 2021			自.起十二月三十一日， 2020
执行价	$	11.50		$	11.50
合同期限(年)		5.0			5.8
波动率		6.00	%		10.00	%
无风险利率		1.00	%		0.48	%
股息率(每股)		0.0	%		0.0	%


发行年份	杰出的本金金额
2016	$	17,243
2017		13,410
2018		8,911
2019		17,547
2020		1,611
2021		20,000

总计	$	78,722


发行年份	集料借债金额
2016	$	18,000
2017		14,000
2018		9,300
2019		18,389
2020		1,611

总计	$	61,300


	十二月三十一日， 2020
开始时分配给特许权使用费义务的价值	$	7,211
已确认非现金利息支出		2,051

特许权使用费债务-期末余额	$	9,262


		金额
美国证券交易委员会注册费		$
FINRA备案费用
律师费及开支
会计费用和费用
印刷和雕刻费
转会代理及登记员费用及开支
杂费及开支

总计		$


展品数		描述

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104		封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)


		三、