附件99.1

新闻稿

 

雷德希尔报告口服对奥密克戎的有效抑制

新冠肺炎候选药物奥帕加尼的体外实验

口服奥帕加尼体外抗奥密克戎活性的报道增加了先前观察到的结果

抑制Delta和其他引起新冠肺炎关注的SARS-CoV-2变种；检测

由世界知名的世界卫生组织香港大学公共卫生学院进行

协作中心

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根据新的和之前宣布的数据，opaganib独特的人类宿主-靶向，双重

抗病毒和抗炎建议的机制有望独立于病毒尖峰发挥作用

蛋白突变并对奥密克戎BA2、XE等新出现的亚变异体保持有效

和未来的变种

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之前报道的2/3期临床数据显示，关键亚群的死亡率降低，

改善病毒RNA清除，并加快中到重度住院患者的恢复时间

服用阿帕加尼的患者

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美国、欧洲、英国和其他国家/地区的监管提交和讨论包括

关于验证性数据要求和潜在批准途径的进展

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利，2022年4月11日，专业生物制药公司雷德希尔生物制药有限公司(纳斯达克代码：RDHL)(以下简称公司)今天宣布了研究结果，其中奥帕加尼(ABC294640)¹是住院中至重度新冠肺炎患者的首选口服药物，据观察，该药在体外对奥密克戎SARS-CoV-2变异株具有强大的疗效，同时保持宿主细胞的活性。根据新的和之前宣布的数据，opaganib独特的人类宿主靶向、双重抗病毒和 抗炎建议的机制预计将独立于病毒尖峰蛋白突变发挥作用，并对奥密克戎 亚变异体BA.2、XE和其他新兴的 变异体和未来的变异体保持有效。

针对奥密克戎的阿帕加尼测试工作 由香港大学世界著名传染病研究中心公共卫生学院免疫及感染中心(C2I)由免疫及感染中心首席研究员Michael Chan博士进行，他说：“这项研究结果显示阿帕加尼有效抑制奥密克戎SARS-CoV-2变异病毒的复制，我们相信该模型目前最接近代表奥密克戎的临床病理生理途径。这些都是非常有希望的结果，进一步证明了opaganib假想的宿主介导的抗病毒活性和预期效果，而不考虑病毒变种。“

雷德希尔公司研发部高级副总裁Reza Fathi博士说：“使用体外人类呼吸道移植模型，我们测试了Opaganib对奥密克戎的抑制作用，这是一种基于奥密克戎在呼吸道移植培养中具有复制优势的方法。由陈博士领导的这项研究结果令人鼓舞。陈博士是该领域的领先专家之一，她在新冠肺炎方面的广泛研究成果广泛发表在《自然》等顶级期刊上。这一结果也与第2/3阶段研究的结果一致，在该研究中，奥帕加尼被用于降低关键亚群的死亡率和缩短恢复时间，将病毒核糖核酸的清除速度加快4天以上，即使是在症状出现的中位数为11天的晚期患者群体中--我们认为，在这一服务不足的住院中、中到重度新冠肺炎患者群体中，很可能首次出现一种新的口服疗法。“

Opaganib是在一项全球2/3期研究中进行的，该研究针对住院的严重新冠肺炎肺炎患者(NCT04467840)。在对所有2/3期研究筛查时聚合酶链式反应呈阳性的患者进行预先指定的分析²，opaganib将病毒核糖核酸清除的中位数时间提高了至少4天，实现病毒核糖核酸清除的中位数为10天，而安慰剂组在14天治疗结束时仍未达到病毒核糖核酸清除的中位数(危险比1.34；名义p值=0.043，N=437/463)。在第2/3期研究中对关键亚群进行的其他预先指定的分析也表明，接受阿帕加尼治疗的患者死亡率降低了70%，恢复时间缩短了34%。

美国、欧洲、英国和其他国家的监管提交和讨论正在就验证性数据要求和潜在批准途径取得进展。

关于Opaganib(ABC294640)

Opaganib是一种新的化学实体，是一种专有的、一流的口服鞘氨醇激酶-2(SK2)选择性抑制剂， 具有抗炎和抗病毒双重活性。Opaganib是宿主靶向的，根据迄今积累的数据，预计将保持对新出现的病毒变体的效果，已经在体外显示出对关注的变体的抑制作用，包括奥密克戎和Delta。Opaganib还显示出抗癌活性和在肾脏纤维化方面的临床前阳性结果，并有可能针对多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。

在对2/3期临床数据的预先指定分析中，口服阿帕加尼显示出病毒RNA清除的改善，恢复时间更快，关键患者亚群的死亡率显著降低。Opaganib之前提供了有希望的美国中重度新冠肺炎患者的2期数据，提交同行审查，最近发表在MedRxiv上。

Opaganib还获得了美国FDA指定的治疗胆管癌的孤儿药物，目前正在接受晚期胆管癌的2a期研究和前列腺癌的2期研究的评估。这项研究中的患者评估、治疗和分析正在进行中。

Opaganib显示出对引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的强大抗病毒活性，抑制了最初的SARS-CoV-2及其变异体的病毒复制，迄今已在人肺支气管组织的体外模型中进行了测试。此外，临床前的体内研究表明，阿帕加尼有可能减少肾脏纤维化，降低流感病毒感染的病死率，并通过降低支气管肺泡灌洗液中IL-6和TNF-α的水平来改善细菌诱导的肺炎肺损伤。³.

正在进行的使用opaganib的临床研究在www.Clinicaltrials.gov上注册，这是美国国家健康研究所提供的一项基于网络的服务，为公众提供有关公共和私人支持的临床研究的信息。

关于雷德希尔生物医药公司

红山生物制药有限公司(纳斯达克代码：RDHL)是一家专注于胃肠道和传染病的专业生物制药公司。RedHill推广胃肠药物，Movantik^® 治疗成人阿片类药物引起的便秘⁴、塔里西亚^®治疗成人幽门螺杆菌感染⁵、和Aemcolo^®用于治疗成人旅行者腹泻⁶。RedHill公司的主要临床后期开发计划包括：(I)RHB-204，正在进行针对肺部非结核分枝杆菌疾病的3期研究；(Ii)opaganib(ABC294640)，这是一种针对多个适应症的一流口服SK2选择性抑制剂，针对住院的新冠肺炎和正在进行的前列腺癌和胆管癌的2期研究；(Iii)RHB-107(Upamostat)，一种正在进行2/3期研究的口服丝氨酸蛋白酶抑制剂，用于治疗非住院症状性新冠肺炎，目标是其他多种癌症和炎症性胃肠道疾病；(V)RHB-102，急性胃肠炎和胃炎的第三阶段研究呈阳性结果，IBS-D的第二阶段研究呈阳性结果；和(Vi)RHB-106，一种胶囊肠道制剂。欲了解更多有关该公司的信息，请访问www.redhillBio.com/twitter.com/RedHillBio。

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本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。此类声明的前缀可能是“打算”、“可能”、“将会”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”或类似的词语，包括在某些前美国国家/地区的潜在紧急情况和营销授权申请的计划和时间。前瞻性陈述基于某些假设，会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的内容大不相同。此类风险和不确定性包括但不限于 奥帕加尼不会对奥密克戎亚型BA2、XE和其他新兴及未来变种也保持类似水平的临床活性，针对奥帕加尼的新冠肺炎2/3期研究及其结果可能不足以用于监管应用，包括紧急使用或营销应用，以及监管机构可能需要对此类潜在应用以及新冠肺炎患者使用或营销奥帕加尼进行额外的新冠肺炎研究。在某些前美国国家/地区的紧急和营销授权申请将被推迟，opaganib对新出现的病毒变种将不会有效，以及与以下相关的风险和不确定性：(I)公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他候选治疗开发工作的启动、时间、进展和结果, 以及其商业产品和未来可能收购或开发的产品的商业投放时间；(Ii)公司推进其候选治疗药物进入临床试验或成功完成其临床前研究或临床试验的能力；(Iii)公司可能被要求进行的额外研究的范围、数量和类型，以及公司收到对其治疗候选药物的监管批准，以及其他监管备案、批准和反馈的时间；(Iv) 公司候选治疗药物和Talicia的制造、临床开发、商业化和市场接受度^®(5)该公司成功地将Movantik商业化和推广的能力^®、塔里西亚^®和 Aemcolo^®；(Vi)公司建立和维持公司合作的能力；(Vii)公司获得在美国获得商业成功并建立和维持自己的营销和商业化能力的产品的能力；(Viii)对公司候选治疗药物的性质和特征的解释，以及与其候选治疗药物在研究、临床前研究或临床试验中获得的结果；(Ix)公司商业模式的实施，其业务和候选治疗药物的战略计划；(X)公司能够建立和维护的知识产权保护范围，涵盖 其候选治疗药物和商业产品，以及其在不侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力；(Xi)公司授权其知识产权违约的各方；(Xii)对公司费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(Xiii)根据公司的扩大准入计划，使用调查性药物的患者遭受不良事件的影响；和(Xiv)来自本公司行业内其他公司和技术的竞争。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息，请参阅公司提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件，包括公司于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日起 发表。公司不承担更新任何书面或口头的前瞻性陈述的义务, 无论是由于新的信息、未来的事件或其他原因，除非法律要求。

类别：研发

¹Opaganib是一种正在研究的新药，不能用于商业销售。

²在463名患者中，有437名患者在筛查时获得了阳性的PCR-由于筛查时没有PCR结果，剩余的患者不能包括在这项预先指定的分析中

³夏春等人。对鞘氨醇激酶的短暂抑制对感染甲型流感病毒的小鼠具有保护作用。抗病毒 研究报告2018年10月；158：171-177。埃比尼泽·迪尔等人。铜绿假单胞菌刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺炎性损伤的表观遗传调节。胸腔。2019年6月；74(6)：579-591。

⁴Movantik®(纳洛司高)用于治疗阿片类药物诱导的便秘。完整的处方信息请参阅：www.movantik.com。

⁵塔里西亚^®(奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀)用于成人幽门螺杆菌感染的治疗。欲了解完整的处方信息，请访问：www.Talicia.com。

⁶Aemcolo^®利福霉素用于治疗成人非侵袭性大肠埃希菌引起的旅行者腹泻。欲了解完整的处方信息，请访问：www.aemcol.com。

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