用复选标记表示注册人是否已经按照条例第405条的规定以电子方式提交了所有需要提交的交互数据文件(本章232.405节)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、Filer、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义《交易所法案》。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如规则所定义《交易法》)。是，☐不是☒

截至2021年6月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，投票和持有的股权由根据登记人的普通股在纳斯达克资本市场2021年6月30日的收盘价计算，登记人的净资产约为1美元25.6百万美元。

本年报表格第III部通过引用纳入注册人2022年股东年会的最终委托书或委托书中的某些信息，注册人打算在注册人2021年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14A条向证券交易委员会提交该委托书。但以引用方式明确并入本表格的信息除外委托书不被视为作为本表格的一部分提交

本表格的年报包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的明示或暗示的前瞻性陈述(“)。除有关历史事实的陈述外，载于本年度报告表格内的所有陈述包括有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述均为前瞻性陈述。本年度报表中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

前瞻性表述基于假设，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们在这份年报中的《风险因素》和《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》中对其中的许多风险进行了更详细的讨论此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至提交文件之日的计划、目标、估计、期望和意图。您应完整阅读本报告，并了解我们的实际未来结果和事件的时间可能与我们预期的大不相同，我们不能以其他方式保证任何前瞻性声明将会实现。我们在此通过这些警告性声明对我们所有的前瞻性声明进行限定。除非法律要求，我们没有义务公开更新或补充任何前瞻性陈述，或更新或补充实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。然而，建议您参考我们就相关主题所做的任何进一步披露。

我们的业务面临许多风险和不确定因素。以下是我们业务面临的重大风险的摘要，这些风险使投资我们的普通股具有投机性和风险。本摘要并未涉及所有这些风险。下面对这些风险进行了更全面的描述。本年度报告表格第I部分第1A项中的“风险因素”在对我们的普通股做出投资决定之前，您应该仔细考虑这些风险。以下所述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股票价格产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。此外，还有下面没有描述的其他风险，这些风险我们目前不知道或我们目前认为不重要，这些额外风险也可能对我们的业务、运营或我们普通股的市场价格造成实质性损害。

我们是一家专注于JATENZO商业化的制药公司，JATENZO是第一种也是唯一一种口服药物或治疗(““)已得到FDA最终批准的同类产品。我们认为，目前TRT的使用者并不满足于他们目前的选择，他们渴望安全、有效和更方便的治疗方法。我们对JATENZO的主要目标是使其成为性腺功能减退症-T缺乏症合并相关疾病的男性TRT的首选药物。同时，我们更广泛的愿景是成为一家制药公司，最初专注于JATENZO和其他男性和女性代谢疗法的开发和商业化。

2019年3月，我们的第一个商用产品JATENZO被FDA批准为TRT，用于治疗因某些医疗条件而患有性腺功能减退的成年男性。JATENZO是FDA 60多年来批准的第一种口服T疗法。JATENZO是一家由T与脂肪酸十一酸连接而形成的前药 (““)。TU是T的非活性版本，一旦被吸收，就会被体内的天然酶转化为具有生物活性的T。2020年2月，我们开始在美国商业销售JATENZO，截至2021年12月31日，JATENZO已根据健康计划提供，约占所有投保生命的70%。在这些患者中，77%的拥有商业保险的患者可以使用JATENZO。在截至2021年12月31日的一年中，JATENZO产生了约1400万美元的净收入，自开始商业化以来，尽管存在持续的商业挑战，但处方药的月度持续增长大流行。2019年8月，FDA批准Hatch-Waxman对JATENZO的市场独家经营权，这阻止FDA在2022年3月27日之前对受保护的JATENZO使用条件的类似新药或仿制药竞争对手给予完全市场批准。

我们是一家空白支票公司，于2020年5月22日在特拉华州注册成立，成立的目的是与一家或多家企业进行合并、资本股票交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并。2021年9月9日，(《“)，吾等根据该份于2021年4月27日订立的协议及合并计划的条款完成先前公布的业务合并()由我们的全资合并子公司我们的公司和Clarus Treateutics，Inc.“)，其中我们的合并子公司与Legacy Clarus合并并并入Legacy Clarus，Legacy Clarus作为合并后的公司和我们公司的全资子公司继续存在。在完成日期，我们将我们的名称从Blue Water Acquisition Corp.更名为Clarus Treateutics Holdings，Inc.在合并生效时(““)，我们向Legacy Clarus证券持有人发行了合共17,886,348股我们的普通股，承担了一些Legacy Clarus认股权证(目前可行使9,246股我们的普通股)，以及Legacy Clarus股本的剩余股份和所有未偿还期权、认股权证或购买或认购任何Legacy Clarus股本的权利，可转换为或可交换的证券，或以其他方式授予持有人的任何收购Legacy Clarus股本的权利已被注销、退休和终止，而无需就此向Legacy Clarus支付任何代价或任何责任。此外，我们B类普通股的所有股票，每股票面价值0.00001美元，都被转换为A类普通股，然后重新指定为普通股。

通过一项简单的血液测试，确定T浓度低于每分升300毫微克，即可确诊为男性。“)。内分泌学会临床指南中建议检测T缺乏的常见症状包括性活动和欲望减少，能量减少，体脂增加和肌肉质量减少，情绪低落和其他情绪和生理问题。根据发表在杂志上的一项研究，大约有2000万45岁以上的男性受到影响2006年。在这些人中，约有800万人被诊断为性腺功能减退，更少的人约为2.2%

100万，实际上接受了TRT，这是治疗性腺功能减退的标准疗法。即使治疗率很低，TRT的整体市场在2020年比2019年增长了7%，尽管正在进行在此之前，与2018年相比，2019年美国的处方数量增长了6.6%。总体而言根据SYMPHONY Health(Payer/Plan TRX Volume)的数据，2020年治疗市场的处方数量接近800万张，并一直以5%的复合年增长率增长。

性腺功能减退男性现有的治疗选择，包括(肌肉内和皮下)， 颊向并植入皮下由于它们的管理路线和易用性，所有这些都受到限制。因此，这些TRT方案对处方剂量方案的依从率较低。例如，只有31%和14%的男性继续服用根据一项同行评议的研究，分别在开始治疗6个月和12个月后，该研究回顾了15,000多名性腺功能低下症男性的登记和医疗记录。此外，根据我们在2020年委托进行的一项调查，76%的受访男性表示，现有的男性无法满足他们的需求治疗。同一项民意调查发现，82%的TRT使用者有兴趣了解口服TRT选项。我们认为，许多性腺功能低下的患者并不满足于由于给药和其他挑战而导致的治疗。因此，他们经常停止他们的TRT或在可接受的TRT的循环搜索中从一个选项切换到另一个选项。我们相信，JATENZO不仅为患者提供了口服给药的便利，而且还提供了治疗性腺功能减退所必需的有效性和安全性。虽然和这些产品总共占TRT市场的95%，面临着巨大的挑战。注射是痛苦的，会产生相当大的收益T水平的变异性和携带肺微栓子的风险(““)。凝胶是凌乱的，对患者的伴侣或孩子造成T转移的重大风险，并导致患者洗澡、洗澡或游泳时大量T进入环境。总体而言，我们认为JATENZO比目前批准的T疗法更方便，从而使男性更有可能坚持他们的治疗。

我们在美国和全球其他几个国家拥有专利和未决申请，索赔涉及JATENZO的配方和使用，并参与了美国地区法院的专利侵权诉讼，以及美国专利商标局(“)对利普西林公司的干预诉讼(”“)涉及利普辛专利和Clarus专利申请，其权利要求涵盖JATENZO和/或利普辛的TLANDO产品的使用。见第3项““。”截至2021年12月17日，我们已经建立了一支由大约60名销售代表组成的合同销售队伍，以在美国推广JATENZO。假设我们能够筹集更多的资本，我们打算投入更多的资源，将我们的全国足迹扩大到大约100名目标销售代表，并将这支销售队伍到2022年底。我们的销售队伍目前瞄准了大量开出处方的医疗保健提供者(““)由内分泌学家、泌尿科医生和初级保健医生组成。我们将继续评估市场营销或利用我们现有的销售队伍并在美国市场提供更广泛的JATENZO渗透的安排。我们继续探索潜在的战略合作伙伴关系，以帮助获得JATENZO在美国以外(特别是在欧洲、亚洲和中东)的营销批准和商业化。JATENZO在美国以外的成功销售可能是资金。我们还在积极探索潜在的业务发展交易，以扩大我们的产品组合并利用我们现有的销售队伍。

自2004年通过我们的全资子公司Clarus Treateutics，Inc.开始运营以来，我们组建了一支经验丰富的管理团队，拥有丰富的商业TRT和丰富的制药经验。Clarus Treateutics，Inc.总裁兼首席执行官Robert Dudley博士和创始人罗伯特·达德利博士在并领导了Android Gel的发现、开发、监管批准并推出了第一个产品。他也JATENZO并通过FDA的批准监督了它的开发。我们的高级管理团队包括行业资深人士，他们在TRT市场总共拥有60多年的经验。

在美国，大约有2000万年龄在45岁到75岁之间的男性可能有T水平不足，定义为循环中T水平低于每分升300毫微克，基于2006年发表在《国际临床实践杂志》上的患病率和美国人口普查局2012年的人口估计。

继发性性腺功能减退症是由于下丘脑-脑垂体轴的缺陷导致睾丸的促性腺激素信号不足而产生T。继发性性腺功能低下症在患有以下疾病的男性中相对常见糖尿病及其常见的前驱疾病--代谢综合征。例如，大约33%和12%的男性患有根据发表在《科学》杂志上的一项研究，糖尿病和代谢综合征分别是性腺功能减退。在2007年和2009年。继发性性腺功能减退症还与肥胖、慢性心脏病、慢性肾脏疾病、哮喘和慢性阻塞性肺病有关。

在美国的销售额根据SymMusic Health的数据，目前治疗T缺乏症的标准疗法，在2020年超过了13亿美元，以及近800万张治疗T缺乏症的处方治疗是每年写一次的。美国的销售额占全球TRT销售额的绝大多数，其中注射占36%，凝胶占2020年美国销售额的58%。注射剂和凝胶剂分别占2020年美国处方总数的75%和24%。

我们相信TRT市场有继续扩大的潜力。根据一项发表在2008年，只有12%的性腺功能低下的男性，不到所有被诊断为性腺功能减退的男性的一半，真正接受了TRT。此外，2020年的整体TRT市场比2019年增长了7%，达到每年约800万张处方，尽管大流行。在此之前，2019年的处方数量比2018年增长了6.6%。我们对TRT市场在美国的持续增长和渗透率的预期是基于一系列因素，包括：

美国TRT市场主要由以下几部分组成T治疗，包括注射、凝胶、外用和口腔贴片以及皮下植入微丸。这些产品中的每一种都与不同的T药代动力学特征有关，这反过来又可以导致循环T反应和相关症状缓解的患者内和患者间的显著差异。此外，每条TRT交付路线都与用户挑战相关。例如，每周深部肌肉注射的疼痛，与或将T细胞转移给妇女和儿童的风险使用者，使用长效库形式的TU观察到的潜在过敏反应，每天三次给药鼻腔T制剂，以及放置的外科手术因此，患者的依从性相对较差，从一种TRT转向另一种TRT的情况明显。在现有的TRT疗法中，缺少一种口服T产品，它能有效地满足目前的需求监管标准和与潜在严重肝脏毒性无关的标准。在JATENZO批准之前，唯一的口头FDA(60多年前)批准的产品是甲基睾丸素--T的一种化学近亲，与严重的肝脏毒性有关，因此很少被开出处方。因此，从TRT的历史背景来看，我们认为JATENZO为性腺功能低下的患者提供了适当的安全有效的TRT选项，这是以前没有的。

在2000年前，随着引入T主要通过阴囊或阴囊获得贴片、小丸或注射剂。它成为了占主导地位的管理模式，至今仍是如此。然而，除了注射部位有疼痛外，肌肉内注射的T产品还存在严重的POME和红细胞增多症(即红细胞计数增加)的风险，这需要医疗保健提供者进行监测。

通过引入一个在2000年的配方中，局部T给药因其使用方便而变得可取。然而，随着时间的推移，常见的副作用，包括应用部位的瘙痒、刺激和不适，对患者来说变得越来越麻烦。此外，热门话题使伴侣和儿童面临T细胞转移的风险(从使用者转移到(例如，妇女和儿童))。这促使FDA在标签中添加了方框警告与T细胞转移有关。尽管存在这些限制，凝胶仍显示出显著的市场渗透率。

其他已获批准的TRT疗法有其自身的局限性，包括口香糖、鼻腔和皮肤刺激性以及给药困难(例如，办公程序)。结果,TRT产品与患者的低依从性和依从性有关。超过9.5万名男性改变每年进行一次以上的治疗。根据2013年发表在《性医学杂志》上的一项同行评议研究，在首次服药6个月和12个月后，分别只有31%和14%的患者仍在接受凝胶治疗，而停止治疗的患者中，只有大约一半后来恢复了治疗。

我们的第一个商业产品JATENZO于2019年3月被FDA批准用于成年男性的口服TRT，用于与内源性或自然产生的T缺乏或自然产生的情况相关的疾病，包括先天性或获得性原发和继发性性腺功能减退，并附有盒装警告。JATENZO是第一个口述60多年来由FDA批准的第一个口服以及第一种也是唯一一种口服TU TRT软胶囊。

我们于2020年2月在美国商业化推出了JATENZO。在截至2020年12月31日的一年中，JATENZO产生了约640万美元的净收入，在截至2021年12月31日的一年中，JATENZO产生了约1400万美元的净收入。尽管目前仍在进行由于甲流疫情对我们向HCP销售JATENZO的能力产生了深远的影响，我们在推出的头两年实现了月度处方药增长，这是我们加大教育力度和扩大商业付款人覆盖面的结果。

截至2021年12月31日，JATENZO可用并覆盖约70%的保险生命。在这些患者中，77%的拥有商业保险的患者可以使用JATENZO。这一级别的覆盖范围在批准的类别内是一致的产品。我们预计能够为JATENZO获得额外的付款人保险，但不能保证这会发生。

JATENZO的安全性与之前两个3期试验中产生的数据以及作为治疗类别的TRT产品的一般安全性一致。未观察到肝脏毒性。JATENZO最常见的不良反应是头痛(5%)、红细胞压积升高(5%)、高血压(4%)、高密度脂蛋白下降(3%)和恶心(2%)。研究者认为每一次治疗后出现的红细胞压积升高的不良反应都是轻微的。与基线相比，平均血清性激素结合球蛋白浓度在服用JATENZO后显著下降，但在服用JATENZO大约三到四个月后仍保持在正常范围内。同时，游离T浓度升高，到治疗结束时，平均水平显著高于基线，但仍在正常范围内。JATENZO与平均收缩压温和上升约毫米汞柱--与目前市场上销售的一种注射形式的睾丸素在幅度上一致。由于收缩压的任何增加都会增加不良心血管事件(如心脏病发作或中风)的理论风险，FDA要求JATENZO(以及2018年XYOSTED批准的一种可注射T产品)带有关于潜在血压升高的盒式警告。由于这一风险，方框警告还规定，JATENZO仅用于治疗与结构性或遗传性病因相关的性腺功能低下的男性。FDA还要求我们进行某些上市后研究，以评估患者对JATENZO相关关键风险的了解，评估慢性JATENZO治疗的肾上腺功能，并对青少年性腺功能低下患者进行JATENZO的儿科研究。

近年来，FDA要求对所有TRT产品标签进行修改，以更明确地定义TRT产品的指定用途，并加强对其使用的预防和警告。例如，关于潜在心血管风险的语言，包括深静脉血栓形成，现在出现在TRT的标签上，以及对患有TRT的男性使用TRT的警告性腺功能减退症“。

假设我们有足够的资本，我们计划探索JATENZO的其他潜在适应症，例如，包括治疗患有慢性肾脏疾病的性腺功能低下的男性，以及作为T细胞替代治疗变性人患者。我们计划进行小规模的探索性第四阶段研究，以证实我们的假设，即在这些患者中使用JATENZO治疗将使T水平恢复到正常男性范围，并改善与T缺乏相关的其他生物标志物和症状。然后，我们预计将根据FDA的指导进行第三阶段研究，这可能会导致JATENZO的标签适应症扩大。下表总结了我们目前正在开发的候选产品。

2021年5月，我们签订了一项许可协议，获得了HAVAH T+Ai在全球(不包括澳大利亚)的独家开发和商业化权利 是T(雄激素受体的天然配体)的专有组合；)和阿那曲唑(一种阻止T转化为雌二醇的芳香酶抑制剂)，用于皮下植入治疗主要影响女性的乳房疾病。我们最初的治疗目标是乳管周围炎症性乳腺炎(“)-乳房组织的一种痛苦的、经常使人虚弱的炎症。我们估计，美国每年有大约150,000名女性患者患有产品数据管理。我们不知道是否有任何有效的药物干预，并打算寻求FDA的孤儿药物指定用于用于治疗产品数据管理。然而，不能保证FDA会批准这样的指定。除了产品数据管理之外，可能对雌激素受体阳性的患者有潜在的治疗作用。“)乳腺癌作为AR是ER+乳腺癌中的一种肿瘤抑制因子。在美国每年大约28万例乳腺癌病例中，80%是ER+，90%的ER+乳腺癌也是AR+。我们将需要进行重大开发，以证明临床有效性和安全性，并确保FDA批准这两种潜在的用途不能保证这样的开发会成功，并导致FDA批准不管是哪种情况。

2021年9月，我们与麦吉尔大学(McGill University)达成了一项许可协议()，我们将开发McGill的专利技术并将其商业化，以开发与更广泛类别的线粒体疾病的原发性和继发性CoQ10(泛醌)缺乏相关的罕见、内分泌、代谢和神经疾病的潜在治疗方法。

我们在美国建立了一个强大的内部商业组织，以营销和销售JATENZO以及我们可能开发或收购的任何其他产品。我们还与一家商业外包合作伙伴在推出时(2020年2月)建立了一支由大约55名代表组成的销售队伍，专门致力于在美国推广JATENZO。2021年12月17日，我们将这一数字增加到60名代表。假设我们有足够的资本，我们打算投入更多的资源来吸引我们的销售队伍同时扩大我们的全国足迹。我们的销售队伍瞄准了高处方内分泌科医生、泌尿科医生和初级保健医生。我们认为，这种做法使我们能够实现广泛的地理复盖，同时与最有价值的目标保持联系。此外，我们通过付费搜索、社交媒体和程序性广告直接接触性腺功能低下的男性。2020年4月，关于在大流行期间，我们将数字资产和虚拟营销纳入我们的销售团队方法，包括虚拟销售电话，我们预计将继续进行混合的虚拟和接近前进。我们还打算探索其他策略，通过各种不同的方式，让患者和消费者都参与进来医疗模式。任何未来产品的推出都可能需要进一步扩大我们现有的销售队伍。

除了发展我们自己的商业组织外，我们还继续评估分销或与提供免费产品的老牌制药公司或与老牌制药公司的安排，以扩大JATENZO的足迹。

我们正在考虑拥有已证明的商业能力的战略合作伙伴，以帮助获得JATENZO在美国以外的市场批准和商业化。我们打算寻求批准JATENZO，并通过与一个或多个制药公司合作伙伴建立额外的合作关系，在美国以外的地区启动JATENZO的商业销售，具体取决于适用的适应症、相关的开发成本和我们的可用资源。2014年5月，我们与CBC SPVI，Ltd.(““)，据此，我们和同意作出商业上合理的努力，共同制定JATENZO及其相关产品在中国的商业制造、营销、推广、销售、分销和商业进出口计划。作为这份协议的一部分，还购买了可转换本票，成为我们公司的投资者。

我们已经与许多批发商签订了合同，包括Cardinal、McKesson Corporation和amerisource Bergen Corporation，将JATENZO分销给零售药店。除了运送我们的产品外，这些经销商还提供库存和销售报告以及其他服务。作为对这些服务的交换，我们根据批发采购成本的百分比向某些分销商支付费用。我们还计划探索使用替代方案，分销JATENZO的渠道。

我们已经建立了一条完整的JATENZO胶囊商业生产供应链。我们依靠合同制造商生产我们的商业供应和临床研究所需的药物物质和药物产品。我们鉴定了两个散装TU的来源，签订了生产软胶囊的独家制造关系，并与商业包装商签订了生产成品JATENZO胶囊的合同。所有用于我们的商业供应和临床研究的药物物质和药物产品都是根据当前良好的生产实践(““)。FDA定期检查制造设施，检查频率基于其风险评估。我们已经建立了内部质量控制和质量保证计划，包括一套我们认为符合cGMP的标准操作程序和规范。

2021年3月，我们与辉瑞公司签订了一项供应协议(“)，用于大量供应铀。我们提供辉瑞对我们预计供应需求的估计。这些供应预测在最初阶段具有约束力，可以在随后的阶段按一定百分比进行修改，然后仅用于协助辉瑞在最后阶段的生产计划。我们有义务在辉瑞协议的前三年从辉瑞购买最低数量的TU，但有年度最高限额。根据辉瑞协议，每公斤散装TU的价格是根据一个日历年度的总购买量确定的。如果辉瑞不能满足我们的交货要求，我们可能会从替代供应商那里购买更多的供应需求。辉瑞协议的期限将于2024年1月到期。辉瑞协议可由任何一方在18个月前发出书面通知后无故终止，或另一方违反任何实质性义务的情况下终止。辉瑞协议还包含惯例陈述和保证、赔偿、责任限制、转让、保密和其他条款。

我们于2014年1月与仙居(““)同样需要我们预测我们对美国的大宗TU供应需求。然后，我们的采购订单受最初期间的每个此类供应预测的约束，可以在随后的期间内按一定百分比进行更改，然后仅用于辅助仙居在该预测的最后期间的生产计划。根据仙居协议，每公斤散装TU的价格是固定的，以一年的总采购量为基础；但如果经济形势突然发生变化，增加了生产成本或原材料成本，仙居可能会提高价格。此外，仙居每年可要求双方重新协商前一年商定的价格。仙居协议的初始期限为七年，并自动续签两个连续三年的期限，除非任何一方发出通知不迟于任何初始期限或续期期限届满前六个月。在任何一方破产、未治愈的重大违约或任何法律或法规的变化导致一方无法履行其重大义务时，仙居协议也可由任何一方终止。在任何一种情况下然而，如果我们不同意终止合同，仙居将继续按仙居协议的条款向我们供应大量TU，最长可达18个月。《仙居协议》还包括惯例陈述和保证、赔偿、责任限制、转让和保密条款，以及关于质量控制和制造程序的条款。

JATENZO配方以软胶囊形式封装。我们选择了第三方制造商Catalent来生产临床试验用品和商业批量的JATENZO软胶囊。JATENZO软胶囊有158 mg TU、198 mg TU和237 mg TU三种形式。我们已与Catalent(“The”)签订了制造协议“)，有效期至2025年3月，即FDA批准Catalent为JATENZO制造商之日起六年后，并自动续订连续在初始期限或任何当时的续期期限届满前一年未终止的期限。我们或Catalent可在另一方破产、未治愈的重大违约或为方便起见提前24个月发出书面通知后终止Catalent协议。此外，如果我们未能在到期后十天内支付款项，Catalent可能会终止Catalent协议或停止履行其义务。我们需要购买最少数量的

第三方付款人通常使用分级报销系统，这可能会将我们的产品放在更昂贵的患者身上，从而对需求产生不利影响层。此外，第三方付款人可能需要步骤编辑或事先授权。我们不能确定我们的产品将成功地被列入特定健康计划处方的药物清单，或在其处方中处于更优惠的位置。第三方支付者目前要求，而且很可能会继续要求更积极的定价和回扣，以获得有利的处方安置。美国一些州还创建了医疗补助首选药物清单，只有在制造商同意支付补充回扣时，才会将药品列入这些清单。如果我们的产品不包括在这些首选药品清单中，它们可能需要事先获得授权。医生可能不会倾向于给他们的Medicaid患者开JATENZO，即使他们开了JATENZO，Medicaid也可能不会授权付款，从而削弱了我们产品在这一细分市场的潜在市场。

目前，我们的大多数处方都是开放获取的，我们已经与几家药房福利经理谈判达成了协议，其中包括Express Script。我们提供一个JATENZO向患者提供援助的计划，根据该计划，商业药房福利计划覆盖的患者在处方上获得折扣。我们的JATENZO GO援助计划为大多数商业保险患者提供财政支持，以帮助JATENZO的费用，这样大多数商业覆盖的患者将为他们的处方支付0美元。

同样，为了确保联邦医疗保险D部分和商业药房福利计划的覆盖范围，我们参加了某些回扣计划，为符合条件的参保患者提供折扣处方。在这些返点计划下，我们向计划的第三方管理员支付返点。我们还向联邦供应时间表的授权用户提供折扣(““)根据退伍军人事务部谈判的FSS合同，包括《退伍军人医疗保健法》规定的折扣，国防部Tricare零售药房计划的折扣处方，以及根据我们与美国卫生与公众服务部的药品定价协议，向被称为覆盖实体的联邦受赠人和安全网提供者提供的折扣(”以及340亿美元的药品折扣计划，这是医疗补助覆盖范围的一个条件。根据FSS订购的政府机构和承保实体以折扣价向批发商购买产品，批发商然后收取当前批发采购成本与实体为产品支付的价格之间的差额。

然而，专利保护可能不会为我们提供完全的保护，防止竞争对手试图绕过我们的专利。我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利，我们也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的技术方面将具有商业用途。还存在第三方拥有专利或可能获得专利的风险，这些专利的权利要求也涵盖JATENZO。例如，利普信声称JATENZO的使用侵犯了其专利，并通过挑起专利干扰来攻击我们投资组合中的专利和申请，见本年度报告表格其他部分包括的综合财务报表的附注13-承诺和应急

我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力获得并维护对技术、发明和其他所有权的专利和其他保护，和我们认为对我们的业务重要的产品，保护我们的专利，保护我们的商业秘密，并在不侵犯第三方专利和专有权利的情况下运营我们的业务。

在我们的JATENZO专利组合中，我们独家拥有所有已发布的专利和未决的专利申请。然而，美国专利商标局可能会宣布涉及JATENZO专利权利要求的其他干扰程序，如本年度报告表格其他部分所包括的合并财务报表的附注13-承诺和特遣队中更详细地讨论的那样

TU是JATENZO中的活性药物成分，以及它用于治疗性腺功能低下症，在这一领域是众所周知的。因此，单独的TU活性成分不受任何有效和未到期的第三方专利的保护，尽管有第三方专利声称包括使用TU治疗性腺功能减退和使用JATENZO，如本年度报告中其他部分的合并财务报表的附注13-承诺和特遣队中更详细地讨论的那样

有几个得到批准的市场上的治疗方法，以及FDA正在审查的几种治疗方法。TRT市场竞争激烈，我们未来的成功将取决于我们从目前批准的疗法中夺取市场份额的能力，最主要的是注射和凝胶，TRT市场的持续扩张，以及我们在与几个也开发口服TU产品的竞争对手方面自由运营或排除竞争的能力，包括利培林，它已获得FDA的初步批准，并声称JATENZO侵犯了某些利普辛专利，如附注13-承诺和特遣队中所述，与本年度报告中其他部分包括的合并财务报表中的表格

可注射的 (e.g., 继续代表TRT市场的大部分处方。2020年，T注射剂的处方超过590万张(占所有TRT处方的75%，占美国销售额的36%)。主要给出的是(占所有注射的95%)和(占所有注射的1%)。由于市场对TRT的总体需求以及它们的仿制药可获得性和低成本，注射剂在美国市场上经历了显著的处方药增长。这些人每两到三周接受一次注射，通常是肌肉注射，而不是每天服用其他产品。我们相信医生和他们的性腺功能减退症患者认为注射的主要副作用是注射部位疼痛，并有发生POME和红细胞增多症(红细胞浓度过高)的风险。此外，每周注射T或与治疗周期之间血清T水平的广泛波动有关。例如，许多男性在注射第一天就限制在正常范围内，这可能会导致不良副作用。相反，在下一次注射之前，T水平通常会降到性腺下限，这会导致不良症状的再次出现。

凝胶是TRT市场的第二大细分市场。2020年，超过190万张处方是为凝胶开的，占2020年美国销售额的58%。这个目前可用的替代产品包括AbbVie的Android Gel和远藤氏和Fortesta以及它们各自授权的仿制药以及每个版本的仿制药等效物。

FDA已经授予了治疗等效性(“AB评级为已通过505(B)(2)保密协议批准的批准产品的“仿制”版本。2014年7月，FDA将AB评级授予Perrigo的1%2013年1月批准的药物产品(NDA 203098)，以及2012年2月批准的Teva 1%凝胶药物产品(NDA 202763)的BX评级。每一种都是AbbVie的androGel 1.0%的版本，并使用了505(B)(2)份意见书，引用了androGel作为他们的参考上市药物(““)。Teva的版本被发现与Android Gel不是生物等效的，因此被评为BX评级。厄普希尔-史密斯实验室也在2014年6月获得了使用相同途径的Endo‘s Testim(Vogelxo；NDA 204399)版本的批准。2015年1月，FDA确定Vogelxo在治疗上与Testim相当，并获得AB评级。2015年8月，FDA授予百利高1.62%的AB评级药品(NDA 204268)，也于2015年8月获得FDA批准。礼来公司和Acrux的AxIron专利于2017年2月到期。2017年7月6日，Acrux证实，AxIron局部溶液的仿制版本，30毫克/1.5毫升溶液，30毫克/1.5毫升)已由Perrigo Company plc在美国推出。Acrux还通过礼来公司与一家领先的授权仿制药公司之间的营销和分销协议，证实了AxIron的授权仿制药版本已在美国上市。

JATENZO还与其他TRT产品竞争，如鼻腔自体皮下注射T、口腔T和外用T和可植入的皮下

透皮透皮包括艾勒根的仙女座。TU的肌肉内仓库形式也以品牌形式存在，如Endo Aveed。此外，Endo还销售口腔TRT Striant和Testopel植入物该公司于2015年从Auxilium手中收购。Antares制药公司销售一种每周自动注射器T疗法，Xyosted。Aytu BioScience Inc.营销一种鼻内T疗法Natesto，该公司于2016年从Acerus PharmPharmticals获得许可。

利普西平已经开发出一种口服TU制剂TLANDO。FDA已经初步批准TLANDO用于成年男性的TRT，用于与内源性T缺乏或缺乏相关的疾病，特别是先天性或获得性原发和继发性性腺功能减退。在给予临时批准时，FDA得出结论，TLANDO已达到批准所需的所有必要的质量、安全和疗效标准，但TLANDO尚未获得最终批准，在JATENZO将于2022年3月27日到期的专营期到期之前，没有资格在美国获得最终批准和营销。像JATENZO和XYOSTED一样，我们预计TLANDO也会带有关于潜在血压升高的方框警告，因为这是利普西林进行的临床试验中观察到的。FDA还要求利普西平进行某些上市后研究，以评估患者对与TLANDO相关的关键风险的了解，并评估慢性TLANDO治疗的肾上腺功能，并进行儿科研究。2021年10月，利普西因将TLANDO在美国的独家经营权授权给Antares Pharma。2022年2月，Antares Pharma宣布FDA接受了TLANDO的NDA重新提交。FDA指定NDA为1类重新提交，具有审查目标期限并将PDUFA日期设置为2022年3月28日。

马里乌斯制药公司已经开发出一种口服名为KYZATREX的TRT，用于治疗成年男性的原发和继发性性腺功能减退。该产品于2021年1月5日提交给FDA，预计PDUFA的行动日期为2021年10月31日。如果KYZATREX符合批准所需的所有质量、安全和功效标准，我们相信在我们的Hatch-Waxman于2022年3月27日到期之前，它将不会获得最终批准，也不会有资格在美国获得最终批准或上市关于JATENZO的独家经营期。我们预计KYZATREX标签将带有关于潜在血压升高的方框警告。我们还认为，FDA将要求Marius制药公司评估患者对KYZATREX相关关键风险的了解，评估慢性KYZATREX治疗的肾上腺功能，并进行儿科研究。

TesoRx Pharma LLC正在开发一种口腔睾丸激素，用于治疗体质发育迟缓和青春期。第二阶段的临床研究已经完成。TesoRx还在开发一种潜在的每日一次的口腔治疗产品候选产品，作为男性性腺功能减退的TRT。

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(the Federal Food，Drug and Cosmetic Act)对药品进行监管“)及其实施条例。获得监管批准和随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的NDA、撤回批准、实施临床搁置、发布警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还、退还或民事或刑事处罚。

临床前研究包括药物化学、药理学、毒性和药物制剂的实验室评估，以及评估潜在安全性和有效性的动物研究。在开始候选产品的第一次临床试验之前，赞助商必须向FDA提交临床前试验和临床前文献的结果，以及制造信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献，以及其他必要信息。即使在IND提交之后，一些临床前研究仍可能继续。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在在一段时间内，引发了对临床试验进行的安全担忧或问题，并强制实施临床暂停。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA授权开始临床试验。

FDA可能会要求，或者公司可能会在产品获得批准后进行额外的临床试验。这些4期试验可作为批准后需要满足的条件。4期试验的结果可以确认候选产品的有效性，并可以提供重要的安全信息。

一旦提交了旨在治疗严重疾病的产品的NDA，如果FDA确定该产品如果获得批准，将在安全性或有效性方面提供显著改善，FDA可能会指定优先审查指定。优先审查意味着FDA审查申请的目标是6个月，而不是根据《处方药使用者费用法案》的标准审查10个月。“)目标。根据目前的PDUFA业绩目标，这些 审核期是从提交日期而不是新分子实体的NDA的接收日期，这通常会增加大约两个月的时间，以便从提交之日起进行审查。

一旦FDA收到申请，在提交申请之前，它有60天的时间审查NDA，以确定它是否基本上完成了允许进行实质性审查。一旦FDA提交了申请，FDA就开始回顾《不扩散条约》。根据FDA在PDUFA下商定的目标，FDA设定了10个月的审查目标申请日期，以完成对新分子实体或NME的标准NDA的初步审查，并就申请做出决定。对于优先审查申请，FDA已设定审查目标，即在审查后六个月内审查NME新发展区提交日期。这样的截止日期被称为PDUFA日期。PDUFA日期只是一个目标，FDA并不总是达到其PDUFA日期。如果FDA要求或NDA赞助商以其他方式提供关于在审查期内提交的修订原始申请的某些额外信息或澄清，则审查过程和PDUFA日期也可以延长。

一旦FDA完成了对该申请的审查，FDA将发布一份完整的回复信(““)或批准信。CRL表示申请的审查周期已完成，申请尚未准备好审批。CRL通常包含对具体缺陷的说明，并为确保NDA获得批准提供建议。这些建议可能包括额外的临床或临床前试验或其他信息或分析，以便FDA未来重新考虑该申请。即使提交了额外的信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。如果或当缺陷达到FDA的满意程度时，FDA将签发批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。

如果一种产品获得监管批准，这种批准可能会对该产品可能上市的指定用途进行限制，或者可能在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施。FDA可能会要求在标签开始时将某些禁忌症和严重警告放在一个盒子里，以向处方者突出信息，特别是那些可能导致死亡或严重伤害的禁忌症和警告。一旦获得批准，如果符合以下条件，FDA可能会撤回产品批准如果产品上市后出现问题，或者没有维持上市后的监管标准。此外，FDA可能要求进行第四阶段的上市后研究，以监测批准产品的效果，并可能根据这些上市后研究的结果限制该产品的进一步销售。

FDA严格监管药品的营销和推广。一家公司只能提出与FDA批准的标签一致的与安全性和有效性有关的声明。医生根据其独立的专业医学判断，可以为产品标签中未描述的、与临床试验中测试并经FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。然而，制造商和代表他们行事的第三方被禁止以与批准的标签不符的方式销售或推广药品。FDA等机构积极执行禁止推广的法律法规使用和一家被发现不正当宣传的公司使用可能要承担重大责任。

FDA规定了监管排他性，即在FDA批准NDA后的三年或五年内，为批准的NDA的持有者提供有限的保护，使其在其批准的药物所代表的药物创新的市场上免受新的竞争。新的化学实体可获得五年的排他性(““)。NCE是一种不含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。活性部分是指分子或离子，不包括使药物成为酯、盐、包括具有氢键或配位键或其他非共价键的盐的分子或离子，不涉及原子之间的电子对共享，衍生物，如分子的络合物(即，由两个化合物的化学作用形成的)、螯合物(即，化合物)或笼合物(即，捕获分子的聚合物骨架)，与药物物质的治疗活性有关。在专营期内，FDA可能不接受或批准简化的新药申请(““)或另一家公司提交的包含先前批准的主动部分的505(B)(2)保密协议。然而，如果提交了第四款认证，ANDA或505(B)(2)申请可以在NCE排他性到期前一年提交。

对于含有先前批准的活性部分的药物产品的申请，可以获得三年的排他性。为了有资格获得这种排他性，NDA申请者必须进行或赞助一项新的临床调查，FDA认为这对申请的批准是必不可少的。三年的排他性阻止了对含有相同活性部分的药品的ANDA或505(B)(2)NDA的批准，以满足受保护的批准条件。FDA授予的任何三年专营权的范围都是根据这取决于几个因素，包括FDA对申请人进行或赞助的批准所必需的新临床调查范围的分析。JATENZO被授予FDA对新产品的市场独家经营权。这一独家经营权将于2022年3月27日到期。

一种药物也可以在美国获得儿科市场的排他性。如果授予儿科专有权，将把现有的专有期和专利条款增加六个月。这从其他排他性保护或专利期结束时开始的排他性，可以基于根据“书面要求”进行这样一项研究。如果FDA邀请，我们可能能够提供数据支持JATENZO在儿科人群中的使用。如果我们这样做，并且该数据被FDA认为是可接受的，我们可能会收到额外的任何未到期的独家经营权的延期和额外的FDA在专利期结束时承认的监管排他性。

1970年《受控物质法》(““)及其实施条例建立了管制物质条例的”封闭系统“。CSA规定了在禁毒署监督下的登记、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求。“)。DEA是负责监管受控物质的联邦机构，要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质转移到非法商业渠道。

在美国，为了帮助患者负担得起我们批准的产品，我们可能会利用各种计划来帮助他们，包括患者援助计划和为符合条件的患者提供优惠券计划。政府执法机构对制药公司的产品和患者援助计划表现出越来越大的兴趣，包括报销支持服务，对这些计划的一些调查已导致重大的民事和刑事和解。此外，至少有一家保险公司已指示其网络药房不再接受保险公司确定的某些特殊药物的优惠券。我们的优惠券计划可能成为保险公司类似行动的目标。此外，2013年11月，美国医疗保险和医疗补助服务中心(““)向通过ACA的市场销售的合格健康计划的发行者发布了指导意见，鼓励此类计划拒绝第三方提供的患者费用分担支持，并表示CMS打算监测此类支持的提供，并可能在未来采取监管行动加以限制。CMS随后发布了一项规定，要求个人市场合格的健康计划接受某些政府相关实体支付的第三方保费和费用分摊。2014年9月，HHS的OIG发布了一份特别咨询公告，警告制造商，如果他们不采取适当步骤排除D部分受益人使用D部分受益人，他们可能会受到联邦反回扣法规和/或民事罚款法律的制裁。优惠券。因此，公司将这些D部分受益人排除在使用优惠券。保险公司政策的变化可能会影响到优惠券和/或新立法或监管行动的引入和颁布可能会限制或以其他方式负面影响这些患者支持计划，这可能会导致更少的患者使用受影响的产品，因此可能对我们的销售、业务和财务状况产生实质性的不利影响。

接受公司资金支持的第三方患者援助计划已成为政府和监管机构加强审查的对象。OIG已经制定了指导方针，表明制药商向慈善组织捐款是合法的，这些慈善组织提供对医疗保险患者的援助，前提是这些组织除其他外是真正的慈善机构，完全独立于制造商，不受制造商控制，根据一致的财务标准以先到先得的方式向申请者提供援助，并且不将援助与捐赠者的产品的使用挂钩。然而，对患者援助项目的捐赠受到了一些负面宣传，并成为政府多项执法行动的对象，原因是有指控称，这些捐款被用来推广品牌药品，而不是其他成本较低的替代产品。具体地说，近年来，根据各种联邦和州法律，政府对其患者援助计划的合法性提出了质疑，导致了多项和解。我们可能会向独立的慈善基金会提供赠款，帮助经济上有困难的患者支付保险费，和义务。如果我们选择这样做，并且我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在这些项目的运营中未能遵守相关的法律、法规或不断变化的政府指导，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政制裁或执法行动。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为违反我们所在司法管辖区的法律或法规。无论我们是否遵守了法律，政府的调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用，并减少为需要帮助的患者提供基础支持的可能性。

这些法律的全部范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构继续加强对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的相关政府法规，我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、交还、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、声誉损害、额外的监督和报告义务，如果我们受到公司诚信协议或类似和解的约束，以解决以下指控这些法律以及我们业务的缩减或重组。如果我们预期与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到类似的行动、处罚和制裁。确保商业安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对其业务的注意力。

美国国会(““)还颁布了法律，修改了ACA的某些条款，包括作为《减税和就业法案》的一部分，从2019年1月1日起，将对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的某些个人的基于税收的分担责任付款，通常称为”个人强制令“，减至0美元。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，ACA的个人授权部分是ACA的一个基本且不可分割的特征，因此，由于该授权实际上已被废止，ACA的剩余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权违宪，但将案件发回下级法院重新考虑其早些时候宣布全面法律无效的问题。2020年3月，美国最高法院同意审理此案，并于2020年11月10日举行口头辩论。最高法院即将对此案作出裁决。在等待审查期间，ACA仍然有效，但目前尚不清楚最新裁决将对ACA的长期影响。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他事项外，2011年《预算控制法》包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险付款每财年总计减少2%，该法案于2013年4月生效，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2030年。这些减税措施已于2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停，原因是大流行。2021年的综合拨款法案将暂停期限延长至2021年3月31日。一项旨在防止2021年4月14日签署成为法律的直接支出削减和其他目的，将暂停期限延长至2021年12月31日。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府追回向医疗服务提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2019年12月，《进一步综合拨款法案》(H.R.1865)签署成为法律，废除了凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税。不可能确定未来是否会开征类似的税。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的变化，美国在药品定价做法方面的立法和执法兴趣一直在增加。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府对制造商为其商业产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了州和联邦立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划补偿方法。例如，在联邦一级，上届政府的2021财年预算提案包括1350亿美元的津贴，以支持寻求降低药品价格、增加竞争、降低降低患者的药品成本，增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的机会。2020年3月10日，上届政府向国会提交了药品定价的《原则》，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人药房费用，提供每月为Medicare Part D受益人设定上限的选项费用和对药品价格上涨的限制。此外，上届政府此前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含增加制药商竞争、增加某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低其产品标价和降低由消费者支付的药品费用。卫生和公众服务部已就其中一些措施征求反馈意见，并在其现有权力范围内实施了其他措施。例如，CMS在2019年5月发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法，这是一种事先授权。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，自2019年1月1日起生效。此外，2018年12月27日，哥伦比亚特区地方法院宣布340B药品定价计划下的补偿公式更改无效，CMS随后更改了2019财年和2018财年特定承保门诊药物的补偿公式(“)。法院裁定，这一变化不是部长酌情作出的“调整”，而是补偿计算的根本变化。然而，最近一次是在2020年7月31日，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院推翻了地区法院的裁决，发现这些变化在部长的权力范围内。2020年9月14日，原告-被上诉人提交了重审EN Banc的请愿书(即在全体法院之前)，但于2020年10月16日被驳回。原告-被上诉人于2021年2月10日向最高法院提交了移审令的请愿书。2021年7月2日星期五，最高法院批准了这份请愿书。340亿美元的药品定价计划对药品制造商出售给某些医疗机构的药品设定了价格上限。

尽管其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会和现任政府都表示，他们将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。2021年7月的一项行政命令确认了政府的政策，即(I)支持降低处方药和生物制品价格的立法改革，包括允许联邦医疗保险谈判药品价格，设定通胀上限，并支持低成本仿制药和生物仿制药的开发和进入市场；以及(Ii)支持制定公共医疗保险选项。除其他事项外，行政命令还指示HHS提供一份报告，说明为打击处方药定价过高、加强国内药品供应链、降低联邦政府为药品支付的价格、以及解决行业价格欺诈而采取的行动；并指示FDA与提议根据2003年《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》和FDA的实施条例制定第804条进口计划的州和印第安人部落合作。FDA于2020年9月24日发布了此类实施条例，并于2020年11月30日生效，为各州制定和提交加拿大药品进口计划提供了指导。2020年9月25日，CMS声明，根据这一规则进口的州的药品将没有资格根据社会保障法第1927条获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或平均制造商价格的目的报告这些药品。因为这些药物不被视为承保的门诊药物, CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。如果实施，从加拿大进口药品可能会对我们的任何候选产品的价格产生实质性和不利的影响。此外，2020年11月20日，CMS发布了一项实施最惠国或最惠国模式的暂行最终规则，根据该模式，某些药物和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值类似的经济合作与发展组织国家的药品制造商收到的最低价格计算。然而，2021年12月29日，CMS废除了最惠国规则。此外，2020年11月30日，HHS发布了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个安全港。根据法院命令，上述安全港的移除和增加被推迟，最近的立法将该规则的实施暂停到2026年1月1日。此外，2020年12月31日，CMS发布了一项新规定，自2023年1月1日起生效，要求制造商确保自付援助的全部价值转嫁给患者，否则这些美元将计入药物的平均制造商价格和最佳价格计算。2021年5月21日，PhRMA在美国哥伦比亚特区地区法院起诉HHS, 停止实施该规定，声称该规定与有关医疗补助退税的联邦法律相抵触。目前尚不清楚这起诉讼的结果将如何影响该规则。尽管其中一些措施和其他拟议的措施可能需要通过额外的立法授权才能生效，而且现任或未来的政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但现任政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。此外，美国个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，还有可能采取额外的政府行动来解决大流行。例如，2020年4月18日，CMS宣布，根据ACA，符合条件的健康计划发行者可以暂停与收集和报告质量数据有关的活动，否则这些活动本应在2020年5月至6月期间报告，因为医疗保健提供者面临着应对正在进行的大流行。

ANDA申请者被要求向FDA证明批准的产品的任何专利信息列在橙色手册中。具体来说，申请人必须证明：(I)所要求的专利信息尚未提交；(Ii)所列专利已经到期；(Iii)所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；(Iv)所列专利无效或不会受到所建议的ANDA产品的侵犯；或(V)没有相关专利。ANDA申请人也可以选择提交第VIII节声明，证明其建议的ANDA标签不包含(或雕刻)与专利有关的任何语言而不是向列出的专利。如果ANDA申请人没有对所列专利提出质疑，ANDA将在所有要求参考产品的所列专利到期之前不会获得批准。

ANDA也不会得到最终批准，直到任何适用的橙色手册中列出的引用产品的排他性已过期。根据第505(B)(2)条的规定，《橙色手册》中所列药品也可被国家药品监督管理局申请人引用，这些申请人必须如上所述为ANDA申请人提供相关专利证明。

JATENZO被授予FDA对新产品的市场独家经营权。这一独家经营权将于2022年3月27日到期。

在美国，产品也可能符合以下条件儿科排他性不仅可以延长任何未到期的排他性，但也是橙书上市专利的有效期限，前提是FDA决定在不少于任何专利到期前九个月的日期授予儿科排他性排他性。如果FDA邀请，我们可能能够提供数据支持JATENZO在儿科人群中的使用。如果我们这样做，并且该数据被FDA认为是可接受的，我们可能会收到额外的任何未到期的独家经营权的延期和额外的FDA在专利期结束时承认的监管排他性。

我们的前身是蓝水收购公司(““)，并于2020年5月在特拉华州注册成立为特殊目的收购公司，成立的目的是与一个或多个业务进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并。2021年9月9日，我们的全资合并子公司根据合并协议完成了之前宣布的与特拉华州公司Clarus Treateutics，Inc.的合并，由于业务合并，Clarus Treateutics，Inc.成为我们的全资子公司。业务合并完成后，我们更名为“Clarus Treateutics Holdings，Inc.”

我们的主要执行办公室位于伊利诺伊州诺斯布鲁克斯科基大道555号340套房。我们维护着一个网站：。我们网站上包含的或可能通过其访问的信息不是本年度报告表格的一部分，也不包含在本年度报告表格中

我们经历了负运营现金流，并积累了大量应计负债。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损为4060万美元，净收益为430万美元，截至2021年12月31日，我们的累计赤字为3.217亿美元。我们从销售JATENZO产生的收入，以及截至2021年12月31日的2640万美元的现有现金和现金等价物，预计将为我们的运营提供资金，直至2022年4月。因此，人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。我们的综合财务报表包含在本年度报告表格的其他部分不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。此外，我们的独立注册会计师事务所在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度报告中包含一个解释性段落，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示严重怀疑。

我们计划通过扩大我们的商业努力来寻求额外的资金，以增长JATENZO和我们的运营现金流，业务发展努力JATENZO国际、股权融资、债务融资(包括我们当前债务的潜在重组)或其他资本来源，包括与其他公司的合作或与第三方的其他战略安排。不能保证这些未来的融资努力会成功。如果我们无法获得资金或产生运营现金流，或无法成功重组债务或进行战略交易，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部产品组合扩展或商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。我们还可能被要求限制或终止我们的业务，裁减我们的员工，停止我们对JATENZO和其他发展计划的商业化努力，清算我们的全部或部分资产或寻求其他战略选择，和/或根据美国破产法的规定寻求保护。

从2022年9月1日开始，除了支付利息外，Legacy Clarus还必须在2022年9月1日、2023年3月1日、2023年9月1日和2024年3月1日分别支付600万美元的本金。此后，除了支付利息外，Legacy Clarus还需要在2024年9月1日和2025年3月1日分别支付800万美元的本金。此外，在2023年2月1日，Legacy Clarus需要支付本金312.5万美元，这是一笔于2021年5月27日发行的遗赠票据，另加与该本金有关的应计及未付利息。

我们不能保证，如果Legacy Clarus未来不遵守规定，票据持有人将向我们提供同意或达成容忍协议。未能保持遵守，在票据持有人不同意的情况下将导致未偿还借款违约并按需支付，这将对我们产生重大不利影响。

我们的业务目前在很大程度上依赖于我们能否成功地将JATENZO商业化，JATENZO是一种用于治疗美国的一种治疗方法，用于治疗因某些医疗条件而导致的成年男性性腺功能减退。我们可能永远不能成功地将产品商业化，也无法达到我们对收入的期望。我们可能会受到专利诉讼的影响，这些诉讼可能会对商业化产生重大影响或阻碍商业化。例如，利普西因起诉我们侵犯了他们的专利。虽然我们在诉讼中赢得了简易判决的动议，使所声称的利普辛专利无效，并随后与利普辛达成了全球和解协议，但未来可能会出现其他第三方的索赔。本年度报告表格其他部分所列合并财务报表附注13--承付款项和特遣队讨论了这一程序和其他程序

在我们于2020年2月推出之前，我们从未营销、销售或分销任何用于商业用途的药品。不能保证我们为在美国推出JATENZO并将其商业化而建立的基础设施、系统、流程、政策、人员、关系和材料将足以使我们在我们预期的水平上取得成功。此外，由于存在安全风险，医疗保健提供者可能不会开JATENZO产品。我们也可能遇到与JATENZO报销相关的挑战，即使我们从付款人那里获得了积极的早期迹象，包括每种产品的报销范围、广度、可用性或金额方面的潜在限制。同样，医疗机构或患者可能会决定治疗的经济负担是不可接受的。如果我们没有适当调整我们的外地团队的规模，或者我们的目标战略不充分，或者如果我们在基础设施或进程中遇到缺陷或效率低下，我们的结果也可能受到负面影响。这些问题中的任何一个都可能损害我们成功地将JATENZO商业化，或产生可观的收入或利润，或满足我们对收入或利润的数量或时间的预期的能力。任何与我们的商业化努力相关的问题或障碍都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。不能保证我们在JATENZO方面的商业化努力一定会成功。

我们已经建立了一支专业的销售队伍，向内分泌学家和泌尿科医生以及高处方患者推广JATENZO初级保健医生的治疗(““)在美国。此外，我们将需要投入大量额外的管理和其他资源来建立和发展我们的销售组织。我们可能无法以具有成本效益的方式实现必要的发展和增长，也无法实现投资的正回报。我们还将不得不与其他制药公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员。此外，我们计划探索合作伙伴关系或与老牌制药公司的安排销售团队或与外部销售团队签订合同，以实现对美国PCP市场的更广泛渗透，这可能被证明成本高昂或难以实施。如果我们无法扩大我们的销售队伍，或者无法与拥有现有销售队伍的第三方达成协议，我们将无法成功地将JATENZO商业化，我们创造收入的能力将受到损害。

根据修订后的1986年《国税法》第382条，如果一家公司经历了所有权变更(通常定义为在三年期间其股权所有权(按价值计算)变化超过50个百分点)，该公司有能力使用其净营业亏损(““)结转和某些其他税收属性抵消其变动后的收入可能是有限的。我们过去曾经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为业务合并或随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。截至2021年12月31日，我们结转的美国联邦和州NOL分别为2.317亿美元和2.027亿美元，我们利用这些NOL的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，这可能会导致我们的纳税义务增加。此外，我们利用NOL或抵免的能力取决于我们的盈利能力和产生美国联邦和州的应税收入。因此，我们财务报表中列报的NOL和税收抵免结转金额可能会受到限制，并可能到期而无法使用。在2017年12月31日之后的纳税年度内产生的联邦NOL结转将不受到期的影响。然而，在2020年12月31日之后的纳税年度，任何此类NOL结转只能抵消我们年度应纳税所得额的80%。

如果有任何代工组织(““)如果与我们签订合同的公司未能履行其义务，我们可能被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的CMO达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点，即使根本没有。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业分销都可能显著推迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给或替代供应商，否则我们可能根本无法转让这些技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺将根据先前提交给FDA或其他监管机构或经其批准的规格生产我们的产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可以拥有与该CMO独立拥有的我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对该CMO的依赖，或要求我们获得该CMO的许可证，以便让另一CMO生产我们的产品或候选产品。此外，对于供应我们候选产品的CMO，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行衔接研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

此外，2020年3月，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(““)签署成为法律，以回应大流行。纵观世界各地随着疫情的爆发，公众对关键医疗产品的可获得性和可及性一直感到担忧，CARE法案加强了FDA在药品短缺措施方面的现有权力。根据CARE法案，我们必须制定风险管理计划，以确定和评估某些严重疾病的批准药物供应或生产药物或有效药物成分的每个机构的条件所面临的风险。风险管理计划将在检查期间接受FDA的审查。如果我们的市场产品供应短缺，我们的业绩可能会受到实质性影响。

我们依赖辉瑞和仙居两家第三方供应商提供我们的JATENZO的有效药物成分。由于世界上TU供应商的数量有限，如果任何一方停止向我们提供TU或大幅减少他们可以提供给我们的TU数量，包括低于我们与辉瑞达成的协议中的最低供应义务，我们可能无法以商业优惠的条款采购足够数量的TU，或者可能无法及时获得。此外，TU的供应商数量有限，可能会为这些公司提供更大的提价机会。TU价格的任何上涨都可能会降低我们的毛利率。

我们已经在美国建立了自己的商业组织，但为了更深入地渗透到美国的五氯苯酚市场，我们预计将进入营销或与老牌制药公司的安排销售团队或与外部销售团队签订合同。此外，我们预计将考虑建立战略合作伙伴关系，以帮助获得JATENZO在美国以外的市场批准和商业化。我们在寻找合适的合作伙伴方面将面临激烈的竞争，这些合作伙伴或谈判和记录安排是复杂和耗时的。我们可能无法谈判合作伙伴关系或在可接受的条件下安排，或者根本不安排。如果我们不能建立合作伙伴关系或如果JATENZO在某些地区的销售或营销安排受到限制，我们可能不得不减少或推迟JATENZO在某些地区的商业化，缩小我们的销售或营销活动的范围，缩小我们的商业化计划的范围，或者增加我们的支出并自费进行商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们在美国以外的商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。

如果我们建立合伙关系或安排，并且我们的任何合作伙伴没有为伙伴关系或如果我们没有与我们达成协议，我们可能不会意识到这项协议的潜在商业利益。此外，如果任何未来的合作伙伴违反或终止与我们的协议，JATENZO在美国以外国家的商业化可能会被推迟、缩减或终止，因为我们可能没有足够的财力或能力继续在这些地区单独进行JATENZO的商业化。

正在进行的大流行可能会继续对全球经济产生负面影响，这可能会影响我们的业务和业务结果。病毒的持续传播可能会对我们的运营造成不利影响。为了应对疫情的蔓延我们已采取临时预防措施，以帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括鼓励所有员工远程工作，并要求为所有员工接种疫苗。尽管采取了这些措施，大流行病可能影响我们工作人员的健康和可获得性，以及我们采取类似措施所依赖的第三方工作人员的健康和可获得性。

隔离，以及类似的政府命令，或认为此类命令、关闭或其他对商业运营的行为可能发生的限制，与大流行还可能影响美国和其他国家第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。

当前的业务中断或未来，大流行也可能对我们的商业运作产生不利影响，包括：

在最大程度上疫情将直接或间接影响我们的业务，运营结果和财务状况将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关以下方面的新信息以及新的变种，如奥密克戎变种，即为遏制或对待其影响而采取的行动，以及对当地、地区和国家市场的经济影响。

一些医生和患者可能会认为JATENZO作为一种成年男性的治疗并不超过风险，包括JATENZO的方框警告中列出的风险。JATENZO的方框警告警告医生，JATENZO会导致血压上升，从而增加发生重大不良心血管事件的风险，包括心肌梗死，中风和心血管疾病死亡。医生被建议考虑患者的基线心血管风险，并确保血压得到充分控制。此外，鼓励医生监测和治疗高血压或高血压的恶化高血压。

如果我们不能达到市场对JATENZO的高度接受，治疗，我们可能无法实现我们的收入目标或其他财务目标，或实现盈利或现金流盈亏平衡在我们预期的时间段内，或根本不能。

FDA和其他监管机构对JATENZO等处方药可能提出的促销主张进行了严格的监管。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。例如，我们获得了JATENZO的上市批准，用于治疗由于某些医疗条件而导致的成年男性性腺功能减退。医生在实践中可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开JATENZO。如果我们被发现推广了这样的使用时，我们可能会受到公众咨询或强制执行函、声誉损害和重大责任的影响。根据联邦反回扣法规和虚假索赔法案，美国联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事升职。FDA还要求公司签订同意法令、公司诚信协议或永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功地管理JATENZO的推广，以确保它与其批准的标签保持一致，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

医生经常表现出不愿将患者从现有的药物产品中转移出来，即使是在新的、可能更有效和更方便的治疗方法进入市场时。患者还经常适应他们目前服用的药物产品的品牌或类型，不想更换，除非他们的医生建议更换产品，或者由于现有药物治疗缺乏覆盖和报销而要求他们更换药物治疗。此外，目前容忍自己目前状况的男性治疗可能不想改用新产品，包括我们的产品，特别是考虑到盒装警告，其中包括与血压增加有关的警告，以及标签中声明JATENZO对18岁以下男性的安全性和有效性尚未确定的使用限制。医生或患者中的一方或双方都不愿改用JATENZO，这将抑制对JATENZO的需求，并损害我们成功将其商业化的能力。

尽管我们已获得上市批准，但我们仍需进行必要的上市后研究和临床试验，监管部门仍可能对JATENZO的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究提出进一步要求(例如，FDA要求Clarus在未来几年内完成：a)药物指南理解研究；b)评估慢性JATENZO疗法对肾上腺功能影响的研究；c)对无法获得足够T的儿科患者进行JATENZO的评估；d)临床药物-药物相互作用研究)。如果我们或监管机构发现JATENZO存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，监管机构可能会对JATENZO施加限制，包括撤回上市批准。JATENZO还受到FDA持续不断的要求，管理产品的标签、包装、储存、广告和促销，以及记录保存和提交安全和其他上市后信息。FDA拥有重要的上市后权力，例如，有权要求根据新的安全信息更改标签，并要求上市后研究或临床试验评估与使用药物有关的严重安全风险。FDA还有权要求提交风险评估和缓解战略(“)，作为新药申请(AN)的一部分)或在药物获得批准后，如果FDA知道有关药物的新的安全信息，并确定有必要进行REMS，以确保该药物的好处大于其风险。例如，REMS可以将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在满足某些特定条件的患者标准或要求接受治疗的患者在登记处登记。FDA要求的任何REMS都可能导致成本增加，以确保遵守新的批准后监管要求和对批准产品销售的潜在要求或限制，所有这些都可能导致销售量和收入下降。

我们可能永远不会获得监管部门的批准，可以在美国以外或任何特定国家或地区销售JATENZO或其他未来的候选产品，包括在欧盟(““)。为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家的众多和不同的安全性、有效性和其他监管要求。审批程序因国家/地区而异，可能涉及其他研究或临床试验，与以下相关的额外工作

睾丸素根据联邦CSA作为附表III进行监管实质内容。CSA和DEA颁布的条例将某些可能被滥用的物质归类为附表一、二、三、四或五中的“受控物质”，其中附表一的物质被认为具有最高的滥用和依赖风险，而附表五的物质的风险最低。CSA为这些药物建立了一个封闭的分销链，处理受控物质的实体或个人在制造、分销、配药、进口和出口方面受到DEA的监管。这些条例包括对登记、安全、存储、记录保存和报告的要求。例如，设施必须为储存受管制物质保持一定的物理安全，附表III药物只能由在DEA注册的授权医生开出，并且只能在一年内重新灌装五次自原始处方之日起的期间。

可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括：联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案、联邦1996年健康保险可转移性和问责性法案(““)(经《卫生信息技术促进经济和临床卫生法》修订(”“)、联邦虚假陈述法规、联邦透明度要求，有时被称为”阳光法案“，根据患者保护和ACA，各种联邦和州健康信息和数据保护法律法规和类似的州法律法规。这些法律和条例规定了各种监测和报告义务以及对不遵守规定的民事和刑事处罚和责任。

我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构违反法律向政府官员为获取或保留业务或获取任何其他不正当利益的目的。我们与仙居保持着持续的关系，公司，作为TU的第三方供应商，我们可能在美国以外的国家将JATENZO商业化，在那里我们单独或通过合作或与第三方的安排。我们对国外供应的TU的严重依赖要求高度警惕，防止我们的员工和顾问参与腐败活动，因为该供应商可能被视为我们的代理人，我们可能要对其行为负责。我们可能会受到《反海外腐败法》和类似的反贿赂法律的约束，这是复杂的因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，并涉及重大成本和支出，包括法律费用。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施。

这个治疗市场竞争激烈，由以及可注射形式的T，占美国所有处方的95%2020年的治疗。JATENZO或其使用可能侵犯竞争对手的专利，如果针对我们的任何专利侵权诉讼成功，可能会对JATENZO的商业化产生重大影响。竞争对手可能会攻击我们的专利组合，请参阅利普辛的干扰— ” and in the “—“下文小节。其他制药公司可能会开发口腔与JATENZO竞争的疗法不会侵犯我们未决专利申请的权利要求或其他专有权，这些疗法可能比JATENZO具有竞争优势。例如，由于T和TU不是专利化合物，第三方可以在商业上获得，因此竞争对手可能会设计T或TU的管理方法，这将超出我们已颁发的专利和专利申请的权利要求的范围。这将使他们的产品能够与JATENZO竞争。

目前市场上将与JATENZO竞争的疗法包括：

其他几家制药公司已经疗法，包括口服制剂，以及其他正在等待NDA批准或正在进行临床开发的疗法，这些疗法可能被批准在美国或美国以外的地区上市。根据公开获得的信息，我们认为目前正在开发的与JATENZO竞争的疗法包括：

我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选药物、获得FDA和其他产品的营销批准以及这些产品的商业化方面拥有明显更多的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得FDA对药物的批准，并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的药物可能比JATENZO更有效、更便宜或更有效地营销和销售，并可能使JATENZO过时或我们才能收回开发和商业化的费用。我们预计，随着仿制药和品牌药进入市场以及先进技术的出现，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。

三个第505(B)(2)条新发展区引述至批准产品已获准在美国上市。Teva制药美国(““)和Perrigo以色列制药有限公司(”“)已获得FDA的批准上市在美国是Android Gel 1%版本的产品。此外，Upsher-Smith实验室公司(““)已获准将其推向市场产品，Auxilium‘s Testim 1%的一个版本，在美国。任何仿制药的入口进入市场可能会对所有股票的定价造成下行压力这可能会对我们销售JATENZO的销售水平和价格产生负面影响。

此外，《创建和恢复平等获取同等样本法案》(““)于2019年颁布，规定认可非专利药品的赞助商须按商业上合理的市场条款，向开发仿制药的实体提供足够数量的产品样本。该法律确立了一项私人诉权，允许开发商起诉拒绝向他们出售支持其申请所需的产品样本的应用程序持有者。如果根据这项法律，我们被要求提供产品样本或分配额外资源来回应此类请求或任何法律挑战，我们的业务可能会受到不利影响。

泛型的介绍还可能影响政府当局和第三方付款人的报销政策，如私营健康保险公司和健康维护组织。这些组织决定他们将支付哪些药物的费用，并建立报销水平。成本控制是美国医疗行业和其他地方的主要担忧。政府当局和这些第三方付款人试图通过在有仿制药可用时限制品牌药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。如果是通用的如果JATENZO在市场上可用，这可能会对JATENZO的覆盖范围和补偿的提供造成额外的障碍，或者导致这种补偿水平的降低，我们的创收能力可能会受到影响。

除了JATENZO之外，我们在临床试验、临床前试验、导联优化或导联识别阶段没有其他化合物。如果我们不能成功地将JATENZO商业化如果不进行治疗，我们的创收能力将受到损害，我们可能需要开发其他收入来源。如果发生这种情况，我们可能会寻找机会来发现、开发、获得或许可更多有希望的候选产品或药物化合物，以将我们的候选产品线扩展到JATENZO以外；然而，这

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与JATENZO相关的知识产权。生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有或拥有的专利申请可能无法导致颁发的专利声明涵盖JATENZO在美国或其他国家/地区。如果发生这种情况，可能会出现与JATENZO的早期仿制药竞争。不能保证已经找到了与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可能会使专利无效或阻止专利申请作为专利发布。特别是，由于JATENZO中的活性药物成分多年来一直作为单独产品的成分在市场上上市，因此这些产品有可能以前曾被使用过这种预先使用将影响我们的专利的有效性或我们根据我们的专利申请获得专利的能力。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不被侵犯。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的关于JATENZO的专利申请未能发布，或者如果我们的专利组合的保护广度或强度受到威胁，它可能会阻止公司与我们合作将JATENZO商业化。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，或者任何已颁发的专利是否会被发现不是无效和不可强制执行的，或者不会受到第三方的威胁。对于我们的几项专利和专利申请，Liciine建议进行专利干预，这可能会使一项专利无效或阻止专利申请的发布；两项干扰被裁定对我们不利，另一项被宣布为对我们有利的干扰，但作为与Liciine的全球和解协议的一部分，另有几项建议迄今尚未提起，见下文，并参见下面的注释13-承诺和或有小节。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售JATENZO的时间段可能会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前仍然是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与JATENZO有关的专利申请的公司。此外，如果第三方已经提交了这种专利申请, 在美国的干涉程序可以由第三方发起，或者由我们或美国专利商标局提起，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。干扰的结果可能会使涉及的专利中的一项或两项无效，可能需要许可证才能实施现行专利的权利要求。此类许可证可能不会以优惠条款提供。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护专有权这是不可申请专利的，难以实施专利的方法，以及我们药物发现和开发过程中涉及专利的任何其他要素不受专利保护的信息或技术。尽管我们希望我们的所有员工将他们的发明转让给我们，我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术的第三方我们不能保证我们的商业秘密或其他机密专有信息或技术不会被披露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国的法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们不能阻止重大信息披露如果我们将与我们的技术相关的知识产权转让给第三方，并且不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，我们实现盈利的能力可能会受到损害。

或者缩小我们的专利保护范围。如果我们不能阻止重大信息披露如果我们将与我们的技术相关的知识产权转让给第三方，并且不能保证我们将拥有任何这种可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会损害我们成功将JATENZO商业化的能力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。美国国内外都有大量涉及制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、反对和授权后审查，审查美国专利商标局的审查程序和当事人之间的复审程序。在我们和我们的合作伙伴正在将JATENZO商业化的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，JATENZO可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造JATENZO相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求使用或制造JATENZO的材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致JATENZO可能会侵犯已发布的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖JATENZO的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将JATENZO商业化，除非我们根据适用专利获得许可，或直到该等专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的方方面面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发JATENZO并将其商业化的能力，除非我们获得许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。例如，见利普辛对我们提起的专利侵权诉讼，以及过去的专利干涉案。— “下面。

对我们提出索赔的第三方可能获得禁制令或其他衡平法救济，这可能有效地阻止我们进一步开发和商业化JATENZO的能力；请参阅利普金对我们提起的专利侵权诉讼。— “下面。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许商业化，我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化JATENZO，这可能会严重损害我们的业务。我们不能保证不存在可能对JATENZO强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者对于我们的销售，我们一方有义务向第三方支付版税或其他形式的赔偿。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动作出回应，费用问题，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持涵盖JATENZO的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们预计员工数量和业务范围都将大幅增长。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的并投入大量时间来管理这些增长活动。由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能从其他项目中转移财政资源。我们未来的财务业绩以及我们成功地将JATENZO商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。

我们的资源有限，无法确定和执行收购或第三方产品、业务和技术。此外，在寻求获得或许可有前途的候选产品或药物化合物方面，我们将面临激烈的竞争。其他公司，包括一些在临床前研究和临床试验、获得上市批准以及制造和营销药品方面拥有明显更多的财务、营销和销售资源以及更广泛经验的公司，可能会与我们竞争候选产品和药物化合物的许可证或收购。如果我们无法获得或许可更多有希望的候选产品或药物化合物，我们将无法扩大我们的候选产品线，我们未来的增长前景和持续盈利的能力将继续完全取决于JATENZO的成功。

收购或投资可能导致不可预见的经营困难和支出。特别是，我们可能在吸收或整合被收购公司的业务、产品、人员或运营方面遇到困难，特别是如果被收购业务的关键人员选择不为我们工作，并且我们可能难以留住任何被收购业务的客户。收购还可能扰乱我们正在进行的业务，转移我们的资源，并需要大量的管理层关注，否则这些关注将用于我们的业务发展。任何收购或投资都可能使我们承担未知的债务。此外，我们不能向您保证任何收购或投资的预期收益将会实现，或者我们不会承担未知的债务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、债务、或有负债、摊销费用或是善意的。

2022年2月18日，我们收到了纳斯达克上市资格部的两份书面通知。第一份通知显示，截至2022年2月18日，吾等并未达到纳斯达克市场规则第5450(B)(2)(C)条(“上市规则”)所规定的维持持续上市所需公开持有股份的最低市值15,000,000元。“)用于截至2022年2月17日的天数。第二份通知显示，截至2022年2月18日，我们并未达到纳斯达克市场规则第5450(B)(2)(A)条所规定的维持持续上市所需的上市证券最低市值50,000,000美元(以下简称“规则”)。与MVPHS规则一起，“)用于截至2022年2月17日的天数。根据纳斯达克规则，自发出通知之日起180个历日，我们将有180个历日通过满足继续上市要求来恢复合规，即公开持有的股票的市值在连续10个工作日内收盘于15,000,000美元或以上，上市证券的市值收盘在50,000,000美元或以上的连续10个工作日。如果我们无法在调查期间重新遵守规则在此期间，如果我们收到纳斯达克的退市决定，届时我们可能会要求在纳斯达克上继续举行听证会，该请求通常会暂停该退市决定，直到纳斯达克在听证会后做出决定。

如果纳斯达克将我们的证券从其交易所退市，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的证券可能会在市场。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：

在公开市场上出售我们普通股的股票，或认为这种出售可能发生的看法，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。我们向Legacy Clarus的股东发行了大量业务合并中的股份，所有这些股份都可以在到期后自由流通协议，而不是由我们的“联属公司”。此外，我们通过了一项新的股权计划和一项员工购股计划，所有这些都可能导致向市场发行额外的股票。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直至私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于但任何这样选择退出的公司都是不可撤销的。作为一家新兴的成长型公司，我们可以在私营公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则。这可能会使我们的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为使用的会计标准可能存在差异，因此选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(I)蓝水IPO结束五周年后的财政年度的最后一天；(Ii)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天；(Iii)我们被视为规则所定义的“大型加速申请者”的财政年度的最后一天根据《交易法》，如果我们持有的普通股市值由在该年度第二个财政季度的最后一个营业日超过7,000,000美元；或(4)我们已发行超过10亿美元的前三年期间的债务证券。

我们将有能力在蓝水首次公开募股中作为单位的一部分发行的已发行认股权证可行使后和到期前的任何时间，按每权证0.01美元的价格赎回，前提是我们普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，在30个交易日内的任何20个交易日。于本公司向认股权证持有人发出赎回通知日期前第三个交易日止。如果该等认股权证成为可赎回认股权证，我们可行使赎回权，前提是该等认股权证所涉及的普通股股份有有效的现行登记声明。赎回该等未赎回认股权证可能迫使阁下：(I)行使阁下的认股权证，并在可能对阁下不利的时候支付相关的行使价；(Ii)在阁下希望持有认股权证的情况下，以当时的市价出售阁下的认股权证；或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回该等尚未赎回的认股权证时，名义赎回价格可能会大大低于您的认股权证的市值。蓝水私人配售发行的任何认股权证，只要由我们的前保荐人或其获准受让人持有，本公司将不会赎回任何认股权证以换取现金。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员和美国国税局(IRS)的审查。“)，以及美国财政部。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。目前正在考虑对美国联邦所得税法进行更多的修改，未来税法的修改可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响。无法预测是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布新税法，或根据现有或新税法制定、颁布或发布法规和裁决，这可能会导致我们或我们的股东的纳税责任增加，或要求我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法或税法解释变化的任何不利影响。

本表格的年报不讨论任何此类税收立法或它可能影响我们证券持有人的方式。我们敦促我们证券的持有者就任何此类立法以及他们拥有我们证券的潜在税收后果咨询他们的法律和税务顾问。

关于我们待处理的法律或有事项的说明，请参阅本年度报告表格其他部分所列合并财务报表的附注13--承付款和或有事项

表格第5项所规定的资料有关股权补偿计划的内容，在此引用本年度报告表格第III部分第12项

我们是一家专注于JATENZO商业化的制药公司，JATENZO是第一种也是唯一一种口服药物或已经得到FDA最终批准的同类疗法。我们认为，目前TRT的使用者并不满足于他们目前的选择，他们渴望安全、有效和更方便的治疗方法。我们对JATENZO的主要目标是使其成为性腺功能减退症-T缺乏症合并相关疾病的男性TRT的首选药物。同时，我们更广泛的愿景是成为一家制药公司，最初专注于T和针对男性和女性的代谢疗法的开发和商业化。

2019年3月，我们的第一个商用产品JATENZO被FDA批准为TRT，用于治疗因某些医疗条件而患有性腺功能减退的成年男性。JATENZO是FDA 60多年来批准的第一种口服T疗法。JATENZO是一家由T与脂肪酸十一酸连接形成TU的前药。TU是T的非活性版本，一旦被吸收，就会被体内的天然酶转化为具有生物活性的T。2020年2月，我们开始在美国商业销售JATENZO，截至2021年12月31日，JATENZO根据健康计划提供，约占美国所有承保生命的70%。在这些生命中，77%的商业生命可以使用JATENZO。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，JATENZO分别产生了约1400万美元和640万美元的净收入，显示出持续的处方药和销售增长，尽管正在进行的大流行。在截至2021年12月31日的一年中，JATENZO的处方药总增长比上年同期增长了81%。2019年8月，FDA批准Hatch-Waxman对JATENZO的市场排他性，这阻止FDA在2022年3月27日之前对JATENZO的类似新药或仿制药竞争对手给予完全市场批准。

我们继续致力于JATENZO的几个生命周期管理项目，包括治疗患有CKD的性腺功能低下男性的标签扩展，开发每日一次的口服TU，预计将于2022年上半年启动第二阶段临床试验，以及标签扩展，为以下疾病提供T疗法变性人，预计2022年上半年启动4期临床试验。

根据美国公认会计原则，业务合并作为反向资本重组入账(““)。在这种会计方法下，出于财务报表报告和会计目的，我们被视为被收购公司，Clarus Treateutics，Inc.被视为收购方。因此，Clarus Treateutics，Inc.的历史业务被视为我们的财务报表。因此，经审计的合并财务报表包括在本年度报告表格的其他部分反映(I)Clarus治疗公司在业务合并前的历史经营业绩；(Ii)业务合并结束日的合并结果；(Iii)Clarus治疗公司按其历史成本计算的资产和负债；以及(Iv)我们所有期间的股权结构。企业合并应占普通股股数的资本重组追溯至列报的最早期间，并将用于计算以前列报的所有期间的每股收益。无形资产或商誉的基础被记录在业务合并中，与交易被视为Clarus治疗公司的反向资本重组一致。

自成立以来，我们发生了严重的运营亏损，运营现金流为负。在截至2021年12月31日的一年中，我们的净亏损为4060万美元。在截至2020年12月31日的一年中，我们的净收入为430万美元，主要是由于由于权证负债估值的变化而获得6690万美元的收益。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为3.216亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损和负运营现金流，如果我们：

我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生大量且不断增加的费用和运营亏损。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。管理层相信，截至2021年12月31日，我们现有的现金和现金等价物为2640万美元，以及出售JATENZO产生的收入将为我们的运营提供资金，直至2022年4月。见“-.”

与持续运营相关的业务中断大流行对我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度财务报表产生了重大负面影响。管理层预计，正在采取的减少病毒传播的公共卫生行动，将不得不在发生如果疫情恶化，例如奥密克戎变种或其他可能出现的变种，将在以下方面对我们造成重大干扰：(I)对我们产品的需求，(Ii)我们销售代表接触医疗保健客户的能力，(Iii)我们维持员工数量以支持运营的能力，(Iv)我们继续生产某些产品的能力，(V)我们供应链的可靠性，以及(Vi)我们实现高级担保票据协议所要求的财务契约的能力。正在进行的大流行是否会影响我们的业务将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也不能有信心地预测，例如疫情爆发的持续时间、疫苗接种率和授权、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或企业中断以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。

我们正在密切监测大流行对我们业务各个方面的不断变化的影响。我们已经实施了一系列措施，旨在保护我们员工的健康和安全，支持其客户，并促进业务连续性。我们也在积极审查和实施节约成本的措施，包括停止或推迟所有服务和计划，并建立对旅行、活动、营销和临床研究的控制，以适应不断发展的业务计划挑战。

我们预计到2022年底将有足够的JATENZO供应。我们正在与我们的第三方制造商、分销商和其他合作伙伴密切合作，以管理我们的供应链活动，并减少由于大流行。

总收入包括JATENZO的净销售额。净销售额是指JATENZO的总销售额减去产品销售折扣和津贴的准备金。这些规定包括贸易津贴、对政府和商业实体的回扣、共同支付费用和其他惯例销售折扣。尽管我们预计净销售额将随着时间的推移而增加，但产品销售折扣和津贴的拨备可能会根据对不同客户群的销售组合和/或应计估计的变化而波动。关于收入组成部分的进一步讨论，见“- .”

研发费用主要限于临床试验、化学、制造和控制(““)，以及与JATENZO有关的CMC活动。我们的研究和开发成本包括：

我们目前只有一款产品，JATENZO，目前没有跟踪内部研发费用因为它们主要涉及人员、早期研究和消耗品成本，这些成本部署在多个计划中。研究和开发成本的很大一部分是外部成本，例如支付给顾问、中央实验室、承包商、合同制造组织、合同研究组织和制造临床试验材料和潜在未来商业用品的公司的费用。在收到JATENZO上市批准之前获得的库存被记录为发生的研究和开发费用。在FDA于2019年3月批准后，我们开始对与JATENZO生产相关的成本进行资本化。

诉讼和解涉及因与利普金的专利侵权诉讼而收到的现金支付，如本年度报告中其他部分的经审计综合财务报表附注13进一步描述的那样我们在收到现金付款时确认收入内的现金付款。在截至2021年12月31日的年度内，我们确认了与2021年7月收到的第一笔和解付款相关的250万美元。

截止日期，我们收到净收益约1,700万美元(不包括之前提供的2,500万美元额外资本)。此外，由于合并完成，约1,860万美元的优先担保票据本金余额和相关特许权使用费债务被交换为我们的普通股股份，我们子公司的股权持有人和可转换债务持有人的股权转换为获得我们普通股股份的权利，或根据合并协议的规定在没有对价的情况下被注销、注销和终止。请参阅“以进一步讨论合并事宜。

2021年12月，我们以私募方式发行和出售了3,024,194个单位，每单位收购价为4.96美元，扣除发售费用后净收益为1,380万美元。每个单位由一股普通股(或一股认股权证)，以及一份五年期认股权证，以每股5.25美元的行使价购买一股普通股。关于定向增发，我们于2021年12月向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交了一份回售登记声明，登记买方在定向增发中转售普通股(包括预融资权证及其他认股权证的相关股份)。

作为合并的一部分(如我们的经审计综合财务报表附注3进一步描述，该附注3包括在本年度报告表格的其他部分优先担保票据本金1,000万美元及若干特许权使用费已兑换1,905,000股我们的普通股(包括根据股份分配协议分配给优先担保票据持有人的405,000股我们的普通股，其中270,000股是从我们附属公司的股权持有人再分配的，135,000股是从我们的前保荐人转出的)，并按每股10.20美元的价格转换。此外，另外500万美元与契约票据相关的优先担保票据本金和360万美元与第二次契约票据相关的优先担保票据本金，加上相关的应计利息，被兑换为总计882,318股我们的普通股，按每股10.00美元的价格兑换。

于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内，我们分别录得优先担保票据的利息开支为890万美元及680万美元，其中分别为270万美元及220万美元。与债务贴现和债务发行成本摊销相关的费用。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们没有支付任何现金利息。

我们在2021年12月31日的资产负债表内将与优先担保票据相关的4,230万美元的全额账面价值归类为流动负债，因为如果我们无法获得资金或产生运营现金流，我们预计我们不会在资产负债表日起一年内遵守优先担保票据下的契诺。见本年度报告表格其他部分所载经审计综合财务报表附注2关于我们对截至2021年12月31日作为持续经营企业的能力的评估，请进一步披露。

2021年5月，我们的子公司签订了PIK，备注(““)，原因是它未能支付高级担保票据的利息(2021年3月到期)，据此，它从优先担保票据持有人那里借了共计310万美元，列入本金优先担保票据余额。皮克债券的利息为14.5%，按日复利。根据毕马威票据，本行须于2023年2月1日支付本金310万元，另加该本金的应计及未付利息。

于2021年6月，我们的附属公司签订了契约票据(““)，据此，它从高级有担保票据持有人那里借入总额500万美元，列入主要高级有担保票据余额。债券按14.5%的利率计息，每日复利，并在合并完成时用我们的普通股偿还。

于2021年7月，本公司附属公司订立一项额外票据购买协议(““)，据此，它从高级担保票据持有人那里借了总计360万美元。第二期企业债券项下的未偿还余额按14.5%的利率计息，按每日复利计算，并在合并完成时用我们的普通股偿还。

2020年3月，颁布了CARE法案，除其他条款外，为受CARE法案包括一个Paycheck保护计划(““)通过小企业协会管理(”“)。根据PPP，从2020年4月3日开始，小企业和其他实体和个人可以向现有的SBA贷款人和其他注册加入该计划的经批准的受监管贷款机构申请贷款，但要遵守许多限制和资格标准。

截至2021年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为4380万美元，净亏损4060万美元，营业资产和负债净额中使用的现金720万美元，由收费400万美元。这个收费内容包括债务融资的利息支出和1310万美元的特许权使用费债务，与票据310万元、优先票据清偿收益30万元、认股权证负债公平值变动1,250万元、股票补偿开支66.8万元及折旧开支2.5万元。营业资产和负债净额的变化主要是由于存货增加840万美元，应收账款增加190万美元，预付费用和其他流动资产增加280万美元，递延收入减少40万美元，但因应计支出增加360万美元和应付账款增加180万美元而被部分抵销。

截至2020年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为4,160万美元，净收益为430万美元，被净营业资产净变化760万美元和5360万美元。这个主要包括权证和衍生负债的公允价值变动，债务融资费用和特许权使用费义务、基于股票的补偿费用和折旧。营业资产和负债净额的变化主要是由于应付帐款增加770万美元，应计支出增加290万美元，递延收入增加120万美元，但被应收账款减少440万美元和预付费用减少80万美元部分抵销。

在截至2021年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为6,300万美元，涉及发行可转换应付票据收益2,360万美元，企业合并净收益1,700万美元，私募发行股票收益1,380万美元(或作为替代，认股权证)及附带的认购权证，扣除发行成本后的净额，以及发行应付优先票据所得的860万美元。

我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要与我们与JATENZO商业化相关的销售和营销活动以及我们的研发活动有关。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款、应计费用和预付费用的变化中。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们筹集额外资本的能力可能会受到但不限于以下因素的不利影响：潜在的全球经济状况和我们的股票价格恶化，以及美国和世界各地的信贷和金融市场最近因持续的大流行。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，现有股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

除了完成合并和相关投资外，我们计划通过扩大我们的商业努力来寻求额外的资金，以发展JATENZO和我们的运营现金流，业务发展努力JATENZO国际，股权融资，债务融资，如本年度报告表格经审计的综合财务报表附注中的附注8，债务中所述的担保票据或其他资本来源，包括与其他公司的合作或与第三方的其他战略安排。不能保证这些未来的融资努力会成功。

 

我们与Catalent有一项协议，根据该协议，我们必须在2025年3月之前每年至少购买JATENZO软胶囊。最低年度采购量与实际采购量之间的任何差额将乘以此类协议中定义的单价，并在30天内支付给Catalent没有达到最低购买要求。由于最低购买量不足，我们没有向Catalent支付任何款项。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，Catalent协议下的采购额分别为620万美元及320万美元。截至2021年12月31日，根据Catalent协议，未来购买义务的总金额为1000万美元，其中360万美元将在一年内支付。

如上文所述以及本年度报告表格其他部分所载经审计综合财务报表附注8所述我们有未偿还的高级担保票据。

根据我们与HavaH的许可协议条款，我们预付了50万美元，HavaH可能有资格获得高达1080万美元的潜在开发和监管里程碑付款。此外，HavaH将有资格获得特许权使用费和高达3000万美元的潜在商业里程碑。这种特许权使用费的支付将以年净销售额总额为基础地区，低个位数百分比(当没有专利保护或监管排他性时)或低青少年百分比专利保护或监管排他性)。此外，此类专利使用费的支付期限为十年后，或失去专利保护或监管排他性。迄今为止，根据HavaH协定，我们已经支付了50万美元的现金，其中包括预付款。

虽然我们的主要会计政策在我们的经审计的综合财务报表的附注2中有更详细的描述，但在本年报的其他地方以表格形式提交的我们认为以下会计政策对其编制财务报表所使用的判断和估计最为关键。

根据ASC 606，与客户签订合同的收入(““)，一个实体在其客户获得对承诺的货物或服务的控制权时确认收入，其数额反映了该实体预期有权以这些货物或服务换取的对价。根据ASC 606，我们执行以下五个步骤来确认收入：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。我们只有在收入可能会收取它有权获得的对价，以换取将转移给客户的商品或服务时，才会确认收入。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估每份合同中承诺的商品或服务，并确定哪些是履行义务。然后，我们将分配给各自履约义务的交易价格的金额确认为收入，当

我们于2020年2月开始通过第三方物流在美国销售JATENZO，第三方物流拥有商品的所有权和控制权。第三方物流将产品分销给批发商(统称为““)，我们已经与他们签订了向零售药店交货的正式协议。我们还与付款人达成协议，为购买我们的产品提供政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。

当客户获得产品控制权时，我们确认JATENZO的销售收入，这发生在某个时间点，通常是在交付时。产品收入按产品的批发收购成本，扣除我们与我们的客户、批发商、付款人和其他与JATENZO销售相关的间接客户之间的合同中提供的可变对价的适用准备金后计入。可变对价的组成部分包括政府和商业合同返点、产品退货、按存储容量使用计费、计划交易和分销服务费。该等扣减乃根据已赚取或将于相关销售中申索的金额而厘定，并根据预期值法及一系列结果分类为应收账款的流动负债或减值，并根据ASC 606进行概率加权。

我们提供提供给符合特定资格要求的商业保险患者。年应计项目的计算是基于索赔的估计和我们预计收到的与已确认为收入的产品相关的每次索赔的成本。

我们向以下两方面营销和销售产品：(I)直接客户，包括其第三方物流；(Ii)间接客户，包括独立药房、其他批发商、管理保健组织、团体采购组织(GPO)和政府实体。我们与其某些间接客户签订协议，以确定其产品的合同价格。这些间接客户然后独立地选择一个批发商，以这些合同价格从该批发商购买产品。按存储容量使用计费是指合同承诺以低于向分销商收取的标价销售我们的产品所产生的估计义务。这些经销商向我们收取他们为产品支付的价格与合同销售价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入减少并建立流动负债。按存储容量使用计费准备金包括我们预计在每次报告时为保留在分销渠道库存中的单位支付的金额我们预计将以签约的销售价格出售，并按经销商要求的退款进行销售，但尚未解决。

我们提供向某些客户提供折扣。此类折扣的拨备在销售时估计和记录。我们根据与客户的合同销售条款、对未付发票的分析和历史付款经验来估计现金折扣拨备。由于涉及的假设数量有限，历史经验的一致性，以及我们通常在30至60天内结算这些金额，估计的现金折扣历来是可预测的，不那么主观。