美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条 提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2021

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条 提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

佣金 文件编号：001-36268

MyMD 制药公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

注册人的电话号码，包括区号：(856) 848-8698

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ 不是 ☒

聚合注册人的非关联公司在2021年6月30日持有的有投票权和无投票权普通股的市值，基于 6.30美元的收盘价是1美元。21,254,305.

截至2022年3月31日，注册人拥有38,058,245普通股，每股流通股无面值。

通过引用并入的文档

没有。

说明性 注释

本报告是MyMD PharmPharmticals，Inc.截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告，在下文所述的合并于2021年4月16日完成之前，MyMD PharmPharmticals，Inc.的前身为Akers Biosciences，Inc.。

于2021年4月16日，根据先前公布的、日期为2020年11月11日的合并及重组协议及计划(“原合并协议”)，以及由MyMD PharmPharmticals，Inc.(前身为Akers生物科学公司(以下简称“本公司”)、XYZ合并子公司、XYZ合并子公司)于2021年3月16日所公布的经修订的第1号修正案修订的合并协议及计划。一间佛罗里达公司及本公司的全资附属公司 (“合并子公司”)与MyMD PharmPharmticals(佛罗里达)有限公司(前身为MyMD PharmPharmticals，Inc.)(“MyMD佛罗里达”)合并后，合并子公司与MyMD佛罗里达公司合并，并并入MyMD佛罗里达公司，而MyMD佛罗里达公司在合并后继续作为本公司的存续实体及全资附属公司(“合并”)。在合并生效时，在没有任何股东采取任何行动的情况下，MyMD佛罗里达公司每股面值0.001美元的合并前MyMD佛罗里达普通股(“MyMD佛罗里达普通股”)，包括合并前MyMD佛罗里达州公司尚未发行的股权奖励，被转换为获得(X)0.7718股公司普通股 股票的权利(“交换比率”)，每股无面值(“公司普通股”)，(Y)按比例计算的现金金额，相等于公司行使任何认购权以购买已发行的MyMD佛罗里达普通股的现金收益总额 合并完成时公司承担的合并生效时间合并结束前两年(“期权行使期”)，此类付款(“额外对价”), 以及(Z)在紧接合并完成后的36个月期间内，当某些市值里程碑事件实现时，公司普通股的潜在里程碑付款，最高不超过公司在合并结束时向合并前MyMD佛罗里达股东发行的股份总数。合并生效后，本公司立即对已发行和已发行的公司普通股进行1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。于完成合并及合并协议中拟进行的交易后，(I)前MyMD佛罗里达股权持有人在完全摊薄的基础上拥有公司约77.05%的已发行股本，假设已悉数行使预资认股权证以购买986,486股公司普通股，并包括4,188,315股公司普通股标的期权，以购买公司在成交时及根据公司于 成交时的净现金所承担的 股MyMD佛罗里达普通股；以及(Ii)前Akers Biosciences，Inc.股东拥有该公司约22.95%的已发行股本。

此次合并被视为股票交易所为财务会计和报告目的而进行的反向资本重组。MyMD佛罗里达州被视为会计收购人，因为其股东在合并后控制着公司，尽管Akers Biosciences， Inc.是合法收购人。

有关其他信息，请参阅《未经审计简明合并财务报表》附注1。

目录表

有关前瞻性陈述的警示

本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的文件(我们在此称为“美国证券交易委员会”) 包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”安全港条款 的“前瞻性陈述”。前瞻性表述可通过使用前瞻性术语进行识别，如“预期”、“假设”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“指南”、“打算”、“确信”、“可能”、“计划”、“寻求”、“项目”、“目标”，“和”将“ 或否定此类术语或此类术语或类似术语的其他变体。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现或状况有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中所表达或暗示的大不相同。

本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的前瞻性陈述包括但不限于我们对我们的业务战略、业务前景、经营业绩、运营费用、营运资本、流动性和资本支出要求的预期 。这些陈述基于我们管理层对影响我们的未来事件的预期、信念和假设，而这些预期、信念和假设又基于当前可用的信息，并受到重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致 实际结果和结果大相径庭。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果大不相同的重要因素包括但不限于本10-K年度报告第1A项中“风险因素” 项下所阐述的风险和不确定因素，这些讨论在此并入作为参考。

这些风险和不确定性包括但不限于： 

我们 在竞争激烈且快速变化的环境中运营。新的风险时有出现。我们无法预测 所有这些风险，也无法评估所有这些风险对我们业务的影响，也无法评估任何因素可能导致实际 结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。本年度报告 Form 10-K以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的前瞻性陈述是基于管理层认为合理的假设。然而，由于与前瞻性陈述相关的不确定性，您不应过度依赖任何前瞻性陈述。此外，前瞻性 声明仅表示截至发布之日，除非法律要求，否则我们明确表示不承担任何义务或承诺根据新信息、未来事件或其他情况公开更新其中的任何声明。归因于我们或代表我们行事的人士的所有后续书面和口头前瞻性声明 均受本年度报告全文和我们提交给美国证券交易委员会的文件中的警示声明 明确限定。

第 部分I

第 项1.业务

于2021年4月16日，根据先前公布的日期为2020年11月11日的合并及重组协议及计划(“原合并协议”)，经日期为2021年3月16日的第1号修正案修订的 (经第1号修正案修订的原合并协议，“合并协议”)，由MyMD PharmPharmticals，Inc.(前身为Akers Biosciences，Inc.，前身为Akers Biosciences，Inc.(“公司”)，XYZ Merge Sub Inc.，一家佛罗里达公司及本公司的全资附属公司(“合并子公司”)和MyMD制药(佛罗里达)，Inc.(前身为MyMD PharmPharmticals，Inc.)(“MyMD佛罗里达”)， 合并子公司与MyMD佛罗里达合并，并并入MyMD佛罗里达，MyMD佛罗里达在合并后继续作为公司的存续实体和全资附属公司(“合并”)。在本10-K表格年度报告中，除文意另有所指外， 所提及的“我们”、“我们的公司”和“MyMD”是指MyMD制药公司及其子公司。“Akers”指的是合并前的Akers Biosciences，Inc.。有关合并或出售资产的更多信息，请参阅“MyMD背景和公司历史-合并”。

MyMD 是一家致力于延长健康寿命的临床阶段制药公司。MyMD专注于开发和商业化基于明确的治疗靶点的两个治疗平台，MYMD-1和Supera-CBD：

Supera-CBD的权利^TM之前由Supera拥有，并在合并结束前被MyMD佛罗里达收购。

MyMD 背景和公司历史

MyMD 于2014年11月根据佛罗里达州法律成立，目的是开发和商业化公司创始人Jonnie R.Williams，Sr.Jonnie R.Williams开发和/或持有的与MYMD-1相关的某些技术 和专利权。该公司的唯一初始股东是喜达屋信托，威廉姆斯先生是该信托的财产授予人/授权人。在2014年11月至2016年11月期间，MyMD主要专注于药物发现和通过SRQ Patent Holdings建立其专利地位，SRQ Patent Holdings是威廉姆斯先生的附属实体。2016年11月，SRQ Patent Holdings根据一项协议将与MYMD-1相关的所有专利权和其他知识产权转让给MyMD，根据该协议，MyMD向SRQ Patent Holdings授予基于产品销售额和转让知识产权产生的其他收入的使用费(如下所述)。

在2016至2020年10月期间，MyMD的主要业务活动包括执行和完成体外培养化验，在活体中临床前动物研究，以及与MYMD-1相关的遗传毒性和毒理学研究(如下所述)。2019年6月25日，MyMD开始在健康志愿者中进行药代动力学和耐受性研究的第一阶段试验，并于2019年12月提交了用于治疗桥本甲状腺炎的MYMD-1的IND。第一阶段试验于2020年1月30日完成，之后MyMD开始筹备MYMD-1的第二阶段临床试验，专注于治疗新冠肺炎阳性患者的抑郁和炎症 。该公司还开始了针对石棺减少症患者的第二阶段临床试验，剂量将于2022年第一季度开始。

截至2021年12月31日，MyMD拥有5亿股授权普通股，其中约37,673,110股已发行 ，12,630,494股 预留股份以供在行使已发行股票期权、普通股认股权证、限制性股票单位和可转换优先股及认股权证时发行普通股。

合并

于二零二一年四月十六日，根据合并协议，本公司、合并附属公司及MyMD佛罗里达之间，合并附属公司与MyMD佛罗里达合并并并入MyMD佛罗里达，合并后MyMD佛罗里达继续作为本公司的存续实体及全资附属公司。在合并生效时，在没有任何股东采取任何行动的情况下，MyMD佛罗里达公司每股面值0.001美元的合并前MyMD佛罗里达普通股(“MyMD佛罗里达普通股”)，包括合并前MyMD佛罗里达州公司 流通股奖励的股份，被转换为获得(X)0.7718股公司 普通股的权利(“交换比率”)，每股无面值(“公司普通股”)，(Y)按比例计算的现金金额，相等于公司在合并生效时所承担的、在合并结束前两年(Br)周年(“期权行使期”)、该项支付(“额外对价”)、以及(Z)在紧接合并完成后的36个月期间内，当某些市值里程碑事件实现时，公司普通股的潜在里程碑付款，最高不超过公司在合并结束时向合并前MyMD佛罗里达股东发行的股份总数。合并生效后，本公司立即对已发行和已发行的公司普通股进行1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。完成合并和合并协议中预期的交易, (I)前MyMD佛罗里达股权持有人按全面摊薄基准持有本公司约77.05%的已发行股本，假设已悉数行使预筹资金认股权证以购买986,486股公司普通股，并包括4,188,315股公司普通股相关期权，以购买公司于成交时及根据公司于收市时的现金净额调整后所承担的MyMD佛罗里达普通股股份；及(Ii)前Akers Bioscions，Inc.股东拥有本公司约22.95%的已发行股本。

合并被视为由股票交易所进行的反向资本重组，用于财务会计和报告目的。MyMD佛罗里达 被视为会计收购人，因为其股东在合并后控制了公司，尽管Akers Biosciences， Inc.是合法收购人。因此，在我们的合并财务报表中反映的资产和负债以及历史业务是MyMD佛罗里达的资产和负债以及历史业务，就像MyMD佛罗里达一直是报告公司一样。   所有提及MyMD佛罗里达普通股、认股权证和期权的内容都是在合并后、反向拆分后的基础上提出的。

Supera资产购买协议

于2020年11月11日，就订立合并协议而言，MyMD佛罗里达订立Supera资产购买协议 ，据此MyMD佛罗里达同意向Supera收购Supera的实质全部资产(包括Supera-CBD的所有权利)及 Supera的若干义务，代价是向Supera发行合共13,096,640股MyMD佛罗里达普通股。Supera主要归喜达屋信托所有，由威廉姆斯控制。Supera 是一家佛罗里达州公司，由Williams先生和喜达屋信托于2018年9月注册成立，目的是开发Supera-CBD并将其商业化。2018年12月，威廉姆斯先生将与Supera-CBD相关的权利和知识产权转让给Supera。作为此类转让的部分 对价，Supera已向SRQ Patent Holdings II，LLC授予产品销售的特许权使用费和因转让的知识产权而产生的其他 对价(如下所述)。

赛思强的收购和处置

本公司根据日期为2020年3月23日的会员权益购买协议(经2020年5月14日第1号修正案修订)，向若干卖方(“赛创卖方”)收购赛创的100% 会员权益。收购Cystron 被记为购买一项资产。赛而龙是与PREMAS Biotech PVT Ltd.(“PREMAS”) 订立的许可及开发协议(已于2020年3月19日修订及重述，与我们订立的MIPA有关，即“许可协议”) 据此，PREMAS授予赛斯特龙(其中包括)有关PREMAS疫苗平台的独家许可，以开发针对新冠肺炎及其他冠状病毒感染的疫苗。Cystron于2020年3月10日注册成立。自成立以来至本公司收购之日止，赛思强并无任何雇员，其唯一资产为Prema的独家许可证 。

于二零二一年三月十八日，本公司与同为Oravax股东的Cystron卖方订立终止及解除协议，于完成出资协议后终止MIPA 。此外，Cystron卖方同意放弃因合并而根据MIPA触发的任何控制权变更付款 。

于二零二一年四月十六日，根据本公司、Cystron、Oravax Medical，Inc.(“Oravax”)及(就该协议所载的有限目的)PREMA于二零二一年三月十八日订立的供款及转让协议(“供款协议”) ，双方完成拟进行的交易。根据出资协议，除其他事项外，本公司 促使赛思创将与其开发和生产赛创的 新冠肺炎候选疫苗业务相关的几乎所有资产捐献给Oravax(“出资交易”)。

捐赠交易完成后，Oravax预计将寻求新冠肺炎候选疫苗。MyMD目前正在评估其对Oravax的兴趣的几个选择，包括可能向MyMD股东分配Oravax股票。这将使Oravax成为一家上市公司。MyMD在Oravax的权益包括Oravax已发行股本的13%，以及未来所有净销售额的2.5%特许权使用费的权利。此外，MyMD目前有权指定Oravax的董事会成员，据此，我们的董事会主席Joshua Silverman先生已被任命为Oravax的董事。

药物 开发

MyMD 正在开发两种针对多种疾病适应症的平台药物。以下是MyMD的开发流程：

战略

MyMD的战略是专注于通过基于明确的治疗目标的新型药物平台的开发和商业化来延长健康寿命。以下是MyMD的关键临床策略：

MYMD-1

概述

MYMD-1是一种临床阶段药物，通过抑制促炎细胞因子的释放来针对免疫系统，如肿瘤坏死因子-α。细胞因子是参与免疫系统协调的一大类分子。免疫代谢调节是调节免疫系统及其促炎细胞因子以预防和治疗自身免疫性疾病和与年龄相关的疾病的系统。通过影响驱动自身免疫的初始触发因素，MYMD-1针对的是这些疾病的根本原因，而不仅仅是它们的症状。 基于MYMD-1于2020年1月完成的第一阶段临床试验，MyMD已经开始了针对骨骼肌减少症(与年龄相关的肌肉)的第二阶段临床试验损失) 和正在计划进行自身免疫性疾病的多阶段2期临床试验，包括(1)多发性硬化症、糖尿病、炎症性肠病和类风湿性关节炎；(2)炎症相关的抑郁和焦虑；以及(3)新冠肺炎相关的抑郁。MyMD在FDA的内分泌科有一个活跃的IND，用于治疗其他自身免疫性疾病。关于MYMD-1在几种自身免疫性疾病的临床前模型(即实验性自身免疫性脑脊髓炎(EAE)模拟多发性硬化症和自身免疫性甲状腺炎)中的作用机制和疗效的研究已经完成，这些研究发表在同行评议的期刊上。MyMD计划追踪这些适应症。

MYMD-1：免疫代谢调节剂

炎症通过释放肿瘤坏死因子-α和其他细胞因子来激活，是人体对感染和病原体的正常生理防御，在正常情况下，一旦入侵者被中和，这种炎症就会迅速消退。然而，包括肿瘤坏死因子-α在内的促炎细胞因子水平升高会导致长期的慢性炎症，这与自身免疫性疾病(如多发性硬化症、糖尿病、类风湿性关节炎)和衰老(即炎症老化)以及心血管疾病和癌症密切相关，所有这些都可能导致健康寿命缩短(健康状态下的生命周期)。

免疫代谢调节剂如MYMD-1的目标是针对过度产生促炎细胞因子的免疫细胞，如肿瘤坏死因子-α，而不影响正常的免疫细胞功能。肿瘤坏死因子-α是一种由免疫细胞释放的细胞因子，在急、慢性炎症、自身免疫性疾病和衰老中起关键作用。目前批准的免疫代谢调节药物的例子包括富马酸二甲酯(“DMF”)(被批准用于治疗多发性硬化症)和雷帕霉素(用于肾脏移植，正在进行衰老研究)。

MYMD-1是一种新型免疫代谢调节剂，已证明体外培养和体内调节免疫细胞释放多种细胞因子的能力，包括肿瘤坏死因子-α。MYMD-1正被开发用于治疗慢性炎症性疾病，如多发性硬化症、糖尿病、炎症性肠病、类风湿性关节炎和衰老。

MYMD-1 调节多种细胞因子

MyMD进行了一项体外研究，以证明MyMD-1调节广泛的细胞因子，包括肿瘤坏死因子-α、干扰素-γ和白介素2(IL-2)和IL-17A。通过阻断这些已被证明在自身免疫性疾病的发展和维持中发挥关键作用的细胞因子，MYMD-1治疗这类疾病的病因-而不仅仅是症状。

图 1.MYMD-1调节广谱细胞因子的释放。

额外的 体外培养研究表明，MYMD-1具有广泛的细胞因子抑制活性，包括抑制肿瘤坏死因子-α、IL-16和IL-17。这项研究还表明，MYMD-1的毒性有限，即使在高剂量下也是如此，而且不会超过2000微摩尔。

在 和体内研究(NOD.H2小鼠模型)，MYMD-1可降低血清肿瘤坏死因子-α和干扰素γ水平。

图2.MYMD-1可降低NOD.H-2H4小鼠的血清肿瘤坏死因子-α和干扰素-g水平。NOD.H-2H4小鼠分别用普通水或加碘水(500 mg/l碘化钠)处理，每组分别用MYMD-1(185 mg/l)处理或不处理。使用多重磁珠阵列在基线和治疗6周和12周后检测细胞因子。(A和B)MYMD-1可显著降低正常水组大鼠血清肿瘤坏死因子-α水平，而加碘水组则有降低趋势。(C和D)MYMD-1对加碘水组小鼠血清干扰素-g的影响不大。结果来自三个独立的实验。通过使用广义估计方程进行纵向数据分析，进行统计比较。

MYMD-1针对自身免疫性疾病

MYMD-1 旨在调节免疫代谢系统以治疗自身免疫性疾病，包括(但不限于)多发性硬化症、糖尿病、类风湿性关节炎和炎症性肠道疾病。MYMD-1也正在被开发用于治疗与年龄相关的疾病，如虚弱和石棺减少。自身免疫性疾病是由过度活跃的免疫反应引起的一大类疾病，其中免疫代谢系统失调被认为起着重要作用。健康的免疫系统保护身体免受疾病和感染。如果免疫系统出现故障，它可能会错误地攻击健康的细胞、组织和器官。作为对一种通常未知的触发因素的回应，免疫系统开始产生抗体来攻击人体自身的细胞，而不是对抗感染。

肿瘤坏死因子-α主要由特定的白细胞产生，属于一种称为细胞因子的蛋白质，它作为化学信使在全身发挥作用，调节免疫系统的许多方面。其他关键细胞因子包括IL-6、IL-17A、白介素10(“IL-10”) 和干扰素-γ(“干扰素γ”)。细胞因子是启动炎症反应的关键。然而，慢性或过度的细胞因子的产生与许多急性和慢性炎症性疾病有关。

许多药物针对免疫代谢系统来治疗自身免疫性疾病，包括DMF(被批准用于治疗多发性硬化症)和雷帕霉素(正在研究衰老、类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病)。其他内容自身免疫性疾病的治疗方法包括抗炎药物和免疫抑制剂，包括非选择性抑制或阻断肿瘤坏死因子-α的药物(通常称为“肿瘤坏死因子-α阻断药物”)。目前可用的肿瘤坏死因子-α 阻断 药物必须注射或注入才能起作用。在某些情况下，一定剂量的肿瘤坏死因子的疗效-α 阻滞剂 随着反复给药而下降，副作用也可能是一个令人担忧的问题。这些非选择性的肿瘤坏死因子-α 阻滞剂 可能导致严重的细菌、真菌和病毒感染。MYMD-1是一种选择性口服肿瘤坏死因子-1。α 抑制剂，可能为市场上现有产品提供更安全的替代方案。全球肿瘤坏死因子市场-α 阻滞剂在2020年估计为416亿美元，预计到2027年将达到455亿美元。

一个在试管中一项涉及人体血细胞的研究分析了MYMD-1与主要批准的肿瘤坏死因子-α阻滞剂(单抗)一起的细胞因子抑制效应。

图3.MYMD-1与其他肿瘤坏死因子-α阻滞剂的抑制效果比较MYMD-1比Humira、Enbrel和Remicade更有效地减少了几种细胞因子的释放，且呈剂量依赖关系。

与目前市场上销售的肿瘤坏死因子-α阻滞剂不同，MYMD-1选择性地阻断与获得性免疫相关的肿瘤坏死因子-α的产生(参与自身免疫)，但不发挥这种细胞因子在天然免疫中的作用(天然免疫在抵御入侵生物方面起主要保护作用)。由于肿瘤坏死因子-α在先天免疫系统(例如，免受细菌、真菌和病毒感染)的一线保护中起着至关重要的作用，因此，肿瘤坏死因子-α阻断剂不加区别地阻断肿瘤坏死因子-α可导致严重甚至致命的感染，这是这类药物使用的主要限制因素之一。因此，MYMD-1在阻断肿瘤坏死因子-α方面的选择性可能为现有的感染性、炎症性、自体免疫性疾病的治疗提供了一种更安全的替代方案，同时还可以改善这些疾病的免疫介导的抑郁。

多发性硬化研究中MYMD-1的临床前研究(EAE小鼠模型)

多发性硬化症是一种自身免疫性疾病，T细胞会攻击少突胶质细胞和神经元。多发性硬化症是导致30-50岁成年人残疾的主要神经学原因，美国约有100万人受到这种令人衰弱的疾病的影响。T细胞是适应性免疫系统的主要组成部分之一。它们的作用包括直接杀死受感染的宿主细胞，激活其他免疫细胞，产生细胞因子和调节免疫反应。当幼稚、未分化的T细胞被激活时，它们会分化并获得效应功能，这些功能可以通过它们分泌的细胞因子来描述。

对MYMD-1在多发性硬化症(EAE)动物模型中的治疗效果的初步研究表明，MYMD-1以剂量依赖的方式调节自身反应性T细胞的激活，抑制T细胞的激活并改善EAE的病程。进一步的EAE小鼠研究表明，MYMD-1抑制了CD4+T细胞进入大脑。

图4。MYMD-1对EAE早期T细胞流入中枢神经系统的影响。为了评价MYMD-1对T细胞向中枢神经系统渗透的影响，免疫小鼠后给予赋形剂对照组和25 mg/只/只/天的MYMD-1治疗。10至14天后，对小鼠进行灌流，收集脑组织进行分析。用流式细胞仪检测细胞的浸润性。显示了Th1和Th17亚群的分析；从2到3个实验汇编的数据，每个实验n>3个/组)。采用t检验进行统计学处理。

自身免疫性甲状腺炎(NODH.2小鼠模型)体内研究中的MYMD-1

甲状腺炎或桥本甲状腺炎是一种自身免疫性疾病，其特征是淋巴细胞渗入甲状腺。研究表明，吸烟对桥本甲状腺炎有保护作用，因为吸烟者的甲状腺自身抗体患病率低于不吸烟者。

MyMD 进行了一次体内自发性甲状腺炎(NODH.2)小鼠模型中自身免疫性甲状腺炎的研究本研究提示MYMD-1以剂量依赖的方式抑制CD-4+T细胞产生肿瘤坏死因子-α。此外，研究报告说，MYMD-1在统计上降低了发病率和严重程度(p

图5.H&E组织病理学评估，MYMD-1可降低NOD.H-2H4小鼠自身免疫性甲状腺炎的发病率和严重程度。8周龄时，将58只NOD.H-2H4小鼠随机分为普通水组和加碘水组。普通水组小鼠饮用含MYMD-1(185 mg/l)的水10只，不含MYMD-1水的小鼠16只(10只，6只)。加碘水组，水中加入500 mg/l的碘化钠，含(16只小鼠：10M，6F)或不含(16只小鼠：10M，6F)MYMD-1(185 mg/l)。治疗12周后，摘除甲状腺并将其一分为二。(A和B)常规饮水组甲状旁腺炎症的严重程度和发病率。(C)正常饮水组小鼠的甲状腺代表，严重程度评分为2。(D)常规饮水组小鼠的甲状腺代表甲状腺，显示甲状腺滤泡保存，腺体大小总体正常(严重程度评分0)。(E和F)甲状腺炎 碘化水组的发病率和严重程度评分由组织病理学评估。(G)碘组小鼠的代表性甲状腺，表现为明显的淋巴细胞渗透、滤泡增大和结构破坏(严重程度评分为4)。(H) 碘加MYMD-1组小鼠的代表性甲状腺(严重程度评分为2)。结果代表了10个独立实验的摘要，每个实验分析4到6只小鼠，总共58只小鼠。

MYMD-1针对炎症性衰老和相关疾病

衰老与失去对免疫系统的严密调节有关。这会导致体内炎症活动增加，包括循环中肿瘤坏死因子-α水平的增加。慢性炎症 是衰老的标志，称为炎症老化。炎症-衰老和慢性炎症与许多疾病密切相关，如肥胖、胰岛素抵抗/2型糖尿病、心血管疾病和癌症，这些疾病会缩短健康寿命。肿瘤坏死因子-α是一种多功能的促炎细胞因子，可能在某些年龄相关疾病的发病机制中发挥作用，如动脉粥样硬化。体内关于衰老和长寿的研究证实并阐明了MYMD-1对炎症性衰老和其他与年龄相关的疾病的潜在治疗作用。

MYMD-1 商业化目标

正在开发MYMD-1以应对多种自身免疫性疾病和炎症老化。根据美国人口普查局的数据，2019年，65岁以上的美国居民约有5400万人。3400万美国人患有糖尿病，其中约90%的病例为2型糖尿病(疾病控制和预防中心)。多发性硬化症影响了大约100万美国人和全球约250万人。2021年，估计有130万成年人患有类风湿性关节炎。

SuperA-CBD

SuperA-CBD是一种人工合成的小分子，类似于从大麻植物中自然生长的CBD。Supera-CBD正在被开发用于治疗经常与CBD相关但FDA尚未批准的天然或合成CBD药物的情况，如疼痛、焦虑/抑郁和癫痫发作。自然生长的CBD是大麻的一种成分，Supera-CBD是CBD的合成类似物，因此消除了与四氢大麻酚(THC)精神作用相关的潜在并发症，四氢大麻酚也是大麻植物的成分。研究表明，CBD可能具有广泛的治疗特性，包括治疗神经精神疾病。

概述

一般药理和治疗概况

CBD 抑制许多重要的受体，包括CB2受体和阿片受体，还可以抑制MAO酶。在免疫系统中，CB2受体的重要功能之一是调节免疫细胞的细胞因子释放。针对CB2受体的拮抗剂已被提出用于治疗或管理一系列疼痛状况以及治疗多种神经系统疾病。该公司进行了一次体外培养结合实验分析SuperA-CBD和天然植物CBD对CB2的抑制作用。

阿片受体广泛表达于脑、脊髓、周围神经和消化道。MyMD进行了一次体外培养Supera-CBD与三种阿片受体的结合分析。该简介表明，Supera-CBD可能在治疗阿片成瘾方面发挥作用。

MAOS是参与某些神经递质分解代谢或消化的酶。MyMD进行了一次体外培养MAO 抑制研究。在这项研究中，分析了Supera-CBD和商业CBD与阳性和阴性对照。在本研究中，SuperA-CBD对MAO，尤其是MAO-B的剂量依赖性抑制作用远远超过CBD。抑制MAO的药物几十年来一直在商业上用于治疗抑郁症，最近的研究表明，MAO-B抑制药物可能在治疗衰老中的认知衰退方面发挥作用。

Supera-CBD 商业化目标

预计Supera-CBD的初步商业化工作将集中在现有的各个CBD市场。这些目标市场 预计将包括作为FDA监管和批准的药物销售的CBD，以及以各种条件销售的CBD。

目前，有一种FDA批准的基于CBD的药物。GW制药公司(“GWPH”)正在将Epidiolex商业化，用于治疗两岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作。Epidiolex在2019财年的报告收入约为2.96亿美元。作为一种合成药物产品，MYMD相信Supera-CBD可能会缓解通常与种植和加工由自然生长的植物提取物生产的活性药物成分 相关的一些障碍。

此外，目前有许多针对疼痛、焦虑和睡眠障碍的非处方CBD产品 。这些类型的CBD产品的监管状态尚不清楚，但FDA已采取 立场，即含有CBD的产品在未通过NDA流程获得FDA 批准的情况下，不得在美国合法销售用于此类用途。然而，这些产品在市场上仍然带有各种治疗声称，FDA已经根据对其产品的声称对一些CBD公司采取了执法行动。2020年，CBD在美国的销售额达到46亿美元，预计到2025年将达到150亿美元。MyMD认为，如果Supera-CBD获得FDA的批准，它可能会比目前市场上从大麻中提纯的CBD产品具有竞争优势，包括成本和一致性。此外， 我们认为Supera-CBD也可能比未经FDA批准为药品的CBD产品具有竞争优势， 因为批准的药物受FDA持续监管，因此必须具有符合 适用法规的文件化生产工艺，该法规提供了与一致性和安全性相关的保证。

销售 和市场营销

MyMD 目前没有销售和营销基础设施来支持其产品的发布。MyMD打算在MYMD-1发射之前在北美建立这样的能力。在北美以外，MyMD可能依赖与战略合作伙伴的许可、共同销售和共同促销协议来实现其产品的商业化。如果MyMD建立支持北美市场营销的商业基础设施，则此类商业基础设施预计将包括一支由销售管理、内部销售支持、内部营销团队和分销支持支持的目标销售队伍。要在内部开发适当的商业基础设施，MyMD 将必须投入财务和管理资源，其中一些资源必须在确认MYMD-1或Supera-CBD将获得批准之前部署。

竞争

生物技术和生物制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，知识产权保护有力。MyMD成功开发和商业化的任何候选产品都必须与现有和未来的新疗法竞争。虽然MyMD相信其候选药物、开发经验和科学知识可能会为其提供一定的竞争优势，但MyMD面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要的制药、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构、以及公共和私人研究机构。

自身免疫性疾病的现有治疗方法包括抗炎药物和免疫抑制剂，包括寻求选择性抑制或阻断肿瘤坏死因子-α的药物(通常称为“肿瘤坏死因子-α阻断药物”)。阻断肿瘤坏死因子-α的药物是大分子药物，通常是注射或输注。在某些情况下，给定剂量的肿瘤坏死因子-α阻滞剂的有效期可能会随着重复给药而下降 ，副作用可能是一个令人担忧的问题。领先的肿瘤坏死因子-α阻断药物包括依那西普(Enbrel)、英夫利昔单抗(Remicade)和阿达利单抗(HUMIRA)，这些药物2017年的全球销售额总计约为293亿美元。所有这些现有的阻断肿瘤坏死因子-α的药物都需要注射，而MYMD-1正在开发为口服生物利用度。

与目前市场上销售的肿瘤坏死因子-α阻滞剂不同，MYMD-1的设计目的是选择性地阻断与获得性免疫相关的肿瘤坏死因子-α的产生(参与自身免疫) 但避免这种细胞因子在天然免疫中的作用(在抵御入侵生物体方面起主要的初始作用)。由于肿瘤坏死因子-α在先天免疫系统免受细菌、真菌和病毒感染的第一线保护中起着关键作用 ，肿瘤坏死因子-α阻断剂不加区别地阻断肿瘤坏死因子-α可导致严重甚至致命的感染。哪一项是这类药物使用的主要限制因素。MyMD因此认为，如果MYMD-1被批准上市，MYMD-1在阻断肿瘤坏死因子-α方面的潜在选择性可能使其成为一些现有治疗感染性、炎症性、自体免疫性疾病的首选选择，同时如果它也被批准用于此类疾病的免疫介导性抑郁的改善。

知识产权

MyMD的 政策是发展和保持MyMD的专利地位，其中包括申请或授权与MyMD候选药物和治疗方法有关的美国和外国专利和申请，这些专利和申请对MyMD业务的发展和实施 至关重要。MyMD还依靠商标、专有技术、保密协议和发明转让协议来发展和维护MyMD的专有地位。

MyMD的专利组合包括对MYMD的领先候选产品MYMD-1和Supera-CBD的保护。目前，有多个专利家族涉及(I)年龄逆转和治疗年龄相关疾病，包括骨质疏松症；(Ii)降低肿瘤坏死因子-α水平和治疗自身免疫性疾病；(Iii)成瘾治疗；(Iv)促进头发生长的方法和(V)植物营养。截至本文件日期，MyMD已在澳大利亚、加拿大、中国、欧盟、以色列、日本和韩国等司法管辖区颁发了15项美国专利、3项美国专利申请和25项外国专利申请，如果这些专利申请获得批准，预计将在2036年至2039年之间到期。

单个专利的期限取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在MyMD申请的大多数国家/地区 ，专利期为自要求优先权的第一个非临时申请提交之日起20年。在美国，专利期限可以通过专利期限调整来延长，这将补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延迟 ，或者如果一项专利因之前提交的专利而被最终放弃，则可以缩短。在美国，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)，涵盖FDA批准的药物的专利期限也有资格延长最多五年，该法案旨在弥补FDA监管审查过程中失去的专利期限。专利期限延长的长度涉及基于监管审查所需时间长度的复杂计算。根据《哈奇-瓦克斯曼法案》延长的专利有效期不能超过自产品批准之日起计的14年，且只能延长一项适用于批准药物的专利。此外，一项专利只能延期一次，因此，如果一个专利适用于多个产品，则只能基于一个产品延期。欧洲和其他某些外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的有效期。

MyMD的商业成功在一定程度上取决于其获得和维护MyMD候选产品的专有保护的能力、新发现、核心技术和专有技术，以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力，以及防止他人侵犯其专有权利的能力。

转让 和版税协议

MyMD 与SRQ Patent Holdings和SRQ Patent Holdings II签订了两份修订和重新签署的验证性专利转让和使用费协议，协议日期均为2020年11月11日。根据这些协议，MyMD(或其继任者)有义务向SRQ Patent Holdings或SRQ Patent Holdings II(或其指定人)支付产品销售的某些使用费或从包含或包含在转让给MyMD的知识产权中的产品获得的其他收入。特许权使用费相当于产品销售净价的8%，如果没有重复，则为里程碑收入或分许可补偿的8%。SRQ Patent Holdings和SRQ Patent Holdings II是威廉姆斯先生的附属公司。

政府 法规

美国联邦、州和地方以及其他国家的政府当局对药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等方面进行监管。通常，在新药 可以上市之前，必须获得大量证明其质量、安全性和有效性的数据，组织成针对每个监管机构的特定格式，提交监管机构审查并获得监管机构的批准。

FDA 审批流程

在美国，药品 受《食品和药物管理局法案》和FDA实施条例以及其他联邦和州法律法规的广泛监管，这些法规和法规管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、 审批、标签、促销和营销、分销、审批后监测和报告、抽样以及进出口。不遵守适用的美国要求可能会使公司面临各种执法行动和/或 行政或司法制裁，包括但不限于临床搁置、FDA拒绝批准NDA提交和/或 撤销或限制已批准产品的现有NDA、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

在美国，新药产品或批准产品的某些更改的药品开发 通常需要进行临床前实验室和动物试验， 向FDA提交IND(必须在临床试验开始之前生效)，以及充分且受控的临床试验，以确定该药物对于寻求FDA批准的每个适应症的安全性和有效性。对FDA上市前审批要求的满足 本质上是不确定的、昂贵的，通常需要数年时间才能生成足够的数据来申请批准，即使最终没有批准，实际所需的时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

临床前测试包括 产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前测试的实施必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室实践。临床前试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及建议的临床试验方案。在IND提交后，可能会继续进行长期的临床前测试，例如生殖毒性和致癌性的动物测试。在开始人体临床试验之前，需要在提交每个IND之后有30天的等待期。如果FDA在这30天内既没有对IND发表评论，也没有对IND提出质疑，IND中提议的临床试验可能会开始。临床试验涉及在合格研究人员的监督下给健康志愿者或患者使用研究用新药。临床试验 必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合GCP，这是一项旨在保护患者权利和健康并定义临床试验发起人、管理员和监督员角色的国际标准；以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的方案。 涉及对美国患者进行测试和后续方案修订的每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者给临床试验患者带来了不可接受的风险，FDA可以在任何时候下令暂时、 或永久停止临床试验，或施加其他制裁。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息还必须提交IRB和伦理委员会批准。IRB还将监督临床试验直到完成。IRB还可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者可以施加其他条件。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的独立的合格专家小组监督，该小组称为数据安全监督委员会或委员会。该小组根据对试验中某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点继续进行。

支持NDA获得上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。在第一阶段，即药物首次进入健康人体受试者或患者时，对药物进行测试，以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，以及如果可能的话，评估有效性的早期证据。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定该药物在特定适应症、剂量耐受性和最佳剂量下的有效性 并确定常见的不良反应和安全风险。如果一种药物在第二阶段评估中证明了有效性和可接受的安全性，则进行第三阶段试验，以获得更多患者的临床疗效和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以使FDA能够评估该药物的总体疗效和风险关系，并为药物的标签提供足够的信息。在大多数情况下，FDA需要两个充足且受控良好的3期临床试验来证明该药物的疗效。在罕见的情况下，单个3期试验可能就足够了，包括(1)试验是一个大型多中心试验，证明了内部一致性，并且在统计学上非常有说服力的 发现对死亡率、不可逆转的发病率或疾病的预防具有临床意义的影响，并具有潜在的严重后果 ，而在第二次试验中确认结果实际上或在伦理上是不可能的，或者(2)当与 其他确证证据结合时。

对严重或危及生命的疾病进行2期或3期临床试验的研究 药物的制造商必须提供，例如通过在其网站上发布其关于评估和响应扩大访问权限请求的政策。

在完成所需的临床测试后，将准备一份保密协议并提交给FDA。在产品开始在美国市场销售之前，需要获得FDA的批准。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。

准备和 提交保密协议的成本很高。提交大多数NDA还需缴纳巨额应用程序使用费，2022财年(包含临床数据的应用程序)的使用费目前超过310万美元，高于2021财年的290万美元 。在某些情况下可以免除或减免费用， 包括免除小企业首次申请的申请费。此外，对于被指定为孤儿药物的产品，不会在NDA上评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。已批准保密协议下的申请人 还需缴纳计划年费，目前每个处方药在2022财年的年费超过369,413美元。FDA 每年调整用户费用，费用通常每年都会增加。

FDA在决定是否提交之前对提交的每个保密协议进行审查，并可能要求提供更多信息。FDA必须在收到后60天内就是否提交NDA做出决定，这样的决定可能包括FDA拒绝提交。提交文件后，FDA将开始 对保密协议进行深入审查。FDA已同意在对NDA的审查中设定某些绩效目标。大多数标准审查药品的申请在10到12个月内审查;大多数优先审查药物的申请在6到 8个月内审查。优先审查可以适用于FDA确定与上市产品相比可能在安全性或有效性方面有显著改善的药物，或者没有适当的治疗方法的药物。FDA可以将标准审查和优先审查的审查程序延长 三个月，以考虑某些迟交的信息或旨在澄清提交中已提供的信息的信息 。FDA并不总是达到标准和优先NDA的目标日期，FDA要求提供更多信息或澄清的请求可以延长审查过程 。

FDA还可以将新药产品的申请或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给外部咨询委员会-通常是由临床医生和其他专家组成的小组-进行审查、评估，并就申请是否应获得批准以及在何种条件下(如果有)提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循此类建议。

在批准保密协议之前，FDA将对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定它们是否符合cGMP要求。FDA不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。FDA通常还检查临床试验地点，以确保符合GCP要求，并确保支持安全性和有效性的数据的完整性。

FDA对保密协议和生产设施进行评估后，会出具批准信或完整的回复信(“CRL”)。CRL通常列出提交文件中的不足之处，这些不足之处可能较小且更具技术性，也可能较大且更具实质性，在后一种情况下，可能需要 大量额外的测试或数据才有资格在重新提交时接受FDA的实质性审查，例如额外的临床数据、额外的关键临床试验和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重大且耗时的要求。如果发放了CRL，申请人可以重新提交解决信函中确定的所有不足之处的保密协议，撤回申请，进行正式的争议解决或请求听证机会。FDA已承诺在两到六个月内审查重新提交的申请，具体取决于所包括的信息类型。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能会认定NDA不符合批准标准。

如果在CRL中发现的缺陷在重新提交NDA时得到了FDA满意的解决(并且FDA没有发现在批准之前需要纠正的任何其他问题，或者导致机构在指定时间确定批准不合适的其他问题)，FDA将签发批准函。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方 信息。此外，根据经修订和重新授权的2003年《儿科研究平等法》(“PREA”)，某些NDA或NDA补充剂必须包含足够的数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人，或完全或部分免除儿科数据要求。

作为NDA批准的条件之一，FDA还可能要求REMS，以帮助确保该药物的好处大于对患者的潜在风险。REMS可包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素。ETASU可包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监测和患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品审批可能需要大量的审批后测试和监控，以监控药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在初始营销后发现问题，产品审批可能会被撤回。

更改已批准申请中确定的某些条件，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，需要 提交和FDA批准NDA附录或在某些情况下，新的NDA才能实施。新适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和行动与审查NDA时使用的程序和行动相同。

此外，由于新冠肺炎大流行，其范围和持续时间尚不确定，我的MD将被要求制定和实施额外的临床研究 政策和程序，旨在帮助保护研究参与者免受SARS-CoV-2病毒的影响，其中可能包括使用远程医疗访问 和远程监测患者和临床地点。MyMD还需要确保其临床研究中可能因大流行而中断的数据是根据研究方案收集的，并与GCP一致，任何重大方案偏差均由现场IRB审查和批准。患者可能会错过预期的预定预约、研究药物供应的任何中断或可能导致研究期间因大流行而产生不完整数据的其他 后果，必须得到充分的记录 并证明其合理性。例如，2020年3月18日，FDA发布了关于在疫情期间进行临床试验的指导意见，其中为受疫情影响的临床试验的赞助商描述了一些考虑事项，包括要求在临床研究报告中(或作为单独的文件)包括为管理研究而实施的应急措施，以及新冠肺炎造成的研究中断 ；按唯一的受试者识别符和研究地点 列出受新冠肺炎相关研究中断影响的所有研究参与者列表，以及个人参与情况如何改变的说明；以及针对已实施的应急措施(例如，参与者停止研究产品和/或研究、用于收集关键安全性和/或有效性数据的替代程序)对为研究报告的安全性和有效性结果的影响的分析和相应讨论。

临床试验信息的披露

FDA监管产品(包括药物)的临床试验的赞助商必须注册并向美国公众披露某些临床试验信息，方法是在临床试验网站上发布此类信息。 有关产品、患者群体、研究阶段、研究地点和研究人员的信息，以及临床试验的其他方面的信息将作为注册的一部分进行公开。赞助商还有义务在完成后讨论其 临床试验的结果。在某些情况下，这些试验结果的披露可推迟至试验完成之日起最多两年。竞争对手可能会使用这些公开信息来获取有关开发计划进度的信息。

加速开发 和审查计划

FDA有权指定 某些产品进行快速审查，如果这些产品旨在满足在治疗严重或危及生命的疾病或状况时未得到满足的医疗需求。这些计划是快速通道指定、突破性治疗指定和优先审查指定。到目前为止，MyMD 尚未在这些途径中的任何一条下申请快速审批，但打算探索其当前的 或未来的候选产品可能在多大程度上有资格获得一个或多个此类途径。不能保证FDA将向MyMD的任何候选产品授予其提交的任何快速指定(如果有)，也不保证MyMD将获得与可能授予其当前或未来候选产品的任何快速指定相关联的任何适用利益。

快速通道指定

对于旨在治疗严重或危及生命的疾病或病情的产品，如果临床前或临床数据显示有可能满足该疾病未得到满足的医疗需求，则可获得快速通道认证。研究药物产品的赞助商可以在提交候选药物的IND的同时或之后，请求FDA将特定适应症的候选药物指定为快速通道药物。FDA必须在收到赞助商请求后60天内确定候选药物是否有资格获得快速通道指定。对于快速通道产品，赞助商可能会与FDA有更多的互动，FDA可能会在申请完成之前对快速通道产品的保密协议的部分进行审查。如果FDA在对赞助商提交的临床数据进行初步评估后确定快速通道产品可能有效，则可以进行滚动审查。赞助商还必须提供提交剩余信息的时间表，并且必须得到FDA的批准，并且赞助商必须支付适用的 使用费。在提交保密协议时，FDA将决定是否授予优先审查指定。此外，如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，则可能会撤回该指定。

突破性治疗指定

2012年，国会颁布了《食品和药物管理局安全与创新法案》，简称FDASIA。这项法律建立了一个新的监管方案，允许加快对被指定为“突破性疗法”的产品的审查。如果一种产品旨在单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且 初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该产品可被指定为突破性疗法。FDA可能会对突破性疗法采取某些 行动，包括在整个开发过程中与赞助商举行会议；向产品赞助商提供有关开发和批准的及时建议；让更多的高级人员参与审查过程；为审查团队指派一个跨学科的项目负责人；以及采取其他步骤以高效的方式设计临床试验。

优先审查指定

如果一种药物治疗严重疾病，并且如果获得批准，将显著提高安全性或有效性，FDA可以指定该产品 进行优先审查。FDA在个案的基础上确定，与其他可用的治疗方法相比，建议的药物是否代表着显著的改善。显著的改善可能体现在以下几个方面：治疗一种疾病的有效性提高，限制治疗的药物反应消除或大幅减少，记录在案的患者依从性提高 这可能导致严重结果的改善，以及新亚群的安全性和有效性的证据。优先级指定 旨在将整体注意力和资源引导到此类应用程序的评估上，并将FDA对营销应用程序采取行动的目标从10个月缩短至6个月。

加速审批

对于旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且通常比现有治疗方法为患者提供有意义的治疗优势的产品，可能会获得加速批准。有资格获得加速批准的产品可基于以下两种条件获得批准： 可合理预测临床益处的替代终点，或可在 不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点，可合理预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响，同时考虑病情的严重性、稀有性或流行率以及替代治疗的可用性或缺乏。 加速审批途径最常用于病程较长的环境中，而且需要延长的时间段来衡量产品的预期临床益处，即使对代用或中间临床终点的影响发生得很快。加速批准途径取决于赞助商是否同意进行额外的批准后验证性研究以验证和描述该产品的临床益处。这些验证性试验必须在尽职调查的情况下完成，在某些情况下，FDA可能会要求在批准之前设计、启动和/或完全纳入试验。如果不进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未确认临床益处，将允许FDA加速将该产品从市场上撤回 。所有根据加速法规批准的候选产品的促销材料都必须经过FDA的事先审查。

此外，由于新冠肺炎大流行，其范围和持续时间尚不确定，我的MD将被要求制定和实施额外的临床研究 政策和程序，旨在帮助保护研究参与者免受SARS-CoV-2病毒的影响，其中可能包括使用远程医疗访问 和远程监测患者和临床地点。MyMD还需要确保其临床研究中可能因大流行而中断的数据是根据研究方案收集的，并与GCP一致，任何重大方案偏差均由现场IRB审查和批准。患者可能会错过预期的预定预约、研究药物供应的任何中断或可能导致研究期间因大流行而产生不完整数据的其他 后果，必须得到充分的记录 并证明其合理性。例如，2020年3月18日，FDA发布了关于在疫情期间进行临床试验的指导意见，其中为受疫情影响的临床试验的赞助商描述了一些考虑事项，包括要求在临床研究报告中(或作为单独的文件)包括为管理研究而实施的应急措施，以及新冠肺炎造成的研究中断 ；按唯一的受试者识别符和研究地点 列出受新冠肺炎相关研究中断影响的所有研究参与者列表，以及个人参与情况如何改变的说明；以及针对已实施的应急措施(例如，参与者停止研究产品和/或研究、用于收集关键安全性和/或有效性数据的替代程序)对为研究报告的安全性和有效性结果的影响的分析和相应讨论。

上市后要求

在新产品获得批准后，制造商和批准的产品将继续受到FDA的监管。药品制造商和/或赞助商的上市后FDA义务，除其他外，包括监测和记录保存活动，报告不良体验，遵守促销和广告要求，其中包括限制为未经批准的用途或患者群体推广产品 和限制行业赞助的科学和教育活动， 以及对处方药广告的其他一些具体要求。尽管医生可能会开出合法的产品用于标签外用途，但制造商不得销售或推广其批准的药品用于标签外用途。产品审批可能会因不符合监管标准或在初始营销后出现问题而被撤回。新发现或开发的安全或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括添加新的警告和禁忌症， 还可能需要实施其他风险管理措施，包括REMS，或进行上市后研究 以评估新发现的安全问题。

FDA的规定要求药品必须在注册的药品生产设施中生产，并符合cGMP规定。MYMD目前依赖 第三方根据适用的GCP和GLP生产其正在开发的候选药物的临床数量，并预计将继续依赖第三方生产临床和商业数量的MYMD产品，这些产品已根据cGMP法规批准 在美国上市。这些制造商必须遵守cGMP法规 ，其中要求质量控制和质量保证、记录和文件的维护以及调查和纠正与cGMP的任何偏差的义务。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。发现违规情况，包括未能遵守cGMP规定，可能会导致对制造商采取广泛的执法行动，包括但不限于召回、警告信、亲爱的医生信、民事诉讼、罚款和刑事起诉。在批准后发现产品以前未知的安全性或有效性问题，可能会导致限制、撤销或增加产品批准条件 ，以及其他潜在的不良反应。

除了适用于批准的药品的要求外，赞助商还可能因任何正在研究的新药的推广而受到执法行动的影响。赞助商或调查员或代表赞助商或调查员行事的任何人不得在宣传上下文中表示正在研究的新药对于被调查的目的是安全或有效的，或以其他方式宣传或营销该产品。

其他监管事项

产品批准后的制造、销售、推广和其他活动 除受FDA的监管外，还受美国众多监管机构的监管，包括CMS、HHS的其他部门、司法部、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府和政府机构。

其他医保法

对于MyMD 可能获得市场批准的任何产品，医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方中发挥主要作用。MyMD目前和未来与第三方付款人、医疗保健提供者和医生的安排可能会使MyMD面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制MyMD营销、销售和分销任何获得MYMD上市批准的药品的业务或财务安排和关系。在美国，这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、虚假声明、医生透明度以及患者数据隐私和安全法律法规，包括但不限于以下所述 。MYMD的业务运营，包括与报告MyMD产品的批发价或估计零售价、报告用于计算医疗补助返点信息的价格和其他影响MyMD产品的联邦、州和第三方报销的信息有关的研究、营销和活动，以及MyMD产品和任何未来候选产品的销售和营销，都应受到这些法律的审查。

在某些情况下，国家和外国法律也对健康信息的隐私和安全进行管理。这些数据隐私和安全法律可能在重大方面存在差异，而且HIPAA通常不会先发制人，这可能会使合规工作复杂化。此外，美国大多数州已颁布法律规范医疗信息的机密性和安全性，公众对隐私的关注增加可能会导致这些法律的修订或更改，这可能会影响MyMD与收集和使用健康相关信息相关的 业务活动。

美国对隐私的日益关注也可能影响MyMD处理个人信息的业务活动，而不受HIPAA管辖。欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)对所有类型的个人信息的处理规定了重要的隐私和网络安全要求，并对敏感的个人信息提出了更高的要求，如健康信息。GDPR对这些个人信息的使用施加了重大限制，并授予欧盟个人与收集和使用个人信息相关的某些权利。在美国，加利福尼亚州最近颁布了CCPA， 为加州消费者(通常定义为任何加州居民，包括员工和其他商业关系)创造了新的个人隐私权，并对处理消费者或家庭个人信息的实体规定了更多的隐私和安全义务 。CCPA还大大扩展了处理个人信息的实体的义务，将传统上不被视为个人信息并受法律监管的信息包括在内，例如互联网协议(IP)地址、个人的唯一标识符以及在线Cookie和其他在线技术中的信息。大多数其他州已经提出了类似于《反海外腐败法》的法律，每个州都在个人信息覆盖的范围和个人权利方面有所不同。此外，CCPA已经被加州24号提案(加州隐私权法案，简称CPRA)的通过所取代, 这增加了 额外的权利和义务。虽然CCPA和CPRA目前为受HIPAA和临床试验监管的受保护健康信息提供了相对广泛的排除，并为消费者和企业对企业信息提供了有限的例外，但其他州的一些拟议法律可能不包含相同的例外。此外，已经有许多关于联邦法律的相互竞争的提案，其中一些提案不会先发制人。围绕拟议的新隐私法和现有隐私法变化的不确定性 可能会导致MYMD在操作上面临挑战，以遵守与每个司法管辖区收集和使用个人信息有关的多项潜在冲突的隐私和网络安全法律 。

各种州和联邦法律和法规也要求实体实施“合理的”或“足够的”安全措施来保护个人信息 ，但一般不提供任何被认为合规的特定安全措施以避免责任。 相反，不同的监管机构根据监管机构对适当的内容的看法采用了不一致和不断变化的标准 鉴于个人信息的性质和范围以及所执行的处理，导致义务不明确。如果监管机构发现MYMD的安全措施没有达到或超过监管机构认为在这种情况下足够或合理的安全措施类型，这可能导致 潜在的责任。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是考虑到 缺乏适用的先例和法规。联邦和州执法机构继续加强对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动的审查，这导致了医疗保健行业的调查、起诉、定罪和和解 。政府当局可能会得出结论，MyMD的业务行为不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的现行或未来法律、法规或判例法。 如果MyMD的运营被发现违反了任何这些法律或可能适用于它的任何其他相关政府法规，MyMD可能面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、返还、将药品排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、声誉损害、额外的监督和报告义务 如果MyMD受到公司诚信协议或类似和解的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控 以及MyMD业务的缩减或重组。如果MyMD希望与其开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到类似的 行动、处罚和制裁。确保业务安排符合适用的医保法，以及应对政府当局可能进行的 调查，这可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对其业务的注意力。

当前和未来的医疗改革立法

2010年3月23日，总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》(P.L.111-148)(简称《医改法案》)，并于2010年3月30日签署了《医疗与教育协调法案》(P.L.111-152)，统称为《医疗改革法》。《医疗改革法》包括一系列关于医疗保险、医疗保健的提供、向医疗保险和医疗补助患者提供医疗服务的报销条件以及其他医疗政策改革的新规定。通过立法过程，已经并将继续对美国当前的医疗保健支付制度进行重大改革，包括将医疗福利扩大到某些没有保险覆盖的美国人，并控制或降低医疗成本(例如，通过减少或调整医疗服务和药品的报销金额，以及对制药和医疗器械公司征收额外的 税收、费用和返点义务)。这项立法是美国有史以来在医疗保健行业经历的最全面和最重大的改革之一，显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式 。这项立法影响了医疗保险的范围以及对消费者和保险公司等的激励。此外，《医疗改革法》的条款旨在鼓励医疗服务提供者在临床运营中节约成本。药品占提供护理费用的很大一部分。这种环境导致消费者和供应商的购买习惯发生了变化，并引起了对定价谈判的特别关注 , 围绕药品的产品选择和使用评审。这种关注可能会导致我们的候选产品在未来被批准商业化的程度上被更少地选择或定价大幅降低。在这个阶段，很难估计医疗改革法对我们的直接或间接影响的全面程度。

这些结构性变化 可能需要进一步修改现有的私人付款人和政府计划系统(如Medicare、Medicaid和州儿童健康保险计划)，创建政府支持的医疗保险来源，或两者的某种组合 ，以及其他变化。调整美国的医疗保险范围可能会影响处方药和药品的报销，包括我们未来可能商业化或推广的任何产品。如果我们目前商业化或推广的产品的报销，我们可能商业化或推广的任何产品，或批准的候选治疗产品在未来大幅减少或以其他方式受到不利影响，或与其相关的返点义务大幅增加，则可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

将医疗福利 扩展到目前没有覆盖范围的人可能会给美国联邦政府带来巨额成本，这可能会迫使美国医疗保健系统进行重大的 额外改革。扩大医疗覆盖范围的大部分资金可能会通过节省成本 来寻求。虽然其中一些节省可能来自实现提供护理的更高效率、改善预防护理的有效性和提高护理的整体质量，但大部分成本节约可能来自降低护理成本和增加 执法活动。可以通过降低医疗服务或产品的报销水平或限制医疗服务或产品的覆盖范围(从而限制医疗服务或产品的使用)来进一步降低护理成本。在任何一种情况下，减少我们未来可能商业化或推广的任何产品的使用率或报销都可能对我们的声誉、 业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

几个州和私人实体最初对医疗改革法提出了法律挑战，特别是ACA，他们继续对立法的各个方面提起诉讼。2012年7月26日，美国最高法院普遍支持有争议的ACA条款，认为这是符合宪法的。 然而，美国最高法院认为，该立法不恰当地要求各州扩大其医疗补助计划，以覆盖更多 个人。因此，各州可以选择是否扩大各自州医疗补助计划的覆盖范围。 一些州没有扩大他们的医疗补助计划，而是选择制定其他节省成本和覆盖范围的措施 为目前未参保的个人提供护理。到目前为止，这些努力中的许多都包括医疗补助管理的医疗保健制度 计划。这些成本节约和覆盖措施的实施方式可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

此外，医疗保健监管环境近年来发生了重大变化，而且仍在不断变化。修改、限制、取代或废除《反腐败法》的立法举措和司法挑战仍在继续。我们无法预测未来对ACA或医疗改革法的其他方面的立法和法律挑战或对当前法律法规的其他变化对我们业务的影响。美国医疗改革立法在未来几年的财务影响将取决于许多因素，包括在实施法规和指导中反映的政策，以及受该立法影响的治疗药物销量的变化。美国国会不时起草、提出和通过立法，这可能会显著改变管理药品保险、报销和营销的法定条款 。此外，第三方付款人承保范围和报销政策经常会以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或解释。

在他任职期间，前总裁·特朗普支持废除全部或部分ACA。总裁·特朗普还发布了一项行政命令，其中他 表示，他的政府的政策是寻求迅速废除ACA，并指示行政部门和联邦机构在法律允许的最大范围内放弃、推迟、批准豁免或推迟实施ACA的条款。国会已经颁布立法，废除了ACA的某些部分，包括但不限于2017年12月通过的 减税和就业法案，其中包括一项条款，取消了ACA个人 授权下的处罚，自2019年1月1日起生效，以及2018年2月通过的2018年两党预算法案，其中废除了独立支付咨询委员会(由ACA成立，旨在降低医疗保险支出的增长率 )。

此外，2018年12月，得克萨斯州一家地区法院裁定，个人强制令违宪，因此ACA的其余部分无效。关于上诉，第五巡回上诉法院确认了对个人授权的搁置，但将案件发回下级法院 ，以重新评估这种搁置是否以及如何影响ACA其他部分的有效性。第五巡回法院关于个人授权的决定已上诉至美国最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克萨斯州以及许多其他州和某些个人)没有资格挑战ACA个人授权的合宪性，因此，撤销了第五巡回法院的裁决，并指示地区法院驳回此案。因此，在可预见的未来，ACA将以目前的形式继续有效；然而，我们无法预测未来可能会出现哪些额外的 挑战，其结果，或任何此类行动可能对我们的业务产生的影响。

拜登政府还在2021年推出了各种措施，特别是医疗保健和药品定价。例如，2021年1月28日，总裁 拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示 某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括 其他机构，重新审查包括工作要求和政策的医疗补助示范项目和豁免计划，这些政策和政策对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要的 障碍。在立法方面，《2021年美国救援计划法案》于2021年3月11日签署成为法律，在相关部分，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源药物和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前为药品平均制造商价格的100%。2021年7月，拜登政府发布了一项题为“促进美国经济竞争”的行政命令，其中有多项针对处方药的条款。作为回应，HHS于2021年9月9日发布了一份《应对高药价的综合计划》，概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以为推进这些原则而采取的潜在行政行动。2021年11月，总裁·拜登宣布了《处方药定价计划》，作为众议院于2021年11月19日通过的《重建更好法案》(H.R.5376)的一部分。, 该法案旨在通过以下方式降低处方药定价：允许联邦医疗保险 在药品上市一定年限后，允许联邦医疗保险D部分和B部分涵盖的某些高成本处方药谈判价格，并对拒绝与联邦医疗保险谈判定价或以比通胀更快的速度提高药品价格的药品制造商实施税收处罚。如果通过，这项法案可能会对我们的业务产生重大影响。 在未来几年，可能会对政府医疗项目进行更多的立法和监管改革，这可能会对制药公司和我们的候选产品的成功产生重大影响。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者 报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

对于美国联邦和/或州一级可能实施或更改的医疗保健计划和法规，或未来任何立法或法规的影响，都存在不确定性。此外，我们无法预测拜登政府将根据医改法 采取什么行动。但是，此类计划可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功实现产品商业化的能力产生不利影响。例如，任何减少或阻碍 在美国获得批准商业化的候选产品或任何其他我们未来可能商业化的药品的报销能力的变更，或减少医疗程序量的变更，都可能对我们的运营和/或 未来的业务计划产生不利影响。

美国的包装和配送

如果MyMD的产品 在美国获准商业化(如果有的话)可供总务署联邦供应计划的授权用户使用，则可能适用其他法律和要求。在相关部分中，产品必须符合美国《防止毒物包装法》中适用的儿童保护包装要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束。

医药产品的分销受到其他要求和法规的约束，包括旨在防止未经授权销售医药产品的广泛记录保存、许可、存储和安全要求 。

未能遵守这些法律或法规要求会使公司面临可能的法律或法规行动。根据具体情况，未能满足适用的法规要求可能会导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、被排除在联邦医疗保健计划之外、请求召回、扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准 ，或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同。任何针对MyMD 违反这些法律的行为，即使MyMD成功防御，也可能导致MyMD产生巨额法律费用 并转移MyMD管理层对其业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回MyMD销售的未来产品可能会以不利的方式对其业务产生重大影响。

法规的变更或对现有法规的解释可能会影响MyMD未来的业务，例如，要求：(I)MyMD生产安排的变更；(Ii)产品标签的增加或修改；(Iii)MyMD产品的召回或停产；或(Iv)额外的记录保存要求。如果实施任何此类变化，可能会对MyMD的业务运营产生不利影响。

报销

如果MyMD的任何候选产品获准在美国销售或任何其他产品将来可能商业化，如果适用， MyMD的产品将在一定程度上取决于如果获得批准，MyMD的产品将在多大程度上由第三方付款人承保，如政府医疗计划、商业保险公司和托管医疗组织，以及这些第三方付款人为MyMD产品提供的报销水平。患者和提供者不太可能使用MyMD的产品，除非提供保险，并且报销足以支付使用MyMD产品的MyMD产品的很大一部分成本。在美国，药品或生物制品的承保和报销没有统一的政策，一个付款人决定为产品提供承保和足够的报销并不能保证其他付款人也会做出类似的决定。因此，如果 获得批准，则将逐个付款人决定为MyMD的任何候选产品提供的保险范围和报销金额。因此，承保范围的确定过程可能是一个耗时且昂贵的过程 ，这将需要MyMD为每个付款人分别提供使用MyMD产品的科学和临床支持，而不能保证获得承保范围和足够的报销。

医疗补助药品退税计划 要求制药商与卫生与公众服务部部长签订并生效一项全国性退税协议，作为一个条件，要求各州获得制造商向医疗补助患者提供的门诊药品的联邦匹配资金。 ACA对医疗补助药品退税计划进行了几项修改，包括通过提高大多数品牌处方药的最低基本医疗补助退税，增加了制药商的退税责任 ，并增加了品牌产品固体口服剂型的“系列扩展”(即，新配方，如缓释配方)的新退税计算。创建一种新方法 用于计算吸入、输液、滴注、植入或注射药品的制药商所欠退款，并通过修改制造商平均价格(“AMP”)的法定定义来潜在地影响其退款责任。 ACA还通过要求制药商为Medicaid管理的医疗保健使用支付返点，并扩大有资格享受Medicaid药品福利的潜在人群，从而扩大了Medicaid使用的范围。定价和返点 计划还必须符合美国1990年《综合预算调节法》的医疗补助返点要求。

《2003年联邦医疗保险处方药改进和现代化法案》(“MMA”)建立了联邦医疗保险D部分计划，为联邦医疗保险受益人提供自愿处方药品福利。根据D部分，联邦医疗保险受益人可以登记由私人实体提供的处方药计划，这些实体提供门诊处方药保险。与联邦医疗保险A部分和B部分不同，D部分的覆盖范围不是标准化的。虽然 所有Medicare药物计划必须提供至少一个由Medicare设定的标准承保水平，但D部分处方药计划发起人不需要 为所有承保的D部分药物支付费用，每个药物计划可以制定自己的药物处方，以确定它将覆盖哪些药物以及覆盖的级别或级别。但是，D部分处方药处方必须包括每个治疗类别和涵盖的D部分药物类别的药物，但不一定包括每个类别或类别的所有药物。D部分处方 药物计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会制定和审查。政府支付处方药的部分费用可能会增加对MyMD获得上市批准的产品的需求。然而，D部分处方药计划涵盖的MyMD产品的任何协商价格 可能会低于MyMD可能获得的价格。此外，虽然MMA 仅适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设置自己的支付率时通常遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制 。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府付款人付款的类似减少 。

对于根据Medicaid或Medicare Part B计划获得联邦补偿或直接销售给美国政府机构的药品，制造商 必须向有资格参与340B药品定价计划的实体提供折扣。给定产品所需的340B折扣 是根据AMP和制造商报告的医疗补助返点金额计算的。自2010年起，ACA扩大了有资格获得340B折扣定价的实体类型 ，尽管根据目前的法律状况，除儿童医院外，这些新符合资格的实体将没有资格获得孤儿药品340B折扣定价。此外，由于340B药品定价 是根据AMP和医疗补助返点数据确定的，因此对上述医疗补助返点公式和AMP定义的修订可能会导致所需的340B折扣增加。340B计划对药品制造商出售给某些医疗保健机构的药品的价格设定了上限。目前尚不清楚这一决定会如何影响未来可能购买MyMD产品的承保医院，以及影响MyMD可能对其批准的产品收取此类设施的费率。此外，可能会出台立法 ，如果获得通过，将进一步将340B计划扩展到更多的覆盖实体，或者将要求参与的 制造商同意为住院环境中使用的药物提供340B的折扣定价。

如上所述，如果政府和其他第三方付款人未能提供足够的保险和报销，MyMD获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性 可能会受到影响。美国越来越重视成本控制措施，MyMD预计将继续增加药品定价的压力。保险政策和第三方报销费率可能随时更改 。即使MyMD获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来被采纳，其中任何一项都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，否则 会影响MyMD可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者影响开出或使用任何此类候选产品的频率 。

此外，在大多数外国，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。管理药品定价和报销的要求因国家而异。例如，欧盟为其成员国 提供了选项，以限制其国家健康保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价以及低价和高价成员国之间的平行分配或套利 可以进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在某些国家/地区，MyMD可能需要进行临床研究或其他研究，将MyMD的任何候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。 不能保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区将允许对MyMD的任何产品进行 有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。

员工

截至2021年12月31日，MyMD有9名全职员工，没有兼职员工。MyMD没有经历过任何停工。MyMD的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，MyMD认为它与员工的关系 很好。

管理 2022年的计划

MYMD-1 候选产品

我们 目前正在招募患者参加第二阶段老龄化和肉质疏松症研究(“一项双盲、安慰剂对照的随机研究 ，以调查MYMD-1在治疗65岁或65岁以上伴有肉质疏松症/虚弱相关慢性炎症的患者中的疗效、耐受性和药代动力学”)。

我们 完成了一期给药研究(“一项双盲、安慰剂对照、随机、单次递增和多次剂量研究，以评估健康成年男性和女性口服MYMD-1胶囊的安全性、耐受性和药代动力学”)。

用于自身免疫性疾病的IND

动物研究

我们已获得MYMD-1的国内专利保护，包括用于延长寿命和治疗关节炎、 自身免疫性疾病以及炎症和与年龄相关的疾病(包括骨质疏松症)。

一份关于MYMD-1的科学手稿正在审查中：

桥本甲状腺炎的IND

2021年4月，FDA批准对正常健康志愿者进行I期剂量研究；机构审查委员会(IRB)于2021年4月4日获得批准。这项临床试验是由西佛罗里达临床研究第一阶段单位进行的，并于2021年11月22日结束了访问。

该公司完成了CYP的体外研究，得出结论，临床药物与药物之间的相互作用不会与MYMD-1发生。CYP诱导 是药物代谢中最常见的诱导形式，是监管机构要求的。

我们在2021年8月合成了MYMD-1，以[14C]用于质量平衡、药代动力学和代谢的MYMD-1放射性标记产品。对大鼠研究结果的分析表明，MYMD-1在整个组织中被广泛代谢，穿过血脑屏障，在尿液和粪便中被清除，没有检测到亚硝化代谢物生物样品。

该公司计划公布MYMD-1的第一阶段剂量研究数据，作为一种治疗衰老的方法。在统计学上，肿瘤坏死因子-α水平显著下降(p值

我们计划管理我们的关键 第二阶段衰老和石棺减少研究。第二阶段研究的最终疗效数据预计将于2022年第四季度公布。我们预计 我们将审查这项研究的安全性和有效性，并向FDA提交强制结束的第二阶段数据。

该公司打算在2022年第三季度向FDA提交类风湿性关节炎的适应症IND。MyMD制药公司从Eurofins的人类原代细胞生物图谱系统中完成了几项体外研究，将MYMD-1与Humira、Enbrel和Remicade进行了对比。

2021年7月27日，在一项与FDA批准的抗炎和抗自身免疫药物用于关节炎、结肠炎和皮炎的对比研究中，Eurofins显示出共性。2021年10月26日，我们的总裁和首席医疗官Chris Chapman医学博士被关节炎基金会评为年度荣誉 。

2021年8月5日，我们的主要候选产品MYMD-1在一项人体细胞研究中被证明可以抑制细胞因子，细胞因子是新冠肺炎患者的主要死亡原因。该公司计划在2022年第二季度就新冠肺炎免疫介导的抑郁症的这一适应症与美国食品和药物管理局进行磋商。在此期间，MyMD制药公司还希望根据孤儿药物名称(ODD)寻求FDA对MS患者抑郁的额外指导 。

我们 有一个正在进行的IND，以启动针对桥本甲状腺炎的第二阶段研究，并计划在2022年第四季度向FDA提交这项第二阶段试点研究的方案。

该公司预计将开始一项[14C]2022年第四季度四名健康男性志愿者的MYMD-1放射性标记研究。

我们 打算在2022年第四季度开始进行长期生殖毒性研究。这些研究将包括研究小鼠的生育力和早期胚胎发育到植入，以及通过毒代动力学评估研究对小鼠和兔胚胎发育的影响。 这些研究将继续支持在人类身上长期服用。

在生产方面，我们将继续为二期临床试验提供GMP MYMD-1胶囊。我们计划继续分析，以提供GMP产品，而不是胶囊，用于长期的人体试验。

SuperA-CBD 候选产品

Eurofins涉及人类原代细胞生物图谱系统的研究数据 表明，Supera-CBD在激活CB2受体方面提供了极强的治疗效益，是植物来源CBD的8000倍，允许以非常低的无毒剂量传递。

2021年8月10日，该公司获得了美国专利11,085,047 B2，题为“用于治疗成瘾和其他疾病的合成大麻化合物”，涵盖Super-CBD候选产品及其药物配方。

约翰斯·霍普金斯医学院的研究人员在3月份的会议上展示了Supera-CBD数据^研发2021年4月26日举行的年度神经免疫学药物开发峰会。

该公司在2021年9月9日举行的第四届国际大麻素年度峰会上提交了引用Super-CBD的数据。

我们计划继续我们的临床前计划，开始在欧洲进行遗传毒性研究。这些研究包括：

约翰霍普金斯大学Supera-CBD与CBD急性疼痛和炎症开始的行为生物学研究已于2022年获得资助。

美国国立卫生研究院计划在2022年第三季度为癫痫患者提供Supera-CBD赠款。

在制造方面，我们预计将继续为临床前毒性计划提供GMP Supera-CBD材料。我们计划继续进行分析性分析，为长期毒性和人体试验提供GMP材料。

JHM Research正在进行一项使用MYMD-1和L/R-Supera-CBD治疗抑郁和焦虑的研究。

可用信息

我们的网站地址是Www.mymd.com。我们不打算将我们的网站地址作为活动链接或以其他方式通过引用将网站内容并入本10-K表格年度报告中。美国证券交易委员会有一个互联网站(Www.sec.gov)，其中包含 报告、委托书和信息声明以及有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑 以下所述的风险，以及本10-K年度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他信息和 文件。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到多种因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于下面描述的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或预期未来的财务状况和经营业绩大不相同。所有或部分这些因素都可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩和股价产生实质性的不利影响。

以下关于风险因素的讨论包含 个前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本10-K表格中的其他陈述可能很重要。以下信息 应与我们的合并财务报表及其相关附注以及项目7“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”一并阅读“包括在本年度报告的其他地方的表格 10-K。

风险因素摘要

下面是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。本摘要并未解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下面的“风险因素”标题下找到，应与本10-K表格年度报告中的其他信息一起仔细考虑。 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件，然后再对我们的普通股做出投资决定。

合并后与公司相关的风险

与我们的产品开发和监管审批相关的风险

与商业化和制造相关的风险

与政府监管相关的风险

与我们知识产权相关的风险

此外，我们还面临其他业务、财务、运营和法律风险以及不确定因素，这些风险因素列在本10-K年度报告第1A项的“风险因素”中。

合并后与公司相关的风险

我们的 股东可能无法从合并中获得与他们将经历的与合并相关的所有权稀释相称的好处。

如果 我们无法实现合并目前预期的全部战略和财务利益，我们的股东将 经历他们在各自合并前公司的所有权权益大幅稀释，而没有获得任何相应的 利益，或者仅获得合并组织能够实现合并目前预期的部分战略和财务利益的部分相应利益。此外，如果我们不能实现合并的预期好处，我们普通股的市场价格可能会下降到反映这些好处的程度。

合并后本公司普通股的市场价格可能会出现大幅波动和波动，本公司的股东可能无法转售其股份以赚取利润并可能蒙受损失。

在2021年4月之前，合并后公司的普通股没有公开市场。合并后，合并后公司普通股的市场价格可能会出现大幅波动。本公司的合并前业务与合并后业务在重要方面有所不同，因此，合并后公司的经营业绩和合并后公司普通股的市场价格可能受到与合并前影响本公司经营业绩的因素不同的因素的影响。生命科学和生物制药公司证券的市场价格历来波动特别大，价格和成交量出现极端波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。广泛的市场和行业因素，以及经济衰退或利率变化等一般经济、政治和市场条件，都可能严重影响我们普通股的市场价格，无论合并后公司的实际经营业绩如何。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

在过去，随着整个市场和特定公司证券的市场价格的波动，证券 经常会对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致大量费用，并分散管理层的注意力和公司的资源。任何此类诉讼中的任何不利裁决或为了结任何此类实际或威胁的诉讼而支付的任何金额都可能要求我们支付巨额款项。

此外，近几个月来，新冠肺炎疫情导致金融市场大幅波动和不确定性。最近出现的市场混乱和波动水平持续或恶化 可能会对我们获得资本的能力、我们的业务、运营结果和财务状况以及我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们 有运营亏损的历史，我们可能无法实现或维持盈利。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。如果我们无法获得额外资金来进行我们计划的研究和开发工作，我们可能会 被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业开发工作。

我们是一家临床阶段的制药公司，运营历史有限。药品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。到目前为止，我们的业务主要限于业务规划、筹集资金和为我们的候选产品进行研究和开发活动。我们从未从产品销售中获得任何收入 。我们的任何候选产品都没有获得监管部门的批准，到目前为止，我们通过私募普通股的收益和MyMD创始人附属公司的信贷额度为我们的运营提供资金。

自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们分别发生了29,890,308美元和9,810,157美元的净亏损。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为78,885,164美元。我们几乎所有的运营亏损都源于与我们的研发计划相关的成本，以及与我们的运营相关的一般和行政成本。我们预计，在未来几年和可预见的未来，我们将继续 进行研发、临床测试、合规活动、制造活动，如果我们的任何候选产品获得批准，销售和营销活动，加上预期的一般和管理费用，可能会导致公司在可预见的未来遭受重大亏损，因此我们预计将继续 产生巨额费用和运营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们有限的运营历史可能会使我们很难评估到目前为止业务的成功，也很难评估我们未来的生存能力。

MyMD的前身MyMD佛罗里达成立于2014年底。到目前为止，我们的业务主要限于业务规划、筹集资金和为我们的候选产品进行研究和开发活动。我们尚未证明有能力完成候选产品的临床试验、获得市场批准、生产商业规模的产品或开展成功商业化所需的销售和营销活动 。因此，对我们未来成功或生存能力的预测是投机性的 ，无法对我们未来的表现做出保证。

合并完成后，公司的业务运营、战略和重点发生了根本性变化，这些变化可能 不会导致我们普通股价值的提高。

合并后，我们的主要产品是MyMD佛罗里达的治疗性平台：临床阶段的免疫代谢调节剂MYMD-1和临床前阶段获得专利的合成CBD类似物Supera-CBD。 我们预计在开发我们的候选产品时会出现亏损，我们的候选产品可能永远不会获得FDA的批准，甚至 如果获准上市，可能无法盈利。未能成功开发候选产品将显著降低合并的预期收益，并对我们的业务产生重大不利影响。不能保证我们的业务运营、战略或重点一定会成功，这可能会压低我们普通股的价值。

合并后资本股权集中于公司内部人士，可能会限制我们的股东影响公司事务的能力 。

收购及合并Supera后，本公司的行政人员、董事、5%或以上股东及各自的联营实体合共实益拥有本公司已发行普通股的10%以上。因此，这些股东共同行动，对需要股东批准的事项拥有并继续拥有控制权，包括选举董事和批准重大公司交易。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权集中还可能产生延迟或阻止其他股东可能认为有益的公司交易的效果。

某些 股东可能试图影响公司内部的变化，这可能会对我们的运营、财务状况和我们普通股的价值产生不利影响。

我们的 股东可能会不时寻求收购本公司的控股权、进行委托书征集、提出股东 建议或以其他方式尝试实施变更。股东推动上市公司变革的运动有时是由寻求通过财务重组、增加债务、特别股息、股票回购或出售资产或整个公司等行动来增加短期股东价值的投资者领导的。应对维权股东的代理权竞争和其他行动可能代价高昂、耗时长，可能会扰乱我们的运营，分散我们董事会和高级管理层的注意力。 这些行动可能会对我们的运营、财务状况和我们普通股的价值产生不利影响。

禁售期届满后出售或可供出售本公司相当数量的普通股，可能会对该等股份的市价造成不利影响。

在禁售期和其他转售法律限制到期后在公开市场上出售我们的大量普通股 ，或认为这些出售可能会发生，可能会对该等股票的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们未来通过股权发行筹集资金的能力。完成合并及合并协议中拟进行的交易后，本公司按交换比例向合并前MyMD佛罗里达的前利益相关者 发行28,553,307股公司普通股反向分拆后股份。作为合并对价发行给合并前MyMD佛罗里达股东的股票可以立即在公开市场上无限制地转售，除非该股东在转售时受到锁定或其他限制 。合并前MyMD佛罗里达的所有前高管、董事和主要股东，以及在合并后继续在合并后公司董事会任职的所有董事 均受锁定协议的约束，这些股东已同意在合并生效后180天内不转让、授予关于、出售、交换、质押或以其他方式处置公司股本的任何股份的期权，但在有限情况下除外； 此类锁定协议现已到期，因此我们的董事、高管和主要股东持有的普通股(不包括证券标的期权和认股权证)现在可以出售，但受证券法第144条和各种归属协议规定的成交量限制。我们无法预测我们的主要股东持有的证券的市场销售会产生什么影响(如果有的话)。, 董事或高级管理人员或这些证券是否可供未来出售将对我们未来普通股的市场价格产生影响。

我们 还假设了约4,188,315股普通股，但须遵守购买合并前MyMD佛罗里达普通股的未偿还期权。我们登记了在行使购买MyMD佛罗里达普通股的未偿还期权时可发行的所有普通股，因此在行使我们未来可能授予的任何期权或其他股权激励措施后，根据证券法 公开转售。因此，在上述锁定协议的约束下，这些股票在发行时将能够在任何适用的归属要求允许的情况下在公开市场自由出售。

新泽西州公司法中的反收购条款可能会使我们的股东很难更换或撤换我们的董事会，并且 可能会阻止或推迟第三方收购我们，这可能对我们的股东有利。

我们 受新泽西州法律的反收购条款约束，包括新泽西州股东保护法第14A-10A条。 这些法规禁止公司的“利益股东”在五年内与我们进行业务合并，除非我们的董事会批准了导致该 人在成为利益股东之前或之后成为利益股东的合并或交易或一系列关联交易，如果随后的业务合并得到以下情况的批准：(I)我们的董事会(或仅由独立于利益股东的人组成的委员会)，以及(Ii)该有利害关系的股东并非实益拥有的有表决权股份的大多数投赞成票。此外，但不限于五年的限制，我们不得在任何时间 与公司任何有利害关系的股东进行业务合并，除非合并在业务合并完成之前得到我们的董事会(或仅由独立于该利益股东的人组成的委员会)的批准。如果导致有利害关系的股东成为有利害关系的股东的交易或一系列关联交易在该股东成为有利害关系的股东之前得到了董事会的批准，则合并得到了并非由该有利害关系的股东实益拥有的本公司多数有表决权股票的批准。这些规定可能会阻止第三方提出收购要约，并可能推迟或阻止控制权的变更。就新泽西州股东保护法第14A-10A条 而言，“利益股东”指, 一般而言，持有该公司已发行有表决权股票10%或以上投票权的任何实益拥有人，以及在前五年内任何时间拥有该公司当时已发行股票的10%或以上投票权的任何联营公司或联营公司。

我们 预计我们需要筹集更多资金，然后才能从我们的 候选产品未来的任何潜在销售中盈利。这笔额外的融资可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会。如果在需要时未能获得这笔必要的资金 ，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他操作。

我们 将需要大量的未来资金，以完成MYMD-1和Supera-CBD的计划和未来的临床前和临床开发，并可能将这些候选产品商业化。我们预计与我们的候选产品临床试验相关的支出水平将会增加。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与商业发布、产品销售、医疗事务、监管、营销、制造和分销相关的巨额费用。 此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，在产生任何商业收入之前，我们需要获得与持续运营相关的大量 额外资金。

通过出售股权或股权支持证券筹集的任何额外资本都可能稀释我们股东的持股比例 ，还可能导致我们股权证券的市值下降。

我们在未来资本交易中发行的任何证券的 条款可能对新投资者更有利，可能包括优惠、更高的投票权和发行权证或其他衍生证券，这可能会对我们当时未偿还证券的持有者产生进一步的稀释效应 。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费、律师费、会计费、证券法合规费、印刷和分销费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券相关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响 。

当我们需要时，可能无法获得额外的 资金，并且我们的实际现金需求可能比预期的要大。如果我们在其行业或整个市场的投资有限的情况下需要额外的 资本，我们可能无法以优惠的条款筹集资金 。如果我们无法在需要时或以对我们有利的条款获得融资，我们可能需要推迟、 减少或取消某些研发计划或其他业务、出售部分或全部资产或与另一家 实体合并。

我们 必须吸引和留住高技能员工才能取得成功。  

要取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，尤其是管理层的人才，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营成果，并提高我们成功将MYMD-1、Supera-CBD和其他候选产品商业化的能力。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人员 或招聘合适的替代人员。

与我们竞争人才的许多其他生物技术公司 拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的 风险状况和更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们 无法继续吸引和留住高素质的人才，我们发现和开发产品 的速度和成功率以及我们的业务将受到限制。

我们 在竞争激烈的行业运营。 

我们 面临并将继续面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争，这些公司致力于研发 将与我们的产品或候选产品竞争的技术、药物或其他疗法。医药市场竞争激烈，受到快速技术变化的影响，并受到现有竞争药物和医疗程序、新产品推出以及其他参与者的市场活动的显著影响 。我们的竞争对手可能会比我们更快或更有效地开发产品。如果我们的竞争对手在产品商业化方面比我们更成功 ，他们的成功可能会对我们的竞争地位产生不利影响，损害我们的业务前景 ，还可能导致资金从我们转移到其他公司。

我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的实质性不利影响。

2019年12月，据报道，一种新型冠状病毒株新冠肺炎在武汉和中国出现，并已传播到其他多个国家，导致政府实施隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施，包括在 美国和印度。2020年3月12日，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球大流行。世界各地许多政府当局为限制新冠肺炎的传播而采取的各种预防措施已经并可能继续 对全球市场和全球经济产生不利影响。此类政府强制实施的预防措施在某些国家或州可能已经放松，但不能保证不会因为新冠肺炎案件的死灰复燃而不再实施更严格的措施。

全球新冠肺炎大流行或类似的健康疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响已经并可能继续对我们的运营、流动性和资本资源产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

为响应公共卫生指令和命令，我们实施并 继续为我们的许多员工维持在家工作的政策，并临时修改我们的运营以符合适用的社交距离建议 。订单和我们在业务中的相关调整的影响可能会 对生产效率产生负面影响，扰乱我们的业务并推迟我们的时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及对我们正常开展业务的能力的限制和其他限制。类似的健康指令和订单正在影响与我们有业务往来的第三方。此外，对我们旅行能力的限制、居家订单以及对我们业务的其他类似限制限制了我们支持我们运营的能力，而且可能会继续限制我们的能力。

严重的 和/或我们运营的长期中断也将在其他 方面对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。具体地说，我们预计新冠肺炎对全球医疗保健系统的压力将对监管机构和我们可能参与的与我们候选产品的开发和测试相关的第三方产生负面影响 。

新冠肺炎疫情预期的经济后果对金融市场产生了不利影响，导致股价大幅波动， 市场流动性减少，包括MyMD在内的大多数上市公司的股票价格大幅下跌。 股票市场动荡或下跌可能会对我们在需要时通过出售普通股或其他股权证券筹集资金的能力产生不利影响。如果我们需要筹集资金时这些市场状况持续存在，如果我们能够 在当时的市场状况下出售我们普通股的股票，我们可能不得不接受较低的股票价格，并发行比市场状况更好的情况下更多的股票，从而导致我们股东的利益显著稀释 。

如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的费用。

我们 受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的行动将涉及使用危险材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们一般预期与第三方签订处置这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险 。如果我们使用任何危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与不遵守此类法律法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。

虽然 我们维持工人补偿保险以支付我们的成本和支出，但我们可能会因使用危险材料而对员工造成伤害 ，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。 这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些 法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的业务和运营将在计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全或第三方提供商的网络安全缺陷的情况下受到影响。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方供应商依靠电子通信和信息系统来进行我们的运营。我们和我们的第三方提供商一直是，并可能继续成为使用欺诈性电子邮件和其他通信的各方的目标，试图挪用银行会计信息、密码或其他个人信息 或将病毒或其他恶意软件引入我们的信息系统。2021年8月至10月，我们经历了一次网络安全事件 。第三方取证技术公司的调查证实，由于电子邮件帐户被泄露，我们成为了电信欺诈的受害者。截至本文件提交之日，我们已确认与此次 事件有关的损失总额为1,265,306美元。我们的管理层继续与我们银行的欺诈部门和执法部门一起调查这起事件。事件发生后，我们已采取措施加强我们的电子邮件安全，并修改了我们的内部程序，以确保支付指令的真实性。尽管采取了这些预防措施，但针对我们或我们的第三方提供商和业务合作伙伴的此类网络攻击的风险仍然是一个严重的问题。网络安全事件无处不在，网络犯罪的风险很复杂，而且还在不断演变。尽管我们正在做出重大努力来维护我们信息系统的安全性和完整性，并正在探索各种措施来管理安全漏洞或中断的风险，但不能保证我们的安全努力和措施将是有效的，也不能保证企图的安全漏洞或中断不会成功或具有破坏性。

此外，我们还收集和存储敏感数据，包括知识产权、研究数据、我们和供应商的专有业务信息、有关我们产品的技术信息、临床试验计划和员工记录。同样，我们的第三方提供商拥有我们的某些敏感数据和机密信息。 这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、勒索软件、网络欺诈、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或可以访问组织内部系统的人员的破坏。 安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的攻击或入侵，通常会增加，来自世界各地的未遂攻击和入侵的强度和复杂性 有所增加。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、加密、丢失或被盗。任何此类访问、机密或专有信息的不当披露或 其他信息丢失，包括我们的数据被第三方提供商泄露，都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任或财务损失、中断我们的运营或我们的产品开发计划 并损害我们的声誉，这可能对我们的业务产生不利影响。

与我们的产品开发和监管审批相关的风险

对于我们的Supera-CBD候选产品，我们必须进行临床前测试，准备IND并提交给FDA。对于我们的MYMD-1和Supera-CBD候选产品，我们必须进行所有阶段的临床研究(可能包括上市后研究或“4期”研究)，这可能需要数年时间和巨额费用才能完成，然后才能向FDA提交上市批准申请。不能保证我们会及时或完全完成此类临床开发 ，也不能保证我们会获得监管部门对这两种候选产品的批准。

潜在风险

临床药物开发是一个漫长、昂贵且具有内在不确定性的过程，我们可能会在完成或最终无法完成我们的候选产品的开发和商业化方面遇到延迟。

FDA必须批准任何新药产品才能在美国上市，而这种批准取决于从临床前和临床研究中收集足够的安全性和有效性数据。我们必须完成临床前开发并进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品针对各自的目标适应症的安全性和有效性。关于Supera-CBD，我们仍处于临床前阶段，对于正在开发MyMD-1的某些适应症 ，我们处于相对早期的临床阶段，对于其他适应症，我们处于临床前阶段。临床试验昂贵，难以设计和实施， 可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在非临床研究和临床试验中表现令人满意，但由于安全性或有效性数据不足和/或其他临床研究缺陷，这些候选产品被拒绝上市 。 无法预测我们是否能够证明我们的两个候选产品中的一个或两个对于正在开发的任何适应症是安全有效的 相应地，它们将被批准在美国商业化 任何给定的适应症 。

在 完成必要的临床前测试、IND提交、内部评审委员会(“IRB”)审查和任何其他适用的早期开发义务后，赞助商必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品的安全性和有效性。我们已经完成了MyMD-1正在开发的一些(但不是全部)适应症的早期临床前测试和IND提交，目前正在努力完成Supera-CBD的此类IND前活动。即使我们的 临床试验的结果是有利的，我们预计我们的候选产品将在临床开发中保持数年，然后可能会被考虑获得监管部门的批准，一个或多个靶向适应症的一个或两个候选产品的临床开发可能需要 更长的时间才能完成，而且可能永远不会成功。与一项或多项临床试验相关的失败可能发生在测试的任何阶段。

可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件 包括：

如果 我们当前或未来候选治疗药物的任何临床试验没有产生有利的结果，或者被发现违反了FDA或其他监管机构管理此类研究的标准，我们请求 并获得监管机构批准治疗候选药物的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

如果我们无法开发、获得监管部门对MYMD-1、Supera-CBD或其他未来候选产品的批准并将其商业化，或者 如果我们在开发过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们在MYMD-1和Supera-CBD上投入了大量的精力和财力 。我们计划启动MYMD-1治疗糖尿病、类风湿性关节炎、衰老和多发性硬化症的第二阶段临床试验，并启动Supera-CBD的IND研究，以便能够在健康志愿者中提交第一阶段的研究新药(IND)申请，随后将进行癫痫、成瘾和焦虑症的临床试验。为了进行人体临床试验，我们需要获得机构审查委员会(“IRBs”)或道德委员会的批准。IRBs是遵守美国联邦法规(包括但不限于21 C.F.R.第50和56部分以及45 C.F.R.第46部分)运作的独立委员会组织，以帮助保护联邦医疗保险可携带性和1996年责任法案(HIPAA)下研究对象的权利。IRB在审查研究的伦理影响方面提供专业知识，包括涉及弱势群体的研究，如儿科、危重病人和认知障碍参与者。不能保证IRB会批准我们当前的候选产品进行人体临床试验。如果没有IRB的批准，该公司将无法在人体上进行临床研究，我们的产品也无法通过监管审批程序。

我们创造产品 收入的能力将在很大程度上取决于MYMD-1、Supera-CBD和我们其他候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前没有从任何产品的销售中获得任何收入，我们可能永远无法开发或 商业化适销对路的产品。

我们的每个计划和候选产品都需要进一步的临床和/或临床前开发，多个司法管辖区的监管批准，获得临床前、临床和商业制造 供应、产能和专业知识，建立商业组织，进行大量投资和重大营销工作，才能从产品销售中获得任何收入。MYMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品必须获得FDA和某些其他外国监管机构的营销授权，然后我们才能将我们的任何候选产品商业化。

我们候选产品的成功取决于多种因素，包括：

如果 我们不能及时或完全成功地满足这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准 ，我们可能无法继续运营。

我们 可能没有足够的资源来执行足够的临床方案，以产生适合发表在同行评议期刊上的数据 ，而我们未来无法这样做可能会对我们的产品有效营销产生不利影响。

为了使我们面向医院实验室专业人员和医疗保健提供者使用的产品得到广泛采用，我们 必须执行临床方案，以生成适合在同行评审的期刊上发表的数据。这些研究 通常耗时、费力且执行成本高昂。我们以前没有在我们的临床开发活动中有效实施此类临床计划的资源，未来可能也无法这样做。此外，如果启动协议 ，该协议的结果可能最终不支持产品的预期定位和优势主张。 这两种情况中的任何一种都可能阻碍我们营销产品的能力，收入可能会下降。

我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的成功 可能并不代表后续临床试验(包括我们针对MYMD-1的第二阶段临床试验)可能获得的结果，这可能会推迟或阻止获得监管部门的批准。

临床开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时间发生。临床前研究和早期临床试验的成功可能不能预测后期临床试验的结果，早期或小型临床试验的成功结果可能无法复制或在 后期或更大的临床试验中显示为有利的结果，即使成功。我们将被要求通过充分和良好控制的临床试验证明我们的候选产品对于其预期用途是安全有效的，然后我们才能寻求监管部门对其商业销售的批准 。进行2期和3期试验以及提交新药申请(NDA)是一个复杂的过程。 我们以前没有进行过任何临床试验，在准备、提交和支持监管文件方面经验有限。因此，我们可能无法成功、高效地执行和完成必要的临床试验和其他要求 ，从而导致提交保密协议并批准我们正在开发的任何候选产品。

制药行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇了重大挫折， 候选产品通过临床试验的失败率很高。此外，我们用来评估特定安全性或有效性参数的不同方法、假设和应用程序可能会产生不同的统计结果。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA或外国监管机构的批准。临床前和临床数据可以用不同的方式解释。因此，FDA或外国监管机构 可能会从我们或我们的合作伙伴那里以不同的方式解释这些数据，这可能会推迟、限制或阻止监管审批。如果我们的 研究数据不能始终如一地或充分证明我们的任何候选产品(包括MYMD-1和Supera-CBD)的安全性或有效性，使FDA或外国监管机构满意，则在我们努力满足审批要求时，此类候选产品的监管审批可能会显著延迟，或者，如果我们无法满足这些要求，此类审批 可能会被扣留或撤回。

即使 如果我们完成了必要的临床前研究和临床试验，我们也无法预测何时或是否会获得监管部门的批准 将候选产品商业化，而批准的范围可能比我们寻求的范围更窄。

在美国商业化之前，MYMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品必须根据各自目标适应症的保密协议获得FDA的批准。 在美国和国外获得营销批准的过程非常昂贵，如果获得批准，也需要多年的时间，而且 可能会根据各种因素而变化很大，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。如果未能获得候选产品的营销批准，我们将无法将该候选产品商业化。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售MYMD-1、Supera-CBD或任何其他候选产品的 批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限，如果监管机构 表示我们可能会提交此类申请，我们可能无法像预期的那样快速高效地完成。要获得市场批准 需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的 候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用, 毒性或其他特征可能妨碍我们获得上市许可，或阻止或限制商业用途。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受或提交任何申请，也可以决定我们的 数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对临床前和临床试验数据的不同解释 可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。

MYMD-1、Supera-CBD或我们的其他候选产品的审批可能会因多种原因而被推迟或拒绝，包括：

即使 如果我们的候选产品在临床试验中达到了预先指定的安全性和有效性终点，监管机构也可能无法及时完成审查过程，可能认为此类临床试验结果不足以批准，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议 不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因未来立法或行政行动中的额外政府法规，或监管机构政策的变化而受到延误或拒绝。

监管部门还可以批准具有比要求更有限的适应症的候选产品，或者可以以狭隘的适应症、警告、禁忌症或风险评估和缓解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。这些监管机构还可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外，监管部门可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。 上述任何情况都可能对我们候选产品的商业前景造成实质性损害，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

新冠肺炎大流行或类似的公共卫生危机可能会对我们计划的临床试验的执行产生实质性的不利影响。

我们目前正在进行的MYMD-1第二阶段临床试验已经结束，并可能继续受到大流行的影响。初步研究表明，MYMD-1可能对新冠肺炎具有潜在的治疗作用。在另一种更有效的药物进入市场之前，MyMD可能无法成功证明这种治疗的有效性。此外，我们计划的临床试验的站点启动、参与者招募和登记、参与者剂量、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会因医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序或其他与大流行相关的原因而延迟。此外， 一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离或其他 旅行限制(无论是自愿的还是必需的)可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商访问研究地点，或者中断 医疗服务，我们可能无法进行计划中的临床试验。如果全球控制新冠肺炎传播和治疗新冠肺炎患者的努力在很长一段时间内继续沿着当前的轨道进行，我们可能会像之前预测的那样，推迟激活网站和 招募受试者。我们计划的MYMD-1第二阶段和第三阶段临床试验的任何此类延迟都可能影响我们现有现金储备的使用和充足，我们可能需要比之前计划的更早筹集额外资本 。如果需要，我们可能无法筹集更多资金，这可能会导致我们的开发计划进一步推迟或暂停 。

我们于2021年在坦帕完成了一项剂量研究，因为新冠肺炎的缘故，我们花了四个半月的时间。该设施每周只能给4名受试者服用药物，而不是计划的每周8名受试者。正常情况下，这项研究将在两个月内完成。这推迟了我们结果的报告，以及我们为下一项关键研究向FDA提供IND所需的最终报告。

此外，与新冠肺炎相关的感染和死亡正在扰乱全球某些医疗保健和医疗监管体系。此类中断 可能会将医疗资源从FDA和类似的外国监管机构那里分流出来，或实质性地推迟其审查。如果发生这些中断， 尚不清楚这些中断可以持续多长时间。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们的候选产品的开发和研究产生重大不利影响 。

我们目前利用第三方来制造原材料和我们的候选产品、组件、部件和消耗品，并执行质量测试。如果我们或其候选产品生产所用材料供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断， 限制我们生产临床试验候选产品的能力。

当前大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们计划的临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全面程度。 但是，这些影响可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们获得上市批准的任何候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束，并可能 受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守 监管要求，或者如果我们的候选产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们的候选产品以及与其开发和潜在商业化相关的活动，包括测试、制造、记录保存、标签、存储、审批、广告、促销、销售和分销，均受FDA以及其他美国和国际监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造相关的要求，包括当前的良好制造规范(CGMP)、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护，包括FDA和其他监管机构的定期检查，以及关于向供应商分发样品和保存记录的要求。此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测任何经批准的产品的安全性或有效性。

此外，后来发现我们的候选产品、制造商或制造流程存在以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

FDA还密切监管药品的审批后营销和促销活动，以确保药品的销售方式与批准的标签规定保持一致。FDA对制造商使用其产品的通信实施了严格的限制。例如，根据适用的FDA营销法规，处方药促销必须与 一致且不违反已批准的标签，在产品的风险和收益之间保持“公平平衡”，必须真实 且不虚假或误导，并且除其他要求外，还必须有适当的文件证据充分证明。 如果我们以与FDA批准的标签不一致或不符合FDA规定的方式推广我们在美国获准上市的产品，我们可能会受到执法行动的影响。违反与处方药推广相关的《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FD&C法案”)可能会导致美国司法部或其他适用机构的调查或起诉，并可能导致附带违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律， 以及国际司法管辖区的州消费者保护法和类似法律。此外，我们与未来可能在美国商业化的任何产品相关的营销活动也可能受到联邦贸易委员会和/或州总检察长的强制执行，如果我们的营销行为实际上或据称具有误导性或欺骗性，我们可能面临消费者集体诉讼责任。

除了适用于经批准的药品的要求外，我们还可能因任何研究新药的推广而受到执法行动的影响。发起人或研究人员，或代表发起人或研究人员行事的任何人，不得在宣传上下文中表示正在研究的新药对于被调查的目的是安全或有效的 或以其他方式宣传候选治疗药物。如果FDA发现我们关于MyMD-1或Supera-CBD的任何通信具有促销性质， 我们可能会受到广泛的执法行动，我们候选人获得监管批准的前景可能会受到不利的 影响。

发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力 ，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持合规性，我们可能会失去我们获得的任何营销批准 ，我们可能无法实现或保持盈利。

我们的 未能在国际司法管辖区获得监管批准将使我们无法在 美国以外的地区销售我们的候选产品。

要 在其他司法管辖区营销和销售MYMD-1、Supera-CBD或我们的其他候选产品，我们必须获得单独的营销批准 并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的 测试。获得批准所需的时间和数据可能与获得FDA批准所需的时间和数据有很大不同。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家/地区 ，我们必须先获得产品报销审批，然后监管机构才会批准该产品在该国家/地区销售。未能获得外国监管批准或不遵守外国监管要求可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。

如果 我们未能遵守国际市场的监管要求并获得相应的营销批准，我们的目标市场将减少 ，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。如果我们的任何 候选产品未能获得其他国家/地区监管机构的批准，可能会大大降低该候选产品的商业前景 ，我们的业务前景可能会下降。

我们的Supera-CBD开发计划是CBD的合成类似物，它的开发计划不确定，可能不会产生商业结果，并受到重大监管风险的影响。

不能保证我们的Supera-CBD(CBD的合成类似物)的开发计划会成功，也不能保证任何研究、开发和产品测试努力都能产生商业化销售的产品，也不能保证市场会接受或积极响应基于Supera-CBD的产品。

联邦政府对CBD的监管。大麻类药物的市场受到严格监管。合成大麻素可被视为符合1970年联邦《受控物质法》(CSA)的受控物质，并可能受到高度监管，其中包括某些注册、许可、制造、安全、记录保存、报告、 进口、出口、DEA检查临床和非临床研究、保险和美国药品监督管理局(DEA)和/或FDA管理的其他要求。

国家对CBD的监管。个别州和国家也制定了受控物质法律法规，这可能与美国联邦法律不同。各国还制定了专门针对《生物多样性公约》的法律和条例，管理从种植到加工再到销售的各种与《生物多样性公约》有关的活动。各州的CBD法律有很大的差异，我们将不得不投入大量的时间、费用和资源来遵守，而且此类法律也会不断演变，因此必须积极 监控。我们或我们的商业伙伴可能被要求获得单独的州或国家注册、许可或许可证，以便能够开发生产、销售、储存和运输大麻类药物。

合规性 复杂且成本高昂。遵守与大麻素相关的法律和法规是不断发展、复杂和昂贵的，可能会将管理层的注意力和资源从我们业务的其他方面转移出去。未能遵守此类法律法规 可能会导致监管行动，从而可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。 DEA、FDA或州政府机构可能会寻求民事处罚、拒绝续订必要的注册或启动撤销这些注册的程序 。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

临床试验 。由于合成CBD产品在美国可能被管制为受控物质，因此要在美国进行临床试验，我们的每个研究站点都必须向DEA提交研究方案，并获得和维护DEA研究人员注册，该注册将 允许这些站点处理和分发基于Supera-CBD的产品，并从我们的制造商那里获得产品。如果DEA推迟 或拒绝向一个或多个研究站点授予研究注册，临床试验可能会显著延迟， 我们可能会失去临床试验站点。

公众对大麻相关业务的负面看法 、对我们的业务或Supera-MD的性质的误解，以及与大麻类药物合法性相关的监管不确定性 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 认为大麻素行业高度依赖消费者对天然或合成大麻素的安全性、有效性、质量和合法性的看法。消费者对大麻素产品的认知可能受到科学研究或发现、监管调查、诉讼、媒体关注和其他有关CBD产品消费的宣传的显著影响 。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将特别有利于CBD市场或Supera-CBD。我们对消费者对Supera-CBD认知的依赖，特别是在Supera-CBD被批准商业化后，意味着不良的科学研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或与大麻类产品有关的其他宣传， 一般或任何特定的大麻产品或衍生品，无论其价值或准确性如何，都可能对我们的业务、Supera-CBD的开发或最终的商业需求(如果适用)产生重大 不利影响。即使据报道与此类产品相关的不良影响是由于消费者 没有正确或按照指示消费此类产品而导致的，也可能会出现此类负面宣传或其他负面媒体关注。任何影响消费者感知的负面宣传或其他类似事件都可能对我们的声誉、对Supera-CBD的认知以及我们获得Supera-CBD必要的监管 批准的能力及其预期的商业可行性产生重大不利影响。

与商业化和制造相关的风险

我们的候选产品(包括MYMD-1和Supera-CBD)的商业成功将取决于它们被供应商、患者、患者权益倡导团体、第三方付款人和普通医疗界接受的程度。

即使获得FDA和其他国际监管机构的必要批准，我们候选产品的商业成功也将在一定程度上取决于供应商、患者和我们候选产品的第三方付款人是否接受，因为医疗需要、成本效益和安全性 。我们商业化的任何产品都可能得不到提供者、患者、患者权益团体、第三方付款人和普通医疗界的接受。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的 产品收入，也可能无法盈利。MYMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品的市场接受度 如果获准用于商业销售，将取决于几个因素，包括：

即使 如果潜在产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要到该产品推出后才能完全确定。

新批准的产品的定价、保险范围和报销状态不确定。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造产品收入的 能力。

如果 我们无法为我们的候选产品建立或维持承保范围并从第三方付款人那里获得足够的报销，这些候选产品的采用和销售收入将受到不利影响，这反过来又可能对营销 或销售这些候选产品的能力产生不利影响(如果获得批准)。

我们 预计第三方付款人的承保和报销对于大多数患者能够负担得起这些治疗至关重要。 因此，MYMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的产品候选产品的费用将在多大程度上由医疗保健、管理型医疗保健、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销 。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现足够投资回报的定价 。

与新批准产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid计划，在确定新药的承保和报销范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险计划涵盖某些65岁或以上、残疾或患有终末期肾脏疾病的个人。医疗补助计划因州而异，涵盖经济能力有限的某些个人和家庭。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其药品保险和报销政策的模式。然而，一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。

除了政府和私人付款人之外，美国医学会(“AMA”)等专业组织还可以通过确定护理标准， 影响有关新产品的承保和报销的决策。此外，许多私人付款人 与销售软件的商业供应商签订合同，这些供应商提供指导方针，试图限制某些被视为对现有替代产品提供有限好处的产品的使用，因此 对这些产品进行报销。此类组织可能会制定准则，限制报销或使用我们的候选产品。即使我们的协作者获得监管批准的一个或多个候选产品获得了有利的承保范围和报销状态 ，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率 。

在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们 认为欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对我们的候选产品等疗法的定价和使用造成压力。在许多国家，特别是欧洲联盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家/地区，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。 要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们候选产品的成本效益 与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司自己定价，但监控公司利润。其他 外国价格控制或定价法规的其他更改可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。 因此，在美国以外的市场，我们候选产品的报销可能会比美国减少， 可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，在美国和国际上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致 此类组织限制批准的新产品的报销范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或 为我们的候选产品提供足够的付款。由于管理型医疗保健的趋势、某些第三方付款人(如健康维护组织)的影响力日益增加，以及额外的法律变更，我们预计将在销售我们的任何候选产品时面临定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药和外科手术以及其他治疗。因此，对新产品进入医疗保健市场设置了越来越高的壁垒。最近，出现了第三方付款人拒绝为FDA批准的产品标签中注明的患者报销治疗的情况。即使我们成功地 获得FDA批准将我们的候选产品商业化，我们也不能保证我们能够为所有使用我们的候选产品进行治疗的患者确保报销。

如果我们依赖的第三方进行我们计划的临床前研究或临床试验，没有按合同要求执行， 无法满足法规或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响 。

我们 依赖第三方CRO、CMO、顾问和其他人来设计、实施、监督和监控与我们候选产品的发现、制造、临床前研究和临床试验相关的关键活动，我们打算为与现有和未来计划相关的未来活动 做同样的工作。由于我们依赖第三方，无法独立进行所有必需的测试、发现、制造、临床前研究或临床试验，因此与我们自己进行相比，我们对发现、制造、临床前研究和临床试验的时间、质量和其他 方面的控制较少。这些调查人员、CRO、CMO和顾问不是我们的员工，我们对他们为我们的项目投入的时间和资源有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手， 这些实体可能会从我们的计划中耗费时间和资源。与我们签约的第三方在进行我们的发现、制造、临床前研究或临床试验时可能不勤奋或不及时，导致发现、制造、临床前研究或临床试验 全部或部分延迟或不成功。

如果 我们无法以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求 或在预期的最后期限内完成合同，我们的临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。在任何情况下，我们都有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照试验的一般研究计划和方案以及GLP、GCP和其他适用的法律、法规和标准进行的。我们对不受我们控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。FDA和其他监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行GCP。如果我们或这些 任何第三方未能遵守适用的GCP，其临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准其上市 申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMPs的产品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这可能会推迟或阻止获得监管批准。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们 在快速药理变化的环境中面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管 的批准，或者开发比我们更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的业务、财务状况 以及我们成功营销或商业化MYMD-1、Supera-CBD和其他候选产品的能力。

生物技术和制药行业的特点是技术日新月异、竞争激烈以及对知识产权的高度重视。我们知道有几家公司专注于开发各种适应症的免疫代谢疗法，同时还有几家公司正在研究其他抗衰老、焦虑和抑郁的治疗方法。我们还可能面临来自大型专业制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构的竞争，这些公司开展研究、寻求专利保护，并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排。

几家公司正专注于开发治疗自身免疫性疾病中免疫代谢失调的治疗方法。

我们的许多潜在竞争对手(单独或与其战略合作伙伴一起)可能比我们拥有更多的财务、技术和其他资源 ，例如更大的研发、临床、营销和制造组织。 生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在数量较少的竞争对手中。 如果竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。竞争对手 也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位(如果有的话)。此外，我们的竞争对手开发的新技术或先进技术可能会使我们当前或未来的候选产品变得不经济或过时， 我们可能无法成功地与竞争对手竞争营销我们的候选产品。

药品生产复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方 制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供MYMD-1、Supera-CBD或其他候选产品的能力、获得市场批准的能力或为患者提供我们的候选产品的能力(如果获得批准)可能会推迟或停止 。

我们 打算与有限数量的供应商建立生产关系，以生产我们负责临床前或临床开发的任何候选产品的原材料、药品和成品。如果此类工艺不属于供应商所有或不属于公共领域，则每个供应商可能需要 许可证才能制造此类部件。作为任何市场批准的一部分，制造商及其流程在监管批准之前必须通过FDA的资格认证。如果经批准的 供应商的供应中断，则商业供应可能会严重中断。替代供应商将需要通过NDA补充获得资格 ，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新的供应商进行商业生产，FDA或美国以外的其他监管机构也可能需要进行额外的研究。更换供应商可能涉及大量成本，并可能导致我们所需的临床和商业时间表的延迟。

药品生产过程复杂，监管严格，存在多重风险。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的多变性以及生产工艺的困难，药品生产极易 造成产品损失。即使与正常生产流程的微小偏差也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些设施可能需要关闭较长时间 以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外， 如果FDA确定我们的CMO不符合FDA的法律和法规，包括管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝NDA批准，直到缺陷得到纠正或我们将NDA中的制造商替换为合规的制造商。 此外，批准的产品和生产这些产品的设施必须持续符合FDA的广泛要求和其他类似机构的要求，包括确保质量控制和制造程序 符合cGMP要求。因此，我们的CMO要接受持续审查和定期检查，以评估其遵守cGMP的情况。 此外，尽管我们对CMO的运营没有日常控制，但我们有责任确保遵守包括cGMP在内的适用法律和法规。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、是否符合良好的生产实践、批次一致性和原材料的及时供应等。即使我们的合作者获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，也不能保证制造商能够将批准的产品生产到FDA或其他监管机构可接受的规格 ，以生产足够数量的产品，以满足产品潜在发布的要求或未来的潜在需求。如果我们的制造商无法生产足够的数量用于临床试验或商业化，商业化的努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

与政府监管相关的风险

如果医疗改革措施大幅改变美国的医疗市场或医疗保险，我们可能会受到不利影响。

2010年3月23日，总裁 奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》(P.L.111-148)(简称《医改法案》)，并于2010年3月30日签署了《医疗保健与教育协调法案》(P.L.111-152)，统称为《医疗改革法》。《医疗改革法》包括一系列关于医疗保险、医疗保健的提供、向医疗保险和医疗补助患者提供医疗服务的报销条件以及其他医疗政策改革的新规定。通过立法过程，已经并将继续对美国当前的医疗保健支付制度进行重大改革，包括将医疗福利扩大到某些没有保险覆盖的美国人，并控制或降低医疗成本(例如，通过减少或调整医疗服务和药品的报销金额，以及对制药和医疗器械公司征收额外的 税收、费用和返点义务)。这项立法是美国有史以来在医疗保健行业经历的最全面和最重大的改革之一，显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式 。这项立法影响了医疗保险的范围以及对消费者和保险公司等的激励。此外，《医疗改革法》的条款旨在鼓励医疗服务提供者在临床运营中节约成本。药品占提供护理费用的很大一部分。这种环境导致消费者和供应商的购买习惯发生了变化，并引起了对定价谈判的特别关注 , 围绕药品的产品选择和使用评审。这种关注可能会导致我们当前的商业产品、我们未来可能商业化或推广的产品，以及我们的候选治疗药物，被更少地选择或 定价大幅降低。在现阶段，很难估计《医疗改革法》对我们的直接或间接影响的全面程度。

这些结构性变化可能 需要对现有的私人付款人和政府计划(如Medicare、Medicaid和州儿童健康保险计划)系统进行进一步修改，创建政府支持的医疗保险来源，或两者的某种组合，以及其他变化。调整美国的医疗保健覆盖范围可能会影响处方药和药品的报销 ，包括我们当前的商业产品、我们和我们的开发或商业化合作伙伴目前正在开发的产品，或者我们未来可能商业化或推广的产品。如果我们目前商业化或推广的产品报销，我们可能商业化或推广的任何产品，或批准的候选治疗药物在未来大幅减少或以其他方式产生不利影响，或与其相关的返点义务大幅增加，可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响 。

将医疗福利 扩展到目前没有覆盖范围的人可能会给美国联邦政府带来巨额成本，这可能会迫使美国医疗保健系统进行重大的 额外改革。扩大医疗覆盖范围的大部分资金可能会通过节省成本 来寻求。虽然其中一些节省可能来自实现提供护理的更高效率、改善预防护理的有效性和提高护理的整体质量，但大部分成本节约可能来自降低护理成本和增加 执法活动。通过降低医疗服务或产品的报销水平 (包括我们当前的商业产品、我们的开发或商业化合作伙伴或我们可能商业化或推广的任何产品，或我们目前正在开发的候选治疗产品)，或通过限制医疗服务或产品的覆盖范围(从而限制其使用)，可以进一步降低医疗成本。在任何一种情况下，减少对我们当前商业产品、我们 可以商业化或推广的任何产品、任何治疗候选产品或我们未来获得市场批准的产品的使用或报销，都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大 不利影响。

几个州和私人实体最初对医疗改革法提出了法律挑战，特别是ACA，他们继续对立法的各个方面提起诉讼。2012年7月26日，美国最高法院普遍支持有争议的ACA条款，认为这是符合宪法的。 然而，美国最高法院认为，该立法不恰当地要求各州扩大其医疗补助计划，以覆盖更多 个人。因此，各州可以选择是否扩大各自州医疗补助计划的覆盖范围。 一些州没有扩大他们的医疗补助计划，而是选择制定其他节省成本和覆盖范围的措施 为目前未参保的个人提供护理。到目前为止，这些努力中的许多都包括医疗补助管理的医疗保健制度 计划。这些成本节约和覆盖措施的实施方式可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

此外，医疗保健监管环境近年来发生了重大变化，而且仍在不断变化。修改、限制、取代或废除《反腐败法》的立法举措和司法挑战仍在继续。我们无法预测未来对ACA或医疗改革法的其他方面的立法和法律挑战或对当前法律法规的其他变化对我们业务的影响。美国医疗改革立法在未来几年的财务影响将取决于许多因素，包括在实施法规和指导中反映的政策，以及受该立法影响的治疗药物销量的变化。美国国会不时起草、提出和通过立法，这可能会显著改变管理药品保险、报销和营销的法定条款 。此外，第三方付款人承保范围和报销政策经常会以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或解释。

在他任职期间，前总裁·特朗普支持废除全部或部分ACA。总裁·特朗普还发布了一项行政命令，其中他 表示，他的政府的政策是寻求迅速废除ACA，并指示行政部门和联邦机构在法律允许的最大范围内放弃、推迟、批准豁免或推迟实施ACA的条款。国会已经颁布立法，废除了ACA的某些部分，包括但不限于2017年12月通过的 减税和就业法案，其中包括一项条款，取消了ACA个人 授权下的处罚，自2019年1月1日起生效，以及2018年2月通过的2018年两党预算法案，其中废除了独立支付咨询委员会(由ACA成立，旨在降低医疗保险支出的增长率 )。

此外，2018年12月，得克萨斯州一家地区法院裁定，个人强制令违宪，因此ACA的其余部分无效。关于上诉，第五巡回上诉法院确认了对个人授权的搁置，但将案件发回下级法院 ，以重新评估这种搁置是否以及如何影响ACA其他部分的有效性。第五巡回法院关于个人授权的决定已上诉至美国最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克萨斯州以及许多其他州和某些个人)没有资格挑战ACA个人授权的合宪性，因此，撤销了第五巡回法院的裁决，并指示地区法院驳回此案。因此，在可预见的未来，ACA将以目前的形式继续有效；然而，我们无法预测未来可能会出现哪些额外的 挑战，其结果，或任何此类行动可能对我们的业务产生的影响。

拜登政府还在2021年推出了各种措施，特别是医疗保健和药品定价。例如，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项 行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险 ，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构 审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括，重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中 包括工作要求和政策，这些要求和政策对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成了不必要的障碍。在立法方面，《2021年美国救援计划法案》于2021年3月11日签署成为法律，在相关部分，取消了法定的医疗补助药品退税上限，目前为药品制造商平均价格的100%，对于单一来源药物和创新者多来源药物，自2024年1月1日起 。2021年7月，拜登政府发布了一项名为《促进美国经济中的竞争》的行政命令, “针对处方药的多项规定。作为回应，2021年9月9日，卫生和公众服务部发布了《应对高药价的综合计划》，概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及卫生和公众服务部为推进这些原则可以采取的潜在行政 行动。2021年11月，总裁·拜登 宣布了《处方药定价计划》，作为众议院于2021年11月19日通过的《重建更好的法案》(H.R.5376)的一部分，该法案旨在 降低处方药定价，在其他方面，允许联邦医疗保险在药品上市一定年限后对联邦医疗保险D部分和B部分涵盖的某些高成本处方药的价格进行谈判 ，并对拒绝接受以下规定的制药商施加税收处罚与联邦医疗保险协商定价或提高药品价格 “比通货膨胀更快”。如果通过，该法案可能会对我们的业务产生重大影响。在未来的几年里, 可以对政府健康计划进行额外的立法和监管改革，这可能会对制药公司和我们的候选产品的成功产生重大影响。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施， 在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。

对于美国联邦和/或州一级可能实施或更改的医疗保健计划和法规，或未来任何立法或法规的影响，都存在不确定性。此外，我们无法预测拜登政府将根据医改法 采取哪些行动。但是，此类计划可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功实现产品商业化的能力产生不利影响。例如，减少或阻碍我们未来可能商业化的任何产品获得报销的能力的任何更改(如果适用)。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，可能会对我们的业务运营产生实质性影响。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守一个或多个适用的要求，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如：

我们的 未能遵守适用的要求可能导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响 。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的阻碍，包括预算和资金水平、 雇用和保留关键人员的能力、法律、法规和政策的变化以及全球健康问题。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、法规、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资金 受制于政治过程，这一过程本质上是不稳定的 和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假并停止关键活动。

FDA和其他政府机构正确管理其职能的能力在很大程度上取决于政府的资金水平和填补关键领导任命的能力，以及各种因素。延迟填补或更换关键职位可能会 显著影响FDA和其他机构履行其职能的能力，并可能对医疗保健和制药行业产生重大影响。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，食品和药物管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，随后于2020年3月18日暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查 。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情 。随后，FDA于2020年7月10日宣布，打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，并遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的运营和与未来客户、提供商和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事处罚、民事处罚、 合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少等处罚。

医疗保健 提供商和第三方付款人将在推荐和处方 我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们与提供商、第三方付款人和客户的未来协议将使我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系 。

适用于美国联邦和州医疗保健法律法规的限制 包括：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的运营 被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将候选产品排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、返还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益， 以及削减或重组我们的业务。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们的 内部计算机系统或其第三方供应商、合作者或其他承包商的系统可能受到美国和国外的各种联邦 和州保密和隐私法的约束，并可能遭受系统故障、安全漏洞或其他 中断，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

众多国际、国家、联邦、省和州法律，包括州隐私法(如《加州消费者隐私法》)、 州安全违规通知和信息安全法以及联邦和州消费者保护法管理个人信息的收集、使用和披露。此外，未来可能在美国处方和分发我们的产品的大多数医疗保健提供者以及我们未来可能与之合作的美国研究机构都是受HIPAA隐私和安全要求约束的 实体。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和 安全标准直接适用于接收或 获取与代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息的商业伙伴、独立承包商或承保实体的代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。根据HIPAA，我们可能会受到广泛的惩罚和制裁，包括刑事处罚，如果我们、我们的附属公司或我们的代理故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取或披露承保实体维护的可单独识别的健康信息。 如果不遵守适用的HIPAA要求或其他当前和未来的隐私法律法规，可能会导致政府 执法行动(包括施加重大处罚)、刑事和民事责任, 和/或对我们的业务产生负面影响的负面宣传。

此外， 我们依赖内部和第三方提供的信息技术系统和应用程序来支持我们的运营，维护和处理公司信息，包括个人信息、机密业务信息和专有信息。如果这些信息技术系统因网络攻击、人为错误或违规、系统错误或其他原因而受到网络安全攻击或以其他方式受到危害，可能会对我们的业务造成不利影响，扰乱我们的运营，或导致我们的信息丢失、被盗、破坏、 损坏，或我们的信息或我们的合作者、研究对象或其他第三方承包商的信息受损。 此类信息技术或安全事件还可能导致法律责任、监管调查或执法行动、 业务损失、媒体负面报道和声誉损害。虽然我们寻求保护我们的信息技术系统免受此类事件的影响，但医疗保健部门继续看到网络攻击的高频率和日益复杂的威胁 参与者，我们的系统和在这些系统中维护的信息仍然可能容易受到数据安全事件的影响。

上述网络或其他安全相关事件的任何 都可能触发对受影响个人和政府机构的通知义务、法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私和安全的外国、联邦、省和州法律的责任。我们的专有和机密信息也可能被访问。这些事件中的任何一个都可能导致我们的业务 受到实质性损害，我们的运营结果可能会受到不利影响。最后，随着网络威胁的不断发展以及隐私和网络安全法律法规的不断发展，我们可能需要投入更多资源来实施新的合规措施， 加强我们的信息安全态势，或应对网络威胁和事件。

与我们的知识产权相关的风险

我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术既困难又昂贵，我们可能无法确保它们得到充分保护。

我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和维护专利、商标、商业秘密和其他知识产权 对我们的专有技术和候选产品的保护，包括MYMD-1、Supera-CBD和我们正在开发的其他候选产品 它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法，以及成功地保护我们的专利和其他知识产权免受第三方挑战。我们是否有能力阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售、进口或以其他方式商业化我们的候选产品 取决于我们在涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业机密下拥有的权利的程度。如果我们无法为我们开发的任何产品或技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，而我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请 。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。也有可能在获得专利保护 之前，我们无法确定我们的研发活动的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们可能从第三方许可或许可给第三方的技术，并可能依赖我们的许可人或被许可人来做到这一点。我们未决和未来的专利申请可能不会产生已颁发的专利。即使我们当前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供足够保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有的或许可中的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，我们不知道 我们的任何平台进展和候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。此外， 我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能无法提供足够的保护范围，或者可能无法强制执行 以防止他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。

我们 可能无法充分保护或执行我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

我们的成功和未来的收入增长将在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。我们将主要依靠专利、版权、商标和商业秘密法律，以及保密协议和其他方法来保护我们的专有 技术或流程。竞争对手或其他未经授权的第三方可能会获取、复制、使用或披露专有技术和流程，尽管美国正在努力保护我们的专有技术和流程。虽然我们拥有 多项专利的权利，但不能保证将向我们授予任何额外的专利或授予额外的权利。 即使颁发了新的专利，允许的权利要求也可能不够广泛，无法充分保护我们的技术和流程。 我们的竞争对手也可能能够独立开发类似的技术或围绕我们拥有权利的专利进行设计。

目前，MyMD佛罗里达在澳大利亚、加拿大、中国、欧盟、以色列、日本和韩国等司法管辖区有15项已颁发的美国专利、8项外国专利、3项未决的美国专利申请、1项未决的国际申请和23项未决的外国专利申请，如果颁发，这些申请预计将在2036年至2041年之间到期。 尽管我们预计未来将获得更多专利和内部许可，但不能保证我们能够 及时或完全成功地获得此类专利或内部许可。此外，我们对现有专利的任何权利，以及向我们颁发的任何未来专利，都可能受到挑战、无效或规避。因此，根据这些专利授予的任何权利可能无法为我们提供有意义的保护。即使授予了外国专利，在外国也可能无法有效地执行。如果我们的专利 或专利权不能充分保护我们的技术或工艺，竞争对手或许能够提供与我们的产品类似的产品。

我们通过许可证内获取关键技术权利的潜在战略可能不会成功。

我们业务的未来增长可能在一定程度上取决于我们是否有能力授权或以其他方式获得更多候选产品和技术的权利 。我们不能保证能够以可接受的条款或根本不能从第三方获得任何候选产品或技术的许可或权利 。

例如，我们与某些第三方研究合作伙伴签订的协议 规定，在我们与指定合作伙伴的关系过程中产生的改进可以由我们或我们的第三方研究合作伙伴单独拥有，也可以由我们和第三方共同拥有。如果我们确定将我们的候选药物商业化或保持我们的竞争优势需要 研究合作伙伴或与我们合作的其他第三方独家拥有此类改进的独家权利，则我们可能需要从该第三方获得独家许可才能使用改进并 继续开发、制造或营销我们的候选药物。我们可能无法在独家基础上、以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可，这可能会阻止我们将候选药物商业化，或允许我们的竞争对手 或其他人有机会获得对我们的业务重要的技术。我们还可能需要我们知识产权的任何共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类知识产权，而此类合作可能不会提供给我们。

此外，这些技术的内部许可和收购是一个竞争激烈的领域，许多更成熟的公司 也在实施战略，以许可或收购我们可能认为有吸引力的候选产品或技术。这些成熟的 公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势 。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利授权给我们。此外，我们可能 无法在我们的重点领域内确定合适的候选产品或技术。如果我们无法成功获得合适的候选产品或技术的权利 ，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了专利保护，我们还依靠专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议来保护我们的机密和专有信息，尤其是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。

我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行 保密协议。这些协议规定，除非在特定的 情况下，否则在与我方关系的 过程中开发或向个人或实体披露的有关我方业务或财务的所有 机密信息均应保密，不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，由个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内或使用我们的设备或专有信息(或在适用法律允许的情况下)进行的所有发明都是我们的专有财产。在顾问和其他第三方的情况下，协议规定，所有与所提供服务相关的发明都是我们的专有财产。但是，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们还制定了政策并进行了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望和最佳实践提供了指导。尽管做出了这些努力，但任何一方 都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法针对此类违规行为获得足够的 补救措施。

除合同措施外，我们还尝试通过其他适当的 预防措施，例如物理和技术安全措施，来保护我们专有信息的机密性。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，这些 措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业机密并将其提供给竞争对手，而且我们针对此类不当行为可能采取的任何措施都可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们获得法律追索权的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，例如通过数据泄露，或者如果任何这些信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。此外，某些商业秘密和专有信息可能需要在提交给监管机构的文件中披露。如果这些机构不维护此类信息的保密基础或将其作为监管批准基础的一部分进行披露，我们的竞争地位可能会受到不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。 

由于 在生物技术和制药行业很常见，我们雇用了以前受雇于其他生物技术 或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们不知道有任何针对我们的索赔，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。到目前为止，我们没有任何员工 受到此类索赔的影响。

第三方 知识产权侵权索赔可能会阻止、推迟或以其他方式干扰我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或其他专有权利的能力。在生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方之间的审查、授权后审查和美国专利商标局(“USPTO”)的复审程序或外国司法管辖区的反对和其他类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的 专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔 的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利 涵盖各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发了大量专利并提交了专利申请，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。

如果 第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，我们可能会面临许多 问题，包括但不限于：

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。

第三方可能声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括通过对我们提起专利侵权诉讼来强制执行其专利。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性的推定 ，只有在证明标准提高的情况下，才能用“清晰和令人信服的”证据来反驳。

可能存在我们目前不知道的第三方专利，包括与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布， 可能会有当前正在处理的专利申请稍后可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。 此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。

如果 有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品的制造过程、制造过程中使用或形成的材料，或任何最终产品本身，则这些专利的持有者可能能够 阻止我们将我们的候选产品商业化，除非我们获得适用专利下的许可，或者直到这些 专利到期或这些专利最终被确定为无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院 持有任何第三方专利以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括 联合疗法或患者选择方法，则该专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化 候选产品的能力，除非我们获得许可证，或者直到该专利过期或最终被确定为无效或不可执行。 在这两种情况下，许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不可用，特别是如果该专利由我们的主要竞争对手之一拥有或控制 。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这可能会严重损害我们的 业务。即使我们获得了许可证，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会 劝阻公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

对我们提出索赔的各方 可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步 开发和商业化我们的候选产品。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼 费用，并将大量分流员工的时间和资源用于我们的业务。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费， 从第三方获得一个或多个许可证，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要 大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何这种性质的许可证可用，或者 它是否会按商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证 以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，并且我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些 许可证中的任何许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时的 ，而且不会成功，并可能导致此类专利无法强制执行或无效。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效、不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝 阻止对方使用有争议的技术。

在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以根据许多理由来断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些类型的机制包括复审、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序 (例如，异议程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再 涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可强制执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张获胜，或者如果我们以其他方式无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。为这些类型的索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及 巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源。

相反， 我们可以选择通过请求美国专利商标局在重新审查、授权后审查、当事各方审查、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如反对诉讼)中审查专利权利要求来挑战第三方在美国专利中的专利性，或者我们可以选择在加拿大知识产权局(“CIPO”)、欧洲专利局(“EPO”)或其他 外国专利局的专利异议诉讼中挑战第三方的专利。即使成功，这些反对诉讼的费用可能会很高，可能会消耗我们的时间或 其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、CIPO、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。

此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的某些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为 这些结果是负面的，这种看法可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。上述任何一项 都可能对我们的业务财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们 拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

我们 目前在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品的专利将非常昂贵，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国国家的法律不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权 。例如，治疗人类的治疗方法的专利在许多外国国家并不存在。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。 竞争对手可以在我们没有或尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有颁发任何 专利且我们的专利声明或其他知识产权不足以阻止其竞争的司法管辖区与我们的候选产品竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律和政治制度，尤其是某些发展中国家的法律和政治制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这通常会侵犯我们的专有权。第三方发起诉讼以质疑我们在外国司法管辖区的专利权的范围或有效性可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从我们业务的其他方面转移 。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能由于国家之间的制裁或贸易争端而不可能或不切实际，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请 可能面临不颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜 并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们 开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期 维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构 。美国专利商标局和各种外国专利机构还要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。虽然在 许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用的法律和规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请不可撤销地放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用 以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果发生不合规事件，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

美国和非美国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力 。

正如其他制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时 且具有内在的不确定性。

过去或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，2013年3月，根据莱希-史密斯美国发明法(“美国发明法”)，美国从“第一个发明” 转变为“第一个发明人申请”专利制度。在我们的“第一发明人申请”制度下，假设满足可专利性的其他要求 ，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而不管其他发明人是否在此之前已经发明了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请的起诉方式、重新定义现有技术和建立新的授权后审查制度的条款。随着美国专利商标局继续颁布与《美国发明法》相关的新法规和程序，这些变化的影响也在继续演变，专利法的许多实质性变化，包括“发明人最先申请”条款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未处理其中的许多条款，该法案和本申请中讨论的特定专利的新法规的适用性 尚未确定，需要进行审查。 此外，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉和我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

美国最高法院最近的案件裁定，某些治疗或诊断方法不符合专利资格。有关专利资格的美国法律仍在继续演变。虽然我们不认为我们的任何专利会因为美国专利法的这些变化而被判无效 ，但我们无法预测法院、美国国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。 其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利 的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计的20年 。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会 与包括仿制药在内的竞争产品展开竞争。考虑到开发、测试和监管审查候选新产品所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在我们或我们的合作伙伴将这些候选产品商业化之前或之后不久 到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除 其他人将与我们类似或相同的产品商业化。

如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据我们可能开发的任何候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利延期最多五年，作为对在临床试验和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。一项专利期限的延长不能超过自产品批准之日起计的14年，每个产品只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。美国和前美国关于专利期延长和外国等价物的法律继续发展。即使我们寻求延长专利期，也可能因为未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的 要求等原因而无法获得批准。此外，适用的延长期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的更短。 如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后比预期更早地获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果 和前景可能受到实质性损害。

一般风险因素

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。 

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市并不保证存在一个有意义、一致和流动性的交易市场。 我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场无法持续， 投资者可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》，我们 受到各种内部控制报告要求的约束。我们不能保证我们在未来的任何时候都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。

作为一家上市公司，我们必须遵守第404条。在任何一年，我们都不能确定我们的内部控制评估、测试和补救行动的完成时间或它们对我们运营的影响。完成此流程后， 我们可能会根据适用的美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会确定不同严重程度的控制缺陷 (美国)规章制度。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不希望我们的内部控制和披露控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的收益必须相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证 我们公司的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的串通或控制的管理优先，都可以规避控制 。 任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现我们所述的目标。随着时间的推移，由于条件的变化，例如公司的增长或交易量的增加，控制 可能是不够的, 否则，对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。

此外，作为一家上市公司，我们被要求报告构成重大弱点的控制缺陷 ，或构成财务报告内部控制的或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的内部控制变化。 “重大弱点”是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，如 我们的年度合并财务报表的重大错报很可能无法防止 或无法及时发现。如果我们未能遵守第404条的要求，或者如果我们报告重大弱点，我们可能会受到监管机构的制裁，投资者可能会对我们的合并财务报表失去信心，如果我们不能纠正这种重大弱点，这可能是不准确的 。

我们 由于遵守适用于上市公司的法律法规而增加了成本和管理要求，这可能会损害我们的经营业绩。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则 对上市公司提出了许多要求，包括公司治理实践方面的要求。 我们的管理层和其他人员需要花费大量时间履行这些合规和披露义务。此外， 遵守这些规章制度增加了我们的法律、会计和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂。对于我们来说，购买董事和高级船员责任险也更贵。

我们 未能满足纳斯达克持续上市的要求可能会导致我们的普通股被摘牌。退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市。为了维持我们的上市，我们必须满足最低财务和其他要求，包括最低资本额和最低每股价格要求。我们无法向您保证，我们将继续满足未来继续上市的要求 。

如果 纳斯达克因无法满足其持续上市要求而将我们的普通股从其交易所退市，并且我们无法 将我们的普通股在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的证券可以在场外交易 市场报价。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：

我们可能会在未来发行额外的股权证券 ，这可能会导致现有投资者的股权被稀释。 

在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。合并后的公司可不时以其决定的价格及方式，在一项或多项交易中出售额外的股本证券。如果我们出售额外的股权证券， 现有股东可能会被大幅稀释。此外，新投资者可以获得优于现有股东的权利，如清算和其他优惠。此外，根据我们的股权补偿计划，未来可供授予的股票数量可能会增加 。此外，行使或转换已发行的期权或认股权证以购买股本 股票的股份，可能会在行使或转换时对我们的股东造成摊薄。

我们所有普通股的流通股，以及未来可能发行的普通股的任何里程碑股票，都可以自由交易，没有 限制，也不会根据修订后的1933年证券法(“证券法”)进行进一步登记，但受锁定协议约束的股票 以及根据证券法第144条规定由关联公司持有的任何股票除外。规则144将附属公司定义为直接或通过一个或多个中介机构间接控制或受公司控制或与公司共同控制的人，包括我们的董事和高管以及大股东等人。反过来，转售或市场认为可能发生大量转售，可能会压低我们普通股的市场价格 。

我们 预计不会为我们的普通股支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报 。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息，在可预见的未来也不会这样做。股息的宣布 取决于我们董事会的裁量权和适用法律的限制，并将取决于各种 因素，包括我们的经营业绩、财务状况、未来前景和任何其他被认为与我们的董事会相关的因素。 如果您需要从对我们的投资中获得股息收入，则不应依赖对我们的投资。您投资的成功可能完全取决于我们普通股未来市场价格的任何升值，这是不确定和不可预测的。 不能保证我们的普通股会升值。

如果证券分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布负面评估，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于第三方行业或金融分析师发布的关于我们的研究和报告的可用性。有许多大型上市公司活跃在生命科学和生物制药行业，这可能意味着我们不太可能得到分析师的广泛报道。此外，如果一名或多名跟踪该公司的分析师(如果有)下调了我们的股票评级，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对公司的报道，我们可能会 在市场上失去可见性，进而可能导致我们的股价下跌。此外，如果证券分析师发表对生命科学和生物制药行业竞争对手的负面评价，其比较效应可能会导致我们的股价 下跌。

我们 已经受到了多起证券诉讼，未来我们可能会受到类似或其他诉讼。

我们 在这些“风险因素”和我们的合并财务报表的附注9中描述了许多诉讼。关于其中某些诉讼，我们已就重大金钱损害索赔达成和解。对于我们尚未达成和解协议的证券诉讼，我们还可能受到判决或就重大金钱赔偿 的索赔达成额外和解。针对当前的诉讼进行辩护 是或可能是耗时、昂贵的，并会分散我们管理层的注意力。

经历股票市场价格波动的公司 经常成为证券集体诉讼的对象。 我们未来可能成为此类诉讼的目标。集体诉讼和衍生诉讼可能会导致我们的巨额成本 ，并导致我们管理层的注意力和资源分流，这可能会对我们的财务状况和 经营业绩造成实质性损害。

对于任何诉讼，我们的保险可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们 在抗辩和结案时可能遭受的费用或损失。巨额诉讼成本，包括我们在任何保险适用于索赔之前需要满足的大量自我保险留存费用、未报销的法律费用或任何诉讼中的不利结果 可能会对我们的业务、运营业绩或财务状况产生不利影响。我们相信，我们董事和高级管理人员的责任保险将涵盖我们在任何证券集体诉讼中可能承担的责任；但是，保险公司保留其对保险对此类索赔的适用性提出异议的权利，保险的限额可能不足以涵盖任何最终责任。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》，我们必须遵守各种内部控制报告要求。我们不能保证我们在未来的任何时候都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。

作为一家上市公司，我们必须遵守第404条。在任何一年，我们都不能确定我们的内部控制评估、测试和补救行动的完成时间或它们对我们运营的影响。完成此流程后， 我们可能会根据适用的美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会 (美国)规则和法规确定不同严重程度的控制缺陷。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不希望我们的内部控制和披露控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的收益必须相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证 我们的所有控制问题和欺诈实例(如果有)都已检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理优先来规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现我们所述的目标。随着时间的推移，由于条件的变化，例如公司的增长或交易量的增加，控制可能会不足 , 否则，对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。

此外，作为一家上市公司，我们被要求报告构成重大弱点的控制缺陷 ，或构成财务报告内部控制的或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的内部控制变化。 “重大弱点”是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，如 我们的年度合并财务报表的重大错报很可能无法防止 或无法及时发现。如果我们未能遵守第404条的要求，或者如果我们报告重大弱点，我们可能会受到监管机构的制裁，投资者可能会对我们的合并财务报表失去信心，如果我们不能纠正这种重大弱点，这可能是不准确的 。

我们因遵守适用于上市公司的法律法规而增加成本和管理要求 ，这可能会损害我们的经营业绩。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则 对上市公司提出了许多要求，包括公司治理实践方面的要求。 我们的管理层和其他人员需要花费大量时间履行这些合规和披露义务。此外， 遵守这些规章制度增加了我们的法律、会计和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂。对于我们来说，购买董事和高级船员责任险也更贵。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

第 项2.财产

该公司租用了位于北沃尔夫街855North Wolfe Street，Suite 601， 巴尔的摩，马里兰州20215的办公设施作为其公司总部。本租约自2021年11月16日开始，为期12个月，此后将自动续期，直至任何一方提前60天通知终止为止。月租金为 约4,400美元，在2021年11月16日生效日期的每个周年纪念日将上涨3%。

我们 相信我们现有的设施足以满足我们当前的需求。

第3项：法律诉讼。

我们不时地成为诉讼的一方，并受到正常业务过程中附带索赔的影响。未来的诉讼可能是通过确定第三方专有权的范围、可执行性和有效性来为我们自己和我们的客户辩护的必要的 或建立我们的专有权。有关截至2021年12月31日影响我们的重大法律程序的讨论，请阅读合并财务报表“诉讼和清算”项下的注9，该信息通过引用并入本文 。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的 普通股于2014年1月23日在纳斯达克资本市场开始交易，交易代码为AKER。2021年4月19日，我们普通股的代号改为“MYMD”。

持有者

截至2022年3月31日，我们普通股的登记持有者约有750人。

分红

除本文所述的 外，我们从未向股东支付过任何现金或其他股息，我们也不打算在可预见的未来宣布或支付任何现金 或其他股息。于2020年9月9日或前后，本公司董事会宣布，于2020年9月21日登记在册的股东持有的每股已发行普通股派息一次优先股购买权利。我们目前打算保留 收益(如果有)，用于运营和扩展我们的业务。除上述规定外，未来是否派发现金股息(如有)将由本公司董事会酌情决定，并将视乎收入水平、合约限制、资本要求、本公司整体财务状况及董事会认为相关的任何其他因素而定。

未登记的证券销售

没有。

发行人 购买股票证券

在截至2021年12月31日的财年第四季度，我们 没有回购任何股权证券。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下所列信息应与我们的合并财务报表以及本年度报告10-K表中其他部分包含的相关注释一起阅读。本讨论和分析包含基于我们当前预期、 假设、估计和预测的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含风险和不确定性。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括本年度报告中题为“业务”的Form 10-K年度报告中“前瞻性陈述”下的第 项讨论的内容，以及本年度报告中题为“风险因素”的Form 10-K年度报告中的第1A项中讨论的内容。本讨论和分析中提及的“我们”、“我们”、“我们”或“公司”统称为MyMD制药公司。

我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。这些会计原则要求我们做出某些估计、判断和假设。我们相信，我们所依赖的估计、判断和假设是基于我们在作出这些估计、判断和假设时获得的信息 而作出的。这些估计、判断和假设可能会影响截至财务报表日期的资产和负债的报告金额，以及列报期间的收入和费用的报告金额。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。在许多情况下，对特定交易的会计处理是由公认会计准则 明确规定的，在适用时不需要管理层的判断。还有一些领域，管理层在选择任何可用的替代方案时的判断不会产生实质性的不同结果。以下讨论应与我们的财务报表及其附注一起阅读，这些报表和附注出现在本年度报告的10-K表格中。

本10-K表格年度报告和公司不时向美国证券交易委员会提交的其他报告(美国证券交易委员会和此类报告统称为“文件”)包含或可能包含前瞻性陈述和信息 这些陈述和信息基于对公司管理层的信念和目前可获得的信息，以及公司管理层做出的估计和假设 。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅为预测，仅在本文发布之日发表。文件中使用的“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”或这些术语的否定或与公司或公司管理层有关的类似表述均为前瞻性陈述。此类 陈述反映了公司对未来事件的当前看法，受风险、不确定性、假设、 和其他因素的影响，包括与公司业务、行业和公司运营相关的风险以及运营结果 。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者基本假设被证明是不正确的， 实际结果可能与预期、相信、估计、预期或计划的结果大不相同。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非适用法律(包括美国证券法)要求， 我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果相符。

重要 可能导致实际结果与此类前瞻性 陈述预期或暗示的结果和事件大不相同的因素包括但不限于：

概述

在2021年4月16日完成合并和下文所述的出资交易后，我们一直专注于基于明确的治疗目标MYMD-1和Supera-CBD开发 两个治疗平台并将其商业化：

Supera-CBD的权利 以前由Supera拥有，并在紧接合并结束前由MyMD佛罗里达(定义见下文)收购。

完成 合并和反向股票拆分 

2021年4月16日，根据先前公布的、日期为2020年11月11日的合并重组协议和计划(“原始合并协议”)，经2021年3月16日第1号修正案修订的 (原合并协议，经第1号修正案修订的“合并协议”)，由新泽西州的MyMD公司(前身为Akers Biosciences，Inc.，XYZ Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)，和MyMD(佛罗里达)制药(佛罗里达)，Inc.(前身为MyMD PharmPharmticals，Inc.(“MyMD佛罗里达”))，合并子公司与MyMD佛罗里达合并，MyMD佛罗里达在合并后继续作为公司的存续实体和全资子公司(“合并”)。在合并生效时，在没有任何股东采取任何行动的情况下，每股已发行和已发行的合并前MyMD佛罗里达普通股每股面值0.001美元(“MyMD佛罗里达普通股”)，包括合并前MyMD佛罗里达州已发行的流通股奖励的股份，被转换为 获得(X)0.7718股公司普通股(“交换比率”)的权利，每股没有面值(“公司 普通股”)，(Y)按比例计算的现金金额，相当于公司因 公司在合并结束两周年前完成合并而承担的在合并生效时购买已发行的MyMD佛罗里达普通股股票的任何期权的行使所收到的现金收益总额(“期权行使期”)， 此类付款(“额外对价”), 和(Z)公司普通股的潜在里程碑付款，最高可达 合并结束时公司向合并前的MyMD佛罗里达股东发行的股份总数(“里程碑付款”)，在紧接合并完成后的36个月期间(“里程碑期间”)内实现某些市值里程碑事件(“里程碑事件”)时支付的款项。下表列出了里程碑事件和相应的 里程碑付款。

就上表而言，“市值”是指就任何交易日而言，(1)合并后公司普通股的总流通股与(2)合并后公司普通股在该交易日的成交量加权平均交易价的乘积。

合并生效后，本公司立即对已发行和已发行的公司普通股进行1比2的反向股票拆分(“反向 股票拆分”)。在完成合并和合并协议中预期的交易后，(I)前MyMD佛罗里达 股权持有人在完全稀释的基础上拥有公司约77.05%的已发行股本，假设在 全额行使预先出资的认股权证，购买986,486股公司普通股，并包括4,188,315股公司普通股 基础期权，以购买公司在成交时承担的MyMD佛罗里达普通股股票，并在根据公司成交时的净现金进行调整后；以及(Ii)前Akers Biosciences，Inc.股东拥有公司已发行股本的约22.95%。

自美国东部时间2021年4月16日下午4：05起生效 我们提交了修订后的公司注册证书修正案，以实施反向股票拆分。 由于反向股票拆分，紧随合并生效时间之后，股东在反向股票拆分前持有的每两股我们的普通股被合并并重新分类为一股我们的普通股。没有发行与反向股票拆分相关的零碎 股票。根据反向股票分割比率不能平均分配一定数量股份的每一位股东有权获得我们普通股的一小部分股份，有权获得额外的普通股股份。

随着合并的完成，我们将公司名称改为MyMD制药公司，并将其纳斯达克的交易代码改为MYMD。有关合并的更多信息，请参阅公司合并财务报表附注3。

缴款和转让协议的结束

根据于2020年3月23日签订的会员权益购买协议(经2020年5月14日第1号修正案修订的“MIPA”)，我们从某些卖方(“Cystron卖方”)获得了Cystron Biotech，LLC(“Cystron”)100%的会员权益。 Cystron是许可和开发协议(已于2020年3月19日修订和重述，与我们与Prema Biotech PVT Ltd.签订的 MIPA，“许可协议”)的订约方。除其他事项外，PREMA基于酿酒酵母(S.cerevisiae)的基因工程酵母(S.cerevisiae)疫苗平台 D-Crypt™获得了独家许可证，用于开发针对新冠肺炎和其他冠状病毒感染的疫苗。我们在这项 计划上与PREMA合作，寻求通过美国食品和药物管理局(FDA)和印度药品监督办公室的监管程序推进这一新冠肺炎候选疫苗。PREMAS通过概念验证主要负责新冠肺炎候选疫苗的开发，并有权在通过概念验证实现某些开发里程碑时获得里程碑付款 。

截至2020年5月14日，PREMA已成功完成疫苗原型，并获得了在酵母中组装的重组病毒样 颗粒(VLP)的透射电子显微镜(TEM)图像。2020年7月，印度启动了新冠肺炎候选疫苗的动物实验。此外， 我们宣布PREMA已成功完成VLP候选疫苗的制造过程。2020年8月27日，我们宣布了在对候选新冠肺炎疫苗进行为期四周的小鼠测试期间进行的动物研究的概念证明阳性结果。于2021年3月18日，本公司与同为Oravax Medical，Inc.(“Oravax”)股东的Cystron Sellers 订立终止及解除协议，于完成出资协议(定义见下文)后终止MIPA。此外，Cystron Sellers同意免除因合并而引发的MIPA下的任何控制权变更付款。

2021年4月16日，根据本公司、赛斯特龙公司、奥拉瓦克斯公司和PREMA公司之间于2021年3月18日签订的《出资协议》(以下简称《出资协议》)，双方完成了拟进行的交易。根据于合并完成后生效的出资协议，该公司同意(I)向Oravax提供相当于1,500,000美元的现金 ，以及(Ii)促使赛思强向Oravax贡献与其业务或开发和生产赛思强的新冠肺炎候选疫苗相关的几乎所有资产(“出资交易”)。作为本公司承诺完成出资交易的代价 ，Oravax向本公司发行了390,000股其股本 股票(相当于Oravax已发行股本的13%，按完全摊薄基准计算)，并承担了与Cystron资产有关的所有债务或 负债(不包括因Prema而欠下的某些金额)，包括与Prema的许可证协议项下的债务。此外，Oravax同意向公司支付相当于Oravax或其子公司制造、测试、分销和/或销售的产品(或组合产品)总净销售额的2.5%的未来特许权使用费。有关缴费交易的其他资料，请参阅本公司合并财务报表附注3。

捐款交易完成后，Oravax预计将寻求成为新冠肺炎候选疫苗。MyMD目前正在评估其对Oravax的兴趣的几个选择，包括可能向MyMD股东分配Oravax股票。这将使Oravax成为一家上市公司。MyMD在Oravax的权益包括Oravax已发行股本的13%，以及未来所有净销售额的2.5%特许权使用费的权利。此外，MyMD目前有权指定Oravax的董事会成员，据此，我们的董事会主席Joshua Silverman先生已被任命为Oravax的董事。

新冠肺炎疫情对我们业务和公司运营的影响

正在进行的全球新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，并取决于未来的发展。这些措施包括但不限于新冠肺炎大流行的持续时间、可能出现的有关新冠肺炎大流行严重程度的新信息、 以及监管机构、我们的董事会或公司管理层可能确定需要采取的任何额外的预防和保护行动。我们还不知道新冠肺炎对我们的业务、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全面程度。 我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

为响应公共卫生指令和命令，我们为许多员工实施了在家工作的政策，并临时修改了我们的运营 以符合适用的社交距离建议。订单和我们在业务中的相关调整的影响已经在过去产生了 ，可能会继续对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务并推迟我们的时间表，其程度将部分取决于限制的持续时间和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力 的其他限制。类似的健康指令和命令正在影响与我们有业务往来的第三方。此外，对我们旅行能力的限制、居家订单以及对我们业务的其他类似限制限制了我们支持我们的 运营的能力。

我们运营中的严重和/或长期中断 还将以其他方式对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。具体地说， 我们预计新冠肺炎对全球医疗系统的普遍压力将对监管机构和我们可能参与的与我们的治疗靶点的开发和测试相关的第三方产生负面影响。

到目前为止，我们在收到来自印度制造商的关键临床用品方面遇到了 延迟，这影响了我们执行开发计划的能力 ，推进产品开发所需的研究也因公司难以招募患者进行所需的临床试验而被推迟。

此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能D 未来会对我们的流动性造成负面影响。新冠肺炎疫情持续引发的经济衰退或市场回调 可能对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

财务 运营概述

我们 不会从产品销售中获得收入，除非我们成功完成临床开发，获得监管机构对我们MYMD-1和Supera-CBD候选产品的批准 ，并成功将其商业化。获得新药上市批准的漫长过程 需要花费大量资源。任何重大延误或未能获得监管批准都将 对我们的候选产品的开发工作和我们的整体业务产生重大不利影响。此外，如果我们获得监管机构对MYMD-1和/或Supera-CBD的批准，我们预计将产生与开发我们的商业化能力相关的巨额费用 以支持产品销售、营销、制造和分销活动。

我们 预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

作为这些预期支出的结果，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。

我们运营结果的组成部分

收入

我们 尚未从产品销售中获得任何收入，也不希望在不久的将来从产品销售中获得任何收入。 如果我们与MYMD-1和Supera-CBD的研发工作成功，我们可能会通过产品销售或通过与第三方的许可协议获得收入。

运营费用

我们的运营成本分为几个部分，即研发成本、一般成本和管理成本。

我们 预计随着MYMD-1和Supera-CBD开发的各种临床试验的进展，运营费用将会增加。

研发

我们的研发费用主要包括与MYMD-1和Supera-CBD开发相关的成本。这些成本包括， 但不限于：

我们的九名员工中有六名主要参与MYMD-1或Supera-CBD的研发活动。他们的工资、工资和福利被计入研究和开发的组成部分，但没有分配给具体的项目。

我们 利用在特定研究或开发活动中具有专业知识的第三方承包商和顾问在我们研究人员的 监督下开展工作。我们相信，这使我们能够控制成本，在开发周期中取得进展，并更有效地利用我们的员工。

很难绝对准确地预测MYMD-1和Super-CBD的开发持续时间或最终成本，或者这些组件的商业化是否会产生收入。获得监管批准的过程非常昂贵且耗时。 影响持续时间成本的众多因素包括：

常规 和管理

一般费用和行政费用主要包括执行、法律和会计职能的员工的工资、工资和福利，以及法律、会计、保险、投资者关系、股票市场和董事会费用的第三方成本。

我们 预计一般和行政费用将在短期内下降。我们与Akers Biosciences的合并产生了大量的非经常性法律和会计费用，我们预计不会增加新的一般和行政人员。

虽然 被视为一般和行政费用的组成部分，但我们选择单独披露以下重要项目：

利息、费用、债务贴现累加(关联方)

利息、费用和债务折扣的增加是与喜达屋信用额度相关的融资成本，该信用额度在 与Akers Biosciences的合并结束时终止，相关的信用额度加上到期的累计利息已全额支付。

无形资产摊销

摊销我们对MyMD.com网站的开发。未来网站开发和维护的费用现在记为发生费用，并计入一般和管理费用。

基于股票 的薪酬

基于股票的薪酬包括布莱克-斯科尔斯确定的发放给关键员工和顾问的股票期权的公平市场价值。

股票 期权修改费用

股票 期权修改费用包括与Akers Biosciences合并 相关的未偿还股票期权的重新估值。

其他 收入(费用)，净额

其他 收入(费用)，净额由我们的现金、现金等价物和投资赚取的利息和股息、出售有价证券的收益、股权投资的亏损、债务豁免收益和未投保的意外伤害损失组成。

运营结果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度业务报表摘要