美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 根据《公约》第13或15(D)条提交的年度报告

1934年《证券交易法》

对于 截止的财政年度12月31日, 2021

或

☐ 根据《公约》第13或15(D)节提交的过渡报告

1934年《证券交易法》

对于 ，从_到_的过渡期

佣金 文档号000-27072

AIM 免疫科技公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

注册人的电话号码，包括区号：(352) 448-7797

(前 姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

(每节课的标题 )

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。

是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果 是一家新兴成长型公司，请用勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则(根据交易所法案第13(A)节)。☐

通过勾选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行的内部控制的有效性评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是 ☒

截至2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$101,114,240.

截至2022年3月25日，注册人的已发行普通股数量为47,994,672.

通过引用合并的文件 ：无.

目录表

第 部分I

一般信息

目的免疫技术公司及其子公司(统称为“AIM”、“公司”、“我们”或“我们”)是一家总部位于佛罗里达州奥卡拉的免疫制药公司，专注于研究和开发治疗多种类型癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的疗法。我们在核酸和天然干扰素的开发方面建立了坚实的实验室、临床前和临床数据基础，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性疾病的治疗产品。

我们的旗舰产品是大分子核糖核酸(核糖核酸)分子的一流药物Ampligen®(Rintatolimod)和Alferon N注射®(Interferon Alfa-N3)。Ampligen尚未获得FDA的批准，也未在美国上市。Ampligen被批准在阿根廷共和国进行商业销售，用于治疗严重的慢性疲劳综合征(CFS)。

我们目前的主要业务重点是Ampligen。Ampligen代表正在为全球重要的癌症、病毒疾病和免疫系统疾病开发的dsRNA。

我们 目前主要在四个方面进行：

我们 正在按照与发展阶段相关的顺序排列我们的活动的优先顺序，如胰腺癌、ME/CFS和COVID后条件等临床活动优先于抗病毒试验。我们打算优先在FDA或EMA授权的试验中进行临床工作，这些试验可能支持未来潜在的新药申请(NDA)。然而，我们的抗病毒实验旨在积累更多的初步数据，以支持我们的假设，即Ampligen是一种有效、广谱的预防和早期治疗方法，可增强免疫力和交叉保护。因此，我们将在最容易获得并能够生成有效概念验证数据的场所实施我们的抗病毒计划，包括国外场所。

免疫肿瘤学.

我们 专注于胰腺癌，因为到目前为止，主要在荷兰进行的测试结果非常有希望。 荷兰的研究产生了具有统计学意义的数据，表明Ampligen延长了生存期，远远超过了标准护理(SOC)。这些数据支持这样一种观点，即当全身化疗后局部晚期或转移性胰腺癌患者服用Ampligen时，存活率在统计上显著提高。2021年10月，我们和我们的合同研究组织Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份研究新药(“IND”) 申请，计划对Ampligen进行第二阶段研究，以治疗局部晚期或转移性晚期胰腺癌。FDA于2021年11月将该研究置于临床搁置状态，并对研究设计提供了宝贵的 反馈。我们在2022年2月提交了对临床搁置的回应。2022年3月，我们收到FDA的通知 ，临床搁置已被释放和批准，这意味着我们现在能够继续进行研究。假设 这项试验和随后计划的临床试验证实了现有数据，我们的目标是随后提交一份用于胰腺癌患者的Ampligen的保密协议。

Ampligen 还在临床上证明了在一些实体肿瘤中单独治疗的潜力。我们还看到，当Ampligen与检查点阻断疗法结合使用时，在动物肿瘤的治疗中也成功地提高了生存率和有效性。 事实上，2022年3月，我们公布了一项由研究人员发起的2期单臂疗效/安全性试验的中期数据，以评估顺铂的强化局部区域(IP)腹膜内化疗疗法与IP Ampligen(TLR-3激动剂) 和静脉输注检查点抑制剂pembrolizumab(IVP)对复发性铂敏感卵巢癌患者的疗效。我们相信，匹兹堡大学医学中心正在进行的这项研究的数据表明，当将三种免疫疗法药物-Ampligen和Pembrolizumab-与顺铂联合使用时，可以看到与T细胞趋化和细胞溶解功能相关的生物标志物增加的证据。重要的是，这些生物标记物在肿瘤微环境中的增加与良好的肿瘤反应相关。免疫肿瘤学领域的这些成功 引导我们努力将Ampligen作为一种联合疗法用于治疗各种实体肿瘤类型。 荷兰于2021年3月15日批准了我们在这一领域的第一项专利申请。

请 参阅下面的“免疫肿瘤学”。

Ampligen 作为抗病毒药物.

我们 的研究和临床前历史表明Ampligen在动物身上具有广谱抗病毒能力。我们希望证明它在人类身上也有同样的效果。要做到这一点，除了其他事项外，我们需要一个感染病毒的人口。这就是为什么我们在新冠肺炎(由SARS-CoV-2引起的疾病)上花费了大量资源，它是活跃的，仍在感染许多学科。虽然要将Ampligen作为广谱抗病毒药物推向市场还有很多工作要做，但我们认为，重要的是首先将我们的努力集中在彻底证明这一概念上，特别是在仍然有大量新冠肺炎感染者的情况下。在此之前，已经进行了动物研究，使用Ampligen治疗西方马脑炎病毒、埃博拉病毒和SARS-CoV-1取得了积极的结果。 我们在SARS-CoV-2中进行的实验表明，Ampligen对病毒复制具有强大的影响。在SARS-CoV-1动物实验中，Ampligen 的先前研究可能预测到对SARS-CoV-2的类似保护作用。

FDA已要求我们 提供更多数据，以帮助该机构评估对无症状和轻度新冠肺炎患者使用Ampligen的潜在风险和好处。然而，正如下面更详细地讨论的那样，在新冠肺炎对患者的威胁很高的地方，FDA已经授权Ampligen对既有癌症的新冠肺炎患者进行临床试验。使用Ampligen的第1/2a阶段研究正在进行中。我们还选择探索美国以外的研究(最初是健康志愿者)，并已经在荷兰进行了一项鼻腔安全性研究。

在这方面，位于荷兰莱顿的人类药物研究中心(“CHDR”)为我们管理了一项1期随机双盲研究，以评估反复鼻腔给药Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。在试验中，共有40名健康受试者接受了Ampligen或安慰剂，Ampligen在四个队列中以四次递增的剂量给予，最高剂量为1250微克。截至2021年6月，所有患者都已完成治疗，最终安全报告未报告任何剂量水平的严重或严重不良事件。

在CHDR受控研究的第一阶段剂量完成后，基于其积极的中期结果，我们委托hVIVO在其位于英国的隔离设施进行 人类挑战试验(“HCT”)，以测试Ampligen作为一种潜在的鼻腔内抗病毒疗法 使用人类鼻病毒HRV(普通感冒病毒)和流感。REC提供了继续进行的“有利意见”，但MHRA在2021年11月发出了不接受的答复。2021年12月重新提交了一份全面修订的申请。MHRA 发布了不接受的理由，并在继续进行之前要求提供更多数据。由于申请要求我们首先进行动物实验，我们认为大约需要六个月才能完成，因此我们认为继续使用HCT应用程序 不是谨慎使用我们的资源，因此我们终止了与hVIVO的协议，并正式通知MHRA我们决定撤回我们的申请。由于MHRA拒绝接受的理由已经发布，从技术上讲，我们的撤回被确认为拒绝拟议的研究。

如今，在新冠肺炎首次出现大约两年后的今天，世界上已经有了一些疫苗和一些很有前途的疗法。我们继续致力于证明Ampligen的抗病毒活性。如果Ampligen具有我们认为的广谱抗病毒特性， 它可能是非常有价值的工具，用于治疗现有病毒疾病的变体，包括新冠肺炎，或未来出现的新型病毒疾病。与大多数开发中的攻击病毒的疗法不同，Ampligen的工作原理不同。我们认为，它激活了抗病毒免疫系统途径，不仅可以对抗特定病毒或病毒变体，还可以对抗其他类似的病毒。

请 参阅下面的“Ampligen作为潜在的抗病毒药物”。

Ampligen 作为治疗ME/CFS和COVID后条件的药物

我们 长期以来一直专注于寻求FDA批准使用Ampligen治疗ME/CFS。事实上，在2013年2月，我们收到了FDA对我们针对ME/CFS的Ampligen NDA的完整回复信(“CRL”)，声明我们应该至少进行一项额外的临床试验，完成各种非临床研究，并进行多项数据分析。

在制定对FDA的全面回应和FDA NDA的验证性试验计划的同时，我们在阿根廷独立开展了 ，并于2016年8月获得国家医疗保健和技术医学管理局(“ANMAT”)的批准，在阿根廷共和国商业销售Ampligen用于治疗严重的CFS。2019年9月，我们获得了FDA的批准，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。2020年6月10日，我们获得了ANMAT的进口许可，可以将第一批商用级别的Ampligen瓶子进口到阿根廷。Ampligen商业发布的下一步包括ANMAT在最终批准开始商业销售之前对产品进行最终检查和发布测试。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，这一测试和批准程序目前被推迟。新冠肺炎在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这是可以理解的，也是监管机构的主要优先事项。一旦获得ANMAT的最终批准，GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。

FDA批准了一项开放标签治疗方案(“AMP-511”)，允许患者在一项研究中使用Ampligen进行治疗，在这项研究中，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen来治疗这种非常严重和慢性的疾病。 通过临床站点联合组从AMP-511方案收集的数据提供了有关在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。AMP-511协议正在进行中。2020年10月，我们获得机构审查委员会(“IRB”) 批准扩大AMP-511方案，将之前在病毒清除后诊断为SARS-CoV-2，但仍表现出慢性疲劳样症状的患者包括在内，我们将其称为新冠肺炎后慢性疲劳。截至2021年12月31日，共有11名患者登记参加这一开放标签扩大准入治疗方案(包括2名新冠肺炎后认知功能障碍患者)。正在进行的AMP-511扩展访问计划的早期数据表明，认知功能缺陷患者报告在接受Ampligen治疗后认知功能有所改善。

我们计划与FDA就使用Ampligen作为ME/CFS的治疗方法进行全面跟进。自FDA的CRL以来，我们了解到了很好的 交易，并计划调整我们的方法，以专注于特定的ME/CFS症状。我们的研发团队和顾问目前正在对CRL和拟议的验证性试验做出回应。

请 见下面的“肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症(ME/CFS)”。

关于前瞻性陈述和摘要风险因素的特别说明

本报告中的某些 陈述包含《证券法》第27A节和修订后的《1934年证券交易法》第21E节 所指的前瞻性陈述，我们称之为《交易法》。这些陈述是基于我们管理层对未来事件、状况和结果的当前信念、预期和假设，以及我们目前掌握的信息。 包含这些前瞻性陈述的讨论可在“风险因素”一节中找到； 第1项。“业务”，第一部分；项目3。“法律诉讼”和第二部分；项目7。“管理层讨论及财务状况和经营结果分析”。

本文中包含或合并的所有有关公司战略、未来运营、财务状况、未来收入、预计成本、计划、前景和目标的陈述，除有关历史事实的陈述外，均为前瞻性陈述。诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“ ”、“认为”、“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“继续”、“ ”“潜在”、“可能，“机会”以及此类词语的类似表述或变体旨在 识别前瞻性陈述，但不是识别前瞻性陈述的唯一手段。

可能导致实际结果与前瞻性陈述中指出的结果大不相同的因素包括但不限于：我们的业务固有的风险和不确定性，包括但不限于：我们为项目提供充足资金的能力，因为我们需要额外的资金来实现我们的目标，我们产品的潜在治疗效果，获得监管批准的可能性， 我们找到高级共同开发合作伙伴的能力，这些合作伙伴拥有将我们的产品商业化所需的资本和专业知识，并以商业合理的条款与他们达成安排，我们制造和销售任何产品的能力，我们与第三方供应商达成 安排的能力、我们产品的市场接受度、我们从任何药物的销售或许可中获利的能力、我们未来发现新药的能力、不断变化的市场条件、影响我们行业的法律和法规的变化，以及与我们位于新泽西州新不伦瑞克的工厂相关的问题。

我们正处于不同的阶段，试图确定Ampligen是否将有效地治疗多种类型的病毒性疾病、癌症和免疫缺陷疾病。我们在本报告中讨论了我们当前和预期的未来活动，所有这些活动都可能因多种原因而发生变化。要确定Ampligen在这些疾病的治疗中是否有效，将需要进行大量的测试和试验。在动物模型中获得的结果并不一定能预测在人类身上的结果。人体临床试验将是必要的，以证明Ampligen是否对人类有效。不能保证当前或计划的临床试验是否会成功或产生有利的数据，试验受到许多因素的影响，包括缺乏监管 批准，缺乏研究药物，或赞助其他试验的机构的优先事项发生变化。此外，由于缺乏监管批准或缺乏研究药物等许多因素，计划中的 临床试验可能无法启动。即使启动了这些 临床试验，我们也不能保证临床研究将会成功，也不能产生任何有用的数据或需要额外的 资金。

随着 新冠肺炎冠状病毒的爆发，以及我们之前对Ampligen对抗严重急性呼吸综合征(SARS)的抗病毒活性的研究，我们现在专注于Ampligen作为保护性预防和对包括SARS-CoV-2在内的严重呼吸道病毒的早期治疗的潜力。我们的信念依赖于大量的研究。不能保证未来的 研究不会得出与我们引用的研究中报告的结果不同的结果。这种大流行正在扰乱世界卫生和世界经济，而且很可能会持续很长一段时间。显然，虽然我们能够像所有企业一样继续运营，但我们无法评估这场大流行对我们未来运营的影响有多严重。我们与许多与新冠肺炎相关的外国政府进行了接触，如果成功，我们将在这些国家开展工作。在国外运营伴随着许多风险，包括在知识产权执法方面的潜在困难。我们不能保证我们在国外的潜在业务不会受到这些风险的不利影响。我们已经提交了与新冠肺炎冠状病毒相关的临时专利申请。然而，这些申请并不能保证专利最终会被授予。

2013年2月，我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)对我们治疗慢性疲劳综合征的Ampligen新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。FDA表示，我们应该至少再进行一次临床试验，完成各种非临床研究，并进行一些数据分析。因此，可能获得FDA批准Ampligen NDA的剩余步骤、这些活动和其他正在进行的活动的最终结果可能与我们的预期大相径庭，并可能对Ampligen NDA获得批准的机会产生不利影响。这些活动和最终结果受各种风险和不确定性的影响，包括但不限于以下风险：(I)FDA可能要求完成或提供额外的数据、信息或研究；以及(Ii)FDA可能要求完成与商业制造过程相关的额外工作，或者可能在检查制造设施的过程中确定需要解决的问题。我们的研发团队和顾问目前正在进行拟议的验证性试验和对CRL的 回应。

2016年8月，我们获得了国家医疗药品监督管理局(Alimentos y Tecnologia Medica，简称ANMAT)的批准，可以在阿根廷共和国商业销售Rintatolimod(美国商标：Ampligen®)，用于治疗严重的慢性疲劳综合征。该产品 将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。我们相信，但不能保证，根据支持许可药品跨境销售的法规，这一批准为欧盟内某些国家/地区的潜在销售提供了一个平台。在欧洲，在具有严格监管程序的国家/地区(如阿根廷)的批准应进一步 验证该产品为早期访问计划(EAP)，如下所述，并正在欧洲进行胰腺癌治疗。ANMAT批准只是我们产品成功商业化的第一步，但也是重要的一步。在我们能够开始在阿根廷进行商业销售之前，必须采取多项措施。2019年9月，我们获得了FDA的批准，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。我们目前正在与GP Pharma合作，在阿根廷推出Ampligen的商业产品。阿根廷的商业化将需要适当的报销水平、适当的营销策略。, 完成投放市场的制造准备，ANMAT在批准最终批准开始商业销售之前，对产品进行最终检查和发布测试。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，这一测试和审批过程目前被推迟了 。在阿根廷共和国批准Rintatolimod用于严重CFS并不意味着美国的Ampligen NDA或在欧盟或其他地方提交的任何类似申请将获得商业批准 。

2016年5月，我们与荷兰公司MyTomorrow签订了一项为期五年的协议，在欧洲启动和管理与CFS相关的EAP和土耳其。根据协议，MyTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商 正在进行EAP活动。2017年1月，EAP从荷兰开始扩展到胰腺癌患者。2018年2月，我们签署了一项修正案，将范围扩大到加拿大，以治疗胰腺癌患者，目前正在等待政府批准。2018年3月，我们签署了一项修正案，MyTomorrow将成为我们在加拿大为治疗CFS提供Ampligen的特殊访问 活动的独家服务提供商。MyTomorrow为早期访问计划(EAP)中的患者提供与供应和分发Ampligen相关的服务，该计划是应医生的请求而启动的；目前还没有医生 请求导致政府批准，因此加拿大没有患者在EAP下接受胰腺癌或CFS的治疗 。不能保证如果我们在临床研究、阿根廷的商业发布或EAP中遇到对Ampligen的意外需求，我们可以提供足够的产品。不能保证Ampligen将被证明在治疗胰腺癌方面有效。

多项Ampligen临床试验正在进行中，处于不同的开发和活动阶段，许多受试者在大学癌症中心 测试是否可以重新编程肿瘤微环境以提高癌症免疫治疗的有效性，包括 检查点封锁。临床试验的一个地点是罗斯威尔公园，另一个是匹兹堡大学医学中心。(见： “研发；免疫肿瘤学与胰腺癌”)。不能保证这些正在进行的试验的结果。无法保证是否会进行部分或全部计划中的额外肿瘤临床试验， 这些试验受到许多因素的影响，包括缺乏监管批准、缺乏研究药物或赞助大学或癌症中心的优先事项发生变化。即使启动了这些额外的临床试验，因为我们不是赞助商，我们也不能保证这些临床研究或正在进行的研究将成功或产生任何有用的数据。此外，由于缺乏监管批准或缺乏研究药物等许多因素，可能不会启动计划中的临床试验。即使启动了这些临床试验，我们也不能保证临床研究会成功，不能产生任何有用的数据，也不能保证需要额外的资金。

我们的总体目标包括计划继续寻求Ampligen在美国和海外的商业化批准，以及寻求扩大目前在美国和阿根廷批准的Alferon N注射的商业治疗适应症。 我们继续寻找拥有将我们的产品商业化所需资本和专业知识的高级共同开发合作伙伴，并以商业合理的条款与他们达成安排。我们将我们的产品商业化、扩大Alferon N注射剂的商业治疗适应症和/或利用我们与研究实验室的合作来检查我们的产品的能力受到许多重大风险和不确定性的影响， 包括但不限于我们能否与一些研究实验室和我们合作的其他实验室达成更明确的协议，以资助和进行额外的测试和研究， 此类测试是否成功或需要额外的测试，以及是否满足FDA和类似的外国监管机构的要求。我们不知道我们的产品何时(如果有的话)将在任何迹象下正式用于商业销售。

我们 努力最大限度地将制造、质量控制、营销和分销的某些组件外包出去，同时通过我们的质量保证和监管小组对整个流程保持 控制。我们不能保证工厂 或我们的合同制造商将通过FDA对Alferon N注塑生产的预批准检查。

新的Alferon N注射剂活性药物成分或原料药的生产目前被搁置。虽然新不伦瑞克工厂 根据生物许可证申请(BLA)获得FDA批准用于Alferon N注射，我们打算在要出售的工厂保留一定的空间，但2022年3月宣布的设施出售将提前 与能够生产Alferon的CMO签订合同的时间表 ，并获得FDA的批准，以便在新生产的库存产品商业销售之前这样做。如果我们获得FDA BLA地位的重申，并已开始生产新的Alferon N注射剂原料药，则需要FDA批准最终产品的质量和稳定性，然后才能恢复商业销售。我们可能需要额外的 资金来资助验证过程。如果我们无法获得与新的Alferon N注射剂库存的制造过程和/或最终产品相关的必要的FDA批准，我们的运营很可能会受到实质性和/或不利的影响。鉴于这些意外情况，不能保证已批准的Alferon N注塑产品将在 的基础上及时恢复生产，也不能保证如果再次投入商业销售，它将恢复到以前的销售水平。

2020年12月，我们将PharmPharmtics International Inc.(“PII”)添加为“Fill&Finish”供应商，以增强 我们生产Ampligen的能力。这一增加通过提供冗余和成本节约扩大了我们的制造能力。 合同增加了我们的现役和正在进行的灌装和完工能力。

已有 与向中国导入安普利根相关的延迟。我们正在与Smoore合作缓解这些问题，并确定互惠互利的行动方针，使我们能够推进拟议的Ampligen测试。我们将宣布用于测试目的的发货 何时完成。AIM和斯摩尔在2021年5月签署了一份将他们的MTA延长两年的合同。我们正在探索 在美国和欧洲进一步测试Ampligen作为吸入疗法的方法，同时斯摩尔继续努力获得授权 将Ampligen进口给中国。

我们相信并正在研究Ampligen在增强流感疫苗活性方面的潜在作用。虽然涉及啮齿动物、非人类灵长类(猴子)和健康人类受试者的某些研究表明，Ampligen可能通过增强交叉反应或交叉保护来增强流感疫苗的活性，但还需要进一步的研究，而且不能保证Ampligen将帮助开发针对流感或其他病毒的通用疫苗。

由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，而有些则是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于 任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

本报告还参考了独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据，以及关于我们行业的其他数据。此数据涉及许多假设和限制，请注意不要过度重视此类估计 。此外，对我们未来业绩和我们经营的市场的未来业绩的预测、假设和估计也必然受到高度不确定性和风险的影响。

风险因素摘要

一般风险

与我们产品相关的风险

与Ampligen作为治疗SARS-CoV-2的潜在有效性相关的活动相关的风险

与我们知识产权相关的风险

与我们研发相关的风险

与我们的制造相关的风险

与我们的许可/协作/合资企业相关的风险

与我们的营销和分销相关的风险

与我们的竞争对手相关的风险

与投资我们普通股相关的风险

可用信息

我们 受《交易法》的信息和定期报告要求的约束，根据该要求，我们向美国证券交易委员会提交定期 报告、委托书和其他信息。此类定期报告、委托书和其他信息可在美国证券交易委员会网站 查阅和复制Www.sec.gov。您还可以在我们的网站上免费获取我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、委托书以及对这些报告的修正，请访问我们的网站：http://www.aimimmuno.com在美国证券交易委员会的投资者关系选项卡下，或通过致电(833)475-8247或(352)448-7797联系投资者关系部或发送电子邮件至aim@jtCir.com。我们的互联网 网站及该网站上包含的信息或可从我们的网站访问的信息，并不打算纳入本10-K表格年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。

我们的 产品

我们的主要医药产品平台由一流的大分子大分子双链(DS)核糖核酸分子药物Ampligen(Rintatolimod)和FDA批准的天然α-干扰素产品Alferon N注射剂组成。

Ampligen®

Ampligen 被批准在阿根廷(到2026年)用于治疗严重慢性疲劳综合征(CFS)，是一种实验性药物 ，目前正在美国进行临床开发，用于治疗某些癌症和ME/CFS。在其发展历史上，Ampligen获得了各种称号，包括孤儿药物产品称号(FDA和欧洲药品管理局[“EMA”])、具有成本回收授权(FDA)的 治疗方案(例如，“扩大使用”或“同情”使用授权)以及基于对某些简要临床报告(“AHRQ” 或医疗保健研究和质量机构)的评估而“有希望”的临床结果认可。根据已发表的同行评审的临床前研究和临床试验的结果，我们认为Ampligen可能具有广谱的抗病毒和抗癌特性。

我们 认为核酸化合物代表了一类潜在的新型药物，旨在从分子水平 治疗许多人类疾病。Ampligen代表了第一种将 应用于NDA审查的大(大分子)dsRNA分子类药物。有两种形式的核酸：脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA是一组自然存在的分子，存在于染色体中，染色体是细胞的遗传机制。RNA是一组自然产生的信息分子，它们协调细胞的行为，进而调节细胞群的活动，包括组成人体免疫系统的细胞。RNA指导蛋白质的产生，并调节某些细胞活动，包括激活原本处于休眠状态的细胞防御病毒和肿瘤。我们的药物技术利用了特殊配置的RNA，是一种选择性的Toll样受体3(TLR3)激动剂，可以静脉、鼻腔和腹膜内给药。Ampligen已被美国采用名称委员会(USANC)指定为Rintatolimod的通用名称，并具有化学名称Poly(I)：Poly(C₁₂U).

已经进行或正在进行的Ampligen的扩展访问计划/早期访问计划/临床试验包括对 肾细胞癌、恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、胰腺癌、ME/CFS、乙肝、艾滋病毒、新冠肺炎和冠状病毒感染后疾病患者的 潜在治疗研究。

我们 已获得ANMAT批准在阿根廷共和国商业销售Ampligen用于治疗严重CFS的NDA。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。该药品于2018年开始向阿根廷发货，以完成ANMAT商业分销所需的释放测试。2019年9月，我们获得了FDA的批准，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。2020年6月，我们获得了ANMAT的进口许可，可以将第一批商用级别的Ampligen瓶子进口到阿根廷。我们目前正在与GP制药 合作，在阿根廷推出Ampligen的商业产品。在阿根廷实现商业化，除其他事项外，还需要全科医生建立疾病意识、进行医学教育、制定适当的报销水平、设计营销策略并完成 投放市场的生产准备工作，以及ANMAT在批准最终批准开始商业销售之前对产品进行最终检查和放行测试。AIM已经为GP制药公司提供了测试和ANMAT释放所需的Ampligen。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，这项测试和审批过程目前被推迟。新冠肺炎在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这是可以理解的，也是阿根廷监管机构的首要任务。一旦获得ANMAT的最终批准，GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。我们继续追求我们的Ampligen NDA，与FDA一起 治疗CFS。

FDA在一项研究中批准了一种开放标签的扩展准入治疗方案(“AMP-511”)，允许患者使用Ampligen，根据该研究，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen治疗这种非常严重和慢性的疾病。 AMP-511方案始于20世纪90年代，目前仍在进行中。通过临床站点从AMP-511方案收集的数据提供了有关在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。我们正在建立一个扩大的临床安全信息数据库 ，我们相信这将提供关于Ampligen治疗相关的自身免疫性疾病的进一步文献。我们 相信，继续努力了解现有数据，并推进新数据和信息的开发，最终将 支持我们未来提交的Ampligen和/或FDA在CRL中要求的未来临床研究的设计。FDA批准将报销水平从每200毫克Ampligen 200美元提高到345美元，原因是生产成本增加；2021年重新授权 。目前，我们不打算将这一调整传递给该计划中的患者。截至2021年12月31日，共有11名患者登记参加这一开放标签扩大准入治疗方案(包括2名新冠肺炎后认知功能障碍患者)。 2020年10月，我们获得IRB批准，扩大AMP-511扩大准入计划临床试验，使其适用于ME/CFS，包括 在病毒清除后先前诊断为SARS-CoV-2的患者, 但仍表现出慢性疲劳样症状的患者； 在纳入的11名患者中，有4人出现了冠状病毒感染后的慢性疲劳样症状。正在进行的AMP-511扩展访问计划的早期数据表明，认知功能缺陷患者报告在接受Ampligen 治疗后认知功能有所改善。

2016年5月，我们与总部位于荷兰的MyTomorrow公司签订了一项为期五年的协议，以启动和管理 与ME/CFS相关的欧洲和土耳其先期接入计划(EAP)。根据修订后的协议，MyTomorrow还将管理欧洲、加拿大和土耳其的所有早期访问计划和特别访问计划，以治疗胰腺癌和ME/CFS患者。该协议于2021年5月20日自动延期12个月，并将于2022年5月20日自动延长12个月。

2018年4月，我们完成了一项名为AMP-600的Ampligen加氟雾®鼻内人体安全性研究的数据分析。在美国疾病控制和预防中心(CDC)对当时使用氟雾®提出一般建议后，这项研究 之前被关闭。在这项研究中，鼻用Ampligen与FluMist®联合使用的耐受性一般都很好。

2018年6月，在为检查点阻断治疗创造增强的肿瘤微环境方面，Ampligen被引用为优于其他两种TLR3激动剂-Poly IC和天然双链RNA癌症研究 (http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985)。 在一项在外植体培养模型中进行的面对面研究中，Ampligen激活了TLR3途径并促进了杀伤T细胞的积累 但与其他两种TLR3激动剂不同的是，它没有引起调节性T细胞(Treg)的吸引。这些发现被认为是重要的，因为它们表明Ampligen通过诱导肿瘤炎症的有益方面(吸引杀伤T细胞)来选择性地重新编程肿瘤微环境，而不放大免疫抑制成分，如调节性T细胞。这项研究是在匹兹堡大学和罗斯威尔公园大学进行的，是NIH资助的P01 CA132714和卵巢癌专业卓越研究计划(“孢子”)的一部分。

2018年，我们在合同制造组织Jubilant HollisterStier完成了两批商业规模的Ampligen生产，每批超过16,000瓶Ampligen。这些批次通过了人类使用的监管释放所需的所有测试，正被用于多个项目，包括治疗ME/CFS，荷兰的胰腺癌EAP， 并将继续用于正在进行的和未来的肿瘤学临床研究。此外，2019年12月和2020年1月在Jubilant HollisterStier生产了两批Ampligen 。目前生产的大量Ampligen已经过全面测试并发布， 用于在阿根廷推出商业产品和进行临床试验。此外，在2020年12月，我们增加了制药国际公司(“PII”)作为“填充和抛光”供应商，以提高我们生产Ampligen的能力。这一新增功能通过提供冗余和成本节约增强了 我们的制造能力。这些合同增加了我们正在进行的和正在进行的填充和完成的能力 。

Alferon N注入®

Alferon N注射剂是我们的天然α干扰素注射剂的注册商标。Alferon N注射剂是目前获准在美国和阿根廷销售的唯一天然来源的多品种α干扰素，用于治疗18岁或以上患者的顽固性(对其他治疗耐药)或复发的外生殖器尖锐湿疣。Alferon N注射剂也在阿根廷被批准用于治疗重组干扰素治疗失败或不耐受的难治性患者。某些类型的人类乳头状瘤病毒(HPV)会导致生殖器疣，这是一种性传播疾病(STD)。根据疾控中心的数据，HPV是最常见的性传播感染，大约有7900万美国人--大多数是十几岁左右和20岁出头的人--感染了HPV。事实上，美国疾病控制与预防中心表示，“HPV是如此普遍，几乎所有性行为活跃的男性和女性都会在他们生命中的某个时候感染病毒。”虽然通常不会导致死亡，但生殖器疣通常会复发，导致严重的发病率，并带来巨额的医疗费用。

干扰素是一组由细胞产生和分泌的蛋白质，用于对抗疾病。研究人员已经确定了四种主要的人类干扰素：阿尔法、贝塔、伽马和欧米伽。Alferon N注射剂含有多种形式的α干扰素。基于α干扰素的可注射产品的全球市场经历了快速增长，各种α干扰素注射产品已被批准用于世界各地的许多主要医疗用途。α干扰素的商业生产有三种方式：通过基因工程、通过细胞培养和从人类白细胞中生产。这三种类型的α干扰素都被批准或被批准在美国进行商业销售。我们的天然α干扰素是从人类白细胞中产生的。天然α干扰素相对于其他制药公司生产和销售的重组(即合成)干扰素的潜在优势可能基于它们各自的分子组成。天然α干扰素是由含有多种干扰素分子的蛋白质家族组成的。相比之下，商用重组α干扰素产品每种只含有一种。研究人员报告说，根据病毒类型的不同，不同种类的干扰素可能具有不同的抗病毒活性。天然α干扰素种类繁多，我们认为这可能是其在实验室研究中活性较高的原因。天然的α干扰素也是糖基化的(即, 部分 覆盖着糖分子)。目前在美国上市的重组α干扰素上不存在这种糖基化。我们认为，在接受重组α干扰素治疗的患者中，缺乏糖基化可能是产生干扰素中和抗体的部分原因。尽管细胞培养来源的干扰素也由多个糖基化的α干扰素组成，但这些品种的类型和相对数量与我们天然的α干扰素不同。

Alferon N注射剂[干扰素α-n3(人白细胞来源)]是一种高纯度、天然来源、糖基化、多品种的α-干扰素产品。到目前为止，基本上没有观察到针对Alferon N注射剂的中和抗体，该产品具有相对较低的副作用。据报道，重组DNA衍生的α干扰素制剂在治疗一年后疗效下降 ，可能是由于中和抗体形成(有关Alferon N注射剂的制造和营销/分销的更多详细信息，请参阅下面的“制造”和“营销/分销” 部分)。

专利 和非专利专有权

截至2021年12月31日，我们在全球拥有44项专利，还有39项正在申请中的专利申请构成了我们的知识产权。 有关这些专利的更多信息，请参阅合并财务报表附注下的“注5：专利、商标权和其他无形资产(FASB ASC 350非商誉的一般无形资产)” 。我们不断审查我们的专利权 以确定它们是否具有持续价值。

2020年2月，我们提交了三项与Ampligen相关的临时专利申请，以努力加入全球卫生界 抗击SARS-CoV-2的斗争。其中包括：1)作为新冠肺炎的治疗和预防的Ampligen；2)作为拟议的鼻内通用冠状病毒疫苗的一部分的Ampligen；以及3)Ampligen的大批量生产工艺。

2016年，我们在美国获得了一项新的Ampligen Composal of Matter专利(#9,315,538)。2015年，我们获得了欧洲专利局授予的新的物质成分 专利(#2340307)，我们在欧盟各国获得了28项新专利。2014年，我们在美国获得了一项新的物质合成专利(#8722874)，该专利涵盖安普利根配方。

Ampligen美国CFS治疗专利(#6130206)于2017年10月10日到期(我们相信该专利的到期对我们的影响将微乎其微；请参阅下面关于U.S.#9315538，U.S.#8722874的详细信息，以及来自FDA的信息已将该药物授予CFS的“孤儿药物状态” )。我们的美国安普利根商标(#73617687)已续期至2028年12月6日。新的治疗用途专利申请正在审批中。2014年5月13日，美国专利局授予美国专利局8722874号专利，题为“具有坚固的物理化学结构和高度特异的生物活性的双链核糖核酸”，并将所有权利转让给我们。粗面dsRNA是一种具有独特组成和物理特性的核酸，具有与Toll样受体3(TLR3)结合的高度特异性，从而提供了一系列重要的治疗机会。 新发现的dsRNA形式增加了与TLR3受体的生物活性和结合亲和力，因为它减少了形成分支dsRNA的趋势 ，从而抑制受体结合。该专利还描述了将新发现的核酸作为有效成分的药物配方和使用这些配方的治疗方法。我们相信，美国专利#9315538和#8722874的颁发将有助于确保我们至少在2029年之前保留对安普利根产品的新配方的专利保护。

2015年9月，欧洲专利局授予美国9315538号专利的欧洲版本，并将所有权利转让给我们。

除了我们与Ampligen相关的专利权外，FDA还批准该药为治疗CFS、艾滋病毒/艾滋病、肾细胞癌、胰腺癌和恶性黑色素瘤的“孤儿药物”。孤儿药物状态使我们能够在FDA批准Ampligen 用于这些指定用途后的七年内免受后续 批准用于这些用途的其他赞助商版本的药物的影响。首次批准Ampligen作为新的化学实体的NDA也将有资格获得四到五年的非专利专有权 ，在此期间，寻求批准该药物的仿制药上市的简短新药申请不能 提交给FDA。(见下文“政府规章”。)

2011年5月，美国授予了一项新的7943147号美国专利，将Ampligen用作疫苗佐剂，与季节性流感疫苗一起使用，以诱导对H5N1禽流感的增强免疫反应。

2021年3月，我们被荷兰专利局授予了一项专利，该专利主张包括但不限于将Ampligen作为癌症治疗与检查点阻断抑制剂(例如Pembrolizumab、nivolumab)的组合使用。

关于Alferon N注射剂，该组合物是由从人类献血者获得的人白细胞 制造的天然干扰素种类的复杂混合物。此外，虽然目前FDA的标准是将干扰素等生物药物产品视为“有良好特性的”生物制品，这是一种化学实体可以通过化学测试来确定其特性、纯度、杂质、效力和质量的过程，但Alferon N注射剂作为一种天然干扰素，并不适合进行这种测试。此外，FDA继续要求我们生产的每批Alferon N注射剂都要经过FDA的测试和放行，然后才能 分配到商业销售中。由于Alferon N注射剂制造工艺的复杂性和这些额外的监管要求，我们认为仿制药或所谓的“生物相似”药物产品的潜在制造商将专注于 开发重组干扰素产品，而不是天然干扰素产品。出于这些原因，我们认为没有专利 保护对我们没有或几乎没有影响。此外，在收到新泽西州新不伦瑞克修订的Alferon N注射剂制造工艺和技术的FDA认证后，我们打算申请额外的专利保护。

研究和开发(“研发”)

在过去的几个财年中，我们主要关注基于自然免疫系统增强技术的新药疗法的临床开发，用于治疗包括癌症和CFS在内的免疫性疾病。虽然我们之前估计了可以报告重大进展的里程碑日期，但正在进行的SARS-CoV-2大流行的现实可能意味着 资源将从正在进行的临床试验转向冠状病毒潜在治疗方法的研究和开发。在这方面，我们扩大了重点，包括研究和开发新冠肺炎治疗的潜在预防和治疗应用，包括新冠肺炎的长期效果。

免疫肿瘤学

自我们目前的领导层于2016年上任以来，Ampligen作为免疫肿瘤学治疗药物的潜力一直是AIM的主要关注点。 我们一直在与匹兹堡大学的趋化因子调节研究计划合作，其中包括使用Ampligen 作为潜在的佐剂来改变肿瘤微环境(TME)，目标是增加对 检查点抑制物(CPI)的抗肿瘤反应。作为这次合作的一部分，我们向大学提供了Ampligen。这项研究由罗伯特·P·爱德华兹医学博士领导，他是匹兹堡大学医学院马吉妇女医院妇科服务的主席，也是纽约水牛城罗斯威尔公园的外科教授Pawel Kalinski，医学博士，博士。该研究涉及由Kalinski博士的团队开发的趋化因子调节剂方案，并成功地完成了可切除结直肠癌患者的第一阶段剂量递增。2017年第一季度，卡林斯基博士搬到了纽约州布法罗市的罗斯威尔公园，并建立了一个癌症 计划，该计划将继续需要Ampligen的供应。

主要大学癌症中心正在进行或最近完成多项Ampligen临床试验，以测试是否可以重新编程肿瘤微环境以提高癌症免疫治疗的有效性，包括检查点抑制剂。正在进行的试验包括：

以下Ampligen临床试验和相关活动计划于2022年启动：

作为这一商业和科学战略的一部分，并在与罗斯韦尔帕克综合癌症中心进行了长时间的讨论后，我们确定 在没有适当的补偿和许可条款的情况下放弃我们先前存在的任何知识产权的“第三方受益人”权利不符合我们股东的最佳利益。这一商业决定造成了僵局，这意味着我们将不会继续在罗斯威尔公园进行某些计划中的试验。这些试验是：

此外，与胰腺癌和晚期复发性卵巢癌不同，这些先前计划的研究不在我们未来NDA的近期关键路径 上。因此，只有在我们实现了与胰腺癌和晚期复发性卵巢癌相关的近期目标后，这些才会成为优先事项，因为数据支持优先地位。

晚期卵巢癌

结果在美国癌症研究协会的出版物上发表了晚期复发性卵巢癌的1/2期腹膜内化疗免疫治疗研究的1期部分。临床癌症研究(临床癌症Res 2022DOI：10.1158/1078-0432.CCR-21-3659)。 这项研究结果是先前使用人类肿瘤外植体进行的研究的重要扩展，表明Ampligen作为TLR3激动剂具有潜在的重要作用，与大剂量干扰素α和塞来昔布协同作用，选择性地增强TJeff细胞诱导剂 ，同时抑制肿瘤微环境中的Treg诱导剂，同时伴随TJeff/Treg比率的增加。 在肿瘤微环境中提高TJeff/Treg比率的重要性在于，它与‘冷’瘤向‘热’瘤的转化有关 ‘热’瘤对化学免疫治疗的敏感度增加，肿瘤消退的机会增加。 1期部分旨在建立腹膜内安全性。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378

2021年3月，我们被荷兰专利局授予了一项专利，授予的专利主张包括但不限于将Ampligen作为癌症治疗与检查点阻断抑制剂(例如Pembrolizumab、nivolumab)的组合使用。来自研究人员发起的2期单臂疗效/安全性试验的中期数据 表明，当联合使用Ampligen、pembrolizumab和顺铂时，可以看到与T细胞趋化和细胞溶解功能相关的生物标记物增加的证据。值得注意的是，这些生物标记物在肿瘤微环境中的增加与良好的肿瘤反应相关。总而言之，这项研究的临床受益率为61.6%；一项单独使用培溴利珠单抗治疗晚期复发卵巢癌的研究发现，两个队列的客观有效率分别为7.4%和9.9%。

积极的数据使这项专利具有很高的潜力。其他国家也在申请类似的专利。

胰腺癌

2017年1月，根据我们与MyTomorrow达成的协议建立的EAP使Ampligen能够访问ME/CFS患者，并从荷兰开始扩展到 胰腺癌患者。MyTomorrow是我们在欧洲和土耳其的独家服务提供商，将 管理与该计划的胰腺癌延期相关的所有EAP活动。2018年2月，与myTomorrow 的协议扩大到加拿大治疗胰腺癌患者，等待政府批准。到目前为止，还没有医生请求 会导致计划推进审批流程。

共有42名胰腺癌患者在荷兰伊拉斯谟大学的EAP计划下接受了Ampligen免疫肿瘤学治疗。在医学博士Casper van Eijck教授的指导下，Erasmus MC的团队于2020年9月报告的数据显示，与历史上的对照组患者相比，使用Ampligen对全身化疗后局部晚期或转移性胰腺癌患者具有统计上显著的正向生存益处。我们正在与我们的合同研究组织Amarex临床研究有限责任公司合作，寻求FDA的“快速通道”，并获得IND的授权，以进行后续胰腺癌第二阶段临床试验 在荷兰的伊拉斯谟MC，在van Eijck教授的指导下，也在美国的主要癌症研究中心，如内布拉斯加州大学医学中心(UNMC)的巴菲特癌症中心。此外：

2021年6月，Ampligen在同行评议的医学杂志上发表了一篇包含最先进方法学的文章癌症 作为感染SARS-CoV-2的癌症患者的潜在治疗选择。这项研究的作者表示，安普利根具有降低致命呼吸道疾病新冠肺炎的严重程度的潜力。根据出版物中提供的实验室数据， “Rintatolimod[安普利根]通过激活下跌在人类胰腺癌细胞中的一系列活动来激活先天免疫系统和获得性免疫系统“，包括：

期刊全文的标题为：“Rintatolimod在人胰腺癌细胞中诱导抗病毒活性：为癌症患者提供抗新冠肺炎的机会？” 癌是由MDPI在线出版的同行评议、开放获取的肿瘤学期刊。这项研究的作者包括C.H.J.van Eijck教授，医学博士，荷兰伊拉斯谟医学中心EAP的首席研究员。

2021年10月，我们和Amarex向FDA提交了IND申请，计划对Ampligen进行第二阶段研究，作为局部晚期或转移性晚期胰腺癌的治疗方法。2021年12月，FDA对拟议的研究进行了临床搁置。 我们于2022年2月向FDA提交了我们的回应。

在2022年3月，我们收到了FDA的通知，临床封存已被释放和批准，这意味着我们现在可以继续进行研究了。AMP-270临床试验计划是一项随机、开放标签、对照、平行对照研究 ，主要目标是比较接受FOLFIRINOX治疗的局部晚期胰腺癌受试者 服用Ampligen的疗效和未接受治疗的对照组的疗效。次要目标包括比较安全性和耐受性。我们计划在美国和欧洲的最多30个中心招收大约 90个科目。内布拉斯加州大学医学中心(UNMC)的巴菲特癌症中心和荷兰的伊拉斯谟癌症中心预计将是主要的研究地点。Amarex临床研究公司将管理这项由AIM赞助的第二阶段研究。

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(“ME/CFS”)

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)，又称慢性疲劳免疫功能障碍综合征(CFID)和慢性疲劳综合征(CFS)，是一种严重的、令人衰弱的慢性病，也是一个重大的公共卫生问题。ME/CFS 被政府和包括美国国立卫生研究院(“NIH”)、FDA和CDC在内的私营部门视为一种重要的未得到满足的医疗需求。疾控中心在其网站上声明Https://www.cdc.gov/me-cfs/那就是“肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)是一种严重的长期疾病，影响到许多身体系统。患有ME/CFS的人 通常无法进行日常活动。有时，ME/CFS可能会将他们限制在床上。患有ME/CFS的人有严重的疲劳和睡眠问题。在患者尝试做他们想做的或需要做的事情后，ME/CFS可能会变得更糟。这种症状被称为运动后不适(PEM)。其他症状包括思考和注意力不集中、疼痛和头晕。”

许多重症ME/CFS患者完全残疾或完全卧床不起，即使在休息时也会受到剧烈疼痛和精神混乱的困扰。ME/CFS的特点是极度疲惫和耐力极差的无能为力的疲劳，睡眠困难以及注意力和短期记忆问题。它还伴随着流感样症状、关节和肌肉疼痛、淋巴结柔软、喉咙痛和新的头痛。这种疾病的一个显著特征是在体力或精神消耗后症状恶化，这些症状不会随着休息而消退。

因新冠肺炎入院治疗的年轻人人数众多，这表明相当数量的壮年人群未来可能会患上冠状病毒引发的ME/CFS样疾病。根据2016年的一篇期刊文章，在美国，与ME/CFS相关的生产力损失的年成本估计为90-370亿美元，直接医疗成本为90-140亿美元。

在2020年6月，我们提交了一项临时专利申请，其中一项发现是将Ampligen用作潜在的早发性 疗法，用于治疗新冠肺炎引起的慢性疲劳。

许多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的幸存者在从急性疾病康复几个月后继续报告慢性疲劳、睡眠困难和呼吸急促。“一年后，17%的患者没有回到工作岗位，9%的患者没有恢复到SARS前的工作水平，”根据西马龙研究公司。现在，越来越多的证据表明，新冠肺炎患者也可以患上类似的ME/CFS样疾病。这些患者通常被称为“长途运输者”。

2020年10月，我们获得了IRB的批准，可以扩大针对ME/CFS的AMP-511扩展访问计划临床试验，以包括 在病毒清除后之前被诊断为SARS-CoV-2，但仍表现出慢性疲劳样症状的患者。 有关我们AMP-511扩展访问计划的详细信息，请参阅上面的“我们的产品：Ampligen”。

2020年11月，我们宣布公布了具有统计学意义的数据，详细说明了在疾病的早期阶段使用Ampligen时，如何对ME/CFS患者产生相当大的积极影响。这些数据发表在PLOS One， 由公共科学图书馆出版的同行评议的开放获取科学期刊。目的研究人员发现，TLR3激动剂Ampligen显著改善了部分ME/CFS患者的体能。

Ampligen是一种潜在的抗病毒药物

在2002-2003年SARS-CoV-1暴发后，Ampligen在美国国立卫生研究院对感染SARS-CoV-1的小鼠进行的 研究中显示出出色的抗病毒性能和保护生存效果，与导致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2非常相似。

我们 比较了SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的关键转录调控序列，发现了显著的相似性，这表明在美国国立卫生研究院签约的早期SARS实验中，Ampligen的抗病毒作用极有可能扩展到新冠肺炎。引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒与SARS-CoV-1在基因组和病原学上有重要的相似之处(因此得名)。由于Ampligen显示了对更远亲的冠状病毒的抗病毒活性，因此Ampligen对SARS-CoV-1的抗病毒作用很可能延伸到SARS-CoV-2，如下文所述，最近Ampligen对SARS-CoV-2显示了体外 抗病毒活性。我们相信，这为临床试验评估Ampligen作为对抗新冠肺炎的潜在工具创造了一个令人信服的案例。

自2019年末SARS-CoV-2爆发以来，我们一直积极参与确定Ampligen是否可以作为该病毒的有效治疗方法或作为疫苗的一部分。我们相信，Ampligen有可能成为SARS-CoV-2的早期治疗和预防。我们相信，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对新病毒的类似保护作用。

在2020年2月，我们提交了三项与Ampligen相关的临时专利申请，以努力加入全球卫生界 抗击致命冠状病毒的斗争(请参阅：Https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic- fatigue/)。我们的三项临时专利申请包括：1)Ampligen作为治疗冠状病毒的药物；2)Ampligen作为拟议的鼻腔通用冠状病毒疫苗的一部分，该疫苗将Ampligen与灭活冠状病毒相结合，传递免疫和交叉保护 ；3)Ampligen的大批量生产工艺。根据为专利提供国际保护的1970年《专利合作条约》，这三项临时专利申请根据其提交日期 被转换为两项国际专利申请。

2020年4月，我们与深圳斯摩尔科技签订了材料转让与研究协议(MTA)，以研究使用创新的Smoore吸入输送设备和Ampligen作为SARS-CoV-2疫情的潜在治疗方法。 MTA于2021年5月延长了两年。将安普利根引进中国遇到了一些障碍。我们一直在 与斯摩尔合作，以缓解这些问题，并确定一个互惠互利的行动方针，使我们能够 推进拟议的中国以外的安普利根测试。在平行的道路上，在过去的一年里，斯摩尔专注于开发一种个人吸入器，旨在根据dsRNA的温度参数给药Ampligen。同时，我们使用犹他州立大学的体外3D模型研究了Ampligen在原代人类呼吸道上皮细胞中的安全性和有效性，结果表明，在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2感染病毒产量减少90%。2021年5月，AIM和斯摩尔签署了一份将MTA延长两年的合同。我们正在探索 在美国和欧洲进一步测试Ampligen作为吸入疗法的方法，同时斯摩尔继续努力获得授权 将Ampligen进口给中国。然而，这方面的进展受到阻碍，而且由于无法进口药物，我们正在考虑 我们的选择。

2020年8月，我们与Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)签约，作为我们的临床研究组织，并就一项可能的临床试验提供监管支持，以测试Ampligen作为新冠肺炎鼻腔给药预防的潜力。

从2020年4月开始，我们与多家公司就可能外包聚合物、酶、安慰剂以及Ampligen的生产签订了保密和保密协议，并与一家合同研究组织Amarex签订了协议，该组织将通过鼻腔给药提供与测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物的安全性和潜力的临床试验相关的监管和监测支持。

此外，我们于2020年2月与中国网大联合，协助安普立根进入人民Republic of China(“中国”)，作为新冠肺炎的预防性/早发性治疗药物。CGA是一家以会员为基础的线上 信息平台和线下咨询公司，与中国海外发展协会(“CODA”)合作，旨在促进与中国有关的双向国际交易。虽然此关系目前处于非活跃状态，但如果有机会，我们将继续欢迎 使用ChinaGo。

2020年5月，FDA授权罗斯韦尔公园的IND对新冠肺炎感染的癌症患者进行安普利根和α干扰素方案的1/2a期研究。这项由Roswell Park与我们合作赞助的临床试验将测试这种联合疗法在癌症患者和新冠肺炎患者中的安全性，以及这种疗法将在多大程度上促进SARS-CoV-2病毒从上呼吸道中清除。几名受试者已经接受了治疗，招募工作仍在继续。按计划，1/2a期研究将分两个阶段招募最多44名患者。第一阶段将看到12-24名患者同时接受Ampligen和干扰素α-2b的治疗，剂量不断增加。一旦初始阶段完成，进一步的研究参与者将被随机分成两组：一组接受两种药物的组合 ，另一组不接受Ampligen或干扰素α，但将接受最佳可用的治疗。我们是这项研究的财务赞助商，并将免费为Ampligen提供这项研究。

2020年7月，我们与Roswell Park签订了一项临床试验协议，根据该协议，Roswell Park将对患有新冠肺炎的癌症患者进行安普利根(Rintatolimod)联合α干扰素的1/2a期试验，该疾病是由SARS冠状病毒引起的 。我们和国家癌症研究所支持这项试验。我们在2020年9月报告说，试验中的招募工作已经开始(见ClinicalTrials.gov/NCT04379518)。2020年11月，研究中的第一名患者已经入选并接受治疗。 这项研究被修改为增加了20名患者，其中10名随机接受单剂Ampligen治疗，10名患者接受目前的最佳治疗。

我们 还与犹他州立大学签订了专业服务协议，并向Ampligen提供支持，以支持该大学的病毒研究所对SARS-CoV-2的研究。犹他州的结果显示，在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2 感染病毒产量降低90%。

2020年10月，我们获得了IRB的批准，扩大了针对ME/CFS的AMP-511 Expanded Access Program临床试验，将包括 名先前诊断为SARS-CoV-2但仍表现出慢性疲劳样症状的患者。试验中的患者使用我们的旗舰流水线药物Ampligen进行治疗。2021年1月，我们开始治疗AMP-511研究中第一位先前诊断为新冠肺炎患者的长期冠状病毒症状(即Long Hauler)患者。这项研究继续招募Long Hauler患者。

在2020年11月，我们与莱顿实验室(“莱顿实验室”) 签订了材料转让和研究协议，以促进两个拟议的研究/研究项目：

2021年1月，我们与位于荷兰莱顿的基金会人类药物研究中心(CHDR)签订了一项赞助商协议，以管理一项第一阶段随机双盲研究，以评估重复鼻腔给药Ampligen的安全性和活性。AIM资助并赞助了这项研究。这项研究旨在评估反复鼻腔给药Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。在试验中，共有40名健康受试者接受了Ampligen或安慰剂，Ampligen在四个队列中分四次递增剂量，最高剂量为1250微克。 所有患者在2021年6月之前都完成了治疗，中期结果报告没有任何剂量水平的严重或严重不良事件 。我们认为，该试验是我们不断努力将Ampligen开发为新冠肺炎和其他呼吸道病毒疾病的潜在预防或治疗方案的关键一步。Amarex在试验期间为我们提供了监测支持。

在完成第一阶段给药后，基于2021年6月取得的积极中期结果(这一结果在2021年10月发表的CHDR创建的数据可视化中得到了公开支持)，我们与hVIVO签署了一项预订和启动协议，在hVIVO的隔离设施中预留了 空间，以赞助2a期人类挑战试验(“HCT”)，以测试Ampligen作为一种潜在的鼻腔内使用人类鼻咽癌病毒HRV(普通感冒病毒)和流感的抗病毒治疗的可能性。这项抗病毒研究将由Open Orphan plc的子公司hVIVO进行。我们在2021年9月向牛津研究伦理委员会(“REC”)/药品 和医疗监管机构(“MHRA”)提交了研究方案。REC批准了该议定书，但MHRA提供了一个答复，概述了它需要补充信息的提交领域。2021年10月向MHRA提交了答复。 REC提供了继续进行的“有利意见”，但MHRA在2021年11月发出了不接受的答复。已于2021年12月重新提交了完整的 修订申请。MHRA发布了拒绝接受的理由，并在 继续进行之前要求提供更多数据。由于申请要求我们首先进行动物实验，我们认为大约需要六个月的时间 才能完成，因此我们认为继续进行HCT申请过程不是谨慎使用我们的资源，因此我们终止了与hVIVO的协议，并正式通知MHRA我们撤回申请的决定。由于MHRA拒绝接受的理由已经发布，我们的撤回在技术上被认为是对拟议研究的拒绝。

此外， 我们在2021年第三季度提交了两项与新冠肺炎相关的临时专利申请。8月份，我们申请将Ampligen 作为鼻腔和静脉治疗，用于我们所描述的COVID后疾病。患有COVID后疾病的人，包括一些年轻人，可能会受到严重的注意力困难、严重的记忆问题以及无法过上积极的生活方式、工作甚至执行日常任务的困扰。早期数据表明，在正在进行的AMP-511扩展接入计划中，有COVID后症状的患者在接受Ampligen治疗时报告了认知功能的改善 。同样，在ME/CFS中，数据支持Ampligen改善认知功能的说法。然后，我们在9月份提交了Ampligen的专利申请，将其作为一种潜在的早期鼻腔疗法，旨在增强和扩大感染诱导的免疫、表位扩散、交叉反应和交叉保护，使患者暴露于多种RNA呼吸道病毒，如流感、鼻病毒和SARS-CoV-2。

除了确保这些安全之外除了两项临时专利申请 ，我们还在9月份推进了这些领域的拟议研究和研究前新药申请 。其中一项Pre-IND用于2期、双臂、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估Ampligen在经历COVID后疾病的患者中的有效性和安全性。80名受试者将以1：1的随机比例接受为期12周的每周两次Ampligen或安慰剂的输注。Amarex临床研究公司是NSF的一家国际公司，它正在管理FDA的提交，并将管理临床试验。IND前会议的请求由FDA的Covid科学技术分类小组转交给FDA的神经病学部。11月，FDA回应称，没有足够的信息支持建议的冠状病毒感染后认知功能障碍的指征。我们正在与Amarex合作修改这项研究，并重新提交给FDA。

在2021年9月，我们提交了另一份IND前会议申请，要求进行两项独立的第2期临床研究，以研究安普利根作为早发性新冠肺炎的输液和鼻腔治疗的潜力。这两项临床试验将是2期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估Ampligen的有效性和安全性，作为一种：

FDA回应称为时过早，拒绝了我们的会议请求，并指出我们首先需要解决其对之前两份类似的IND前提交的意见 的主要原因是潜在的益处证明了使用Ampligen对无症状或轻度症状的新冠肺炎患者的潜在风险是合理的。我们计划就早发的新冠肺炎提交给FDA做出回应。 FDA已经授权Ampligen进行癌症患者的临床试验，受试者已经并将在罗斯韦尔公园综合癌症中心接受研究人员赞助的 第二阶段试验。我们计划在无症状和轻度新冠肺炎患者中研究安普利根，这还有待进一步考虑与这些试验相关的不同风险和益处。

其他 疾病

在欧洲，EMA已经批准了Ampligen作为埃博拉病毒疾病的潜在治疗药物和Alferon N注射剂作为MERS的潜在治疗方法的孤儿药物指定。

我们 结束了我们的一系列合作，旨在确定Ampligen和Alferon N注射作为潜在的预防和/或治疗埃博拉相关疾病的治疗方案的潜在有效性。尽管我们认为MERS和埃博拉在全球范围内的威胁未来可能会再次出现，但这些疾病的传播似乎已经减少。因此，我们选择在此时将我们的研究和开发努力集中在其他领域。

2021年4月，我们与Cagliari Dipartimento di Science della Vita e Dell‘Ambiente大学(“UNICA”)签订了MTA，这是一家根据意大利法律成立的教育机构，位于意大利的蒙塞拉托(卡利亚里)。MTA涉及Ampligen的作用及其在几种细胞系中诱导干扰素产生的能力的研究和开发，还涉及埃博拉病毒蛋白VP35与病毒dsRNA结合并阻止干扰素上调和活性的能力，以及Ampligen在生物系统中逆转VP35抑制干扰素产生的能力。这项研究正在进行中。

2021年5月，我们为Ampligen提交了美国临时专利申请，作为一种可能减缓、阻止或逆转阿尔茨海默病进展的潜在疗法。

制造业

阿根廷国家医疗、食品和技术管理局(ANMAT)于2016年批准Ampligen用于治疗慢性疲劳综合征(CFS)的商业分销。该药品于2018年开始向阿根廷发货，以完成ANMAT商业分销所需的释放测试。2019年9月，我们获得了FDA的批准，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。Oi 2020年6月，我们获得了ANMAT的进口许可，可以将第一批商用级别的Ampligen瓶子进口到阿根廷。我们目前正在与GP Pharm 合作，在阿根廷推出Ampligen的商业产品(请参阅上面的“我们的产品；Ampligen”)。

在我们在阿根廷获得批准后，我们于2017年聘请Jubilant HollisterStier(“Jubilant”)作为Ampligen的授权CMO。 2018年生产并发布了两批包含16,000多个单位的Ampligen；这些批次已在美国成本回收CFS计划和扩大肿瘤学临床试验中指定供 人类使用。额外的 聚合物(Ampligen中间体)的生产于2019年在我们的新不伦瑞克工厂进行。此外，Jubilant在2019年12月和2020年1月又生产了两批 Ampligen。目前生产的大量Ampligen已经过全面测试并发布，用于在阿根廷进行商业产品发布和临床试验。此外，我们还提供了测试和ANMAT发布所需的Ampligen。一旦获得ANMAT的最终批准，我们预计GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。

2020年12月，我们将PharmPharmtics International Inc.(“PII”)添加为“Fill&Finish”供应商，以增强 我们生产Ampligen的能力。这一增加通过提供冗余和成本节约扩大了我们的制造能力。 合同增加了我们现有的充填和完工能力。我们准备在需要时开始生产额外的Ampligen。

根据2018年3月的销售和回租协议的条款，我们在2021年5月行使了回购新不伦瑞克制造厂的选择权。此后，我们出售了某些设备和机械，我们认为这些设备和机械已过时，不再用于当前或未来的制造。然后，在2022年3月3日，我们作为买方与Acellory，Inc.签订了一份买卖协议 ，根据该协议，我们将以390万美元的价格出售我们的房产。除其他事项外，买方有45天的尽职调查权利 ，并有权在此期间终止协议。

接下来，我们将要求一个或多个合同制造组织(CMO)生产Ampligen原料药。我们 相信我们有足够的Ampligen API来满足我们当前的需求，同时我们也在不断探索新的效率，以便 最大限度地提高我们履行未来义务的能力。在这方面，2021年4月，我们批准了PolyScience Inc.(“PolyScience”) 关于制造我们的Poly I和Poly C的提案₁₂U多核苷酸和相关的测试方法，以增强我们生产药物Ampligen的聚合物前体的能力。我们正在利用PolyScience的专业知识 来改进我们的聚合物生产方法。此外，我们继续对与其他CMO达成协议的可能性持开放态度，以创造冗余并满足对更大数量原料药的潜在需求。

我们的第二个产品Alferon N注射剂已获得FDA批准在美国用于治疗生殖器疣的商业销售。 它还获得阿根廷ANMAT的批准，用于治疗生殖器尖锐湿疣和对重组干扰素治疗无效的患者的商业销售。在FDA生产和发布新批次的商业灌装和成品之前，Alferon N注射剂在美国的商业销售将不会恢复。虽然我们的新不伦瑞克工厂根据 Alferon N注射剂的生物制品许可证申请(“BLA”)获得了FDA的批准，并且我们打算在要销售的工厂保留一定的空间，但一旦我们确定了新的制造方法并提交了令人满意的稳定性和质量释放数据，我们将需要FDA的批准才能发布商业产品；FDA已经进行了所有必要的检查；并且FDA已经批准了我们的新制造流程 。目前，我们不生产Alferon N注射剂，恢复生产也没有确定的时间表。

许可/协作/联合 合资企业

为了使Ampligen有可能在全球范围内向患者提供，我们已开始实施一项战略，以授权该产品和/或 与那些具有证明的能力和承诺的公司合作和/或创建合资企业，以在各自的全球领土上成功获得批准并将Ampligen商业化。理想的合作伙伴应具备以下特征： 成熟的全球和区域经验和覆盖范围；强大的商业基础设施；成功开发和注册许可产品的良好记录 ；以及治疗领域的匹配(例如ME/CFS、免疫肿瘤学)。

营销/分销

2016年5月，我们与GP医药签订了一份为期五年的独家续签销售、营销、分销和供应协议(“协议”) 。根据这项协议，GP制药公司负责在阿根廷获得Ampligen治疗重度CFS的阿根廷监管批准，并负责将Ampligen在阿根廷的这一适应症商业化。我们授予GP Pharm权利，以实现某些业绩里程碑为基础，将该实验性治疗药物 销售到其他拉丁美洲国家/地区。我们 还授予GP Pharm在阿根廷和其他拉丁美洲国家销售Alferon N注射剂的选择权(请参阅上面的“我们的产品； Ampligen”)。GP制药公司的合同于2021年5月续签，现在将于2024年5月24日结束。

2016年5月，我们与荷兰公司ImPatients N.V.(“MyTomorrow”)签订了一份为期五年的协议(“入院患者协议”)，在欧洲和土耳其(“地区”)启动和管理与ME/CFS相关的EAP。根据协议，MyTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商，正在进行 EAP活动。这些活动将针对：(A)对医生和患者进行教育，使他们了解通过命名患者使用、体恤使用、扩大准入和医院豁免，早期获得尚未获得营销授权(监管批准)的创新医疗的可能性，(B)与患者-医生平台相关的患者和医生宣传， (C)确保此类治疗的使用获得早期准入批准(医疗监管机构在营销授权之前要求的豁免和/或豁免)，(D)根据这种及早获得的批准、(E)药物警戒(药物安全)活动和/或(F)收集诸如患者报告的结果、医生报告的 经验和登记数据等数据，分发和销售此类治疗。我们正在支持这些努力，并以预定的转让价格向我的明日公司提供Ampligen。 如果我们在领土上的任何国家/地区获得营销授权，我们将向我的明日公司支付销售产品的特许权使用费。 根据住院患者协议, 特许权使用费将是Ampligen 在获得营销授权的地区销售的净销售额(如住院协议中所定义)的百分比。确定净销售额百分比的公式将基于输入EAP的患者数量。我们认为，披露确切的最高特许权使用费费率和特许权使用费终止日期可能会对竞争造成损害。但是，为了帮助公众衡量这些条款，实际最高版税税率介于2%至10%之间，版税终止日期介于产品在特定国家/地区内首次商业销售后的五年至十五年之间。双方成立了一个由双方代表组成的联合指导委员会，以监督EAP。不能保证EAP下的活动将导致销售授权或在领土上销售大量 安普利根。该协议于2021年5月20日自动延期12个月。

2017年1月，ANMAT批准将之前批准在阿根廷销售和分销Alferon N注射剂(品牌为“Naturafelon”)的批准延长五年。这将批准延长至2022年。将批准延长至2022年之后的请求已提交，正在审查中。2013年2月，我们在阿根廷获得ANMAT批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或对重组干扰素治疗不耐受的难治性患者。

2017年1月，通过我们与MyTomorrow达成的旨在使Ampligen能够访问ME/CFS患者的协议，EAP从荷兰开始扩展到 胰腺癌患者。MyTomorrow是我们在该地区的独家服务提供商，将管理 与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。

2017年8月，我们延长了与ASembia LLC(前身为Armada Healthcare，LLC)的协议，在全美范围内承担Alferon N注射剂的营销、教育和销售。此协议已到期，我们目前正在与ASembia进行谈判，探讨继续和扩大此关系。

2018年2月，我们与MyTomorrow签署了EAP修正案。这项修正案将范围扩大到加拿大，以治疗胰腺癌患者，等待政府批准。2018年3月，我们与MyTomorrow签署了一项EAP修正案，根据该修正案，MyTomorrow 将成为我们在加拿大为治疗ME/CFS提供Ampligen的特殊访问活动的独家服务提供商。

2020年12月，我们与MyTomorrow签署了一份协议书，为多达16名胰腺癌患者提供Ampligen。2021年11月，我们与MyTomorrow签署了一份协议书，提供Ampligen ，用于治疗另外5名胰腺癌患者。

竞争

Ampligen的主要制药竞争对手包括辉瑞、葛兰素史克、默克、诺华和阿斯利康。生物技术竞争对手包括百特国际、Fletcher/CSI、先锋免疫疗法、AVI BioPharma和Genta。当我们重新开始销售Alferon N 注射剂时，它可能会与默克公司的注射剂Intron®A竞争。

政府监管

美国和外国政府当局的法规是并将成为制造和营销Alferon N注射产品以及我们正在进行的研究和产品开发活动的重要因素。Ampligen和从 开发的其他产品正在进行的研究和产品开发活动在商业化之前需要获得监管部门的批准。特别是，用于人类的新药产品必须经过严格的临床前和临床测试，作为FDA和外国类似机构批准的条件。寻求这些批准的过程以及正在进行的遵守适用的法规和条例的过程已经并将继续需要大量资源的支出。我们或我们的合作者或被许可方未能获得监管批准或延迟获得监管批准，都可能对我们开发的任何产品的营销以及我们获得产品或版税收入的能力产生重大不利影响。我们已经获得了某些治疗性 适应症的孤儿药物指定，我们认为在某些条件下可能有助于加快药物开发和商业化的进程。 Alferon N注射剂仅被批准用于治疗18岁或以上患者的难治性或复发性外生殖器尖锐湿疣。将Alferon N注射剂用于其他应用需要获得监管部门的批准。

我们 受各种联邦、州和地方法律、法规和建议的约束，这些法律、法规和建议涉及与我们的研究工作相关的安全工作条件、 实验室和制造实践、动物的实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置，包括传染病制剂。

有关Alferon N注射和Ampligen的当前状态的更多信息，请参阅上面的《我们的产品》。

人力资本

截至2021年12月31日，我们的员工包括21名全职员工和两名兼职员工。合并后的五名人员 从事我们的研究、开发、临床和制造工作，18人执行监管、一般管理、数据处理 ，包括生物统计、财务和投资者关系职能。我们没有工会雇员。

虽然我们已经成功地吸引了技术和经验丰富的科学人员，但不能保证我们将来能够吸引或留住必要的合格员工和/或顾问。

以下警示性陈述指出了可能导致我们的实际结果与本10-K表格中的前瞻性陈述中预测的结果大不相同的重要因素。请参阅上文“关于前瞻性陈述和摘要的特别说明” 风险因素。

与我们业务相关的风险

新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验。我们无法预测新冠肺炎疫情对我们业务的最终影响

2019年12月，在中国首次报告了一种新的冠状病毒株新冠肺炎。自那以后，冠状病毒已经蔓延到六大洲 ，并在有计划或正在进行的研究Ampligen的临床试验地点的国家进行了诊断。随着新冠肺炎继续传播，我们很可能会遇到严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：

正如本报告其他部分指出的那样，由于大流行因素，我们在阿根廷的商业发射进度被推迟。新冠肺炎在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这也是可以理解的，这也是阿根廷监管机构的首要任务。

新冠肺炎冠状病毒在全球范围内的爆发继续快速发展。新冠肺炎冠状病毒对我们的业务、临床试验和财务状况的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性， 无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、旅行限制和美国和其他国家/地区的社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性 。虽然我们无法评估新冠肺炎疫情的影响，但持续的大流行可能会对我们未来的运营结果、财务状况和流动性产生实质性的不利影响。

我们 可能需要可能无法获得的额外资金。

我们产品的开发需要投入大量资源来进行将药品推向市场所必需的耗时的研究、临床前开发和临床试验。截至2021年12月31日，我们拥有约48,268,000美元的现金和现金等价物。我们相信，根据我们目前的财务状况，我们有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求，并在大约未来24个月内为当前的临床试验提供资金。目前，我们没有从我们的业务中产生任何实质性收入，我们预计在不久的将来也不会这样做。我们可能需要在未来获得额外的资金 用于新的研究和/或如果当前的研究没有产生积极的结果，则需要意外的改变和/或额外的 研究。

我们 将需要分配资金以最终商业化和销售Ampligen和/或重新开始并增加Alferon N注射的销售。 2022年3月3日，我们作为买方与Acellory，Inc.签订了一份买卖协议，根据该协议，我们将以390万美元的价格出售我们的新不伦瑞克工厂。这一战略交易将减少我们的开支，每年节省超过100万美元的现金流 ；节省的现金和现金流将用于推进我们的Ampligen肿瘤学和Long-COVID临床项目。随着工厂的出售，我们还在探索合同制造组织(CMO)来生产原料药。虽然我们相信 我们有足够的API来满足我们目前的Ampligen需求，但我们也在不断探索新的效率，以最大限度地提高我们履行未来义务的能力。

我们 相信，根据我们目前的财务状况，我们有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求，并在大约未来24个月内为当前的临床试验提供资金。如果我们的资金不足，而我们随后无法通过合资、证券销售和/或其他方式获得额外资金，我们开发产品、进行商业库存或继续运营的能力可能会受到重大不利影响。

我们 可能会继续蒙受巨额亏损，我们未来的盈利能力也不确定。

截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为359,087,000美元。与许多生物技术公司一样，我们还没有从我们的产品中产生大量收入，未来可能会招致大量和更多的损失。我们不能保证我们将从产品销售中获得可观的收入或实现盈利。我们需要并将继续要求投入大量资源来开发我们的产品。我们不能保证我们的产品开发工作将成功完成，或将获得所需的监管批准，或任何产品将成功制造和营销，或盈利。

我们的药物和相关技术正在进行研究，并有待监管部门的批准。如果我们不能及时或根本不能获得监管部门的批准，我们的运营将受到实质性损害，我们的库存将受到不利影响。

虽然我们已获得监管部门对Ampligen在阿根廷商业化的批准(等待额外的释放测试和后续 步骤)，但我们的所有药物和相关技术(Alferon N注射剂除外)都在美国处于研究阶段，必须获得相应监管机构的事先监管批准才能进行商业分销和销售，目前只能通过在美国进行临床试验 合法获得。目前，Alferon N注射已被批准用于治疗18岁或以上患者的难治性或复发性外生殖器尖锐湿疣。将Alferon N注射剂用于其他 适应症将需要美国和国外的监管部门批准。

我们的产品(包括Ampligen)受到美国和其他国家/地区众多政府机构的广泛监管， 包括但不限于美国FDA、加拿大卫生保护局(HPB)、欧洲药品管理局(EMA)和阿根廷的国家药品管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica) 。获得监管批准是一个严格而漫长的过程，需要花费大量资源。 为了获得新药的最终监管批准，我们必须向监管机构证明，该产品对于其预期用途是安全有效的，并且我们有能力按照适用的监管标准生产该产品。我们需要监管部门的批准才能销售Ampligen或任何其他建议的产品，并获得产品收入或版税。 我们不能向您保证Ampligen最终将被证明是安全有效的。虽然Ampligen被授权在美国进行 临床试验，但我们不能向您保证，其他临床试验审批将及时在美国或 在其他国家/地区获得批准，或者我们将完成这些临床试验。此外，尽管Ampligen已被FDA授权在某些条件下用于治疗，包括成本回收条款，但不能保证 这种授权将继续有效。

虽然我们从ANMAT那里获得了我们在阿根廷的保密协议的批准，可以在阿根廷共和国商业销售Rintatolimod(美国商标：Ampligen)用于治疗严重的ME/CFS，但ANMAT的批准只是我们产品整体成功商业化的第一步，但也是重要的一步。2019年9月，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和随后的销售。在我们能够在阿根廷开始商业销售之前，还必须采取一些额外的行动。例如，Ampligen仍在对已发送的产品进行发布测试。

FDA的监管审查和批准程序广泛、冗长、昂贵，而且本质上不确定。要获得候选产品的批准，除其他事项外，我们必须向FDA证明，来自良好控制的临床前和临床试验的大量证据令FDA满意，证明该候选产品对于寻求批准的每个适应症都是安全有效的。 在我们可以销售Ampligen用于任何用途或推广Alferon N注射剂用于治疗难治性或复发性生殖器疣 之前，我们需要向美国FDA和我们打算营销和销售此类产品的美国以外的适当监管机构提交适当的保密协议。目前，我们向FDA提交的唯一NDA是使用Ampligen治疗CFS的NDA。FDA于2013年2月对此NDA 发布了完整的回复信(CRL)，并在批准Ampligen用于商业销售之前提供了解决某些悬而未决问题的建议。该机构表示，提交的数据没有提供Ampligen治疗CFS的有效性的实质性证据，并且由于安全数据库的有限大小和提交的数据中的多个差异，数据 没有提供足够的信息来确定该产品是否可以在CFS中安全使用。FDA表示，我们需要进行额外的工作。因此，FDA的最终审批(如果有)可能会无限期推迟，并可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。也有可能 如果进行并完成其他研究，FDA可能不会成功或认为不足以批准我们的申请，甚至不足以使我们的申请获得批准。如果这些结果中的任何一个发生, 我们可能会被迫放弃未来的一个或多个申请以待审批，这可能会严重损害我们的业务和前景。因此，我们无法预测是否或何时可能获得使用Ampligen治疗CFS或使用任何其他产品的监管 批准。即使从FDA获得了使用Ampligen治疗CFS或最终使用任何其他产品的监管批准，我们获得的任何批准都可能包含显著的 限制，形式包括狭窄的适应症、患者人数、警告、预防措施或禁忌症或其他使用条件，或者要求我们实施风险评估和缓解策略。在这种情况下，我们从此类产品中创造收入的能力可能会大大降低，我们的业务可能会受到损害。

如果 我们无法及时获得与Ampligen和Alferon N注射剂相关的必要FDA批准，或者我们无法生成额外数据，无法成功完成检查或及时获得FDA要求的批准，或者根本无法确定我们的任何临床研究没有成本/理由进行，或者由于该原因或任何其他原因，Ampligen、Alferon N注射剂或我们的其他产品或生产工艺未在美国或其他地方获得必要的监管批准，我们的运营 很可能会受到实质性和/或不利影响。

通常， 获得FDA或类似的外国监管机构批准NDA本身就不确定。即使在完成 临床试验和其他研究后，候选产品也可能因多种原因而无法获得监管部门的批准，其中包括：

我们 可能因使用Ampligen、Alferon N注射剂或我们的其他产品而受到产品责任索赔，这可能会对我们未来的运营产生负面影响。我们有有限的产品责任和临床试验保险。

我们 为Ampligen和Alferon N注射剂在全球范围内维持有限数量的产品责任和临床试验保险 ，因为市场上关于这些产品的历史损失索赔金额最低。对我们的产品Ampligen和Alferon N Injection的任何索赔都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

如果使用Ampligen、Alferon N注射剂或我们的其他产品导致不良影响，我们 将面临固有的产品责任索赔的业务风险。此责任可能源于患者、医院、诊所或其他消费者、制药公司或代表我们生产这些产品的其他人直接提出的索赔。我们未来的运营可能会受到诉讼成本、和解费用和这些索赔固有的产品销售损失的负面影响。虽然我们将继续 尝试采取适当的预防措施，但我们不能保证我们将避免重大产品责任风险。

我们产品医疗保险报销的不确定性 。

我们能否成功地将我们的产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他 组织在多大程度上能够报销此类产品的费用和相关治疗。新批准的保健产品的报销状态存在很大的不确定性，而且不时有人提出立法，如果通过，可能会进一步限制药品制造商收取的价格和/或可报销的金额 。我们无法预测最终将通过什么立法(如果有的话)或此类立法对我们的影响 。不能保证第三方保险公司会允许我们对产品收取足够的费用和付款 以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

存在与处理和处置危险材料相关的责任风险。

我们的业务涉及危险材料、致癌化学品和易燃溶剂的受控使用。尽管我们相信我们搬运和处置此类材料的安全程序在所有实质性方面都符合适用的 法规规定的标准，但不能完全消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。如果发生此类事故或未能遵守适用法规，我们可能要对由此造成的任何损害负责。但是，我们已 获得保险，以减轻这一领域的任何潜在重大损失。

我们 依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统和与我们签约的第三方的计算机系统仍然容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的破坏 。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们业务运营的重大中断，此外还可能需要花费大量资源进行补救。丢失 临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者 不适当地公开披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的产品开发和 商业化努力可能会被推迟。

关键人员服务的损失可能会影响我们的成功机会。

我们的成功有赖于我们工作人员的持续努力，特别是某些医生和研究人员。失去对我们的运营至关重要的人员的服务可能会对我们的运营和成功机会产生实质性的不利影响。关键人员的流失或未能根据需要招聘更多人员可能会对我们实现目标的能力产生实质性的不利影响。

与我们产品相关的风险

除上述风险外，Ampligen的开发还面临许多重大风险。Ampligen可能被发现 无效或有不良副作用，未能获得必要的监管许可，难以进行商业规模的生产，对市场不划算，或被第三方的专有权利排除在商业化之外。我们的研究产品正处于临床和临床前开发的不同阶段，需要进一步的临床研究和适当的监管批准程序，才能将任何此类产品推向市场。我们不知道Ampligen或我们的其他产品何时(如果有的话)将在任何情况下正式用于商业销售。一般来说，只有一小部分潜在的治疗产品最终被FDA批准用于商业销售。

如果FDA根据《Ampligen保密协议》要求我们进行更多研究并采取更多行动，那么我们提交的任何申请的审批可能会推迟数年，或者可能需要我们花费比现有资源更多的资源。也有可能，如果进行并完成其他研究，FDA可能不会成功或认为不足以批准我们的申请。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫放弃一项或更多未来的审批申请，这可能会严重损害我们的业务和前景。因此，我们无法预测我们开发的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。

如果 获得批准，该药物的一个或多个潜在副作用可能会阻止Ampligen在某些临床情况下使用，因此， 可能会对我们产品的潜在收入和医生/患者的接受度产生不利影响。

尽管Alferon N注射剂已获准在美国上市，用于治疗18岁或以上患者的难治性或复发性外生殖器疣，但到目前为止还没有被批准用于其他适应症。

使用Ampligen或Alferon N注射剂可能产生的副作用可能会对我们产品的潜在收入和医生/患者的接受度产生不利影响 。

我们认为Ampligen总体上耐受性良好，临床毒性发生率较低，特别是考虑到已经治疗的严重虚弱或危及生命的疾病。在我们的各种研究中，大约有15%-20%的患者观察到轻微的脸红反应。这种反应偶尔会伴随着心跳加快、胸闷、麻疹(皮肤肿胀)、焦虑、呼吸急促、主观报告“感觉热”、出汗和恶心。 这种反应通常与输液速度有关，通常可以通过降低输液速度来控制。其他不良副作用 包括肝酶水平升高、腹泻、瘙痒、哮喘、低血压、畏光、皮疹、视力障碍、心率减慢或 不规则、血小板和白细胞计数下降、贫血、头晕、神志不清、肾功能升高 测试、偶尔出现暂时性脱发和各种流感样症状，包括发烧、寒战、疲劳、肌肉疼痛、关节疼痛、头痛、恶心和呕吐。这些类似流感的副作用通常会在几个月内消退。

FDA在其2013年2月1日的CRL中提供了建议，以解决某些悬而未决的问题，然后才能批准Ampligen用于商业销售。原子能机构表示，由于安全数据库的规模有限，而且提交的数据存在多个差异，提交的数据没有提供足够的信息来确定产品是否可安全用于食品安全。

如果 获得批准，该药物的一个或多个潜在副作用可能会阻止Ampligen在某些临床情况下使用，因此， 可能会对我们产品的潜在收入和医生/患者的接受度产生不利影响。

Alferon N注射。目前，Alferon N注射已被批准用于成人难治性或复发性外生殖器疣的病灶内(皮损内)治疗。在使用Alferon N注射剂治疗生殖器疣的临床试验中，患者 没有体验到严重的副作用；但是，不能保证在未来使用Alferon N注射剂或其他潜在用途时不会发现 意想不到的或不可接受的副作用，这可能会威胁或限制该产品的用途。

与Ampligen作为治疗SARS-CoV-2的潜在有效性相关的活动相关的风险

它 无法预测正在进行的SARS-CoV-2全球大流行的未来或潜在治疗方法的开发。不能保证 Ampligen将帮助或应用于该病毒的治疗。

将需要大量的额外测试和试验来确定Ampligen在治疗人类SARS-CoV-2方面是否有效 并且不能保证会是这样。我们相信Ampligen在治疗SARS-CoV-2方面可能是有效的 是基于我们回顾和参考的研究结果。不能保证未来的研究不会得出 与我们所依赖的研究中的结果不同的结果。我们是致力于开发这种病毒治疗方法的众多公司之一，他们中的大多数人拥有比我们多得多的资源。这包括对一系列与新冠肺炎相关的情况的研究，从预防和早期治疗到冠状病毒感染后疾病的治疗。如果这些公司中的一家开发出与AIM正在开发的疗法相同的有效疗法，Ampligen针对这种病毒的开发很可能会受到不利影响。

在国外经营伴随着许多风险。

我们的一些研究正在荷兰进行，我们可能会进行其他研究，或者我们可能会签订协议，如供应 协议。在国外运营伴随着许多风险，包括知识产权执法的潜在困难 。我们不能保证我们潜在的海外业务不会受到这些风险的不利影响。

与我们知识产权相关的风险

除非我们能够保护我们的专利和/或获得额外待批专利的批准，否则我们 可能无法盈利。

我们 需要保留并获取针对特定疾病使用Ampligen的可强制执行专利，以便获得针对此类疾病的Ampligen商业销售的独家权利 。我们获得了Alferon N注射剂的所有权利，我们计划在成功通过FDA预批准检查后，保留和获得 可强制执行的专利，涵盖其用于现有和潜在的新疾病。 我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力为我们的产品保留和获得专利保护，以及获得和保留我们的商业秘密和专业知识。我们的某些专有技术和技术不能申请专利，特别是我们的实验药物Ampligen的制造程序。我们还获得了一项专利，为慢性疲劳综合征患者使用Ampligen提供保护。我们尚未在美国获得任何专利，将Ampligen作为我们寻求目标的任何癌症的唯一治疗方法。关于专利的更多信息，请参见第一部分，第1项“商业；专利”。

我们 不能保证在我们这样做之前，我们的竞争对手不会申请和获得与各种 其他代理商结合使用类似产品的专利，以获得特定目标适应症的专利。如果我们不能保护我们的产品用于特定疾病的专利，或者不能获得额外的专利，我们可能无法成功地销售我们的产品。

生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。

到目前为止，还没有出现关于制药和生物技术专利提供的保护广度的一致政策。 不能保证与我们的产品、工艺或技术相关的新专利申请将导致颁发专利 ，或者如果颁发，此类专利将针对具有类似技术的竞争对手提供有意义的保护。通常预计，行业内可能会有涉及专利和知识产权的重大诉讼。此类诉讼可能需要我们提供大量资源，而我们可能没有必要的财政资源来执行我们持有的专利权。不能保证 我们的专利将为我们的产品、工艺和技术提供竞争优势，或者不会成功地 受到竞争对手的挑战。不能保证不存在或不能申请专利，这将对我们开发或营销我们的产品或获得或保持我们在产品方面可能实现的任何竞争地位的能力产生重大不利的 影响。我们的专利也可能不会阻止其他公司使用相关技术开发具有竞争力的产品或工艺。

如果我们不能强制执行我们可能持有的专利权， 不能保证我们能够获得必要的许可证。此外，如果我们当前向其许可某些专有信息的第三方或我们未来可能需要从其获得此类 许可的第三方未能充分执行其对此类专有信息的权利，可能会对此类 许可对我们的价值产生不利影响。

如果 我们不能强制执行我们目前持有的专利权，我们可能需要从他人那里获得许可证以开发、制造或营销我们的产品。 不能保证我们能够以商业上合理的条款获得任何此类许可(如果有的话)。 我们目前从第三方许可某些专有信息，其中一些可能是在政府对所开发的专有信息保留某些权利的情况下开发的 。不能保证 这些第三方将充分执行他们可能拥有的任何权利，也不能保证政府保留的权利(如果有)不会对我们的许可证价值产生不利影响。

不能保证我们的商业秘密不会被我们的竞争对手泄露或知晓。

为保护我们的权利，我们要求所有员工和某些顾问与我们签订保密协议。不能 保证这些协议不会被违反，不能保证我们对任何违规行为有足够和可执行的补救措施，也不能保证我们的任何商业秘密不会以其他方式被竞争对手知晓或独立开发。

与我们研发相关的风险

由于临床试验设计和实施过程中涉及的固有不确定性以及适用的法规要求，包括上述“我们的产品”中讨论的因素，我们无法预测FDA可能需要哪些额外的研究和/或额外的测试或信息 。因此，我们无法估计完成这些项目的性质、时间、成本和必要的努力，也无法估计预期的完成日期。此外，我们没有基础来估计何时可能开始大量现金净流入。 我们尚未从这些开发产品的销售中获得可观的收入。截至2021年12月31日，我们拥有约48,268,000美元的现金，现金等价物。请参阅“我们可能需要额外的资金，但可能无法获得。“ 以上。

与我们的制造相关的风险

由于缺乏成品库存，我们的Alferon N注射剂的商业销售已停止。如果我们无法获得与Alferon N注射相关的必要的FDA批准，我们的运营很可能会受到实质性和/或不利影响。

我们 正在研究聘请合同制造组织(CMO)来生产Alferon原料药。目前，我们没有供应Alferon N注射剂或所需的原料药。此外，尽管我们的新不伦瑞克工厂根据《Alferon N注射剂的BLA》获得了FDA的批准，并且我们打算在将要出售的工厂中保留一定的空间，但待出售的建筑意味着，当确定CMO或新工厂用于生产药物时，将需要重新批准这一状态。我们不能 保证CMO或其他未来工厂将通过FDA对Ampligen或Alferon N注射剂生产的预批准检查 。

如果我们无法获得与新的Alferon N注射剂的制造流程和/或最终产品相关的必要FDA批准，或者无法与CMO签订合同，我们的运营很可能会受到重大和/或不利影响。欲了解有关Alferon N注射剂潜在商业销售的更多信息，请参阅第一部分，第1项--“业务；制造”。

没有与Ampligen所需材料和服务的供应商签订长期协议，原材料供应商的数量也有限。如果我们无法获得所需的原材料和/或服务，我们可能无法生产Ampligen。

在Ampligen的生产中使用了许多基本的原材料，并在填充和完成过程中使用了包装材料 。我们没有，但在可能的情况下，继续努力达成供应此类材料的长期协议。 不能保证我们能够以商业上合理的条款签订涵盖基本材料的长期供应协议，如果是这样的话。

美国和国外的供应商数量有限，可提供用于生产Ampligen和Alferon N注射剂的原材料和包装材料/试剂。目前，我们没有与第三方达成任何此类材料的供应协议，或者我们依赖于生产Alferon N注射剂所需的有限试剂供应商。Jubilant HollisterStier LLC已根据采购订单为我们生产了一批Ampligen。我们预计将根据我们提供的已批准报价和采购订单 下更多订单，以便欣喜。2020年12月22日，我们将制药国际公司(“PII”)加入为“填充和整理”供应商，以增强我们生产药物Ampligen的能力。通过提供冗余和成本节约，这一新增功能 增强了我们的制造能力。这些合同增强了我们现有的灌装和完工能力。 如果我们不能以可接受的价格在未来以可接受的价格使用Jubilant或PII下足够的可接受的采购订单，我们将需要寻找另一家制造商。如果我们需要寻找另一家合同制造商来生产Ampligen，这将造成 制造商启动和运行的重大延误和费用。我们生产Ampligen所需的产品和材料的成本和可获得性会根据我们无法控制的各种因素而变化，包括竞争因素、技术变化、知识产权所有权、FDA和其他政府法规。不能保证 我们将能够以我们可以接受的条款或根本不能获得此类产品和材料。

虽然我们在新泽西州新不伦瑞克的工厂为我们的产品生产了有限数量的活性药物成分(“原料药”) ，但出售该设施需要我们探索与合同制造组织(“CMO”) 接洽，为Ampligen和Alferon生产原料药。虽然我们相信我们有足够的API来满足我们目前的Ampligen需求，但我们也在不断探索新的效率，以最大限度地提高我们履行未来义务的能力。目前，Alferon N注塑 制造工艺被搁置，重新启动没有确定的时间表。如果我们无法获得与新的Alferon N注射剂库存的制造流程和/或最终产品相关的FDA批准，或无法与CMO签订合同，我们的运营很可能会受到实质性和/或不利的影响。鉴于这些意外情况，不能保证批准的Alferon N 注射产品将及时恢复生产(如果有的话)，也不能保证如果它再次投入商业销售，它将恢复到以前的销售水平。

如果 我们无法获得或制造制造过程中最后几步所需的材料/试剂和/或服务，则我们可能无法制造Ampligen。我们生产Ampligen所需的产品和材料的成本和可获得性会根据我们无法控制的各种因素而变化，包括竞争因素、技术变化、知识产权所有权、FDA和其他政府法规。不能保证我们将能够以我们可以接受的条款或根本不能获得此类产品和材料。有关Ampligen制造的更多信息，请参阅上文第一部分，第 1项-“业务；我们的产品；制造”。

美国只有有限数量的组织可提供Alferon N注射剂和Ampligen的配方、灌装、完成 和包装组件的最终制造步骤。

美国只有有限数量的组织可以提供Alferon N注射剂和Ampligen制造的最后步骤。要配制、填充、完成和包装我们的产品(“填充和完成”)，我们需要FDA批准的第三方CMO。

2017年1月，我们批准了一份报价，并向Jubilant HollisterStier LLC提供了一份采购订单，根据该订单，Jubilant为我们生产了 批Ampligen。我们预计将根据 我们提供的已批准报价和采购订单下更多订单，以便欣喜。如果我们不能在未来以可接受的价格和可接受的条款下足够的可接受的采购订单，我们的业务将受到实质性的不利影响。请参阅之前的风险因素。

2020年12月，我们将制药国际公司(“PII”)添加为“灌装和涂饰”供应商，以提高我们生产药物Ampligen的能力。通过提供冗余和成本节约，这一新增功能增强了我们的制造能力。 这些合同增强了我们现有的灌装和完工能力。

如果 在接收新产品方面出现意外延迟，或者我们遇到对Ampligen的意外需求，我们的供应能力很可能会受到不利影响。如果我们无法获得制造过程中最后几个步骤所需的服务，则我们可能无法生产Alferon N注射剂和/或Ampligen。我们 生产Ampligen和商业生产Alferon N注射剂以及我们可能商业化生产的其他产品所需的产品和材料的成本和可用性受我们无法控制的各种因素的影响而波动，这些因素包括竞争因素、技术变化、 和FDA和其他政府法规，并且不能保证我们能够以我们可以接受的或完全不接受的条款获得此类产品和材料。有关Ampligen和Alferon N注塑制造的更多信息，请参阅上述第一部分，项目1- “业务；我们的产品；制造”。

不能保证在成功后，用于研究用途的有限规模的药物制造将导致 成功地过渡到商业、大规模生产。

制造方法的变化，包括商业放大，可能会影响Ampligen和其他RNA药物的化学结构，以及它们的安全性和有效性。从临床前和临床研究数量的有限生产过渡到我们产品的商业批量生产将涉及不同的管理和技术挑战，可能需要额外的管理、技术人员和资金。虽然我们打算确定一个(或多个)CMO，其最先进的设施能够满足对Ampligen的潜在增长需求，但我们不能保证我们的制造将会成功，或者任何给定的产品 将被确定为安全有效，或者能够在适用的质量标准下、经济地、商业批量地生产，或者成功地销售。

我们 在Ampligen和Alferon N注射器方面的制造经验有限。除非我们能够以我们可以接受的成本批量生产Ampligen、Alferon N注射剂或其他产品，否则我们可能无法盈利.

Ampligen 迄今已限量生产，用于我们的临床试验、早期访问计划和扩展访问计划。此外，在阿根廷，Ampligen仍在对已发货的产品进行发布测试。要取得成功，我们的产品必须符合法规要求并以可接受的成本进行商业批量生产。我们相信 没有必要增加我们当前的产品计划来满足我们的生产义务。我们相信，但不能保证，我们对制造设施的改进将足以满足我们未来生产我们建议的产品以进行大规模商业化的需求。我们打算在有需要时利用第三方设施。我们将需要遵守此类设施的监管要求，包括FDA关于cGMP要求或保持我们的BLA状态的要求。 不能保证这些设施可以按商业上可接受的条款使用、建造或收购，或者此类设施如果使用、建造或收购，将足以生产我们建议的产品，以满足大规模商业化或我们的长期需求。

我们 从未大规模生产过Ampligen、Alferon N注射剂或任何其他产品。我们必须按照法规要求大量生产我们的产品，并以可接受的成本生产我们的产品，才能盈利。我们 打算在需要时利用第三方制造商和/或设施，或者，如果我们无法做到这一点，则建造 或获取商业规模的制造设施。如果我们不能生产商业批量的Ampligen和/或Alferon N注射剂，或继续以我们可以接受的成本维护第三方制造协议，我们的运营将受到重大影响。 如果Ampligen保密协议获得批准，我们可能需要寻找其他供应商来生产用于商业销售的产品。此外，Alferon N注射剂的每个生产批次都要经过FDA的审查和批准，然后才能发布要销售的批次。这一审查和审批过程可能需要相当长的时间，这将推迟我们库存中的产品的销售，我们也不能 保证我们的成品库存产品获得FDA的批准。不能保证Ampligen和/或Alferon N注射剂能够以我们可以接受的成本进行商业化生产。

与我们的许可/协作/合资企业相关的风险

如果 我们无法实现许可、协作和/或合资企业，我们针对Ampligen的营销战略将是全球不同医疗保健系统的一部分，以及用于向这些系统供应药品 产品的不同营销和分销系统。

我们 已获得ANMAT批准在阿根廷共和国商业销售Rintatolimod(美国商标名：Ampligen)，用于治疗严重的CFS。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。2019年9月， 我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。我们目前正在与GP Pharma合作，在阿根廷推出Ampligen的商业产品。在阿根廷实现商业化将需要GP 制药公司建立疾病意识、医学教育、制定适当的报销水平、设计营销战略 以及完成投放市场的生产准备工作。

Ampligen商业发布的下一步包括ANMAT在批准 最终批准开始商业销售之前对产品进行最终检查和发布测试。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，这一测试和审批过程目前被推迟。一旦获得ANMAT的最终批准，GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。我们将继续与FDA合作开展Ampligen NDA，用于治疗CFS。

与我们的营销和分销相关的风险

我们 的营销和销售能力有限。如果我们无法获得更多分销商，而我们当前和未来的分销商 不能成功营销我们的产品，我们可能不会产生可观的收入或盈利。

我们 的营销和销售能力有限。我们的产品依赖于现有的、可能是未来的营销协议和第三方分销协议，才能产生可观的收入并实现盈利。因此，我们收到的任何收入在很大程度上将取决于第三方的努力，不能保证这些努力一定会成功。

我们的Ampligen商业化战略，如果获得FDA的营销和销售批准，可能包括利用战略合作伙伴的资源和能力进行许可/联合营销 协议。我们继续寻求全球营销合作伙伴，目标是在获得批准之前建立关系。在进行合作讨论的同时，还将开展适当的售前活动 。我们目前的意图是在全球范围内控制Ampligen的制造。

我们的Alferon N注射剂商业化战略可能包括利用内部功能和/或许可/联合营销协议 ，利用一个或多个战略合作伙伴的资源和能力。

我们 不能保证我们在美国或海外的营销战略将取得成功，也不能保证我们能够以我们可以接受的条款建立未来的营销或 第三方分销协议，也不能保证建立这些协议的成本不会超过任何 产品收入。我们无法建立可行的营销和销售能力，很可能会对我们产生实质性的不利影响 。不能保证获得批准的Alferon N注射产品将恢复到以前的销售水平。

与我们的竞争对手相关的风险

快速的 技术变革可能会使我们的产品过时或失去竞争力。

制药和生物技术行业受到快速而实质性的技术变革的影响。来自制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的技术竞争非常激烈，预计 将会增加。这些实体中的大多数都比我们拥有更强大的研发能力，以及大量的营销、财务和管理资源，对我们来说是一个巨大的竞争对手。不能保证 其他公司的发展不会使我们的产品或技术过时或失去竞争力，也不能保证我们能够跟上技术发展的步伐。

我们的产品可能会面临激烈的竞争。

Ampligen。 我们的旗舰产品Ampligen正在接受评估，可用于治疗新冠肺炎、肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)和柯萨奇病毒引起的CFS症状(“长途运输者”)以及多种癌症。关于新冠肺炎， 多家全球公司正在积极开发新冠肺炎的疗法，其中包括几家成功开发疫苗的公司。这些或其他公司可能正在开发与我们正在尝试开发的疗法类似的疗法，因此可能会首先开发它们。其中一些潜在产品可能具有与我们正在开发的产品完全不同的方法或方法 来实现类似的治疗效果。这些竞争产品可能比我们的产品更有效，成本更低。此外，传统药物治疗、手术和其他更常见的治疗方法可能会对我们的产品构成竞争。此外，我们的许多竞争对手在药品的临床前试验和人类临床试验方面，以及在获得FDA、加拿大国家卫生和福利部健康保护分部和其他监管机构对产品的批准方面，都比我们拥有更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快地成功获得FDA、HPB或其他监管产品的批准。在美国，没有批准用于治疗慢性疲劳综合征的药物可用于商业销售。我们计划解决的治疗疾病适应症的药物的主要竞争对手包括辉瑞、葛兰素史克、默克、诺华和阿斯利康。生物技术竞争对手包括Baxter International、Fletcher/CSI、Avant免疫疗法、AVI BioPharma和Genta。这些潜在的竞争对手是世界上最大的制药公司之一。, 为公众和医学界所熟知，并且拥有比我们更强大的财力、产品开发以及制造和营销 能力。尽管我们相信我们的主要优势是Ampligen对免疫系统的独特作用机制，但我们不能保证我们将能够竞争。

Alferon N注射。我们的竞争对手是世界上最大的制药公司之一，为公众和医学界所熟知 ，并且比我们拥有更大的财力、产品开发以及制造和营销能力。阿尔法隆N注射剂目前与默克公司的可注射重组α干扰素产品(INTRON®A)在治疗生殖器疣方面存在竞争。此外，其他制药公司还提供自我给药的局部乳膏，用于治疗外部生殖器和肛周尖锐湿疣，如Graceway制药公司(Aldara®)、百利高公司(咪喹莫特乳膏，等同于Aldara®)、沃森制药公司(Condylox®)和Medigene公司(veregen®)。Alferon N注射剂也与外科、化学和其他治疗生殖器疣的方法竞争。我们无法评估我们的竞争对手开发的产品或其他治疗生殖器疣的方法的进步将对Alferon N注射剂的商业可行性产生的影响。如果我们获得使用此产品的额外批准，我们预计将主要以产品性能为基础进行竞争。我们的竞争对手已经或可能开发用于这些用途的产品 (包含α或β干扰素或其他治疗化合物)或其他治疗方法。 不能保证，如果我们能够获得用于治疗新适应症的Alferon N注射的监管批准，我们将 能够实现对这些市场的任何重大渗透。此外，由于某些竞争产品不依赖于人体血细胞来源，因此此类产品的产量可能比Alferon N注射剂更大，成本也更低。 目前, 我们Alferon N注射剂的单位批发价高于竞争对手的重组α干扰素和β干扰素产品。有关更多信息，请参阅上面的风险因素：除非我们能够保护我们的专利和/或获得额外待批专利的批准，否则我们可能无法盈利。

其他 公司可能比我们更早成功开发产品，比我们更快地从FDA获得此类产品的批准，或者开发比我们可能开发的产品更有效的产品。虽然我们将尝试扩展我们的技术能力以保持竞争力，但不能保证其他人的研究和开发或其他医学进步不会 使我们的技术或产品过时或缺乏竞争力，或导致治疗或治愈方法优于我们开发的任何治疗方法。

与投资普通股相关的风险 ：

我们股票的市场价格可能会受到市场波动的不利影响

我们普通股的市场价格一直在波动，而且很可能会波动。考虑到目前金融市场的严重不稳定 ，部分是由新冠肺炎冠状病毒造成的，以及它已经并将继续对美国和全球经济和市场产生的重大不利影响，情况尤其如此。如果我们的进展缓慢，或者其他人的测试或活动的结果对我们的努力产生了负面影响，我们的股价很可能会受到严重的不利影响，在这种情况下，投资者可能会遭受重大损失。除了上述和一般的经济、政治和市场条件外，我们股票的价格和交易量可能会因许多因素而大幅波动，包括：

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌交易。在截至2021年12月31日的一年中，我们普通股的交易价格从每股0.94美元到2.82美元不等。我们预计我们普通股的价格将保持波动。我们普通股的日均交易量 差异很大。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生此类出售，可能会压低我们普通股的市场价格。

我们 可以发行股票来满足我们的资本要求，或者使用股票来补偿员工、顾问和/或董事。在这方面，我们于2019年3月完成向股东及若干期权及认股权证持有人配股，据此，我们发行了可转换为总计26,560,000股普通股的优先股，以及最多可额外行使26,560,000股普通股的认股权证。2019年9月，我们出售了1,740,550股普通股和16,037,170股普通股的可行使认股权证。所有这些普通股，包括在行使认股权证时可发行的股份，均已登记公开发售。此外，我们已根据通用货架注册声明注册证券以供公开销售， 我们一直在根据该货架注册声明出售股票。自2021年12月31日以来，根据我们与Maxim的股权分配协议，我们已出售了总计5,655,731股 股票。截至本报告之日，我们不再有任何股权分销协议。 然而，在2022年2月，美国证券交易委员会宣布我们新的S-3搁置登记声明生效，这将允许我们在未来根据需要筹集额外的 资本。

我们 无法估计未来出售已发行普通股或可转换为或可行使普通股的工具的金额、时间或性质 。在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为此类出售可能是由于我们使用我们的搁置登记声明或其他原因而发生的，这可能会压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测 未来出售我们的普通股或市场认为我们被允许大量出售我们的证券会对我们的普通股的市场价格产生的影响。见第二部分第7项--“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析；流动资金和资本资源”。

我们的公司注册证书和特拉华州法律的条款 可能会推迟我们管理层的变动，这可能会阻碍或推迟收购我们的要约。

我们的公司注册证书和特拉华州法律的条款 可能会使某人更难获得对我们的控制权或我们的股东 要移除现有管理层，并可能阻止第三方提出收购我们，即使控制权或管理层的变更 将有利于我们的股东。例如，我们的公司注册证书允许我们发行优先股，而不需要我们的股东投票或采取任何进一步行动。我们的董事会有权确定和确定优先股的相对权利和 优先股。我们的董事会还有权发行优先股而无需股东进一步批准。因此，我们的董事会可以授权发行一系列优先股，赋予股东在清算时对我们资产的优先 权利，在向普通股持有人分配股息之前获得股息支付的权利，以及在赎回普通股之前赎回股票和溢价的权利。2017年11月14日，在董事会的指示下，我们修改并重述了我们与美国股票转让信托公司(American Stock Transfer&Trust，LLC，LLC，其当前的权利代理)之间的权利协议。根据最初的权利协议，我们的董事会宣布在2002年11月29日交易结束时向登记在册的股东分红，每股普通股流通股有一项权利。每项权利使登记持有人有权向我们购买由百分之一股(“单位”)组成的单位，该单位由A系列初级参与优先股组成，每股面值0.01美元，收购价为每单位21.00美元，可予调整。

没有。

我们的主要执行办公室位于骇维金属加工西南484号，奥卡拉FL 34473号，我们的财务和人力资源办公室位于新泽西州里弗顿主街604号，邮编08077。我们目前以每月2,100美元的价格租赁我们的主要执行办公室，以每月约1,500美元的价格租赁我们的会计和人力资源办公室。

2018年3月，我们出售了位于新泽西州新不伦瑞克市泽西大道783号的房产。这处房产是我们的开发和生产设施的所在地。 收购价为4,080,000美元，买家获得了3,225,806份普通股认股权证。

根据2018年3月16日的售后和回租协议条款，我们于2021年5月行使了我们的选择权，并重新购买了新不伦瑞克工厂。我们还出售了某些设备和机械，这些设备和机械被认为是过时的，不再用于当前和未来的制造。

2022年3月，我们作为买方与Acellory，Inc.签订了一份买卖协议，根据协议，我们将出售我们在布伦瑞克的新物业。买家将以390万美元的价格购买这处房产。除其他事项外，买方有45天的尽职调查权利，并有权在此期间终止协议。

我们 于2017年12月以违反合同为由开始对BioLife提起诉讼。我们在这件事上寻求的损害赔偿金额尚未确定。损害不在保险范围之内。被告BioLife已提交答辩状、肯定抗辩和反诉，金额为96,676美元，是BioLife表明他们不打算履行合同余额后扣留的发票。我们否认了反索赔的指控。我们已经进行了两次调解，但 无法解决问题。双方目前正在进行证据开示，我们相信这将导致2022年晚些时候的审判日期。这些活动的预定日期已多次延长，因为它们取决于安全和法院全面重新开放，以便陪审员、法官、证人和律师安全出席。虽然目前还不能合理地确定，但我们认为被告反诉出现不利结果的可能性很小。

不适用 。

第 第二部分

市场信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易，交易代码为AIM。

普通股持有者

截至2022年3月25日，我们普通股的记录持有人约有150人。这一数字是从我们的转让代理保存的记录 中确定的，不包括我们证券的受益所有人，他们的证券是以各种交易商和/或结算机构的名义持有的。

根据股权补偿计划授权发行的证券

关于根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息 通过引用本年度报告第III部分的第12项 并入本文。

分红

我们 近几年来没有就普通股支付任何现金股息。管理层的意图不是宣布或支付我们普通股的股息，而是保留收益，用于我们业务的运营和扩展。

最近销售的未注册证券

在截至2021年12月31日的年度内，我们根据2018年9月12日生效的2018年股权激励计划发行和出售了以下未注册证券，自生效日期起10年内继续有效：

2020年7月7日，董事会批准了一项计划，根据该计划，所有董事、高级管理人员和员工可以按市价从 公司购买价值高达500,000美元的股票。根据纽约证券交易所美国证券交易所的规定，该计划的有效期为60天，自纽约证券交易所美国证券交易所批准该公司的补充上市申请之日起计。 根据该计划，该公司以2.33美元的价格发行了10,730股普通股，总金额为25,000美元。当该计划到期时， 董事会批准了后续类似的500,000美元计划，让所有董事、高级管理人员和员工以市价从公司购买公司股票 。后续计划在先前计划到期时由董事会批准。董事会于2021年9月14日批准了最新计划。

在截至2020年12月31日的财年中，该公司共发行了27,501股普通股，价格从1.72美元 至2.03美元不等，总计50,000美元。

在截至2021年12月21日的财年中，该公司共发行了132,238股普通股，价格从1.16美元 到2.35美元不等，总计205,000美元。

根据第4(A)(2)条(向认可投资者发行证券不涉及公开发售)或第701条 根据第701条的规定，上述证券的要约、销售和发行被视为豁免根据《证券法》注册。

不适用 。

以下讨论和分析与我们截至2021年12月31日的两个年度的财务状况和经营结果有关 这些信息应与我们的合并财务报表及其相关附注一起阅读，从本表格10-K的 F-1开始。另请参阅《关于前瞻性陈述和摘要风险因素的特别说明》第 项1.业务。

公允价值

我们 已于2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月发行了认股权证(“认股权证”)，这些认股权证是单一的 复合衍生品，既包含行使时获取股票的嵌入式权利(“看涨”)，也包含一系列嵌入式 权利，以在特定事件发生时结算权证以换取现金(每个“看跌期权”)。一般而言，认沽条款 为认股权证持有人提供流动资金保障；在某些情况下(例如，我们的普通股将不再有重大公开市场 )，认沽条款赋予认股权证持有人获得现金的权利，而在该等情况下，持有人将无法轻易出售认股权证行使后可发行的股份。然而，由于用于确定嵌入看跌期权现金结算值的合同公式要求使用某些假设，因此在行使嵌入看跌期权时，嵌入看跌期权的现金结算值可能与未行使的嵌入看跌期权的公允价值不同。

我们在每个季度报告期结束时重新计算认股权证的公允价值。这种价值计算包括每个期间一致应用的主观输入 假设。如果我们改变我们的假设或根据这些假设输入的数字，那么由此产生的公允价值可能会有很大不同。

运营结果

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的净亏损分别约为19,127,000美元和14,400,000美元，与2020年同期相比，净亏损增加了约4,727,000美元。截至2021年12月31日的年度净亏损增加主要是由于以下原因：

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，每股净亏损分别为0.40美元和0.45美元。截至2021年12月31日，我们普通股的加权平均流通股数量为47,339,975股，而截至2020年12月31日的加权平均流通股数量为31,842,799股。

收入

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我们的安普利根®成本回收计划的收入分别为135,000美元和163,000美元，减少了28,000美元，这主要与2021年没有销售欧洲EAP计划有关。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们没有Alferon N注射剂®成品好产品可供商业销售，所有收入 来自EAP和我们的FDA批准的开放标签治疗方案(“AMP511”)，该方案允许患者访问 Ampligen®进行开放标签安全性研究。

生产成本

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的生产成本分别约为850,000美元及806,000美元，显示本期生产成本增加44,000美元。

研究和开发成本

截至2021年12月31日止年度的整体研发(“R&D”)成本约为7,672,000美元，较去年同期的5,720,000美元增加约1,952,000美元。研发成本增加的主要原因是，与2020年相比，2021年没有与第三方CMO生产两批Ampligen导致公司赞助的临床试验费用增加了3,848,000美元，但减少了1,940,000美元。

一般费用 和管理费用

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的一般及行政(“G&A”)开支分别约为8,672,000元及8,654,000元，增加约18,000元。本期并购费用增加的主要原因是股票薪酬增加了532,000美元，保险费增加了182,000美元，但税收和许可证减少了64,000美元，科学顾问委员会增加了156,000美元，差旅增加了21,000美元，权证费用增加了46,000美元，软件IT费用增加了17,000美元，咨询费增加了119,000美元，会计、专业和法律费用增加了63,000美元，工资和福利减少了247,000美元。

投资收益(亏损)

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的投资收益(亏损) 净减少约420,000美元，主要是由于将出售的债务证券的其他全面收益重新分类为376,000美元而产生的亏损，但被投资利息收入的增加所抵消。

厂房财产和设备及其他资产减值

于截至2021年12月31日止年度内，与厂房物业及设备减值有关的亏损为1,779,000美元(见附注 2重要会计政策摘要)。

在截至2020年12月31日的年度内，与减值相关的其他资产亏损135,000美元，其中包括损失供应商使用我们不再使用并已注销的技术的保证金 。

利息 费用和财务成本

截至2021年12月31日的一年，利息支出和财务成本为67,000美元，而上一年为672,000美元，减少了605,000美元。减少的主要原因是芝加哥风险投资公司和阿特拉斯票据的利息和摊销成本，该等票据已于2020年第二季度停止发行。

清偿融资义务和应付票据

于截至2021年12月31日止年度内，与回购制造设施有关的债务清偿亏损2,701,000美元(见附注17销售回租交易产生的融资承担)。

在截至2020年12月31日的年度内，与预付应付票据相关的收益为142,000美元。

可赎回的认股权证

某些可赎回认股权证的季度重估导致可赎回认股权证负债在截至2021年12月31日的年度内进行非现金调整，收益达145,000美元，而2020年12月31日则亏损约123,000美元(有关可赎回认股权证估值所考虑的各种因素，请参阅“财务 报表：附注16：公允价值”)。

出售所得税营业亏损收益

2021年12月，该公司以约1,640,000美元的价格出售了19,500,000美元的新泽西州运营亏损，以632,000美元的递延税金资产抵销了2020年的亏损。此外，我们为将于2022年出售的本年度营业亏损记录了1,305,000美元的递延税项资产。2020年12月，该公司实际上以约1,090,000美元的价格出售了11,000,000美元的新泽西州净营业亏损。(见附注12所得税(FASB ASC 740所得税))

流动性 与资本资源

于二零二零年第一季内，于行使认股权证时共发行8,746,990股股份，总收益约为8,658,000元，行使预拨资金认股权证时共发行1,870,000股股份。此外，在2020年3月25日，对代表的授权书进行了修订，允许从2020年3月30日开始行使授权证。于二零二零年首季，经修订认股权证已获行使，行使认股权证后将发行合共266,665股股份，总收益约为264,000美元。

于2019年7月，本公司与Maxim Group LLC(“Maxim”)订立新的股权分派协议(“2019 EDA”)，根据该协议，吾等可不时透过Maxim代理出售本公司普通股股份(“发售”)。 2019 EDA用Maxim取代了以前的EDA。在截至2020年12月31日的年度内，我们根据2019年EDA出售了20,444,807股股票，总收益为53,936,615美元，其中包括向Maxim收取3.5%的费用1,888,727美元。在2021年期间，我们根据2019年EDA 出售了5,655,731股票，总收益为13,301,526美元，其中包括向Maxim收取3.5%的费用465,553美元。2019年EDA于2021年2月初终止 。2022年2月，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的通用货架登记声明，登记了未来高达1亿美元的公司证券销售 。此注册声明将允许公司在未来需要时筹集额外资本 。

截至2021年12月31日止年度的经营活动所用现金约为13,965,000美元，较2020年同期的约10,368,000美元增加3,597,000美元。2021年运营中使用的现金增加的主要原因是 因回购大楼而取消融资义务的损失2,701,000美元，销售收益646,000美元的税收优惠被股票薪酬增加532,000美元所抵消。

截至2021年12月31日止年度用于投资活动的现金 约为631,000美元，而2020年同期为9,164,000美元 ，变动8,525,000美元。本期间出现变化的主要原因是有价证券活动的净买入和净卖出为243,000美元，而2020年同期为8,569,000美元，以及出售财产和设备的收益为245,000美元。

截至2021年12月31日止年度，融资活动提供的现金约为8,188,0000美元，较2020年同期的约56,563,000美元减少48,375,000美元。这一下降的主要原因是我们从出售股票中获得了13,042,000美元 净收益，而2020年出售股票的净收益为61,248,000美元。

截至2021年12月31日，我们拥有约48,268,000美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括约16,175,000美元的有价证券，较2020年12月31日减少了约6,110,000美元。

我们 致力于一个专注的商业计划，旨在寻找拥有所需资金和专业知识的高级联合开发合作伙伴， 将我们的实验药物和FDA批准的药物Alferon N注射剂的许多潜在治疗方面商业化。

我们产品的开发需要投入大量资源来进行将药品推向市场所必需的耗时的研究、临床前开发和临床试验。我们相信，根据我们目前的财务状况，我们有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求，并在大约未来24个月内为当前的临床试验提供资金。目前，我们没有从运营中产生任何实质性收入，我们预计在不久的将来也不会这样做。我们未来可能需要为新的研究获得额外的资金，和/或如果当前的研究没有产生积极的结果， 需要意外的变化和/或额外的研究。如果我们无法商业化销售Ampligen和/或重新开始销售Alferon N注射材料 ，我们的运营、财务状况和流动性可能会受到不利影响，可能需要额外的融资 。不能保证，如果需要，我们将能够筹集足够的资金或达成许可、合作或其他安排，以推进我们的业务目标。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公开股票市场， 即使我们当时并不迫切需要额外的资本。我们无法估计未来出售已发行普通股或可转换为我们普通股或可为我们的普通股行使的工具的金额、时间或性质。任何额外资金 都可能导致严重稀释，并可能涉及发行优先于现有股东权利的有价证券。 见第一部分，第1A项--“风险因素；我们可能需要额外的资金，但可能无法获得。”.

某些 关系和相关交易

请参阅 第三部分第13项--“某些关系和关联交易，以及董事独立性”。

新的 会计声明

请参阅合并财务报表附注下的“附注2(H)--最近的会计准则和公告”。

关键会计政策

财务 第60号报告要求所有公司都要讨论编制财务报表时使用的关键会计政策或方法。我们的重要会计政策载于综合财务报表附注。我们认为对全面理解我们报告的财务结果最关键的重要会计政策如下：

长寿资产

当事件或环境变化显示资产或资产分组的账面价值可能无法收回时，我们 评估长期资产的减值。我们在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括：业务或产品线相对于预期的重大表现不佳，行业或经济趋势的重大负面，以及资产用途的重大变化或计划中的变化。我们通过将资产分组的账面价值与我们对相关未来未贴现净现金流总额的估计进行比较，来衡量我们将在我们的运营中继续使用的资产的可回收性。如果资产分组的账面价值无法通过相关的未贴现现金流收回，则该资产分组被视为减值。

如果账面价值超过未来未贴现净现金流量，我们将结合市场法和收益法估计公允价值。 根据市场法，公允价值将使用公布的可比公司的市盈率进行估计。根据收益法，将使用贴现现金流量方法，考虑到：(1)管理估计数，例如收入、业务成本和现金流量的预测，同时考虑到历史和预期的财务结果；(2)一般经济和市场状况；(3)计划的业务和业务战略的影响。

我们通过比较资产分组的账面价值和其公允价值之间的差异来衡量减值。长期资产 被视为非金融资产，只有在确认减值费用时才按公允价值入账。减值是为与可识别的最低水平的独立现金流相关的资产组确定的。我们在确定可与特定资产组相关的独立现金流时作出主观判断。此外，当我们审查我们的制造流程和其他制造计划决策时，我们必须对资产的剩余使用寿命做出主观判断。当我们确定资产的使用寿命比最初估计的要短时，我们就会加快资产的新的、更短的使用寿命的折旧率。(见附注2重要会计政策摘要)

可赎回的认股权证

我们 利用ASC 480中包含的区分负债和股权的指导来确定是否将权证和期权记录为股权和/或负债。如果ASC 480的指导被认为是不确定的，我们将继续使用ASC 815 衍生品和套期保值进行分析。

我们的 记录相关价值的方法与财务会计准则委员会使用ASC 820-10-55-1中的“公允价值”概念定义的标准一致，该概念规定，任何公允价值计量都要求报告 实体在确定适用于计量的估值技术时，考虑数据的可用性，以制定 投入，这些投入代表市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设以及投入所属的公允价值层次结构中的水平。

我们 在每个季度结束时重新计算可赎回权证的价值。我们使用蒙特卡罗模拟方法，该方法 包括每个季度一致应用的主观输入假设。如果我们改变我们的假设或根据这些假设输入的数字，所产生的公允价值可能会有很大不同。正如在本项目7开头的“公允价值”中更详细地讨论的，使用该模型的重要假设是：(1)无风险利率；(2)预期持有期；(3)预期波动率；(4)预期股息收益率；(5)基本交易的预期概率；(6)基本交易的预期宣布时间；(7)基本交易宣布时的预期100天波动率；(8)基本交易宣布时的预期无风险利率；和(Ix)从宣布到基本交易完成之间的预期时间。导数是使用3级输入的值，主观性很强，需要高度判断。

信用风险集中度

我们的政策是限制对任何一家金融机构的信用风险敞口，并将投资放在被评估为信用合格的金融机构或短期货币市场，这些市场面临的利率和信用风险最小。我们有超过联邦保险限额的银行存款和隔夜回购协议。

信用风险相对于应收账款的集中度 通过我们的信用评估流程受到限制。我们不需要应收账款的抵押品。 我们的应收账款历来主要由药品批发公司的应收账款组成。

不适用 。

请 参见第F-1页的“财务报表和财务报表明细表索引”。

不适用 。

控制程序的有效性

截至2021年12月31日，也就是本报告所述期间结束时，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对根据《交易法》颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序的设计和运行 的有效性进行了评估。我们的披露 控制和程序旨在确保我们根据证券交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息(I)在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，分别作为主要高管和财务官，以便就所需的披露做出最终决定。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，控制和程序 自2021年12月31日起有效，以确保收集重要信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。我们的管理层已得出结论，本10-K表格中包含的财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们的财务 状况、运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则 。

财务报告内部控制变更

我们 在上一财季对财务报告的内部控制没有做出重大影响或可能会对财务报告的内部控制产生重大影响的变化(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所述)。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责根据《交易法》规则13a-15(F)或15d-15(F)中的定义，建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是指由我们的主要高管和主要财务官设计或监督，并受我们的董事会、管理层和其他人员影响的程序，以根据公认会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)关于保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录；(Ii)提供合理保证，以根据普遍接受的会计原则编制财务报表所需的交易记录，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及 (Iii)就防止或及时发现可能对公司财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外， 对未来期间的任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

管理层 评估了截至2021年12月31日我们财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)于2013年设立的框架中规定的标准。根据这项评估，截至2021年12月31日，管理层尚未发现任何重大弱点 。重大缺陷是指控制缺陷或控制缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报无法防止或无法发现的可能性超过 。

管理层已得出结论，根据COSO发布的《内部控制-综合框架》中规定的标准，截至2021年12月31日，我们确实对财务报告保持了有效的内部控制。

没有。

不适用。

第 第三部分

以下 列出了截至本报告日期，我们每位董事和高管的简历信息：

每一位董事都被推选任职至下一届年度股东大会，或其先前辞职、免职、死亡或丧失工作能力为止。每位高管由董事会酌情决定任职，但须遵守雇佣合同 规定的权利(如果有的话)。

我们 相信我们的董事会成员代表着理想的背景、技能、教育和经验的多样性，他们都拥有成为有效董事的敬业精神 个人属性。在推荐董事会候选人时，公司治理和提名委员会考虑候选人的以下方面：(1)对上市公司在当前商业环境中成功的相关要素的总体了解 ；(2)对我们业务的了解；以及(3)教育和专业背景的多样性。委员会还考虑候选人的判断力、能力、敬业精神和对董事会活动的预期参与，以及经验、地理位置和特殊人才或个人属性。以下是董事会成员的资格、经验和技能，对我们的业务及其未来非常重要：

领导力 经验：我们寻找表现出强大领导才能的董事。这些领导者为我们公司带来了不同的视角和广泛的商业洞察力。我们寻求的相关领导经验包括过去或现在在大型公司或创业型公司担任领导职务，在知名教育机构担任高级教职，或过去当选或任命的高级政府职位 。

行业或学术经验：我们寻找拥有相关行业经验的董事，既涉及我们正在开发新疗法的疾病领域，也涉及药品市场的经济和竞争动态，包括将开我们药物的市场。

科学、 法律或监管经验：鉴于生物技术的高度技术性和专业性，我们希望我们的某些董事拥有高级学位和药物开发经验。由于我们在国内外都受到FDA和其他机构的严格监管，我们也希望有法律或监管经验的董事。

财务经验 ：我们认为，我们的董事应该了解财务和相关的报告流程，特别是考虑到与药物开发计划相关的复杂预算和长时间线。

Thomas K.EQUELS，一直是董事的一员，曾担任我们的执行副董事长(自2008年以来)、首席执行官(自2016年起)和总裁 (自2015年以来)。Equels先生是专注于诉讼的Equels律师事务所的所有者和前总裁以及总部位于佛罗里达州迈阿密的董事的管理人员 。四分之一个多世纪以来，Equels先生代表国家和州政府以及银行、保险、航空、制药和建筑行业的公司。Equels先生以极高的荣誉获得了佛罗里达州立大学的法学博士学位。他以优异的成绩获得特洛伊大学的理学学士学位，并获得特洛伊大学的理学硕士学位。埃克斯的职业生涯始于一名军事飞行员。他曾在越南服役，并被授予两枚杰出的飞行十字勋章、铜星勋章、紫心勋章和十五枚空中奖章。2012年，他被教皇本笃十六世封为爵士。

Thomas K.公式-董事资格：

威廉·M·米切尔，医学博士，自1998年7月以来一直担任董事的董事，自2016年2月以来担任董事会主席。米切尔博士是范德比尔特大学医学院的病理学教授，也是董事会认证的内科医生。米切尔博士在范德比尔特大学获得医学博士学位，并在约翰霍普金斯大学获得博士学位，在那里他担任内科众议院官员，随后在该校医学院获得奖学金。米切尔博士发表了200多篇论文、综述和摘要，涉及病毒、抗病毒药物、对艾滋病毒感染的免疫反应和其他生物医学主题。米切尔博士曾与许多专业学会合作，其中包括美国研究病理学学会、国际抗病毒研究学会、美国临床肿瘤学会、美国生物化学和分子生物学学会、美国化学学会和美国微生物学会。他曾在许多政府审查委员会任职，其中包括疾病控制和预防中心(CDC)和国家卫生研究院，包括最初的艾滋病和相关研究审查小组。米切尔博士曾在1987至1989年间担任我们的董事之一。

威廉·M·米切尔医学博士-董事资格：

Stewart L.APPELROUTH，CPA于2016年8月被任命为董事公司和审计委员会主席，是Appelrouth Farah&Co.，P.A.的注册会计师和合伙人。Appelrouth先生也是一名注册法务会计师，拥有40年的会计和咨询经验。他是AICPA、美国法医学会、注册欺诈审查员协会、佛罗里达州律师申诉委员会前成员、佛罗里达州注册会计师协会和Infrard成员的成员或与之有关联，Infrard成员是联邦调查局和私营部门之间的全国性信息共享计划。

Appelrouth先生1975年毕业于佛罗里达州立大学，1980年获得佛罗里达国际大学金融硕士学位。董事会已根据纽约证券交易所美国公司指引第803(2)节及交易所法令第10A-3条的规定，决定Appelrouth先生为独立董事。

斯图尔特·L·APPELROUTH-董事资质：

有关我们高管的信息

除Equels先生(如上所述)外，以下是我们在2020财年的执行干事：

彼得·W·罗迪诺三世自2013年7月以来一直是董事用户。2016年9月30日，罗迪诺先生辞去了董事会成员一职，以允许他以新的身份为我们服务。自2016年10月1日起，我们保留罗迪诺先生为董事政府关系执行总裁和总法律顾问，并于2019年10月16日起担任首席运营官。罗迪诺先生自2016年11月起担任我们的 秘书。罗迪诺先生拥有广泛的法律、金融和行政经验。除了在他多年的执业律师生涯中担任罗迪诺咨询有限公司的总裁和多家律师事务所的管理合伙人外，他还担任新泽西州第一家大型健康维护组织CrossRoads Health Plan的董事长兼首席执行官 。他还拥有证券行业投资高管的经验，并在许多破产法第11章复杂的公司重组中担任受托人。此前，作为罗迪诺咨询公司的创始人和总裁，罗迪诺先生为小公司提供商业和政府关系咨询服务，重点是帮助它们制定商业计划、实施营销战略和获得投资资本。罗迪诺先生拥有乔治敦大学工商管理学士学位和塞顿霍尔大学法学博士学位。

Ellen M.LINTAL自2019年9月16日以来一直担任我们的首席财务官。林塔尔女士拥有20多年的上市公司和非营利经验。她在埃尔迈拉学院获得了会计学学士学位。林塔尔女士曾在一家国际非营利组织担任首席财务官和财务与控制高级副总裁 几年，并在康宁公司、卡莱尔公司和AGY担任公共会计 经验，领导组织专注于财务管理、战略规划和并购。在加入公司之前，林塔尔女士是国际非营利性组织--国家野生土耳其联合会的首席财务官。

罗伯特·迪基四世将于2022年4月4日起担任我们的首席财务官，他在私营和公共生命科学和医疗器械公司的首席财务 领导经验超过25年，范围从临床前开发到商业 运营，以及各种疾病领域和医疗技术。在他职业生涯的早期，Dickey先生在投资银行工作了18年，主要是在雷曼兄弟，背景分为合并和收购和资本市场交易。迪基先生于2008年至2013年担任本公司高级副总裁。在他的整个职业生涯中，他展示了C级(首席财务官、首席运营官和首席执行官)和董事会级别的经验，在公共、私人、收入阶段和发展阶段的生命科学和医疗器械公司， 曾在两家初创公司中发挥过领导作用。他之前的投资银行家生涯包括在雷曼兄弟工作了14年。Dickey先生 在业务生命周期的所有阶段，包括初创、高增长和扭亏为盈，以及在建立业务和实现退出方面都拥有丰富的经验。他还拥有国际经验，在公共和私人融资、并购、合作/许可交易、项目管理和破产法第11章重组以及与董事会、风投、股东和华尔街的互动方面拥有专业知识。迪基拥有沃顿商学院的MBA学位和普林斯顿大学的AB学位。

David医学博士自1986年以来一直担任我们的医学董事和首席科学官。他曾在宾夕法尼亚医学院和哈内曼大学担任医学教授。Strayer博士是内科肿瘤学和内科的董事会认证 ，在癌症和免疫系统紊乱领域有研究兴趣。他曾担任由美国白血病协会、美国癌症协会和美国国立卫生研究院资助的研究的首席研究员。斯特莱尔博士曾就读于加州大学洛杉矶分校医学院，1972年在那里获得医学博士学位。

审计委员会和审计委员会专家

我们董事会的审计委员会由William Mitchell医学博士和Stewart L.Appelrouth组成。Mitchell博士和Appelrouth先生 由董事会根据纽约证券交易所第803(2)节：美国公司指南 和交易所法案规则10A-3的要求确定为独立董事。董事会已认定Appelrouth先生符合“审计委员会财务专家”的资格，该词由纽约证券交易所：美国公司指南第803B(2)节和美国证券交易委员会的规则和规定界定。

我们 相信米切尔博士和Appelrouth先生独立于管理层，不存在任何可能干扰他们作为本委员会成员行使独立判断的关系。审计委员会的主要职能是(I)协助董事会 履行其监督责任，该责任涉及对我们的综合财务报表的年度独立审计和管理层对财务报告的内部控制的评估，独立注册会计师事务所的聘用，以及对独立注册会计师事务所的资格、独立性和业绩的评估；(Ii)根据纽约证券交易所美国证券交易所或证券法的要求，编制 报告或报表；(Iii)协助董事会履行与本公司财务报表及财务报告程序及本公司内部会计制度及财务控制制度的完整性有关的监督责任；(Iv)与管理层讨论财务报表及报告，包括任何重大调整、管理层的判断及估计、新会计政策及与管理层的分歧；及(V)审核本公司独立注册会计师事务所就与本公司的关系及本公司独立会计师的表现所作出的披露。

这个审计委员会在2021年正式召开了四次会议，所有委员会成员都出席了会议。我们的总法律顾问和首席财务官 支持审计委员会的工作。经董事会批准的审计委员会章程全文可在我们的网站上查阅：http://www.aimimmuno.com在“公司治理”下的“投资者关系”选项卡中。

科学顾问委员会(“SAB”)

成立SAB的目的是利用其成员的科学和制药专业知识和建议来推动我们的药物开发计划，方法是提供指导，引导我们前进并利用商机以及与FDA的互动。 它负责：(I)审查我们提交给FDA和其他监管机构的所有提交材料，以确保提交材料全面、准确和及时地描述我们进行的任何临床试验、测试或其他药物安全性和有效性研究或分析的状态，以及相关监管机构提供的任何协议、协议或指导；以及(Ii)监测和监督我们与FDA的关系。SAB将自由和开放地接触我们的科学和管理人员，包括首席科学官和我们的董事会成员。SAB由医学博士威廉·米切尔、医学博士罗纳德·布鲁斯、医学博士W·尼尔·伯内特、医学博士克里斯托弗·尼科德莫斯和博士菲利普·兰瑟姆·罗恩组成，他们都是成员。会计准则委员会向本公司的独立董事报告，并与信息披露控制委员会密切互动。SAB在2021年召开了三次会议。

披露 控制委员会(“DCC”)

DCC向审计委员会报告，并负责管理披露信息的程序和指导方针。 DCC的目的是确保需要公开披露的信息得到适当的积累、记录、汇总并传达给董事会和管理层。此流程旨在及时做出有关沟通和披露的决定，并帮助 确保我们遵守相关的美国证券交易委员会规章制度。Ellen M.Lintal是DCC的投资者关系协调员兼主席。 DCC的其他成员包括我们的总法律顾问Peter Rodino、我们的独立董事之一William Mitchell、医疗董事的首席科学官David·斯特莱尔博士、我们的财务总监Jodie Pelz以及担任投资者关系副协调员的人力资源和行政部门的Ann Marie Coverly。经董事会批准的DCC章程全文可在我们的 网站上的“投资者关系”选项卡中的“公司治理”下查阅。DCC在2021年多次积极会见 。

执行委员会

2016年2月，我们的董事会成立了执行委员会。执行委员会向董事会报告，其目的是协助董事会处理董事会主席认为不应推迟到 董事会下一次预定会议的事项。我们的首席执行官Equels先生与我们的两名独立董事Appelrouth先生和Mitchell博士一起担任委员会主席。经董事会批准的《执行委员会章程》全文可在我们的网站上查阅，网址为Www.aimino.com 在“公司治理”下的“投资者关系”选项卡中。委员会没有在2021年举行会议。

道德准则

我们的董事会通过了2003年针对高级管理人员、董事、员工、代理人和顾问的道德和商业行为准则修订版。主要的修订包括扩大本守则的适用范围至我们的代理商和顾问，采用监管合规政策，以及采取保护和仅将公司计算机技术用于商业目的的政策。本守则由每位主管、董事、员工及战略顾问代表本公司首席执行官、首席财务官或执行类似职能的人员 每年审阅及签署本守则，任何修订均不构成对本守则条文的豁免。

您 可以通过访问我们的网站获取本《守则》的副本Www.aimimmuno.com(投资者关系/公司治理)或通过 书面请求至我们的办公室，地址为2117西南骇维金属加工484，佛罗里达州奥卡拉，邮编34473。

薪酬 讨论与分析

此 讨论和分析描述了我们的高管薪酬理念、流程、计划和实践，这些理念、流程、计划和做法与我们下面列出的“指定的高管人员”(“NEO”)相关，并为理解和评估以下说明、表格和相关披露中包含的更具体的薪酬 信息提供了背景。为进行讨论和分析，下文说明、表格和相关披露中包括了以下近地天体：

在截至2020年12月31日的财年之后的2021年3月，我们与Peter Rodino和Ellen Lintal签订了雇佣协议。协议的有效期分别为三年和一年。薪酬分为短期薪酬和长期薪酬。 短期(现金)薪酬将分别包括425,000美元和350,000美元的基本工资。罗迪诺先生和林塔尔女士将根据薪酬委员会确定的业绩和目标获得年终目标奖金。长期补偿将由100,000个不受限制的年度股票期权提供，从2021年11月30日开始，为期一年。此外，罗迪诺先生和林塔尔女士将有权各自获得相当于特定活动(如许可协议或“治疗适应症”)的“总收益”1%的奖励(“活动奖”)。总收益是指其他各方为许可协议、治疗性收购或任何其他一次性现金产生事件而支付给我们的 现金金额。例如，治疗适应症是靶器官特定病理定义的癌症适应症、疫苗增强剂、广谱抗病毒适应症或与持续性严重疲劳有关的医疗实体。罗迪诺先生和林塔尔女士还将各自有权在出售本公司或其几乎所有资产(“收购”)时获得相当于总收益1%的奖励(“收购奖”)。活动奖或收购奖应在收到毛收入后90天内以现金支付。

薪酬委员会的治理

薪酬委员会由以下两名董事组成：威廉·米切尔博士(医学博士)(主席)和Stewart L.Appelrouth，根据适用的纽约证券交易所美国证券交易所规则 ，每名董事都是“独立的”；根据交易所法案第16b-3条规则定义的“非雇员董事”；以及根据根据1986年美国国税法(修订)第162(M)节颁布的美国财政部条例定义的“董事以外的”董事。薪酬委员会就高级管理人员和其他高薪专业人员或顾问的工资和薪酬向我们提出建议。经董事会批准的薪酬委员会章程全文可在我们的网站上查阅，网址为：www.aimino.com，在“公司治理”下的“投资者关系”选项卡中。

这个委员会在2021年正式召开了三次会议，所有委员会成员都出席了会议。我们的总法律顾问、首席财务官和董事人力资源部支持薪酬委员会的工作。

股东对高管薪酬的咨询投票结果

在 2021年10月股东年会上，股东没有批准关于高管薪酬的年度不具约束力的咨询投票 。

高管薪酬的目标和理念

我们董事会薪酬委员会在高管薪酬方面的主要目标是尽可能吸引和留住最有才华和敬业精神的高管，将年度和长期现金和股票激励与实现可衡量的绩效目标挂钩，并使高管的激励与股东价值创造保持一致。为实现这些目标，薪酬委员会希望实施和维护薪酬计划，将高管总薪酬的很大一部分与关键的战略财务和运营目标挂钩，如建立和维护关键战略关系、产品开发 、其他产品的确定和发展以及我们共同股票价格的表现。薪酬 委员会评估个别高管的绩效，目标是将薪酬设定在委员会认为与生物技术行业中规模和发展阶段相似的其他公司的高管相当的水平，同时考虑我们的相对业绩、我们自己的战略目标、政府法规和股东关于高管薪酬的咨询投票结果。

高管薪酬

下表提供了公司首席执行官Thomas Equels、首席财务官Ellen Lintal和2018年担任公司总法律顾问兼秘书Peter Rodino在截至2021年12月31日和2019年12月31日的财年内的薪酬信息， 根据每个财年截至2020年的年度计算。

汇总表 薪酬表

备注：

根据其目前的雇佣协议，Equels先生有权获得“总收益”(定义见雇佣协议)的3%。 对于“重大事件”(如雇佣协议所述)，Equels先生在2021年至2020年期间没有支付任何款项。