NANOBIOTIX提供业务更新并报告2021年全年财务业绩

巴黎和马萨诸塞州坎布里奇--(美国商业新闻网)--2022年3月30日--监管新闻：

NANOBIOTIX(泛欧交易所代码：Nano-纳斯达克：NBTX-公司)是一家临床晚期生物技术公司，该公司开创了基于物理的方法来扩大癌症患者的治疗可能性，该公司提供了最新的运营进展情况并报告了财务业绩¹截至2021年12月31日的年度。

2021年是Nanobiotix加速的一年，因为我们采取了重要步骤来验证NBTXR3的广泛潜在治疗益处，并加强了我们的团队。“Nanobiotix联合创始人兼执行董事会主席劳伦特·利维说。我们评估一流放射增强剂NBTXR3的临床计划产生了令人信服的新数据，表明我们的领先候选治疗方案可能会改善患者的治疗结果，既可以作为放射治疗激活的单一药物治疗局部疾病，也可以作为与抗PD-1联合治疗全身疾病的治疗方法。我们还启动了关键的第三阶段研究NANORAY-312，这是我们迈向头部和颈部癌症全球登记的一个关键里程碑。2022年，我们已经在NANORAY-312中登记了我们的第一批欧洲患者，我们预计今年将有第一批患者进入美国和亚洲。与此同时，我们继续在公司主导的免疫疗法方面取得持续的进展，同时在战略合作伙伴领导的肿瘤适应症和治疗组合中评估NBTXR3的其他研究也不断取得进展。我们坚定不移地致力于将NBTXR3的潜在好处带给世界各地的数百万患者，2022年我们将专注于执行我们正在进行的研究，确定我们在免疫疗法中的注册策略，并产生更多证据来支持我们技术的广泛适用性。“

¹财务数据取自公司截至2021年12月31日的财政年度的综合财务报表，经执行董事会批准，并于2022年3月30日经监事会审查。本公司法定审计师已完成对2021年财务报表的审计工作，但尚未出具审计报告。此类报告应在公司2021年通用注册文件和2021年年报的20-F表格中公开提供。

2021年运营要点、管道状况和即将到来的里程碑

头颈癌的优先治疗途径，局部控制作为放射治疗激活的单一因素

在美国放射肿瘤学会(ASTRO 21)2021年年会上，来自Expansion Study 102的数据继续支持NBTXR3治疗，这是一项I阶段研究，评估NBTXR3是放射治疗(RT)激活的单一制剂，用于不符合西妥昔单抗治疗条件且对顺铂不耐受的高危、老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LAHNSCC)患者。中位随访9.5个月，41例可评价患者的最佳靶点病变客观缓解率(ORR)为85.4%，最佳靶点病变完全缓解率(CRR)为63.4%。

最近对Expansion研究102数据的回顾显示，截至2022年2月22日，所有治疗人群(n=56)和可评估患者(n=44)的持续中位总生存期(MOS)分别为17.9个月和23.0个月，这表明与ASTRO 21上公布的分析相比，br}继续改善，并与研究102的剂量递增阶段报告的数据一致。

扩展研究102现在已经完全纳入了44名可评估的患者。最后一位患者的最后一次治疗访问预计将在2022年第二季度进行，反映一年随访的数据预计将在2023年年中公布

NANORAY-312，一项关键的III阶段全球注册研究，评估NBTXR3作为单一药物通过RT激活用于对顺铂不耐受的老年LA-HNSCC患者，该研究于2022年第一季度启动，并在 多个欧洲站点积极招募患者，预计2022年年中激活美国站点。

晚期癌症免疫治疗的优先途径：启动免疫反应联合抗PD-1治疗：

在癌症免疫治疗学会(SITC)2021年年会上公布的临床前数据显示，RT激活的NBTXR3增加了CD8+T细胞的渗透，并调节了T细胞受体谱系，表明与单纯放射治疗相比，该治疗引发的免疫启动更强。

来自研究1100的最新数据显示，在可评估的患者群体中，可评估NBTXR3联合nivolumab或pembrolizumab激活的NBTXR3在局部区域复发或复发转移HNSCC(LRR或R/RM HNSCC)、肺和/或肝脏转移中的作用。在可评估的患者群体中，疾病控制率为81%(n=16)，其中包括先前对抗PD-1有原发或继发耐药的患者。在可评价人群中，报告了3个完全应答和5个部分应答。一些延迟的肿瘤反应和/或异常效应被报道，表明NBTXR3可能潜在地启动了免疫反应。

预计将在2022年报告每个队列的推荐第二阶段剂量，同时启动新的扩展阶段的研究1100，评估NBTXR3与nivolumab或pembrolizumab联合在一组对先前抗PD-(L)-1治疗耐药的LRR或R/M HNSCC患者、一组单纯接受抗PD-(L)-1治疗的LRR或R/M HNSCC患者以及一组对先前抗PD-(L)-1肺部治疗耐药的患者中的NBTXR3。精选实体瘤的肝脏或软组织转移。

预计在2022年第四季度的一次医学会议上提供最新的1100项研究数据

 

扩大NBTXR3商机，与世界级合作伙伴合作，验证肿瘤不可知、联合不可知的治疗概况：

与LianBio建立战略合作伙伴关系，在中国和其他亚洲市场开发跨肿瘤类型和治疗组合的NBTXR3并将其商业化。LianBio预计将于2022年下半年开始在中国招募NANORAY-312患者，这是合作涵盖的最多五项注册研究中的第一项。

在SITC 21上公布的与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心(MD Anderson)合作开发的临床前数据表明，RT激活的NBTXR3、抗PD-1、抗LAG3和抗TIGIT的组合显著提高了照射和非照射肿瘤中的抗肿瘤免疫反应活性，改善了局部和远程肿瘤控制，并提高了生存率。

MD Anderson在《国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志》(Red Journal)上发表的一项临床前研究数据支持这样一种假设，即RT-激活的NBTXR3与抗PD-1联合使用可以有效控制原发和转移肿瘤，引起异常效应，并降低发生远处肺转移的可能性。

在MD Anderson癌症中心启动了第五项由合作者领导的临床研究。

发表的同行评审临床病例研究报告了人类首次使用NBTXR3治疗不符合手术条件的胰腺癌的初步数据，证明了其可行性，没有与治疗相关的毒性。

预计在2022年确定胰腺癌NBTXR3的推荐II期剂量。

2021年全年财务业绩

现金和现金等价物：截至2021年12月31日，Nanobiotix拥有8390万欧元的现金和现金等价物，而截至2020年12月31日的现金和现金等价物为1.192亿欧元。净减少3,530万欧元，主要是反映了Nanobiotix用于运营、投资和融资活动的现金流量净额5,180万欧元，但被2021年5月宣布的与LianBio合作相关的1,650万欧元(2,000万美元)预付款 部分抵消。正如之前宣布的那样，在宣布与LianBio合作后，PharmaEngine有资格获得210万欧元(250万美元)的付款，并已获得340万欧元(400万美元)，同时完成了与合作结束相关的各种行政步骤。PharmaEngine将符合条件，预计将在2022年额外获得100万美元的管理费，并在监管机构第二次批准含有NBTXR3的产品时，最终支付500万美元。

根据目前的运营计划和财务预测，Nanobiotix预计截至2021年12月31日的8390万欧元的现金和现金等价物将为其2023年第二季度的运营提供资金。

收入：2021年全年收入总计970万欧元，而截至2020年12月31日的一年收入为50000欧元。2021年产生的收入主要来自公司与PharmaEngine，Inc.现已结束的合作。其他收入包括研究税收抵免，主要是由于研发费用的增加，研究税收抵免从2020年的190万欧元增加到2021年的250万欧元。

研发费用：研发费用主要包括与NBTXR3开发相关的临床前、临床和生产费用，截至2021年12月31日的12个月期间，研发费用总额为3040万欧元，而截至2020年12月31日的12个月，研发费用为2430万欧元。研发费用净额的增加主要是由于与公司的优先路径相关的开发成本增加，包括准备和启动其关键的第三阶段注册研究NANORAY-312，继续进行扩展研究102和正在进行的免疫疗法联合研究1100，以及人员 相关费用的增加，包括基于股份的薪酬。

销售、一般和行政(SG&A)费用：SG&A费用主要包括与员工相关的行政费用、法律和其他专业费用、专利申请和维护费、 和保险。截至2021年12月31日的年度，这些支出为1940万欧元，而截至2020年12月31日的12个月，这些支出为1460万欧元。并购费用同比增加是由于员工人数增加、咨询费、纳斯达克上市产生的法律和合规费用以及招聘费用。

净亏损：截至2021年12月31日的12个月里，股东应占净亏损为4700万欧元，或每股1.35欧元。相比之下，截至2020年12月31日的一年，该公司净亏损3360万欧元，或每股亏损1.38欧元。

电话会议和网络广播

Nanobiotix将于2022年3月31日(星期四)美国东部时间上午8：00/欧洲中部时间下午2：00在美国市场开盘前主持一次电话会议和现场音频网络直播。在电话会议上，首席执行官Laurent Levy和首席财务官Bart Van Rhijn将在回答分析师和投资者的问题之前简要回顾公司第四季度业绩、年终业绩和业务活动的最新情况。请投资者提前通过电子邮件将问题发送至Investors@nanobiotix.com

是次电话会议的详情如下：

Live (US/Canada): +1 646-741-3167

Live France: +33170700781

Live (international): +44 (0) 2071 928338

会议ID：8169783

通过访问该公司网站的投资者部分，可以收看这次电话会议的网络直播，网址为www.nanobiotix.com。电话会议结束后不久将重播网络直播，并将在 公司网站上存档。

2022年财务议程

2022年5月10日-2022年第一季度企业和财务更新

2022年6月17日-法国巴黎举行年度股东大会

2022年9月7日-2022年半年企业和财务更新

2022年11月9日-2022年第三季度企业和财务更新

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关于NBTXR3

NBTXR3是一种新型的、可能是一流的肿瘤学产品，由功能化的氧化汞纳米颗粒组成，通过一次性肿瘤内注射和放射激活。该产品候选的物理作用机制(MOA)被设计为在放射激活时诱导注射肿瘤中显著的肿瘤细胞死亡，随后触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆。考虑到物理上的MOA，Nanobiotix相信NBTXR3可以扩展到任何可以用放射治疗的实体肿瘤和任何治疗组合，特别是免疫检查点抑制剂。

NBTXR3正被评估为局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的主要发展途径。公司赞助的第一阶段剂量递增和剂量扩大研究已经产生了良好的安全性数据和疗效的早期迹象；第三阶段全球注册研究于2022年启动了患者登记。2020年2月，美国食品和药物管理局批准对NBTXR3进行监管快车道调查，无论是否使用西妥昔单抗，用于治疗不符合铂类化疗条件的局部晚期HNSCC患者-计划中的III期研究正在评估同样的人群。

Nanobiotix还优先考虑一项免疫肿瘤学开发计划，首先是公司赞助的一项I期剂量递增和剂量扩展研究，该研究评估了NBTXR3与抗PD-1检查点抑制剂结合使用对局部复发或复发/转移性HNSCC以及符合抗PD-1治疗条件的任何原发癌的肺或肝转移患者的放射激活作用。

鉴于公司的重点领域，并与NBTXR3的可扩展潜力进行平衡，Nanobiotix与世界级合作伙伴实施了一项战略合作战略，以扩大候选产品的开发，同时 其优先开发路径。根据这一战略，Nanobiotix于2019年与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心进行了广泛、全面的临床研究合作，赞助了几项I期和II期研究，以评估NBTXR3在肿瘤类型和治疗组合中的作用。

关于NANOBIOTIX

Nanobiotix是一家处于后期阶段的临床生物技术公司，开创了颠覆性的、基于物理的治疗方法，为数百万患者的治疗结果带来了革命性的变化；得到了致力于改变人类的人的支持。该公司的理念植根于这样一种理念，即超越已知的界限，为人类生活拓展可能性。

Nanobiotix成立于2003年，总部设在法国巴黎。该公司还在剑桥、马萨诸塞州(美国)、法国、西班牙和德国设有子公司。Nanobiotix自2012年起在巴黎泛欧交易所的监管市场上市，并于2020年12月在纽约的纳斯达克全球精选市场上市。

Nanobiotix是与三(3)个纳米技术平台相关的30多项总括专利的所有者，这些平台应用于1)肿瘤学；2)生物利用度和生物分布；以及3)中枢神经系统紊乱。该公司的资源主要用于其主要候选产品NBTXR3的开发，NBTXR3是其专有肿瘤学平台的产品，已在欧洲获得市场授权，以Hensify®品牌治疗软组织肉瘤患者 。

欲了解有关Nanobiotix的更多信息，请访问我们的网站www.nanobiotix.com，或在LinkedIn和Twitter上关注我们。

免责

本新闻稿包含适用证券法所指的某些“前瞻性”陈述，包括1995年的“私人证券诉讼改革法”。前瞻性陈述可以用诸如“此时”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“在轨道上”、“计划”、“预定”和“将会”等词语来识别，或这些和类似表述的否定意义。这些前瞻性陈述基于我们管理层目前的预期和假设以及管理层目前可获得的信息，包括关于临床试验的时间和进展、我们提交数据的时间、我们的临床前和临床研究的结果及其潜在影响的陈述。 NBTXR3的开发和商业化，公司预期的现金跑道，以及公司发展和商业化战略的执行。此类 前瞻性陈述是根据我们目前掌握的信息并基于Nanobiotix认为合理的假设作出的。然而，这些前瞻性声明会受到大量风险和不确定性的影响，包括后续研究和正在进行的或未来的临床试验可能无法产生有利数据的风险，尽管有积极的临床前或早期临床结果，以及与新冠肺炎大流行持续时间和严重程度的演变性质以及为应对它而实施的政府和监管措施相关的风险。在解释与少数患者或个别病例研究有关的结果时，应特别谨慎，因为这可能不能预示较大临床研究的结果。此外，许多其他重要因素，包括在2021年4月7日提交给美国证券交易委员会的《Form 20-F年度报告》中“3.D.风险因素”项下描述的因素，以及Nanobiotix于2021年4月7日提交给法国金融市场管理局(Autoritédes Marchés Financers)编号为D.21-0272的普遍注册文件(其副本可在www.nanobiotix.com上获得)中所述的那些因素，以及其他已知和未知的风险和不确定性可能会对此类前瞻性陈述产生不利影响，并导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的情况大不相同。除法律另有规定外, 我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。

合并业务报表(未经审计)* (以千欧元为单位，每股数字除外)
		截至12月31日止年度，
		2021		2020
收入和其他收入
收入		10		50
其他收入		2,637		2,462
总收入和其他收入		2,647		2,512
研发费用		(30,378)		(24,330)
销售、一般和行政费用		(19,434)		(14,611)
其他营业和收入支出		(5,414)		—
总运营费用		(55,226)		(38,941)
营业收入(亏损)		(52,579)		(36,428)
财政收入		6,170		201
财务费用		(590)		2,646
财务收入(亏损)		5,580		2,847
所得税		(5)		(9)
当期净亏损		(47,003)		(33,590)
每股基本亏损(欧元/股)		(1.35)		(1.38)
每股摊薄亏损(欧元/股)		(1.35)		(1.38)

*财务数据取自公司截至2021年12月31日的财政年度的综合财务报表，经其执行董事会批准，并于2022年3月30日经其监事会审查。本公司法定审计人员已完成对2021年财务报表的审计工作，但尚未出具审计报告。此类报告应在公司2021年通用注册文件和2021年年度报告20-F表格中公开提供。

综合财务状况表(未经审计)* (以千欧元为单位，每股数字除外)
		截至12月31日，
		2021		2020
非流动资产总额		8,709		8,782
现金和现金等价物		83,921		119,151
流动资产总额		93,060		125,248
总资产		101,769		134,030
当期净亏损		(47,003)		(33,590)
股东权益总额		26,790		70,468
非流动负债总额		38,134		44,522
流动负债总额		36,845		19,041
总负债和股东权益		101,769		134,030

*财务数据取自公司截至2021年12月31日的财政年度的综合财务报表，经其执行董事会批准，并于2022年3月30日经其监事会审查。本公司法定审计人员已完成对2021年财务报表的审计工作，但尚未出具审计报告。此类报告应在公司2021年通用注册文件和2021年年度报告20-F表格中公开提供。