美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2021

或

☐根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的过渡报告

从_到 _的过渡期

委托文件编号：001-34471

惠普森医药股份有限公司

(注册人的确切姓名见其章程)

金盘路17号二楼

海口, 海南省, 中国570216

(主要行政办公室地址)(邮编 代码)

注册人电话号码，包括 区号：(011)86898-6681-1730

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：无。

用复选标记表示注册人是否为证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据《交易法》第13条或第15(D)条提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的定义 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”。

如果是一家新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值 参考普通股最后一次出售时的价格计算 ，或该普通股截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日的平均买入价和卖出价：$17,436,172截至2021年6月30日，基于公司普通股在该日期的收盘价0.72美元。

注册人的普通股于2022年3月22日的流通股数量为47,339,557.

由 引用合并的文档：无。

Form 10-K年度报告

截至2021年12月31日的财年

目录

前瞻性陈述

本报告中包含的有关我们的财务状况、运营和业务结果的非历史事实的陈述均为“前瞻性陈述”。前瞻性表述可通过使用“预期”、“相信”、“预期”、“计划”、“打算”、“寻求”、“估计”、“项目”、 “可能”、“可能”或其否定或其他变体，或通过涉及风险和不确定性的战略讨论来识别。管理层希望提醒前瞻性陈述的读者，本报告中包含的任何此类陈述都反映了我们对未来事件的当前信念，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他 因素，包括但不限于经济、竞争、监管、技术、关键员工和影响我们运营、市场、增长、服务、产品、许可证和其他因素的一般业务因素 ，其中一些在本报告 中描述，包括在第1A项中的“风险因素”中，还有一些在我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中进行了讨论。这些前瞻性的 陈述只是估计或预测。不能对未来结果的实现作出保证，因为实际结果可能因我们公司面临的风险而大不相同，实际事件可能与关于预期事件的陈述所依据的假设不同。

这些风险因素应与我们或代表我们行事的人可能发布的任何后续书面或口头前瞻性声明 一并考虑。与本报告有关的所有书面和口头前瞻性陈述均由本公司或代表我们行事的人员作出，其全部内容均明确受这些警告性声明的限制。鉴于这些不确定性，我们告诫投资者不要过度依赖我们的前瞻性陈述。我们不承担任何义务审核或确认分析师的预期或估计，或公开发布任何前瞻性陈述的任何修订，以反映本报告日期 之后的事件或情况，或反映意外事件的发生，除非适用法律或法规要求。

尽管如此，经修订的1933年证券法(“证券法”)第27A条和经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第21E条明确规定，前瞻性陈述的安全港不适用于发行细价股的公司。如果我们曾经被认为是细价股的发行人，前瞻性陈述的避风港在某些时候可能不适用于我们。

第一部分

项目1.业务

概述

本公司主要从事研发、制造及销售人用药品，以应付各种高发病率、高死亡率的疾病及Republic of China(下称“中国”)的医疗情况。我们所有的业务都在中国进行，也就是我们的制造工厂所在的地方。我们生产干粉针剂、液体注射剂、片剂、胶囊和头孢菌素口服液等形式的药品。我们的大多数药品都是按处方销售的 ，所有这些产品都已根据证明的安全性和有效性获得国家医疗产品管理局(以下简称国家药品监督管理局，原中国食品药品监督管理局)批准至少一个或多个治疗适应症。

截至2021年12月31日，我们 生产了19种针对各种疾病和医学适应症的药品，每种药品可归类为以下三大类中的一种：

在选择要开发和生产的仿制药时，我们会考虑几个因素，包括当前生产此特定 药物的其他制造商的数量、该药物的市场规模、建议或要求的分销方法、该特定药物在市场上的现有和预期定价、制造该药物的成本以及获取或开发该 药物配方的成本。我们相信，与在中国生产和分销的其他仿制药相比，我们一直选择生产的仿制药具有巨大的潜在市场和更高的利润率 。

此外，我们还生产综合保健品和防护产品。

我们目前在中国海南省海口市拥有并运营两家生产工厂。一个建筑面积663.94平方米，另一个工厂有两栋建筑，生产面积分别为20282.42平方米和6593.20平方米。我们在该工厂执行质量控制程序，符合中华人民共和国的良好制造规范或GMP标准以及适用的NMPA法规，以确保我们产品的质量始终如一。

颁布了《国家环境保护法》良好的 药品生产规范(2010年修订版)2011年2月12日(自2011年3月1日起生效)(《2011年GMP标准》)。2011年GMP标准概述了中国医药产品制造和质量控制管理的基本原则和标准。我们所有的生产线：片剂、胶囊、干粉、液体注射剂、固体口服溶液头孢菌素(特别指定)、 完全符合2011年GMP标准。新修订的《药品管理法》(《新法》)于2019年12月1日起施行。新法律取消了GMP认证，但实施了试点检查机制，如果 任何一条生产线不符合新法律规定的任何试点检查，该生产线上的生产可以暂停。

我们通过覆盖中国所有主要省市的16个销售办事处来营销和销售我们的产品。为了遵守中国有关向某些医院和诊所销售处方药的适用法律，我们还使用了由1,000多个独立的省级、市级和县级经销商组成的分销系统。我们的销售体系随着中国医疗改革的扩大而进一步发展和扩大 我们的16个省级办事处通过上述分销商将我们的产品交付给基本医疗机构以及二级和三级医院 。

我们的企业组织结构图如下所示。

行业背景和市场机遇

根据中国国家统计局的数据，2021年前三季度，国内医药制造业实现收入2.129万亿元人民币(约合3300亿美元) ，实现净收入4520亿元人民币(约700亿美元)，同比分别增长24.4%和80.6%。较高的增长率主要是由于新冠肺炎的低基数效应。如果以最近两年的复合增长率来分析，中国的医药制造业收入和净利润增速分别为8.2%和37.6%，行业已恢复到疫情前的增长水平。

在充分享受刚性需求红利的同时，医药行业的发展也面临着医保控费的压力。根据中国国家统计局的数据，中国65岁以上人口比例从2000年的7%上升到2020年的13.5%。 随着人口老龄化的逐步深入，需求持续旺盛，但随之而来的医疗保险压力也成为近年来产业政策变化的主旋律。

一方面，越来越多的人使用医疗保险基金；另一方面，缴纳保费的人越来越少。在这种情况下，人口老龄化成为加剧医保基金失衡的主要因素之一。根据《2020年全国医疗保障发展统计公报》 中国领导的国家统计局发布，2020年全国基本医疗保险参保人数达13.6亿人，参保率稳定在95%以上。根据14个国家的医疗安全计划^这是五年计划国务院办公厅中国2021年9月29日印发， 2020年个人卫生费用占卫生总费用的27.7%，2025年计划降至27%。这 意味着绝大部分医疗卫生费用由政府和社会承担。在医疗保险调整的背景下，国内药品销售也发生了很大变化。辅助药物的使用逐渐失宠， 将医保基金份额让渡给临床疗效更好的专科药物和肿瘤药物。在这样的政策下， 医药企业必须进行创新和转型。而深化医改的大环境更是让中国的仿制药企业利润大幅缩水。

中国国家医疗保障局(简称“国保局”)已逐步在全国范围内推行批量采购，因此药企为了中标，纷纷大幅降价。自2018年在4+7城市启动采购以来，已经进行了六轮 实践，呈现出以下趋势：

市场规模逐步扩大：从中国的11个试点城市扩大到31个省级地区。

涉案药品数量和种类增加： 每批次从前期的30个左右扩大到60个左右。

药品价格大幅下降：6批次集中采购累计采购金额超过2000亿元，平均降价幅度超过50%。这大大降低了药品价格，从而大幅节省了医保基金的支出。

此外，我们还观察到，近年来医疗需求和消费水平持续提升，具有创新和消费属性的优质药品价值凸显。其中包括：中国国务院发布加快中医药特色发展的若干政策措施在2021年2月。该政策提出，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎的经验做法，促进中西医互补、协调发展。

新型冠状病毒全球大流行的影响 (“新冠肺炎”)

新冠肺炎自2019年末爆发以来，已经在全球肆虐两年多了。基于其高传染性和低死亡率的特点，近两年来世界各地的疫情有复发和反弹的趋势。总体来看，新冠肺炎的防控形式还是相当严峻的。显然，疫情对全球医药行业的发展产生了深远的影响。

到目前为止，中国的疫情得到了很好的控制，海外新增确诊病例继续出现。最近，受海外影响，中国国内疫情呈现局部分布的趋势，但总体上是可以防控的。确诊病例数 始终保持在较低水平，长期防控效果显著。2022年2月24日，中国的国家卫生健康委员会报告称，中国的新冠肺炎疫苗接种量超过了31亿。新冠肺炎疫苗 在中国广泛接种，免疫屏障初步形成。

展望未来，“预防”与“治疗”的有机结合是控制疫情在全球范围内持续发酵的关键。这主要取决于：

1.从防控角度看：物理防护(检疫)和疫苗接种筑起了广泛的屏障，极大地减少了局部疫情的“外溢”；

2.治疗前景：中和抗体对临床轻中度冠脉综合征患者有显著的 受益，而先后显示出优异临床疗效的小分子新冠肺炎有望缓解巨大的医疗资源压力。

仿制药的一致性评价

“仿制药一致性评价”(“评价”) 是指对批准上市的仿制药与原药品的质量和疗效的一致性进行的评价。目标是使仿制药达到与原始药物相同的质量和疗效水平，并在临床上取代原始药物。这不仅可以节约医疗费用，还可以促进医药行业的发展，确保公众用药的安全和有效。

前期，中国的仿制药企业参差不齐，2013年国家下发了《关于仿制药评价的通知》，2015年正式开始推广此次评价工作。2018年，少数药品通过评审。医保在药品评审通过的基础上开始采购药品。

2019年1月17日，国务院发布《国家机关药品集中采购和使用试点“(”节目“)。根据方案，试验药品从通过一致性评价的仿制药中遴选出来，国家组织药品集中采购，降低药价，减轻患者药费负担。国家集中采购文件也明确要求，参评的仿制药必须通过评审。在 评估的持续推进下，自2018年4+7市启动批量采购以来，截至目前已开展6轮批量采购。 前5批采购共涉及218个药品，平均降价幅度为52%-59%，集中在化学药品上； 第六批采购集中在胰岛素，平均降幅48%。

我公司在2021年积极推进了几个重要产品的评估流程。

中华人民共和国的医疗保险制度

医保是中国最大的医疗服务购买者。进入 医疗保险目录将大大加快药品的大规模销售。中国的医保目录过去每五年调整一次。NHSA于2018年5月成立后，每两年调整一次。产品进入医保目录的频率大大加快。面对日益增长的医疗保健需求和日益增大的医保压力，如何有效利用医保资金已成为近年来医保目录调整的重点。从这些年的调整中可以看出：

医保费用控制是当前政策出台的背景。 从医保收支两方面来看，缴费标准提高缓慢，人群购买保费可能会随着人口结构的变化而继续下降。随着人口老龄化的持续，老年人口对医疗保健的需求不断增加。为减轻医保基金压力，促进合理用药，中国国家卫健委、卫健局出台了一系列政策措施，包括：

严格控制辅助药物：2019年，中国国家卫生健康委员会发布第一批国家重点监测的合理用药药品目录，从而减少辅助药物的使用，将更多的医疗资金用于刚性需求的药物。

取消地方补充：在社保局成立前，各省份均可对医保乙类报销药品目录进行补充调整。2019年8月，卫计委下发文件 ，要求取消省级补充清单，并要求在三年内完成。它确保了 所有医疗保险目录的调整机构都由国家控制，以减少地方政府对医疗保险基金的占用。

国家C级药品集中采购 ：药品销售的中间环节导致出厂价格和终端价格存在巨大差异。国家药品监督管理局自2019年起开始药品集中采购工作。只要药企中标，销售量就有保障，中间环节就省去了。截至目前，已开展6轮国家集中采购，平均药价降幅超过50%，节约医保基金数千亿元。

我们认为，在国家医保成本控制的背景下，药品集中采购和医保谈判应该成为新的常态。

药品集中采购(CPD)

目前，已开展了六轮CPD，呈现以下趋势：

范围逐步扩大：从11个试点城市扩大到31个省级行政区，从公立医院到军队医院，鼓励民营医院和医保药店参与。

药品数量增加：从前期的30种左右增加到 种60种左右。早期参与的药物主要是口服剂量，而进入第五轮的有30种注射用医疗产品。

根据西南证券研究中心的数据，截至2021年12月，6批次集中采购已覆盖234个药品，涉及金额约2400亿元人民币(约370亿美元)，约占公立医疗机构化学生物药品采购资金的30%。几乎 国内药企的所有核心仿制药都已覆盖。

2021年11月4日，NHSA发布《关于做好国家组织药品集中采购协议到期后接班工作的通知》 ，以确保采购协议期满后的顺利接班。

我们的战略

我们相信，要为大多数患者提供所需的基本医疗解决方案，追求创新势在必行。我们热衷于保护人类健康，我们始终坚持最高标准的道德和诚信，以履行我们对客户和患者的坚定承诺。

我们相信，我们在世界上增长最快的经济体之一的一个相对稳定增长的行业中处于有利地位。随着2021年中国人均国内生产总值超过12,000美元，消费结构升级，建立高质量的医疗保健体系已成为最重要的任务之一。我们目前生产一些非专利品牌的仿制药。我们多样化的产品组合和新产品 管道包括针对中国高发和高死亡率疾病的产品，如心血管、中枢神经系统(“CNS”)、传染病和消化系统疾病。自2019年年底新冠肺炎爆发以来，我们推出了免洗消毒液 和各类口罩等多款防疫产品。此外，在2018年推出诺丽酵素后，我们继续开拓全面的保健市场 。

对我们现有主要产品的一致性评估 将是我们在不久的将来的战略重点。仿制药一致性评价将提高中国仿制药质量，淘汰不合格企业，优质仿制药企业有望从中受益。一致性评估与药品集中采购一起优化了中国医药行业的竞争格局。我们认为，中国仿制药的市场空间和增长潜力是巨大的。

近年来出台的一系列医改政策对医药企业影响深远。因此，转型升级的早期考虑以及产品定位变得非常重要。基于二十多年的研发、生产和营销经验，以及我们对市场的洞察，我们决定逐步调整战略，生产具有较高药物经济学价值、良好的临床疗效和市场差异化的仿制药和创新药。这些药物包括治疗中国常见病的药物，如老年病、癌症和营养品。

此外，作为另一个战略发展方向，我们将 积极探索互联网互联互通。互联网时代到来后，营销不再是一种垂直向下的逻辑关系，而是一种分散的互联形式。我们将主动学习、参与、将产品推向线上市场， 实现线上线下互联互通的完整生态体系。

我们的目标是利用我们在中国的专业知识进行医药产品的开发、制造和商业化。我们打算通过以下方式实现这一目标：

推广我们现有的品牌以提高我们的国家认知度。我们打算支持和提高我们品牌的现有认知度和美誉度，并通过我们新的、升级的符合GMP的生产线，通过持续的销售和营销努力，保持我们的品牌定价策略。为了实现这一目标，我们计划通过我们的销售队伍、独立分销商和教育医生会议和研讨会的努力，向中国所有省份的医院和诊所的医生宣传我们现有处方药产品的有效性和安全性。

推动对我们现有主要产品进行一致性评估的进展。我们打算应对最新的政策和GPO要求。我们的目标是 有效利用我们现有的人力和物力资源，努力通过一致性评估取得良好的结果，为产品销售和国际化发展创造有利条件。

探索消费保健市场 。消费医疗一般是指具有一定医疗功能，能够为消费者带来健康改善，但主要由个人付费(对医疗保险的依赖性较小)并具有品牌效应的产品或服务。我们观察到，它 近年来已经成为一个高增长的领域。它不受医疗保险的限制，渗透率低，增长快。 涵盖中医药消费、体检、保健、康复等领域。我们将继续积极开拓这一利基市场。

扩大我们的分销网络 以增加市场渗透率。我们打算将覆盖范围扩大到目前在中国的16个办事处之外，以推动我们现有和未来产品的进一步增长。我们目前与中国的1,000多家分销商签订了合同，并计划扩大这些关系 以瞄准新市场。我们将继续我们保守的销售策略，加强与具有可靠应收账款表现的客户的合作。 此外，我们计划继续扩大我们在中国主要城市以外的营销努力，并在我们已经有业务的城市和农村地区增加我们的市场渗透率。从长远来看，我们还打算通过与国际制药公司合作交叉销售我们的产品，将我们的业务拓展到中国以外的国际市场。

探索CDMO服务。自中国的国务院发布以来药品经营许可证持有人制度试点方案2016年，我们一直在积极探索CDMO市场，特别是在高端制造领域。我们将重点开发从临床前、临床试验、扩大生产到药品上市的全生命周期所需的药物制剂的CDMO。充分利用我们在中国制药行业二十多年的全程经验，从事药物配方的研发、NMPA的生产应用、产业化和商业化。我们努力实现内外协调，实现资源和优势互补。

收购互补产品 线路、技术、分销网络和公司。我们打算有选择地寻求战略收购机会，我们认为这些机会将扩大我们的客户基础，扩大我们的产品线和分销网络，增强我们的制造和技术专长 或以其他方式补充我们的业务或促进我们的战略目标。寻求战略性收购是我们增长战略的重要组成部分。截至本报告提交10-K表格之日，公司尚未发现任何战略性收购机会。

产品

我们目前有22个产品组合，包括19个针对各种疾病和医学适应症的药物产品，其余的 是全面的保健和防护产品。我们的所有药品都在临床试验中证明了安全性和有效性 ，足以获得美国国家药品监督管理局的批准，并按处方销售。下表总结了我们上市产品的 批准的适应症，以及每种产品首次向我们的客户销售的年份。

以下是我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中按产品类别划分的收入(以百万美元为单位)，不包括截至2020年12月31日的新冠肺炎测试仪交易的约170万美元的一次性收入：

由于制药行业的性质，我们不断努力改变我们的产品组合，以应对市场需求的变化。基于我们的一些公认的处方药，如头孢克洛和罗红霉素所建立的基础，我们已经并将继续 推出各种药物。我们选择潜在管道产品的核心标准是强劲的市场需求、已证明的有效性和安全性。为了在市场上获得优势，我们经常寻求改进我们选择生产的新仿制药的生产工艺，或者改进建议产品的质量以提高其功效。

我们还根据产品的目标患者群调整每个产品的交付系统和营销。我们相信，为我们针对不同群体的某些产品保持多种 输送系统(例如片剂、胶囊、注射剂和干粉)， 可增强我们在市场上的竞争地位。因此，我们的销售和营销人员与管理层以及我们的研究和开发人员密切合作，以确定我们的哪些产品可以成功地用于多个递送系统，以及市场上的哪些仿制药可能适合我们使用不同的递送系统进行生产和分销。

产品开发

研发和创新是企业可持续发展的核心竞争优势。对于制药企业来说，拥有自主知识产权的产品 不仅是综合实力的战略资源，也是承担社会责任的重要工具。我们一直专注于第一批仿制药和创新药的研发。此外，我们还积极努力满足未满足的医疗需求，坚持以市场为导向的方法，并不断提高我们药品的有效性和易用性，这得到了我们精心设计的知识产权管理制度的支持。

中华人民共和国国务院印发了 “关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见2016年3月5日，要求所有非专利化学品管道产品制造商进行一致性评估后才能获得最终注册 批准。不符合这些要求的药物可能不会重新注册。

目前，由于这一新发布的NMPA生产批准标准和实验要求，与所有其他中国仿制药公司一样，我们几乎所有的流水线产品都进行了重大调整。

公司最近的研发工作主要是为了促进对市场上已有的几种主要产品的一致性评估，以及对综合保健品品类的继续探索。

分销和客户

我们相信我们拥有完善的销售网络 。由于我们目前的医药产品组合主要由处方药组成，我们的主要销售目标是 医院。截至2021年12月31日，我们在中国的所有主要省份都设有16个销售办事处，并拥有1,000多名销售代表，他们帮助管理药品的交付，以及我们与医院、医生和当地药品经销商的推广和服务。

由于我们产品的性质和当前的政府法规，我们的所有客户都位于中国。我们通过运营子公司海南Helpson医疗生物科技有限公司(Helpson)与我们的大多数主要客户建立了长期的合作关系，该子公司成立于1993年。

生产设施

我们在海南省海口市海口保税区的制造工厂生产和包装我们的产品。我们的旧制造设施建于2002年，约为8,000平方米(约1,240万平方英尺)；我们的新建筑约为20,000平方米(约3,100万平方英尺)，于2013年竣工。我们拥有符合2011年版GMP证书的生产线，适用于不同形式的产品，包括：片剂、胶囊、干粉、液体注射剂、固体口服液头孢菌素(特指)；除此之外，我们还拥有 保健品生产线和符合国家标准的各类面膜。

我们现有的所有生产线都达到了自2011年3月1日起生效的GMP标准。2019年12月1日，新修订的《药品监督管理局法》(《新法》)施行，取消了GMP认证，但实行了试点检验机制。

原材料

我们需要大量的原材料来生产我们的产品。我们聘请了对我们的产品有广泛了解的采购人员，他们与我们的产品开发、配方和质量控制人员合作，为我们的产品采购原材料。目前，我们依赖中国和海外的众多供应商提供我们所需的原材料，并相信我们每种最关键的原材料至少有三家主要供应商 。从历史上看，我们从供应商那里获得原材料并没有困难。在截至2021年12月31日的一年中，我们从三大供应商采购的原材料分别占24.8%、12.7%和 11.8%。截至2020年12月31日止年度，供应商分别占20.7%、17.7%及13.5%。

竞争

我们相信，通过我们的核心竞争优势，我们已经在高度分散的中国医药行业建立了 商业竞争地位， 如下所述：

我们拥有高效的新产品商业化流程，包括在NMPA注册流程方面的丰富经验。

我们拥有20多年的产品开发经验，在此期间，我们实施了有效地将新产品和现有产品推向中国市场并将其推向市场的流程。

我们拥有面向市场的产品组合和产品线。

我们的产品专注于开发和制造帮助大型患者群体的药物，如传染病和心血管疾病患者群体。我们多元化的GMP认证生产设施包括针对各种给药机制的各种生产线，如 片剂、胶囊、头孢普林片剂、头孢普林胶囊、液体注射剂和干粉针剂，这使我们能够有效地 生产各种新药；除此之外，我们还拥有符合国家标准的保健品和各种面膜的生产线 。

我们有针对特定 子市场的产品多样化。

我们试图通过更改并在许多情况下改进我们产品的某些物理方面来将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，以面向不同的细分市场 。例如，为了使我们的头孢克洛产品对儿童和有吞咽问题的患者更友好，我们 增加了一种肠溶涂层，使我们的片剂更容易吞咽。

我们拥有遍布全国的销售网络和训练有素的营销团队。

我们经验丰富的销售团队拥有行业知识和专业知识，能够将我们强大的市场洞察力与成功的商业化平台协同结合起来。

我们与领先的医院和诊所管理人员和医生建立了高质量的关系 。

虽然我们的医药产品 是通过我们的分销商销售给医院的，但我们相信我们在中国期间与领先医院和保健诊所的长期关系是我们长期推广努力和定期医生研讨会的结果，可以提高我们产品在市场上的认知度 并帮助我们在过程的早期识别和选择大容量药物以开发成新的仿制药。

尽管有如此有利的定位，我们仍面临激烈的竞争。香港和海外均有制药企业在中国从事潜在替代品或类似药品的制造和销售。这些竞争对手可能比我们拥有更多的资本、更好的研发资源、更好的制造和营销能力以及更多的经验。

如果出现以下情况，我们的盈利能力可能会受到不利影响：

此外，进口产品和中国加入世界贸易组织(“世贸组织”)也加剧了竞争。中华人民共和国于2001年12月成为世贸组织成员。因此，中国医药行业的竞争在两个方面普遍加剧。首先，随着进口关税的降低，海外生产的进口药品在定价方面可能会变得越来越有竞争力 。其次，我们认为，知名的外国制药商可能会在中国建立生产设施，并与国内制造商直接竞争。随着中国具有竞争力的药品供应的预期增加 ，我们可能面临来自外国药品的竞争加剧，特别是在高端药品方面，包括美国制造商生产的某些类型的产品。

知识产权

我们将包装设计、商标、商业秘密、专利和类似的知识产权视为对我们的成功至关重要的核心竞争力的一部分。 我们依赖专利、商标和商业保密法，以及与某些员工、分销商和其他人的保密协议来保护我们的知识产权。

2008年11月，我们从第三方实验室购买了脑/心血管适应症的专利医疗配方和制造工艺。 与此次收购相关的是，我们获得了专利权。这项专利将于2025年到期。

2012年，我们获得了另一项与治疗脑血管疾病的药物配方有关的 专利。这项专利将于2029年到期。

截至2021年12月31日，我们 拥有18个注册商标，其中包括我们生产的19种医药产品中的8种的商标，包括福可星、北沙、石多泰、希诺、普森利泰、普塞努克、舒昌、神凯能、XERONINE和Aronino，以及我们的AFGF标志、我们的 HPS标志、我们的两个Helpson标志和其他四个标志的标志。这18件注册商标的注册号如下：1500459号、 第1511770号、第1535416号、第1537828号、第1535420号、第1272792号、第1272760号、第1330294号、第1327731号、第1330295号、第3993785号、第4074317号、第4074321号、第4315247号、第32445705号、第32437940号、第34711564号、第34711561号。

环境问题

我们遵守中国的《环境保护法》以及适用的地方法规。除了遵守法律和法规外，我们还积极确保我们运营的环境可持续性。如果我们没有遵守和保持一定的标准，我们可能会受到惩罚。 过去没有发生过这样的失败，我们预计未来也不会发生，但无法在这方面做出保证。

条例

有关药品生产行业的规定。中国的医药制造业受到严格监管。主要监管机构是国家药品监督管理局，包括其省级和地方分支机构。作为医药产品的开发商和生产商，我们受到国家药品监督管理局及其省级和地方分支机构的监管和监督。《人民医药产品管理法》 Republic of China为中国药品生产、销售管理提供了基本的法律框架，涵盖了药品的生产、分销、包装、定价、广告等环节。本条例对中国的药品管理工作作出了详细的规定。我们还受适用于一般企业经营者、制造商和分销商的其他中国法律法规的约束。

药品注册和审批 。根据《中华人民共和国药品注册规定》，药品必须经国家药品监督管理局注册批准后才能生产和销售。注册和审批流程要求制造商向国家药品监督管理局提交注册申请 ，其中包含有关药物的疗效和质量以及制造商预期使用的生产工艺和生产设施的详细信息。近年来出台了一系列关于一致性评价和药品审查流程的政策， 可能正在进行更多的改革和调整，以促进中国的医药行业与国际接轨 。在此背景下，我们认为，正在研究的产品获得NMPA生产批准的时间表中的不确定性正在增加。如果制造商选择生产临床前药物，还需要进行临床前试验，向国家药品监督管理局申请进行临床试验的许可，并进行临床试验。如果制造商选择生产 临床后药物，它只需经过临床试验。在这两种情况下，制造商都需要在临床试验完成后向国家药品监督管理局提交临床数据，以便批准生产。

新药。如果新药获得国家药品监督管理局的批准，国家药品监督管理局将向制造商颁发新的药品证书，并规定 一至五年的监控期。在监测期间，国家药品监督管理局将对新药的安全性进行监测，不受理其他制药公司为同一药品提出的新的 药品证书申请，也不批准其他制药公司生产或进口 相同药品。作为这些规定的结果，新药证书的持有者在监管期内拥有制造该药品的专有权。目前我们的Pusenouke、头孢克洛分散片和罗红霉素分散片以及注射用布美他尼都有新的药品证书。

国家生产标准 和暂行标准。在国家药品监督管理局批准新药时，国家药品监督管理局通常会指示制造商 根据临时国家生产标准或临时标准生产药品。临时标准的有效期为两年，在此期间，国家药品监督管理局密切监测药品的生产过程和质量一致性，以制定药品的国家最终生产标准或最终标准。在两年期满前三个月，制造商必须向国家食品药品监督管理局申请将临时标准转换为最终标准。批准后，国家食品药品监督管理局将 公布最终的生产标准。国家食品药品监督管理局没有完成对转换的审查和批准的法定时间表。 在实践中，转换为最终标准的批准非常耗时，可能需要数年时间。然而，在国家药品监督管理局的审查期间，制造商可以继续按照暂行标准生产该药品。

过渡期。 在(1)新药监控期届满或(2)国家药品监督管理局在暂行标准期满后批准新药最终标准之日之前，国家药品监督管理局将不接受相同药品的申请，也不会批准其他制药公司生产相同药品。因此，在此过渡期内，制造商将继续 拥有该新药的独家生产权。

继续实施《国家环境保护条例》

中国的制药企业 继续受到国家药品监督管理局的监管。如果批准药品的标签或其生产流程发生重大修改，国家药品监督管理局将要求新的上市前批准或上市前批准补充。药品制造商接受国家药品监督管理局的定期检查和安全监测，以确定是否符合法规要求。

国家食品药品监督管理局可采取各种执法行动来执行其法规和规则，包括罚款和禁令、召回或扣押产品、实施经营限制、部分停产或完全停产以及刑事起诉。

医药产品制造

《药品制造商许可证和许可证》。药品生产企业必须获得国家药品监督管理局相关省级分局颁发的药品生产许可证。此许可证的有效期为五年，到期后可续期五年。 我们现有的药品生产许可证由国家药品监督管理局颁发，将于2025年11月8日到期。我们有信心许可证可以在到期前进行续签。

良好的制造规范。 药品生产企业生产的每一种药品，必须符合中国境内各生产设施的《药品生产质量管理规范》。GMP标准包括员工资格、生产场所和设施、设备、原材料、环境卫生、生产管理、质量控制和客户投诉管理。 在2019年12月1日之前，如果制造商符合GMP标准，国家药品监督管理局将向制造商颁发有效期为5年的良好制造规范证书或GMP证书。但是，对于新成立的符合GMP标准的药品生产企业，国家药品监督管理局将颁发有效期仅为一年的GMP证书。2011年GMP标准于2011年3月1日生效，药品制造商(注射剂、血液制品或疫苗制造商除外，有三年宽限期)有五年的宽限期来升级现有设施以符合修订的要求。

我们现有的所有生产线都达到了2011年的GMP标准。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》(《新法》) 起施行。其中一项主要修订是取消GMP认证。新法取消了药品管理部门对药品生产企业和药品经营企业进行考核并颁发考核证书的要求。 取而代之的是要求药品生产企业和药品经营企业建立健全药品生产经营质量管理体系，确保药品生产经营过程符合各项法律要求。 这意味着与原有的GMP证书制度相比，实行了更严格的监管形式。我们的生产线是新法律规定的试点检查对象。

我们认为，GMP检查只是转换为另一种形式，包括飞行检查、药品生产许可证检查(用于现场管理和质量体系)以及 产品检查。

产品责任与消费者保护

如果我们的任何药品对消费者造成有害影响，则可能会发生产品责任索赔，消费者可能会作为受害方提出损害赔偿要求 。1987年1月生效的《中华人民共和国民法通则》规定，造成财产损害或损害的瑕疵产品的制造商和销售者应承担民事责任。2021年1月1日起施行的《中华人民共和国民法典》规定，因产品缺陷给他人造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者或者销售者索赔。如果缺陷是由生产者造成的，销售者有权向生产者追偿。如果产品因销售者的过错而产生缺陷， 生产者有权在赔偿后向销售者追偿。

《中华人民共和国产品质量法》于1993年制定，2000年修订，旨在加强产品质量管理，保护消费者权益。根据该法，生产或销售缺陷产品的制造商和经销商可能会被没收销售收入、吊销营业执照并处以罚款，情节严重的可能会受到刑事责任。

《中华人民共和国消费者权益保护法》于1993年10月31日颁布，并于1994年1月1日起施行，对消费者购买或者使用商品或者服务提供保护。所有经营者在生产、销售商品和/或为客户提供服务时，必须遵守本法。在极端情况下，如果药品制造商和经销商的产品或服务导致客户或其他第三方死亡或受伤，他们可能要承担刑事责任。

其他规例

除中国有关医药行业的规定外，Helpson还受适用于中国外商投资企业的规定。

外币兑换。 根据1996年颁布并于1997年修订的《外汇管理规则》，以及国家外汇管理局和其他有关中国政府部门发布的各项规定，人民币只能在与贸易有关的收付款、利息和股息等经常项目范围内自由兑换。直接股权投资、贷款、投资汇回等资本项目，将人民币兑换成美元等外币，以及将外币汇出中国境外，需经外汇局或当地外汇局批准。

在中国境内进行的交易 必须以人民币支付。除经批准外，外商投资企业(外商投资企业)以外的中国企业必须将其从境外收到的外币付款兑换成人民币。另一方面，外商投资企业可以将外币保留在指定外汇银行的账户中，但受外汇局或当地对应机构设定的上限限制。

股利分配。 根据中国关于外商独资企业和中外合资企业股息分配的规定，在中国的外商独资企业和中外合资企业只能从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润中支付股息。此外，这些外商投资企业还被要求 每年从其积累的利润中提取一定数额的资金，作为一定的准备金。这些储备不能作为现金股息分配 。

员工

截至2021年12月31日，我们 共有员工246人，其中全职员工236人，临时工10人。我们没有任何员工 由工会代表，总的来说，我们认为我们与员工的关系很好。

根据适用的中国法律的要求，我们已与我们几乎所有的管理人员、经理和员工签订了雇佣合同。我们正在努力与那些目前没有与我们签订雇佣合同的员工签订雇佣合同。中华人民共和国颁布了新的《劳动合同法》，并于2008年1月1日起施行。我们已经更新了我们的雇佣合同和员工手册， 符合此类法律。

第1A项。风险因素

风险因素摘要

以下是一些重大风险，任何风险都可能对我们的业务财务状况、经营业绩或前景产生不利影响。

与我们的业务和行业相关的风险

我们产品的商业成功取决于它们在医学界中的市场接受度。如果我们的产品得不到医学界的市场认可，我们的运营和盈利能力将受到不利影响。

我们产品的商业成功取决于它们在医学界获得的市场接受程度，尤其是在医生和医院管理人员中。医生不得向患者开出或推荐我们的产品，如果医生或医院药剂师认为我们的产品没有吸引力，医院的采购部可能不会购买我们的产品。医学界是否接受和使用我们的产品 将取决于多个因素，包括：

如果我们不能达到新修订的《药品管理法》规定的标准，我们某些生产线的生产将被暂停，我们的运营和 盈利能力将受到不利影响。

我们现有的所有生产线都达到了自2011年3月1日起生效的GMP标准。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》(简称《新法》)正式施行。新法的一项重大修改是取消了GMP认证。 新法取消了药品监督管理部门对药品生产企业和药品经营企业进行评估的要求，并出具了评估证书。相反，它要求药品生产企业和药品经营企业 建立健全药品生产和经营质量管理体系，确保药品生产和经营过程始终符合所有法律要求。这意味着与之前的GMP证书制度相比，实施了更严格的监管形式。

虽然我们现有的所有产品线都完全符合2011年发布的GMP标准，但如果我们不能继续满足GMP的要求 ，并根据新法律接受任何试点检查的缺陷反馈，该生产线可能会暂停生产 ，我们的运营和盈利可能会受到不利影响。

我们可能会不时受到由我们或NMPA发起的产品 召回的影响。产品召回可能会给我们带来巨大成本，并对我们的创收能力产生不利影响。

在我们的业务中，我们必须遵守各种产品安全和产品测试法规。特别是，我们的产品受国家食品药品监督管理局颁布的法规和法规的约束。如果国家食品药品监督管理局发出任何通知，要求停止生产、销售和使用我们的任何产品，我们 必须遵守这些要求。因此，我们可能会因遵守戒烟要求而产生巨额成本，我们的财务 结果可能会受到实质性的不利影响。此外，对潜在责任或产品安全法规未来可能变化的担忧可能会导致我们自愿召回或以其他方式停止销售选定的产品，这可能会对我们的运营结果产生实质性和不利的影响 。

2013年3月，国家药品监督管理局在全国范围内发布通知，要求立即停止生产、销售和使用丁咯地尔。 国家药品监督管理局根据近期国内外研究资料的适应症进行了重新评估，发现丁咯地尔对神经系统和心血管系统的副作用风险已超过其临床治疗效益。国家食品药品监督管理局通知适用于中国所有从事丁咯地尔相关产品生产和销售业务的制造商和经销商。因此，我们在2013年后不再生产丁咯地尔。

召回还可能损害我们的声誉、增加我们的成本并减少我们的净销售额。我们制造和销售产品的市场的政府和监管机构未来可能会制定与产品安全和消费者保护相关的额外法规，或采取其他可能对我们的业务产生不利影响的行动。美国国家药品监督管理局有权因各种原因撤销之前批准的药品批准，并将之前批准的产品从市场上移除。

如果我们不能开发利润率为 的新产品，而我们的高利润率产品被竞争对手的产品取代，那么我们的毛利率和净利润率将受到不利影响。

我们在截至2021年12月31日的年度的毛利率为3.6%，而截至2020年12月31日的年度的毛利率为18.0%。中国的医药市场仍然竞争激烈，在不相应降低销售产品成本的情况下，可能存在降低产品销售价格的压力。如果我们不能开发高利润率的新产品，我们的高利润率产品 被竞争对手的产品取代，我们的毛利率和净利润率将受到不利影响。此外，我们有三种产品被列入国家基本药物目录(“EDL”)，受到政府严格的价格管制。因此，即使我们的收入有所增加，我们的毛利率和净利润率也可能受到不利影响。

我们的产品面临激烈的竞争。 其他公司可能比我们更早或更成功地发现、开发、收购或商业化产品。

我们在竞争激烈的环境中运营。我们的产品与治疗类似医疗条件的疾病的其他产品或治疗方法竞争。我们的许多产品 可能会与价格更低、性能更优越、更易于管理或具有其他优势的产品竞争。如果将有竞争力的产品添加到国家医疗保险计划中，我们将面临更激烈的竞争。我们无法有效竞争 可能会降低销售额或利润率，这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

我们的一些竞争对手正 在我们已有产品或正在开发新产品或现有产品的新指标的领域积极进行研究和开发。未来，我们预计我们的产品将与目前正在开发的新药、已批准用于与我们产品相同适应症的其他适应症的已批准药物 以及已批准用于标签外使用的其他适应症的药物 展开竞争。如果我们产品的替代品被分发或处方给患者，我们竞争产品的销售量可能会下降，或者我们可能被要求降低竞争产品的价格以保持竞争力，这两种情况都可能对我们的销售产生负面 影响。此外，越来越多的外国制药公司将其医药产品 引入中国市场。这些公司推出的有竞争力的产品也会对我们的销售和运营结果产生负面影响。

中国大型国有和私营制药公司以及外资或外国制药公司可能比我们拥有更多的临床、研究、监管、制造、营销、财务和人力资源。此外，在技术和流程开发方面，我们的一些竞争对手可能拥有比我们更多的技术或竞争优势。这些资源可能使我们很难 与他们竞争成功地发现、开发和营销新产品，并使我们当前的产品难以与这些竞争对手可能推向市场的新产品或新产品指标竞争。在我们的竞争对手中，制药行业也可能出现重大整合。竞争对手之间可能会发展联盟，这些联盟可能会迅速获得相当大的市场份额。

此外，竞争对手为了获得中国的市场份额，可能会大幅增加广告支出和促销活动，甚至进行非理性或掠夺性的定价行为。此外，我们的竞争对手可能会从事不正当竞争或违法行为，如贿赂。第三方可能积极参与旨在破坏我们的品牌名称和产品质量或影响客户对我们产品的信心的活动。竞争加剧可能导致降价、利润率下降和市场份额损失，其中任何一项都可能对我们的利润率产生重大不利影响。我们可能无法有效地与当前和未来的竞争对手竞争。

我们的大多数产品都是非专利品牌的仿制药，可以由中国的其他制药商生产和销售，这可能会增加我们面临的竞争 并降低我们的业务盈利能力。

我们的大多数产品都是非专利品牌的仿制药，不受知识产权保护。因此，其他制药公司可能会 以更低的成本销售同等产品，这可能会导致我们品牌仿制药的销售相应损失，或要求我们 降低价格以进行竞争。如果其他制药公司销售与我们不受保护的产品类似的药品，我们可能会面临额外的竞争，我们的业务和盈利能力可能会受到不利影响。

我们的业务在一定程度上依赖于我们知名的Helpson品牌名称，如果我们不能保持和提高我们的品牌认知度以保持我们的竞争优势，我们的声誉、 业务和经营业绩可能会受到损害。

我们相信，我们Helpson品牌的市场知名度对我们业务的成功做出了重大贡献。我们还相信，保持和提升Helpson品牌对于保持我们的竞争优势至关重要。尽管我们的销售和营销人员将继续进一步宣传我们的品牌以保持竞争力，但我们可能不会成功。如果我们不能进一步提高我们的品牌认知度和对我们产品的认知度，或者如果我们为了保持我们的品牌知名度而被迫支付过高的营销和推广费用， 我们的业务和经营结果可能会受到实质性的不利影响。此外，如果Helpson品牌或我们的声誉因某一品牌产品的召回或负面宣传，或我们的分销商、竞争对手、第三方营销公司或相关监管机构采取的某些行动而受损，我们的销售和运营结果可能会 受到不利影响。

我们的 产品可能无法报销，这可能会减少我们的销售额或影响我们有利可图地销售产品的能力。

我们产品的市场接受度和销量 在很大程度上取决于中国政府的报销政策。中华人民共和国劳动和社会保障部与其他政府部门一道，每隔一年审查国家医疗保险计划的国家医疗保险目录或省或地方医疗保险目录中的药品纳入或移除情况，药品分类目录会影响计划参与者购买这些药品的报销金额。这些决定是基于一系列因素做出的，包括价格和效果。通常， 有两个目录，即国家保险目录(“NIC”)和EDL，可以将产品包括在其中。为EDL选择的产品 通常选自NIC。消费者可以报销EDL上的药品的全部费用， 可以报销NIC上列出的药品成本的80%到90%。我们的头孢氨苄、克拉霉素和奥美拉唑产品目前包括在EDL中。如果政府当局决定将这些产品从药品目录中移除，这种移除可能会 降低我们产品的可负担性，并改变公众对我们产品的看法，这反过来将对这些产品的销售产生不利影响，并减少我们的净收入。此外，如果我们无法获得相关政府部门的批准，将我们的新产品列入国家、省或地方药品目录，我们的新产品的销售可能会受到实质性的 和不利影响。

我们业务的增长和成功取决于我们成功地向医院推销我们的主要产品的能力，以及医院在药品采购招标过程中选择这些产品的能力。

我们未来的增长和成功在很大程度上取决于我们能否成功地将我们的主要产品作为处方药销售给医院。我们产品的最终客户中约有80%是医院。只有在政府管理的招标过程中选定国家和省级药品目录中的药品时，医院才可以批量采购该药品。医院对特定 药物的兴趣体现在：

我们相信，有效的营销努力对于确保医院和医生有兴趣购买我们的产品至关重要。如果我们的营销努力 无效，医院管理人员可能不想将我们的产品包含在他们的处方中，或者可能将它们从他们的处方中删除， 或者医生可能对给他们的患者开我们的产品不感兴趣。因此，我们可能会发现很难保持我们产品的现有销售水平，我们的收入和盈利能力可能会下降。

我们未来的研发项目 可能不会成功。

医药产品的成功开发受许多因素的影响。在研究和开发的早期阶段看起来很有希望的产品可能会因为各种原因而无法在商业上可行，例如未能获得必要的监管批准。此外，我们可以获得批准证书的新产品的研发过程很长。在获得批准证书并将产品商业化之前，对新产品进行基础研究和不同阶段的测试和试验的过程可能需要十年或更长时间。我们的一些候选产品处于临床前研究和临床试验的早期阶段 ，我们必须进行大量额外的临床试验，然后才能寻求开始这些产品商业化生产和销售所需的监管批准 。我们不能保证我们未来的研发项目将在预期的时间框架或预算内成功或完成，也不能保证我们将从有关当局获得生产这些产品所需的批准，或者我们不能保证这些新开发的产品将取得商业成功。

在我们正在开发的产品获得批准之前，我们的竞争对手可能会获得竞争产品的批准。如果发生这种情况，我们可能无法获得批准，直到竞争对手的监控期结束，并且从我们的研发投资中获得的好处很少或根本没有。

即使这样的产品能够成功地商业化，它们也可能无法达到我们预期的市场接受度。此外，制药行业的特点是技术日新月异，行业诀窍不断增强，新产品不断涌现。 制药市场未来的技术进步和持续的产品开发可能会使我们现有的产品过时 或影响其生存能力和竞争力。因此，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们的开发能力，包括 我们改进现有产品、多样化产品范围以及开发满足不断变化的市场要求的具有竞争力的新产品的能力。如果我们不能对这些频繁的技术进步做出反应，不能改进我们的现有产品，不能及时开发新产品，或者不能让这些产品达到理想的市场接受度，我们的业务和盈利能力将受到实质性的不利影响。

我们与中国的研究机构和大学合作研发某些新产品，如果研究机构未能达到我们的时间和质量标准，可能会对我们的财务业绩造成减值损失，如果我们不能继续这种合作安排或达成这样的新安排，可能会对我们开发新药的能力和我们的整体业务前景产生不利影响 .

我们的业务战略包括与第三方合作研发新产品。我们与中国多家研究机构和大学保持着长期的合作关系。这些研究机构和大学过去在许多研究项目上与我们合作，我们的某些获得批准证书的产品就是由这些研究机构开发的。 如果此类研究机构未能达到其与我们的研究协议中规定的所需质量标准和时间表，或者我们无法在 未来以我们可以接受的条款与这些研究机构签订额外的研究协议，可能会对我们开发新药的能力和我们的业务前景产生不利影响。

虽然如果有足够的资金和其他有利条件，公司未来可能会恢复这些配方的开发，但我们不能保证我们 将能够以我们可以接受的条款与新的各方达成协议。我们无法达成此类协议或未能维持此类协议可能会限制我们开发的新产品数量，并最终减少我们未来的收入来源。

我们可能无法获得监管机构对任何新产品的批准，如果不能获得这些批准，可能会对我们的业务造成实质性损害。

所有新药必须获得国家药品监督管理局的批准，才能在中国市场销售。美国国家药品监督管理局要求成功完成临床试验并证明其制造能力，然后才能批准。一种药物通常需要数年时间才能最终获得国家药品监督管理局的批准。此外，国家食品药品监督管理局和其他监管机构可能会对未来候选产品的安全、制造、包装和分销应用新的标准。

遵守此类标准 可能既耗时又昂贵，并可能导致我们未来的候选产品延迟获得NMPA批准，或者可能 完全阻止我们获得Npa批准。例如，由于在我们老厂的干粉针剂和颗粒剂生产线上对我们的一种产品进行试验的实施过程中引入了改进的标准 ，因此临床试验持续的时间比最初预期的要长。此外，我们未来的产品可能无效，或可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特性，使我们无法获得监管部门的批准，并阻止或限制其商业用途。国家药监局和其他监管机构可能不会批准我们开发的产品，即使我们确实获得了监管批准， 此类监管批准可能会受到我们销售产品的指定用途的限制，这可能会限制此类产品的市场规模 。

制药行业的新产品开发既耗时又昂贵，而且商业化成功率低.

我们的成功在一定程度上取决于我们提升现有产品和开发新产品的能力。医药产品的开发过程是复杂的、不确定的、耗时的和昂贵的。相对较少的研究和开发项目生产的是商业产品。 在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为多种原因而无法投放市场，例如：

开发过程中任何部分的延迟或我们无法获得监管机构对我们产品的批准，都可能会限制 或推迟我们新产品的推出，从而对我们的运营结果产生不利影响。即使我们成功地将新产品商业化，这些产品也可能与我们的 成熟产品竞争，并可能导致我们成熟产品的销售量减少，反之亦然。未能开发、获得必要的监管许可或批准，或成功将潜在的新产品或技术商业化或推向市场，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大的不利影响 。

我们可能无法成功识别 并获取新产品或业务.

除了我们自己的产品 开发努力外，我们的增长战略还依赖于我们从第三方 收购新的候选产品、产品或业务。未来通过收购实现的任何增长将取决于是否继续以优惠的价格和有利的条款和条件获得合适的收购候选者。即使这样的机会出现，我们也可能无法成功地 确定它们。此外，其他公司，其中许多公司可能拥有更多的财务、营销和销售资源，正在与我们竞争收购此类候选产品、产品或业务的权利。

我们的所有收入都依赖于分销商 ，如果不能与分销商保持关系或以其他方式扩大我们的分销网络，将对我们的业务产生实质性的不利影响 .

我们只向中国的药品分销商销售我们的产品，我们所有的收入都依赖于分销商。我们与中国超过1,000家分销商建立了业务关系。在截至2021年12月31日的一年中，没有客户的销售额超过10.0%，三个客户 分别占应收账款的52.1%、11.2%和10.2%。根据中国的行业惯例，我们与我们的分销商签订书面销售协议。但是，此类销售协议在实质上并不等同于美国的典型分销协议。每份销售协议更多的是以销售订单的形式，并指定购买一种或多种产品的一次或多次 ，没有任何购买任何额外产品的持续义务。如果某些总代理商在完成其现有销售协议后选择不继续与我们的关系，他们可以在不违反任何合同或协议的情况下这样做。 在这种情况下，如果我们不能及时找到基本相似的总代理商，我们的财务业绩可能会受到不利影响。 此外，我们的一些总代理商可能会销售与我们的产品竞争的产品。我们与其他 医药制造商争夺所需的经销商，其中许多制造商可能比我们拥有更高的知名度、更大的知名度、更多的财力和更广泛的产品 选择。因此，维护与现有总代理商的关系并更换总代理商可能会非常困难且耗时 。我们分销网络的任何中断，包括我们未能与我们所需的经销商续签现有分销协议，都可能对我们有效销售产品的能力产生负面影响，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们产品的大部分销售都依赖于数量有限的经销商。.

我们的大部分净收入依赖于有限数量的总代理商。 2021年和2020年，我们前五大总代理商分别占我们净收入的21%和16%。我们预计，在不久的将来，相对较少的分销商将继续占我们净收入的主要部分。如果一个大型分销商停止购买我们的产品、购买数量较少的产品或倒闭，而我们找不到同等条件的替代分销商，我们对少数几个分销商的依赖可能会使我们面临重大损失的风险。如果我们的任何大型分销商减少产品数量，向我们采购或停止从我们采购，我们的净收入将受到实质性的 和不利影响。

如果我们不能 通过国务院对我们现有产品发布的一致性评估要求，我们的运营可能会受到影响。

仿制药是指与原药具有相同的有效成分、剂型、给药途径和疗效的药物。“一致性评估”要求目前市场上销售的仿制药在质量和疗效方面的一致性，以及原药临床试验期间的可替代性。一致性评价可以促进医药产业发展，保障药品安全有效，促进医药产业升级和结构调整，提高国际竞争力。两者都有贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项 (No. 106 of 2016) issued on 26 May 2016, and 国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告2017年8月28日发布的《药品集中采购管理办法》(2017年第100号)要求，如果一种药品有3家以上生产企业通过一致性评价，则未取得一致性评价有效状态的药品生产企业将无权参与药品集中采购。国家药品监督管理局于2020年5月14日发布了《关于实施化学注射剂仿制药质量和疗效评价的官方文件》，要求对已上市的药物注射剂仿制药进行 一致性评价。如果我们未能按照政府的要求完成对我们仿制药的一致性 评估，我们的业务和运营将受到负面影响。

我们面临与健康大流行相关的风险，这些风险可能会影响我们的销售和经营业绩。

2019年12月，武汉市卫健委 率先通报了新冠肺炎在该市的亮相。从那时起，新冠肺炎就蔓延到了中国的其他地区。随着新冠肺炎的持续蔓延，中国的不同城市采取了不同的措施，包括全面或部分封锁。与此同时，为了遏制病毒的传播，2020年中国农历新年假期被延长，导致许多行业劳动力不足，生产延迟。这些预防措施也影响了我们的日常运作。控制新冠肺炎的举措给我们的营销、促销和销售活动带来了沉重的压力。由于多个城市实施封锁，我们的部分销售人员无法重返工作岗位，一些医院限制医院工作人员和患者进入。这些措施 对我们的营销努力和接触潜在客户的渠道产生了不利影响，使客户转换变得极其困难。 随着新冠肺炎在不同国家和地区的传播，世界卫生组织于2020年3月11日宣布新冠肺炎疫情为大流行。新冠肺炎疫情带来的负面经济影响影响了许多行业，进一步侵蚀了本已疲软的消费者信心。

虽然我们中国的运营市场已经采取了 中国政府对新冠肺炎实施的各种感染预防和控制措施，结果证明是比较有效的，但还很难估计需要多长时间才能恢复人们的正常生活，或者某些措施是否会成为 新常态的一部分。随着中国接种率逐步提高，新冠肺炎带来的影响或将缓解。在全球因应新冠肺炎而面临各种挑战的情况下，中国可能会继续收紧防疫政策和措施，这将为中国经济和消费者信心的复苏步伐增添进一步的逆风。鉴于不同国家和地区的形势瞬息万变 ，我们仍然很难估计新冠肺炎的影响持续时间和影响程度。世界上一些主要经济体的央行和金融当局为应对新冠肺炎带来的负面经济影响而采取的扩张性货币和财政政策的长期影响存在相当大的不确定性 这可能会对我们的业务、我们的扩张计划以及我们为实施扩张计划所需的资金筹集能力产生持久影响 程度难以预测。虽然新冠肺炎的影响还无法量化，但我们预计这种情况可能会 在未来几个季度甚至未来几年对我们的运营业绩产生实质性的不利影响，具体取决于疫情的持续时间及其经济影响。我们将继续评估新冠肺炎疫情可能对我们的业务和财务业绩产生的相关风险和影响。

如果我们不能 以可接受的条件从目前的主要供应商获得原材料，我们的运营可能会受到影响。

我们需要大量的原材料来生产我们的产品。目前，我们依赖中国和海外的众多供应商提供所需的原材料。我们每种最关键的原材料都至少有三家主要供应商。截至2021年12月31日的年度，三家供应商分别占原材料采购量的24.8%、12.7%和11.8%；截至2020年12月31日的年度，三家供应商分别占原材料采购量的20.7%、17.7%和13.5%。

从历史上看，我们从供应商那里获得原材料没有困难。然而，除了上面讨论的冠状病毒爆发可能造成的影响 ，我们也无法预测当前经济环境和各自业务的其他发展对我们的供应商的影响。 破产、财务困难或其他因素可能会导致我们的供应商无法履行其与我们签订的协议的条款。此外，这些因素可能会使供应商不愿延长向我们提供优惠条款的合同，或者可能迫使 他们寻求重新谈判现有合同。尽管我们相信我们的业务中使用的原材料有替代的供应来源，但终止与我们任何主要供应商的关系可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，如果我们无法以及时的方式或根本不能从其他来源获得足够的原材料的情况下。

我们可能无法有效管理我们的员工和分销网络，我们的声誉、业务、前景和品牌可能会因我们的分销商和第三方营销公司采取的行动而受到实质性的不利影响。

我们管理我们的分销商和第三方营销公司的活动的能力有限，我们与这些分销商和第三方营销公司签订了合同，以推广我们的产品和品牌名称，而这些活动 独立于我们。我们的分销商和第三方营销公司可能会采取以下一项或多项行动，其中任何一项都可能对我们的业务、潜在客户和品牌产生重大不利影响：

此外，尽管我们的公司政策禁止我们的员工向医院支付不当款项或以其他方式从事影响医院采购决策的不当活动，但我们可能无法有效地管理我们的员工，因为我们销售和营销人员的薪酬与他们的销售业绩部分挂钩。因此，我们不能向您保证我们的员工不会违反中国、美国和其他国家的反腐败法律。此类违规行为可能会对我们的声誉、业务、前景和品牌产生实质性的不利影响。

未能充分管理我们的员工、分销网络或第三方营销公司，或他们不遵守雇佣、分销或营销协议 可能会损害我们在医院和产品最终用户中的企业形象，并扰乱我们的销售，导致无法实现我们的销售目标 。此外，我们可能对我们的员工、分销商或第三方营销公司采取的行动负责，包括与我们产品的营销或销售相关的任何违反适用法律的行为，包括中国的反腐败法和美国的《反海外腐败法》或《反海外腐败法》。特别是，如果我们的员工、分销商或第三方营销公司 支付了《反海外腐败法》禁止的任何款项，我们可能会受到美国政府的民事和刑事处罚。

最近，中国政府 加大了反腐力度。在制药行业中，腐败行为包括医院和医务人员收受回扣、贿赂或其他非法收益或利益，这些利益来自药品制造商和经销商，与某些药品的处方有关。我们的员工、附属公司、分销商或第三方营销公司可能 违反这些法律或以其他方式从事非法行为，涉及他们销售或标记我们的产品或其他涉及我们产品的活动 。如果我们的员工、附属公司、分销商或第三方营销公司违反了这些法律，我们可能会被要求 支付损害赔偿或罚款，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，中国 有关推广或销售我们产品的支付类型的法律并不总是明确的。因此，我们、我们的 员工、附属公司、我们的分销商或第三方营销公司可以就促销或销售我们的产品或涉及我们产品的其他活动支付某些款项，这些活动在当时可能被合理地确定为合法，但后来被中国政府视为不允许。此外，如果我们因员工、附属公司、分销商或第三方营销公司的行动而成为任何负面宣传的目标，我们的品牌和声誉、我们的销售活动或我们普通股的价格可能会受到不利影响 。

我们的保险承保范围有限，可能会因产品责任索赔、业务中断或D&O保险承保的索赔而招致损失。

我们业务的性质使我们面临产品责任索赔的风险，这是医药产品研发、制造和营销过程中固有的风险 。在临床试验中使用候选产品也会使我们面临产品责任索赔。对于获得监管部门批准用于商业销售的我们的产品来说，这些风险更大。即使产品经适当的政府机构批准用于商业用途，也不能保证用户不会声称使用我们的产品所产生的影响不会超出预期效果。虽然到目前为止还没有针对我们提出因所谓缺陷产品造成的人身伤害的实质性索赔，但如果成功，一项重大索赔或大量索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。此类诉讼可能会将我们管理层的注意力从我们的业务战略上转移开，可能会花费高昂的辩护费用，并可能 对我们的声誉和我们Helpson品牌的声誉产生负面影响，并可能损害我们其他品牌产品的销售。此外，中国不提供医药产品的产品责任保险。如果有人指控我们的任何产品是有害的 ，我们可能会遇到消费者对我们产品的需求减少，或者我们的产品可能会从市场上召回。我们还可能被迫为诉讼辩护，如果不成功，我们将支付大量损害赔偿金、律师费和其他相关费用。此外，与许多其他国家/地区相比，中国提供的商业中断保险的承保范围有限。我们没有 任何业务中断保险。任何业务中断或自然灾害都可能导致巨额成本和资源转移 。最后一点, 我们目前没有董事和高级职员保险。如果我们或我们的任何董事或高级管理人员根据标准D&O保险可能涵盖的任何诉讼或诉讼被起诉，我们可能会产生巨额费用和支出 来为此类案件辩护。

我们未来的流动性需求不确定 ，我们未来可能需要筹集更多资金。

根据我们目前的运营计划，我们预计现有资源将足以为我们现有的运营提供至少12个月的资金。然而，我们可能需要 筹集更多资金来扩大我们的业务。此外，如果我们的支出超出了目前的预期，我们可能需要筹集更多资金。出现这种情况的原因有很多，包括：

我们未来筹集额外资金的能力受到各种不确定性的影响，包括：

我们无法向您保证 我们的收入将足以满足我们的运营需求和资本要求。如果我们需要获得外部融资，我们无法 向您保证将以我们可以接受的金额或条款获得融资(如果有的话)。我们未来的流动性需求和其他业务原因可能需要我们出售额外的股权或债务证券或获得信贷安排。出售额外股本或与股本挂钩的证券可能会进一步稀释我们股东的权益。额外债务的产生将导致增加的偿债义务，并可能导致运营和融资契约，从而限制我们的运营。

未能有效地管理增长 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们医药产品的快速市场增长可能要求我们在管理、运营、财务和其他方面扩大员工基础。截至2021年12月31日，我们拥有246名员工。我们未来的发展将赋予管理层成员识别、招聘、维护、整合和激励新员工的重大责任。除了人力资源管理方面的困难，我们还可能遇到营运资金问题，因为我们需要更多的流动性来为购买原材料和用品、新产品的药物配方、研发投资、收购新业务和技术以及 雇用更多员工提供资金。为实现有效的增长管理，我们将被要求继续改进我们的运营、管理、财务系统和控制。我们未能有效管理增长可能会导致运营和财务效率低下， 将对我们的盈利能力产生负面影响。

在竞争激烈的技术人才市场中，我们依赖关键员工和顾问 。如果我们无法吸引和留住关键人员，可能会对我们开发和营销产品的能力造成不利影响。

我们高度依赖我们管理团队的主要成员，特别是我们的董事长总裁兼首席执行官Li女士。失去Ms.Li的服务将对我们的产品开发和营销能力造成不利影响。我们还在一定程度上依赖于我们关键科学人员的持续服务，以及我们识别、聘用和留住更多人员的能力，包括营销和销售人员 。我们面临着对合格人才的激烈竞争，未来员工和他们的前雇主之间存在的竞业禁止协议可能会阻止我们雇用这些人，或者使我们受到他们前雇主的起诉。虽然我们尝试 提供有竞争力的薪酬方案来吸引和留住关键人员，但我们的许多竞争对手可能比我们拥有更多的资源和更多的经验，这使得我们很难成功竞争关键人员。

我们的某些员工和顾问以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手， 或大学或其他研究机构。虽然目前没有针对我们的索赔，但我们可能会受到这些 员工或顾问无意或以其他方式使用或泄露其前 雇主的商业机密或其他专有信息的索赔。对于我们来说，可能有必要对这些索赔提起诉讼并进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行辩护， 诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。如果我们不为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。

电力短缺、自然灾害、恐怖行为或其他灾难可能会扰乱我们的生产，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们所有的产品都是在我们在海南的制造工厂中国生产的。该设施的严重中断，即使是在短期内，也可能会削弱我们及时生产和发货产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。我们的制造业务容易受到自然灾害和其他类型灾难的中断和破坏，包括地震、火灾、洪水、环境事故、断电、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们在设施中运营业务的能力将受到严重损害。例如，2014年7月18日，40年一遇的16级超强台风 拉马逊袭击了海口，给我们造成了约230万美元(约合1420万元人民币)的损失。一个仓库的一部分被淹，我们的新设施受到了一些破坏，水电供应中断了几天，导致我们的生产活动短暂停顿，我们的GMP认证延迟。

此外，除财产保险外，我们不为部分建筑物、车辆和设备投保任何其他保险。因此，灾难导致的意外业务中断 可能会扰乱我们的运营，从而导致大量成本和资源转移。我们的生产流程需要持续的电力供应。我们过去曾遇到过电力短缺的问题，原因是工业用户在用电量高且供应有限的夏季受到电力供应限制，或者电力供应网络受损。由于电力短缺的持续时间很短，它们对我们的运营没有实质性影响。较长时间的电力供应中断 可能导致长时间停产、与重新开始生产相关的成本增加以及正在进行的生产损失 。任何重大停电或停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们不能保证我们的知识产权受到保护，如果我们的知识产权受到侵犯或假冒，我们的声誉和 业务可能会受到不利影响。

为了保护我们产品的品牌名称 ，我们已在中国注册并申请注册我们的某些商标。目前，我们生产的19个医药 产品中有8个是以中国注册商标的品牌销售的。我们还从 第三方购买了一种药物化合物，我们正在寻求将其开发成进一步的产品。到目前为止，我们的药品销售商标或独家专利许可没有受到任何侵犯，我们也不知道我们的知识产权受到了任何侵犯。但是，不能保证将来不会侵犯我们的品牌名称或其他注册商标或假冒我们产品的 。不能保证不会有任何第三方侵犯我们的专利。如果发生任何此类侵权或假冒行为，我们的声誉和业务可能会受到不利影响。我们还可能在未来花费大量费用和大量时间和精力来保护我们的知识产权。这种对我们资源的转移可能会对我们现有的业务和未来的扩张计划产生不利影响。

未来可能需要进行诉讼以强制执行我们的知识产权或确定他人知识产权的有效性和范围 。然而，由于知识产权在中国的有效性、可执行性和保护范围仍不确定 并且仍在发展中，我们可能无法成功起诉这些案件。此外，任何旨在保护我们知识产权的诉讼或诉讼或其他努力都可能导致巨额成本和资源转移，并可能严重损害我们的 业务和经营业绩。此外，未来对我们专有权的保护程度是不确定的，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。如果我们不能保护我们的商号、商业秘密和其他正当信息不受侵犯，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性和不利的影响 。

在中国做生意的相关风险

中国政府政治和经济政策的不利变化可能会对中国的整体经济增长产生实质性的不利影响，这可能会减少对我们服务的需求，并对我们的竞争地位产生实质性的不利影响。

我们开展了几乎所有的业务，历史上我们所有的收入都来自中国。因此，我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景都受到中国经济、政治和法律发展的重大影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括：

虽然中国经济在过去30年中经历了显著的增长，但无论是在地理上还是在经济的各个部门中，增长都是不平衡的。受近期国际金融危机的影响，中国经济也受到了一定的不利影响。中国政府实施了鼓励经济增长和引导资源配置的各种措施。其中一些措施有利于中国整体经济，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们的经营业绩和财务状况可能会受到政府对资本投资的控制或适用于我们的税收法规的变化，以及政府旨在遏制某些行业(如制药公司)产能过剩的政策或指导的不利影响。中国政府已经实施了一些措施，包括加息，以控制经济增长速度。这些 措施可能会导致中国的经济活动减少，进而可能减少对我们产品的需求，并对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

中国的经济一直在从计划经济向更加市场化的经济转型。虽然近年来中国政府采取措施强调利用市场力量进行经济改革，减少生产性资产的国有所有权，建立健全的企业法人治理结构，但中国的相当大一部分生产性资产仍然归中国政府所有。中国政府继续控制这些资产和国民经济的其他方面，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

中国政府还通过资源配置、控制外币债务的支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长进行重大控制。

中国的经济状况或政府政策的任何不利变化都可能对中国的整体经济增长和健康产业投资水平产生重大不利影响，进而可能导致对我们产品的需求减少，从而对我们的业务产生重大不利影响。

中国的法律制度存在固有的不确定性 ，这可能会限制我们可以获得的法律保护。

中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，它是一种已裁决的法律案件几乎没有先例价值的制度。二十世纪七十年代末，中国政府开始颁布完善的商事法律法规体系。 二十年来立法的总体效果显著加强了对中国外商投资企业的保护。然而，这些法律、法规和法律要求是相对较新的，而且正在迅速演变，它们的解释和执行存在不确定性。这些不确定性可能会限制外国投资者可获得的法律保护。

中国法律制度对我们中国业务运营的实际影响可以视为两个独立但相互交织的考虑。首先，作为实体法的问题，《外商投资企业法》提供了不受政府干预的重大保护。此外，这些法律还保证外商投资企业参与者充分受益于公司章程和合同。然而，这些法律确实实施了有关公司组建和治理的标准，这些标准与美国的公司法没有本质上的不同。同样，中国会计法规定的会计做法可能与美国公认的会计原则不一致。中国会计法要求按照中国会计准则进行年度“法定审计”，并按照中国会计法保存外商投资企业的账簿。《中华人民共和国外商独资企业法》第十四条要求外商独资企业向指定的财政、税务机关提交一定的定期财务报告和报表。外商投资企业拒不在中国记账的，金融、税务机关可以处以罚款，工商行政管理机关可以责令停业或者吊销营业执照。

其次，虽然实体权利的执行可能没有美国程序那么明确，但外商投资企业和外商独资企业 是在中国注册的公司，在企业对企业争端解决方面享有与其他中国注册公司相同的地位。 然而，中国的法律基础设施在运作上与美国的法律基础设施有很大不同，可能对外商投资企业的运营构成重大的 障碍。

中国经济改革政策或国有化 可能导致我们普通股的总投资损失。

自1979年以来，中国政府一直在改革其经济政策。由于许多改革是史无前例的或试验性的，预计它们将随着时间的推移而得到完善和改进。其他政治、经济和社会因素，如政治变化、经济增长率的变化、失业或通货膨胀，或者中国内部人均财富差距的变化，都可能导致改革措施的进一步调整。这一改进和调整过程可能会对我们的运营产生负面影响。

虽然中国政府 拥有中国的大部分生产性资产，但在过去的几年里，政府实施了强调分权和鼓励私营经济活动的经济改革措施。由于这些经济改革措施可能不一致或无效， 不能保证：

在过去的几年里，中国的经济保持了高增长。最近，有迹象表明通货膨胀率有所上升。作为回应，中国政府最近采取措施遏制这种过度扩张的经济。这些措施包括限制获得国内信贷，降低一些客户的购买能力，以及对购买某些外国产品的审批程序进行有限的再集中。仅靠这些紧缩措施可能无法减缓经济的过度扩张或控制通胀，并可能导致中国经济严重混乱。中国政府可能会采取其他措施来进一步遏制通胀，包括冻结或限制某些项目或市场。这些措施 可能对我们的运营产生不利影响。

不能保证 中国经济体制的改革将继续，或我们不会受到中国政治、经济和社会条件的变化以及中国政府政策变化的不利影响，例如法律法规的变化、可能出台的控制通胀的措施、税率或方法的变化、对货币兑换和向国外汇款施加额外限制，以及关税保护和其他进口限制的减少。

您在履行法律程序、执行外国判决或根据美国或其他外国法律在中国对我公司或我公司管理层提起原创诉讼时可能会遇到困难。

我们的运营子公司Helpson是根据中国法律注册成立的，我们几乎所有的资产都位于中国。此外，我们的所有董事、高管和经理基本上都居住在中国境内，而这些人士的几乎所有资产都位于中国境内 。因此，可能无法在美国或中国以外的其他地方向我们的某些董事、高管或经理 送达诉讼程序，包括涉及美国联邦证券法或适用的州证券法规定的事项。此外，中华人民共和国没有与美国、英国、日本或许多其他国家签订相互承认和执行法院判决的条约。因此，在中国承认和执行美国法院和上述任何其他司法管辖区关于任何事项的判决可能是困难或不可能的 。此外，只有在根据Helpson的公司章程不需要由中国法律进行仲裁的情况下，并且只有在申诉中所称的 事实根据中国法律提出诉讼的情况下，才可以在中国对我们、我们的董事、高管或经理提起原告诉讼。对于任何此类原始诉讼，中国法院可以施加民事责任，包括金钱损害赔偿。

作为中国的外商投资公司， 赫尔普森的股权结构可能会受到中国外商投资法规及其措施的影响。

根据2019年12月26日发布的人民Republic of China国务院令第723号，《人民Republic of China外商投资法实施条例》自2020年1月1日起施行。2020年12月28日，国家发展改革委、商务部公开发布《鼓励外商投资产业目录(鼓励目录)》(2020年版)。2021年12月27日，国家发展改革委中国、商务部联合发布《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(2021年版)和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)》 (2021年版)，自2022年1月1日起施行。根据这些政策，全国外商投资准入负面清单从33个减少到31个，自贸区外商投资准入负面清单从30个减少到27个。列入2020年《鼓励目录》的行业为鼓励类行业。另一方面，列入2021年负面清单的行业受到特别 管理措施的约束。例如，通常允许在2021年负面清单以外的行业设立外商独资企业。此外，外国投资者不得投资2021年负面清单中明确禁止的行业。负面清单中未明确禁止的行业仍需接受政府批准和某些特殊的 要求。

大部分制药 制造业(包括本公司开展业务所属的细分市场)不包括在2020年负面清单内。 Helpson制造和销售仿制药和品牌药品以及生化产品，主要面向中国各地的医院和 私营零售商。本公司认为，Helpson的业务不受目录中规定的任何所有权限制。Onny于2005年5月25日与Helpson的三名前股东签订了股权转让协议，从而获得了Helpson的100%所有权。该交易于2005年6月12日获海南省商务局批准，Helpson于同日获得《在中国设立外商投资企业批准证书》。 Helpson于2005年6月21日获得外商独资企业营业执照。然而，如果2020年的负面清单在未来被修改，将Helpson正在运营的任何业务包括在内，我们的所有权结构可能会 发生变化，因为我们的结构没有得到任何“祖父”的保护。

由于我们的收入几乎全部以人民币计价，而人民币目前还不是一种可自由兑换的货币，而且中国政府控制着货币兑换和人民币的波动，因此我们会受到中国政治和经济决策变化的影响。

我们几乎所有的收入都是以人民币计价的，而人民币目前不是一种可自由兑换的货币。中国政府可自行决定在未来限制经常账户交易使用外币。未来对货币兑换的任何限制都可能限制我们 使用人民币产生的收入为中国以外的任何未来业务活动提供资金，或以美元支付股息或其他款项的能力 。虽然中国政府在1996年出台规定，允许人民币在经常项目交易中实现更大的可兑换，但仍然存在重大限制，主要包括外商投资企业只有在提供有效商业文件后，才能在获得授权经营外汇业务的银行 买卖或汇出外汇。此外，直接投资和贷款等资本项目的人民币兑换需经中国政府 批准，企业必须为资本项目单独开立外汇账户。

我们不能确定中国监管当局不会对人民币的可兑换施加更严格的限制，特别是在外汇交易方面。

人民币价值的波动可能会对您的投资产生实质性的不利影响。人民币对美元的价值变动受中国政治和经济条件的变化等因素的影响。从一九九五年到二零零五年七月，人民中国银行干预外汇市场，维持人民币兑美元汇率在八点三左右2005年7月21日，中国政府改变了这一政策，开始允许人民币对美元适度升值。在新政策下，人民币兑一篮子特定外币被允许在狭窄和有管理的区间内波动。 这一政策变化导致人民币对美元在接下来的三年里升值了约21.5%。因此，自2008年7月以来，人民币兑其他自由贸易货币与美元同步大幅波动。 很难预测目前的情况会持续多久，以及何时和如何再次发生变化。中国政府面临着巨大的国际压力，要求其大幅放开货币政策，这可能会导致人民币兑美元汇率进一步大幅升值。人民币大幅升值可能会对您的投资产生实质性的不利影响。例如，如果我们需要将我们从证券发行中获得的美元转换为人民币用于我们的运营，人民币对美元的升值将对我们从转换中获得的人民币金额 产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元用于支付普通股股息或其他商业目的, 美元对人民币升值将对我们可用的美元数量产生负面影响。2015年8月，中国政府将人民币贬值约3%，这是20年来人民币贬值幅度最大的一次。人们仍然担心，中国放缓的经济，尤其是其出口，将需要刺激，而刺激只能来自于汇率的进一步下调。

此外，人民币相对于美元的升值或贬值将影响我们以美元计价的财务业绩 ，而不会影响我们业务或经营业绩的任何根本变化。我们业务的损益表按每个适用期间的平均汇率折算为美元。只要美元兑外币走强， 这些外币计价交易的折算会减少我们国际业务的收入、运营费用和净收入。 同样，如果美元兑外币贬值，这些以外币计价的交易的折算将导致我们国际业务的收入、运营费用和净收入增加。在将境外子公司的财务报表合并为美元时，我们 也会受到汇率波动的影响。如果外币汇率发生变化，境外子公司的财务报表 换算成美元将产生折算损益，计入其他全面收益的组成部分。 中国可以进行的对冲交易非常有限，以减少我们受到汇率波动的影响。到目前为止，我们尚未将 输入任何对冲交易。虽然我们未来可能会进行对冲交易，但这些交易的可用性和有效性可能是有限的，我们可能根本无法成功对冲我们的风险敞口。

我们受中国环境保护法律的约束，遵守这些法律可能代价高昂，并可能对我们的制造业务产生不利影响。

我们的制造过程 可能会产生对环境有害的副产品，如废水、气体和噪音。我们受制于多部有关环境保护的法律，如《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国污水污染防治法》，以及相关政府机构制定的确定不同废物分类和适当处置的标准。我们已经为我们的制造设施获得了废物处理许可证，其中详细说明了允许处置的污水和气体的类型和浓度。我们负责定期续签本废物处理许可证。 不能保证在当前许可证于2022年11月到期时，我们会获得续签。

中国正面临着严重的环境污染问题。因此，国家、省级和地方政府机构可能会采取更严格的污染控制措施。不能保证未来环境法律和法规的变化不会对我们施加代价高昂的合规要求或使我们承担未来的责任。如果对我们施加额外的 或修改后的环境控制法规，我们的业务盈利能力可能会受到不利影响。

如果不遵守中国有关员工股权激励计划注册要求的规定，我们的中国公民员工或我们可能会受到罚款和其他法律或行政处罚。

2007年3月28日，外汇局公布了《境内个人参与境外上市公司员工持股计划或股票期权计划的外汇管理申请程序》，被2012年2月15日发布的《关于境内个人参与离岸上市公司股权激励计划有关问题的通知》(外汇局#7)或《股票期权规则》取代。根据股票期权规则，获海外上市公司授予股票期权或其他员工股权激励奖励的中国公民，必须通过可能是该海外上市公司中国子公司的中国代理人向外汇局登记，并完成与股票期权或其他员工股权激励计划相关的某些其他程序。我们和我们的 根据我们的2010年长期激励计划获得股票期权或其他股权奖励的中国公民员工，或中华人民共和国期权接受者， 受股票期权规则的约束。如果我们或我们的中国受权人未能遵守这些规定，我们或我们的中国受权人可能会受到罚款和法律制裁。

 美国监管机构对我们在中国的业务进行调查或检查的能力可能会受到限制。

外国机构对位于中国的文件或信息的任何披露都可能受到司法管辖权的限制，并且必须遵守中国的州保密法，该法将“国家秘密”的范围广泛定义为涉及经济利益和技术的事项。 不能保证美国联邦或州监管机构或机构提出的调查或检查我们业务的请求会得到我们、为我们提供服务的实体或与我们有关联的实体的 满足，而不违反中国的法律要求，尤其是 因为这些实体位于中国。此外，根据中国现行法律，这些监管机构中的任何一个对我们的设施进行现场检查可能是有限的或被禁止的。

中国新劳动合同法及其实施细则的实施和劳动力成本的增加可能会对我们的业务和我们的盈利能力产生不利影响。

中国通过了《中华人民共和国劳动合同法》，或称新的《劳动合同法》，自2008年1月1日起施行，并于2008年9月18日起施行。新的《劳动合同法》及其实施细则对用人单位在签订书面劳动合同、聘用临时工、辞退职工、设定辞退补偿金、保护部分患病或残疾职工不被辞退等方面，规定了更加严格的义务，并对劳动合同的内容提出了详细要求。新《劳动合同法》的实施可能会增加我们的运营费用，特别是我们的人事费用，因为我们业务的持续成功在很大程度上取决于我们吸引和留住合格人才的能力。如果我们决定解雇部分员工或以其他方式更改我们的雇佣或劳动做法，新的《劳动合同法》也可能限制我们以我们认为具有成本效益或可取的方式实施这些更改的能力，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响 。

中国监管境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资 以及政府对货币兑换的控制可能会推迟我们使用此次发行所得资金向我们的中国子公司提供贷款或额外出资，这可能会对我们的 流动性以及我们为我们的业务提供资金和扩大业务的能力产生重大不利影响。

本公司向中国子公司转让的任何资金，无论是作为股东贷款还是作为增加注册资本，均须经中国相关政府部门批准或登记。根据中国有关外商投资企业或外商投资企业的规定 中国，我们对中国子公司的出资须经商务部或商务部或其当地分支机构批准或备案，并在国家外汇管理局或外汇局授权的当地银行注册。此外， (I)我们的中国子公司购买的一年以下的外债需要在外汇局或其当地分支机构登记 和(Ii)我们的中国子公司购买的一年或以上的外债需要提前向国家发改委申请办理备案登记手续。我们向我们在中国经营的子公司提供的任何中长期贷款，都必须在国家发改委和外汇局或其当地分支机构进行登记。本公司可能无法就本公司未来对中国子公司的出资或对外贷款及时完成该等登记。如果本公司未能完成此类注册，我们使用此次发行所得资金以及将我们在中国的业务资本化的能力可能会受到负面影响，这 可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩大业务的能力产生不利影响。

2015年3月30日，外汇局发布了《关于改革外商投资企业外汇结算管理办法的通知》或《外汇局第19号通知》，自2015年6月1日起施行。外汇局第19号通知在全国范围内启动了外商投资企业外汇资金结算管理改革，允许外商投资企业自行结算外汇资金，但继续禁止外商投资企业将外汇资金折算成人民币资金用于超出业务范围的支出、提供委托贷款或偿还非金融企业之间的贷款。外汇局于2016年6月发布了《关于改革规范资本项目外汇结算管理政策的通知》，简称第16号通知。根据《国家外汇管理局第十六号通知》，在中国登记的企业还可以自行将外债兑换成人民币。《国家外汇管理局第16号通知》对资本项目(包括但不限于外币资本和外债)项下的外汇自由兑换提供了一个综合标准，适用于在 中国注册的所有企业。外汇局第16号通知重申，公司外币资本折算的人民币不得直接或间接用于超出其业务范围或中国法律法规禁止的用途，且该折算的人民币不得作为贷款提供给其非关联实体。由于这份通告相对较新, 它的解释和应用以及未来任何其他与外汇相关的规则仍然存在不确定性。违反这些通告可能导致严重的 罚款或其他处罚。外管局第19号通函及第16号外管局通函可能会大大限制我们使用由是次发售所得款项净额兑换成的人民币，为我们的中国营运子公司提供资金，以及透过我们的中国子公司投资或收购任何其他中国公司的能力，这可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

遵守 中国新的《数据安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法(征求意见稿第二稿)》、 与多层次保护方案相关的规定和指导方针以及未来的任何其他法律法规，可能会产生巨额费用，并可能对我们的业务产生重大影响。 

中国 已经或将实施规则，并正在考虑其他一些与数据保护相关的提案。中国 新《数据安全法》于2021年9月生效。《数据安全法》规定，出于数据保护的目的，数据处理活动必须 基于“数据分类和分级保护制度”进行，并禁止中国的实体 在未经中国政府 批准的情况下，将存储在中国的数据转移给外国执法机构或司法机关。

此外，中国的《网络安全法》要求企业采取一定的组织、技术和管理措施以及其他必要的 措施，确保其网络和存储在其网络上的数据的安全。具体来说，《网络安全法》规定，中国采取多级保护方案，要求网络运营者履行安全保护义务，确保网络不受干扰、中断或未经授权访问，防止网络数据泄露、被盗或篡改。根据MLP，运营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和状况进行彻底评估，以确定实体的信息和网络系统所属的级别--根据关于网络安全等级划分和实施的一系列国家标准，从最低级别1到最高级别5。评级结果将确定实体必须 遵守的安全保护义务集。二级及以上单位应将等级报政府有关部门审核。

最近，中国领导的网信办以涉嫌国家安全风险和不当收集和使用中国数据主体的个人信息 为由，对几家中国互联网公司在美国证券交易所首次公开募股 采取了行动。根据官方公告，此次行动是基于《国家安全法》、《网络安全法》和《网络安全审查办法》，旨在防范国家数据安全风险，维护国家安全，维护社会公共利益。2021年7月10日，中国网信办发布了修订后的《网络安全审查办法》草案，将网络安全审查扩大到拥有100多万用户个人信息的数据处理运营商，如果运营商打算将其证券在境外上市。

目前尚不清楚网络安全审查要求和执法行动的范围有多广，以及它们将对我们的业务产生什么影响。中国的监管机构可能会对不遵守规定的公司处以罚款或停业等处罚，这可能会导致我们从美国股市退市。

另外，最近，全国人大发布了个人信息保护法，并于2021年11月1日起施行。该法规定了适用于个人信息处理的一套全面的数据隐私和保护要求，并将数据保护合规义务扩大到包括中国境内的组织和个人对个人个人信息的处理，以及对中国境内个人信息的处理，如果此类处理的目的是向中国境内的个人提供产品和服务，或者分析和评估中国境内的个人行为。该法还规定，关键信息基础设施运营者和个人信息处理实体处理的个人信息达到中国网络空间监管机构设定的数量门槛时，还必须将中国生成或收集的个人信息存储在中国中，并通过中国网络空间监管机构实施的安全评估。最后，草案包含了对严重违规行为处以高达5000万元人民币或上年年收入5%的巨额罚款的建议，并可能被主管部门责令 暂停任何相关活动。

这些法律、规则和法规的解释、适用和执行会不断演变，其范围可能会通过新的立法、对现有立法的修订和执行方面的变化而不断变化。遵守《网络安全法》和《数据安全法》可能会 大幅增加我们提供服务的成本，要求我们对业务进行重大改变，甚至阻止我们在我们目前或未来可能开展业务的司法管辖区提供某些服务。尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、产品或平台可能无法满足《网络安全法》、《数据安全法》和/或相关实施条例对我们施加的所有要求。如果我们未能遵守此类法律或法规或 与隐私、数据保护或信息安全有关的任何其他义务，或任何导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据的安全危害，或认为或声称发生了上述任何类型的失败或妥协，都可能损害我们的声誉，阻止新的和现有的交易对手与我们签订合同，或导致中国政府当局进行调查、罚款、停职或其他处罚，以及私人索赔或诉讼， 其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们的做法不受法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉和品牌，并对我们的业务产生不利影响 , 财务状况和经营结果。此外，《数据安全法》造成的法律不确定性和中国政府最近的行动可能会对我们以有利条件筹集资金的能力产生重大不利影响，包括让 参与我们的证券在美国市场的后续发行。

根据2006年8月通过的中国法规 ，未来的发行可能需要获得中国证券监督管理委员会(“中国证监会”)的批准，如果需要，我们不能向您保证我们将能够获得此类批准。

中国六家监管机构于2006年通过并于2009年修订的《外国投资者并购境内公司条例》或《并购规则》要求，由中国公司或个人控制的、为上市目的而成立的境外特殊目的载体在海外证券交易所上市和交易 之前，必须获得中国证监会的批准。2006年9月，中国证监会在其官方网站 上发布通知，明确特殊目的机构境外上市需报送中国证监会批准的文件和材料。然而，并购规则对离岸特殊目的载体的范围和适用性仍然存在很大的不确定性。目前，中国主要律师事务所对中国证监会审批要求的范围和适用性没有达成共识。

基于我们对本报告撰写时有效的中国法律法规的理解，我们将不需要 向中国证监会提交申请，要求其在可预见的将来批准我们的发行以及我们的普通股在纳斯达克上市和交易。然而， 在海外上市的背景下如何解释或实施并购规则仍存在一些不确定性， 我们的信念受制于任何新的法律、规则和法规，或与 并购规则或海外上市审批有关的任何形式的详细实施和解释。我们不能向您保证，包括中国证监会在内的相关中国政府机构将得出与我们相同的结论。

近日，中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》，并于2021年7月6日向社会公布。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国企业境外上市的监管。将采取推进相关监管制度建设等有效措施，应对中国概念境外上市公司的风险和事件，以及网络安全和数据隐私保护要求 等事项。2021年7月10日，中国网信办发布了《网络安全审查办法修订征求意见稿》，其中要求，除关键信息基础设施运营者外， 任何控制不少于100万用户个人信息的“数据处理者”寻求在外国证券交易所上市的也应接受网络安全审查，并进一步阐述了评估相关活动的国家安全风险时应考虑的因素。我们不相信我们属于上述“关键信息基础设施运营商”或“数据处理器”之列。基于上述内容以及我们对截至本报告之日起有效的中国现行法律法规的理解，我们将不需要向中国证监会或中国证监会提交申请，以批准我们未来的发行以及我们的证券在纳斯达克上市和交易。然而，, 《网络安全审查办法》修订草案正在制定过程中，有关意见尚不清楚中国政府有关部门将如何解释、修改和实施。因此，目前仍不确定中国政府当局将如何监管海外上市 ，以及我们是否需要获得任何具体的监管批准。此外，如果中国证监会或其他监管机构随后颁布新的规则或解释，要求我们在未来发行和任何后续发行时都必须获得他们的批准，我们 可能无法获得此类批准，这可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力 。例如，如果未来的发行需要获得中国证监会的批准或任何监管部门的批准，或者如果中国证监会或任何其他中国政府机构在我们上市前颁布任何新的法律、规则或法规或任何解释或实施规则，要求我们未来的发行必须获得中国证监会或任何其他政府批准，如果我们未能就该等未来的发行寻求中国证监会的批准，我们可能面临中国证监会或其他中国监管机构的制裁。这些制裁可能 包括对我们在中国的业务的罚款和处罚、对我们在中国的经营特权的限制、推迟或限制将未来在中国的发行所得款项汇回中国、限制或禁止我们的中国子公司支付或汇款股息，或可能对我们的业务、财务状况、运营结果、声誉和前景以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响的其他行动。中国证监会或其他中国监管机构也可能采取行动，要求我们, 或建议我们在结算和交割我们提供的证券之前停止未来的发行。因此，如果您在我们提供的证券结算之前或之前从事市场交易或其他活动，您这样做将冒着结算和交付可能无法发生的风险。有关此类审批要求的任何不确定性 或负面宣传都可能对我们完成任何后续证券发行的能力或我们普通股的市场和市场价格产生重大不利影响。

我们的审计机构博格斯会计师事务所总部设在科罗拉多州莱克伍德市，并接受PCAOB的定期检查。如果我们的独立注册会计师事务所与其对我公司的审计报告相关的审计文件 位于中国，PCAOB可能无法检查该审计文件，因此，您可能被剥夺了该检查的好处 ，我们的普通股可能会根据《控股外国公司问责法》从证券交易所退市。

作为在美国上市的公司的审计师和在PCAOB注册的公司，我们的审计师根据美国法律 必须接受PCAOB的定期检查。但是，如果我们的审计师的工作底稿位于中国，则此类工作底稿将不接受PCAOB的检查，因为PCAOB目前不能在没有中国当局批准的情况下进行检查 。PCAOB对中国以外的其他事务所进行的检查发现这些事务所的审计程序和质量控制程序存在缺陷 ，这些缺陷可能会作为检查过程的一部分加以解决，以提高 未来的审计质量。根据《持有外国公司责任法案》，我们必须有一名接受PCAOB检查的审计师。虽然我们目前的审计师位于美国，并且PCAOB能够对该审计师进行检查，但如果该状态在未来发生变化，并且我们的审计师与其对我公司的审计报告相关的审计文件不在PCAOB的检查范围内，则我们的普通股可以根据控股 外国公司问责法从证券交易所退市。

中国有关中国居民设立离岸特殊目的公司的法规 可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的中国子公司承担责任或受到惩罚，限制我们向我们的中国子公司注资的能力，限制我们的中国子公司增加其注册资本或向我们分配利润的能力，或者可能以其他方式对我们产生不利影响。

2014年7月，外汇局发布了《关于境内居民离岸投融资及往返投资外汇管理有关问题的通知》或《外汇局第37号通知》，以取代《关于境内居民境外特殊目的工具融资及往返投资外汇管理有关问题的通知》或《外汇局第75号通知》。外管局第37号通函要求中国居民(包括中国个人和中国法人实体)就其直接或间接离岸投资活动向外管局或其当地分支机构进行登记。外管局第37号通函适用于我们的中国居民股东，并可能适用于我们未来进行的任何海外收购 。

根据国家外汇管理局第37号通函，中国居民在国家外汇管理局第37号通函实施前对离岸特殊用途车辆(SPV)进行或已经进行的直接或间接投资，将被要求向外管局或其当地分支机构登记。此外，任何是SPV的直接或间接股东的中国居民都必须向外汇局当地分支机构更新其关于该SPV的备案登记，以反映任何重大变化。此外，该特殊目的公司在中国的任何附属公司均须督促中国居民股东 向外汇局当地分支机构更新登记。如果该特殊目的公司的任何中国股东未能进行规定的登记或更新此前登记的登记，可禁止该特殊目的公司在中国的子公司将其利润或减资、股份转让或清算所得款项 分配给该特殊目的公司，并可禁止该特殊目的公司向其在中国的子公司追加 出资。2015年2月13日，外汇局发布了《关于进一步简化和完善外汇直接投资管理政策的通知》，即《关于进一步简化和完善外汇管理政策的通知》，并于2015年6月1日起施行。 根据《外汇局通知13》，境外直接投资和境外直接投资的外汇登记申请，包括外汇局第37号通知要求的，将向符合条件的银行而不是外汇局提出。符合条件的银行 将在外汇局的监督下直接审核申请并受理登记。

据我们所知，我们的一些股东 受外管局监管，我们预计所有这些股东都已按照外管局第37号通函的要求，在当地外管局分支机构或合格银行完成了所有必要的登记。但是，我们不能向您保证，所有这些股东 可能会继续及时或根本不提交所需的文件或更新。我们不能保证我们会或将在未来继续获知所有在本公司持有直接或间接权益的中国居民的身份。如果该等股东未能或不能遵守外管局的规定，我们可能会被处以罚款或法律制裁，例如限制我们的跨境投资活动，或限制我们的中国子公司向本公司分配股息或从本公司获得外汇贷款，或阻止我们进行分配或支付股息。因此，我们的业务运营和我们向您分发产品的能力可能会受到实质性的不利影响。

此外，由于这些外汇法规仍然是相对较新的，它们的解释和实施一直在不断演变，目前还不清楚 这些法规以及未来有关离岸或跨境交易的任何法规将如何由相关政府部门解释、修订和实施 。例如，我们可能会对我们的外汇活动 进行更严格的审查和审批，如股息汇款和外币借款，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国境内公司，我们不能向您保证 我们或该公司的所有者(视情况而定)将能够获得必要的批准或完成外汇法规所要求的必要备案和注册。这可能会限制我们实施收购战略的能力， 可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

美国监管机构对我们在中国的业务进行调查或检查的能力可能受到限制。

外国机构对位于中国的文件或信息的任何披露都可能受到司法管辖权的限制，并且必须遵守中国的州保密法，该法将“国家秘密”的范围广泛定义为涉及经济利益和技术的事项。 不能保证美国联邦或州监管机构或机构提出的调查或检查我们业务的请求会得到我们、为我们提供服务的实体或与我们有关联的实体的 满足，而不违反中国的法律要求，尤其是 因为这些实体位于中国。此外，根据中国现行法律，这些监管机构中的任何一个对我们的设施进行现场检查可能是有限的或被禁止的。

根据中国新企业所得税法，本公司来自中国的收入须缴纳中国 预扣税，待更详细的规则或先例颁布后，本公司可能按 25%的税率缴纳中国企业所得税。

中华人民共和国企业 收入 税费按中国法律和会计准则确定的应纳税所得额计算。二零零七年三月十六日，中国的全国人民代表大会通过了新的企业 收入 税收2008年1月1日起施行的《中华人民共和国法律》，并修改了企业 收入 税收中华人民共和国法律，2018年12月29日。 2007年12月6日，国务院向企业 收入 税收中华人民共和国法律或实施细则也于2008年1月1日起施行，并将实施细则修改为企业 收入 税收中华人民共和国法律，2019年4月23日。2007年12月26日，国务院印发《关于贯彻落实<...>企业 收入 税收过渡期 优惠政策企业 收入 税收《中华人民共和国法律》或《过渡优惠政策通知》同时生效企业 收入 税收中华人民共和国法律。2017年10月17日，国家税务总局公布了《国家税务总局关于非居民企业所得税税源扣缴有关问题的公告》，自2017年12月1日起施行，并于2018年6月15日对《非居民企业所得税税源扣缴办法》进行了修订。这个企业 收入 税收中华人民共和国法律 规定企业 收入 税费对包括外商投资企业在内的所有国内企业征收25%的税率，除非它们有资格获得某些例外，并终止了以前税收法规规定的大部分免税、减税和优惠 待遇。

此外，在企业 收入 税收根据中华人民共和国法律，根据中国以外司法管辖区的法律组织的企业，其“事实上的管理机构”设在中国境内，可被视为中国居民企业，因此受中华人民共和国管辖企业 收入 税费按其全球收入的25%的税率计算。《实施细则》将事实管理主体定义为对企业的业务、生产、人员、会计、财产实行全面实质性控制和全面管理的管理主体 。此外，国家税务总局2009年4月22日发布的《关于在境外注册成立的中资控股公司认定为住所企业有关问题的通知》规定，由中国公司或中国公司集团控制的外国企业，符合以下条件的， 将被列为“常驻企业”，其“事实上的管理机构”设在中国境内：(I)负责其日常经营职能的高级管理和核心管理部门主要设在中国；(Ii) 其财务和人力资源决策由中国的个人或机构决定或批准；(Iii)其主要资产、会计账簿、公司印章和董事会、股东大会纪要和文件位于或保存在中国；以及 (Iv)有投票权的企业董事或高级管理人员的一半以上在中国。虽然通知 只适用于由中国企业控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的离岸企业，但通知中提出的确定标准可能反映了国家税务总局在确定离岸企业是否由中国企业控制的情况下，应如何适用“事实上的管理机构”测试的一般立场, 个人或外国人。对于我们来说，它将如何实施尚不确定，现阶段无法可靠地确定各自的税基和税收敞口。若中国有关税务机关要求吾等就资本收益缴纳所得税 ，吾等的财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。

根据中国税法，我们向外国投资者支付的股息和出售我们股票的收益可能需要纳税。

根据新的企业所得税法及其实施细则，就我们被视为在中国“居住”的“居民企业”而言，适用于我们向属于“非居民企业”的投资者支付的股息，税率为10%的中华人民共和国所得税，只要该“非居民企业”投资者在中国没有设立机构或营业地点，或者尽管 在中国有该等机构或营业地点，有关收入与该机构或在中国的营业地点并无有效联系。同样，如果该等投资者转让我们的股份所获得的任何收益被视为来自中国内部的收入，而我们被视为“居民企业”，并且出于税务目的，我们被视为在中国注册的“居民企业”，则该收益也应缴纳10%的中国所得税。此外，中国有关税务机关可能会认为我们的目的是作为控股公司的目的，而我们的海外股东取得的资本收益将被视为中国来源的 收入，在这种情况下，该等资本收益可能被征收高达10%的中国预扣税。如果根据新的《企业所得税法》，我们需要为支付给境外股东的“非居民企业”股息预缴中国所得税，或者在上述情况下，如果您需要为转让我们的股票缴纳中国所得税，您在我们股票中的投资价值可能会受到重大不利影响。

我们面临非中国控股公司间接转让中国居民企业股权的不确定性。

2015年2月3日，SAT发布了《关于非纳税居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的公告》，或SAT公告7。SAT公告7将其税收管辖权扩大到通过 境外转让外国中间控股公司转让应税资产的交易。此外，SAT Bullet7还为集团内部重组和通过公开证券市场买卖股权引入了安全港。Sat公告7还对应税资产的外国转让人和受让人(或其他有义务支付转让费用的人)提出了挑战，因为这些人需要确定他们的交易是否受这些规则的约束，以及是否适用任何扣缴义务。

2017年10月17日，国家税务总局发布《国家税务总局关于非居民企业所得税源头预提有关问题的公告》，简称《国家税务总局37号公报》，自2017年12月1日起施行。37号公报进一步明确了代扣代缴非居民企业所得税的做法和程序。

非居民企业以处置境外控股公司股权的方式间接转移应纳税资产的，属于“间接转移”。 非居民企业作为转让方或者受让方或者直接拥有应纳税资产的境内机构，可以向有关税务机关申报。根据“实质重于形式”的原则，如果境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且是为了减少、避税或递延中国税款而设立的，中国税务机关可以不考虑该公司的存在。因此，该等间接转让所得收益可能须缴交中国企业所得税，而受让人或支付转让款项的其他人士有责任就转让中国居民企业的股权按目前10%的税率预缴适用税项。如果受让方未代扣代缴税款，且受让方未缴纳税款，则转让方和受让方均可能受到中国税法的处罚。

我们面临着不确定性，如涉及中国应税资产的某些过去和未来交易的报告和其他影响，例如离岸重组、出售我们离岸子公司的股份和投资。根据SAT公告7和/或SAT公告37，如果我公司是此类交易的转让方，则我公司可能要承担申报义务或纳税；如果我公司是此类交易的受让方，我公司可能要承担扣缴义务。对于非中国居民企业的投资者转让我们公司的股份，我们的中国子公司可能会被要求根据SAT公告7和/或SAT公告37协助提交申请。因此，我们 可能需要花费宝贵的资源来遵守SAT公告7和/或SAT公告37，或要求我们向其购买应税资产的相关转让人 遵守这些通知，或确定我们的公司不应根据这些 通知征税，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会导致您的投资完全损失。

我们普通股的市场价格波动很大，可能会因以下因素而大幅波动：

此外，证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

我们可能会增发股本 以筹集额外的现金作为营运资金；如果我们增发股本，我们的股东在公司中的持股比例将会被稀释。

我们可能会增发股本 ，以筹集更多现金作为营运资金。我们的普通股没有反稀释保护或优先购买权。因此，如果我们增发股本，普通股现有持有者的持股百分比可能会被稀释为他们在我们的持股百分比 。

发行我们的普通股与赎回我们的票据有关，将导致大量稀释，这可能对我们的普通股的交易价格和每股收益产生重大影响。

根据本公司于2021年11月17日签订的证券购买协议，本公司向投资者发出票据。如果投资者选择赎回票据，而我们同意发行普通股，则将发行大量我们的普通股。票据的赎回价格等于85%乘以紧接适用赎回转换前十个交易日内的最低每日成交量加权平均价， 受票据指定的若干调整及拥有权限制所规限。票据成立时，根据2021年11月19日成立日的最低成交量加权平均价0.595817美元，可赎回为8,811,430股普通股。虽然 我们无法预测与任何此类赎回相关的实际发行的普通股数量，但此类发行可能导致公司股价和每股收益大幅下降。有关更多信息，请参阅本报告中的表格 10-K中包含的截至2021年12月31日的年度经审计综合财务报表的“附注9-可转换 应付票据”。

我们普通股的很大一部分由少数股东控制，因此，这些股东能够影响并最终控制股东对各种事项的投票结果。

我们普通股的很大一部分是由少数股东持有的。例如，本公司行政总裁Li持有29.2%的普通股，董事会成员徐香梅持有19.7%的普通股。因此，这两个股东 能够显著影响股东对各种事项的投票结果，包括董事选举和包括企业合并在内的其他 公司交易。此外，发生大量出售我们普通股的 股票，或认为可能发生这些出售，可能会影响我们的股价，并可能削弱我们通过发行股权证券获得资金的能力。此外，我们普通股目前的所有权比例减少了我们普通股的公众流通股和流动性 ，这反过来又会影响我们普通股的市场价格。

我们可能会继续遵守“便士库存”的规定，因此美国证券交易委员会会有额外的销售行为要求和额外的警告。

如果在任何时候我们的有形资产净额在500万美元或以下，而我们普通股的交易价格低于每股5美元，我们 普通股的公开市场交易将受美国证券交易委员会的“细价股”规则约束。“细价股”规则对经纪自营商出售证券给非既定客户和认可投资者(通常是资产超过1,000,000美元或年收入超过200,000美元或300,000美元及其配偶的人)施加额外的 销售操作要求。对于本规则涵盖的交易，经纪自营商必须对购买证券作出特别的适宜性确定，并在购买之前获得购买者对交易的书面同意。此外，对于任何涉及细价股的交易，除非获得豁免，否则经纪自营商必须在交易前提交美国证券交易委员会规定的与细价股市场有关的披露时间表。经纪交易商还必须披露支付给经纪交易商和注册代表的佣金和证券的当前报价。最后，必须每月发送报表，披露低价股有限市场的最新价格信息。对经纪自营商施加的这些额外负担可能会限制经纪自营商出售普通股的能力，并可能影响股东转售普通股的能力。

不能保证 我们的普通股将有资格豁免“细价股”规则。在任何情况下，即使我们的普通股不受此类规则的约束，我们仍将遵守《交易法》第15(B)(6)条，该条款授权美国证券交易委员会在发现符合公共利益的情况下限制任何人 参与“细价股”的分销。

股东应该意识到 根据美国证券交易委员会第34-29093号新闻稿，近年来细价股市场受到欺诈和滥用模式的影响。 此类模式包括：(I)一个或几个经纪交易商控制证券市场，这些交易往往与发起人或发行人有关；(Ii)通过预先安排的买卖配对以及虚假和误导性的新闻稿操纵价格；(Iii) 涉及高压销售策略和缺乏经验的销售人员不切实际的价格预测的锅炉房行为；(V)发起人和经纪交易商在价格被操纵到所需水平后批发抛售相同的证券，以及由此导致的不可避免的价格暴跌和由此造成的投资者损失。我们的管理层意识到了历史上发生在细价股市场上的滥用行为。

我们负责在某些情况下对我们的高级管理人员和董事进行赔偿，这可能会导致大量支出，而我们可能无法收回。

我们的章程规定，在某些情况下，我们的董事、高级管理人员、员工和代理人因与我们的关联或代表我们的活动而成为任何诉讼的一方时，因律师费和其他费用而产生的律师费和其他费用可得到赔偿。这一赔偿政策可能会导致大量支出，而我们可能无法收回。

我们已发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，这可能会影响我们确保及时可靠的财务报告的能力，影响我们的审计师证明我们内部控制的有效性的能力，如果我们未来成为加速申报者的话， 并削弱投资者对我们财务报告的信心。

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的指示，美国证券交易委员会通过了规则，要求上市公司在其年度报告中包括一份关于报告公司的披露控制程序和程序以及财务报告的内部控制的管理层报告。从截至2007年12月31日的财政年度开始，我们成为这一要求的对象，我们的管理层报告包括在本年度报告的9A项下。 本年度报告10-K表中的“控制和程序”。如该报告所述，我们的管理层得出的结论是，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制没有生效，截至2021年12月31日，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。

我们相信，我们正在采取适当的 措施来补救此类重大弱点；然而，此类措施可能不足以解决已确定的重大弱点 或确保我们的控制和程序有效。我们还可能在未来发现其他实质性的弱点。任何未能维护或实施所需的新的或改进的控制，或我们在实施此类控制时遇到的任何困难，都可能 导致我们未能履行定期报告义务或导致我们的财务报表中出现重大错报，并影响我们的审计师证明我们对财务报告的内部控制的有效性的能力，直到我们成为未来的加速申报者。此外，纠正任何内部控制缺陷可能需要大量成本和资源。 如果我们不能提供可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌 ，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。

我们的审计师在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度财务报表报告中表示，存在的情况令人对我们作为财务报表附注1中讨论的持续经营企业的能力产生重大 怀疑。本公司因经营而出现经常性亏损、流动负债净额及累计亏损，令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。

为缓解外界对本公司持续经营能力产生重大怀疑的情况，管理层计划改进预付款的销售模式，并进一步加强应收账款的收取。此外，该公司目前正在探索战略替代方案，以加快营养产品的推出。此外，管理层相信本公司现有的固定资产可用作抵押品，以支持额外的银行贷款。虽然目前的计划将允许本公司在未来12个月内为其运营提供资金 ，但不能保证本公司将能够实现其未来的战略选择，这让人对其作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

如果我们无法产生足够的现金或获得额外的足够资金，我们将需要缩减或取消我们的业务计划，减少我们的运营成本和员工人数，或者停止或削减我们的业务。因此，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响，我们可能无法继续经营下去。如果我们无法继续 作为持续经营的企业，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于我们经审计的 合并财务报表中的这些资产的价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。我们的财务报表 不包括任何可能因这种不确定性的结果而导致的调整。

我们预计不会为普通股支付现金股息 。

您不应依赖对我们普通股的投资来提供股息收入，因为我们没有为我们的普通股支付任何现金股息，也不打算在可预见的未来支付任何现金股息。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售我们的普通股，这可能永远不会发生，作为实现投资回报的唯一途径。

限制壳牌公司或前壳牌公司使用规则144。

从历史上看，美国证券交易委员会的立场是，根据修订后的证券法，规则144不适用于将像我们这样的公司或以前是空白支票公司的公司最初发行的证券转售给其发起人或附属公司，尽管在技术上遵守了规则144的要求 。美国证券交易委员会在其于2008年2月15日生效的修正案中对这一地位进行了编纂和扩大， 将其适用于在该日期之前和之后获得的证券，禁止使用第144条转售由壳公司(与业务交易相关的壳公司除外)或发行人发行的证券，这些证券在任何时候以前都是壳公司。 但是，如果满足以下条件，美国证券交易委员会对这一禁令提供了重要的例外：以前是壳公司的证券的发行人已不再是壳公司；证券发行人须遵守交易法第13或15(D)节的报告要求 ；证券发行人已在过去12个月(或发行人被要求提交此类报告和材料的较短期限)内(或要求发行人提交此类报告和材料的较短期间)， 已提交所有需要提交的《交易法》报告和材料(视情况而定)， 除Form 8-K报告外， 从发行人向美国证券交易委员会提交当前Form 10类型信息之日起至少已过一年，反映其作为非壳公司的实体的地位。因此，由于我们在2005年10月之前一直是一家空壳公司，规则144所指的“受限证券”的持有人在根据规则144转售其股票时，应遵守本文规定的条件。

项目1B。未解决的员工评论。

较小的报告公司 不需要提供本项目所需的信息。

项目2.财产

中国没有私人土地所有权 。所有土地要么由中华人民共和国政府代表全体中国公民所有，要么由农民集体所有。 但土地使用权可以由中华人民共和国国家土地管理局或其授权的分支机构划拨。Helpson于二零零三年获中国政府授予位于中国海南省海口市保税区C09-2地块约22,936平方米(约246,881平方尺)的土地使用权。这些土地使用权将于2063年9月10日到期。

Helpson在中国海南省海口市拥有两个生产设施，其中一个建筑面积为663.94平方米，位于金盘工业开发区标准厂房B座6楼。另一家工厂位于海口保税区C09-2地块， 有两栋建筑，生产面积20282.42平方米，证书编号HK477872，证书编号HK122889，面积6593.20平方米。

此外，Helpson租用位于海南中富外国出口人员服务中心(“中心”)拥有的嘉海大厦二楼的办公室 作为其主要执行办公室。这个设施的月租金是5580元人民币(约合843美元)。原租期为 3年，从2010年12月1日至2013年11月30日。于二零一一年十二月三十一日，本租约由一份为期九年的新租约取代，租期为二楼及整个三楼的写字楼，月租为人民币20,000元(约2,941美元)，自第四年起至租期结束时每两年增加5%(“二零一一年租约”)。于2018年5月2日，二楼及三楼写字楼被新租约取代，租期三年，于2021年6月30日止，月租分别为人民币16,000元(约2,319美元)及人民币30,000元(约4,349美元)。Helpson租用的办公空间总面积为1,686平方米(16,812平方英尺)。二零二一年七月十日，二零一一年租约进一步续期至二零二三年六月三十日，租期两年，月租人民币47,600元(约7,461美元)。

我们相信，我们所有的物业 都得到了充分的维护，总体状况良好，适合我们的业务。然而，随着产量的增加，我们预计 可能需要扩展和额外的空间。

抵押财产

2021年9月18日，公司获得中国银行1000万元人民币(约合154万美元)的信用额度。这笔贷款的利息为3.85%的年利率。信贷额度将于2022年9月18日到期。这笔贷款以公司的新生产设施为抵押。此外，公司首席执行官兼董事会主席亲自担保了新的信贷额度。

上述贷款 如下表所示：

第3项.法律程序

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。诉讼受到固有的 不确定性的影响，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，可能会损害我们的业务。然而，我们 目前不知道有任何此类法律程序或索赔，我们认为这些诉讼或索赔将对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第五项登记人普通股的市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的股票于2009年9月30日在纽约证券交易所美国证券交易所(前身为纽约证券交易所，纽约证券交易所MKT)开始交易，代码为“CPhI”。2009年9月30日之前，我们的股票在场外交易公告牌上交易，代码为“CPHI.OB”。

持有者

截至2022年3月22日，我们的普通股大约有135名登记在册的股东，以街头名义持有我们普通股的受益股东的数量不计其数。

转会代理和注册处

我们普通股的转让代理和登记机构是Equity Trust Company，其办事处位于科罗拉多州丹佛市樱桃溪南路3200号，邮编：80209。

股利政策

我们从未就我们的普通股支付或宣布任何股息，我们预计在可预见的未来不会支付现金股息。由于我们的控股公司结构，我们将完全依赖我们的子公司Onny Investment Ltd.和海南Helpson医药生物科技有限公司的股息支付我们的现金流来支付普通股的股息。中国政府对人民币兑换外币和将货币汇出中国实施管制，这也可能影响我们未来支付现金股息的能力。

根据股权补偿计划授权发行的证券

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

本报告中包含的有关我们的财务状况、经营和业务结果的陈述不是历史事实，属于前瞻性陈述。前瞻性的 表述可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“预期”、“相信”、“预期”、“计划”、“打算”、“寻求”、“估计”、“项目”、“可能”或其否定或其他变体，或涉及风险和不确定性的战略讨论。管理层希望 提醒读者，本报告中包含的任何此类前瞻性陈述都反映了我们对未来事件的当前信念，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，包括但不限于经济、竞争、监管、 技术、关键员工和影响我们运营、市场、增长、服务、产品、许可证的一般业务因素以及 其他因素，其中一些在本报告中描述，一些在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中讨论。这些前瞻性陈述仅为估计或预测。不能对未来结果的实现作出任何保证，因为实际结果可能因我们公司面临的风险而大不相同，而且实际事件可能与有关预期事件的声明所依据的假设不同。

这些风险因素应与我们或代表我们行事的人可能发布的任何后续书面或口头前瞻性声明一并考虑。与本报告相关的所有书面和口头 由我们公司或代表我们行事的人员所作的前瞻性陈述均明确地受到这些警示声明的限制。鉴于这些不确定性，我们提醒投资者不要过度依赖我们的前瞻性陈述。我们不承担任何义务审查或确认分析师的预期或估计，或 公开发布对任何前瞻性陈述的任何修订，以反映本报告日期后的事件或情况，或 以反映意外事件的发生，除非适用法律或法规要求。

业务概述和最新发展

本公司主要从事研发、制造及销售人用药品，以应付各种高发病率、高死亡率的疾病及Republic of China(下称“中国”)的医疗情况。我们所有的业务都在中国进行，也就是我们的制造工厂所在的地方。我们生产干粉针剂、液体注射剂、片剂、胶囊和头孢菌素口服液等形式的药品。我们的大多数药品都是按处方销售的 ，所有这些产品都已根据证明的安全性和有效性获得国家医疗产品管理局(以下简称国家药品监督管理局，原中国食品药品监督管理局)批准至少一个或多个治疗适应症。

中国对仿制药的一致性评价 在2021年继续进行。中央和省级政府的支持政策不断出台，包括关于注射剂产品一致性评估的政策 。我们一直把推进一致性评估作为我们的首要任务，并积极开展工作。然而，由于每种药物一致性评估的详细政策、未来市场、预期 投资和投资回报(ROI)的不断动态变化，包括我们在内的整个行业在一致性评估方面进展缓慢。我们有一个产品在2021年3月通过了一致性评价的生物等效性实验 。我们已经在2021年底向NMPA提交了申请文件。

我们对启动和推进任何现有产品一致性评估项目采取了更加谨慎和灵活的态度，以应对中国不断变化的药品销售宏观环境 。自2018年启动“4+7”(指11个试点城市，包括4个直辖市和7个其他城市)集中采购试点活动以来，截至2021年底，已开展了6轮集中采购活动，显著降低了中标药品的价格。此外，一致性评价已被采纳为参加CP活动的资格标准之一。因此，在为任何产品做出决定之前，我们至少需要权衡以上两个因素 。

此外，我们还继续探索全面医疗保健领域 。综合保健是根据时代发展、社会需求和疾病谱变化而提出的一个概括性概念。根据中国政府2016年10月发布的《2030年健康中国规划纲要》，到2020年，中国健康服务业的总规模将超过8万亿元人民币(约合1.3万亿美元)，到2030年将达到16万亿元人民币(约合2.5万亿美元)。该行业关注人们的日常生活、衰老和疾病，关注影响健康的各种风险因素和误解，呼吁自我健康管理，倡导将全面的 关怀贯穿于生活的全过程。它涵盖了与健康相关的各种信息、产品和服务，以及各种组织为满足健康需求而采取的行动。我们在2018年底推出了诺丽酵素，这是一款天然的富含Xeronine的抗氧化剂食品补充剂 。我们还在2020年推出了免洗消毒剂和口罩，以满足中国因新冠肺炎引发的市场需求。 随着新冠肺炎的影响持续，口罩和消毒剂已经成为长期的防疫材料。我们有足够的能力生产医用口罩、外科口罩和KN95口罩，以满足个人对疫情爆发的防护需求。

我们将继续优化产品结构 ，积极回应当前人类的健康需求。

市场动向

作为一家仿制药公司，我们面临着一个巨大的国内市场。我们相信，通过进一步升级和更好地符合基于欧洲和美国生产标准的中国一致性评估，我们将能够将我们的产品出口到海外市场。在中国的市场上，我们相信 未来，成本管控能力将逐渐成为决定仿制药企业竞争力的重要因素。虽然价格管制导致盈利能力下降，但CP的获奖企业有很好的机会实现量价计价，以增加其市场份额，支持其持续的创新转型。另外，中国的消费升级带动了可选消费的增长。随着居民生活质量的提高，医疗保健需求也在发生变化。我们认为，在综合医疗保健和互联网医疗领域存在大量未得到满足的需求。

此外，国务院办公厅印发了《
销售授权书持有人试点计划2016年5月24日，允许符合条件的药品研发机构和科研人员获得国务院批准的药品上市许可和药品批准文号，成为上市许可持有人(MAH)。该政策采用药品上市许可和药品生产许可证分离的管理模式，允许MAH自己生产药品或将生产委托给其他制药商生产。 该政策通过分离药品审批和生产资格，使我们的生产实践转变为符合欧洲和美国的标准，从而改变了 中国将药品批准号捆绑到制药商身上的现有模式，也是对正在进行的一致性评估政策的补充。

总体来看，中国对医药产品的需求仍在稳步增长。我们相信，正在进行的仿制药一致性评估和中国 药品生产注册审查政策的改革将对我们行业未来的发展产生重大影响，并可能改变其 商业模式。我们将继续积极适应国家政策导向，进一步评估现有产品的市场状况，然后进行相应调整，在市场上展开竞争，以优化我们的发展战略。

截至2021年12月31日的财政年度的经营业绩

收入

截至2021年12月31日的年度收入为960万美元，与截至2020年12月31日的年度的1090万美元相比，减少了120万美元。这主要是因为我们2021年现有产品销售收入的增长没有超过2020年确认的一次性外贸订单， 大约170万美元。

以下是我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度按产品类别划分的收入(以百万美元为单位)，不包括截至2020年12月31日的新冠肺炎测试仪交易的一次性收入 ：

按美元金额计算，收入增长最显著的是我们的“CNS脑心血管”，2021年的销售收入为268万美元，而2020年为203万美元，增加了65万美元。这一增长主要是由于市场波动导致我们的藻酸双酯钠的销量增加。

我们的 “抗病毒/感染和呼吸”产品类别的销售收入在2021年为522万美元，而2020年为513万美元， 增加了90万美元。这一增长主要是由于我们的头孢克洛和罗红霉素的销售额因市场波动而增加。

2021年，“其他”类别的销售收入为137万美元，与2020年的158万美元相比，减少了21万美元。这一下降主要是由于实施集中采购政策、更严格的药品集中采购政策以及市场波动导致2021财年维生素B6的销售额下降。

我们的“消化系统疾病”类别 在2021年创造了37万美元的销售收入，与2020年的40万美元相比减少了20万美元。这主要是由于实施集中采购政策、更严格的药品集中采购政策以及市场波动导致我们的奥美拉唑销量下降。

截至2021年12月31日的年度，按产品类别划分的收入 与上一年相比出现了某些差异。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，“抗病毒/感染”和“呼吸系统”产品类别的销售额分别占总销售额的54%和56%。 2021年，“中枢神经系统脑血管和心脏血管”类别的销售额占总收入的28%，而2020年这一比例为22%。2021年和2020年，“消化系统疾病”类别分别占总收入的4%和5%。2021年和2020年，“其他”类别分别占收入的14%和17%。

收入成本

在截至2021年12月31日的一年中，我们的收入成本为930万美元，占总收入的96.4%，比2020年的890万美元增加了40万美元，占总收入的82.0%。成本与收入的比例上升，主要是因为收入下降。

毛利和毛利率

截至2021年12月31日的年度毛利润为30万美元，而2020年的毛利润为200万美元。2021年我们的毛利率为3.6%，而2020年为18.0% 。我们毛利率的下降主要是因为一方面，我们在 2020年的一次性新冠肺炎测试仪交易的毛利率相对较高，另一方面，我们的关键产品降价，以及 我们今年的主要原材料和部分包装材料的成本上升。

销售费用

截至2021年12月31日的年度，我们的销售费用为150万美元，与截至2020年12月31日的年度的220万美元相比，减少了70万美元。销售费用 占2021年总收入的15.5%，而2020年这一比例为20.4%。由于我们的销售实践和中国 国家药品集中采购的调整，我们降低了销售费用，以有效地支持我们的销售和应收账款的收回。 特别是在药品集中采购影响越来越大的背景下，我们像行业其他参与者一样，减少了 促销费用。

一般和行政费用

截至2021年12月31日的年度，我们的一般和行政费用为170万美元，与2020年的180万美元保持接近。2021年和2020年，一般和行政费用分别占我们总收入的17.1%和16.8%。

研究和开发费用

截至2021年12月31日的年度，我们的研发费用为32万美元，而2020年的研发费用为38万美元。2021年和2020年，研发费用分别占我们总收入的3.3%和3.5%。这些支出主要用于我们 现有产品的一致性评估。

坏账支出(福利)

截至2021年12月31日的年度，我们的坏账收益为255,215美元，而2020年的坏账支出为115,186美元。

一般来说，我们的正常客户信用或付款期限为90天。近年来，这一点没有改变。由于影响中国医药市场的特殊环境， 国有医院和地方药品经销商向制药公司延期付款的情况很常见。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，逾期应收账款净额(或超过180天的应收账款)分别为11万美元和0.6万美元。

下表以截至2021年12月31日和2020年12月31日应收账款总额的百分比说明了我们的应收账款账龄分布：

我们的坏账准备估算做法是，我们将180天内的应收账款余额视为当前余额，但管理层评估的任何个别应收账款除外。 我们根据应收账款的账龄分别占以下百分比作为坏账准备：10%的应收账款 在180天至365天之间的应收账款，70%在365天至720天之间的应收账款，以及100%的超过720天的应收账款。

我们确认实际核销的坏账费用以及坏账准备的变化。如果我们当前的坏账准备高于上期的坏账准备，我们会为本期的差额确认坏账支出，当本期准备低于上期时，我们会确认差额的坏账贷方。截至2021年12月31日和2020年12月31日，坏账准备分别为1,830万美元和1,820万美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，坏账准备的变化情况如下：

运营亏损

截至2021年12月31日的年度，我们的运营亏损为290万美元，而2020年的运营亏损为260万美元。运营亏损的增加主要是由于2021年收入的减少。

净利息支出

截至2021年12月31日的年度净利息支出为54万美元，截至2020年12月31日的年度净利息支出为29万美元。

净亏损

截至2021年12月31日的年度净亏损为340万美元，而截至2020年12月31日的年度净亏损为290万美元。净亏损的增加主要是由于收入的减少。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，基本普通股和稀释后普通股每股亏损分别为0.07美元。

2021年用于计算每股亏损的基本和稀释加权平均流通股数量为46,129,256股，而2020年为43,623,273股。

流动性与资本资源

于2020年4月，本公司从邮储银行获得合共人民币10,000,000元(约1,400,000美元)的信贷额度，其中5,000,000元人民币(约7,000,000美元)于2020年4月垫付，3,000,000元人民币(约4,000,000美元)于2020年7月垫付。这笔贷款的利息年利率为4.25%。信贷额度上的预付款应在预付款之日起两年内到期。第三方公司已担保该贷款为上述建设贷款融资债权人之后的某些土地使用权和建筑物的抵押品中的第二优先债权人。此外，公司首席执行官兼董事会主席 亲自担保了新的信贷额度。根据第三方担保公司的风险审查和批准，本公司还有额外的人民币2,000,000元(约合30万美元)可用 。本公司按还款时间表于截至2021年12月31日止年度偿还人民币1,600,000元(约25万元)。

于2020年6月30日，本公司从交通银行处获得一笔总额为人民币8,500,000元(约1,200,000美元)的信贷额度，该笔贷款已全部垫付。 该笔贷款的利息年利率为4.05%。授信额度将于授信额度周年日的一年内到期。 此外，公司首席执行官兼董事会主席亲自为新授信额度提供担保，并质押个人资产作为贷款抵押品。2021年6月21日，该公司全额支付了余额。2021年6月25日，本公司借入一笔新贷款，利率为4.17%。授信额度将于授信额度周年日的一年内到期。 此外，公司首席执行官兼董事会主席亲自为新授信额度提供担保，并质押个人资产作为贷款抵押品。

本公司于2020年9月从中国中信股份银行获得一笔人民币3,200,000元(约5,000,000美元)的授信额度，并于2020年10月根据该额度获得预付款人民币2,343,340元(约3,000,000美元)及剩余款项人民币856,660元(约1,000,000美元)。这笔贷款的年利率为4.50%。于2021年9月，本公司全额偿还信贷额度，亦于2021年9月，本公司按相同条款订立新信贷额度，金额为人民币3,200,000元(约8,000,000美元)。信用额度将于2022年9月2日到期。此外，公司首席执行官兼董事会主席亲自担保新的信贷额度，并将个人资产质押作为贷款的抵押品。

2021年7月12日，本公司从海口海口宏信小额信贷有限公司获得了300万元人民币(约合46万美元)的短期贷款，月利率为1.5%。 该公司于2021年9月还清了贷款。这笔贷款由海口市融资性担保公司担保。

2021年9月18日，本公司从中国银行那里获得了人民币10,000,000元(约合154万美元)的授信额度。这笔贷款的年利率为3.85%。 信用额度将于2022年9月18日到期。这笔贷款以公司新的生产设施和附带的生产线设备和机械为抵押。此外，公司首席执行官兼董事会主席亲自为新的信贷额度提供担保。

如综合财务报表附注9所述，本公司于二零二一年十一月十七日订立证券购买协议(“该协议”)，根据该协议，本公司向机构认可投资者(“投资者”)发行无抵押可转换承付票(“票据”)。票据于买入价由投资者交付本公司后15个月到期(“买入价日”)。票据的原始本金金额为5,250,000美元，投资者支付对价为5,000,000美元，反映原始发行折扣为250,000美元。协议项下拟进行的交易已于2021年11月19日完成，本公司预期将所得款项用作一般营运资金用途。

该票据可在2022年4月19日之前以1.50美元的价格转换为公司普通股中的3500,000股。此后，该票据可按每股3.00美元的价格转换为1,750,000股 。

该票据的未偿还余额按每日复利5%计息。在发生本附注所界定的违约事件时，利息按 年利率或适用法律允许的最高利率中较低的22%计算。此外，在任何违约事件发生时，投资者可以加速票据项下的未偿还余额，该余额将在加速后自动增加15%或5%，这取决于违约事件的性质 。

投资者可于三个交易日通知收购价起计121(121)天后的任何时间，以现金或转换为本公司普通股面值0.001美元(“普通股”)的方式，赎回债券的全部或任何部分未偿还余额，金额为85%乘以紧接适用赎回转换前十个交易日内的最低每日成交量加权平均价 ，惟须受 票据规定的若干调整及所有权限制所规限。《附注》规定，如不遵守《附注》的任何条款或规定，可获得违约金。经投资者同意，本公司可预付票据的未偿还余额。成立时，根据2021年11月19日成立日的最低成交量加权平均价0.595817美元，该票据可赎回为普通股8,811,430股。 截至2021年12月31日，该票据可根据当日最低成交量加权平均价0.438397美元转换为11,975,447股普通股。

2022年3月21日，投资者以紧接适用赎回前十个交易日的最低成交量加权平均价0.3113美元赎回了100,000美元的票据 。因此，公司于2022年3月23日向投资者发行了总计321,233股普通股。

尽管公司在2021年获得了可转换票据和额外的信贷额度，但不能保证公司能够实现其未来的战略目标 ，即加快推出营养产品。这引发了人们对该公司能否继续经营下去的极大怀疑。 虽然我们的主席和首席执行官在截至2021年12月31日的年度内预付了营运资金，但不能保证未来会是这样。当我们认为市场状况对我们最有利和/或要求我们减少某些可自由支配的支出时，我们可能会在必要时寻求额外的债务或股权融资 ，这可能会对我们实现业务目标的能力产生重大不利影响。不能保证将以可接受的条款获得任何 额外融资(如果有的话)。

经营活动

在截至2021年12月31日的一年中，运营活动中使用的净现金为25万美元，而2020年为40万美元。

截至2021年12月31日，我们的应收账款净额为70万美元，比截至2020年12月31日的50万美元增加了20万美元。

截至2021年12月31日，总库存为330万美元，而截至2020年12月31日的库存为370万美元。

投资活动

在截至2021年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为44万美元，而截至2020年12月31日的年度为87万美元。2021年的付款主要是由于购买了设备。

融资活动

融资活动产生的现金流在截至2021年12月31日的一年中为460万美元；而在截至2020年12月31日的一年中为62万美元。这一变化 主要是因为2021年发行的可转换债券。

根据中国相关法律，在中国注册的公司，包括我们的中国子公司Helpson，必须将其税后净收入的至少10%(10%)(根据中国会计准则和法规确定)拨入法定盈余公积金账户，直至储备账户 余额达到公司注册资本的50%(50%)后才将资金汇出中国。对这些准备金和资金的拨款 只能用于特定目的，不能以贷款、垫款或现金股息的形式转移给母公司。截至2021年12月31日和2020年12月31日，Helpson的净资产总额分别为3,447,000美元和5,777,000美元。由于向海外股东分配股息的限制，Helpson的净资产 被指定为一般和法定资本储备，因此不能作为现金股息转移到我们的母公司， 是Helpson注册资本的50%，即截至2021年12月31日和2020年12月31日的每个财政年度的注册资本为8,145,000美元。由于Helpson必须为法定盈余基金预留的金额仅分别占其总净资产的236%和141%，因此这一储备对我们的流动性没有重大影响。在截至2021年12月31日的年度内，没有对法定盈余公积金账户进行任何分配。

中国政府还对人民币兑换外币和中国的货币汇出实施管制。我们的业务和资产主要以人民币计价。所有外汇交易必须按照中国人民银行公布的汇率进行。无论是通过人民中国银行还是其他授权买卖外汇的银行，人民中国银行或其他监管机构批准支付外币都需要提交支付申请表 连同一定的发票和已签署的合同。中国政府当局实施的货币兑换控制程序可能会限制我们的中国子公司Helpson通过贷款、垫款或现金股息将其净资产转移到我们的母公司。

表外安排

截至2021年12月31日，我们没有任何表外安排 。

关键会计政策

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。我们的财务报表反映了会计政策的选择和应用，要求管理层做出重大估计和判断。有关我们的关键会计政策的讨论，请参阅我们的合并财务报表 附注1“组织和重要会计政策”。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

较小的报告公司 不需要提供本项目所需的信息。

项目8.财务报表和补充数据

本公司截至2021年及2020年12月31日的综合资产负债表、截至2021年及2020年12月31日的综合资产负债表，以及截至2021年及2020年12月31日期间各年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东权益及现金流量，以及本公司独立注册会计师事务所的相关附注及报告，载于本报告的“F”页。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制 和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)所定义)，旨在确保交易所法案报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括视情况向我们的首席执行官 和临时首席财务官传达，以便及时就所需披露做出决定。

根据交易法第13a-15条的要求，我们的管理层，包括首席执行官和临时首席财务官，评估了截至2021年12月31日我们的披露控制程序和程序的设计和运营的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和临时首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，由于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序未能有效 实现预期目标 。

管理层关于财务报告的内部控制报告

我们的管理层负责 建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制在《交易法》第13a-15(F)或15d-15(F)条中被定义为由公司主要高管和主要财务官或履行类似职能的人设计或监督的程序，并由公司董事会实施。管理人员和其他人员根据美国公认的会计原则，就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括：(I)与维护记录有关的政策和程序，这些记录合理详细地准确和公平地反映公司资产的交易和处置；(Ii)提供合理的保证，确保交易记录为必要的，以允许根据美国公认会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出 仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产的收购、使用或处置提供合理的保证。

任何内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性，包括控制可能被规避或推翻，以及由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生并且不能被及时发现。此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。因此，即使是一个有效的内部控制系统也只能在财务报表编制方面提供合理的保证。此外，任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设 ，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或遵守政策或程序的程度恶化而变得不充分。因此，当前对控制的任何评估都不能也不应预测到未来的 期间。

管理层评估了截至2021年12月31日的年度，我们对财务报告的内部控制。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会于2013年在题为《内部控制-综合框架》的报告中提出的标准。2013年COSO框架总结了公司内部控制系统的每个组成部分，包括(I) 控制环境、(Ii)风险评估、(Iii)控制活动、(Iv)信息和通信以及(V)监测。

根据管理层使用COSO标准进行的评估，管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制没有生效，以使我们的管理层、员工和顾问在正常履行其职责的过程中， 及时合理地防止或发现错误陈述，并为财务报告的可靠性和根据美国公认会计 原则(“美国公认会计原则”)为外部报告目的编制财务报表提供合理保证。

重大缺陷是指控制缺陷或控制缺陷的组合，导致无法防止或检测到年度或中期财务报表的重大错报的可能性很小。我们的首席执行官兼临时首席财务官 已确定，截至2021年12月31日，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是我们缺乏熟悉美国公认会计准则的会计财务报告人员。截至本报告之日，我们正在采取步骤 解决上述重大弱点，方法是根据美国公认会计准则对我们的人员进行有关正确会计的教育和培训 ，并审查纠正已发现的弱点的流程。尽管存在这些重大弱点，管理层已得出结论，本年度报告中包含的我们的综合财务报表在所有重要方面都按照美国公认会计原则在本年度报告中进行了公平陈述。

由于我们是一家较小的报告公司 ，本Form 10-K年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。

财务内部控制的变化 报告

我们对财务报告的内部控制 与交易法规则13a-15或 15d-15(D)段要求的评估相关，在2021年第四财季期间没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。其他信息。

没有。

第 9C项。披露妨碍检查的外国司法管辖权。

没有。

第三部分

项目10.董事、执行干事和公司治理。

一般信息

以下是截至2022年3月22日我们所有董事和高管的姓名和年龄，以及他们的职位、职位和任期：

我们所有独立董事的任期将持续到我们的下一届年度股东大会，届时将正式选出一位合格的继任者，或者直到他或她提前辞职、免职、死亡或丧失能力。非独立董事的任期为三(3)年，或当他们各自的继任者当选并符合资格时，或在他们先前去世、辞职或被免职时。 董事可连任。高级职员的职务由董事会酌情决定。

以下是上述董事和高管的简历信息。

志林Li是我们公司的董事长、首席执行官兼临时首席财务官总裁。她自2006年起担任董事，自2005年起担任总裁兼首席执行官。她是Helpson的创始人之一，并在1993-2005年间担任Helpson的董事长兼首席执行官。Ms.Li原为海口生物工程研究所所长总裁，四川省生物研究所副所长总裁。她毕业于四川大学，获得生物学学位。

香尾咀自2009年4月28日起 担任公司的董事。在此之前，徐女士于2005年10月至2008年2月期间担任本公司董事会成员。徐女士是一名从事战略投资的个体户女商人，之前从事制药 化工原料进出口业务。徐女士1982年毕业于湖南财经学院。

吉恩·迈克尔·班尼特 自2008年2月起担任我们独立的董事。目前，Bennett先生是美国德克萨斯州休斯敦Bonita Healthcare 有限公司的董事会主席，以及位于美国加利福尼亚州阿拉米达县的Redwood High Living Inc.的董事会主席。2013年至2015年，Bennett先生担任位于江苏省无锡市的皇家传统健康投资管理有限公司康家福的兼职首席财务官、中国先生以及位于香港的瑞士凯投亚洲顾问。2009年至2013年，贝内特先生担任位于北京的美国总商会首席执行官中国。Bennett先生在2004-2009年间是总部位于北京的Nexis投资咨询公司的合伙人。他是总部位于加利福尼亚州的ProCFO公司的合伙人，该公司在2000-2004年间为公司提供合同首席财务官服务。1998-2000年间，他在夏威夷大学担任基础法、会计和税务教授，并在美国夏威夷火奴鲁鲁夏米纳德大学担任会计、税务和审计教授。此外，他还曾担任南加州ArgAert Computers的首席财务官和董事会成员。Bennett先生曾在查普曼大学担任会计和审计教授，并在加州州立大学富勒顿分校担任会计、税务和审计教授。他还担任了国家汽车俱乐部的首席财务官和董事会成员。Bennett先生毕业于密歇根州立大学，拥有金融MBA学位和会计学士学位。他从科罗拉多州获得了注册会计师执照，目前科罗拉多州处于非活跃状态。

张英文 自2008年2月起担任我们独立的董事。他目前还担任上海瑞赛医疗科技有限公司的顾问，这是一家医疗器械生产商。2005年10月至2009年6月，他担任中化集团中国化肥控股有限公司(HKG：0297)的高级顾问和HSE(健康、安全和环境)委员会主席。2007年至2018年，他担任上市公司重庆新能源股份有限公司(SH.600847)的独立董事。此外，任命Mr.Zhang为中国驻马来西亚大使馆商务参赞，任期自2000年3月至2005年10月。在此之前，1988年至2000年，Mr.Zhang被任命为四川省对外贸易经济合作局(四川省商务局，中国)董事总干事。他早年是一名化学工程师和高级经济师，后来在中国的几家化工企业担任高级经理。1983年至1988年，Mr.Zhang在中石化集团下属的一家中国大型天然气化工国有企业(SOE)担任副首席执行官和首席执行官。Mr.Zhang 1967年毕业于天津大学化工系。

董宝文 自2008年2月起担任我们独立的董事。2003年至2008年，董先生参加了四川大学专家团队，在工程和医学学院从事教学评估和评估工作。在过去的几年里，董先生 专注于中国医改的研究。在此之前，他专注于生物医学和医学信息研究。 董先生在1974年至2001年期间在四川大学担任过不同的教学和研究领域，包括担任系主任和教授。此外，董先生在1966至1974年间从事通信技术领域的工作。董先生于1966年毕业于西安电子科技大学。

家庭关系

我们的董事或高管之间没有家庭关系 。

董事或官员参与某些法律程序

据我们所知，我们的董事和高管在过去十年中没有参与S-K规则第401(F)项所述的任何法律程序。

第16(A)节受益所有权报告 合规性

修订后的1934年《证券交易法》第16(A)节要求我们的董事、高管和拥有我们 股权证券登记类别超过10%的人员(“报告人”)在表格3、4和5中向美国证券交易委员会提交所有权报告和所有权变更报告。美国证券交易委员会规则还要求举报人向我们提供他们提交的第16(A)条表格的副本。根据对截至2021年12月31日的财政年度内代表其提交的备案文件的审查，以及对美国证券交易委员会的EDGAR系统表格3、4和5表格(包括对该表格的修订)和我们的记录的审查，我们认为，在截至2021年12月31日的年度内，报告人满足了所有适用的第16(A)条备案要求。

道德守则

2008年7月8日，我们通过了 美国证券交易委员会根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第406节通过的规则 所指的所有董事和员工(包括高级管理人员)的商业行为和道德准则。本守则旨在阻止不法行为，并促进(I)诚实的 和道德行为，包括以道德方式处理个人和职业关系之间的实际或明显的利益冲突， (Ii)在我们提交或提交给美国证券交易委员会的报告和文件中进行全面、公平、准确、及时和可理解的披露， 在我们进行的其他公共通信中，(Iii)遵守适用的政府法律、规则和法规，(Iv)对违反本守则的行为迅速向适当的一个或多个个人进行内部报告，以及(V)对遵守本守则承担责任。只有我们的董事会根据美国证券交易委员会法规和 2002年萨班斯-奥克斯利法案，才能放弃将守则应用于其适用人员。代码的副本可在我们的网站上获得，网址为Www.chinapharmaholdings.com或者可以通过向我们的公司秘书惠普森医药公司发送书面请求来获得 ，地址是海南省海口市金盘路17号二楼中国570216。

审计委员会

2008年2月1日，我们成立了审计委员会，目前由我们的三名独立董事吉恩·迈克尔·贝内特、张颖文和董宝文组成。 审计委员会主席贝内特先生是证券法颁布的S-K规则第401(D)(5)项所界定的“审计委员会财务专家”。审计委员会根据其审计委员会章程的条款履行其职责，该章程的副本作为我们于2009年3月17日提交的Form 10-K年度报告的附件99.1， 可在我们的网站上查阅：Www.chinapharmaholdings.com.

项目11.高管薪酬

高管薪酬摘要

下表列出了有关在过去两个会计年度内以所有身份支付给我们公司及其子公司的所有现金和非现金薪酬的信息，这些薪酬由我们的首席执行官和主要财务官获得或支付给他们。在截至2021年12月31日的财年中，没有其他高管获得超过100,000美元的薪酬。

薪酬汇总表

雇佣协议

志林Li。我们在中国(“Helpson”)的全资附属公司及经营实体海南Helpson医疗生物科技有限公司(“Helpson”)与本公司董事会主席兼首席执行官Li女士签订了一份雇佣协议。原协议到期后，Helpson以与原协议相同的条款与Ms.Li续签了协议。新雇佣协议将于2025年6月30日到期 。根据新的聘用协议条款，Ms.Li同意继续担任Helpson的首席执行官 高级管理人员，任期五年，年薪80万元人民币。Helpson可以根据Ms.Li的生产和经营业绩以及她的技术能力和工作表现调整她的薪酬。截至2021年12月31日的财年，Ms.Li的年度现金薪酬总额与我们美国控股公司的薪酬总额为241,600美元。

终止或控制变更时的付款

中华人民共和国法律。根据中华人民共和国的适用法律，我们必须向所有中国公民雇员支付遣散费，这些雇员被解雇或无故解雇， 或与我们的雇佣协议到期而我们选择不再继续雇用他们。根据中国法律规定须支付的遣散费福利等于支付给被解雇雇员的每月平均补偿金(包括在雇员被解雇前12个月内支付的任何奖金或其他款项)乘以雇员受雇于本公司的年限 ，如果没有提前30天发出解雇通知，则再加上额外的月工资。但是，被解雇员工的月平均工资超过当地政府确定和公布的当地月平均工资的三倍的，以当地月平均工资的三倍为上限。除上文所述外，我们的行政主管并无任何其他协议或安排，使她在终止雇佣时有权获得遣散费。

财政年度结束时的杰出股票奖励

没有。

关于计划奖励表的汇总薪酬和奖励金的讨论

以下是我们现有薪酬计划和安排的某些重要条款的摘要。

2010年11月12日，我们的董事会批准了，2010年12月22日，我们的股东通过了2010年长期激励计划(“2010激励计划”)。2019年10月17日，董事会通过了2010年度激励计划第一修正案(《第1号修正案》)，据此将2010年度激励计划的期限延长至2029年12月31日。第一号修正案于2019年12月19日由股东通过。修订后的2010年激励计划使我们能够向员工、董事和顾问或将成为我们公司和/或子公司的员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票、股票增值权和业绩单位。2021年10月25日，我们的董事会批准，2021年12月27日，我们的股东通过了我们2010年长期激励计划的第2号修正案，将根据该计划预留的普通股数量增加5,000,000股，从4,000,000股增加到9,000,000股(“第2号修正案”)。 截至2022年3月22日，已发行的限制性股票数量为4,000,000股，未发行任何期权。

董事薪酬

下表列出了截至2021年12月31日止年度内本公司董事赚取或支付的现金及非现金薪酬的资料。

我们的董事还将获得 参加他们所服务的董事会和委员会会议的所有自付费用的报销。

本公司董事长兼首席执行官Li女士也因担任本公司董事会成员而获得报酬，该报酬见上文第11项所述的薪酬总表。

聘书

2021年12月28日，我们与三名独立董事分别续签了聘书。根据按与先前聘书相同的条款及条件订立并为期一年的续订聘书，Mr.Zhang及董先生各自有权收取按季支付的 年度补偿人民币40,000元(约6,202美元)，而Bennett先生有权收取按季支付的16,000美元的年度补偿及按行使价每股0.45美元购买5,000股普通股的认股权证。截至本报告的日期，尚未向Bennett先生发出任何逮捕令。

项目12.某些受益所有者和管理层及相关股东的担保所有权事项

下表列出了截至2022年3月22日我们普通股的实益所有权的某些信息，普通股是我们有表决权证券的唯一未偿还类别，(I)任何拥有每一类有表决权证券超过5%的个人或集团，(Ii)每一董事，(Iii)每一位 高管和(Iv)所有高管和董事作为一个集团。

截至2022年3月22日，我们的普通股流通股总数为47,339,557股。

第13项.某些关系和关联交易，以及董事的独立性 。

关联方交易

徐女士，我们的董事之一， 已经向公司提供了各种贷款。截至2021年12月31日和2020年12月31日，徐冰的这类贷款余额仍为1,354,567美元。根据本公司与徐女士于2021年签署的贷款延期确认书，该等贷款按年利率1%计息，本金及利息于2022年12月31日前支付。我们确认截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的利息支出分别为13,546美元和13,546美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司分别从董事长、首席执行官和临时首席财务官那里获得了总计1,425,123美元和779,861美元的净预付款 。2019年7月8日，公司与其董事长、首席执行官兼临时首席财务官签订了一项贷款协议，借入现金人民币4,770,000元(合691,459美元)。这笔贷款的利息为4.35%，应在贷款协议签订后一年内支付。贷款协议的到期日延长至2021年7月10日，并按相同条款进一步延长至2022年7月9日。截至2021年12月31日的一年，与贷款相关的利息支出总额为77,164美元。

董事会的独立性

董事会已 确定吉恩·迈克尔·贝内特、董宝文和张颖文为纽约证券交易所美国上市公司上市标准中所定义的“独立董事”。

项目14.首席会计师费用和服务

审计费

所收取的总费用博尔杰斯会计师事务所个人电脑，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度中，我们的主要会计师为审计我们的年度财务报表提供的专业服务 包括在我们的Form 10-K年度报告中，用于审核我们的Form 10-Q季度报告中的财务报表 ，以及为与法定和法规备案或业务相关的服务提供的专业服务约为100,000美元。

审计相关费用

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年中，我们没有产生任何与审计相关的费用。

税费

我们已聘请我们的主要会计师在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度为我们提供每年5,400美元的税务服务。

所有其他费用

除上述报告外，在过去两个会计年度，我们没有聘请我们的主要会计师为我们提供服务。

审批前的政策和程序

根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》，我们的审计师进行的所有审计和非审计服务必须事先获得我们的审计委员会的批准，以确保此类服务不会损害审计师对我们的独立性。根据其政策和程序，审计委员会 预先核准了由BF BorgersCPA PC截至2021年12月31日及截至该年度的综合财务报表。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

(A)以下文件 作为本报告的组成部分存档：

财务报表

以下是惠普森医药股份有限公司的财务报表和独立注册会计师事务所的报告，载于本报告的“F”页 ：

(B)展品

请参阅 本报告签名页后面的附件索引，该索引通过引用并入本文。

签名

根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。

根据1934年《证券交易法》的要求 ，本报告已由以下人员代表注册人在下面签署，并在指定的日期以注册人的身份签署。

惠普森医药股份有限公司

《Form 10-K》年度报告附件索引

截至2021年12月31日的财政年度

惠普森医药股份有限公司及附属公司

目录

独立注册会计师事务所报告

致惠普森医药股份有限公司股东和董事会。

对财务报表的几点看法

我们审计了惠普森医药股份有限公司及其子公司(统称《公司》)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，截至2021年12月31日的两个年度内各年度的相关合并经营报表和综合收益(亏损)、股东权益、现金流量表以及相关附注(统称为《财务报表》)。 我们认为，该财务报表在各重大方面公允地反映了公司截至2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况。以及截至2021年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的不确定性

所附财务报表是在假设本公司将继续作为一家持续经营的企业而编制的。如财务报表附注1所述，本公司发生经营经常性亏损、流动负债净额及累计亏损，令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表 不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项为： 本期综合财务报表审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及 (Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项 就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

长寿资产的估值

如本公司财务报表附注1所述，本公司对其长期资产(包括物业、厂房及 设备、无形资产及经营租赁使用权资产)进行年度减值评估，或在事件或情况显示 账面值可能无法收回时更频繁地进行减值评估。

审计长期资产的可回收性涉及复杂的判断，因为在确定长期资产的未来现金流时需要进行重大估计。具体而言， 现金流预测对未来市场和经济状况的重大假设非常敏感。在公司的回收能力评估中使用的重要假设 包括销售量、定价、原材料和劳动力成本、营销支出、一般和行政费用以及适用的税率。

我们了解了公司对长期资产的年度减值评估的控制情况，并根据我们的风险评估测试了长期资产的估计未来现金流 。我们的审计程序包括比较可观察到的第三方和行业来源的重要投入，以及通过与可观察到的行业历史趋势和预测以及其他内部和外部数据进行比较来评估管理层预测财务信息的合理性。我们对重大的 假设进行了敏感性分析，以评估长期资产的公允价值变化，并评估了管理层的 估计的历史准确性。我们亦评估了本公司披露载于附注1的年度减值评估的情况。

/s/ BF BorgersCPA PC

自2016年以来，我们一直担任本公司的审计师。

科罗拉多州莱克伍德

March 30, 2022

(PCAOB ID号5041)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

附注是这些合并财务报表的组成部分。