BioNTech宣布2021年第四季度和全年财务业绩和公司最新情况

·第四季度和全年收入分别为55亿欧元1和190亿欧元1

·全年净收入为103亿欧元，完全稀释后每股收益为39.63亿欧元(合46.872美元)

·预计将在未来两年批准一项高达15亿美元的股票回购计划，并将提出每股2.00欧元的特别现金股息，等待年度股东大会批准

·2021年向全球165多个国家和地区提供约26亿剂COMIRATY®/BNT162b2，其中包括向低收入和中等收入国家提供的10亿多剂

·重申BioNTech新冠肺炎2022年疫苗收入指导为130亿至170亿欧元

·已签署的2022年交付订单增加到24亿剂新冠肺炎疫苗

·将临床阶段肿瘤学流水线扩大到16个临床项目，启动了9项临床试验，包括4项随机的2期试验

·启动扩大3期临床试验，将基于奥密克戎的候选疫苗包括在内，并扩大了信使核糖核酸疫苗管道，推出了多个针对高需求传染病的临床前计划，预计今年将进入临床

·专注于在2022年通过再投资新冠肺炎疫苗利润推动进一步转型，以加快肿瘤学和传染病项目，拓宽管道和扩大业务

电话会议和网络直播定于2022年3月30日东部时间上午8：00(欧洲中部时间下午2：00)

德国美因茨，2022年3月30日(环球社)--BioNTech SE(纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”或“公司”)今天公布了截至2021年12月31日的三个月和全年的财务业绩，并提供了公司进展的最新情况。

BioNTech首席执行官兼联合创始人、医学博士Ugur Sahin说：“回顾过去，2021年是不同寻常的一年，在这一年里，BioNTech通过了我们第一个基于我们的mRNA技术的获批疫苗，对人类健康和全球经济产生了重大影响。为了继续保持我们的行业领先地位，我们打算在2021年成功的基础上再接再厉，迅速推进多个项目，包括我们的基于信使核糖核酸的免疫疗法、细胞疗法和双特异性抗体。与此同时，我们正在投资于我们的第二个增长支柱--传染病，并打算与我们的合作伙伴辉瑞一起推进我们的流感和带状疱疹候选疫苗。与此同时，我们打算在再生医学和自身免疫疾病方面投入大量资金，以期进一步开发治疗创新，以满足高度未得到满足的医疗需求。我们的核心愿景仍然是我们所有活动的基础：利用免疫系统的力量来改善世界各地数十亿人的健康和生活。“

2021年第四季度和全年主要财务业绩

在我们新冠肺炎疫苗继续在全球交付的推动下，我们很高兴地报告2021年第四季度和全年都有强劲的财务表现。我们2021年新冠肺炎疫苗的收入受到持续大流行的特殊情况的显著影响，“BioNTech的首席财务官Jens Holstein说。2021年的财务成功使我们能够在未来几年将有意义的投资重新部署到我们的研发引擎中。我们预计2022财年研发支出将达到14亿至15亿欧元，比2021年增长约50%3。在接下来的几年里，我们打算进一步增加研发投资，以继续利用我们的技术提供的许多预防和治疗机会。此外，我们预计将启动一项高达15亿美元的股票回购计划，因为我们希望与股东分享我们的成功，并根据基于股份的支付安排为即将到来的和解义务做好准备。此外，我们还将在即将召开的2022年年度股东大会上提出每股2.00欧元的特别现金股息。“

2022年全年展望

该公司2022年全年展望包括以下组成部分：

2022财年生物技术新冠肺炎疫苗收入：

这一收入预估反映了与生物技术在合作伙伴地区销售新冠肺炎疫苗、直接向生物技术领域客户销售新冠肺炎疫苗以及生物技术公司生产并销售给合作伙伴的产品产生的毛利润份额相关的预期收入。

计划的2022财年支出和资本支出：

这些范围反映了当前的基本情况预测，不包括额外合作或潜在并购交易造成的或由其驱动的潜在影响。

预计2022财年税收假设：

资本分配框架

生物技术公司新冠肺炎疫苗的广泛成功为基因转录技术和合成生物学的新纪元铺平了道路。该公司今天的地位反映了一个丰富的渠道，包括多种可能是一流的方法，使BioNTech有可能重新设计治疗环境，实现个性化和个性化的治疗解决方案，并推动各种疾病的卓越患者结果。

目前对BioNTech的资本分配使公司处于特殊的地位，可以推动多平台战略，继续打造一家完全整合的全球生物技术公司，并得到以下目标的支持：

研发活动

·开发新一代新冠肺炎疫苗，以保持领先地位和预防大流行，并扩大疫苗标签和获得途径

·扩大拥有临床和监管专业知识的全球开发组织

·加快临床开发，加强中晚期肿瘤科的存在

·通过启动肿瘤学和传染病方面的新项目来拓宽渠道

·使治疗领域足迹多样化，充分利用自身免疫性疾病、炎症性疾病、心血管疾病、神经退行性疾病和再生药物等所有技术平台的潜力

并购与业务发展

·通过精选的战略合作伙伴关系和收购，加强技术平台和数字能力

·通过互补性收购、技术、基础设施和制造增强能力

企业和基础设施

·在欧洲、美国、亚洲和非洲等关键地区发展全球足迹的同时，扩大组织和团队

·投资于关键技术的制造能力

·部署应对大流行的能力

向股东返还资本

·管理委员会和监事会预计将批准美国存托凭证的股份回购计划，根据该计划，公司可以在未来两年内回购高达15亿美元的美国存托凭证。该公司预计将

使用其回购并以国库形式持有的全部或部分美国存托凭证，以履行其基于股份的付款安排下即将到来的结算义务。

·鉴于BioNTech在2021年是不平凡的一年，董事会和监事会将提出每股普通股2.00欧元(包括以美国存托凭证形式持有的股票)的特别现金股息，基于截至2022年3月30日的流通股，相当于总计约4.86亿欧元，有待于2022年6月举行的年度股东大会批准，该公司预计将在2022年6月作为股息的记录日期。

详细的2021年第四季度和全年财务业绩

·收入：截至2021年12月31日的三个月，报告的总收入为55.325亿欧元1，而去年同期为3.454亿欧元1。在截至2021年12月31日的一年中，报告的总收入达到189.767亿欧元1，而去年同期为4.823亿欧元1。这一增长主要是由于对生物技术公司的新冠肺炎疫苗的需求很高。

根据合作协议，BioNTech、辉瑞和复星国际制药公司根据营销和分销权分配了领土。在截至2021年12月31日的三个月中，BioNTech的商业收入包括45.822亿欧元的毛利润份额和4380万欧元的销售里程碑。在截至2021年12月31日的一年中，BioNTech的商业收入包括143.521亿欧元的毛利润份额和4.766亿欧元的销售里程碑。BioNTech在合作伙伴毛利润中的份额是基于新冠肺炎疫苗在辉瑞和复星国际制药领域的销售，代表了一个净数字。

此外，在截至2021年12月31日的三个月和一年中，BioNTech为其合作伙伴生产的产品的销售额分别为4.566亿欧元和9.709亿欧元，以及向BioNTech旗下德国和土耳其客户直接销售新冠肺炎疫苗的销售额分别为4.21亿欧元和30.072亿欧元。

·销售成本：截至2021年12月31日的三个月，销售成本为5.832亿欧元，而去年同期为4100万欧元。在截至2021年12月31日的一年中，销售成本为29.115亿欧元，而上年同期为5930万欧元。在截至2021年12月31日的三个月和十二个月内，销售成本分别为5.655亿欧元和28.556亿欧元，分别与BioNTech的新冠肺炎疫苗销售相关，其中包括BioNTech应根据其销售情况应占其合作伙伴辉瑞公司的毛利润份额。

·研发费用：截至2021年12月31日的三个月，研发费用为2.715亿欧元，而去年同期为2.57亿欧元。在截至2021年12月31日的一年中，研究和开发费用为9.492亿欧元，而上年同期为6.45亿欧元。涨幅为

主要是由于在截至2021年12月31日的一年内启动和进行的BNT162新冠肺炎疫苗临床试验的研发费用增加。这一增长进一步是由于员工人数增加、记录了BioNTech基于股份的支付安排以及确认发明人报酬支出而导致的工资、福利和社会保障费用的增加。

·一般和行政费用：截至2021年12月31日的三个月，一般和行政费用为1.309亿欧元，而上年同期为3590万欧元。在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政开支为2.858亿欧元，而上年同期为9400万欧元。增长主要是由于员工人数增加及按股份支付安排产生的开支、购买管理咨询及法律服务的开支增加，以及因业务量增加而导致保险费增加所导致的工资、福利及社会保障开支增加。该公司的并购和业务发展交易也增加了一般和行政费用。

·所得税：在截至2021年12月31日的三个月中，所得税应计为15.477亿欧元的税收支出，而上一年同期的税收为1.613亿欧元。在截至2021年12月31日的一年中，应计所得税为47.539亿欧元的税收支出，而上一年同期的税收为1.61亿欧元。截至2021年12月31日止年度的衍生年度有效所得税率为31.6%。

·净利润：截至2021年12月31日的三个月，净利润为31.662亿欧元，而去年同期为3.669亿欧元。在截至2021年12月31日的一年中，净利润为102.925亿欧元，而去年同期为1520万欧元。

·现金、现金存款和应收贸易账款：截至2021年12月31日，现金和现金等价物为16.927亿欧元，2022年1月和2月返还现金的现金存款为3.752亿欧元。此外，截至2021年12月31日，应收贸易账款仍未偿还，这主要是由于与辉瑞公司根据新冠肺炎合作达成的毛利份额的合同结算，这一时间抵消超过一个日历季度。由于辉瑞美国以外子公司的会计季度与BioNTech的财务报告周期不同，因此在收入确认和付款收据之间造成了额外的时间滞后。例如，应收贸易账款包括在2022年1月报告期结束后收到结算付款的2021年第三季度毛利份额(按合同规定)。在截至2021年12月31日未偿还的贸易应收账款总额123.817亿欧元中，截至2022年1月16日以现金形式收到了46.936亿欧元。

·流通股：截至2021年12月31日，流通股为242,521,489股。

完整的经审计的合并财务报表可在BioNTech的20F中找到，该报表今天提交给美国证券交易委员会，并可在https://www.sec.gov/.上查阅

1BioNTech的利润份额是根据辉瑞和BioNTech共享的初步数据估计的，在截至2021年12月31日的年度报告Form 20-F中进一步描述了这一点。协作合作伙伴毛利润的估计份额的任何变化都将被前瞻性地确认。

2采用德国中央银行(德意志联邦银行)公布的截至2021年12月31日的年度平均汇率计算。

3将2022财年计划的研发费用与2021财年发生的研发费用进行比较。

2021年第四季度和后续计划更新

新冠肺炎疫苗计划-BNT162b2

BNT162b2是有史以来第一个获得批准的基于信使核糖核酸的产品，它正在迎来一个新的药物类别。这是有史以来开发速度最快的药品之一，也是最成功的药品发布之一。BioNTech的努力使全球超过10亿人接种了BNT162b2疫苗。生物技术公司和辉瑞公司继续实施新冠肺炎疫苗全球领先地位的计划，推出多项新产品，包括标签扩展、儿科剂型和潜在的变种疫苗。

商业更新

截至2022年3月初，BioNTech和辉瑞向全球170多个国家和地区交付了超过31亿剂BNT162b2。截至2022年3月初，作为BioNTech和辉瑞承诺在全球公平和负担得起的获得新冠肺炎疫苗的一部分，已向低收入和中等收入国家提供了约13亿剂疫苗。截至2022年3月中旬，BioNTech和辉瑞已经签署了2022年约24亿剂的订单。关于2022年及以后的额外剂量承诺的进一步讨论正在进行中。

·BioNtech和辉瑞推出了他们的新冠肺炎疫苗的新产品配方，该配方简化了疫苗处理，并改善了储存和运输条件。小瓶可在2°C至8°C的冰箱温度下储存10周，首次穿孔后，可在2°C至30°C的温度下储存和运输，并在12小时内使用。新配方于2021年11月在美国推出，并于2021年12月在欧盟推出。到目前为止，这一配方已经交付给50多个国家。

·2021年12月，BioNTech和辉瑞宣布与欧盟委员会(EC)及其成员国达成一项协议，根据该协议，EC行使了购买超过2亿剂疫苗的选择权。

根据2021年5月签署的一项协议，这2亿剂是在已经计划于2022年交付的4.5亿剂疫苗之外的。2022年将向欧共体成员国提供的疫苗数量现在将超过6.5亿剂。总而言之，到2023年底，包括所有协议在内，向欧共体交付的潜在剂量总数预计将达到24亿剂。

制造业最新进展

这些公司的全球新冠肺炎疫苗供应链和制造网络包括横跨四大洲的20家制造工厂。

临床发展和研究最新进展

2021年和2022年到目前为止，BioNTech和辉瑞公司产生了临床数据，将新冠肺炎疫苗接种扩大到更广泛的人群，包括儿童。两家公司正在进行一项强有力的增强剂开发计划，以解决效力减弱和部分逃逸变异体的问题，并确保疫苗的持续保护。

此外，BioNTech和辉瑞公司继续监测BNT162b2针对新出现的SARS-CoV-2变种提供的保护。BNT162b2对包括Alpha、Beta和Delta在内的令人担忧的变种提供了高水平的保护，最近发表在《科学》杂志上的实验室研究表明，三种剂量的BNT162b2可以中和SARS-CoV-2奥密克戎变种。

BioNTech和辉瑞正在评估该疫苗的变种版本，包括基于奥密克戎的候选疫苗，还在评估针对奥密克戎和武汉株SARS-CoV-2的二价疫苗。这些研究是评估疗效持久性和确定变种疫苗必要性的持续努力的一部分。

·2021年11月，BioNTech和辉瑞宣布了一项关键的3期临床试验的长期随访数据，该试验在2,228名12岁至16岁以下的患者中进行，在第二次服药后7天至4个月内观察到100%的疗效。这是在Delta变种是主要的循环毒株的时候。不良事件描述是有利的，与疫苗的其他临床安全性数据大体一致。

·2021年12月，在独立数据监测委员会审查后，对6个月至5岁以下儿童的试验进行了修订，在两剂系列之后至少两个月增加了第三剂3微克，以对这一年龄组提供高度保护。两家公司预计在2022年4月提供这个年龄段的三个剂量保护数据。这些数据将提交给美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构，以支持扩大对这一年龄段的授权和批准。

BioNTech和辉瑞也在评估这种10微克配方的第三剂，适用于5至12岁以下的儿童。

·2022年1月，BioNTech和辉瑞宣布启动临床试验，以评估基于奥密克戎的疫苗在18岁至56岁以下的健康成年人和55岁以上的成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。这项研究正在评估大约2150名参与者，他们来自多个队列，分别在有疫苗经验和经验不足的受试者中检查当前新冠肺炎疫苗或奥密克戎疫苗的不同方案。这项研究扩大到包括多个新的队列，包括评估奥密克戎疫苗和BNT162b2组合的队列，以及评估二价奥密克戎疫苗的探索性队列。生物技术公司已经扩大了生产规模，并开始生产基于奥密克戎的有风险的疫苗。试验招募工作正在进行中，该公司预计将在2022年4月公布数据，支持监管部门可能提交的奥密克戎适应疫苗的申请。此外，BioNTech还打算继续评估其他后续的新冠肺炎候选疫苗，包括联合疫苗和二价疫苗。

监管最新情况

生物技术公司和辉瑞公司的新冠肺炎疫苗已经在全球范围内获得了多项监管批准，包括标签扩展、新配方和更新的储存条件。标签的扩展包括在12岁及以上的个人中用作增强剂，并在5岁及以上的儿童中使用儿科疫苗。

·2021年11月，美国食品和药物管理局扩大了紧急使用授权，将这两家公司的新冠肺炎疫苗的增强剂纳入18岁及以上的个人，在第二次主要方案接种后六个月接种。

·2021年11月，根据欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，欧盟委员会批准了两家公司的新冠肺炎疫苗在5岁至12岁以下儿童使用的条件营销授权的变体。批准是基于2/3阶段试验的结果，该试验包括大约4500名5岁至12岁以下的儿童。在Delta为流行毒株期间，BNT162b2显示出良好的安全性、强大的免疫反应以及在没有SARS-CoV-2感染史的参与者中90.7%的疫苗有效率。

·2021年12月，BioNTech和辉瑞宣布，美国FDA扩大了EUA，将16岁及以上个人在初级系列完成后至少六个月给予的增强剂量包括在内。

·2022年1月，BioNTech和辉瑞宣布，美国FDA扩大了EUA，将12岁及以上个人的增强剂量包括在内，在初级系列完成后至少5个月给予。

·EUA还扩大到包括对5至12岁以下免疫功能受损的人在第二次接种后至少28天进行第三次系列接种。

·2022年2月，BioNTech和辉瑞宣布，应美国FDA的要求，两家公司发起了滚动提交，寻求修改EUA，将6个月至5岁以下的儿童包括在内，以应对这一人群的紧迫公共卫生需求。该申请是为了授权这个年龄段的三剂初级系列药物。

·2022年2月，欧共体批准了对CMA的修改，将BNT162b2作为第二次注射后至少六个月的加强剂量(30微克)用于12至18岁以下的青少年。

·2022年2月，更新了COMIRNatY®的欧盟产品信息，包括在怀孕期间使用疫苗。来自孕妇的大量数据显示，怀孕并发症没有增加。尽管怀孕前三个月的数据较为有限，但并未发现流产风险增加。欧盟产品信息也被更新，包括在母乳喂养期间的使用。来自接种疫苗后母乳喂养的妇女的数据显示，母乳喂养的婴儿没有不良影响的风险。

·2022年3月，BioNTech和辉瑞公司宣布，美国FDA扩大了新冠肺炎疫苗的EUA，包括之前接受过任何授权或批准的新冠肺炎疫苗接种的50岁及以上个人的第二剂加强疫苗。美国食品和药物管理局还授权为12岁及以上、被确定患有某些免疫折衷并接受了任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强接种的个人进行第二次加强接种。第二次加强剂将在第一次加强剂后至少四个月进行，其配方和强度与之前的剂量相同。

其他传染病项目

传染病是BioNTech的长期增长支柱。该公司的目标是成为传染病基因疫苗领域的领先者。通过投资于多个项目，以应对对全球人口健康和低收入国家人民有重大影响的疾病，该公司正在推进其信使核糖核酸疫苗和治疗药物的流水线，以应对多种高需求适应症，包括流感、带状疱疹、疟疾、结核病、单纯疱疹病毒2型(HSV 2)和艾滋病毒。

流感疫苗接种计划

BioNTech正在与辉瑞公司合作，基于该公司的一套信使核糖核酸平台开发流感疫苗。

·BNT161-BioNTech和辉瑞预计，BNT161是一种改良的mRNA疫苗，它的第一阶段临床试验数据将在2022年上半年评估单剂四价mRNA流感疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

·BioNTech和辉瑞还计划启动一项临床研究，以开发一种自我放大的mRNA或SARNA流感疫苗。这项计划中的剂量发现研究将评估18岁至50岁以下健康成年人的安全性、耐受性和免疫原性。

带状疱疹疫苗接种计划

2022年1月，辉瑞和BioNTech签署了一项新的全球协议，开发第一个基于mRNA的带状疱疹候选疫苗。根据协议条款，两家公司将利用辉瑞科学家确定的一项专有抗原技术，以及两家公司新冠肺炎疫苗中使用的BioNTech专有基因平台。我们的目标是利用可扩展的制造技术来支持全球访问，开发一种具有良好安全性和高效性的mRNA疫苗。

临床试验计划于2022年下半年开始。

疟疾疫苗项目

BioNTech计划开发一种候选的mRNA疫苗，以潜在地预防疟疾和与疾病相关的死亡。该公司将评估几种候选疫苗，包括已知的目标，如环子孢子蛋白(CSP)以及新发现的抗原。

基于信使核糖核酸的疟疾疫苗的临床试验计划于2022年下半年开始。

结核病疫苗计划-BNT164

BioNTech自2019年以来一直与比尔和梅林达·盖茨基金会合作开发旨在预防结核病感染和疾病的候选疫苗。

对于预防肺结核发展和传播的安全、有效和持久的疫苗的医疗需求仍然很高，尚未得到满足。

这项合作将首先开发针对结核病的首个mRNA型候选疫苗。结核病候选疫苗的临床试验计划于2022年下半年开始，也就是结核病计划启动两年后。

单纯疱疹病毒2型疫苗计划

BioNTech正在与宾夕法尼亚大学进行临床前合作，开发HSV 2疫苗候选。

临床试验预计将于2022年下半年开始。

肿瘤学

BioNTech的免疫肿瘤学策略是基于调节免疫反应治疗癌症的开创性方法。BioNTech在不同的治疗类别中拥有多种资产，有可能使用互补策略来治疗肿瘤，要么直接针对肿瘤细胞，要么通过调节针对肿瘤的免疫反应。该公司的肿瘤学支柱包括信使核糖核酸治疗性疫苗、CAR-T免疫疗法、细胞疗法、个性化新抗原特异性免疫疗法、核单抗、下一代检查点免疫调节剂、抗肿瘤抗体和小分子。许多候选产品有可能与其他流水线资产或先前批准的疗法相结合。

这一不同技术和行动模式的多样化工具包有可能使用现成的和个性化的方法来处理不同疾病阶段的广泛的实体肿瘤。BioNTech已经组装了300多个专有或已知共享抗原库，并开发了预测算法，能够在个性化的基础上有效地为任何患者识别多种新抗原。

2021年，BioNTech推动了强大的临床执行力，将四个免疫肿瘤学项目推进到随机第二阶段研究，并启动了五项首例人体试验，使该公司的临床流水线在20项正在进行的临床试验中总共有16种候选产品。BioNTech的临床阶段肿瘤学计划现在包括五个随机的第二阶段临床试验：两个FixVac计划(BNT111和BNT113)、两个用于iNeST产品候选自身基因cevumeran的适应症(BNT122，RO7198457)和双特异性抗体检查点免疫调节剂BNT311(GEN1046)。此外，2022年1月，BioNTech的RiboMabs计划的第一个候选产品BNT141开始了第一次人体试验。BioNTech预计2022年管道将继续推进和扩张。

核糖核酸计划

固定Vac

BioNTech的现成FixVac候选产品利用了该公司专有的免疫原性mRNA主干，在专有的RNA-LPX静脉给药配方中编码癌症特异性共享抗原。FixVac候选产品可能在突变负担较低的患者中与抗PD1结合使用，包括那些已经经历过检查点抑制(CPI)治疗的患者。

2021年，两个FixVac计划进入第二阶段试验：BNT111用于检查点抑制剂难治性/复发(CPI-R/R)黑色素瘤，BNT113用于HPV16+PDL1+头颈癌。此外，BNT112方案用于局部和转移性去势抵抗前列腺癌的1/2期试验正在进行中。

·BNT111-一项全球性的三臂2期试验正在进行中，该试验评估了BNT111联合cymplimab(Regeneron和赛诺菲的Libtayo®)与两种药物作为单一疗法治疗抗PD1难治性/复发性、无法切除的III或IV期黑色素瘤患者。这项试验是与Regeneron合作进行的。

2021年11月，FDA批准BNT111用于治疗晚期黑色素瘤的快速通道指定。此前，FDA批准了BNT111的孤儿药物名称，用于治疗IIB至IV期黑色素瘤。

·BNT116-2022年3月，BioNTech宣布扩大与Regeneron的战略合作。根据协议，BNT116和Libtayo的组合有望进入临床开发，用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。评估BNT116单独以及与Libtayo联合使用的安全性、耐受性和初步疗效的首个人体临床试验预计将于2022年下半年启动。

个体化新抗原特异性免疫治疗(INeST)

INeSTs是针对肿瘤中存在的患者特异性新抗原的个性化癌症免疫疗法。BioNTech的iNeST免疫疗法含有经过药物优化的尿苷信使信使核糖核酸，该信使核糖核酸是该公司专有的RNA-LPX配方。

Autogene Cevumeran(BNT122)-BioNTech的主要iNeST候选产品Autogene Cevumeran正在由BioNTech和Genentech开发，作为共同开发和共同商业化合作的一部分。

单独的mRNA癌症疫苗使用患者自己的肿瘤突变在体内产生新抗原特异性的CD4和CD8T细胞反应。BioNTech认为，这种方法非常适合用于早期癌症和佐剂环境。

·2021年10月，BioNTech宣布，第一名患者在自体基因Cevumeran的随机第二阶段试验中接受辅助治疗，辅助治疗循环肿瘤DNA(CtDNA)阳性、手术切除的II期(高危)/III期结直肠癌。这项试验预计将招募约200名患者，以评估自体基因cevumeran的疗效，并与手术和化疗后的警惕等待进行比较，手术和化疗是目前这些高危患者的护理标准。这项研究的主要终点是无病生存。次要目标包括总体生存和安全。该试验已在美国、德国、西班牙和比利时启动。

·正在进行的自体基因Cevumeran联合培溴利珠单抗治疗1L转移性黑色素瘤患者的随机第二阶段试验的数据预计将在2022年下半年更新。

核糖核酸抗体

BioNTech的RiboMab候选产品BNT141和BNT142编码癌细胞靶向抗体。这些候选产品利用该公司专有的优化信使核糖核酸技术，结合核苷修饰以最大限度地减少免疫原性，与BioNTech对信使核糖核酸主干的修饰相结合以最大限度地提高蛋白质表达。RiboMabs可以解决重组抗体的局限性，包括避免蛋白质制造挑战和较短的血浆半衰期。

·BNT141-编码针对Claudin-18.2的分泌型抗体，在高度未满足医疗需求的肿瘤中表达，包括多发性上皮性实体瘤，如胃癌和胰腺癌。

2022年1月，第一名参与者接受了BNT141的开放标签、多部位、1/2期剂量递增、安全性和药代动力学试验，随后在Claudin(CLDN)-18.2阳性肿瘤患者中进行了扩大队列试验。这项试验评估了无法切除或转移的癌症患者作为单一疗法的剂量递增，以及符合标准治疗条件的晚期无法切除或转移的CLDN18.2阳性胰腺癌或胆管癌患者的剂量递增与标准治疗相结合的治疗。在剂量升级后，将对扩展队列进行评估。

·BNT142-编码针对CD3和Claudin-6的双特异性抗体，CD3是一种T细胞受体成分，在T细胞的激活中发挥关键作用，Claudin-6是一种在实体肿瘤中发现的高度特异的癌胎儿细胞表面抗原。

BioNTech计划在2022年上半年开始BNT142的第一阶段临床试验。

抗体

新一代检查点免疫调节剂

BioNTech的下一代免疫调节剂旨在启动和激活抗肿瘤T细胞和自然杀伤细胞功能。BioNTech正在开发两种双特异性抗体检查点免疫调节剂BNT311和BNT312，作为与Genmab各占50%的合作的一部分，开发成本和未来利润共享。

·BNT311/GEN1046-2021年12月，第一名患者在BNT311的2期、多中心、随机、开放标签试验中接受BNT311的单一治疗，并在使用免疫检查点抑制剂进行标准护理治疗后，联合使用培溴利珠单抗治疗复发/难治性转移性NSCLC。这项三臂试验预计将招募多达132名经组织学或细胞学诊断为4期非小细胞肺癌的患者，其中肿瘤PD-L1表达、肿瘤比例评分(TPS)、≥为1%，并且至少有一种先前的系统治疗包含抗PD-1/PD-L1单抗，并已取得进展。根据RECIST v1.1，研究的主要终点是客观应答率(ORR)。

1/2期研究中的10个扩展队列目前正在进行中，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌(TNBC)、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)和宫颈癌。

·BNT312/GEN1042-实体肿瘤患者的1/2期试验正在进行中。黑色素瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌和头颈癌的扩张队列正在招募。

细胞疗法

CAR-T细胞免疫治疗

BNT211是BioNTech的第一个CAR-T候选产品，它针对CLDN6+实体瘤，与编码CLDN6抗原的CAR-T细胞放大RNA疫苗或CARVac相结合。Claudin-6 CAR-T细胞配备了第二代嵌合抗原受体，对肿瘤特异性癌胚抗原Claudin-6具有高敏感性和特异性。CARVac在体内驱动转移的CAR-T细胞的扩增，增加它们的持久性和有效性。BNT211旨在克服实体瘤患者CAR-T细胞治疗的局限性。

·BNT211-A期1/2开放标签剂量递增和剂量扩展试验正在评估克劳丁-6阳性实体肿瘤患者的BNT211。

在2021年12月的ESMO-IO上，BioNTech展示了正在进行的1/2阶段试验的最新数据。截至2021年11月18日，已治疗15名患者，包括睾丸癌、卵巢癌、子宫内膜癌、输卵管癌以及肉瘤。9名患者接受CAR-T细胞单一治疗，5名患者接受CAR-T细胞和CARVac疫苗联合治疗。总体而言，在评估的剂量水平下，单一疗法和联合疗法的安全性是可以耐受的。细胞因子释放综合征(CRS)在单用药组4例和联合用药组3例中观察到。CRS均为1~2级，伴有IL-6升高，必要时可用托西珠单抗治疗。

在大多数患者中实现了CAR-T细胞的强健植入，产生了大约109个CAR-T细胞，这表明了临床活动的潜力。在可评价疗效的10名患者中，9名患者的病情得到了初步控制，其中4名患者部分缓解，5名患者病情稳定，其中4名患者出现了临床活动迹象，靶区缩小。

在2022年美国癌症研究协会(AACR)会议上接受了口头陈述。正在进行的1/2阶段试验的另一次数据更新预计将在2022年下半年进行。

企业动态

·2022年1月，BioNTech宣布与InstaDeep合作设计、开发和成功测试早期预警系统(EWS)。基于一种新的计算方法，EWS分析了全球可用的测序数据，并预测了SARS-CoV-2的高危变种。开发的先进计算方法使用人工智能(AI)计算免疫逃逸和适应度量度，并允许分析Spike蛋白的序列信息，并根据预测的免疫逃逸和ACE2结合分数对新的变体进行排名。一项测试EWS的研究结果强调，它能够在几分钟内评估新的变种，并几乎实时地监测变种谱系的风险。当新的变体数据可用时，它也是完全可扩展的。

这一举措是BioNTech推动医学数字化转型目标的基石，将科学和医学理解与机器学习结合在一起。利用这一组合的专业知识将进一步使公司能够使其研究和发现能力脱颖而出。

·2022年1月，BioNTech与Cresendo Biologics Ltd.达成多目标发现合作，开发用于治疗癌症和其他疾病患者的新型免疫疗法。Cresendo将贡献其专有的转基因平台，针对BioNTech提名的靶点提供全人类重链抗体结构域(Humabody®VH)。

·2022年2月，BioNTech与Medigene AG达成了一项资产购买和期权协议，并与Medigene AG进行了多目标研究合作，以开发基于T细胞受体的新型抗癌免疫疗法。BioNTech将拥有合作产生的所有T细胞受体(TCR)疗法的全球独家开发权和商业化权利。合作的初始期限为三年。

环境、社会和治理(ESG)概述

BioNTech致力于社会责任、负责任的治理、环境和气候保护、尊重人权和提供公平的药品获取，这是该公司内在的愿景。为此目的，目前正在采取若干举措，使我们创新药物的使用民主化。

·2022年，BioNTech计划首先在非洲和亚洲建设最先进的mRNA制造基地，以建立可持续的当地供应，这将有助于提高公司未来的制造能力。

·2022年2月，BioNTech宣布了名为“BioNTainer”的交钥匙制造解决方案，该解决方案旨在实现大规模可扩展的mRNA疫苗生产。这种新的方法利用了由最先进的制造容器组成的模块化制造单元。BioNTainers将配备生产一系列基于mRNA的疫苗，这些疫苗可以针对当地的传染病需求。通过其可扩展和模块化的方法，BioNTainers旨在实现全球高质量信使核糖核酸疫苗制造的生产。非洲联盟第一个模块化mRNA制造设施的建立预计将于2022年年中开始，第一个BioNTainer预计将于2022年下半年抵达非洲。

BioNTech将在未来几天发布其第二份ESG报告(可持续发展报告2021)。该报告可在BioNTech网站的投资者关系部分找到。

ESG的主要亮点：

·BioNTech的道德商业实践包括良好的公司治理、社会和社会责任以及可持续性。BioNTech已经签署了联合国全球契约。此外，管理委员会的可变薪酬为

与ESG目标的实现挂钩，包括维持机构股东服务(ISS)ESG评级机构的“Prime”评级。

·管理委员会的一项决议确定了符合基于科学的目标倡议(“SBTI”)要求的气候保护目标。对于范围1和范围2，该公司的目标是到2030年将温室气体(GHG)排放量在2021年基准年的基础上绝对减少42%。对于Scope 3，供应商参与目标设定为最迟到2026年覆盖BioNTech Scope 3温室气体排放量的至少2/3。

·公司不断加强安全、健康和环境管理(SHE)。

·BioNTech致力于不断加强员工招聘和发展。该公司拥有来自60多个国家和地区的员工，业务非常多元化。

·作为BioNTech平等获得药品承诺的一部分，该公司预计到2022年底将向中低收入国家供应20多亿剂新冠肺炎疫苗。

即将举行的投资者和分析师活动

·年度大会将于2022年6月1日举行。

·BioNTech今天宣布，将于2022年6月29日为分析师和投资者举办资本市场日。

关于BioNTech

生物制药新技术公司(BioNTech)是一家新一代免疫疗法公司，致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多样化的肿瘤学流水线中为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，其中包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员Genentech、Regeneron、Genevant、复星国际制药公司和辉瑞公司。

欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.de。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：生物技术公司与在生物技术公司控制的地区销售生物技术公司的新冠肺炎疫苗有关的预期收入和净利润，该疫苗在完全或有条件的营销授权下获准使用。

合作伙伴，特别是根据BioNTech合作伙伴提供的初步估计得出的那些数字；BioNTech在向各国政府首次销售后与政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人进行的定价和覆盖谈判；未来继续需要新冠肺炎疫苗的初始或加强剂量的程度；来自其他新冠肺炎疫苗的竞争或与生物技术其他候选产品有关的竞争，包括那些作用机制不同、制造和分销限制不同的疫苗，其依据包括疗效、成本、储存和分销的便利性、获准使用的广度、副作用概况和免疫反应的持久性；生物技术的新冠肺炎疫苗和(如果获得批准)生物技术的研究药物被市场接受的速度和程度；BioNTech的研究和开发计划以及BioNTech当前和未来的临床前研究和临床试验的启动、时间、进度、结果和成本，包括关于研究或试验和相关准备工作的启动和完成时间的声明, 试验结果公布的时间和BioNTech的研发计划；BioNTech获得并维持对BioNTech候选产品的监管批准的时间和能力；BioNTech和辉瑞之间开发新冠肺炎疫苗的合作(包括潜在的BNT162b2增强剂量和/或具有修改的基因序列的BNT162b2变体的潜在增强剂量)；BNT162b2预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力；BioNTech发现研究机会和发现和开发研究药物的能力；BioNTech的第三方合作伙伴继续与BioNTech的开发候选药物和研究药物相关的研发活动的能力和意愿；新冠肺炎大流行对BioNTech的开发计划、供应链、合作者和财务业绩的影响；因使用BioNTech的新冠肺炎疫苗和其他产品和我们开发或制造的候选产品而导致的意外安全问题和人身伤害或死亡索赔；BioNTech推进BioNTech的疟疾、结核病和艾滋病毒计划的能力，包括为这些计划选择临床候选人的时间和临床试验的开始，以及任何数据读出；与非洲联盟和非洲疾控中心合作的性质；世卫组织、欧盟委员会和其他组织支持建立基础设施的性质和期限；在非洲大陆开发可持续的疫苗生产和供应解决方案以及这些解决方案的性质和可行性；BioNTech对研发收入、商业收入、销售成本、研发费用、销售和营销费用的估计, 这些因素包括：一般和行政费用、资本支出、所得税、已发行股票；如果获得批准，生物技术公司及其合作伙伴将生物技术公司的候选产品商业化和营销的能力，包括生物技术公司的新冠肺炎疫苗；生物技术公司管理生物技术公司开发和扩张的能力；美国和其他国家的监管发展；生物技术公司有效扩大产能和生产生物技术公司产品的能力，包括生物技术公司的新冠肺炎疫苗目标产量水平和生物技术公司的候选产品；以及其他生物技术公司目前未知的因素。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语的否定来识别，尽管不是全部。

前瞻性陈述中包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺，也不是保证，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素不在BioNTech的控制范围之内，可能会导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。您应审查BioNTech截至2021年12月31日的Form 20-F年报以及BiNTech提交给美国证券交易委员会的后续文件(这些文件可在美国证券交易委员会的网站https://www.sec.gov/.上获得)中“风险因素”标题下描述的风险和不确定因素除法律另有规定外，在出现新信息、未来发展或其他情况时，BioNTech对更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述不承担任何意图或责任。这些前瞻性陈述是基于BioNTech目前的预期，仅代表截至本文发布之日的情况。

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合并损益表

(一)对前期单独披露的财务费用进行了压缩。

(二)2019年9月18日发生1：18股权分置增资。追溯效力反映在与股份拆分前的期间有关的股份数量上。

合并财务状况表

合并现金流量表