有关前瞻性陈述的警示说明

本年度报告中的信息(不包括历史事实)包含符合联邦证券法的前瞻性陈述，这些陈述涉及许多风险和不确定性，可能会导致我们的实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。前瞻性陈述一般可以通过使用“预期”、“应该”、“打算”、“预期”、“将”、“计划”、“可能”或“继续”以及其他类似术语或其变体或类似术语来识别。此类前瞻性陈述列在项目7“管理层的讨论和分析”下。二分国际公司及其子公司提醒读者，任何前瞻性信息都不能保证未来的业绩，实际结果可能与前瞻性信息中包含的结果大不相同。这些陈述反映了我们管理层目前对我们的经营、经营结果和未来财务业绩的看法。前瞻性陈述涉及许多风险、不确定因素或其他非二元公司所能控制的因素。这些因素包括但不限于：(1)总体的经济、政治和市场条件；(2)我们产生开展和实施我们的生物制药研究和业务计划及战略计划所需的生产力、稳定性、纯度、性能、成本、安全性和其他数据的能力；(3)我们留住和吸引员工、顾问、董事和顾问的能力；(4)我们实施并成功开展二分一和第三方的研发工作的能力；(5)我们获得新的许可和研究协议的能力；(6)我们保持现有访问权限的能力, 和/或扩大与第三方合同研究组织和其他服务提供商的接触，以便为我们自己和第三方开展研究项目；(7)竞争压力和对我们的主要客户和合作者的依赖；(8)我们的能力，以及我们目前与之合作的合同研究组织和其他第三方服务提供商推动候选疫苗进入并成功完成临床前研究和临床试验的能力；(9)如果获得批准，我们的候选疫苗的商业化；(10)制药和生物技术行业、政府监管机构和其他机构采用、使用和批准使用EC_1-细胞蛋白产量p(11)我们和/或Danisco US，Inc.和芬兰VTT技术研究中心有限公司拥有或许可的专有和知识产权、基因和生物材料被盗、挪用或到期的风险；(12)作为分许可证代价收到的股权证券的投机性和非流动性；(13)我们对被确认为“新冠肺炎”的新型冠状病毒对我们业务和经营业绩影响的预期；以及(14)在DARADIC公开可获得的文件中讨论的其他因素，包括本年度报告中“风险因素”标题下列出的信息。我们提醒您，上述重要因素列表并不是排他性的。任何前瞻性陈述都是基于我们对未来业绩的信念、假设和预期，并考虑到我们目前掌握的信息。这些陈述只是根据我们目前对未来事件的预期和预测做出的预测。有一些重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、活动水平、业绩或成就大不相同。此外，我们在一个高度监管、竞争激烈和快速变化的环境中运营。我们的竞争对手拥有比我们大得多的资源、基础设施和市场占有率，这使得我们很难进入某些市场，和/或获得或维持客户。新的风险不时出现，我们的管理层不可能预测所有风险，也不可能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合的程度, 这可能会导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在投资我们的普通股之前，投资者应该仔细阅读本年度报告中“风险因素”和其他部分列出的信息，这些信息可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况将会实现或发生。除法律另有规定外，我们没有义务在本年度报告发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外，关于我们的所有前瞻性陈述，我们要求1995年私人证券诉讼改革法中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。

第一部分

概述

二元国际公司(“二元”、“我们”或“公司”)是一家总部设在佛罗里达州朱庇特的全球生物技术平台公司，在美国有业务，在荷兰有一个卫星办事处，它利用许多第三方顾问和研究机构来开展公司的活动。在过去的二十多年里，该公司开发了一种用于生产工业酶和其他蛋白质的商业批量的基因表达平台，并曾将这项技术授权给第三方，如Abengoa BioEnergy、巴斯夫、Codexis和其他公司，用于工业(非制药)应用。这项技术基于异色热链霉菌(以前称为嗜热菌丝体)真菌，公司将其命名为C1.C1-cell蛋白质生产平台是一个强大且多功能的嗜热丝状真菌表达系统，用于开发和生产包括酶和其他蛋白质在内的生物制品。

2015年12月31日，公司将其工业技术业务出售给杜邦(纽约证券交易所股票代码：DD)的工业生物科学业务Danisco USA(“Danisco”)(“DuPont交易”)。作为杜邦交易的一部分，双元公司保留了用于所有人类和动物制药应用的C1-cell蛋白质生产平台的共同独家权利，目前该公司有独家能力签订用于所有人类和动物制药应用的分许可协议(受许可证条款和某些例外情况的约束)。Danisco保留了在制药应用中使用C1-cell蛋白质生产平台的某些权利，包括开发和生产医药产品，在商业化后，它将被要求向二分卫士支付特许权使用费。在某些情况下，DYADIC可能需要向Danisco或Danisco的某些许可方支付使用费，这取决于DYADIC是否选择使用Danisco拥有的某些专利或Danisco授权的某些专利。

在杜邦交易后，公司主要专注于动物和人类生物制药行业，特别是进一步完善和应用专有的C1细胞蛋白质生产平台，将其转化为安全高效的蛋白质生产平台，以帮助加快生物疫苗和药物等生物制品的开发，降低生产成本，提高生物疫苗和药物等生物制品的灵活商业规模的性能。有可能从C1细胞生产的人和动物疫苗和药物的一些例子是蛋白质抗原、病毒样颗粒(“VLP”)、单抗(“mAbs”)、双/三特异性抗体、Fab抗体片段、Fc融合蛋白以及其他治疗性酶和蛋白质。该公司参与了与动物和人类制药公司的多项资助研究合作，旨在利用其C1细胞蛋白质生产平台开发创新的疫苗和药物、生物仿制药和/或生物制剂。此外，该公司已经开始开发在非制药市场具有潜在应用的其他技术。

我们依靠现有的现金和现金等价物、债务证券投资和运营现金流来为我们的运营提供营运资金需求。我们相信，我们现有的现金状况和对投资级证券的投资将足以满足我们至少未来十二(12)个月的运营、业务和其他流动性需求。此外，该公司还决定资助其主要资产新冠肺炎候选疫苗DYAI-100的临床前和cGMP制造以及第一阶段临床试验，以验证C1产生的蛋白质是在人类中是安全的，作为下一代基于变种的新冠肺炎候选疫苗的概念证明，并加速了C1细胞蛋白质生产平台的采用。如果我们现有的现金、现金等价物和投资无法满足我们在可预见未来的融资需求，我们将寻求通过公开发行或私募股权发行以及通过其他方式筹集资金，以满足我们的融资需求。

新冠肺炎的影响

新冠肺炎的爆发对美国和全球经济造成了不利影响，并给公司的员工、运营和研究项目带来了潜在影响的不确定性。

新冠肺炎大流行对我们业务的直接或间接影响将取决于高度不确定的未来发展，包括a)全球感染率和疫苗接种率；b)可能出现的有关严重急性呼吸综合征冠状病毒2的新信息；c)其变体和采取的行动以及遏制或治疗SARS-CoV-2病毒及其变体的成功程度；d)对当地、地区、国家和国际商业合作伙伴和市场的经济影响；e)我们正在进行的研究项目的延误或中断。以及f)公司员工或与我们开展业务的第三方顾问、合同研究机构和cGMP设施不可用。管理层正在积极监测这一情况以及可能对其财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力造成的影响。即使在新冠肺炎疫情消退后，本公司仍可能因已经发生或未来可能发生的经济衰退或萧条而继续对其业务产生不利影响。鉴于新冠肺炎疫情的每日演变以及遏制其传播的持续应对措施(包括政府旅行和会议限制)，我们无法准确估计新冠肺炎疫情对我们的运营结果、财务状况或流动性的影响。

我们的技术

本公司相信，与传统的丝状真菌细胞相比，C1细胞系是独一无二的，鉴于与昆虫细胞(即杆状病毒)和CHO(中国仓鼠卵巢)细胞等其他传统生物制药表达系统相比，C1细胞蛋白生产平台具有预期的竞争优势，因此具有用于生物药物和疫苗的发现、开发和制造的潜力。我们认为，与CHO细胞相比，C1细胞系具有几个显著的潜在操作优势，包括但不限于：

竞争

我们相信，C1细胞蛋白质生产平台有潜力成为生物制药行业目前使用的几种传统生产技术的领先替代方案，用于为人类和动物健康市场生产疫苗、单抗和其他治疗性蛋白质。与CHO细胞相比，C1具有一些固有的好处和潜在的竞争优势，大肠杆菌、毕赤酵母和昆虫细胞(即杆状病毒)，如下所述：

我们相信，我们的C1细胞蛋白质生产平台有潜力成为领先的蛋白质生产平台，用于开发和制造用于生物制药、食品和诊断的蛋白质，这是因为C1的潜在开发速度、高蛋白质产量、可扩展性、低成本介质，从而降低了生产成本。

我们的行业和潜在市场

根据我们合作者的反馈，以及我们与领先的制药和生物技术公司、代工组织(CMO)、领先的学术机构以及美国和外国政府机构的持续讨论，我们仍然相信，生物制药市场是应用我们的C1细胞蛋白质生产平台的一个有吸引力的机会。该公司继续评估扩大我们的C1细胞蛋白质生产平台应用的潜在机会，目前专注于以下市场：

用于传染病疫苗和治疗等应用的生物药物的使用正在显著增长。然而，在许多情况下，生物药物对患者和卫生保健系统来说都是有限和昂贵的。该公司认为，缺乏机会和高昂的成本在一定程度上是生物药物开发和制造中以下瓶颈的结果：

该公司相信，生物制药行业可以从创新的蛋白质生产计划中受益提供安全、高效、可靠和成本效益高的产品。这样的平台将促进难以表达的蛋白质的快速和高滴度生产，从而产生更负担得起的生物制药。C1细胞蛋白质生产平台有可能成为CHO、杆状病毒和其他传统表达系统的替代品，用于生产疫苗、治疗、诊断、替代食品和其他生物制品的蛋白质。

在药物发现和早期开发过程中使用C1的潜在机会 

虽然我们的重点一直是并将继续发展稳定的C1细胞系加快了开发速度为了开发、降低生产成本、提高生物疫苗的性能以及以灵活的商业规模开发药物，我们根据与多家制药和生物技术公司的讨论，确定生物制剂药物发现和早期开发过程也是一个可能增加价值的领域。这一领域包括生物制品、药物发现和早期开发过程，需要在有限的时间内尽可能快地表达足够水平的蛋白质，以确定新的候选药物。目前，HEK 293细胞(人胚胎肾细胞)通常用于这一应用。鉴于C1细胞已经证明有能力表达和产生与HEK 293细胞相当的、甚至更多的蛋白质，我们相信C1有潜力帮助克服生物制剂药物发现和开发阶段的某些蛋白质表达挑战。我们已经与第三方进行了讨论，包括我们现有的合作伙伴，以确定其他途径，以潜在地调整我们的C1细胞蛋白质生产平台，以适应这一应用。

我们的研究合作伙伴和合同研究组织(CRO)

目前，公司正在与以下几个合同组织进行C1细胞蛋白质生产平台研究和其他内部和外部第三方项目：

(1)与芬兰VTT技术研究中心有限公司签订的研发协议(“VTT”)

自2016年9月以来，公司一直与第三方合同研究机构芬兰VTT技术研究中心(VTT)合作，进一步修改和完善COMPAny的C1细胞蛋白质生产平台确保安全高效NT表达系统，用于加快开发和降低制药产品和工艺的制造成本。VTT是欧洲领先的研究和技术机构之一，它在真菌和其他微生物方面进行了30多年的研发。VTT正在继续他们的开发工作，以进一步开发我们的C1细胞蛋白质生产平台。

2019年6月28日，公司与VTT将其研究合同(以下简称合同)延长至2022年6月。根据这份合同条款，双元公司将在三年内向VTT支付总计252万欧元，以继续开发双元公司用于治疗性蛋白质生产的C1细胞蛋白质生产平台，包括C1宿主系统改进、糖化工程和第三方目标蛋白质项目的管理。根据合同中规定的技术目标，VTT将获得高达350,000欧元的额外成功奖金。二分许可证及其分许可证持有人还将有权使用VTT开发的合成促进剂，并收取访问费。2021年11月9日，该公司进一步扩大了合同范围，在未来6个月内再支付191,700欧元，用于实施具有最佳蛋白酶缺失菌株的糖工程战略和其他平台开发工作。该公司正在敲定其研究计划，预计将与VTT签署额外的延期协议，这将是实现我们近期和中期目标所必需的。DYADIC有权提前90天通知终止当前合同。

(2)与BDI的合作协议

于二零一七年六月三十日，本公司与S.L.U(“BDI Pharma”)及VLP the Vaccines Company，S.L.U(“VLPbio”)订立策略性研究服务协议(“RSA”)，该两间公司均为西班牙生物科技公司(“BDI Holdings”，连同BDI Pharma及VLPbio，“BDI”)之附属公司。

公司向BDI支付了100万欧元的现金(“RSA初始付款”)，以聘请BDI开发指定的基于C1的候选产品并进一步改进C1的制造工艺，因此，公司还获得了BDI Holdings 16.1%的股权和VLPbio 3.3%的股权。根据RSA，BDI有义务在两年内为研发项目花费至少93.6万欧元。

于2021年7月26日，本公司订立(I)一份股份买卖协议，根据该协议，本公司同意出售其于BDI Holdings之16.1%股权；及(Ii)一份股份买卖协议，根据该协议，本公司同意出售其于VLPBio之3.3%股权(合称“BDI出售”)。与完成BDI出售有关，该公司在2021年8月获得了约160万美元的交易和法律费用净额。出售BDI所产生的收益记入其他收入。

关于BDI销售，本公司亦与BDI Pharma订立服务框架协议(“经修订SFA”)的修订。根据经修订的SFA，本公司保留在BDI Pharma从事研究和开发项目的权利，直至2025年6月30日，竞业禁止期限延长至2030年6月30日，不改变任何其他重大条款和条件。

(3)其他CRO和cGMP制造商

公司不时与其他研究供应商、cGMP制造商和其他合同研究组织合作，这对实现公司的科学和商业目标非常重要。这些安排通常是按需出租，然而，其中某些项目如果由于资源可用性、分歧或其他原因而受到负面影响，可能会导致延迟或无法实现我们的研究和商业目标。

2021年3月，该公司聘请合同研究机构CR2O来管理和支持DYAI-100的进一步临床前和临床开发。CR2O委托cGMP分包商Bio-Technology General(以色列)有限公司(“BTG”)生产DYAI-100药物物质，并进行释放最终药物产品所需的某些其他分析测试。2022年2月3日，BTG告知二分天地，希望直接与二分天地敲定一项商业制造协议的条款，以便继续履行CR2O合同下的义务。该公司和BTG一直在讨论双方都能接受的商业制造协议的可能条款。如果谈判失败，DYAI-100项目可能会被推迟。

我们的研发(“R&D”)计划

(1)内部研究计划

C1生产主机改进计划

该公司与VTT、其他CRO以及服务和技术提供商签订了研发协议，以进一步改进其C1-cell蛋白质生产平台，使其成为一个更强大、更多功能和更高效的治疗性蛋白质生产平台。正在进行的项目包括：(I)改进c1基因工具，(Ii)通过鉴定和删除某些蛋白酶基因和/或修改c1发酵过程，进一步降低背景蛋白酶水平，(Iii)通过精密工程培育高表达c1细胞系，以及(Iv)修改c1细胞的糖基化途径，以便c1表达某些单抗和其他具有哺乳动物糖基化结构的蛋白质，并消除或修饰某些不需要的糖链结构，如N和O-糖基化。

我们继续产生越来越多的数据，证明不同的C1产生的蛋白质是正确折叠的，并且具有生物活性：

糖基化治疗 计划和 潜在的Nivolumab 商业化计划

公司的长期目标，这将需要相当多的时间和资本是应用C_1细胞蛋白生产平台用于巨大的治疗性糖蛋白市场。我们认为，基因组学和合成生物学的快速发展使C1真菌细胞系成为进一步设计糖基化途径的有希望的候选细胞：(I)生产具有类似人类糖形结构的治疗性蛋白质，如G0、G2、G0F和G2F；(Ii)减少或消除O-糖基化；以及(Iii)在疫苗的情况下创造潜在的改善的免疫原性。

在VTT，开发产生具有哺乳动物样糖基化单抗的C1菌株的初步步骤正在进行中。根据我们迄今的研究结果，该公司认为我们的C1细胞蛋白质生产平台具有强大的Ial将成为开发和生产具有类似人类甚至潜在更优越的糖链结构的治疗性糖蛋白的有用平台。我们相信，如果成功，C1细胞的糖工程可能有助于将C1蛋白生产平台定位为开发和制造糖化抗体和其他糖蛋白的重要生产平台。到目前为止，这些最初的糖工程C1细胞与非糖工程C1细胞相比，基因表达水平降低。为了达到我们的主要目标，目前正在采用几种方法--发展与以下三个主要目标相似的细胞系：(1)生产具有高水平类人糖类结构的治疗性蛋白质；(2)生产高水平的治疗性蛋白质；(3)生产稳定的治疗性蛋白质。

我们继续开发Nivolumab(Opdivo®)，作为一种生物相似/生物覆盖的免疫治疗生物药物，用于治疗人类转移性癌症，包括黑色素瘤、肺癌和其他癌症。本项目的目的是在CHO细胞中表达具有类似Nivolumab糖蛋白结构的单抗。到目前为止，已经生产出具有相似糖基化结构的C1产生的Nivolumab，作为其糖蛋白免疫球蛋白G(Ig G)单抗糖工程计划的一部分，表达成本较低的生物相似/生物受体Nivolumab的高产C1细胞系的开发正在进行中。本项目已经证明了C1细胞蛋白生产平台可以应用于几种非常高价值的治疗性或预防性单抗的概念。

(2)动物健康计划

扎皮生物疫苗计划

我们已经完成了对2000万欧元人畜共患病防疫行动的参与Ve(“zapi”)程序。ZAPI(www.zapi-imi.eu)是一个为期五年的研发项目，是IMI欧盟计划(人畜共患病预测和准备倡议(ZAPI项目；IMI赠款协议n°115760)的一部分，得到了IMI和欧盟委员会的援助和部分财政支持，以及欧洲食品和药物管理局合作伙伴的实物捐助。该项目旨在为快速开发和生产疫苗和议定书开发一个合适的平台，以快速跟踪为抗击可能影响人类和动物种群的大流行性人畜共患病而开发的产品的注册。公司的C1重组蛋白生产平台已被ZAPI选为SBV和RVFV抗原的生产宿主，ZAPI扩大了与公司的计划，并分别于2019年和2021年提供了额外的资金。来自C1的SBV抗原的产量比来自杆状病毒的SBV抗原高约300倍，并且更稳定。此外，C1SBV抗原在保护牛、羊和小鼠免受SBV感染方面被证明是安全和非常有效的(完全保护)。根据这些结果，2021年将继续进行额外的全额资助的动物试验，以表达SBV和RVFV的C1抗原，并产生更多的安全性和有效性数据。

ZAPI将人类和动物健康方面的专家聚集在一起，创建新的平台和技术，以便在新的大流行威胁出现时促进快速、协调和实际的反应。该公司的C1重组蛋白生产平台被ZAPI选为施马伦堡病毒(“SBV”)和裂谷热病毒(“RVFV”)抗原的生产宿主。与昆虫(杆状病毒)细胞表达的SBV抗原相比，C1表达的SBV抗原产生的时间更短，产率约高300倍更加稳定。此外，C1SBV抗原被证明是安全有效的，可以为牛、羊和小鼠提供全面保护。基于这些结果，ZAPI在2021年为该公司提供了额外的资金，用于生产SBV和RVFV抗原，以便用C1表达的抗原进行扩大的动物试验，预计将产生更多的安全性和有效性数据。2021年第一季度，ZAPI扩大了与DYADIVE的计划，为C1的研发工作提供了额外的资金，并使用从C1产生的SBV和RVFV抗原进行了更多的动物研究。2021年2月4日至5日，举行了ZAPI利益相关者最终会议。

Phibro再许可协议

2022年2月10日，我们与全球领先的多元化动物健康和矿物质营养公司菲布罗动物健康(Phibro)达成独家许可协议。根据协议条款，Dyadi向Phibro授予其专有的C1-cell蛋白质生产平台的独家许可，以生产特定的靶向抗原，用于开发和商业化针对Phibro靶向疾病的家禽疫苗。我们正在继续开发工作，以寻找一种使用双元公司的C1-细胞的候选疫苗，并预计将继续致力于开发更多的动物疫苗候选，以用二元公司的C1-细胞生产。这项协议是在成功的概念验证开发工作之后达成的，包括之前完成的动物试验。

诺沃韦和路易娜·比奥

于2019年4月26日，本公司与Luina Bio Pty Ltd.(“Luina Bio”)及Novowe Pty Ltd(“Novovet”)订立一项分许可协议(“Luina Bio分许可协议”)。根据Luina Bio分许可协议的条款，根据公司与Danisco US，Inc.于2015年12月31日签订的许可协议条款，本公司已向Novovet授予与Dyadic专有的C1细胞蛋白质生产平台相关的某些专利权和专有技术的全球分许可，其唯一目的是将某些靶向抗原和生物制品商业化，用于预防和治疗伴侣动物的各种疾病。

考虑到根据Luina Bio分许可协议授出的许可，根据诺沃特股东协议的条款，二分食获得了诺维特20%的股权(“诺维特预付对价”)，并将从未来净销售额和非销售收入(如有)中获得一定比例的特许权使用费，该非销售收入并入了二分食的专有C1-cell蛋白质生产平台。

到目前为止，诺华尚未筹集到推进这一机会所需的资金，因此，该公司尚未将其C1细胞蛋白质生产平台转移到诺华。

2022年2月15日，本公司致函Luina Bio Pty Ltd和Novowe Pty Ltd，表示有意终止Luina Bio分许可协议。

其他机会

我们还获得了其他顶级动物保健公司的资助，以评估使用C1细胞蛋白质生产平台表达和生产治疗伴发性和农场动物疾病的疫苗和治疗性蛋白质的情况。

(三)人类健康计划

新冠肺炎DYAI-100候选疫苗

由于在ZAPI项目中使用公司的C1细胞蛋白生产平台产生了积极的结果，公司扩大了内部和第三方基于疫苗的抗原研究和开发工作。到目前为止，该公司已投资530多万美元开发其专有的DYAI-100新冠肺炎候选疫苗。DYAI-100候选疫苗在几项临床前动物研究中证明了良好的结果。特别是，该公司依赖于以色列生物研究所(IIBR)进行的临床前动物研究，这些研究使用了该公司RBD C1株的SARS-CoV-2 RBD抗原。该公司还依赖毒理学研究得出结论，C1SARS-CoV-2-RBD疫苗与主要的全身不良反应无关，在每隔一周对雄性和雌性新西兰兔进行四次IM注射后，该疫苗被认为是安全的。我们注意到，在恢复期，区域淋巴结内淋巴细胞细胞增加(即滤泡增生)的生发中心持续存在，此外，恢复期兔血清中检测到SARS-CoV-2特异性抗体，显示了对RBD的长期免疫原性反应。

预计该公司将在2022年进行其专有DYAI-100候选疫苗的预期首个人类第一阶段临床试验，然而，不能保证该公司将能够进行这项试验。DYAI-100第一阶段临床试验的主要目标是证明由该公司专利和专利的C1细胞生产的蛋白质可以安全地用于人类，我们预计这将有助于加速C_1细胞蛋白生产平台的ADoP目的是确保新一代新冠肺炎疫苗的研发、使用和商业化，并为潜在的下一代多变疫苗候选疫苗的开发提供概念验证。

目前的数据表明，许多所谓的第一代疫苗对现有的几种令人担忧的变种仍然非常有效，然而奥密克戎的变种和亚变种是潜在的例外--特别是对严重疾病。然而，有可能会出现一种新的变体，它可能会在一定程度上克服目前疫苗诱导的保护，奥密克戎变体的出现只会突显这一风险。C1细胞蛋白生产平台可以有效地支持针对新出现的SARS-CoV-2变种所需的全球免疫战略。该公司可以在大约60天内将RBD变异体的基因快速插入同一个C1细胞系(相同的基因型)。到目前为止，除了最初的武汉(SARS-CoV-2)病毒之外，已经成功产生了以下变种：阿尔法(英国)、贝塔(SA)、伽玛(BR)三角洲(IND)和奥密克戎(B.1.1.529)。商业二元体的目标之一是展示快速生产不同组合的多价新冠肺炎疫苗的有效能力，这种疫苗可以同时防御几种令人担忧的变种。

该公司正在评估其他一些方法，在这些方法中，其专有和专利的C1细胞蛋白质生产平台可以用于帮助开发和制造新冠肺炎疫苗，这些疫苗有可能提供更好的疗效和对新出现的SARS-CoV-2变种的保护，包括多价和纳米颗粒疫苗设计。

扬森协议

2021年12月16日，公司与杨森生物科技公司签订了一项研究、许可和合作协议(“扬森协议”)，使用其C1细胞蛋白质生产平台生产候选治疗性蛋白质，扬森生物技术公司是强生(“扬森”)旗下的扬森制药公司之一。根据《扬森协定》的条款：

Janssen可在提前90天书面通知DYADIAL的情况下，以任何或无理由的方式完全终止《Janssen协议》，或在逐个国家或其他司法管辖区的基础上终止《Janssen协议》。

IDBiologics，Inc.

于2020年7月8日，本公司与IDBiologics，Inc.(“IDBiologics”)订立普通股购买协议(“IDBiologics协议”)。IDBiologics是一家私营生物技术公司，专注于开发用于治疗和预防严重传染病的人类单抗。该公司成立于2017年，由范德比尔特大学医学中心提供种子，以应对包括西非埃博拉病毒和美洲寨卡病毒在内的全球疫情的反复威胁。IDBiologics正在开发一系列针对SARS-CoV-2、流感和寨卡病毒的单抗组合。

根据IDBiologics协议的条款，在2021年7月8日，在完成由DYADIC进行的可行性研究后，DYADIC获得了IDBiologics普通股129,661股，相当于IDBiologics已发行股本的0.37%。该公司提供的服务包括使用该公司的C1细胞蛋白质生产平台表达一种SARS-CoV-2单抗，IDBiologics从范德比尔特疫苗中心获得了该单抗的许可。

2021年4月25日，该公司签订了一项项目协议，为IDBiologics提供额外的研究服务。

Alphazyme子许可证

于2019年5月5日，本公司与Alphazyme，LLC(“Alphazyme”)订立一份分许可协议(“Alphazyme分许可协议”)。根据Alphazyme分许可协议的条款，根据公司与Danisco US，Inc.于2015年12月31日签订的许可协议的条款，本公司已向Alphazyme授予与Dyhan专有的C1细胞蛋白质生产平台相关的某些专利权和专有技术的分许可，目的是将某些药品商业化，这些药品用作催化化学反应的试剂，以检测、测量或用作生产作为治疗或诊断试剂的核酸的过程中间体。

于二零二零年六月二十四日，本公司与Alphazyme订立经修订及重订的非独家分许可协议(“经修订分许可协议”)。根据经修订的分许可协议，以及考虑到二方转让其C1细胞蛋白质生产平台，Alphazyme向二方发行了2.50%的Alphazyme A类股份，而二方成为Alphazyme有限责任公司协议的订约方，据此，本公司已同意若干惯常权利、契诺及义务。此外，在实现某些里程碑的前提下，Alphazyme有义务根据净销售额(如果有的话)支付潜在的里程碑付款和特许权使用费，该净销售额纳入了Dyadic专有的C1-cell蛋白质生产平台。

于2020年12月1日，本公司与Alphazyme订立经修订及重订的有限责任公司协议(“经修订Alphazyme LLC协议”)。根据经修订的Alphazyme LLC协议，Alphazyme获得额外的出资，并将其股权稀释至1.99%。

其他第三方协作

(4)其他街市

双星公司介绍了一种新的方法来生产代谢物，如合成大麻素和前体，利用C1细胞蛋白质生产平台。两项专利正在申请中，可能会扩大二分卫士的产品组合。该公司正在探索新的细分市场，并利用工业酶领域的现有专业知识，将二分卫士的专有技术应用于这些领域。

该公司相信，C1的某些特性，加上其持续的平台研发计划，有可能在动物和人类生物制药行业和其他市场创造有吸引力的研究、许可、合作/合作和其他收入和资金机会。上面讨论的第三方资助的研究项目，以及我们正在寻求的其他项目，将支付我们的一些研究费用，因为我们继续开发我们的C1细胞蛋白质生产平台的全部潜力。我们将继续寻求研究合作机会，以潜在地将基于C1的产品商业化。

员工与人力资本

截至2021年12月31日，我们在美国有7名员工，在美国和欧洲有4名关键顾问。我们没有一个员工由工会代表，我们认为我们的员工关系很好。

2021年11月，迪亚迪任命约瑟夫·哈泽尔顿为首席商务官。哈泽尔顿先生被任命领导二元组从研发活动向商业化努力的过渡。拥有20多年制药业经验的Hazelton先生带来了丰富的商业、运营和领导经验，为公司的人类健康、动物健康和工业酵素核心垂直市场扩展了二元细胞蛋白质生产平台的业务发展机会。

该公司相信，它的成功取决于吸引、发展、留住和激励我们现有和新员工、顾问和关键人员的能力。该公司还认为，其关键人员的技能、经验和行业知识对其运营和业绩有很大好处。股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

员工在工作场所的健康和安全是公司的核心价值观之一。新冠肺炎疫情突显了确保员工安全和健康的重要性。为了应对新冠肺炎疫情，公司采取了与世界卫生组织和疾病控制与预防中心保持一致的行动，努力保护公司的员工，使他们能够更安全、更有效地开展工作。这些行动包括在2020年期间关闭总部几个月，在办公室的公共区域戴口罩，以及允许员工在家工作。

员工级别的管理与业务发展步伐保持一致，管理层相信其拥有足够的人力资本，以及与我们签订了协作协议的第三方研究机构，能够成功运营其业务。

气候变化

我们认为，无论是气候变化，还是与气候变化相关的政府法规，都没有或预计会对我们的业务产生任何实质性影响。

企业信息

自1979年由首席执行官Mark A.EMalfarb创立以来，自1992年以来，并元一直专注于开发C1细胞蛋白质生产平台，完善和优化C1细胞蛋白质生产系统，使其成为一个成功的基因表达和蛋白质生产系统。

目前，双子公司是一家全球性生物技术公司，在美国有业务，在荷兰有一个卫星办事处，它利用一些第三方顾问和研究机构来开展公司的活动。该公司于2002年9月在特拉华州注册成立。我们的主要公司办事处位于佛罗里达州朱庇特404Suit404海岸内Pointe Drive 140号，邮编：33477；电话：(5617438333)；网站Www.dyadic.com。

该公司必须向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。投资者可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制该公司存档的任何文件，包括本10-K年度报告，地址为华盛顿特区20549号华盛顿特区1580室。投资者可致电美国证券交易委员会：1-800-美国证券交易委员会-0330索取有关公众资料室运作的资料。此外，美国证券交易委员会还设有一个互联网站：Www.sec.gov其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，投资者可以从支付宝以电子方式获取二元证券提交给美国证券交易委员会的文件。

我们维护着一个网站：Www.dyadic.com。公司可能会不时利用其网站作为发布材料公司信息的渠道，有关公司的财务和其他材料信息通常会张贴在和可在以下位置访问http://dyadic.com/investors。在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上或通过我们的网站免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、根据第16节提交的报告以及根据1934年证券交易法(以下简称“交易法”)第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的任何修订。此外，我们还在我们的网站上张贴了审计委员会、薪酬委员会、提名和治理委员会的章程，以及我们的董事会治理原则和行为准则，标题为“投资者”，副标题为“公司治理”。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在评估我们目前的业务和未来业绩时，您应该仔细考虑以下重大风险，以及本年度报告和我们的财务报表及其相关附注中描述的其他事项。我们不能向您保证以下风险因素中讨论的任何事件都不会发生。如果我们不能成功应对以下任何风险或困难，我们的业务、运营和财务业绩可能会发生重大变化。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，在某些情况下，这种跌幅可能会很大，您可能会损失部分或全部投资。除下述风险外，我们目前认为不重要的其他不可预见的风险和不确定性或因素也可能对我们的经营业绩产生不利影响，未来可能会出现其他风险。本年度报告中包含的某些陈述(包括在讨论我们的风险因素时使用的某些陈述)构成前瞻性陈述。请参阅标题为“有关前瞻性陈述的注意事项”请参阅本年度报告第4页，了解有关依赖前瞻性陈述的重要限制和指导方针。

风险因素摘要

以下是我们可能面临的重大风险和不确定性的摘要描述。这些风险中的每一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，任何此类影响都可能是实质性的。这些风险和其他风险将在本摘要描述之后进行更全面的描述。

与我们的业务和财务状况相关的风险

与依赖相关的风险关于第三方

与政府法规以及环境、社会和治理问题有关的风险

与智力道具相关的风险尔蒂

与我们普通股相关的风险

一般风险因素

与我们的业务和财务状况相关的风险

我们可能不会成功地实施我们的商业战略。

关于2015年12月31日将我们的工业技术业务的几乎所有资产出售给Danisco的交易(“杜邦交易”)，Danisco获得了使用C1-细胞蛋白生产平台用于医药产品的开发和生产，该公司将在商业化后向二元公司支付特许权使用费。同时，二元保留了对c1的共同排他权-细胞蛋白生产平台用于所有人类和动物药物应用，目前，二分公司拥有在该领域签订分许可协议的独家能力(受许可条款和某些例外情况的约束)。我们无法预测丹尼斯科是否打算或将继续使用C1-细胞蛋白生产平台开发或制造医药产品，或我们是否或何时可能从Danisco获得版税。在某些情况下，根据是否选择使用丹尼斯科拥有或许可的某些专利，二分卫视情况而定，可能需要向丹尼斯科或丹尼斯科的某些许可方支付使用费。因此，我们的业务与过去相比发生了巨大的变化，因为我们不再有任何与我们的酶业务相关的产品收入。我们已经开始应用c1-细胞蛋白生产平台在风险更高、准入门槛更高的生物制药市场。

当我们试图使c1-细胞蛋白生产平台除了我们在生物制药和其他市场上使用的其他技术，我们的业务也面临着早期公司在新技术、产品和市场上惯常面临的执行、集成和研发风险。这些风险与我们成功地进一步开发C1的能力有关-细胞蛋白生产平台和我们的其他技术，产品和流程，组装和保持足够的生产和研发(“R&D”)能力，遵守法规要求，建立有效的分销渠道和管理增长。我们已经并将继续遇到初创公司在扩大和提升我们的知识产权、监管、营销、销售和研发能力，改善我们的会计和财务报告以及内部控制基础设施，以及适应我们所处的快速发展的行业方面经常遇到的风险和困难。此外，我们还面临着大得多的公司的竞争，这些公司的资源比我们拥有的要多得多。此外，开发和制造由丝状真菌(如C1菌)生产的药用蛋白的市场还没有建立起来，受到美国食品和药物管理局(FDA)和其他政府机构的高度监管障碍，存在这样的风险，即这些技术不会被制药业或政府机构采用，因此不会成功和/或根本不会以预期的速度增长。

我们还没有将任何产品商业化，用于生物制药市场，我们可能永远也无法做到这一点。

我们不知道我们和/或我们当前和/或未来的合作伙伴和被许可人何时或是否会完成我们或他们的任何产品开发工作，获得监管部门对采用我们技术的任何候选产品的批准，或成功将任何批准的产品商业化。即使我们和/或我们的被许可方和合作伙伴成功开发了获准上市的产品，我们和他们仍将要求这些产品获得监管部门的批准和市场接受。生物制药行业是一个高风险行业，因为即使我们成功地表达了某些蛋白质，这些蛋白质也可能因为许多原因而无法先进或批准使用或销售，包括它们的特性、生物活性、生物可比性、生物相似性、稳定性、糖基化结构、封闭性、纯度、性能、安全性和监管原因。

由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测费用增加的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现某些技术、产品和/或商业里程碑、访问费和特许权使用费、推出产品和/或流程或实现盈利。此外，如果FDA或其他国内外监管机构要求我们在目前预期之外进行研究或试验，或者如果在完成其他安全性研究(如毒理学和致病性研究、临床试验、临床前研究、动物或人体研究或我们或我们的合作者的任何候选产品的开发)方面出现延误，我们的费用可能会增加。

我们有过净亏损的历史，我们可能无法实现或保持盈利。

截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为6370万美元。我们的盈利能力一直、并将更加依赖于第三方行业和政府研究资金、许可合作伙伴关系和其他形式的合作。我们相信，如果我们不签署许可协议或其他形式的合作，我们将遭受损失，因为我们计划的研发水平以及我们认为运营我们的业务和进一步发展C1所必需的额外一般和行政支出-细胞蛋白生产平台和我们的其他技术用于制药和非制药行业。我们未来净亏损的数额将部分取决于我们费用的增长率以及其他不可预见情况的潜在成本，我们产生研究资金、政府拨款、接入费、里程碑、特许权使用费和其他付款的能力，以及我们是否能够通过签订许可协议或其他形式的合作来产生收入，从未来的被许可人或合作者那里推出新产品和/或流程，以及我们筹集额外资本的能力。我们预计在未来几年发生的净亏损将对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

加强和利用C1所需的研发努力-细胞蛋白生产平台和我们的其他技术用于开发和制造人类和动物生物制药和其他非制药产品将需要大量资金和增加人员；因此，随着我们进一步发展我们的研究和业务计划以及我们的目标和目的，我们预计近期的运营和研究费用将继续，甚至可能加快。因此，我们将需要大量额外收入才能实现盈利。我们不能保证我们将能够从我们的专注和努力中产生任何收入，因为我们打算应用C1-细胞蛋白生产平台和我们的其他技术I生物制药和非制药行业。如果我们不能达成新的许可协议或其他形式的合作，或者不能从额外的研究项目和政府拨款中产生收入和利润，我们普通股的市场价格可能会下降。进一步的法规复杂性、来自其他技术的竞争或我们研究计划的延迟以及C1的采用和使用-细胞蛋白生产平台生物制药和非制药行业的其他技术可能会迫使我们减少人员编制和研发工作，这可能会进一步影响我们产生现金流的能力。

我们可能无法管理我们的增长，这将损害我们的业务。

我们将需要采取以下步骤，以及其他措施来管理我们的增长。如果我们无法实现其中的一项或多项，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的收入增长在一定程度上取决于市场和监管机构的接受程度开发和制造动物和/或人类生物制药和非制药产品的C1细胞蛋白质生产平台和其他技术。

我们生物制药业务的成功将取决于我们及时开发、注册和推出类似的、新的和改进的技术和产品的能力，以显著降低制造成本，满足制药业和潜在客户不断变化的需求。不能保证C1-cell蛋白质生产平台或由C1或我们其他技术表达的任何产品的性能与现有的基因表达技术或我们竞争对手的技术相同或更好，为我们的客户节省资金，为我们的客户提供其他好处，获得政府安全和监管部门的批准，获得注册或获得市场认可。如果我们不能以显著降低的制造成本开发类似的、新的和性能更好的技术、产品和工艺，在我们现有的生产过程中提高发酵产量，产生必要的安全和监管数据，或获得c1细胞蛋白质生产平台的注册和市场认可，或我们的其他技术、产品或如果我们的研发流程不完善，我们可能无法收回我们的研发投资，也无法利用潜在的机会或从竞争对手那里获得市场份额。任何由于技术、质量、安全、监管或其他原因而未能开发和推出改进的技术和新产品，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

生物制药行业的动态和保守性质、产品开发过程的不可预测性以及生物制药行业采用新技术的时间和成本可能会影响我们满足市场要求或获得市场和/或监管认可的能力。

与不成功的技术和产品开发活动或市场不接受我们的新技术和产品相关的费用或损失可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们必须不断提供新产品和新技术。

生物制药行业的特点是技术变化迅速，基因和蛋白质研究和平台开发领域是一个快速发展的领域。我们未来的成功将取决于我们在产品和工艺质量、稳定性、安全性、生产率和成本方面保持在技术进步方面的竞争地位的能力。其他公司的快速技术发展可能会导致我们的产品和技术过时，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能无法实现商业化用于表达治疗性蛋白质、抗体、疫苗和代谢物或其他非药用生物产品的C1细胞蛋白质生产平台或我们的其他技术。

我们还没有开发任何基于C1的生物制药产品，进行必要的安全性、有效性、成本和监管研究，也没有完成任何治疗性蛋白质、抗体和疫苗的商业化。

到目前为止，与市场上可用的药物分子总数相比，制药公司只开发和商业化了一小部分基于基因的产品。我们的生物制药业务应该被评估为具有与早期生物技术公司固有的相同风险，因为用于表达临床前和临床数量的治疗性蛋白质、抗体和疫苗的C1细胞蛋白质生产平台的应用仍处于早期开发阶段。

成功开发用于生物制药和非制药目的的C1细胞蛋白质生产平台将需要大量的研究、开发和资本投资，包括测试，以证明其安全性、有效性和成本效益。总的来说，我们的经验是，这一过程中的每一步都比最初预计的时间更长、成本更高，我们预计，就我们生物制药和非制药业务的持续发展努力而言，这种情况可能会继续存在。

如果我们的竞争对手比我们的候选产品更快地开发技术和产品，并更有效地营销，我们的商业机会将减少或消失。

我们或我们目前或合作伙伴或被许可方通过c1-cell蛋白质生产平台或我们的其他技术开发的任何生物制药产品都将皮特在竞争激烈和监管严格的市场中。在这类产品的市场竞争中，许多与我们竞争的机构拥有更多的资本资源、更多的研发和营销人员、设施和能力，以及在技术和产品的研发、监管批准、制造和商业化方面更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能能够更快地开发技术和产品。如果竞争对手开发出比我们和我们的合作者或被许可方的技术、产品或流程更具成本效益的替代技术或产品，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。知名和极具竞争力的生物技术公司为我们的生物制药和非制药业务提供相同的产品和服务的可比或替代技术。我们预计，随着新公司进入这些市场以及生物工艺和产品的发展，我们和我们目前或未来的合作伙伴和被许可人将继续面临日益激烈的竞争。

替代技术可能不需要微生物或其他细胞产生的蛋白质，例如我们专有的C1细胞。

目前正在进行基于细胞或基因的疗法和其他技术的研究，这些技术提供了一种可能的替代方案，以生产今天基于微生物、含有碳、氢和氧的有机物或其他生物(如我们专有的C1细胞)为基础的蛋白质。替代方法可能允许将基因直接插入细胞，这些细胞可以直接植入动物和人类体内，取代了开发生物疫苗和药物所需的现有方法。如果它们成功了，这些新方法可能会取代或极大地减少微生物、碳、氢和氧或其他生物，包括我们的C1细胞，在外部生产这些蛋白质的需要，因为动物和人类体内注射的细胞可能能够在内部生产这些蛋白质。

我们的SARS-CoV-2 疫苗 候选产品处于临床前阶段，尚未批准销售。我们还没有进行实质性的研究和开发或者生产药材、药品的cGMP，对于一个 疫苗 过去的候选产品，我们可能无法生产出 疫苗 这可以被用来以及时和经济的方式成功地预防SARS-CoV-2病毒或其令人关切的变种，如果有的话。

我们的SARS-CoV-2疫苗开发项目正处于研发的早期阶段。关于我们候选疫苗产品的安全性和有效性的数据有限，在任何监管机构批准我们的候选疫苗产品之前，我们必须进行大量的额外研究、开发和临床测试。我们开发和商业化候选产品的努力取得成功可能会失败，原因有很多。例如，南非和其他国家的法规已经并将继续发生变化，这可能会影响我们新冠肺炎候选疫苗的设计，以及我们进行预期的第一阶段临床试验的能力。此外，我们可能无法从BTG以色列或与我们合作的其他第三方收到在南非或其他国家/地区进行预期的第一阶段临床试验所需的提交并最终获得监管批准所需的必要文件、数据或其他所需的信息、材料和支持。因此，我们可能会遇到产品开发和临床试验的延误或临床试验结果不令人满意。此外，与候选疫苗产品和递送技术有关的不良事件或不良事件的看法可能会对我们开发商业上成功的产品的能力产生负面影响，也可能导致政府加强监管，这可能对我们开发和销售我们的sars-cov-2候选疫苗产品的能力产生实质性影响。.

新冠肺炎作为一个全球健康问题，其寿命和严重性存在不确定性。我们开发和商业化候选产品的努力取得成功可能会失败，原因有很多。因此，我们可能无法以及时和经济的方式生产出成功针对SARS-CoV-2的疫苗，如果真的有的话。例如，我们预计将投入大量财力和人员来开发SARS-CoV-2候选疫苗产品，这可能会导致我们其他候选产品开发计划的延迟或负面影响。任何研发计划的结果都是高度不确定的。只有一小部分生物技术和疫苗开发项目最终会产生商业产品，甚至是候选产品，而许多事件可能会推迟我们的开发努力，并对我们获得监管部门批准以及制造、营销和销售疫苗的能力产生负面影响。此外，我们开发有效疫苗的能力将取决于我们加快工作时间表的能力，除了我们目前拥有的资源之外，获得财政资源的机会有限，以及与大量资金更充裕、经验更丰富的疫苗开发公司竞争。此外，如果新冠肺炎疫情得到有效控制，或者在我们能够成功开发、制造和商业化SARS-CoV-2疫苗产品之前，进一步传播的风险就已经降低或消除，那么我们可能无法找到愿意在我们的开发努力中与我们合作并提供支持的战略合作伙伴，并且，即使我们获得监管部门的批准，我们对该候选产品的预期市场可能并不存在，或者可能比我们之前预期的要小得多。或者，即使存在市场，我们的候选疫苗产品也可能被发现无效或不安全, 否则将无法获得必要的监管许可。我们的候选疫苗产品，即使安全有效，也可能难以大规模生产或对市场不经济，或者我们的竞争对手可以更快、更高效地开发出更好的产品，或者更有效地营销他们的竞争产品。因此，我们无法开发出商业上成功的疫苗产品，这将对我们的业务造成实质性损害。

非临床研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来的结果。

非临床研究的结果可能不能预测临床试验的结果，我们开始的任何早期临床试验的结果也可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选疫苗和药物可能无法显示出所需的Sa尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但仍具有有效性和有效性。进行临床试验的药物有很高的失败率，制药和生物技术行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。我们不能保证我们目前或未来的任何临床试验最终会成功，也不能保证我们的任何候选疫苗和药物的进一步临床开发。即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以获得监管部门对任何产品的批准。我们临床开发中的任何这样的挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

与依赖第三方有关的风险

我们依赖于与第三方的合作，如果我们不能维护或成功管理现有的，或进入新的战略合作，我们可能无法开发和商业化我们的许多技术和产品，并实现盈利。我们有少量的研究合作，任何合作的失败或失败都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的研发收入来自少量的研究合作。这些合作可能会被推迟或中断，就像过去一样，在几乎没有事先通知的情况下随时进行。如果这些研究合作失败或没有达到预期的效果，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们在目标市场进入、维持和管理合作的能力是我们业务成功的基础。在研发、制造和分销、销售和营销服务以及应用和监管技术方面，我们目前并预计将继续依赖我们现有和未来的合作伙伴。此外，我们打算进行更多的合作，以进行研究、开发、生产、营销、许可和销售我们预期开发的技术、产品和工艺。然而，我们可能不会成功地与第三方达成合作安排。任何未能以有利条件达成此类安排的行为都可能推迟或阻碍我们开发和商业化我们的技术、产品和流程的能力，并可能增加我们的研发和商业化成本。

我们对任何协作者或被许可人投入我们计划的资源有限或没有控制权，并减少了协作者的数量’研发预算可能会影响我们的业务。

我们当前或未来的任何合作伙伴或被许可人可能会违反或终止他们与我们的协议，或以其他方式无法成功和及时地履行和进行他们所要求的活动。我们的合作者或被许可人可以选择不开发由我们的合作或许可安排产生的产品，也可以选择不将足够的资源投入到这些产品的开发、制造、营销或销售中。如果发生上述任何事件，我们或我们的合作者或被许可方可能无法开发我们的技术或将我们或他们的产品商业化。

政府机构、我们的客户、被许可方、合作者和研究伙伴的研发预算的波动可能会对人们对我们技术的兴趣和需求产生重大影响。我们的业务可能会因政府机构以及现有和潜在合作伙伴生命科学和/或药物研发支出的大幅下降而受到严重损害。

我们严重依赖与第三方合同研究机构的合同(“CRO”) 和其他第三方服务提供商 为了进行我们的研发，临床前、CMC和cGMP制造、填充和完成，以及潜在的临床试验，这些条款可能无法以商业合理的条款或根本不提供给本公司。

由于与杜邦的交易，我们不再拥有研发实验室，我们开始依赖一些第三方合同研究机构和其他服务提供商的业绩和研究能力来进行我们的研究和D开发项目、临床前、CMC和cGMP制造、填充和完成，以及潜在的临床试验，其中包括与公司C1的修改和增强相关的服务和计划-细胞蛋白生产平台并支持我们在生物制药应用中使用c1的业务开发工作。与这些第三方的许可和服务安排不保证以合理的条款获得、续订或继续，如果有的话。公司可能无法获得、维持或扩大其对第三方CRO和其他服务提供商的访问权限，以提供这些服务。如果不能获得、维护和扩大与某些第三方CRO和其他服务提供商的联系，可能会对公司的研究项目、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，与该等第三方不时会出现分歧，如得不到解决，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

我们严重依赖第三方研究机构的可用性和绩效。如果我们需要研究能力和/或能力，但无法获得足够的数量和质量，或无法以公司或我们的第三方合作伙伴可接受的条款和条件获得，我们可能无法提供我们的技术或产品用于许可或销售，或者我们可能被要求进行大量资本投资来建设该能力或与其他研究机构签订合同，条款可能不如我们目前的安排。此外，如果我们与其他研究机构签订合同，我们可能会在他们获得资格或在这些机构启动研究项目方面遇到几个月的延误，这可能会损害我们与被许可方、合作者或客户的关系，我们可能会被要求进行与这些安排相关的资本投资。这可能会对我们的业务、收入或经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，如果我们不能成功地保留一名CRO，该CRO具有我们所需的必要经验和技能，并被要求建立我们自己的研究设施，则可能需要一年或更长时间才能使该拥有的研究设施上线，以开展公司必要的技术和产品开发工作。

与CRO发生冲突，其他服务提供商，合作者和/或被许可人可能会损害我们的业务。

我们战略的一个重要部分包括参与专有研发搜索程序。我们可能会在制药领域寻求与我们的合作者和被许可方的机会相冲突的机会。此外，与Danisco、我们现在和/或未来的CRO存在分歧，其他服务提供商，合作者或被许可人可能会对我们的知识产权、我们的技术进一步许可给某些制药领域的其他方或出于其他原因而发展。任何与丹尼斯科、我们现在和/或未来的CRO的冲突，其他服务提供商，合作者或被许可人可能会降低我们获得未来合作协议的能力，并对我们与现有合作者或被许可人的关系产生负面影响，这可能会减少我们的收入和利润。

我们现在和/或未来的一些CRO，其他服务提供商，合作者和/或被许可人在未来也可能成为竞争对手。我们现在和/或未来的CRO，其他服务提供商，合作者和/或被许可人可能开发竞争技术或产品，阻止我们与其客户达成合作或许可协议，未能及时获得监管批准，过早终止与我们的协议，或未能为其技术、产品和流程的开发和商业化投入足够的资源。这些发展中的任何一个都可能损害我们的技术开发和价值、产品开发努力、收入、利润和整体业务。

我们依赖我们的合作者和其他第三方提供及时和准确的信息，以便按照法律的要求准确报告我们的财务业绩。

我们需要从许多第三方收到及时、准确和完整的信息，以便准确和及时地报告我们的财务业绩。我们依赖第三方及时向我们提供有关研究进展和数据、收入、费用和付款的完整和准确的信息。我们依赖适当的控制和程序从我们的CRO、被许可人和合作者那里获取和报告与研究结果和其他数据有关的信息、何时赚取里程碑(如果有)、何时赚取特许权使用费(如果有)以及其他类型的潜在收入和支出。如果我们收到的信息不准确，我们的合并财务报表可能会出现重大错误，可能需要重述。因此，我们可能难以完成准确和及时的财务披露，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

与政府法规以及环境、社会和治理问题有关的风险

未来可能出台的限制我们销售转基因产品能力的法规可能会损害我们的业务。

我们，我们现在和未来的合作者和被许可人希望利用基因工程微生物(GMO)开发生物产品。在某些情况下，来自转基因生物的产品可能会受到联邦、州、地方和外国政府机构的禁令或额外监管。这些机构可能不允许我们或我们的合作者和被许可人及时或在技术上或商业上可行的条件下生产和销售来自转基因生物的产品。

遵守FDA、环境保护局(EPA)和欧盟的法规可能会导致我们的产品开发计划或最终产品的商业化产生费用、延误或其他障碍。FDA目前对通过基因工程制造的产品采用与通过传统方法开发的产品相同的监管标准。无论转基因产品的状态如何，由于安全问题或FDA监管政策的变化，产品可能会受到FDA漫长的审查和不利的FDA决定。美国环保局对不在FDA管辖范围内的生物衍生酶相关化学物质进行监管。环保局不利的裁决可能会推迟商业化或要求修改有问题的生产工艺或产品，导致更高的制造成本，从而使产品不经济。欧盟和其他国家也有关于转基因产品的开发、生产和营销的规定，这些规定可能与美国的规定相同或更严格。

此外，我们、Danisco以及我们目前和未来的合作者和被许可人受我们在美国和欧盟以外开展业务的其他国家/地区的法规约束，这些国家/地区可能会根据司法管辖区的不同而有不同的规则和法规。不同的国家对哪些产品有资格成为转基因生物有不同的规定。如果这些国家中的任何一个扩大了转基因的定义，增加了转基因产品的监管负担，我们的业务可能会受到损害。

监管要求、法律和政策的其他变化，或对现有监管要求、法律和政策的不断变化的解释，可能会导致合规成本、延迟、资本支出和其他财务义务增加，从而对我们的业务或财务业绩产生不利影响。

公众对道德和社会问题的看法可能会限制我们技术的使用。

我们的成功将在一定程度上取决于我们的能力，我们目前和未来的合作者或被许可人的能力，以开发通过C1发现、开发和制造的药物和非药物产品-细胞蛋白生产平台，以及我们的其他技术。出于社会、伦理或其他目的，政府当局可以限制使用遗传过程，或禁止使用经改良的c1生物体来生产生物疫苗、药物和其他生物制品。对C1的担忧-细胞蛋白生产平台和我们的其他技术，尤其是用于制药目的的来自C1的基因的表达，可能会对它们的市场接受度产生不利影响。

我们目前和未来的合作以及我们被许可方的潜在产品的商业成功将在一定程度上取决于公众对使用基因工程产品的接受程度，包括以这种方式生产的酶、疫苗、药物和其他蛋白质产品。声称转基因产品消费不安全或对环境、动物或人类构成危险，可能会影响公众的态度。我们和我们的被许可人的转基因产品可能不会得到公众的接受。公众对转基因生物和产品的负面反应可能会导致政府加强对基因研究和产品的监管，包括更严格的标签法或其他法规，并可能导致对我们产品的需求减少。如果我们和/或我们的合作者不能克服与基因工程相关的伦理、法律和社会关切，我们的部分或全部产品和工艺可能无法获得公众的认可，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的经营结果可能会受到环境、健康和安全法律、法规和责任的不利影响。

我们和CRO、合作者和被许可人受到各种联邦、州和地方环境法律法规的约束，这些法律法规涉及向空气、水和地面排放材料，危险材料的产生、储存、搬运、使用、运输和处置，以及我们员工的健康和安全。这些法律、法规和许可往往需要昂贵的污染控制设备或操作变化，以限制对环境的实际或潜在影响。违反这些法律法规或许可条件可能会导致巨额罚款、刑事制裁、许可吊销和/或设施关闭。

此外，新法律、对现有法律的新解释、政府加强对环境法的执行或其他发展可能需要我们或我们的CRO或其他服务提供商支付额外的巨额支出。当前和未来的环境法律和法规及其解释，更有力地执行政策，以及发现目前未知的情况，可能需要大量支出，可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类发展都可能对我们的合同制造商产生负面影响，这可能会损害我们的业务。

客户、监管机构、投资者和其他利益相关者对我们的环境、社会和治理实践的日益严格的审查和不断变化的期望可能会给我们带来额外的成本，或者使我们面临新的或额外的风险。

公司正面临客户、监管机构、投资者和其他利益相关者对其环境、社会和治理实践的日益严格的审查。投资者权益倡导团体、投资基金和有影响力的投资者也越来越重视这些做法，特别是因为它们涉及环境、健康和安全、供应链管理、多样性和人权。未能适应或遵守监管要求或投资者或利益相关者的期望和标准可能会对我们的声誉和我们普通股的价格产生负面影响。

此外，我们的客户可以采用包括社会和环境要求的政策，或者可能寻求在他们的合同条款和条件中包括这些条款。这些社会和环境责任条款和倡议可能会发生变化，并因司法管辖区的不同而有所不同，鉴于我们业务的内在复杂性和全球范围，某些要素可能难以遵守和/或成本高昂。在某些情况下，为了满足客户的要求或标准，我们可能有义务修改我们的采购做法或做出其他运营选择，这可能需要额外的投资，增加我们的成本或导致效率低下。

上述任何因素，或认为我们或与我们开展业务的人没有对日益增长的对此类问题的担忧做出适当反应的看法，无论我们是否被法律要求这样做，都可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和/或我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们过去没有向FDA或类似监管机构提交申请的经验，可能会受到漫长和/或不利的监管程序的影响。

虽然我们了解我们现在和未来的许多合作伙伴或被许可人可能在向FDA或其他适用的监管机构提交申请方面拥有经过证明的经验记录，但我们过去没有这样的经验。我们或任何合作者或被许可人尚未向FDA或任何其他监管机构提交任何通过使用C1产生的候选产品的申请-细胞蛋白生产平台因为它涉及医药产品的开发和制造。FDA可能在类似于我们的技术方面没有实质性的经验，这可能会导致延迟或针对我们的监管行动。我们以及我们当前和未来的合作伙伴和被许可方可能无法获得监管部门的批准C1表达产物，这会损害我们的生意。

C1号-细胞蛋白生产平台已被测试用于生产葡萄酒、啤酒和果汁生产中的一种酶，并为该酶产生了良好的安全性和毒性数据。C1细胞蛋白生产平台可以生产疫苗、抗体或治疗产品和酶。没有安全性、毒性、致病性、免疫原性和其他与它们相关的问题。这个C1-细胞蛋白生产平台和我们的其他技术可能会受到冗长的监管审查和不利的监管决定，如果它们提出了无法令人满意地回答的安全问题，或者如果研究结果不符合监管要求。不利的监管裁决可能很难解决，可能会推迟或可能阻止产品商业化，甚至推迟或阻止使用C1-细胞蛋白生产平台或我们的其他技术生产未来的产品，这将对我们的增长和前景产生实质性的不利影响。此外，我们或我们当前和未来的合作伙伴或被许可人使用 C1-细胞蛋白生产平台或者我们的其他技术可能不会得到FDA或美国或全球其他监管机构的批准。不能保证在当前或未来的产品开发和制造计划中不会由于介质、发酵、固有特性或C1和其他菌株和发酵过程中的遗传变化而出现安全性、毒性、致病性、免疫原性和其他问题。

如果这些治疗性蛋白质产品、抗体或疫苗或其他非制药产品未经监管机构批准，我们或我们当前和未来的客户或合作者和被许可人将无法将其商业化，我们可能无法获得研究资金、预付许可费、里程碑和特许权使用费，这是基于这些产品通过药物开发和审批过程的成功推进而产生的。即使在投入了大量的时间和费用之后，任何监管批准也可能会对我们可以营销产品的用途施加限制，任何营销产品及其制造商都将受到持续审查。发现产品或制造商以前未知的问题可能会导致对该产品、制造商和制造设施的新限制，包括将该产品从市场上撤回。在某些国家，监管机构还制定或批准价格，这可能导致低利润率或无利可图，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与知识产权有关的风险

无法保护我们的知识产权可能会损害我们的竞争能力。

我们的成功将在一定程度上取决于我们获得专利的能力，取决于我们和丹尼斯科的专利(作为杜邦交易的一部分，专利被分配给丹尼斯科)，以及我们当前和未来的合作伙伴和被许可人保持对我们及其知识产权的充分保护的能力。如果我们、Danisco或我们当前和未来的合作伙伴和被许可方没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会实践我们的技术，侵蚀我们的竞争优势。一些外国的法律对专有权的保护程度不如美国的法律，许多公司在这些国家的专有权利保护方面遇到了重大问题。

然而，生物技术公司的专利地位，包括我们的专利地位，通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们将能够保护我们的专有权不被第三方未经授权使用，前提是我们的、在某些情况下分配给Danisco的C1专利以及我们当前和未来的合作者和被许可人的专有技术受到有效和可强制执行的专利的保护，或有效地作为商业秘密加以保护。我们打算不时申请涵盖我们的技术和产品的专利，而在其他时间，我们只保留我们认为适当的商业秘密等知识，而不申请专利。然而，现有的和未来的专利申请可能会受到挑战，不能保证会导致专利的颁发。即使获得了一项专利，它也可能不够广泛，不足以阻止其他人实践我们的技术或开发与之竞争的产品。其他人，包括Danisco以及我们当前和未来的合作伙伴和被许可方，可能会围绕我们、Danisco或我们当前和未来的合作伙伴和被许可方的专利技术独立开发类似或替代的技术或设计。此外，Danisco、我们当前和未来的合作者、许可证或其他第三方可能会挑战我们的专利或使其无效，或者我们的专利可能无法为我们提供任何竞争优势。如果任何第三方能够获得与我们类似的技术的知识产权保护，他们可能会成功阻止我们和我们的许可证持有人使用C1-细胞蛋白生产平台或我们的其他技术和/或将从中衍生的产品商业化。

我们不能确保我们的任何未决专利申请都会产生已颁发的专利，或者即使已颁发，也无法预测我们和其他公司的专利所支持的权利要求的广度。鉴于我们的所有权未来的保护程度尚不确定，我们不能确保我们是第一个发明我们正在申请的专利的公司，或者我们是第一个为这些发明或我们已经获得的专利提交专利申请的公司。

此外，该公司还将继续审查其现有和潜在的专利地位和权利。根据我们的分析，如果商业机会和专利的可执行性受到质疑，我们可能会在一些国家放弃某些专利。我们有可能会放弃潜在的有价值的专利。

知识产权侵权的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和资源，并可能阻止我们和我们的合作者将我们或他们的技术和产品商业化，或对我们的股票价格产生负面影响。

我们的商业成功在一定程度上既不取决于侵犯第三方的专利和专有权利，也不依赖于违反我们与我们的技术和产品签订的任何许可。其他人已经提交了专利申请，未来可能也会提交专利申请，涉及我们可能希望与C1-细胞蛋白生产平台或我们的其他技术或产品与使用其开发的TS和系统相似的TS和系统。如果这些专利申请产生了已颁发的专利，并且我们希望使用所要求的技术，我们可能需要从适当的第三方获得许可。

第三方确实并可能继续声称我们和/或我们当前和未来的合作者和被许可人未经授权使用他们的专有技术。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。我们可能会招致巨额成本，并可能导致管理和技术人员在针对任何此类索赔进行辩护或执行我们的专利和其他知识产权时发生分流。对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发、商业化和销售产品的能力，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能被要求支付损害赔偿金并从第三方获得一个或多个许可证。如果我们无法以合理的成本获得这些许可，我们和/或当前和未来的合作伙伴和被许可方可能会在我们尝试开发替代方法或产品时遇到产品商业化的延迟。任何诉讼的辩护或未能获得任何这些许可证都可能阻止我们将可用的产品商业化。

此外，未经授权的各方可能试图窃取、复制或以其他方式获取和使用我们的C1微生物菌株、遗传元素、开发和制造工艺、其他技术或产品。监管未经授权使用我们的知识产权是很困难的，我们不能确定我们采取的措施是否会防止未经授权使用我们的技术，特别是在某些外国国家，在这些国家，当地法律可能没有像美国那样充分保护我们的专有权利。此外，第三方可以在我们没有专利保护的地区实践我们的发明。然后，这些第三方可能会试图将产品或导致潜在竞争产品的信息进口到美国或其他地区，这些产品或信息是在我们的发明没有专利保护的国家使用我们的发明制造的。如果竞争对手能够使用我们的技术，我们的能力以及我们当前和未来的合作者和被许可人的有效竞争能力可能会受到损害。此外，其他公司可以独立开发和获得与我们的技术类似或优于我们的技术的专利。如果发生这种情况，我们可能需要许可这些技术，并且我们可能无法以合理的条款获得许可，如果有的话，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

我们在一定程度上依靠商业秘密保护来保护我们的机密和专有信息和流程。然而，商业秘密很难保护。我们已经采取措施保护我们的商业秘密和专有信息，但这些措施可能不会奏效。我们要求员工和顾问在与我们的雇佣或咨询安排开始时签署保密协议。这些协议一般要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。这些协议还一般规定，个人在向我们提供服务的过程中构思的发明应是我们的专有财产。尽管如此，我们的专有信息可能会被披露，第三方可能会对我们的生物催化剂进行反向工程，其他人可能会独立开发基本上相同的专有信息和技术，或者以其他方式获取我们的商业秘密。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

我们普通股的交易价格一直不稳定，而且很可能继续波动。生物技术公司的股票通常会经历极端的价格波动。根据市盈率和市销率等传统估值标准，许多产品销售和收益不稳定的生物技术公司的估值非常高。这些交易价格和估值可能无法持续。可能导致我们股价波动的因素包括但不限于以下因素：

如果我们成为证券集体诉讼的一方，我们可能会产生大量的法律费用，我们管理层的注意力和资源可能会从运营我们的业务转移到应对诉讼上。

我们的季度和年度运营业绩可能会波动。

我们的季度和年度经营业绩在过去一直波动，未来可能也会这样。这些波动可能会导致我们的股票价格大幅波动或下跌。可能影响我们经营业绩的一些因素包括：

由于我们的收入和支出可能出现波动，我们认为，对我们的经营业绩进行季度与季度的比较不一定能很好地预示我们未来的表现。我们在某些季度，甚至某些年份的经营业绩可能达不到股市分析师和投资者的预期，有可能导致我们的股价下跌。

我们预计未来不会派发现金股息。

我们从未为我们的股票支付过现金股息，在可预见的未来也不会支付任何股息。我们股票的股息支付(如果有的话)将取决于我们的收益、财务状况以及董事会认为相关的其他商业和经济因素。如果我们不派发股息，我们的股票价值可能会降低，因为只有当我们的股票价格升值时，才会产生投资回报。

我们的反收购防御条款可能会阻止潜在的收购者，并压低我们的股价。

我们的公司证书、章程和特拉华州法律的某些条款，以及我们与我们的高管达成的某些协议，可能会使第三方更难获得对我们的控制权。这些规定包括：

这些规定可能会阻碍涉及实际或潜在控制权变更的某些类型的交易。这些规定还可能限制我们的股东批准他们认为最符合他们利益的交易的能力，并阻止我们的股东可能因其股票获得高于当前市场价格的溢价的交易。

我们现有的高级管理人员、董事和主要股东的所有权集中，可能会阻止其他股东影响重大的公司决策，并压低我们的股价。

截至2021年12月31日，我们的高管、董事和主要股东(5%的股东)总共控制着我们28,229,157股已发行普通股的约30.6%。

我们的创始人兼首席执行官马克·埃马尔法布通过1987年10月1日修订的马克·A·埃马尔法布信托U/A/D(他是该信托的受托人和受益人)，截至2021年12月31日拥有我们已发行普通股的约15.6%。此外，1996年2月28日的弗朗西斯科信托U/A/D(“弗朗西斯科信托”)的受益人是埃马尔法布先生的后代和配偶，截至2021年12月31日，该信托拥有我们已发行普通股的约13.6%。我们历来由埃马尔法布先生及其附属公司部分控制、管理和部分资助。截至2021年12月31日，埃马尔法布先生和与埃马尔法布先生有关联的股东总共控制了我们约28.2%的已发行普通股。

埃马尔法布先生可能能够控制或显著影响所有需要我们股东批准的事项，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准。埃马尔法布先生的利益可能并不总是与其他股东的利益一致，他可能会采取有利于其个人利益的行动，而与我们其他股东的意愿背道而驰。

如果我们现有的管理人员、董事和主要股东共同行动，他们将能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。此外，这种所有权集中可能会推迟或阻止控制权的变更，并可能影响我们股票的市场价格，即使变更可能符合所有股东的最佳利益。我们的某些主要股东可能会选择增持我们的普通股，这可能会产生推迟或阻止控制权变更的影响。此外，这种所有权集中的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益相一致，因此，它们可能导致我们达成交易或协议，否则我们不会考虑这些交易或协议。

未来我们普通股的发行可能会对我们的股价产生负面影响。

出售我们普通股的额外股份，或认为这种出售可能发生的看法，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

截至2021年12月31日，我们的普通股流通股为28,229,157股。这些已发行普通股中约30.6%由我们的高管、董事和主要股东实益拥有或控制。

我们的普通股公开流通股相对较少。因此，出售我们普通股的大量股票，甚至出售这种股票的可能性，可能会对我们普通股的现行市场价格产生重大和不利的影响。此外，对我们普通股市场价格的任何不利影响都可能使我们难以通过出售股权证券筹集额外资本。

本公司面临信用风险及其投资组合价值的波动。 

公司的投资可能受到流动性、信用恶化、财务结果、市场和经济状况、政治风险、主权风险、利率波动或其他因素的负面影响。因此，公司的现金、现金等价物以及可交易和非可销售证券的价值和流动性可能会大幅波动，这可能会导致重大损失，并可能对公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们是一家较小的报告公司，适用于较小报告公司的信息披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家规模较小的报告公司，因此有权依赖某些减少的披露要求，例如豁免提供选定的财务数据和高管薪酬信息。我们也不受《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节规定的对财务报告内部控制有效性进行外部审计的要求的限制。由于我们是一家规模较小的报告公司，在提交给美国证券交易委员会的文件中，这些豁免和减少的披露意味着我们的审计师不会审查我们对财务报告的内部控制，这可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

一般风险因素

我们未来可能需要大量额外资本来为我们的业务提供资金。

我们未来的资本需求可能会很大，特别是当我们继续进一步开发、设计和优化C1-细胞蛋白生产平台以及我们的其他专有技术、产品和工艺，用于研发许可以及潜在的动物和人类药物产品的商业化。

我们目前的杠杆很少，如果我们的资本资源不足以满足我们的资本要求，我们将不得不筹集额外的资金来继续开发我们的技术，并完成由我们的技术产生的产品的开发和商业化(如果有的话)。如果不可能获得额外的资金，或者如果我们从事未来的股权融资，可能会导致我们现有股东的股权稀释。如果我们通过债务融资来筹集资金，我们可能会受到限制我们经营业务的能力的限制性公约的约束。我们可能无法以对我们有利的条款筹集资金，如果有的话。如果我们不能筹集足够的资金并蒙受损失，我们为我们的运营提供资金、利用战略机遇、开发产品或技术或以其他方式应对竞争压力的能力可能会受到极大限制。如果发生这种情况，我们可能被迫推迟或终止研究或开发计划或由我们的技术产生的产品的商业化，减少或停止运营，或通过合作和许可安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃商业权，出售公司的某些资产，这将限制未来的机会，或以对我们不利的条款授予许可证。如果没有足够的资金或收入，我们可能不得不削减、停止或处置我们的一项或多项业务，这将对我们的业务、财务状况和未来前景产生实质性的不利影响。

全球经济和金融市场的变化可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的业务受到各种市场力量的影响，包括但不限于国内和国际经济、政治和社会条件。这些力量中的许多都超出了我们的控制。任何对我们的运营或我们当前或潜在客户的需求产生负面影响的市场状况的变化都可能对我们的业务运营产生不利影响。

全球金融、制药和生物科技市场的变化可能会使准确预测经营业绩变得困难。这些变化已经并可能继续对我们的业务、经营结果、财务状况和流动性产生负面影响。如果全球经济活动下滑，现有或潜在的业务合作伙伴可能会倒闭，可能无法为采购提供资金或决定减少采购，所有这些都可能导致对我们产品的需求减少，并增加付款延迟或违约。我们降低成本以抵消长期或严重经济衰退的结果的能力也是有限的，因为与我们的运营相关的某些固定成本，以及如果我们过度紧张资源的困难。信贷和金融市场持续复苏的时间和性质仍然不确定，也不能保证市场状况在不久的将来会显著改善，也不能保证我们的业绩不会继续受到实质性和不利的影响。

我们面临着与健康流行病、流行病和其他广泛爆发的传染病、流行病、流行病或其他生物威胁相关的风险，例如正在进行的新冠肺炎大流行，这些风险可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、员工、董事、顾问、合作者和其他第三方产生实质性的不利影响，包括业务发展活动和由第三方合同研究机构进行的研发项目。

重大传染病的爆发，以及其他不利的公共卫生事态发展，可能会对我们的业务运营、财务状况和经营业绩产生实质性影响。持续的新冠肺炎疫情对美国和欧洲的业务运营产生了重大影响，我们的几个关键执行管理层成员和我们的第三方合同研究机构都位于这两个地区。新冠肺炎疫情的持续以及美国和欧洲政府的各种应对措施已经并可能继续对我们的业务运营产生不利影响，包括我们进行业务发展活动的能力、商务旅行的限制、我们正在进行的研究项目的延迟或中断、以及与我们开展业务的公司或第三方合同研究组织的员工因疾病或隔离等原因而无法联系到我们。

此外，我们依赖美国和欧洲的第三方进行我们的研发项目和提供其他服务，而新冠肺炎已经并可能继续影响此类第三方合同研究机构的服务提供商，从而对我们正在进行的研究项目的运营产生负面影响，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的负面影响。

新冠肺炎大流行已经并可能继续对全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济下滑，可能影响我们的业务、财务状况和D手术结果。因此，如果我们现有的现金、现金等价物和投资余额无法满足我们在可预见未来的融资需求，我们通过公开或私募股权发行、债务融资以及以可接受的条件通过其他方式融资的能力可能会中断。此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的供应链构成重大挑战，特别是由于我们产品的制造或持有以供分销的地点强制关闭的结果。新冠肺炎对我们的业务和研发活动的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，也无法有信心地预测，并将取决于许多因素，包括疫情的持续时间、旅行限制的影响和美国的社会距离努力以及其他这些信息包括：国家、企业关闭或业务中断的范围和持续时间，以及各国政府为控制和治疗该疾病所采取的行动。因此，我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和程度。

该公司目前正在开发几种与新冠肺炎相关的疫苗和抗体机会。然而，不能保证这些机会中的任何一个会成为现实，也不能保证C1-细胞蛋白生产平台或任何印刷机在疫苗或药物开发过程中，从C1或任何其他步骤表达的产品将执行、提供益处、获得政府安全和监管批准、注册或获得市场接受。另外，我们的c1-细胞蛋白生产平台尚未用于生产已进入临床试验阶段的疫苗、抗体或其他生物制品，我们正在与更有经验的公司竞争这类赠款或资金。因此，不能保证我们会收到这些拨款或因这些建议而获得的资金。

我们的销售和经营受到国际业务风险的影响。

我们的销售和运营受到国际业务风险的影响，因为我们的客户和合作伙伴位于美国以外。在国际上开展业务会使我们面临各种风险，包括：

如果我们失去关键人员，包括关键管理层或董事会成员，或无法吸引和留住更多人员，可能会推迟我们的技术和产品开发计划，损害我们的研发努力，我们可能无法寻求研究资金、许可证和其他形式的合作或开发我们自己的产品。

我们计划的活动将需要保留和持续招聘适用于我们正在开发的行业、技术和产品的特定领域的更多专业知识。这些活动不仅需要现有管理人员发展更多的专门知识，而且还需要增加新的研究和科学、监管、许可、销售、营销、管理、会计和财务等人员。如果不能获得或开发这些专业知识，或失去管理层、董事会、顾问、会计和财务、销售和科学人员的主要成员，可能会损害我们业务的增长。对来自众多公司、学术机构和其他研究机构的经验丰富的人员的竞争可能会限制我们以可接受的条件吸引和留住合格的管理层、董事、顾问和科学人员的能力。如果不能吸引和留住合格的人才，将抑制我们保持和追求合作以及开发我们的产品和核心技术的能力。

人事变动可能会扰乱我们的运营。雇用和培训新的人员将产生成本，并可能转移我们的资源和注意力，使其不能用于创收工作。此外，我们还定期聘请顾问来协助我们的业务和运营。这些顾问作为独立承包商运作，因此我们对他们的活动没有我们对员工活动的控制那么多。我们的董事和顾问可能与其他各方有关联或受雇于其他各方，有些董事和顾问可能与其他实体有咨询或其他咨询安排，这可能与他们对我们的义务相冲突或相互竞争。

我们可能会因产品责任而被起诉。

如果我们或我们当前和未来的合作伙伴和许可证在产品测试、制造、营销或销售过程中开发的任何产品或使用或结合我们的任何技术而制造的任何产品造成伤害或被发现不适合或不安全，我们或我们当前和未来的合作伙伴和许可证可能会被追究责任。这些索赔可以由各方提出，包括从我们当前和未来的合作者和许可证购买产品的其他公司或产品的最终用户。

虽然我们维持产品责任保险，但它可能不能完全覆盖我们所有的潜在负债，在某些情况下，我们的负债可能超过我们的总资产，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响，或导致我们倒闭。此外，保险范围很昂贵，可能很难获得，并且可能无法在未来以可接受的条款向我们或我们的合作者和被许可人提供，或者根本无法获得。无法以可接受的成本获得足够的保险范围以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们或我们的合作者和被许可人开发的产品的商业化。

外汇波动可能会对我们的业绩产生不利影响。

在我们开展业务的过程中，在某些情况下，我们被要求以美元以外的货币接受付款或支付债务。特别是因为我们的很大一部分研发是在欧盟完成的，而CRO和某些顾问要求以欧元付款。因此，对于以非美元计价的业务交易，我们面临货币汇率变化的风险。货币汇率的波动在过去和未来都会对我们的收入、支出以及我们的财务状况和以美元表示的经营结果产生负面影响。

我们利用净营业亏损结转的能力(“诺尔斯”)抵销未来的应税收入可能会受到一定的限制。

总体而言，根据《国税法》第382条的规定，公司如果发生了所有权变更，其利用其NOL抵销未来应纳税所得额的能力将受到限制。如果国税局质疑我们的分析，即我们现有的NOL不受以前所有权变更产生的限制，那么我们使用NOL的能力可能会受到《国税法》第382条的限制。未来我们股票所有权的变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致根据美国国税法第382条的所有权变化。此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。

我们可能会进行收购、投资和战略联盟，这些收购、投资和战略联盟可能会占用大量资源，导致业务中断或管理分心，可能无法按计划进行，并可能使我们承担不可预见的责任。

我们可能寻求通过收购、投资于公司、技术、产品和服务并与之建立战略联盟来扩大我们的业务。如果我们能够确定合适的收购、投资或战略联盟目标，我们可能无法以我们可以接受的价格或条款和条件成功谈判他们的收购。

我们不能向您保证，在收购、投资或战略联盟之后，我们将实现预期的研发结果、预期的协同效应、收入、特定的净收入或亏损水平，以证明此类交易是合理的，或者交易将在未来任何时期为合并后的公司带来收益增加或亏损减少。此外，我们可能需要通过公共或私人债务或股权融资来筹集额外资金，以收购任何业务或为此类业务提供资金，这将导致股东股权稀释或产生债务，并且可能无法以我们本来可以接受的条款获得。我们可能无法监督这样的投资，也无法盈利地运营收购的企业，或者以其他方式成功实施我们的增长战略。

我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统和与我们签约的第三方的计算机系统很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的研究活动和业务运营的实质性中断，此外还可能需要花费大量资源进行补救。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会在我们的研究工作和财务报告合规方面招致责任和延迟，以及恢复或复制数据的成本大幅增加。

没有。

租契

朱庇特，佛罗里达州总部

该公司的总部设在佛罗里达州的朱庇特。该公司占地约2000平方英尺，月租金和公共区域维护费约为4400美元。租约将于2022年9月1日到期。公司将重新考虑租赁空间的面积，以符合公司未来业务的人员需求。

荷兰办事处

该公司在荷兰瓦赫宁根设有一个小型卫星办事处。该公司拥有灵活的办公空间，年租金约为4000美元。租约将于2023年1月31日到期，此后，公司将重新考虑租赁空间，以配合公司未来的运营。

我们相信，我们现有和预期的设施足以满足我们在不久的将来的需求，如果需要，我们将提供适当的额外空间来容纳我们业务的任何扩展，但如果需要此类空间，同一座大楼可能无法提供此类空间。

我们目前没有卷入任何我们认为可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响的诉讼。在任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构面前或由其进行的诉讼、诉讼、法律程序、查询或调查，均不会悬而未决，或据我们公司或我们任何子公司的高管所知，威胁或影响我们的公司、我们的普通股、我们的任何子公司、我们公司或我们的子公司的高管或董事以其身份做出的任何行动、诉讼、诉讼、调查或调查，而不利的决定可能会产生重大的不利影响。

然而，我们有时会卷入日常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。诉讼有内在的不确定性，在这些或其他事项上可能会不时出现不利的结果，可能会损害我们的业务。

不适用于我们的业务。

第二部分

主要市场或市场

截至2021年12月31日，并元有两类法定股本，普通股和优先股。自2019年4月17日起，我们的普通股开始在纳斯达克股票市场有限责任公司的纳斯达克资本市场交易，交易代码为DYAI。报告期内并无已发行的优先股。截至，我们普通股的记录持有者数量2021年12月31日是53岁。在过去的三年里，没有股票分红。任何未来派发股息的决定将由我们的董事会(“董事会”)酌情决定。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

见第三部分，第12项。

库存股

截至2021年12月31日和2020年12月31日，有12,253,502股普通股在库房持有，成本约为1,890万美元，相当于股票被移交给公司时的购买价格。

发行人购买股票证券

股票回购计划

2021年，公司没有回购任何类别的股本。

公开市场销售协议℠

于2020年8月13日，吾等与Jefferies LLC(下称“Jefferies”)就一项公开市场发售计划订立公开市场销售协议℠，根据该计划，吾等可不时全权酌情透过Jefferies作为我们的销售代理或委托人发售普通股，每股面值0.001美元，总发行价高达5,000万美元。

根据出售协议，我们没有也没有义务出售任何股份。根据销售协议的条款和条件，Jefferies将根据我们的指示(包括我们指定的任何价格、时间或规模限制或我们指定的其他惯例参数或条件)，按照其正常交易和销售惯例以及适用的法律法规，以商业上合理的努力不时出售我们普通股的股票。根据出售协议，杰富瑞可以通过法律允许的任何方式出售我们普通股的股票，该方法被视为根据修订后的1933年《证券法》第415(A)(4)条所定义的“在市场上发行”。

根据销售协议，我们将向杰富瑞支付相当于每次通过杰富瑞出售普通股的总收益3.0%的佣金，并将向杰富瑞提供惯常的赔偿和缴款权。此外，我们同意偿还杰富瑞与要约相关的某些法律费用和费用，最高可达50,000美元，此外，如果需要，还将偿还杰富瑞律师的某些持续付款。出售协议将在出售协议项下全部5,000万美元的股份时终止，除非任何一方在协议允许的情况下提前终止。

吾等根据买卖协议发行及出售本公司普通股(如有)，将根据于2020年8月13日提交予美国证券交易委员会的S-3表格登记声明，并于2020年8月25日由美国证券交易委员会宣布生效，以及随附的招股章程以及经招股说明书补充的招股章程进行。截至本文件提交日期，尚未根据公开市场销售协议℠进行任何销售。

以下对财务状况和业务成果的讨论和分析应与本年度报告所列财务报表和报表附注一并阅读。本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险、假设和不确定性的前瞻性陈述。可能导致实际结果与以下讨论和分析中所载前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭的重要因素包括但不限于“项目1A”中所述的因素。本年度报告中的“风险因素”。本年度报告中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在提交本年度报告时获得的信息，除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述。

概述

业务说明

二元国际公司(“二元”、“我们”或“公司”)是一家总部设在佛罗里达州朱庇特的全球生物技术平台公司，在美国有业务，在荷兰有一个卫星办事处，它利用许多第三方顾问和研究机构来开展公司的活动。在过去的二十多年里，该公司开发了一种用于生产工业酶和其他蛋白质的商业批量的基因表达平台，并曾将这项技术授权给第三方，如Abengoa BioEnergy、巴斯夫、Codexis和其他公司，用于工业(非制药)应用。这项技术基于异色热链霉菌(以前称为嗜热菌丝体)真菌，公司将其命名为C1.C1-cell蛋白质生产平台是一个强大且多功能的嗜热丝状真菌表达系统，用于开发和生产包括酶和其他蛋白质在内的生物制品。

2015年12月31日，公司将其工业技术业务出售给杜邦(纽约证券交易所股票代码：DD)的工业生物科学业务Danisco USA(“Danisco”)(“DuPont交易”)。作为杜邦交易的一部分，双元公司保留了用于所有人类和动物制药应用的C1-cell蛋白质生产平台的共同独家权利，目前该公司有独家能力签订用于所有人类和动物制药应用的分许可协议(受许可证条款和某些例外情况的约束)。Danisco保留了在制药应用中使用C1-cell蛋白质生产平台的某些权利，包括开发和生产药品，在商业化后，它将被要求向二分卫士支付特许权使用费。在某些情况下，DYADIC可能需要向Danisco或Danisco的某些许可方支付使用费，这取决于DYADIC是否选择使用Danisco拥有的某些专利或Danisco授权的某些专利。

在杜邦交易后，公司主要专注于动物和人类生物制药行业，特别是进一步完善和应用专有的C1细胞蛋白质生产平台，将其转化为安全高效的蛋白质生产平台，以帮助加快生物疫苗和药物等生物制品的开发，降低生产成本，提高生物疫苗和药物等生物制品的灵活商业规模的性能。有可能从C1细胞生产的人和动物疫苗和药物的一些例子是蛋白质抗原、病毒样颗粒(“VLP”)、单抗(“mAbs”)、双/三特异性抗体、Fab抗体片段、Fc融合蛋白以及其他治疗性酶和蛋白质。该公司参与了与动物和人类制药公司的多项资助研究合作，旨在利用其C1细胞蛋白质生产平台开发创新的疫苗和药物、生物仿制药和/或生物制剂。此外，该公司已经开始开发在非制药市场具有潜在应用的其他技术。

新冠肺炎的影响

新冠肺炎的爆发对美国和全球经济造成了不利影响，并给公司的员工、运营和研究项目带来了潜在影响的不确定性。

新冠肺炎大流行对我们业务的直接或间接影响将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的有关严重急性呼吸综合征冠状病毒2型和SARS-CoV-2变种的新信息以及为遏制或治疗SARS-CoV-2病毒及其变种而采取的行动和成功的程度、对当地、地区、国内和国际业务合作伙伴和市场的经济影响、我们正在进行的研究项目的延迟或中断，以及公司或与我们有业务往来的第三方合同研究机构的员工不可用，由于疾病或隔离，所有这些都高度不确定，目前无法预测。管理层正在积极监测这一情况以及可能对其财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力造成的影响。即使在新冠肺炎疫情消退后，本公司仍可能因已经发生或未来可能发生的经济衰退或萧条而继续对其业务产生不利影响。鉴于新冠肺炎疫情的每日演变以及遏制其传播的持续应对措施(包括政府旅行和会议限制)，目前我们无法准确估计新冠肺炎疫情对我们的运营结果、财务状况或流动性的影响。

关键会计政策、估计和判断

根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制这些合并财务报表时，管理层需要作出估计和判断，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额以及相关披露的或有资产和负债，以及在适用期间报告的收入和费用。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。

我们将关键会计政策定义为反映重大判断和不确定性，并在不同的假设和条件下可能导致重大不同结果的政策。在应用这些关键会计政策时，我们的管理层根据其判断来确定作出某些估计时使用的适当假设。这些估计受到固有程度的不确定性的影响。我们的关键会计政策包括：

收入确认

目前，该公司还没有获准销售的产品。到目前为止，我们所有的收入都是来自第三方合作和政府拨款的研究收入，以及来自再许可协议和合作安排的收入，其中可能包括预付款、获得许可的选项、研发服务付款、里程碑付款和特许权使用费，以现金或非现金对价的形式(例如，少数股权权益)。

与研究合作和协议相关的收入：公司通常尽最大努力履行各自协议中规定的研究和开发服务，并根据ASC主题606(“主题606”)中概述的5步程序确认合作协议下研究资金的收入：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。当我们通过将服务控制权转让给客户来履行履行义务时，我们确认收入，金额反映了我们预期收到的对价。根据许可和协作协议下履行履行义务的方式，我们选择通过使用主题606下的输入法来衡量完全履行履行义务的进度，从而在某个时间点或随时间确认收入。

以成本为基础的收入确认输入法要求管理层对成本进行估计，以完成公司的业绩义务。在进行这种估算时，需要作出重大判断，以评估与成本估算有关的假设。为完成公司的履约义务而对估计成本进行修订的累积影响将记录在确定变化和合理估计金额的期间。这些假设和估计的重大变化可能会对未来期间确认的收入的时间和金额产生重大影响。

与赠款有关的收入：该公司可以接受来自政府、机构和其他私人和非营利组织的赠款。这些赠款旨在用于为公司的研究合作提供部分或全部资金，包括公司正在寻求与某些合作伙伴进行的新冠肺炎相关的机会。然而，如果收到这种潜在赠款收入的大部分(如果不是全部)，预计将指定给第三方，以推进所需的研究，包括SARS-CoV-2疫苗和/或抗体候选的临床前和临床试验。

与再许可协议相关的收入：如果对公司知识产权的再许可被确定为有别于安排中确定的其他履行义务，当技术转让给客户并且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的收入。

客户选项：如果再许可协议包括客户购买额外商品或服务的选择权，本公司将评估这些选择权是否被视为在每项安排开始时被视为单独履行义务的重大权利。

里程碑付款：在包括开发、商业化和监管里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估是否有可能实现里程碑，并估计将包括在交易价格中的金额。如果里程碑付款是为了换取再许可，并且是基于被再许可人随后销售的产品，则公司通过应用版税会计指导来确认里程碑付款。到目前为止，该公司尚未确认其任何再许可安排产生的任何里程碑付款收入。

版税：对于被视为基于销售的特许权使用费相关的主要项目的许可，包括基于销售水平的里程碑付款，公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费的履约义务已履行(或部分履行)时确认收入。到目前为止，该公司尚未确认其任何再许可安排产生的任何特许权使用费收入。

我们根据与每个客户的合同安排向客户开具发票，这可能与收入确认的期限不一致。当我们向客户开具发票和确认收入之间存在时间差异时，我们会根据需要记录合同资产(未开账单的应收账款)或合同负债(递延研究和开发债务)。如果在技术转让之前收到与再许可协议有关的预付费用或对价，本公司将把收到的金额记录为许可协议的递延收入。

对于(I)原始预期期限为一年或更短的合同以及(Ii)我们确认收入的合同，我们没有被要求披露未履行的履约义务的价值，因为我们有权为所提供的服务开具发票。

本公司采取了一种实际的权宜之计，在发生销售佣金时支出，因为摊销期限为一年或更短。

合同损失准备金

该公司评估我们为签约业务伙伴提供研究服务的合作协议的盈利能力，并确定当前运营结果或预测表明未来可能出现亏损的合同。如果预期合同成本超过预期合同收入，则记录合同全部估计损失的准备金，然后在合同剩余期限内计入经营报表。合同损失准备金基于判断和估计，包括收入和成本(如适用)，考虑我们的业务合作伙伴的补偿，以及当此类损失被认为可能发生和合理估计时。

应计研究与开发费用

为了正确记录已经提供但尚未向公司开具账单的服务，我们审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所提供的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商按月或按季度向我们开具欠款发票，以支付所提供的服务或在达到合同里程碑时的欠款。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时进行调整。应计研究和开发费用的例子包括欠合同研究组织、与研究和开发活动有关的服务提供者的款项。

基于股票的薪酬

我们已经向员工、董事和顾问授予了股票期权。每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。布莱克-斯科尔斯模型考虑了股票价格的波动性、无风险利率、期权的估计寿命、股票的收盘价和行权价格。为了计算的目的，我们假设在期权的有效期内不会支付股息。我们还使用期权的加权平均归属期限和合同期限作为新期权预期寿命的最佳估计，但授予首席执行官(即5年或10年)和某些承包商(即1年或3年)的期权除外。预期股价波动率是根据该公司自杜邦交易以来的波动率计算的。由于杜邦交易导致公司业务和资本结构发生重大变化，本公司自2016年以来每年审查其波动性假设，并使用公司的历史波动率。

布莱克-斯科尔斯计算中使用的估计涉及固有的不确定性和管理判断的应用。这些估计既不是对我们股票未来表现的预测性也不是指示性的。因此，如果使用其他假设，我们记录的以股份为基础的薪酬支出可能与报告的大不相同。此外，由于发放给员工、顾问和其他第三方的一些基于业绩的期权是在实现某些里程碑时授予的，因此基于股份的薪酬的最终总支出是不确定的。

所得税会计

根据美国会计准则委员会第740题“所得税”，该公司按照资产负债法核算所得税。根据这种方法，所得税支出/(收益)被确认为：(1)本年度应缴或可退还的税款；(2)因实体的财务报表或纳税申报表中确认的事项而产生的暂时性差异造成的递延税项后果。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的经营业绩中确认。如果根据现有正面和负面证据的权重，部分或全部递延税项资产很可能不会变现，则提供估值拨备以减少所报告的递延税项资产。

在确定本公司综合财务报表的应纳税所得额时，我们必须估计我们所经营的每个司法管辖区的所得税。这一过程要求本公司对我们当前的实际税务风险进行某些估计，并评估税收和财务报表收入和费用确认之间的临时差异。在评估本公司收回递延税项资产的能力时，本公司必须考虑所有可用的正面和负面证据，包括其过去的经营业绩、最近几年累计亏损的存在以及对未来应纳税收入的预测。在厘定我们的所得税、递延税项资产和负债拨备，以及根据我们的递延税项净资产入账的任何估值拨备时，需要有重大的管理层判断。

本公司被要求评估ASC 740中与公司财务报表中确认的所得税不确定性会计有关的规定。ASC 740规定了一个全面的模型，说明公司应该如何确认、呈现和披露公司在纳税申报单中已经或预期采取的不确定头寸。为了确认这些好处，税务机关审查后，税收状况必须更有可能持续下去。在纳税申报单中采取或预期采取的纳税头寸与根据解释确认和衡量的净收益之间的差额被称为“未确认收益”。对于未确认的税收优惠，应确认负债(或结转净营业亏损额或减少应退税金额)，因为这代表了一家公司未来对税务机关的潜在义务，该责任是由于应用ASC 740的规定而未被确认的。

该公司将与其纳税状况有关的应计利息和罚款归类为所得税费用的组成部分。本公司目前在2016年前不接受美国联邦、州和地方税务机关的税务检查。美国国税局(IRS)于2020年6月8日完成了对该公司2016年纳税申报文件的审查，不需要进行任何更改。见合并财务报表附注4。

非流通性投资

本公司亦持有私人持股公司的非流通股本证券的投资，这些证券通常并无可轻易厘定的公允价值。我们的政策是以成本减去减值(如有)，加上或减去因同一发行人的相同或类似投资在有序交易中可见的价格变动而导致的变化来衡量这些投资。例如，这种可观察到的价格变化可能包括被投资人向新投资者发行股权证券，从而创造了一个新的公允价值指标。我们每季度进行一次考虑减值指标的定性评估，以评估这些投资是否减值，并监测任何可观察到的价格变化。如果存在减值指标，我们将准备对我们的股权投资的公允价值进行量化评估，这可能包括使用市场和收益方法，这需要判断和使用估计，包括贴现率、被投资公司的收入和成本，以及现有的私营和上市公司的可比市场数据等。由于该公司证券缺乏流动性市场，这类私人持股公司的估值本质上是复杂和不确定的。此外，这类投资具有内在的风险，因为这些公司通常处于发展的早期阶段，可能没有或收入有限，可能不会或永远不会盈利，可能无法获得更多资金，或者它们的技术、服务或产品可能无法成功开发或推向市场。

该公司的公允价值估计基于其认为合理、但不可预测和内在不确定的假设。未来的实际结果可能与这些估计不同。

表外安排

我们没有任何表外安排。

近期会计公告

有关最近会计声明的信息，见合并财务报表附注1.

经营成果

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的比较

收入、收入成本和合同损失准备金

下表汇总了该公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入、研发收入成本和合同损失准备金：

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年中，该公司的收入来自14次合作。研发收入和成本的增加是由于在2021年期间进行了一些更大规模的研究合作。截至2020年12月31日的年度合同损失准备金与一项研究合作有关。截至2021年12月31日，该公司将从与Janssen的协作和许可协议中收到的500,000美元预付款记录为递延许可收入。

研究和开发费用

研究和开发成本在发生时计入费用，主要包括研究人员的工资和福利、第三方合同研究机构服务和供应成本。

截至2021年12月31日的年度的研发费用增至约8,392,000美元，而截至2020年12月31日的年度为3,868,000美元。增加的主要原因是聘请了一家合同研究机构以及药品质量和监管顾问来管理和支持临床前和临床前的开发，以及随着公司迈向预期的DYAI-100新冠肺炎候选疫苗第一阶段临床试验，cGMP制造成本增加，金额约为5,145,000美元，但因减少#美元而被抵消。621,000 在其他内部研发成本中。

一般和行政费用

截至2021年12月31日的年度，一般及行政开支增加10.1%至约6,698,000美元，而截至2020年12月31日的年度则为6,085,000美元。增加的主要原因是法律费用增加447,000美元，保险费和其他外部服务增加220,000美元，工资和股份补偿相关费用增加40,000美元，但业务发展和投资者关系费用减少94,000美元被抵销。

外币兑换

截至2021年12月31日的一年，外汇兑换损失约为97,000美元，而截至2020年12月31日的一年为62,000美元。这一增长反映了欧元兑美元汇率的波动。

利息收入

截至2021年12月31日的年度的利息收入降至约52,000美元，而截至2020年12月31日的年度的利息收入为447,000美元。减少的主要原因是该公司的投资级证券的利率和收益率下降，这些证券被归类为持有至到期。

其他收入

在截至2021年12月31日的年度内，该公司通过出售其在BDI的投资录得约1,606,000美元的收益。在截至2020年12月31日的年度内，公司在Alphazyme的投资录得未实现收益，这是由于第三方出资约285,000美元所致。

所得税

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的净营业亏损(“NOL”)结转金额约为3,990万元及$27.3分别为100万美元。在结转的净营业亏损中，大约3710万美元将无限期结转，并将用于抵消80%的应税收入。结转的净营业亏损的剩余金额将在2040年前的不同日期到期。

在印度产生的收入须缴纳税源扣除税(“TDS”)，这是一种在收入产生时征收所得税的手段，而不是由印度政府在以后征收。支付的TDS金额可用作美国税收的外国税收抵免。然而，由于我们的经营亏损，我们预计不会使用信用额度。因此，公司在截至2020年12月31日的一年中记录了大约31,000美元的所得税准备金，这是由于TDS造成的。截至2021年12月31日的年度，没有与TDS相关的所得税拨备。

净亏损

截至该年度的净亏损2021年12月31日大约是$13.1百万美元，而净亏损为$9.3截至该年度的百万2020年12月31日。净亏损增加了约380万美元，主要是由于研究和开发费用增加了450万美元，一般和行政费用增加了70万美元，研究和开发收入成本增加了30万美元，但被收入和其他收入的增加所抵消。

流动性与资本资源

我们的主要现金来源是2015年12月从杜邦交易中获得的现金，从投资级证券获得的利息收入，来自我们研究合作协议和许可收入的资金，以及来自行使员工股票期权的资金。2021年8月，公司从BDI销售中获得了约160万美元，2021年12月，公司从Janssen那里收到了50万美元的非独家许可预付款。这些收入改善了我们的现金状况和2021年的流动性。

我们实现盈利的能力取决于许多因素，包括我们的科学成果，以及我们继续从行业和政府项目中获得资金研发合作的能力，以及分许可协议。即使我们开始从研发和许可中产生收入，我们也可能继续遭受巨大的运营亏损。我们未来的主要现金需求预计将用于一般运营活动，包括我们的业务开发和研究费用、第一阶段临床试验，以及作为美国证券交易委员会报告和纳斯达克上市公司的法律和行政成本。

2020年8月13日，我们与杰富瑞有限责任公司或杰富瑞公司签订了一项公开市场销售协议℠，根据该协议，我们可以随时通过杰富瑞公司作为我们的销售代理或委托人，以高达5000万美元的总发行价发售和出售我们普通股的股份。这一计划增加了我们的财务灵活性，以寻求更多的机会，利用C1的广泛应用潜力。然而，截至本文件提交日期，尚未根据公开市场销售协议℠进行任何销售。

我们依靠现有的现金和现金等价物、债务证券投资和运营现金流来为我们的运营提供营运资金需求。我们相信，我们现有的现金状况和对投资级证券的投资将足以满足我们至少未来十二(12)个月的运营、业务和其他流动性需求。然而，如果我们现有的现金、现金等价物和投资无法满足我们在可预见未来的融资需求，我们将寻求通过公开发行或私募股权发行以及通过其他方式筹集资金，以满足我们的融资需求。目前，该公司正在自筹资金用于其专有新冠肺炎候选疫苗DYAI-100的开发和cGMP制造成本，以进行第一阶段临床试验，以证明从C1细胞蛋白质生产平台生产的蛋白质对人体的安全性。

截至2021年12月31日，现金和现金等价物约为1570万美元，而2020年12月31日为2060万美元。2021年12月31日，包括应计利息在内的投资级证券的账面价值约为460万美元，而2020年12月31日的账面价值为860万美元。

在截至2021年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额约为1130万美元，这是由于1310万美元的净亏损，由出售BDI投资160万美元的收益调整后，被180万美元的基于股票的薪酬支出、30万美元的持有至到期证券摊销以及130万美元的其他运营资产和负债的变化所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额约为660万美元，原因是净亏损930万美元，经对Alphazyme的投资未实现收益30万美元调整后，被基于股票的薪酬支出170万美元、持有至到期证券摊销30万美元以及其他运营资产和负债变化100万美元所抵消。

截至2021年12月31日的一年，投资活动提供的净现金约为520万美元，而截至2020年12月31日的一年为2210万美元。2021年投资活动的现金流主要与到期收益、购买投资级债务证券的净额以及出售我们在BDI的股权所得收益有关。2020年投资活动的现金流主要与购买投资级债务证券后的到期收益有关。

截至2021年12月31日的一年，融资活动提供的净现金约为120万美元，而截至2020年12月31日的一年为30万美元。2021年和2020年融资活动的现金流主要与行使股票期权所收到的收益有关。

根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

本项目要求的所有财务报表，包括我们独立注册的公共会计师事务所的报告，从F-1页开始列报。

没有。

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在《美国证券交易委员会》规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。根据对我们截至2021年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护《交易法》第13a-15(F)条规定的适当的“财务报告内部控制”。我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013)中规定的标准，对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。本报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。管理层的报告不需要我们的独立注册会计师事务所根据美国证券交易委员会的规则进行认证，该规则允许我们在本报告中仅提供管理层的报告，因为我们是一家“较小的报告公司”。

财务报告内部控制的变化

于截至2021年12月31日止年度内，根据交易所法案第13a-15(D)及15d-15(D)条所要求的评估，我们对财务报告的内部控制并无发生重大影响或合理地可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。尽管由于新冠肺炎疫情，我们的大多数员工都在远程工作，但我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎在我们内部控制方面的情况，以最大限度地减少对其设计和运营有效性的影响。

对控制有效性的固有限制

一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证我们公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

没有。

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用

第三部分

本项目所需资料乃参考本公司有关2022年股东周年大会的最终委托书而编入。最终的委托书将在2021财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会(SEC)。

本项目所需资料乃参考本公司有关2022年股东周年大会的最终委托书而编入。最终的委托书将在2021财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会(SEC)。

本项目所需资料乃参考本公司有关2022年股东周年大会的最终委托书而编入。最终的委托书将在2021财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会(SEC)。

本项目所需资料乃参考本公司有关2022年股东周年大会的最终委托书而编入。最终的委托书将在2021财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会(SEC)。

本项目所需资料乃参考本公司有关2022年股东周年大会的最终委托书而编入。最终的委托书将在2021财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会(SEC)。

第四部分

(A)财务报表

我们的财务报表及其相关附注列于本年度报告的表格10-K中，从F-1页开始。

(B)展品

备注：

*根据S-K条例第601(B)(2)项，本文件不包括附表和类似附件。如有任何遗漏的时间表，应要求将作为美国证券交易委员会的补充提供一份；但前提是各方可根据《交易法》第24b-2条的规定，要求对如此提供的任何文件进行保密处理。

**确定每个管理合同或补偿计划或安排。

根据保密要求，展品的†部分已被省略。

#之前向美国证券交易委员会提交了申请。

⁽¹⁾本公司选择通过在其网站www.dyadic.com上发布其道德准则来满足S-K§229.406(C)规定。

不适用。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人以指定的身份和日期签署。

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

提交给董事会和

二元国际公司的股东：

对财务报表的几点看法

本公司已审计所附二元国际公司及其附属公司(“本公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的综合资产负债表，以及截至2021年12月31日期间各年度的相关综合经营报表、股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对实体的财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

自2008年以来，我们一直担任本公司的审计师。

佛罗里达州圣彼得堡

March 29, 2022

Kreston International的成员--独立会计师事务所的全球网络

双子星国际公司及附属公司

合并资产负债表

附注是经审计的综合财务报表的组成部分。

双子星国际公司及附属公司

合并业务报表

附注是经审计的综合财务报表的组成部分。

双子星国际公司及附属公司

合并股东权益报表

附注是经审计的综合财务报表的组成部分。

双子星国际公司及附属公司

合并现金流量表

附注是经审计的综合财务报表的组成部分。

合并财务报表附注