附件99.1
并元报告2021年年终业绩和最近的公司进展
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与Janssen就开发和制造治疗性蛋白质达成新的研究、许可和合作协议 |
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根据白宫的规定，获得了NIIMBL冠状病毒拨款69万美元’美国的救援计划 |
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与菲布罗动物健康公司达成新的许可协议，开发某些动物健康疫苗并将其商业化 |
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期待将专有DYAI-100新冠肺炎候选疫苗推向首个人类临床试验 |
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约瑟夫·黑兹尔顿被任命为首席商务官，加强了执行领导团队 |
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发表在三种备受好评的疫苗科学期刊上的稿件 |
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同行评审的手稿展示了C1细胞生产的DYAI-100疫苗的安全性和持久性，候选疫苗等待在 “毒理病理学” |
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2021年研发收入增长50.0%，达到240万美元 |
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2021年年底现金和投资级证券为2,040万美元 |
佛罗里达州朱庇特/2022年3月29日纳斯达克：DYAI)是一家专注于进一步改进、应用和部署其专利的C1细胞蛋白质生产平台以加快生物疫苗和治疗药物的开发、降低生产成本和提高性能的全球生物技术公司，今天公布了2021年年底的财务业绩，并重点介绍了公司最近的进展。
迪亚迪公司总裁兼首席执行官马克·埃马尔法布说：“C1细胞蛋白质生产平台有潜力满足以负担得起的价格快速生产大量疫苗以应对新出现的传染病威胁的持续需求。我们对利用我们的C1细胞蛋白质生产平台和我们的其他技术来生产越来越多的疫苗、抗体、治疗性蛋白质和其他生物制品的日益增长的行业兴趣和广泛的商业可能性感到非常鼓舞。并元继续在战略和运营上发展，增强我们的业务发展和科学能力，使我们能够将2022年运营计划的重点放在人类和动物健康上，同时利用其他生物分子市场机会。因此，我们相信，并元有可能重塑目前的生物制造格局。与此同时，随着DYAI-100第一阶段临床试验的预期启动，我们正在从成功地证明C1-细胞在生产对动物安全、有效和具有保护性的抗原方面的安全性，转向证明对C1-细胞产生的蛋白质的阳性人类安全数据。“
公司最新进展
人类健康
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研究、许可和合作协议与杨森-双生公司签订了一项研究、许可和合作协议。杨森生物技术公司是强生旗下的扬森制药公司之一。该协议规定预付500,000美元，用于购买非独家使用权，为有限数量的杨森的治疗蛋白质候选使用C1-细胞蛋白质生产平台。这是一项资金充足的合作，有可能使双元公司获得每种蛋白质分别为七位数和九位数的多笔里程碑式和商业性付款。 |
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NIIMBL冠状病毒赠款-DYADIC获得了由白宫美国救援计划(ARP)资助的国家生物制药创新研究所(NIIMBL)授予的32个项目赠款中的一个。根据NIIMBL赠款，该公司将获得高达690,000美元的资金，用于设计公司专有和专利的C1细胞嗜热真菌(异色热链霉菌)蛋白质生产平台生产两种不同的抗体，其中一种是新冠肺炎抗体。 |
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C1代新冠肺炎疫苗合作 |
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南非Rubic联合体-为非洲市场开发疫苗发现、开发和制造的端到端解决方案的合作。 |
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完成了C1-细胞蛋白生产平台的技术转让。Rubic已经开始设计和培育C1-细胞，为非洲大陆开发负担得起的疫苗和药物做准备。 |
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正在为向南非保健品监管局(SAPHRA)提交潜在的临床试验申请做准备，这些申请是由C1代生产的DYAI-100新冠肺炎候选疫苗提交的。 |
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o |
印度，Syngene-是一家全球合同开发和制造组织(CDMO)。最初的合作是探索新冠肺炎疫苗的开发，并让Syngene进一步评估在C1细胞蛋白生产平台的基础上开发疫苗、抗体和其他治疗性蛋白质的差异化生物制造平台的潜力。与Syngene的合作继续取得进展。 |
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o |
索伦托治疗公司-由于双方对签订最终许可协议的时间以及条款和条件存在分歧，双方共同同意不继续进行。 |
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| o | Epygen-2020年，该公司与印度Epygen Biotech公司签订了一项非独家技术使用协议，后者计划在印度使用双星公司的C1细胞蛋白质生产平台进行临床试验，以生产他们的新冠肺炎疫苗。Epygen最近获得了印度政府对资金的批准，以在早期阶段的第一阶段和第二阶段的人类临床试验中转向疫苗生产技术。为了让Epygen获得政府资助，它必须贡献来自其他来源的总资金的大约25%。 |
附件99.1
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奥斯陆大学--在2021年期间，二元公司扩大了与奥斯陆大学的流感疫苗合作。 |
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o |
用致死剂量的同源甲型H1N1流感疫苗联合佐剂(AS03)免疫的小鼠没有表现出临床症状，体重没有下降，并且得到了完全保护。 |
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o |
其他小鼠试验正在进行中，并计划使用针对流感和SARS-CoV-2的C1生产的抗原。 |
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毒理学研究--DYAI-100新冠肺炎候选疫苗的毒理学研究取得成功。一份显示安全性和持久性的研究结果的手稿经过了同行评议，正在等待发表在科学期刊《毒理学病理学》上。 |
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同行评议期刊-论文发表在三(3)种同行评议的科学期刊“疫苗”、“分析和生物分析化学”和“疫苗”上，这些期刊与由C1细胞产生的抗原有关，在动物模型中显示了对抗流感和SARS-CoV-2的安全性和有效性。 |
动物健康
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菲布罗动物健康-DYADIC签订了一项针对菲布罗目标疾病的独家许可协议。在达成协议之前，概念开发工作取得了成功，包括之前完成的动物试验。该公司预计，双方将继续致力于开发更多的动物疫苗候选产品，这些候选疫苗将由二元公司的C1-细胞生产。 |
其他市场
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介绍一种利用C1细胞蛋白质生产平台生产代谢物的新方法，如合成大麻素和前体。两项专利正在申请中，可能会扩大二分卫士的产品组合。 |
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该公司正在探索新的细分市场，并利用工业酶领域的现有专业知识，将二分卫士的专有技术应用于这些领域。 |
行政领导团队
2021年11月，迪亚迪任命约瑟夫·哈泽尔顿为首席商务官。哈泽尔顿先生被任命领导二元组从研发活动向商业化努力的过渡。拥有20多年制药业经验的Hazelton先生带来了丰富的商业、运营和领导经验，为公司的人类健康、动物健康和工业酵素核心垂直市场扩展了二元细胞蛋白质生产平台的业务发展机会。
附件99.1
财务亮点
现金状况：截至2021年12月31日，现金、现金等价物和投资级证券(包括应计利息)的账面价值约为2040万美元，而2020年12月31日为2920万美元。
收入：截至2021年12月31日的一年，研究和开发收入增至约2,404,000美元，而截至2020年12月31日的一年为1,602,000美元。截至2021年12月31日，该公司将从与Janssen的协作和许可协议中收到的500,000美元预付款记录为递延许可收入。
收入成本：截至2021年12月31日的一年，研究和开发收入成本增至约1,944,000美元，而截至2020年12月31日的一年为1,425,000美元。截至2021年12月31日的一年，研发收入和成本的增加是由于2021年进行了多项更大规模的研究合作。截至2021年12月31日的年度没有为合同损失拨备。
研发支出：截至2021年12月31日的年度的研发支出增至约8,392,000美元，而截至2020年12月31日的年度的研发支出为3,868,000美元。这一增长主要是由于聘请了一家合同研究机构以及药品质量和监管顾问来管理和支持临床前和临床开发，以及随着公司迈向预期的DYAI-100新冠肺炎候选疫苗第一阶段临床试验，cGMP制造成本增加，金额约为5,145,000美元，但被其他内部研究和开发成本减少621,000美元所抵消。
G&A费用：截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用增长10.1%，达到约6,698,000美元，而截至2020年12月31日的一年为6,085,000美元。增加的主要原因是法律费用增加447,000美元，保险费和其他外部服务增加220,000美元，工资和股份补偿相关费用增加40,000美元，但业务发展和投资者关系费用减少94,000美元被抵销。
外汇兑换：截至2021年12月31日的一年，外汇兑换损失约为97,000美元，而截至2020年12月31日的一年为62,000美元。这一增长反映了欧元兑美元汇率的波动。
利息收入：截至2021年12月31日的一年的利息收入降至约5.2万美元，而截至2020年12月31日的一年为44.7万美元。减少的主要原因是该公司的投资级证券的利率和收益率下降，这些证券被归类为持有至到期。
其他营业外项目：在截至2021年12月31日的一年中，该公司通过出售其在BDI的投资录得约1,606,000美元的收益。
净亏损：截至2021年12月31日的年度净亏损约为1310万美元，或每股亏损0.47美元，而截至2020年12月31日的年度净亏损为930万美元，或每股亏损0.34美元。
附件99.1
电话会议信息
日期：2022年3月29日星期二时间：下午5：00东部时间
拨打电话：免费电话：877-407-0784国际电话：201-689-8560
会议ID：13727862
网络直播链接：https://themediaframe.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=NtIEiElb
网络直播的档案将在现场活动结束后24小时内提供，并可在公司网站www.dyadic.com的投资者关系栏目上查阅。要收看网络直播的重播，请点击上面的网络直播链接。
关于双子国际公司
双星国际公司是一家全球性生物技术公司，该公司正在开发一种基于这种真菌的潜在重要生物制药基因表达平台嗜热菌(原嗜热菌丝霉菌)，命名为C1.C1微生物体具有开发和大规模生产低成本蛋白质的潜力，有可能进一步发展成为安全高效的表达系统，有助于加快开发速度，降低生产成本，并提高生物疫苗和药物的灵活商业规模的性能。该公司利用C1细胞蛋白质生产平台和其他技术开展研究、开发和商业活动，以开发和制造人类和动物疫苗和药物，如病毒样颗粒(VLP)和抗原、单抗、Fab抗体片段、Fc-Fusion蛋白质、生物仿制药和/或生物制剂，以及其他治疗性蛋白质。某些其他研究活动正在进行中，其中包括探索使用氯仿来开发和生产某些代谢物和其他生物产品。该公司致力于与合作伙伴和合作者进行研究和开发合作、许可安排和其他商业机会，以利用这些技术在生物制药的开发和制造中的价值和好处。随着发达国家和不发达国家人口老龄化的增长，并亚迪认为，C1细胞蛋白质生产平台可能有助于将生物疫苗、药物和其他生物制品更快、更大数量、更低成本地推向市场，并为药品开发商和制造商提供新的特性，并改善患者和医疗保健系统的准入和成本，但最重要的是拯救生命。
欲了解更多信息，包括有关其生物制药业务计划的详情，请访问并元公司的网站：http://www.dyadic.com。
关于前瞻性陈述的安全港
本新闻稿包含1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节所指的前瞻性陈述，其中包括有关双子国际公司对未来事件或未来财务表现的预期、意图、战略和信念的陈述。由于各种重要因素，包括公司最近提交给美国证券交易委员会的文件中描述的那些因素，实际事件或结果可能与前瞻性表述中的表述大不相同。无论是因为新信息、未来事件还是其他原因，DYADIC不承担公开更新任何此类前瞻性陈述的义务。有关可能导致我们的实际结果与我们目前的预期不同的风险的更完整描述，请参见二元系提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的章节，因为此类因素可能会在二元组提交给美国证券交易委员会的定期文件中不时更新，这些文件可在美国证券交易委员会网站和http://www.dyadic.com.上获得
联系方式：
双子星国际公司
平·W·罗森
首席财务官
Phone: (561) 743-8333
电子邮件：ir@dyadic.com
附件99.1
双子星国际公司及附属公司
合并业务报表
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截至十二月三十一日止的年度， |
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2021 |
2020 |
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收入： |
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研发收入 |
$ | 2,403,831 | $ | 1,601,921 | ||||
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成本和支出： |
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研究和开发收入成本 |
1,944,438 | 1,424,931 | ||||||
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合同损失准备金 |
— | 187,388 | ||||||
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研发 |
8,392,370 | 3,868,121 | ||||||
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一般事务和行政事务 |
6,697,617 | 6,084,799 | ||||||
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外汇汇兑损失 |
96,893 | 62,345 | ||||||
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总成本和费用 |
17,131,318 | 11,627,584 | ||||||
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运营亏损 |
(14,727,487 | ) | (10,025,663 | ) | ||||
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其他收入： |
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利息收入 |
51,704 | 446,999 | ||||||
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出售BDI投资的收益 |
1,605,532 | — | ||||||
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投资Alphazyme的未实现收益 |
— | 284,709 | ||||||
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其他收入合计 |
1,657,236 | 731,708 | ||||||
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所得税前亏损 |
(13,070,251 | ) | (9,293,955 | ) | ||||
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所得税拨备 |
— | 31,318 | ||||||
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净亏损 |
$ | (13,070,251 | ) | $ | (9,325,273 | ) | ||
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普通股基本和稀释后净亏损 |
$ | (0.47 | ) | $ | (0.34 | ) | ||
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基本和稀释加权平均已发行普通股 |
27,838,047 | 27,471,587 | ||||||
请参阅2022年3月29日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告第一部分中的合并财务报表附注。
附件99.1
双子星国际公司及附属公司
合并资产负债表
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十二月三十一日， |
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2021 |
2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
$ | 15,748,480 | $ | 20,637,045 | ||||
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短期投资证券 |
4,511,780 | 8,457,452 | ||||||
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应收利息 |
94,375 | 112,247 | ||||||
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应收账款 |
277,831 | 294,199 | ||||||
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预付费用和其他流动资产 |
375,830 | 280,555 | ||||||
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流动资产总额 |
21,008,296 | 29,781,498 | ||||||
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非流动资产： |
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对Alphazyme的投资 |
284,709 | 284,709 | ||||||
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其他资产 |
6,117 | 6,225 | ||||||
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总资产 |
$ | 21,299,122 | $ | 30,072,432 | ||||
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
$ | 1,547,953 | $ | 1,013,099 | ||||
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应计费用 |
709,560 | 489,756 | ||||||
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延期的研究和开发债务 |
151,147 | 123,016 | ||||||
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递延许可收入，当前部分 |
147,059 | — | ||||||
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流动负债总额 |
2,555,719 | 1,625,871 | ||||||
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递延许可收入，扣除当前部分 |
352,941 | — | ||||||
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总负债 |
2,908,660 | 1,625,871 | ||||||
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承付款和或有事项(附注5) |
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股东权益： |
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优先股，面值0.0001美元： |
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授权股份--5,000,000股；无已发行和已发行股份 |
— | — | ||||||
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普通股，面值.001美元： |
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授权股份--100,000,000股；已发行股份--40,482,659股和39,747,659股，截至2021年和2020年12月31日的流通股--28,229,157股和27,494,157股 |
40,483 | 39,748 | ||||||
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额外实收资本 |
101,026,496 | 98,013,079 | ||||||
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库存股，按成本价持有的股份-12,253,502 |
(18,929,915 | ) | (18,929,915 | ) | ||||
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累计赤字 |
(63,746,602 | ) | (50,676,351 | ) | ||||
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股东权益总额 |
18,390,462 | 28,446,561 | ||||||
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总负债和股东权益 |
$ | 21,299,122 | $ | 30,072,432 | ||||
请参阅2022年3月29日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告第一部分中的合并财务报表附注。