安全港声明和风险因素摘要

安全港声明

截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度报告包含“前瞻性”节中所指的陈述 经修订的1933年证券法第27A条(“1933 Act”)和部分 经修订的1934年《证券交易法》21E(“1934 Act”)。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以使用如下单词来标识这些语句“期待，” “相信，” “计划，” “期望，” “项目，” “未来，” “意向，” “可能,” “应该，” “能不能，” “估计，” “预测，” “潜力，” “继续，” “指导，”以及预测或指示未来事件和未来趋势的其他类似表达。这些前瞻性陈述是基于对我们经营的业务和行业的当前预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们在本年度报告10-K表格中的任何或所有前瞻性陈述可能被证明是不准确的。

我们目前认为可能对我们的业务运作、财务表现和状况产生重大不利影响的因素包括但不限于“风险因素摘要”在第1A项之下和之下。本年度报告第I部分的表格10-K。此外，这些风险和不确定性中的许多目前被新冠肺炎疫情放大，并可能继续被放大，以及影响我们的客户和我们运营的经济体的不同政府应对措施的影响。我们敦促您在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素，并告诫您不要过度依赖这些陈述。前瞻性陈述基于截至本年度报告10-K表格提交之日我们所掌握的信息。除非法律要求，否则我们不打算公开更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新信息或未来事件或其他情况。然而，您应该审阅我们将不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的报告中描述的因素和风险“美国证券交易委员会”)，在本表格10-K年度报告日期后。

本年度报告表格10-K还包含有关我们的行业、我们的业务以及我们参与竞争的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。

风险因素摘要

我们的业务面临着许多风险，这些风险的摘要如下所述。这些风险在第一部分第1A项中有更充分的讨论。风险因素。

与我们的业务相关的风险

有关知识产权的风险

与政府监管相关的风险

与我们在以色列的业务相关的风险

与我们普通股相关的风险

第一部分

概述

Venus Concept Inc.(此处连同其子公司，除非上下文另有说明，否则称为“公司”、“金星概念”、“我们”或“我们”)是一家创新的全球医疗技术公司，开发、商业化和提供微创和非侵入性医疗美容和头发修复技术。我们的美容系统设计在具有成本效益、专有和灵活的平台上，使我们能够超越美容行业的皮肤科和整形外科传统市场，进入非传统市场，包括家庭和全科医生以及美容医疗水疗中心。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们在北美交付的大部分系统都是在非传统市场交付的。

2019年11月，我们完成了与以色列公司Venus Concept Ltd.(“Venus Ltd.”)的业务合并，而Venus Ltd.的业务成为本公司的主要业务(“合并”)。通过将Artas系统添加到我们的设备组合中，合并极大地扩大了我们在头发修复市场的存在和能力。Artas IX机器人头发修复系统于2018年7月推出，我们相信这是第一个也是唯一一个在一个平台上提供精确、微创、可重复的采集和植入功能的智能机器人解决方案。通过我们于2018年收购的NeoGraft设备，我们提供了一个自动毛发修复系统，该系统可以在毛囊单位提取(FUE)过程中促进毛囊的采集，提高了通常使用的手动提取仪器的准确性和速度。Artas系统补充了我们的NeoGraft头发修复系统，使我们能够渗透到更广泛的头发修复市场。我们的头发修复系统主要销售给整形外科医生和皮肤科医生，尽管我们的许多客户来自其他医学专业。

除了我们的头发修复系统，我们还开发了九个美容技术平台并将其商业化。我们的产品组合包括金星Versa、金星遗产、金星速度、金星菲奥雷、金星万岁/金星万岁MD、金星发光、金星幸福、金星幸福最大和金星前夜。我们已经获得了FDA的许可，我们的美容和头发修复设备被FDA归类为II类或更高级别，如本Form 10-K年度报告中详细描述的那样。在美国以外，我们在欧洲、中东、非洲、亚太地区和拉丁美洲的60多个国家和地区销售我们的技术。由于每个国家都有自己的监管方案和审批程序，因此在销售特定系统的每个市场上，并不是每种设备都获得了相同的适应症许可或授权。

Venus Viva®、Venus Viva(标识)®、Venus Viva®MD、Venus Legacy®、Venus Legacy(标识)®、Venus Concept®、Venus Versa®、Venus Versa(标识)®、Venus Fiore®、Venus Fiore®、Venus Fiore(标识)®、Venus Freedom™、Venus Bliss™、Venus Bliss(标识)®、Venus Bliss Max™、NeoGraft®、Venus Concept(标识)®、Venus Glow™®、Venus Glow™(标识)®、Artas®、Artas IX®、AIME™、NanoFraction RF®、Delivering the Promise®和(MP)2®是公司及其子公司的商标。本文档中出现的我们的徽标和其他商号、商标和服务标志是我们的财产。本文档中出现的其他商标名、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本文档中提及的我们的商标和商号不带商标或®符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。

为了解决医生和美容服务提供商面临的财务障碍，我们将医疗美容产品的销售战略重点放在北美和我们某些成熟的直接全球市场的基于订阅的商业模式上。传统的基于能源的美容设备可能需要大量的财务承诺，下一代产品通常在购买后18至24个月内推出，这使得美容服务提供商很难获得市场上最新的技术，非传统市场的提供商也很难证明这笔重大投资是合理的。我们基于订阅的模式旨在提供较低的初始拥有门槛，并为客户提供比通过财务公司获得的传统设备租赁更大的灵活性。这大大减少了前期的财务承诺，没有繁重的信贷和披露要求，使这种商业模式对非传统医生和医疗美容水疗中心越来越有吸引力和负担得起。如果经济情况合适，我们将在整个订阅期内为信誉良好的客户提供升级到我们最新的可用技术或替代技术的机会。为了确保按时支付每个月的付款，并根据保修条款维护客户的系统，根据订阅协议购买的每个产品都需要一个每月激活码，我们在收到每个月的付款时向客户提供该激活码。

为了支持我们客户的增长计划，我们制定了客户业务发展计划，为我们的客户提供必要的支持和工具，以有效地启动、促进和发展他们的业务，同时也支持我们产品和辅助服务的销售。这些互动有助于进一步建立我们的客户关系。

截至2021年12月31日，我们直接在在我们的15天内进入18个国际市场IRECT在美国、加拿大、英国、日本、韩国、墨西哥、阿根廷、哥伦比亚、西班牙、法国、德国、澳大利亚、中国香港和以色列设有办事处。

基于订阅的业务模式

我们在基于订阅的业务模式下和传统的系统销售中创造收入。我们于2011年在北美开始采用订阅模式，截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我们交付的美学系统分别约有55%及46%是以订阅模式销售。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们的系统总收入分别约有51%和54%来自基于订阅的模式。我们还在我们直接运营的目标国际市场推出了基于订阅的模式。我们目前不提供基于订阅的模式下的Artas IX系统。

我们的订阅模式包括预付费用和每月付款计划，通常为期36个月，第一年约占合同总付款的40%至45%。就会计而言，该等安排被视为销售型融资租赁，根据认购协议将收到的所有现金流的现值在装运至客户并达到所需收入确认标准时确认为收入。

市场概况

审美程序

美容手术的市场是巨大的、不断增长的、全球规模的，包括手术和非手术手术。国际美容整形外科学会(ISAPS)报告称，2020年全球约有2450万例整容手术。2020年，全球整容手术总数约为1000万例外科美容手术和约1450万例非手术美容手术。2020年，全球非手术手术总数包括约1050万例可注射手术--主要是神经毒素和透明质酸填充物--2020年全球剩余的400万例非手术、非注射手术代表着我们的微创和非侵入性医疗美容技术的年度可寻址手术机会。
根据2021年发布的Medical Insights报告的数据，我们估计2020年全球基于能源的美容设备市场总额约为17亿美元。我们还估计，到2025年底，这个市场将以11.3%的复合年增长率(CAGR)增长到28亿美元以上。这还不包括塑身和紧肤市场，该市场总规模为10亿美元，预计到2025年将增长到20亿美元，增长率为15.3%。

头发修复程序

根据国际头发修复学会(“ISHRS”)的“2020年实践普查结果报告”，2019年全球估计有735,312名患者接受了手术头发修复手术，而2016年估计有635,189名患者。ISHRS估计，2019年全球外科头发修复治疗市场总额为46亿美元，而2016年为41亿美元，同期增长约10%。

我们认为，有几个因素推动了美容和头发修复市场的增长，包括：

美学解决方案

传统美容选择及其局限性

我们认为，一些限制限制了传统美容技术的发展，不需要显著收紧皮肤、减少脂肪组织、减少周长或身体轮廓的患者将探索非侵入性替代方案，以将与当前侵入性手术相关的疼痛、费用、停机时间和手术风险降至最低。大多数现有的非侵入性手术是基于各种形式的定向能量治疗，如射频(RF)、强脉冲光(IPL)、使用不同波长的激光、冲击波治疗或超声波。

大多数传统的美容技术都存在一些局限性，包括手术风险、潜在的痛苦和药物依赖的手术恢复、疼痛和不适，以及潜在的不良结果。此外，传统美容技术的疗效受到操作者相对技能和技术的限制，患者获得侵入性治疗往往受到成本的限制。

我们的美容技术解决方案

我们设计了一套医疗美容系统，使用我们专有的多极脉冲技术(“(MP))^2")技术，以解决现有医疗美容技术和程序的局限性。我们的系统具有以下特点：

我们在审美市场上的竞争优势

我们的客户在审美市场上的竞争优势

头发修复解决方案

脱发的治疗方法大致可以分为非手术治疗和手术治疗。

非手术选择

传统的非手术脱发方法包括处方疗法和非处方疗法。在美国，FDA已经批准了两种治疗脱发的处方疗法：外用落建和口服保法止。落建和保法止都有几个缺点，包括对一些人的疗效有限，潜在的副作用，以及需要严格的患者依从性才能产生有意义的治疗效果。

外科手术程序

解决脱发的外科手术，特别是毛囊单位移植(“FUT带状手术”)和FUE，继续发展并变得越来越流行。FUE比FUT带状手术侵入性小得多，FUT带状手术需要医生手术切除患者的一大片头皮，并将单个毛囊从带状组织中植入患者的头皮。这一手术会在供体区域形成一条线状疤痕。在FUE过程中，医生或技术员从患者的头皮上移除单个毛囊，而不移除一条组织。由于患者的头皮不会被切除，FUE手术避免了长长的线状疤痕，并减少了与剥离手术相关的术后疼痛和麻木。FUE可以使用手动手持打孔机、自动手持设备(例如NeoGraft)或使用Artas系统进行机器人操作。

传统脱发治疗方案的局限性

虽然使用手持设备的FUT带状手术和FUE手术(“手动FUE”)可以在修复头发方面提供显著的长期效果，但与这些手术相关的几个限制包括医生或技术人员熟练所需的苛刻培训和大量时间投资、这些手术的劳动密集型性质、医生或技术人员有效创建毛囊植入场所的能力以及医生或技术人员表现不一致的风险。

我们的脱发治疗方案

阿塔斯家族解

我们相信，Artas系统解决了其他头发修复程序的许多缺点。Artas系统能够通过机器人帮助医生完成头发修复过程中许多最具挑战性的步骤，包括解剖毛囊、场地规划和受者场地制作。我们相信，在这种帮助下，Artas系统可以帮助缩短医生和技术人员熟练执行头发修复程序的往往很长的学习曲线。此外，我们相信，通过帮助医生和技术人员完成与头发修复程序相关的许多重复性任务，ARTAS系统可以降低头发修复程序的劳动强度，并可以减少操作员的疲劳，从而减少不一致的结果。此外，我们相信Artas系统的站点制作功能，包括增强的成像系统和复杂的算法，可以帮助医生避免破坏现有的卵泡，并使他们能够为患者创造更自然、更美观的结果。2018年3月，我们从FDA获得了510(K)批准，允许我们扩展Artas技术，将收获的毛囊植入我们的Artas IX系统，以便在美国销售。2018年12月，我们完成了国际标准化组织(ISO)的审核，并符合CE标志要求，允许在欧洲销售具有植入功能的Artas IX系统。

我们战略性地向头发修复外科医生、皮肤科医生、整形外科医生和美容医生推销Artas系统。我们相信，通过有针对性的营销努力，我们可以有效地接触到我们的目标医生客户。这些努力包括参加贸易展、科学会议、教育研讨会、网络研讨会、在线广告和其他活动。对于购买Artas系统的医生，我们提供全面的临床培训和以实践为基础的营销支持。例如，我们认为我们通过指派一名业务发展经理(“BDM”)协助建立医生-客户的头发修复实践，帮助我们的医生客户增加了所执行的程序的数量。来自BDM的支持包括帮助招募、咨询和转化患者。此外，BDM还部署患者营销材料，协助社交媒体和数字营销战略，并提供其他营销和销售支持。

Artas的优势 程序

有耐心的 价值。我们相信，Artas系统在以下方面显著改善了头发移植手术中的患者体验和结果：

内科医生价值。我们相信，Artas系统为医生提供了令人信服的经济效益，并使医生能够获得一致的、可重复的结果。因此，我们认为，Artas手术也为现有的皮肤科、整形外科或美容诊所提供了一个有吸引力的补充，无论它们目前是否提供以下方式的头发修复程序：

经临床证实的结果。四份同行评审的临床出版物已经证明了Artas系统生产的移植物的质量和一致性。一项发表的研究表明，使用Artas系统的毛囊平均损伤率或横切率低至6.6%，另一项研究记录了在单独的患者群体中，平均横切率低至4.9%。第三项研究证明，医生可以对ARTAS系统进行编程，以选择具有较大毛发组的毛囊单位，同时跳过单个毛发移植，这允许医生根据他们试图实现的毛发密度选择特定的毛囊单位，从而提供了临床益处，以每次收获的毛发增加17%和以每根植发的毛发增加11.4%来衡量。结果有统计学意义，p值小于0.01。这项研究还证明了机器人毛囊单元移植物选择的能力，可以增加医生可以为供体区域的每个切开提取的毛发数量。第四项研究表明，使用Artas系统可以治疗超过2500个移植物或百万次会议的FUE病例。这些同行评议的出版物证明了Artas系统的解剖结果在不同的患者群体中的重复性和一致性，即使该系统被不同的临床医生使用。据我们所知，没有其他同行评议的临床出版物证明在FUE或剥离手术过程中使用其他产品的结果是可重复性的。我们继续鼓励头发修复研究的科学研究，以改进我们的技术和解决方案，增进对我们行业的了解，并教育医生了解Artas系统的能力。

新嫁接解

我们相信，NeoGraft提供的技术解决方案是对我们的机器人头发修复系统的补充，并为我们的客户和他们的患者提供了FUT带状手术和手动FUE程序的替代方案。

患者价值

医生价值

我们的战略

我们的目标是成为全球领先的微创和非侵入性医疗美容和头发修复技术及其免费产品的供应商。为达致这个目标，我们打算：

我们的美学技术

我们使用各种技术，使我们能够扩展到非传统医生市场。一项与众不同的技术是我们的专有(MP)²技术，它将PEMF和多极射频矩阵相结合。我们的(国会议员)²该技术适用于各种非侵入性紧肤、除皱、塑身、脂肪组织和减脂，已在美国、加拿大和欧洲获得批准，我们已经开始进入国内和国际快速增长的女性健康市场。我们目前也有基于其他技术的解决方案，如部分消融射频、IPL和激光技术，提供了更广泛的解决方案选择，以满足脱毛、血管色素病变、减少周长和减少脂肪(脂肪分解)的关键市场。作为我们战略的一部分，我们的Venus Velocity、Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Fiore、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Artas和NeoGraft系统都具有集成物联网功能。

我们的(国会议员)²专有技术

我们的专有(MP)²技术以一种协同的方式使用PEMF和多极射频能量。(MP)²是非侵入性的，因为(MP)²将热量均匀地分散到治疗区域，它不会产生潜在的痛苦的局部热峰值，而且不像其他使用射频的设备，(MP)²在治疗过程中不需要局部冷却。

PEMF.能量是通过在金属线圈中运行短脉冲电流来产生的，这导致了电磁场的形成。电磁场反过来影响电磁场范围内带电粒子的行为，包括各种生物分子，从而在细胞水平上产生一种或多种所需的效果。PEMF疗法的非热影响用于美容应用，需要增强胶原合成，用于治疗伤口，并用于治疗术后疼痛和浮肿。

另一方面，射频能量传递的射频能量在皮肤的不同层中表现为热量。射频能量在组织中产生的热量直接影响成纤维细胞、细胞外基质和脂肪细胞，从而触发皮肤的自然伤口愈合过程，并导致新的胶原和弹性蛋白纤维的合成。此外，在预定的条件下，热量会导致胶原纤维收缩和脂肪分解。在我们的(MP)中²根据这项技术，我们采用多极射频电路矩阵来产生热量，这些热量以专有模式均匀分布在治疗区域和体积上，从而快速而均匀地加热皮肤层，而不会过热皮肤的任何特定区域。

(MP)的要素² 技术

(MP)的好处²技术

我们的专有(MP)²这项技术使医疗和美容从业者能够通过FDA、加拿大卫生部和欧盟(CE Mark)批准的各种适应症提供广泛的非侵入性皮肤紧致和身体轮廓解决方案。使用我们的(MP)的其他好处²技术包括：

我们的其他关键技术

除了我们的核心(MP)²除了技术，我们拥有使用部分射频(对预先确定的皮肤部分进行消融和凝固)、IPL和激光技术的技术，使我们能够满足皮肤表面重塑、减少皱纹、塑造身体轮廓、非侵入性脂肪溶解和缩围、脱毛、痤疮治疗以及血管和色素病变的治疗的关键市场。在我们拥有营销许可或批准的市场上提供这些解决方案时，我们的目标是提供对其预期用途安全有效并对我们的客户具有经济可行性的改进技术。

小数烧蚀射频

部分消融/凝固技术通过以部分方式对皮肤进行微损伤以触发治疗区域的愈合反应来改善皮肤表面的外观。这既能收紧皮肤，又能促进胶原蛋白的形成，从而使皮肤表面焕发活力。由于我们的部分射频技术不使用激光或其他依赖于肤色的光技术，因此部分射频可以用于所有肤色的患者。分频射频技术已整合到我们的Venus Viva应用程序中，由我们的Venus Viva、Venus Viva MD和Venus Versa系统支持。

强脉冲光

我们的IPL设备使用非激光高强度光源作为高输出闪光灯的一部分，以产生宽波长的非相干光，通常在400至1200 nm范围内，可以根据预定发色团目标的特定吸收系数进一步过滤到更窄的波段，并可用于去除多余的头发以及血管和色素病变。

我们将IPL技术整合到我们的Venus Versa系统中，以扩展该治疗产品，并构建一个模块化、可升级的平台，为常见的美容治疗提供全面的解决方案。具体地说，IPL功能允许Venus Versa系统的用户为他们的患者提供去除多余毛发、治疗寻常痤疮以及治疗血管和色素皮肤病变的服务选项。

半导体激光器

半导体激光技术是公认的脱毛和脂肪分解技术。金星速度系统和金星尾部系统使用半导体激光实现脱毛、永久性脱毛和治疗内生头发。这两种设备都通过冷却蓝宝石光导将激光能量用于治疗区域，该光导在传输吸收在毛囊色素中的激光能量的同时，导电地冷却皮肤表面，从而使表皮保持较低的温度，以提高手术的舒适性，并避免潜在的表皮损伤，同时破坏头发以进行脱毛。Venus Velocity和Venus Epive系统使我们能够扩大我们在理发市场的产品供应，这是美国最受欢迎的非侵入性能量美容手术之一。

我们的激光技术也被整合到我们的Venus Bliss和Venus Bliss Max设备中。半导体激光系统用于体重指数小于或等于30的人的腹部和侧翼的非侵入性脂肪分解。1064 nm激光辐射对皮下组织层进行加热处理，并通过直接加热对脂肪细胞(脂肪细胞)造成伤害。然后，被破坏的脂肪细胞和其他细胞碎片被自然地通过身体清除。

我们的机器人技术

我们相信，我们的机器人技术改进了头发移植过程的多个阶段，包括采集、受体部位制作和植入。

收割

在Artas头发修复程序的收获阶段，机械臂和集成视觉系统协同工作，以确定要在该程序中使用的最佳毛囊。Artas视觉系统使用专有算法来识别单个毛囊、生长角度、密度、厚度、长度和毛囊分组，并确定要解剖哪些移植物以及应该解剖它们的最佳顺序。算法每秒重新计算60次，以适应患者的移动，以便在手术过程中为医生提供准确的最新信息。我们认为，这些评估直接关系到结果的质量、供体区域的状态以及未来移植程序后续采集的潜在生存能力。

一旦Artas Vison系统确定了适合移植的最佳毛囊，就可以使用锋利的针在表皮上划痕，并用与针同轴的冲头将移植物与周围组织分开。在收获阶段的最后一步，移植物由医生或技术人员取出、清洁、检查并准备植入。在手术过程中，医生可以通过选择能产生0.8 mm、0.9 mm或1.0 mm切口的针和冲头来定制夹层切口。

针的移动速度能够产生目标精度和清晰的伤口。在临床环境中，ARTAS系统已被证明以大约一到三秒的速度从一个移植物移动到另一个移植物，从而使ARTAS系统能够每两到五秒解剖一次移植物，或大约每小时720到1800多块移植物。

收件人站点制作

在Artas系统之前，创建用于接收收获的移植物的部位是使用手持工具或针在头皮上创建数百或数千个微小伤口的手动操作。这是关键的一步，因为它创造了收获的嫁接将在其中生长的头发图案。

Artas系统的现场制作功能融合了人工智能和机器人技术的精确度，以战略性地制作用于植入毛囊的手术切口点，同时识别和避免伤害植入地点附近的健康毛囊。这使得患者的头发看起来更自然，并防止损害移植区域现有的健康头发，我们认为这会导致患者比手动创建的部位拥有更多的头发。

机器人受体部位制作由医生执行，医生开发Artas系统治疗计划或MAP，确定在患者头皮上的哪里切开。治疗计划是使用三维建模软件准备的，该软件对患者的接受区进行拍照，并生成供Artas系统使用的三维地图。凭借入射角度的准确性、一致性和精确的深度控制，Artas系统使用小的实心针头或刀片以每小时约2,500至3,000个站点的速度创建接收站点，这明显快于手动实现的每小时约1,500个站点。

植入

使用Artas IX系统的客户可以利用该系统的机器人功能来帮助植入分离的卵泡。我们相信，这种机器人植入功能将有助于进一步缩短学习曲线，通过保护永久头发来提高结果的一致性和重复性，减少与手动植入相关的不一致，潜在地减少每一次植入物在头皮外花费的时间，并减少植入所需的总时间

我们的产品

我们的产品组合包括九个基于能源的系统，这些系统使用Venus Concept(MP)²技术以及VariPulse和/或部分烧蚀射频、IPL或激光技术，为各种非侵入性美学应用提供解决方案。我们提供两种头发修复解决方案，NeoGraft和Artas，以及一系列适用于我们的Venus Glow系统的局部血清。

产品名称	技术	监管许可
维纳斯·布利斯	金星布利斯装置由一个控制台(主单元)、一个射频喷射器和四个半导体激光喷射器组成。该系统通过其不同类型的敷贴器，将激光和/或双极射频能量、真空压力和脉冲磁场传递到治疗区域的皮肤和底层组织。金星布利斯通过连接到控制台的四个半导体激光照射器将激光能量传递到皮下组织层。控制台使用半导体激光模块作为光能源，光输出通过涂布器光纤耦合到治疗区域，从而提高脂肪的温度，导致脂肪分解(脂肪分解)。此外，维纳斯Bliss设备通过(MP)2敷贴器提供结合发射磁场和真空按摩的射频治疗。射频加热效应与非热磁场和真空一起，导致脂肪组织的出现暂时减少，肌肉疼痛和痉挛暂时缓解，真皮下层局部血液循环得到改善。	美国和加拿大 使用半导体激光系统，金星Bliss设备旨在为身体质量指数(BMI)小于或等于30的人进行腹部和侧翼的非侵入性脂肪分解。   维纳斯Bliss设备使用(MP)²敷贴器(仅限美国)，结合按摩和磁场脉冲提供射频能量，用于治疗以下医疗状况： ·缓解轻微肌肉酸痛，缓解肌肉痉挛·暂时改善局部血液循环 ·脂肪团的外观暂时减少。   使用(MP2)喷头(仅限欧盟和加拿大)的目的是： ·皮肤暂时变紧。 ·暂时性的周向缩小。 ·暂时的脂肪减少。 ·暂时减少皱纹。(仅限加拿大)
维纳斯·布利斯·麦克斯	金星Bliss Max设备是一个计算机化系统，由一个系统控制台(主单元)、四(4)个二极管激光喷涂机、一(1)个MP2(RF+PEMF+Vacuum)喷涂机和四(4)个FlexMAX(EMS)喷涂机组成。该系统将激光、双极射频和双相电能、真空压力和脉冲电磁场(PEMF)传输到皮肤和治疗区的底层组织。该设备除了为每个患者提供真空水平外，还提供对激光功率、EMS强度水平和射频功率的单独调节。Venus Bliss Max设备的控制台包含电源单元、激光、射频和EMS控制器(主板上的电源模块)、吸力模块(真空)、控制器单元(主板上)、激光水冷却系统(主板上的电源模块)、触摸屏用户界面和显示面板。施药器通过电缆连接到控制台。射频敷贴器由射频电极、磁线圈和真空导管的各种组合组成。激光照射器由光导、触摸传感器和发光二极管组成。EMS涂抹器由两个电极和一个光指示器组成。	美国 Venus Bliss Max设备是一种半导体激光系统，旨在为体重指数(BMI)小于或等于30的人进行腹部和侧翼的非侵入性脂肪分解。此外，Venus Bliss Max设备用于治疗以下医疗条件；使用MP2用于提供结合按摩和磁场脉冲的射频能量的敷贴器： ·缓解轻微肌肉酸痛，缓解肌肉痉挛·暂时改善局部血液循环 ·脂肪团的外观暂时减少。   此外，使用FlexMAX敷贴器的Venus Bliss Max设备旨在用于肌肉调节，以刺激健康的肌肉。使用FlexMAX敷贴器的Venus Bliss Max设备不打算与治疗或治疗任何类型的医疗疾病或医疗条件一起使用。使用FlexMAX涂抹器的Venus Bliss Max设备旨在由训练有素的专业人员操作

产品名称	技术	监管许可
Artas IX	Artas系统由手推车组成，其中包括机械臂、集成视觉系统、人工智能算法和一系列以自动方式使用的专有末端执行器。机械臂末端的附件，如自动针和打孔器，与患者的头皮和毛囊相互作用，并执行各种临床功能，包括毛囊采集和植入。	美国和加拿大 从被诊断为雄激素性脱发的男性头皮中采集毛囊，这些男性拥有黑色或棕色的直发。ARTAS系统旨在帮助医生在头发移植过程中识别和提取头皮上的毛囊单位，创建接受部位并植入收获的毛囊。   欧盟 计算机辅助毛囊采集、切开和植入系统。

开发中的产品

我们正在进行的研发活动主要集中于改进和增强我们现有的技术、产品和服务，并通过推出适用于不同美容、医疗和头发修复应用的新产品来扩大我们现有的产品供应。我们目前正在开发以下产品和技术：

Aime平台上的皮肤表面处理和皱纹处理

我们即将推出的Aime平台中包含的皮肤表面处理和皱纹处理技术旨在为通常需要手术干预的程序提供一种非手术替代方案来提升和收紧皮肤。它使用机械视觉、人工智能和机器人技术来实现预期的结果。用于取芯的冲头的设计不会在组织上留下疤痕。取芯后，皮肤将被收缩和平滑，通过在该区域应用弹性贴片，将允许皮肤以预定的方向效果愈合。

阿斯特拉金星

我们正在开发下一代久负盛名的金星遗产产品线。该设备旨在通过将(MP)²和VariPulse技术与实时热反馈和ATC相结合，扩展原始Venus Legacy System产品线的功能，为多个组织深度提供均匀的加热，同时允许可调整的脉冲吸力，以进一步支持深度能量渗透。这将导致加强淋巴引流和改善循环刺激。该设备将配备手持式和免提喷涂器，其中将包括EMS和(MP)²技术。

此外，我们目前的研发工作还包括扩大适应症的研究，扩大系统涂抹器的供应，推进我们的专有(MP)2技术，增加新的技术和适应症，继续支持我们的收获和现场制作功能，以及Artas IX系统的植入功能，开发设计改进和新产品，并实施一个技术平台来记录和收集每个治疗过程的信息。

VeroGrafter服务

在美国，我们提供了一组独立签约的技术人员的服务，他们获得了在头发修复过程中协助医生的认证。这些技术人员，我们把他们称为“VeroGrafters”，他们必须成功地完成年度认证过程才能保持活跃。VeroGrafters曾为NeoGraft和Artas手术提供服务，直到2021年第四季度停止。

临床进展

我们继续投资于研发，以支持我们的技术、营销和上市后监督。我们还拥有20份同行评议的出版物和20多份白皮书，其中许多与在美国以外批准的适应症有关，以教育其他国家的用户并研究在美国扩大的适应症。其中一些出版物的作者持有金星概念的股票期权，或者获得了我们的付费顾问。

研究表明(MP)²技术改善了纹理损伤和身体轮廓的各个方面。部分射频已被证明可以改善皮肤结构，包括通过烧蚀和表面处理而产生的皱纹和疤痕。在Versa金星上使用的IPL技术已被证明是治疗血管和色素病变、痤疮和酒渣鼻的通用和有效的。我们的半导体激光技术已被证明是有效的脂肪分解和减少脂肪层厚度，以及有效地实现减少/脱毛。此外，维纳斯菲奥雷设备已经显示出改善与阴道萎缩相关的症状的能力。

我们有许多正在进行的临床试验，包括新技术和现有技术的扩展适应症的开发。经常进行临床试验，以开发新技术和支持现有技术及其各自的增强和升级。

销售及市场推广

我们向传统医疗美容市场营销和销售我们的产品和服务，包括整形外科医生和皮肤科医生，以及广泛的非传统医生市场，包括全科医生和家庭医生以及美容医疗水疗中心。

直销

我们目前通过在美国、加拿大、英国、日本、韩国、墨西哥、阿根廷、哥伦比亚、西班牙、法国、德国、以色列、澳大利亚和中国的全资子公司，以及通过金星概念在香港的控股子公司，提供我们的订阅模式和传统销售模式，以及相关的营销支持计划。

直销队伍。在美国和选定的国际市场，我们使用我们的直销队伍来销售我们的系统和其他产品和服务。截至2021年12月31日，我们拥有一支直销和营销团队ely 166 员工人数由一名全球销售总裁、四名国际市场销售副总裁和一名全球营销副总裁管理。我们计划继续扩大我们在美国和其他重点国际市场的直销组织，以帮助促进在更广泛的市场中进一步采用。

经销商。 在我们不直接运营的国家，我们通过分销商销售我们的产品。截至2021年12月31日，我们有超过 60 c国家。我们签订了独家和非独家经销协议，这些协议通常赋予经销商在指定区域内经销我们某些产品的权利。每份协议都规定了最低季度购买承诺，如果经销商未能履行其最低购买承诺，我们有能力在当时剩余的期限内将任何独家经销权转换为非独家权利或终止协议。为了提供更全面的客户支持，这些协议要求我们的经销商为客户提供售后服务，如培训和技术支持，以及各种营销活动，如准备和执行营销计划，以及与指定地区的主要市场领导者合作推广产品。

市场营销和品牌推广计划

我们专注于直接面向消费者的营销活动，并在这方面投入巨资，以提高人们对我们的产品和服务的认识。我们相信，我们的营销活动既具有成本效益，又对支持我们业务的持续增长和发展至关重要。截至2021年12月31日，我们拥有一名全球营销副总裁，负责欧洲、中东、非洲和拉丁美洲的区域营销经理。我们拥有一支由数字媒体、品牌、营销运营和活动专家组成的内部团队，为北美地区和我们的区域营销经理提供支持。

我们实施了企业对企业和企业对客户的公关拓展战略，整合了时尚和美容行业的数字媒体和顶级国家媒体渠道，并在Facebook、Twitter、YouTube、Pinterest、LinkedIn和Instagram等最受欢迎的社交媒体渠道上占有一席之地。我们还参加重要的医学和科学会议，以及贸易展会。由于一些国家需要定制营销计划，我们聘请了针对特定国家的营销经理，以确保营销计划在这些司法管辖区成功执行。

客户支持

我们通过完全整合的营销计划和强大的临床和技术支持团队为我们的客户和授权分销商提供客户支持。

客户业务发展计划

为了支持客户的增长计划，我们建立了业务发展战略，为客户提供全面整合的营销支持计划，包括业务和营销工具，以扩大他们的业务，改善他们的财务和业务业绩，最大化他们的投资回报，同时还提供与我们的产品和辅助服务相关的销售战略。我们的客户业务发展计划包括以下功能：

技术和临床支持

我们为我们的大多数产品在正常使用和服务下提供为期一年的材料和工艺缺陷保修，而某些其他产品则根据产品的使用次数或产品的易腐烂程度进行不同的保修。一旦保修到期，我们的客户可以选择购买延长保修服务合同，通常期限为一到三年。

我们拥有一支技术和临床支持团队，负责现场询问、解决产品问题、促进销售活动并支持我们的直接办事处及其国际分销商的商业活动。我们常年为我们的医生客户和经销商提供即时响应技术支持。如果出现问题，我们的技术支持人员将与我们的客户合作，以确定技术问题是否可以通过电话解决或需要服务访问。在我们没有自己的服务工程师的市场，我们产品的服务和支持由我们的独立分销商管理。为了最大限度地延长客户的“正常运行时间”，我们主动将更换系统、模块和组件部署到全球战略枢纽。

制造和质量保证

我们在以色列的约克内姆和加利福尼亚州的圣何塞拥有自己的研发中心，并在以色列的卡米尔、法国的马泽特和佛罗里达州的韦斯顿使用了三家获得ISO认证的合同制造商。我们在加利福尼亚州圣何塞组装Artas系统，而可重复使用和一次性套件则由总部位于加利福尼亚州摩根希尔的NPI Solutions，Inc.(“NPI”)专门为我们组装。

我们与我们的制造商密切合作，利用我们自己驻扎在世界各地制造设施的员工进行最终质量控制测试。我们85%以上的系统生产都离我们的研发和运营设施很近，这使我们能够控制从产品开发到制造和最终测试的整个过程，使我们能够提供先进、高质量的系统以及为客户创建定制解决方案的灵活性。此外，使用多个制造商使我们在调整生产水平以满足快速变化的市场需求方面有更大的灵活性。我们没有任何长期的零部件供应协议。

生产打算在美国和国际上分销的医疗器械的制造设施受到监管，并受到FDA和其他国内和国际监管机构的定期突击检查。在美国，我们被要求按照FDA的质量体系法规(“QSR”)生产我们的产品，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。在国际市场上，我们被要求获得并保持各种质量保证和质量管理认证。我们符合并完全符合ISO：13485：2016、CE(MDD→MDR)和MDSAP。

我们保持符合质量体系管理和QSR的质量体系，并制定程序以确保我们采购的所有产品和材料符合我们的规范，包括对供应商的评估，以及在需要时对所提供的部件进行资格鉴定。我们相信，我们现有的设施足以支持我们的运营。

知识产权

投资组合

我们依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。截至2021年12月31日，我们的专利组合包括第d页，共：

截至2021年12月31日，我们的商标组合包括以下商标注册、悬而未决的商标申请或普通法商标权，其中包括：金星概念、金星菲奥雷、金星自由、金星发光、金星遗产金星万岁和金星万岁MD、金星反面、金星幸福、金星幸福麦克斯、Artas、Artas IX、AIME™、金星概念交付承诺(徽标)、NeoGraft和(MP)²。我们继续在许多国家提交新的商标申请，以保护我们当前和未来的产品和相关口号。

与HSC Development LLC和James A.Harris，MD签订的许可协议

于二零零六年七月，吾等与HSC Development LLC或HSC及James A.Harris，M.D.(经修订)订立许可协议(“HSC许可协议”)，据此，吾等获得全球独家许可，可开发、制造及商业化任何获许可专利权所涵盖的产品，或将获许可技术应用于脱毛及植入术领域，包括移植、使用电脑控制系统的程序，其中机械化手臂上携带的针头或其他装置定向至毛囊单元以进行拔出，或定向至植入地点以植入毛囊单元，或将其植入毛囊单元或其组合。根据HSC许可协议，我们开发了Artas系统，作为机器人系统来帮助医生执行头发修复程序。作为许可证的代价，我们向HSC发行了25,000股我们的普通股，在公司进行10股1股的反向股票拆分之前，我们向HSC一次性支付了25,000美元。许可授予是永久性的，许可协议没有规定HSC或Dr.Harris终止HSC许可协议的权利。获得许可的专利通常涵盖一种从患者的供体区域提取卵泡单位的方法和设备。该方法包括用锋利的冲头在外层皮肤上划痕，然后将钝冲头插入伤口，将毛囊与周围的组织和脂肪层分开。该方法和装置显著减少了卵泡横切量，并提高了可以提取卵泡单位的速率。还有在此未公开的其他实施例。获得许可的专利将从2025年到2030年到期。

竞争

医疗技术和美容产品市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速和实质性的技术发展和产品创新。对我们系统的需求受到竞争对手提供的产品和程序的影响。我们的某些系统还与传统的非能量疗法竞争，如神经毒素和真皮填充物、化学剥离和微磨皮。在美国，我们与已经开发出微创和非侵入性医疗美容程序的公司竞争。在美国以外，可能是因为监管要求不那么严格，国际市场上有更多的美容产品和程序，而不是在美国获准使用的产品和程序。有时，我们的竞争对手可以在国际市场上对其产品的有效性和营销方式提出更少的限制。因此，我们可能会在美国以外的市场面临更多的竞争对手。我们还普遍与医疗技术和美容公司竞争，包括那些提供与皮肤治疗无关的产品和服务的公司。最近，美容行业出现了整合，导致公司整合了他们的资源，这增加了竞争，并可能导致我们的系统价格面临更大的下行压力。

在手术头发修复市场，我们认为我们的直接竞争对手是FUT带状手术和手动FUE程序。我们的许多手术器械和设备竞争对手拥有比我们更多的资本资源、销售和营销运营以及服务基础设施，以及更长的商业历史和与医生更广泛的关系。FUT带状手术和一些手动FUE程序在头发修复市场的渗透率更高，部分原因是该市场有更长的历史。我们在头发修复市场的间接竞争还包括脱发的非手术治疗，如处方疗法，包括保法止，以及非处方药，如假发、头发和喷雾应用。

我们认为，我们竞争对手的系统在很大程度上基于以下因素：

政府监管

我们产品的设计、开发、制造、测试和销售都受到包括FDA在内的众多政府机构以及相应的州和外国监管机构的监管。

FDA的监管规定

在美国，联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)、FDA法规以及其他联邦和州法规和法规对医疗器械设计和开发、临床前和临床试验、上市前批准或批准、注册和上市、制造、标签、储存、广告和促销、销售和分销、进出口和上市后监督等方面进行监管。FDA执行FDCA，以及根据FDCA颁布的条例。

我们希望在美国商业分销的每一种医疗器械在分销前都需要获得FDA的营销授权，除非适用豁免。适用于设备的FDA营销授权的两种主要类型是上市前通知(也称为510(K)许可)和上市前批准(PMA)。营销授权的类型通常与设备的分类相关联。FDA根据FDA确定与设备相关的风险程度以及为确保设备的安全和有效性而认为必要的监管控制级别，将医疗设备分为三类(I、II或III类)之一。需要较少控制的装置被归入第一类或第二类装置，因为它们被认为构成较低的风险。第三类装置是指没有足够的信息仅通过一般或特别控制来确保安全和有效性的装置，包括维持生命的、维持生命的或可植入的装置，这些装置对于防止损害人类健康具有重要意义，或者存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。

根据法规，大多数I类设备和一些II类设备不受510(K)许可要求的限制，无需FDA的事先授权即可上市。相比之下，放置在III类中的设备通常需要PMA批准或从头开始商业营销前的重新分类申请。FDA的510(K)审批过程通常需要三到九个月的时间，但也可能需要更长的时间。对于需要PMA批准的产品，监管过程通常需要一到三年或更长时间，从向FDA提交申请开始，涉及的风险和资源承诺比510(K)批准或从头开始流程。

510(K)净空

要获得医疗器械的510(K)批准，申请者必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与之前批准的510(K)设备或1976年5月28日之前已在商业销售中的设备“基本相同”，FDA尚未要求PMA批准，通常称为“预测设备”。就谓词装置而言，如果该装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征或(Ii)不同的技术特征，并且所提交的信息表明该装置与合法销售的装置一样安全和有效，并且不会引起不同的安全或有效性问题，则该装置实质上是等同的。在设备获得510(K)营销许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，重新分类或PMA批准。

我们过去曾对我们的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA批准。

PMA审批

如果设备不能通过510(K)流程清除，并被发现没有资格获得从头开始重新分类。PMA的应用必须有有效的科学证据支持，这通常需要大量的数据，包括技术、临床前、临床和制造数据，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。除其他事项外，PMA申请还必须包括：对设备及其部件的完整描述；对用于制造设备的方法、设施和控制的详细描述；以及建议的标签。FDA对PMA初始申请的审查可能需要几年时间才能完成。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持FDA对上市前批准申请的批准，有时还需要510(K)批准。如果设备存在FDA定义的对人类健康的“重大风险”，设备赞助商可能需要向FDA提交研究设备豁免(“IDE”)申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是“非重大风险”设备，并符合更简短的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA和适当的机构审查委员会(“IRB”)的批准，就可以开始对重大风险设备的临床试验。临床试验必须遵守广泛的监测、记录和报告要求。

同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括高风险设备的研究，必须得到适用国家的卫生部的批准。在欧盟，可能需要对医疗器械进行物理化学测试才能获得CE标志。这些测试必须由经认可的II、b和III级医疗器械实验室进行。报告和测试需要在提交给通知机构的技术文件中存档，以验证和获得CE标志。欧盟于2021年5月起适用的第2017/745(MDR)条例将大大加强对临床评估(EC)的要求。第二类b类和第三类医疗设备的临床评估将基于对相关科学出版物的严格评估、所有现有临床调查的结果以及对具有相同目的的其他医疗设备的考虑。条例2017/745特别要求制造商实施上市后安全监测计划，其中包括上市后临床跟踪(SCAC)，以便更新有关在其整个生命周期中销售的设备的信息，特别是任何不良反应。

上市后监管

根据FDA的许可或批准制造或销售的任何设备都受到FDA和某些州机构的普遍和持续的监管。在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些包括FDA的机构注册和设备上市、QSR要求、标签和营销法规、产品修改的批准或批准、医疗设备报告法规、更正、移除和召回报告法规、唯一设备识别符(UDI)合规性、FDA的召回权限以及上市后监督活动和法规。

我们可能会受到类似的外国法律的约束，这些法律可能包括适用的上市后要求，如安全监督。我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括人类使用的成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们接受FDA的定期计划或计划外检查。未能遵守QSR要求可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及产品被召回或扣押。FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动。关于这些潜在行动和其他政府管制风险的更多信息，见第一部分，第1A项。风险因素-与政府监管有关的风险“包括在本报告的其他地方。

欺诈和滥用法规

联邦和州政府机构对医疗行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。这些法律通过限制医疗器械制造商可能与医生和其他潜在购买者达成的财务安排，限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动。违规行为可能会导致重大的民事处罚，包括三倍的损害赔偿，以及刑事处罚，包括监禁、罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。《联邦虚假申报法》中还包含了“告密者”或“检举人”条款，这些条款允许个人代表政府提起诉讼，指控被告欺骗政府。

Venus Concept的产品和使用我们产品的治疗不能由Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划或商业保险报销。因此，许多联邦和州的欺诈和滥用法规并不适用于金星概念。

遵守适用的美国和外国法律和法规，如进出口要求，反腐败法，如《反海外腐败法》而类似的全球反贿赂法律、税法、外汇管制和现金汇回限制、数据隐私和数据安全要求、环境法、劳动法和反竞争法规，都会增加在外国司法管辖区开展业务的成本。在某些情况下，遵守一个国家的法律法规可能会违反另一个国家的法律法规。

许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

最近出现了一种趋势，即外国、联邦和州政府加强了对向医生和实体等医疗保健专业人员提供的支付和价值转移的监管。然而，某些外国国家和美国各州也强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

外国政府监管

医疗器械的监管审查程序因国家而异，许多国家还对器械实施产品标准、包装要求、环境要求、标签要求和进口限制。每个国家都有自己的关税规定、关税和税收要求。不遵守适用的外国监管要求，公司可能面临罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制、刑事起诉或其他后果。

欧洲经济区

在欧洲经济区(“EEA”)，我们的设备必须符合理事会指令93/42/EEC附件I中关于医疗设备的基本要求，通常称为医疗设备指令。遵守医疗器械指令使制造商有权在其医疗器械上贴上CE标志，没有CE标志，这些医疗器械就不能在欧洲经济区进行商业化。为了证明符合基本要求，并获得在医疗器械上贴CE标志的权利，医疗器械必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(没有测量功能且不是无菌的I类)，制造商可以根据对其产品符合基本要求的自我评估发布EC符合性声明外，符合性评估程序需要通知机构的干预，该通知机构是欧洲经济区国家主管当局指定进行符合性评估的组织。被通知的机构通常在颁发CE符合性证书以证明符合相关基本要求之前，对产品的制造、设计和最终检查的产品技术文件和质量体系进行审核和检查。在颁发此CE符合性证书后，金星概念可以起草一份EC符合性声明，并在此CE符合性证书和EC符合性声明涵盖的产品上贴上CE标志。自2009年12月首次获得认证以来，我们已经成功完成了几次通知机构的审核。在这些审计之后, 我们的通知机构颁发了ISO 13485：2016年证书和CE符合性证书，允许它自2019年起起草EC符合性声明并在我们的某些设备上贴上CE标志。

产品在欧洲经济区通过CE标志并投放市场后，制造商必须遵守与以下方面相关的多项法规要求：

2017年，欧洲议会通过了《医疗器械条例》，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国的法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。除其他事项外，《医疗器械监管条例》旨在为整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械和体外诊断设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

《医疗器械条例》现已生效。新规定将包括：

只要我们的产品已经在现有的监管框架下获得认证，MDR允许我们在满足过渡性条款要求的情况下销售这些产品。特别是，有问题的证书必须仍然有效。根据《千年发展目标报告》第120条第(2)款，通知机构在2017年5月25日之前签发的证书将一直有效，直至其指定的到期日。相比之下，2017年5月25日之后颁发的证书最迟将于2024年5月27日失效。因此，在该日期之前，我们将需要获得新的CE合格证书。此外，该法规引入了UDI，即必须放置在设备标签或其包装上的条形码，如果与医疗设备相关的事件的频率或严重性增加，制造商将有义务通过Eudame平台提交不良反应报告。

环境监管

除其他事项外，我们受制于许多外国、联邦、州和地方的环境、健康和安全法律和法规，涉及安全工作条件、产品管理和环境保护，包括管理危险或潜在危险材料的产生、储存、搬运、使用、运输和处置的法律和法规。其中一些法律和法规要求我们获得许可证或许可才能开展我们的业务。环境法律法规复杂，变化频繁，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。尽管遵守适用法律法规的成本并不重要，但我们无法预测新的或修订的法律法规对我们业务的影响，或现有和未来法律法规的解释或执行方式的任何变化，也不能确保我们能够获得或保持任何所需的许可证或许可。

数据隐私和数据安全

我们在美国和国际上都受到与数据隐私和数据安全相关的各种法律和法规的约束。新的全球隐私规则正在不断颁布，现有的规则正在更新和加强。不遵守任何隐私或数据安全法律或法规，或涉及挪用、丢失或其他未经授权访问、使用或披露敏感或机密患者或消费者信息的任何安全事件或违规行为，无论是我们、我们的业务伙伴之一还是其他第三方，都可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响，包括但不限于：实质性罚款和处罚；损害；诉讼；同意令；以及禁令救济。有关我们在数据隐私和安全方面面临的风险的更多信息，请参阅第I部分，第1A项 “风险因素“包括在本报告的其他地方。

由于法律和法规不断扩大，不同司法管辖区的情况不同，而且受到不断变化的(有时是不一致的)政府解释的影响，遵守这些法律和法规可能需要大量额外的成本支出或产品或业务的变化，从而增加竞争或减少收入。不遵守规定可能会导致罚款、处罚、停止不符合规定的活动的命令或停止在某个司法管辖区开展业务的命令。

我们还受制于关于数据传输、数据本地化和电子营销的不断演变的国际法。当我们将个人数据转移到集团公司或某些地理位置以外的第三方时，数据转移规则将适用。例如，目前有诉讼挑战公司使用欧洲经济区的标准合同条款和第三方Cookie进行数据传输。目前尚不确定此类转让是否会被欧洲法院宣布无效。这些变化可能需要我们寻找替代基础，以合规地将个人数据从欧洲经济区转移到美国，以更换供应商，或者安排个人数据的本地存储，我们正在关注这一领域的发展。

员工

截至2021年12月31日，我们共有407名全职员工。在员工总数中，136人在美国，82人在加拿大，69人在以色列，120人在世界其他地区。在全职员工总数中，约有166人是直销代表，包括销售管理人员。

企业信息

我们成立于2002年11月22日，是特拉华州的一家公司。我们的主要执行办事处位于加拿大安大略省多伦多900套房约克兰大道235号，电话号码是(877)848-8430。您可以在我们的网站https://www.venusconcept.com/en-us/上找到我们年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年法案第13(A)或15(D)节提交或提交的报告修正案的电子副本。在美国证券交易委员会备案后，此类备案文件将在合理可行的情况下尽快放在我们的网站上。我们最新的审计、薪酬、提名和公司治理委员会章程以及我们的商业行为和道德准则以及我们的反腐败政策也可以在我们的网站上找到。对我们的商业行为和道德准则的任何放弃只能由我们的董事会作出。对我们任何董事或高管的商业行为和道德准则的任何豁免，必须在四个工作日内或适用法规可能要求的较短期限内，以8-K表格的最新报告披露。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告中，您不应将我们网站上的信息视为本Form 10-K年度报告的一部分。我们仅将我们的网站地址作为非活动文本参考。

可用信息

我们向美国证券交易委员会提交Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告和其他信息。我们向美国证券交易委员会提交的文件可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上免费查阅，并在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供此类材料后，在合理可行的情况下尽快在美国证券交易委员会网站的“投资者关系”选项卡下免费查阅。

第1A项。风险因素。

我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定性的影响，包括下文所述的风险和不确定因素，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务运营产生不利影响。阁下应审慎考虑下列风险及本年报10-K表格内的其他资料，包括本公司经审核的综合财务报表及其相关附注，以及“管理’对财务状况和经营成果的讨论和分析。”

与我们的业务相关的风险

我们的基于订阅的模式使我们在订阅协议的有效期内面临客户的信用风险。如果我们的客户未能根据他们的订阅协议按月付款，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们系统收入的约51%和54%分别来自我们基于订阅的模式。虽然Artas系统在我们基于订阅的模式下不可用，但我们预计在可预见的未来，基于订阅的商业模式将继续占我们收入的大部分。我们收取预付费用，再加上通常为期36个月的月度付款计划，第一年大约收取合同总付款的40%至45%。就会计而言，这些安排被视为销售型融资租赁，根据认购协议将收到的所有现金流的现值在系统发货给客户时确认为收入。作为我们销售和营销工作的一部分，我们通常不要求我们的客户接受第三方设备租赁融资通常要求的正式信用检查。相反，为了确保每月按时分期付款，并根据保修条款维修客户的系统，每个系统都需要每月激活码，我们在收到每月分期付款时向客户提供该代码。如果客户没有及时支付每月分期付款，客户将不会收到激活码，也将无法使用系统。由于这一过程不会保护我们免受客户无法按月付款的经济影响，我们通常会对根据认购协议出售的设备保持购买资金担保权益，因此作为有担保债权人享有优先权, 使我们有权在客户违约或破产的情况下享有某些权利。我们不能保证在我们收到合同规定的所有每月分期付款之前，根据订阅协议购买产品和服务的客户的财务状况不会发生不利变化。由于新冠肺炎引发的全球经济动荡，我们的许多客户在疫情期间遇到了及时付款或根本无法付款的困难，这导致2020年和2021财年的坏账支出高于预期。尽管我们看到我们的托收体验有所改善，但我们不能向您保证，我们的客户将继续根据他们的协议付款，或者即使在当地经济重新开业后，我们也不会遇到客户违约的情况。如果我们在基于订阅的模式下向其销售系统的任何客户发生违约，我们可能会在一般和管理费用中确认坏账费用。如果这种违约的程度是实质性的，它可能会对我们的运营结果和运营现金流产生负面影响。

我们 报盘 向一些合格的客户和分销商提供信用条款。如果这些客户中的任何一个拖欠向我们支付的款项，我们的 财务业绩可能会受到不利影响。

除了我们基于订阅的模式外，我们通常向符合条件的客户和经销商提供30至90天的信用条款。如果我们向其提供信用条款的任何客户或分销商发生违约，我们可能会在我们的一般和行政费用中确认坏账费用。如果违约的程度很大，可能会对我们未来的运营业绩和现金流产生负面影响。此外，在一般业务状况恶化的情况下，我们可能面临更大的无法支付应收账款的风险。我们的客户、分销商和潜在客户的破产或其他业务失败也可能对我们造成不利影响。应收账款收回的重大延误或应收账款的减少可能会影响我们的流动资金或导致坏账支出。

我们不断出现的运营亏损和负现金流令人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

我们有经常性的净运营亏损和来自运营的负现金流，在我们创造收入水平以支持我们的成本结构之前，我们预计将继续招致大量运营亏损和现金净流出。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为1.804亿美元和1.574亿美元。我们经常性的运营亏损和负现金流令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑，这意味着我们可能无法在可预见的未来继续运营，也可能无法在正常运营过程中实现资产和偿还负债。为了继续我们的业务，我们必须实现盈利业务和/或获得额外的股权或债务融资。我们不能保证我们会成功地筹集到额外的资本，或者如果有的话，我们也不能保证这些资本的条款是我们可以接受的。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能会被迫缩小业务范围和计划的资本或研发支出，或者出售某些资产，包括知识产权资产。认为我们有能力继续作为一家持续经营的企业，可能会使我们更难为继续运营获得资金，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。我们的合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

业务或经济中断或全球健康问题可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

全球业务、经济中断和/或全球健康问题可能会对我们的业务产生不利影响，从而在我们、与我们接触的第三方和我们的客户运营的国家/地区导致社会、经济和劳动力不稳定。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生负面影响。2019年12月，起源于中国武汉的新冠肺炎疫情发展成为全球大流行，导致北美、南美、欧洲和亚太地区的企业多次延长关闭，经济逐步重启。虽然我们在整个2021财年的收入、现金流和销售趋势方面都有了显著的改善，但我们继续受到一些负面影响，我们有能力以计划的方式开展业务。对我们业务的中断包括对我们的销售和营销人员以及分销商旅行和销售我们系统的能力的限制、我们全球供应链和制造的中断、需求减少和/或我们的客户暂停运营，这影响了他们每月支付订阅付款的能力。

我们还不知道新冠肺炎对我们的业务、财务状况和运营结果的全面影响。虽然我们预计今年上半年我们开展业务的大部分市场都将继续复苏，但未来新冠肺炎疫情对我们的业务、经营业绩、财务状况或流动性可能产生的影响程度将取决于未来的发展变化和不确定因素，包括病毒及其变种卷土重来的严重程度、旅行限制、商业和劳动力中断、我们开展业务的经济区域重新开放的时间和程度，以及为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

我们的贷款和担保协议包含的限制可能会限制我们有效运营业务的灵活性。

CNB贷款协议

根据一项贷款协议(“CNB贷款协议”)，吾等与佛罗里达州城市国民银行(“CNB”)订立循环信贷安排，其中包括多项限制吾等从事特定类型交易的能力的契诺，并要求吾等维持存款账户的最低现金结余或最高总负债与有形资产净值比率及最低偿债比率。CNB贷款协议下的违约事件将导致票据和MSLP贷款协议下的违约，如下所述，前提是CNB对每一次违约的豁免也将导致票据中相应违约的终止。一旦发生CNB贷款协议下的违约事件并在违约期间，如果我们无法偿还所有未偿还金额，CNB可能会取消授予它的抵押品的抵押品赎回权，这将严重影响我们的业务运营能力。此外，CNB贷款协议以我们的几乎所有资产和我们某些子公司的资产为抵押。

关于CNB贷款协议、相关协议和我们所受约束的公约的更多细节，请参见管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析和附注12“信贷安排”与本报告其他部分所列的合并财务报表相抵。

主街优先贷款计划定期贷款

于二零二零年十二月八日，本公司全资附属公司Venus Concept USA Inc.(“Venus USA”)签署贷款及担保协议(“MSLP贷款协议”)、承付票(“MSLP票据”)及相关文件，以取得一笔总额为5,000,000美元的贷款，CNB将根据联邦储备体系理事会根据联邦储备法案第13(3)条设立的主街优先贷款安排(“MSLP贷款”)担任贷款人。金星美国公司在MSLP贷款项下的债务将根据本公司与CNB之间于2020年12月8日所作的付款及履约保证(“保证协议”)作抵押。2020年12月9日，MSLP贷款获得资金，交易完成。有关MSLP贷款协议的更多细节，请参阅附注10“主街定期贷款“我们的合并财务报表包括在本报告的其他部分。

MSLP Note规定了常规的违约事件，其中包括与拖欠付款、破产、违反陈述和契诺以及发生某些事件有关的事件。此外，MSLP贷款协议和MSLP票据包含各种限制我们从事特定类型交易的能力的公约。除有限的例外情况外，这些公约限制了我们在未经CNB同意的情况下出售、租赁、转让、独家许可或处置我们的资产、产生、产生或允许存在额外债务或留置权、支付股息和其他限制性付款以及对我们的所有权结构进行某些改变的能力。

马德林信贷协议和交换协议

金星有限公司于二零一六年十月十一日与行政代理Madryn Health Partners，LP及其若干联营公司作为贷款人(统称“Madryn”)订立经修订的信贷协议(“Madryn信贷协议”)，作为担保人，据此Madryn同意向Venus Concept的若干附属公司提供若干贷款。

与MSLP贷款协议同时，本公司、Venus USA、Venus Concept Canada Corp.(“Venus Canada”)、Venus Ltd.及Madryn票据持有人(定义见下文)于2020年12月8日订立证券交换协议(“交换协议”)，根据该协议，本公司(I)于2020年12月9日偿还Madryn Credit协议项下的本金总额4,250万美元，及(Ii)于2020年12月9日向Madryn Health Partners(Cayman Master)、LP及Madryn Health Partners发行，合伙公司(“Madryn票据持有人”)担保本金总额为2,670万美元的附属可换股票据(“票据”)。马德林信贷协议于MSLP贷款的资金及结算及票据发行后终止，于2020年12月9日生效。

关于交换协议，吾等亦订立日期为二零二零年十二月九日的担保及抵押协议(“Madryn担保协议”)，根据该协议，吾等同意授予Madryn实质上所有资产的抵押权益，以担保票据项下的责任。《马德林安全协议》包含各种限制我们从事特定类型交易的能力的公约。除有限的例外情况外，这些公约限制了我们在未经Madryn票据持有人同意的情况下产生、产生或允许存在额外债务或留置权的能力，以及对我们的所有权结构进行某些改变的能力。马德林担保协议亦载有一项契约，规定倘若吾等或为票据提供担保的任何附属公司完成重大资产的处置，以致该等实体的综合有形资产净额不足50%为票据提供担保，则吾等及马德林担保协议订约方的附属公司必须在其后90天内提供若干额外抵押品，以便本公司及其担保票据的附属公司的综合有形资产净额的50%以上将成为担保票据的抵押品。

倘若发生违约事件，Madryn票据持有人可在符合若干条款的情况下，(I)宣布票据的未偿还本金、所有应计及未付利息以及根据票据及与此相关订立的其他交易文件所欠的所有其他款项即时到期及应付，而无须任何人士采取任何进一步行动或发出任何通知(Ii)止赎获授抵押品以抵押本公司债务及(Ii)行使其根据票据、Madryn担保协议及与前述事项订立的任何其他文件可享有的一切权利及补救，而该等权利及补救将对吾等经营业务的能力造成重大影响。

关于马德林信贷协议、交换协议、票据和相关协议的补充资料，见附注11“马德林长期债务和可转换票据”我们的合并财务报表包括在本报告的其他部分。

如果我们拖欠根据冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案担保的贷款，我们可能会违约我们的CNB贷款协议和/或MSLP贷款。
 我们和我们的一家子公司获得了与购买力平价贷款相关的总计410万美元的资金。有关购买力平价贷款的更多细节，请参见管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析包括在本报告的其他部分。本公司已申请并获得部分豁免金星美国购买力平价贷款170万美元及金星概念购买力平价贷款110万美元。

购买力平价贷款包含某些契诺，其中包括限制我们将各自购买力平价贷款的收益用于支付工资成本、抵押贷款利息、租金义务和公用事业费用，要求遵守所有其他贷款或与美国或金星美国的任何债权人达成的其他协议，条件是任何贷款或其他协议下的违约将对我们或金星美国偿还其相应PPP贷款的能力产生重大影响，并限制我们对所有权结构进行某些更改的能力。

如果我们和/或金星美国在我们或其各自的PPP贷款上违约，(I)违约事件将根据CNB贷款协议和MSLP贷款发生，以及(Ii)我们和/或金星美国可能被要求立即偿还各自的PPP贷款。

我们将需要额外的资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、商业化和其他运营或努力。

自成立以来，我们在研发、销售和营销活动上投入了大量的精力和财力。研发、临床试验、产品工程、正在进行的产品升级和其他增强，以及寻求监管许可和批准营销未来的产品将需要大量资金才能完成。截至2021年12月31日，我们拥有约3,090万美元的资本资源，包括现金和现金等价物。此外，为了增长我们的业务和增加收入，我们将需要推出新产品并将其商业化，壮大我们的销售和营销队伍，并实施新的软件系统。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，用于我们的系统正在进行的商业化，增加我们的销售和营销努力，以及持续的研究和开发和产品改进活动。我们将不得不继续增加我们的收入，同时有效地管理我们的支出，以实现盈利并保持盈利。我们的运营费用未来可能会因为各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们未能控制开支，可能会使我们很难在未来实现盈利或维持盈利能力。

我们的预算支出水平部分是基于我们对系统销售、产品销售和服务以及基于程序的费用的未来收入的预期。我们可能无法及时削减开支，以弥补任何意想不到的收入缺口。因此，市场对我们的系统和程序的接受度或需求出现重大不足，可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

虽然我们相信我们最近融资活动的净收益、PPP贷款和其他政府援助计划的收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金，但我们可能需要通过公共或私人股本或债务融资或其他来源(如战略合作)筹集额外资本，或以其他方式实施额外的成本节约计划。任何此类融资可能导致对股东的稀释，发行可能具有优先于我们普通股持有人的权利、偏好或特权的证券，强加更沉重的债务契约和偿还义务，许可我们的技术权利或其他可能影响我们业务的限制。此外，如果存在有利的市场条件或考虑到其他战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资本为目前或未来的运营计划提供资金。

在我们需要的时候，在我们可以接受的条件下，或者根本就没有额外的资金可用。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能需要：

我们受到MSLP贷款、修订后的CNB贷款协议、PPP贷款、Madryn安全协议和其他政府援助计划中的契约的限制。这些公约限制了我们产生额外债务的能力，这可能会限制我们获得额外债务融资的能力。

因为我们有很大一部分费用是以美元以外的货币计价的。 以美元计算，我们的财务状况和经营业绩可能会受到货币波动和通货膨胀的不利影响。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我们全球收入的58%和53%分别以美元计价，我们的报告货币是美元。我们用新以色列谢克尔(“NIS”)、加元(“CAD”)和其他外币支付相当一部分的费用。在截至2021年12月31日的年度中，NIS和CAD的支出分别占我们支出的28%和17%，在截至2020年12月31日的年度中，分别占我们支出的17%和9%。支付给我们员工的工资、一般和行政费用以及一般销售和相关费用以多种不同的货币支付。因此，我们面临着与其未来收入以美元计价有关的货币波动风险。更具体地说，如果美元对CAD或NIS贬值，当以美元报告时，我们的CAD和NIS计价费用将比预期的要大。以色列的通货膨胀进一步增加了我们以色列的开支，从而加剧了这种贬值的不利影响。以色列的通货膨胀在未来也可能超过美元相对于加元和新谢克尔的任何升值的积极影响，如果而且在一定程度上，它的速度超过这种升值或先于这种升值。我们一般不从事货币套期保值，以保护公司免受加元、新西兰元和其他外币相对于美元的汇率波动(和/或该等外币的通货膨胀)的影响，并且我们可能会受到此类变动的重大不利影响。我们无法预测以色列的通货膨胀率或美元或任何其他货币对NIS或加元的贬值速度(如果有的话)的任何未来趋势。

经济衰退或经济不确定性可能会减少患者和客户对我们的系统和服务的需求，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。此外，我们经营的美容行业尤其容易受到不利的经济趋势的影响。使用我们系统的治疗涉及选择性程序，费用必须由患者承担，不能通过政府或私人医疗保险报销。经济不确定性可能会减少患者对使用我们的系统执行的程序的需求；如果使用我们的系统的程序没有足够的患者需求，从业者对这些系统的需求可能会下降，从而对手术结果产生负面影响。使用我们的系统进行手术的决定是由消费者需求驱动的。在经济不确定或衰退时期，个人通常会减少在非必需品上的支出，包括美容手术。如果我们客户的患者面临经济困难，我们的业务将受到负面影响，如果上述任何因素阻止患者寻求使用我们系统的程序，我们的财务业绩将受到实质性损害。经济疲软或下滑也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟或停止为我们的系统或服务付款。由于持续的新冠肺炎疫情和由此引发的经济动荡，我们预计我们的一些客户将继续难以及时付款或根据他们的订阅协议付款。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测经济气候和金融市场状况的所有方面，包括新冠肺炎大流行的影响, 可能会对我们的业务产生不利影响。经济不明朗对我们行业的影响可能因地区而异。

很难预测我们未来的业绩，我们的财务业绩可能会出现不可预测的波动。

医疗技术和美容产品市场的快速发展使我们很难预测我们未来的表现。有几个因素可能会导致我们财务业绩的波动，其中许多因素不是我们所能控制的，例如：

我们的成功取决于患者对我们手术的满意程度。如果我们的手术没有足够的患者需求，我们的财务业绩和未来前景将受到负面影响。

我们的手术是可选的美容手术，其费用必须由患者承担，不由政府或私人医疗保险覆盖或补偿。为了产生重复和转诊业务，患者必须对使用我们的系统进行的程序的有效性感到满意。因此，决定接受我们的一种手术是由患者需求驱动的，这可能会受到许多因素的影响，例如我们的销售和营销计划的成功、我们的医生客户向他们的患者推荐我们的手术的程度、我们的手术在多大程度上满足了患者的期望、我们系统相对于其他美容治疗的成本、安全性和有效性，以及消费者的总体信心，这可能会受到我们无法控制的经济和政治条件的影响。如果我们不能为使用我们的系统进行的手术产生显著的患者需求，我们的财务业绩将受到负面影响。

我们的竞争对手是为我们的系统提供替代解决方案的公司，或者拥有比我们更多的资源、更多的客户群和更广泛的产品供应的公司。如果我们不能有效地与这些公司和替代解决方案竞争，我们的业务可能无法持续增长。

医疗技术和美容产品市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速和实质性的技术发展和产品创新。对我们系统的需求受到竞争对手提供的产品和程序的影响。我们的某些系统还与传统的非能量疗法竞争，如肉毒杆菌和胶原蛋白注射、化学剥离和微磨皮。在美国，我们与已经开发出微创和非侵入性医疗美容程序的公司竞争。在美国以外，可能是因为监管要求不那么严格，国际市场上有更多的美容产品和程序，而不是在美国获准使用的产品和程序。有时，我们的竞争对手可以在国际市场上对其产品的有效性和营销方式提出更少的限制。因此，我们可能会在美国以外的市场面临更多的竞争对手。

我们还普遍与医疗技术和美容公司竞争，包括那些提供产品和与皮肤治疗无关的产品的公司。美容行业的整合创造了比我们更大的财务资源、更深的销售渠道和更大的定价灵活性的合并实体。传言或实际合并我们的竞争对手可能会给我们的业务带来不确定性和中断。在手术头发修复市场，我们认为我们的直接竞争对手是FUT带状手术和手动FUE程序。我们的许多手术器械和设备竞争对手拥有比我们更多的资本资源、销售和营销运营以及服务基础设施，以及更长的商业历史和与医生更广泛的关系。我们在头发修复市场的间接竞争还包括脱发的非手术治疗，如处方疗法，包括保法止，以及非处方药，如假发、头发和喷雾应用。其中一些公司拥有比我们更多的资源，提供广泛的产品，庞大的直销队伍，以及与我们目标医生的长期客户关系，这可能会使我们的市场渗透努力变得更加困难。医疗技术和美容头发修复市场的竞争可能会导致降价、利润率下降和市场份额有限，任何这一切都会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

Artas系统的外科替代方案可能能够在现有的实践中比Artas程序更有效地竞争，因为有训练有素的工作人员和围绕执行这些外科替代方案而建立的工作流程。使用手持设备提供FUT条带手术或手动FUE的经验可能不愿合并或转换为提供ARTAS程序的实践，因为涉及到进行此类更改的努力。这些替代方案可能能够为男性脱发提供令人满意的结果，通常患者的成本低于Artas系统。因此，如果患者选择这些竞争性的替代方案，我们的手术结果可能会受到不利影响。

我们可能无法建立或加强我们的品牌。

我们认为，建立和加强我们的品牌对于实现我们的系统被广泛接受至关重要，特别是因为美容治疗和程序市场的竞争非常激烈。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们营销努力的成功，以及我们为医生提供可靠系统和服务的能力。考虑到我们竞争对手的既定性质，我们未来的营销努力很可能会要求我们产生巨额费用。这些品牌推广活动可能不会带来销售增长，即使有，任何销售增长也可能无法抵消我们为推广品牌而产生的费用。如果我们未能成功地推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的失败尝试中产生了巨额费用，系统可能无法获得医生的充分接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，任何社交网站上关于我们或我们任何品牌的负面帖子或评论都可能严重损害我们的声誉。

美容设备市场的特点是快速创新。我们无法开发和/或获取新产品和服务，无法获得监管许可并保持监管合规性，无法成功营销新产品，无法为我们的技术寻找新市场，这可能会导致我们无法有效竞争。

以美容能量为基础的治疗设备和头发修复市场受到持续的技术发展和产品创新的影响。如果我们不继续创新和开发新的产品、服务和应用，随着其他公司成功地设计和商业化新的产品、应用和服务或对现有产品的增强，我们的竞争地位可能会恶化。为了在未来继续增长，我们必须继续开发和/或收购新的和创新的美容和医疗产品、服务和应用程序，寻找新的市场，并成功推出任何新开发或收购的产品。

为了成功扩展我们的产品和服务，我们必须开发或以其他方式获得新产品，以增加或显著改进我们现有的产品，获得监管机构对新产品商业化的批准并遵守与新产品商业化相关的监管要求，向广泛的客户群销售我们的产品，为我们的技术确定新的市场和替代应用，并用可保护的知识产权保护现有和未来的产品。

从历史上看，产品介绍一直是我们财务业绩的重要组成部分。为了在医学美学行业取得成功，我们认为我们需要继续创新。我们的业务战略部分是基于我们将继续增加或增强我们的产品供应的预期。我们需要继续投入大量的研发资源来推出新产品，这对我们的组织来说可能是昂贵和耗时的。

我们还认为，为了增加新产品的销售收入，我们需要继续发展我们的临床支持，进一步扩大和培育与行业思想领袖的关系，并提高市场对我们新产品好处的认识。然而，即使在研究和开发方面投入了大量资金，我们也可能无法继续定期或根本无法继续开发、获得或有效地推出和营销新产品和技术。如果我们不能成功地创新并将新产品或增强功能商业化，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法通过与当地合作伙伴的多数股权附属安排打入某些国际市场。

我们在香港成立了一家拥有多数股权的子公司，作为我们国际增长战略的一部分。尽管我们根据在当地美容市场的经验和专业知识来选择我们的当地合作伙伴，但我们与当地合作伙伴的安排的性质要求我们与独立的第三方分享控制权。我们可能无法找到在当地市场具有必要经验和专业知识的当地合作伙伴，也无法成功地与这些当地合作伙伴谈判达成协议。此外，该子公司执行其业务计划的能力取决于当地合作伙伴履行其义务的情况。如果当地合作伙伴未能履行令我们满意的义务，我们的财务业绩可能会受到不利影响，我们可能被要求增加对子公司的承诺并投入额外资源，或剥离我们在子公司的权益。虽然我们与当地合作伙伴达成的协议通常允许我们控制业务运营，但意见分歧也可能导致子公司业务计划的延迟执行。如果这些差异导致子公司偏离我们的业务计划，我们的运营结果可能会受到不利影响。

我们可能无法有效地扩大和管理我们的直销和营销队伍。

我们依靠自己的直销队伍和内部营销部门在北美和国际市场销售我们的系统和服务。为了实现我们预期的销售目标，我们希望在未来几年内继续发展我们的全球销售和营销组织。建立和管理销售和营销组织涉及重大风险，包括与我们以下能力相关的风险：

我们未能充分应对这些风险，可能会对我们增加系统和服务的销售和使用的能力产生实质性的不利影响，这将导致我们的收入低于预期，并损害我们的运营业绩。

我们依赖第三方分销商在某些市场营销和销售我们的系统。

除了我们的直接销售和营销力量外，我们目前还依赖第三方分销商在北美以外的某些市场销售、营销和服务我们的系统，并在这些市场培训我们的客户。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我们通过第三方分销商的销售分别产生了9%和7%的系统收入。我们与第三方分销商的协议规定了每个分销商所需的最低季度采购承诺，并为分销商提供了在指定区域内分销其系统的权利。随着我们继续向北美以外的新市场扩张，我们将需要接触更多的第三方分销商，这将使我们面临许多风险，包括：

与国际销售和运营相关的经济和其他风险可能会对我们的业务产生不利影响。

在截至2021年12月31日的一年中，美国以外市场的销售额约占我们收入的49%，在截至2020年12月31日的一年中，占我们收入的56%。此外，我们的大部分研发活动和系统的制造都位于美国以外。由于我们的国际业务，我们面临许多风险，包括：

如果这些风险中的一个或多个实现，可能需要我们投入大量的财务和管理资源，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们头发修复业务的成功取决于Artas家族的成功系统。如果我们在继续开发机器人头发修复市场或市场对Artas的接受度方面不成功系统如果不能大幅增长，我们的业务和未来前景将受到负面影响。

我们在头发修复市场的成功取决于医生和患者是否接受Artas系统作为进行头发修复手术的首选系统。医生对Artas系统的接受程度在很大程度上取决于我们能否说服医生相信Artas系统对他们的实践有好处，并相应地开发机器人辅助头发修复手术的市场。患者对Artas手术的接受度同样重要，因为患者需求将影响医生提供Artas手术，而医生和患者对Artas系统的市场接受程度尚未得到证实。我们认为，市场对Artas系统的接受程度将取决于许多因素，包括：

此外，2018年7月推出的Artas IX系统包括我们的机器人植入功能。由于此功能相对较新，它可能包括默认设置、“错误”或其他技术问题，从而可能会促使潜在的医生客户推迟购买Artas IX系统，或者可能会促使已购买Artas IX系统的医生不要使用该系统。

我们不能向您保证Artas系统将在医生和患者中获得广泛的市场接受。由于我们预计我们在头发修复市场的收入的很大一部分来自Artas系统的销售、服务和基于程序的费用，因此任何未能满足医生或患者需求或未能获得有意义的市场接受度的产品都将损害我们的业务和未来前景。

我们依赖于有限数量的第三方合同制造商来生产我们的系统，并且只与某些供应商签订了我们系统中使用的组件的合同。如果这些第三方不能履行职责，可能会对我们以及时和具有成本效益的方式满足对我们系统的需求的能力产生不利影响。

我们的大多数系统的制造依赖于以色列卡米尔、法国马泽特、佛罗里达州韦斯顿和加利福尼亚州圣何塞的第三方合同制造商。除了关于ArtasIX系统和二极管堆叠对于我们的某些设备，我们系统中使用的大部分组件都是现成的，我们不依赖任何单一供应商，因此我们没有这些组件的任何长期供应协议。我们对第三方合同制造商和供应商的依赖涉及许多风险，其中包括：

如果这些风险中的任何一个成为现实，它们可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足系统需求的能力。如果我们不能及时满足商业对我们系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们系统的接受度和我们的声誉可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能被迫获得新的或替代的合同制造商或供应商。找到替代的合同制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的医疗器械产品进行设计更改，这些更改必须经过FDA和其他监管部门的批准或批准，或者需要新的或修订的CE合格证书。我们还可能被要求评估新制造商遵守所有适用法规和指南的情况，这可能会进一步阻碍我们及时制造我们的系统的能力。因此，我们可能会增加生产成本，延迟系统交付，损害我们的声誉，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们的某些系统的制造和NPI的Artas程序套件的制造都依赖于第三方供应商，在某些情况下，我们的大部分组件、子组件和材料都依赖于独家供应商，这使得我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

我们和NPI(视情况而定)依赖几家独家供应商，包括库卡机器人公司、FLIR集成成像解决方案公司和3D-CAM国际公司，提供Artas系统的某些组件、可重复使用的程序套件、一次性程序套件和备用程序套件。我们还依赖其他供应商提供制造我们其他设备所需的一些零部件。这些供应商可能不愿意或无法以我们预期或要求的水平向我们或NPI提供这些系统的组件，以满足对我们产品的需求。为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本和及时提供大量的产品和零部件。如果我们在获得这些部件方面遇到延误或困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的商业运营可能会中断。我们从中国采购了许多用于制造我们系统的组件，鉴于新冠肺炎疫情对全球供应链造成的不利影响，我们现有供应链的访问可能会受到影响，这可能会导致制造延迟和库存短缺。如果我们被要求为我们的系统或Artas程序包的某些组件过渡到新的第三方供应商，我们相信只有少数这样的供应商可以供应必要的组件。供应中断、价格波动或超出我们现有供应商能力的需求增加可能会损害我们制造系统的能力和NPI制造我们Artas程序套件的能力，直到新的供应来源被确定和合格为止。此外, 使用这些替代供应商提供的零部件或材料可能需要我们改变运营方式。

此外，我们对这些供应商的依赖使我们面临一系列可能损害我们的声誉、业务和财务状况的风险，其中包括：与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排；与及时为我们的部件寻找和鉴定替代供应商相关的困难和成本；与来自替代供应商的产品的评估和测试以及相应的监管资格相关的生产延迟；由于我们的供应商优先考虑其他客户订单而导致的交货延迟；我们的供应商生产的有缺陷的部件导致我们的声誉受损；由于供应商生产的部件存在缺陷而进行产品维修或更换，从而增加了我们保修计划的成本。

在可行的情况下，我们正在寻找或打算为我们的某些部件寻找第二来源的制造商。然而，我们不能保证我们将成功建立第二源制造商，或者第二源制造商将能够满足对我们系统的商业需求。如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。如果我们不能及时满足商业对我们的系统的需求，我们从这些系统获得收入的能力就会受到损害。

如果我们不能制造我们的A区域贸易协定IX系统在高质量的商业批量中成功和持续地满足需求，我们在头发修复市场的渗透率将受到限制，我们的声誉可能会受到损害。

为了按照我们认为满足预期市场需求的数量生产我们的Artas IX系统，我们将需要开发和保持足够的制造能力，这将带来巨大的挑战。从历史上看，我们没有在内部或在没有合同制造商参与的情况下生产过任何其他Artas系统产品。两年多来，我们一直在没有第三方合同制造商参与的情况下生产Artas IX系统。商业规模制造能力的持续发展将需要我们(或我们的Artas IX系统合同制造商，如果我们决定长期使用一个系统)投入大量额外资金，并雇用和保留具有必要制造经验的技术人员。我们还可能受到美国监管机构和外国监管机构的额外、繁重的监管要求的约束。无论是我们还是第三方制造商，如果利用了一个制造商，都不能及时成功地完成对现有制造工艺的任何必需的增加，或者根本不能。

如果我们或合同制造商无法生产足够数量的Artas IX系统以满足预期的客户需求，我们的收入、业务、财务前景和声誉都将受到损害。我们或第三方制造商在生产Artas IX系统方面的经验有限，如果利用第三方制造商，也可能导致质量问题，并可能导致产品召回。与质量控制相关的制造延迟可能会损害我们的声誉，减少我们的收入。任何召回都可能代价高昂，并产生负面宣传，这可能会削弱我们营销Artas IX系统和程序的能力，并进一步影响我们的运营结果。

虽然我们积极培训我们的客户使用我们的系统和治疗后护理，但如果我们的系统运营商误用我们的系统，可能会导致不良医疗事件，这可能会使我们面临索赔或以其他方式损害我们的声誉和业务。

我们和我们的独立分销商向医生和其他客户营销和销售我们的系统。在美国和某些国际市场，根据当地法规，医生客户通常可以允许执业护士、技术员和其他非医生在他们的直接监督下使用我们的系统执行美容程序。虽然我们和我们的分销商提供有关使用我们的系统以及适当的治疗后护理的培训，但我们不监督我们的系统执行的程序，也不能确定医生是否根据我们的建议直接监督程序。我们的系统可能被误用或未能遵守操作指南，可能会导致皮肤损伤和潜在的组织损伤，这可能会损害我们系统的声誉，并使我们面临代价高昂的产品责任诉讼。此外，患者可能不遵守治疗后指南，这也可能导致不良结果，并使我们受到患者的索赔。

我们可能会因设计、标签、材料、工艺或软件缺陷或滥用我们的系统而被提起产品责任诉讼，并可能导致昂贵而耗时的诉讼、支付巨额损害赔偿金、提高我们的保险费率并对我们的声誉造成重大损害。

如果我们的系统设计、制造或标签有缺陷，包含有缺陷的组件或软件，或被误用，我们可能会受到客户或他们的患者的大量和昂贵的诉讼。例如，如果患者在使用我们的系统之一进行手术后受伤或遭遇意外的不良事件，或者如果发现系统操作指南不充分，我们可能会受到产品责任索赔的影响。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们目前有产品责任保险，但任何可能对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资金来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。

第三方可能试图反向设计或生产我们系统的假冒版本，这可能会对我们的声誉造成负面影响，或损害患者并使我们面临产品责任索赔。

第三方在过去和未来可能会寻求反向工程或开发与我们的系统基本相似或兼容的假冒产品，并以低于我们自己的价格提供给从业者。从业者可能会在未经授权的情况下使用我们系统的技术。此外，如果被反向工程的产品或假冒产品的复制品与我们自己的产品一起使用或取代我们自己的产品，我们可能会因使用损坏或缺陷的商品而受到产品责任索赔，并对我们的声誉造成损害。

安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担责任。

在我们的正常业务过程中，在必要的情况下，我们依赖软件来控制我们系统的持续使用，收集和汇总诊断数据，收集和存储敏感数据，包括知识产权和专有业务信息，以及我们数据中心和网络中客户、分销商、顾问和员工的某些个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略非常重要。我们已经建立了物理、电子和政策措施来保护我们的系统，以防止系统入侵和我们收集的数据被盗，我们依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来努力为我们的信息技术系统和我们收集、处理、传输和存储的数字信息提供安全。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术系统和相关基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商、顾问和我们所依赖的其他第三方的系统和相关基础设施，可能容易受到计算机病毒、恶意软件、黑客或由于渎职、员工或承包商错误、电信或电气故障、恐怖主义或其他造成的或自然灾害而造成的攻击。尽管我们采取了网络安全措施，但安全漏洞有可能在很长一段时间内保持不被检测到，最长可达数年，甚至包括数年。虽然我们已经并预计将继续经历对本公司信息技术基础设施的威胁和中断，但到目前为止，这些威胁和中断都没有对本公司产生实质性影响。我们为缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞而付出的代价可能是巨大的, 虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意想不到的中断、延误、服务停止和对我们的业务和竞争地位的其他损害。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，此类违规行为可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，并且如果我们不遵守我们在违规时必须遵守的隐私法律，则可能要承担经济责任。我们还可能面临损失或诉讼的风险和潜在的责任，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

获得监管部门批准或批准所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，可能导致新产品推出的延迟。

为了获得我们某些系统的510(K)许可，我们被要求进行临床试验，我们预计将进行临床试验，以支持未来产品和产品增强的营销授权。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身就不确定。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床前或临床试验显示有希望的结果之后，也可能在临床试验过程中的任何时候发生失败。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良影响，可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免试验参与者面临不可接受的健康风险。

临床前研究或可行性研究的成功结果并不一定预示着未来的临床试验结果，而且先前的临床试验结果可能不会在随后的临床试验中复制。此外，FDA可能不同意我们对我们临床前研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床前研究或临床试验，这可能会进一步推迟我们产品的批准或批准。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA的批准或批准，如果我们无法在临床试验中证明我们未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管部门的批准或批准将我们的产品推向市场。

此外，我们可以估计并公开宣布各种临床、监管和其他产品开发目标的预期完成时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑可能包括在欧盟获得加盖CE标志的权利；向FDA提交研究设备豁免或IDE申请，以开始一种新产品的关键临床试验；患者参加临床试验；临床试验数据的发布；以及其他临床和监管事件。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。我们不能向您保证我们将达到预期的里程碑，如果我们不能达到公开宣布的这些里程碑，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。

临床测试的开始或完成延迟可能会显著影响我们的产品开发成本。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要及时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成，如果有的话。临床试验的开始和完成可能因多种原因而推迟或终止，包括与以下方面有关的延迟或失败：

患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括我们正在调查的适应症可能被批准或批准的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续检查以评估产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或遭受与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，或者导致临床试验的失败。

如果FDA得出结论，我们与主要研究人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能影响了研究的解释、适用临床试验地点产生的数据的完整性或临床试验本身的效用，我们也可能遇到延误。我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系和进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA推迟或拒绝我们的上市申请。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将任何正在开发的产品商业化。

此外，临床试验也可能因为中期结果不明确或负面而被推迟。此外，我们、FDA、监督相关临床试验的IRB、此类试验的数据安全监控委员会、我们与该站点相关的任何临床试验站点或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验，原因包括：

此外，监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。如果我们延迟完成或终止任何临床试验，我们产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些产品中创造产品收入的能力将被推迟或根本无法实现。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终也可能导致受试产品被拒绝监管批准。

与我们制造和/或销售产品的能力相关的风险可能会因我们的制造、仓储或分销能力或我们的供应商、合同制造商、物流服务提供商或独立分销商的能力中断而受到损害。

该公司在加利福尼亚州圣何塞和以色列约克内姆的工厂维持着制造业务。我们依赖于不同国家的第三方供应商和制造商来生产零部件，并提供制造我们产品所需的原材料。新冠肺炎疫情导致制造我们产品所需的原材料和商品在全球范围内短缺，以及政府为控制病毒传播而实施的重大措施，其中包括在许多地区限制制造和员工流动。由于新冠肺炎和旨在遏制病毒传播的措施的影响，我们的第三方供应商和制造商可能没有材料、产能或能力根据我们的时间表和规格生产我们的产品，我们可能需要寻找替代供应和/或制造来源，这可能更昂贵。替代来源可能不可用或可能导致从我们的供应链向我们发货以及随后向我们的客户发货的延迟，每一次发货都会影响我们的运营结果。

有关知识产权的风险

如果我们无法获得、维护、保留和执行关于我们的产品和我们未来开发的任何产品的足够知识产权，其他人可能能够制造、使用或销售与我们基本相同的产品，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于获得、维护、保留和执行我们的知识产权，包括我们的专利和我们独家许可的专利。如果我们无法获得、维护、保留和执行对我们的产品和我们开发的任何其他产品的足够广泛的知识产权保护，其他公司可能能够制造、使用或销售与我们的产品基本相同的产品，而不会产生我们所产生的巨额开发和许可成本，这将对我们在市场上有效竞争的能力产生不利影响。

我们通过保密协议、竞业禁止公约和其他合同条款和协议，以及通过美国的专利、商标和商业秘密法律以及其他国家的类似法律来保护我们的专有信息和技术。这些保护可能并不适用于所有司法管辖区，可能不足以阻止我们的竞争对手或其他第三方制造商复制、反向工程或以其他方式获取和使用我们的技术、专有权或产品。例如，我们产品生产或许可的某些国家的法律并不像美国法律那样保护我们的专有权。此外，第三方可能寻求挑战、无效或规避我们的专利、商标或前述任何申请。我们的专利、商标、版权和商业秘密保护主要集中在美国和欧洲，尽管我们在全球分销我们的产品。因此，我们可能不会在所有可能发生侵权的国家对我们的知识产权提供足够的保护。不能保证我们的竞争对手不会独立开发与我们的技术相当或更好的技术，或围绕我们的专有权进行设计。在每一种情况下，我们的竞争能力都可能受到严重损害。为防止大量未经授权使用我们的知识产权，可能有必要就侵犯和/或挪用我们的专有权利向第三方提起诉讼。任何此类行动都可能导致巨大的成本，并转移我们的资源和管理层的注意力，而我们可能无法成功采取此类行动。

我们已经获得并维护了我们现有的专利，努力起诉我们现有的专利申请，并寻求提交专利申请并获得额外的专利和其他知识产权，以限制其他公司销售与我们当前和未来产品竞争的产品的能力。截至2021年12月31日，该公司的专利组合包括与(MP)2、部分射频和定向紧肤技术相关的12项美国专利、8项美国专利申请、23项外国对应专利和9项外国对应专利申请、7项涉及NeoGraft系统及其使用方法的外国专利、97项美国专利、3项美国专利申请、148项外国对应专利申请和14项与Artas系统和使用方法有关的外国对应专利申请。然而，我们可能不会就我们提交的任何未决或未来的专利申请授予专利，该申请可能对其产品和技术提供有限的或没有覆盖范围，而且，现在或未来我们拥有或许可的已发布专利可能随时被法院裁定为无效或以其他方式不可执行。我们可以选择不申请专利保护，也可以不及时申请重要技术或产品候选的专利保护。此外，我们可能无法获得保护我们的技术或产品所需的专利，原因是第三方以前使用或声称使用类似的工艺或系统，或阻止第三方拥有的知识产权。即使我们已经颁发了专利，即使将来向我们发放了更多的专利，这些专利也可能被质疑、缩小、无效、被认定为不可强制执行或被规避, 这可能会限制我们阻止竞争对手使用类似技术或营销类似产品的能力，或者限制我们的技术和产品获得专利保护的时间长度。此外，即使我们现有和未来的专利被确定为有效和可执行的，它们的起草或解释也可能不够宽泛，无法阻止其他公司通过轻松地围绕我们的专利设计产品或开发与我们竞争的产品或技术来营销与我们类似的产品和服务。此外，我们的一项或多项专利和专利申请的所有权或发明权可能会受到一个或多个司法管辖区的一方或多方的挑战，包括在美国专利商标局(USPTO)的专利干涉或派生程序中，或在类似的外国政府机构或诉讼过程中。如果竞争对手能够成功地绕过我们的专利进行设计，我们可能无法阻止这种竞争，而且竞争对手的产品可能比其产品更有效或更商业成功。此外，我们现有的专利最终将到期，或者它们可能不再提供有意义的竞争优势，我们可能无法充分开发新技术和获得未来的专利保护，以保持我们的竞争优势或避免对我们业务的其他不利影响。

我们有许多外国专利申请，虽然我们通常试图在我们开展或打算开展重大业务的司法管辖区寻求专利保护，但在世界所有国家提交、起诉、维护和捍卫与我们当前或未来产品相关的专利将是昂贵得令人望而却步的。此外，一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区获取、保护和捍卫此类权利时遇到了巨大的困难。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人在不同司法管辖区将与其产品相似或相同的产品商业化。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而我们可能无法阻止这些竞争对手将这些侵权产品进口到我们没有专利保护的地区，或者我们有专利保护但没有禁止进口的地区，或者即使有这样的禁令，法律或相关执法也不如美国那么强。这些产品可能与我们的系统、我们的专利和我们的其他知识产权竞争，可能不能有效或不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区进行竞争。如果我们遇到这样的困难，或因其他原因而无法在外国司法管辖区有效地保护和执行我们的知识产权，我们的商业前景可能会受到严重损害。

第三方专利申请和专利可能会显著缩小我们拥有或授权给我们的专利的保护范围，并限制我们获得有意义的专利保护范围或营销和销售我们的产品或开发、营销和销售未来产品的能力。在美国，其他各方可能会在我们的专利发布后，在法庭程序中或在根据2011年《美国发明法》授权的单方面复审程序或一个或多个授权后程序中攻击我们专利的有效性，这些程序于2013年3月16日开始在USPTO的专利审判和上诉委员会面前提供，例如授权后审查、涵盖的商业方法审查或当事人之间的审查。这些诉讼的费用可能会很高。

在任何给定的时间，我们可能以原告或被告的身份卷入许多专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知。专利数量庞大，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性极大地增加了与任何专利诉讼相关的风险。任何潜在的知识产权诉讼可能(I)迫使我们从市场上撤出现有产品或可能无法将我们的一个或多个产品商业化，(Ii)导致我们产生巨额成本，以及(Iii)可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。最后，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。

此外，我们还可以赔偿我们的客户、供应商和国际分销商因与我们的产品、方法和/或制造过程相关的第三方知识产权受到侵犯而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户、供应商或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户、供应商或分销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果其中任何索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品，或者我们的供应商可能会被迫停止向我们提供产品。

向医疗技术和美容产品领域的公司提供的与专利权相关的法律决定可能是不确定的，涉及复杂的法律、事实和科学问题，有时涉及仍然不确定或尚未解决的重要法律原则，这种不确定性可能会影响我们参与的结果或与知识产权相关的法律决定。

美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院都已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。此外，美国国会目前正在考虑立法，以改变美国联邦专利法的某些条款。我们无法预测美国和外国法院未来可能对专利法的解释做出的改变，或者可能由美国和外国立法机构颁布成为法律的专利法的改变。这些变化可能会对我们的专利权以及我们未来获得专利的能力产生实质性影响。

起诉专利申请、授权后反对诉讼和诉讼以确定专利的有效性、可执行性和范围，主张对他人的专利侵权主张或针对他人的专利侵权主张进行抗辩，这些都是昂贵和耗时的。不能保证，如果我们的任何专利主张受到一个或多个第三方的挑战，任何法院或专利当局对此类挑战的裁决将确定该专利主张是有效和可执行的。此类诉讼或授权后诉讼中的不利结果可能会导致我们失去相关的专利权，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地充分保护我们的知识产权。

在世界上所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是令人望而却步的昂贵。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，而这些地区可能不足以终止侵权活动。

我们在某些可能存在市场的外国国家没有专利权。此外，在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区，执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能面临无法发布的风险。此外，此类诉讼可能会激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在国外营销和销售与我们产品相同或相似的产品，从而损害我们在国际市场上的竞争地位。

未经授权使用我们的知识产权可能已经发生，也可能在未来发生。任何声称是我们目前市场上或未来可能推出的系统的反向工程或假冒产品都可能损害我们的声誉和我们的产品销售。此外，如果我们开始诉讼以阻止或防止因反向工程或假冒我们的产品而发生的任何未经授权使用我们的技术的行为，或者如果我们必须为未经授权使用第三方技术的指控辩护，这样的诉讼将是耗时的，迫使我们招致巨额费用，并转移我们的注意力和其管理层和其他员工的努力。

我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制这些技术，我们对这些技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的产品。

我们使用我们许可的技术的权利必须遵守这些许可的条款。在某些情况下，我们不控制对我们持有许可证的专利的起诉、维护或备案，或对第三方强制执行这些专利。这些专利和专利申请不是我们或我们的顾问撰写的，我们对起草和起诉没有控制权。我们不能确定许可人对许可专利和专利申请的起草和/或起诉已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。

我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可人的财务或其他义务。

我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们在美国和某些外国都有商标注册和申请。我们为建立和保护我们的商标而采取的行动可能无法阻止仿冒我们的产品或服务、未经授权的各方侵犯我们的商标权或对我们的商标所有权或有效性提出其他挑战。如果我们无法注册我们的商标、强制执行我们的商标或禁止第三方注册或使用商标，我们基于我们的商标建立名称认可并在我们感兴趣的市场上有效竞争的能力可能会受到不利影响。此外，我们对第三方侵权者或违规者的执法可能既昂贵又耗时，结果不可预测，可能无法提供足够的补救措施。

我们可能会被我们的员工要求获得职务发明权的报酬，这可能会导致诉讼，并对我们的业务产生不利影响。

我们的很大一部分知识产权是由我们在以色列的员工在为Venus有限公司工作的过程中开发的。根据以色列专利法，5727-1967(“专利法”)，员工在受雇于雇主期间和范围内构思的发明被视为“职务发明”，属于雇主，在雇员和雇主之间没有给予雇员职务发明权的具体协议的情况下。专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有就雇员获得此类“职务发明”补偿的权利达成协议，则根据专利法成立的以色列补偿和使用费委员会应确定雇员是否有权因其职务发明获得报酬，以及报酬的范围和条件。虽然我们的员工一般明确放弃因其对职务发明权的贡献而获得任何额外补偿的权利，但某些现任或前任员工可能尚未签署此类豁免，我们可能会面临现任或前任员工因其对职务发明权的贡献而要求获得报酬的索赔，这可能会导致未来的诉讼，这可能代价高昂，并可能转移管理层的注意力，我们可能被要求支付此类报酬。

与政府监管相关的风险

我们的设备和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们的某些系统作为医疗设备受到监管，在美国和其他地方受到广泛监管，包括FDA及其外国同行。FDA和外国监管机构除其他外，对医疗器械进行监管：

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。

在美国，在我们可以销售新的医疗设备、新的用途、对现有产品的新声称或重大修改之前，我们必须首先获得FDCA第510(K)条的批准或FDA对PMA申请的批准，除非适用豁免。我们认为我们的Venus Glow和NeoGraft系统不受FDA的510(K)审批要求的限制。我们已经从FDA获得了金星概念的金星Viva、金星Viva MD、金星遗产、金星Versa、金星速度、金星Bliss、金星Bliss Max、金星Epive、金星Fiore、Artas和Artas IX Systems的510(K)许可。

在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法销售的“谓词”设备“基本等同”，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初在美国销售的设备。根据PMA申请和后来降级的市场，或510(K)豁免设备。如果产品没有资格获得510(K)许可，则可能需要批准从头开始重新分类申请或PMA。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间。对于受PMA约束的产品，监管过程通常需要一到三年甚至更长时间，从向FDA提交申请开始，涉及的风险和资源承诺比510(K)批准或从头开始流程。对于我们正在开发的任何产品，我们可能无法及时获得必要的监管批准或许可(如果有的话)，并且延迟接收或未能获得此类批准或许可可能会对我们的业务产生重大不利影响。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，阻止、限制或推迟对我们产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能无法获得任何营销许可或批准，失去我们可能获得的任何营销许可或批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

即使在我们获得适当的监管许可或批准销售产品后，我们仍根据FDA的规定承担持续的责任。不遵守适用的法规可能会危及我们销售系统的能力，并导致执行行动，如罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、撤回当前许可以及拒绝未来的许可。

任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

我们在外国司法管辖区(如欧洲)受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

我们必须在我们计划营销和销售我们的系统的外国司法管辖区保持监管批准。例如，在欧洲经济区，医疗器械制造商需要遵守欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)附件II和正在取代欧盟医疗器械指令的欧盟医疗器械法规2017/747(MDR)中规定的基本要求。遵守这些要求是能够在医疗器械上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，医疗器械就不能在欧洲药品管理局销售或销售。对于有活性的植入式医疗设备或III类设备，制造商必须进行临床研究以获得所需的临床数据，除非依赖来自同等设备的现有临床数据是合理的。欧洲药品管理局临床研究的进行受到详细监管义务的约束。这些措施可能包括要求进行研究的国家的主管当局事先授权，以及要求获得主管道德委员会的积极意见。这个过程可能既昂贵又耗时。

我们受到政府监管和其他法律义务的约束，特别是与隐私和数据安全有关的义务，这些都是复杂和迅速变化的。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。

我们在美国和国际上都受到与数据隐私和安全相关的各种法律和法规的约束。新的全球隐私规则正在颁布，现有的规则正在更新和加强。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的，如果不遵守任何隐私法或数据安全法，或涉及挪用、丢失或以其他方式未经授权访问或披露敏感或机密患者或消费者信息的任何安全事件或违规行为，无论是我们、我们的业务伙伴之一还是其他第三方，都可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，包括但不限于：实质性罚款和处罚；损害；诉讼；同意令；以及禁令救济。

在我们开展业务的许多司法管辖区，对数据隐私和安全的监管以及对个人信息保密性的保护正在不断加强并继续发展。例如，加州颁布了经《加州隐私权法案》(CPRA)修订的《加州消费者隐私法》(CCPA)，为消费者创造了新的个人隐私权(该词在法律中有广泛的定义)，并对处理消费者和员工个人数据的实体施加了更多隐私和安全义务。CCPA于2020年1月1日生效，要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露信息，为这些消费者提供行使新权利的方式，包括选择退出某些个人信息共享的权利，并允许消费者基于数据泄露提起私人诉讼。弗吉尼亚州和科罗拉多州等其他州也在州一级通过了全面的消费者隐私法。在美国联邦一级，联邦贸易委员会已经对被指控侵犯消费者隐私权、或因未能维护消费者敏感信息的安全而误导他们、或造成重大消费者伤害的组织提起法律诉讼。在其中许多案件中，联邦贸易委员会指控被告违反了联邦贸易委员会法案第5条，该条款禁止在商业中或影响商业中的不公平和欺骗性行为和做法。除了联邦贸易委员会法案，该机构还执行与消费者隐私和安全有关的其他联邦法律。

此外，联邦和州违规通知法律可能要求我们在遭遇涉及个人身份信息的隐私或安全违规事件时通知个人、联邦和州机构或媒体。联邦和州两级正在考虑增加隐私和安全法律的提案，并可能在未来颁布。

对我们产品的修改可能需要新的监管许可或批准，或扩大我们与通知机构的CE符合性证书的范围。

对我们产品的修改可能需要FDA或其他监管机构的新的监管许可或批准，或者扩大我们与通知机构的CE符合性证书的范围。即使在获得初步市场许可，或获得FDA或其他监管机构的批准，或在产品上贴上CE标志后，在产品生命周期中对我们的系统进行修改可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可、上市前批准、与我们的通知机构进行新的符合性评估，或外国监管批准。获得新的510(K)、其他监管许可和批准，或修订或新的CE合格证书可能是一个耗时的过程，我们可能无法及时或根本无法获得此类许可或批准。

我们受到允许销售我们产品的适应症的限制，任何违反这些限制的行为，或营销用于标签外用途的系统，都可能使我们受到执法行动的影响。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止在美国和外国推广非标签使用。除FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症外，使用我们的系统之一可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，其中包括发出或实施无标题信函、警告信、禁令、扣押、拒绝签发新的510(K)s或PMA、撤回现有的510(K)s或PMA、拒绝批准出口以及民事罚款或刑事处罚。

我们的系统可能会导致或促成我们必须向FDA报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。

FDA的医疗器械报告条例要求我们在收到或意识到信息时，向FDA报告，这些信息合理地表明，我们的某个系统可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者如果产品对健康构成不可接受的风险，FDA、州监管机构有时以及外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。我们过去曾收到监管机构关于上市后安全问题的询问。我们不能向您保证将来不会发生产品缺陷或其他错误。涉及我们任何系统的召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成特别有害的影响，因为这是我们唯一的产品。

如果我们或我们的分销商没有获得和维护我们系统的国际监管注册或批准，我们在美国以外营销和销售我们系统的能力将会减弱。

我们的系统在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的某些系统的营销和销售设置障碍或仅要求通知，但其他国家/地区的法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。遵守外国监管要求，包括获得注册或批准，可能是昂贵和耗时的，我们不能确定我们或我们的分销商将在我们计划销售特定系统的每个国家/地区获得监管批准，或者我们是否能够及时做到这一点。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长，而且此类注册、批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的系统，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准或其他授权，才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们或我们的经销商已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的分销商无法维持我们在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品，这可能会损害我们的业务。

FDA的监管批准或批准并不确保其他国家的监管机构的批准或批准，一个或多个外国监管机构的批准或批准并不确保其他国家的监管机构或FDA的批准或批准。然而，在一个国家未能或拖延获得监管许可或批准，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。

我们继续制造和供应产品的能力取决于我们是否继续遵守FDA和其他外国监管机构的制造要求。

我们的制造流程和设施必须符合其目标市场的质量管理体系法规(即QSR、ISO 13485：2016和MDSAP)。我们定期通过内部审计和监管机构对制造设施的检查来评估对质量管理体系法规的遵守情况和我们质量管理控制体系的有效性。未能遵守适用的质量管理体系要求，或后来发现我们的产品或制造流程存在以前未知的问题，包括我们的失败或我们的第三方制造商未能针对不利的质量体系检查采取令人满意的纠正措施，都可能导致执法行动，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们的制造工艺和设施每年都会进行审核，以确保符合最新版本的QSR、ISO13485和MDSAP要求。FDA在2020年1月检查了我们在圣何塞的工厂，审计结果是两点意见。我们在2020年2月向FDA做出了回应，我们行动的有效性将在下一次检查中确定。监管机构，包括FDA、外国监管机构和我们的通知机构，可以采取各种执法行动，从检查观察到更严厉的制裁，例如：

如果发生这些行为，将损害我们的声誉，导致我们的系统销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的关键部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们的设备无法及时生产并达到所需的数量(如果有的话)。

我们可能会受到医疗政策变化和不断演变的法规的影响。

我们的全球监管环境正变得越来越严格和不可预测，这可能会增加为我们的产品获得监管批准的时间、成本和复杂性，以及支持这些批准的临床和监管成本。我们还必须花大量时间监测事态发展和变化，以确保我们遵守各种适用的条例和所需的批准。例如，几个对医疗器械没有监管要求的国家近年来制定了此类要求，其他国家则扩大了现有的监管规定。某些监管机构表现出的灵活性较低，除了全球数据外，还需要当地的临床前和临床数据。虽然一直在努力统一全球条例，但各国的要求仍然有很大差异。我们预计这种全球监管环境将继续发展，这可能会影响我们未来获得产品批准的能力，或者可能增加未来获得此类批准的成本和时间。

与我们在以色列的业务相关的风险

我们有很大一部分业务是在以色列进行的，因此，我们的业务、财务状况和业务结果可能会受到以色列政治、经济和军事条件的不利影响。

我们的研发设施和关键第三方供应商位于以色列北部，我们的一些关键员工是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事条件可能会直接影响我们的业务。

任何涉及以色列的敌对行动、武装冲突、恐怖主义活动或政治不稳定，或以色列国内或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断，都可能对商业条件产生不利影响，并对我们的商业、财务状况和业务结果产生实质性不利影响，并可能使我们更难筹集资金。此外，涉及以色列的敌对行动、武装冲突、恐怖活动或政治不稳定可能对我们的设施产生重大不利影响，包括我们的公司行政办公室或我们当地供应商的设施，在这种情况下，我们的全部或部分库存可能会受损，我们向客户交付产品的能力可能会大大延迟。

一些国家，主要是中东国家，限制与以色列和以色列公司做生意，更多的国家可能会对与以色列和以色列公司做生意施加限制，无论是由于该地区的敌对行动还是其他原因。虽然这些限制正在放松，以前被禁止与以色列做生意的国家正在取消这些限制，但如果这些限制仍然存在，这些限制可能会限制我们的收入。

我们的商业保险不包括由于与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失，例如对我们设施的损坏导致我们的运营中断。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业条件产生负面影响，并可能损害我们的商业、财务状况和运营结果。

与我们普通股相关的风险

我们股票的市场价格可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们的普通股。

我们普通股的市场价格可能会受到重大波动的影响。可能导致该公司普通股市场价格波动的一些因素包括：

此外，股票市场，特别是医疗器械和美容类股票的市场经历了极端的波动，这可能与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格或流动性产生不利影响。

我们是一家新兴成长型公司和1933年法案意义上的较小的报告公司，我们利用了新兴成长型公司和较小的报告公司可以获得的某些披露要求豁免；这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。

我们符合1933年法案所指的“新兴成长型公司”的资格，该法案经JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修订。我们利用了适用于非新兴成长型公司或较小报告公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求，减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除了就某些高管薪酬问题进行非约束性咨询投票的要求，并缩短了报告期限。因此，股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。如果一些投资者因为依赖这些豁免而发现证券的吸引力降低，我们证券的交易价格可能会低于他们本来的水平，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的交易价格可能会更加波动。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直至私营公司(即那些未有1933年法案注册声明宣布生效或没有根据《交易所法案》注册的证券类别)必须遵守新的或修订后的财务会计准则为止。《就业法案》规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择退出这种延长的过渡期。因此，当一项标准发布或修订，而该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期时，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，除非该标准允许提前采用。我们打算继续使用私人公司对ASC 842的采用日期，租赁。这可能会使我们与另一家上市公司进行比较，后者既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此，我们的股东也不打算支付股息’实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付任何现金股息。我们打算投资我们未来的收益，如果有的话，为我们的增长提供资金。未来派发现金股息(如有)将由董事会根据适用法律酌情决定，并将取决于各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、现有或当时存在的债务工具的要求以及董事会认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们的股东不太可能从他们的普通股中获得任何股息。由于我们不打算支付股息，我们的股东从他们的投资中获得回报的能力将取决于我们普通股未来的市场价值的任何增值。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持我们股东购买时的价格。我们信贷安排的条款限制了我们支付股息的能力。

我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购变得更加困难，可能会阻止我们的股东可能认为有利的任何收购尝试，并可能导致管理层的巩固。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的条款可能会延迟或阻止未经董事会同意的控制权变更或管理层变更。这些规定将包括以下内容：

即使我们收到一些股东可能认为有益的要约，这些条款也将适用。

我们还须遵守特拉华州公司法第203条(“第203条”)中包含的反收购条款。根据第203条，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行商业合并，除非持有该股本的股东已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们的高管、董事和某些与我们董事有关联的股东将有能力控制或显著影响提交给我们股东批准的所有事项。

截至2021年12月31日，我们的高管、董事和与我们董事有关联的某些股东总共实益拥有我们普通股流通股的39%。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或显著影响提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，如果他们选择共同行动，这些人将控制或显著影响董事的选举以及对我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的批准。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购该公司。

一般风险因素

我们普通股的活跃市场可能无法维持。

我们的股票于2017年7月在纳斯达克全球市场开始交易，但我们不能保证未来我们能够在纳斯达克全球市场或任何其他交易所保持活跃的交易市场。如果我们普通股的活跃市场得不到发展或维持，我们的股东可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票。不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他业务、应用程序或技术的能力。

如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们可能会不时以低于我们普通股当前市场价格的价格发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣价出售的普通股的任何股份时，将立即经历稀释。此外，当机会出现时，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将经历额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

没有。

我们的主要执行办事处位于加拿大安大略省多伦多约克兰大道235号900套房。我们根据2030年8月31日到期的租赁协议租赁这些设施。这些设施包括15,678平方英尺的办公空间和2,134平方英尺的存储空间。

我们在加利福尼亚州圣何塞也有办公空间，根据一份2022年4月到期的租约，我们在那里占据了大约23,000平方英尺的空间。此外，我们还在加利福尼亚州圣何塞以大约2500平方英尺的价格租赁了一家制造工厂，并按月出租。我们已决定不再续签目前的租约，因此，我们与加利福尼亚州圣何塞的一家工厂签订了新的租约，该工厂将为我们的办公室、研发活动、物流和制造提供场所。根据将于2027年6月到期的租约，我们将占用约31,415平方英尺的总面积。我们预计将于2022年第一季度搬进这个新设施。

我们最近获得了佛罗里达州彭布罗克松市一个设施的租赁，根据租约，我们将在那里占用约6600平方英尺，租约自我们租用设施之日起五年到期。我们预计2022年第二季度开始入驻。这些新设施将用于支持我们为美国业务提供的后勤和技术支持服务。

我们还在以色列Yokne‘am Illit 2069203 Yokne’am Illit的Hayozma Street 6号设有办事处和研发中心。我们根据2023年9月30日到期的租赁协议租赁这些设施，并有权将期限再延长60个月。这些设施的面积约为12,580平方英尺。

我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的需求。

有关目前影响本公司的法律程序的说明，请参阅附注9“承付款和或有事项“我们的合并财务报表包括在本报告的其他部分。

此外，我们可能会不时继续卷入各种法律程序，这些法律程序的性质通常与我们的正常业务过程有关，而我们认为这些法律程序对我们的业务和运营结果并不重要。

不适用。

第二部分

市场信息

我们的普通股于2017年10月12日在纳斯达克全球市场上市。我们的普通股交易代码为“VERO”。

持有者

截至2022年3月24日，共有115名普通股持有者。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用收益，用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何股息。未来任何与股息政策有关的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

性能图表

作为一家较小的报告公司，我们不需要披露这一项目。

最近出售未注册证券

没有。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

以下讨论包含管理’讨论和分析我们的财务状况和经营成果，应与第二部分第#项所列历史综合财务报表及其附注一并阅读 8 “合并财务报表和补充数据。”本讨论包含1995年美国私人证券诉讼改革法意义上的前瞻性陈述，反映了我们的计划、估计和信念，涉及许多风险和不确定性，包括但不限于第一部分第1A项中描述的风险和不确定性“风险因素”本年度报告的表格10-K。本年度报告中的10-K表格中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以使用如下单词来标识这些语句“期待，” “相信，” “计划，” “期望，” “项目，” “未来，” “意向，” “可能,” “应该，” “能不能，” “估计，” “预测，” “潜力，” “继续，” “指导，”以及预测或指示未来事件和未来趋势的其他类似表达。这些前瞻性陈述是基于对我们经营的业务和行业的当前预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们在本年度报告10-K表格中的任何或所有前瞻性陈述可能被证明是不准确的，或者可能与任何前瞻性陈述中包含的前瞻性陈述存在实质性差异。你应该仔细阅读“关于前瞻性陈述的特别说明”和第一部分，项目 1A, “风险因素”。我们在这份Form 10-K年度报告中所作的任何前瞻性陈述，仅基于我们目前掌握的信息，且仅代表作出该陈述的日期。我们没有义务公开更新任何可能不时作出的前瞻性声明，无论是书面的还是口头的，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

概述

我们是一家创新的全球医疗技术公司，开发、商业化和提供微创和非侵入性医疗美容和头发修复技术及相关服务。我们的系统设计在经济高效、专有且灵活的平台上，使我们能够超越美容行业皮肤科和整形外科的传统市场，进入非传统市场，包括家庭和全科医生以及美容医疗温泉。2021年和2020年，我们在北美交付的大部分系统都是在非传统市场交付的。

我们经常出现净运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为1.804亿美元和1.574亿美元。在我们创造的收入水平足以支撑我们的成本结构之前，我们预计将继续出现巨额运营亏损和运营现金流为负的局面。为了继续我们的业务，我们必须实现盈利运营和/或获得额外的股权投资或债务融资。在我们实现盈利之前，我们计划用手头的现金、借款和发行股本为我们的运营和资本支出提供资金。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为3090万美元分别为3430万美元和3430万美元。疫情对我们的业务产生了重大的负面影响；因此，尽管与2020年相比，我们的业务显示出强劲的收入同比增长，并且我们预计这一势头将持续到2022年，但新冠肺炎未来对我们业务的影响程度将取决于许多无法可靠预测的不断变化的因素，例如疫情的持续时间和范围Ndemic，包括新冠肺炎变体；政府、企业和个人应对大流行的行动；以及对经济活动或金融市场不稳定的影响。见‘’-流动性与资本资源‘’了解更多信息。

2021年的定向增发

于2021年12月15日，吾等订立证券购买协议，根据该协议，吾等向若干投资者发行及出售合共9,808,418股本公司普通股及3,790,755股可转换优先股(“2021私募配售”)。2021年私募出售的证券总收益为1700万美元。与2021年定向增发有关的成本总计30万美元，并在综合股东权益表中作为2021年定向增发收益的减少额入账。2021年私募交易的会计影响在附注15中讨论“股东权益”在本报告其他部分包括的我们合并财务报表的附注中。

2020年12月公开发行

2020年12月24日，我们公开发售了11,250,000股普通股和认股权证，向公众出售了最多5,625,000股普通股，向公众发行的合并发行价为每股2.00美元和随附的认股权证。这些认股权证的行使价格为每股普通股2.50美元，可立即行使，自发行之日起5年内到期。2020年12月公开发售产生的总净收益为2,050万美元。

主街优先贷款计划定期贷款

2020年12月8日，我们签订了MSLP贷款。2020年12月9日，MSLP贷款已获得资金，交易完成。该批债券年期为五年，年息率为30天期伦敦银行同业拆息加3%。吾等利用MSLP贷款所得款项全数偿还CNB贷款协议项下320万美元的未偿还余额，以及部分偿还Madryn信贷协议项下的责任4,360万美元(包括本金4,250万美元)。马德林信贷协议项下的其余未偿债务已转换为有担保的可转换本票，总额为2670万美元。有关MSLP贷款及MSLP票据的其他资料，请参阅“风险因素” and Note 10 “主街定期贷款“我们的合并财务报表包括在本报告的其他部分。

与林肯公园的股权购买协议

2020年6月16日，我们与林肯公园签订了股权购买协议，该协议规定，根据我们的货架登记声明，我们可以向林肯公园出售最多3100万美元的普通股，以符合其中规定的条款和限制。与未来出售有关的普通股股份的购买价格将以股权购买协议中所述出售时该等股份的当时市场价格为基础。除订立股权购买协议外，吾等亦与林肯公园订立登记权利协议，据此，吾等同意向林肯公园提供与根据股权购买协议(“登记权利协议”)发行的股份相关的若干登记权利。见‘’-流动性与资本资源’’ below.

2020年，我们向林肯公园发行并出售了300万股我们的普通股，其中20万股作为与订立股权购买协议有关的承诺费(“承诺股”)发行给林肯公园。承诺股的总价值60万美元连同发行成本10万美元记为综合资产负债表中的递延发行成本。这些成本将根据期内收到的收益和预期在股权购买协议期限内筹集的总收益按比例摊销到综合股东权益表中。截至2021年12月31日的股票发行净收益为840万美元。2021年，林肯公园没有发行任何股票。我们预计，股权购买协议将改善我们的资产负债表和财务状况，以支持我们未来的增长计划。

2020年私募

于2020年3月18日，吾等与若干投资者订立证券购买协议，据此吾等同意出售，而他们同意购买合共约230万股我们的普通股、70万股A系列优先股，可转换为660万股我们的普通股及认股权证，以每股3.50美元的行使价购买总计约670万股我们的普通股(“2020私募配售”)。认股权证的有效期为五年，可在发行日期后181天开始行使。2020年私募出售的证券的总净买入价约为2030万美元。这笔交易于2020年3月19日完成。在我们于2020年6月16日举行的年度股东大会上收到股东批准后，A系列优先股的所有流通股于2020年6月16日自动转换为我们普通股的660万股。

产品和服务

我们从销售产品和服务中获得收入。产品收入包括来自以下方面的收入：

服务收入包括来自我们的VeroGrafters技术人员服务的收入，以及我们向现有客户提供的延长保修服务合同。

系统通过我们的订阅模式销售，或通过传统的销售合同直接或通过分销商销售。

我们在基于订阅的业务模式下和传统的系统销售中创造收入。金星有限公司于2011年在北美推出订阅模式，在截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我们交付的美学系统分别有约55%及46%是以订阅模式销售。我们已经在我们直接运营的目标国际市场推出了我们的订阅模式。我们目前不提供订阅模式下的Artas IX系统。有关我们的订阅模型的其他详细信息，请参阅项目1.基于业务订阅的业务模式并如本报告其他部分所述。

我们的订阅模式包括预付费用和每月付款计划，通常为期36个月，第一年约占合同总付款的40%至45%。为了确保按时支付每月付款，并根据保修条款对客户系统进行维修，根据订阅协议购买的每个产品都需要每月激活码，我们在收到月度付款时向客户提供该代码。这些经常性的每月付款为我们的客户提供了更高的财务透明度和可预测性。如果经济条件合适，我们将在整个认购期内为信誉良好的客户提供“升级”为我们最新的可用或替代的金星概念技术的机会。与通过融资公司获得的传统设备租赁相比，这种结构可以提供更大的灵活性。我们与我们的客户密切合作，提供业务建议，以提高服务质量，建立患者流量，并提高客户业务的财务回报。

我们已经开发了11个技术平台并将其商业化，其中包括我们的Artas和NeoGraft系统。我们相信我们的Artas和NeoGraft系统是互补的，可以为我们提供能够服务于广泛细分市场的头发修复产品。我们的医疗美容技术平台已获得监管批准，适用于某些皮肤类型的面部皱纹治疗、暂时减少脂肪组织的出现、针对某些身体类型的腹部和侧腹的非侵入性脂肪减少(脂肪分解)以及缓解轻微的肌肉酸痛。此外，我们已经获得监管部门的批准，可以在海外市场销售某些适应症，但不能在美国市场销售，包括治疗某些软组织损伤、暂时加强皮肤收紧、暂时塑造身体轮廓和阴道治疗。在阴道治疗方面，我们于2021年7月14日获得加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证，在加拿大销售Venus Fiore女性健康系统(“Venus Fiore”)，并于2020年3月获得Venus Fiore的CE标志。在加拿大获得Venus Fiore授权后，我们获得了FDA 510(K)批准，可以在美国销售Venus Freedom设备(将以Venus Fiore的名称进行商业销售)，进一步扩大了我们可以治疗各种常见女性健康状况的技术组合。

在美国，我们的Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Legacy、Venus Versa、Venus Velocity、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Venus Fiore、Artas和Artas IX系统已获得FDA的510(K)许可。在美国以外，我们在欧洲、中东、非洲、亚太地区和拉丁美洲的60多个国家和地区销售我们的技术。由于每个国家都有自己的监管方案和审批程序，因此在销售特定系统的每个市场上，并不是每种设备都获得了相同的适应症许可或授权。

自.起2021年12月31日，我们通过我们的15个分部在18个国际市场直接运营RECT在美国、加拿大、英国、日本、韩国、墨西哥、阿根廷、哥伦比亚、西班牙、法国、德国、澳大利亚、中国香港和以色列设有办事处。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入为$105.6 m分别为10亿美元和7800万美元。于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，金星概念分别录得净亏损2,300万美元及8,530万美元。我们调整后的EBITDA亏损为 $10.6 m截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为10亿美元和2010万美元。

使用 的 非公认会计原则 金融 措施

调整后的EBITDA是一种非公认会计准则计量，定义为在给定时期内扣除汇兑损失(收益)、财务费用、所得税费用(收益)、折旧和摊销、股票薪酬和非经常性项目之前的净收益(亏损)。调整后的EBITDA不是根据美国公认会计准则衡量我们财务业绩的指标，也不应被视为根据美国公认会计准则得出的净收益或任何其他业绩衡量标准的替代指标。因此，您应该考虑调整后的EBITDA以及其他财务业绩指标，包括净收入，以及我们根据美国公认会计准则列报的财务业绩。其他公司，包括我们行业的公司，可能会以不同的方式计算调整后的EBITDA，或者根本不计算，这降低了它作为比较指标的有效性。我们理解，尽管证券分析师、贷款人和其他人经常使用调整后的EBITDA对公司进行评估，但调整后的EBITDA作为一种分析工具存在局限性，您不应孤立地考虑它，也不应将其作为根据美国公认会计准则报告的我们业绩分析的替代品。其中一些限制是：调整后的EBITDA没有反映我们的现金支出或未来资本支出或合同承诺的要求；调整后的EBITDA没有反映我们营运资金需求的变化或现金需求；虽然折旧和摊销是非现金费用，但正在折旧的资产将经常在未来不得不被替换，调整后的EBITDA不反映此类替换的任何现金需求。

我们相信，调整后的EBITDA是分析我们核心业务业绩的有用指标，因为它有助于进行不同时期和公司之间的经营业绩比较，因为它剔除了因汇率变化而导致的潜在差异，这些变化影响了以美元以外货币计价的金融资产和负债、税务状况(如有效税率变化对期间或公司的影响)、固定资产的年龄和账面折旧(影响相对折旧费用)、无形资产的摊销、基于股票的薪酬支出(因为它是非现金支出)和非经常性项目，如下所述。

以下是本年度调整后EBITDA的净亏损对账：

金星概念公司。

净亏损与非公认会计准则调整后EBITDA的对账

⁽¹⁾ 在截至2020年12月31日的一年中，其他调整包括遣散费和留任费用(190万美元)以及诉讼和解费用(30万美元)。

影响我们经营业绩的关键因素

我们的运营结果受到几个因素的影响，但我们认为以下因素对我们的业务特别重要：

交付的系统数量。我们的大部分收入来自传统销售合同和订阅协议下的系统交付。下表列出了我们在指定地理区域交付的系统数量：

混合了传统销售、订阅模式销售和分销商销售。我们通过(1)传统的直接系统销售合同向客户交付系统，(2)我们的订阅模式和(3)通过分销协议进行系统销售。根据直接系统销售合同和订阅协议交付的单位收入和毛利率较高，而通过分销商销售的系统的收入和毛利率较低。但是，总代理商销售不需要大量的销售和营销支持，因为这些费用由总代理商承担。此外，虽然传统的系统销售和认购协议具有类似的毛利率，但认购协议的现金收取通常在三年内进行，第一年收取约40%至45%，余额在认购协议的其余两年平均收取。

在销售、营销和运营方面的投资。近年来，我们做出了一项战略决定，通过投资于所有地理细分市场的销售和营销费用来渗透全球市场。这包括开设直接办事处，以及雇用有经验的销售、营销和运营人员。虽然我们在这些新市场创造了产品销售的增量，但这些收入和相关利润率并不能完全抵消在某些国家/地区进行的创业投资。我们正在评估我们在后新冠肺炎时代在这些国家的盈利能力和增长前景，我们已经并将继续采取措施，退出我们认为不会产生可持续结果的国家。自2020年6月以来，我们已经关闭了欧洲、亚太地区、拉丁美洲和非洲的9个直接办事处，并增加了对美国市场的投资和重点。

于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我们并无开设任何直销办事处。在截至2021年12月31日的财年中，我们完成了以下交易：

坏账支出。我们对主要因认购客户无法支付认购协议所要求的剩余款项而可能产生的估计损失保留可疑账户准备金。由于新冠肺炎的存在，2020年，我们从我们运营的各个市场的订阅客户那里收取的应收账款大幅减少。因此，除了我们常规的坏账准备外，我们在2020年还记录了1,110万美元的新冠肺炎相关坏账费用。2021年，随着我们的客户群显示出对我们产品执行的程序数量显著增加，我们的收集结果也有所改善。因此，我们在2021年第二季度收回了320万美元的坏账支出，这是由于我们的客户基础重新活跃。在截至2021年12月31日的一年中，我们收回了一笔坏账30万美元的Ense相比之下，在截至2020年12月31日的一年中，发生了1520万美元的坏账支出。截至2021年12月31日，我们的坏账准备为1,200万美元，占截至目前应收账款总额的14%。

展望

新冠肺炎

我们的整体表现继续显示出实力，因为我们正在寻找方法来适应新冠肺炎疫情带来的挑战。在我们开展业务的某些市场，商业努力仍然受到新冠肺炎影响的挑战，无论是由于当地政府的限制和/或患者对接受手术的犹豫不决。在可能的情况下，我们的销售工作越来越侧重于那些通过公共卫生当局的适当指导和强大的新冠肺炎疫苗接种结果成功控制疫情的国家和市场。

员工和客户的健康和安全措施。在金星概念，安全是我们的首要任务，这包括我们全球员工和客户的健康和福祉。作为对新冠肺炎的回应，我们制定了几项运营措施来确保员工和客户的安全，其中包括但不限于以下几点：

我们还在关注劳工部职业安全与健康管理局(OSHA)最近制定的规则。2021年11月4日，OSHA发布了一项紧急临时标准(ETS)，要求所有拥有至少100名员工的雇主在2022年1月4日之前确保其员工全面接种疫苗，或要求对未接种疫苗的员工进行每周检测。截至2022年1月13日，美国最高法院发布了关于实施ETS的暂缓令，从而将其实施无限期推迟。如果ETS实施，我们相信这些规定适用于我们，但目前还不确定新规定可能对我们产生的确切影响。然而，实施ETS可能会导致员工流失、难以满足未来的劳动力需求，以及与合规相关的额外成本。

供应链。2021年下半年，我们受到与新冠肺炎相关的全球供应中断的影响，导致我们无法满足某些产品的需求。2021年第三季度和第四季度积压的此类采购订单价值分别为240万美元和100万美元。对于第三季度的积压，我们在2021年第四季度完成了220万美元，其余部分在2022年第一季度完成。对于第四季度的积压，我们在2022年第一季度完成了80万美元。

销售市场。我们是一家全球性企业，在我们的历史上已经在60多个国家建立了商业存在。在我们开展业务的大多数国家，2021年个别国家的经济复苏进展良好，这在很大程度上取决于每个国家能否成功控制新冠肺炎的传播和影响，以及每个国家能否获得和实施新冠肺炎疫苗接种计划。总体而言，我们截至2021年12月31日的年度业绩好于我们预计，在欧洲、亚太地区和北美，疫苗接种计划成功地遏制了新冠肺炎的传播，使当地司法机构能够放松对我们客户群的限制。虽然我们预计这一势头将持续到2022年，但新冠肺炎的爆发仍然是不稳定的，大流行将在多大程度上继续影响我们的业务在很大程度上仍然不确定，在可预见的未来可能继续产生重大影响。

应收账款收款。由于新冠肺炎引发的全球经济动荡，我们的许多客户在疫情期间遇到了及时付款或根据订阅协议付款的困难。2020年，以及2021年，我们与大多数非付费客户达成了偿还安排，随着政府封锁和避难所订单的解除，随着企业重新开业，我们的收款情况有了显著改善。我们仍然完全专注于恢复那些在大流行中挣扎但显示出生存迹象的高风险账户的收藏。截至2021年12月31日，我们的坏账准备为1200万美元。ENTS 14%截至该日的应收未付账款总额。这代表着减少了650万美元从我们2020年12月31日的坏账准备余额1,850万美元。

随着最近监管部门批准并成功推出新冠肺炎疫苗，再加上政府放松了对我们运营的某些市场的限制，我们的收集体验继续改善，我们最大的订阅市场的收集平均我们账单的87%，2021年2月的92%，2021年3月的98%，2021年4月的92%，2021年5月的95%，2021年6月的93%，2021年7月的92%，2021年8月的100%，2021年9月的96%，2021年10月的93%，2021年11月的90%和2021年12月的98%。由于收款体验的改善，我们在2021年第二季度记录了320万美元的坏账支出回收。这种恢复直接关系到我们为其重新激活的客户此前为……提供了坏账准备。我们将继续积极主动地收回应收账款，并将在下一季度重新考虑我们的坏账拨备。

缓解努力。我们专注于在可能的范围内继续缓解新冠肺炎疫情对我们业务的影响。我们的缓解工作包括：

新冠肺炎疫情未来可能在多大程度上继续影响我们的业务、运营业绩、财务状况和流动性，将取决于未来的事态发展，我们无法合理准确地预测这些事态发展，包括疫情的持续时间和严重程度、旅行限制、商业和劳动力中断、新冠肺炎变异的影响，以及在我们开展业务的每个市场控制和治疗疾病的行动的有效性。虽然我们的业务明显改善了我们预计这一势头将在2022财年继续。围绕新冠肺炎，尤其是新冠肺炎变种的评估仍然不稳定，大流行影响我们所在国家活动水平的时间越长，对我们的运营结果、财务状况和流动性产生额外负面影响的可能性就越大。

陈述的基础

收入

我们的收入来自(1)通过我们的订阅模式销售系统，向客户和分销商销售传统系统，(2)销售营销用品和套件、消耗品的其他产品收入，以及(3)销售我们的VeroGrafters技术员服务和我们向现有客户提供的延长保修服务合同的服务收入。

系统收入

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们系统收入的约51%和54%分别来自我们的订阅合同。我们的订阅模式旨在提供较低的系统拥有门槛，包括预付费用，然后按月付款，通常为期36个月。预付费用作为首付。大幅减少的前期财务承诺，加上不那么繁重的信贷和披露要求，旨在使我们的基于订阅的销售计划对客户更具吸引力和负担得起，包括非传统的美容服务提供商，如家庭执业医生、全科医生和医疗美容水疗中心运营商。就会计而言，该等安排被视为销售型融资租赁，根据认购协议将收到的所有现金流的现值在装运至客户并达到所需收入确认标准时确认为收入。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们系统收入的约40%和39%分别来自传统销售。客户通常要求与这些类型的销售相关的更高折扣。我们根据以下五个步骤确认销售给客户的产品的收入：(1)确认与客户的合同；(2)确认合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的单独履约义务；以及(5)当实体履行履约义务时确认收入。

在我们的传统销售或订阅模式下，我们不会向客户授予退货权或提前解约权。这些传统销售通常是通过我们在团队运营的国家/地区的销售团队进行的。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，约年利率9%和我们系统收入的7%分别来自经销商销售。在传统的经销商关系下，我们不直接向最终客户销售，因此，与我们的直销相比，我们销售的每个系统的总体利润率较低。这些销售是不退还的，不退还的，没有任何价格保护或股票轮换的权利。因此，我们将分销商视为最终客户，或销售方法。

基于程序的收入

我们通过使用我们的Artas系统进行的收获、现场制作和植入程序获得收入。采集过程，顾名思义，就是从患者的头皮上采集毛囊，然后移植到指定的区域。要执行这些程序，需要一套一次性临床试剂盒。这些工具包可以是大的(收获次数不限)，也可以是小的(最多收获1100次)。客户必须向我们在线订购所需的套件数量和类型，并进行付款。在收到订单和相关付款后，我们将发运套件，客户必须扫描套件标签上的条形码才能执行程序。套件用完后，客户必须购买额外的套件。部位制作程序使用Artas系统在受雄激素性脱发(或男性型秃顶)影响的患者的头皮上创建受者部位(即部位制作)。网站制作程序还需要一次性网站制作套件。现场制作套件以与收获程序相同的方式出售给客户。植入程序使用与用于部位制作相同的处置试剂盒，并涉及立即将卵泡植入所创建的受者部位。植入套件以与采集和现场制作套件相同的方式出售给客户。

其他产品收入

我们还通过销售Glide(一种冷却/导电凝胶，我们的许多系统都需要使用)、营销用品和套件、各种耗材和一次性用品、更换涂抹器和手机以及Artas系统培训来从我们的客户群中获得收入。

服务收入

我们通过销售其他服务，包括使用我们的NeoGraft和Artas系统修复头发的VeroGrafters技师服务和延长保修服务合同，从现有客户那里获得辅助收入。

销货成本和毛利

销售成本主要包括与制造我们的不同系统相关的成本，包括第三方制造商的直接产品成本、仓储和存储成本以及履行和供应链成本，包括与人员相关的成本(主要是工资、福利、激励性薪酬和基于股票的薪酬)。销售商品的成本还包括升级成本、技术摊销成本、特许权使用费、零部件、用品和产品保修成本。

运营费用

销售和市场营销。我们目前在北美和选定的国际市场通过直销代表销售我们的产品和服务。我们的销售成本主要包括工资、佣金、福利、激励性薪酬和股票薪酬。费用还包括差旅和其他与促销和销售有关的活动费用。

我们的营销成本主要包括工资、福利、激励性薪酬和股票薪酬。这些费用还包括旅行、贸易展和其他促销和营销活动的费用，包括直接营销和在线营销。随着商业环境的改善，我们预计销售和营销费用将继续增加，但速度略低于我们的收入增长率。

一般和行政。我们的一般和行政成本主要包括与我们的行政、会计和财务、法律和人力资源部门以及知识产权组合相关的费用。这些费用包括与人事有关的费用(主要是薪金、福利、激励性薪酬和基于股票的薪酬)和分配的设施费用、审计费、律师费、咨询费、差旅费、保险费和坏账费用。在正常经营过程中，我们可能会在被视为无法收回的应收账款余额上产生坏账支出。

研究和开发。我们的研发成本主要包括与人员相关的成本(主要是工资、福利、激励性薪酬和基于股票的薪酬)、材料成本、无形资产摊销、法规事务、临床成本和我们位于以色列约克内姆和加利福尼亚州圣何塞的研究中心的设施成本。我们正在进行的研究和开发活动主要集中在改进和增强我们现有的技术、产品和服务，并通过推出新产品和扩大适应症来扩大我们现有的产品供应。我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。我们预计，随着我们继续投资于研究、临床研究、法规事务和开发活动，我们的研发费用将以绝对美元计算增加，但随着我们收入的增加，占收入的比例将下降。

财务费用

财务费用包括利息收入、利息费用和其他银行费用。利息收入包括从我们的现金、现金等价物和短期银行存款赚取的利息。我们预计利息收入将根据我们在每个报告期的平均投资余额和市场利率而有所不同。利息支出包括长期债务的利息和其他借款。我们长期债务的利率是3.10% 截至2021年12月31日，MSLP贷款的利率为8.0%，截至2020年12月31日，MSLP贷款的利率为3.14%，债券的利率为8.0%。

外汇(利得)损

外币汇兑(收益)损失变化反映了与以美元以外货币计价的资产和负债价值变化有关的汇兑收益或损失。

所得税费用

我们根据我们所经营的法定司法管辖区的现行税法估计我们的当期和递延税项负债。这些估计数包括对为财务报告目的确认的资产和负债之间的临时差异以及为税务目的确认的此类金额所产生的负债的判断。在某些司法管辖区，只有在当期开具发票的付款才须缴税，但出于会计目的，会报告认购协议总额的贴现价值，并受税收影响。这就导致了递延抵税，当每月分期付款发放并与客户结算时，该抵免将在未来期间结算。自我们成立以来，我们没有为我们每年发生的净运营亏损或我们在美国产生的研发税收抵免记录任何税收优惠。我们认为，根据现有证据的份量，我们所有的净营业亏损结转和税收抵免很有可能无法实现。所得税支出是根据截至2021年12月31日的年度发生的实际应税亏损确认的。

非控制性权益

我们在一个司法管辖区拥有少数股东，我们在这个司法管辖区拥有直接业务。出于会计目的，这些少数合伙人被称为非控股权益，我们在合并资产负债表和综合股东权益表中将非控股权益在我们子公司的收益份额作为股东权益中的单独余额进行记录。

经营成果

下表列出了我们各年度的综合经营业绩(以美元计算)以及占收入的百分比：

下表列出了我们按地区和产品类型列出的年度收入：

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较

收入