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2021年第四季度和全年 2022年3月21日财务业绩和运营更新图表99.1


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前瞻性陈述本演示文稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本演示文稿中包含的有关历史事实的陈述外,包括有关ORIC制药公司、 Inc.(“ORIC”、“我们”、“我们”或“我们”)未来财务状况、经营结果、业务战略和计划以及未来经营管理目标的陈述,以及有关行业趋势的陈述,均属前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本演示文稿中包含的前瞻性陈述还包括但不限于以下陈述:我们的开发计划和时间表;我们候选产品和计划的潜在优势;ORIC-533、ORIC-944和ORIC-114的临床试验和开发计划;报告多项临床试验数据的预期时间;我们预期的里程碑和临床更新;以及我们估计我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为我们当前的运营计划提供资金的时期。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测 我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响,除其他外,这些风险、不确定性和假设包括:, 我们临床前研究和临床试验的进展和结果;与发现、开发和商业化对人体使用安全有效的药物和作为早期临床公司运营的药物的过程相关的风险;新冠肺炎大流行对我们的业务(包括临床试验)的负面影响;当前或未来候选产品临床试验与临床前、初步、中期或预期结果不同的可能性;我们推动候选产品进入临床试验并成功完成临床试验的能力;监管提交和批准的时间或可能性;我们开发候选产品并将其商业化的计划的变化;我们对目标疾病患者数量和可能参加临床试验的患者数量的估计;如果获得批准,我们候选产品的商业化;如果获得批准,我们成功制造和供应候选产品用于临床试验和商业使用的能力;战略安排、许可和/或合作的潜在收益和成本;发生任何可能导致终止我们的许可协议的事件、更改或其他情况的风险;我们对费用、未来收入、资本需求和融资需求的估计,以及我们获得资本的能力;我们现有的现金、现金等价物和投资是否足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金;我们是否有能力保留关键人员的继续服务并确定, 聘用和保留更多合格的专业人员;针对我们的业务和候选产品的业务模式和战略计划的实施;我们能够建立和维护的知识产权保护范围、候选产品和我们的流水线;我们与第三方合同研究机构、供应商和制造商签订合同的能力及其充分履行的能力;候选产品的定价、覆盖范围和报销(如果获得批准);与我们的竞争对手和本行业相关的发展,包括竞争对手的候选产品和疗法;总体经济和市场状况;以及我们已经和将向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的公开文件中讨论的其他风险、不确定性和假设。这些风险并非包罗万象。新的风险因素不时出现,我们的管理层无法预测 所有风险因素,也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。本演示文稿还包含独立各方和我们关于市场规模的估计和其他统计数据,以及关于我们行业的其他数据。此 数据涉及许多假设和限制,请注意不要过度重视此类数据和估计。此外,预测, 对我们未来业绩和我们经营的市场的未来业绩的假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。除法律另有规定外,我们不承担在本演示文稿之日起以任何理由更新本演示文稿中的任何陈述的义务。我们已经向美国证券交易委员会提交了当前的Form 8-K报告、Form 10-Q的季度报告、Form 10-K的年度报告以及其他文件。您应该阅读这些文档,以了解有关我们的更完整信息。您 可以通过访问美国证券交易委员会网站www.sec.gov上的埃德加免费获取这些文档。本演示文稿讨论我们正在进行临床前或临床研究的候选产品,以及尚未获得美国食品和药物管理局批准上市的候选产品。对于我们正在研究的用于治疗用途的候选产品的安全性或有效性,没有发表任何声明。


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2021年第四季度和全年财务业绩和运营更新执行摘要更新ORIC-101+恩扎鲁胺更新ORIC-101+NAB-紫杉醇管道更新和摘要议程参与者雅各布·查科,首席执行官普拉蒂克·穆尔塔尼,首席医疗官多米尼克·皮斯西特利,首席财务官


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执行摘要最近完成了对实体肿瘤中ORIC-101+NaB-紫杉醇和mCRPC中ORIC-101+苯扎鲁胺的两个1b期联合研究的中期分析。我们认为,由于缺乏足够的疗效信号来满足我们的基准,ORIC-101的进一步开发应该停止 设计良好的试验有效和彻底地测试了GR假设有效和彻底地测试了GR假设管道仍然是小盘生物技术中最健壮和最差异化的之一;Cash Runway扩展到2024年下半年的晚期患者群体,治疗选择有限 广泛的转化努力和深思熟虑的研究设计使快速、数据驱动的决策成为可能,允许谨慎地进行资源优先排序2022年启动的三项单一药物试验,初步数据预计在2022年上半年:ORIC-533(CD73):口服生物利用度、卓越效力和一流的多发性骨髓瘤ORIC-114(EGFR/HER2外显子20):针对EGFR/HER2癌症的选择性和脑渗透剂ORIC-944(PRC2):有利的药物 特性和变构抑制剂,通过EED亚单位治疗癌症现金和投资截至12月31日为2.804亿美元2021年进入2024年下半年的跑道假设所有管道项目的进展停止了ORIC-101的开发


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ORIC-101+恩扎鲁胺的最新进展


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转移性前列腺癌的ORIC-101+恩扎鲁胺1b期研究:中期分析关键合格转移性前列腺癌进展与基线GR状态筛查/登记RP2D无关独立于基线GR状态筛查/登记RP2D:240毫克ORIC-101 qd+160 mg苯扎鲁胺qd(N=28)剂量水平3(n=3)240 mg ORIC-101+160 mg苯扎鲁胺剂量水平2(n=3)160 mg ORIC-101+160 mg苯扎鲁胺剂量水平1(n=4)80 mg ORIC-101+160 mg苯扎鲁胺注:临床试验NCT04033328。剂量扩展(第二部分)剂量增加(第一部分)主要终点:第一部分:推荐的第二阶段剂量(RP2D);第二部分:12周关键次要终点的疾病控制率(DCR):第一部分:PK;第二部分:安全性、PSA50应答率、无进展生存率(PFS)、总体生存目标患者群体:缺乏AR耐药变异或中高GR表达的谱系可塑性标记1b阶段,多中心,开放标签 研究


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1b期中期分析结果 总结安全性:联合方案在RP2D中总体耐受性良好翻译:PK数据证实ORIC-101获得了GR靶覆盖所需的暴露PD数据显示GR靶基因下调,证实 靶向参与大多数患者肿瘤在基线疗效下显示出中到高度的GR表达疗效:在目标患者人群中12周没有观察到PSA50应答:33.3%(80%,CI:4.3,77.7)目标患者的中位PFS:3.7个月(95%CI:1.9,7.1)DCR和PFS与不足以支持持续发展的未经选择的患者群体DCR和PFS没有显著差异


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ORIC-101+NAB-紫杉醇的研究进展


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ORIC-101+NAB-紫杉醇治疗晚期实体肿瘤的1b期研究:中期分析注:ClinicalTrials.gov识别码:NCT03928314。关键资格晚期或转移性实体肿瘤接受过ECOG 0-1标准治疗,与基线GR状态剂量无关 扩展(第二部分)剂量递增(第一部分)筛选/登记RP2D(160 mg ORIC-101+75 mg/m2 NaB-PAC)筛查/登记以前接受紫杉烷治疗并取得进展的患者(N=61)PDAC(n=21)卵巢癌(n=13) 其他实体肿瘤(n=20)TNBC(n=7)ORIC-101+NaB-Pacaxel 3+3设计每日一次间歇和连续剂量研究21名主要登记终点:建议的第二阶段剂量(RP2D);第二部分:客观应答率(ORR)关键次级终点:第一部分:PK;第二部分:安全性、应答持续时间、无进展生存(PFS)、总生存期探索终点:免疫组织化学的GR/GR途径、组织中疾病和GR相关分子标志物和血液1b相,多中心,开放标记研究


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1b期中期分析结果 总结安全性:联合方案在RP2D中总体耐受性良好翻译:PK数据证实ORIC-101获得了GR靶点覆盖所需的暴露PD数据显示GR靶点基因下调,证实了靶点参与在所有肿瘤类型中的高GR表达在基线水平,特别是PDAC和卵巢癌疗效:在卵巢癌队列中确认了一个已证实的部分反应;PDAC队列无反应感兴趣队列的中位PFS:PDAC:1.9个月(95%可信区间:1.1,3.1)卵巢癌:2.2个月(95%可信区间:0.9,NE)注:NE=不可估量。ORR和PFS不足以支持持续发展


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缺乏临床益处的潜在原因不太可能:PK数据显示暴露足以覆盖靶点不充分的靶点参与不太可能:广泛的PD数据显示靶点参与抑制了GR信号基因肿瘤异质性可能:耐药机制中的病变内/病变间异质性可能意味着GR仅与患者肿瘤内或肿瘤之间的部分细胞相关耐药冗余:GR以外的其他共存耐药途径可能推动肿瘤进展GR途径在临床上不是关键的肿瘤依赖性:新的靶点我们进行了两项精心设计的1b期临床研究,使有效的数据驱动决策成为可能


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管道更新和 摘要


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针对多种耐药机制的广泛管道计划先导识别先导优化IND使能阶段1阶段2阶段3适应症多发性骨髓瘤候选产品发现研究计划针对耐药机制ORIC-533 CD73 抑制剂乳腺癌实体瘤实体瘤非小细胞肺癌,乳腺和肿瘤不可知型ORIC-114 EGFR/HER2外显子20抑制剂ORIC-944抑制前列腺癌Plk4计划1b阶段:ORIC-533单药1b阶段:ORIC-944单药1b阶段:ORIC-114单药关键分化口服生物利用度第一类同种异位异位基因抑制物抑制物治疗骨髓瘤


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财务亮点由于ORIC-101停止使用,现金跑道从2024年上半年延长至2024年下半年,2021年和2021年第四季度财务业绩代表截至2021年12月31日的现金、现金等价物和投资。


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Oric PharmPharmticals:致力于 克服癌症广泛管道中的耐药性潜在的一流和最佳计划双引擎管道扩展强大的财务状况和即将到来的多个里程碑经验管理团队三个持续的潜在 同类最佳1b阶段临床计划专注于验证的目标在Ignyta、Medivation、Aragon和Genentech发现和开发多种经批准的肿瘤药物的传统通过内部发现和业务发展建立管道的记录 2021年提交的三个IND/CTA,目标是每18个月一个新的IND预计2023年上半年现金三次临床更新,2022年上半年和2023年上半年预计为公司提供资金的现金等价物和投资预计 里程碑和临床更新ORIC-101:2022年上半年两个1b期联合试验的更新2022年上半年新计划和/或适应症ORIC-533:2023年上半年1b期初始数据ORIC-114:2023年上半年1b期初始数据ORIC-944: 2023年上半年1b期初始数据精确的肿瘤学专业知识使临床时间表更快,由生物标记物驱动、患者选择的临床试验和翻译专业知识实现