美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2021

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 从到的过渡期

佣金 文件编号001-37521

INDAPTUS 治疗公司

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

注册人的电话号码，包括区号：+(347) 480-9760

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，则用复选标记表示 。是的，☐不是的 ☒

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是的，☐不是的 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ NO ☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人需要提交和张贴此类文件的较短时间内)按照S-T法规(本章232.405节)第405条规定提交和张贴的每个互动数据文件以电子方式提交。是 ☒ NO ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的，☐不是的 ☒

注册人的前身Intec Pharma Ltd.(“前身”)的非关联公司持有的普通股总市值 根据前身普通股2021年6月30日在纳斯达克资本市场的收盘价计算为 $25,712,232.

截至2022年3月16日注册人的已发行普通股数量：8,258,597

通过引用并入的文档

无.

目录表

关于 本年度报告

在本10-K表格年度报告或我们的年度报告中，凡提及“我们”、“Indaptus Treateutics”、“Indaptus”、“The Company”和“Our Company”时，请参阅Indaptus Treeutics， Inc.(前身为Intec母公司)。在适当的情况下，其合并的子公司Intec Pharma Ltd.和Decoy BiosSystems，Inc. 提及的“Intec母公司”是指Intec Parent，Inc.，Intec Parent，Inc.是Intec Pharma Ltd.在归化合并之后的继任者 ，提及的“Intec以色列”是指Indaptus在归化合并之前的前身Intec Pharma Ltd.， 提及的“Decoy”指的是Decoy BiosSystems，Inc.，Inc.是Indaptus收购的实体，与下文“业务1”中所述的合并有关。—历史背景和公司结构“。 所有提及的”普通股“和”股本“都是指Indaptus的普通股和股本。 我们的历史业绩不一定代表我们对未来任何时期的预期结果。任何表格中 合计与所列金额总和之间的任何差异都是由于舍入造成的。除另有说明或文意另有所指外，本年度报告中提及的某一特定年度的财务及营运数据是指本公司截至该年度12月31日的会计年度。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本 年度报告包含有关我们对产品开发努力、业务、财务状况、运营结果、战略、计划和前景等方面的预期、信念或意图的前瞻性陈述。此外，我们或我们的代表不时以口头或书面形式作出或可能作出前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词汇来识别，如“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“ ”、“可能”、“应该”、“预期”、“可能”、“可能”、“寻求”、“目标”、“ ”、“将”、“”项目“”、“”预测“”、““继续”或其否定或这些词语的变体 或其他类似词语，或这些陈述严格地与历史问题无关的事实。这些前瞻性声明 可能包括在我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的各种文件、新闻稿 或我们授权的高管或经其批准的口头声明中。前瞻性陈述涉及截至发布之日的预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项 ，这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果大不相同。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果大不相同，包括但不限于以下概述的因素：

我们 相信这些前瞻性陈述是合理的；然而，这些陈述只是当前的预测，受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩 或成就与前瞻性陈述所预期的大不相同。我们在 本年度报告中的“风险因素”标题下以及本年度报告的其他部分更详细地讨论了其中的许多风险。鉴于这些不确定性， 您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

可归因于我们或代表我们行事的所有 前瞻性陈述仅在本年报发布之日发表，其全文受本年度报告中包含的警示声明的明确限制。我们没有义务更新或修改前瞻性 陈述，以反映发生日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生，但法律规定的情况除外。在评估前瞻性陈述时，您应考虑这些风险和不确定性，不要过度依赖我们的前瞻性陈述。

说明性 注释

本年度报告中使用的市场数据和某些行业数据和预测来自市场研究数据库、我们委托的顾问调查、公开信息、政府机构的报告以及行业出版物和调查。行业调查、出版物、我们委托的顾问调查和预测一般都表明，其中包含的信息 是从被认为可靠的来源获得的。我们依赖来自第三方来源的某些数据，包括内部调查、行业预测和市场研究，根据我们管理层对行业的了解，我们认为这些数据是可靠的。关于我们的市场地位的陈述 基于最新的数据。虽然我们不知道本年度报告中有关行业数据的任何错误陈述 ，但我们的估计涉及风险和不确定因素，可能会根据各种因素而发生变化，包括本年度报告中“风险因素”标题下讨论的那些因素。尽管如上所述，我们仍对本年度报告所载历史信息的准确性和完整性负责，截至本年度报告封面的日期。

第 部分I

第 项1.业务

概述

我们 是一家临床前生物技术公司，正在开发一种新颖的、获得专利的系统给药抗癌和抗病毒免疫疗法。 我们是在一个多世纪的免疫疗法进步的基础上进化而来的。我们的方法基于这样一个假设，即天然和获得性免疫细胞以及相关的抗肿瘤和抗病毒免疫反应的有效激活将需要一个多靶点的免疫系统激活信号包 ，这些信号可以安全地静脉注射。我们的专利技术是由减毒和杀灭的、非致病的、革兰氏阴性细菌的单一菌株 组成的，静脉注射减少。毒性，但启动或激活天然免疫和获得性免疫的许多细胞成分的能力在很大程度上是不受影响的。这种方法已经产生了广泛的抗肿瘤和抗病毒活性，包括与现有五种不同类别的药物的安全、持久的抗肿瘤反应协同作用，包括检查点治疗、靶向抗体治疗和临床前模型中的低剂量化疗。通过我们的技术根除肿瘤显示了先天和获得性免疫记忆的激活，重要的是，在临床前模型中不需要提供或靶向肿瘤抗原 。我们已经成功地进行了我们的主要临床候选药物Decoy20的GMP生产，并完成了其他使能IND的研究。

与许多竞争对手的产品不同，我们的技术不依赖于使用特定抗原或针对特定抗原进行靶向，从而提供了跨多种适应症的广泛适用性。与小分子、抗体或基于人类细胞的疗法相比，我们的产品具有更短的半衰期，产生的全身暴露更少，潜在地降低了非特异性自身免疫反应的风险。我们的技术可为淋巴瘤、肝细胞肿瘤、结直肠肿瘤和胰腺肿瘤产生 单药活性和/或基于联合治疗的持久反应 ，并在标准的临床前模型中对乙肝病毒(乙肝)和艾滋病毒感染有效。我们已经与美国FDA进行了IND前会议，计划在2022年上半年提交IND，然后在2022年启动针对对当前免疫疗法表现出低持久应答率的肿瘤的第一阶段临床试验。目标适应症包括但不限于结直肠癌、肝细胞癌、膀胱癌、宫颈癌和胰腺癌，根据GLOBOCAN 2020的数据，这些癌症占全球每年癌症病例的23%和每年癌症死亡人数的28%以上。

从历史上看，我们实际上一直与经验丰富的顾问和顾问团队合作，在合同研究机构进行研究和开发。我们拥有广泛的专利组合，包括33项已授权专利和16项待批专利申请. S自我们成立以来，我们主要通过公开和私募我们的股票证券为我们的业务提供资金 s.

我们 是一家较小的报告公司，我们将一直是一家较小的报告公司，直到确定 我们的非附属公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个工作日超过2.5亿美元，或者 我们在最近结束的财年的年收入超过1亿美元，非附属公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个工作日超过7亿美元。与新兴成长型公司类似，较小的报告公司能够提供简化的高管薪酬披露，免除萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求 ，并具有某些其他减少的披露义务，其中包括仅要求提供两年的经审计财务报表，并且不需要提供选定的财务数据、补充财务信息或风险因素。

我们的主要执行办公室位于哥伦布环路3号，邮编：15^这是Floor，New York，NY 10019，我们的电话号码是(347)。我们的网站地址是http://www.indaptusrx.com.我们网站上包含或可通过其访问的信息 既不是本年度报告的一部分，也不包含在本年度报告中。我们在本年度报告中仅将我们的网站地址作为不活跃的文本参考。

我们 使用我们的投资者关系网站(https://indaptusrx.com/investors/))作为发布公司信息的渠道。我们通过此渠道发布的信息 可能被视为重要信息。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们的网站。但是，我们网站的内容不是本年度报告的一部分。

背景

批准的免疫疗法，如Interluekin-2、干扰素-α以及最近批准的“Checkpoint”和CAR-T疗法 对100多种不同类型的癌症中的大约12种 的患者产生了几%到大约50%的持久反应。虽然检查点疗法能够有效地治愈许多以前无法治愈的患者，但接受这种疗法的患者中只有15%有反应。现有免疫疗法的主要局限性是，它们只能激活先天或获得性免疫系统中的一个或少数关键步骤，但人们普遍认为，高效的癌症免疫疗法 将需要同时激活先天免疫和获得性免疫。如果肿瘤细胞被认为是外来的或受损的，人体的先天免疫系统和获得性免疫系统都能够通过细胞介导性破坏肿瘤。先天和适应性反应的激活也依赖于免疫细胞感知到“危险”的存在。最有效的免疫细胞激活危险信号 是由细菌和病毒在感染环境中释放的，包括免疫细胞受体激动剂，如Toll样受体(Toll-like，TLR)、NOD和STINT。细菌危险信号，包括TLR激动剂，被称为病原体相关分子模式(PAMPs)，可以激活先天免疫细胞和获得性免疫细胞，包括抗原提呈细胞，促进先天(NK，巨噬细胞)和适应性(T细胞介导)对肿瘤的破坏。

最古老的癌症免疫疗法包括提供来自细菌的诱饵危险信号。这是基于在细菌感染的背景下肿瘤消退的长期观察。用热致死细菌(“科利毒素”)治疗癌症患者成立于1891年，使用了70年，取得了显著的成功。例如，据报道，在432例无法手术的肉瘤、淋巴瘤、黑色素瘤和癌症患者中，≥5年生存率为45%。尽管取得了这一成功，但一些限制导致制药行业放弃了这种方法。虽然有迹象表明，静脉注射科利毒素效果最好，但通过这种途径给药时毒性太大，限制了局部给药的方法，这会产生非常不同的结果。另一个限制是缺乏对作用机制的了解，阻碍了生产的优化和标准化，导致临床反应的另一个变异性来源。由于这种高度的可变性，科利的毒素在1963年没有被FDA批准为一种药物，并被放射和化疗取代，尽管这些更现代的方法很少对晚期癌症患者产生持久的反应。

科学家们现在了解了科利毒素的作用机制。革兰氏阴性菌含有多种免疫刺激危险信号，包括脂多糖(LPS)等TLR激动剂。细菌和纯化的或单一特异性的TLR激动剂，包括内毒素的衍生物， 已被验证和批准用于预防和治疗早期癌症。然而，一种安全有效的基于TLR激动剂的治疗晚期癌症的方法一直难以找到，这可能是由于肿瘤内注射的单一特异性TLR激动剂诱导强大的系统性抗肿瘤免疫反应的能力有限。此外，肿瘤内入路并不适用于所有肿瘤类型或患者。我们的假设是，对晚期癌症有效的基于TLR激动剂的免疫疗法将需要发明一种包装的、多TLR激动剂或多危险信号产品，该产品被修改或减弱以允许安全的静脉注射。行政管理。

我们的 方法

我们的专利方法是基于这样一个假设，即可以通过使用完整的细菌来实现天然免疫细胞和获得性免疫细胞的有效激活以及相关的抗肿瘤 免疫反应，这些完整的细菌含有多个PAMP，这些细菌已经减弱，因此可以安全地静脉给药。由于脂多糖似乎是毒性和疗效的最重要贡献者，我们的专利产品 是单株致死的非致病性革兰氏阴性菌，经过处理后可杀死细菌，并显著降低(但不是完全消除)细胞表面脂多糖(LPS)-内毒素活性。我们的产品经过 增强型静脉注射。安全性和足够的残留内毒素与细菌中的其他PAMP协同作用，有效地启动先天和适应性免疫途径。这导致了广泛的抗肿瘤反应，包括与五种不同类别的现有抗肿瘤药物的安全、协同回归和持久反应，包括检查点治疗、靶向抗体治疗和低剂量化疗。通过我们的技术根除肿瘤 可产生先天和获得性免疫记忆，重要的是，不需要提供外源肿瘤抗原，这可能是由于内毒素和其他PAMP激活已捕获肿瘤抗原的树突状细胞的能力。

所有免疫细胞都可以参与杀灭肿瘤和病毒。如下所示，目前的疗法只激活两种途径中的一种或一小部分 ，并且只治愈了一小部分患者。

然而，我们的细菌被设计成与现有的治疗方法协同作用，激活先天性和获得性免疫细胞，诱导高效的抗肿瘤免疫反应，具有广泛的安全边际。我们的细菌不需要外源肿瘤抗原，即可诱导适应性抗肿瘤免疫反应和免疫记忆。

先天免疫反应和获得性免疫反应要求将肿瘤识别为异体或非自体。然而，免疫细胞迁移和激活所需的大多数步骤与肿瘤无关，或者是肿瘤非特异性的。所有先天的和适应性的非特定步骤都是由免疫系统的“危险信号”分子诱导或推动的，比如在我们细菌中发现的那些分子。细菌产生的危险信号也能够增强对肿瘤抗原的处理和识别，肿瘤抗原经常存在，但无法被免疫系统 看到。

结果

我们 已经开发了用于衰减和杀灭非致病性、革兰氏阴性细菌的专利治疗方法(和相关专利组合物)(33项颁发或授权的专利)。与未经处理的细菌相比，经Indaptus处理的细菌产生的全身毒性显著减少，但仍能够激活先天和获得性免疫反应。尽管在体内表现出更低的致热性和毒性，但我们的细菌能够诱导小鼠和人类免疫细胞分泌细胞因子和趋化因子，其水平与未经处理的细菌相当。我们的细菌还能够与人类免疫细胞协同作用，在体外杀死人类肿瘤细胞。

我们 在临床前同基因移植和人类肿瘤异种移植模型中观察到了显著的单药抗肿瘤活性和/或联合治疗介导的持久有效的非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、肝细胞癌和胰腺癌的回归。我们的细菌与五种不同类别的获批药物安全地协同作用，包括检查点疗法、靶向抗体、低剂量化疗、非类固醇抗炎药(NSAID)和细胞因子，以诱导肿瘤消退， 为靶向不同类型的癌症提供了极大的灵活性。我们的技术通过激活先天(NK细胞)和适应性(CD4+和CD8+T细胞)机制来根除肿瘤，产生先天和适应性免疫记忆。肿瘤根除 发生在我们细菌的无毒剂量下，具有非常宽的治疗指数(10到≥33倍)。通过对治疗肿瘤的基因表达分析和血浆细胞因子分析，我们还获得了重要的作用机制信息 ，表明我们的组合 技术将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤，并诱导、激活或招募先天和适应基因、 细胞和途径。免疫细胞耗竭前研究表明，天然免疫细胞(NK)和获得性免疫细胞(CD4T和CD8T)都参与了肿瘤的根除。我们还在标准的临床前模型中展示了显著的单剂抗慢性乙肝病毒(乙肝病毒)和人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的活性。

我们 已经成功地对我们的主导产品Decoy20进行了GMP制造和稳定性研究。此外，启用IND的多剂量毒理学研究已经完成，尚未产生与细胞因子释放综合征相关的因素的持续诱导。 我们计划在2022年上半年提交IND，然后在2022年启动实体瘤患者的第一阶段临床试验。

上面的图表显示，我们的细菌与抗PD-1检查点治疗协同作用，使已建立的小鼠肝细胞癌(HCC)肿瘤消退。所有小鼠(所有组)都接受了低剂量的非类固醇抗炎药物(NSAID/吲哚美辛)，这增加了联合设置中的回归数量。大多数回归是持久的，在第91天终止 和第143天终止(CR=完全缓解或完全回归)的重复试验中，5/6组合回归稳定。 重复试验还在33倍的Indaptus浓度范围内，每组产生安全、5/6或6/6持久回归，显示了非常广泛的治疗指数。在小鼠非霍奇金淋巴瘤模型中，通过将我们的细菌与低剂量化疗相结合，也获得了类似的肿瘤根除结果。我们的技术通过激活天然免疫系统，在人类肿瘤异种移植中也观察到了通过我们的技术根除已建立的非霍奇金淋巴瘤肿瘤。全身应用多Toll样受体(TLR)激动剂用于抗肿瘤免疫治疗的开发和临床前疗效表征[摘要]。见：第四届CRI-CIMT-EATI-AACR国际癌症免疫治疗会议纪要：将科学转化为生存；2018年9月30日至10月3日，纽约。费城(PA)：AACR；癌症免疫研究报告2019；7(2 Suppl)：摘要nr B178。

上面的图表说明OUR和抗PD-1协同清除肿瘤产生了免疫记忆。在11只小鼠中，通过上图所示的联合治疗使已建立的肿瘤消退，然后用新鲜的肝癌肿瘤细胞再次攻击小鼠，而不进行进一步的治疗。所有新的肿瘤都被排斥了。在非霍奇金淋巴瘤模型中，将我们的细菌与低剂量化疗相结合也获得了类似的结果。

业务 战略

我们的使命是加强和扩大对无法切除或转移性实体肿瘤和淋巴瘤患者的根治性癌症免疫治疗， 这些肿瘤约占所有癌症死亡的90%。我们打算在2022年启动一项针对晚期实体瘤患者的1期临床试验。该试验将包括剂量升级以确定副作用概况和推荐的第二阶段剂量， 扩大可能有反应的肿瘤类型，以及1b阶段结合检查点疗法、靶向抗体和/或低剂量化疗。其业务战略包括：

竞争优势

我们的细菌包含多种成分，能够引发或激活先天免疫和获得性免疫的许多细胞成分，但已通过一种专利工艺减弱，以减少过度刺激免疫系统的可能性和由此导致的不良自身免疫反应。我们的细菌也可能很快被肝脏和脾清除，与其他类型的免疫疗法相比，这可能进一步降低非特异性自身免疫副作用的风险。我们相信，短时间接触Indaptus就足以单独发挥作用，并作为增强其他产品的“底漆”。此外， 我们的产品可以通过高成本效益的工艺制造，在发达和发展中的地理区域都有可能提供更快的患者访问。

政府监管

我们 所在的行业受到高度监管，受到联邦、州、地方和外国的严格监管。其目前和未来的业务战略一直并将继续受制于包括FDCA在内的各种法律，受制于包括FDCA和公共卫生服务法(PHSA)在内的各种法律。

FDCA、PHSA以及其他联邦和州法规管理我们产品的测试、制造、安全、有效性、标签、存储、记录保存、审批、广告和促销。由于这些法律法规，产品开发和产品审批流程非常昂贵且耗时。

FDA 审批流程

在美国，包括生物制品在内的药品受到FDA的广泛监管。FDCA和其他联邦法规和州法规管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、审批、标签、促销和营销、分销、审批后监测和报告、抽样以及进出口等。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的NDA或BLAS、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

美国的药物产品开发通常包括临床前实验室和动物试验、向FDA提交必须在临床试验开始前生效的IND，以及充分和受控的临床试验，以确定 寻求FDA批准的每个适应症的药物或生物的安全性和有效性。满足FDA上市前审批要求通常需要数年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。

临床前测试包括实验室评估和动物试验，以评估该产品的特性、潜在的药理作用和毒性。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室操作规范。 临床前测试的结果作为IND的一部分提交给FDA，以及其他信息，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及建议的临床试验方案。在IND提交后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。

在开始人体临床试验之前，要求在提交每个IND之后有30天的等待期。如果FDA 在这30天内没有反对IND，IND中提议的临床试验可能会开始。

临床试验涉及在合格的研究人员的监督下对健康志愿者或患者进行研究药物的管理。临床试验必须符合联邦法规和良好临床实践或GCP，以及详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。每个涉及对美国患者进行检测的协议和后续的协议修订必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或对临床试验的患者构成不可接受的风险，FDA可以随时下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。临床试验方案和患者在临床试验中的知情同意信息也必须提交给机构审查委员会(IRB)批准。IRB还可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者可以施加其他条件。

临床 支持NDA或BLA的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。在肿瘤学第一阶段试验中，研究候选药物通常用于所有批准的产品都不合格的癌症患者，以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，如果可能的话，评估有效性的早期证据。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定研究药物对特定一个或多个适应症的有效性、剂量耐受性和最佳剂量，并确定常见的不良反应和安全风险。

如果研究中的抗癌药物在第二阶段评估中显示出显著的有效性和可接受的安全性，则可以考虑加速批准，尽管更多情况下，进行第三阶段临床试验是为了获得更多关于更多患者的临床疗效和安全性的信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以允许 FDA评估研究药物的总体效益-风险关系，并为其标签提供足够的信息。

在完成所需的临床测试后，将准备一份保密协议，或如果是生物的，则准备一份BLA，并提交给FDA。在美国开始销售该产品之前，需要获得FDA对营销申请的批准。营销申请必须 包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。

FDA自收到NDA或BLA之日起有60天的时间，根据该机构关于申请是否足够完整、允许进行实质性审查的门槛确定，决定是否接受申请备案。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的审查。FDA已同意在审查营销申请时的某些绩效目标。大多数非优先药品的此类申请都会在十个月内进行审查。FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑在审查期间提交的新信息或对提交中已提供的信息进行澄清。FDA还可以将新药或药物产品的申请提交给一个咨询委员会，该委员会通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应批准该申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。在批准上市申请之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。

此外，FDA还将检查生产药品的一个或多个设施。FDA将不会批准NDA或(在生物情况下)BLA，除非符合GMP令人满意，并且营销申请包含的数据提供了确凿的证据，证明该产品在所研究的适应症中是安全有效的。生物制品制造商还必须遵守FDA的一般生物制品标准。

FDA评估NDA或BLA和制造设施后，会出具批准信或完整的回复信。完整的回复信概述了提交中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果在重新提交营销申请时解决了这些不足之处，FDA将重新启动审查。如果FDA对缺陷已得到解决感到满意，该机构将签发批准函。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包括的信息类型。FDA发布完整的回复信并不少见，因为它认为药物产品不够安全或有效 ，或者因为它不相信提交的数据是可靠或决定性的。

批准函授权该药品的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。作为批准上市申请的条件之一，FDA可能要求在批准后进行大量的测试和监督，以监控药物产品的安全性或有效性，并可能施加其他条件，包括标签限制，这可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在初始营销后发现问题，产品审批可能会被撤回。

其他 法规要求

FDA 审批后要求

一旦NDA或BLA获得批准，产品将受到某些审批后要求的约束。例如，FDA密切监管治疗产品的审批后营销和促销，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。

生物制品 只能针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。更改已批准申请中确定的某些条件，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改， 需要提交和FDA批准新的BLA或BLA补充剂，然后才能实施更改。针对新的 适应症的BLA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查BLA补充剂时使用与审查BLAS相同的程序和行动。我们不能确定FDA或任何其他监管机构是否会及时批准我们的任何其他适应症候选产品或任何其他适应症候选产品(如果有的话)。

FDA批准BLA后，需要提交不良事件报告和定期报告。FDA还可能要求进行上市后 测试(称为第四阶段测试)、风险评估和缓解策略以及监控，以监控经批准的产品的影响，或对可能限制产品分销或使用的批准施加条件。此外，经批准后，质量控制以及产品制造、包装和标签程序必须继续符合cGMP。制造商及其某些分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的工厂，并接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA检查制造设施以评估GMP的合规性。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持 符合GMP。如果一家公司未能遵守监管标准，如果该公司在初始营销后遇到问题，或者后来发现了以前未发现的问题 ，监管机构可以撤销产品审批或要求产品召回。

竞争

制药和生物技术行业的特点是技术快速进步、竞争激烈以及对专有产品的高度重视。虽然我们相信我们的技术、知识和科学资源为我们提供了一定的竞争优势，但我们面临着来自许多来源的竞争，包括制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。其中许多竞争对手可能比我们获得更多的资本和资源。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员方面与我们竞争。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与未来可能出现的新免疫疗法竞争。我们的竞争对手 包括规模更大、资金更雄厚的生物制药、生物技术和治疗公司，特别是专注于癌症免疫治疗的公司，如安进公司、阿斯利康、宝洁公司、基因泰克公司、葛兰素史克、默克公司、诺华制药、辉瑞、罗氏控股有限公司和赛诺菲公司。相比之下，这些公司中的许多公司正在开发免疫疗法，这些公司可能有 潜力与Decoy20一起使用，在这方面，我们认为它们可能是潜在的免费赠品。

对于我们的主要候选者Decoy20，有许多公司正在开发可能的癌症治疗方法，然而，我们 相信我们是唯一一家使用系统给药杀死的非致病性革兰氏阴性细菌并减少脂多糖-内毒素的公司 来刺激先天性和适应性免疫系统途径。

我们的成功在一定程度上将基于我们成功地将Decey20商业化的能力，以及在我们的目标适应症中识别、开发和管理比竞争产品更安全、更有效的治疗产品组合的能力。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何疗法更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品，我们的市场机会可能会减少或消失。我们的竞争地位还将取决于我们吸引和留住合格人员、获得专利保护或以其他方式开发专有产品或工艺、 并保护我们的知识产权，以及确保从技术构思到商业销售期间有足够的资本资源的能力。政府和其他第三方付款人的报销也将对我们产品的定价和竞争力产生重大影响。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准 ，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位 。

知识产权

我们的成功至少在一定程度上取决于我们是否有能力保护我们的专有技术和知识产权，以及在不侵犯或侵犯他人专有权利的情况下运营。我们依靠专利、商标、商业秘密和版权法、专有技术、知识产权许可证和其他合同权利(包括保密和发明转让协议) 来保护我们的专有技术和知识产权，包括相关的知识产权。

专利

截至2022年3月1日，我们拥有33项已授权专利和16项待批准的专利申请，可在我们的业务领域内使用。我们的专利和专利申请通常涉及治疗癌症和传染病的组合物和方法，我们的专利和我们正在申请的专利 预计将在2033年至2039年之间的不同日期到期。

我们 打算为我们开发的每一种新产品和技术提交专利申请。像我们这样的公司的专利前景通常是不确定的，可能涉及复杂的法律和事实问题。我们是否有能力保持和巩固我们的技术专利地位 将取决于我们能否成功获得有效的索赔，并在获得批准后强制执行这些索赔。我们不知道 我们的任何专利申请或我们可能许可的任何专利申请是否会导致任何专利的颁发。我们已颁发的专利和未来可能颁发的专利，或我们可能独家许可的专利，可能会受到挑战、缩小范围、规避 ，或者被发现无效或不可执行，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者限制我们对产品的专利保护期 。我们不能确定我们是第一个发明 在我们自己的专利或专利申请中声称的发明的公司。此外，我们的竞争对手可以独立开发类似的技术或复制我们开发的任何技术，根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为我们提供相对于这些竞争对手的任何有意义的竞争优势。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，因此，在我们的任何产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内过期或保持有效，从而削弱该专利的任何优势。

交易秘密和保密信息

除了专利之外，我们还依靠商业秘密和技术诀窍来发展和保持我们的竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。除其他事项外，我们依靠保密和发明转让协议来保护我们的专有技术和其他知识产权，这些专有技术和其他知识产权可能无法申请专利，或者我们认为通过不需要 公开披露的方式保护得最好。例如，我们要求我们的员工执行与他们与我们的雇佣关系有关的保密协议，并向我们披露和分配与他们为我们提供的服务相关的发明。但是，不能保证这些协议是可强制执行的，也不能保证它们将为我们提供足够的保护。我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据、商业秘密和技术诀窍的完整性和保密性。

我们 可能无法获得、维护和保护开展业务所需的知识产权，并可能 受到我们侵犯或以其他方式侵犯他人知识产权的指控，这可能会对我们的业务造成实质性损害。 有关与我们的知识产权相关的风险的更全面摘要，请参阅“项目1A”。风险因素--与我们的知识产权相关的风险。“

环境问题

我们 受各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括空气排放、水和废水排放、噪音排放、危险材料和废物的使用、管理和处置以及污染场地的清理。 此外，我们的所有实验室人员在开始受雇之前和受雇期间，都会参加有关正确处理化学品(包括危险物质)的培训。此外，根据适用的环境法规的要求，我们使用的任何化学物质的所有信息都作为材料安全数据表进行归档和存储。根据我们目前掌握的信息，我们预计环境成本和意外情况不会对我们产生重大不利影响。然而，我们设施的运营在这些领域存在风险。如果我们被要求遵守新的或更严格的环境或健康和安全法律、法规或要求，未来可能需要大量支出 。

我们 相信我们的业务、运营和设施在所有实质性方面都符合适用的环境和健康安全法律法规。

人力资本管理

截至2021年12月31日，我们有五名全职员工。我们没有任何员工 由工会代表或受集体谈判协议保护。

我们相信，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们继续吸引、聘用和留住合格人才的能力。尤其是，我们依赖于高级管理和研究人员的技能、经验和表现。我们与其他生物技术、医疗设备、制药和医疗保健公司以及大学和非营利性研究机构争夺合格人才。

我们 提供有竞争力的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除工资外，这些计划 (因国家/地区和就业分类而异)包括奖励薪酬计划、养老金、医疗保健和保险福利、带薪休假和探亲假等。我们还使用带有归属条件的定向股权赠款 来帮助留住人员，特别是我们的关键员工。

我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉息息相关。因此，我们致力于保障员工的健康和安全，包括新冠肺炎疫情所需且符合政府法规的安全措施。

我们认为我们与员工的关系很好。

历史背景和公司结构

Intec以色列公司于2000年10月23日在以色列成立，是一家以色列私营公司，名为Orly Guy Ltd。2001年2月，Intec以色列公司更名为Intec制药(2000)有限公司。Intec以色列公司的研发活动最初是通过一家私人合伙企业开始的，Intec Pharmtics Partnership I.P.P是以色列的一家普通合伙企业，成立于2000年9月21日。2002年初，该公司的业务全部转让给以色列技术信息技术公司，以换取以色列技术信息技术公司的股份按比例分配给伙伴关系中的伙伴，并按比例拥有其在伙伴关系中的所有权。2004年3月，INTEC以色列公司更名为INTEC Pharma，Ltd。2010年2月，INTEC以色列公司在以色列特拉维夫证券交易所(TASE)成功完成首次公开募股，2015年8月，INTEC以色列公司在美国完成首次公开募股。

Indaptus (前身为Intec母公司)于2021年2月24日在特拉华州成立并注册，是特拉华州的一家私人公司，是Intec以色列公司的全资子公司。

2021年3月15日，Indaptus、Indaptus的全资子公司以色列公司Indaptus，或归化合并子公司Dillon Merger子公司，或合并子公司，与特拉华州的Decoy BiosSystems，Inc.，签订了合并协议和计划，或合并协议，根据该协议，在满足合并协议中规定的某些结束条件，包括完成归化合并(如本文定义)后，合并子公司将与Decoy合并并并入 Decoy，诱饵是Indaptus的幸存实体和全资子公司，或合并。

2021年4月27日，Indaptus、Intec以色列和归化合并Sub签订了合并协议和计划，或归化合并协议。Intec以色列公司将被国产化为特拉华州一家公司的全资子公司归化合并子公司与Intec以色列公司合并，Intec以色列公司是尚存的实体和Indaptus的全资子公司，或称归化合并。

2021年6月21日，Intec以色列公司召开了特别股东大会或特别会议，审议与归化合并和合并有关的某些提案。INTEC以色列公司的每一项提议都在特别会议上获得了INTEC以色列公司股东必要的投票通过。

2021年7月27日，Intec以色列公司、Indaptus和归化合并子公司根据归化合并协议的条款和条件完成了归化合并，据此，归化合并子公司与Intec以色列公司合并并并入Intec以色列公司，Intec以色列公司为Indaptus的存续实体和全资子公司。为实施本土化合并，Intec以色列公司 在紧接本土化合并之前发行的普通股或Intec以色列股票按一对一的基础转换为Indaptus的普通股，每股面值0.01美元，购买Intec以色列公司在紧接本土化合并之前发行的股份的所有期权和认股权证均交换为Indaptus的等值证券。作为归化合并的结果，Intec以色列公司继续拥有紧接归化合并之前构成的所有资产、权利、权力和财产，并继续承担紧接归化合并之前构成的所有债务、负债和义务。

2021年8月3日，Indaptus从Intec Parent，Inc.更名为Indaptus Treateutics，Inc.在满足或放弃合并协议中规定的条件后完成了合并。

在合并生效时，每股诱骗普通股(包括诱骗保险箱(简单的未来股权协议)和诱骗优先股转换后可发行的股份，每股票面价值0.001美元，转换为诱骗普通股)转换为2.654353395股我们的普通股，每股票面价值0.01美元。此外，在合并生效时，每个已发行和未行使的诱骗股票期权转换为可行使该数量受该期权约束的普通股的股票期权，并对行权价格进行适当调整，以反映交换比例。合并完成后，我们立即发行了5,405,970股普通股，其中合并前的诱骗股东拥有约65.6%的股份，合并前的Intec 以色列股东拥有约34.4%的普通股。以上数字并不适用于行使本公司已发行认股权证或购股权时可发行的股份。假设在2021年8月的非公开配售(定义如下)中售出的预筹资权证全部行使，我们的普通股将有8,133,243股流通股。

合并完成后，我们的普通股于2021年8月4日在纳斯达克资本市场开始交易，交易名称为“Indaptus Treateutics，Inc.”。和股票代码“INDP”。

鉴于合并的完成，我们的董事会于2021年8月4日决定结束以色列Intec的手风琴丸业务。见“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--手风琴丸业务的结束”。

可用信息

我们 在http://www.indaptusrx.com.上维护公司网站我们在美国证券交易委员会以电子方式存档或提供这些材料后，可在合理可行的范围内尽快通过我们的公司网站http://www.indaptusrx.com以电子方式免费获取我们关于Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K的报告副本。我们所有的美国证券交易委员会备案文件在以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会后，也可在合理可行的情况下尽快在我们的网站http://www.indaptusrx.com， 上查阅。公众可以在美国证券交易委员会公共资料室阅读和复制我们向美国证券交易委员会提交的任何材料，地址为华盛顿特区20549，华盛顿特区20549，东北街100楼。公众可以通过拨打美国证券交易委员会电话1-800-美国证券交易委员会-0330获取公共资料室的运作信息。美国证券交易委员会维护一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为www.sec.gov。我们网站上的信息不是、也不会被视为本年度报告的一部分，也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。

第 1a项。风险因素。

在决定是否投资我们的普通股之前，您 应仔细考虑以下描述的因素以及本年度报告中包含的所有其他信息，包括从F-1页开始的经审计的综合财务报表和相关附注。如果以下讨论的任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、 经营业绩和现金流可能会受到重大不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。 其他我们目前未知或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。 这可能会导致我们普通股的交易价格下跌，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要

使投资我们的普通股具有风险的主要因素和不确定性包括：

与我们的财务状况和资本资源相关的风险

与我们的业务、行业和监管要求相关的风险

与我们对第三方的依赖有关的风险

与我们知识产权相关的风险

与我们普通股所有权相关的风险

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们 是一家临床前阶段的公司，运营历史有限，目前尚未盈利，预计在不久的将来不会盈利 ，可能永远不会盈利。

我们 是一家临床前生物技术公司，主要致力于开发一种新颖的、获得专利的系统给药抗癌和抗病毒免疫疗法。我们的所有候选产品都处于临床前开发阶段，我们的候选产品 都没有获准上市，也没有正在上市或商业化。

因此，我们没有有意义的历史运营来评估我们的业务和前景，也没有证明 有能力为我们的任何候选产品获得市场批准或成功克服生物制药行业公司经常遇到的风险和不确定性 。因此，自我们成立以来，我们一直没有盈利，并且在每个报告期内都出现了严重的运营亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们报告的净亏损分别约为770万美元和约360万美元，截至2021年12月31日的累计赤字约为1570万美元。

在可预见的未来，我们预计将继续蒙受损失，随着我们扩大我们的开发活动，寻求监管机构对我们的候选产品的批准，并开始将其商业化，如果这些产品获得FDA、欧洲药品管理局或EMA或类似外国当局的批准，亏损将从历史水平大幅增加。即使我们成功地开发了一个或多个候选产品并将其商业化，我们也可能永远不会盈利。

鉴于我们目前缺乏现金流，我们将需要筹集额外的资本；但是，我们可能无法获得这些资本，或者即使获得资本，也可能导致稀释或对我们的业务运营能力造成重大限制。

由于在可预见的未来，我们将无法产生足够的现金流(如果有的话)来为我们的运营提供资金，我们将需要寻求额外的 股权或债务融资，以提供维持或扩大我们的运营所需的资本。

不能保证我们将能够以可接受的条款筹集足够的额外资本，或者根本不能。如果此类额外融资 不能以令人满意的条款获得，或不能以足够的金额获得，我们可能会被要求推迟、限制或取消业务机会的发展，以及我们实现业务目标的能力、我们的竞争力以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。此外，我们可能需要授予权利来开发和营销它本来更愿意开发和营销的候选产品。我们无法为我们的业务提供资金，可能会导致您的投资损失。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的持股比例可能会减少，因此 这些股东可能会经历大幅稀释。我们也可以发行权益证券，规定优先于我们普通股的权利、优惠和 特权。鉴于我们对现金的需求，以及股权发行是处境相似的公司最常见的筹资类型 ，稀释的风险对我们的股东来说尤其重大。

与我们的业务、行业和监管要求相关的风险

我们 依赖于我们当前的一个或多个候选产品的成功，我们不能确定它们中的任何一个将获得监管部门的批准或商业化。

我们 花费了大量的时间、金钱和精力来开发我们的主要候选产品Decoy20。因此，我们的业务在很大程度上取决于Decoy20的启动和成功，以及我们是否有能力及时完成Decoy20的开发、获得监管部门的批准并成功将其商业化。对实体肿瘤患者进行Deco20的1期临床试验的启动在一定程度上取决于我们计划在2022年上半年向FDA提交的一项研究新药或IND申请的成功。不能保证IND的结果。开发Decoy20、获得监管部门的批准并将其商业化的过程漫长、复杂、成本高昂，对我们的结果也不确定。

到目前为止，我们的任何候选产品都没有完成旨在提供有效性证明或提供足够安全性证据的临床试验。我们所有的候选产品都需要进一步的开发，包括临床试验和进一步的临床前研究，以评估它们的毒理学，并优化它们的配方和监管审批，然后才能 商业化。在早期开发期间获得的积极结果并不一定意味着后期开发将成功或将获得监管许可。我们的开发努力可能不会导致商业产品，因为我们的候选产品未能 安全有效，或者因为我们没有足够的财力或其他资源来推动我们的候选产品通过临床 开发和审批流程。如果我们的任何候选产品在任何时间或在任何开发阶段未能证明安全性或有效性，我们可能会遇到潜在的重大延迟，或被要求放弃该候选产品的开发。

我们 预计我们目前的任何候选产品都没有资格获得FDA、EMA或类似外国机构的监管批准，并在几年内开始商业化(如果有的话)。即使我们最终获得监管部门对这些候选产品的批准 ，我们或我们未来的潜在合作伙伴(如果有)也可能因为各种原因而无法将其成功商业化。例如，这些问题包括替代疗法的可获得性、缺乏成本效益、商业规模生产产品的成本以及与其他产品的竞争。我们候选产品的成功还可能受到任何不良副作用的流行程度和严重程度的限制。如果我们无法将我们当前的一个或多个候选产品商业化， 我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利，我们的财务状况可能会下降。

如果我们的候选产品开发没有产生良好的结果，我们和我们的合作者(如果有的话)可能无法将这些产品商业化 。

要获得我们可能开发的候选产品商业化的监管批准，必须进行充分和受控的临床试验，以证明在人体上的安全性和有效性，使FDA、EMA和类似的外国 当局满意。为了支持上市审批，这些机构通常需要在一个或多个第二阶段和/或第三阶段临床试验中取得成功结果，而我们目前的候选产品尚未达到，可能永远也达不到。开发过程成本高昂， 可能需要数年时间，而且结果不确定。失败可能发生在该过程的任何阶段。在开发过程中或由于开发过程，我们可能会遇到许多不可预见的 事件，这些事件可能会延迟或阻止我们当前或未来候选产品的商业化 ，包括：

早期开发的成功 并不意味着以后的开发也会成功，因为例如，后期临床试验的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，尽管已经通过了初步临床试验。

在 未来，我们或任何潜在的未来协作合作伙伴将负责为我们的候选产品制定目标端点和目标。这些目标终端和目标可能不足以证明监管审批所需的安全性和有效性水平。即使我们相信在我们的候选产品开发过程中收集的数据是有希望的， 这些数据可能不足以支持FDA、EMA或类似的外国当局的上市批准。此外，开发过程中产生的数据可以用不同的方式解释，FDA、EMA或类似的外国当局可能会用与我们或我们的合作者不同的方式解释这些数据 。我们未能充分证明我们的候选产品的安全性和有效性 将阻止我们获得监管部门的批准，并最终阻止这些候选产品的潜在商业化。

由于我们目前不具备独立开发和商业化我们的候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品所需的资源，我们可能会寻求签订合作协议，以协助开发和潜在未来将这些资产中的部分或全部商业化，作为我们战略计划的一部分。但是，我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以可接受的条款建立合作(如果有的话)，或者可能需要比预期更长的时间来建立新的合作，从而导致开发和潜在的商业化延迟，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 预计将继续产生巨额研发费用，这可能会使我们难以实现盈利。

我们 预计将在研究和开发方面投入大量资金，包括对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。 如果任何候选产品获准商业销售，我们将生产和销售这些候选产品。我们还可能需要额外的 资金来开发或收购互补的公司、技术和资产，以及用于营运资金要求和其他 运营和一般公司用途。此外，我们计划增加的员工数量将在近期和长期内大幅增加我们的成本。

但是，我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品 。由于我们的财务和管理资源有限，我们必须专注于数量有限的研究计划和候选产品以及特定的适应症。我们的资源分配决策可能导致它无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。

由于我们的候选产品能否成功开发还不确定，因此我们无法准确估计我们将需要 开发这些产品并可能将其商业化所需的实际资金。此外，我们可能无法产生足够的收入，即使我们能够将我们的任何候选产品 商业化以实现盈利。

我们的 候选产品可能会导致不良副作用，可能会推迟或阻止其监管审批或商业化，或者对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。

在我们候选产品的支持性临床前研究或临床试验中观察到的不良 副作用可能会中断、延迟或停止 它们的开发，并可能导致FDA、EMA或类似的外国当局拒绝任何 或所有目标适应症的监管批准，或对获得监管批准的任何此类候选产品的适销性产生不利影响。反过来，这可能会消除或限制我们将候选产品商业化的能力。由于我们的候选产品 的作用机制依赖于免疫系统的刺激，因此存在过度刺激或不良免疫反应的可能性。

我们的候选产品可能会在临床前毒理学研究中表现出不良反应，并可能与某些药物发生不良反应。还存在与FDA、EMA或类似的外国当局可能针对特定疾病实施的上市审批 额外要求相关的风险。

我们的 候选产品可能需要风险管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者教育、使用指南、 适当的促销活动、上市后观察性研究以及持续的安全和报告机制等要求。 描述可能仅限于内科专家或接受过产品使用培训的内科医生，也可能限于更受限制的 患者群体。审批我们的候选产品所需的任何风险管理计划都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

涉及我们候选产品的不良 副作用可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生其他重大不利影响。例如：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得或保持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加产品商业化的成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。

我们在当前候选产品之外发现候选产品的努力可能不会成功，我们推荐用于临床开发的任何候选产品 可能不会真正开始临床试验。

我们 打算扩大现有的核心资产渠道。然而，研究和开发新的候选产品的过程昂贵、耗时且不可预测。我们当前临床前计划的数据可能不支持我们的主要产品Decey20的临床开发，我们可能不会确定任何适合推荐用于临床开发的其他产品。此外，我们推荐用于临床开发的任何产品可能不会通过临床前研究显示出支持进入临床试验的安全性和潜在疗效的适应症 。这样的发现可能会阻碍我们维持或扩大我们的临床开发渠道的能力。我们开发新候选产品并将其推进临床开发的能力还取决于我们为研发运营提供资金的 能力，我们不能确定是否会以可接受的 条款获得额外资金，或者根本没有。

临床试验开始或完成的延迟 可能会导致我们的成本增加，并推迟我们建立战略合作的能力 。

临床试验开始或完成的延迟 可能会显著影响我们的开发成本。我们计划在2022年上半年提交Decoy20的IND(或国外类似物)，然后在2022年启动实体肿瘤患者的第一阶段临床试验。我们不知道这项或任何其他临床试验是否会按时开始或如期完成(如果有的话)。临床试验的开始可能会因各种原因而推迟，包括但不限于与以下相关的延迟：

如果 我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们的 候选产品的商业前景将受到损害，我们开始产品销售和从任何候选产品获得产品收入的能力将被推迟 。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，并减慢我们的候选产品的开发和审批流程。延迟完成我们的临床试验还可能使我们的竞争对手在我们之前获得市场批准 或缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的专利保护期。 任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外， 导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的 批准。

新冠肺炎等传染病的大流行、大流行或暴发可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

2019年12月，一种新型冠状病毒(新冠肺炎)在中国武汉暴发。2020年3月11日，世界卫生组织宣布疫情为大流行。新冠肺炎大流行正在影响美国和全球经济，并可能影响我们的运营 和我们依赖的第三方的运营，包括导致我们候选产品的供应中断，以及当前和未来临床试验的进行 。例如，大流行导致我们的GMP过程花费的时间比预期的要长。此外， 新冠肺炎疫情可能会影响美国食品药品监督管理局和其他卫生当局的运作，这可能会导致审查和 审批的延迟，包括针对我们的候选产品。此外，虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，但新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。新冠肺炎大流行的最终影响高度不确定，可能会发生变化。虽然尚不清楚这些条件将持续多久，以及对我们的完整财务 影响将是什么，但我们的融资努力和额外的技术开发可能会受到负面影响。

我们的候选产品受到FDA、EMA或类似外国机构的广泛监管，这可能是昂贵的 和耗时的，导致意想不到的延迟或阻止收到将我们的候选产品商业化所需的批准。

我们候选产品的临床开发、制造、测试、标签、存储、记录保存、广告、促销、出口、营销和分销 都受到FDA和其他美国监管机构、EMA或国外市场类似机构的广泛监管 。在美国，在我们或我们的合作者 从FDA获得NDA或生物制品许可证申请或BLA的批准或在国外获得类似批准之前，我们和我们的合作者都不允许销售我们的候选产品。获得这些批准的过程非常昂贵，通常需要数年时间，而且可能会因候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。 审批政策或法规可能会发生变化，并可能受到其他类似 或竞争产品的结果的影响，从而使我们更难及时或根本实现此类审批。FDA咨询小组最近的讨论可能产生的任何指导意见都可能使此类候选产品的开发和商业化成本更高。此外，作为一家公司，我们以前没有向FDA提交过任何NDA或BLAS，也没有向其他外国监管机构提交过类似的申请。这种经验的缺乏可能会阻碍我们及时获得FDA或其他外国监管机构的批准， 对于我们负责开发和商业化的候选产品来说，也是如此。

尽管投入了大量时间和费用，但永远不能保证获得监管部门的批准。FDA、EMA或类似的外国当局可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

我们 无法获得这些批准将阻止我们将候选产品商业化。

即使我们的候选产品在美国获得监管批准，也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将我们的产品商业化。

为了在美国以外销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家/地区在安全性和有效性方面众多且各不相同的法规要求。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的 行政审查期。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批流程可能包括上文详述的有关FDA在美国审批的所有风险以及其他风险。在一个国家/地区获得监管批准并不能确保在另一个国家/地区获得监管批准，但在一个国家/地区未能获得监管批准或延迟 可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。未能在其他国家/地区获得监管部门的 批准，或延迟寻求或获得此类批准，都会削弱我们为我们的候选产品开发海外市场的能力。

即使 如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们的候选产品仍可能面临未来的开发和监管 困难。

如果我们的任何候选产品获得监管批准，FDA、EMA或类似的外国当局仍可能对候选产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究和试验施加持续要求 。此外，监管机构对产品、其制造商和制造商的设施进行持续审查和定期检查。如果监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，监管机构可能会对该产品、我们的合作者或我们施加 限制，包括要求该产品退出市场。我们的候选产品 还将遵守FDA、EMA或类似的外国当局对产品的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全及其他上市后信息的持续要求。如果我们的候选产品 不符合适用的监管要求，监管机构可以：

如果我们的竞争对手的候选产品比我们的候选产品审批速度更快、营销更有效、容忍度更好、具有更有利的安全状况或被证明比我们的候选产品更有效，我们的商业机会可能会减少或消失。

我们经营的 行业的特点是技术快速进步、竞争激烈以及对专有产品的高度重视 。虽然我们相信我们的技术、知识、经验和科学资源为它提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有的免疫疗法和未来可能推出的新免疫疗法展开竞争。

与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前研究、临床试验、监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和成熟公司的合作安排。我们的竞争对手 可能会成功开发出比我们正在开发的任何技术和疗法更有效、耐受性更好或成本更低的技术和疗法， 或者会使我们的候选产品过时且不具竞争力。即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们的竞争对手也可能比我们更早成功获得监管部门的批准。我们还将面临来自这些第三方的竞争：招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及获取与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和产品。

如果我们的每个候选产品获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是其疗效、安全性、耐受性、给药频率和途径、便利性和价格、品牌和仿制药的竞争水平，以及政府和其他第三方付款人提供的保险和补偿。

我们 面临多种制造风险，其中任何风险都可能大幅增加我们的成本并限制我们候选产品的供应 。

生产我们的候选产品的流程复杂、受到严格监管，并受到几个风险的影响。例如，制造我们的候选产品的过程 极易因污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误而造成产品损失。对于我们的任何候选产品，即使与正常制造流程的微小偏差都可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染。 此外，制造我们候选产品的制造设施可能会受到设备故障、 劳动力短缺、自然灾害、电力故障和许多其他因素的不利影响。

此外，任何影响我们候选产品生产运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、撤回或召回，或我们候选产品供应的其他中断。我们还可能需要 注销库存，并为不符合规格、采取昂贵的补救措施或寻求成本更高的制造替代方案的候选产品产生其他费用和支出。

我们候选产品的商业成功取决于它们在医生、患者、医疗保健付款人和医学界中的市场接受度。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们的产品(如果有的话)也可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于 多个因素，包括：

此外，我们的候选产品的潜在市场机会很难准确估计。根据我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告和其他调查，我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括几个关键假设。独立消息来源并没有证实我们的所有假设。如果这些假设中的任何一个被证明是不准确的，那么我们候选产品的实际市场可能会小于我们对潜在市场机会的估计 。如果我们候选产品的实际市场比我们预期的小，我们的产品收入可能会受到限制，筹集资金可能比预期的更难，我们可能更难实现或保持盈利。如果我们无法在美国和海外实现市场对我们的候选产品的接受，我们的收入将受到限制，实现盈利将更加困难。

我们 预计医疗保健行业将因医疗改革而在报销、返点和其他付款方面面临更多限制，这可能会对我们产品的第三方覆盖范围产生不利影响，以及医疗保健提供者将在多大程度上或在何种情况下开出或管理我们的产品。

在美国，已经并将继续对医疗保健系统进行多项立法和法规更改以及拟议的更改，这些更改可能会影响我们未来的结果和生物技术行业的其他人。特别是，联邦和州一级已经并将继续 有许多旨在降低医疗成本的举措。例如，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act，简称PPACA)于2010年3月颁布，其中包括显著改变医疗保健 由政府和私营保险公司融资的方式的措施。

PPACA的一些条款尚未实施，PPACA的某些方面存在法律和政治挑战。关于PPACA实施的许多细节尚未确定，目前，PPACA将对制药制造商产生的全面影响仍不清楚。

个别州在通过立法和实施法规方面越来越积极，旨在控制药品和生物制品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、 以及营销成本披露和透明度措施，并鼓励从其他国家进口和批量采购。法律 对第三方付款人支付金额的强制价格控制或其他限制可能会损害制药制造商的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院 越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对某些产品的最终需求或给产品定价带来压力，这可能会对制药制造商的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

拜登总统也有可能进一步改革PPACA和其他联邦计划，这可能会影响我们的运营。 拜登政府已表示，其政府的目标是扩大和支持Medicaid和PPACA，并使 高质量的医疗保健可获得和负担得起。如果我们的产品被批准用于商业用途和销售，政府资助的保险覆盖的患者数量可能会增加，这可能会影响我们产品的定价。此外，拜登政府可能会进一步加强对药品定价的审查。

此外，鉴于联邦和州政府最近旨在降低医疗总成本的举措，行政部门、国会和州立法机构可能会继续关注医疗改革、处方药和生物制品的成本以及 医疗保险和医疗补助计划的改革。例如，美国国会最近进行了几次调查，提出了联邦立法和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的 关系，降低联邦医疗保险下药品的成本，改革政府计划的药品报销方法。此外，2020年7月，特朗普总统发布了多项行政命令，旨在 降低处方药产品的成本，其中一项命令指示美国卫生与公众服务部 敲定修改反回扣法的规则制定程序，为计划、药店和制药福利经理提供折扣安全港。这些命令是否会在拜登政府中继续有效，还有待观察。虽然没有人能预测 任何此类立法的全部结果，但这可能会导致药品和生物制品的报销减少，这可能会进一步加剧整个行业降低处方药价格的压力。这可能会损害制药商的创收能力。从外国进口或再进口药品到美国的增加 可能会给药品制造商为产品定价带来竞争压力，而这反过来又可能对业务和经营结果产生不利影响, 财务状况和前景。药品制造商可能选择不在外国司法管辖区寻求批准或销售产品，以将再次进口的风险降至最低，这也可能减少产品销售的收入。也有可能通过具有类似效果的其他立法提案。

此外，监管机构对证明安全性和有效性所需的数据和结果的评估可能会随着时间的推移而变化， 可能会受到许多因素的影响，例如出现新的信息，包括关于其他产品的信息、不断变化的政策和机构 资金、人员配备和领导。我们不能确定未来监管环境的变化对我们的业务前景是有利还是不利 。例如，FDA对上市审批申请的平均审查时间可能会受到各种因素的影响，包括预算和资金水平以及法律、法规和政策的变化。

政府对FDA和其他政府机构资金的变化 可能会阻碍我们聘用和保留关键领导层和其他 人员的能力，或者阻止我们的候选产品开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括预算和资金水平、 聘用和保留关键人员的能力，以及法律、法规和政策的变化。此外，政府对资助研发活动的其他机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

2016年12月，《21世纪治疗法案》签署成为法律。这项新立法旨在推进医疗创新，并授权FDA有权直接聘用与药品和器械开发和审查相关的职位。然而，政府减少或消除预算赤字的建议可能包括减少对FDA和其他相关政府机构的拨款。这些预算压力可能会导致FDA履行各自职责的能力降低；包括对学术机构和研究实验室的相关影响，这些机构的资金完全或部分取决于政府来源的资金水平和时间。

FDA和其他机构的中断 还可能延长我们的候选产品获得必要的政府机构审查或批准所需的时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 受到“欺诈和滥用”及类似法律法规的约束，未能遵守此类法规或在任何与违规有关的诉讼中获胜 可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在美国，我们受到各种联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律的约束，包括反回扣法、虚假申报法和其他旨在减少联邦和州医疗保健计划中的欺诈和滥用的法律。联邦 反回扣法规规定，任何人或代表其行事的一方在知情和故意的情况下索取、接受、 提供或支付旨在诱导业务推荐的任何报酬，包括购买、订购或开出 特定药物或其他商品或服务的全部或部分付款，均属违法。尽管我们寻求按照所有适用要求来构建我们的业务安排，但这些 法律是宽泛的，通常很难准确确定法律在特定情况下将如何适用。因此， 我们的做法可能会受到联邦反回扣法规的挑战。

联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向 政府提交或导致他人向政府提交付款，包括联邦医疗保健计划、虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、 未按索赔提供的项目或服务的索赔，或医疗上不必要的项目或服务的索赔。根据1996年的《健康保险携带和责任法案》，禁止我们在知情的情况下故意实施诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，以获取任何医疗福利计划的金钱或财产。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括惩罚、罚款或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如Medicare 和Medicaid，并禁止与美国政府签订合同。此外，根据联邦《虚假申报法》以及几个州的虚假申报法，个人有权代表政府提起诉讼。

许多州通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者获得由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府付款人。此外，一些州已通过法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室《制药制造商合规计划指南》或《美国制药研究和制造商与医疗保健专业人员互动准则》。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露。 遵守这些州要求的条件不明确，如果我们不遵守适用的州法律要求， 可能会受到处罚。

政府和法院都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规 将涉及大量成本。如果我们被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。如果发生这种情况，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响 。

我们 高度依赖我们目前的高级管理层。如果我们不能留住我们现有的高级管理人员和科研人员，或者不能吸引和留住更多的关键人员，我们可能无法成功地开发我们的候选产品或将其商业化。

我们 高度依赖我们的首席执行官Jeffrey A.Meckler、我们的首席科学官Michael J.Newman博士和我们的首席医疗官Boyan Litchev医学博士。我们的成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员的能力。然而，对合格人才的竞争是激烈的。我们可能无法成功地吸引 合格的人员来满足我们当前或未来的全职需求，或者根本无法。如果我们无法 填补关键的空缺职位，我们可能需要推迟我们的运营活动和目标，包括开发 公司的候选产品，并可能难以履行我们作为上市公司的义务。我们目前没有为我们的任何员工提供 “关键人员”保险。

此外，竞争对手和其他公司未来可能会尝试招聘我们的员工。失去我们的任何关键人员的服务，无法吸引或留住未来高素质的人员，或延迟招聘此类人员，尤其是高级管理人员和其他技术人员，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。此外，更换关键人员可能会涉及大量时间和成本，并可能显著延迟或阻碍我们业务目标的实现。

我们的管理层不时寻求某些科学顾问和顾问对临床和监管发展计划及其他惯例事项的建议和指导。这些科学顾问和顾问不是我们的员工，他们可能对其他实体有承诺，或者与其他实体签订了咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，我们的科学顾问 可能会与其他公司达成协议，协助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。

我们 将需要扩大我们组织的规模，可能无法成功管理我们的增长。

我们 是一家临床前阶段的生物技术公司，员工人数较少，我们目前的管理系统不太可能 足以支持我们未来的增长计划。我们实现增长和有效管理增长的能力将要求我们 招聘、培训、留住、管理和激励更多员工，并实施和改进我们的运营、财务和管理系统 。这些要求还可能需要雇用更多的高级管理人员或由我们的高级管理人员培养更多的专业知识。招聘大量额外员工，特别是管理层员工， 将显著增加我们的支出。此外，如果我们不能结合我们未来的潜在增长来扩展和增强我们的运营、财务和管理系统 ，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 面临产品责任、非临床和临床责任风险，如果针对我们提起诉讼，这些风险可能会给我们带来巨大的财务负担。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任和医疗产品测试、制造和营销中固有的其他责任风险。此外，我们或我们的潜在合作者在我们的临床试验中使用医疗产品以及随后销售这些产品可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。对我们提出的成功的责任索赔或 系列索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的研究和开发活动可能涉及使用危险材料，这会使我们受到监管、相关成本以及潜在的 延迟和潜在责任的约束。

我们的研发活动可能涉及危险材料、化学品或各种放射性化合物的受控使用。 如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害承担责任，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括管理实验室程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律法规。未来可能会采用影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规 。如果我们违反任何这些法律或法规，我们可能会招致巨额成本遵守，并被处以巨额罚款或处罚。

我们 严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括 任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统和与我们签约的第三方的计算机系统仍然容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的破坏 。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致产品开发、临床活动和业务运营的重大 中断，此外还可能需要投入大量资源进行补救。产品开发或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞 导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地泄露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的开发计划和候选产品的开发可能会被推迟。

我们 可能会进行战略性交易，这些交易可能会影响我们的流动性，增加我们的支出，并使我们的 管理层分心。

我们可能会时不时地考虑战略交易，例如收购公司、资产购买以及产品、候选产品或技术的外授权或内授权 。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的 业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出 ，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括：

因此， 虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们完成的任何交易都可能受到前述风险或其他风险的影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，并执行其他任务。如果这些第三方不能成功地 履行其合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到严重的 损害。

我们 依赖第三方CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。尽管如此，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验和临床前研究都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖 不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守cGMP、良好临床实践或GCP以及良好实验室实践或GLP的要求，这些要求是FDA、EMA和类似的外国当局对我们临床开发中的所有候选产品执行的法律和法规的集合。 监管机构通过定期检查临床前研究和临床试验赞助商、主要研究人员、临床前研究和临床试验地点以及其他承包商来执行这些法规。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国当局可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们无法向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将 确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP规定生产的产品 。如果我们不遵守这些规定，它可能需要重复临床试验，这将推迟开发和监管审批过程。

我们 可能无法以商业上合理的条款与CRO达成安排，或者根本不能。此外，我们的CRO将不是我们的 员工，除了根据我们与此类CRO的协议向我们提供的补救措施外，我们将无法控制 他们是否为我们正在进行的临床前和临床计划投入足够的时间和资源。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的协议、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验 可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化 。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的业务、财务状况和运营结果 以及我们候选产品的商业前景可能会受到重大不利影响，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。

更换 或增加额外的CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室涉及额外成本，并需要 管理时间和重点。此外，有一个自然的过渡期，当新的CRO开始工作取代以前的CRO。 因此会出现延误，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。不能 保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们 完全依赖第三方生产我们的临床前和临床用品，如果这些第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到损害。

我们 目前没有，也不打算在内部获得生产我们的临床前和临床用品以用于临床试验的基础设施或能力，我们缺乏资源和能力来生产我们的任何候选产品 临床或商业规模。我们依赖我们的制造商从第三方供应商那里购买生产我们的临床试验候选产品所需的材料。我们用于生产候选产品的原材料供应商数量有限，可能需要确定替代供应商，以防止可能中断生产我们的临床试验所需的候选产品所需的材料的生产，如果获得批准，则最终用于商业销售。 我们无法控制制造商采购这些原材料的过程或时间。由于需要更换第三方制造商，未来临床试验所需的候选产品或其原材料组件的供应出现任何重大延误或中断 都可能导致我们的临床试验、产品测试和潜在的监管部门对候选产品的批准大大延迟，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发 当前和潜在的未来候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。

我们 可能会寻求与生物制药公司的合作安排，以开发我们当前和潜在的未来候选产品或将其商业化。如果我们决定签订协作协议，我们将在寻找合适的合作伙伴方面面临激烈竞争 。此外，协作安排很复杂，谈判、执行和实施都很耗时。 如果我们选择 达成此类安排，我们建立和实施协作或其他替代安排的努力可能不会成功，并且安排的条款可能对我们不利。如果我们与第三方 合作开发候选产品并将其商业化，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们的协作安排能否成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。

协作安排各方之间的分歧 可能会导致适用候选产品的开发或商业化延迟，并且 很难以互惠互利的方式解决。在某些情况下，与生物制药公司和其他 第三方的合作被另一方终止或终止。任何此类终止或到期都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们无法发展自己的商业组织或与第三方达成协议来销售和推广我们的候选产品， 我们可能无法产生可观的收入。

我们 没有销售和营销组织，作为一家公司，我们没有销售、营销和分销医药 产品的经验。如果我们的任何候选产品被批准商业化，我们可能会被要求发展我们的销售、营销和分销能力，或者与第三方安排执行销售和营销服务。为我们的任何候选产品培养一支销售队伍 既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。我们可能无法以及时或经济高效的方式建立和管理一支有效的销售队伍(如果有的话)，而且我们建立的任何销售队伍都可能无法为我们的候选产品产生足够的需求。如果我们与协作者或其他第三方达成协议以执行销售和营销服务，我们的产品收入可能会低于 我们单独营销和销售候选产品的情况。如果我们不能独立或与其他公司建立足够的销售和营销能力，我们可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。

与我们知识产权相关的风险

我们 可能无法在市场上保护我们的专有或许可技术。

我们 依靠我们的能力来保护我们的专有技术和产品，或我们可能许可的技术和产品。我们打算依靠商业秘密、专利、版权和商标法、保密性、许可以及与员工和第三方达成的其他协议来保护我们的 知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们的能力，以及任何许可方或被许可方就我们的专有或许可技术和产品在美国和其他国家/地区获得并保持专利保护的能力。我们 不能确定未来许可方的专利执法活动是否符合适用的法律法规 或是否会产生有效且可强制执行的专利或其他知识产权。我们也不能确定未来的许可方 是否会分配足够的资源或优先执行他们或我们的此类专利。即使我们不是这些法律行动的一方 ，不利的结果可能会阻止我们许可我们运营业务可能需要的知识产权，这将 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 相信，我们将能够通过起诉涵盖我们自己的技术的专利申请，为我们的专有技术获得足够的专利保护 。如果我们被迫花费大量时间和金钱来保护或强制执行我们可能拥有的专利和未来 专利，围绕他人拥有的专利进行设计，或者许可或收购，可能需要支付高额费用、专利或其他 他人持有的专有权利，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。 如果我们无法有效地保护我们拥有或许可的知识产权，其他公司可能会提供 相同或类似的产品出售，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，财务状况和经营结果。 我们可能从他人那里获得技术许可，以及我们可能拥有的任何未来专利，这些专利可能会受到挑战、缩小范围、使其失效或被规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售相同或类似产品的能力，或者限制我们对我们产品的专利保护期。

我们 可能无法通过收购和许可证内获得或维护对我们的候选产品的必要权利。

我们 可能无法从第三方 获取我们当前或未来的候选产品所需的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权，也无法对其授予许可。在获取和授权第三方知识产权方面，我们可能面临竞争，包括来自一些更成熟的公司的竞争。这些老牌公司可能由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力而具有相对于我们的竞争优势。 此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将知识产权转让或许可给我们。 我们也可能无法按照允许其从我们的投资中获得适当回报的条款来获取或许可第三方知识产权。

我们 可能会与美国和外国学术机构签订合作协议，以加速开发我们当前或未来的临床前候选产品 。通常，这些协议包括一个选项，供公司协商合作所产生的机构的 知识产权许可。即使有这样的选项，我们也可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下就许可证进行谈判。如果我们无法从合作机构获得版权许可， 该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止我们执行我们所需的计划。

如果 我们无法成功获得所需的第三方知识产权或无法维护我们现有的知识产权 ，我们可能需要放弃相关计划的开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们对已许可专利、未决专利申请和潜在未来专利申请和专利的专利保护可能会减少或取消。

定期 专利和/或专利申请的维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在适用的专利和/或专利申请的有效期内分几个 阶段支付给美国专利商标局(USPTO)和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构 要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。 在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式修复疏忽。 但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，导致 在相关司法管辖区内部分或全部丧失专利权。如果我们的授权内专利或我们未来可能提交的专利申请发生这种情况，我们的竞争对手可能会使用我们的技术，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利的 影响。

产品的专利地位往往是复杂和不确定的。在美国和美国以外的许多司法管辖区，专利所允许的权利要求的广度可能不一致。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们许可或拥有的知识产权的价值，或造成不确定性。此外，发布与我们当前候选产品和潜在产品相关的信息 可能会阻止我们获得或执行与这些 候选产品和潜在产品相关的专利，包括但不限于物质组成专利，这些专利通常被认为提供了最强的专利保护。

我们现在可能拥有或将来可能拥有或许可的专利 不一定确保保护我们许可或拥有的知识产权 原因包括但不限于以下几个原因：

我们的 竞争对手或许能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们可能拥有的专利或未来专利。我们的竞争对手可能会通过向FDA提交简短的新申请或生物相似的生物制品申请来销售任何批准的产品的仿制药或生物相似版本，我们的竞争对手在这些申请中声称我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利是无效的、不可强制执行的或未被侵犯的。或者，我们的竞争对手可以 寻求批准销售他们自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要 来捍卫或维护我们的专利或我们可能拥有的任何未来专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们许可的专利或我们可能拥有的任何未来专利无效或无法强制执行。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们研发的可申请专利的方面。即使我们拥有或未获得许可的有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对 足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。

专利的颁发对于其发明性、范围、所有权、优先权、有效性或可执行性并不是决定性的。在这方面， 第三方可以在美国和国外的法院或专利局挑战我们的专利或我们未来可能拥有的任何专利。此类 挑战可能导致失去排他性或运营自由，或专利主张被全部或部分缩小、无效或无法执行。 这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力， 或限制我们的技术和潜在产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。

我们 可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作，并阻止我们 将产品商业化或增加产品商业化的成本。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他知识产权的情况下运营的能力 。例如，我们可能没有意识到我们当前或潜在的未来候选产品 侵犯了已颁发的专利。也可能有我们认为自己没有侵犯的专利，但最终可能会被发现侵犯了。

此外，专利申请在某些情况下是保密的，直到专利颁发。科学发现或专利文献中的发现的发表通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。由于专利的颁发可能需要数年时间，因此可能存在我们不知道的当前待批申请，这些申请可能会导致我们的候选产品或潜在产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在要求或可以修改为要求我们的候选产品或潜在产品侵犯主题的未决申请 。竞争对手可以 以延续、分部或部分延续申请的形式提交要求优先于已颁发专利的持续专利申请，以保持专利家族的悬而未决，并试图涵盖我们的候选产品。

第三方 可以声称我们未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉我们侵犯专利或其他知识产权 。这些诉讼代价高昂，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 并转移管理和科学人员的注意力。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明 我们的候选产品、潜在产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求，或者专利权利要求无效，我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，要证明专利的无效性，就必须出示清晰而令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性推定。即使我们在这些诉讼中成功，我们也可能会产生巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的 资源来成功完成这些操作。如果法院裁定任何第三方专利有效、可强制执行并且 涵盖我们的产品或其使用，则这些专利的任何持有者可能能够阻止我们将我们的产品商业化，除非 它根据适用的专利获得或获得许可证，或者直到专利到期。

我们 可能无法以合理的成本或合理的条款达成许可安排或作出其他安排。任何无法获得许可证或替代技术的 都可能导致我们产品的推出延迟，或导致我们禁止 制造或销售产品。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手 能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们 将我们的候选产品商业化，或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。第三方有关我们盗用其机密信息或商业秘密的任何索赔都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生类似的重大不利影响。 此外，任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响 。

由我们提出或针对我们提出的任何与侵犯知识产权有关的索赔或诉讼都将是昂贵和耗时的 ，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 可能会被要求提起诉讼，以强制执行或保护我们许可和拥有的知识产权。为保护我们的知识产权而提起的诉讼可能非常耗时和昂贵。在生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营费用，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

在 任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱赔偿都可能没有商业价值。此外，由于与知识产权诉讼相关的发现数量巨大，我们的一些机密信息 可能会在诉讼期间被泄露。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他 资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能得到解决。此外，我们 针对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的 专利。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更大的财力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性 可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

此外，我们的专利和专利申请，以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请， 还可能面临其他挑战，如干扰诉讼、异议诉讼、复审程序和其他形式的授权后审查。这些挑战中的任何一项，如果成功，都可能导致我们的任何 专利和专利申请以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请的无效或范围缩小。这些挑战中的任何一项，无论其成功与否，都可能是非常耗时且昂贵的防御和解决方案 ，并且会分散我们管理层和科学人员的时间和注意力。

美国专利法的变化 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

正如其他生物技术公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，而且成本高、耗时长，而且具有内在的不确定性。例如，美国以前颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。 具体而言，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律，其中包括对美国专利法的 多项重大修改，其中许多条款于2013年3月生效。然而，法院可能需要数年时间来解释《莱希-史密斯法案》的条款，该法规的实施可能会增加围绕我们的许可和未来专利申请的起诉以及我们许可和未来专利的实施或辩护的不确定性 和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性 。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规 可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们可能在未来获得的专利的能力。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在世界各地申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用可能高得令人望而却步。竞争对手可以 在我们未获得许可或获得专利保护的司法管辖区使用我们许可和拥有的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可能获得或许可专利保护的地区，但在专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们 没有任何已颁发或许可的专利且未来的任何专利主张或其他知识产权可能无效或 不足以阻止其竞争的司法管辖区与我们的产品竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家/地区，尤其是某些发展中国家的法律制度不支持专利的强制执行和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止对我们的许可专利和我们可能拥有的未来专利的侵犯，或者一般情况下以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。此外，某些国家/地区的法律对专有权利的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们在美国和国外获得许可和拥有的知识产权方面遇到重大问题。在外国司法管辖区强制执行我们未来的专利权(如果有)的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移到 。

我们 可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

为了保护我们的专有技术和流程，我们在一定程度上依赖于与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员以及其他顾问签订的保密协议。这些协议 可能无法有效防止我们的机密信息泄露，并且在未经授权泄露机密信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。 如果不能获得或维护商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们 可能会受到质疑我们的专利、我们未来可能拥有的任何专利和其他知识产权的索赔。

尽管 我们目前没有收到任何质疑我们专利或我们拥有的知识产权的索赔，但在 未来，我们可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他 拥有的知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因参与开发我们的候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔和其他挑战库存的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的 知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

与我们普通股所有权相关的风险

我们 目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，这一时期受到了地缘政治不稳定的重大影响。

随着地缘政治紧张局势的升级以及俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的开始，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动全面军事入侵。尽管持续军事冲突的持续时间和影响高度不可预测，但乌克兰冲突可能导致市场混乱，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动。此外，俄罗斯之前对克里米亚的吞并，以及最近承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国，以及随后对乌克兰的军事干预，导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国实施制裁和其他惩罚，包括同意将某些俄罗斯金融机构从环球银行间金融电信协会(SWIFT)支付系统中移除。还提议和(或)威胁采取更多可能的制裁和惩罚措施。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会对全球经济和金融市场造成不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性 ，这可能会使我们更难获得额外的资金。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本10-K表格年度报告中描述的其他风险的影响。

我们普通股的市场价格波动很大，您的投资可能会遭受完全损失。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易。我们普通股的市场价格一直不稳定，而且很可能继续波动。我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，例如：

这些 因素和任何相应的价格波动可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响，这将导致我们的投资者遭受重大损失。

此外，整个股票市场，特别是纳斯达克资本市场，特别是生物技术公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与它们这样的公司的经营业绩无关或不成比例。 另见风险因素-与我们普通股所有权相关的风险“我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对此产生了重大影响。“无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响 。此外，金融市场的系统性下跌以及我们无法控制的相关 因素可能会导致我们的股价迅速意外下跌。如果我们普通股的交易量低，我们普通股的价格波动可能会更严重。在过去，在市场波动之后，股东经常提起证券集体诉讼。如果它卷入证券诉讼，可能会产生巨大的成本，并将资源和管理层的注意力从他们的业务上转移出去，即使我们成功了。未来出售我们的普通股也可能降低此类股票的市场价格 。

此外， 我们普通股的流动性将是有限的，不仅在可以以给定价格买卖的普通股股票数量方面 ，而且可能由于执行我们普通股交易的时间延迟以及证券分析师和媒体对我们的报道减少 。这些因素可能会导致我们普通股的价格低于其他情况下可能获得的价格 ，还可能导致我们普通股的出价和要价之间的更大价差。此外，如果没有大的流通股，我们的普通股的流动性将低于更广泛的公有制公司的股票，因此，我们的普通股的交易价格可能更不稳定。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法变现我们对普通股的投资 。相对较小的普通股交易量对我们普通股的交易价格的影响可能会比我们的公开流通股更大。它无法预测我们的普通股在未来的交易价格。

我们 预计在可预见的未来不会为我们的普通股股票支付任何现金股息。

我们 从未宣布或支付过他们各自的股票的现金股息。在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股股票支付任何现金股息。预计我们将保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为我们股东的唯一收益来源。

如果 证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者如果我们 负面更改我们的建议或发布关于我们的业务或普通股的负面报告，我们的股价和交易量可能会受到负面影响 。

我们普通股的交易市场可能会受到行业或证券分析师可能发布关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也无法提供任何保证 分析师将覆盖我们或提供有利的覆盖范围。如果任何可能报道我们的分析师对我们的普通股做出不利的建议 ，或者对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。 如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能会对我们的股价或交易量产生负面影响。

维持和改善我们的财务控制和上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，转移管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，我们必须遵守1934年《证券交易法》或《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和《纳斯达克》的报告要求。这些规章制度的要求将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或成本高昂，并给我们的人员、系统和资源带来压力。《交易法》要求我们提交有关业务和财务状况的年度、季度和当前报告等。

《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们披露其是否保持有效的披露控制和程序，以及财务报告的内部控制。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序 是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。

我们 可能需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。 对我们的内部控制实施任何适当的更改可能需要对我们的董事、高级管理人员和员工进行特定的合规培训，需要大量成本，并需要相当长的时间才能完成。然而，此类变化可能无法有效地 保持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确的财务报表，都可能增加我们的运营成本，并可能严重损害我们的业务运营能力。 此外，有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，并且对于帮助防止欺诈非常重要。

根据纳斯达克规则，我们将被要求保持独立董事会的多数席位。适用于上市公司的各种规章制度 使我们维护董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵 我们可能被要求接受更低的承保范围或产生更高的成本来维持承保范围。如果我们无法 维持足够的董事和高级管理人员保险，我们招聘和留住合格高级管理人员和董事的能力将大大降低 。

预计适用于上市公司的规则和法规将导致我们产生大量的法律和财务合规成本。这些成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能需要它降低我们业务的其他领域的成本 。

如果 未能根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条对财务报告进行有效的内部控制，可能会对我们的股价产生重大不利影响。

作为美国的一家上市公司，为了遵守美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场的要求，包括第404条和萨班斯-奥克斯利法案其他条款的要求，我们产生了大量的会计、法律和其他费用。这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，引入了新的成本，如投资者关系、证券交易所上市费用和股东报告，并使一些活动更加耗时和昂贵。未来影响美国上市公司的法律和法规的任何变化，包括第404条和萨班斯-奥克斯利法案的其他条款，美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场通过的规则和法规，只要它们适用于它，就会导致我们的成本增加，因为我们 我们对此类变化做出反应。

如果在财务报告内部控制标准不时修改、补充或修订时，我们未能保持财务报告内部控制的充分性 ，可能无法确保其能够根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条和美国证券交易委员会的相关规则和规定，持续得出结论，对财务报告进行有效的内部控制。 如果我们未来不能积极评估财务报告内部控制的有效性，投资者对我们财务报告可靠性的信心可能会受到不利影响。这可能会对我们的股价产生实质性的不利影响。

我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的股票可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售大量我们的股票或认为可能发生这些出售，可能会压低我们证券的市场价格 ，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法 预测销售可能对我们证券的现行市场价格产生的影响。

筹集额外资本将导致我们现有股东的股权被稀释，并可能限制我们的运营或要求其放弃权利。

我们 可能会通过私募和公开发行、在市场上发行、与股权挂钩的 和结构性交易、债务(直接、可转换或其他)融资、合作和许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内，您的所有权权益将被稀释， 条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资，如果可行， 将导致固定支付义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的契约的协议 ，例如产生债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作、战略联盟和许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以对其不利的条款授予许可证。根据当时的市场流动性 ，在任何给定时间登记的股票的额外出售可能会导致我们普通股的交易价格下降。

如果我们不遵守纳斯达克的上市标准，我们的证券可能会从纳斯达克退市。

根据纳斯达克规则，我们必须达到纳斯达克持续上市的标准。虽然我们打算保持这一点，但不能保证我们有能力做到这一点。2019年9月3日，INTEC以色列公司接到纳斯达克的通知，称其未遵守 纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求，无法继续在纳斯达克资本市场上市。纳斯达克 上市规则第5550(A)(2)条要求上市证券维持每股1.00美元的最低买入价，纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A) 条规定，如果连续30个交易日未能达到最低买入价要求，则存在未能达到最低买入价要求的行为。通知规定，以色列互联网技术公司有180个历日，即到2020年3月2日，重新遵守纳斯达克上市规则 第5550(A)(2)条。2020年3月3日，纳斯达克通知INTEC以色列公司，INTEC以色列公司有资格再延长180个日历日，即到2020年8月31日，以重新获得合规。2020年4月17日，纳斯达克通知INTEC以色列公司，由于纳斯达克收取了合规期的费用，我们恢复合规的期限延长至2020年11月13日。在2020年10月30日开盘时对以色列互联网技术公司普通股进行了20股1股的反向拆分，对纳斯达克市场有效 之后，以色列互联网技术公司重新遵守了最低出价要求。在任何情况下，与流通股数量 无关的其他因素，如负面财务或运营业绩, 可能对我们普通股的市场价格产生不利影响 再次跌破1.00美元的最低买入价，并可能导致我们的普通股退市。我们的普通股从纳斯达克资本市场退市将导致其寻求在其他市场或交易所或者在粉单上进行交易的资格。 在这种情况下，我们的股东交易我们的普通股或获得其市值报价的能力将受到严重的 限制，因为成交量较低和交易延迟。这些因素可能导致我们证券的出价和要价更低，利差更大。不能保证我们的普通股如果未来从纳斯达克资本市场退市 ，将在国家证券交易所上市或在国家报价服务机构OTCQB或OTC PINK报价。将 从纳斯达克资本市场退市，甚至发布可能退市的通知，也会导致负面宣传，使我们更难筹集额外资本，对我们普通股的市场流动性产生不利影响，降低我们的安全性 分析师的覆盖范围，并降低投资者、供应商和员工的信心。此外，任何此类退市的后果是，我们的股价可能会受到负面影响，我们的股东可能会发现更难出售或获得关于我们普通股价格的准确报价。

我们 是一家较小的报告公司，由于适用于此类公司的披露和治理要求降低， 我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们 是一家较小的报告公司(即由非关联公司持有、市值低于 2.5亿美元的公司)，我们有资格利用适用于其他公共 公司的各种报告要求的某些豁免。我们已选择采纳这些减少披露的规定。我们无法预测投资者是否会因为我们利用这些豁免而发现我们的普通股 吸引力下降。如果一些投资者因为我们的选择而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

税务当局可能不同意我们对某些税务立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税款 或无法实现预期收益。

税务机关可能不同意我们的纳税立场，这可能会导致纳税义务增加。例如，美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们按税务管辖区进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额，包括为我们的知识产权开发支付的金额 。同样，税务机关可以断言，我们在一个司法管辖区 我们认为它尚未建立应税联系(根据国际税务条约通常被称为“常设机构”)纳税，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关 可能认为我们应支付重大所得税债务、利息和罚款，在这种情况下，我们预计税务机关 可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗时很长且成本高昂，如果对评估提出异议不成功， 其影响可能会提高我们预期的实际税率(如果适用)。

如果归化合并与合并一起未能符合第351(A)条交易的资格，则以色列国际技术公司普通股的前美国持有者可能会确认归化合并的应税收益。

Intec 以色列打算让合并符合第351(A)条的交换条件。INTEC以色列公司的立场对国税局或法院没有约束力，INTEC以色列公司不打算要求国税局就合并作出裁决。因此，不能保证国税局不会质疑归化合并和合并作为第351(A)条交易所的资格，也不能保证法院不会支持这种挑战。如果国税局在任何此类争辩中获胜，或者如果由于任何其他原因 归化合并没有被视为第351(A)条交换的一部分，则归化合并可能对持有以色列国际技术公司股票的 美国持有者来说是一个应税事件。以色列国际技术公司股票的前持有者被敦促就本地化合并的税收后果咨询他们自己的税务顾问 。

尽管 本地化合并和合并一起旨在符合第351(A)条交换的资格，但本地化合并 对于某些持有以色列国际技术公司普通股的美国持有者来说可能是一个应税事件。

必须遵守“归化合并和合并的实质性美国联邦所得税后果  - ，“在我们向美国证券交易委员会提交的S-4表格登记说明(第333-255389号文件)或S-4表格，包括被动外国投资公司的申请或外国投资委员会规则中所述，本地化合并与合并一起具有作为第351(A)条交易所的资格。尽管如此，以色列国际技术公司股票的某些前美国持有者 可能会根据《守则》的PFIC规则征税，因为以色列国际技术公司有可能被归类为PFC。

税法更改 可能会对我们产生实质性影响。

对美国联邦所得税法的修改 是定期提出的，不能保证一旦通过，任何此类修改都不会 对我们产生不利影响。例如，拜登总统建议撤销或修改2017年美国税法的某些部分，其中某些建议如果获得通过，可能会导致美国企业所得税税率高于目前生效的税率，从而提高合并后我们的实际税率，与目前的预期相比。无法保证 任何此类拟议的变更是否会以立法形式提出，或者如果提出，是否会颁布，或者如果通过，将采取何种形式 。

项目 1B。未解决的员工评论。

我们 没有美国证券交易委员会工作人员发布的任何悬而未决的评论。

第 项2.属性

我们的主要行政办公室位于纽约州纽约州哥伦布环岛3号15层，此外，我们还在加利福尼亚州圣地亚哥租用了办公空间。 我们租用的办公空间总面积约为1,975平方英尺。根据租约，我们2021年的年度租金总成本约为42,000美元。我们预计2022年的租金成本约为96,000美元。

第 项3.法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。诉讼 受到固有不确定性的影响，这些或其他事项的不利结果可能会不时出现，从而可能损害我们的业务。 截至2022年3月16日，没有悬而未决的重大法律诉讼，我们目前不知道有任何法律诉讼或针对我们或我们的财产的索赔，我们认为这些诉讼将对我们的业务、财务状况或运营结果产生任何重大影响 。在任何法律程序中，我们的高级管理人员或董事都不是反对我们的一方。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

INTEC以色列公司的普通股历史上曾在纳斯达克资本市场交易，代码为“NTEC”。为了实现本地化合并，以色列国际技术公司的普通股一对一地转换为我们的普通股。合并完成后，我们的普通股于2021年8月4日在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为“Indaptus Treateutics，Inc.”和股票代码“INDP”。

持有者

截至2022年3月16日，我们的普通股有10个纪录保持者。这一数字不包括其 股票在被提名者或通过经纪人的“街名”账户中的人数。

分红政策

我们 从未宣布或向股东支付现金股息，在可预见的未来我们不打算支付现金股息。 我们打算将任何收益再投资于发展和扩大我们的业务。未来任何与我们的股息政策有关的决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于许多因素，包括未来的收益、我们的财务状况、经营结果、合同限制、资本要求、业务前景、我们的战略目标和扩大业务的计划、适用的法律以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划授权发行的证券

关于我们的股权薪酬计划的信息 通过引用本年度报告的第11项.高管薪酬并入本报告。

最近销售的未注册证券

没有。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您 应阅读以下讨论以及我们的合并财务报表和本年度报告中包含的相关说明。 以下讨论包含受风险、不确定性和假设影响的前瞻性陈述，包括在“风险因素”中讨论的那些 。我们的实际结果、业绩和成就可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的情况大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。我们已根据美国公认会计准则 编制合并财务报表。

概述

我们 是一家临床前生物技术公司，正在开发一种新颖的、获得专利的系统给药抗癌和抗病毒免疫疗法。 我们是在一个多世纪的免疫疗法进步的基础上进化而来的。我们的方法基于这样一个假设，即天然和获得性免疫细胞以及相关的抗肿瘤和抗病毒免疫反应的有效激活将需要一个多靶点的免疫系统激活信号包 ，这些信号可以安全地静脉注射。我们的专利技术是由减毒和杀灭的、非致病的、革兰氏阴性细菌的单一菌株 组成的，静脉注射减少。毒性，但启动或激活天然免疫和获得性免疫的许多细胞成分的能力在很大程度上是不受影响的。这种方法已经产生了广泛的抗肿瘤和抗病毒活性，包括与现有五种不同类别的药物的安全、持久的抗肿瘤反应协同作用，包括检查点治疗、靶向抗体治疗和临床前模型中的低剂量化疗。通过我们的技术根除肿瘤显示了先天和获得性免疫记忆的激活，重要的是，在临床前模型中不需要提供或靶向肿瘤抗原 。我们已经成功地进行了我们的主要临床候选药物Decoy20的GMP生产，并完成了其他使能IND的研究。 有关我们的业务和运营的更多信息，请参阅“项目1.业务”。

新冠肺炎疫情对我们业务的影响

2019年12月，一种新型冠状病毒(新冠肺炎)在中国武汉暴发。2020年3月11日，世界卫生组织宣布疫情为大流行。新冠肺炎大流行正在影响美国和全球经济，并可能影响我们的运营 和我们依赖的第三方的运营，包括导致我们候选产品的供应中断，以及当前和未来临床试验的进行 。例如，大流行导致我们的GMP过程花费的时间比预期的要长。此外， 新冠肺炎疫情可能会影响美国食品药品监督管理局和其他卫生当局的运作，这可能会导致审查和 审批的延迟，包括针对我们的候选产品。此外，虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，但新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。新冠肺炎大流行的最终影响高度不确定，可能会发生变化。虽然尚不清楚这些条件将持续多久，以及对我们的完整财务 影响将是什么，但我们的融资努力和额外的技术开发可能会受到负面影响。

最近的 事件

诱饵 合并

于2021年8月3日，在本公司、Decoy、Intertec以色列、驯化合并附属公司及合并附属公司于2021年3月15日的合并协议中所载的条件获得满足或豁免后，吾等完成与Decoy的合并，据此合并 Sub与Decoy合并并并入Decoy，Decoy作为本公司的全资附属公司继续存在，而由Decoy进行的业务 成为合并后公司所经营的业务。

此前，于2021年7月27日，我们、以色列互联网技术公司和归化合并子公司根据归化合并协议的条款和条件完成了先前宣布的归化合并，据此，归化合并子公司与以色列互联网技术公司合并并并入互联网技术公司以色列公司，而以色列互联网技术公司是我们的存续实体和全资子公司。于归化合并时，以色列国际技术公司 继续拥有紧接归化合并前构成的所有资产、权利、权力及财产，而 继续受制于紧接归化合并前构成的所有债务、负债及义务。

此外， 关于合并，我们将名称从“Intec Parent，Inc.”更改为“Intec Parent，Inc.”。致“Indaptus Treateutics，Inc.”

在合并生效时间，每股面值0.001美元的诱骗普通股(包括诱骗保险箱(未来股权简单协议)转换后可发行的股份和诱骗优先股，每股面值0.001美元，转换为诱骗普通股)转换为2.654353395股我们的普通股，每股面值0.01美元。此外，在合并生效时间 ，每个已发行和未行使的诱骗股票期权转换为可行使该数量受该期权约束的普通股的股票期权，行权价格将进行适当调整，以反映交换比例。合并完成后，我们立即发行了5,405,970股普通股，其中合并前的诱骗股东拥有约65.6%的股份，合并前Intec以色列公司的股东拥有公司约34.4%的股份。以上数字并不影响在行使本公司已发行认股权证或期权时可发行的股份。

合并完成后，我们的普通股于2021年8月4日在纳斯达克资本市场开始交易，交易名称为“Indaptus Treateutics，Inc.”。和股票代码“INDP”，并在新的CUSIP 45339J 105下。

就会计目的而言，根据合并条款及对会计准则修订第805号概述的准则的分析，诱骗被视为已收购Indaptus。由于诱骗收购/承担的净资产不符合美国公认会计准则对业务的定义，因此，此次合并被列为反向合并交易而非企业合并。 因此，诱骗的历史财务报表成为合并完成时合并公司的历史财务报表，与合并相关的收购净资产按截至2021年8月3日，即合并完成之日的估计公允市场价值进行记录。

手风琴丸业务的倒闭

鉴于合并的完成，本公司董事会于2021年8月4日决定结束截至本合并财务报表发布之日已完成的以色列Intec手风琴药丸业务。

在清盘过程中，我们解雇了所有员工，我们终止了与交易对手的合同，并出售了我们的手风琴药丸相关资产，包括终止了INTEC以色列公司与LTS Lohmann治疗公司之间的流程开发协议，以及终止了INTEC以色列公司与其房东之间关于租赁位于以色列耶路撒冷的办公室的不受保护的租赁协议。

私人配售

与合并有关，于2021年7月23日或签署日期，吾等与某一机构投资者或买方订立证券购买协议或购买协议，根据该协议，吾等同意以私募或私募方式出售及发行，或私募，购买最多2,727,273股普通股的预资金权证，或预资资权证，以及以每股预资资权证及相关认股权证10.99美元的收购价购买最多2,727,273股普通股的权证。在扣除配售代理费和公司应支付的其他发售费用之前，我们总共获得了约3,000万美元的毛收入 。该认股权证的有效期为五年半，可于发行日期后立即行使，行使价为每股11.00美元，可按其中所述作出调整。

2021年8月3日，私募结束，2021年9月，预先出资的认股权证全部行使。此外，我们还向配售代理发行了认股权证，以13.75美元的行权价购买136,364股我们的普通股。

关于购买协议，吾等与买方订立登记权协议或登记权协议， 买方要求吾等向美国证券交易委员会提交转售登记声明或转售登记声明，以登记 于行使预付资金认股权证及认股权证后可发行的普通股股份的转售。我们随后提交了一份登记声明，登记在2021年9月29日生效的预先出资的认股权证和认股权证行使后可发行的普通股股份，以供转售。

经营成果的组成部分

运营费用

研究和开发

研发费用占我们运营费用的很大一部分。研发费用主要包括支付给合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)的费用，以及参与CRO和CMO工作规划、管理和分析的某些员工的薪酬 费用。

我们 预计在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续加强临床开发活动，并产生与招聘更多人员来支持我们的研发工作相关的费用。 我们在未来非临床和临床开发项目上的支出受到时间和完成成本的许多不确定性的影响。候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

进行必要的临床研究以获得FDA和其他监管部门批准的过程既昂贵又耗时，候选产品的成功开发也非常不确定。与我们的研发项目相关的风险和不确定性 在本年度报告的“风险因素”一节中进行了更全面的讨论。由于这些风险和不确定性，我们无法以任何程度的确定性确定我们的研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们是否、何时或在多大程度上将从任何获得监管部门批准的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。

常规 和管理

一般费用和行政费用包括高管管理、财务管理和人力资源的薪酬、员工福利和基于股票的薪酬、设施成本(包括租金)、专业服务费和其他一般管理费用(包括折旧) ，以支持我们的运营。

我们 预计，在可预见的未来，我们的一般和管理费用将大幅增加，因为我们继续增加员工人数，以支持我们的研发活动和运营、业务的增长，如果我们的任何候选产品 获得市场批准，则支持商业化活动。我们还预计作为上市公司运营 将继续产生额外费用，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度相关的费用、额外的董事和高级管理人员 保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。

其他 净收入

其他 收入包括存款利息和公司核心业务附带的其他收入、支出和损益项目 。

运营结果

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度经营业绩，以及这两年间的相对金额和百分比变化。

研究和开发费用

截至2021年12月31日的年度，我们的研发费用净额约为250万美元，与截至2020年12月31日的年度的约260万美元相比，减少了10万美元，降幅约为5%。 截至2021年12月31日止年度的研发开支较2020年12月31日减少，主要是由于截至2020年12月31日止年度的制造 及Decoy20的特性开支减少所致，但该等开支被2021年增加的薪金 及以股份为基础的薪酬抵销。

一般费用 和管理费用

截至2021年12月31日的年度，我们的一般和行政费用约为520万美元，与截至2020年12月31日的年度的约100万美元相比，增加了420万美元，增幅约为451%。 截至2021年12月31日的年度，一般和行政费用较2020年大幅增加，原因是工资和相关费用增加，2021年8月发行的股票期权的股票薪酬费用，以及与合并后上市公司 相关的专业费用。

其他 收入

利息 由于余额利率较低，利息收入并不显著。

流动资金 和资源

自我们成立以来，我们主要通过公开和非公开发行我们的股权证券为我们的运营提供资金。截至2021年12月31日，我们拥有约3910万美元的现金和现金等价物。截至2020年12月31日，我们拥有约160万美元的现金和现金等价物 。

在2021年8月，我们出售了购买2,727,273股我们普通股的预筹资金认股权证和以私募方式购买2,727,273股我们普通股的认股权证。认股权证可按每股11.00美元的行使价行使。2021年9月，预筹资金的 认股权证以每股0.01美元的行使价全面行使。预融资认股权证和认股权证一起出售，包括预融资行使价在内，合计价格为11.00美元。扣除配售代理费用和发售费用约270万美元后，总收益净额约为2730万美元。

截至2021年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额约为1,130万美元，而截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额约为330万美元。这一增长主要是由于一般和行政费用的增加以及合并的影响以及经营资产和负债的变化。

截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额约为4830万美元，这主要是由2021年8月私募交易结束后收到的2730万美元净收益提供的，净额为1570万美元。合并所得收益以及在截至2021年12月31日的年度内额外销售总金额为500万美元的保险箱。

当前 展望

自2021年8月私募完成后，我们相信，自提交10-K表格年度报告之日起，我们有足够的现金为我们的持续活动提供超过一年的资金。

我们 正在密切关注与新冠肺炎大流行有关的持续发展。截至这些合并财务报表的发布日期 ，新冠肺炎疫情可能在多大程度上对我们的财务状况、流动性或运营结果造成实质性影响尚不确定。

开发药物、进行临床试验、获得商业制造能力和将产品商业化是昂贵的，我们 需要筹集大量额外资金来实现我们的战略目标。在未来，我们将需要大量额外资金来支持我们的运营，包括如果我们进入更多临床试验、获得监管机构对我们的一个或多个候选产品的批准、获得商业制造能力以及将我们的一个或多个候选产品商业化时。 我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

在 我们能够产生可观的经常性收入之前，我们预计将通过融资来满足我们未来的现金需求。我们无法确定 是否会以可接受的条款向我们提供额外资金(如果有的话)。如果没有可用的资金，我们可能会被要求推迟、 缩小或取消研发计划和其他业务的范围，并对我们的业务进行必要的更改，以根据可用的资源减少我们的支出水平。

合同义务

运营租赁付款代表我们对我们在加利福尼亚州圣地亚哥的办公室未来租金的承诺，这些租金是根据不可取消的租赁做出的。截至2021年12月31日，我们的运营租赁义务的未来付款总额约为178,000美元，其中约96,000美元将在未来12个月内到期 ，其余款项将在下一年到期。有关租赁的更多详细信息，请参阅本年度报告Form 10-K中包含的合并财务报表附注7。

表外安排 表内安排

我们 没有对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生当前或未来影响的资产负债表外安排 对投资者来说至关重要。

关键会计政策

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要我们 做出影响资产、负债和费用报告金额的估计。我们采用的重要会计政策，包括估计数的使用，在本年度报告的10-K表格中的年度财务报表附注中介绍。我们定期评估我们的估计，这些估计基于历史经验和我们认为 在这种情况下是合理的各种其他假设。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策，需要我们做出主观或复杂的判断，因此需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。如果实际业绩与历史经验不同，或者如果基本的假设发生变化，我们的财务状况和运营结果可能会受到重大影响。

我们 认为以下会计政策对编制我们的财务报表所使用的判断和估计最为关键。

研发成本的核算

我们 记录与CRO和CMO提供的服务相关的成本。尽管工作范围和时间安排通常基于已签署的协议，但在确定定期费用时会涉及一些判断，因为付款流程并不总是与向我们提供服务和材料的 期限相匹配。因此，我们的管理层需要在每个期末日期根据与这些第三方达成的协议对收到的服务和花费的努力进行估计。在截至2021年12月31日的年度内，我们产生了250万美元的研发费用。截至2021年12月31日，我们为已发生但尚未开具发票的费用记录了应计负债 美元，并记录了与未来 期间相关的付款的预付费用10万美元。高估或低估所获得的服务或花费的努力可能会导致我们夸大或低估报告期内发生的研发费用以及相关的应计和预付费用。

基于股票的薪酬

我们 根据授予日股票支付奖励的公允价值来计量和记录与股票支付奖励相关的费用。我们使用布莱克-斯科尔斯-默顿或布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定公允价值。我们在个人授权书的必要服务期内确认基于股票的补偿费用，一般等于直线基础上的授权期。布莱克·斯科尔斯模型要求我们的管理层对预期股价波动、预期期限、无风险利率和股息收益率做出某些估计，以得出估计的公允价值。 使用不同的假设将增加或减少相关公允价值的确定，从而增加或减少与特定股票奖励相关的薪酬 费用。

趋势 信息

我们 是一家处于发展阶段的公司，我们不可能准确地预测我们的研究和开发工作的结果。因此，我们无法准确预测任何可能对我们的净亏损、流动性或资本资源产生重大影响的重大趋势、不确定性、 需求、承诺或事件， 或可能导致财务信息不一定指示未来经营结果或财务状况的任何重大趋势、不确定性、需求、承诺或事件。但是，在可能的范围内，某些趋势、不确定因素、需求、承诺和事件都包含在本文件中，这是“第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。

最近 发布了会计公告

最近发布的某些会计声明在本年报“第8项.财务报表和补充数据”所列综合财务报表的附注2“重要会计政策摘要”中进行了讨论。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用 。

第 项财务报表和补充数据

INDAPTUS治疗公司

2021年年报

INDAPTUS 治疗公司

合并财务报表

目录表

独立注册会计师事务所报告{br

致 股东和董事会

Indaptus 治疗公司

关于合并财务报表的意见

我们 审计了Indaptus Treateutics，Inc.(“本公司”)截至2021年和2020年12月31日的合并资产负债表、截至 止各年度的相关综合经营报表、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合财务状况，以及截至该日止各年度的综合经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

征求意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。 我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

重大审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项， 已传达或要求传达给审计委员会，且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

会计收购人的确定

关键审计事项说明

如综合财务报表附注1b所述，于2021年8月，本公司完成与Decoy BiosSystems，Inc.(“Decoy”)的合并，根据合并协议及计划，Decoy作为本公司的全资附属公司继续存在，而由Decoy经营的业务由本公司经营，本公司董事会决定结束其前业务。管理层将这笔交易视为反向收购，并将Decoy确定为会计收购人。

反向收购中会计收购人的身份识别是一项关键的审计事项，因为在作出这一决定时需要作出重大判断，而且这一决定对公司财务报表的列报有重大影响。

如何在审计中解决关键审计事项

我们 分析了管理层对会计收购方的确定，并通过执行以下 程序得出结论：

我们 自2021年以来一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州欧文

2022年3月18日

INDAPTUS 治疗公司

合并资产负债表

截至2021年12月31日和2020年12月31日

见合并财务报表附注

INDAPTUS 治疗公司

合并的操作报表

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

见合并财务报表附注

INDAPTUS 治疗公司

合并 股东权益报表(亏损)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度