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立即发布 March 18, 2022

索伦托治疗公司的控股子公司Scilex控股公司宣布其关键的坐骨神经痛疼痛治疗临床第三阶段试验计划的SP-102(SEMDEXA™)疗效和安全性的最终结果，支持首次上市机会的潜力

加利福尼亚州帕洛阿尔托，2022年3月18日(GLOBAL NEWS)-索伦托治疗公司(纳斯达克：SRNE，“索伦托”)的控股子公司SCILEX Holding(“SCILEX”)今天宣布其SP-102(SEMDEXA™)第三阶段Pivotal Trial C.L.E.A.R.计划的非常重要的积极最终结果。SP-102 (SEMDEXA™)已获得美国食品和药物管理局的快速通道状态。

C.L.E.A.R.试验(皮质类固醇用于治疗神经根病的腰骶硬膜外止痛)旨在与安慰剂(生理盐水注射)比较，研究单次和重复经孔注射SP-102(SEMDEXA™)的安全性和止痛效果。该试验纳入了401名患有腰椎单侧腰椎间盘突出症的下腰痛患者，这些患者出现了中度到重度的神经根性疼痛症状 。这是已知的最大规模的使用硬膜外类固醇注射治疗坐骨神经痛的随机、良好对照试验。首次注射后4周，患肢平均每日疼痛的主要终点显示LS平均值(扫描电子显微镜) 组与p值为p值的安慰剂组相差-1.08(0.17)

作为衡量残疾程度和评估生活质量的黄金标准，OSwestry残疾指数的关键次要终点显示，4周后，SEMDEXA™较基线(临床意义最小的改善8%-12%)改善了28%。¹⁵。与安慰剂相比，LS(最小二乘)平均值(平均值的标准误差) 差异为-6.28(1.49)，p值为

SP-102(SEMDEXA™)显示疼痛缓解，持续12周。其他疼痛测量，如受影响腿部最严重的每日和当前疼痛以及腰部平均每日疼痛 ，与安慰剂相比，显示出统计上显著的结果。序贯测试程序的分级安排中的大多数其他次要终点也显示出统计上的显著结果，包括全球变化印象、简要疼痛清单、PainDETECT和累积使用的抢救药物(对乙酰氨基酚)。

安全分析显示了非常干净的安全状况 ，没有发现任何安全风险。没有与药物或注射程序有关的严重不良事件，也没有报告特别感兴趣的不良事件，如注射部位的血肿和感染，或截瘫。这些事件与未经批准的类固醇制剂的标签外使用有关。C.L.E.A.R试验还确定了重复注射的安全性，因为在4至23周内经历中度至重度根性疼痛的患者被允许接受开放标签的额外SP-102(SEMDEXA™)注射。在4周、12周和24周的研究期内，治疗组之间的安全性分析具有可比性。

我们对积极的结果感到非常高兴，这些试验结果是非常显著的。它们将极大地影响疼痛管理社区，并将使我们能够继续 我们向食品和药物管理局注册SP-102(SEMDEXA™)治疗亚急性腰骶神经根性疼痛的计划。我们相信SP-102 (SEMDEXA™)具有成为治疗坐骨神经痛的变革性选择的潜力，这是一个几十年来患者和医生一直在寻求的治疗方法没有任何重大进展的领域。我们计划在即将到来的科学会议上公布第三阶段C.L.E.A.R试验的结果，并提交给同行评议的期刊发表，“Scilex首席医疗官Dmitri Lysin医学博士说。

Scilex打算利用这项关键的3期试验结果与美国食品和药物管理局讨论2022年针对美国尚未批准治疗的高度未满足需求坐骨神经痛适应症的许可申请要求和突破指定状态。Scilex拥有广泛的临床和 临床前数据(包括多项第二阶段临床试验)，以及新型黏性凝胶配方SP-102(SEMDEXA™)， 该配方旨在为坐骨神经痛患者提供延长的局部效应和非阿片类止痛。Scilex希望将公司多年临床开发计划期间收集的强劲数据作为新药申请(NDA)的一部分提交给FDA。

美国60%以上的阿片类药物处方用于治疗慢性下腰痛(CLBP)¹尽管阿片类药物与严重的和潜在威胁生命的副作用有关，并且在治疗慢性阻塞性肺疾病方面没有显示出疗效。^2,3,42018年，美国发生了超过67,000例药物过量死亡 ⁵其中近47,000人(70%)与阿片类药物有关。在2019年的70,630例死亡中，超过70%涉及阿片类药物。⁶美国疾病控制和预防中心发布的临时数据显示，在截至2021年4月的12个月里，吸毒过量导致的死亡人数上升了近29%，估计为100,306人。⁷

我们对Pivotal SP-102(SEMDEXA™)第三阶段试验的这些非常重要的 阳性临床结果感到高兴，这可能会为全球数百万正面临痛性神经根痛(坐骨神经痛)的人提供鼓舞人心的消息。我们相信，SP-102(SEMDEXA™)可能是FDA批准的第一个硬膜外类固醇凝胶注射产品，适用于这种常见的非常痛苦的疾病患者。我真的很欣赏 Scilex团队的工作和他们解决美国阿片类药物危机的热情，并继续我们的使命， 以令人兴奋的新方式帮助数百万患者处理急性和慢性疼痛问题。这些最终数据结果标志着我们成为首屈一指的非阿片类疼痛管理公司的旅程中一个令人兴奋的 和重要的里程碑。

SP-102(SEMDEXA™)是第一个正在开发中的治疗腰根性疼痛的非阿片 新型可注射皮质类固醇凝胶制剂产品，它不含防腐剂、表面活性剂、溶剂或微粒。如果获得美国食品和药物管理局的批准，SP-102(SEMDEXA™)配方将以预填充的注射器配方提供，并将作为硬膜外注射用于治疗坐骨神经痛。根据临床前研究和临床研究，SP-102(SEMDEXA™)延长了注射部位的停留时间，并且没有表现出导致食品和药物管理局警告不要通过硬膜外给药途径使用其他可注射类固醇制剂的安全问题。

根据Kaplan-Meier的估计，标签外使用的类固醇可在不到一周到长达一个月的时间内缓解疼痛，之后可能需要重复注射，而SP-102(SEMDEXA™) 显示疼痛持续减轻超过一个月，开放标签重复注射的中位时间为99天(95%可信区间：78,129天){br

根据Syneos Health Consulting的一项专有研究，到2022年，美国所有医疗保险和私人保险患者的硬膜外类固醇注射(ESI)手术总数预计将达到1210万例，其中腰椎神经根病/坐骨神经痛手术约占所有ESI手术的88%。尽管ESIS被广泛使用，但市场上仍然存在对颗粒类固醇和当前非标签使用的潜在副作用和安全问题(如中风)的担忧。因此，市场上存在着大量未得到满足的医疗需求，需要一种在受控临床试验评估中表现出安全性和有效性的新型非颗粒ESI配方。¹⁴

在美国，有3000多万人患有腰背痛和神经根性疼痛。随着整体人口老龄化，预计这一人口将会增长。^8,9许多患者经历中度到重度疼痛，对阿片类药物和非类固醇抗炎药(NSAID)等当前止痛疗法不耐受和/或反应不足。^10,11非常需要高效的止痛药来缓解非类固醇抗炎药和阿片类药物的毒性和耐受性。⁹

斯凯莱克斯控股公司和维克斯风险投资公司(纳斯达克代码：VCKA)(由维克斯风险基金VI私人有限公司和维克斯风险基金VI(计划)私人有限公司赞助的一家特殊目的收购公司)达成了一项最终的业务合并协议。交易完成后， 合并后的公司(“合并后公司”)将更名为Scilex Holding Company，其普通股预计将在纳斯达克上市，股票代码为“SCLX”。VCKA、Scilex和Sorrento的董事会都一致批准了拟议中的交易。交易预计于2022年第三季度完成，交易的完成取决于VCKA股东的批准以及某些其他常规完成条件的满足或豁免。

描述Scilex发展计划的公司演示文稿可在www.scilexholding.com上找到。

关于Scilex控股公司

Scilex控股公司是Sorrento Treateutics，Inc.的控股子公司，致力于非阿片类疼痛管理产品的开发和商业化，用于治疗急慢性疼痛。Scilex坚定不移地致力于成为全球疼痛管理的领导者，致力于遵循社会、环境、经济和道德原则，负责任地开发药物产品，以最大限度地提高生活质量。Scilex通过非阿片类药物治疗中度至重度疼痛患者，瞄准具有高度未满足需求和巨大市场机会的适应症 。Scilex于2018年10月推出了其第一个商业产品，并正在开发其后期管道，其中包括一个关键的第三阶段候选产品以及一个第二阶段和一个第一阶段候选产品。其商用产品ZTlido®(利多卡因局部系统)1.8%，或ZTlido®，是美国食品和药物管理局批准的处方利多卡因局部产品，用于缓解与带状疱疹后神经疼痛相关的疼痛，带状疱疹后神经疼痛是带状疱疹后神经疼痛的一种形式。Scilex的三个候选产品是SP-102(可注射地塞米松磷酸钠粘性凝胶产品，含有10毫克地塞米松)，或SEMDEXA™，一种广泛用于硬膜外注射的新型粘性凝胶配方，用于治疗腰骶神经根性疼痛或坐骨神经痛，处于FDA Fast Track 状态；SP-103(利多卡因局部系统)5.4%，或SP-103，用于治疗腰背痛的第二阶段，下一代，三倍强度的ZTlido®， ；和SP-104，4.5 mg延迟爆发释放小剂量盐酸纳曲酮(DBR-LDN)胶囊，用于 治疗慢性疼痛、纤维肌痛的多个一期计划将于今年启动。有关SP-102第三阶段疗效试验的详细信息 , 参见NCT识别符NCT03372161-皮质类固醇腰部硬膜外止痛治疗神经根病-全文查看-ClinicalTrials.gov。

Scilex Holding Company总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托，在加州帕洛阿尔托和圣地亚哥均有业务。欲了解更多信息，请访问www.scilexholding.com。

索伦托治疗公司简介

索伦托是一家临床和商业阶段的生物制药公司，正在开发治疗癌症、疼痛(非阿片类药物治疗)、自身免疫性疾病和新冠肺炎的新疗法。索伦托的多模式、多管齐下的抗癌方法得益于其广泛的免疫肿瘤学平台，包括关键资产，如完全的人类抗体(“G-mAb™文库”)、免疫细胞疗法(“DAR-T™”)、抗体-药物结合物(“ADDC”)和溶瘤病毒(“Sepreprevec™”)。索伦托还在开发潜在的抗病毒疗法和针对冠状病毒的疫苗，包括阿比韦替尼、Covi-AMG™、CoVISHIELD™、Covi-MSCc™和CoVIDROPS™；以及 诊断测试解决方案，包括CoVITRACK™和COVISTIX™。

索伦托致力于为患者提供改善生活的疗法 我们努力推出一流的(TRPV1激动剂)非阿片类止痛小分子药物--resiniferatoxin(“RTX”)和SP-102(10 mg，地塞米松磷酸钠粘胶)(SEMDEXA™)，这是一种广泛用于硬膜外注射的皮质类固醇凝胶配方，可广泛用于治疗腰臀神经根性疼痛或坐骨神经痛，并将用于治疗带状疱疹后神经痛的1.8%利多卡因局部系统(利多卡因局部系统)商业化。RTX已获准用于与癌症相关的顽固性疼痛的第二阶段试验 ，以及用于骨关节炎患者的第二阶段试验。SEMDEXA宣布其第三阶段Pivotal试验C.L.E.A.R计划的具有高度统计意义的 阳性顶线结果，其用于治疗腰臀神经根性疼痛(坐骨神经痛)的新型非阿片产品。ZTlido®于2018年2月28日获得FDA批准。

欲了解更多信息，请访问www.sorrentoTreateutics.com。

关于Vickers Vantage Corp.I

Vickers Vantage Corp.I是一家空白支票公司，成立的目的是与一个或多个企业或实体进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似的业务合并。

重要信息以及在哪里可以找到

本新闻稿 提到了Scilex和VCKA之间拟议的交易。本新闻稿不构成出售或交换任何证券的要约，也不构成 征求购买或交换任何证券的要约，在任何司法管辖区，如果根据任何此类司法管辖区的证券法，此类 提供、出售或交换在登记或获得资格之前是非法的，则不得进行任何证券销售。 对于本文所述的交易，VCKA打算向美国证券交易委员会提交相关材料，包括S-4表格登记声明，其中将包括作为VCKA招股说明书和委托书的文件。称为委托书/招股说明书。在登记声明被美国证券交易委员会宣布生效后，委托书/招股说明书 将于伟凯股东大会成立之日起发送给所有股东，以便就拟议的业务合并进行投票。VCKA还将向美国证券交易委员会提交有关拟议交易的其他文件。本新闻稿不包含委托书/招股说明书或已提交或将提交给美国证券交易委员会的其他文件中将包含的所有信息。在做出任何投票决定之前，VCKA的投资者和证券持有人应阅读注册声明、 委托书/招股说明书以及所有其他已提交或将提交给美国证券交易委员会的与拟议交易相关的文件，因为它们将包含有关拟议交易的重要信息。建议投资者和VCKA的证券持有人阅读这些材料(包括任何修订或补充)以及与VCKA向美国证券交易委员会提交的交易有关的任何其他相关文件 何时、如果, 它们之所以可用，是因为它们将包含有关VCKA、Scilex和拟议交易的重要信息。投资者和证券持有人将能够通过美国证券交易委员会维护的网站免费获取注册声明、委托书/招股说明书和所有其他已提交或将提交给美国证券交易委员会的相关文件 www.sec.gov。

参与征集活动的人士

VCKA及其董事和高管 可被视为与交易相关的向VCKA股东征集委托书的参与者。如有委托书/招股说明书，该等董事及行政人员的姓名及有关他们在拟议业务合并中的权益的资料将会 列于该等名单内。您可以免费获取这些文档的副本，如前面 段所述。

Scilex及其董事和高管也可被视为与拟议交易有关的向VCKA股东征集委托书的参与者。有关Scilex董事和高管的信息以及他们在拟议交易中的权益信息将包括在拟议交易的委托书/招股说明书中。

非邀请性

本新闻稿 不是关于任何证券或潜在交易的代理声明或委托、同意或授权，也不构成出售或邀请购买VCKA、合并后的公司或Scilex证券的要约，也不得在任何州或司法管辖区出售任何此类证券，在该州或司法管辖区的证券注册或资格登记或资格之前，此类出售将是非法的。除非通过符合修订后的1933年证券法要求的招股说明书，否则不得 提出证券要约。

前瞻性陈述

根据1995年《私人证券诉讼改革法》第21E节的安全港条款，本新闻稿以及在任何陈述或会议期间就本新闻稿中讨论的事项所作的任何陈述 包含与VCKA、Sorrento治疗公司及其子公司(包括但不限于Scilex)有关的前瞻性陈述 ，受这些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与预期的结果大不相同。前瞻性表述包括有关Scilex和VCKA之间拟议的业务合并的表述，包括 此类业务合并的时间，合并后公司的普通股可能在纳斯达克或其他主要证券交易所上市的可能性，以及此类股票的预期股票代码，VCKA将以S-4表格形式向美国证券交易委员会提交登记 声明的预期，其中包括委托书/招股说明书，合并后合并公司的估计或预期未来业绩和好处，包括各方成功完成拟议业务合并的可能性和能力、合并后公司的未来机会、完成拟议业务合并的时间、Scilex和合并后公司的拟议业务战略、合并后公司的预期现金资源及其预期用途；Scilex 期望SP-102(SEMDEXA™)将成为FDA批准的第一种治疗坐骨神经痛的非阿片类硬膜外注射药物；Scilex 打算利用关键3期试验的结果与FDA讨论治疗坐骨神经痛的许可申请和突破性 指定状态，并支持新药申请, 以及为SP-102提交保密协议申请的时间；SCILEX和合并后公司当前和预期的候选产品、计划的临床试验和临床前活动和潜在的产品批准，以及任何批准的产品和相关市场机会被市场接受的可能性；关于SP-102(SEMDEXA™)的声明(如果获得FDA批准)；SCILEX的开发和商业化计划；以及索伦托的产品、技术和前景以及Scilex的产品、技术和前景，包括Scilex候选产品成为一流或一流疗法的潜力。可能导致索伦托和Scilex的实际结果与我们的前瞻性陈述中表达的结果大不相同的风险和不确定性，包括但不限于： 双方因任何原因无法完成拟议的业务合并交易，或发生可能导致终止BCA的任何 事件、变化或其他情况，包括未能满足适用的 结束条件；VCKA和Scilex之间拟议交易的结构、时间和完成的变化； VCKA在拟议交易完成之前继续在纳斯达克资本市场上市的能力；合并后的公司在拟议交易完成后在纳斯达克或其他主要证券交易所上市的能力；各方实现拟议交易利益的能力, 包括合并后公司未来的财务和 经营业绩；各方从拟议的交易中实现预期协同效应的能力；与宣布拟议的业务合并后可能对各方提起的任何法律诉讼的结果相关的风险；一般经济、政治和商业状况 ；与持续的新冠肺炎大流行相关的风险；Scilex 开发的潜在候选产品可能无法在临床开发中取得进展或在预期时限内或根本无法获得所需的监管批准的风险； 与Scilex候选产品的监管途径的不确定性相关的风险；Scilex无法成功地将其候选产品推向市场或获得市场认可的风险；Scilex的候选产品 可能不利于患者或成功商业化的风险；Scilex高估了目标患者群体的规模、他们尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿的风险；SP-102(SEMDEXA™)的先前临床试验结果可能无法复制的风险；监管和知识产权风险；未获得完成交易所需的任何监管批准的风险, 延迟或可能受到 可能对合并后的公司或拟议交易的预期收益产生不利影响的不可预见的条件，或 未获得VCKA股东批准的风险；未能实现拟议交易的预期收益的风险；VCKA股东提出的赎回请求的金额和其他风险和不确定性，以及Sorrento和VCKA提交给美国证券交易委员会的文件中不时指出的其他风险和不确定性 。告诫投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日 发表，我们没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述，但法律可能要求的情况除外。

联系人：

适用于Scilex控股公司

Jaisim Shah 首席执行官
Scilex控股公司
圣安东尼奥路960号
加州帕洛阿尔托，邮编：94303
Office: (650) 516-4310

电子邮件：jshah@scilexpharma.com

网址：www.sorrentoTreateutics.com和www.scilexholding.com

投资者和媒体联系方式：

联系人：多尔曼·福洛威尔

电子邮件：MediaRelationship@sorrentoTreateutics.com

网址：www.sorrentoTreateutics.com

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Sorrento®和Sorrento徽标是Sorrento治疗公司的注册商标。

G-MAB™、DAR-T™、Seprepretivec™、SOFUSA™、COVI-AMG™、COVISHIELD™、COVIDROPS™、COVI-MSCC™、COVITRACK™和COVISTIX™是索伦托治疗公司的商标。

SEMDEXA™(SP-102)是塞姆努尔制药公司拥有的商标，塞姆努尔制药公司是SCILEX控股公司的全资子公司。FDA正在计划进行专有名称审查。

ZTlido®是Scilex控股公司的全资子公司Scilex PharmPharmticals Inc.拥有的注册商标。

所有其他商标均为其各自所有者的财产。

©2022 Sorrento Treeutics，Inc.版权所有 。

参考文献

(1)Deyo&Weinstein 2001

(2)Hudson TJ，Edlund MJ，Steffick DE，Tripari，Sullivan MD。常规处方阿片类药物使用的流行病学：一项基于人群的全国性调查结果。J疼痛症状管理 2008；36(3)：280-8

(3)Chaparro le，Furlan AD，Deshpande A，Mailis Gagnon A，Atlas S，Turk DC。阿片类药物与安慰剂或其他治疗慢性下腰痛的比较。Cochrane数据库系统2013版 (8)：CD004959

(4)Chou R，Turner JA，Devine EB，Hansen RN，Sullivan SD，Blazina I等。长期阿片类药物治疗慢性疼痛的有效性和风险：美国国立卫生研究院预防健康路径研讨会的系统评价。《实习医生》2015；162(4)：276-86

(5)《美国毒品相关风险和后果年度监测报告》，2019年。疾病控制和预防中心

(6)https://www.cdc.gov/opioids/basics/epidemic.html

(注7)史蒂文·罗斯·约翰逊的美国新闻：美国疾病控制与预防中心关于吸毒过量死亡人数首次突破10万人的数据，2021年11月17日

(8)决策资源小组。慢性疼痛：疾病概况和预测。2016；76和80

(9)决策资源小组。慢性疼痛：疾病概况和预测。2016年；40

(10)决策资源小组。慢性疼痛：疾病概况和预测。2016年；62

(11)决策资源小组。慢性疼痛：疾病概况和预测。2016年；62

(12)决策资源小组。慢性疼痛：疾病概况和预测。2016年；8

(注13)《国际移民组织：美国慢性疼痛中的1亿美元》，艾米丽·P·沃克，华盛顿记者，《今日医学》2011年6月30日

(14)专有Syneos SP-102 2021年3月坐骨神经痛内部报告

(注15)Yoshina等人，2019和Ostelo，de Vet。临床上重要的下腰痛结果。最佳实践与研究临床风湿学。第19卷，第4期，2005年8月，第593-607页。