美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
当前报告
依据第13或15(D)条
《1934年证券交易法》
报告日期(最早报告的事件日期)：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (国家或其他司法管辖区 (法团成员) |
(佣金) 文件编号) |
(美国国税局雇主 识别号码) |
| |
||
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
(前姓名或前地址，如自上次报告后更改)
如果表格8-K的提交意在同时满足注册人根据下列任何一项规定的提交义务(见一般指示A.2)，请勾选下面相应的方框。如下所示)：
| 根据《证券法》第425条的书面通知(《联邦判例汇编》第17卷，230.425页) |
| 根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条征求材料 |
| 根据《交易法》第14d-2(B)条(17 CFR 240.14d-2(B))进行开市前通信 |
| 根据《交易法》第13E-4(C)条(17 CFR 240.13E-4(C))进行开市前通信 |
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题 |
交易 符号 |
每个交易所的名称 在其上注册的 | ||
用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405(本章230.405节)或1934年证券交易法规则12b-2(本章第240.12b-2节)所界定的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 项目8.01 | 其他活动 |
2022年3月16日，Apellis PharmPharmticals，Inc.(“公司”或“Apellis”)宣布了其3期德比和橡树临床试验的长期数据，数据显示玻璃体内注射聚乙二醇胺计划继续减少了地理性萎缩(GA)皮损的生长，并在第18个月表现出良好的安全性，用于治疗继发于老年性黄斑变性(AMD)的GA。该公司计划将这些数据包括在2022年第二季度提交给美国食品和药物管理局的新药申请中。
Pegcetaco plan显示，从基线到第18个月，病变增长持续且具有临床意义的减少(所有标称p值
随着时间的推移，在德比郡观察到的治疗效果与橡树队相当
综合18个月的数据显示，随着时间的推移，治疗效果有改善的潜力
在对主要终点的长期分析中，与18个月的合并Sham相比，pegcetaco plan继续减少GA病变的增长(所有p值都是名义的)：
| • | 在OAKS，pegcetaco plan减少了GA皮损的增长，两个月(22%；p |
| • | 在德比，派西他可计划每月(13%；p=0.0254)和每隔一个月治疗(12%；p=0.0332)减少GA皮损的增长。 |
| • | PEGCETACOPLE在6-12个月的德比赛中表现出明显的改善，与月份相比，每月治疗减少了17%，每隔一个月治疗减少了16%0-6,治疗效果持续到18个月。在德比观察到的治疗效果在6-18个月与橡树相媲美。 |
| • | 来自联合研究的18个月的数据显示，随着时间的推移，聚乙二醇胺计划有可能改善治疗效果。从0-6个月到6个月，通过每月聚乙二醇胺计划治疗，GA皮损生长的减少从13%改善到21%12-18.从0-6个月到6个月，每隔一个月进行一次聚乙二醇胺计划治疗，GA皮损生长的减少从12%改善到17%。12-18. |
第18个月结果中提供的名义p值的计算方法与第12个月主要终点分析的方法相同。
在18个月时，pegcetaco plan继续显示出良好的安全性，与12个月的安全性和长期玻璃体内注射的安全性一致。感染性眼内炎发生率为0.044%/支，眼内炎症发生率为0.23%/支。眼内炎和眼内炎症的发生率继续保持与其他玻璃体内治疗研究报告的大体一致。未观察到视网膜血管炎或视网膜静脉阻塞事件。每个月、每隔一个月和假手术组18个月时新发渗出物的综合发生率分别为9.3%、6.2%和2.9%。
该公司预计将在即将举行的科学会议上提交详细数据。
前瞻性陈述
本报告中关于未来预期、计划和展望的8-K表格中的陈述，以及与非历史事实有关的任何其他陈述，可能构成1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于关于预期监管提交的时间的陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述显示的结果大不相同，这些因素包括：FILLY、德比和OAKS试验的结果是否足以支持监管机构提交的申请；根据FILLY、德比和OAKS试验提交的GA玻璃体内聚乙二醇胺计划是否会被FDA或外国监管机构接受；玻璃体内聚乙二醇胺计划是否会在预期的时候或根本不会获得FDA或同等外国监管机构的批准；以及Apellis年度报告中“风险因素”部分讨论的其他因素10-K2022年2月28日提交给美国证券交易委员会，以及Apellis可能向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的风险。本报告中的8-K表格中包含的任何前瞻性陈述仅在本报告发布之日起发表，Apellis明确表示不承担任何义务，无论是否由于新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。
| 阿佩利斯制药公司 | ||||||
| 日期：2022年3月16日 | 由以下人员提供： | /s/蒂莫西·沙利文 | ||||
| 蒂莫西·沙利文 | ||||||
| 首席财务官 | ||||||