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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
| | | | | |
☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度12月31日, 2021
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
委托文件编号：001-38193
OPIANT制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 46-4744124 |
| (注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主识别号码) |
| | | |
威尔郡大道233号。, 400套房, 圣莫尼卡, 钙 | | 90401 |
| (主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
(310)-598-5410
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 注册所在的交易所名称
普通股，每股票面价值0.001美元 纳斯达克股票市场有限责任公司
根据该法第12(G)条登记的证券：无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是☐ 不是 ☑
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐ 不是 ☑
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☑ No ☐
用复选标记表示注册人是否已经以电子方式提交了根据S-T规则405(第232节)要求提交的每个交互数据文件。本章第405条)在过去12个月内(或在要求登记人提交此类档案的较短期间内)。是 ☑ No ☐
根据S-K条例第405项(本章第229.405节)披露违法者的信息是否未包含在本文件中，并且据注册人所知，本文件将不会包含在通过引用并入本表格10-K第III部分或本表格10-K的任何修正中的最终委托书或信息声明中。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | |
大型加速文件服务器☐ | 加速文件管理器☐ |
非加速文件服务器 ☑ | 规模较小的报告公司☑ |
| 新兴成长型公司☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☐ No þ
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是☐ No þ
截至2021年6月30日，参照纳斯达克资本市场普通股收盘价计算，注册人非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值接近最接近的是$55,174,019。截至MarcH 14,2022，注册人h广告5,069,605的股份已发行和已发行的普通股。
目录
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| | | 页面 |
第一部分 | | |
| | | |
第1项。 | 公事。 | 1 |
第1A项。 | 风险因素。 | 15 |
1B项。 | 未解决的员工评论。 | 45 |
第二项。 | 财产。 | 46 |
第三项。 | 法律诉讼 | 47 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露。 | 48 |
| | | |
第二部分 | | |
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第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 49 |
第六项。 | [已保留]. | 51 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 | 52 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 61 |
第八项。 | 财务报表和补充数据。 | 62 |
第九项。 | 与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。 | 85 |
第9A项。 | 控制和程序。 | 86 |
| 第9B项。 | 其他信息. | 87 |
| 项目9C | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 86 |
| | | |
第三部分 | | |
| | | |
第10项。 | 董事、高管和公司治理。 | 88 |
第11项。 | 高管薪酬。 | 88 |
第12项。 | 若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。 | 88 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性。 | 88 |
第14项。 | 首席会计费及服务费。 | 88 |
| | | |
第四部分 | | |
| | | |
第15项。 | 展品、财务报表明细表。 | 89 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 98 |
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有关前瞻性陈述的警示说明
这份10-K表格年度报告(“报告”)包含“前瞻性陈述”，其含义符合修订后的1933年证券法第27A条(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E条(“交易法”)。前瞻性陈述讨论的事项不是历史事实。因为前瞻性陈述讨论的是未来的事件或条件，所以前瞻性陈述可能包括“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“可能”、“应该”、“将会”、“可能”、“寻求”、“计划”、“可能”、“将会”、“预期”、“预测”、“项目”、“预测”、“潜在”、“继续”、其否定或类似的表述。这些前瞻性陈述在整个报告中随处可见，包括有关以下方面的信息：我们的经营可能或假设的未来结果；业务战略；未来现金流量；融资计划；管理计划和目标；任何其他有关未来经营、未来现金需求、业务计划和未来财务结果的陈述；以及任何其他非历史事实的陈述。
我们无法预测所有的风险和不确定性。因此，此类信息不应被视为此类陈述中描述的结果或条件或我们的目标和计划将会实现的陈述，我们不对任何前瞻性陈述的准确性或完整性承担任何责任。
前瞻性陈述还不时出现在我们的10-Q和8-K表格的其他定期报告中、我们的新闻稿中、我们的演示文稿中、我们的网站上以及向公众发布的其他材料中。本报告以及我们所作的任何其他报告或公开声明中的任何或所有前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，而且可能被证明是不准确的。这些前瞻性陈述代表我们对未来事件的意图、计划、预期、假设和信念，受风险、不确定性和其他因素的影响。其中许多因素不在我们的控制范围之内，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大相径庭。鉴于这些风险、不确定性和假设，前瞻性陈述中描述的事件可能不会发生，或者可能发生的程度或时间与我们所描述的不同。告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本报告发表之日发表。关于本报告所述其他事项的所有后续书面和口头前瞻性陈述，归因于我们或代表我们行事的任何人，其全部内容均明确地受到本报告所载或提及的警告性陈述的限制。
除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、事件、条件、情况或假设的变化，还是其他原因。
关于我们认为可能导致我们的实际结果与预期和历史结果大相径庭的因素的讨论，请参阅下面的“第1A项--风险因素”。
第一部分
项目1.业务
我公司
Opiant PharmPharmticals，Inc.(“WE”，“Our”或“The Company”)是一家专业制药公司，开发治疗成瘾和药物过量的药物。我们于2005年6月在内华达州注册成立为Madrona Ventures，Inc.，并于2009年9月更名为Lightlake Treateutics Inc.。2016年1月，我们再次更名为Opiant PharmPharmticals，Inc.。
2017年10月2日，根据2017年10月2日的合并协议和计划，我们将公司注册状态从内华达州改为特拉华州，根据该协议和计划，我们与新成立的全资拥有的特拉华州子公司Opiant PharmPharmticals，Inc.进行了合并。
在2022年，我们计划完成用于阿片类药物过量逆转的鼻用纳美芬(OOR)的开发计划，并向食品和药物管理局(FDA)提交新药申请(NDA)。
我们的长期计划包括正在开发的治疗酒精使用障碍(AUD)、阿片使用障碍(OUD)和急性大麻类药物过量(ACO)的药物。我们还在成瘾和吸毒过量领域寻求其他治疗机会。
我们开发了Narcan®(盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂(“Narcan®”)，一种逆转阿片类药物过量的治疗方法。该产品由我们构思和开发，于2014年12月获得爱尔兰制药公司Adapt Pharma Operations Limited(“Adapt”)的许可，并于2015年11月获得FDA批准。Emerent BioSolutions，Inc.于2018年10月收购了Adapt，Adapt成为其全资子公司(与Adapt统称为EBS)。作为将我们的治疗授权给EBS的交换，我们在净销售额上获得高达两位数的百分比版税。
我们还没有经历过破产、破产或类似的程序。我们必须遵守所有适用于临床测试、药品制造和销售的政府当局和机构的法规、规则和指令。
员工与文化
我们的员工。截至2021年12月31日，我们有37名员工，他们受雇于美国和英国。我们高素质和经验丰富的团队包括研发人员，以及产品开发、质量、营销、监管、投资者关系、财务和法律以及其他对我们的成功至关重要的重要职能方面的专业人员。
我们预计在2022年增加更多员工，重点是扩大我们的专业知识，主要是在临床研发、质量以及商业销售和营销方面。
多样性和包容性。我们的成功在很大程度上植根于我们团队的多样性和我们对包容的承诺。我们重视各个层面的多样性，并继续专注于将我们的多样性和包容性倡议扩展到我们的整个劳动力队伍。我们通过保持多元化和包容性的强大文化来创造积极的工作环境，并以我们的商业行为准则和就业实践为支撑。我们相信，我们的业务受益于多元化劳动力带来的不同视角，我们为拥有基于共同使命和价值观的强大、包容和积极的文化而感到自豪。截至2021年12月31日，我们57%的员工为女性，43%为男性。我们正在推出计划和系统，以更好地跟踪员工多样性、员工留任、离职、敬业度和整体员工体验。
员工敬业度和福利。我们相信，我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住高技能员工的能力。我们的目标是通过Opiant女性网络小组、内部指导计划以及管理培训和发展计划等举措继续保持文化竞争力。我们为员工提供具有竞争力的工资和奖金、股权机会、促进持续学习和成长的发展计划，以及促进员工生活方方面面福祉的就业方案，包括医疗保健、退休计划、公司赞助的人寿保险和短期残疾保险、整体健康和健身补贴以及带薪假期。
培训和团队发展。我们为员工提供各种专业、技术和领导力主题的正式和非正式培训机会。我们的培训机会旨在促进组织所有级别的学习。我们的培训包括领导力、项目管理、软技能发展和技术沟通方面的课程。
我们每两年与每位员工进行一次正式评估，经理们通过全年定期的非正式评估会议直接向员工提供持续的反馈。我们的正式评估流程要求员工跟踪他们是否达到了在考核期开始时设定的特定发展目标。
健康与安全。我们员工的安全、健康和健康是重中之重。我们仍然致力于确保所有贡献者有一个安全的工作环境。因此，在当地和联邦疾病控制和预防中心的指导下，我们将继续监测和更新必要的新冠肺炎政策和程序。为了确保我们有一个安全健康的工作场所，我们制定了《新冠肺炎防备计划》，以应对新冠肺炎疫情。我们的目标是减少新冠肺炎在工作场所和社区传播的可能性，我们明白这需要我们的员工和管理层的全力合作。除了制定新冠肺炎暴露协议外，我们还对所有现场员工进行了日常的CoVID测试、跟踪和跟踪。我们已经更新了清洁和卫生协议，以确保完全符合疾控中心的规定。我们为所有员工提供免费远程治疗服务，免费新冠肺炎测试，并为必须隔离和/或照顾必须隔离的家庭成员的员工提供带薪休假。我们将继续密切关注新冠肺炎疫情，并在必要时更新内部政策。
我们认为，面对面的互动对于有效的协作、士气和整体公司文化至关重要。然而，我们理解，情况可能是新冠肺炎大流行的直接结果。因此，我们现在更专注于确保同事之间有意义的面对面互动，从而确保我们的员工继续获得他们所处环境可能需要的个人支持。
主要产品或服务及市场
OPNT003-鼻用纳美芬治疗OOR
OPNT003的开发计划
2017年，美国国家卫生研究所(“NIH”)领导层呼吁开发更强大、更长效的拮抗剂配方，以对抗现在每年夺走数千人生命的非常高效的合成阿片类药物。 我们正在为OPNT003寻求505(B)(2)的开发道路，有可能在2022年上半年向FDA提交药物和鼻腔给药装置组合的保密协议。注射用纳美芬此前已获FDA批准用于治疗疑似或确诊的阿片类药物过量。505(B)(2)途径允许公司部分依赖FDA对先前批准的产品的安全性和有效性的发现，并用一组更有限的自己的研究来补充这些发现，以满足FDA的要求，而不是进行通常需要的全套临床前和临床研究。我们已经与FDA达成协议，将在健康志愿者中进行药效学(PD)研究，以支持我们的OPNT003 NDA应用。
2021年2月，第一批患者在一项验证性药代动力学(PK)研究中接受了OPNT003鼻用纳美芬治疗阿片类药物过量。2021年7月，我们宣布了这项研究的积极顶线结果。这项研究是在68名健康受试者中进行的，并将OPNT003鼻用纳美芬与肌肉注射盐酸纳美芬1毫克进行了比较，这是此前与FDA达成一致的参照物。根据初步分析，顶线数据显示，与肌肉注射相比，鼻腔注射纳美芬的血浆浓度显著更高(p最大值)与之前完成的试点研究的数据(大约15分钟)一致。最大血药浓度(C最大值)高于在初步研究中观察到的，鼻用纳美芬的血浆半衰期(约11小时)与其他给药途径(口服和非肠道给药)的报告值一致。
2021年4月，第一批受试者接受了一项面对面的PD临床研究，比较了OPNT003鼻用纳美芬和鼻用纳洛酮的疗效。
2021年11月，我们获得了FDA对OPNT003鼻用纳美芬的快速跟踪指定。快速通道是FDA的一个程序，旨在促进开发和加快审查寻求治疗严重疾病和满足未得到满足的医疗需求的潜在疗法。这一指定使得能够与FDA及早和频繁地沟通，此外还有可能滚动提交NDA申请。
2022年2月，我们宣布了OPNT003鼻用纳美芬治疗阿片类药物过量的多剂量PK研究的阳性顶线结果。这项交叉设计研究是在23名健康受试者中进行的，比较了OPNT003在一个鼻孔单独给药3 mg剂量、每个鼻孔单独给药以及在一个鼻孔给药两次时的PK曲线、安全性和耐受性。
OPNT003的市场和商业潜力
阿片类药物过量逆转剂有一个巨大且不断增长的潜在市场，这是由向社区和急救机构以及通过药房直接向患者销售推动的。目前的潜在市场是巨大的，以确保所有急救人员都能获得阿片类药物过量逆转剂，包括消防部门、紧急医疗服务、联邦执法部门、地方执法部门和其他社区团体。阿片类药物过量逆转药物与处方阿片类药物的联合处方也推动了增长。据估计，只有5%的阿片类药物过量风险较高的患者有纳洛酮处方。目前只有13个州制定了某种形式的强制性共同处方立法；然而，有几个州正在考虑在不久的将来共同制定立法。
根据疾病控制和预防中心提供的临时数据，在截至2021年6月的12个月里，芬太尼等合成阿片类药物导致的过量死亡人数超过海洛因和处方阿片类药物，约有6.5万人与合成阿片类药物有关。芬太尼及其衍生物，如卡芬太尼，特别危险，因为它的半衰期很长，长达7至10小时，可能需要对过量服药的受害者进行持续监测，并反复服用纳洛酮，以最初使患者苏醒并防止复发。一种长效阿片类药物过量逆转药物可能会减轻这一负担。
一种起效快、持续时间长、易于使用的纳美芬鼻腔制剂适合未经医学培训的人使用。此外，由于高效力合成阿片类药物，如芬太尼，可以武器化，OPNT003也可能适合作为平民大规模伤亡事件的解毒剂。
我们拥有OPNT003的完全商业权，我们从美国国家卫生研究院获得了大约740万美元的赠款。这笔赠款为我们正在进行的OPNT003开发提供了额外的资源。我们已经获得了全部740万美元。我们还从生物先进研究和发展署(“BARDA”)获得了一份约810万美元的合同，通过提交NDA为该项目的开发提供资金。2022年1月，BARDA提供了高达220万美元的额外承诺。合同修改使BARDA合同的潜在总价值增加到1,030万美元。截至2021年12月31日，Barda已经授予了约870万美元的合同，其余部分预计将根据令人满意的项目进展、资金可获得性和某些其他条件提供资金。
随着我们继续推动OPNT003走向市场批准和商业化，我们预计我们在几个领域的销售和营销费用将增加，以支持商业平台的发展，使我们能够将OPNT003以及未来的管道产品商业化。这一商业基础设施的发展包括增加商务人员、推出前的销售和营销规划活动、建立供应链和分销。在我们建设这一基础设施的同时，我们正在继续评估理想的上市战略，这将使我们能够最大限度地发挥OPNT003的全部商业潜力和股东价值。2021年7月，我们聘请了一位新的首席商务官来建立和领导商业组织。2021年下半年，我们聘请了监管、营销和政务人员。
销售Narcan®喷鼻剂的特许权使用费
纳洛酮是一种可以逆转阿片类药物过量的药物，在2015年11月之前，只被FDA批准为注射剂。作为鼻腔喷雾剂，纳洛酮可以更广泛地用于预防阿片类药物过量死亡。
于二零一四年十二月，吾等与Adapt订立许可协议，Adapt其后成为EBS的全资附属公司(“Adapt协议”)。适配器协议没有固定期限，但可以终止，等等
在任何时候，由Adapt/EBS全权酌情决定全部或针对一个或多个国家/地区，提前60天通知我们。根据适配协议，EBS拥有开发和商业化我们的鼻腔纳洛酮阿片类药物过量逆转治疗产品的全球许可证。作为许可我们的治疗适应的交换，我们在净销售额上获得高达两位数的百分比版税。根据我们于2016年与SWK Funding LLC(下称“SWK”)达成的特许权使用费货币化协议，SWK对公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内收到的所有特许权使用费和里程碑保留10%的权益，并将在未来几年内收到。
于2019年3月，吾等订立了Adapt协议第2号修正案(“修正案2”)，当中对Adapt协议作出若干修订(见本年报第7项-管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析所载的“纯利权益”)。
OPNT002-鼻用纳曲酮治疗酒精使用障碍(“AUD”)
我们正在开发OPNT002，治疗澳大利亚糖尿病的鼻用纳曲酮。酒精会触发自然产生的内啡肽的释放，然后内啡肽与大脑中的阿片受体结合，导致大脑奖励中心的多巴胺释放。纳曲酮被认为可以通过阻断这些阿片受体来减少大量饮酒，从而抑制酒精诱导的多巴胺释放和奖励。纳曲酮目前被FDA批准作为片剂和仓库注射剂用于治疗AUD。然而，与目前的纳曲酮制剂不同的是，OPNT002将在预期饮酒或一旦开始饮酒以减少酒精摄入量的情况下，根据需要进行鼻腔服用。我们预计，根据需要服用我们的产品可以提高患者的依从性，使患者能够重新控制饮酒，特别是在酗酒习惯的情况下。此外，我们预计患者的依从率将很高，因为他们将不会被要求戒酒，并可能在开始OPNT002治疗之前经历戒毒和戒断，这与现有治疗AUD的药物的典型情况不同。
我们已经产生了令人鼓舞的第一阶段临床数据，显示了OPNT002的快速鼻腔吸收，这支持了它适合根据需要使用，因为高水平的纳曲酮可以在几分钟内释放，这在渴望时期可能是非常重要的。该公司还收到了FDA对我们拟议的505(B)(2)发展计划的反馈，该计划接受基于减少伤害的主要终点，而不是基于禁欲的主要终点。
2019年10月，我们完成了一项剂量范围研究，确认了我们的OPNT002配方的AUD的适用性。
在2020年，我们计划开始在澳大利亚进行OPNT002的双盲、安慰剂对照的第二阶段研究，目标是在欧洲和英国招募300名患者。但是，由于新冠肺炎全球健康大流行正在持续，我们暂停了患者的启动。
在2022年1月，我们给第一个病人注射了 这是二期临床试验。这项试验将确定OPNT002是否通过改变世界卫生组织(WHO)的饮酒风险水平来衡量是否减少了大量饮酒。该试验采用序贯平行比较研究设计，旨在减少安慰剂反应。试验结果预计将于2023年公布。
在美国，大约有1630万人患有某种形式的澳门氏症。根据国家酒精滥用和酒精中毒研究所的数据，这些人中只有2.5%接受了这种疾病的药物治疗。
OPNT004-注射戒酒治疗急性大麻素过量(ACO)
2018年12月26日，我们与赛诺菲签订了一项独家全球许可协议，开发治疗急性大麻素过量(ACO)的饮料剂并将其商业化。我们打算开发一种选择性的、高亲和力的大麻素CB-1受体拮抗剂Depabant，作为急诊科使用的注射剂。在赛诺菲对36名患者进行的一项原则证明研究中，口服饮酒剂阻止了吸入Delta9-四氢大麻酚(THC)的主观和客观心理影响。赛诺菲还在长达24周的700多名受试者中，在1期和2期研究中产生了广泛的安全性数据。
ACO最常与摄入含有大量THC的“食品”和滥用合成大麻素(通常被称为“K2”和“香料”)联系在一起，这些合成大麻素比大麻更有效，但更便宜。可食用的，
以巧克力饼、饼干和糖果的形式出售，对儿童构成了特别的风险，他们可能会意外食用这些东西。根据2014年国家急诊部样本和美国人口普查局的数据，我们估计ACO在2016年导致了美国100多万急诊科就诊。随着越来越多的州将用于个人和娱乐用途的大麻合法化，预计ACO比率将上升。由可食用和合成大麻素产生的ACO的特征包括精神病、恐慌和焦虑、偏执、激动、幻觉、恶心、呕吐和心律失常。这些症状通常需要紧急医疗护理，可能需要几个小时到几天的时间才能解决。目前还没有FDA批准的ACO治疗方法。
2020年1月，我们与国家翻译科学促进中心(“NCATS”)签署了合作开发OPNT004的意向书。NCATS是NIH的27个分部和中心之一。这项合作是根据合作研究和开发协议进行的，为某些临床前活动和研究提供开发研究，以支持我们为OPNT004提交研究新药(IND)申请的计划。根据该协议开展的活动导致了可能适用于OPNT004父母管理的配方的开发。这些制剂目前正在进行稳定性测试，临床前毒理学研究计划在2022年进行。
阿片类药物使用障碍
OUD是一个重大的全球健康问题，特别是在美国，阿片类药物滥用，特别是涉及阿片类止痛药和随后的成瘾，已经变得普遍。鉴于发病率的增加，OUD在美国已被列为公共卫生危机。由于对分发和处方的控制更加严格，处方类阿片类止痛药变得更加难以获得，而且滥用威慑配方已经出现，海洛因的使用有所增加，海洛因的使用比止痛药更便宜，而且往往更容易获得。与此同时，包括芬太尼及其衍生物(据估计芬太尼的效力至少是海洛因的50倍)在内的合成阿片类药物的可获得性和滥用已变得更加普遍，进一步推动了最近美国阿片类药物过量死亡人数的增加。
目前FDA批准的阿片成瘾治疗方法是基于美沙酮和丁丙诺啡的替代疗法，以及使用纳曲酮(一种阿片拮抗剂)，可以作为片剂和仓库注射使用。大多数替代疗法是以阿片类药物为基础的治疗，对许多患者来说是不可取的，因为这些治疗在OUD患者中经常被转移和误用。因此，能够为患者提供一种疫苗，这种疫苗可能提供对海洛因及其代谢物的特异性免疫力，而不需要事先戒毒，并使患者能够保持无阿片类药物，这是一个有吸引力的解决方案。
2016年10月，我们获得了沃尔特里德陆军研究所(WRAIR)的海洛因疫苗OPNT005的许可。这是一种早期的临床前资产，需要在人体试验之前进行进一步的临床前研究。2018年10月，位于纽约州锡拉丘兹的WRAIR和纽约州立大学北部医科大学的美国军事艾滋病毒研究计划的研究人员获得了NIH的拨款，以通过1/2a期临床试验推进OPNT005，以评估其安全性和有效性。
其他活动
2016年11月，Opiant PharmPharmticals UK Limited(“OPUK”)根据2006年公司法成立为一家私人公司。OPUK是本公司的全资附属公司，本公司首席执行官兼董事董事罗杰·克里斯托博士和本公司首席财务官兼秘书大卫·奥图尔担任OPUK的唯一董事。
于2017年6月22日，吾等与由Neurelis，Inc.于2018年收购的Aegis Treateutics LLC订立许可协议(“许可协议”)及相关供应协议(“供应协议”)，据此，吾等获授予Neurelis的专有化学合成递送增强及稳定剂独家许可(“许可”)，包括但不限于Neurelis的Intravail®吸收增强剂、ProTek®及Water Gel®(统称为，“技术”)开发(A)化合物(在许可协议中定义)和(B)含有化合物并使用技术配制的产品(“产品”)，在(A)和(B)两种情况下用于任何和所有目的。许可协议限制我们制造技术中包含的任何宙斯盾辅料(“辅料”)的能力，但供应失败、供应短缺或终止供应协议的某些情况除外，我们将根据供应协议从Neurelis获得该等辅料的所有供应。许可协议还限制了Neurelis在开发方面与我们在全球范围内竞争的能力(定义见
未经我们事先书面同意，不得使用含有化合物或化合物的衍生物或活性代谢物的任何治疗药物。许可协议和供应协议的生效日期为2017年1月1日。
作为授予许可证的代价，我们向Neurelis支付了两笔非实质性的预付款，其中50%是通过向Neurelis发行普通股支付的，发行的股票数量相当于付款日期前20个交易日我们普通股平均收盘价的75%。许可协议还规定：(A)对于每个产品包含不同化合物的额外开发里程碑付款，总计不超过180万美元；(B)针对每个产品包含不同化合物的额外商业化里程碑付款，总计不超过500万美元；以及(C)根据产品、我们的分许可持有人及其附属公司的年净销售额，在许可协议规定的许可使用费期限内，对所有产品的年净销售额(定义见许可协议)支付个位数的低位数许可使用费。我们还将根据双方真诚协商的再许可费率向Neurelis支付再许可费。许可协议包含惯例陈述和保证、所有权、专利权、保密性、赔偿和保险条款。许可协议将在我们根据该许可协议支付版税的义务期满时失效；但是，如果我们有权在提前30天书面通知Neurelis的情况下，终止按产品或国家/地区授予的许可。
根据供应协议的条款，Neurelis将向我们交付任何临床前、临床和商业上的辅料供应，这些辅料是宙斯盾从各种合同制造商那里采购的。供应协议的有效期为20年，但在许可协议到期或终止时或经双方书面同意后，供应协议将自动终止。《供应协议》载有与此类材料的定价、预测、交付、检查、赔偿、保险和陈述、保证和契约有关的惯例规定。《供应协议》包括技术转让条款，用于转让我们生产辅料所必需或有用的所有辅料和专门知识。我们没有权利制造这种辅料，除非Neurelis无法向我们供应和销售任何部分的材料(受60天的治疗期限制)。
根据许可协议，我们将被要求在成功提交保密协议后向Neurelis支付25万美元。截至2021年12月31日止年度，我们并无与许可协议相关的里程碑式开支。
2018年9月10日，我们与领先的合同开发和制造组织康索特医疗公司(Consorte)签订了治疗阿片类药物过量的强效长效阿片拮抗剂OPNT003鼻用纳美芬的开发和制造协议。根据这项协议，康索德的全资子公司Aesica和Bespak将与我们合作，生产一种预填充的纳美芬喷鼻剂。作为协议的一部分，Aesica将向Opiant提供临床样本和注册批次，用于进行临床研究和获得监管部门的批准。此外，在FDA批准后，Aesica和Bespak将为我们制造和供应商业设备。2020年10月28日，本公司通知Aesica，我们将根据协议第18.2(A)条立即终止协议。
2020年7月22日，我们根据与Summit Biosciences，Inc.(“Summit”)的主服务协议(“MSA”)签订了项目范围协议(“PSA”)，以支持阿片类药物过量鼻腔喷雾设备的开发和制造，并有能力在未来扩展到更多项目。根据PSA，Summit将使用先前作为FDA批准的其他鼻喷剂产品的一部分进行评估的设备来开发和生产某些预填充鼻喷剂产品。我们将向峰会支付最高约790万美元的估计成本和费用。
2020年10月26日，我们与Aptar Group，Inc.(“Aptar”)签订了一项主服务协议(“MSA”)，为开发和提交使用Aptar的鼻腔Unidose装置(“UDS装置”)治疗阿片类药物过量的阿片类拮抗剂提供非独家技术访问和共同开发服务。除了UDS设备的成本外，我们预计在开发计划期间将花费高达520万美元。
竞争
特种制药行业竞争激烈，技术进步迅速。某些制药和生物制药公司以及学术和研究组织目前正在或已经从事与发现和开发治疗药物滥用、成瘾和过量用药的新药有关的努力。化学和生物技术方面的大量研究出现在大学和其他非营利性研究中
机构。这些实体在为其研究成果寻求专利保护和许可收入方面变得越来越积极。他们还在招聘熟练的科学人才方面与我们竞争。其中一些公司比我们规模更大，资金更充裕，无法保证我们能够有效地与这些竞争对手竞争。潜在的竞争对手包括Adamis制药公司、Aial制药公司、Alkermes公司、Amphastar公司、AneBulo制药公司、BioCorRx公司、BioDelivery服务国际公司、Braeburn制药公司、Emergent BioSolutions公司、Enalare治疗公司、减少伤害治疗公司、Hikma制药公司、H.Lundbeck A/S公司、InDior PLC、Nasus制药公司、Orexo AB和Teva制药公司。
关于Narcan®，我们面临着来自其他疗法的竞争，包括可注射纳洛酮、自动注射器和简易鼻腔套件。Amphastar制药公司以其纳洛酮注射剂与Narcan®竞争。卡莱奥凭借其名为EVZIO™(盐酸纳洛酮注射)自动注射器的自动注射器与Narcan®展开竞争。此外，2021年8月4日，Hikma制药公司推出了KLOXXADOTM(盐酸纳洛酮)鼻腔喷雾剂8 mg。KLOXXADOTM每种喷雾剂的纳洛酮含量是Narcan®鼻喷剂4毫克的两倍，这是一种即用型鼻喷雾剂，可逆转阿片类药物过量的影响，为解决阿片类药物过量流行提供了新的治疗选择。
2019年4月19日，FDA宣布批准Teva的ANDA用于仿制药Narcan®。2020年6月5日，新泽西州地区法院就Narcan®(盐酸纳洛酮)喷鼻剂4毫克/喷雾剂产品的专利诉讼作出裁决。法院做出了有利于Teva的裁决，给予其机会推出Narcan®的仿制版本。我们的商业合作伙伴EBS就这一决定向联邦巡回上诉法院提出上诉。12月22日，Teva推出了仿制版Narcan®。在……里面作为回应，Emergent BioSolutions，Inc.通过Sandoz制药公司推出了一种授权的仿制药。2022年2月10日，上诉法院维持了地区法院的判决。
尽管Narcan®是FDA批准的第一种用于紧急逆转阿片类药物过量的纳洛酮鼻腔喷雾剂，并且与某些其他疗法相比具有优势，但我们预计该疗法将面临额外的竞争，包括我们的OPNT003鼻腔纳美芬。此外，Orexo AB、减少伤害治疗公司和Nasus制药公司还制定了用于阿片类药物过量逆转的新型纳洛酮鼻喷雾剂的开发计划。
专利和专有信息
我们已经并打算在适当的情况下，通过美国和外国的专利、商标和合同安排，积极寻求对我们的产品和专有技术的保护。此外，我们依靠商业秘密和合同协议来保护我们的某些专有技术和产品。我们已经颁发了与我们的上市产品和候选产品相关的美国专利和未决的美国专利申请，以及未决的外国专利申请或颁发的外国专利。我们还有与新产品概念有关的美国和外国专利申请正在审理中。不能保证我们的专利申请将作为专利颁发，或者，就我们已颁发的专利而言，它们将为我们提供重大保护。以下是对我们的专利组合的一般描述，并不代表对权利要求限制或权利要求范围的评估：
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产品 集团化 | | 专利号 | | 描述 | | 专利到期 | | 刊物编号 |
| Narcan®鼻腔 | | 10,085,937 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | US20170071851 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,211,253 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | US20150258019 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,468,747 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | US20160184294 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,480,644 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | US20160166503 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,561,177 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | US20160303041 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,629,965 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | US20170043107 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,707,226 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | US20170151231 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,775,838 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | US20170239241 |
| Narcan®鼻腔 | | 2,538,682 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | 英国 |
| Narcan®鼻腔 | | 2,942,611 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | 加拿大 |
| Narcan®鼻腔 | | 365,383 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | 墨西哥 |
| Narcan®鼻腔 | | 2,631,504 | | 安纳洛酮治疗阿片类药物过量 | | March 16, 2035 | | 西班牙 |
除了上面列出的专利和申请，我们还有几个悬而未决的、未公布的申请，涉及到配方、设备和疾病的治疗，以及额外的延续和分割申请，声称享有上面列出的申请的优先权。
研究与开发
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们分别产生了1680万美元和920万美元的研发费用。
监管
政府管制与产品审批
除其他事项外，美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局对药品和生物制品的研究、开发、测试、产品批准、制造、质量控制、安全、有效性、制造变更、包装、储存、记录保存、标签、促销、广告、销售、分销、营销以及进出口等方面进行广泛监管。我们所有可预见的候选产品预计都将作为药物进行监管。特别是，供人类使用的治疗产品候选产品必须经过严格的临床前和临床测试，以及由FDA实施的联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)的其他要求，以及外国类似的法律和监管要求。在美国获得监管批准的流程。在国外和司法管辖区，以及商业化前和商业化后持续遵守适用的法律法规和其他监管机构，是我们产品的生产和营销以及我们的研发活动的一个重要因素，需要花费大量的时间和财力。我们或我们的合作者、许可人或被许可人未能获得监管批准或在遵守其他监管要求方面的任何延误，都可能对我们当时正在开发的候选产品的商业化以及我们获得产品或版税收入的能力产生不利影响。
在美国和外国获得监管批准的程序，以及随后对适用的法规和条例的遵守，都需要花费大量的时间和财力。在
在美国，FDA根据FFDCA和FDA的实施条例对药品进行监管。在产品开发过程、审批过程或批准后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、临床搁置、未命名或警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还或民事或刑事处罚。FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：
•根据《良好实验室操作规程》完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；
•向FDA提交IND，该IND必须在人类临床研究开始之前生效；
•在每个临床试验开始之前，由一个独立的内部审查委员会(“IRB”)在每个临床地点批准；
•根据良好的临床实践进行充分和良好控制的人类临床研究
(“GCP”)条例，以确定拟用于其预期用途的药物的安全性和有效性；
•编制并向食品和药物管理局提交保密协议；
•令人满意地完成FDA对生产产品或其组件的一个或多个制造设施的检查，以评估是否符合当前的良好制造规范(“cGMP”)，以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；以及
•FDA对NDA的审查和批准
测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定是否会及时批准我们的候选产品(或我们的合作者或被许可人的产品)。
IND赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献一起作为IND的一部分提交给FDA。赞助商还必须包括一份协议，其中详细说明了初始临床研究的目标、用于监测安全性的参数以及如果初始临床研究适合进行疗效评估时将进行评估的有效性标准。即使在IND提交之后，一些临床前试验也可能继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA对拟议的临床研究提出担忧或问题，并在30天内将该研究搁置临床。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床研究开始之前解决任何悬而未决的问题。出于安全考虑或不符合规定，FDA还可以在临床研究之前或期间的任何时间强制实施临床暂停，并可能对特定药物类别内的所有候选产品强制实施临床暂停。FDA还可以实施部分临床搁置，例如，禁止启动特定持续时间或特定剂量的临床研究。
根据GCP规定，所有临床研究必须在一名或多名合格研究人员的监督下进行。这些规定包括要求所有研究对象在参与任何临床研究之前以书面形式提供知情同意。此外，在任何机构开展任何临床研究之前，内部评审委员会必须审查和批准该计划，而且该委员会必须至少每年进行持续审查和重新批准该研究。IRB除考虑其他事项外，还考虑参与临床研究的个人的风险是否降至最低，以及与预期收益相比是否合理。IRB还批准必须提供给每个临床研究受试者或其法律代表的关于临床研究的信息和同意书，并必须监督临床研究直到完成。每个新的临床方案和对方案的任何修改都必须提交FDA审查，并提交IRBs批准。协议详细说明了临床研究的目标、给药程序、受试者选择和排除标准，以及用于监测受试者安全性的参数。对研究地点进行GCP符合性检查。
有关某些临床试验的信息必须在特定的时间框架内提交给NIH，以便在他们的ClinicalTrials.gov网站上公开传播。
人类临床研究通常在三个连续的阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：
•第一阶段。该产品最初被引入少量健康的人体受试者或患者中，并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行测试，如果可能的话，以获得早期证据
关于有效性。对于一些严重或危及生命的疾病的产品，特别是当产品被怀疑或已知不可避免地有毒时，最初的人体试验可能会在患者身上进行。
•第二阶段：在有限的患者群体中进行临床研究，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量和时间表。
•第三阶段：在地理分散的临床研究地点进行临床研究，以进一步评估扩大的患者群体中的剂量、临床疗效和安全性。这些临床研究旨在确定产品的总体风险/益处关系，并为产品标签提供充分的基础。
详细说明临床研究结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，安全报告必须提交给FDA和调查人员，以发现严重和意外的可疑不良事件。第一阶段、第二阶段和第三阶段测试可能不会在任何指定的期限内成功完成(如果有的话)。FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床研究，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果某项临床研究不是按照该委员会的要求进行的，或如果该药物与患者受到意外的严重伤害有关，则该委员会可暂停或终止对其所在机构进行的临床研究的批准。
美国审查和审批流程
假设成功完成所需的临床测试，产品开发、临床前研究和临床研究的结果，以及对制造过程的描述、对药物进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息，将作为新药NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。
提交保密协议需要支付一笔可观的申请使用费，尽管在某些有限的情况下可以获得豁免。例如，该机构将免除小企业或其附属机构提交审查的第一个人类药物申请的申请费。获得批准的保密协议的赞助商还需缴纳计划的年度使用费。
此外，根据2003年《儿科研究公平法》，新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的NDA申请(或申请的补充)必须包含足以评估该药物在所有相关儿科亚群中的安全性和有效性的数据，并支持对该产品安全有效的每一儿科亚群的剂量和给药，除非申请人已获得豁免或延期。
2012年，FDASIA修订了FDCA，要求计划提交包括新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的药物营销申请的赞助商在第二阶段会议结束后60天内或赞助商与FDA可能达成的协议内提交初步儿科研究计划(PSP)。最初的PSP必须包括赞助者计划进行的一项或多项儿科研究的概要，包括研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及任何要求推迟儿科评估或完全或部分免除提供儿科研究数据和支持信息的要求。FDA可主动或应申请人的请求，批准推迟提交数据或给予全部或部分豁免。FDA和赞助商必须就PSP达成一致。如果需要根据从临床前研究、早期临床研究和/或其他临床开发计划收集的数据考虑儿科计划的变化，赞助商可以随时提交对商定的初始PSP的修正案。
FDA还可能要求提交风险评估和缓解策略(“REMS”)，以缓解任何已确定或怀疑的严重风险。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划、评估计划和确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。
FDA审查所有提交的NDA，以确保它们在接受备案之前足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受申请。在这种情况下，
申请必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查，以确定该产品对于其预期用途是否安全有效。
FDA可以将NDA提交给一个咨询委员会进行审查、评估和建议，以决定是否应该批准该申请以及在什么条件下批准。咨询委员会是一个专家小组，包括临床医生和其他科学专家，他们在FDA要求时提供建议和建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会考虑这些建议。
此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保支持提交的临床数据是按照GCP制定的。
审批过程漫长而困难，如果不符合适用的监管标准，FDA可能会拒绝批准NDA，或者可能需要额外的临床数据或其他数据和信息。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。从临床研究获得的数据并不总是决定性的，FDA可能会以不同的方式解释数据，就像申请者解释相同的数据一样。
在FDA对申请进行评估后，FDA可能会发出一封批准信，或者在某些情况下，发出一封完整的回复信，表明审查周期已经完成，申请还没有准备好批准。一封完整的回复信通常包含一份声明，说明必须满足的特定条件，以确保申请的最终批准，并可能需要额外的临床或临床前测试，FDA才能重新考虑申请。识别出的缺陷可能是轻微的，例如，需要标签更改，也可能是重大的，例如，需要额外的临床研究。此外，完整的回复信可以包括申请人可能采取的将申请置于批准条件下的建议行动。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交申请，解决信中发现的所有不足之处，或者撤回申请或请求听证机会。
即使提交了额外的信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。如果这些条件得到了FDA的满意，FDA通常会签发一封批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。
如果一种产品获得了监管部门的批准，这种批准可能会明显限于特定的疾病和剂量，或者使用的适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。此外，FDA可能要求批准后的研究，包括第四阶段临床研究，以进一步评估批准后的安全性和有效性，并可能要求测试和监督计划，以监测已商业化的批准产品的安全性。在批准后，对批准的产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA的审查和批准。
缩写新药申请(“ANDA”)和第505(B)(2)节新药申请
大多数药物产品根据创新者产品的NDA或仿制药的ANDA获得FDA的上市批准。与ANDA相关的是，Hatch-Waxman对FDCA的修正案建立了一个法定程序，用于提交和FDA审查和批准FDA先前批准的品牌药物的仿制药版本(此类先前批准的药物也称为上市药物)。由于上市药品的安全性和有效性已经由品牌公司(有时被称为创新者)确定，FDA不要求证明仿制药的安全性和有效性。然而，仿制药制造商通常被要求对其测试产品进行与上市药物的生物等效性研究。口服全身性药物产品的生物等效性研究评估原料药从药物产品吸收到血流中并在作用部位可用的速度和程度。当仿制药和上市药物的吸收速度和吸收程度没有显著差异时，就建立了生物等效性。除了生物等效性数据外，ANDA还必须包含专利认证和化学、制造、标签和稳定性数据。
第三种选择是一种特殊类型的保密协议，通常称为第505(B)(2)款保密协议，它使申请人能够部分依赖FDA对现有产品的安全性和有效性的调查结果，或出版的文献，以支持其应用。第505(B)(2)条通常为FDA批准新的或改进的配方提供了另一条途径
或先前批准的产品的新用途。第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权的情况下，提交NDA。申请人可以依赖FDA对批准产品进行的某些临床前或临床研究的结果。FDA还可能要求公司进行额外的研究或测量，以支持从批准的产品进行更改。然后，FDA可以批准已批准参考产品的某些标签适应症的新产品候选，以及第505(B)(2)条申请人寻求的任何新适应症。
在通过保密协议(包括505(B)(2)保密协议)寻求对药物的批准时，申请人被要求向FDA列出申请人的某些专利或由权利要求涵盖申请人产品的第三方持有的某些专利。一旦获得保密协议的批准，该药物申请中列出的每一项专利都将发表在橙书中。任何随后提交ANDA或505(B)(2)NDA申请批准Orange Book中所列药物的仿制药等效版本或涉及Orange Book中所列药物的NDA必须向FDA提交以下关于专利的证明之一：(1)有关参考列表药物产品的专利信息尚未提交给FDA；(2)已提交的任何此类专利已到期；(3)此类专利将到期；或(4)此类专利无效或不会因申请所申请的药品的制造、使用或销售而受到侵犯。最后一项认证称为第四款认证。第四款认证的通知必须提供给作为认证标的的专利的每一个所有人，以及ANDA或505(B)(2)申请所指的经批准的保密协议的持有人。申请人也可以选择提交一份“第八节”声明，证明其建议的标签不包含(或刻出)与专利使用方法有关的任何语言，而不是证明所列出的使用方法专利。
如果参考NDA持有者或专利所有人在收到第四款认证通知后45天内对Orange Book列出的一项专利提出专利挑战，FDA不得批准该申请，直到收到第四款认证专利到期、诉讼和解或侵权案件中对申请人有利的裁决后30个月。ANDA或505(B)(2)申请也将在橙皮书中列出的品牌参考药物的任何适用非专利排他性到期之前不会获得批准，如下所述。因此，对条款505(B)(2)NDA或ANDA的批准可以被搁置，直到要求参考产品的所有列出的专利已经到期，直到橙皮书中列出的对参考产品的任何非专利专有权失效，例如获得新化学实体的批准的排他性，以及在第四款认证和随后的专利侵权诉讼的情况下，直到较早的30个月，诉讼或侵权案件中对ANDA或第505(B)(2)条申请人有利的裁决达成和解。
审批后要求
根据FDA批准生产或分销的药品须受到FDA广泛和持续的监管，其中包括与记录保存(包括某些电子记录和签名要求)、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告某些不良体验、偏差和产品其他问题有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都必须事先得到FDA的审查和批准。对于任何上市的产品，还有持续的年度使用费要求，以及针对临床数据补充应用的新的申请费。
FDA严格监管上市产品的标签、广告、促销和其他类型的信息。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。此外，制造商必须继续遵守cGMP要求，这些要求是广泛的，需要相当长的时间、资源和持续的投资来确保遵守。此外，对制造工艺的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施，对批准的产品的其他类型的更改，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要接受FDA的进一步审查和批准。
参与制造和分销批准产品的制造商和某些其他实体必须向FDA和某些州机构登记其工厂，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP和其他法律。CGMP要求适用于
制造过程的所有阶段，包括产品的生产、加工、杀菌、包装、贴标签、储存和运输。
对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。
FDA可能会强加一些批准后的要求作为批准申请的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验，并进行监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。
如果没有遵守监管要求，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重或频率的不良事件、制造过程问题或未能遵守监管要求，可能会导致产品受到限制，甚至完全从市场上撤出。
潜在的影响包括需要修改批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•批准后临床试验的警告函或搁置；
•拒绝FDA批准待批准的NDA或已批准的NDA的补充剂，或暂停或吊销产品许可证批准；
•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
此外，处方药的分销受《处方药营销法》(“PDMA”)的约束，该法规定了产品和产品样本在联邦一级的分销，并为各州对分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都对处方药产品样本的分发进行了限制，并要求确保分发中的责任。
国会不时会起草、提出和通过立法，这些立法可能会显著改变FDA监管产品的审批、制造和营销的法定条款。除了新的立法外，FDA的法规、指导方针和政策经常被该机构以可能对我们的业务和我们的候选产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布或实施进一步的立法或FDA法规或政策变化，以及这些变化的影响(如果有的话)。
药品承保范围、定价和报销
在美国，我们(或我们的合作者或被许可人)可能获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和补偿。第三方付款人包括政府当局、管理医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。
对于我们可能获得监管批准的任何产品的覆盖范围和报销状态，都存在很大的不确定性。确定付款人是否将为药品提供保险的过程可能与设置付款人将为产品支付的报销率的过程分开。第三方付款人对保险和报销水平施加的一些额外要求和限制影响了医疗保健服务和产品的购买。
第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单或处方表上的特定药物，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物，或者将药物放置在某些处方级别，从而导致较低的报销水平和对患者施加的更高的成本分担义务。此外，付款人提供保险的决定
对于一种药品，并不意味着将批准适当的报销率。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。此外，一个付款人提供保险的决心并不能保证其他付款人也会为产品提供保险和报销，而且不同的付款人的保险和报销水平可能有很大不同。第三方付款人越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了获得并维持任何可能被批准销售的产品的保险和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，以及获得监管批准所需的成本。我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不认为一种产品与其他可用的疗法相比具有成本效益，他们可能不会在批准后将该产品作为其计划下的一项福利覆盖，或者，如果他们这样认为，支付水平可能不足以让公司销售其产品以盈利。
美国政府和州立法机构对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、对报销和覆盖范围的限制，以及用仿制药取代品牌处方药的要求。采取政府控制和措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策，可能会将我们的药品和候选产品排除或限制在保险范围之外，并限制对药品的支付。
此外，我们预计，第三方付款人和政府当局对美国管理性医疗保健和成本控制措施的日益重视将继续下去，并将对药品定价和覆盖范围构成压力。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
员工
截至2022年3月1日，我们有37个全职员工和一名兼职员工。此外，我们还有一些外部顾问不在我们的工资单上。
第1A项。危险因素
投资我们的证券有很高的风险。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑本报告中的10-K表格中的所有信息，包括我们的合并财务报表和相关附注。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的运营。任何这些已知或未知风险的发生都可能导致您的全部或部分投资损失。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生不利影响的风险。下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于以下风险：
•我们可能无法在我们的市场上获得或保持对我们的候选产品的监管批准，或者可能面临与我们的候选产品相关的不利监管或法律行动，即使获得了监管批准：
•我们依赖于与我们的候选产品和竞争对手的产品相关的临床研究结果。如果来自临床试验的数据是不利的，我们将不愿为其开发的适应症推进特定的产品；
•没有足够的资金或其他资源来完成我们的候选产品的开发；
•无法以商业数量、足够的质量、可接受的成本或与第三方合作生产我们的候选产品；
•在产品开发、临床测试或制造方面出现延迟或计划外支出；
•无法建立足够的销售、营销和分销渠道；
•医疗保健专业人员和患者可能不接受我们的治疗；
•我们可能没有意识到继续使用我们的产品可能会出现并发症，因为我们在实际使用我们的产品方面的临床经验有限；
•在逆转阿片类药物过量和治疗AUD、OUD和ACO患者方面的技术突破可能会减少对我们产品的需求；
•逆转阿片类药物过量和治疗AUD、OUD和ACO患者的市场变化、现有市场参与者之间的新联盟以及新市场参与者的进入可能会干扰我们的市场渗透努力；
•第三方付款人可能不同意向患者报销我们产品的任何或全部购买价格，这可能会对患者购买我们产品的意愿产生不利影响；
•市场需求的不确定性可能导致我们产品的定价效率低下；以及
•我们可能会面临第三方侵犯知识产权的指控。
与我们的业务、财务状况和资本要求有关的风险
从历史上看，到目前为止，我们产生的收入有限，预计在可预见的未来将出现重大运营亏损。
截至2021年12月31日，我们的累计赤字为6170万美元。我们今后取得成功的可能性必须考虑到在将要进行的临床试验中经常遇到的费用、困难、并发症和延误，以及为常见的上瘾和相关的疾病制定新的解决办法。这些潜在的挑战包括但不限于意外的临床试验延迟、糟糕的数据、监管和竞争格局的变化以及可能超过当前预算估计的额外成本和费用。为了完成某些临床试验并根据我们目前的业务战略进行运营，我们预计我们将产生更多的运营费用。此外，我们预计在可预见的未来将出现重大亏损，我们还预计在可预见的未来将出现负现金流，因为我们将为运营亏损和资本支出提供资金。我们认识到，如果我们无法产生足够的收入或资金来源，我们将无法按照目前的设想继续运营，无法完成计划中的临床试验和/或实现盈利。我们未能实现或维持盈利能力，也将对我们证券的价值产生负面影响。如果我们不能成功应对这些风险，那么我们很可能会失败。
批准和推出非专利版本的Narcan®或其他盐酸纳洛酮鼻喷剂产品，
与Narcan®竞争将对Narcan®的销售造成不利影响。
两家独立的公司，(I)Teva制药工业有限公司及其全资子公司Teva
Pharamceuticals USA，Inc.(统称为Teva)和(Ii)Perrigo UK FinCo Limited Partnership，向我们和我们的合作伙伴发送了
EBS通知说，他们已经向FDA提交了ANDA，寻求批准销售仿制药Narcan®，我们和EBS一起向新泽西州地区法院提起了针对这些公司的专利诉讼。
2019年4月19日，FDA宣布批准Teva的ANDA用于仿制药Narcan®。
2020年6月5日，新泽西州地区法院就Narcan®(盐酸纳洛酮)喷鼻剂4毫克/喷雾剂产品的专利诉讼作出裁决。法院做出了有利于梯瓦的裁决。我们的商业合作伙伴EBS已就该决定向联邦巡回上诉法院提起上诉。2022年2月10日，上诉法院维持了地区法院的裁决。
2021年12月22日，Teva推出了仿制版Narcan®。在推出任何仿制药竞争对手之后，为Narcan®开出的处方中可能有很大一部分是仿制药，这可能会导致Narcan®的销售损失。仿制药竞争往往还会导致品牌产品的销售价格下降，特别是当市场上有不止一种仿制药的时候。此外，美国某些州的法律允许(在某些情况下没有处方医生的具体指示)在有仿制药版本的情况下分发仿制药而不是品牌产品。
我们预计Teva将推出Narcan®的仿制版，并推出KLOXXADOTM如果Hikma制药公司于2021年8月4日推出盐酸纳洛酮8毫克鼻腔喷雾剂或推出其他与Narcan®竞争的产品，可能会对我们的许可合作伙伴销售Narcan®产生重大不利影响，从而可能对我们从此类销售Narcan®中获得的特许权使用费、我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们可能不会成功地完成我们的候选产品的开发，将我们的产品商业化，并产生可观的收入。
我们目前正在开发的药物包括OOR、AUD、OUD、ACO和其他治疗应用。我们的产品没有产生任何收入。我们能否产生可观的收入并实现盈利，取决于我们能否成功完成候选产品的开发、获得监管部门的批准、成功推出我们的产品并产生可观的收入。2014年12月15日，我们签署了《适配协议》，随后经《适配修正案》修订，该协议为EBS提供了开发和商业化我们的鼻腔纳洛酮类阿片过量逆转治疗产品的全球许可证，现在称为Narcan®。EBS作为关键合作伙伴的任何原因造成的损失都可能对我们的业务产生重大和不利的影响。如果我们不能以商业上可接受的条款保留EBS作为合作伙伴，我们可能无法按计划将Narcan®商业化，我们可能会遇到Narcan®营销的延迟或暂停。
目前还不能确定我们业务的未来成功与否，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得可观的收入。尽管如此，我们希望从Narcan®获得收入，这取决于许多因素，包括我们的授权合作伙伴EBS的表现和市场竞争。此外，我们没有自行商业化的经验，在商业化努力方面面临一些挑战，其中包括：
•我们可能无法在我们的市场上获得或保持对我们产品的监管批准，或者即使获得监管批准，也可能面临与我们的产品相关的不利监管或法律行动；
•我们依赖于与我们的产品和竞争对手的产品相关的临床研究结果。如果来自临床试验的数据是不利的，我们将不愿为其开发的适应症推进特定的产品；
•没有足够的资金或其他资源来完成我们的候选产品的开发；
•无法以商业数量、足够的质量、可接受的成本或与第三方合作生产我们的产品；
•在产品开发、临床测试或制造方面出现延迟或计划外支出；
•无法建立足够的销售、营销和分销渠道；
•医疗保健专业人员和患者可能不接受我们的治疗；
•我们可能没有意识到继续使用我们的产品可能会出现并发症，因为我们在实际使用我们的产品方面的临床经验有限；
•在逆转阿片类药物过量和治疗AUD、OUD和ACO患者方面的技术突破可能会减少对我们产品的需求；
•逆转阿片类药物过量和治疗AUD、OUD和ACO患者的市场变化、现有市场参与者之间的新联盟以及新市场参与者的进入可能会干扰我们的市场渗透努力；
•第三方付款人可能不同意向患者报销我们产品的任何或全部购买价格，这可能会对患者购买我们产品的意愿产生不利影响；
•市场需求的不确定性可能导致我们产品的定价效率低下；以及
•我们可能会面临第三方侵犯知识产权的指控。
如果我们不能成功应对这些挑战中的任何一个或多个，我们有效地将我们的候选产品商业化的能力可能会受到限制，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
鉴于我们缺乏足够的收入和现金流，我们可能需要筹集额外的资本，这些资本可能对我们来说是不可用的，或者即使完成了，也可能导致稀释或对我们的运营能力造成重大限制。
由于我们可能无法产生足够的收入或现金流来支持我们在可预见的未来的运营，我们可能需要寻求额外的股权或债务融资，以提供维持或扩大我们运营所需的资本。我们可能还需要额外的资金，以继续开发我们的候选产品，建设我们的销售和营销能力，促进品牌识别，或者开发或收购互补的技术、资产和公司，以及用于营运资金要求和其他运营和一般公司目的。
2020年12月10日，我们与Pontifax Medison Finance(以色列)L.P.、Pontifax Medison Finance(Cayman)L.P.和Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(各自为“贷款人”，统称为“贷款人”)签订了票据购买和担保协议，本金总额为5,000万美元。然而，我们不能保证我们可能需要通过债务或股权融资来筹集额外资本，也不能保证如果需要，我们是否能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能。如果不能以令人满意的条款获得融资，或根本无法获得融资，我们可能需要推迟、缩减或消除我们候选产品的开发和其他商业机会，我们实现业务目标的能力、我们的竞争力以及我们的运营和财务状况可能会受到重大不利影响。我们无法为我们的业务提供资金，因此可能会导致您的投资损失。
如果我们通过发行股权证券和/或股权挂钩证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权百分比可能会减少，因此这些股东可能会经历大量稀释。我们也可以发行股本证券和/或股本挂钩证券，规定优先于普通股的权利、优先和特权。考虑到我们对现金的需求，以及股权和股权挂钩发行是像我们这样的公司非常常见的融资类型，稀释的风险对我们的股东来说尤其重大。
如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃对我们产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，这可能会导致成本和延迟，从而阻止我们获得监管部门的批准或成功地将我们的候选产品商业化。
我们聘请第三方执行我们的临床前研究和临床试验的各个方面。例如，2020年10月26日，我们与AptarGroup，Inc.(“Aptar”)签订了一项主服务协议，为开发和提交一种阿片类拮抗剂提供非独家技术访问和共同开发服务，以使用Aptar的单针鼻腔鼻腔系统装置(“UDS装置”)治疗阿片类药物过量。此外，在2020年7月22日，我们根据与Summit Biosciences，Inc.(“Summit”)的主服务协议签订了项目范围协议(“PSA”)，以支持阿片类药物过量鼻腔喷雾设备的开发和制造，并具有扩展的能力
将来会有更多的项目。根据PSA，Summit将使用先前作为FDA批准的其他鼻喷剂产品的一部分进行评估的设备来开发和生产某些预填充鼻喷剂产品。我们依赖这些第三方根据协议、良好的实验室实践、良好的临床实践和其他法规要求及时执行这些活动。我们对这些第三方进行临床前和临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。因此，如果这些方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，我们的临床前研究和临床试验可能会被延长、推迟或终止，或者我们的数据可能会被FDA拒绝。例如，如果Aptar和Summit停止向我们供应设备，我们的OPNT003计划将被推迟，直到我们获得替代来源，这可能需要相当长的时间，并导致我们花费相当多的额外财政资源。如果由于第三方未能履行义务而导致测试或获得监管批准的延迟，我们的药物发现和开发成本可能会增加，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。
此外，在FDA批准后，Summit将为我们制造和供应商用设备。第三方充分和及时制造和供应我们的候选产品的能力取决于其设施的运行，这些设施可能受到以下因素的影响：
•制造过程中使用的原材料和部件的可用性、性能或污染，特别是我们没有其他来源或供应商的那些；
•我们工厂的产能和合同制造商的产能；
•信息技术系统的性能；
•遵守法规要求；
•恶劣天气和自然灾害；
•改变对产品组件未来需求的预测；
•产品部件的生产时间和实际运行次数；
•可能受到微生物或病毒污染的设施；
•更新制造规格；以及
•产品质量、成功率和产量。
如果我们候选产品的高效制造和供应中断，我们可能会遇到发货延迟或供应限制，这可能会对我们正在进行的和未来的临床前研究和临床试验产生重大影响。
任何合同制造商都必须经历可能漫长的FDA批准过程，以及其他监管批准过程，并受到FDA和其他监管机构的持续审查。建造一个新的制造工厂并为其颁发许可证是一个多年的过程，而获得合同制造商的资格和许可证可能需要相当长的时间。
如果监管机构确定我们或我们的合同制造商或我们的某些第三方服务提供商违反了规定，或者如果他们限制、暂停或撤销我们之前的批准，他们可能会禁止我们生产我们的产品、进行临床试验或销售我们的营销产品，直到我们或受影响的第三方服务提供商遵守或无限期地遵守。因为我们的第三方服务提供商受到FDA的约束，未来可能还会受到外国
监管机构、替代合格的第三方服务提供商可能无法及时获得或根本无法获得。如果我们或我们的第三方服务提供商停止或中断生产，或者如果我们的第三方服务提供商无法向我们提供材料、产品或服务，我们可能会遇到发货延迟，以及我们产品的供应限制。
我们目前和未来的运营在很大程度上取决于我们的首席执行官和我们雇用其他关键人员的能力，他们中的任何一个人的流失都可能扰乱我们的业务运营。
我们的业务在很大程度上依赖于我们的首席执行官罗杰·克里斯托博士的继续服务。失去Crystal博士的服务将严重阻碍我们业务战略的实施和执行，并可能导致无法实现我们的目标。
我们未来的生存能力和实现销售和利润的能力还将取决于我们在持续运营所需的不同领域吸引、培训、留住和激励高素质人员的能力。我们有可能在短期或未来无法吸引、培训、留住或激励合格的人员，如果不这样做，可能会严重损害其前景。
我们与高管的雇佣协议可能要求我们向任何因控制变更而被解雇的人支付遣散费，这可能会损害我们的财务状况或业绩。
我们的某些高管是雇佣协议的缔约方，这些协议包含控制权和遣散费条款的变更，规定在因公司控制权变更而终止雇佣的情况下，为遣散费和其他福利支付总计高达670万美元的现金，并加快价值约920万美元的股票期权和限制性股票单位的归属。期权和限制性股票单位的加速授予可能导致我们现有股东的稀释，并损害我们普通股的市场价格。支付这些遣散费可能会损害我们的财务状况和业绩。此外，这些潜在的遣散费可能会阻碍或阻止第三方寻求与我们的业务合并。
根据我们与EBS达成的协议，他们有权许可第三方知识产权，这可能会导致我们潜在的版税和里程碑付款减少。
根据适配协议，EBS可寻求许可由第三方持有的某些知识产权，而该知识产权是EBS合理地确定会因履行适配协议而受到侵犯的，或者EBS以其他方式确定为EBS履行其在适配协议下的义务所必需或适宜的。根据《适配协议》第2号修正案，EBS可以签订第三方许可证，并从任何监管里程碑付款、基于销售的里程碑付款和根据该协议向我们支付的特许权使用费中扣除支付给该第三方的任何预付款、里程碑或特许权使用费的实质性金额。在加入第2号修正案后，在大多数情况下，为了行使扣除与之相关的任何款项的权利，EBS将需要我们的同意，即许可安排是可接受的。
我们的一些项目部分得到了政府拨款的支持，这可能是我们未来无法获得的。
我们已经收到了由政府机构资助的赠款奖励计划的资金，如NIDA和BARDA。为了资助我们未来研发计划的一部分，我们可能会向这些或类似的政府机构申请额外的赠款资金。然而，由于一些原因，这些政府机构的资金在未来可能会大幅减少或取消。例如，一些项目需要经过国会的年度拨款程序。此外，由于管理项目的机构的预算限制或资助的研究进展不令人满意，我们可能无法在当前或未来的资助下获得全额资助。因此，我们不能向您保证，我们将从任何政府机构获得任何未来的赠款资金，或者，如果收到，我们将获得特定赠款的全部金额。任何此类削减都可能推迟我们候选产品的开发和新产品的推出。
暴露于联合王国的政治发展，包括其退出欧洲联盟成员资格的结果，可能代价高昂，难以遵守，并可能严重损害我们的业务。
我们非美国业务的很大一部分都设在英国。2016年6月，英国举行了全民公投，投票结果是以多数票赞成英国退出欧盟(通常指英国脱欧)。根据英国议会和欧盟议会于2020年1月批准的立法，英国从晚上11点开始退出欧盟。(格林尼治标准时间)2020年1月31日，根据英国和欧盟在2019年10月达成的退出协议的条款。2020年12月24日，英国和欧盟达成了一项贸易协定(“贸易与合作协定”)，并于2020年12月30日得到英国的批准。《贸易与合作协定》自2021年1月1日起临时适用，生效前需得到欧洲议会和欧盟理事会的正式批准。关于英国的未来及其与欧盟的关系，以及贸易与合作协议的应用和解释，仍有许多不确定的领域，与英国退欧相关的问题可能需要数年时间才能澄清和解决。例如，由于英国的监管框架目前有很大一部分源自欧盟指令和法规，英国退欧可能会导致适用于我们目前许多业务的监管制度发生实质性变化，特别是我们在英国的研发工作，包括临床开发工作和对我们候选产品的审查和批准。尽管《贸易与合作协议》为英国和欧盟公司提供了彼此市场的优先准入，确保了进口商品将免除关税和配额，但英国和欧盟之间的经济关系现在将受到比以前更多的限制。结果就是, 我们进口某些生物制药的能力
我们研发过程中所需的化合物和材料可能会严重受损。因此，目前我们无法预测《贸易与合作协议》以及根据《贸易与合作协议》条款设想的任何未来协议将对我们继续生产我们的候选产品的能力或对我们未来在英国和欧盟将我们的产品商业化的业务努力产生的影响。因此，新的《贸易与合作协议》条款可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。我们目前正在评估自己的风险和不确定性，以确定贸易与合作协定可能对我们在英国和其他地区的业务产生什么金融、贸易、监管和法律影响。最后，围绕英国退欧的不确定性导致了最近英国整体经济的波动，这可能会经历未来的中断。因此，英国退欧可能导致英国或欧盟内外的金融和资本市场收缩，从而对我们在英国业务的融资能力产生负面影响，这也可能对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。
公共卫生流行病、大流行或暴发，包括最近的新型冠状病毒大流行(新冠肺炎)，可能
对我们的业务造成不利影响。
新冠肺炎疫情正在对我们的员工、患者、社区和业务运营以及全球经济和金融市场产生重大影响。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流的全面影响将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及遏制或应对其影响的行动，以及对当地、地区、国内和国际市场的经济影响。随着新冠肺炎疫情的持续，我们的运营业绩、财务状况和现金流可能会受到实质性的不利影响，特别是如果疫情持续很长一段时间的话。
COVID19或其他公共卫生流行病、流行病或暴发，以及由此产生的商业或经济
由此造成的中断，可能会对我们的业务以及我们筹集资金的能力产生不利影响。这件事的影响
这一流行病已经并可能继续在社会的许多方面广泛传播，它已经并将很可能导致
继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。
虽然我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或
我们的任何业务伙伴、临床试验地点、分销商和与我们有业务往来的其他第三方，都将
经历停工或其他业务中断，我们有能力以适当的方式和时间表开展业务
目前的计划可能会受到实质性的负面影响。例如，如果我们的主要开发计划是
OPNT003，鼻腔纳美芬，用于治疗阿片类药物过量，或OPNT004，用于治疗急性大麻素
过度，如果拖延，可能会对我们的业务、经营结果和财务产生实质性的不利影响
条件。
COVID 19大流行对医疗界和全球经济的影响可能会对我们获得特许权使用费和里程碑的分销商的销售产生不利影响，这可能会导致我们的收入、净收入和资产减少。此外，我们的运营结果、财务状况和现金流可能会受到联邦或州法律、法规、命令或其他政府或监管行动的不利影响，以应对当前的新冠肺炎疫情或美国医疗体系，如果采用这些措施，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流造成直接或间接的限制。
上述以及新冠肺炎对我们运营造成的其他持续中断可能会导致
对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生不利影响。此外，新冠肺炎大流行
可能会增加本文描述的某些其他风险因素的风险。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的产品和候选产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和候选产品，我们成功将我们的产品和候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并保持对我们的产品和候选产品的专利保护。我们试图通过以下方式保护我们的专有地位
在美国和海外提交与我们的产品和候选产品相关的专利申请，这些产品和候选产品对我们的业务至关重要。我们不能确定是否会就目前待决的申请或我们未来可能就我们的一个或多个产品和候选产品申请颁发或授予专利，或者已颁发或授予的专利稍后不会被发现无效和/或不可强制执行。
专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。尽管我们可能会与有权获得我们研发成果的可专利方面的各方(如我们的员工、分销合作伙伴、顾问、顾问和其他第三方)签订保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。
制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，即使颁发了专利，这些专利也可能不会有意义地保护我们的产品或候选产品，有效阻止竞争对手和第三方将竞争产品商业化，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
美国和其他国家专利法、实施条例或专利法解释的变化也可能降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了巨大的困难。
我们不能确定我们的专利和专利权将有效地保护我们的产品、候选产品和技术。未能保护此类资产可能会对我们的业务、运营、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能会面临第三方的诉讼，声称我们的产品或业务侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或试图挑战我们专利的有效性。
我们未来的成功在一定程度上还取决于我们的知识产权、商业秘密和专有技术的实力，这些都是通过多年的研发而形成的，也取决于我们和我们未来的合作者开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品(如果获得批准)的能力，以及使用我们的专有技术而不会被指控或实际侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。
除了下面讨论的与Teva和Perrigo的诉讼外，我们可能面临或受到威胁，涉及我们当前和任何未来候选产品和技术的知识产权的对抗性诉讼或第三方未来的额外诉讼，包括干扰或派生程序、授权后审查和各方间在USPTO或其他司法管辖区的类似对抗诉讼或诉讼中寻求挑战我们知识产权的有效性，声称我们盗用了他人的商业秘密，或声称我们的技术、产品或活动侵犯了他人的知识产权。
在生物技术和制药行业，涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他程序很多，包括向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干扰、反对和复审程序。在我们开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方知识产权的指控的风险增加。我们积极跟踪第三方应用，声称如果有效，可被解释为在使用我们的Narcan®产品治疗阿片类药物过量或其他产品和适应症时阅读。其中某些申请可能会在未来获得批准。第三方可能基于现有专利或可能授予的专利向我们提出侵权索赔
未来可能包括前述允许的专利申请，无论其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张他们的专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化，除非我们根据适用的专利获得了许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的组合物、配方或治疗、预防或使用方法的方方面面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可证都可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并可能比我们能够在更大程度上和更长时间内承受复杂的知识产权诉讼费用。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们。此外，即使在没有诉讼的情况下，, 我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或使我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步实践我们的技术或开发和商业化我们的任何候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，如果获得批准，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流管理层和员工的时间和资源。与我们或我们的许可人或合作者相比，提出此类索赔的第三方可能有能力为这些法律行动投入更多的资源。如果针对我们的侵权、挪用或其他侵权行为索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
同样，我们或我们的许可人或合作者可能会对第三方提起此类诉讼或诉讼，例如，挑战由第三方控制的知识产权的有效性或范围。为了在联邦法院成功挑战任何美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个沉重的负担，要求我们就任何这种美国专利权利要求的无效提出明确和令人信服的证据，因此不能保证法院会宣布任何这种美国专利的权利要求无效。
专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。在任何专利或其他知识产权诉讼或其他诉讼过程中，可能会有听证会结果、动议裁决和其他临时程序或发展的公开公告，如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们候选产品或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、在市场上的竞争能力、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权，或我们许可方的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权、挪用、未经授权的使用或其他违规行为，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。
关于这些诉讼事项的更多信息，见第一部分，第3项：法律程序。我们对我们与Narcan®相关的知识产权组合保持着充分的信心，并预计我们的专利将继续得到有力的保护，不受任何侵犯。然而，不能保证我们会在这些诉讼事项上胜诉。
或在我们的正常业务过程中可能出现的任何其他诉讼事项。这样的失败可能会对我们未来的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。
我们可能无法单独或与我们的被许可人或任何未来的许可人一起防止侵犯、挪用或其他侵犯我们知识产权的行为，特别是在法律可能不如美国充分保护这些权利的国家。我们对被认为是侵权者的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有关发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
在任何侵权、挪用或其他知识产权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，我们不能保证我们有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常要持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在全球所有国家申请、起诉和保护涵盖Narcan®和任何未来产品候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。此外，许可合作伙伴可能不会在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区起诉专利，从而排除了以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，
我们不能确保我们能够在我们希望推销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不充分，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。
此外，在某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求可能有所不同。例如，与其他国家不同，中国对专利性的要求更高，特别要求对所声称的药物的医疗用途进行详细说明。与美国不同的是，在印度，药物的监管批准与其专利状态之间没有联系。此外，仿制药或生物相似药品制造商或其他竞争对手可能会挑战我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人或任何未来的许可人从事复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他程序。此外，欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国和印度，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的被许可人或任何未来的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的被许可人或任何未来的许可人可能获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们和我们的被许可人或任何未来的许可人在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问、承包商或顾问侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的知识产权和其他专有信息、诀窍或商业机密，但我们或这些员工可能会受到有关我们或这些员工使用或披露此类知识产权或其他专有信息的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。如果我们无法获得此类转让、此类转让不包含自动执行的知识产权转让或此类转让被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能不会以商业合理的条款或根本不存在。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能保持涵盖我们产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务将受到损害。
除了为我们的一些技术和产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括未获专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，以寻求发展和保持竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、顾问、独立承包商、顾问、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、供应商和其他第三方。我们还与员工和某些顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们亦致力保障我们的资料、商业秘密和专有技术的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。
自成立以来，我们一直寻求与制造商签订合同，提供商业批量的药物配方和产品。因此，根据保密协议，我们与潜在的制造商和供应商披露了我们技术的各个方面。我们认为，虽然这些披露对我们的业务是必要的，但可能已经导致并可能导致潜在制造商和供应商试图错误地主张我们技术的所有权，试图在谈判制造和供应商权利方面获得优势。
我们不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们不能阻止向第三方披露与我们的技术相关的技术诀窍、商业秘密和其他知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能被我们的竞争对手知道或独立发现。例如，竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止他们或他们的通信者使用该技术或信息与我们竞争。
我们可能无法防止我们的知识产权、商业秘密或机密信息被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
一旦授予，专利可以继续接受反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方间在准予或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中进行审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可对此类授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制被攻击的允许或准予权利要求的范围，或者可能完全失去允许或准予的权利要求。此外，未来的保护程度
我们的知识产权所提供的能力是不确定的，因为即使被授予知识产权也有局限性，可能不能充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：
•其他公司可能能够生产与我们的Narcan®或其他配方类似的配方，但我们的专利权;权利要求没有涵盖这些配方
•第三方的专利可能会对我们的业务产生不利影响；
•我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个构思或减少实践我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
•我们或我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的;
•其他公司可能会独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不会侵犯我们的知识产权;
•我们正在处理的专利申请可能不会导致已颁发的专利;
•我们可能拥有或将来独家许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手;的法律挑战而被视为无效或不可执行
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售。;
•使用我们的候选产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；
•我们可能不会开发其他可申请专利的;和
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利保护的到期或丧失可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。
我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、开发、制造和销售我们的产品和候选产品。特别是，专利保护对我们的产品和候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖我们产品和候选产品的专利通常提供市场排他性，这对于我们的产品和候选产品实现盈利非常重要。
我们的某些专利将在未来14年内到期。虽然我们正在寻求可能保护这些专利背后的技术的额外专利覆盖范围，但不能保证将授予此类额外的专利保护，或者如果授予，则不能保证这些专利不会受到侵犯或以其他方式被认为是可强制执行的。即使我们成功地获得了专利，专利的寿命也是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间通常是申请后20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果没有专利保护，我们的产品和候选产品可能会面临来自此类方法和设备的仿制版本的竞争
与产品开发、监管审批、制造和商业化相关的风险
任何候选药物的任何临床完成或终止的延迟可能会对我们的业务产生不利影响。
临床试验非常昂贵、耗时、不可预测，而且很难设计和实施。临床试验的结果可能是不利的，它们可能会持续几年，它们可能需要更长的时间才能完成，涉及的成本也比预期的要高得多。临床测试开始或完成的延迟可能会对我们的任何候选药物的产品开发成本和计划产生重大影响。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟和遇到困难，包括我们可能无法控制的情况造成的延迟和困难。例如，可能无法及时或根本从FDA和其他所需机构获得对范围、设计或试验地点的批准，可能无法及时或根本无法与合同研究组织(CRO)达成具有可接受条款的协议，以进行试验，可能无法招募足够数量的受试者参加试验，以及试验中使用的材料的第三方制造商可能
在制造过程中遇到延误和问题，包括无法生产足够数量或质量可接受的材料来完成试验。
例如，2020年1月，FDA通知我们，它将暂停OPNT003的PK研究，FDA要求提供有关我们打算在此次临床试验中使用的药物输送装置的更多信息。这导致我们在向FDA提交所要求的数据时出现延误，然后FDA在2020年5月取消了临床暂停。未来，如果我们不能令人满意地满足FDA的额外要求，或者我们在开始或完成任何临床或非临床试验方面遇到延误，或者如果我们终止任何临床或非临床试验，适用候选药物的商业前景可能会受到限制或被取消，这可能会阻止我们收回对候选药物研发工作的投资，并将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
如果我们不能为我们的候选药物获得任何必要的监管批准，我们将无法将我们的候选药物商业化，我们创造收入的能力将受到限制。
我们目前正在开发的药物包括OOR、AUD、OUD、ACO和其他治疗应用。我们的产品产生的收入有限。我们必须成功完成候选药物的临床试验，然后才能申请上市批准。即使我们完成了临床试验，也不能保证上市获得批准。我们的临床试验可能不成功，这将对我们的业务造成实质性损害。即使我们的初步临床试验成功，我们也需要进行额外的临床试验，以确定我们的候选药物的安全性和有效性，然后才能向FDA或类似的外国监管机构提交NDA或生物制品许可证申请(“BLA”)，以批准我们的候选药物上市。
临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。临床前和临床试验早期阶段的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败。在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准或将我们的候选药物商业化。药品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销都受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异。我们不被允许在美国销售我们的药物，直到我们获得FDA的NDA批准，或者在我们获得这些国家的必要批准之前，我们不能在任何外国销售我们的药物。在美国，FDA通常要求完成每种药物的临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发，以确保其质量，然后才能批准NDA。其他司法管辖区的监管当局也有类似的要求。在大量正在开发的药物中，只有一小部分药物向FDA提交了保密协议，最终获准商业化的药物就更少了。如果我们对候选药物的开发努力，包括监管批准，未能成功满足其计划的适应症，或者如果对我们的候选药物没有产生足够的需求，我们的业务将受到实质性的不利影响。
我们的成功取决于能否获得监管批准，而此类监管批准的发放是不确定的，并受到一些风险的影响，包括：
•毒理学研究的结果可能不支持为我们的候选药物提交IND；
•FDA或类似的外国监管机构或机构审查委员会，或“IRB”，可能不同意我们临床试验的设计或实施；
•我们可能无法为我们的候选药物的安全性和有效性提供可接受的证据；
•我们的临床试验结果可能不令人满意，或可能不符合FDA或其他监管机构对上市批准所要求的统计或临床意义水平；
•我们的候选药物在特定临床试验中的剂量可能不在最佳水平；
•我们临床试验中的患者可能会遭受不良反应，原因可能与我们的候选药物有关，也可能与之无关；
•从临床试验收集的数据可能不足以支持提交NDA、BLA或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准；
•FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及
•FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
由于上述原因或任何其他原因，我们的候选药物未能获得监管部门的批准，将阻止我们将候选药物商业化，我们的创收能力将受到实质性损害。我们不能保证监管机构会同意我们对我们未来打算进行的临床试验结果的评估，或者这些试验是否会成功。FDA和其他监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床试验、临床前或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止我们的候选药物获得监管批准。
不包括与以下方面有关的任何活动 Narcan®，我们还没有提交保密协议或获得监管部门的批准，可以在任何司法管辖区销售我们的候选药物。我们在提交获得监管批准所需的申请方面的经验有限，预计将依赖拥有该领域专业知识的顾问和第三方CRO来协助我们完成这一过程。要获得上市产品的监管批准，需要向每个治疗适应症的适当监管机构提交临床前、临床和/或药代动力学数据、有关产品制造过程和设施检查的信息以及辅助信息，以确定每个适应症的候选药物的安全性和有效性。我们的候选药物可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得监管部门的批准，或者阻止或限制针对一个或所有预期适应症的商业使用。
获得监管批准的过程代价高昂，如果获得批准，往往需要多年时间，而且可能因所涉候选药物的类型、复杂性和新颖性、寻求监管批准的司法管辖区以及监管当局的重大自由裁量权等因素而有很大差异。开发期间监管审批政策的变化、附加法规或法规的变更或对提交的产品申请的监管审查的变更可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。在一个司法管辖区获得监管批准并不一定意味着候选药物将在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管批准，但在一个司法管辖区未能获得批准可能会对我们在不同司法管辖区寻求批准的能力产生负面影响。如果我们的候选药物在任何适应症上都不能获得监管机构的营销批准，我们将无法将候选药物商业化，我们创造收入的能力将受到严重损害。
如果我们不能成功地将我们的候选药物商业化，我们可能需要获得更多的候选药物，我们的业务将受到不利影响。
我们从未直接将任何候选药物商业化，也没有任何其他化合物处于临床前测试、先导优化或先导识别阶段，超出了我们目前的候选药物。我们不能确定我们的任何候选药物将被证明足够有效和安全，以满足任何适应症的适用监管标准。如果我们不能成功地将我们的任何候选药物商业化，无论是作为单独治疗还是与其他治疗药物联合使用，我们的业务都将受到不利影响。
即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们也可能无法成功地将产品商业化，我们从销售中获得的收入(如果有的话)可能是有限的。
如果被批准上市，我们候选药物的商业成功将取决于每种产品是否被医学界接受，包括医生、患者和医疗保健支付者。我们的任何候选药物的市场接受度将取决于许多因素，包括：
•临床安全性和有效性的演示；
•相对方便，给药负担大，易于管理；
•任何不良影响的流行程度和严重程度；
•医生给我们的候选药物开处方的意愿，以及目标患者群体尝试新疗法的意愿；
•与竞争产品相比，我们的候选药物的疗效；
•针对我们的候选药物可能获得批准的适应症，推出未来可能出现的任何新产品；
•新的程序或疗法，可以减少我们的候选药物可能显示出效用的任何适应症的发生率；
•定价和成本效益；
•将我们的候选药物列入或遗漏在适用的治疗和疫苗指南中；
•我们自己或任何未来合作伙伴的销售和营销策略的有效性；
•监管部门批准的标签中包含的限制或警告；
•我们有能力从政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和其他第三方付款人)获得并保持足够的第三方保险或报销，或从管理治疗药物定价和使用的政府机构获得必要的定价批准；以及
•患者在没有第三方保险或报销或政府定价批准的情况下自付费用的意愿。
如果我们的任何候选药物获得批准，但没有达到医生、医疗保健支付者和患者足够接受的水平，我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利。我们教育医学界和第三方付款人了解我们的候选药物的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
此外，即使我们获得了监管部门的批准，任何批准的时间或范围都可能禁止或降低我们成功将候选药物商业化的能力。例如，如果审批过程太长，我们可能会错过市场机会，让其他公司有能力开发与之竞争的产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使我们的候选药物在商业上不可行。例如，监管机构可能会批准我们的任何候选药物的适应症比我们要求的更少或更有限，可能不会批准我们打算对任何候选药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准我们的任何候选药物的标签不包括该适应症成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，FDA或类似的外国监管机构可以对批准施加条件，或要求风险管理计划或风险评估和缓解战略(“REMS”)，以确保药物的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，则NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能要求在出现新的安全信息时，对批准的产品进行REMS。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制我们候选药物的商业推广、分销、处方或分配。更有甚者, 如果产品不符合监管标准，或在产品最初上市后出现问题，产品批准可能会被撤回。上述任何一种情况都可能对我们候选药物的商业成功造成实质性损害。
即使我们的任何候选药物获得了上市批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选药物可能会受到标签和其他限制并退出市场，如果我们没有遵守监管要求或如果我们的候选药物出现了意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
即使我们的任何候选药物获得了监管部门的批准用于适应症，FDA或外国类似机构仍可能对其指示用途或营销或批准条件施加重大限制，或对可能昂贵和耗时的批准后研究(包括4期临床试验)和上市后监测以监测安全性和有效性提出持续要求。我们的候选药物还将受到持续的监管要求，这些要求涉及不良事件和其他上市后信息的制造、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、记录和报告。这些要求包括在FDA注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守当前的良好临床实践法规(CGCP)。此外，药品制造商及其设施也受到持续审查。
以及FDA和其他监管机构的定期检查，以确保遵守当前的cGMP、与质量控制、质量保证有关的要求以及相应的记录和文件维护。
FDA有权要求将REMS作为NDA的一部分或在批准后进行，这可能会对批准的药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在满足某些安全使用标准的患者，或要求患者测试、监测和/或登记注册。
对于我们或任何未来合作伙伴的销售和营销活动，广告和促销材料必须符合FDA的规定，以及美国其他适用的联邦、州和当地法律以及其他国家/地区的类似法律要求。在美国，向医生分发产品样品必须符合美国处方药营销法的要求。申请持有人必须获得FDA的批准才能更改产品和制造，具体取决于更改的性质。我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于美国反回扣法规、美国虚假申报法和类似的州法律，这些法律除其他外，会影响我们拟议的销售、营销和科学/教育资助计划。如果我们参加了美国医疗补助药品退税计划、美国退伍军人事务部的联邦供应时间表或其他政府药品计划，我们将受到有关报告和付款义务的复杂法律法规的约束。所有这些活动还可能受到美国联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。在其他国家的许多这样的领域也存在类似的要求。
此外，如果我们的任何候选药物被批准用于特定的适应症，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查的约束。FDA严格监管有关处方药的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们的候选药物获得了市场批准，医生仍然可以合法地以与批准的标签不一致的方式向他们的患者开出我们的产品。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会受到重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。
如果我们或我们的监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件、生产该产品的设施存在问题，或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到以下行政或司法制裁：
•限制产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•发出警告信或无标题信；
•临床坚持；
•禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款；
•暂停或撤回监管审批；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可批准；
•暂停或对业务施加限制，包括代价高昂的新制造要求；或
•扣押、扣押或拒绝允许进口或出口产品的。
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选药物商业化和创收的能力。不利的监管行动，无论是批准前还是批准后，也可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任敞口。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选药物的监管批准并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选药物的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选药物的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选药物的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选药物在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选药物必须获得报销批准，才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的上市批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选药物完全市场潜力的能力将受到损害。
当前和未来的立法可能会增加我们获得候选药物上市批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革可能会阻止或推迟我们候选药物的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售候选药物的能力。已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不知道是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选药物的上市批准可能会产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。
在美国，《联邦医疗保险现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了基于药品平均销售价格的新报销方法。此外，这项立法授权Medicare Part D处方药计划使用处方，在那里他们可以限制任何治疗类别所涵盖的药物数量。由于这项立法和联邦政府对药品覆盖范围的扩大，我们预计将会有更多的压力来控制和降低成本。这些降低成本的举措和这项立法的其他条款可能会减少我们为候选药物获得的覆盖范围和价格，并可能严重损害我们的业务。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的报销比率时通常遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，而MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
《平价医疗法案》是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的覆盖面，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。出于报告目的，ACA修改了“制造商平均价格”的定义，这可能会增加对各州的医疗补助药品退税金额。此外，该法律还对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。
ACA仍然需要立法努力来废除、修改或推迟该法律的实施。到目前为止，这些努力总体上都没有成功。如果ACA被废除或修改，或者如果医疗改革法某些方面的实施被推迟，这种废除、修改或延迟可能会对我们的业务、战略、前景、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。目前，我们无法预测ACA执行过程中的任何废除或修改对我们的全面影响。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。我们预计未来将采取更多的联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能大幅降低某些开发项目的预期价值，降低或消除我们的盈利能力。
我们的候选药物可能会比预期的更早面临竞争。
我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的某些候选药物和技术获得并保持专利保护，并防止第三方侵犯我们的专有权。我们还必须在不侵犯他人专利和专有权利的情况下运营，包括在必要时获得第三方持有的专利或其他专有权利的适当许可。然而，我们已经提交或未来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利。如果不能获得足以涵盖我们的配方和技术的专利，将限制我们免受复方药房、外包设施、仿制药制造商、制药公司和其他可能试图复制我们的产品、生产与我们的产品基本相似的产品或使用与我们拥有的技术基本相似的技术的保护。
虽然FDA已经确认了OPNT003的505(B)(2)途径，但我们也打算为我们根据FDCA和其他国家/地区的类似法律提供的其他候选药物寻求数据排他性或市场排他性。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请至关重要，例如，新的适应症、剂量或现有药物的强度，则FDCA为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。这项为期三年的排他性只涵盖与新的临床研究相关的条件，并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。即使我们的候选药物被认为是符合FDCA三年排他性规定的参考产品，如果FDA批准对此类产品的完整保密协议，该产品包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控良好的临床试验数据，以证明产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司也可以销售竞争产品。此外，修订或废除FDCA可能会缩短我们候选药物的专营期，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们以违反医疗欺诈和滥用法律的方式营销我们的任何候选药物，或者如果我们违反政府价格报告法，我们可能会受到民事或刑事处罚。
FDA执行法律和法规，要求药品促销与批准的处方信息保持一致。虽然医生可能会开出经批准的产品作所谓的“非标签”用途，但制药公司以与其经批准的标签不一致的方式宣传其产品是违法的，任何从事这种行为的公司都可能使该公司承担重大责任。同样，欧盟和其他外国司法管辖区的行业法规禁止公司从事标签外促销活动，各国的监管机构对违反法规的行为进行民事处罚。虽然我们打算确保我们的宣传材料与我们的标签一致，但监管机构可能不同意我们的评估，并可能发出无标题的信件、警告信或提起其他民事或刑事执法程序。除了FDA对药品营销的限制外，近年来还适用了其他几种类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律，以限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和类似的州法律。由於这些法律范围广泛，而避风港范围狭窄，我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。
除其他事项外，美国反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务。这项法规被广泛地解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方经理之间的安排。虽然有几个法定豁免和监管避风港保护某些常见活动免受起诉，但豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。为
例如，医疗改革法等修订了美国反回扣法规和医疗欺诈刑事法规的意图要求；个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图。此外，《医疗改革法》规定，政府可以断言，根据美国《虚假索赔法》，包括因违反美国反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。联邦虚假申报法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意做出或导致虚假陈述以获得虚假索赔。
在过去的几年里，几家制药和其他医疗保健公司因各种涉嫌的促销和营销活动而被起诉，例如：涉嫌向处方者提供免费旅行、免费商品、虚假的咨询费和赠款以及其他金钱利益；向定价服务报告抬高平均批发价，然后联邦计划利用这些批发价设定报销率；从事标签外促销，导致索赔提交给Medicare或Medicaid用于非承保和标签外用途；以及向Medicaid返点计划提交夸大的最佳价格信息，以减少Medicaid返点的责任。大多数州也有类似于美国反回扣法规和美国虚假索赔法案的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何都适用。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括巨额民事罚款、将制造商的产品排除在政府计划的补偿范围之外、巨额刑事罚款和监禁。
我们将完全依赖第三方来生产我们的候选药物，如果这些第三方无法获得FDA或类似的外国监管机构的生产批准、未能向我们提供足够数量的候选药物或未能以可接受的质量水平或价格进行生产，我们候选药物的商业化可能会被停止、推迟或利润下降。
我们目前没有，也不打算获得在我们的候选药物中生产活性药物成分(“原料药”)的能力或基础设施，以用于我们的临床试验或商业化产品(如果有的话)。此外，我们没有能力将我们的任何候选药物封装为商业分销的成品。因此，如果我们的任何候选药物被批准商业化，我们将有义务依赖合同制造商。我们没有与任何合同制造商签订商业供应协议，可能无法以优惠条款聘请合同制造商为我们的任何候选药物提供商业供应，或者根本不能。
我们的合同制造商用于生产我们的候选药物的设施必须得到FDA或类似的外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA或其他相关监管机构提交保密协议或BLA后进行。我们不会控制有效药物物质和成品的生产过程，并将完全依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP。这些cGMP法规涵盖了与我们的候选药物有关的制造、测试、质量控制和记录保存的方方面面。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选药物，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选药物的能力，如果获得批准。
我们的合同制造商将接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，以确保符合cGMP和类似的监管要求。我们无法控制我们的合同制造商是否遵守这些法规和标准。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准我们的任何候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的业务产生重大和不利的影响。此外，我们将无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的合同制造商不遵守或维持这些标准中的任何一项，可能会对我们开发、获得监管部门批准或营销我们的任何候选药物的能力产生不利影响。
如果由于任何原因，这些第三方不能或不愿履行，我们可能无法终止与他们的协议，我们可能无法找到替代制造商或配方商或与他们达成有利的协议，我们也不能确定任何此类第三方是否具有满足未来要求的制造能力。如果这些制造商或任何替代药物成品制造商在各自的原料药或成品的制造过程中遇到任何重大困难，或者应该停止与我们的业务往来，我们的任何候选药物的供应可能会严重中断，或者可能根本无法创造我们的候选药物的供应。如果我们遇到制造问题，我们生产足够多的候选药物的能力可能会受到负面影响。我们无法协调我们的第三方制造合作伙伴的努力，或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用产能，这可能会削弱我们以所需水平供应任何候选药物的能力。由于我们需要满足重要的法规要求才能获得新的原料药或成品制造商的资格，如果我们与现有的制造合作伙伴面临这些或其他困难，如果我们决定将任何候选药物的生产转移到一个或多个替代制造商以应对这些困难，我们可能会遇到任何候选药物的供应严重中断。
任何制造问题或合同制造商的损失都可能扰乱我们的运营，并导致销售损失。此外，我们依赖第三方提供制造我们潜在产品所需的原材料。对供应商的任何依赖都可能涉及几个风险，包括可能无法获得关键材料，以及对生产成本、交付时间表、可靠性和质量的控制减少。供应商问题对未来合同制造商造成的任何意想不到的中断都可能延误我们任何候选药物的发货，增加我们销售商品的成本，并导致销售损失。
我们不能保证我们未来的制造和供应合作伙伴能够随着时间的推移降低我们任何候选药物的商业规模制造成本。如果我们的任何候选药物的商业规模制造成本高于预期，这些成本可能会对我们的运营结果产生重大影响。为了降低成本，我们可能需要开发和实施流程改进。然而，为了做到这一点，我们将需要不时地通知监管机构或向监管机构提交建议，而改善措施可能需要得到监管机构的批准。我们不能确定我们是否会收到这些必要的批准，或者这些批准是否会及时获得。我们也不能保证我们将能够在我们的商业制造过程中提高和优化产量。如果我们不能提高和优化产量，我们可能就无法随着时间的推移降低成本。
对我们的任何候选药物进行任何适应症的任何必要研究的任何终止或暂停，或开始或完成任何必要研究的延迟，都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。
临床研究的开始和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：
•FDA或类似的外国监管机构未能批准继续进行临床研究并搁置临床研究；
•临床试验的受试者未能以我们预期的速度登记或保留在我们的试验中；
•因违反cGMP要求或其他适用要求，或候选药物在生产过程中受到交叉污染而被FDA或其他政府或监管机构下令暂时或永久关闭的生产我们的任何候选药物的工厂；
•可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；
•受试者为我们正在开发的候选药物的适应症选择替代疗法，或参与竞争性临床研究；
•出现严重或意外药物相关不良反应的受试者；
•对类似技术和产品的临床测试报告引起了对安全性和/或疗效的关注；
•第三方临床研究人员被吊销进行临床试验所需的执照或许可，未按预期时间表进行临床试验，或采用符合临床试验规程、cGMP要求的方法，或其他第三方未及时或准确地进行数据收集和分析；
•FDA、类似的外国监管机构或IRBs对临床研究地点进行检查，发现违反监管规定的情况，要求我们采取纠正措施，导致暂停或终止一项研究
或更多网站，或对整个研究实施临床暂停，或禁止我们使用部分或全部数据来支持我们的营销应用；
•第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或任何数据来支持我们的营销应用；
•一家或多家研究机构拒绝批准、暂停或终止研究地点的研究，排除招募更多受试者，或撤回对试验的批准；与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点可能存在显著差异；
•临床站点偏离试验方案或退出试验的；
•增加新的临床试验地点；
•CRO因任何原因不能进行任何临床试验；以及
•政府或监管机构的拖延或要求暂停或终止试验的“临床搁置”。
如果我们在测试或批准方面有延误，或者如果我们需要进行比计划更多或更大的临床研究，我们任何候选药物的产品开发成本都将增加。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改研究方案以反映这些变化。修正案可能要求我们向FDA、类似的外国监管机构和IRBs重新提交我们的研究方案进行重新审查，这可能会影响该研究的成本、时间或成功完成。如果我们遇到延迟完成，或者如果我们、FDA或其他监管机构、IRB或其他审查实体，或我们的任何临床研究网站暂停或终止我们对任何候选药物的任何临床研究，其商业前景可能会受到实质性损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床研究终止或暂停，或临床研究开始或完成延迟的因素，最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。此外，如果一项或多项临床研究被推迟，我们的竞争对手可能会比我们更早将产品推向市场，我们候选药物的商业可行性可能会显著降低。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
候选药物的临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们不能向您保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样看待结果，也不能保证我们任何候选药物未来的任何试验都会取得积极的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良反应。我们候选药物未来的任何临床试验结果都可能不会成功。
此外，许多因素可能导致我们的任何候选药物缺乏良好的安全性和有效性结果。例如，由于不同的地点特征，如当地护理标准、评估期和手术技术的差异，以及包括人口统计因素和健康状况在内的不同患者特征，此类试验可能导致变异性增加。
尽管我们可能会为候选药物寻求加快监管审批的途径，但它可能没有资格加快开发，或者，如果它确实有资格加快开发，它实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们正在寻求根据505(B)(2)对OPNT003进行跟踪批准，我们相信可能有机会通过FDA的一个或多个加速计划来加快我们某些其他候选药物的开发，例如
如快速通道、突破性治疗、加速批准或优先审查。然而，我们不能保证我们的候选药物中有任何人有资格参加这样的计划。
例如，如果一种药物单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，则该药物可能有资格被指定为突破性疗法。尽管突破性指定或获得任何其他加速计划可能会加快开发或审批过程，但这不会改变审批标准。如果我们为我们的候选药物申请突破性治疗指定或任何其他快速计划，FDA可能会确定我们提出的靶向适应症或我们临床开发计划的其他方面不符合此类快速计划的条件。即使我们成功地获得了突破性的治疗指定或获得了任何其他加速计划，我们可能不会体验到比传统FDA程序更快的开发时间或更快的审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持该指定，它也可能撤回对加速计划的访问。此外，任何快速审查程序的资格并不确保我们最终将获得监管部门对该候选药物的批准。
我们可能面临产品责任风险以及临床和临床前责任风险，如果我们被起诉，这可能会给我们带来巨大的财务负担。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险是药物配方和产品的测试、制造和营销中固有的。我们不能保证不会对我们提出索赔。一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
我们不能保证我们将能够继续以可接受的条款获得或维持足够的产品责任保险，或者该保险将为潜在的责任提供足够的保险。超过我们可能获得的任何产品责任保险范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的产品可能会有不良的副作用，这可能会推迟或阻止上市批准，或者如果获得批准，则要求将其从市场上撤下，要求其包含安全警告或以其他方式限制产品的销售。
我们的产品和候选产品可能会在临床开发期间或(如果获得批准)在产品上市后出现不可预见的副作用。这可能导致这些产品更难获得监管部门的批准，也更难获得市场的接受，成本也更高。
到目前为止，还没有任何严重的不良事件归因于我们的产品和候选产品。我们计划或任何未来临床试验的结果可能表明，我们的产品和候选产品会导致不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或导致FDA和其他监管机构的上市批准带有限制性标签警告。如果我们的候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现使用我们的产品导致的不良或不可接受的副作用：
•监管部门可能会撤回对这些产品的批准，这将迫使我们将其产品从市场上移除；
•监管当局可能要求添加标签声明、特定警告、禁忌症或向医生、药店和其他人发出现场警报；
•我们可能被要求更改有关产品给药方式的说明，进行额外的临床试验或更改产品的标签；
•我们可能会在如何推广产品方面受到限制；
•产品销量可能大幅下降的；
•我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们未来的潜在合作伙伴实现或保持市场对产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。
我们目前有一个有限的营销和销售组织，我们没有营销医药产品的直接经验。如果我们无法建立自己的营销和销售能力，或在获得批准后与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。
我们没有任何医药产品的营销、销售和分销的销售组织。为了将我们的产品或我们未来可能开发或收购的任何其他候选产品商业化，我们必须自行发展这些能力，或与第三方就其产品的营销、销售和分销做出安排。建立和发展我们自己的销售队伍将是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的推出，我们不能确定它是否能够成功地发展这一能力。因此，我们可能会寻找一个或多个合作伙伴来处理我们产品的部分或全部销售、营销和分销。我们的产品在美国和其他地方也可能有某些市场，我们可能会为这些市场寻求共同促销安排。然而，我们可能无法与第三方达成协议，以优惠的条件销售我们的产品，或者根本不能。如果我们无法发展自己的营销和销售队伍或与第三方营销和销售组织合作，我们将无法将我们的产品或我们开发的任何其他候选产品商业化，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。此外，无论我们是自己将产品商业化，还是依赖第三方来实现这一点，我们创造收入的能力将取决于销售队伍的效率。此外，在我们依赖第三方将我们批准的产品商业化的程度上，我们获得的收入可能会少于我们自己将这些产品商业化的收入。
我们产品的市场瞬息万变，竞争激烈，其他人可能开发的新药可能会削弱我们维持和发展业务并保持竞争力的能力。
制药业受到快速而实质性的技术变革的影响。其他人的发展可能会使我们的技术和产品失去竞争力或过时。我们也可能无法跟上技术发展和其他市场因素的步伐。来自医疗器械、制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的技术竞争非常激烈，预计还会增加。其中许多实体比我们拥有更大的研发能力和预算，以及更多的营销、制造、财务和管理资源。这些实体对我们来说代表着巨大的竞争。
此外，Teva制药公司(Teva)于2021年12月22日推出了非专利版本的纳尔坎。2022年2月，Teva就Teva导致德克萨斯州阿片类药物危机的指控达成了2.25亿美元的和解协议，Teva同意在15年内支付1.5亿美元，并在10年内提供价值7500万美元的仿制药Narcan。
随着仿制药Narcan现在普遍上市，此外，如果这种基于德克萨斯州的和解成为其他州与Teva提起诉讼的先例，免费仿制药Narcan充斥市场，我们的鼻腔用纳美芬治疗Oor的需求可能会受到负面影响。
我们依赖与第三方的合作来开发和商业化我们的产品，例如开发和商业化的Adapt协议，但是Narcan®存在固有的风险，可能会导致产品开发的延迟和收入的损失或减少，从而限制我们将产品商业化的能力，并对我们的盈利能力产生不利影响。
对于我们已授权的产品，我们依赖于与第三方的合作来开发这些候选产品，并在很大程度上依赖于第三方来将这些产品商业化。因此，我们是否有能力开发、获得监管机构批准、制造我们现有的候选产品并将其商业化，取决于我们是否有能力维持现有的产品，以及与其他公司签订和维护新的合同和合作安排的能力。我们还与制造商和临床试验研究人员签约，并打算在未来继续与他们签约。
此外，尽管不是我们当前战略的主要组成部分，但识别待开发的新化合物或候选产品过去曾导致我们，并可能继续要求我们与包括其他制药公司和研究机构在内的其他公司签订许可或其他合作协议。这种获得新化合物或候选产品的合作协议通常需要我们支付许可费，使里程碑
支付和/或支付版税。此外，这些协议可能会导致我们的收入低于我们开发候选产品的情况，并导致我们失去对候选产品开发的控制。
承包商或协作者可能有权终止与我们的协议，或根据这些协议减少向我们的付款，只需发出有限的通知或不发出通知，或不受我们控制的任何原因。我们依赖第三方协助我们的候选产品的开发和商业化，可能会对我们产生利润或可接受利润率的能力以及我们及时和具有竞争力地开发和交付此类产品的能力产生不利影响。此外，我们的宙斯盾许可协议将在我们根据《宙斯盾许可协议》支付版税的义务期满时失效；但是，如果我们有权在提前30天书面通知Aegis的情况下，按产品或国家/地区终止授予的许可。
如果我们当前或未来的被许可方行使其可能拥有的终止权，或者如果这些许可协议因延迟获得监管批准或其他原因而终止，并且我们无法建立替代或额外的研发合作或许可安排，则我们可能无法开发和/或商业化我们的候选产品。此外，我们未来可能达成的任何合作或许可安排可能不会以对我们有利的条款进行。
我们在合作中面临的另一个风险是，业务合并和协作者或其业务战略的变化可能会对他们完成对我们的义务的意愿或能力产生不利影响。
我们目前或未来的任何合作或许可安排最终可能不会成功。我们与合作者的协议通常允许他们自由选择是否进行各种开发、监管、商业化和其他活动，如适应协议。
如果任何合作伙伴违反其与我们的协议，或未能以及时或成功的方式开展合作活动，受影响的候选产品或研究计划的临床前或临床开发或商业化将被推迟或终止。
与我们与其他公司的协作和合同安排相关的其他风险包括：
•我们可能无法对承包商或合作者的活动进行日常控制；
•我们的合作者可能无法保护或执行他们拥有的化合物或技术的专利，这些化合物或技术被纳入我们与他们共同开发的产品中；
•第三方不得履行其监管义务或其他义务；以及
•我们可能无法从合作或其他安排中实现预期或预期的好处；并且可能会在违反安排、协议的解释、专有权的所有权、临床结果或监管批准方面产生分歧。
这些因素可能导致我们候选产品的开发延迟和/或我们产品的商业化或我们收到的里程碑式付款的减少，或者可能导致我们无法将我们的产品商业化。此外，与我们的承包商或合作者的分歧可能需要或导致诉讼或仲裁，这将是耗时和昂贵的。我们最终的成功可能取决于这些第三方的成功和表现。如果我们不按要求保持这些关系或建立新的关系，我们候选产品的开发和/或我们产品的商业化将被推迟或可能永远不会实现。
我们的产品线包括临床前候选产品，如海洛因成瘾疫苗。我们可能无法成功完成这些候选产品所需的临床前工作，无法成功完成获得市场批准所需的临床试验，也可能无法将这些候选产品商业化推出。
2016年10月，我们从沃尔特里德陆军研究所(“WRAIR”)获得了治疗海洛因成瘾的疫苗许可。这是一项早期资产，需要大量额外的临床前研究和开发，然后才能启动人体试验。我们计划与WRAIR的科学家密切合作，以推动该计划进入临床，并确定该疫苗在患者群体中是否安全有效。因此，我们可能无法获得足够的临床前数据来申请或获得必要的授权，以开始对该资产或我们可能寻求的其他临床前资产进行人体临床试验。然而，即使我们成功地将临床前计划移植到人类身上，任何开发计划的最终成功都是不确定的。如果我们获得了该资产或其他临床前资产的阳性临床数据
我们可能会发展，在资产获得监管批准或商业化开始之前，如果真的有的话，将有一段很长的时间滞后。
我们面临产品责任、非临床和临床责任风险，如果对我们提起诉讼，这些风险可能会给我们带来巨大的财务负担。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险是药物配方和产品的测试、制造和营销中固有的。我们预计，在某个时候，这样的索赔可能会对我们提出反对。此外，在我们的临床试验中使用药物配方和产品，以及我们或我们的潜在合作者随后销售这些配方或产品，可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。根据任何现有保单或未来获得的任何保单提出的任何索赔可能会受到某些例外情况的限制，并且可能不会完全、部分、及时或根本得不到兑现，也可能不会涵盖我们实际可能面临的全部责任。因此，一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受损。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、我们的客户、供应商和业务合作伙伴的信息，以及我们客户和员工的个人身份信息、我们的数据中心和我们的网络。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任以及监管处罚，扰乱我们的运营和我们向客户提供的产品，损害我们的声誉，并导致对我们产品的信心丧失，这可能对我们的业务/运营利润率、收入和竞争地位产生不利影响。
我国行业政府监管的相关风险
医疗保健系统的立法或监管改革可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。
在美国和某些外国司法管辖区，一直有许多立法和监管建议，旨在以可能影响我们未来产品销售能力和盈利能力的方式改变医疗体系。2010年3月23日，奥巴马总统将《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)签署为法律，该法案经《医疗保健和教育和解法案》(Health Care And Education Conciliation Act)(统称为《PPACA》)修订，其中包括多项医疗改革条款，并要求大多数美国公民拥有医疗保险。除其他事项外，新法律对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，解决了一种新的方法，即对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品计算制造商在联邦医疗补助药品退税计划下的回扣，增加制造商在联邦医疗补助药品回扣计划下欠下的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到参加联邦医疗补助管理的医疗机构的个人，并建立新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商必须同意在保险间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的50%的销售点折扣。作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的一项条件，还增加了大量影响合规性的新条款，这可能需要修改与医疗从业者的商业做法。
在未来几年，政府医疗保健计划可能会做出更多改变，这可能会对我们未来产品的成功产生重大影响，我们可能会受到当前和未来医疗保健改革的不利影响。
我们受到美国政府以及其他政府和准官方监管机构的严格监管，我们的产品和候选产品可能会在哪里销售。
在监管机构批准特定候选产品(包括我们的候选产品)上市之前和之后，与该产品相关的制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销、分销和记录保存都受到广泛、持续的监管要求的约束，包括但不限于提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守
(“cGMP”)要求和我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践要求。因此，我们面临许多政府和其他监管风险，其中包括：
•临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程；延迟和失败可能发生在我们临床试验的任何阶段；
•我们的临床试验取决于患者的登记和监管部门的批准；我们不知道我们计划的试验是否会按时开始，或者根本不知道，或者是否会按时完成，或者根本不知道；
•FDA或其他监管机构可能不批准临床试验方案或暂停临床试验；
•我们依赖第三方，如顾问、合同研究机构、医疗机构和临床研究人员，为我们的候选药物进行临床试验，如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的法规要求，如cGMP要求，我们临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、欧洲药品管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验；
•如果临床开发过程成功完成，我们能否从销售我们的候选产品中获得收入将取决于我们首先获得FDA或其他类似的外国监管机构的批准，每个批准都受到独特的风险和不确定因素的影响；
•我们不能保证我们的任何候选产品的任何适应症都会获得fda或必然的外国批准；我们的候选产品的商业化受到政府的监管。
•我们的任何候选产品的商业销售尚未获得美国监管部门的批准；
•即使我们的一个或多个候选产品确实获得了批准，监管机构也可能批准该候选产品的适应症少于或超过我们的要求，可能不批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能批准取决于昂贵的上市后临床试验的表现，或者可能批准的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明；
•我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国机构推迟或拒绝监管批准；
•后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守FDA和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求，可能会使我们受到行政或司法制裁；
•FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，可能会阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准，如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何上市批准；以及
•我们可能对在我们的业务运营中使用的危险材料造成的污染或其他损害负责。
此外，我们的业务还受到各种联邦和州欺诈和滥用、医生支付透明度以及隐私和安全法律的约束，包括但不限于：
•联邦反回扣法规，其中禁止故意索取、接受、提供或提供报酬，以诱导购买或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助计划)可报销的项目或服务。该法规已适用于药品制造商的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者的关系。个人或实体不需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
•联邦民事和刑事虚假申报法和民事金钱惩罚法，包括民事举报人或刑事诉讼，禁止故意向联邦政府提出或导致出现虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意作出对向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务具有重大意义的虚假陈述，或故意隐瞒或故意隐瞒或知情
以及不适当地逃避或减少向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务。政府可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•1996年《健康保险可转移性和责任法案》(“HIPAA”)及其实施条例，其中制定了联邦刑法，除其他外，禁止实施欺诈任何医疗福利方案的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•经《经济和临床健康信息技术法》修正的HIPAA还对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输规定了某些管理和合同要求；
•PPACA对药品制造商实施的联邦“阳光”要求，涉及向医生和教学医院进行或分配的任何“价值转移”，以及这些医生及其直系亲属持有的任何所有权和投资权益。未提交所需信息可能导致对年度提交中未报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益处以每年总计15万美元的民事罚款(如果“明知失败”，则每年最高罚款100万美元)，并可能导致根据其他联邦法律或条例承担责任；以及
•州和外国法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；州法律，要求药品制造商遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项和其他价值转移或营销支出有关的信息；以及管理某些健康信息的隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢占。
我们的许多商业行为都受到监管和政府执法部门的审查，以及普通公民根据联邦和州法律提起的诉讼。不遵守适用法律或在诉讼中做出不利决定可能会给我们带来不利后果。
管理我们在美国的行为的法律，以及我们业务成功所依赖的合作者、许可人或被许可人的行为，可以通过行政、民事和刑事处罚来执行。违反《联邦食品、药品和化妆品法》、《社会保障法》(包括《反回扣法令》)和《联邦虚假申报法》等法律，以及根据上述法律颁布的任何法规，可能会导致一系列执法行动，包括监禁、罚款、诚信监督和报告义务和/或被排除在联邦和州医疗保健计划之外，这可能由Medicare、Medicaid和卫生与公共服务部和其他监管机构以及法院针对司法部提起的诉讼做出裁决。FDA在整个开发过程中对药物进行监管，从临床前和临床试验到批准和上市后要求。不完全遵守FDA的法律可能会导致FDA发布检查意见、无标题或警告信、采取执法行动、暂停或从市场上撤回经批准的产品、要求召回或实施罚款或民事罚款，或者可能导致返还资金、运营限制、禁令或刑事起诉，其中任何一项(无论是直接适用于我们还是我们的合作者、许可人或被许可人)都可能损害我们的声誉和我们的业务。我们不能保证我们或我们的合作者、许可人或被许可人的活动不会受到监管机构和其他政府机构的审查，也不能保证我们的做法不会被发现违反适用的法律、规则和法规，或根据联邦或州虚假索赔法律引发普通公民“关系人”的诉讼。
我们候选产品的临床试验在某些情况下已经或将来可能在美国以外的地方进行，而不是在IND下进行，在这种情况下，FDA可能不接受此类试验的数据。
虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，而不是IND下的数据，以支持我们的候选产品的研究或营销应用，但这要受第21 C.F.R.第312.120条规定的某些条件的约束。例如，这类外国临床试验应按照GCP进行，包括由独立的伦理委员会审查和批准，并获得临床试验受试者的知情同意。如果FDA认为有必要，还必须能够通过现场检查来验证研究数据。国外的临床数据也应该适用于美国的人口和美国的医疗实践。其他因素
可能会影响对外国临床数据的接受，包括美国和外国之间的临床条件、研究人群或监管要求的差异。
影响美国医疗体系的法律存在很大的不确定性，这可能会给我们的业务带来不利后果。
已经有了一些立法和监管建议，以改变医疗体系，降低医疗成本，并改变医疗补偿政策。如果政府或商业付款人的承保范围存在不确定性，医生、诊所、医院和我们产品的其他用户可能会拒绝购买我们的产品。可能会进一步提出影响第三方偿还的立法、法规和政策变化。除其他事项外，国会过去曾提议修改和废除PPACA，并在不同方面对该法律的各个方面提出诉讼。国会最近一再试图废除或取代PPACA。PPACA的一些条款尚未实施，PPACA的某些方面存在法律和政治挑战。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松PPACA规定的某些要求。与此同时，国会已经考虑了废除和取代全部或部分PPACA的立法。尽管国会此前曾成功地在参众两院通过了全面废除立法，但后来被前总统奥巴马否决，在当前的政治气候下，全面废除立法不太可能。然而，国会已经通过了两项法案，影响了PPACA下某些税收的实施。2017年12月通过的减税和就业法案包括一项条款，该条款将废除该法律的主要支柱之一，即PPACA的个人强制处罚，该处罚实质上是对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的某些个人进行罚款或罚款。此外，2018年1月22日, 特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟了PPACA规定的某些费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，以及根据市场份额向某些医疗保险提供商征收年费。此外，2018年两党预算法案等修订了2019年1月1日生效的PPACA，将参加联邦医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。国会可能会考虑其他立法，在逐个条款的基础上废除或取代PPACA的内容。此外，最近国会进行了调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在控制药品成本，提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划产品的报销方法。我们无法预测未来可能会在州或联邦一级颁布哪些与医疗保健行业或第三方保险和报销有关的立法或法规(如果有的话)，或者这些立法或法规可能对我们产生什么影响。拒绝承保和报销我们的产品，或者撤销或更改承保和报销政策，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们正计划为我们的候选产品遵循FDA 505(B)(2)途径，如果我们不能成功做到这一点，通过505(B)(1)NDA途径寻求这些候选产品的批准将需要完整的安全性和有效性调查报告。尽管我们发现到目前为止从FDA收到的反馈总体上鼓舞了我们对采用505(B)(2)途径治疗AUD和阿片类药物过量的兴趣，但这种反馈只是初步的，包括一些我们需要在我们的药物开发计划中处理的评论和建议，以满足FDA的批准标准。此外，我们的鼻腔给药候选产品将包括一个药物输送装置，该组成部分将由FDA进行评估，根据我们的保密协议，组合产品作为一个整体也将进行评估。即使我们能够执行505(B)(2)，我们可能会受到法律挑战和监管变化，这可能会导致广泛的延误或导致我们的505(B)(2)申请不成功。
FDA第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权利的情况下，提交NDA。第505(B)(2)条如果适用于我们，将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA先前关于经批准化合物的安全性和有效性的结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的临床数据量来加快候选产品的开发计划。我们计划为我们的候选产品走这条路。
如果FDA不允许我们遵循预期的第505(B)(2)条监管途径，我们将需要重新考虑我们的计划，并且可能无法以具有成本效益的方式将我们的候选产品商业化，或者根本不能。如果我们要寻求根据505(B)(1)保密协议途径获得批准，我们将受到更广泛的要求和风险。
此外，含有新药、生物制品或医疗器械组合的医疗产品在美国被监管为“组合产品”。组合产品的每个组成部分都符合FDA对该类型组成部分的要求，无论是新药、生物制剂还是设备。为了促进组合产品的上市前审查，FDA根据FDA对组合产品的主要作用模式的确定，指定其一个中心对整个产品的上市前审查和监管拥有主要管辖权，通常会提出一项申请(例如，对于分配给CDER的药物/设备组合产品，根据505(B)(1)或505(B)(2)的规定，将提出NDA)。
在评估使用特定药物输送系统或装置的产品时，FDA将评估该输送系统的特性及其功能，以及药物与输送系统之间可能发生的不良相互作用，包括对药物的安全性或有效性产生负面影响的可能性。对于组合产品，FDA的审查过程可能更加复杂，并可能导致延误，特别是在涉及新的给药系统的情况下。我们依赖第三方为我们的产品设计和制造输送系统，在某些情况下，我们有权参考他们向FDA或其他监管机构备案的数据。交付系统的质量或设计问题，或与这些第三方的商业纠纷，可能会推迟或阻止我们的候选产品获得监管部门的批准和商业化。
在过去几年的一些情况下，某些品牌制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释，并对该机构的法律决定提出质疑。如果FDA关于我们候选产品的决定或行动，或FDA对第505(B)(2)条更广泛的解释被成功挑战，可能会导致延误，甚至阻止FDA批准我们候选产品的505(B)(2)申请。
制药业竞争激烈，第505(B)(2)条国家药品监督管理局须遵守特殊要求，以保护第505(B)(2)条提及的先前已获批准药品的发起人的专利权。如果申请人声称某项专利无效或不会受到侵犯，专利持有人可能会对此提出异议，这一要求可能会导致专利诉讼和505(B)(2)申请的强制性延迟批准(即30个月的暂缓批准)。获得批准的产品的制造商向FDA提交公民请愿书，寻求推迟批准待决竞争产品或对其施加额外的批准要求，这种情况并不少见。如果成功，这类请愿可能会大大推迟、甚至阻止新产品的批准。然而，即使FDA最终拒绝了这样的请愿书，FDA在考虑和回应请愿书时也可能会大幅推迟批准。
即使我们能够利用第505(B)(2)条监管途径，也不能保证这最终会加速产品开发或更早获得批准。即使根据第505(B)(2)条监管途径获得批准，一种药物也可能受到与任何其他药物相同的批准后限制、条件和要求。
与我们普通股所有权相关的风险
由于许多因素，我们普通股的价格可能会非常不稳定，这可能会导致投资者损失和代价高昂的证券诉讼。
2017年8月24日，我们获准在纳斯达克资本市场挂牌上市，我们的普通股于2017年8月29日在纳斯达克资本市场开始交易。在2017年8月29日至2022年3月7日期间，我们的普通股收盘时高达50.50美元，低至每股6.87美元。据纳斯达克资本市场报道，2022年3月10日，我们普通股的收盘价是25.41美元。我们公司MMON股票经历了极端的价格波动。导致这种波动的一些因素包括但不限于：
•我们经营业绩的波动；
•我们或我们的竞争对手发布的产品公告；
•宣布我们或我们的竞争对手的收购和/或合作关系；以及
•一般的市场状况。
虽然我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上交易，代码是“OPNT”，但在那里
不能保证我们的股票未来在纳斯达克资本市场上市时不会继续波动。
我们预计不会在我们的普通股上宣布任何现金红利。
我们目前打算保留任何未来的收益，用于我们的业务运营和扩展。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何股息，但会根据情况不时检讨这项政策。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟我们的股东可能支持的交易，并可能阻止股东改变我们的业务或管理层的方向。
我们的公司注册证书和章程可能会阻止、推迟或阻止我们的股东可能认为有利的合并或收购，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易，也可能会挫败或阻止股东改变我们的方向或管理层的任何尝试。例如，这些规定：
•禁止股东在书面同意下采取行动；
•规定提名进入董事会或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；
•建立交错的董事会，使董事会的所有成员不是一次选举产生的；
•只允许董事会填补因死亡、辞职或其他原因造成的任何董事会空缺，或如果增加董事人数；以及
•要求获得我们有权在董事选举中投票罢免董事的流通股的过半数投票。
遵守不断变化的公司治理和公开披露法规可能会导致额外的费用。
与公司管理和公开披露有关的不断变化的法律、法规和标准，包括2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》，以及证券交易委员会的任何新规定，都将需要更多的管理层关注和外部资源。我们打算继续投入所有合理必要的资源来遵守不断变化的标准，这可能会导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易所的交易清淡，不能对我们纳斯达克的股票表现、流动性或保持上市做出任何保证。
自2017年8月29日起，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码为OPNT。虽然目前在纳斯达克资本市场上市，但不能保证我们会继续满足纳斯达克资本市场或任何其他国家交易所的最低上市要求。此外，不能保证我们的普通股将创造一个流动性强的市场。如果我们无法维持在纳斯达克资本市场的上市，或者如果我们的普通股不能建立一个流动性的市场，我们的普通股可能仍然交易清淡。
1B项。未解决的员工评论。
这些信息对于较小的报告公司不是必需的。
第二项。财产。
我们目前没有任何实物财产。
2021年12月28日，我们与德太平洋233有限责任公司签订了一份新的租赁协议，租用加州圣莫尼卡90401号圣莫尼卡400号Wilshire Blvd.233号的办公空间。这是我们的总部。
我们还在加利福尼亚州圣莫尼卡市威尔希尔大道233号第280号套房租用办公场所，邮编：90401。租赁于2019年7月1日开始，2021年8月1日生效，成为逐月租赁。本租约预计于2022年5月31日到期。
2021年12月28日，我们与德太平洋233有限责任公司签订了一份新的租赁协议，租用加州圣莫尼卡90401号圣莫尼卡400号Wilshire Blvd.233号的办公空间。这将是我们的总部。办公空间正在装修，预计将于2022年6月1日投入使用。入住400号套房后，我们目前位于加利福尼亚州圣莫尼卡第280号Wilshire Blvd.233号的租约将根据其条款自动到期。
2021年5月21日，我们与Latitude Properties Limited签订了一项租赁协议，租用W1伦敦伯纳斯大街19-20号的办公空间。租约于2021年5月开始，2026年5月到期。
项目3.法律诉讼
2020年2月12日，原告和Perrigo达成和解协议，以解决正在进行的诉讼。根据和解协议的条款，Perrigo已经获得了非独家许可，该公司的专利授权给EBS以其自己的ANDA制造、制造和销售其非专利盐酸纳洛酮鼻喷剂。在某些情况下，Perrigo的许可证将于2033年1月5日或更早生效，包括与当前针对Teva的诉讼结果或针对未来ANDA申请者的诉讼相关的情况。Perrigo和解协议将接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查，并由美国新泽西州地区法院发布驳回诉讼的命令。
2020年6月5日，新泽西州地区法院就Narcan®(盐酸纳洛酮)喷鼻剂4毫克/喷雾剂产品的专利诉讼作出裁决。法院做出了有利于梯瓦的裁决。我们的商业合作伙伴EBS就这一决定向联邦巡回上诉法院提出上诉。
2022年2月10日，联邦巡回上诉法院确认了地区法院的裁决。
2020年6月11日，本公司和EBS从Teva Canada Limited收到一份指控通知和详细声明，称Teva已向加拿大卫生部长提交了一份简短的新药提交文件，要求发布盐酸纳洛酮4毫克/0.1毫升鼻腔给药的合规通知。Teva的指控通知和详细声明声称，其建议的仿制药不会侵犯加拿大专利号2,942,611和/或加拿大专利号2,942,611无效或无效。加拿大专利号2,942,611将于2035年3月16日到期。2020年7月23日，该公司和EBS在安大略省多伦多就T-798-20号案件提交了一份索赔声明，声称Teva的产品将侵犯加拿大2,942,611号专利。
2022年1月21日，原告与Teva Canada Limited达成和解协议，以解决正在进行的诉讼。根据和解条款，Teva Canada可以在2023年12月15日之后推出仿制药Narcan®。如果第三方更早获得加拿大食品检验局的批准，这一日期可以加快。
除上文所述外，本公司目前并未涉及任何本公司认为可能对本公司的财务状况或经营业绩产生重大不利影响的诉讼。除上述情况外，在任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或其他机构面前或由任何机构进行的诉讼、诉讼、法律程序、查询或调查，均不会悬而未决，或据本公司或本公司任何附属公司的执行人员所知，威胁或影响本公司、本公司的任何附属公司、本公司的任何附属公司或本公司或本公司附属公司的高级管理人员或董事以其身份作出的任何行动、诉讼、法律程序、查询或调查，而不利的决定可能会产生重大不利影响。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“OPNT”。
股权证券持有者的大约数量
截至2022年3月7日，ELY 35斯托克霍尔有案可查的。由于我们普通股的股票由托管机构、经纪人和其他被提名者持有，因此我们股票的受益持有人的数量远远超过登记在册的股东的数量。
分红
我们没有在普通股上宣布或支付任何现金股利，我们预计在可预见的未来也不会宣布或支付现金股利。我们不受任何支付股息的法律限制，只是如果支付股息会导致我们破产，我们可能不会支付股息。未来有关支付普通股现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会认为相关的其他因素。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
下表列出了截至2021年12月31日有关我们的股权薪酬计划的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | 在行使未偿还期权时须发行的证券数目 | | 加权平均
行权价格
杰出的
选项 | | 证券数量
保持可用时间
根据以下条款未来发行
股权补偿
平面图 |
| | | | | |
| 证券持有人批准的股权补偿计划 | | 759,058 | | | $ | 19.61 | | | 104,255 | |
| | | | | | | | |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | | 1,950,500 | | | $ | 7.17 | | | — | |
| | | | | | | | |
| 总计 | | 2,709,558 | | | | | | 104,255 | |
股权证券的未登记销售
以下是公司在过去三年中发行的未注册股权证券的摘要。每一次发行都是根据证券法第4(A)(2)条进行的。由于这些发行不涉及公开发行，因此有资格根据第4(2)条获得豁免。由于参与交易的人数不多、发行的规模、发行的方式和发行的股份数目不多，此次发行并不是第4(2)条所界定的“公开发行”。本公司并无进行向大量投资者出售大量股份的发售。此外，投资者拥有第4(2)条所要求的必要投资意向，因为他们同意并收到载有说明该等股份根据证券法第144条受到限制的图示的股票。这一限制确保了这些股票不会立即重新分配到市场上，因此不会成为“公开发行”的一部分。根据对上述因素的分析，本公司已符合证券法第4(2)条对该等交易的豁免资格。
截至2021年的年度-普通股
在截至2021年12月31日的年度内，我们发行了155,916股普通股，用于将3,062,200美元的债务转换为普通股，转换价格为每股19.64美元。
截至2020年的年度-普通股
2020年12月10日，我们与Pontifax Medison Finance和Kreos Capital组成的银团签订了票据购买和证券协议，向我们提供本金总额高达5,000万美元的定期贷款，我们在当天提取了其中2,000万美元，贷款人可以各自的选择，选择将当时未偿还本金的一半及其所有应计和未付利息转换为普通股，每股19.64美元，受某些惯例调整的限制。我们打算将这笔交易的收益用于OPNT003未来可能的商业化、营运资金和一般企业用途。
截至2019年的年度-普通股
2019年12月9日，根据我们与第三方制药公司之间的合同义务，我们发行了11,788股普通股(见附注12-承诺)。我们没有从发行这些股票中获得任何收益。
发行人及关联购买人购买股权证券
在本报告提出的任何期间，我们没有回购我们的任何证券。
第六项。[已保留]
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的经营业绩和财务状况以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况的以下讨论和分析，并应与本报告第1部分所载的10-K表格(本报告)所载的“有关前瞻性陈述的警示说明”、本报告第1A项所载的“风险因素”、我们的 综合财务报表及其附注载于本报告项目8，以及在本报告其他地方出现或以引用方式并入本报告的其他资料。
概述
我们是一家专业制药公司，开发治疗成瘾和药物过量的药物。我们开发了Narcan®(盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂(“Narcan®”)，一种逆转阿片类药物过量的治疗方法。该产品由现为EBS全资子公司的我们于2014年12月构思和开发，并于2015年11月获得FDA批准。
我们并不总是实现盈利运营，历史上一直依赖于获得足够的资金来为我们的运营提供资金。我们预计，如果收入不足，将需要以债务融资和/或股权融资的形式出售我们的普通股和/或出售我们预期产品的权益和/或特许权使用费交易的融资。然而，我们可能无法产生足够的收入或筹集足够的资金来为我们的运营提供资金。
我们还没有经历过破产、破产或类似的程序。我们必须遵守所有适用于临床测试、药品制造和销售的政府当局和机构的法规、规则和指令。
2017年10月2日，根据日期为2017年10月2日的合并协议和计划，我们将公司注册状态从内华达州更改为特拉华州。根据该协议和计划，我们与最近成立的全资拥有的特拉华州子公司Opiant PharmPharmticals，Inc.合并，(I)我们与特拉华州子公司合并，并并入特拉华州子公司，(Ii)我们在内华达州的独立公司不复存在，(Iii)我们的特拉华州子公司成为幸存的公司，(Iv)紧接生效时间之前已发行的普通股的每一股被转换为一股已缴足股款和不可评估的特拉华州公司Opiant制药公司的普通股，每股面值0.001美元，(V)在合并生效时，我们特拉华州子公司的公司注册证书和章程被采纳为我们的注册证书和章程。合并及合并协议及计划已获本公司董事会及代表大部分已发行普通股的股东批准。
我们目前正在开发的药物包括阿片类药物过量逆转(OOR)、酒精使用障碍(AUD)、阿片类药物使用障碍(OUD)和急性大麻类药物过量(ACO)。我们还在成瘾和吸毒过量领域寻求其他治疗机会。
我们开发了Narcan®，一种逆转阿片类药物过量的疗法。该产品由总部位于爱尔兰的制药公司我们于2014年12月构思和开发，并于2015年11月获得FDA批准。EBS于2018年10月收购了Adapt，Adapt成为其全资子公司。作为许可我们的治疗方法适应的交换，我们从净销售额中获得高达两位数百分比的版税。成瘾和过量服药领域。
员工与文化
我们的员工。截至2021年12月31日，我们有37名员工，他们受雇于美国和英国。我们高素质和经验丰富的团队包括研发人员，以及产品开发、质量、营销、监管、投资者关系、财务和法律以及其他对我们的成功至关重要的重要职能方面的专业人员。
我们预计在2022年增加更多员工，重点是扩大我们的专业知识，主要是在临床研发、质量以及商业销售和营销方面。
多样性和包容性。我们的成功在很大程度上植根于我们团队的多样性和我们对包容的承诺。我们重视各个层面的多样性，并继续专注于将我们的多样性和包容性倡议扩展到我们的整个劳动力队伍。我们通过保持多元化和包容性的强大文化来创造积极的工作环境，并以我们的商业行为准则和就业实践为支撑。我们相信，我们的业务受益于多元化劳动力带来的不同视角，我们为拥有基于共同使命和价值观的强大、包容和积极的文化而感到自豪。截至2021年12月31日，我们57%的员工为女性，43%为男性。我们正在铺开
计划和系统，以更好地跟踪员工多样性、员工留任、离职、敬业度和整体员工体验。
员工敬业度和福利。我们相信，我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住高技能员工的能力。我们的目标是通过Opiant女性网络小组、内部指导计划以及管理培训和发展计划等举措继续保持文化竞争力。我们为员工提供具有竞争力的工资和奖金、股权机会、促进持续学习和成长的发展计划，以及促进员工生活方方面面福祉的就业方案，包括医疗保健、退休计划、公司赞助的人寿保险和短期残疾保险、整体健康和健身补贴以及带薪假期。
培训和团队发展。我们为员工提供各种专业、技术和领导力主题的正式和非正式培训机会。我们的培训机会旨在促进组织所有级别的学习。我们的培训包括领导力、项目管理、软技能发展和技术沟通方面的课程。
我们每两年与每位员工进行一次正式评估，经理们通过全年定期的非正式评估会议直接向员工提供持续的反馈。我们的正式评估流程要求员工跟踪他们是否达到了在考核期开始时设定的特定发展目标。
健康与安全。我们员工的安全、健康和健康是重中之重。我们仍然致力于确保所有贡献者有一个安全的工作环境。因此，在当地和联邦疾病控制和预防中心的指导下，我们将继续监测和更新必要的新冠肺炎政策和程序。为了确保我们有一个安全健康的工作场所，我们制定了《新冠肺炎防备计划》，以应对新冠肺炎疫情。我们的目标是减少新冠肺炎在工作场所和社区传播的可能性，我们明白这需要我们的员工和管理层的全力合作。除了制定新冠肺炎暴露协议外，我们还对所有现场员工进行了日常的CoVID测试、跟踪和跟踪。我们已经更新了清洁和卫生协议，以确保完全符合疾控中心的规定。我们为所有员工提供免费远程治疗服务，免费新冠肺炎测试，并为必须隔离和/或照顾必须隔离的家庭成员的员工提供带薪休假。我们将继续密切关注新冠肺炎疫情，并在必要时更新内部政策。
我们认为，面对面的互动对于有效的协作、士气和整体公司文化至关重要。然而，我们理解，情况可能是新冠肺炎大流行的直接结果。因此，我们现在更专注于确保同事之间有意义的面对面互动，从而确保我们的员工继续获得他们所处环境可能需要的个人支持。
“新冠肺炎”对我国企业的影响
自2019年第四季度以来，SARS-CoV-2病毒的传播导致了全球范围的经济低迷，以及金融市场的大幅波动。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎的传播为大流行。
由于在美国和英国都有在家工作的订单，我们为我们的员工制定了在家工作计划，该计划在截至2021年12月31日的一年中继续以混合方式进行。我们已确保所有员工都拥有在家工作所必需的资源。
我们没有经历过与新冠肺炎大流行直接相关的重大金融影响。截至2021年12月31日，我们拥有现金和现金等价物，包括5290万美元的有价证券。我们相信，我们有足够的资本资源，至少在提交本报告之日起的未来12个月内维持运营。由于这一财务状况，我们不需要根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》或其他类似的与新冠肺炎相关的联邦和州计划或英国财务援助计划提供任何财务援助。我们目前没有让任何员工休假的计划。
我们没有经历过由于新冠肺炎大流行而对OPNT003或OPNT004项目产生重大操作影响，尽管我们不能排除未来推迟的可能性。
经营成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至该年度为止 | | 增加(减少) |
| 收入 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | | 金额 | | |
| 专利权使用费收入 | $ | 40,725,185 | | $ | 27,401,919 | | $ | 13,323,266 | | | |
| 赠款和合同收入 | | 7,060,293 | | | 2,223,262 | | | 4,837,031 | | | |
| 总收入 | | 47,785,478 | | | 29,625,181 | | | 18,160,297 | | | |
| 运营费用 | | | | | | | | |
| 一般事务和行政事务 | | 12,152,935 | | | 11,742,540 | | | 410,395 | | | |
| 研发 | | 16,833,537 | | | 9,240,020 | | | 7,593,517 | | | |
| 销售和市场营销 | | 4,576,263 | | | 4,686,932 | | | (110,669) | | | |
| 特许权使用费 | | 9,066,432 | | | 6,196,706 | | | 2,869,726 | | | |
| 总运营费用 | | 42,629,167 | | | 31,866,198 | | | 10,762,969 | | | |
| 营业收入(亏损) | | 5,156,311 | | | (2,241,017) | | | 7,397,328 | | | |
| 其他收入(费用)，净额 | | (2,123,251) | | | (46,111) | | | (2,077,140) | | | |
| 所得税前收入(亏损) | | 3,033,060 | | | (2,287,128) | | | 5,320,188 | | | |
| 所得税(费用)福利 | | (24,270) | | | 425,679 | | | (449,949) | | | |
| 净收益(亏损) | $ | 3,008,790 | | $ | (1,861,449) | | $ | 4,870,239 | | | |
净收入
在截至2021年12月31日的年度内，我们录得净收入4780万美元，较截至2020年12月31日的年度录得的2960万美元净收入增加约1820万美元。净收入同比增长1820万美元是由于与Narcan®销售有关的收入增加了约1330万美元，以及从NIH和BARDA获得的用于开发OPNT003的资金的赠款和合同收入增加了480万美元。
一般事务和行政事务
在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政费用总额为1220万美元，与截至2020年12月31日的一年中发生的1170万美元的一般和行政费用相比，增加了约40万美元。人员和相关费用增加了130万美元，与Narcan®净销售额相关的行政费用增加了40万美元，大部分被减少所抵消与我们的阿片类药物过量逆转计划相关的费用110万美元，以及截至2021年12月31日的年度法律和专业费用减少20万美元与截至2020年12月31日的年度相比。
研究与开发
在截至2021年12月31日的年度内，我们记录的研发支出总额为1,680万美元，与截至2020年12月31日的年度的920万美元研发支出相比，增加了760万美元。研发费用增加的主要原因是与OPNT003开发有关的第三方费用增加了680万美元，以及可比时期的人员和相关费用增加了80万美元。
销售及市场推广
在截至2021年12月31日的年度内，我们记录了460万美元的销售和营销费用，而截至2020年12月31日的年度为470万美元。
特许权使用费
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，特许权使用费支出分别约为910万美元和620万美元，与我们通过EBS净销售Narcan®获得的特许权使用费支付给第三方的特许权使用费有关。
其他收入(费用)
下表详细说明了我们的其他收入(支出)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至该年度为止 | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 变化 |
| 其他收入(费用) | | | | | | |
| 利息收入，净额 | | $ | 11,402 | | | $ | 93,877 | | | $ | (82,475) | |
| 利息支出 | | (2,128,962) | | | (131,007) | | | $ | (1,997,955) | |
| 汇兑损失 | | (5,691) | | | (8,981) | | | 3,290 | |
| 其他收入(费用)合计 | | $ | (2,123,251) | | | $ | (46,111) | | | $ | (2,077,140) | |
流动性与资本资源
截至2021年12月31日，包括有价证券在内的现金余额为5290万美元，比2020年12月31日的4830万美元增加了460万美元。截至2021年12月31日，我们的营运资本为6230万美元。
在截至2021年12月31日的年度内，我们从股票期权的行使中获得了约270万美元的现金净收益。
下表列出了每个期间的主要现金来源和用途：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度 | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | | | |
| 提供的现金净额(用于) | | | | | | | | |
| 经营活动 | $ | 1,926,489 | | $ | (2,028,773) | | | | | |
| 投资活动 | $ | (15,014,750) | | $ | (50,887) | | | | | |
| 融资活动 | $ | 2,718,940 | | $ | 19,369,159 | | | | | |
经营活动提供(用于)的现金
在截至2021年12月31日的年度内，经营活动提供的现金净额为190万美元，这是由于净收入300万美元，基于股票的薪酬270万美元，以及摊销和折旧90万美元，减去了其他资产和负债净变化470万美元。
在截至2020年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为200万美元，这是由于净亏损190万美元加上其他资产和负债净变化300万美元，但被基于股票的薪酬230万美元以及折旧和经营租赁摊销费用60万美元部分抵消。
投资活动使用的现金
在截至12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为1,500万美元，来自购买有价证券。
在截至2020年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为50,000美元，来自租赁改善以及相关的办公家具和设备采购。
融资活动提供的现金
在截至2021年12月31日的年度内，融资活动通过行使股票期权提供的现金净额为270万美元。
在截至2020年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为1,940万美元。我们从债券发行中获得了1870万美元的净收益，从行使股票期权和认股权证中获得了70万美元。
债务融资
于二零二零年十二月十日(“成交日期”)，吾等与Pontifax Medison Finance及Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(统称为“贷款人”)组成的银团订立票据购买及保证协议(“贷款协议”)。
贷款协议规定分三批提供本金总额高达5,000万美元的定期贷款：(A)截止日期，本金总额为2,000万美元的贷款；(B)向美国食品和药物管理局提交新药申请时，本金总额为1,000万美元的贷款；以及(C)FDA批准阿片类药物过量产品后，本金总额为2,000万美元的贷款(每笔贷款和统称为“贷款”)。
每笔定期贷款的未偿还本金根据发行日期和365天组成的一年的平均利率为8.75%。利息期限为30个月，未偿还贷款的利息按季度支付，以上一季度的未偿还本金金额为基础。在只付息期之后，未偿还贷款的本金将分十个等额的季度分期付款。所有贷款的到期日均为2025年10月1日。
每个贷款人可以选择将当时未偿还贷款的一半及其所有应计和未付利息转换为我们的普通股。“转换价格”应为19.64美元，受贷款协议中规定的某些习惯调整的影响。
我们的债务由担保权益担保，该担保权益优先于任何当前和未来的债务以及任何担保权益，优先于公司对我们所有财产和其他资产的所有权利、所有权和权益，但不包括其Narcan®鼻喷剂许可知识产权和贷款协议中规定的其他有限例外。
贷款协议包含惯常陈述、保证及契诺，包括吾等限制额外债务的契诺、留置权(包括知识产权、担保、合并及合并、重大资产出售、投资及贷款、若干公司变更、与联属公司的交易及重大变更)。贷款协议就此类定期贷款惯常发生的违约事件作出规定，包括但不限于不付款、违约或违约、无力偿债、破产及发生对本公司的重大不利影响。
2020年12月10日，我们收到了第一批2000万美元。在截至2021年12月31日的一年中，310万美元的债务被转换为普通股，转换价格为每股19.64美元。
运营计划
2018年2月12日，我们宣布了我们的候选产品OPNT003(鼻用纳美芬)的第一阶段临床研究的积极数据，并提供了2018年2月8日与FDA就我们计划的开发计划举行的会议的最新情况。OPNT003正在开发中，作为一种治疗阿片类药物过量的长效阿片拮抗剂。根据FDA对本次会议的反馈，我们打算遵循505(B)(2)发展道路，有可能在2022年提交药物和鼻腔给药装置组合的NDA。纳美芬作为一种注射剂，此前已被FDA批准用于治疗疑似或确认的阿片类药物过量。505(B)(2)途径允许公司部分依赖FDA对先前批准的产品的安全性和有效性的发现，并用一组更有限的自己的研究来补充这些发现，以满足FDA的要求，而不是进行通常需要的全套临床前和临床研究。我们已经与FDA达成协议，将在健康志愿者中进行药效学(PD)研究，以支持我们的OPNT003 NDA应用。
2020年1月27日，该公司收到FDA的一封信，正式确定了一项“临床搁置”，该信在2020年1月16日的一次电话交谈中讨论了OPNT003(鼻用纳美芬)作为治疗阿片类药物过量的有效长效阿片拮抗剂的药代动力学研究。FDA要求提供更多信息，以评估最终成品设备的敏化和刺激终点。2020年5月8日，该公司收到FDA的一封信，解除了临床搁置。
2021年2月，第一批患者在一项验证性PK研究中接受了OPNT003鼻腔纳美芬治疗阿片类药物过量的剂量。2021年7月，我们宣布了这项研究的积极顶线结果。这项研究是在68名健康受试者中进行的，并将OPNT003鼻用纳美芬与肌肉注射盐酸纳美芬1毫克进行了比较，这是此前与FDA达成一致的参照物。
2021年4月，第一批受试者接受了一项面对面的PD临床研究，比较了OPNT003鼻用纳美芬和鼻用纳洛酮的疗效。
2021年11月，我们获得了FDA对OPNT003鼻用纳美芬的快速跟踪指定。快速通道是FDA的一个程序，旨在促进开发和加快审查寻求治疗严重疾病和满足未得到满足的医疗需求的潜在疗法。这一指定使得能够与FDA及早和频繁地沟通，此外还有可能滚动提交NDA申请。
2022年2月，我们宣布了用于治疗阿片类药物过量的OPNT003鼻用纳美芬的多剂量药代动力学(PK)研究的Topline阳性结果。这项交叉设计研究是在23名健康受试者中进行的，比较了OPNT003在一个鼻孔单独给药3 mg剂量、每个鼻孔单独给药以及在一个鼻孔给药两次时的PK曲线、安全性和耐受性。
我们拥有OPNT003的全部商业权，并从美国国立卫生研究院的国家药物滥用研究所(“NIDA”)获得了大约740万美元的赠款。这笔赠款为我们正在进行的OPNT003开发提供了额外的资源。截至2022年3月31日，我们已获得约740万美元的资金。我们还从生物先进研究和发展署(“BARDA”)获得了一份约1,030万美元的合同，通过提交NDA为OPNT003的开发提供资金。巴达获得了近似奖伊利872万美元合同期限至2022年9月30日，余额预计将在项目进展令人满意、资金可用和某些其他条件的情况下获得资金。2017年，NIH领导层呼吁开发更强大、更长效的拮抗剂配方，以对抗现在每年夺走数千人生命的非常高效的合成阿片类药物。
2020年1月，我们与国家翻译科学促进中心(“NCATS”)签署了合作开发OPNT004的意向书。NCATS是美国国立卫生研究院(NIH)的27个分部和中心之一。NCATS将围绕某些临床前活动和研究提供开发资源，以支持我们为OPNT004提交研究新药申请的计划。这项合作将根据与我们和美国国立卫生研究院的合作研究和开发协议进行。
在截至2021年12月31日的一年中，我们根据适应协议赚取了4,070万美元的版税。2021年12月22日，Teva制药(简称Teva)推出了纳尔坎的仿制药。在……里面作为回应，Emergent BioSolutions，Inc.通过Sandoz制药公司推出了一种授权的仿制药。仿制药竞争可能会对Narcan®的需求产生负面影响，从而减少我们根据Adapt协议赚取的版税金额。
此外，Teva制药公司在2022年2月就Teva导致德克萨斯州阿片类药物危机的指控达成了2.25亿美元的和解协议。Teva同意在15年内支付1.5亿美元，并在10年内提供价值7500万美元的仿制药Narcan。如果这种类型的和解成为其他州的先例，这些州与Teva发生诉讼，市场上充斥着免费仿制药Narcan，对Narcan®的需求可能会受到负面影响，因此我们根据适应协议赚取的版税可能会减少。
在截至2021年12月31日的年度内，我们从股票期权和认股权证的行使中获得270万美元。
2021年8月13日，我们签订了受控股权发行协议SM(“销售协议”)与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)作为代理，根据该协议，吾等可不时透过Cantor提供及出售本公司普通股股份。于截至2021年12月31日止年度内，吾等并无根据销售协议出售任何股份。
经考虑于截至2021年12月31日止年度内收到的收益后，我们相信我们有足够的资本资源维持营运至至少自提交本报告之日起计的未来12个月。
净利润利息
我们已与某些投资者达成协议，作为对与我们的阿片类药物过量逆转治疗相关的产品(“阿片类药物过量逆转治疗产品”)的研究、开发、营销和商业化的资金的交换，我们向这些投资者提供我们从阿片类药物过量逆转治疗产品的销售中获得的任何税前利润的利息，减去我们与阿片类药物过量逆转治疗产品相关的任何和所有费用和付款，包括但不限于我们用于与产品相关的活动的管理费用的分配。哪些分配应由我们真诚地确定(“奥尔特净利润”)。
以下是投资者协议的摘要，并按投资者分类：
波托马克建筑有限公司(“波托马克”)
2013年4月16日，我们与POTOMAC签订了一项协议(如2014年10月15日的书面协议(“POTOMAC第1号协议”)所阐明)，从POTOMAC获得60万美元的资金，用于阿片类药物过量逆转治疗产品的研究、开发、营销和商业化，以换取Oort净利润6.0%的永久权益。
2013年5月30日，我们与POTOMAC签订了一项新协议(如2014年10月15日的某些书面协议(“POTOMAC第2号协议”)所阐明)，从POTOMAC获得15万美元的额外资金，用于阿片类药物过量逆转治疗产品的研究、开发、营销和商业化，以换取Oort永久净利润的1.5%权益。
2014年9月9日，我们与POTOMAC签订了一项新的协议(如2014年10月15日的特定书面协议“POTOMAC第3号协议”所阐明的)，从POTOMAC获得50万美元的额外资金，供我们用于任何目的，以换取Oort净利润额外0.98%的永久权益。
于二零一四年十月三十一日，吾等与波托马克订立了一项新协议(如日期为二零一四年十月三十一日的若干函件协议(“波托马克协议第4号”)所阐明)，波托马克将向波托马克额外拨款50万元，供我们作任何用途，以换取永久持有Oort净利额外0.98%的权益。
2015年12月8日，我们与POTOMAC签订了一项新的协议(“POTOMAC第5号协议”)，提供50万美元的额外资金，供我们用于任何目的，以换取Oort净利润额外的0.75%的永久权益。
恩斯特·韦尔默斯(“韦尔默斯”)
2014年5月15日，我们与韦尔默斯签订了一项协议(“韦尔默斯协议”)，并从韦尔默斯获得了30万美元的资金，供我们用于任何目的，以换取奥尔特净利润1.5%的永久权益。
英勇基金有限责任公司(“英勇”)
2014年7月22日，我们从一个基金会(“基金会”)获得了300万美元的承诺，该基金会后来将其权益转让给Valour，我们有权从基金会筹集资金，用于与阿片类药物过量逆转治疗产品相关的研究、开发、营销、商业化和任何其他活动，某些运营费用以及与基金会目标一致的任何其他目的。作为基金会投资资金的交换，Valour目前永久拥有奥尔特净利润6.0%的权益。
应缴特许权使用费
我们达成了各种协议，随后从投资者那里获得了资金，供我们用于任何目的。作为这笔资金的交换，我们同意向投资者提供EBS从Narcan®净销售中获得的永久净利润的利息。下表列出了在2020年12月31日向我们的净利润合作伙伴支付的特许权使用费： | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 净利润% | | 2021年12月31日 |
| | | | |
| 波托马克 | | 10.2% | $ | 1,257 |
| LYL | | 5.0% | | 616 |
| 电焊工 | | 1.5% | | 185 |
| 基础 | | 6.0% | | 739 |
| 彭德加斯特 | | 1.0% | | 123 |
| 应缴特许权使用费 | | 23.7% | $ | 2,920 |
关键会计政策和估算
我们认为，以下关键政策会影响我们在编制合并财务报表时使用的重大判断和估计。
我们按照美国公认的会计原则编制我们的综合财务报表。这些原则要求管理层作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们认为，这些估计数是合理的，并已与审计委员会进行了讨论；然而，实际结果可能与这些估计数不同。
我们向顾问、董事和高级管理人员发放期权和认股权证，作为服务的补偿。这些期权和认股权证使用Black-Scholes模型进行估值，该模型侧重于当前股价和走势的波动性，以预测未来股票走势的可能性。这种估值方法通常用于根据标的股票的价格对股票期权和认股权证进行准确定价。
我们根据ASC 842将我们的办公空间运营租赁资本化。我们使用现有的最佳信息来确定贴现率，这可能具有重大的变异性，需要管理层进行评估和判断。
收入确认
2014年5月，FASB发布了2014-09年度最新会计准则(ASU)，与客户签订合同的收入(主题606)。这一会计准则修改了现有的收入确认会计准则，并基于收入应确认的原则，以描述向客户转移商品或服务的金额，该金额反映了公司预期从这些商品或服务交换中获得的对价。
2018年1月1日，我们通过了新的会计准则编纂(ASC)606，与客户签订合同的收入并确定新的指导方针不会改变我们的收入确认政策。我们的主要收入来源是确认EBS的特许权使用费和里程碑付款。里程碑收入在成功实现适配协议中规定的某些销售目标后确认。特许权使用费收入是根据EBS报告的适用于Narcan®销售的商定特许权使用费费率确定的。我们没有履行义务，我们根据EBS每季度提供的特许权使用费报告支付相应的费用。鉴于许可收入是基于一个协议，并且收入的性质和时间取决于EBS每季度向我们报告的Narcan®的销售额，因此不会对收入进行细分。在治疗收入方面，我们从投资者那里获得了某些投资，以换取对其现有治疗的兴趣。投资者拥有将投资转换为我们股票的选择权。收入将推迟到期权到期或达到消除投资者行使期权权利的里程碑时。(见合并财务报表--收入附注8)。
2018年6月，FASB发布了指导意见，澄清了赠款、合同和类似安排的收入确认和衡量问题，ASU主题958。政府赠款和合同是通常为某些类型的支出提供费用补偿的协议，以换取在合同规定的期限内开展研究和开发活动。我们评估了我们与NIDA的赠款以及与BARDA的合同，并确定它们属于
ASU 958的范围，收入应按照958专题指南确认。因此，我们在产生相关费用期间确认赠款和合同的收入，前提是提供赠款和合同的条件已经满足，只有敷衍了事的履约义务尚未履行。
许可协议
根据适配协议，我们提供了开发和商业化我们的鼻腔纳洛酮阿片类药物过量逆转治疗的全球许可证，现在称为Narcan®。我们在达到各种销售和监管里程碑时收到付款，以及由EBS产生的Narcan®商业销售的特许权使用费付款。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们确认与本协议相关的版税收入净额分别为40,725,185美元和27,401,919美元。
通货膨胀的影响
2021年和2020年，通胀对我们的净销售额、收入或持续运营收入没有重大影响。
表外安排
没有。
近期会计公告
我们审查了报告期间和未来期间具有生效日期的会计声明及其解释。我们已仔细考虑改变先前公认会计原则的新声明，并不认为任何新的或经修订的原则会对我们近期报告的财务状况或业务产生重大影响。任何标准的适用性都需要对我们的财务管理进行正式审查，目前正在考虑某些标准。这些标准已在合并财务报表附注和本报告中述及，该报告以Form 10-K格式提交，截至2021年12月31日(见附注3--重要会计政策摘要)。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们不需要提供本项目所要求的信息，因为该公司是一家较小的报告公司。
项目8.财务报表和补充数据
Opiant制药公司
合并财务报表索引
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数 |
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：206) | 63 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | 64 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合营业和全面收益(亏损)报表 | 65 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度股东权益综合报表 | 66 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表 | 67 |
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合并财务报表附注 | 68 |
独立注册会计师事务所报告
致本公司股东及董事会
Opiant制药公司
对财务报表的几点看法
我们审计了Opiant PharmPharmticals，Inc.及其子公司(统称为“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营报表、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。
/s/ MaloneBailey，LLP
Www.malonebailey.com
自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。
休斯敦，得克萨斯州
March 15, 2022
Opiant制药公司
合并资产负债表
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| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | |
| 资产 | | | | |
| 流动资产 | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 37,853,947 | | | $ | 48,251,336 | | |
| 有价证券 | 15,014,750 | | | — | | |
| 应收账款 | 13,327,364 | | | 8,910,975 | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 2,962,903 | | | 1,936,842 | | |
| | | | |
| 流动资产总额 | 69,158,964 | | | 59,099,153 | | |
| | | | |
| 非流动资产 | | | | |
| 财产和设备，净值 | 78,107 | | | 171,190 | | |
| 使用权资产--经营租赁 | 999,567 | | | 278,455 | | |
| 专利和专利申请网 | 11,628 | | | 13,000 | | |
| 其他非流动资产 | 179,532 | | | 1,051,234 | | |
| 总资产 | $ | 70,427,798 | | | $ | 60,613,032 | | |
| | | | |
| 负债与股东权益 | | | | |
| 负债 | | | | |
| 流动负债 | | | | |
| 应付账款和应计负债 | $ | 3,369,848 | | | $ | 2,966,479 | | |
| | | | |
| 应计薪金和工资 | 201,254 | | | 908,516 | | |
| 应缴特许权使用费 | 2,920,148 | | | 1,908,072 | | |
| 递延收入 | 16,618 | | | 354,756 | | |
| 经营租赁-当前 | 337,690 | | | 282,421 | | |
| 流动负债总额 | 6,845,558 | | | 6,420,244 | | |
| | | | |
| 长期负债 | | | | |
| 经营租赁--长期租赁 | 673,347 | | | — | | |
| 可转换债务，扣除未摊销折价后的净额 | 16,069,085 | | | 18,700,546 | | |
| 总负债 | 23,587,990 | | | 25,120,790 | | |
| | | | |
| 股东权益 | | | | |
普通股；面值$0.001; 200,000,000授权股份； | | | | |
4,909,846和4,258,105分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票。 | 4,910 | | | 4,259 | | |
| 额外实收资本 | 108,569,988 | | | 100,203,979 | | |
| 累计其他综合损失 | (54,815) | | | (26,931) | | |
| 累计赤字 | (61,680,275) | | | (64,689,065) | | |
| 股东权益总额 | 46,839,808 | | | 35,492,242 | | |
| 总负债和股东权益 | $ | 70,427,798 | | | $ | 60,613,032 | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Opiant制药公司
合并经营表和全面损益表(亏损)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 对于
年终
十二月三十一日， | | 对于
年终
十二月三十一日， | | | |
| | | 2021 | | 2020 | | | |
| 收入 | | | | | | | |
| 专利权使用费收入 | $ | 40,725,185 | | $ | 27,401,919 | | | | |
| | | | | | | |
| 赠款和合同收入 | | 7,060,293 | | | 2,223,262 | | | | |
| 总收入 | | 47,785,478 | | | 29,625,181 | | | | |
| | | | | | | |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 一般事务和行政事务 | | 12,152,935 | | | 11,742,540 | | | | |
| 研发 | | 16,833,537 | | | 9,240,020 | | | | |
| 销售和市场营销 | | 4,576,263 | | | 4,686,932 | | | | |
| 特许权使用费 | | 9,066,432 | | | 6,196,706 | | | | |
| 总运营费用 | | 42,629,167 | | | 31,866,198 | | | | |
| | | | | | | |
| 营业收入(亏损) | | 5,156,311 | | | (2,241,017) | | | | |
| | | | | | | |
| 其他收入(费用) | | | | | | | |
| 利息收入，净额 | | 11,402 | | | 93,877 | | | | |
| 利息支出 | | (2,128,962) | | | (131,007) | | | | |
| | | | | | | |
| 汇兑损失 | | (5,691) | | | (8,981) | | | | |
| 其他收入(费用)合计 | | (2,123,251) | | | (46,111) | | | | |
| | | | | | | |
| 所得税前收入(亏损) | | 3,033,060 | | | (2,287,128) | | | | |
| | | | | | | |
| 所得税(费用)福利 | | (24,270) | | | 425,679 | | | | |
| | | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | 3,008,790 | | $ | (1,861,449) | | | | |
| | | | | | | |
| 其他全面收益(亏损) | | | | | | | |
| 外币折算调整 | | (27,884) | | | (26,931) | | | | |
| 全面收益(亏损)合计 | $ | 2,980,906 | | $ | (1,888,380) | | | | |
| | | | | | | |
| 普通股每股收益(亏损)： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.68 | | $ | (0.44) | | | | |
| 稀释 | $ | 0.51 | | $ | (0.44) | | | | |
| 加权平均已发行普通股 | | | | | | | |
| 基本信息 | | 4,456,162 | | | 4,249,832 | | | | |
| 稀释 | | 5,920,069 | | | 4,249,832 | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Opiant制药公司
股东权益合并报表
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| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | |
累计其他综合损失 | | 累计
赤字 | | 总计 |
| | 股票 | | 金额 | | | | |
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| 2019年12月31日的余额 | 4,186,438 | | | $ | 4,187 | | | $ | 97,239,455 | | | — | | | $ | (62,827,616) | | | $ | 34,416,026 | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票期权的行使 | 12,157 | | | 12 | | | 89,988 | | | — | | | — | | | 90,000 | |
| | | | | | | | | | | |
| 认股权证的行使 | 59,510 | | | 60 | | | 595,040 | | | — | | | — | | | 595,100 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,279,496 | | | — | | | — | | | 2,279,496 | |
| | | | | | | | | | | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (26,931) | | | — | | | (26,931) | |
| | | | | | | | | | | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,861,449) | | | (1,861,449) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日余额 | 4,258,105 | | | $ | 4,259 | | | $ | 100,203,979 | | | $ | (26,931) | | | $ | (64,689,065) | | | $ | 35,492,242 | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票期权的行使 | 448,847 | | | 448 | | | 2,718,492 | | | — | | | — | | | 2,718,940 | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票无现金行权 | 27,076 | | | 27 | | | (27) | | | — | | | — | | | — | |
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| 已发行的限制性股票 | 19,902 | | | 20 | | | (20) | | | | | — | | | — | |
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| 从转换债券发行的股票 | 155,916 | | | 156 | | | 3,062,044 | | | | | — | | | 3,062,200 | |
| | | | | | | | | | | |
| 与债务转换相关的债务发行成本 | — | | | — | | | (162,780) | | | — | | | — | | | (162,780) | |
| | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,748,300 | | | — | | | — | | | 2,748,300 | |
| | | | | | | | | | | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (27,884) | | | — | | | (27,884) | |
| | | | | | | | | | | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | | | 3,008,790 | | | 3,008,790 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | 4,909,846 | | | $ | 4,910 | | | $ | 108,569,988 | | | $ | (54,815) | | | $ | (61,680,275) | | | $ | 46,839,808 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Opiant制药公司
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 对于
年终 | | 截至年底的年度 | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | | | |
| 经营活动提供(用于)的现金流 | | | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | 3,008,790 | | | $ | (1,861,449) | | | | | |
| 对净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： | | | | | | | |
| 折旧及摊销 | 94,456 | | | 123,680 | | | | | |
| 债务贴现摊销 | 267,959 | | | 16,487 | | | | | |
| 经营性租赁摊销 | 567,078 | | | 484,793 | | | | | |
| 基于股票的薪酬费用 | 2,748,300 | | | 2,279,496 | | | | | |
| 资产和负债变动情况： | | | | | | | |
| 应收账款 | (4,416,390) | | | (1,692,607) | | | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | (157,800) | | | (1,918,109) | | | | | |
| 应付账款和应计负债 | 308,131 | | | 1,636,326 | | | | | |
| | | | | | | |
| 应计薪金和工资 | (596,929) | | | (338,352) | | | | | |
| 经营租赁负债 | (571,044) | | | (483,412) | | | | | |
| 应缴特许权使用费 | 1,012,076 | | | 287,890 | | | | | |
| 递延收入 | (338,138) | | | (563,516) | | | | | |
| 经营活动提供(用于)的现金净额 | 1,926,489 | | | (2,028,773) | | | | | |
| 用于投资活动的现金流 | | | | | | | |
| 购买有价证券 | (15,014,750) | | | — | | | | | |
| 购置房产和设备 | — | | | (50,887) | | | | | |
| 用于投资活动的净现金 | (15,014,750) | | | (50,887) | | | | | |
| 融资活动提供的现金流 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 发行债券所得款项 | — | | | 20,000,000 | | | | | |
| 发债成本 | — | | | (1,315,941) | | | | | |
| 行使期权及认股权证所得收益 | 2,718,940 | | | 685,100 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 融资活动提供的现金净额 | 2,718,940 | | | 19,369,159 | | | | | |
| | | | | | | |
| 外币折算对现金的影响 | (28,068) | | | (18,636) | | | | | |
| | | | | | | |
| 现金及现金等价物净(减)增 | (10,397,389) | | | 17,270,863 | | | | | |
| 现金和现金等价物，年初 | 48,251,336 | | | 30,980,473 | | | | | |
| 现金和现金等价物，年终 | $ | 37,853,947 | | | 48,251,336 | | | | | |
| | | | | | | |
| 补充披露 | | | | | | | |
| 年内已支付的利息 | $ | 1,535,617 | | | — | | | | | |
| 年内缴交的税款 | $ | — | | | $ | 39,000 | | | | | |
| | | | | | | |
| 非现金投融资交易 | | | | | | | |
| 期权的无现金行使 | $ | 27 | | | $ | 2 | | | | | |
| 发行限制性股票 | $ | 20 | | | | | | | |
| 为债务转换而发行的普通股 | $ | 3,062,200 | | | $ | — | | | | | |
| 与债务转换相关的债务发行成本 | $ | 162,780 | | | $ | — | | | | | |
| 用新的租赁义务换取的使用权资产 | $ | 1,189,168 | | | $ | — | | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Opiant制药公司
合并财务报表附注
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
Note 1. 陈述的组织和基础
Opiant PharmPharmticals，Inc.(“公司”)是一家内华达州的公司，是一家专业制药公司，开发治疗成瘾和药物过量的药物。该公司于2005年6月21日在内华达州注册为Madrona Ventures，Inc.，并于2009年9月16日更名为Lightlake Treateutics Inc.。2016年1月28日，该公司再次更名为Opiant PharmPharmticals，Inc.。该公司还开发了一种逆转阿片类药物过量的治疗方法，现在称为Narcan®。
2017年10月2日，根据日期为2017年10月2日的合并协议和计划，公司将其注册状态从内华达州改为特拉华州，根据协议和计划，公司与其最近成立的特拉华州全资子公司Opiant PharmPharmticals，Inc.合并。
Note 2. 流动性和财务状况
该公司的净收入为#美元。3.0截至2021年12月31日的年度为百万美元，累计赤字为61.72021年12月31日为100万人。该公司有$62.3截至2021年12月31日的营运资本为百万美元。本公司的营运资金来自出售普通股、可转换债券及若干投资者的非股权现金投资，以换取本公司因出售阿片类药物过量逆转治疗产品(“OORT”)而收取的任何税前利润减去本公司与阿片类药物过量逆转治疗产品(“OORT”)有关的任何及所有开支及付款的权益。
于截至2021年12月31日止年度内，本公司收到现金收益净额约$2.7从股票期权的行使中获得百万美元。
于截至2020年12月31日止年度内，本公司收到现金收益净额约$18.7从债券发行中获得100万美元，以及0.7从股票期权和认股权证的行使中获得100万美元。
本公司相信，自本文件提交之日起至少12个月内，公司拥有足够的资本资源来维持运营。
Note 3. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的适用规则及规定编制。
合并原则
综合财务报表是根据公认会计原则编制的，其中包括本公司及其全资子公司Opiant PharmPharmticals UK Limited的账目。所有公司间交易和余额均已在合并中冲销。
预算的使用
按照公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物为$37.9百万美元，以及$48.32021年12月31日和2020年12月31日时为100万。该公司在投保的金融机构维持现金余额不超过$250,0002021年由联邦存款保险公司(“FDIC”)承保，截至12月31日，其大部分现金余额保持在不受FDIC保险的货币市场基金中。该公司还将某些每日可用现金余额转移到赚取利息的隔夜账户，这些金额不受联邦存款保险公司的保险。在英国的余额保险最高可达GB85,000由金融服务补偿计划(英国同等标准)。虽然公司的现金余额超过了这些保险金额，但在本报告所述期间，公司的现金和现金等价物没有出现任何损失。
有价证券
该公司有一项投资政策，其中包括可接受的投资证券、最低信用质量、期限参数和多元化的指导方针。我们主要将现金投资于美国国债。根据财务会计准则委员会(“FASB”)发布的权威指引，我们认为我们对债务证券的投资是“持有至到期”。持有至到期证券的已实现收益和亏损计入其他收入(费用)、净额。本公司将有价证券分类为流动或非流动证券，其依据是该等资产是否可合理预期在业务的正常经营周期内以现金变现或出售或消耗。
应收帐款
本公司定期评估应收账款的可回收性，通过考虑可能影响客户支付能力的历史经验、信用质量、应收账款余额的年龄和当前经济状况等因素来确定应收账款的可回收性。本公司在厘定呆账准备时，会考虑逾期结余的时间长短、本公司过往的亏损纪录、客户现时向本公司支付债务的能力，以及整体经济和行业状况等因素。
本公司已评估其应收账款历史，并确定不是2021年12月31日和2020年12月31日终了年度需要计提坏账准备。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的应收账款主要集中在一方--EBS。
长寿资产
本公司遵循ASC 360，物业、厂房和设备，用于其固定资产。财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是用直线法计算估计使用年限(3至7年)。该公司将所有超过$#的资产购买资本化。5,000使用寿命超过一年的。本公司遵循ASC 350，无形资产-商誉和其他因为它的知识产权资产。知识产权由按其公允价值取得成本列报的专利组成。摊销是用直线法计算的，其估计使用寿命(20年)。公司记录的折旧和摊销费用为#美元。94,455及$123,680分别截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度。
当事实和情况显示账面价值可能无法收回时，长期资产，如财产和设备以及可识别的无形资产，将被审查减值。当需要时，将持有和使用的资产的减值损失根据资产的公允价值确认。公允价值乃根据对未来现金流量的估计、类似资产的市值(如有)或独立评估(如有需要)厘定。如果长期资产的账面金额无法从其未贴现的现金流量中收回，则就该资产的账面金额与公允价值之间的差额确认减值损失。当没有公允价值时，本公司使用预期未来现金流量来估计公允价值，折现率与追回资产相关的风险相称。“公司”就是这么做的。不是I don‘我不能确认任何年度的减值损失。
每股收益(亏损)
本公司遵循ASC 260，每股收益。每股基本收益(亏损)的计算方法是将普通股股东可获得的净收益(亏损)除以公司合并财务报表所列各个时期的已发行普通股的加权平均股数。
完全摊薄每股收益(亏损)的计算方法类似于每股基本收益(亏损)，只是分母有所增加，以包括普通股等价物(主要是未偿还期权和认股权证)的数量。
普通股等价物是指假设行使已发行的股票期权和认股权证的摊薄效果，采用库存股方法，在各自提出的期间开始或发行日期(以较晚的为准)，并且只有在普通股等价物根据公司在计算日期的净收入状况被视为摊薄的情况下。
截至2021年12月31日的年度，普通股等价物包括302,850股票期权被排除在每股稀释收益(亏损)的计算之外。下表说明了在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，使用库存股方法假定行使公司已发行的股票期权和认股权证的摊薄效应：
| | | | | | | | | |
| 年终 | 年终 | |
| 分子： | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |
| 净收益(亏损) | $ | 3,008,790 | | $ | (1,861,449) | | |
| | | |
| 分母： | | | |
| 每股基本收益(亏损)的分母-加权平均股份 | 4,456,162 | | 4,249,832 | | |
| 稀释性证券的影响： | | | |
| 股票期权及认股权证 | 1,403,707 | | — | | |
| 限制性股票单位 | 60,200 | | — | | |
| 可转债 | — | | — | | |
| 每股摊薄收益(亏损)的分母 | 5,920,069 | | 4,249,832 | | |
| | | |
| 每股收益(亏损)-基本 | $ | 0.68 | | $ | (0.44) | | |
| 每股收益(亏损)-摊薄 | $ | 0.51 | | $ | (0.44) | | |
| | | |
研发成本
本公司遵循ASC 730标准，研究与开发，以及发生的、未来没有其他用途的所有研究和开发成本。这些成本还包括员工薪酬和基于员工股票的薪酬的支出
外币折算
该公司的职能货币和报告货币是美元。
本公司全资子公司Opiant PharmPharmticals UK Limited(“Opiant UK”)的功能货币是其当地货币英镑。因此，资产和负债在资产负债表日按当前汇率折算。收入和支出项目按该期间的平均外币汇率换算。将Opiant UK的财务报表换算为报告货币美元所产生的调整不计入净亏损的确定，并计入累计其他全面收益或亏损，这是股本的一个单独组成部分。结算外币交易或余额所产生的损益计入收入的确定。
基于股票的薪酬
ASC 718 薪酬-股票薪酬为获得员工服务的所有基于股份的支付交易规定会计和报告标准。交易包括产生负债，或发行或要约发行股票、期权和其他股权工具，如员工持股计划和股票增值权。以股份为基础向员工支付款项，包括授予员工股票期权，在#年确认为薪酬支出
合并财务报表以其公允价值为基础。这笔费用在要求雇员提供服务以换取奖励的期间内确认，称为必要服务期(通常为授权期)。
2018年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2018-07号，薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股票薪酬会计的改进，使发放给非员工的基于股票的薪酬奖励的会计处理与适用于员工薪酬的指导一致。根据这一新标准，发放给非雇员的股权分类股份薪酬奖励将在授予日衡量，而不是目前要求在业绩完成日期重新衡量奖励。此外，有绩效条件的奖励的补偿成本将在条件可能达到时确认，而不是在条件实际达到时确认。本公司于2019年1月1日采用本标准。采用这一指导方针并未对公司的综合财务报表产生实质性影响。
该公司的股票薪酬为#美元。2.7百万美元和美元2.3截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
金融工具的公允价值
ASC 820 公允价值计量和披露公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收取或支付的交换价格(退出价格)。ASC 820还建立了公允价值等级，区分(1)基于从独立来源获得的市场数据开发的市场参与者假设(可观察到的投入)和(2)实体自己关于市场参与者的假设(基于在当时情况下可获得的最佳信息开发的)(不可观察的投入)。公允价值等级由三个大的等级组成，对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。
公允价值层次的三个层次如下所述：
第1级-活跃市场的未调整报价，在计量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债的报价。
第2级--可直接或间接观察到的资产或负债在第1级内的报价以外的投入，包括活跃市场中类似资产或负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；资产或负债可观测到的报价以外的投入(例如利率)；主要来自可观测市场数据或以相关或其他方式证实的投入。
第3级--既对公允价值计量有重要意义又不可观察的投入。
由于某些资产负债表内金融工具的短期性质，这些工具的账面价值接近其公允价值。这些金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款和长期债务。长期债务的账面价值接近公允价值，因为相关利率接近当前市场利率。
在2021年12月31日和2020年12月31日，公司不是任何金融资产或负债不得按公允价值在本公司的综合资产负债表中经常性计量和记录。
收入确认
该公司的大部分收入来自与EBS的协议。截至2021年12月31日止年度，本公司确认85其与EBS达成的协议收入的30%。
2014年5月，FASB发布了会计准则更新(ASU)，2014-09，与客户签订合同的收入(主题606)。这一会计准则修改了现有的收入确认会计准则，并基于收入应确认的原则，以描述向客户转移商品或服务的金额，该金额反映了公司预期从这些商品或服务交换中获得的对价。
2018年1月1日，公司通过了新的会计准则编纂(ASC)606，与客户签订合同的收入使用修改后的追溯法，公司确定新的指导方针不会改变公司的收入确认政策。该公司的主要收入来源是确认来自EBS的特许权使用费和里程碑付款。里程碑收入在成功实现EBS协议中规定的某些销售目标后确认。特许权使用费收入是根据EBS报告的适用于Narcan®销售的商定特许权使用费费率确定的。本公司并无履约义务，本公司根据EBS按季提供的专利权使用费报告确认收入。
在治疗收入方面，该公司从投资者那里获得了某些投资，以换取对其现有治疗方法的兴趣。投资者拥有将投资转换为公司股票的选择权。收入将推迟到期权到期或达到消除投资者行使期权权利的里程碑时。一旦期权到期，该公司根据协议确定其业绩义务，通常是提供与治疗相关的研发服务，并确认一段时间内的收入，这段时间通常是预期的研发期间。治疗收入按计划治疗分类。(见合并财务报表--收入附注8)。
2018年6月，FASB发布了指导意见，澄清了赠款、合同和类似安排的收入确认和衡量问题，ASU主题958。政府赠款和合同是通常为某些类型的支出提供费用补偿的协议，以换取在合同规定的期限内开展研究和开发活动。该公司已评估其与美国国立卫生研究院(NIH)的赠款以及与生物医学高级研究与发展局(BARDA)的合同，并确定它们属于非交换交易，属于ASU 958的范围，收入应根据主题958的指导进行确认。因此，本公司在产生相关成本的期间确认赠款和合同的收入，前提是提供赠款和合同的条件已经满足，并且只有敷衍了事的履行义务尚未履行。
许可协议
根据适配协议，该公司提供了开发和商业化该公司鼻内纳洛酮阿片类药物过量逆转治疗药物的全球许可证，该药物现在称为Narcan®。
二零一四年十二月十五日，本公司与爱尔兰制药公司Adapt Pharma Operations Limited(“Adapt”)订立许可协议(“Adapt协议”)。Emerent BioSolutions，Inc.于2018年10月收购了Adapt，Adapt成为其全资子公司(与Adapt统称为“EBS”)。根据适配协议，我们提供了全球许可，以开发我们的鼻腔纳洛酮阿片类药物过量逆转治疗并将其商业化，现在称为Narcan®。此外，我们在2016年签订了《EBS修正案》，修订了《适应协议》中有关在美国境外授予商业再许可以及努力将我们的阿片类药物过量逆转治疗产品商业化的条款。根据EBS修正案的条款，EBS必须使用商业上合理的努力将阿片类药物过量逆转治疗产品商业化。如果EBS希望向欧盟或英国的第三方授予商业再许可，我们已同意通过谈判对适应协议进行额外修订，以包括与商业再许可有关的简化财务条款。
该公司还在达到各种销售和监管里程碑时获得付款，以及由EBS产生的Narcan®商业销售的特许权使用费付款。在截至2021年12月31日及2020年12月31日的年度内，公司确认的特许权使用费收入为40.7百万美元和美元27.4分别为百万美元。
近期发布的会计公告
新的会计公告不时由财务会计准则委员会或FASB或其他准则制定机构发布，并于指定的生效日期起被我们采纳。除非另有讨论，最近发布的尚未生效的准则的影响不会在采用时对公司的财务状况或经营结果产生实质性影响。
本公司已考虑过最近发布的所有其他会计声明，认为采用此类声明不会对其合并财务报表产生实质性影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
2021年11月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2021-10号文件，“政府援助”。这项新标准增加了对政府援助项目会计的披露要求，包括赠款和合同。指导意见要求披露交易的性质、用于核算交易的相关会计政策以及交易对实体财务报表的影响。该公司将于2022年1月1日起采用新准则，并确定采用该准则不会对其财务报表产生影响。
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号文件，“实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理”。这一新标准简化并增加了对可转换工具的会计和计量的披露要求。它取消了可转换票据的库存股方法，并要求对某些协议适用“如果转换”的方法。本标准自2022年1月1日起适用于本公司的会计年度和这些年度内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2021年1月1日开始的财政年度，包括过渡期。该公司不打算提前采用这一新准则，目前正在评估这一新准则对其在与其可转换债务相关的“如果转换”方法下计算每股收益的影响。
Note 4. 应收帐款
截至2021年12月31日，公司的应收账款为$13.3100万美元，与销售Narcan®的特许权使用费收入和与BARDA的合同收入有关。
Note 5. 预付费用和其他流动资产
截至2021年12月31日，该公司约有3.0记录为预付费用和其他流动资产的百万美元。在这笔金额中，约为$1.0百万美元用于预付董事和高级管理人员保险，以及$2.0100万美元用于其他预付保险、租金、软件服务、其他一般预付项目和其他流动资产。
截至2020年12月31日，该公司拥有约1.9记录为预付费用和其他流动资产的百万美元。在这笔金额中，约为$0.9百万美元用于预付董事和高级管理人员保险，剩余的美元1.0100万美元用于其他预付保险、租金、软件服务和其他一般预付项目。
Note 6. 租契
2019年1月1日，公司通过了新的会计准则，主题842，对租赁的会计和报告指南进行了修订。租期为12个月或以下的租约按直线计算，不计入本公司的综合资产负债表。
该公司拥有二截至2021年12月31日止年度的经营租赁。根据主题842的指导，二被归类为经营租赁的租赁包括在公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表中。该公司的二经营租赁不包括续签选项，不包含剩余价值担保，不包含可变租赁组成部分，也不施加重大限制或契约。
使用权资产“ROU资产”代表在租赁期内使用基础资产的权利，租赁负债代表在相应租赁期内支付租赁款项的义务，ROU资产根据递延租金负债进行调整。租赁费用在租赁期内以直线法确认。由于租赁的隐含利率无法确定，本公司使用的估计增量借款利率为8.8%作为确定租赁付款现值的贴现率。在租赁开始时确认的净收益资产和相应的经营租赁负债为#美元。1.2百万美元。
使用的加权平均贴现率为8.8%，加权平均剩余租期为4.09截至2021年12月31日。
下表汇总了与该公司的二经营租赁，并计入公司截至2021年12月31日的资产负债表。
| | | | | |
| 资产负债表说明 | |
| 资产： | (单位：千) |
| 使用权资产--经营租赁 | $ | 1,000 | |
| 负债： | |
| 经营租赁-当前 | $ | 338 | |
| 经营租赁--长期租赁 | $ | 673 | |
| 租赁总负债 | $ | 1,011 | |
下表汇总了截至2021年12月31日的年度的经营租赁成本组成部分。
截至2021年12月31日，与公司经营租赁负债相关的未来最低经营租赁付款如下：
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| (单位：千) | 2021年12月31日 |
| 2022 | 352 | |
| 2023 | 231 | |
| 2024 | 243 | |
| 2025 | 271 | |
| 2026 | 112 | |
| 租赁付款总额 | 1,209 | |
| 扣除计入的利息 | $ | (198) | |
| 经营租赁负债现值 | $ | 1,011 | |
Note 7. 其他非流动资产
截至2021年12月31日，公司的非当期预付费用约为$0.2与存款相关的百万美元。截至2020年12月31日，公司的非当期预付费用约为$1.1百万美元。该公司的非当期预付费用用于预付研究和开发费用，这些费用将用于预计完工日期超过一年的项目。
Note 8. 收入
2018年9月19日，公司与BARDA签订了一份合同，BARDA是负责准备和反应的助理部长的美国卫生与公众服务办公室的一部分，以加快公司的主要候选产品OPTN003的开发。OPTN003，鼻用纳美芬，是一种有效的长效阿片拮抗剂，目前正在开发中，用于治疗阿片类药物过量。该合同将提供最高约#美元的潜在资金。4.6并涵盖与向食品和药物管理局提交OPTN003的潜在新药申请有关的活动。2020年12月11日，BARDA额外授予了3.5亿美元，以推动OPNT003的临床开发。这一修改使合同的总潜在价值增加到#美元。8.1百万美元。巴达已经获得了大约美元的赔偿。6.5截至2022年9月30日，合同总额为100万美元，其余资金预计将在项目进展令人满意、资金可用和某些其他条件的情况下获得资金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司确认的收入为3.7百万美元和美元0.7百万美元，分别与这份合同有关。
递延收入
2018年4月17日，该公司获得了约1美元的赠款。7.4来自国家卫生研究院国家药物滥用研究所(“NIDA”)的100万美元。这笔赠款为该公司提供了额外的资源，用于持续开发OPNT003(鼻用纳美芬)，这是一种治疗阿片类药物过量的长效阿片拮抗剂。
该公司已获得全部赠款金额#美元7.4截至2022年3月31日的一段时间内，政府赠款是一种协议，通常为某些类型的支出提供费用补偿，以换取在合同规定的期限内开展研究和开发活动。本公司确认在发生相关费用期间的赠款收入，前提是提供赠款的条件已经满足，并且只有敷衍了事的债务尚未履行。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内，本公司收到现金$3.0百万美元和美元1.0百万美元，确认收入约为3.3百万美元和美元1.6百万美元，分别与这笔赠款有关。
以下是该公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的递延收入活动摘要：
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| (单位：千) | 美国国立卫生研究院拨款 | | |
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| 截至2019年12月31日的余额 | | $ | 918 | | | |
| 从NIH收到的现金 | | 1,000 | | | |
| | | | |
| 确认为收入 | | (1,563) | | | |
| 2020年12月31日的余额 | | $ | 355 | | | |
| 从NIH收到的现金 | | 2,988 | | | |
| 确认为收入 | | (3,326) | | | |
| 截至2021年12月31日的余额 | | $ | 17 | | | |
注9.应缴特许权使用费
该公司签订了各种协议，并随后从投资者那里获得资金，供该公司用于研究和开发其奥尔特产品。作为这笔资金的交换，该公司同意向投资者永久提供其奥尔特产品产生的奥尔特净利润的利息。下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日向某些投资者支付的特许权使用费：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 净利润% | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| | | | | | |
| 波托马克 | | 10.2% | $ | 1,257 | $ | 822 |
| LYL | | 5.0% | | 616 | | 402 |
| 电焊工 | | 1.5% | | 185 | | 121 |
| 基础 | | 6.0% | | 739 | | 483 |
| 彭德加斯特 | | 1.0% | | 123 | | 80 |
| 应缴特许权使用费 | | 23.7% | $ | 2,920 | $ | 1,908 |
注10。长期债务
于二零二零年十二月十日(“截止日期”)，本公司与Pontifax Medison Finance及Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(统称为“贷款人”)银团订立票据购买及抵押协议(“贷款协议”)。
贷款协议规定本金总额最高可达#美元的定期贷款。50.0百万英寸三(A)在截止日期，本金总额为#美元的贷款20.0(B)在向美国食品和药物管理局提交新药申请后，本金总额为#美元的贷款10.0(C)在FDA批准阿片类药物过量产品后，贷款本金总额为#美元20.0百万美元(每个“贷款”，以及集体“贷款”)。
每笔定期贷款的未偿还本金平均利率为8.75年利率以发行日期和365天组成的一年为基础。有一段仅限利息的时期303个月，未偿还贷款的利息按季度支付，以上一季度的未偿还本金金额为基础。在只付息期之后，未偿还贷款的本金将分十个等额的季度分期付款。所有贷款的到期日均为2025年10月1日。
每个贷款人可以选择将当时未偿还贷款的一半及其所有应计和未付利息转换为普通股。“转换价格”应为$19.64受制于贷款协议中规定的某些习惯调整。
本公司的债务由担保权益担保，该担保权益优先于任何当前和未来的债务以及任何担保权益，优先于公司所有财产和其他资产的所有权利、所有权和权益，但其Narcan®鼻腔喷雾剂许可知识产权和贷款协议中规定的其他有限例外除外。
贷款协议包含惯例陈述、担保和契诺，包括本公司限制额外债务的契诺、留置权(包括知识产权、担保、合并和合并、大规模资产出售、投资和贷款、某些公司变更、与关联公司的交易和重大变更)。贷款协议就此类定期贷款惯常发生的违约事件作出规定，包括但不限于不付款、违约或违约、无力偿债、破产及发生对本公司的重大不利影响。
2020年12月10日，公司收到了第一批美元20百万美元。该公司确认的费用约为$1.3与债券发行有关的100万欧元，在债务期限内摊销。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司摊销了约2681,000美元16千元，分别计入这些费用中的利息支出。
在2021年期间，贷款人选择将大约$3.1百万美元的债务与普通股之比。关于债务转换，公司确认了#美元。163千未摊销债务贴现并计入额外实收资本。
注11.承诺和或有事项
承付款
该公司已签订与其业务活动有关的各种协议。以下是该公司承诺的摘要：
a.本公司与金融咨询公司Torreya Partners LLP(“Torreya”)签订了一项咨询协议，根据该协议，Torreya同意提供某些金融咨询服务。该公司被要求支付相当于3.375公司从Narcan®净销售额中收到的全部金额的%转为永久。
于截至2021年12月31日止年度内，本公司产生约$1,374,475与香椿相关的总费用。截至2021年12月31日，该公司的应计负债为$439,711欠Torreya的。
B.2019年5月7日，该公司签订了一份位于加州圣莫尼卡第280号套房Wilshire Blvd.233号的办公空间租赁合同，邮编：90401。租赁于2019年7月1日开始，2021年8月1日生效，按月计算。
2019年7月11日，本公司与Regus签订了一项办公服务协议，租赁位于英国伦敦王国街一号的办公空间，邮编：W2 6BD。租赁于2019年8月1日开始，2021年5月31日结束，月租金为20,000英镑。在……上面May 21, 2021. 该公司签订了一份位于英国伦敦伯纳斯街19-20号的办公空间租赁合同。租赁从2021年6月1日开始，2026年5月31日结束。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司产生了约5671,000美元578千元，分别为房租费用。
C.于2017年6月22日，本公司与Aegis Treateutics LLC(“Aegis”)订立许可协议(“许可协议”)及相关供应协议(“供应协议”)，据此，公司获授予Aegis专有化学合成递送增强及稳定剂的独家许可(“许可”)，包括但不限于Aegis的Intravail®吸收增强剂、ProTek®及水凝胶®(统称为，在(A)和(B)两种情况下，使用(A)和(B)含有化合物并使用该技术配制的产品(“宙斯盾产品”)，用于任何和所有目的。许可协议限制公司制造技术中包含的任何宙斯盾辅料(“辅料”)的能力，但供应失败、供应短缺或终止供应协议的某些情况除外，公司应根据供应协议从宙斯盾获得所有此类辅料的供应。许可协议还限制Aegis在未经公司事先书面同意的情况下，在全球范围内开发(定义见许可协议)任何含有化合物或化合物的衍生物或活性代谢物的治疗药物的能力，与本公司展开竞争。许可协议和供应协议的生效日期为2017年1月1日。
作为授予许可证的代价，该公司向宙斯盾支付了二非实质性的预付款，公司为此支付了50%通过向宙斯盾发行普通股，发行的股份数量等于75普通股平均收盘价的百分比20付款日前的交易日。许可协议还规定：(A)为每种含有不同化合物的产品支付额外的开发里程碑付款，总额最高可达$1.8百万美元，(B)为每种含有不同化合物的宙斯盾产品支付额外的商业化里程碑付款，总额最高可达$5.0(C)许可使用费期限内(定义见许可协议)内所有宙斯盾产品的年净销售额(定义见许可协议)的个位数许可使用费，按照基于本公司、本公司的分许可持有人及联属公司对宙斯盾产品的年度净销售额的分级许可使用费费率计算。本公司还应根据双方真诚协商的再许可费率，向宙斯盾支付再许可费。许可协议包含惯例陈述和保证、所有权、专利权、保密性、赔偿和保险条款。许可协议在公司根据许可协议支付特许权使用费的义务期满时到期；但公司有权在下列情况下终止按产品或按国家/地区授予的许可30提前几天向宙斯盾发出书面通知。
根据供应协议的条款，宙斯盾将向公司提供任何临床前、临床和商业上的辅料供应，这些辅料是由宙斯盾从各种合同制造商处采购的。《供应协议》的期限为20但在许可协议到期或终止时，或经双方书面同意后，应在任何时间自动终止。《供应协议》载有与此类材料的定价、预测、交付、检查、赔偿、保险和陈述、保证和契约有关的惯例规定。《供应协议》包括技术转让条款，用于转让公司生产辅料所必需或有用的辅料制造专用材料和专有技术。除非Aegis无法向公司供应和销售任何部分的材料(受60-日治愈期)。
根据许可协议，该公司将被要求支付宙斯盾$250,000在成功提交保密协议之后。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司录得0与许可协议相关的里程碑或特许权使用费费用。
D.2020年7月22日，公司根据主服务协议(“MSA”)与Summit Biosciences，Inc.(“Summit”)签订了项目范围协议(“PSA”)，以支持阿片类药物过量鼻腔喷雾设备的开发和制造，并有能力在未来扩大到更多项目。根据PSA，Summit将使用先前作为FDA批准的其他鼻喷剂产品的一部分进行评估的设备来开发和生产某些预填充鼻喷剂产品。该公司将向Summit支付估计成本和费用，最高约为$7.9百万美元。该公司支付了大约#美元的押金。1.1于2021年12月31日计入综合资产负债表内的预付开支及其他流动资产，以及于2020年12月31日计入综合资产负债表内的其他非流动资产。
E.于2020年10月26日，本公司与Aptar Group，Inc.(“Aptar”)订立总服务协议(“MSA”)，以提供非独家技术准入及共同开发服务，以开发及提交阿片类药物拮抗剂，以治疗阿片类药物过量使用Aptar的鼻腔统一糖装置(“UDS装置”)。除了UDS设备的成本外，该公司预计将花费高达约$5.2在开发计划的过程中达到了100万美元。在2021年期间，该公司向Aptar支付了大约$0.9百万美元。
或有事件
本公司可能会受到在正常业务过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。当损失很可能已经发生并且金额可以合理估计时，公司记录负债。在确定概率和是否可以合理估计暴露程度方面，都需要作出重大判断。如果任何可能出现的法律问题在报告期内针对本公司的金额超过管理层的预期而得到解决，本公司将在该报告期的综合财务报表中反映任何潜在的索赔。
本公司和EBS(统称“原告”)分别于2016年和2018年对Teva制药工业有限公司(“Teva”)和Perrigo UK FinCo Limited Partnership(“Perrigo”)提起诉讼，涉及Teva和Perrigo各自的简化新药申请(各自为“ANDA”)，寻求销售非专利版本的Narcan®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂4毫克/喷雾剂。2022年1月21日，原告与Teva Canada Limited达成和解协议，以解决正在进行的诉讼。根据和解条款，Teva Canada可以在2023年12月15日之后推出仿制药Narcan®。如果第三方更早获得加拿大食品检验局的批准，这一日期可以加快。
2020年2月12日，原告和Perrigo达成和解协议，以解决正在进行的诉讼。根据和解协议的条款，Perrigo已经获得了非独家许可，该公司的专利授权给EBS以其自己的ANDA制造、制造和销售其非专利盐酸纳洛酮鼻喷剂。在某些情况下，Perrigo的许可证将于2033年1月5日或更早生效，包括与当前针对Teva的诉讼结果或针对未来ANDA申请者的诉讼相关的情况。Perrigo和解协议将接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查，并由美国新泽西州地区法院发布驳回诉讼的命令。
Teva案的结案陈词于2020年2月26日举行。2020年6月5日，新泽西州地区法院就Narcan®(盐酸纳洛酮)喷鼻剂4毫克/喷雾剂产品的专利诉讼作出裁决。法院做出了有利于梯瓦的裁决。我们的商业合作伙伴EBS就这一决定向联邦巡回上诉法院提出上诉。2022年2月10日，联邦巡回上诉法院维持了地区法院的裁决。
于2018年9月7日，本公司与Aesica Queenborough Limited(“Aesica”)订立开发能管理氯化氢化那美芬的设备的开发协议及有关偿还资本开支及服务费的协议(统称“协议”)。于二零二零年十月二十八日，本公司通知Aesica，本公司已根据协议第18.2(A)条即时终止协议。截至2020年12月31日，公司记录的负债和相关费用为#美元1.2与终止有关的百万美元。和解协议于2021年第一季度达成，1.2支付了100万美元。
注12。股东权益
普通股
截至2021年12月31日止年度内
普通股
于截至2021年12月31日止年度内，本公司发行448,847普通股作为员工股票期权行使的结果，并收到约$现金净收益2.7百万美元。
于截至2021年12月31日止年度内，本公司发行19,902因归属员工限制性股票而产生的普通股。
于截至2021年12月31日止年度内，本公司发行155,916因债转股而产生的普通股，转换价为#美元。19.64每股。
于截至2021年12月31日止年度内，本公司发出27,076与公司2017年长期激励股票计划(“2017计划”)以外授予的股票期权的无现金行使有关的普通股。总计35,000股票期权的行权价为#美元。7.25每股。
截至2020年12月31日止年度内
普通股
截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司发出71,667作为员工股票期权和认股权证行使的结果的普通股，并获得约#美元的现金净收益0.7百万美元。
股权计划
2017年9月8日，公司召开股东年会(以下简称“年会”)，股东表决通过了2017年度计划。2017年计划允许公司授予激励性股票期权(ISO)、非限制性股票期权(NSO)和限制性股票单位(RSU)，以购买最多400,000公司普通股的股份。根据2017年计划的条款，ISO和限制性股票单位只能授予公司员工和董事，而非国有企业可以授予员工、董事、顾问和顾问。董事会有权决定将向谁授予期权、期权的数量、期限和行权价格。对于ISO或NSO，期权将以不低于公允价值的行使价授予。授权期通常超过四年了自归属之日起生效。期权的合同期限不长于十年。根据《2017年计划》规定，2021年1月1日，可供发行的股票数量增加了4占公司截至2020年12月31日已发行股票的%，这意味着增加了170,324股份。截至2021年12月31日，公司拥有104,255根据2017年计划，可供未来发行的股票。
在通过2017年计划之前，公司没有正式的长期激励股票计划。于2017年度计划实施前，本公司拥有酌情权，为本公司及其联营公司的指定雇员、为本公司及其联营公司提供服务的若干顾问及顾问，以及董事会及其联营公司的非雇员成员，提供授予非限制性股票期权的机会(“2017年前非限制性股票期权”)。所有2017年前的非限定股票期权授予都旨在符合非限定股票期权的资格。2017年前没有旨在符合激励性股票期权资格的非限定股票期权授予。
2021年7月8日，公司董事会通过了《2021年激励股权激励计划》(以下简称《激励计划》)，并根据《激励计划》的调整规定，保留100,000根据激励计划授予的股权奖励发行的公司普通股。2021年12月9日，公司董事会修改《激励计划》，额外预留100,000公司普通股的股份。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的2017年前非限定股票期权活动如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量
股票 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(年) | | 集料
固有的
价值 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2019年12月31日未偿还 | 2,500,500 | | | $ | 7.03 | | | 5.05 | | $ | 18,426,325 | |
| | | | | | | |
| 练习 | (20,000) | | | $ | 9.50 | | | | | |
| 没收 | (15,000) | | | $ | 10.00 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未偿还 | 2,465,500 | | | $ | 6.99 | | | 4.09 | | $ | 2,773,190 | |
| 练习 | (480,002) | | | $ | 5.86 | | | | | |
| 没收 | (34,998) | | | $ | 10.00 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 1,950,500 | | | $ | 7.17 | | | 3.4 | | $ | 51,602,190 | |
| 可于2021年12月31日行使 | 1,950,500 | | | $ | 7.17 | | | 3.4 | | $ | 51,602,190 | |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认0及$1,235与前期授予的2017年前非限定股票期权相关的非现金支出。
2017年计划
在对截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度根据2017年计划授予的期权进行估值时使用的假设如下：
| | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | 截至2020年12月31日的年度 |
| 股票在计量日的市值 | $8.20至$24.75 | $8.79至$13.60 |
| 无风险利率 | 0.50% to 1.30% | 0.33%至1.68% |
| 股息率 | — | % | — | % |
| 波动率系数 | 76%至89% | 91%至101% |
| 期限(年) | 5.5至6.25 | 5.5至6.25 |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，根据2017年计划授予的期权的股票期权活动如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量
未偿还股份 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(年) | | 集料
固有的
价值 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日未偿还 | | 491,950 | | | $ | 24.08 | | | 8.43 | | $ | 81,888 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 授与 | | 191,500 | | | $ | 12.12 | | | | | |
| 练习 | | — | | | — | | | | | |
| 没收 | | (71,690) | | | $ | 15.05 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未偿还 | | 611,760 | | | $ | 21.39 | | | 7.85 | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| 授与 | | 163,285 | | | $ | 12.4 | | | | | |
| 练习 | | (3,845) | | | $ | 19.49 | | | | | |
| 没收 | | (12,142) | | | $ | 12.60 | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | | 759,058 | | | $ | 19.61 | | | 7.31 | | $ | 10,997,428 | |
| 可于2021年12月31日行使 | | 513,279 | | | $ | 22.84 | | | 6.72 | | $ | 5,895,856 | |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认约1.7百万美元和美元2.1在这些期间授予的与既得期权相关的非现金支出为百万美元。截至2021年12月31日，大约有1.0根据2017年计划授予的与非既得股票期权有关的未确认补偿成本。
限售股单位
下表列出了截至2021年12月31日的年度内的限制性股票活动。
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 授予日期每股公允价值 |
| 2019年12月31日发行的限制性股票单位 | 27,000 | | | $14.51 |
| 授予的限制性股票 | 49,600 | | | $12.00 |
| 被没收的限制性股票 | (27,000) | | | $14.51 |
| 2020年12月31日发行的限制性股票单位 | 49,600 | | | $12.00 |
| 授予的限制性股票 | 76,268 | | | $12.47 |
| 已归属的限制性股票 | (19,902) | | | $10.79 |
| 被没收的限制性股票 | (1,550) | | | $12.15 |
| 2021年12月31日发行的限制性股票单位 | 104,416 | | | $12.57 |
25%(25%)的限制性股票单位将在归属开始之日的一年内归属，25%(25%)此后每年将在归属开始日期的同一天归属。于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内，本公司确认约0.8百万美元和美元0.2与限制性股票单位相关的非现金费用为百万美元。截至2021年12月31日，0.5与限制性股票单位相关的未确认补偿成本总额的百万美元。
激励股权激励计划
于2021年，本公司授予购买选择权56,500普通股和授予的RSU49,800激励计划下的普通股股份。
在截至2021年12月31日的年度内，根据激励计划授予的期权的估值使用的假设如下：
| | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 |
| 股票在计量日的市值 | $ | 16.41 | |
| 无风险利率 | 0.84 | % |
| 股息率 | — | % |
| 波动率系数 | 76.26 | % |
| 期限(年) | 6.25 |
在截至2021年12月31日的年度内，根据激励计划授予的期权的股票期权活动如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成的选项数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 聚合内在价值 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 2020年12月31日余额 | | | — | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 授与 | | | 56,500 | | | $ | 16.41 | | | | | |
| 练习 | | | — | | | | | | | |
| 没收 | | | — | | | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | | | 56,500 | | | $ | 16.41 | | | 9.55 | | $ | 972,930 | |
于截至2021年12月31日止年度内，本公司确认约0.2与奖励计划下授予的期权相关的非现金支出百万美元。截至2021年12月31日，大约有0.4根据2021年股权激励计划授予的与非既得股票期权相关的未确认补偿成本总额的百万美元。
以下为截至2021年12月31日止年度的激励计划下的限售股活动摘要：
| | | | | | | | |
| 股份数量 | 加权平均每股公允价值 |
| 截至2020年12月31日的已发行和未归属的限制性股票 | — | | |
| 授予的限制性股票 | 49,800 | | $ | 26.98 | |
| 已归属的限制性股票 | | |
| 截至2021年12月31日已发行和未归属的限制性股票 | 49,800 | | $ | 26.98 | |
于截至2021年12月31日止年度内，本公司确认约0.1与限制性股票单位相关的非现金费用为百万美元。截至2021年12月31日，大约有1.2与限制性股票单位相关的未确认补偿成本总额的百万美元。
认股权证
下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度认股权证活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
认股权证 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(年) | | 集料
固有的
价值 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2019年12月31日未偿还 | 342,610 | | | $ | 9.77 | | | 3.71 | | $ | 1,585,084 | |
| 练习 | (59,510) | | | $ | 10.00 | | | | | |
| 没收 | (4,300) | | | $ | 10.00 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未偿还 | 278,800 | | | $ | 9.72 | | | 3.51 | | $ | 1,164 | |
| 练习 | — | | | $ | — | | | | | |
| 没收 | — | | | $ | — | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 278,800 | | | $ | 9.72 | | | 2.51 | | $ | 6,665,644 | |
| 可于2021年12月31日行使 | 278,800 | | | $ | 9.72 | | | 2.51 | | $ | 6,665,644 | |
注13.所得税
本公司采用资产负债法确认递延税项资产和负债。递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差额以及这些差额可望冲销时的实际税率来入账的。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则这种方法要求通过估值准备金减少递延税项资产。
截至2021年12月31日，公司的递延税项资产主要涉及营业亏损净额(“NOL”)结转，这些净营业亏损来自营业亏损和前几年的基于股票的补偿。本公司的递延税项资产已获全数计提估值津贴。当本公司认为相关递延所得税资产变现的可能性较大时，估值免税额将会减少。
截至2021年12月31日，公司有联邦净营业亏损结转，可用于抵消未来应纳税所得额。7,273,220。公司2018年1月1日之前产生的NOL结转金额为$3,192,777可以结转抵销未来20年内每个纳税年度的亏损应纳税所得额。这些NOL结转将于2035年开始到期。没有为联邦所得税拨备，因为该公司有NOL。由于以下原因，所得税拨备不同于通过将法定联邦所得税税率适用于所得税拨备前的净亏损而拨备的金额：
| | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 按法定税率计算的税前净亏损 | $ | 860,542 | | | $ | (352,562) | |
| 永久性物品 | (575,449) | | | 479,115 | |
| 临时物品 | (420,274) | | | 312,649 | |
| 法定税率下的所得税费用 | (135,181) | | | 439,202 | |
| 估值免税额 | 159,451 | | | (864,881) | |
| 每本书的所得税费用(福利) | $ | 24,270 | | | $ | (425,679) | |
截至以下日期，递延税项净资产由以下组成部分组成：
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| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 按法定比率结转营业亏损净额 | $ | 4,497,897 | | | $ | 3,881,105 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 3,544,938 | | | 2,923,099 | |
| 固定资产折旧 | (18,378) | | | (38,863) | |
| 无形资产摊销 | (1,134) | | | (1,081) | |
| 其他 | 3,391 | | | 307,044 | |
| 总计 | $ | 8,026,714 | | | $ | 7,071,304 | |
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| 估值免税额 | $ | (8,026,714) | | | $ | (7,071,304) | |
| 递延税金净资产 | $ | — | | | $ | — | |
该公司拥有不是2021年12月31日和2020年12月31日的不确定税收头寸。
该公司需要缴纳美国政府和某些州的所得税，在这些州，公司的活动需要申报所得税。该公司在任何外国司法管辖区都没有任何重大的所得税申报要求。截至2021年12月31日，任何司法管辖区均无待决税务审计。纳税申报单受不同司法管辖区的限制法规的约束。截至2021年12月31日，本公司在2018至2021纳税年度仍需在美国和各州进行所得税审查；其他某些州在2017至2021纳税年度仍需接受所得税审查。然而，由于本公司在不同司法管辖区的NOL结转，税务机关有能力调整与关闭年度相关的结转，直到法规在使用NOL结转的年份到期为止。
Note 14. 后续事件
该公司已经签署了一份新的租约，地址为加利福尼亚州圣莫尼卡威尔希尔大道233号400号套房。租期为5年，这是新的公司地址。
2022年1月4日，公司向员工发放限制性股票单位(RSU)，用于135,475普通股股份。普通股在发行日的价格为$。32.85每股。RSU是根据2017年计划发布的。RSU每年为下一年分配1/3三年在授予日的周年纪念日。
2022年1月4日，公司向某些员工发放绩效股票单位(PSU)，用于80,735普通股股份。普通股在发行日的价格为$。32.85每股。PSU是根据2017年计划发布的。PSU平均分配给25在实现各种业绩里程碑时的百分比。
2022年1月24日，该公司宣布修改其与BARDA的合同，增加高达1美元的承诺2.2100万美元用于支持OPNT003，鼻用纳美芬，用于阿片类药物过量。增加的资金主要用于该公司的临床研究费用，以支持其向FDA提交OPNT003。
在2022年第一季度，庞蒂法X Medisen Finance(“Pontifax”)自愿转换约$1.4未偿还的美元中的100万美元7.9Pontifax持有的百万可转换债券总计70,000换算率为$的普通股19.64每股。此外，Kreos Capital(“Kreos”)自愿转换了大约$1未偿还的美元中的100万美元9由Kreos持有的百万可转换债券总计50,916换算率为$的普通股19.64每股。
2022年第一季度，该公司公司已发行31,7461月份归属于RSU的普通股，公司发行7,097来自股票期权行权的普通股。
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据1934年证券交易法(修订本)或交易法提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息被积累并传达给我们的管理层，以便及时决定所需披露的信息。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。
我们的首席执行官和首席财务官在评估了截至本10-K表格年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(定义见交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E))的有效性后，得出结论：基于这种评估，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息按照美国证券交易委员会规则和表格中规定的时间段进行记录、处理、汇总和报告，并累积并传达给我们的管理层。包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。
财务报告的内部控制
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责根据《交易所法案》第13a-15(F)条的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是指由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，目的是根据公认会计准则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括以下政策和程序：(I)关于保存合理详细、准确和公平地反映我们的交易和资产处置的记录；(Ii)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认会计原则编制综合财务报表，以及(Iii)就防止或及时发现可能对综合财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置吾等资产提供合理保证，以确保收入及支出仅根据本公司管理层及董事会的授权进行。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者对政策和程序的遵守程度可能会恶化。
管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年《内部控制框架-综合框架》对我们对财务报告的控制的有效性进行了评估。根据这项评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。
本年度报告不包括我们的注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。管理层的报告无需我们的注册会计师事务所的认证，因为我们是一家小型报告公司，根据美国证券交易委员会规则，不需要我们的注册会计师事务所的认证报告。
财务报告内部控制的变化
于截至2021年12月31日止年度内，我们对财务报告的内部控制并无重大改变，对或有合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第9B项。其他信息。
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
没有。
第三部分
项目10.董事、行政人员和公司治理
本项目所需信息参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书。最终委托书将在本年度报告以Form 10-K格式涵盖的期限结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第11项.行政人员薪酬
本项目所需信息参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书。最终委托书将在本年度报告以Form 10-K格式涵盖的期限结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。
本项目所需信息参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书。最终委托书将在本年度报告以Form 10-K格式涵盖的期限结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
本项目所需信息参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书。最终委托书将在本年度报告以Form 10-K格式涵盖的期限结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第14项主要会计费用及服务
本项目所需信息参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书。最终委托书将在本年度报告以Form 10-K格式涵盖的期限结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第四部分
项目15.物证、财务报表附表
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| 展品 | | |
| 数 | | 展品说明 |
2.1
| | 内华达州公司Opiant PharmPharmticals，Inc.和特拉华州公司Opiant PharmPharmticals，Inc.于2017年10月2日签署的合并协议和计划(在此合并，参考公司于2017年10月6日提交的当前8-K报表的附件2.1)。 |
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3(i).1 | | 于2017年10月2日提交的特拉华州公司Opiant PharmPharmticals，Inc.的第一次修订和重新注册的公司注册证书(通过参考2017年10月6日提交的公司当前报告8-K表的附件3(I).4并入本文)。 |
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3(i).2
| | 内华达州合并章程，于2017年10月2日提交(本文通过参考公司于2017年10月6日提交的当前8-K报表的附件3(I).2并入本文)。
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3(i).3 | | 特拉华州合并证书，于2017年10月2日提交(本文通过引用2017年10月6日提交的公司当前8-K报表的附件3(I).3并入本文)。 |
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3(ii).1 | | 修订和重新修订了Opiant PharmPharmticals，Inc.的章程(通过参考公司于2019年7月11日提交的当前8-K表格报告的附件3.1并入本文)。 |
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4.1 | | Opiant PharmPharmticals，Inc.的样本普通股证书，该公司是特拉华州的一家公司(通过参考2017年10月6日提交的公司当前报告的8-K表格的附件4.1并入本文)。 |
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4.2 | | 根据1934年《证券交易法》第12条登记的注册人证券的说明。 |
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10.1+ | | 许可协议，日期为2014年12月15日，由本公司与Adapt Pharma Operations Limited签订(本文通过引用本公司于2018年3月5日提交的当前8-K报表的附件10.1并入)。 |
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10.2+ | | 本公司与Adapt Pharma Operations Limited之间于2016年12月13日签订的许可协议的第1号修正案(本文引用本公司于2017年4月19日提交的当前8-K报表的附件10.2)。
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10.3+ | | 修订和重新签署了本公司与Aegis Treateutics，LLC之间于2016年4月26日签署的材料转让、期权和研究许可协议(合并于此，参考本公司于2016年6月8日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。 |
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10.4+ | | 信件协议，日期为2016年4月26日，由公司与Aegis Treateutics，LLC之间签订(本文通过参考公司于2016年6月8日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2合并而成)。 |
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10.5+ | | 许可协议，日期为2017年6月22日，由公司与Aegis Treateutics，LLC之间签订(通过参考公司于2017年10月13日提交的Form 10-K年报附件10.5合并而成)。 |
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10.6+ | | 供应协议，日期为2017年6月22日，由公司与Aegis Treateutics，LLC之间签订(通过引用公司于2017年10月13日提交的Form 10-K年度报告的附件10.6合并)。 |
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10.7+ | | 研发协议，日期为2017年7月14日，由公司与万丽莱克伍德有限责任公司签订(通过参考公司于2017年10月13日提交的Form 10-K年报附件10.7合并而成)。 |
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10.8+ | | 本公司与SWK Funding LLC之间的买卖协议，日期为2016年12月13日(本文引用本公司于2017年3月15日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。 |
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10.9+† | | 分离协议和全面释放，日期为2017年9月5日，由公司和Kevin Pollack之间签署(通过引用公司于2017年10月13日提交的Form 10-K年度报告的附件10.9合并)。 |
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10.10† | | 本公司与罗杰·克里斯特尔博士于2018年1月11日签署的雇佣协议(本文引用了本公司于2018年1月16日提交的当前8-K表格的附件10.1)。 |
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10.11† | | 本公司与罗杰·克里斯特尔博士之间于2017年3月31日发出的雇佣协议确认书(本文引用了本公司于2017年4月6日提交的当前8-K表格的附件10.2)。 |
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10.12† | | 本公司与Phil Skolnick博士签订的、日期为2018年1月11日的雇佣协议(本文引用了本公司于2018年1月16日提交的当前8-K表格的附件10.1)。 |
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10.13† | | 本公司与David O‘Toole之间的雇佣协议，日期为2018年1月11日(本文引用了本公司于2018年1月16日提交的当前8-K报表的附件10.1)。 |
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10.14† | | 董事协议，日期为2012年12月31日，由公司与杰弗里·沃尔夫签订，日期为2012年12月31日(本文通过参考公司2013年10月29日提交的10-K表格年度报告的附件10.11并入本文)。 |
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10.15† | | 董事协议，日期为2016年5月5日，由公司与Ann MacDougall之间签署(通过引用公司于2016年5月11日提交的当前8-K报表的附件10.1并入本文)。 |
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10.16† | | 董事协议，日期为2016年5月5日，由公司与加布里埃尔·西尔弗博士签署并签署(本文通过引用公司于2016年5月11日提交的当前8-K报表的附件10.2并入本文)。 |
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10.17† | | 董事协议，日期为2016年11月4日，由公司与Thomas T.Thomas签署或签订(本文通过参考公司于2016年11月10日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入本文)。 |
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10.18† | | 高级顾问协议，日期为2013年1月22日，由公司与Brad Miles签订，并由Brad Miles签署(本文引用了公司于2017年3月15日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.6)。 |
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10.19† | | 高级顾问协议第一修正案，日期为2015年2月24日，由公司和Brad Miles之间签署(通过参考公司于2017年3月15日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.7并入本文)。 |
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10.20† | | 高级顾问协议第二修正案，日期为2015年3月19日，由公司和Brad Miles之间签署(通过参考公司于2017年3月15日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.8并入本文)。 |
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10.21† | | 第三次高级顾问协议修正案，日期为2017年3月13日，由公司和Brad Miles之间签署(本文通过参考公司于2017年6月14日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2而并入)。 |
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10.22 | | 转租，由本公司与Stanish Management，LLC之间签订，于2017年8月1日生效，经日期为2017年8月1日的特定信函协议修订(在此并入，参考本公司于2017年9月5日提交的当前8-K表格报告的附件10.1)。 |
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10.23 | | 公司与Torreya Partners(Europe)LLP之间于2014年12月18日发出的聘书(本文通过参考公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.33合并而成)。 |
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10.24 | | 补充聘书，日期为2017年9月8日，由公司与Torreya Partners(Europe)LLP之间签署(本文引用了公司于2017年9月14日提交的当前8-K报表的附件10.1)。 |
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10.25 | | 投资协议，日期为2013年4月16日，由本公司与Potomac Construction Limited签订，并由本公司与Potomac Construction Limited签订(本文通过参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.15注册成立)。 |
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10.26 | | 本公司与Potomac Construction Limited之间于2014年10月15日签订的函件协议(本文通过参考公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.16合并而成)。 |
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10.27 | | 投资协议，日期为2013年5月30日，由本公司与Potomac Construction Limited签订，并由本公司与Potomac Construction Limited签订(本文通过参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.17注册成立)。 |
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10.28 | | 本公司与Potomac Construction Limited之间于2014年10月15日签订的函件协议(本文通过参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年度报告附件10.18而合并)。 |
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10.29 | | 投资协议，日期为2013年12月20日，由本公司与Potomac Construction Limited签订，并由本公司与Potomac Construction Limited签订(本文通过参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.28注册成立)。 |
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10.30 | | 投资协议，日期为2014年9月9日，由本公司与Potomac Construction Limited签订，并由本公司与Potomac Construction Limited签订(在此注册成立，参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.23)。 |
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10.31 | | 本公司与Potomac Construction Limited之间于2014年10月15日签订的函件协议(本文通过参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.24而合并)。 |
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10.32 | | 投资协议，日期为2014年9月17日，由本公司与Potomac Construction Limited签订，并由本公司与Potomac Construction Limited签订(在此注册成立，参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.29)。 |
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10.33 | | 投资协议，日期为2014年10月31日，由本公司与Potomac Construction Limited签订，并由本公司与Potomac Construction Limited签订(本文通过参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.25注册成立)。 |
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10.34 | | 本公司与Potomac Construction Limited之间于2014年10月31日签订的函件协议(本文通过参考公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.26合并而成)。 |
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10.35 | | 投资协议，日期为2015年7月20日，由本公司与Potomac Construction Limited签订，并由本公司与Potomac Construction Limited签订(在此注册成立，参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.30)。 |
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10.36 | | 投资协议，日期为2015年12月8日，由本公司与Potomac Construction Limited签订，并由本公司与Potomac Construction Limited签订(在此注册成立，参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.27)。 |
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10.37 | | 本公司与Potomac Construction Limited之间于2017年4月12日签署的《投资协议修正案》(本文通过引用本公司于2017年4月18日提交的当前8-K报表的附件10.1合并而成)。 |
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10.38 | | 投资协议，日期为2014年5月15日，由公司与Ernst Welmers签署或签订(本文通过引用公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.20并入本文)。 |
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10.39 | | 信件协议，日期为2014年10月15日，由公司与Ernst Welmers之间签订(本文通过参考公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年报附件10.21并入本文)。 |
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10.40 | | 本公司与安永韦尔默斯公司之间于2017年6月1日签署的《投资协议修正案》(本文引用本公司于2017年6月2日提交的8-K表格当前报告的附件10.1)。 |
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10.41 | | 本公司与Valour Fund，LLC之间于2016年10月24日签署的修订及重订的权益协议(本文引用本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年度报告附件10.22而合并)。 |
| | | |
10.42 | | 修订及重订的权益协议，日期为2016年10月24日，由本公司与Valour Fund，LLC之间订立(本文参考本公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年度报告附件10.31而合并)。 |
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10.43† | | 修订和重新签署的咨询协议，日期为2016年10月25日，由公司和LYL控股公司之间的协议(通过参考公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年度报告的附件10.19并入本文)。 |
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10.44† | | 本公司与LYL Holdings Inc.之间于2017年6月1日对修订和重新签署的咨询协议的修正案(合并于此，参考2017年6月2日提交的公司当前报告8-K表的附件10.2)。 |
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10.45† | | 监管和战略顾问咨询协议，日期为2015年9月1日，由公司和Mary Pendergast签署并由Mary Pendergast签署(通过参考公司于2016年10月28日提交的Form 10-K年度报告的附件10.32并入本文)。 |
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10.46† | | Opiant PharmPharmticals，Inc.2017年长期激励计划(通过引用附件10.52纳入公司于2017年10月13日提交的Form 10-K年报)。 |
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10.47† | | 股票期权授予协议，日期为2015年10月27日，由公司和迈克尔·辛克莱博士签署(在此并入，参考公司于2015年10月29日提交的当前8-K报表的附件10.1)。 |
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10.48† | | 股票期权授予协议，日期为2015年10月27日，由公司和罗杰·克里斯特尔博士签署(在此并入，参考公司于2015年10月29日提交的当前8-K报表的附件10.2)。 |
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10.49† | | 股票期权授予协议，日期为2015年10月27日，由公司和Kevin Pollack签订(本文引用了公司于2015年10月29日提交的当前8-K报表的附件10.3)。 |
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10.50† | | 股票期权授予协议，日期为2015年10月27日，由公司和杰弗里·沃尔夫签署(本文引用了公司于2015年10月29日提交的当前8-K报表的附件10.4)。 |
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10.51† | | 受控股权发售SM销售协议，日期为2017年10月13日，由Opiant PharmPharmticals，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.签订(通过参考公司于2017年10月13日提交的S-3表格注册声明的附件1.2并入本文)
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10.52† | | Opiant PharmPharmticals，Inc.2017年长期激励计划下的激励股票期权通知和激励股票期权协议表格(通过引用本公司于2017年12月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.6并入)。 |
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10.53† | | Opiant PharmPharmticals，Inc.2017年长期激励计划下的非法定股票期权通知和非法定股票期权协议的表格(通过引用本公司于2017年12月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.7并入)。 |
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10.54† | | Opiant PharmPharmticals，Inc.2017年长期激励计划下的限制性股票协议表格(通过引用本公司于2017年12月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.8并入)。 |
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10.55† | | 股票期权授予协议，日期为2013年12月31日，由注册人和迈克尔·辛克莱博士签署(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.1合并而成)。 |
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10.56† | | 股票期权授予协议，日期为2014年6月15日，由注册人和迈克尔·辛克莱博士签署(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.2合并而成)。
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10.57† | | 股票期权授予协议，日期为2014年6月15日，由注册人和迈克尔·辛克莱博士签署(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.3合并而成)。
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10.58† | | 股票期权授出协议，日期为2013年12月31日，由注册人和罗杰·克里斯特尔博士签署(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.5而合并)。
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10.59† | | 股票期权授予协议，日期为2014年6月15日，由注册人和罗杰·克里斯特尔博士签署(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.6合并而成)。 |
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10.60† | | 股票期权授予协议，日期为2013年12月31日，由注册人和Kevin Pollack之间签订(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.8合并而成)。
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10.61† | | 股票期权授予协议，日期为2013年12月31日，由注册人和Kevin Pollack签订(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.9合并而成)。
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10.62† | | 股票期权授予协议，日期为2014年6月15日，由注册人和Kevin Pollack之间签订(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.10而合并)。 |
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10.63† | | 股票期权授予协议，日期为2014年6月15日，由注册人和Kevin Pollack之间签订(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.11而合并)。 |
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10.64† | | 股票期权授予协议，日期为2012年12月31日，由注册人和Geoffrey Wolf之间签订(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.13合并而成)。
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10.65† | | 注册人与Geoffrey Wolf之间于2012年12月31日订立的认股权证协议(通过参考本公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册说明书附件10.14合并而成)。 |
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10.66† | | 股票期权授予协议，日期为2014年6月15日，由注册人和杰弗里·沃尔夫签署(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.15合并而成)。 |
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10.67† | | 股票期权授予协议，日期为2014年6月15日，由注册人和杰弗里·沃尔夫签署(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.16合并而成)。
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10.68† | | 股票期权授予协议，日期为2014年11月12日，由注册人和Arvind Agrawal之间签订(通过参考2017年11月27日提交的公司S-8表格注册声明的附件10.18合并)。 |
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10.69† | | 股票期权授予协议，日期为2014年11月12日，由注册人和Arvind Agrawal之间签订(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.19而合并)。 |
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10.70† | | 股票期权授予协议，日期为2015年10月27日，由注册人和Arvind Agrawal之间签署(通过参考2017年11月27日提交的公司S-8表格注册声明的附件10.20合并)。 |
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10.71† | | 股票期权授予协议，日期为2013年1月22日，由注册人和Brad Miles之间签署(通过参考2017年11月27日提交的公司S-8表格注册声明的附件10.21合并)。 |
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10.72† | | 注册人和Brad Miles之间于2015年3月19日签署的认股权证协议(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.22合并而成)。 |
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10.73† | | 股票期权授予协议，由注册人和Brad Miles签署，日期为2015年3月19日(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.23合并而成)。 |
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10.74† | | 股票期权授予协议，由注册人和Brad Miles签署，日期为2015年3月19日(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.24合并而成)。 |
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10.75† | | 股票期权授予协议，日期为2016年10月6日，由注册人和李珍妮签订(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册说明书附件10.25合并而成)。 |
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10.76† | | 股票期权授予协议，日期为2016年10月6日，由注册人和全武之间签订(通过参考本公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册说明书附件10.26合并而成)。 |
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10.77† | | 股票期权授予协议，日期为2016年12月24日，由注册人与全武之间签订(通过参考本公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册说明书附件10.27而合并)。 |
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10.78† | | 股票期权授予协议，日期为2017年2月6日，由注册人和Phil Skolnick博士签署(通过参考2017年11月27日提交的公司S-8表格注册声明的附件10.28并入)。 |
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10.79† | | 股票期权授予协议，日期为2016年11月4日，由注册人和Thomas T.Thomas签订(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.29合并而成)。 |
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10.80† | | 股票期权授予协议，日期为2016年5月17日，由注册人和Gabrielle Silver博士签署(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.30合并而成)。 |
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10.81† | | 股票期权授予协议，日期为2016年5月17日，由注册人和Ann MacDougall之间签署(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.31合并而成)。 |
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10.82† | | 注册人与Arvind Agrawal之间于2014年11月12日签订的函件协议(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册说明书附件10.41合并而成)。 |
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10.83† | | 认股权证协议，日期为2017年3月13日，由注册人和Brad Miles签署(通过参考公司于2017年11月27日提交的S-8表格注册声明的附件10.43合并)。 |
| | |
10.84† | | 高管聘用协议，日期为2018年1月11日，由Roger Crystal博士和注册人之间签订(通过参考2018年1月16日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1合并而成)。 |
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10.85† | | David O‘Toole先生和注册人之间于2018年1月11日签订的高管聘用协议(通过参考2018年1月16日提交的公司当前8-K表格的附件10.2合并而成)。 |
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10.86† | | Phil Skolnick博士和注册人之间于2018年1月11日签订的高管聘用协议(通过参考2018年1月16日提交的公司当前报告8-K表的附件10.3合并而成)。 |
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10.87* | | 注册人和Adapt Pharma Operations Limited之间于2019年3月18日签署的许可协议第2号修正案。 |
| | |
10.88† | | 董事协议，2018年6月12日生效，注册人和Richard Daly之间的协议(通过参考2018年6月12日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1合并而成)。 |
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10.89† | | 注册人与Aesica Queensborough Limited于2018年9月7日签订的开发与制造协议(通过参考本公司于2018年9月10日提交的8-K表格的附件10.84合并而成)。 |
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10.90† | | 注册人与Aesica Queensborough Limited于2018年9月7日达成的偿还资本支出和服务费的协议(合并内容参考公司于2018年9月10日提交的8-K表格当前报告的附件10.85)。 |
| | |
10.91† | | 注册人与生物医学高级研究与发展局于2018年9月19日签订的合同(通过引用本公司于2018年12月4日提交的8-K/A表格的附件10.86合并而成)。 |
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10.92† | | 董事协议，2018年10月29日生效，由Opiant PharmPharmticals，Inc.和Craig A.Collard(通过引用2018年10月29日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1合并而成)。 |
| | |
10.93† | | 注册人与赛诺菲之间于2018年12月21日签订的许可协议(通过引用公司于2018年12月28日提交的8-K表格当前报告的附件10.1合并而成)。 |
| | |
10.94† | | 本公司与Summit Biosciences，Inc.于2020年7月1日签署的主服务协议和2020年7月22日签署的项目范围协议(通过引用本公司于2020年7月28日提交的8-K表格的附件10.1合并而成)。 |
| | |
10.95† | | 本公司与AptarGroup，Inc.于2020年10月26日签订的主服务协议(通过参考本公司于2020年10月29日提交的8-K表格的附件10.1合并而成)。 |
| | |
10.96† | | 登记权利协议，日期为2020年12月10日，由本公司和其中所指名的各方签订(通过参考本公司于2020年12月10日提交的当前8-K表格报告的附件4.1合并而成)。 |
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10.97† | | 票据购买和担保协议，日期为2020年12月10日，由公司和其中指名的各方签订(通过引用2020年12月10日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1合并而成)。 |
| | |
10.98† | | 2020年12月14日对公司与生物医学高级研究和开发机构于2018年9月19日签订的合同的征集/修改修正案(通过引用2020年12月14日提交的公司当前8-K表格的附件10.1合并而成)。 |
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10.99† | | Opiant PharmPharmticals，Inc.2021年激励股权激励计划及其下的期权协议格式，于2021年12月9日修订(通过引用并入Com的附件10.1公司目前提交的Form 8-K报告于2022年12月13日提交)。 |
| | |
21.1 | | 本公司的子公司(参照本公司于2017年10月13日提交的Form 10-K年报附件21.1注册成立)。 |
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23.1* | | 独立注册会计师事务所MaloneBailey，LLP同意。 |
| | |
31.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行干事的证明。 |
| | | |
31.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明。 |
| | | |
32.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典第18编第1350条》规定的首席执行官证书。 |
| | | |
32.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的证明。 |
| | | |
| 101 | | 以下材料来自Opiant制药公司截至2021年和2020年12月31日的10-K表格，格式为可扩展商业报告语言(XBRL)：(I)截至2021年和2020年12月31日的综合资产负债表，(Ii)截至2021年和2020年12月31日的综合运营和全面收益(亏损)报表，(Iii)截至2021年和2020年12月31日的综合股东权益(亏损)报表，(Iv)截至2021年和2020年12月31日的综合现金流量表，以及(V)综合财务报表附注。
|
+获得保密待遇。机密材料被遗漏，并单独提交给美国证券交易委员会。
†指表格10-K第15(A)(3)项所要求的管理合同或补偿计划或安排。
*随函存档
**根据美国证券交易委员会33-8238版，证据32.1和32.2正在提供，而不是存档
项目16.表格10-K摘要
无
SIGNAURES
根据《证券交易法》第13或15(D)条的规定，注册人促使本年度报告由正式授权的签署人代表其签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | Opiant制药公司 |
| | | | |
| 日期： | March 15, 2022 | | 由以下人员提供： | 罗杰·克里斯托博士 |
| | | | 罗杰·克里斯托博士 |
| | | | 首席执行官 |
根据《交易法》，本年度报告已由以下人员代表注册人并以2022年3月15日指定的身份签署。
| | | | | | | | | | | |
| 由以下人员提供： | /s/ 罗杰·克里斯托博士 | | 董事&首席执行官 |
| | 罗杰·克里斯托博士 | | (首席行政主任) |
| | | | |
| 由以下人员提供： | /s/ 大卫·D·奥图尔 | | 首席财务官 |
| | 大卫·D·奥图尔 | | (首席财务会计官) |
| | | | |
| 由以下人员提供： | /s/ 克雷格·科拉德 | | 董事会主席 |
| | 克雷格·科拉德 | | |
| | | | |
| 由以下人员提供： | /s/ 托马斯·T·托马斯 | | 董事 |
| | 托马斯·T·托马斯 | | |
| | | | |
| 由以下人员提供： | /s/ Dr。 加布里埃尔·西尔弗 | | 董事 |
| | 加布里埃尔·西尔弗博士 | | |
| | | | |
| 由以下人员提供： | /s/ 安·麦克杜格尔 | | 董事 |
| | 安·麦克杜格尔 | | |
| | | |
| 由以下人员提供： | /s/ 理查德·J·戴利 | | 董事 |
| | 理查德·J·戴利 | | |
| | | |
| 由以下人员提供： | /s/ 迈克尔·辛克莱博士 | | 董事 |
| | 迈克尔·辛克莱博士 | | |
| | | |
| 由以下人员提供： | /s/ 洛丽安·雅冈博士 | | 董事 |
| 洛丽安·雅冈博士 | | |