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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

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截至的财政年度2021年12月31日

或

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在由至至的过渡期内

委托文件编号：001-39815

908设备公司.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人电话号码，包括区号：(857) 254-1500

根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：

无

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是☐    不是  ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐    不是  ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

截至2021年6月30日，也就是最近结束的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值为$674.6百万美元。这一计算并不反映出于任何其他目的确定某些人是注册人的附属公司。

截至2022年3月4日，注册人拥有31,233,527普通股，每股票面价值0.001美元，已发行。

以引用方式并入的文件

登记人打算在登记人截至2021年12月31日的财政年度后120天内向证券交易委员会提交的2022年股东年会委托书的部分内容，通过引用纳入本年度报告的Form 10-K第二部分和第三部分。

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908 Devices Inc.

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我们拥有各种商标注册和应用，以及未注册的商标，包括MX908、Rebel、ZipChip和908 Devices以及我们的公司标志。本年度报告中以Form 10-K格式出现的其他公司的所有其他商标、商标和服务标志均为其各自持有人的财产。仅为方便起见，本年度报告中的10-K表格中的商标和商号可能不带®、™或RTM符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示我们与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的支持或赞助。

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有关前瞻性陈述的警示说明

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除Form 10-K年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述，均根据修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的安全港条款作出。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素摘要”第一部分第1A项“风险因素”以及本年度报告10-K表其他部分所述的风险、不确定因素和假设。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险, 由于存在不确定性和假设，本年度报告中讨论的10-K表格中的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

本年度报告中的Form 10-K中包含的前瞻性陈述仅在本报告发表之日作出。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本Form 10-K年度报告发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

本年度报告Form 10-K中使用的市场数据和某些其他统计信息基于独立的行业出版物、政府出版物、市场研究公司的报告或我们认为可靠的其他独立来源。一些数据也是基于我们的善意估计。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对本Form 10-K年度报告中包含的所有披露负责，我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的。虽然我们并不知悉本10-K表格年度报告所载有关任何第三方资料的任何错误陈述，但其估计，尤其是与预测有关，涉及众多假设，受风险和不确定因素影响，并可能因各种因素而有所变动，包括本10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”所述的因素。

投资者和其他人应注意，我们可能会通过我们的投资者关系网站(ir.908devices.com)、我们提交给美国证券交易委员会的文件或美国证券交易委员会、网络广播、新闻稿和电话会议向投资者宣布重要的商业和金融信息。我们使用这些媒体，包括我们的网站，与投资者和公众就我们的公司、我们的产品和其他问题进行沟通。我们在网站上提供的信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在网站上提供的信息。

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风险因素摘要

以下是本年度报告(Form 10-K)第I部分第1A项“风险因素”中描述的主要风险的摘要。我们相信，“风险因素”一节中描述的风险对投资者来说是重要的，但我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他因素也可能对我们产生不利影响。以下摘要不应被视为我们面临的重大风险的详尽摘要，应与“风险因素”部分和本年度报告中的10-K表格中包含的其他信息一起阅读。

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第一部分

除上下文另有要求或另有说明外，术语“908 Devices”、“我们的公司”、“我们的公司”和“我们的业务”是指908 Devices Inc.及其合并子公司。

项目1.业务

生命的分析

我们正在引领化学和生化分析测量设备的革命。我们正在通过简单的手持和台式设备实现实验室质谱仪的大众化，满足对生活至关重要的应用。我们正在重新设想，如果质量谱技术足够小、成本低、操作简单，就可以在哪里使用它。

公司概述

我们开发了一套专门针对需要的手持式和台式质谱仪(或称质谱仪)的创新套件。利用我们的专有平台技术，我们可以在比传统实验室仪器小得多、更容易获得的设备中使用质谱的非凡分析能力。我们的质谱设备在需要时使用，用于询问未知和不可见的材料，并提供快速、可行的答案，直接解决生命科学研究、生物加工、工业生物技术、法医和邻近市场中的一些最关键的问题。

我们创建了简化的测量设备，我们的客户可以随时随地将其用作需要完成工作的准确工具，而不是过于复杂和集中的分析仪器。我们相信，我们的设备提供的洞察力和答案将加快工作流程，降低成本，并为我们的最终用户提供转型机会。

自从我们推出第一款设备以来，我们已经向42个国家和地区的450多家客户销售了1900多台手持和台式设备，其中包括收入排名前20位的所有20家制药公司，以及众多国内外政府机构和领先的学术机构。

我们目前的产品可用于电池供电的手持设备和桌面应用，包括我们的旗舰设备--MX908和Rebel。

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前线工作人员依靠我们的手持设备来应对阿片类药物危机，并在空气或表面检测到低于致命剂量1000倍的假药和非法材料。我们的桌面

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通过识别和量化对细胞健康和生产力至关重要的生物处理过程中的胞外物种，设备正在加速生物治疗药物的开发和生产。它们与生物反应器和发酵罐并驾齐驱，生产候选药物、功能蛋白、细胞和基因疗法以及合成生物学衍生产品。我们相信，我们的设备提供的洞察力和答案加快了工作流程，降低了成本，并为我们的最终用户提供了转型机会。

质谱仪是以实验室为基础的分子分析的黄金标准分析技术，可以通过测量分子量来识别和定量样品组分。质谱仪因能够对从小分子到大型复杂蛋白质的各种样品提供极其详细的分析而备受推崇。虽然质量谱是一种非常强大的分析工具，但传统的质量谱仪器非常大、昂贵和高度复杂，这严重阻碍了市场机会，使它们沦为相当于中央设施中的大型计算机的工具。我们正在寻求重新设想，如果质量谱技术足够小、成本低、操作简单，那么它可以在哪里使用。

我们专有的质谱学平台依赖于质谱学核心--离子陷阱及其真空系统的极小型化。使用半导体微制造技术，我们设计和生产的组件体积比大多数实验室质谱仪小一千多倍，制造成本仅为美元。在典型的实验室仪器中，仅真空系统就有数百磅重，需要数百瓦的电力，每天24小时，每年365天。我们的微型真空系统重量不到一磅，我们的质谱仪总共需要的电力比一个20瓦的LED灯泡还少。这些里程碑式的专利进步使第一批真正的手持式质谱仪设备和紧凑型台式机成为可能。

样品制备和分离可能是一个缓慢得令人痛苦的长达数小时的过程，我们已投入巨资开发微流控样品制备和微尺度分离技术，以将制备和分离时间从几小时减少到几分钟。在名片大小的情况下，我们的微流控毛细管电泳(CE)芯片在分离从代谢物和药物等小分子到生物制药蛋白质、抗体和寡核苷酸等各种物质方面展示了世界级的性能和速度。

最后，最大可能的用户群必须能够操作按需点解决方案。我们拥有一支行业领先的软件自动化和机器学习团队，由五名成员组成，每名成员都拥有高级科学学位，他们共同拥有30个商业产品发布的经验，并获得了多个研究和创新奖项。他们应用了先进的软件自动化和机器学习技术来控制我们设备中的硬件，并解释从设备中流出的令人难以置信的丰富和复杂的数据流。实验室质谱仪的专家数据解释通常需要几个小时或几天的时间--我们可以立即提供答案，以便在关键的应用程序中为客户提供最大价值，因为在这些应用程序中，分钟数很重要。

我们从根本上相信，我们搭建的技术平台和我们正在进行的投资将让人们在以前无法想象的时间和地点回答化学和生化问题。考虑到市场机会，我们预计将面临来自大型质量谱实验室仪器制造商和新进入者的激烈竞争；然而，我们的专利进步使我们能够制造出第一批真正的手持式质量谱设备和紧凑型台式机，我们相信我们已经处于有利地位，可以面对未来的竞争。

随着我们将质谱的非凡力量民主化，我们相信我们的技术平台可以在未来的机会中扩展，远远超出目前80亿美元的质谱和相关前端分离市场。我们估计，2020年我们设备的总潜在市场(TAM)为48亿美元，并将在未来几年增长到约220亿美元。2020年，我们手持设备的TAM估计为15亿美元，随着软件应用程序扩展到GxP设施，用于原材料检查、假冒和掺假检查、污染和清洁验证以及其他质量保证和质量控制分析，TAM将扩展到30亿美元以上。我们的台式设备支持生物过程开发，2020年TAM估计为2.6亿美元，随着我们路线图的执行和细胞疗法的快速增长，TAM大幅增长至约120亿美元。随着市场的进一步增长和到2025年向复杂蛋白质组学领域的路线图扩展，我们看到了更多的机会，以解决2020年整个研究色谱市场空间估计为30亿美元增长到69亿美元以上的问题。我们对TAM的估计是基于潜在客户的研发支出，可寻址

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潜在客户终端产品开发流程的各个方面，以及潜在的平台使用情况。我们还利用我们平台在目标市场的潜在客户的估计渗透率和置入率以及消耗品使用的历史模式。

我们的强项

我们相信，以下竞争优势为我们提供了解决取证、生命科学研究、生物加工、工业生物技术和合成生物学中按需应用的能力：

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我们的增长战略

我们正在追求金标分子分析实验室技术的民主化：质谱。就在大型机向台式机、平板电脑和移动设备过渡的同时，我们正在引领质谱市场的变革。我们的增长战略包括以下关键要素：

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我们的行业背景

常规质谱学--分析实验室的大型计算机

质谱是分子分析的金标准分析技术。这项技术因其能够对各种各样的分子样本--从小分子化学物质到大型复杂蛋白质--提供极其详细的分析而备受推崇。质谱仪通过非常详细的质荷比(m/z)测量来识别样品的成分，在某些情况下，还可以对这些成分进行定量。结合相关的前端分离技术，质谱可以高保真地解析和分析最复杂的样品。

我们相信，质谱仪已经成为学术界、工业界和政府部门化学实验室的基石，服务于非常广泛的市场，包括取证、生命科学、环境和工业。然而，尽管质谱学是一种非常强大的分析技术，但由于其体积、复杂性和昂贵的价格，传统的质谱学仪器的能力在很大程度上归因于集中化的实验室环境。与计算机行业相比，传统的质谱仪代表了分析实验室的大型计算机。

质谱仪包括三个标准部件：电离源、质谱仪和离子检测器。利用这三个组件，质谱过程分三个相应的步骤完成：

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常规“大型机”实验室质谱仪

在这三个过程步骤的基础上，传统的质谱仪已经渗透到几乎每一个分析实验室。根据最近的一份第三方报告，估计有数千个实验室使用了超过5万台质谱仪。随着实验室科学家的需求不断发展，质谱仪制造商几十年来一直在扩大他们的特许经营权，并通过将他们的研发导向于原始分析性能指标(如分辨率、灵敏度和范围)的持续改进来刺激资本设备更换周期。因此，传统的质谱仪：

这些显著的限制已经严重阻碍了传统的质谱仪的市场机会。尽管如此，传统的质谱仪和相关的前端分离市场仍然很重要，估计年收入为80亿美元。

质量谱的民主化--手持设备和台式机

考虑到传统大型机质谱仪的固有局限性，我们认为手持和紧凑型台式质谱仪有一个令人信服的机会。类似于计算机的民主化

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技术，随着价格、接入和复杂性的降低，用户空间扩大，利用率增加，新的应用程序出现。虽然我们的期望是集中式实验室质谱仪将继续存在于实验室环境中--就像大型机今天仍然作为超级计算机服务于最具挑战性的计算问题一样--但我们相信，质谱仪的民主化将打开新的市场和应用。我们还看到了许多与下一代基因测序(NGS)大众化的相似之处，并通过桌面设备扩大了NGS的市场。

我们的技术平台

我们开发了一个技术平台，旨在将质谱从中心实验室的限制带到需要的地方。我们的技术平台通过高保真手持和台式设备实现了质谱市场的大众化。我们认为，这种民主化带来了：

这些结果是可能的，因为我们的手持和台式设备设计为极其方便和快速，只需最少的培训和维护。我们的平台使用专利的微尺度质谱仪和微流控技术在分子水平上制备、分离和表征物种，并集成了机器学习和分析，以自动提供关于身份、纯度和数量的答案。我们技术平台的核心要素包括：

HPMS方法实现了在需要时进行质量分析

我们技术的一个关键组成部分是我们专有的微尺度离子陷阱，我们估计它比传统实验室质谱仪的离子陷阱小1000倍。与传统的质量谱仪器相比，这些微型制造的陷阱能够在更接近大气压的地方工作一百万倍。这种HPMS方法通过降低真空泵的要求和功耗，以及硬件拓扑的整体简化，使设备的体积大大减小，并降低了商品成本。

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HPMS使我们能够构建超紧凑、高保真的测量设备，这些设备专为特定应用而构建，并可在需要时部署。HPMS使我们能够绕过与传统的和更大的、通用的中央实验室质谱仪相关的复杂性。

我们的技术在尺寸和成本规模上都比传统的大型实验室仪器小好几个数量级。虽然大型、昂贵、高维护的真空系统在历史上一直是对质量规格的要求，但我们的HPMS方法能够在我们自己专利设计的非常小、坚固、低成本的涡旋泵上以极高的效率运行。我们的技术需要比20瓦灯泡低得多的功率，与竞争对手的产品相比，功耗最高可降低100倍。我们的方法所提供的灵活性提供了进入现有和新的细分市场的机会，而这些细分市场对于传统的质谱仪来说是不可想象的。我们相信，我们的设备提供的见解和答案将加快工作流程，降低成本，并为我们的最终用户提供转型机会。

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微流体使样品制备和快速分离变得方便

今天，大多数中央实验室的质谱仪都与大型、复杂的固体和液体处理系统配对，用于样品制备和分离。常见的例子包括液相色谱仪和机器人样品制备系统。这些系统是为一般应用而设计的，需要大量的溶剂、高水平的维护和训练有素的用户，从而导致更高的运营成本。

我们的方法将专有的微流控样品制备、分离和电离技术集成到一个芯片上，可以使用半导体微制造技术进行大规模高效生产。这些微流控芯片可以与我们的微尺度质谱学技术相结合，创造出具有非凡性能的设备，非专家可以在需要的时候使用这些设备。

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我们集成的微流体-样品注射、制备、分离和电喷雾简化

我们的集成微流控芯片带来以下优势：

集成的微流控CE可以对从小分子代谢物、氨基酸和维生素到完整抗体和其他蛋白质的各种分子物种进行极高性能的分离。对于我们的平台来说，重要的是，微流控CE是电驱动的，不需要笨重的液体泵和阀门系统。这种微流控芯片每分钟只消耗100-200nL的电解液，这使得它对源和废液的处理非常有效。微流控毛细管电泳法的分离速度可以比类似的层析分离快一个数量级。这允许在几分钟内完成具有高分辨率的高度复杂的分离。

下面的例子说明了我们的微流控CE芯片的多功能性，包括以最少的样品制备分离细胞裂解物，以及对抗体药物结合物的高度详细的表征：

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使用我们的微流控CE芯片，可在几分钟内实现更快的高分辨率分离

分析和机器学习技术提供了可行的答案，而不仅仅是原始数据

我们技术平台的第三个关键要素是具有嵌入式分析和机器学习的整体设备设计。我们的开发团队为特定目的设计设备，而不是为通常不同的广泛需求设计设备。传统的质谱仪制造商将注意力集中在“仪器分辨率”或“检测极限”或“数据速率”等规范分析规格上，以期满足广泛的实验室专家需求。我们的设备旨在快速、轻松、经济高效地完成工作。实现这一目标需要非常复杂的自主和自适应控制系统以及机器学习引擎来解释数据并产生清晰、准确的结果。

控制/优化：传统的质量谱配置和调谐非常复杂。下面的右侧显示了这样一个配置面板的示例。我们的设备需要最大限度地自主管理自己

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对客户的价值。它们可以通过适应海拔、湿度、温度和振动等环境因素来管理自己，并根据用户的分析目标进行优化，例如寻找有效药物物质的痕迹或嗅探空气中的危险。这种自动控制系统的能力减少或消除了用户在设置、优化和故障排除中出错的责任和机会。我们的产品左侧显示的“设置”屏幕看起来非常简单，但嵌入式分析和机器学习系统实时连续控制和优化一百多个参数。

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机器学习/嵌入式分析：对我们平台数据的综合分析对我们客户的成功也至关重要。传统平台可能会为用户提供查看数据的基本工具和一些有限的分析功能，但它们远远不能完成分析循环。“开箱即用”的机器和统计学习方法并不真正适用于复杂的分析传感器数据和现实生活中的分子系统。我们的数据团队有商业记录，为我们的平台嵌入了高度定制的统计和机器学习方法来完成客户体验。下面的“我们的产品”部分重点介绍了这些元素的几个例子。

我们的设备旨在通过以下方式提供快速、统计严谨的答案

自主控制系统，并应用严格的机器学习方法。

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我们的产品

我们的目标是在需要的时候为广大用户提供高质量的质谱图。我们提供手持和台式设备，每种设备都能够提供快速、高保真和可操作的结果。这些方面对我们的客户来说很重要，他们以前必须在实验室中由质谱仪进行缓慢而全面的分析或需要点结果之间进行选择，后者可能更及时，但只提供了容易出现假阳性的部分测量图像。例如，无法使用实验室质谱仪的Forensics客户最多只能使用离子迁移率光谱分析和拉曼/FTIR光谱分析等现场技术，每种技术都分别在专属性(区分一种化学物质的能力)和灵敏度(检测微量的能力)方面存在严重限制。我们的生物工艺客户同样只能通过在很大程度上依赖简单的酶和电化学传感器来获得经过裁剪的测量图片，这些传感器只能测量几个简单的气体和其他分析物，但准确度很低。我们的设备正在改变这一模式，并在需要的时候提供类似实验室的结果。

MX908^®

MX908于2017年6月推出，是一款手持、电池供电的质谱仪，旨在快速分析身份不明的气体、液体和固体材料。它是一种灵活的多用途设备，被广泛的用户群体用于各种法医现场应用，如化学、爆炸物、优先毒品和危险物质作业，以及在痕量水平上检测材料。

我们已经向美国各州、42个国家和五大洲销售了大约1,650台MX908。包括许多国内外政府机构在内的6500多名操作员已经接受了使用MX908的培训。

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当文职或军事急救人员、海关人员或一线工作人员看到包裹上的残留物、急诊室中的粉末、边境口岸的药丸、明显服药过量的个人或大规模伤亡事件时，需要立即采取行动的信息。尤其是美国的阿片类药物危机正在推动对功能广泛的需要点测量设备的需求，这些设备可以在痕量情况下检测多种危险。

MX908可检测150多种指定危险物质的痕量，包括芬太尼及其许多衍生物、炸药和危险化学制剂，其灵敏度与现有的现场技术相当，但特异性要高得多。这使用户能够在痕量水平上对广泛的未知物质进行快速现场分析，这通常会导致其他仪器的混淆和假阳性。该设备还能够识别比其他示踪技术多得多的物质，其动态范围是其他手持或移动技术的100万倍。与领先的便携式质谱仪产品相比，MX908的速度高达15倍，体积小达10倍，价格低达2倍。MX908能够在不到一分钟的时间内启动，在不到十秒的时间内完成对气体和蒸气材料的分析，在不到一分钟的时间内完成对固体和液体的分析。

MX908设计用于恶劣的室外环境，如普遍的雨水和灰尘，以及在4.3公斤(约10磅)的手持设备中灵活地达到冰点温度。作为开发和认证过程的一部分，我们的系统还经历了广泛的机械冲击、跌落、振动和环境测试。

MX908的用户界面是为非技术用户设计的，在导航、操作或结果解释方面不需要质量谱知识。MX908用户界面非常有使命感。这些任务模式提供了功能分类，允许设备通过视觉提示引导操作员通过适当的程序，并以与操作意图最相关的方式呈现结果。任务模式还允许

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优化MX908硬件操作的软件，以最大限度地提高特定类别化学品的灵敏度和特异度，就像实验室化学家通过更改其传统质量谱上的设置所做的那样。

MX908的机器学习软件由我们的专有技术平台支持，是该设备的关键部件。例如，与分析芬太尼衍生物相关的挑战之一是，这种化合物可能有数千种具有药理活性的变体。然而，MX908被预先编程为对照十几种最常见的芬太尼变体进行评估，然后能够利用机器学习分类器来寻找提示2000多种芬太尼类似物的特征质量碎片丢失模式。

自推出MX908以来，我们继续通过任务附加功能扩展设备的功能，例如提供气雾剂模块附件来检测和识别雾化化学危险，增加目标以使响应人员能够识别更多优先药物物质，并提供蓝牙功能，实现无缝数据传输并加快现场支持。这些新增的功能旨在填补响应人员工作流程中的空白，提高参与度，并提高利用率。

我们目前正在努力扩展MX908的任务插件，以支持掺假和假冒药品的检测、农药残留的检测，以及在质量控制和质量保证方面的应用，如原材料纯度和GxP清洁验证。

服务和消耗品

我们的MX908自购买之日起提供最长一年的标准保修。我们的客户还可以购买延长保修服务计划，包括硬件维修和更换、技术支持和软件更新。我们将MX908设计为直观且易于使用，同时确保MX908按预期运行对我们的客户至关重要。年度和延长保修服务计划使客户能够联系我们，以帮助验证他们的结果(考虑到我们设备运行的情况的严重性和背景)。我们的技术支持(也称为Reachback计划)允许任何参与的MX908用户通过电子邮件、短信或呼叫908 Devices科学支持团队成员，每年365天、每天24小时获得支持，以确保MX908按预期工作。科学支持团队由M.Sc。以及精通MX908和其他现场分析技术的博士化学家和法医科学家。我们的延长保修服务计划与多年承诺一起出售，这使我们能够加深与客户的关系，并为我们提供预付款、可预测的经常性收入流以及提供更多未来服务的机会。

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为简便起见，我们还销售用于分析液体和固体材料的一次性拭子取样器。这些拭子取样器是当今评估药物的客户使用最多的。然而，我们设计的MX908使其不需要拭子取样器或其他任何消耗品来用于许多其他应用。我们的客户看重我们MX908的低物流尾部。

叛逆者^TM

Rebel是一个小型桌面分析器，提供生物过程中细胞外环境的实时信息。与传统的中心实验室高效液相色谱质谱分析相比，Rebel的每个样本价格低达10倍，资本成本约为三分之一，提供答案的速度高达2,000倍。Revert在7分钟内提供结果，实现了有关生物工艺介质优化的关键现场决策，加快了工艺开发周期，并最大限度地提高了生物反应器效率。客户在受美国食品和药物管理局(FDA)和其他有关生物和制药产品质量或GxP环境的监管指南约束的环境中使用Rebel，以评估新鲜培养基是否符合标准，跟踪生长周期中的细胞外环境和代谢通量，监控应激实验期间的表现，并对已用过的培养基进行表征。

自2019年11月推出Rebel以来，我们已经售出了100台，其中38台已跻身收入前20名的制药公司之列，15家组织购买了多台。我们的重点一直是增加在美国的就业机会，但我们也有一个有意义的国际机会，最近在中国、日本、韩国和欧洲销售了Rebels。

细胞已被用作生产大大小小无数分子物种的微观工厂。细胞衍生产品的市场包括治疗学，包括细胞疗法和个性化药物，新的和可持续的食品和饮料，以及工业材料。其中许多产品，如基于蛋白质的疗法，只能由生物反应器中的细胞经济地生产。以高效和可重复的方式制造这些产品仍然是我们的客户在生物加工领域面临的挑战。细胞培养基能形成临界生长

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单元格的环境。我们的客户在生物过程中对这种胞外环境的测量对他们的开发和运营效率至关重要。

然而，进行这类实验的研究人员很少在他们的本地工作台上拥有用于细胞外介质表征的分析工具，这意味着样品需要被冷冻、包装并运输到核心实验室，以便使用大型高效液相色谱仪进行分析。这增加了大量的延误和成本，通常需要三到六周的时间才能在15分钟内制作出与起义者相当的实验室报告。下图显示了与Rebel过程相比，传统的高效液相色谱质谱分析的复杂性和处理时间。

Revert目前的配置是报告细胞培养液中32种关键的胞外代谢物的浓度，如氨基酸、维生素和生物胺，已知这些物质对所产生的生物实体及其表达材料的生长状况和性质有很大影响。结合我们的微流控样品处理和CE技术，以及我们的微尺度质谱技术，Rebel的内部自动进样器能够对大约96个这样的样品进行排队，以便进行无人值守的分析，并提供每个样品的报告浓度。

Rebel是一种适合用途的在线系统，它被设计为与生物反应器位于同一实验室内，从而能够更频繁地监控关键细胞培养基参数。为了进行这种分析，起义者只需要一微升的细胞培养液，几乎不需要样品准备。这使得客户可以进行更多的测试，同时保留珍贵的细胞培养液，这对于用于细胞治疗和个性化药物的小批量非常有价值。

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起义军使用其机载算法，消除了手动校准的需要，并实时提供经过处理和可操作的结果。运行完成后，用户可以以PDF打印输出或输出到网络的实验室信息系统兼容文件的形式访问报告。Rebel软件符合在GxP环境中运行的要求。

消耗品和服务

叛军的行动需要一个消耗品套件，其中包括：

目前，积极使用该设备的Rebel客户平均每月消费一个200个样本套件。在连续运行的情况下，起义军每天能够消耗大约一个200个样品包。

我们还提供年度认证套件和服务计划。认证工具包被运送给客户，客户加载所提供的样本，并执行认证协议。该系统根据获取的符合工厂规格的数据进行远程鉴定和认证。

起义者可以获得年度和延长保修和服务计划。

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ZipChip

我们的ZipChip解决方案是一个即插即用的高分辨率分离平台，可优化质谱仪样品分析。我们的ZipChip平台由ZipChip接口和消耗性微流控芯片(ZipChips)组成，ZipChip接口安装在传统的质谱仪中。我们设计这项技术是为了与第三方的质谱仪兼容。在我们集成的微流控技术的支持下，ZipChip平台允许研究人员将通常在多台仪器或配置上运行的大量耗时的生物治疗、代谢和蛋白质组应用整合到一个平台上。有了ZipChip，研究人员可以在几分钟内切换应用程序，而不是通常的几个小时，而使用另一种方法，如高效液相色谱。

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利用我们的数据分析能力，我们还整合了名为Darwin的自动化软件解决方案，以加快蛋白质和生物疗法的ZipChip和质谱数据的分析。达尔文消除了困扰典型分析软件的大部分人工选择、选择和决定，并直接快速地报告已识别的物种、修饰和相对丰度。

自2016年3月推出ZipChip平台以来，我们已售出185个ZipChip接口，并在全球领先的制药组织和学术机构中建立了21个多单位客户。我们的ZipChip平台与目前安装在实验室中的市场领先的传统质谱仪兼容，我们打算继续扩展ZipChip平台，使其与任何传统的质谱仪兼容。

作为一个可与10,000多台传统质量谱仪器连接的开放访问发现平台，ZipChip使我们能够利用越来越多的新建立的应用程序和出版物，这些应用程序和出版物来自已将该设备纳入其项目的客户。通过将客户在ZipChip上研究的精选分析整合到我们的MX908和Rebel设备中，我们可以创建一条由客户驱动的、按需质谱分析应用的不断发展的管道，因为我们的设备可以检测和分析的分析物范围将继续扩大。我们已经在我们的MX908和Rebel设备中整合了许多由客户驱动的分析方法，我们正在为未来的产品线研究更多的方法。

ZipChip耗材

我们为ZipChip接口提供各种套件，包括微流控ZipChip和针对广泛应用范围进行优化的不同试剂。这些试剂盒包括完整抗体、代谢组学、多肽等。我们最近为ZipChip推出了一种寡核苷酸分析试剂盒。寡核苷酸代表了一类不同的治疗方法，包括RNA、DNA和它们的结构类似物，对各种疾病都有效。传统的寡核苷酸分析工作流程冗长，通常需要使用广泛的液相色谱方法开发以及离子配对试剂，这些试剂都是苛刻的化学品。我们的ZipChip器件与质谱仪相结合，提供了一种简单、快速的寡核苷酸分析方法，只需极少的成本

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样品制备，不需要离子配对试剂。随着产品销售的扩大，我们还希望从与ZipChip平台相关的保修和年度认证中获得收入。

市场机会

我们已经开发出超小型、高保真的质谱设备，用于询问未知和不可见的事物，并在关键的生命关键点应用中提供可操作的结果。我们的首批产品是专门设计的手持式和台式质谱设备，目前面向一系列应用和市场。我们估计，2020年我们设备的TAM为48亿美元，未来几年估计将增长到220亿美元。2020年，我们手持设备的TAM估计为15亿美元，随着软件应用程序扩展到GxP设施，用于原材料检查、假冒和掺假检查、污染和清洁验证以及其他质量保证和质量控制分析，TAM将扩展到30亿美元以上。我们支持生物工艺开发的台式设备在2020年的潜在市场总额为2.6亿美元，随着我们路线图的执行和细胞疗法的快速增长，市场规模大幅扩大至约120亿美元。我们认为，随着市场的进一步增长和到2025年向复杂蛋白质组学领域的路线图扩展，到2020年，整个实验室色谱市场空间预计将达到30亿美元，增长到69亿美元以上，这将带来更多的未来机会。我们对TAM的估计基于潜在客户研发支出、潜在客户终端产品开发流程的可寻址方面以及潜在平台使用情况。我们还利用我们平台在目标市场的潜在客户的估计渗透率和置入率以及消耗品使用的历史模式。

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我们在2020年针对所有设备放置的TAM，并在2025年通过产品路线图和市场增长进行扩展

我们最初的市场-现场取证

法医实验室历来使用传统的质谱学仪器对各种提交的样本进行化学分析。对受控物质的测试是在现场取证环境中使用质谱仪的主要驱动因素之一。根据司法部的最新数据，美国刑事法医实验室

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处理了约400万件请求，其中约120万件与受控物质有关。我们认为，这一请求的增加对于需要点设置来说将更加剧烈。

在现场取证环境中，高精确度和保真度在需要时可能与在实验室中一样重要。在许多司法管辖区，简单而廉价的比色测试由于其极其狭窄和糟糕的性能而被抛弃，取而代之的是具有广泛实验室功能的手持技术。这创造了一个扩大的个人用户市场，这个市场是集中式实验室质谱仪器市场的倍数。

对于受控物质和在痕量水平上确定其他优先化学品和危险而言，迫切需要这种实地技术。芬太尼及其类似物的毒性是吗啡的100至1万倍，造成了前所未有的规模和广度的阿片类药物危机。

不幸的是，涉及芬太尼和甲基苯丙胺等致命药物的过量死亡人数正在上升。2021年9月底，美国药品监督管理局发布公共安全警报，警告美国人含有芬太尼和冰毒的假处方药激增。这是DEA六年来发布的第一份建议。根据这份咨询报告，自2019年以来，DEA查获的含有芬太尼的假药数量跃升了惊人的数量-增长了近430%。今天，每五粒芬太尼药丸中就有两粒含有潜在的致命剂量。

如下图所示，这些新兴类别的功能和多样性对按需度量构成了重大挑战。几乎看不见的阿片类药物可能是致命的，街头毒品经常被填充物严重遮蔽，这使得使用高保真技术进行痕量检测是成功的必要条件。问题的多样性也推动了对设备敏捷性的需求，这些设备可以通过新的机器学习更新在现场快速更新。这些高度有效的阿片类药物有数千种变体，其他新兴类别，如卡西诺酮和大麻类药物，将进一步加剧这一问题。

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除受控物质外，按需质谱仪还可满足多种其他用途，包括：

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我们估计，2020年，我们手持设备的TAM为每年15亿美元，用于对表面和空气中的毒品、爆炸物、优先化学品和其他危险进行痕量检测。我们的TAM扩展到超过30亿美元，在GxP设施中使用案例，用于原材料检查、假冒和掺假检查、污染和清洁验证以及其他质量保证和质量控制分析。这些用例将通过发布其他软件应用程序或我们基本硬件的任务模式来访问。

生命科学

质谱仪解决了生命科学研究和生物制药价值链上的大量应用。它在研究和发现、药物开发、产品验证和质量控制方面是不可或缺的。更广泛地说，生物治疗方式和所有基于细胞的产品都使用生物反应器在两个阶段生产产品-工艺开发和临床和GXP制造。

在一个细胞内，数千个相互交织的过程支配着细胞产生各种蛋白质的能力，它执行特定功能的能力，以及它的能量和浪费。但有效的细胞内运作也高度依赖于细胞外环境--细胞培养液。在生物反应器中，原料的及时流入、环境控制和废物管理不仅对效率至关重要，而且确实对细胞的生死至关重要。据估计，2020年全球细胞培养媒体市场本身就是一个价值20亿美元的行业。无论起始细胞培养液的设计和选择有多么仔细，生物处理过程就其定义而言是一个动态和不均匀的过程。细胞生物学是复杂和不可预测的。

由于现有的需要点解决方案和基于实验室的替代工作流程都存在问题，开发科学家目前缺乏一种理想的解决方案来准确分析生长周期期间或之后的细胞外环境，而不必在时间或完整性之间妥协。

质谱的民主化将使这项技术在生命科学领域获得显著的效率和新的应用。通过实时访问全面的媒体配置文件，生物工艺开发科学家可以：

我们相信，这些效率将在基于生物的疗法中带来实质性的增长机会，在生物疗法中，更好地了解细胞外环境是生物处理的关键要素。

对于抗体疗法，一个关键的要求是单克隆生产的细胞系不仅要产生高滴度的抗体，而且要有可接受的关键质量属性，即CQA。胞外介质的性质对产生的抗体的效价和CQA都有很大影响。同样，对于细胞和基因疗法来说，管理复杂的哺乳动物细胞培养系统以及测量和控制细胞外环境也是至关重要的。从历史上看，生物处理一直专注于使用遗传稳定的克隆大规模批量生产单抗，这些克隆的生产在很大程度上经过了多年的优化。今天，更新的先进模式，如细胞和基因疗法，正在推动市场的增长，同时引入了输入材料的可变性(例如，患者或捐赠者细胞，瞬时转基因细胞系)，更高的商品销售成本，以及

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适用于小批量生产--由较小的患者数量和横向扩展需求驱动。这一变化正在推动制造商以前所未有的强度加强监控和优化。

根据第三方报告和分析师消息来源，2020年，单抗、细胞和基因疗法的生物制品终端市场销售额估计为1500亿美元，到2025年将以11%的复合年增长率增长到约2500亿美元。虽然mAb预计将在2025年继续主导最终产品的销售，但据估计，细胞和基因疗法的流水线将有近6,000项资产，占整个生物制品流水线的50%以上。全球生物处理能力的大规模扩张正在进行中，以适应所需的小批量生产。我们估计Rebel的TAM在2020年为2.6亿美元，相当于1700多个设备放置和160万个媒体测试，以支持流程开发，随着我们路线图的执行和细胞治疗的快速增长，预计到2025年将扩大到约120亿美元的TAM。

我们为Rebel平台的产品开发路线图包括扩展当前的功能，并转移到在线，并最终转移到实时“生物反应器大脑”。在当今的工艺开发中，较小规模的生物反应器配备了各种互不相连的多方简单传感器和控制器。随着高度并行化系统和多个小型生物反应器同时运行的趋势的增加，人工采样成为一个重要的瓶颈。Rebel的分析小组扩展了路线图，以解决核心培养动力学(例如葡萄糖、乳酸、氨氮、pH、溶解氧)以及细胞计数和活细胞密度等属性，这意味着这个未来的在线Rebel系统可以对细胞外环境的现状和轨迹进行独特的全面评估。平行生物反应器和设计实验的历史数据概况为机器学习和多变量预测控制提供了极好的基础，以优化实验变量，最大限度地提高产量，最大限度地减少损失风险，并改善动力学--“生物反应器大脑”。这一机会中有很大一部分是由自体细胞疗法中的测试驱动的，与预期生产的细胞批次总数相称。

未来市场机遇

探索结合我们平台技术的新应用的最快、最方便的方法是通过与传统的通用实验室质谱仪接口。我们的实验室接口以简单和客户友好的方式将我们的专利微流控芯片ZipChips连接到传统的质量谱仪器，形成一个发现平台。我们的研究客户将我们的ZipChip接口整合到他们的项目中，因为它的制备方便和分离速度快。事实证明，这些客户的新检测方法覆盖了从诊断到消费者健康和美容，再到农用化学品、石油和天然气以及国防等一系列市场。他们测量新的治疗药物、代谢物以及质量和过程属性，并探索复杂的蛋白质组学。我们估计，随着市场增长路线图到2025年进一步扩展到复杂蛋白质组学领域，我们的ZipChip平台能够在2020年解决整个研究层析市场空间的30亿美元，增长到69亿美元以上。由此产生的后续需求点产品的渠道和市场乘数尚未被考虑，而且可能是重要的。

顾客

我们通过一支经验丰富的直销队伍，以及通过国内和国际渠道分销合作伙伴，将我们的产品销往世界各地。在我们每个主要市场使用我们产品的代表性组织如下：

医药/生物技术：

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政府：

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学术界：

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我们一直在寻找与客户直接接触的新机会。为此，我们在2021年9月举办了我们的第一次集成用户会议-临界质量2021，会议涵盖了我们所有的产品平台及其应用。此次活动将150多名与会者聚集在一起，包括虚拟和面对面的，听取我们的客户分享他们使用我们的手持和台式设备普及质谱访问的成功。这些客户洽谈涉及我们广泛的客户群：从制药公司-与安进(Amgen)、默克(Merck)、阿斯利康(AstraZeneca)和萨托瑞斯(Sartorius)-到顶级研究机构-与约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)和达纳·法伯癌症研究所(Dana Farber Cancer Institute)-再到政府机构-与美国农业部、缅因州禁毒署和昆西警察局。默克公司负责产品完整性的高管董事是此次活动的主旨演讲人，他讨论了法医检测在打击假药的刑事执法中发挥的关键作用。

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听到我们的技术在一系列主题上产生的影响令人振奋，从生物过程监测到假药识别再到高通量药物发现。而且，也许最重要的是，这次活动让我们的客户有机会一起进行讨论-不仅分享他们的经验，而且还提高了对我们技术在这些不同应用领域的价值的认识和教育。

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制造和供应

我们的制造战略有两个组成部分：将组件或组件外包给成本和资本有利的国内合同制造商，并利用我们的内部制造设施来平衡我们的生产需求。我们的内部制造工厂位于我们位于马萨诸塞州波士顿的总部。这些设施已通过ISO 9001：2015认证，包括约5100平方英尺的可配置生产装配车间、1800平方英尺的先进加工空间和2000平方英尺的可配置洁净室。库存存放在我们波士顿工厂的700平方英尺受控出入笼子中。

设备

MX908、Rebel和ZipChip接口由我们在波士顿的工厂制造、测试和发货。一些定制组件由第三方供应商制造，包括印刷电路板和电缆，以及金属和塑料机械组件。我们专有的真空泵和离子捕获/电离模块等技术敏感组件的组装是在内部完成的。

目前，我们在波士顿的制造工厂每年能够支持大约2,000台MX908、Rebel和ZipChip接口设备的生产。当我们的年销售量超过2,000台时，我们预计我们将需要扩大内部生产业务，或者将组装的部分或全部方面转移给合同制造商，以适应更大的运行率。我们相信有许多国内和国际的合同制造商有资格生产MX908，Rebel和/或ZipChip接口作为第三方

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对我们产品的需求超过了我们目前的生产能力。起义军的自动取样器组件由一家供应商Spark Holland B.V.提供。

ZipChip接口的批量生产之前一直外包给哥伦比亚技术公司，该公司是Coghlin Companies，Inc.的ISO 9001全资子公司，直到2021年9月30日。我们的波士顿工厂能够并已经生产ZipChip接口，在审查了我们和哥伦比亚技术公司的制造流程后，我们从2021年第四季度开始将ZipChip接口的制造转移回我们的波士顿工厂。ZipChip接口的最终测试和发货已经完成，并将继续在我们的波士顿工厂完成。此外，我们还保留资源来处理我们现有客户群的所有保修和服务。

我们正在不断评估和更新我们的供应链，以确保我们有能力响应客户对我们产品的需求。例如，我们与许多可以为我们的设备提供零部件的机械厂和电子供应商建立了关系，包括目前由单一来源提供的零部件。随着规模的扩大，我们计划继续使我们的供应链多样化。我们使用年度需求计划来评估每年的初始设备需求，并根据需要更新和重新评估这些估计，包括我们认为支持预期客户需求所需的库存水平。

消耗品

MX908集成了许多非专有耗材，这些耗材是商业现成的，并从一些信誉良好的供应商那里获得。用于分析MX908中液体和固体材料的采样拭子目前由DSA检测公司单一来源。虽然我们相信替代方法是可用的，但识别和验证替换拭子样本需要时间，这可能会影响我们及时向MX908客户供应这些样本的能力。

Rebel和ZipChip接口的耗材套件包括电解液、标准和微流控芯片。所有的检测试剂盒和标准都在我们波士顿的洁净室设施中组装。组件试剂和标准可从多个供应商处广泛获得。我们的微流控芯片是在波士顿洁净室设施中生产和组装的。基板由Micronit MicroTechnologies B.V.提供。虽然我们相信会有替代供应商可用，但确定和鉴定替代供应商并将设计要求传递给他们需要时间，这可能会对我们及时向Rebel和ZipChip客户供应这些芯片的能力产生负面影响。

销售及市场推广

我们通过北美的直接现场销售和支持组织，以及我们自己的销售队伍和国内和国际市场(包括澳大利亚、加拿大、中国、捷克、德国、日本、新加坡、土耳其和英国)的35多家第三方分销商，分销我们的设备和耗材。在北美，我们通过分销合作伙伴向需要合同车辆的最终客户提供我们的产品。自从我们的第一款手持设备在商业上推出以来，我们的设备安装基础已经增长到42个国家和地区的1900多台设备。

我们的国内销售队伍和国际合作伙伴将当前的产品供应、新的目标应用以及我们技术和产品的进步告知我们的现有和潜在客户。作为我们在市场上的主要联系人，我们的销售团队专注于提供一致的营销信息和高水平的客户服务，同时也试图帮助我们更好地了解不断变化的市场和客户需求。

截至2021年12月31日，我们有58名员工从事销售、销售支持和营销工作。这些员工主要位于美国，我们最近在国际上招聘了一家专业的雇佣组织，以支持我们的销售和应用工作。我们打算在生命科学业务集中的地区显著扩大我们的销售、支持和营销努力，包括大型制药和生物制药公司。例如，我们计划在欧洲建立直接销售足迹，并在中国发展分销和支持网络。此外，我们认为，在印度和韩国等其他亚太国家以及澳大利亚和南美等其他地区也存在重大机遇。我们计划通过与分销商的初步渗透，然后通过直接销售和支持人员的后续支持，向这些地区扩张。

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我们的商业模式专注于推动我们的产品的采用，并最大限度地利用我们客户的价值链。这是通过客户试验和合作伙伴关系实现的，使我们能够进一步了解我们技术的关键应用，并为我们未来的发展和市场扩张提供信息。

我们的MX908设备通常销售给政府机构和其他需要参与招标过程的客户，这些招标过程涉及准备大量文件和漫长的审查过程。由于这些因素以及我们客户的预算周期，我们的销售周期通常可以是6到12个月，甚至更长。我们的Rebel设备在生命科学市场上相对较新，需要我们的客户进行资本投资。销售流程通常涉及与组织内多人进行多次互动和演示。一些潜在客户对该系统进行了深入的评估，包括在我们的波士顿总部进行实验，并比较替代系统和技术的结果。

服务与支持

我们提供保修和延长保修服务计划，以及现场培训，以提高客户对我们产品的接受度。根据保修和延期服务合同提供的支持包括：

在首次购买我们的设备时，我们会在客户所在地提供培训。每个培训活动的时间为四到六个小时，涵盖设备功能和设备实际操作培训。在培训结束时，所有参与者都将获得证书。额外的培训日是按日计算的。对于我们的桌面设备，我们提供高级培训和应用程序培训，以帮助客户使用我们的设备实施他们所需的应用程序。

研究与开发

研发投资是我们业务战略的核心。我们的研发团队负责设计、开发和改进我们的产品，以及执行产品测试和质量保证活动。我们的研发团队成员擅长许多功能领域，包括算法、机器学习、机电工程以及软件开发。

截至2021年12月31日，我们有56名全职员工致力于研发。在这些人中，大约40%拥有工程或科学方面的高级学位。自成立以来，我们在产品和技术开发方面进行了大量投资。在截至2021年12月31日的一年中，研发支出总计1310万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们改进现有产品，为当前市场开发新产品，并在新市场推出新产品，我们的研发费用将大幅增加。

我们认为内部产品开发团队的整体性对于我们产品的成功至关重要。因此，我们的研发团队在关键领域拥有职能专业知识，例如：

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我们的大部分研发业务都是在我们的波士顿工厂进行的。我们还在北卡罗来纳州教堂山(约2000平方英尺)的第二个设施进行额外的研究和开发业务，以支持Rebel和ZipChip的分析开发。

我们的研发和营销团队还从两个于2021年实施的科学顾问委员会(SAB)获得意见，一个是在生物过程开发、细胞和基因治疗过程和生产方面拥有深厚专业知识的SAB委员会，另一个是由蛋白质组学领域的思想领袖组成的SAB委员会，他们将对我们平台质谱学和微流控技术的持续发展及其在以蛋白质组学为导向的生命科学研究的当代问题中的应用起到不可估量的作用。

竞争

我们有一系列的竞争对手，从拥有单点解决方案的小型私有公司到大型上市公司，包括那些拥有质谱产品组合的公司，如Agilent、Bruker、Danaher、Inficon、FLIR、PerkinElmer、岛津、Thermo Fisher Science和Waters Corp.，其中许多公司比我们拥有更多的资源和市场占有率。

我们预计我们产品的市场将保持高度的竞争力和活力，并反映快速的技术发展和不断变化的客户需求。我们是否有能力成功竞争，将视乎多个因素，包括我们是否有能力：

知识产权

保护我们的知识产权是我们业务长期成功的基础。我们相信，我们的持续成功在很大程度上取决于我们的专有技术、我们员工的技能以及我们员工继续创新并将先进融入我们产品的能力。我们认为我们的产品和嵌入我们产品的内部开发的软件是专有的。

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我们主要依靠商业秘密、专利、版权和商标法以及与员工和第三方的合同条款来建立和保护我们的知识产权。我们的专利战略是寻求对基本使能技术的广泛保护，并在对我们当前和预期的产品至关重要的特定实现或操作方法上附加额外的专利，并防止竞争操作。虽然我们在信号处理和机器学习方面的专业知识对我们的成功至关重要，但我们通常将这些发明作为商业秘密保留，以避免公开披露。一些高价值的消耗品被设计成具有秘密的产品完整性特征，以防止对我们的知识产权的复制或假冒。我们根据对使用和披露施加限制的条款和条件向客户提供产品。我们还试图避免使用合同义务披露我们的知识产权，要求能够访问我们专有信息的员工、顾问和承包商签署保密、竞业禁止和转让知识产权协议。此外，我们通常通过使用内部和外部控制来控制对我们专有和机密信息的访问。

我们在微型质谱学领域的基础技术起源于橡树岭国家实验室，由我们的科学创始人J.Michael Ramsey领导，他现在是北卡罗来纳大学的化学教授。

截至2021年12月31日，我们拥有的专利资产包括大约15项美国专利、1项未决的美国专利申请、15项外国专利和5项在不同外国司法管辖区的未决的外国专利申请，包括澳大利亚、加拿大、中国、欧盟、香港、以色列、日本、韩国、新加坡和台湾。我们拥有的专利资产涵盖的主题包括紧凑型质谱技术的核心方面、手持式质谱设备的设计、模块化质谱室的设计、多种电离模式的专利和调查期内的自适应压力操作、首选电离模式的确定、自适应分辨率控制、降低功耗的自适应操作以及正负离子的检测。

截至2021年12月31日，我们授权的专利资产包括大约31项美国专利、2项待批美国专利、18项外国专利和5项待批外国专利申请。我们获得专利许可的资产涵盖的主题包括：微型制造电离源和微型制造电离器芯片、微型质谱仪系统、器件和相关方法、用于质谱学的带有拉长捕获区域的微型带电粒子陷阱、通过对流传输增强高压质谱学信号的高压质谱学信号、用于微流体器件化学分离的电喷雾电离接口、用于微流体器件化学分离的样品注入方法、用于电喷雾电离设备的集成样品处理、以及集成多个电喷雾电离发射器的微芯片以及相关方法、系统和设备。不包括任何专利期延长，目前发布的908项设备拥有的专利预计将在2032年至2038年之间到期。目前颁发的授权内专利预计将于2022年至2039年到期。我们预计，将于2022年到期的授权内专利中的任何一项都不会对我们的业务产生实质性影响，因为这些专利与离子陷阱的先前设计有关，自那以来，我们已经获得了涵盖当前设计的授权内新专利。

我们还寻求通过购买商标权来保护我们的品牌。截至2021年12月31日，我们在美国拥有8个注册商标，在外国拥有9个注册商标，在美国拥有1个正在申请中的商标。我们的注册商标和未决商标申请包括908 Devices、Rebel、MX908和我们的徽标的商标。为了补充对我们品牌的保护，我们还注册了几个互联网域名。

许可证

UT-Battelle

2012年6月，我们与UT-Battelle，LLC或UTB签订了两项许可协议，随后于2013年8月进行了修订，UTB根据与美国能源部签订的主要合同管理和运营Oak Ridge国家实验室，根据UTB拥有的与质谱仪技术相关的某些专利权，UTB授予我们独家、可再许可的全球许可，以开发、制造、使用此类专利权或许可产品所涵盖的产品、服务和方法，以及在法医、生命科学、工业过程监控以及食品和环境测试与安全的特定使用领域中的产品、服务和方法。这个

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专利涉及具有灵活工作压力的微尺度离子陷阱和离子源的设计和操作，并且是使我们能够缩小我们的质谱仪平台尺寸的第一批专利。我们将这两个许可证称为UTB协议。

我们向UTB支付了与执行UTB协议相关的5,000美元预付款，并于2013年1月支付了15,000美元。此外，我们向UTB发行了总计73,750股普通股，发行时的总公允价值约为25,200美元。此外，我们必须就许可专利的有效主张所涵盖的许可产品的净销售额向UTB支付较低的个位数百分比的许可使用费，但每年欠UTB的最低许可使用费为70,000美元。我们还有义务向UTB支付从任何分许可人处获得的某些特许权使用费收入的一定百分比，从较低的两位数百分比到中两位数百分比不等。到目前为止，我们还没有根据UTB协议发放任何分许可证。根据UTB协议，该公司未来不会支付任何里程碑式的付款。

我们有义务使用商业上合理的努力来开发、制造和商业化授权产品。

UTB协议将一直持续到我们获得许可的最后一个到期专利或最后一个被放弃的专利申请到期，除非根据UTB协议的条款提前终止，目前我们预计该协议将于2025年终止。我们可以按照UTB协议的规定提前60天书面通知终止UTB协议。如果我们违反或未能履行UTB协议的任何条款，并且我们未能在UTB发出通知后90天内纠正此类违反或不履行行为，UTB可能会终止UTB协议。此外，如果我们对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，UTB协议将自动终止。

北卡罗来纳大学教堂山分校

2012年6月，我们与北卡罗来纳大学、教堂山分校或北卡罗来纳大学签订了一份许可协议，该协议随后于2013年4月和2014年8月进行了修订，然后在2015年5月进行了修订和重述，在本Form 10-K年度报告中我们将该协议称为UNC协议，根据该协议，UNC授予我们开发、制造、使用和商业化产品、服务和方法的独家、可再许可的全球许可，这些许可由UNC拥有的某些专利权涵盖，包括与微制电离源和微制电离器芯片相关的专利。

我们向UNC发行了总计110,626股普通股，发行时的总公允价值约为37,800美元。此外，我们必须为许可专利的有效主张所涵盖的任何产品的净销售额向UNC支付较低的个位数百分比版税，但每年的最低版税为30,000美元。我们还有义务向UNC支付从我们的分许可人处获得的某些特许权使用费收入的两位数的低百分比。到目前为止，我们还没有根据北卡罗来纳州协议颁发任何分许可证。

我们有义务使用商业上合理的努力来开发、制造和商业化授权产品，并在北卡罗来纳州协议中实现规定的里程碑。根据北卡罗来纳大学的协议，该公司未来不会支付任何里程碑式的付款。

我们负责在《北卡罗来纳州协议》有效期内发生的所有合理的、有文件记录的专利费用，以及与准备、提交、起诉、颁发和维护所有专利申请和《北卡罗来纳州协议》涵盖的专利权内的专利相关的费用。此外，我们还可以选择独家授权UNC对许可专利和相关产品组合进行改进，每次改进支付10,000美元。

除非按照UNC协议的条款提前终止，否则UNC协议将一直持续到我们获得许可的最后一个到期专利或最后一个被放弃的专利申请到期为止。根据北卡罗来纳大学的协议，目前有一些专利申请正在审理中，因此我们预计北卡罗来纳大学的协议将至少持续到2039年。我们可以提前60天书面通知终止UNC协议，如下所示

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其中所指明的。如果我们违反或未能履行UNC协议的任何条款，并且我们未能在收到UNC的通知后90天内纠正此类违反或失败，则UNC可终止UNC协议。

条例

化学检测、识别和认证技术对世界各地的军事、政府和执法组织都很有价值。因此，我们的产品和技术受到出口管制法律和法规的约束，这些法律和法规的实施是为了确保不让不友好的政府、恐怖分子或犯罪组织获得敏感技术。

我们目前的产品是军民两用产品。这些产品受美国出口管理条例(EAR)的约束。EAR规定了各种文件、记录保存和交易筛选要求，并可能对我们产品的某些国家/地区、客户或最终用户应用程序施加许可要求。适用的美国出口法规将继续适用于我们的产品和技术，即使它们出口到非美国客户或任何非美国子公司或附属公司。

具有某些军事用途或专门为军事用途设计、开发、修改或改装的物品、服务和技术可能受《国际武器贩运条例》(ITAR)的约束。当ITAR要求适用时，它们将代替EAR应用。ITAR规定了注册要求和比EAR更广泛、更严格的出口许可要求。我们必须确定是ITAR还是EAR管理我们的每一种产品、服务和技术。我们可能会承担自己做出这些决定的风险，或者我们可能会决定请求正式的政府司法裁决。

虽然我们目前的产品和服务不受ITAR许可要求的约束，但此类许可要求可能适用于我们未来的产品和服务。

根据美国财政部外国资产控制办公室(OFAC)执行的普遍适用的美国贸易法规，我们通常被禁止从事涉及受制裁国家以及某些已被OFAC指定为定向制裁的个人和实体的交易。EAR和ITAR还针对已确定的个人和实体实施出口限制，我们也必须遵守这些限制。

违反ITAR、EAR和OFAC要求的人可能会被处以巨额罚款、惩罚、剥夺出口特权，甚至对涉案个人判处监禁。

此外，美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械的研究、开发、测试、制造、审批、标签、储存、记录保存、广告、促销、营销、分销、上市后监测和报告以及进出口等方面进行监管。我们的产品目前仅作为研究用途或RUO销售。像我们这样为RUO销售的产品不能用于临床研究或研究以外的临床诊断用途，必须贴上“仅供研究使用”的标签。不能用于诊断程序。“旨在供应RUO并适当贴上RUO标签的产品可免于遵守FDA适用于医疗器械的更广泛的要求，包括批准或批准的要求以及符合称为质量体系法规的制造要求。

根据《联邦食品、药物和化妆品法》，标有Ruo但打算用于诊断的产品可能会被FDA视为掺假和品牌错误，并受到FDA执法活动的影响。RUO产品不能声称与安全性、有效性或诊断效用有关，也不能用于人类临床诊断用途。FDA还将对所有情况进行评估，以确定该产品是否用于诊断目的。如果FDA根据所有情况确定我们为RUO贴标签和销售的产品是用于诊断目的，则它们将被视为需要在商业化之前获得批准或批准的医疗设备。

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尽管我们目前以RUO的形式销售我们的产品，但我们未来可能会决定将其用于临床或诊断目的，或者可能开发用于临床或诊断目的的其他不同产品，这将导致应用一系列更繁琐的法规要求。

人力资本

截至2021年12月31日，我们拥有177名全职员工，其中58人从事销售、销售支持和营销工作，56人从事工程和研发工作，40人从事制造、运营和服务工作，23人从事一般和行政工作。截至2021年12月31日，我们的大部分员工位于美国。我们的员工都不是工会代表，也不受集体谈判协议的约束。我们认为我们与员工的关系很好。我们的人力资本目标包括，在适用的情况下，识别、招聘、留住、激励和整合我们现有和新增的员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。我们员工、客户和社区的健康和安全是首要关注的问题。在新冠肺炎疫情期间，我们采取了重要措施来保护我们的员工，包括但不限于在疫情期间的不同时间，远程工作，执行疫苗和口罩要求，每周进行检测，以及实施符合联邦、州和地方法律发布的指导方针的社交距离和接触者追踪协议。

企业信息

我们于2012年在特拉华州注册成立为908Devices Inc.。我们的办公室位于马萨诸塞州波士顿Summer Street 645号，邮编02210。我们的电话号码是(857)254-1500。

2020年12月22日，我们完成了首次公开募股(IPO)，据此，我们根据承销商充分行使购买额外股份的选择权，发行和出售了7,475,000股普通股，其中包括975,000股。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本后，我们获得了1.366亿美元的净收益。

2021年11月15日，我们完成了承销的公开发行，据此，我们以每股32.00美元的公开发行价发行和出售了315万股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本后，我们获得了9440万美元的净收益。

我们是《2012年创业启动法案》或《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”。因此，我们被允许依赖于适用于其他非新兴成长型公司的某些披露要求的豁免。只要我们是一家新兴成长型公司，我们将不会被要求(I)聘请独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条报告我们对财务报告的内部控制，(Ii)将某些高管薪酬问题提交股东咨询投票，或(Iii)披露某些高管薪酬相关项目。

在2025年12月31日之前，我们可能继续是一家“新兴成长型公司”，但在某些情况下，我们可能会提早停止作为“新兴成长型公司”，包括：(I)我们在任何一个财政年度的年收入超过10.7亿美元；(Ii)由于截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者(Iii)我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们成为了一个“大型加速申报公司”。

《就业法案》第107节还规定，新兴成长型公司可以利用《交易法》第13(A)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表和报告的运营结果可能无法直接与其他上市公司的财务报表和报告的运营结果进行比较。

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目录

按照S-K规则的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。如果(I)在我们第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年，我们的年收入低于1亿美元，并且截至我们第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能仍然是一家较小的报告公司。如果我们当时是一家较小的报告公司，我们不再是一家新兴的成长型公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

可用的信息

我们的互联网地址是www.908devices.com。我们的网站和网站上包含的或可以通过网站访问的信息不会被视为通过引用并入本Form 10-K年度报告中，也不会被视为Form 10-K年度报告的一部分。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，包括证物、委托书和信息声明，以及根据1934年证券交易法(修订后的证券交易法)第13(A)、14和15(D)节提交或提交的报告的修正案，在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供此类材料后，均可在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者”部分免费获取。此外，我们向美国证券交易委员会提交的文件可以通过美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统获取，网址为http://www.sec.gov.我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。

​

第1A项。风险因素。

投资我们的普通股是有风险的。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险以及本10-K表格年度报告中包含的所有其他信息。下面描述的风险是我们认为是我们面临的实质性风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。请参阅本年度报告中的Form 10-K“有关前瞻性陈述的告诫”。

与我们的商业和行业相关的风险

我们有净亏损的历史，可能在未来任何时期都无法实现盈利或维持经营活动的现金流。

自2012年成立以来，我们一直有净亏损的历史，我们可能永远不会实现或保持盈利。我们不能保证我们将能够增加收入，以维持经营活动的现金流或实现盈利。

随着我们继续扩大和发展我们的业务，我们预计将在销售、营销、研发以及客户服务和支持领域产生大量额外支出。此外，作为一家上市公司，我们的法律、会计和其他费用一直是，我们预计将继续大幅高于我们作为私人公司产生的费用。此外，我们可能会遇到无法预见的问题，需要我们招致额外的费用。由于这些支出的增加，我们将不得不创造和维持更多的收入，以实现盈利和正现金流。因此，如果我们无法实现或保持盈利，并在未来遭受重大损失，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。

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目录

我们的经营业绩可能会在各个时期大幅波动，在任何特定时期都可能低于预期，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的季度运营结果可能会在不同时期之间波动很大。因此，任何一个季度的业绩都不应被视为未来业绩的指标。如果我们的收入或经营业绩在任何时期低于投资者或任何跟踪我们公司的证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会下降。本节中描述的每个风险以及其他因素都可能影响我们的经营业绩。例如，可能导致我们的经营业绩波动的因素包括：

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我们的运营费用在很大程度上是基于我们预期的产品收入增长，特别是在我们继续投入大量资源建立我们的销售和营销渠道以及开发未来产品的情况下。因此，与我们的预期相比，产品收入的任何不足都可能导致我们的经营业绩逐期发生重大变化，并可能导致运营现金流为负，我们的普通股价格下降。

近年来，我们经历了一段显著的增长时期，我们无法管理这种增长，可能会对我们的业务、我们的产品和服务质量以及我们留住关键人员的能力产生实质性的不利影响。

近年来，我们经历了一段显著增长的时期。我们的增长对我们的管理和其他资源提出了更高的要求，并将在未来继续这样做。我们可能无法保持或加快目前的增长速度，无法有效地管理我们不断扩大的业务，也无法及时或有利可图地实现计划中的增长。有效管理我们的增长将包括以下内容：

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目录

如果对我们产品的需求迅速增长，我们将需要扩大内部产能或实施额外的零部件和/或组装产品外包。在开发、制造和支持小批量生产的产品方面取得成功，并不能保证在更大规模的运营中取得类似的成功。修改和重新配置我们的设施以提高生产能力可能会推迟我们产品的交付。此外，组件成本以及额外的生产、财务和管理控制成本可能会上升。如果我们不能满足客户的需求，快速、经济地交付产品，客户可能会转向我们的竞争对手。与实施新的制造技术、方法和流程相关的成本，包括购买新设备，以及由此导致的任何延误、效率低下和销售损失，都可能损害我们的运营结果。

随着我们的发展，我们还需要对其他运营功能进行相应的改进，例如我们的客户服务和账单系统、合规计划和我们的内部质量保证计划。我们还需要更多的设备、制造和仓库空间以及训练有素的人员来加工更多的产品。我们不能向您保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都将成功实施，也不能保证设备、制造和仓库空间以及适当的人员将可用。随着我们开发更多的产品，我们可能需要将新设备投入使用，实施新的系统、技术、控制和程序，并雇用不同资质的人员。

如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们保持或增加收入和盈利的能力、我们的产品和服务质量以及我们留住关键人员的能力产生实质性的不利影响。这些因素可能会对我们在市场上的声誉以及我们从新客户或现有客户那里创造未来销售的能力产生不利影响。

我们必须开发新产品，以及对现有产品的改进，并适应快速和重大的技术变化，以保持竞争力。

我们在以显著增强和不断发展的行业标准为特征的行业销售我们的产品。因此，我们客户的需求正在迅速发展。如果我们不适当地创新和投资于新技术，我们的产品可能会在我们服务的市场上变得不那么受欢迎，我们的客户可能会转向我们的竞争对手提供的新技术，或者自己制造产品。为了使我们的产品被市场接受，我们必须有效地预测客户的需求，并及时提供满足不断变化的客户需求的产品。客户可能需要我们当前产品所不具备的产品特性和功能。我们目前对未来发展或增强的任何计划都是战略性的，而不是为我们的客户开发此类能力的承诺。如果我们不能开发满足客户要求的产品，我们创造或增加对我们产品的需求的能力将受到损害。

如果不及时推出新产品、服务和增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而失去竞争力，在这种情况下，我们的竞争地位和经营业绩可能会受到影响。因此，我们将大量的努力和资源集中在开发和确定新技术、产品和市场上，以进一步扩大我们的产品范围。此外，我们产品和技术的开发周期可能需要数年时间，需要大量投资，包括大量研发、开发不同的工程和制造工作流程，以及调整我们的数据和分析基础设施。即使这些努力成功了，产品或增强功能也可能不会像预期的那样运行。我们新产品的最终成功在很大程度上取决于我们对所服务行业和市场的长期需求评估的准确性，如果市场需求没有按预期发展，我们很难迅速改变计划中的新产品的设计或功能。因此，如果我们未能准确预测客户的需求并及时推出新的创新产品或服务，或未能获得预期的市场接受度，我们的业务可能会受到影响，我们的经营业绩可能会受到不利影响。识别市场趋势和客户需求的挑战对我们最近进入的市场，如生物加工市场，或我们打算在未来进入的市场，如GxP质量保证市场，要求更高。我们不能确定我们是否会有效地识别这些趋势和需求，或者推出成功的产品。

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目录

我们在营销和销售方面的经验有限，正处于建立我们在生命科学市场和国际上的销售渠道的早期阶段。

我们可能无法有效地营销、销售或分销我们当前和未来的产品，以支持我们计划的增长。目前，我们通过直销努力和与我们所有主要市场的分销商建立合作伙伴关系来销售我们的产品。2021年，我们的经销商占我们总收入的很大一部分。我们正在拓宽和多样化我们在所有市场的销售渠道。未来，如果我们不能与任何一家大型分销商保持良好的关系，或者不能成功地激励任何一家大型分销商，我们的收入可能会下降。如果我们不使我们的销售渠道多样化，并有效地利用我们的直销队伍，我们将继续受到与将大部分收入集中在有限数量的分销商手中相关的风险的影响。

我们有一支由25名员工组成的直销队伍，我们打算在未来扩大我们的销售团队的规模和覆盖范围，特别是那些专注于生命科学市场的销售团队。在制药和生物技术行业，对能够销售昂贵仪器的员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住员工，也无法建立高效有效的销售组织，这可能会对我们的产品的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。

此外，考虑到这些额外人员和资源预计将产生的收入，为某一特定产品或服务建立一支专门的销售、营销和客户服务队伍的时间和费用可能很难证明是合理的。我们还打算在生命科学市场增加更多的分销合作伙伴，如果我们不能成功做到这一点，将对我们增加Rebel和ZipChip接口收入的能力产生不利影响。

我们依赖分销商在美国以外的某些国家销售我们的产品。我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。根据我们与现有分销商的协议，我们对现有分销商施加有限的控制，如果他们在他们特定地区对我们产品的销售和营销努力不成功，我们的业务将受到实质性和不利的影响。至少在中短期内，需要找到更多具有当地行业经验和知识的分销合作伙伴，使其有资格获得资格，并与之接洽，以便在美国以外的某些国家/地区有效地营销和销售我们的平台。我们可能无法成功地寻找、吸引和留住分销合作伙伴，或者我们可能无法以有利的条件达成此类安排。

我们的大多数经销关系都是非排他性的，允许这些分销商经销竞争产品。因此，我们的经销商可能不会投入必要的资源来营销我们的产品，以达到我们的预期水平，或者可能会选择偏向于营销我们竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。

这个继续全球新冠肺炎大流行，包括 复苏和新变种的出现，对我们的业务和运营产生了重大影响，大流行和供应链挑战可能会影响未来的运营和财务业绩.

新冠肺炎大流行，包括疫情回升和新变种的出现，以及控制其传播的努力，大大减少了人员、货物和服务在世界各地的流动。鉴于新冠肺炎传播的不确定性和不断变化的形势，我们已采取预防措施，旨在将病毒对我们的员工、客户和我们所在社区的风险降至最低。这些措施包括暂时向访客关闭我们的办公室，将办公室中的员工数量限制在那些被认为对制造和研究目的至关重要的员工，以及将客户、员工和行业活动虚拟化、推迟或取消。虽然我们的许多员工已经能够重返我们的办公室工作，但其中许多措施仍在继续实施。

新冠肺炎疫情也造成了许多负面逆风，给我们的业务和运营结果带来了风险。例如，它普遍扰乱了我们客户和潜在客户的运营，以及

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由于旅行限制和(或)企业关闭、金融市场的不确定性或对其业务和财务业绩的其他损害，这些公司的业务可能继续受到干扰。这些中断导致我们现有客户和潜在新客户的资本支出减少。这些中断可能导致资本支出预算进一步减少，推迟采购决定，延长销售周期，延长付款期限或错过付款，以及推迟或取消项目，任何这些都将对我们的业务和运营业绩(包括销售和现金流)产生负面影响。我们还不知道新冠肺炎疫情可能对我们的业务产生的净影响，也不能保证它不会产生实质性的负面影响。尽管我们继续监测情况，并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整我们目前的政策，但新冠肺炎大流行的持续影响，包括疫情复发和新变种的出现，和/或我们已经采取的预防措施，可能会造成运营和其他挑战，其中任何一项都可能损害我们的业务和运营结果。

从历史上看，我们的现场销售、客户培训活动和其他应用服务的很大一部分都是亲自进行的，我们新产品的推出历来都是通过我们参加行业会议来支持的。目前，由于与新冠肺炎疫情相关的工作和旅行限制，以及我们已经采取的预防措施，我们很大一部分现场销售和专业服务活动继续在远程进行，这导致我们的旅行支出减少。然而，我们最近允许我们的某些员工在当地政府允许的情况下参加客户和行业会议，并预计我们的旅行支出也将开始增加。为控制新冠肺炎的传播而实施的任何长期限制措施，包括新的变种，或我们任何目标市场的其他不利公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营和运营业绩产生实质性的不利影响。我们还不知道这些限制和预防措施，包括在有限情况下取消旅行限制，会在多大程度上对我们在短期和长期内吸引新客户或保持和扩大与现有客户的关系的能力产生负面影响。

此外，由于新冠肺炎，我们的许多供应商都面临着运营挑战，这反过来可能会破坏我们的供应链稳定，或者以其他方式对我们向客户提供产品的能力产生不利影响。某些国内和国际供应链的紧张已经导致我们某些关键部件的短缺、交货期延长和对定价的负面影响，其中包括制造我们产品所需的电子和塑料部件。在员工新冠肺炎检测呈阳性后，我们的供应商可能不得不暂时关闭设施进行消毒，面临人员短缺、生产放缓和停工，被意外需求淹没或面临交付系统中断，这可能需要供应商找到避免交付瓶颈的发货路线，所有这些都可能导致交付延迟。到目前为止，通过积极的供应链监测和管理，以及大量人力资源的投入，供应商遇到的困难对我们及时获得必要物资和将产品运往客户的能力影响很小；然而，随着新冠肺炎疫情的持续，包括病毒复发和新变种的出现，我们可能会被迫指定更多的资源来寻找替代供应商，并实施设计或制造方面的更改，以使用这些替代产品，如果此类措施不成功，可能会对我们的库存产生负面影响，并可能推迟向客户交付货物，这可能会导致推迟对这些交易的收入确认，进而可能对我们的收入和运营结果产生不利影响。如果我们的供应商不能及时交付我们所需的部件和组件, 我们不能保证我们能够以可接受的条件为我们的产品找到替代供应来源，或者根本不能。如果我们无法购买足够数量的库存，我们的业务和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们的总部，这是我们主要的公司办公室、销售和营销中心以及制造地点，包括通过关闭设施、减少工作时间和其他社交距离努力的影响。例如，如果我们在与制造、采购、供应链、研发等关键职能相关的集群中工作的员工中，即使有一小部分人的新冠肺炎检测呈阳性，整个业务功能也可能被暂时关闭，以确保我们员工的安全，业务有效性将受到严重影响。此外，鉴于新冠肺炎感染率的回升和新变种的出现，我们无法预测这些情况和担忧是否会持续下去，或者我们是否会经历更严重或更频繁的疾病中断。

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目录

未来，包括完全关闭我们的一个或多个设施。此外，我们不知道针对联邦承包商和拥有100名以上员工的公司的拟议联邦疫苗强制令，如果允许实施，这两项任务都将适用于我们，或者其他过去和未来的政府行动和应对措施可能会对员工留住和我们开展业务的能力产生什么影响。

此外，由于新冠肺炎的流行，我们最初要求所有能够做到这一点的员工都必须全职或兼职远程工作。虽然我们的许多员工能够重返总部工作，但我们继续实行远程工作安排，这可能会对我们的运营、业务计划的执行、关键人员和其他开展业务所需员工的生产率和可用性以及为我们提供关键服务的第三方服务提供商产生负面影响，或者由于新冠肺炎疫情和相关政府行动导致我们的正常业务做法发生变化而导致运营失败。如果发生自然灾害、停电、连接问题或其他影响员工远程工作能力的事件，我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务。远程工作的增加还可能导致消费者隐私、数据安全和欺诈风险的增加，我们对适用的法律和监管要求的了解，以及监管部门关于新冠肺炎大流行的最新指导意见，包括关于收集疫苗状态证明的指导意见，可能会受到法律或监管方面的挑战，特别是随着监管指导意见随着未来的发展而演变。

更广泛地说，新冠肺炎疫情和相关的供应链挑战已经并预计将继续对全球经济和金融市场产生不利影响，导致不可预测和动荡的经济环境，这可能会全面减少技术支出，对我们的平台和服务的需求产生不利影响，导致采购供应的成本增加和/或产品延迟交付，并要求改变预期的收入和毛利率时间。例如，联邦客户可能会挪用资金来解决他们自己的供应链或其他COVID挑战，这可能会推迟我们产品的客户试验和试运行的进展，从而使我们的产品在更大的企业范围内得到证明、购买和部署我们的设备和消耗品。新冠肺炎对全球经济和我们的长期影响是难以评估或预测的，可能会导致我们产品的市场价格下降，员工健康和安全面临风险，我们制造和分销产品和服务的能力面临风险，以及受影响的地理位置的销售额下降。目前还无法估计新冠肺炎的全部影响，包括复种和新变种的出现，因为影响将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性，无法预测。

在新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的情况下，它可能还会加剧本节“风险因素”部分描述的许多其他风险，包括但不限于与我们增加对现有和新客户的销售、继续履行现有合同、开发和部署新技术、扩大我们的营销能力和销售组织、产生足够的现金流来偿还我们的债务，以及遵守管理我们债务的协议中的契约的能力有关的风险。

劳动力短缺可能会对我们的运营结果产生不利影响。

2021年，许多公司经历了劳动力短缺和其他与劳动力相关的问题，这是新冠肺炎疫情的结果。许多因素可能会对我们可用的劳动力产生不利影响或增加劳动力成本，包括高就业水平、联邦失业补贴、其他雇主提供的加薪、疫苗强制要求和其他政府法规以及我们对此的回应。随着越来越多的雇主提供远程工作，我们可能会更难招聘到需要现场出席的工作。我们最近观察到劳动力市场全面收紧，竞争日益激烈。如果我们无法招聘和留住能够在高水平上表现的员工，我们的业务可能会受到不利影响。新冠肺炎或一般宏观经济因素导致的持续劳动力短缺、熟练劳动力短缺或员工流动率增加，可能会对我们的业务和运营业绩产生实质性的不利影响。

我们面临着来自领先科技公司和新兴公司的激烈且日益激烈的竞争。我们无法有效地与任何或所有这些竞争对手竞争，可能会影响我们实现预期的市场渗透和实现或维持盈利能力的能力。

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我们服务的市场竞争激烈，我们预计未来竞争将会加剧。这种竞争可能会使我们的产品销售变得更加困难，并可能导致定价压力增加，利润率下降，销售和营销费用增加，市场份额未能增加或丧失，任何这些都可能严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们面临着来自大型和经验丰富的上市和私有企业的激烈竞争，包括安捷伦技术公司、布鲁克公司、丹纳赫公司、印孚瑟斯、Flir Systems、PerkinElmer、岛津公司、Thermo Fisher Science和Waters Corp.。我们的竞争对手还包括许多较小的公司，包括为追求新技术和新兴技术而成立的公司。我们还预计，未来会有更多来自新公司和现有公司的竞争，我们目前没有与这些公司直接竞争。随着我们行业的发展，我们现有的和潜在的竞争对手可能会在他们之间或与第三方建立合作关系，包括与我们有合作伙伴关系且其产品与我们自己的公司进行互操作的公司，这可能会获得巨大的市场份额，这可能会对我们的业务产生不利影响。这些竞争威胁中的任何一个，单独或与其他威胁结合在一起，都可能严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更大的市场占有率、更长的经营历史、更强的知名度、更大的客户基础以及更多的财务、技术、销售和营销、制造、分销和其他资源。此外，我们的许多竞争对手拥有比我们更广泛的产品。这些公司可能试图利用其更多的资源在市场上更好地定位自己，包括以折扣定价或将产品与其他产品和服务捆绑在一起，试图迅速获得市场份额。此外，我们的许多竞争对手拥有比我们更广泛的客户和合作伙伴关系，因此可能更有能力识别和响应市场发展或客户需求的变化，包括成功开发出表现优于我们技术的技术。潜在客户也可能更喜欢从他们现有的供应商那里采购，而不是从新的供应商那里购买，无论产品性能或功能如何。我们规模较大的竞争对手可能能够更好地管理大型或复杂的合同，并保持更广泛的地理存在。我们规模较小的竞争对手通常专注于一种或几种产品，他们往往在自己选择的市场上站稳了脚跟。这些竞争对手中的任何一个都可能比我们更快地对新技术、市场发展做出反应，或者更有效地寻求新的销售机会。我们不能向您保证，我们将能够成功地与现有或新的竞争对手竞争。因此，我们的业务可能不会像预期的那样增长，我们的业务可能会受到影响。

目前，我们的大部分收入来自我们的手持产品，并正在积极增加我们从台式产品获得的收入，目前主要集中在生命科学市场。如果我们不能在现有市场保持较高的市场认可度，或者不能成功地增加我们在新的和不断扩大的市场的渗透率，我们就不会产生预期的收入，我们的前景可能会受到损害。

2021年，我们的大部分产品和服务收入来自我们手持产品的销售，主要是MX908。今天，这个市场主要由急救人员、消防员、地方、州和联邦执法部门以及军事、海关和国土安全客户组成。我们向这些组织销售的产品继续被市场接受对我们未来的成功至关重要，而这些组织在全球范围内采用我们的产品是我们增长战略的关键部分。如果市场对我们的MX908产品的需求下降，如果我们的产品未能保持或获得更大的市场接受度，或者如果我们未能在现场取证市场上执行我们的销售和客户服务努力，我们将无法实现或保持盈利。

我们还有很大一部分且不断增长的收入来自我们的台式设备，主要是在生命科学市场，特别是抗体疗法、细胞和基因疗法以及合成生物学市场，包括对生物制药公司和研究机构的销售。我们最近推出了Rebel产品线，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们成功地将该产品线商业化的能力。生命科学社区由少数早期采用者和关键意见领袖组成，他们对社区的其他部分产生了重大影响。生命科学产品的成功在很大程度上是因为科学界接受了某些产品，并将其作为适用研究领域的最佳实践。

我们解决方案的市场规模可能比预计的要小，新的市场机会可能不会像我们预期的那样迅速发展，或者根本就限制了我们成功销售产品的能力。

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我们产品的市场正在迅速发展，因此很难准确预测我们当前和未来解决方案的市场规模。我们对当前和未来解决方案的年度可寻址市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设。此外，我们的增长战略包括推出新的解决方案，并扩大现有解决方案在我们经验有限或没有经验的新市场的销售。将新的或现有的解决方案销售到新的市场机会可能需要几年的时间才能发展和成熟，我们不能确定这些市场机会是否会像我们预期的那样发展。例如，新的生命科学技术通常不会被相关市场采用，直到在同行评议的出版物上发表了足够数量的使用这种技术进行的研究。虽然我们相信我们的假设和我们对我们解决方案的年度潜在市场总量的估计所依据的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件，或我们所使用的第三方数据的基础条件可能随时发生变化，从而降低我们估计的准确性。因此，我们对我们解决方案的年总潜在市场的估计可能不正确。

我们依赖假设、估计和数据来计算我们的某些关键指标，这些指标中真实或感知的不准确可能会损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。

除了我们的财务业绩，我们的管理层还定期审查许多运营和财务指标，包括产品和服务收入细分为设备销售和消耗品以及服务收入(经常性收入)、产品投放量、累计产品投放量、按客户市场(政府、制药/生物技术和学术界)划分的收入，以及代表客户参与测试、试验、试点和全面部署的渠道机会状况，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策。随着我们所在的行业和我们的业务不断发展，我们评估业务和公司的指标也可能不断发展。此外，虽然我们使用的指标是基于我们认为合理的估计来计算的，但我们的内部工具没有得到第三方的独立验证，具有许多限制，而且，我们跟踪这些指标的方法可能会随着时间的推移而改变，例如，我们的客户收入按政府、制药/生物和学术界销售的行业细分。因此，投资者不应过度依赖这些指标。

我们的销售周期可能很长且不可预测，我们的销售工作需要相当长的时间和费用，这导致我们的财务业绩具有不可预测性和可变性，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。

由于我们经历了延长的销售周期，我们很难预测收入的时间，部分原因是我们需要教育客户了解我们的产品，我们产品的高价购买，我们的一些客户希望进行更长时间的产品测试和评估，包括试验性研究，以及我们的客户愿意更换他们现有的解决方案和供应商关系。我们的客户购买产品通常会受到各种其他因素的影响，这些因素可能会延长我们的销售周期，包括他们预算周期和审批流程的时间安排、预算限制、延长的谈判、用户调查、行政处理和其他延迟。特别是，美国和其他国家的政府部门和机构通常会评估我们的产品是否具有关键的战略应用。因此，试点、测试和评估过程可能很广泛，订单往往取决于是否有足够的预算资金。政府机构订单的采购过程可能涉及复杂和耗时的竞争性投标过程。投标规格和合同授予受到竞争对手的挑战，这可能会进一步延长销售周期。此外，美国州和地方危险材料、应急管理和警察组织必须经常申请赠款，以获得采购我们产品所需的资金，这是一个漫长且不可预测的过程，特别是关于何时以及是否授予赠款。因此，我们的销售周期从几个月到一年多不等。, 而且很难预测何时或是否会向潜在客户进行销售。所有这些因素都可能导致我们季度财务业绩的波动，并增加我们在特定季度的经营业绩低于投资者预期的可能性。如果我们在花费大量资源后未能成功完成销售，或者如果我们由于上述任何原因而出现延误，我们未来的收入和运营费用可能会受到实质性的不利影响。

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由于进入新市场需要大量资源，我们必须做出战略和运营决策，优先考虑某些市场、技术产品或合作伙伴关系，并且不能保证我们将以产生有意义的收入或利用潜在新市场的方式使用我们的资源。

我们相信我们的平台在广泛的市场上都有潜在的应用，我们已经瞄准了某些我们认为我们有更高的成功概率或收入机会，或者产品商业化和实现或实现收入的道路较短的市场。例如，2018年，我们就一个特定的政府项目机会达成了协议，以开发气溶胶蒸气探测器，最近，我们又达成了几项协议，涉及在细胞治疗和基因治疗市场对我们的产品进行评估。我们寻求继续在我们的项目中优先安排机会和分配资源，以保持在推进短期机会和为我们的技术开拓更多市场之间保持平衡。然而，由于开发新市场的工作流程需要大量资源，我们必须就追求哪些市场以及分配给每个市场的资源数量做出决定。我们关于向特定市场或工作流程分配研究、开发、协作、管理和财务资源的决定可能不会导致开发任何可行的产品，并可能从更好的机会中分流资源。同样，我们在某些市场上推迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能随后被证明是次优的，并可能导致我们错失宝贵的机会。特别是，如果我们无法为抗体疗法、细胞疗法或合成生物市场等市场开发更多相关产品和应用，可能会减缓或停止我们的业务增长，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

如果我们出于临床或诊断目的销售我们的产品，我们的产品将来可能会受到美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构的严格监管，这可能会增加我们的成本，推迟或阻止我们产品的商业化，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们将我们的平台和设备，包括我们的MX908、Rebel和ZipChip接口，作为仅供研究使用的产品提供给客户。标有RUO标签的产品不符合FDA的大多数要求，包括上市前的批准或批准、制造要求等。标有Ruo但实际用于临床诊断用途的产品可能会被FDA视为根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)掺假和贴错品牌，并受到FDA执法行动的影响。FDA表示，在确定标记为RUO的产品的预期用途时，FDA将考虑与产品分销和使用有关的所有情况，包括产品如何销售以及向谁销售。FDA可能不同意我们的评估，即我们的产品被适当地作为RUO进行营销，或者可能得出结论，标签为RUO的产品实际上是用于临床诊断用途的，并可能对我们采取执法行动，包括要求我们停止分销我们的产品，直到我们遵守适用的法规，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。如果FDA要求我们在未来获得RUO产品的上市授权，不能保证FDA会及时或根本不会批准我们所要求的任何许可或批准。此外，尽管我们目前以RUO的形式销售我们的产品，但我们未来可能会决定将其用于临床或诊断目的，或者可能开发用于临床或诊断目的的其他不同产品，这将导致应用一套更繁琐的法规要求。

我们依赖于我们的关键人员和其他高素质的人员，如果我们不能招募、培养和留住我们的人员，我们可能无法实现我们的目标。

我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住和激励关键人员的能力，包括我们的高级管理人员、研发人员、制造和销售人员、客户服务人员和营销人员。特别是，我们的首席执行官兼联合创始人之一Knopp博士和我们的首席技术官兼联合创始人之一Brown博士对我们的愿景、战略方向、文化和产品至关重要。我们的每一位员工都可以随时终止与我们的关系，失去这些人的服务可能会对我们的业务产生不利影响。我们依靠我们的高级管理层来管理我们现有的业务运营，并寻找和寻求新的增长机会。高级管理层任何一名成员的流失都可能显著

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推迟或阻碍我们业务目标的实现以及更换这些目标可能会花费大量的时间和费用。

随着我们不断扩大业务规模，我们可能会发现，我们的某些产品、某些客户或某些市场，包括生物制药市场，可能需要一支专门的销售队伍或销售人员，他们的经验与我们目前雇用的人不同。我们的持续增长将在一定程度上取决于吸引、留住和激励训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和技术能力，能够了解我们的系统，并有效地识别和销售给潜在的新客户。寻找、招聘和培训更多的合格人员将需要大量的时间、费用和注意力。此外，我们的分析工具和可视化软件等补充软件工具的持续开发要求我们在波士顿地区争夺训练有素的软件工程师，并在全球范围内争夺训练有素的客户服务人员。

我们与我们的任何员工都没有固定期限的雇佣合同。因此，我们的员工可以在几乎没有事先通知的情况下离开我们的公司，并可以自由地为竞争对手工作，但要遵守他们的保密、非邀约和知识产权转让协议的条款。由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的充满活力的市场，任何未能吸引、培训、留住和激励合格人才的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。

我们可能无法始终如一地按照必要的规格或数量生产设备和消耗品，以满足可接受的成本或可接受的性能水平的需求。

我们的产品是包含许多不同组件的集成解决方案，这些组件协同工作。因此，单个组件中的质量缺陷可能会影响整个解决方案的性能。随着我们不断发展和推出新产品，随着我们的产品采用越来越复杂的技术，要确保我们的产品在不牺牲质量的情况下达到必要的数量将变得越来越困难。不能保证我们或我们的第三方制造商能够继续生产我们的产品，使其始终达到客户期望的产品规格和质量。未来的任何设计问题、不可预见的制造问题，例如我们或此类第三方设施的污染、设备故障、老化组件、从第三方供应商处采购的组件和材料的质量问题，或未能严格遵循程序或未能满足规格，都可能对我们的品牌、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们或我们的第三方制造商失去国际标准化组织(ISO)的质量管理认证。如果我们或我们的第三方制造商未能保持ISO质量管理认证，我们的客户可能会选择不向我们购买产品。此外，我们或我们的第三方制造商可能无法增加生产以满足预期需求，或者可能会遇到停机。

为了满足客户的需求，我们试图预测对我们的产品和用于制造我们产品的零部件的需求。如果我们不能准确地预测这一需求，我们可能会产生额外的成本或制造延迟，并可能会损失销售或大量库存储存成本。

制造缺陷或质量控制问题的风险通常较高，无论是由我们还是第三方制造商生产的新产品、从一个制造商过渡到另一个制造商的产品，特别是如果制造是从我们过去没有合作过的制造商过渡或开始的，以及从一个制造设施转移到另一个制造设施的产品。我们不能向投资者保证，我们和我们的第三方制造商将能够按时推出新产品，将现有产品的制造转移到新的制造商，将我们的制造能力转移到新的地点，或者转移到没有制造缺陷的内部制造任何额外的消耗品。无法以商业上可接受的成本生产出符合规格、数量和成本的产品和部件将产生负面影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们依赖第三方供应商为我们的产品持续供应零部件和原材料，如果这些零部件或原材料出现短缺，我们可能无法获得足够的零部件来生产满足客户需求的新产品，或者我们可能被迫为这些零部件支付更高的价格。

我们依赖有限数量的供应商提供我们产品组装中使用的几个关键部件，在某些情况下，例如我们微流控芯片中的玻璃、棉签取样器和产品中的传感器，我们依赖一家供应商提供特定部件、组件或消耗品。虽然在许多情况下，我们的产品使用标准组件，但在某些情况下，组件可能只能从有限数量的供应商处购买。特别是，我们的Rebel自动取样器组件和MX908耗材依赖于单一供应商。如果由于任何原因，我们获得这些拭子取样器的机会受到限制或延迟，我们将需要快速识别和鉴定替代来源的拭子取样器。确定和鉴定替代来源可能需要时间并涉及额外费用，而且不能保证替代来源将按预期运行。如果我们的客户遇到耗材短缺或延迟的情况，例如棉签取样器、微流控芯片或检测试剂盒，或者如果这些耗材的性能没有达到客户预期的水平，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们维持相对较低的库存，并根据预期的年度需求采购零部件。我们和我们的合同制造商都没有就这些组件签订长期供应合同，我们的任何第三方供应商都没有义务在任何特定时期或任何特定数量向我们供应产品，除非特定采购订单中可能提供的产品。我们不是我们许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能会比我们优先考虑其他客户的需求。我们的行业过去曾经历过零部件短缺和交货延迟，未来我们可能会因为行业需求旺盛或其他因素而经历关键零部件短缺或延误。建造我们的系统所需的许多其他组件有时也会供不应求。因此，如果出现短缺或延误，我们可能无法以合理的价格或可接受的质量获得足够的组件来制造新产品，导致无法满足客户需求或我们自己的经营目标，这可能会对我们的客户关系、业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

此外，由于火灾、洪水或其他自然灾害或伤亡事件对我们任何供应商的制造设施或其他财产造成的损害，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关供应必要部件的额外风险，请参阅题为“持续的全球新冠肺炎大流行，包括 疫情和新变种的出现严重影响了我们的业务和运营，大流行和供应链挑战可能会影响未来的运营和财务业绩“上图。

我们目前的研发努力可能在几年内不会产生显著的收入，如果有的话。

开发我们的产品是昂贵的，产品开发的投资可能涉及较长的投资回收期。我们在研发方面的投资可能不会产生适销对路的产品，或者可能导致产品产生收入的时间比我们预期的更长，或者产生的收入比我们预期的要少。我们未来的计划包括在产品研究和开发方面的重大投资，扩大我们的手持产品的机会，以及我们的台式产品的新应用领域。我们相信，我们必须继续投入大量资源用于我们的研发工作，以保持我们的竞争地位。然而，我们可能在几年内不会从这些投资中获得可观的收入，如果有的话。

我们产品中未被发现的错误或缺陷，或我们产品的最终用户犯下的错误，可能会损害我们的声誉，并降低市场对我们产品的接受度。

我们的设备和消耗品以及随附的软件在首次推出或发布新版本时可能包含未检测到的错误或缺陷。我们产品或软件的中断或其他性能问题可能会对我们客户的研究或业务产生不利影响，损害我们的声誉，并导致与产品维修或更换相关的收入减少或成本增加。此外，如果最终用户出错或未能正确分析特定物质，我们的产品可能与未能识别最终被证明是有害的物质有关，或者相反，可能与事实证明是无害的物质引发的错误警报有关。我们还提供客户支持服务，例如与我们的

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我们的年度报告Form 10-K中的“业务”部分描述了“回拨”计划。在一个或多个支持咨询的情况下，可能会向客户提供不正确或不准确的信息。如果发生任何这样的错误或错误，我们还可能产生重大成本，我们主要人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能受到与我们的产品和解决方案中的错误或缺陷相关的损害的媒体关注、保修索赔或违反合同。

如果我们的信息技术系统发生重大中断或数据安全遭到破坏，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠信息技术系统来保存财务记录、促进我们的研发活动、管理我们的制造业务、维护质量控制、履行客户订单、维护公司记录、与员工和外部各方沟通以及运行其他关键功能。我们的资讯科技系统可能会因故障、恶意入侵和电脑病毒或其他破坏性事件(包括但不限于自然灾害和灾难)而受到破坏。网络攻击和其他基于互联网的恶意活动继续增加，基于云的平台服务提供商已经并预计将继续成为目标。除了传统的计算机黑客，恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击以及复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在还参与攻击(包括高级持续威胁入侵)。尽管为应对这类威胁做出了重大努力，但我们几乎不可能完全减轻这些风险。如果我们的安全措施因第三方行为、员工或客户错误、渎职、被盗或以欺诈方式获得的登录凭证或其他原因而受到重大损害，我们的声誉可能会受损，我们的业务可能会受到损害，我们可能会招致重大责任。如果我们的信息技术系统或某些供应商的系统长时间中断，可能会对我们为客户提供服务的能力产生负面影响，从而对我们的业务产生不利影响。如果我们设施的运营中断，如果我们不能在可接受的时间范围内恢复功能，可能会对我们的业务造成实质性的破坏。此外, 我们的信息技术系统(以及我们的供应商和合作伙伴的信息技术系统)可能容易受到数据安全漏洞的攻击，无论是内部不良行为者(例如员工)还是外部不良行为者(其攻击正变得越来越复杂，包括社会工程和网络钓鱼诈骗)，这可能导致个人数据、敏感数据和机密信息暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们员工、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)泄露，其中任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，任何此类信息或数据的访问、披露或其他丢失或未经授权的使用都可能导致法律索赔或诉讼、监管调查或行动，以及根据保护个人信息隐私和安全的法律(包括联邦、州和外国数据保护和隐私法规)规定的其他类型的责任，违反这些法律可能会导致重大处罚和罚款。此外，尽管我们寻求检测和调查所有数据安全事件，但安全漏洞和未经授权访问我们的信息技术系统和数据的其他事件可能很难检测到，在确定此类漏洞或事件方面的任何延误可能会导致上述类型的危害和法律风险增加。

调查、缓解和应对潜在的数据安全漏洞以及遵守适用于个人、监管机构、合作伙伴和其他人的违规通知义务的成本可能会很高。我们的保险单可能不足以补偿我们因此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在成本和其他损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉。

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我们的国际业务可能会带来额外的风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们预计未来我们的国际收入和业务将继续扩大。我们的国际业务面临着我们在美国没有面临的各种风险，包括：

随着我们继续在全球拓展业务，我们的成功在很大程度上将取决于我们预测和有效管理与我们的国际业务相关的这些和其他风险的能力。

我们在国际市场上的全面成功在一定程度上取决于我们能否在不同的法律、法规、经济、社会和政治条件下取得成功。我们可能无法成功地制定和实施在我们开展业务的每个国家有效管理这些风险的政策和战略。如果我们不能成功地管理这些风险，可能会损害我们的国际业务，减少我们的国际销售额，增加我们的成本，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会使我们面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

全球信息收集、使用、保护、共享、传输和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在国际上，许多法域的法律、法规和标准广泛适用于个人信息的收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理。例如，2018年5月在欧洲经济区(EEA)所有成员国生效的《欧洲通用数据保护条例》(GDPR)极大地扩大了欧盟委员会对其法律的管辖权范围，并增加了处理个人数据的一系列要求。GDPR与欧洲经济区成员国和联合王国管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、使用、保留、保护、披露、转移和以其他方式处理个人数据的能力施加了严格的义务和限制。特别是，GDPR包括与个人数据有关的个人的同意和权利、将个人数据转移出欧洲经济区或联合王国、违反安全规定的通知等义务和限制

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以及个人数据的安全性和保密性。GDPR授权对某些违规行为处以高达全球年收入4%或2000万欧元的罚款，以金额较大者为准。

所有这些不断变化的合规性和运营需求可能需要我们修改我们的数据处理实践和策略，这反过来可能会分散管理层的注意力或将资源从其他计划和项目中转移出来。如果我们未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全相关的任何适用法律和法规，都可能导致我们的声誉受损，以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临巨额罚款、制裁、裁决、惩罚或判决，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们的贷款和担保协议包含限制我们经营活动的契约，如果发生违约，我们可能需要偿还未偿还的债务，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

2021年3月11日，我们与以下各方签订了修订和重新签署的贷款和担保协议，即2021年革命协议签名银行，或贷款人。该协议创造了总计2,500万美元的循环信贷额度，并取代了现有的定期贷款。《2021年改革法案》要求我们遵守各种习惯公约，包括关于财务报告和财务契约的要求(包括不受限制的最低现金水平为1,000万美元)，以及对我们处置业务或财产、改变业务线、清算或解散、进行任何控制权交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或几乎所有股本或财产、产生额外债务、对我们的财产产生抵押权、支付任何股息或对股本作出其他分配、赎回股本以外的任何股息或其他分配的能力的限制，签订入境许可协议，与关联公司进行交易，并侵犯我们的知识产权。这些对我们业务运营能力的限制可能会对我们的业务产生不利影响。

我们被允许在2024年3月11日之前在循环信用额度上只支付利息，届时所有未偿债务将立即到期并支付。然而，如果发生违约事件，我们可能会被要求偿还循环信贷额度下的未偿债务。违约事件将在以下情况下发生：我们未能根据2021年Revolver支付所需款项；我们违反了2021年Revolver下的任何契诺，但对于某些违规行为，必须遵守指定的治愈期限；贷款人确定发生了重大不利变化(如2021年Revolver中定义的)；我们或我们的资产受到某些法律程序的约束，例如破产程序；我们无法在到期时偿还我们的债务；或者我们违约了与第三方的合同，该合同将允许第三方加速此类债务的到期，或者可能对我们产生重大不利变化。在发生任何此类违约事件时，我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金来偿还此类债务。在这种情况下，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或运营，或者授予他人开发和营销我们本来更愿意开发和营销的产品的权利。贷款人还可以行使其作为担保贷款人的权利，接管和处置担保循环信贷额度的抵押品，该抵押品几乎包括我们的所有财产(不包括受负质押约束的知识产权)。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大不利影响。

我们目前的大部分业务都是在一个地点进行的，我们设施的任何中断都可能对我们的业务产生负面影响，并增加我们的费用。

我们位于马萨诸塞州波士顿的总部几乎囊括了我们所有的公司和行政职能、我们的大部分研究以及我们所有的内部制造。自然灾害或其他灾难，如火灾或洪水，可能会导致我们的运营大幅延误，损坏或摧毁我们的制造设备或库存，并导致我们产生额外费用。我们对火灾、洪水和其他自然灾害的保险可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失。无论有没有保险，由于火灾、洪水或其他自然灾害或伤亡事件对我们的制造设施或我们的其他财产或我们的任何供应商造成的损害都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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与向美国政府销售产品相关的风险

我们产品和服务收入的很大一部分来自美国政府的机构和部门。此外，我们几乎所有来自许可和合同收入的收入都来自与美国政府相关的合同或分包合同。我们预计，在可预见的未来，美国政府合同将带来可观的收入。从对美国政府的销售中获得我们收入的很大一部分存在相当大的风险，包括下文所述的风险。

我们有很大一部分业务依赖于向公共部门销售，如果我们不能接收和维护政府合同，或者公共部门的合同或财政政策发生变化，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们很大一部分收入来自我们直接或通过分销合作伙伴与联邦、州、地方和外国政府以及政府机构签订的合同，我们相信我们业务的成功和增长将继续依赖于我们成功地采购政府合同。例如，我们一直直接或通过其他分销合作伙伴直接或通过其他分销合作伙伴向美国联邦政府机构销售收入，我们一直并预计将继续获得这一收入的很大一部分。

对这类政府机构的销售面临着许多挑战和风险。向政府机构销售产品可能竞争激烈、成本高昂、耗时长，通常需要大量的前期时间和费用，但不能保证这些努力会带来销售。我们还必须遵守与合同的形成、管理和履行有关的法律和法规，这些法律和法规为公共部门客户提供了商业合同中通常没有的某些权利。

因此，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到某些事件或活动的不利影响，包括但不限于：

任何此类事件或活动都可能导致政府和政府机构推迟或停止在未来购买我们的产品和服务，减少从现有或新的政府客户那里购买的规模或付款金额，或者以其他方式对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。

有关政府应对新冠肺炎大流行的行动和应对措施的其他风险，请参阅题为“持续的全球新冠肺炎大流行，包括 疫情和新变种的出现严重影响了我们的业务和运营，大流行和供应链挑战可能会影响未来的运营和财务业绩“上图。

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美国政府的计划受到预算限制和政治考虑的限制，并受到未来可能导致计划终止的不确定资金水平的影响。

美国政府机构和部门的采购往往是战略性的，规模也很大。因此，影响我们客户的联邦资金水平的减少可能会对我们客户的订单规模产生负面影响，或者导致订单被取消。与商业合同相比，政府合同往往受到更广泛的审查和宣传。新签署的政府合同的数量和条款可能会受到政治和经济因素的重大影响，例如即将举行的选举和政府税收政策的修订。与我们的政府合同有关的负面宣传，无论其准确性如何，都可能会影响我们竞争新合同的能力，从而损害我们的业务。无论出于什么原因，与安全相关的政府支出减少，或者放弃我们解决的项目，都可能会损害我们的销售，给我们的价格带来压力，并减少我们的收入和利润率。

一项多年的美国政府计划可以通过授予许多不同的个人合同、赠款、合作协议和分包合同或其他分包来实施。对于美国政府项目，项目资金取决于国会拨款。国会通常会在财政年度的基础上拨款，即使一个计划可能会持续几年。政府项目最初往往只有部分资金，只有在国会做出进一步拨款时，才会承诺额外的资金。终止计划或未能向计划承诺资金将导致该计划预期的未来收入损失，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们与美国政府的合同可能会强加对我们不利的要求，并可能对我们的增长前景和经营业绩产生实质性的不利影响。

与美国政府签约存在内在风险。美国政府通常可以终止、减少订单或以其他方式修改与我们的任何合同，以方便(即，无故)，无论我们是否未能履行适用合同的条款。在这种情况下，政府将不需要为未完成的工作而向我们支付损失的利润。由于我们的违约而导致的终止可能使我们承担责任，并损害我们竞争未来合同和订单的能力。除了不利的终止条款外，我们的美国政府合同和相关法规还包含一些条款，允许美国政府单方面暂停我们接收新合同，等待涉嫌违反采购法律或法规的行为得到解决，降低现有合同的价值，对合同进行修改，并可能限制我们的产品、服务和相关材料的出口。

我们与政府机构签订的合约可能会令我们承受其他风险，并赋予政府商业合约所没有的额外权利和补救办法，包括容许政府例如：

这些权利和补救措施有可能将我们的销售额限制在与政府和商业客户做生意的范围内，并增加我们的成本，这可能会对我们的增长前景和经营业绩产生重大不利影响。

我们正在接受美国政府的审计，这可能会对我们的业务产生不利影响。

美国政府机构定期对政府承包商进行审计和调查，以监督业绩、成本分配、成本核算以及对适用法律、法规和标准的遵守情况。由于我们的一些合同规定了成本补偿，美国政府有权审计我们的成本，即使在任务完成后，在我们开具账单并确认相应收入后也是如此。美国政府还可能审查承包商内部控制系统和政策的充分性和合规性，包括承包商的采购、财产、估算、薪酬和管理信息系统。任何被发现不适当地准予的费用或

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不适当地分配给特定合同的费用将不会得到偿还，已经偿还的任何此类费用都必须退还，这将影响已经确认的相关收入。虽然我们打算对我们所有的业务实施统一的采购和合规计划，但在我们能够有效地实施这样的计划之前，我们可能会受到这些审计的更多风险。

对政府审计的回应、询问或调查可能涉及巨额费用，并转移我们管理层的注意力。如果政府审查或调查发现不当或非法活动，我们可能会受到民事、刑事处罚和行政制裁，包括终止合同、没收利润、暂停付款、损害赔偿、罚款以及暂停或禁止与美国政府机构开展业务。此外，我们的声誉可能会受到不当行为的指控，即使是没有根据的。我们的内部控制可能无法防止或发现所有不当或非法活动。

我们的业务受到更严格的法律法规的约束，因为我们是美国政府的承包商和分包商。

作为美国政府的承包商和分包商，我们受到比适用于非政府承包商更严格的各种法律和法规的约束，包括全面规范美国政府合同的形成、管理和履行的联邦采购条例及其补充法规，以及要求某些认证和披露的《谈判真理法》和其他各种法律。除其他外，这些法律法规包括：

此外，我们可能会受到美国国防部和其他联邦机构的工业安全法规的约束，这些法规旨在防止外国人和其他人未经授权访问美国政府的机密和其他敏感信息。如果我们被外资拥有、控制或影响，我们的美国政府客户可能会终止或决定不续签我们的合同，或者我们可能会受到繁重的工业安全合规措施的约束。这种情况可能会削弱我们获得新合同和分包合同的能力。政府还可能改变其采购做法或采用新的合同规则和条例，这些规则和条例可能需要付出高昂的代价才能满足要求，或者可能会削弱我们获得新合同的能力。

与诉讼和我们的知识产权有关的风险

我们依赖第三方授予我们的入站许可证。如果我们失去这些权利，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们改进现有产品和开发新产品的能力可能会受到负面和实质性的影响，如果出现纠纷，我们可能会面临未来的诉讼，以及我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力的潜在损失或限制。

我们是版税许可协议的一方，我们可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们目前的许可协议强加给我们，我们预计未来的任何独家入站许可协议都将强加给我们各种开发、勤奋、商业化和其他义务。我们过去也曾与其他合作伙伴和客户签约，未来也可能与之签约，根据这些协议，我们获得了与我们的平台和技术相关的某些知识产权。这些约定采取排他性许可、非排他性许可或从第三方转让知识产权或技术的实际所有权的形式。我们有权使用

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我们许可的技术受这些协议条款的延续和遵守的约束。在某些情况下，我们可能无法控制对我们持有许可证的专利和专利申请的起诉、维护或备案，或对第三方强制执行这些专利。

此外，在我们的许可或其他上游协议方面可能会出现争议，包括：

尽管我们努力履行我们在入站许可协议下的义务，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议下的义务，因此可能会终止相关许可协议，包括与上述任何纠纷相关的义务，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果任何此类入站许可终止，或者许可的专利未能提供预期的排他性范围，竞争对手或其他第三方可能有权营销、开发或商业化与我们类似的产品。此外，如果没有根据此类许可协议授予我们的权利，我们可能会侵犯作为该等协议标的的知识产权，我们可能会受到许可方的诉讼，如果许可方的诉讼成功，我们可能会被要求向许可方支付损害赔偿金，或者我们可能会被要求停止被视为侵权的开发和商业化活动，在这种情况下，我们可能最终需要修改我们的活动或产品，以围绕此类侵权进行设计，这可能会耗费时间和资源，而且可能最终不会成功。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，我们对某些技术的权利是在非独家的基础上授权给我们的。因此，这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方，包括我们的竞争对手，其条款可能比我们提供的条款更好，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，我们与第三方签订的某些协议可能规定，根据这些协议产生的知识产权，例如可能对我们的业务有价值的数据，将归交易对手所有，在这种情况下，我们可能没有足够的权利使用此类数据或对此类数据的使用拥有排他性，这可能导致包括我们的竞争对手在内的第三方能够使用此类数据与我们竞争。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。如果我们的产品之一需要专利授权机构延长开发、测试、监管审查和/或审查，则保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

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专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局(USPTO)和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们雇佣了外部服务，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在某些情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能可以在不侵犯我们专利的情况下进入市场，这种情况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。

假设满足其他可专利性要求，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。在2013年3月16日或之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方制造该发明之前就已经做出了该发明。这就要求我们认识到从发明到专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也影响了专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有或入境许可专利申请的起诉以及我们拥有或入境许可专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，生物技术领域公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响到与生物技术有关的某些发明或发现的专利范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则的专利权利要求本身不得申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，我们的技术的某些方面可能会被考虑

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自然规律。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。

如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争能力和我们业务的成功可能会受到威胁。

我们的成功在一定程度上有赖于保护我们的专有技术，以及获得、维护和执行我们的知识产权和其他专有权利。我们依靠商业秘密、专利、版权、商标和与员工、合同制造商、顾问、客户和其他第三方的合同条款来建立和保护我们的知识产权，所有这些只提供有限的保护。其他当事人可能不遵守他们与我们达成的协议的条款，我们可能无法向这些当事人充分行使我们的权利。

尽管我们与我们的员工和第三方(包括我们的合同制造商、合同工程公司)签订了保密协议、专有权转让和许可协议，并一般控制对我们的技术、文档和其他专有信息的访问和分发，但我们不能确定我们为防止未经授权使用我们的知识产权而采取的步骤足以防止它们被挪用，特别是在外国，在这些国家，法律或执法实践可能不如美国那样全面保护我们的知识产权。此外，我们依靠商业秘密来保护我们的某些技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。尽管我们尽了合理的努力保护我们的商业秘密，但我们的员工和被泄露我们商业秘密的第三方可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的信息。强制要求第三方实体非法获取并使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。

如果竞争对手能够使用我们的技术，我们有效竞争的能力可能会受到损害。例如，如果竞争对手使用我们的某些专有技术，它可能能够以更低的成本开发和制造类似设计的解决方案，这将导致对我们产品的需求减少。

此外，我们采取了一项战略，即在美国和其他国家寻求对我们产品中使用的或与我们产品相关的技术进行有限的专利保护。我们不知道我们的任何未决专利申请是否会导致颁发专利，或者审查过程是否会要求我们缩小索赔范围，即使颁发了专利，这些专利也可能在我们的业务过程中受到争议、规避或无效。此外，根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为我们提供专有保护或竞争优势，而且，与任何技术一样，竞争对手可能能够开发和获得与我们的技术相似或优于我们的技术的专利。如果发生这种情况，我们可能需要许可这些技术，并且我们可能无法以合理的条款获得许可，甚至根本无法获得许可，从而对我们的业务造成巨大损害。此外，确定一项专利申请或专利权利要求是否符合可专利性的所有要求是一种基于法律和判例适用的主观确定。美国专利商标局或美国法院或其他事实审查员或相应的外国专利局或法院对权利要求是否符合所有可专利性要求的最终裁决是不能保证的。因此，我们无法预测在我们的专利或专利申请、在我们的许可专利或专利申请或在第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。

即使在我们确定另一方侵犯了我们的知识产权和其他专有权利的情况下，执行我们关于此类侵犯的法律权利也可能是昂贵和困难的。我们可能需要通过诉讼来强制或捍卫我们的知识产权和其他所有权，这可能会导致巨额成本和管理资源的转移。此外，我们目前和潜在的许多竞争对手都比我们大得多，有能力投入更多的资源来捍卫我们对他们侵犯我们知识产权的任何指控。

未能保护我们的知识产权可能会影响我们在产品商业化时获得更多合同或保持市场优势的能力。

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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家或地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争。我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。此外，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低任何专利的价值。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能使我们难以阻止挪用或其他侵犯我们的知识产权的行为，包括在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起或针对我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得足够保护的能力，以及知识产权的执法。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能有义务向客户披露我们的专有技术，这可能会限制我们保护知识产权的能力。

某些客户协议包含允许客户成为技术托管协议的一方或受益人的条款，根据该协议，我们将我们产品的专有技术诀窍和源代码托管给第三方。根据这些托管协议，一旦发生特定事件(例如我们申请破产以及违反我们与客户之间的陈述、保证或契约)，适用产品的技术诀窍和源代码可能会发布给客户，通常用于进一步开发、维护、修改和增强产品。披露此专有技术和源代码可能会限制我们对该专有技术或源代码或包含或包含该专有技术或源代码的产品所能获得或维护的知识产权保护，并可能促进针对我们的知识产权侵权索赔。所有这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

如果受到挑战，涉及我们产品的已颁发专利可能被发现无效或不可强制执行。

尽管美国专利商标局或其他专利授予机构授予的专利通常有权推定其有效性和可执行性，但已授予专利的范围、有效性或可执行性仍可受到质疑。我们的一些专利或专利申请(包括入境许可专利)已经或可能在未来的某个时间点受到异议、派生、重新审查、各方之间的审查、授权后审查或干扰。在本诉讼或任何其他诉讼中，第三方对我们专利的任何成功挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，这可能会导致对我们业务的竞争加剧，这可能会损害我们的业务。此外，在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行的结果是不可预测的。如果一个

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如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们平台技术某些方面的专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品。

我们可能不知道可能与我们的产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才发表，在某些情况下，直到专利申请发布后才会发表。此外，我们可能不会搜索或识别所有相关的第三方专利，或者我们可能会错误地解释我们所知道的第三方专利的相关性、范围或到期时间。我们可能不是第一个提出每一项未决专利申请所涵盖的发明的公司，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序、派生程序或其他授权后程序，这些程序可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，这些程序没有经过广泛的测试，因此其结果是不确定的。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。

其他方声称我们侵犯或滥用他们的专有技术可能会使我们承担重大责任，并可能迫使我们重新设计我们的产品或招致重大成本。

我们的竞争对手通过商业秘密、专利、版权和商标等手段保护自己的知识产权。虽然我们没有涉及任何与他人知识产权有关的诉讼，但我们不时会收到其他各方的来信，指控或询问他们侵犯其知识产权的行为。任何一方声称我们的产品侵犯了他们的专有权，都会迫使我们为自己辩护，可能还会迫使我们的客户为所谓的侵权行为辩护。这些索赔和任何由此产生的诉讼，如果胜诉，可能会使我们对我们的所有权的损害和无效承担重大责任。随着我们的规模和产品的数量和范围的增加，随着我们的地理存在和市场份额的扩大，以及我们市场上竞争对手的数量增加，此类诉讼的风险可能会增加。任何此类索赔或诉讼都可能：

知识产权诉讼可能代价高昂。即使我们胜诉，这类诉讼的费用也可能耗尽我们的财政资源。诉讼也很耗时，可能会将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。此外，在诉讼过程中，与透露请求、证词或庭审证词有关的机密信息可以文件或证词的形式披露。泄露我们的机密信息以及我们卷入知识产权诉讼可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能极大地限制我们继续运营的能力。上述任何一项都可能扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

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未来，我们可能会卷入与知识产权有关的诉讼，这可能会耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

近年来，美国发生了大量涉及知识产权的诉讼。未来，我们可能会卷入美国专利商标局或外国专利局与各种第三方的诉讼或诉讼，声称我们或我们的合作伙伴或客户使用我们的解决方案和服务挪用或滥用了其他方的知识产权。我们预计，随着我们的系统、工作流程、消耗品和套件的数量以及我们行业细分市场的竞争水平的增加，此类索赔的数量可能会增加。任何侵权索赔，无论其有效性如何，都可能损害我们的业务，其中包括导致耗时和昂贵的诉讼，转移管理层从业务发展上的时间和注意力，要求支付金钱损害赔偿(包括三倍损害赔偿、律师费、成本和费用)或版税，或者导致潜在或现有客户推迟购买我们的产品或与我们进行接触，等待纠纷解决。

当我们进入产品的新市场和应用时，这些市场上的现有参与者可能会主张他们的专利和其他专有权利来对抗我们，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和使用费的手段。我们的竞争对手和其他公司现在和未来可能会拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利权人，他们没有相关的产品或服务收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。因此，我们的商业成功在一定程度上可能取决于我们没有侵犯第三方的专利或专有权利，或者这些专利或专有权利的无效。

我们的研究、开发和商业化活动未来可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。在美国国内外，生物技术行业中涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他专利挑战数量很大，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和在美国专利商标局和相应的外国专利局进行的各方之间的审查程序。在我们正在开发产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术产业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，许多重大的知识产权问题已经、正在并可能继续被提起诉讼，一个或多个第三方可能会声称，我们的产品或服务侵犯了他们的知识产权，作为商业战略的一部分，以阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场实现增长。

不能保证我们会在第三方对我们提起的任何诉讼中获胜，成功解决或以其他方式解决专利侵权索赔。对我们提出索赔的第三方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品或服务的能力，并可能导致对我们的重大损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿金和持续的版税，并从第三方获得一个或多个许可证，或被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话)，或者这些许可可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们试图开发替代产品或服务，或重新设计我们的产品或服务，以避免侵犯第三方专利或专有权时，我们可能会在产品或服务推出方面遇到延误并产生重大成本。对任何诉讼的辩护或未能获得任何此类许可证或开发解决办法可能会阻止我们将产品或服务商业化，而禁止销售或威胁禁止销售我们的任何产品或服务可能会对我们的业务和我们获得市场接受我们的产品或服务的能力产生重大影响。

此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内对其进行辩护或赔偿。我们也可以自愿同意在下列情况下为第三方辩护或赔偿

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如果我们认为这对我们的业务关系很重要，我们没有义务这样做。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们使用开源软件可能会损害我们提供服务的能力，并可能使我们面临诉讼。

我们在产品和服务中使用开源软件。将开源软件整合到其产品中的公司时不时地面临着对其开源软件的使用和遵守开源许可条款的质疑。因此，我们可能会受到声称拥有我们认为是开放源码软件的所有权或声称不遵守开放源码许可条款的各方的诉讼和其他指控。一些开放源码软件许可证要求分发包含开放源码软件的软件的用户向被许可方公开披露合并、链接或使用此类开放源码软件的全部或部分源代码，并免费向第三方提供被许可方创建的开放源码的任何衍生作品，其中可能包括被许可方自己有价值的专有代码。虽然我们监控我们对开源软件的使用，并努力确保没有任何软件的使用方式要求我们披露我们的专有源代码或违反开源协议的条款，但此类使用可能会无意中发生，或者可能声称已经发生，部分原因是开源许可条款可能是模棱两可的。这方面的法律先例尚未确立，任何实际或声称要求披露我们的专有源代码或支付违约赔偿金的要求都可能损害我们的业务，并可能帮助包括我们的竞争对手在内的第三方开发与我们相似或更好的产品和服务。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

与我们普通股所有权相关的风险

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表不利评论或下调我们的普通股评级，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。如果一个或多个股票分析师下调了我们的股票评级，或者如果这些分析师发布了其他不利的评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究报告。我们不能控制这些分析师。如果证券或行业分析师未能保持对我们公司的报道，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果这些分析师中的一位或多位下调了我们的股票评级，或者发布了对我们业务不利的报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果任何证券或行业分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价下跌。

我们普通股的市场价格一直在波动，而且可能会继续波动。

自从我们在2020年12月首次公开募股时以每股20.00美元的价格出售股票以来，我们普通股的每股价格经历了大幅波动。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

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此外，如果科技股市场或整个股票市场遭遇投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况或运营结果无关的原因而下降。如果发生上述任何一种情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们面临集体诉讼，即使不成功，为之辩护并转移管理层的注意力和资源也可能代价高昂。

我们的实际运营结果可能与我们可能提供的任何运营指导大相径庭。

我们可能会不时地在季度或年度收益电话会议、季度或年度收益发布或其他方面发布关于我们未来业绩的指导，这些指导代表了我们管理层截至发布之日的估计。该指导将包括前瞻性陈述，将基于我们管理层准备的预测。这些预测可能不是为了遵守美国注册会计师协会(AICPA)公布的准则而编制的，我们的独立注册会计师事务所或任何其他独立专家或外部机构都不会编制或检查这些预测。因此，任何该等人士均不会就该等预测发表任何意见或作出任何其他形式的保证。

预测基于若干假设和估计，这些假设和估计虽然用数字表示，但本质上会受到重大业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多是我们无法控制的，是基于对未来业务决策的具体假设，其中一些将发生变化。我们可能发布指引的主要原因是为我们的管理层提供一个基础，以便与分析师和投资者讨论我们的业务前景。对于任何此类第三方发布的任何预测或报告，我们不承担任何责任。

指导意见必然是投机性的，可以预期，我们提供的指导意见所依据的某些或全部假设将不会实现或将与实际结果大相径庭。因此，我们的指导只是对管理层认为截至发布之日可实现的内容的估计。实际结果可能与我们的指导不同，变化可能是实质性的。任何未能成功实施我们的经营战略或发生本“风险因素”部分所列任何事件或情况的情况，都可能导致实际经营结果与我们的指导不同，这种差异可能是不利的和重大的。

内部人拥有我们已发行普通股的很大一部分，因此对我们有很大的控制权，并能够影响公司事务。

我们的高管、董事和他们的关联公司总共实益拥有我们已发行普通股的很大一部分。因此，如果这些股东一起行动和/或与其他关联公司协调行动，他们能够影响我们的管理和事务，以及所有需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并或以其他方式出售我们的公司或其资产。这种所有权集中可能会限制您影响公司事务的能力，可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格。

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筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东或限制我们的运营。

我们预计，未来我们将通过公开和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排来寻求额外资本，为我们的运营提供资金。我们，以及间接的我们的股东，将承担发行和服务此类证券的费用。由于我们在未来的任何发行中发行债券或股票的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计任何未来发行的金额、时间或性质。我们发行债务或股权证券的决定还将取决于合同、法律和其他限制，这些限制可能会限制我们筹集额外资本的能力。例如，除某些例外情况外，我们《2021年大变革》的条款禁止我们产生额外债务。在我们通过出售股权或债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。负债将导致固定支付义务的增加，并可能涉及限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。上述某些交易可能需要我们获得股东的批准，而我们可能无法获得批准。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为可能发生这种出售，可能会压低我们普通股的市场价格。

在公开市场上出售大量普通股，或市场上认为持有大量普通股的人打算出售股票，可能会压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测未来我们普通股的销售会对我们普通股的市场价格产生什么影响。

根据条件，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还提交了一份S-8表格的登记声明，登记根据我们的股权补偿计划发行或预留供未来发行的普通股股票的发行情况。根据S-8表格登记声明登记的股票在发行时可在公开市场自由出售，一旦归属，受适用于联属公司的数量限制和上述锁定协议的限制。如果这些额外股份中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价格升值。

我们从未宣布或为我们的普通股支付任何现金股息，目前我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。我们与贷款人签订的信贷协议包含条款，禁止我们在未经贷款人事先书面同意的情况下，在协议期限内支付任何股息。我们打算将我们未来的收益(如果有的话)用于我们业务的运营和扩展。因此，在可预见的未来，您不太可能从您的普通股中获得任何股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们实施和维护有效的内部控制系统的成本显著增加，我们的管理层需要投入大量时间来实施上市公司合规倡议。如果我们无法吸收这些增加的成本，或无法保持管理层对我们提供的产品和服务的开发和销售的关注，我们可能无法实现我们的业务计划。

我们正在招致巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有招致的。此外，萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则，对上市公司提出了各种公司治理要求。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规正在增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们正在为保持相同或类似的承保范围而产生巨额成本。

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此外，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和过程的评估和测试，以便管理层能够按照萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条的要求，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，让我们的独立注册会计师事务所报告我们财务报告内部控制的有效性。我们的测试，或我们独立注册会计师事务所随后的测试，可能会揭示我们在财务报告的内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。我们遵守第404条要求我们产生大量会计费用，并花费大量的管理努力，包括聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。此外，如果我们不能及时遵守第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的股票可能会下跌，我们的股票可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

与上市公司运营相关的成本增加可能会减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。此外，如果这些要求将我们管理层的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免。特别是，尽管我们是一家“新兴成长型公司”，我们将不会被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条或萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求；我们将被减少在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务；我们将不被要求就高管薪酬或股东批准任何以前未获批准的金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票。

此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不“选择退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果它对上市公司或私人公司有不同的应用日期，我们将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。

在2025年12月31日之前，我们可能是一家“新兴成长型公司”，但在某些情况下，我们可能会提早停止成为“新兴成长型公司”，包括：(I)我们在任何一个财政年度的年收入超过10.7亿美元；(Ii)截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元；或(Iii)我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券。

JOBS法案的确切含义取决于美国证券交易委员会和其他监管机构的解释和指导，我们不能向您保证我们将能够利用JOBS法案的所有好处。此外，如果我们依赖《就业法案》给予的豁免和减免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

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我们的公司注册证书、我们的章程或特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。

我们的公司注册证书、我们的章程或特拉华州法律的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能因持有我们的普通股而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败股东更换或撤换我们管理层的企图。这些条文包括：

此外，特拉华州公司法第203条可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更，方法是禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东在特定期限内与我们合并或合并，除非获得某些批准。

上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们公司，从而降低你在收购中获得普通股溢价的可能性。

我们的第六份修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们和我们股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是涉及股东对我们提起的诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家论坛；前提是，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼才可在特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书还规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，在更快的时间表上有效管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。然而，这些规定可能会起到阻止对我们的董事和高级职员提起诉讼的作用。选择的法院条款要求特拉华州衡平法院是某些行动的独家法院，这一规定不适用于为执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼。

法院是否会执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法院发现这些类型的条款不适用或不可执行，并且如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会招致

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与在其他司法管辖区解决争端相关的额外成本，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们的第四次修订和重述的法律指定特定的法院作为公司股东可能提起的某些诉讼的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们的纠纷的能力。

根据我们第四次修订和重述的章程，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是州法律索赔的唯一和独家论坛，这些诉讼涉及(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们股东的受托责任的诉讼；(3)根据特拉华州公司法或我们的第六份修订和重述的公司注册证书或第四条修订和重述的章程的任何规定提出索赔的任何诉讼；(4)解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性的任何诉讼；或(5)任何主张受内部事务原则或特拉华论坛条款管辖的索赔的诉讼。特拉华论坛的规定不适用于根据《证券法》或《交易法》产生的任何诉讼理由。我们修订和重述的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国马萨诸塞州地区法院应是解决根据证券法或联邦论坛条款提出的任何申诉的唯一和独家论坛，因为我们的总部位于马萨诸塞州波士顿。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体，均被视为已注意到并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款；然而，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。

我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东带来额外的诉讼费用。此外，这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和员工提起诉讼，即使一项诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国马萨诸塞州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。

与我们业务相关的一般风险

如果我们不能提供高质量的客户服务，我们的业务和声誉可能会受到影响。

我们致力于提供卓越的客户体验，使自己在竞争对手中脱颖而出。因此，高质量的客户服务对我们业务的增长非常重要，任何未能维持这样的客户服务标准或相关的市场认知，都可能影响我们向现有和潜在客户销售产品的能力。我们的客户数量显著增长，这种增长以及未来的任何增长都将给我们的客户服务组织带来额外的压力。我们可能无法以足够快的速度招聘到合格的工作人员，或无法达到满足需求增加所需的程度。提供卓越的客户体验需要我们的客户服务团队投入大量时间和资源。因此，未能充分扩展我们的客户服务组织可能会对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。

客户利用我们的服务团队和在线内容为各种主题提供帮助，包括如何高效地使用我们的产品、如何将我们的产品集成到现有工作流程中，以及如何在出现技术、分析和运营问题时解决这些问题。虽然我们已经为远程培训开发了大量资源，包括

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由于我们拥有庞大的在线视频库，我们可能需要更多地依赖这些资源来进行未来的客户培训，或者我们可能会遇到更多的费用来增强我们的在线和远程解决方案。如果我们的客户不采用这些资源，我们可能需要增加客户服务团队的人员编制，这将增加我们的成本。此外，随着我们的业务规模扩大，我们可能需要聘请第三方客户服务提供商，如果这些第三方无法提供与我们相同的服务级别，这可能会增加我们的成本，并对客户体验质量产生负面影响。

此外，随着我们不断扩大我们的业务并覆盖全球客户基础，我们需要能够提供高效的客户服务，以满足全球客户的规模需求。在我们通过分销商销售的地区，我们依赖这些分销商提供客户服务。如果这些第三方分销商不能提供高质量的客户体验，我们的业务运营和声誉可能会受到影响。

如果我们因产品责任而被起诉，我们可能会面临超出我们资源范围的重大责任。

我们产品的营销、销售和使用可能导致产品责任索赔，如果有人声称我们的产品识别出有关所分析的电池的不准确或不完整的信息，或以其他方式未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息的错误、误解或不适当依赖承担责任。产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，而且对我们来说，辩护既昂贵又耗时。我们维持产品责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致现有客户终止现有协议和潜在临床合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

由于我们为我们的产品和耗材提供保修而产生的维修或更换成本可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们为我们的产品和耗材提供为期一年的保修。现有和未来的保修将使我们面临未来发生维修和/或更换成本的风险。在确认收入时，我们根据历史数据和趋势为估计的保修费用建立应计项目。我们使用实际和预计的产品故障率、估计的维修成本、运费、材料、劳动力和管理费用等数据来估计预期的产品保修成本。虽然我们认为历史经验为估计此类保修成本提供了可靠的基础，但不可预见的质量问题或组件故障率可能会导致未来的成本超过此类估计，或者我们产品和耗材的质量和可靠性的提高可能导致实际费用低于当前估计的成本。大量的保修索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务存在固有的经营风险，保险或赔偿无法充分覆盖这些风险。

我们可能面临不可预见的风险，即因我们产品的实际或据称故障而造成的损害的法律责任。我们的产品可能会在紧急情况或恐怖袭击时部署，这可能会增加我们对第三方索赔的风险。虽然我们已经尝试以适当的费用获得商业责任保险，但我们不可能为我们行业固有的所有风险投保，也不能向您保证我们的保险公司将支付特定的索赔，或者我们将来将能够以合理的费率维持承保范围。我们的保险单还包含免赔额、限制和免赔额，这会增加我们在发生索赔时的成本。超过或不在赔偿或保险范围内的事故所导致的重大索赔可能会损害我们的财务状况和经营业绩。

我们可能会受到政府的出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力。

我们受到政府的出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力。

我们的产品目前或可能受到美国出口管制，包括《国际武器贸易条例》(ITAR)、《出口管理条例》(EAR)、《外国资产管制办公室》(OFAC)，以及我们产品和相关技术的其他类似法律法规。获得出口许可证可能是一项

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这个过程既昂贵又耗时，通常需要三到六个月的时间。此外，在某些情况下，可能不会向特定国家/地区的特定客户发放发货许可证。此外，为我们的产品确定适当的出口分类是耗时的，可能会导致不可预测的结果。一种产品的出口分类可能非常广泛，只需要少数国家的出口许可证，或者非常严格，需要许多国家的许可证。竞争对手也有可能获得比我们对竞争产品的限制更少的分类，使他们在国际市场上获得显著的竞争优势。我们产品的变化或出口法规的变化可能需要重新分类，并导致我们的产品在国际市场上的引入和销售延迟，阻止我们拥有国际业务的客户在其全球系统中部署我们的产品，或者在某些情况下，以某种方式限制我们的产品出口到其他国家。出口法规或相关法规的任何变化，现有法规执行方法或范围的变化，或这些法规针对的国家、人员或技术的变化，都可能导致我们产品的使用量减少，或我们向拥有国际业务的现有或潜在客户出口或销售我们产品的能力下降。

我们可能还需要从美国政府获得许可证，然后才能与外国实体合作开发我们的产品。

出口管制法律还可能限制我们员工之间自由交换技术讨论。没有相应机构的许可授权，与我们的产品和技术相关的一些技术信息不能与我们的外籍员工或我们的外国分销商讨论或以其他方式披露。出口许可要求可能会延误产品开发和其他工程活动。

违反出口管制要求的行为将受到刑事、民事和行政处罚。出口管制机构有权处以罚款，甚至暂停出口特权。虽然到目前为止还没有对我们公司采取这样的行动，但在这个高度监管的领域存在这样的风险，我们不能完全消除未来可能发生这样的机构行动的可能性。

我们可能会因违反1977年修订的《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)或《反海外腐败法》(FCPA)以及美国或其他国家的反贿赂和反腐败法律而受到不利影响。

我们受到《反海外腐败法》的约束，其中包括禁止公司及其中间人为了获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。我们过去曾聘请独立分销商，目前使用独立分销商在美国以外销售我们的产品。我们依赖独立分销商在国际上销售我们的产品，这要求我们保持高度警惕，以保持我们反对参与腐败活动的政策，因为这些分销商可能被视为我们的代理，我们可能要为他们的行为负责。根据《反海外腐败法》，我们市场上的其他美国公司也因允许其代理人在与这些人做生意时偏离适当的做法而面临刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将企业未能防止贿赂定为犯罪，以及中华人民共和国反贿赂法律，包括2017年修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》和2017年修订的《中华人民共和国刑法》。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律费用，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响, 和前景。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施。

我们的员工、顾问、经销商和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，以及内幕交易。

我们面临员工、顾问、经销商和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守美国和国外适用的法律和法规，不准确地报告财务信息或数据，或未经授权披露

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给我们的活动。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣和其他商业安排。此类不当行为可能会导致法律或监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们采取的任何其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚，这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。

我们的业务受到环境法规和与健康和安全保护相关的法规的约束，这可能会导致合规成本。任何违反环境法或健康安全法规的行为或责任都可能损害我们的业务。

我们必须遵守有关使用、储存和处置危险物质或废物的环境和安全法律法规，并规定清除这些物质污染的责任。我们在我们的制造过程和我们的化学库的汇编中处理危险物质，我们可能对此类物质的任何不当使用、储存或处置负责。我们不能完全消除危险物质或废物造成的污染或伤害的风险，如果发生此类事件，我们可能要对由此造成的任何损害负责。此外，我们可能会被要求在未来承担大量额外成本来遵守环境法律和法规。

1970年《职业安全和健康法》(OSHA)规定了某些雇主责任，包括维护工作场所不存在可能导致死亡或严重伤害的公认危险、遵守职业安全和健康管理局颁布的标准以及各种记录保存、披露和程序要求。各种OSHA标准可能适用于我们的运营。我们已经并将继续在我们的正常业务过程中因遵守OSHA和其他州和地方法律法规而产生资本和运营支出以及其他成本。

不遵守这些规定可能会导致政府当局罚款，并向私人诉讼当事人支付损害赔偿，这可能会损害我们的业务。

如果我们未能保持对财务报告的有效内部控制和有效的披露控制程序，我们可能无法及时准确地报告我们的财务结果或防止欺诈，这可能会对投资者对我们公司的信心造成不利影响。

我们必须遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第302和404节的规则，这两节要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于财务报告控制有效性的年度管理报告。我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，从这份Form 10-K年度报告开始，我们必须根据第404节的规定提供我们对财务报告内部控制的年度管理评估。作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所不需要根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们被要求向美国证券交易委员会提交第一份年报后的第二年晚些时候，或者我们不再是一家新兴成长型公司的日期。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制措施的记录、设计或操作水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。

为了符合上市公司的要求，我们可能需要采取行动，例如实施新的内部控制和程序，以及雇用额外的会计或内部审计人员。测试和维护内部控制可以将我们管理层的注意力从对我们业务运营至关重要的其他事务上转移开。此外，在评估我们对财务报告的内部控制时，我们可能会找出我们可能无法及时补救的重大弱点，以满足我们为遵守第404条的要求而设定的适用期限。如果我们在财务报告的内部控制中发现任何重大弱点，或者我们不能及时遵守第404条的要求，或者我们断言我们的

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如果财务报告的内部控制是有效的，或者一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心。因此，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。

我们未来可能需要额外的资本，但我们可能无法获得，如果有，可能会稀释您对我们普通股的所有权，并对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们面临不可预见的情况或机会，我们可能需要在未来通过公共或私人债务或股权融资筹集更多资金，以便除其他外：

任何所需的额外融资可能不会以我们可以接受的条款提供，或者根本不能。如果不能获得额外资金，我们可能无法支付扩大或维持业务所需的支出。

如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会大幅稀释，新发行的证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利。如果我们通过从第三方获得贷款来筹集额外资金，这些融资安排的条款可能会包括对我们业务的负面契约或其他限制，这可能会损害我们的运营灵活性，还会要求我们为额外的利息支出提供资金，这可能会损害我们的盈利能力。债券持有人也将享有优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。

我们可能会参与未来的收购，这些收购可能会扰乱我们的业务，导致我们股东的股权稀释，并损害我们的财务状况和经营业绩。

未来，我们可能会收购公司、资产或技术，以补充我们现有的产品或增强我们的市场地位。到目前为止，我们还没有进行任何收购，我们目前也没有关于任何收购的计划、建议或安排。我们可能找不到合适的收购候选者，也可能无法以有利的条件完成收购。我们未来进行的任何收购都可能使我们面临一系列风险，包括：

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任何对业务、技术、产品或服务的收购可能不会产生足够的收入来抵消收购的相关成本，或者可能导致其他不利影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，未最终完成的收购或投资谈判可能会导致管理时间的大量转移，以及大量的自付成本，其中任何一项都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能面临外币汇率波动的风险敞口。

由于外币汇率的变化，特别是欧元、英镑和人民币的变化，我们的经营业绩和现金流会受到波动的影响。我们预计我们的非美国业务在短期内将继续增长，我们正在持续监测我们的外汇敞口，以确定我们是否应该考虑对冲计划。今天，我们的非美国合同以美元或当地货币计价，而我们的非美国运营费用通常以当地货币计价。此外，随着我们扩大非美国业务，我们的运营费用中可能有更大一部分以当地货币计价。因此，美元升值和外币贬值可能会导致相当于我们收入的美元减少。

我们通常确认延长保修和服务合同在合同期内的收入，此类合同销售的变化可能不会立即反映在我们的经营业绩中。

我们为我们的客户提供购买延长保修和服务的选项，以便定期进行系统维护和系统优化。我们一般在合同期限内按比例确认延长保修和服务计划的收入，合同期限通常从一年到四年不等，在某些情况下可能会受到提前解约权的约束。我们在每个季度报告的收入的一部分来自与前几个季度签订的延长保修和服务合同有关的递延收入的确认。因此，我们的客户在任何一个季度新的或续订的延长保修和服务合同的减少可能不会立即反映在我们该季度的收入中。然而，这种下降将对我们未来几个季度的收入产生负面影响。因此，我们的服务销售额和市场接受度大幅下降的影响，以及我们续约率的潜在变化，可能要到未来几个时期才能完全反映在我们的经营业绩中。

我们利用净营业亏损和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

根据2017年颁布的非正式名称为减税和就业法案，并经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的立法，在2017年12月31日之后的纳税年度产生的未使用的联邦净营业亏损，或NOL，不会到期，可以无限期结转，一般不能结转到以前的纳税年度，除了根据CARE法案，2018、2019年和2020年产生的净营业亏损可以结转五个纳税年度。此外，在2020年12月31日之后的纳税年度，此类联邦NOL的扣除额不得超过应纳税所得额的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案，或CARE法案。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条或该法规，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年期间的股权所有权累计变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能是有限的。我们未来可能会经历所有权的变化，这是我们股票所有权转移的结果(其中一些可能是外部的

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我们的控制)。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL结转来抵消此类应纳税所得额的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。例如，加利福尼亚州最近对加利福尼亚州NOL的可用性施加了限制，以抵消2019年之后至2023年之前开始的纳税年度的应税收入。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规章或条例，这可能会影响我们国内外收入的税收待遇。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如，《减税和就业法案》对该法规进行了重大修订。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来关于减税和就业法案的指导可能会影响我们，减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARE法案修改了减税和就业法案的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合减税和就业法案、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案或未来税制改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。

我们在美国面临与税收相关的风险。

在确定我们的所得税拨备时，需要根据对现有税收法律或法规的解释做出重大判断。我们的有效所得税税率可能受到各种因素的不利影响，这些因素包括但不限于具有不同法定税率的税务管辖区收益组合的变化、递延税项资产和负债估值的变化、现有税收政策、法律、法规或税率的变化、不可扣除费用水平(包括基于股份的薪酬)的变化、业务地点的变化、我们未来研发支出水平的变化、合并和收购或各税务机关的审查结果。尽管我们相信我们的纳税估计是合理的，但如果美国国税局或其他税务机关不同意我们在纳税申报单上的立场，我们可能会承担额外的纳税义务，包括利息和罚款。如果是实质性的，在任何纠纷最终裁决时支付这些额外的金额可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。

未来对现有会计准则的解释可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

在美国，公认会计原则或公认会计原则受到财务会计准则委员会、美国注册会计师协会、美国证券交易委员会和其他各种机构的解释，这些机构是为了颁布和解释适当的会计原则而成立的。这些原则或解释的改变可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响，并可能影响对在宣布变化之前完成的交易的报告。

​

1B项。未解决的员工评论。

没有。

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项目2.财产

我们的公司总部位于马萨诸塞州波士顿，我们在那里租赁并占用了约37500平方英尺的空间，用于办公、研发实验室、组装、高科技制造和轻工制造。该设施的租约将于2025年10月7日到期。我们在北卡罗来纳州的教堂山有一个大约2000平方英尺的办公室，为Rebel和ZipChip的分析开发提供支持。这个

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这个设施的租约将于11月到期。30,2022年。我们还在加利福尼亚州坎贝尔和宾夕法尼亚州匹兹堡运营了额外的远程办公室，这些办公室总共占地约1800平方英尺。我们相信，在可预见的未来，我们现有和预期的设施能够满足我们目前和未来的预期需求。

​

第3项法律诉讼

我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。我们可能会不时卷入法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

​

第四项矿山安全信息披露

不适用。

​

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第二部分

第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。

关于我们普通股交易的某些信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场上的交易代码是MASS。我们的普通股于2020年12月18日开始交易，与我们的首次公开募股(IPO)相关。在此之前，我们的普通股还没有成熟的公开市场。

我们普通股的持有者

截至2022年3月4日，我们普通股的登记持有者约为28人。我们普通股的实际持有者人数超过了这一记录持有者的数量，包括作为受益者的股东，但他们的股票由经纪人以“街头名义”持有或由其他“被提名者”持有。登记在册的股东人数也不包括其股票可能由其他实体信托持有的股东。

根据股权补偿计划授权发行的证券

有关我们股权补偿计划的信息将包括在我们提交给美国证券交易委员会的关于我们2022年股东年会的最终委托书中，并通过引用并入本文。

近期出售的未注册股权证券

在本年度报告(Form 10-K)所涵盖的期间，我们没有发行或授予任何未根据证券法注册的股权证券。

首次公开发行(IPO)所得款项的使用

2020年12月22日，我们完成了普通股的首次公开募股，据此，我们发行并出售了7,475,000股普通股，其中包括根据充分行使承销商购买额外股份的选择权而出售的975,000股，向公众公布的价格为每股20.00美元。

本公司首次公开发售的所有普通股均根据证券法进行登记，依据的是经修订的S-1表格登记说明(第333-250954号文件)(美国证券交易委员会于2020年12月17日宣布生效)以及S-1MEF表格登记说明(第333-251441号文件)，该登记声明于2020年12月17日向美国证券交易委员会备案后自动生效。在出售了与我们的首次公开募股(IPO)结束相关的所有股票后，发售终止。Cowen&Company，LLC和SVB Leerink LLC担任此次IPO的主要簿记管理人，William Blair&Company，L.L.C.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.担任此次IPO的簿记管理人。

我们从IPO中获得的总收益为1.495亿美元，扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，净收益总额为1.366亿美元。承销折扣和佣金或发售费用并无直接或间接发生或支付给我们的董事或高级管理人员或他们的联系人，或拥有我们普通股10%或以上的人士，或我们的任何联属公司。自首次公开募股以来所使用的现金在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中进行了描述。与2020年12月18日根据1933年证券法规则第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的首次公开募股最终招股说明书中描述的用途相比，首次公开募股募集资金的计划用途没有实质性变化。

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发行人购买股票证券

在本年度报告(Form 10-K)所涵盖的期间，我们没有购买任何注册股权证券。

分红

我们从未宣布或支付我们的普通股或任何其他证券的任何现金股息。我们预计，我们将保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，用于我们的业务运营，在可预见的未来不会支付现金股息。我们支付现金股息的能力目前受到我们与签名银行的2021年革命者条款的限制。此外，任何未来债务工具的条款也可能实质性地限制我们支付普通股股息的能力。未来派发现金股息(如有)将由董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、现有或当时存在的债务工具的要求，以及董事会认为相关的其他因素。.

​

第6项保留。

不适用。

​

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第七项管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告第二部分第8项Form 10-K中的合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告10-K表格“风险因素”一节所阐述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们开发了一套专门针对需要的手持式和台式质谱仪(或称质谱仪)的创新套件。利用我们的专有平台技术，我们可以在比传统实验室仪器小得多、更容易获得的设备中使用质谱的非凡分析能力。我们的质谱仪可在需要时使用，用于询问未知和不可见的材料，并提供快速、可行的答案，直接解决生命科学研究、生物加工、工业生物技术、法医和邻近市场中的一些最关键的问题。

我们创建了简化的测量设备，我们的客户可以随时随地将其用作需要完成工作的准确工具，而不是过于复杂和集中的分析仪器。我们相信，我们的设备提供的洞察力和答案将加快工作流程，降低成本，并为我们的最终用户提供转型机会。

前线工作人员依靠我们的手持设备来应对阿片类药物危机，并在空气或表面检测到低于致命剂量1000倍的假药和非法材料。我们的台式设备通过识别和量化对细胞健康和生产力至关重要的生物处理过程中的胞外物种，正在加速生物疗法的开发和生产。它们与生物反应器和发酵罐并驾齐驱，生产候选药物、功能蛋白、细胞和基因疗法以及合成生物学衍生产品。我们相信，我们的设备提供的洞察力和答案加快了工作流程，降低了成本，并为我们的最终用户提供了转型机会。本“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中使用的术语“产品”指的是MX908、Rebel和ZipChip接口。

自成立以来，我们几乎所有的资源都集中在设计、开发和构建我们专有的质量谱平台和相关技术、支持软件改进和数据分析、组织和配备我们的公司、规划我们的业务、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售优先股和根据贷款协议借款的收益，最近还使用了两次公开发行股票的收益。2020年12月22日，我们完成了首次公开募股(IPO)，据此，我们根据承销商充分行使购买额外股份的选择权，发行和出售了7,475,000股普通股，其中包括975,000股。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本后，我们获得了1.366亿美元的净收益。2021年11月15日，我们完成了承销的公开发行，据此，我们以每股32.00美元的公开发行价发行和出售了315万股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本后，我们获得了9440万美元的净收益。

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们能否创造足够的收入来实现盈利，将取决于我们产品的成功进一步开发和商业化。截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年，我们分别创造了4220万美元和2690万美元的收入，同期净亏损2220万美元和1280万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为1.006亿美元。我们预计将继续出现净亏损，因为我们专注于我们产品在美国和国际市场不断增长的商业销售，包括扩大我们的销售团队，扩大我们的制造业务，继续研究和开发新产品，并进一步改进我们现有的产品。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本。作为一个

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因此，我们可能需要额外的资金来支付与我们的经营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研发费用。

由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。在此之前，如果我们能够产生足以实现盈利的可观收入，我们预计将通过股票发行、债务融资和战略联盟相结合的方式为我们的运营提供资金。如果需要，我们可能无法以优惠的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。如果我们无法在需要的时候筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的进一步开发和商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的业务。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为至少未来12个月的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。请参阅“流动性与资本资源.”

新冠肺炎

2019年12月，中国湖北省武汉市出现了一种新型冠状病毒株，即新冠肺炎。不到四个月后，也就是2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行病，该病毒现在已经传播到其他许多国家和地区，以及美国境内的每个州，包括我们主要办公室和制造设施所在的马萨诸塞州。这一流行病已经并可能继续对社会的许多方面产生广泛影响，它已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。

2020年，新冠肺炎对我们的业务造成了影响，包括工厂关闭导致我们的制造业务和供应链中断、工作时间减少、交错班次和其他社会距离努力、生产率下降和材料或组件不可用、员工和客户旅行能力受到限制，以及产品安装、培训或发货往返受影响国家和美国境内的延迟。

在2021年，我们看到实验室中的台式机客户活动有所增加，并且客户能够进行现场安装和培训。然而，我们继续经历了供应链上的提前期延长和旅行限制，以及我们在2020年经历的其他中断。新冠肺炎大流行的持续影响，包括疫情复发和新变种的出现，我们采取的预防措施，和/或需要专门投入更多资源来获得替代供应商和实施设计或制造变化以使用这些替代产品，可能会继续造成运营和其他挑战。

我们还不知道新冠肺炎疫情可能对我们的业务产生的净影响，也不能保证它不会产生实质性的负面影响。例如，在2021年，我们为中东的一位客户记录了170万美元的坏账准备，由于那里的信贷和经济状况，包括新冠肺炎的影响，我们确定很可能不会进行催收。尽管我们继续监测形势，并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整我们目前的政策，但新冠肺炎大流行的持续影响和/或我们已采取的预防措施可能会造成运营和其他挑战，其中任何一项都可能损害我们的业务和运营结果。虽然我们对我们产品中使用的成品和原材料保持库存，但长期的大流行可能会导致制造我们产品所需的原材料短缺。如果我们的制造、供应链或商业运营长期中断，或者如果由于新冠肺炎疫情而对我们产品的需求或客户的支付能力大幅下降，我们预计将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

从历史上看，我们的现场销售、客户培训活动和其他应用服务的很大一部分都是亲自进行的，而我们的新产品的推出历来是由我们参与在

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行业会议。目前，由于与新冠肺炎疫情相关的工作和旅行限制，以及我们已经采取的预防措施，我们很大一部分外地销售和专业服务活动继续在远程进行，这导致我们的旅行支出减少。然而，我们最近允许我们的某些员工在当地政府允许的情况下参加客户和行业会议，并预计我们的旅行支出也将开始增加。为控制新冠肺炎的传播而实施的任何长期限制措施，包括新的变种，或我们任何目标市场上的其他不利公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营和运营结果产生实质性的不利影响。我们还不知道这些限制和预防措施，包括在有限情况下取消旅行限制，对我们吸引新客户或在短期和长期内保持和扩大与现有客户的关系的能力产生的负面影响的程度。

影响我们业绩的因素

我们相信，在可预见的未来，我们的财务表现主要是由以下因素推动的。虽然这些因素中的每一个都为我们的业务提供了重要的机遇，但它们也构成了重要的挑战，我们必须成功应对这些挑战，以维持我们的增长并改善我们的运营业绩。我们成功解决以下因素的能力受到各种风险和不确定因素的影响，包括标题下所述的风险和不确定因素。“风险因素。”

设备销量

我们的财务业绩在很大程度上是由我们手持和台式设备的销售速度推动的，未来将继续受到影响。管理层将设备销售作为当前业务成功的指标，以及未来可能来自消耗品和服务的经常性收入的领先指标。我们预计，随着我们增加在现有市场的渗透率，并扩展到新市场，或提供吸引新市场的新功能和解决方案，我们的设备销售将继续增长。

我们计划在未来几年通过多种战略增加我们的设备销售，包括扩大我们在国内和全球的销售努力，以及继续加强与我们的Rebel和ZipChip接口相关的生命科学研究的基础技术和应用。我们定期征求客户的反馈，并将我们的研发努力集中在增强我们的设备并使我们的客户能够使用更多的应用程序来满足他们的需求，我们相信这反过来有助于推动我们的设备和消耗品的更多销售。

我们的销售流程因客户类型的不同而有很大不同。从历史上看，我们的手持设备曾被州、联邦和外国政府以及政府机构使用。我们与政府客户的销售流程通常很长，涉及多个级别的审批、测试，在某些情况下，还包括试验。来自政府客户的设备订单通常是大额订单，可能会受到其资本预算时间的影响。因此，我们手持设备的收入在不同时期可能会有很大差异，并且在任何给定时期一直并可能继续集中在少数客户身上。

我们的台式设备通常用于制药、生物技术和学术界市场。我们在这些市场的销售周期往往会根据客户规模和他们购买的设备数量而有所不同。我们最短的销售周期通常是针对小型实验室和个人研究人员，在某些情况下，我们会在三个月内收到这些客户的采购订单。我们与其他机构的销售过程可能会更长，大多数客户会在6到12个月内提交采购订单。考虑到我们销售周期的多变性，我们过去经历过，未来可能也会经历过台式设备销售的周期波动。此外，我们已经并可能继续经历与新冠肺炎相关的实验室关闭对这些市场的设备和消费品销售的影响。

经常性收入

我们定期评估与经常性收入相关的趋势，包括基于我们提供的产品、我们的客户基础以及我们对客户如何使用我们产品的理解的消耗品和服务。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，经常性收入分别占产品和服务总收入的19%和14%。

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我们的经常性收入占产品和服务总收入的百分比将根据这段时间内的新设备放置情况而有所不同。随着我们设备装机量的扩大，预计绝对的经常性收入将会增加，随着时间的推移，应该会成为我们收入的一个越来越重要的贡献者。

消费品销售收入将因设备类型而异。我们预计台式设备(Rebel和ZipChip Interface)的经常性收入占原始设备价格的百分比将高于手持设备(MX908)。虽然我们销售用于液体和固体材料分析的MX908一次性拭子取样器，但MX908还可以用于其他许多不需要耗材的应用。Revert和ZipChip接口公司需要所有行动区域的耗材套件。目前，积极使用该设备的Rebel客户平均每月消费一个200个样品套件；然而，Rebel是一种新产品，与我们的消耗品套件相关的购买模式正在演变。我们预计每年售出的套装数量月度在短期内会有所不同。假以时日，我们预计Rebel耗材套件的销售将随着我们安装基础的增长和我们的客户建立使用模式而变得更加稳定。在最大的潜在容量下，如果连续运行，起义军每天可以消耗大约一个200个样品包。

收入组合和毛利率

我们的收入来自销售我们的设备、消耗品和服务。设备和消耗品之间的组合将在不同时期出现波动。随着时间的推移，随着我们设备装机量的增长和Rebel的采用，我们预计消费品收入将占产品和服务收入的更大比例。然而，这一比例将根据我们在一段时间内的手持设备销售情况而波动。此外，与通过分销商销售的设备和消耗品相比，我们直接销售给客户的设备和消费品的售价更高，因此我们的利润率也更高。虽然我们预计与通过分销商销售相比，直销的组合在短期内将保持相对稳定，但我们目前正在评估提高我们在某些地区的直销能力。

未来设备和消耗品的销售价格和毛利率可能会因各种因素而波动，包括其他公司推出竞争产品和解决方案。我们的目标是通过提高我们的设备和消耗品提供的价值主张来缓解我们平均销售价格的下行压力，主要是通过扩大我们的设备的应用程序，以及提高使用我们的消耗品可以获得的数据的数量和质量。

产品采用率

我们监控客户对我们产品的采用阶段，以洞察未来潜在销售的时机，并帮助我们制定财务预测。采用的典型阶段包括测试、试验、试点和部署，具体如下：

关键业务指标

我们定期审查产品植入数量和累计产品植入数量，作为评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策的关键指标。我们认为，这些指标代表了我们当前的业务；然而，我们预计随着业务的发展，这些指标将发生变化，或者可能被其他或不同的指标所取代。

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在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们按设备类型划分的产品投放量(确认为收入的单位)如下：

​

如上所述，由于我们客户的类型和规模以及较大政府客户的集中程度，植入产品的数量在不同时期有很大不同。我们还受到了与新冠肺炎相关的实验室关闭的影响，特别是我们的ZipChip接口设备。我们预计我们的产品植入数量将持续波动。

我们累计投放的产品包括以下数量的设备：

​

我们运营结果的组成部分

收入

产品和服务收入

我们的产品和服务收入来自我们设备的销售，经常性收入来自消费品和服务的销售。在截至2021年和2020年12月31日的财年中，设备销售额分别占我们产品和服务收入的81%和86%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，消费品和服务收入分别占我们产品和服务收入的19%和14%。

我们目前的设备产品包括：

我们直接向客户销售我们的设备，并通过分销商销售。我们的每一项设备销售都带动了各种经常性收入流，包括消费品销售和服务收入。

我们的消耗品包括：

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Revert和ZipChip接口耗材只能与我们的设备一起使用，没有可替代的售后选择。每个芯片用于定义数量的样本(或运行)。我们在消耗品发货时确认销售消耗品的收入。

我们还为客户提供延长保修和服务计划。我们的延长保修和服务计划的保修期超出了我们所有客户获得的标准一年保修期。这些延长保修和服务计划通常有固定的费用和期限，从增加一年到增加四年不等。我们确认在各自的覆盖范围内销售延长保修和服务计划的收入，这与我们提供的服务工作大致相同。

我们预计，随着我们安装基础的增长，消耗品和服务收入在未来一段时间内将会增加，我们能够产生经常性销售。

许可证和合同收入

许可和合同协议是我们为特定项目的技术平台的开发提供工程服务的安排，或者是我们技术在未来商业活动中的新的和不断扩大的应用。我们的许可和合同协议是与美国政府和商业实体(他们可能与政府签订合同)达成的。合同通常包括对与合同下可交付成果相关的劳动成果和材料所产生的补偿。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们的许可证和合同收入主要与一个客户有关。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们的收入包括来自以下来源的收入：

​

我们的产品和服务收入包括向政府、制药/生物技术和学术界市场的最终用户销售我们的手持和台式设备以及相关消耗品和服务合同，具体如下：

​

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​

我们的产品主要在美国销售；然而，随着我们看到我们的产品具有吸引力并评估全球市场需求，我们正在扩大我们的全球销售努力。我们的大部分国际销售都是通过分销渠道进行的。

收入成本、毛利和毛利率

产品收入成本主要包括原材料零部件成本和相关运费、运输和搬运成本、特许权使用费、合同制造商成本、工资和其他人员成本、间接费用以及与当期确认为产品收入的销售相关的其他直接成本。服务收入成本主要包括工资和其他人事成本、与所提供服务相关的差旅、与培训相关的设施成本、保修以及在工厂和客户现场维修设备的其他成本。

许可证和合同收入成本主要包括工资和其他人员成本、材料、差旅和其他与该期间确认的收入相关的直接成本。收入的许可证和合同成本将根据合同类型的不同而有所不同，包括主要用于开发服务还是用于材料和开发服务。我们预计我们的收入成本将根据我们收入的增加和减少的程度而增加或减少，这取决于我们在任何给定时间点进行的合同数量和这些合同的阶段。

毛利的计算方法是收入减去收入成本。毛利率是指毛利占收入的百分比。我们未来的毛利将取决于多种因素，包括可能影响我们定价的市场条件、各种设备的销售组合、消耗品的销售组合变化、过剩和过时库存、制造运营相对于产量的成本结构以及产品保修义务。我们未来期间的毛利将根据我们的渠道组合而有所不同，并可能根据我们的分销渠道和为我们的技术平台的某些组件建立原始设备制造渠道的潜力而下降，因为我们的技术平台的某些组件的毛利率将较低。

我们预计，随着我们的销售量和生产量的增加，以及我们的单位成本由于规模效率的降低，我们的产品和服务的毛利率将在长期内增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们的制造效率，我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。我们预计，我们的许可证和合同的毛利率将保持一致，因为我们的合同是成本报销合同。

运营费用

研发费用

研发费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程及顾问服务的成本，以及与我们的技术平台和产品相关的其他成本，其中包括：

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我们相信，我们对研发的持续投资对我们的长期竞争地位至关重要，并预计这些费用在未来一段时间内将增加。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括工资和其他人员成本，以及我们销售和营销、财务、法律、人力资源和一般管理以及专业服务(如法律、审计和会计服务)的股票薪酬。我们预计，随着销售、销售应用专家以及营销和管理人员的数量增加，以及我们继续推出新产品、投资演示设备、扩大客户基础和发展业务，销售、一般和管理费用在未来几个时期将会增加。我们还预计，我们将产生更多与上市公司运营相关的会计、审计、法律、监管、合规和董事及高管保险成本，以及投资者和公关费用。

其他收入(费用)

利息支出

利息支出包括与我们的贷款和担保协议下的未偿还借款相关的利息支出，以及与此类安排相关的递延融资成本和债务折扣的摊销。

其他收入(费用)，净额

除其他收入(支出)外，净额主要包括我们的可赎回可转换优先股权证的公允价值变动。我们将购买可赎回可转换优先股股份的权证归类为综合资产负债表上的负债，因为这些权证是独立的金融工具，可能需要我们在行使时转移资产。认股权证负债最初于每份认股权证发行当日按公允价值入账，其后于每个报告日期按公允价值重新计量。认股权证负债的公允价值变动被确认为其他收入(费用)、合并业务表和全面亏损净额的组成部分。2020年12月22日，就在我们的首次公开募股结束之前，购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证，当时权证负债的公允价值重新分类为额外实收资本。因此，在首次公开招股结束后，我们不再在每个报告日期重新计量认股权证负债的公允价值。

其他收入(支出)，净额还包括与我们的核心业务无关的杂项其他收入和支出。

所得税拨备

我们没有为我们每年发生的净营业亏损或我们在美国产生的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们的所有净营业亏损结转和税收抵免很有可能无法实现。截至2021年12月31日，我们有美国联邦和州的净运营亏损结转分别为8,040万美元和5,230万美元，可用于抵消未来的应税收入，并分别于2032年和2025年开始到期，其中4600万美元的联邦净运营亏损未到期。截至2021年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为480万美元和270万美元，可能可用于抵消未来的税收负担，并分别于2032年和2029年开始到期。我们已在每个资产负债表日就我们的递延税项净资产记录了全额估值备抵。

经营成果

应结合本年度报告(Form 10-K)中其他部分包含的合并财务报表和附注，对以下所列经营结果进行审查。下表列出了我们在所列期间的经营成果：

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截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营结果：

​

收入、收入成本和毛利

产品和服务

​

我们的产品和服务收入由销售设备及相关耗材和服务的收入组成，具体如下：

​

与截至2020年12月31日的财年相比，截至2021年12月31日的财年，产品和服务收入增加了1640万美元，增幅为66%。在截至2021年和2020年12月31日的财年中，设备销售额分别占我们产品和服务收入的81%和86%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，消费品和服务收入分别占我们产品和服务收入的19%和14%。设备销售额增加了1,200万美元，这主要是由于在161万美元的推动下，手持设备的销售额增加了900万美元。

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MX908设备销量增加，主要与截至2021年12月31日的财年对美国政府客户的销售有关。与我们的桌面产品相关的设备销售额也增加了300万美元，这主要是因为在截至2021年12月31日的一年中，Rebel的销售额增加了21台。截至2021年12月31日，我们将拥有多个单位账户的Rebel客户群从2020年12月31日的6个增加到15个。耗材和服务收入增加430万美元，这是因为 的服务收入增加了200万美元，桌面耗材增加了120万美元，主要来自起义军套件的销售，以及手持配件和耗材增加了110万美元，主要与2021年推出AERO模块有关。

截至2021年12月31日的财年，与截至2020年12月31日的财年相比，产品和服务收入成本增加了750万美元，增幅为68%。收入中产品和服务成本的增加主要是由于发运的设备和消耗品的产品数量增加导致材料成本增加，但也是由于人员相关成本增加了180万美元，设施相关成本增加了60万美元，以及随着我们在运营和服务资源内扩大产能，差旅费用增加了30万美元。

在截至2021年12月31日止年度，产品及服务毛利较截至2020年12月31日止年度增加880万美元，增幅达65%，主要是由于设备及消耗品销售量增加所致，但因投资40万美元服务资源以支持不断增长的装机量及制造基础设施的增加而被部分抵销。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的毛利率相对持平于55%。

许可证和合同

​

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的一年，许可和合同收入减少了100万美元，降幅为49%。许可证和合同收入的下降主要是因为我们与持有美国政府主合同的商业实体签订的分包协议下的活动减少，导致截至2021年12月31日的一年的合同收入比截至2020年12月31日的一年减少了90万美元。

与截至2020年12月31日的年度相比，许可和合同收入成本减少了50万美元，或63%，这是由于分包协议下的活动减少，以及分包合同内的组合在截至2020年12月31日的年度内合同交付内容中的材料成本较高。

与截至2020年12月31日的年度相比，许可和合同毛利减少了50万美元，降幅为39%，毛利率下降了11个百分点，这主要是由于合同交付成果的组合，包括截至2020年12月31日的年度内材料组合增加，导致毛利率较低。

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运营费用

研发

​

截至2021年12月31日的年度，我们的研发支出为1,310万美元，比截至2020年12月31日的年度的研发支出820万美元增加了 480万美元。这一增长主要是由于员工人数的增加导致的人员成本增加了260万美元，由于员工人数的增加以及截至2021年12月31日的一年中与新冠肺炎大流行期间劳动力安全相关的额外成本而导致的设施分配增加了80万美元，与我们的MX908和Rebel的产品增强计划相关的材料和咨询支出增加了60万美元，以及专注于内部研发活动而不是资助合同开发的资源转移了40万美元。

销售、一般和行政费用

​

在截至2021年12月31日的一年中，我们的销售、一般和行政费用为3220万美元，比截至2020年12月31日的1250万美元的销售、一般和行政费用增加了1970万美元。这一增长主要是由于员工人数增加导致工资增加了1000万美元，以及佣金和奖金支出、招聘费用和股票薪酬的增加。增加的原因还包括与我们为中东客户计提坏账准备相关的170万美元费用，由于那里的信用和经济状况，包括新冠肺炎的影响，公司在2021年第二季度确定很可能不会进行催收，并记录了费用。在截至2021年12月31日的一年中，其余800万美元的增长主要是由于保险增加了250万美元，咨询和相关费用增加了240万美元，营销活动增加了130万美元，差旅费用增加了70万美元，审计和法律费用增加了30万美元，与所有其他销售、一般和行政费用增加了80万美元。

其他收入(费用)

利息支出

截至2021年12月31日的年度的利息支出为50万美元，比 的100万美元的利息支出减少了50万美元截至2020年12月31日的年度。由于2021年3月签署的2021年革命法案以及2021年季度内借款的减少，2021年的利息支出有所下降。这一减少被2021年发生的20万美元债务清偿亏损部分抵消。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)净增加640万美元，主要是由于在截至2020年12月31日的一年中，与我们优先股权证负债公允价值变化相关的610万美元支出。在截至2020年12月31日止年度内，认股权证负债的公平值减少是由于相关股份在2020年1月1日至2020年12月22日(认股权证转换日期)期间的价值增加所致。

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2020年12月22日，就在我们的IPO结束之前，购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证，当时权证负债的公允价值被重新分类为普通股。因此，在首次公开招股结束后，我们不再在每个报告日期重新计量认股权证负债的公允价值。

其他收入(支出)，净额还包括 的利息收入50万美元和分别截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。截至2021年的年度利息收入增加是由于2020年12月的首次公开募股和2021年11月的后续发行的收益。

流动性与资本资源

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售可赎回优先股的收益、贷款协议下的借款以及我们产品和服务的销售收入、许可和合同收入、2020年12月首次公开募股的收益，以及最近2021年11月我们承销的公开发行的收益。截至2021年12月31日，我们拥有2.241亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为至少未来12个月的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金。

我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

截至2020年12月31日，我们与签名银行或贷款人签订了2019年8月签订的贷款和安全协议，即2019年贷款。2019年的贷款提供了高达1500万美元的借款，其中全部1500万美元是在2019年借入的。这笔2019年的贷款要求在2021年2月28日之前每月只支付利息，然后从2021年3月1日开始每月支付30笔本金和利息。2019年贷款计划于2023年8月1日到期，年利率等于(I)0.5%加《华尔街日报》最优惠利率或(Ii)6.0%中的较大者。2019年的贷款是以我们的资产留置权为担保的。2019年的贷款包括金融契约，并要求我们在贷款人维持不受限制的现金余额，金额不低于300万美元。2019年的贷款还包含限制我们活动的负面公约，包括对处置、合并或收购的限制；对我们知识产权的担保权益的扣押或授予、产生债务或留置权、支付股息、进行某些投资和某些其他商业交易。截至2020年12月31日，我们遵守了2019年贷款下的所有契约。

2021年3月11日，我们与贷款人签订了修订和重新签署的贷款和安全协议，即2021年革命协议，以取代2019年的贷款。该协议创造了总计2500万美元的循环信贷额度，

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取消了现有的定期贷款。循环信贷额度下的借款的年利率等于(I)比最优惠利率高出0.5%(0.5%)或(Ii)4.0%并于2024年3月11日到期的利率，以较大者为准。借款以我们几乎所有的财产为抵押，不包括知识产权，这需要负向质押。《2021年改革法案》要求我们遵守各种习惯公约，包括关于财务报告和财务契约的要求(包括不受限制的最低现金水平为1,000万美元)，以及对我们处置业务或财产、改变业务线、清算或解散、进行任何控制权交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或几乎所有股本或财产、产生额外债务、对我们的财产产生抵押权、支付任何股息或对股本作出其他分配、赎回股本以外的任何股息或其他分配的能力的限制，签订入境许可协议，与关联公司进行交易，并侵犯我们的知识产权。根据《2021年改革法案》，违约事件包括到期未付款、资不抵债事件、未能遵守公约或对我们有重大不利影响的事件。一旦发生违约事件，直至该违约事件不再持续，年利率将比其他适用利率高出5.0%。截至2021年12月31日，我们遵守了2021年《大革命》下的所有公约。

2021年Revolver的条款要求2019年贷款项下未偿还的现有定期贷款以信贷额度下的预付款偿还。因此，在3月1日2021年11月11日，我们使用循环信贷额度的1450万美元收益偿还了当时到期的现有定期贷款的所有金额。截至2021年12月31日，我们的循环信贷额度为1,000万美元。

我们可能会通过私募或公开股权融资、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来寻求额外资金。我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。未来的债务融资，如果可行，可能会涉及现有契约之外的契约，限制我们的业务或我们产生额外债务的能力，或可能限制我们获得新债务融资或对现有债务进行再融资的能力。我们筹集的任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。

现金流

下表汇总了我们在每个报告期间的现金来源和使用情况：

​

经营活动

在截至2021年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为2,910万美元，主要包括用于我们的运营资产和负债变化的现金净额1,240万美元和我们的净亏损2,220万美元，但被550万美元的非现金费用部分抵消，非现金费用包括250万美元的基于股票的薪酬支出和170万美元的坏账准备。在截至2021年12月31日的一年中，我们的营业资产和负债变化中使用的净现金主要包括应收账款增加1130万美元，存货增加450万美元，预付费用和其他流动资产增加410万美元，部分被递延收入增加540万美元和应付账款和应计费用增加280万美元所抵消。

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在截至2020年12月31日的一年中，经营活动提供的现金净额为410万美元，主要包括由我们的运营资产和负债变化提供的现金净额1000万美元和非现金费用690万美元，但被我们1280万美元的净亏损部分抵消。在截至2020年12月31日的一年中，我们的营业资产和负债的变化提供的净现金主要包括递延收入增加960万美元，应付帐款和应计费用增加200万美元，但部分被应收帐款增加180万美元所抵消。

投资活动

在截至2021年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为70万美元，原因是购买了实验室和演示设备。

在截至2020年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额不到10万美元，原因是购买了财产和设备。

融资活动

在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为9470万美元，主要包括在2021年11月结束的承销公开募股中发行普通股所得的9480万美元，部分被与我们的公开募股相关的80万美元的发售成本所抵消。我们还收到了2021年革命计划下借款的净收益1500万美元。根据我们的贷款和担保协议，我们用循环信贷额度中1450万美元的收益偿还了之前未偿还的借款。在偿还我们的贷款和担保协议之前，我们已经支付了50万美元的本金。

于截至2020年12月31日止年度内，融资活动提供的现金为1.372亿美元，主要包括于2020年12月完成的首次公开招股发行普通股所得款项净额1.39亿美元，部分由支付与首次公开招股相关的发售成本所抵销。我们还在2020年第二季度从Paycheck Protection Program贷款中获得了220万美元的收益，然后我们在同一时期全额偿还了这笔贷款。

合同义务

我们对办公空间和某些设备负有运营租赁义务，其剩余租赁期限从不到一年到大约四年不等。截至2021年12月31日，此类租约未来的最低付款总额为700万美元。

有时，我们有采购订单或合同，用于购买用品和其他商品和服务。我们无法确定代表合同义务的此类采购订单的总金额，因为采购订单可能代表采购授权，而不是具有约束力的协议。我们的采购订单基于我们当前的采购或开发需求，并由供应商在短时间内完成。

我们还签订了许可协议，根据该协议，我们有义务支付2%至5%的特许权使用费，每年的最低特许权使用费为10万美元。我们没有将这些协议下的未来付款计入上述合同义务表中，因为这些协议下的付款义务取决于产品销售情况。我们没有在上表中包括年度最低特许权使用费付款，因为虽然知道金额和时间，但我们目前无法确定协议的最终终止日期，因此，我们无法确定根据协议我们将支付的此类付款的总金额。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制我们的合并财务报表和相关披露要求我们作出估计和判断，以影响报告的资产、负债、收入、成本和费用以及

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在我们的合并财务报表中披露或有资产和负债。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告(Form 10-K)其他部分的综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制综合财务报表时使用的判断和估计最为关键。

收入确认

我们通过应用以下五个步骤来确认销售给客户的收入：(1)确认与客户的合同，(2)确认合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。

对于有多个履约义务的合同，我们使用我们对合同中每个不同产品或服务的独立售价的最佳估计，在相对独立的销售价格基础上将合同的交易价格分配给每个履约义务。用于估计独立销售价格的主要方法是在向客户进行独立销售时观察到的价格；但是，当没有独立销售价格时，我们可能会使用类似产品或服务的第三方定价，或估计由管理层设定的独立销售价格。交易价格的分配是在合同开始时确定的，不会更新以反映合同开始到履行义务得到履行之间的变化。

产品和服务收入

我们的收入主要来自手持和台式电脑产品以及相关消耗品和服务的销售。收入在承诺的产品、消耗品或服务的控制权转移给我们的客户时确认，金额反映了我们预期有权换取这些产品、消耗品或服务的对价(交易价格)。履约义务是合同中承诺将一种独特的产品或服务转让给客户的承诺，是ASC 606规定的会计单位。对于我们销售的设备和消耗品，控制权在某个时间点转移到客户手中。为了表明控制权的转移，我们必须有当前的支付权，合法的所有权必须已经转移到客户手中，客户必须具有重大的所有权风险和回报，如果接受不是敷衍的，客户必须已经接受了产品或服务。我们的主要销售条件是船上运费，或离岸价，装运点，或同等条件，因此，我们主要转移控制权，并记录产品在装运时的销售收入。交货条款不是FOB发货点的销售安排在发货时不会被确认，收入确认的控制权转移是根据相关的发货条款和客户义务进行评估的。如果在装运后(通常是客户安装或验收)仍未履行与销售交易有关的客户履约义务，则该履约义务的收入确认将推迟到履行此类承诺之后。获得延长保修和支持, 在协议期限内，控制权转移给客户。延长保修和支持的收入是根据协议下经过的时间确认的，因为这段时间代表协议下的福利或服务的转移。

许可证和合同收入

我们从与检测设备或相关设计和支持服务的设计、开发和交付相关的短期和长期合同中获得收入。到目前为止，这些合同主要是与美国政府或与美国政府签订合同的商业实体签订的，但我们也与商业伙伴签订了这样的合同。我们与美国政府的合同通常受联邦采购条例(FAR)的约束，并根据生产商品或提供服务的估计或实际成本定价。FAR提供了关于在确定美国提供的商品或服务的价格时允许的成本类型的指导。

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政府合同。非美国政府合同的定价基于与每个客户的具体谈判。

在美国政府固定价格合同的典型付款条款下，客户根据特定协议的条款付款，但通常通过进度付款。如果这些进度付款是预先支付的，这些付款将被记录为合同负债，在随附的综合资产负债表中被归类为递延收入，直到我们提供基础服务。对于美国政府成本类型的合同，客户通常要为短期内发生的实际成本买单。对于与商业合作伙伴签订的合同，按照具体协议的条款付款。对于要求进行里程碑付款的协议，如果我们不认为累计收入可能发生重大逆转，则会生成合同资产，直到我们被允许就所发生的成本开具账单，该成本在随附的综合资产负债表中被归类为未开账单应收账款。在某些情况下，根据许可协议预先收到的付款被记录为递延收入，并在各自的合同期限内确认，没有任何其他履约义务。

一般来说，长期合同的收入是根据进度的成本比衡量标准确认的，前提是我们满足随着时间的推移转移货物或服务控制权的相关标准，例如不创造具有替代用途的资产，以及有权对完成的业绩进行可强制执行的付款。然而，我们以合同为基础评估适当的收入确认，因为每份合同通常包含特定于基础协议的条款，这些条款导致不同的履约义务和支付条款(成本加、固定价格协议等)。对于按进度成本比计量确认的收入，我们不断评估预期产生的总成本，如果该等成本需要对进度计量进行调整，我们将该调整记录为在调整期间累计追赶基础上的估计变化。

我们在交易价格中包含了不受限制的对价金额。交易价格中包含的金额受限于确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的金额。根据ASC 606的要求，在随后的每个报告期结束时，我们会重新评估交易价格中包含的估计对价和任何相关限制，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在调整期内以累积追赶为基础记录的。

分销渠道

我们的大部分收入来自与我们的分销合作伙伴(如我们的国际分销商)的销售，以及在美国需要政府合同或客户具有预先存在的关系的最终客户的销售。当我们与分销合作伙伴进行交易时，我们的合同安排是与合作伙伴而不是与最终用户客户。无论我们是与分销合作伙伴进行交易并从分销合作伙伴那里收到订单，还是直接从最终用户客户那里获得订单，我们的收入确认政策和订单的收入确认模式都是相同的。

基于股票的薪酬

我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，根据授予日的公允价值来衡量授予员工、顾问和董事的股票期权奖励。这些赔偿金的补偿费用是在必要的服务期内确认的，扣除估计的没收金额后，服务期通常是有关赔偿金的归属期间。费用确认的直线方法适用于所有只有服务条件的奖励，而分级归属方法适用于所有既有服务条件又有绩效条件的赠款。没收是在发生时记录的，而不是估计预期发生的没收。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型使用普通股的公允价值和我们对普通股波动性的假设、我们普通股期权的预期期限、接近我们普通股期权预期期限的一段时间的无风险利率以及我们的预期股息收益率作为输入。

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存货计价

存货按成本或可变现净值中较低者计价。成本是使用先进先出的方法计算的。我们定期审核现有库存数量，以确定过剩和过时库存，并在情况允许时，在评估历史销售、未来需求、市场状况和预期产品生命周期后，记录将库存减记至其估计可变现净值的费用。这类费用在合并业务报表中被归类为收入成本和全面损失。任何将存货减记为可变现净值都会产生新的成本基础。

近期发布的会计公告

最近发布的可能影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的描述，在我们的经审计的综合财务报表的附注2中披露，该附注2出现在本年度报告的第二部分，第8项，即Form 10-K。

通货膨胀风险

在过去的两年里，通货膨胀和价格的变化并没有对我们的业务产生实质性的影响。我们无法预测在可预见的未来，通胀或不断变化的价格是否会对我们的业务产生实质性影响。

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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们是一家较小的报告公司，根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)第12b-2条的规定，在本报告期内，我们不需要提供本项目所要求的信息。

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项目8.财务报表和补充数据

908 Device Inc.

合并财务报表索引

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独立注册会计师事务所报告

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致908 Devices Inc.董事会和股东

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对财务报表的几点看法

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本公司已审计908 Devices Inc.及其附属公司(“贵公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的综合资产负债表，以及截至该日止年度的相关综合营运及全面损益表、可赎回可转换优先股及股东权益(亏损)及现金流量，包括相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

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意见基础

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这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

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我们是按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

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我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

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/s/ 普华永道会计师事务所

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波士顿，马萨诸塞州

March 11, 2022

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自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。

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908 Device Inc.

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

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