目录
美国
美国证券交易委员会华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
| 根据1934年证券交易法第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度 | |
或 | |
| 根据1934年证券交易法第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期 |
委托文件编号
SIGA Technologies,Inc.(注册人的确切名称见其章程)
| |
(述明或其他司法管辖权 | (美国国税局雇主身份证明。不是。) |
公司或组织) | |
| |
| (邮政编码) |
(主要行政办公室地址) |
注册人电话号码,包括区号:(
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| | 这个 |
根据该法第12(G)条登记的证券:
无
根据证券法第405条的规定,用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是的,☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是的,☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见交易法规则12b-2:Large Accelerated Filer☐中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所提交的。(ff)
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)是
根据纳斯达克全球市场报道的普通股2021年6月30日的收盘价,注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为美元。
截至2022年2月16日,注册人有未完成的
以引用方式并入的文件
以下文档通过引用并入本文:
文档 | 成立为法团的部件 |
公司2022年年度委托书 | 第三部分 |
股东大会 |
SIGA技术公司
表格10-K
目录
页码 |
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第一部分 |
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第1项。 |
业务 |
2 |
第1A项。 |
风险因素 |
16 |
1B项。 |
未解决的员工意见 |
29 |
第二项。 |
属性 |
29 |
第三项。 |
法律诉讼 |
29 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
29 |
第二部分 |
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第五项。 |
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
30 |
第六项。 |
[已保留] |
32 |
第7项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
33 |
第7A项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
41 |
第八项。 |
财务报表和补充数据 |
42 |
第九项。 |
会计与财务信息披露的变更与分歧 |
67 |
第9A项。 |
控制和程序 |
67 |
第9B项。 |
其他信息 |
68 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 68 |
第三部分 |
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第10项。 |
董事、高管与公司治理 |
69 |
第11项。 |
高管薪酬 |
69 |
第12项。 |
某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 |
69 |
第13项。 |
某些关系和相关交易,以及董事独立性 |
69 |
第14项。 |
首席会计费及服务 |
69 |
第四部分 |
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第15项。 |
展品、财务报表明细表 |
70 |
第16项。 |
表格10-K摘要 |
75 |
签名 |
76 |
第一部分
前瞻性陈述
本年度报告中Form 10-K中的某些陈述,包括“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中包含的某些陈述,构成了修订后的1933年“证券法”第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”,包括与SIGA开发计划进展和产品上市时间表有关的陈述。向美国战略国家储备(“战略储备”)交付产品,以及与美国生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)签订的1C BARDA合同和19C BARDA合同(各自定义见下文,统称为“BARDA合同”)的可执行性。“可能”、“预期”、“可能影响”、“可能取决于”、“相信”、“估计”、“项目”等词汇或短语以及类似的词汇和短语旨在识别此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响,SIGA提醒您,SIGA提供或代表SIGA提供的任何前瞻性信息都不是对未来业绩的保证。由于许多因素,SIGA的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同,其中一些因素是SIGA无法控制的,包括但不限于:(I)BARDA根据BARDA合同允许的单独决定权选择不行使这些合同下剩余的所有或任何未行使选择权的风险;(Ii)SIGA可能无法如期或按照合同条款完成BARDA合同项下的履行的风险, (Iii)应美国政府的请求或要求修改或取消BARDA合同的风险;(Iv)新生的国际生物防务市场没有发展到允许SIGA在国际上成功营销TPOXX®的程度的风险;(V)潜在产品,包括SIGA或其合作者认为有希望的TPOXX®的潜在替代用途或配方,在随后的临床前或临床试验中不能证明是有效或安全的风险;(Vi)SIGA或其合作者认为有希望的潜在产品或TPOXX®的潜在替代用途或配方不能在随后的临床前或临床试验中证明是有效或安全的风险(Vii)SIGA可能无法确保或执行其产品中足够的合法权利(包括知识产权保护)的风险;(Viii)对SIGA的专利和其他财产权的任何挑战(如果裁决不利)可能影响SIGA的业务的风险,即使裁决有利,也可能代价高昂;(Ix)适用于SIGA产品的监管要求可能导致需要进一步或额外的测试或文件,从而推迟或阻止SIGA寻求或获得销售这些产品所需的批准的风险;(X)生物技术行业的不稳定和竞争性质可能会阻碍SIGA开发或营销其产品的风险;(Xi)国内外经济和市场状况的变化可能会影响SIGA推进其研究的能力或可能对其产品产生不利影响的风险;(Xii)联邦、州和外国监管(包括药品监管和国际贸易监管)对SIGA业务的影响;(Xiii)新冠肺炎疫情可能通过扰乱西门子公司生产TPOXX®的供应链而影响西门子公司运营的风险, 这些风险和不确定性包括:(I)美国或外国政府对国家或全球经济状况或传染病(如新冠肺炎)的反应无效并可能对西雅那的业务产生不利影响的风险,以及本10-K表第1A项“风险因素”中所包含的风险和不确定性,这些风险和不确定性包括:(I)美国或外国政府对国家或全球经济状况或传染病(如新冠肺炎)的反应无效并可能对西雅那的业务产生不利影响的风险;(Ii)与西雅那政府合同相关的资金重新分配或延迟,或转移负责西雅那政府合同的政府工作人员的注意力的风险。所有这些前瞻性陈述仅在这些陈述发表之日才是最新的。SIGA不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述,以反映任何此类陈述发表之日之后的事件或情况,或反映意外事件的发生。
项目1.业务
概述
SIGA技术公司在本报告中统称为“SIGA”、“本公司”、“我们”或“我们”。
我们是一家商业阶段的制药公司。我们的主导产品TPOXX®(“口服TPOXX®”)是美国食品和药物管理局(FDA)批准的口服配方抗病毒药物,用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。
主导产品-TPOXX®
口服TPOXX®是一种易于储存、运输和管理的新型专利药物。2018年7月13日,FDA批准口服TPOXX®用于治疗天花。经FDA批准的口服TPOXX®标签将口服TPOXX®在美国的销售限制为美国战略国家库存(“战略库存”)的销售。自2013年以来,该公司一直在向战略库存提供ORTLE TPOXX®。
2021年12月1日,该公司宣布,加拿大卫生部批准口服Tecovirimat为特殊用途药物。
2022年1月10日,欧洲药品管理局(EMA)批准了口服Tecovirimat的营销授权申请(MAA)。MAA是根据集中申请程序提交的,该程序授权在欧盟成员国以及挪威(给予单独的后续批准)、冰岛和列支敦士登销售口服Tecovirimat。EMA批准的标签指示包括治疗天花、猴痘、牛痘和接种天花疫苗后的牛痘并发症。
关于加拿大卫生部和EMA的监管批准,口服Tecovirimat代表的配方与FDA于2018年7月以TPOXX®品牌批准的配方相同。
对于静脉注射配方TPOXX®(“IV TPOXX®”),SIGA于2021年4月30日向FDA提交了新药申请(“NDA”)。根据对NDA的审查,FDA将决定是否批准IV TPOXX®,以及是否实施任何营销限制或要求进行额外的批准后临床研究。该公司的目标是在2022年上半年完成这一审查过程。不能保证任何批准都会及时(如果有的话)。
与美国政府签订的采购合同
19C BARDA合同
2018年9月10日,该公司与美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)签订了一份合同,根据该合同,SIGA同意向战略库存交付最多1,488,000疗程口服TPOXX®,并生产和交付战略库存,或作为供应商管理的库存储存,最多211,000疗程IV TPOXX®。此外,合同还包括BARDA为一系列活动提供的资金,包括:IV TPOXX®的高级开发、OLARATE和IV TPOXX®的上市后活动以及采购活动。截至2021年12月31日,与BARDA签订的合同(经不时修订、修改或补充的“19C BARDA合同”)预计最多支付约6.025亿美元,其中约5170万美元包括在五年的履约基准期内,约2.397亿美元的付款与已行使期权有关,最高约3.111亿美元的付款目前被指定为未行使期权。与行使期权相关的2.397亿美元付款包括2021年9月7日行使的期权,用于制造和交付约1.126亿美元的口服TPOXX®。BARDA可自行决定何时或是否行使任何未行使的选择权。期权的履约期最长为自19C BARDA合同签订之日起十年,此类期权可在合同期限内的任何时候行使,包括在履约的基准期内。
执行情况基期规定了下列活动的潜在付款金额约为5,170万美元:为向战略储备交付约35,700疗程口服TPOXX®支付约1,110万美元;为生产20,000疗程IV TPOXX®(“IV FDP”)支付800万美元,其中320万美元与制造用于生产IV FDP的原料药(“IV BDS”)有关;支付约3,200万美元用于预付款。截至2021年12月31日,该公司已收到1110万美元,用于成功向战略储备交付约35700个疗程的口服TPOXX®,320万美元用于制造IV BDS,1380万美元用于其他基期活动。IV BDS预计将用于生产20,000个疗程的IV FDP。截至2021年12月31日和2020年12月31日,完成IV BDS制造所收到的320万美元已被记录为递延收入;当包含此类IV BDS的IV TPOXX®交付到战略库存或放入供应商管理的库存时,这些金额预计将被确认为收入。
迄今已行使的选择权规定最高可支付约2.397亿美元。有以下活动的行使选择权:支付最高1,120万美元用于采购2020年生产某些口腔TPOXX®课程所使用的原材料;支付最高2.139亿美元用于交付最多726,140个课程的口腔TPOXX®;以及支付最高1,460万美元用于资助口腔TPOXX®的上市后活动。截至2021年12月31日,公司已向战略库存交付了约2.251亿美元(包括原材料价值)的口服TPOXX®,其中约1.125亿美元于2021年交付(包括约7970万美元的口服TPOXX®已于2021年12月交付并开具发票,并于2022年1月收到全额付款);与口服TPOXX®的上市后活动相关的730万美元已收到或开具账单。
未行使选择权规定潜在付款总额高达约3.111亿美元(如果所有这些选择权都被行使的话)。以下活动可供选择:支付至多2.251亿美元用于向战略库存交付口头TPOXX®;支付至多7680万美元用于制作IV FDP课程,其中至多3070万美元将在制造IV BDS用于制造IV FDP时支付;支付至多约360万美元用于资助IV TPOXX®的销售后活动;以及支付至多约560万美元用于支持性采购活动。
与IV TPOXX®相关的选项分为两个主要制造步骤。有一些与制造原料药有关的选择(“IV BDS选择”),也有相应的选择(对于相同数量的IV疗程)用于制造最终药物产品(“IV FDP选择”)。BARDA可以选择行使任何、所有或不行使这些选项中的任何一种,或不行使任何一种。19C BARDA合同包括:三个单独的IV BDS选项,每个选项提供相当于64,000疗程IV TPOXX®的原料药;以及三个单独的IV FDP选项,每个选项提供64,000个疗程的IV TPOXX®最终药物产品。BARDA拥有是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权,或是否在不同时间点行使期权的唯一决定权(或者,仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权)。如果BARDA决定只行使IV BDS期权,则公司将获得至多3070万美元的付款;或者,如果BARDA决定同时行使IV BDS期权和IV FDP期权,则公司将获得至多7680万美元的付款。对于与特定课程组相关的每组选项(例如,引用相同64,000门课程的IV BDS和IV FDP选项),BARDA可以选择独立购买IV BDS或IV FDP。该公司估计,假设行使IV FDP期权,本合同下IV配方的销售(根据当前条款)的毛利率(销售额减去销售成本占销售额的百分比)将低于40%。
根据本合同条款,BARDA有权自行决定是否行使采购选择权。在授予19C BARDA合同之前征求建议书表明,合同的预期目的是维持战略储备中的天花抗病毒准备水平。根据之前的产品交付活动,以及目前FDA批准的口服TPOXX®保质期,该公司估计,在2022年至2024年期间,需要向美国政府交付约940,000个疗程的天花抗病毒治疗,以便在此期间保持未过期天花抗病毒治疗的库存水平。
1C BARDA合同 (2011年BARDA合约)
国际采购合同
与加拿大公共卫生局签订的合同
2021年1月13日,加拿大公共卫生局(“PHAC”)授予Meridian Medical Technologies,Inc.(“Meridian”)一份合同,在五年内购买价值约3300万美元的口服TPOXX®(Tecovirimat)。2022年1月,PHAC发布了一项拟议的修正案,根据该修正案,根据合同,口头TPOXX®的总采购金额将增加到3800万美元,并承诺在2023年3月31日之前累计购买约2300万美元的OLATLE TPOXX®;合同下的其余课程将在2023年3月31日之后交付,并由PHAC行使选择权。截至2021年12月31日,大约1000万美元的TPOXX®口头课程已交付给PHAC并被PHAC接受。这些课程是在2021年前六个月开设的。合同授予由SIGA和Meridian根据双方于2019年6月3日签订的经修订的国际推广协议(“国际推广协议”)进行协调。因此,Meridian是合同项下PHAC的交易对手,SIGA负责根据合同购买的任何口服TPOXX®的制造和交付。
加拿大军事合同
2020年4月3日,该公司宣布,加拿大国防部(“CDND”)向Meridian授予了一份合同(“加拿大军事合同”),根据合同,CDND将在四年内购买价值约1,400万美元的口服TPOXX®。在2020年第二季度,CDND购买了大约200万美元的口服TPOXX®。2021年第三季度,CDND又购买了大约200万美元的TPOXX®口语课程。其余的购买由CDND选择。Meridian是加拿大军事合同下CDND的交易对手,SIGA负责根据该合同购买的任何口服TPOXX®的制造和交付。
国际推广协议
根据“国际推广协议”的条款,Meridian被授予在“国际推广协议”指定的使用领域(美国(“地区”)除外)营销、广告、推广、发售或销售口服TPOXX®的独家权利,且Meridian已同意不在“国际推广协议”规定的地区的指定使用领域内将任何竞争产品商业化。SIGA保留与TPOXX®相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任,在美国市场,还保留与OLAR TPOXX®相关的销售和营销权。根据《国际推广协议》订立的任何销售安排均需获得SIGA的同意。
Meridian根据《国际推广协议》保留的费用是,对于客户发票金额低于或等于指定门槛的年份,扣除某些费用后的口服TPOXX®销售收入的指定百分比,以及在此类净发票金额超过指定门槛的年份,收取的净收益的较高指定百分比。考虑到子午线的费用和OLARATE TPOXX®的制造成本,公司目前估计,ORTLE TPOXX®的国际销售将有大约65%至80%的贡献利润率(以产品销售额的百分比表示,未考虑与制造或子午线活动没有直接相关的费用)。就本披露而言,贡献保证金(金额)代表国际产品销售减去适用销售成本和子午线费用(包括在损益表中的销售、一般和行政费用)。
制造业
SIGA没有制造基础设施,也不打算开发用于制造TPOXX®的基础设施。SIGA依赖并使用称为合同制造组织(“CMO”)的第三方来采购商业原材料和供应品,并生产TPOXX®。SIGA的CMO在用于制造、加工、包装、测试、分析和持有符合当前良好制造规范(“cGMP”)的药品的设施中应用方法和控制,cGMP是FDA为生产和储存供人使用的药品设定的标准。
口服TPOXX®:
对于口服TPOXX®的生产,公司使用以下CMO:W.R.Grace and Company(“Grace”),该公司于2021年收购了Albemarle精细化学服务业务的资产;Powdersize,LLC(“PowderSize”);Catalent Pharma Solutions LLC(“Catalent”);以及包装协调员,LLC(“PCI”)。
自2011年以来,SIGA一直与Grace和前任所有者(Albemarle)签订制造协议。根据2018年Albemarle为SIGA提供服务业务的所有者与Grace签订的当前协议,Grace生产、测试和供应用于TPOXX®的活性药物成分(“原料药”)。该协议规定,在新协议期限内,SIGA将100%从Grace购买其TPOXX®的内部和外部原料药要求,直至(I)2021年9月30日和(Ii)SIGA根据协议从Grace购买12吨原料药的时间晚些时候。截至2021年12月31日,SIGA已经购买了超过12吨原料药;因此,SIGA将从Grace购买至少70%的TPOXX®内部和外部原料药要求,直至协议期限结束(如下所述),除非公司收到以Grace无法匹敌的价格购买原料药的报价,在这种情况下,SIGA将在9月30日之前从Grace购买至少30%的TPOXX®内部和外部原料药要求, 2023年。SIGA必须使用或购买的原料药没有最低重量限制。以下情况不包括在“100%原料药”要求之外:(I)如果SIGA签订的最终药品原料药(“FDP”)销售合同要求用作该FDP原料药的产品必须在美国以外地区生产,而Grace不愿意或无法将这种生产分包给符合协议条款的一方或多方;(Ii)如果SIGA签订的静脉制剂FDP销售合同要求的规格与协议规定的规格不同,并且双方没有能力将这种生产分包给一方或多方;(Ii)如果SIGA签订的最终药品原料药(“FDP”)销售合同要求用作该FDP原料药的产品必须在美国境外生产,而Grace不愿意或无法将该生产分包给符合协议条款的一方或多方;或(Iii)如果Grace未能履行协议规定的任何义务,且未在SIGA书面通知的30天内纠正此类故障。SIGA必须在开具发票之日起45天内向Grace付款。原料药的定价是每公斤固定价格,可能会根据原材料成本和/或一般制造成本的增加进行调整。GRACE需要提供符合协议中概述的规范的API;不符合规范的API不需要公司支付费用。公司有120天的时间拒绝任何不符合这些规格或损坏的货物。除了收到API交付的付款外,Grace还收取相关服务的费用,如稳定性测试。该公司与Grace的协议目前定于以下日期中较早的一天到期:(I)2023年9月30日,或(Ii)履行19C BARDA合同下的交付义务。此后,该协议将连续续签一年,直至本公司或宏力在期限届满前至少90天发出不续签通知。
龙沙集团旗下的POWDERSIZE公司对用于口服TPOXX®的原料药进行微粉化和测试。本公司与PowderSize的协议于2019年1月11日修订。修改后的任期截止于修改之日起十周年。
Catalent对口服TPOXX®进行颗粒化、封装和测试。此外,Catalent还为每个时间点提供与药品商业稳定性测试、列表稳定性准备和趋势分析相关的服务。该公司与Catalent的协议的初始期限于2021年6月28日结束。此后,本协议将自动续签三年,除非任何一方在协议期满前提前六个月发出终止协议的通知。本公司没有发出终止通知,也没有收到终止通知。因此,在2024年6月28日之前,SIGA将从Catalent购买19C BARDA合同下的所有大宗产品要求。
PCI提供与ORTLE TPOXX®相关的包装服务。此外,PCI还与该公司签订了合同,提供与静脉注射配方TPOXX®相关的包装服务。该公司与PCI的协议的初始期限将于2022年3月1日结束。此后,本协议将自动续签一年,除非任何一方在期满前120天发出终止协议的通知。双方均未发出通知,协议延期至2023年3月1日。在某些条件下,该协议可以在2023年3月1日之前终止。
静脉注射(Iv)TPOXX®配方:
在根据BARDA合同制造IV TPOXX®时,公司已同意使用以下CMO:Roquette America,Inc.(“Roquette”)、Patheon Manufacturing Services LLC(“Patheon”)和PCI。
Runquette提供了一种用于制造IV TPOXX®的赋形剂。该公司与Roquette的协议没有必须使用的制造服务的最低数量。该公司与罗奎特公司的协议的初始期限将于2023年12月31日结束。此后,本协议将每年自动续签,除非任何一方在协议期满前提前四个月发出终止协议的通知。
Patheon制造、测试和包装IV TPOXX®。SIGA同意,只要Patheon遵守合理的制造标准,Patheon将有权在协议的前三年内至少生产SIGA提供销售的IV TPOXX®的80%。此后,制造百分比将由双方共同商定。本公司与Patheon的协议的初始期限为:2022年12月31日或所有与IV TPOXX®相关的政府合同终止之日(以较晚的日期为准)。此后,本协议将自动续签两年,除非任何一方在协议期满前提前12个月发出终止协议的通知。
如上所述,PCI为IV TPOXX®提供包装服务。
企业责任和可持续性
SIGA专注于健康保障市场,寻求在促进可持续环境的同时促进全球健康。
SIGA致力于通过其开发和商业活动促进全球公共卫生,其中包括:(I)向政府和/或非政府组织(“NGO”)提供医疗对策,以便政府和/或非政府组织能够以符合成本效益的方式为潜在的突发公共卫生事件储备治疗;(Ii)向非政府组织捐赠治疗药物,用于治疗发展中国家的严重传染病患者或正在进行体恤治疗和/或临床试验的患者。
SIGA寻求通过跟踪其制造业供应链参与优先考虑可持续环境的倡议和组织来促进可持续环境。SIGA供应链中的所有制造商,包括Grace、Powdersize、Catalent、PCI、Patheon和Roquette,都坚持企业社会责任和/或可持续性计划,并公开报告这些计划。
SIGA也在自己的企业环境中推行这样的政策,尽管SIGA的企业规模相对较小,无法单独报告它们的影响。
生物防御计划市场
生物防御对策的市场反映了对全球恐怖和生物武器活动威胁的持续认识。美国政府是学术机构和生物制药公司进行生物防御研究或开发针对潜在生物恐怖或生物武器的疫苗、抗感染药物和免疫疗法的最大研发和采购资金来源。在截至2021年9月30日的美国政府财政年度,美国卫生与公众服务部(HHS)用于高级开发和采购针对平民面临的生物和其他威胁的医疗对策的活动的年度预算约为20亿美元。
为了应对新冠肺炎大流行,自疫情爆发以来,国会已从四项补充拨款中拨款450多亿美元,用于开发必要的对策和疫苗,优先考虑具有美国制造能力的基于平台的技术,购买疫苗、疗法、诊断、必要的医疗用品,以及医疗增援能力,以及其他准备和应对活动。虽然此类拨款的重点是支持对新冠肺炎大流行的广泛应对,但这些拨款的资金可以用于支持与开发新的医学对策、建设和升级设施、提高增援能力以及采购辅助医疗用品相关的生物防御活动,具体取决于新冠肺炎的应对措施。
我们认为,除美国政府外,销售生物防御对策的潜在市场包括:
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外国政府,包括国防和公共卫生机构; |
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非政府组织和跨国公司,包括运输和安保公司; |
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医疗保健提供者,包括医院和诊所;以及 |
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州和地方政府可能有兴趣采购这些产品,以保护紧急响应人员,如警察、消防和紧急医疗人员。 |
目前,除了出售给美国政府用于储存和/或战略库存使用之外,OLARATE TPOXX®还未获准在美国销售。该公司需要满足额外的监管要求,才能在美国政府以外的美国进行销售。
一般信息
在提供服务或购买商品时,我们每月都会收到BARDA的现金付款。合同和赠款协议下的金额不受保证,可以随时因美国政府不履行职责或提供便利等原因而取消,如果取消,我们将不会收到协议下额外工作的资金。
竞争
生物技术和制药行业的特点是技术日新月异,竞争激烈。我们的竞争对手包括许多大型制药公司,它们中的大多数拥有比我们大得多的财务、技术和营销资源。生物防务领域的生物技术和其他制药竞争对手包括但不限于Emergent BioSolutions公司、巴伐利亚北欧AS公司和Chimerix公司。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构也在开展研究活动,寻求专利保护,并可能自行或通过合资企业将产品商业化。
TPOXX®在开发和采购针对生物、化学、辐射和核威胁的医疗对策、诊断测试系统和其他应急准备对策方面面临着激烈的政府资金竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品,我们的商业机会可能会减少或消失。此外,如果我们的候选产品不能满足政府采购要求,特别是美国政府对生物防御产品的要求,我们可能无法有效竞争。
人力资本资源和研究设施
截至2022年2月16日,我们有39名全职员工。我们没有一名员工受到集体谈判协议的保护,我们认为我们的员工关系令人满意。我们的人力资本目标包括,在适用的情况下,识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问,总体目标是拥有一个拥抱团队合作的员工基础,并共同关注利用每个人的个人技能、经验和专长,以开发和最大化公司资产的价值,并实现长期的收入和收益增长。
我们的研发设施位于俄勒冈州科瓦利斯,根据2018年1月1日开始至2024年12月到期的租赁协议,我们在那里租赁了约10,276平方英尺。
知识产权和专有权
SIGA的商业成功在一定程度上将取决于它在美国和世界其他地区为其专有技术、药物靶标和潜在产品获得和维护专利和其他知识产权保护的能力,以及保护其商业秘密的能力。由于将潜在产品通过开发和监管审批程序推向市场需要相当长的时间和费用,制药业对获得专利和商业秘密保护相当重要。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律和事实问题。到目前为止,在不同司法管辖区的生物技术专利中允许的权利要求的广度方面还没有出现一致的政策。因此,SIGA无法预测未决专利申请中允许的权利要求的类型和范围。
SIGA还依赖商业秘密保护其机密和专有信息。不能保证其他公司不会独立开发实质上同等的专有信息和技术,或以其他方式获取SIGA的商业秘密,也不能保证SIGA能够切实保护其商业秘密。
SIGA独家拥有与其领先药物产品TPOXX®(也称为ST-246,Tecovirimat)相关的关键专利组合。截至2022年1月10日,TPOXX®专利组合拥有7个专利系列,包括28项美国实用专利、97项已颁发的外国专利、2项美国实用专利申请和24项外国专利申请。
下表介绍了涵盖TPOXX®的主要和实质性专利。
专利号 |
国家 |
所授予的保护 |
发行日期 |
到期日 |
US 7737168 |
美国 |
ST-246治疗正痘病毒感染的方法 |
June 15, 2010 |
May 3, 2027 |
US 8039504 |
美国 |
含ST-246的药物组合物和单位剂型 |
2011年10月18日 |
July 23, 2027 |
US 7687641 |
美国 |
ST-246的制造方法 |
March 30, 2010 |
2024年9月27日 |
US 8124643 |
美国 |
ST-246化合物的物质组成和含ST-246的药物组合物 |
2012年2月28日 |
June 18, 2024 |
US 7956197 |
美国 |
ST-246的制造方法 |
June 7, 2011 |
June 18, 2024 |
US 8530509 |
美国 |
含有包括ST-246的化合物混合物的药物组合物 |
2013年9月10日 |
June 18, 2024 |
US 8802714 |
美国 |
用包括ST-246的化合物混合物治疗正痘病毒感染的方法 |
2014年8月12日 |
June 18, 2024 |
US 9045418 |
美国 |
ST-246的制造方法 |
June 2, 2015 |
June 18, 2024 |
US 9233097 |
美国 |
含ST-246的液体药物制剂 |
2016年1月12日 |
2031年8月2日 |
US 9339466 |
美国 |
ST-246的某些晶型、该晶型的制备方法和含有该晶型的药物组合物 |
May 17, 2016 |
March 23, 2031 |
US 9546137 |
美国 |
ST-246的制备方法 |
2017年1月17日 |
2033年8月14日 |
US 9744154 |
美国 |
ST-246的多晶型及其制备方法 |
2017年8月29日 |
March 23, 2031 |
US 9862683 |
美国 |
替考维菌素的制备方法 |
2018年1月9日 |
2033年8月14日 |
US 9670158 |
美国 |
无定形替科维菌素制剂 |
June 6, 2017 |
July 11, 2034 |
US 9889119 |
美国 |
无定形替科维菌素制剂 |
2018年2月13日 |
July 11, 2034 |
US 9907859 |
美国 |
ST-246液体制剂和方法 |
March 6, 2018 |
2031年8月2日 |
US 10029985 |
美国 |
替考维菌素的制备方法 |
July 24, 2018 |
2033年8月14日 |
US 10045963 |
美国 |
无定形替科维菌素制剂 |
2018年8月14日 |
July 11, 2034 |
US 10045964 |
美国 |
ST-246的某些晶型、该晶型的制备方法和含有该晶型的药物组合物 |
2018年8月14日 |
March 23, 2031 |
US 10124071 |
美国 |
ST-246液体制剂和方法 |
2018年11月13日 |
2031年8月2日 |
US 10155723 |
美国 |
替考维菌素的制备方法 |
2018年12月18日 |
2033年8月14日 |
US 10406137 |
美国 |
ST-246的某些多态性及含有该多态性的药物组合物 |
2019年9月10日 |
March 23, 2031 |
US 10406103 |
美国 |
微粉化替科维菌素一水合物的再水化 |
2019年9月10日 |
2034年11月14日 |
US 10576165 | 美国 | 含ST-246的液体药物制剂 | March 3, 2020 | 2031年8月2日 |
US 10864282 | 美国 | 含ST-246液体制剂的制备方法 | 2020年12月15日 | 2031年8月2日 |
US 10662155 | 美国 | 替考维菌素的制备方法 | May 26, 2020 | 2033年8月14日 |
US 10716759 | 美国 | 微粉化替科维菌素一水合物的再水化 | July 21, 2020 | 2034年11月14日 |
US 10933050 | 美国 | ST-246的某些多态性及含有该多态性的药物组合物 | March 2, 2021 | March 23, 2031 |
SG 184201 |
新加坡 |
ST-246的某些晶型、该晶型的制备方法和含有该晶型的药物组合物 |
June 22, 2015 |
March 23, 2031 |
SG 10201506031U | 新加坡 | ST-246液体制剂和方法 | June 11, 2021 | 2031年8月2日 |
RU 2578606 |
俄罗斯 |
ST-246的某些多态性、其制备方法及其在治疗正痘病毒中的应用 |
March 27, 2016 |
March 23, 2031 |
OA 16109 |
OAPI
/非洲
|
ST-246的某些多态性、其制备方法及其在治疗正痘病毒中的应用 | 2013年10月31日 | March 23, 2031 |
NZ 602578 |
新西兰 |
ST-246的某些多态性、其制备方法及其在治疗正痘病毒中的应用 |
2014年12月2日 |
March 23, 2031 |
MX 326231 |
墨西哥 |
含有ST-246的药物组合物和含有ST-246的一种或多种附加成分和剂型 |
2014年12月11日 |
April 23, 2027 |
MX 348481 |
墨西哥 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
June 15, 2017 |
April 23, 2027 |
MX 347795 |
墨西哥 |
ST-246液体制剂和方法 |
May 15, 2017 |
2031年8月2日 |
MX 361428 |
墨西哥 |
ST-246的多晶型及其制备方法 |
2018年12月6日 |
March 23, 2031 |
MX 363189 |
墨西哥 |
含有ST-246的药物组合物的使用 |
March 14, 2019 |
April 23, 2027 |
MX 368106 | 墨西哥 | ST-246液体制剂和方法 | 2019年9月19日 | 2031年8月2日 |
KR 101868117 |
韩国 |
ST-246液体制剂和方法 |
June 8, 2018 |
2031年8月2日 |
JP 4884216 |
日本 |
包括ST-246的治疗正痘病毒的治疗剂、用于ST-246化合物的物质的药物组合物和ST-246的制造方法 |
2011年12月16日 |
June 18, 2024 |
JP 5657489 |
日本 |
ST-246的制造方法 |
2014年12月5日 |
June 18, 2024 |
JP 5898196 |
日本 |
含ST-246的液体药物制剂 |
March 11, 2016 |
2031年8月2日 |
JP 6018041 |
日本 |
ST-246的某些晶型、该晶型的制备方法和含有该晶型的药物组合物 |
2016年10月7日 |
March 23, 2031 |
JP 6188802 |
日本 |
替考维菌素的制备方法 |
2017年8月10日 |
2033年8月14日 |
JP 6444460 |
日本 |
替考维菌素的制备方法 |
2018年12月7日 |
2033年8月14日 |
JP 6564514 |
日本 |
替考维菌素的制备方法 |
2019年8月2日 |
2033年8月14日 |
JP 6594303 |
日本 |
微粉化替科维菌素一水合物的再水化 |
2019年10月4日 |
2034年11月14日 |
JP 6843616 | 日本 | 无定形替科维菌素制剂 | 2021年2月29日 | July 11, 2034 |
BR 112012023743-8 | 巴西 | ST-246的某些晶型、该晶型的制备方法和含有该晶型的药物组合物 | 2020年2月18日 | March 23, 2031 |
BR 112013002646-4 | 巴西 | 含ST-246的液体药物制剂 | 2022年1月4日 | 2031年8月2日 |
CN 2011800245893 |
中国 |
ST-246的某些晶型、该晶型的制备方法和含有该晶型的药物组合物 |
2015年8月26日 |
March 23, 2031 |
CN 2013800429237 |
中国 |
替考维菌素的制备方法 |
June 20, 2017 |
2033年8月14日 |
CN 2017103075357 | 中国 | 替考维菌素的制备方法 | March 6, 2020 | 2033年8月14日 |
CN 2014800653387 | 中国 | 微粉化替科维菌素一水合物的再水化 | 2020年2月7日 | 2034年11月14日 |
CA 2529761 |
加拿大 |
ST-246在治疗正痘病毒感染中的应用、含ST-246的药物组合物和ST-246化合物的物质组成 |
2013年8月13日 |
June 18, 2024 |
CA 2685153 |
加拿大 |
含有ST-246的药物组合物和含有ST-246的一种或多种附加成分和剂型 |
2014年12月16日 |
April 23, 2027 |
CA 2866037 |
加拿大 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化学品、组合物和方法 |
May 16, 2017 |
April 23, 2027 |
CA 2807528 |
加拿大 |
含ST-246的液体药物制剂 |
2018年9月25日 |
2031年8月2日 |
CA 2966466 | 加拿大 | ST-246在治疗正痘病毒感染中的应用 | 2020年8月25日 | April 23, 2027 |
CA 2882506 | 加拿大 | 替考维菌素的制备方法 | 2020年10月20日 | 2033年8月14日 |
CA 2793533 |
加拿大 |
ST-246的某些晶型、该晶型的制备方法和含有该晶型的药物组合物 |
2019年2月26日 |
March 23, 2031 |
CA 2917199 | 加拿大 | 无定形替科维菌素制剂 | 2021年8月31日 | July 11, 2034 |
AU 2004249250 |
澳大利亚 |
治疗正痘病毒感染的方法、含有ST-246的药物组合物和ST-246化合物的物质组合物 |
March 29, 2012 |
June 18, 2024 |
AU 2007351866 |
澳大利亚 |
含有ST-246的药物组合物和含有ST-246的一种或多种附加成分和剂型 |
2013年1月10日 |
June 18, 2024 |
AU 2011232551 |
澳大利亚 |
ST-246的某些多态性、其制备方法及其在治疗正痘病毒中的应用 |
2015年2月26日 |
March 23, 2031 |
AU 2011285871 |
澳大利亚 |
含ST-246的液体药物制剂 |
2015年8月6日 |
2031年8月2日 |
AU 2013302764 |
澳大利亚 |
替考维菌素的制备方法 |
April 5, 2018 |
2033年8月14日 |
AU 2012268859 |
澳大利亚 |
含有ST-246的药物组合物和含有ST-246的一种或多种附加成分和剂型 |
2016年8月18日 |
June 18, 2024 |
AU 2014290333 |
澳大利亚 |
无定形替科维菌素制剂 |
2019年2月21日 |
July 11, 2034 |
AU 2014353235 |
澳大利亚 |
微粉化替科维菌素一水合物的再水化 |
2019年8月22日 |
2034年11月14日 |
AU 2018201499 | 澳大利亚 | 替考维菌素的制备方法 | May 21, 2020 | 2033年8月14日 |
AU 2019208252 | 澳大利亚 | 微粉化替科维菌素一水合物的再水化 | July 2, 2020 | 2034年11月14日 |
AP 3221 |
ARIPO*/非洲 |
ST-246的某些多态性、其制备方法及其在治疗正痘病毒中的应用 |
April 3, 2015 |
March 23, 2031 |
ZA 2012/07141 |
南非 |
ST-246的某些晶型、该晶型的制备方法和含有该晶型的药物组合物 |
June 29, 2016 |
March 23, 2031 |
ZA 2013/00930 |
南非 |
含ST-246的液体药物制剂 |
2015年11月25日 |
2031年8月2日 |
IL 201736 |
以色列 |
含有ST-246的药物组合物和含有ST-246的一种或多种附加成分和剂型 |
2016年10月1日 |
April 23, 2027 |
IL 236944 |
以色列 |
替考维菌素的制备方法 |
2017年2月1日 |
2033年8月14日 |
IL 242665 | 以色列 | 替科维菌素制备中间体的制备方法 | 2020年2月1日 | April 23, 2027 |
IL 224430 | 以色列 | 含ST-246的液体药物制剂 | 2019年12月27日 | 2031年8月2日 |
IL 242666 |
以色列 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
2018年12月1日 |
April 23, 2027 |
IL 221991 |
以色列 |
ST-246的某些晶型、该晶型的制备方法和含有该晶型的药物组合物 |
2019年10月1日 |
March 23, 2031 |
IL 269370 | 以色列 | 治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的组合物和方法 | 2020年12月1日 | April 23, 2027 |
IL 242331 | 以色列 | 无定形替科维菌素制剂 | March 1, 2021 | July 11, 2034 |
IL 244731 | 以色列 | 微粉化替科维菌素一水合物的再水化 | 2021年9月1日 | 2034年11月14日 |
AT 1638938 |
奥地利 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
BE 1638938 |
比利时 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
BE 2549871 |
比利时 |
ST-246基因的多态性 |
2018年8月22日 |
March 23, 2031 |
BE 2600715 |
比利时 |
含ST-246的液体药物制剂 |
2019年12月11日 |
2031年8月2日 |
CH 1638938 |
11.瑞士 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
CH 2549871 |
11.瑞士 |
ST-246基因的多态性 |
2018年8月22日 |
March 23, 2031 |
CH 2600715 |
11.瑞士 |
含ST-246的液体药物制剂 |
2019年12月11日 |
2031年8月2日 |
DE 1638938 |
德国 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
DE 2549871 |
德国 |
ST-246基因的多态性 |
2018年8月22日 |
March 23, 2031 |
DE 2887938 |
德国 |
替考维菌素的制备方法 |
2018年1月10日 |
2033年8月14日 |
DE 2600715 |
德国 |
含ST-246的液体药物制剂 |
2019年12月11日 |
2031年8月2日 |
DE 3321253 | 德国 | 替考维菌素的制备方法 | 2020年2月12日 | 2033年8月14日 |
DE 3021836 | 德国 | 无定形替科维菌素制剂 | 2020年8月27日 | July 11, 2034 |
DE 3043793 | 德国 | 微粉化替科维菌素一水合物的再水化 | 2021年1月6日 | 2034年11月14日 |
DK 1638938 |
丹麦 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
DK 2549871 |
丹麦 |
ST-246基因的多态性 |
2018年8月22日 |
March 23, 2031 |
DK 2600715 |
丹麦 |
含ST-246的液体药物制剂 |
2019年12月11日 |
2031年8月2日 |
ES 1638938 |
西班牙 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
FI 1638938 |
芬兰 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
FR 1638938 |
法国 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
FR 2887938 |
法国 |
替考维菌素的制备方法 |
2018年1月10日 |
2033年8月14日 |
FR 2549871 |
法国 |
ST-246基因的多态性 |
2018年8月22日 |
March 23, 2031 |
FR 2600715 |
法国 |
含ST-246的液体药物制剂 |
2019年12月11日 |
2031年8月2日 |
FR 3321253 | 法国 | 替考维菌素的制备方法 | 2020年2月12日 | 2033年8月14日 |
FR 3021836 | 法国 | 无定形替科维菌素制剂 | 2020年8月27日 | July 11, 2034 |
FR 3043793 | 法国 | 微粉化替科维菌素一水合物的再水化 | 2021年1月6日 | 2034年11月14日 |
GB 1638938 |
英国 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
GB 2887938 |
英国 |
替考维菌素的制备方法 |
2018年1月10日 |
2033年8月14日 |
GB 2549871 |
英国 |
ST-246基因的多态性 |
2018年8月22日 |
March 23, 2031 |
GB 2600715 |
英国 |
含ST-246的液体药物制剂 |
2019年12月11日 |
2031年8月2日 |
GB 3321253 | 英国 | 替考维菌素的制备方法 | 2020年2月12日 | 2033年8月14日 | |
GB 3021836 | 英国 | 无定形替科维菌素制剂 | 2020年8月27日 | July 11, 2034 | |
GB 3043793 | 英国 | 微粉化替科维菌素一水合物的再水化 | 2021年1月6日 | 2034年11月14日 | |
HK 1179824 |
香港 |
ST-246的某些晶型、该晶型的制备方法和含有该晶型的药物组合物 |
June 21, 2019 |
March 23, 2031 |
|
HK 1184639 | 香港 | 含ST-246的液体药物制剂 | 2021年11月12日 | 2033年10月28日 | |
IE 1638938 |
爱尔兰 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
|
IT 502017000078377 |
意大利 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
|
NL 1638938 |
荷兰 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
|
PL 1638938 |
波兰 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
|
SE 1638938 |
瑞典 |
治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法 |
April 12, 2017 |
June 18, 2024 |
美国7737168的专利期限延长申请正在审理中,这将把到期日从2027年5月3日改为2031年9月4日。美国8124643的专利期限延长申请也在等待中,这将把到期日从2024年6月18日改为2027年12月13日。如果发现US 7737168和US 8124643都符合延长专利期的条件,则SIGA将只能选择申请延长的两项专利中的一项,并将选择延长US 7737168。
*非洲区域知识产权组织指定的缔约国如下:博茨瓦纳、冈比亚、加纳、肯尼亚、莱索托、利比里亚、马拉维、莫桑比克、纳米比亚、塞拉利昂、苏丹、斯威士兰、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚和津巴布韦。
非洲知识分子组织(“OAPI”)指定的缔约国如下:贝宁、布基纳法索、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果、科特迪瓦、赤道几内亚、加蓬、几内亚、几内亚比绍、马里、毛里塔尼亚、尼日尔、塞内加尔和多哥。
除了上图中列出的专利外,涵盖TPOXX®的主要和实质性专利申请还包括在多个司法管辖区提交的专利申请,包括美国、欧洲、亚洲、澳大利亚和其他具有重要商业意义的市场。我们目前持有26项专利申请,涉及TPOXX®的各种成分、制造方法和治疗方法。如果获得批准,未决专利申请的到期日将在2031年至2037年之间。
FDA的规定要求专利药物必须以符合各种规定的品牌名称销售。SIGA必须为其每种产品开发并努力保护这些品牌名称,以避免产品盗版并确保这些品牌名称的专有权。SIGA可能会花费大量资金来开发和确保我们产品的适当品牌名称的权利。SIGA目前拥有我们在美国和某些外国使用的SIGA®、TPOXX®和其他品牌的专有商标权,但我们可能不得不开发额外的商标权以符合监管要求。考虑到母语和其他司法方面的考虑,SIGA可能需要在美国以外的地方寻求不同的名称和商标。SIGA认为,确保足够的商标权对其业务非常重要。
政府监管
监管审批流程
美国和其他国家政府当局的监管是我们可能开发的任何生物制药产品的制造和营销中的一个重要因素。这些规定适用于我们的性质和程度因每种特定产品的性质而异。特别是,人类治疗产品必须经过FDA和外国类似卫生当局的严格临床前和临床测试以及其他批准程序。各种联邦法规也管理或规范这类产品的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销。获得这些批准以及随后遵守适当的联邦和外国法规和条例的过程是复杂的,需要专门知识和大量资源的支出。
为了进行临床测试,并生产和销售用于诊断或治疗的产品,公司必须遵守FDA和国外类似机构建立的强制性程序和安全标准。在美国开始潜在新药的人体临床试验之前,公司必须提交研究新药(IND)申请,并获得FDA的批准。IND申请是为确定药物的特性而进行的临床前研究的总结,包括毒性和安全性研究、关于药物成分的信息以及用于生产药物的制造和质量控制程序,以及对正在提议的评估该产品的安全性和有效性的人体临床研究的讨论。
FDA要求批准的新药上市前临床计划通常涉及一个耗时且昂贵的三个阶段的过程。在第一阶段,对少数健康受试者进行试验,以确定早期安全性、药物分布、新陈代谢和消除的模式。在第二阶段,对一小群患有目标疾病的患者进行试验,以确定初步疗效、最佳剂量和扩大的安全性证据。在第三阶段,大规模的多中心对比试验,可能包括对照和非对照研究,对患有目标疾病的患者进行,以便为FDA和其他当局要求的有效性和安全性的统计证据提供足够的数据。可能需要额外的试验来评估一种新药如何与其他药物相互作用,以及该药物是否对心血管或其他潜在风险有任何影响。
FDA密切监测临床测试三个阶段的每一阶段的进展,并可根据到目前为止积累的数据及其对参与测试的患者的风险/益处比率的评估,酌情重新评估、更改、暂停或终止测试。对进行这种临床测试所需的总时间的估计通常在两年到十年之间。在完成这样的临床测试后,公司通常会向FDA提交一份NDA,总结临床测试期间药物的结果和观察结果。根据对NDA的审查,FDA将决定是否批准该药物,以及是否实施任何营销限制或要求批准后进行额外的临床研究。这一审查过程可能相当漫长,批准生产和销售一种新的医药产品可能需要数年时间和大量资金。不能保证任何批准都会及时(如果有的话)。在某些情况下,批准产品的新配方可以通过补充NDA过程进行审查,该过程部分依赖于初始配方的事先批准。
FDA修订了2002年6月30日生效的条例,将“动物规则”纳入其中,允许典型的临床试验制度根据对健康受试者的安全性证据、仅从适当的动物研究得出的有效性证据和任何额外的支持数据,批准某些新药和生物制品,这些新药和生物制品用于降低或预防化学、生物、放射性或核剂的毒性,而这些毒剂本来不是天然存在的,用于人体。FDA表示,TPOXX®治疗用途的批准是根据“动物规则”确定的。
一旦产品被批准销售,FDA的法规就会管理生产和营销活动,并可能需要一个上市后测试和监督计划来监控产品的使用和效果。如果不遵守监管标准,产品审批可能会被撤回。我们开发的产品可能在许多其他国家销售,这些国家也实施了类似的监管程序。
FDA的规定还提供了一种替代的监管机制,可能会导致在有限的情况下使用该产品。紧急使用授权(“EUA”)授权允许FDA专员加强对可能被用来攻击美国人民或美国武装部队的生物、化学、辐射和核毒剂的公共卫生保护。根据这一授权,FDA专员可以允许在紧急情况下使用医学对策,以诊断、治疗或预防由此类药物引起的严重或危及生命的疾病或状况,前提是对紧急情况的性质、是否有足够的、经批准的替代品的可用性以及关于正在考虑紧急使用的候选药物的可用数据的质量做出适当的发现。
与生物恐怖主义防御剂和大流行防备相关的立法和法规
由于我们的候选药物用于治疗可能由生物恐怖主义或生物武器行为引起的疾病,或用于预防大流行,它们可能要遵守下文和本Form 10-K年度报告中其他地方描述的具体法律和法规。
生物盾牌计划
生物盾牌项目和相关的2006年联邦立法规定了与生物防御相关的采购和研究拨款发放的程序,使卫生和公众服务部更容易承诺为对抗项目提供资金。BioShield项目根据联邦采购条例(美国政府采购商品和服务的一般准则)提供替代程序,用于采购用于执行、管理或支持生物医学对策研究和开发的财产或服务。此外,如果卫生与公众服务部部长认为有迫切需要,生物盾牌计划授权卫生与公众服务部秘书使用快速授予程序,而不是正常的同行评审程序,以获得与生物医学对策研究和开发活动相关的赠款、合同和合作协议。
根据生物盾牌项目,卫生与公众服务部部长在征得美国国土安全部部长同意并经总统批准后,可以在特定情况下签订合同,为战略储备购买未经批准的对策。在总统批准后,美国国会将收到关于战略储备购买的建议。BioShield项目规定,向战略储备提供对策的公司在交付相当一部分对策时获得报酬。卫生及衞生局局长必须确定有足够和令人满意的临床结果或研究数据,包括临床前和临床试验的数据(如有的话),才有资格根据这些条文购买药物,以支持合理的结论,认为该对策会在8年内获得批准或发牌。BioShield项目还允许卫生与公众服务部部长授权紧急使用尚未获得FDA批准的医疗产品。为了行使这一权力,卫生与公众服务部部长必须得出以下结论:
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为其设计对策的病原体可能导致严重或危及生命的疾病; |
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可以合理地相信该产品在检测、诊断、治疗或预防疾病方面是有效的; |
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该产品的已知和潜在收益大于其已知和潜在风险;以及 |
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没有足够的替代品可以替代已获批准并可供使用的产品。 |
虽然这一条款允许卫生与公众服务部部长绕过FDA对采购和使用的批准(全部或部分),但这种方式的使用可能仅限于极少数情况。
公众准备和紧急情况准备法案
“公众准备和紧急情况准备法案”(“Prep Act”)为制造商提供了豁免权,使其免于根据州或联邦法律就在美国实施或使用“涵盖对策”而造成的“损失”提出索赔。然而,在某些情况下,受伤的人仍可能以“故意不当行为”的罪名对制造商提起诉讼。“涵盖的对策”包括安全对策和“合格的大流行或流行病产品”,包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品,以及旨在应对此类产品引起的情况的治疗。为使这些豁免适用,卫生与公众服务部部长必须在突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”的情况下发布声明。自2007年以来,卫生与公众服务部部长已根据《预备法》发布了9份声明,以保护国家为应对潜在的流行病或流行病做好准备所必需的责任对策,其中包括2008年10月10日的一份声明,该声明提供了与天花有关的侵权责任豁免权。2015年,卫生和公众服务部部长修订了天花对策准备法案宣言,将保护措施从2015年12月31日延长至2022年12月31日。
外国监管
如上所述,除了美国的法规外,我们还可能受到各种外国法规的约束,这些法规管理着我们候选药物的临床试验和商业销售和分销。无论FDA对某一产品的批准如何,我们都可能需要获得外国可比监管机构的批准,才能开始在这些国家进行临床试验或销售该产品。根据候选药物的类型、复杂性和新颖性、该司法管辖区的具体要求,以及在一些国家/地区FDA以前是否批准该药物上市,在特定的外国司法管辖区获得上市许可所需的实际时间有很大的不同,这取决于候选药物的类型、复杂性和新颖性、该司法管辖区的具体要求以及在某些国家/地区是否已批准该药物上市。指导进行临床试验、市场授权、定价和报销的要求因国家而异。某些外国司法管辖区,包括欧盟和加拿大,已经采纳了某些特定于生物防御的法规,类似于美国现有的法规,例如类似FDA颁布的“动物规则”的程序,用于审查和可能批准生物防御产品。
关于政府承包的规定
在美国和其他地方,组织作为政府承包商的地位意味着该组织还必须遵守各种法律和法规,包括管理美国机构采购商品和服务的联邦采购条例。这些管理法规可以施加比通常适用于商业合同的更严格的处罚,如刑事和民事损害赔偿责任,以及暂停和禁止未来的政府合同。此外,根据各种法规,在美国和其他地方,为了方便起见,政府可以单方面终止或修改政府合同、详细的审计要求、法律控制的定价、采购和分包限制以及法律规定的合同纠纷裁决程序。
报告和其他信息的可用性
根据交易法,我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他文件。美国证券交易委员会维护一个互联网网站,其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明,以及其他有关发行人(包括我们)的信息。公众可以获取我们向美国证券交易委员会备案或提供的任何文件,网址为Www.sec.gov.
此外,我们的网站还可以在互联网上找到,网址是www.siga.com。该网站包含有关我们和我们的运营的信息。我们以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交给美国证券交易委员会的每份文件以及对这些报告的所有修订,都可以在报告和修订以电子方式提交给美国证券交易委员会或以电子方式提交给美国证券交易委员会后,在合理可行的情况下尽快免费查看和下载。要查看这些报告,请访问www.siga.com,点击“投资者”和“财务信息”。本表格10-K中引用的网站上包含的信息未通过引用并入本申请文件。
我们的网站上还提供了以下与公司治理相关的文件:
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审计委员会章程; |
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薪酬委员会章程; |
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提名和公司治理委员会章程; |
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道德和商业行为守则; |
要查看这些文件,请访问www.siga.com并点击“投资者”和“公司治理”。
任何股东如有要求,均可向秘书索取上述任何文件的印刷本,地址为纽约10065,纽约62街31号E座5楼,地址为SIGA Technologies,Inc.(地址:31E62 Street,5 Floor,New York 10065)。
第1A项。风险因素
本报告包含有关未来事件的前瞻性陈述和其他预期信息。这些前瞻性陈述和其他信息会受到风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能会导致我们的实际结果与我们的历史结果或目前预期的结果大不相同,其中包括:
与我们依赖政府合同相关的风险
政府合同需要政府做出持续的资金决定。我们潜在合同收入的很大一部分将来自19C BARDA合同,而19C BARDA合同下的大部分潜在收入与BARDA可能行使或不行使的期权挂钩。减少或停止BARDA资金,或不行使19C BARDA合同下的合同选择权,可能会导致我们的业务、财务状况、运营结果和前景受到严重影响。
政府资助的合同通常包括一个业绩基准期和执行某些未来活动的选择权。受期权约束的货物和服务的价值可能构成标的合同总价值的大部分,就像19C BARDA合同的情况一样。
政府项目的资金是根据19C BARDA合同为BARDA的采购提供资金的,这些项目的资金受到国会拨款的限制,通常是在财政年度的基础上进行的,即使一个项目可能会持续几年。我们的政府客户受到政治考虑和预算限制的影响,这导致他们正在进行的项目(包括SIGA的合同)的持续资金存在不确定性。
19C BARDA合同剩余合同价值的90%以上与BARDA可单独行使的期权挂钩。不能保证剩余的任何期权都会被行使,或者当期权被行使时,这些期权是否会被行使。如果其中一些选项不被行使,因为政府支出水平和生物防御授权减少或转移到其他项目,或任何其他原因,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重影响。
政府采购合约大多是根据履行合约所需的时间、资源和开支的估计,在合约开始时厘定的固定价格。如果我们的估计不准确,在这些安排下,我们可能无法赚取足够的回报或蒙受损失。
当前政府采购合同(包括19C BARDA合同)下剩余的未行使选择权主要是固定价格的。我们预计,我们未来与美国政府和外国政府签订的TPOXX®合同,以及其他生物防务候选产品的合同,也将是固定价格安排。根据固定价格合同,我们必须以合同开始时确定的固定价格交付产品,而不考虑我们产生的实际成本,并承担为履行我们的义务而产生的任何成本。我们在执行固定价格合同期间未能预见重大技术问题、准确估计成本或控制成本,可能会降低此类合同的盈利能力,如果情况严重,还会造成亏损,进而可能对我们的经营业绩产生负面影响。
我们预计,未来的运营收入将主要来自与BARDA签订的供应和维护美国政府TPOXX®库存的合同。如果BARDA在19C BARDA合同签订后没有签订额外的合同来维护或扩大TPOXX®库存,我们的长期业务、财务状况和经营业绩可能会受到严重损害。
在可预见的未来,我们业务的成功和我们的经营业绩将在很大程度上取决于美国政府对维持或扩大其TPOXX®库存的承诺。在19C BARDA合同签订后,如果不能获得并履行额外的合同以大幅维护或扩大TPOXX®库存,可能会对我们的长期业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外,19C BARDA合同不一定会增加我们未来与美国政府签订可比合同的可能性。
影响政府合同和赠款的法律法规可能会增加我们成功开展业务的成本和难度。
我们与美国政府的业务以及未来与州和地方政府机构的任何业务都必须遵守特定的采购法规以及各种其他法律和合规义务。这些法律和规则包括与采购诚信、由美国政府报销的服务和商品的费率和定价、出口管制、政府安全法规、雇佣做法、环境保护、记录的准确性和成本的记录和报告以及外国腐败行为相关的法律和规则。影响我们业务的最重要的政府合同法规包括:
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《联邦采购条例》和其他补充《联邦采购条例》的具体机构条例,全面规范政府合同的采购、订立、管理和履行; |
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规管利益冲突和聘用前政府雇员的商业道德和公众诚信义务,限制发放酬金和资助游说活动,并纳入其他规定,例如“反回扣法”和“反海外腐败法”;以及 |
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进出口管制法律法规,包括限制出于国家安全目的使用和传播机密信息以及某些产品和技术数据出口的法律、法规和行政命令。 |
遵守这些义务会增加我们的绩效和合规成本。如果不遵守这些规定和要求,可能会导致暂停或取消政府在一段时间内承揽或分包合同的资格。如果我们因未能履行任何这些义务而终止政府合同,将对我们的运营产生重大负面影响,并损害我们未来获得其他政府合同或赠款的声誉和能力。
政府合同和赠款中的不利条款(其中一些可能是习惯性的)可能会损害我们未来的业务、财务状况和潜在的经营业绩。
政府合同和赠款通常包含赋予政府实质性权利和补救措施的条款,其中许多通常在商业合同中找不到,包括(但不限于)允许政府:
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以任何理由或无故全部或部分终止现有合同或赠与; |
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单方面减少或修改赠款、合同或分包合同,包括通过使用公平价格调整; |
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如果随后任何一年的绩效资金变得不可用,则取消多年合同或赠款及相关订单; |
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拒绝行使续签合同或授予合同或授予中规定的最高金额的选择权; |
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行使选择权,只购买合同或赠款中规定的最低金额; |
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要求对根据合同或授予开发的产品或资产(包括知识产权)的权利; |
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采取比预期更长的开发时间表或更高的成本的行动; |
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因监管或合规失误,暂停或禁止承包商与政府或特定政府机构做生意; |
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根据“虚假申报法”和“虚假陈述责任法”寻求刑事或民事补救;以及 |
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控制或禁止产品出口。 |
一般而言,政府合同包含允许在政府方便的情况下单方面终止或修改全部或部分合同的条款。根据政府合同法的一般原则,如果政府为了方便而终止合同或赠款,被终止的公司只能收回其已发生或承诺的成本、和解费用和在终止之前完成的工作的利润。如政府因违约而终止合约或批地,违约公司只有权收回已接受项目的成本及相关利润,并可能须对政府从其他来源采购未交付项目所招致的额外成本负责。在这种情况下,我们的政府合同和赠款,包括19C BARDA合同,可能会被终止。
美国政府关门可能会对我们的业务和流动性产生负面影响。
每年,美国国会都必须通过联邦预算中的所有支出法案。如果任何这样的支出法案不能及时通过,政府关门可能会关闭许多联邦运营的业务,并停止联邦雇员的工作,除非他们被认为是必要的,或者这些工作是由持续的决议或行业单独提供资金的。如果政府关门,我们可能会遇到政府在合同资金决定方面的延迟。此外,任何长期的政府停摆都可能对我们造成实质性的伤害。
我们的业务可能会受到美国政府负面审计的不利影响。
美国政府机构,如国防合同审计署(“DCAA”),定期对政府承包商进行审计和调查。这些机构审查承包商在合同和赠款下的表现、成本结构以及对适用法律、法规和标准的遵守情况。
DCAA还审查承包商内部控制系统和政策的充分性和遵守情况,包括承包商的采购、财产、估算、补偿和管理信息系统。任何被发现不恰当地分配给特定合同的费用都不会得到报销,而且已经报销的费用必须退还。如果审计发现不当或非法活动,承包商可能会受到民事、刑事处罚和行政处罚,包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款和暂停、禁止或禁止与美国政府做生意。这样的行为也会对我们的声誉造成负面影响。
与监管审批相关的风险
如果我们无法获得FDA对TPOXX®的某些额外适应症或配方的监管批准,我们可能无法实现任何BARDA合同的全部好处,也可能无法将这些配方或适应症商业化,除非通过向BARDA的现有销售,我们未来创造收入的能力可能会受到严重影响。
TPOXX®的其他适应症或制剂在美国的开发和完全商业化,例如用于暴露后预防的静脉制剂或适应症,包括检测、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销,均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家和司法管辖区类似机构的全面监管。我们可能无法获得FDA或其他监管部门对TPOXX®某些适应症或配方的批准,或者TPOXX®的批准可能会出现延迟,或者TPOXX®此类适应症或配方的批准标签可能与预期不同。如果TPOXX®的某些适应症或配方未能获得监管部门的批准,可能会阻止我们通过向BARDA出售现有产品以外的方式在美国全面商业化TPOXX®,并可能影响其他监管机构未来对TPOXX®扩大配方或适应症的审查,进而可能对TPOXX®在其他国家的商业化产生不利影响,此类延迟或监管申请的必要变更也可能对公司未来的收入机会产生重大不利影响。
如果不能在更多的国际司法管辖区获得未来的监管批准,我们可能会阻止我们在海外的某些司法管辖区销售我们的产品。
要在某些额外的外国司法管辖区销售我们的产品,我们可能需要获得单独的监管批准,并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异,可能涉及额外的测试和不同的制造或标签要求。遵守这些要求可能需要额外的时间才能获得批准,并延误这些司法管辖区的商业活动。
外国监管部门的审批过程可能包括与获得FDA批准扩大适应症或TPOXX®新配方相关的所有风险。我们可能不会及时获得额外的外国监管批准(如果有的话)。我们口服TPOXX®获得的FDA监管批准,或我们口服TPOXX®获得的加拿大卫生部和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)等外国监管机构的监管批准,并不能确保未来其他国家或司法管辖区的额外监管机构或FDA对扩大适应症或新配方的批准。此外,在一个司法管辖区未能获得批准可能会影响我们在其他司法管辖区获得批准的能力。我们可能无法申请或获得必要的监管批准以将我们的产品在其他新市场商业化,在这种情况下,我们的目标市场可能会减少,我们实现候选产品全部市场潜力的能力可能会受到损害,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
与商业活动相关的风险
我们无法预测我们是否或何时被允许将TPOXX商业化®除治疗天花的口服制剂外。
我们只在美国获得了FDA批准的TPOXX®口服制剂,而不是静脉或液体悬浮剂/儿科制剂,或者TPOXX®治疗天花以外的任何其他适应症。由于制药商只被允许商业化已获得FDA批准的适应症和配方(或根据其适用的法规和法律框架在其他司法管辖区),上述任何法规或法律挫折都可能对公司销售其他配方或TPOXX®在等待审批期间的其他用途的能力产生不利影响。
不断变化的政治或社会因素和反对意见,包括抗议和潜在的相关诉讼,可能会推迟或削弱我们营销TPOXX®和任何其他生物防御产品候选产品的能力,并可能需要我们花费时间和金钱来解决这些问题。
为治疗由生物恐怖主义或生物武器威胁引起的疾病或与之作斗争而开发的产品受到不断变化的政治和社会环境的影响。对生物恐怖主义和生物战的政治和社会反应一直是不可预测的,也有很多争论。军事人员或平民可能接触生物制剂作为生物恐怖主义武器或生物武器的风险观念的改变,可能会推迟或导致对将调查产品推向市场的抵制,或者限制批准产品的定价或购买,任何这些都可能对我们的业务造成实质性损害。
诉讼、抗议或其他负面宣传可能会对市场接受TPOXX®的程度产生不利影响,从而限制对TPOXX®和我们的生物防御产品候选产品的需求。在这种情况下,我们营销和销售这类产品的能力可能会受到阻碍,TPOXX®和我们开发的其他产品的商业成功可能会受到损害,我们可能需要花费时间、注意力和资源来解决此类法律或宣传问题,从而减少我们的收入并对我们产生实质性的不利影响。
我们发展业务的能力可能在一定程度上取决于我们向美国和加拿大政府以外的客户销售TPOXX®的能力。
我们业务战略的一个要素是在国际上向外国政府以及美国和加拿大政府以外的客户销售TPOXX®。这些潜在的非美国政府客户包括外国政府以及州和地方政府、世界卫生组织(World Health Organization)等专注于全球健康的非政府组织、(国内和国外)医院等医疗机构以及某些对保护员工免受全球威胁并在紧急情况下保护急救人员感兴趣的大型商业组织。
就我们在美国寻求此类非政府销售而言,我们可能需要满足额外的监管要求。
向美国政府以外的美国客户销售TPOXX®的市场尚未开发,我们可能无法成功地向这些潜在客户销售TPOXX®(如果有的话)。
如果我们不能增加对美国和加拿大政府以外的客户的TPOXX®销售,我们的业务和增长机会可能会受到限制。
我们预计我们未来的国际收入将在很大程度上取决于Meridian根据一项国际推广协议所做的努力的成功,而这可能不会成功。
根据“商业”一节所述的“国际推广协议”,我们授予第三方Meridian Medical Technologies(“Meridian”)在除美国(“地区”)以外的所有地理区域营销、广告、推广、发售或销售口服TPOXX®的独家权利,且Meridian同意不将“国际推广协议”所界定的任何竞争产品在该地区的特定使用领域商业化。我们未来的国际收入可能在很大程度上取决于Meridian根据国际推广协议所做的努力的成功,而这可能不会成功。
如果我们无法扩大内部销售和营销能力,或无法与具有销售和营销专业知识的第三方达成协议,我们可能无法扩大TPOXX®或其他候选产品在美国的销售,包括向美国政府以外的美国客户销售。
在美国市场,我们保留了OLARATE TPOXX®的所有销售权和营销权。在这个市场中,我们目前雇佣了一个小而有针对性的团队来支持与TPOXX®相关的开发和业务活动。我们计划继续我们目前的方式,向美国政府销售我们可能成功开发的任何其他生物防御产品候选产品。事实可能证明,这种方法不足以充分支持我们在美国的发展和商业活动。
为了扩大我们在美国的TPOXX®或其他候选产品的销售,包括向美国政府以外的美国客户销售,我们可能需要增强自己的销售和营销能力,和/或与能够执行这些服务或将这些功能外包给第三方的第三方进行合作。我们不能保证我们能够成功地做到这一点,即使我们能够做到这一点,它也会对我们的增长或盈利能力产生重大影响。
虽然TPOXX®目前仅由美国和加拿大政府储备,并未商业化销售,但如果我们或其他人在我们上市后发现副作用,可能会影响此类产品的未来销售,将来可能需要我们进行额外的临床试验或更改TPOXX®的标签。
如果我们或其他人发现任何经批准的产品的副作用,或者如果出现制造问题:
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监管审批可能被撤回; |
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可能需要重新配制我们的产品,进行额外的临床试验或其他测试,或更改我们产品的标签; |
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可能需要更改或重新批准SIGA使用的制造设施; |
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受影响产品的销量可能会大幅下降; |
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我们在市场上的声誉可能会受到影响;以及 |
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诉讼,包括集体诉讼,可能会对我们提起诉讼。 |
上述任何情况都可能损害或阻止受影响产品的未来销售,或者可能增加商业化和营销这些产品的成本和费用。
如果我们卖TPOXX® 并且能够向这些客户收取比我们向美国政府收取的更高的价格, 尽管如此,美国的医疗改革和医疗支出控制可能会限制我们对产品收取的价格和我们可以销售的金额。
美国已有多项立法和监管建议,旨在改变医疗保健系统,其方式可能会影响我们向非政府客户提供TPOXX®的定价。此外,经2010年“医疗保健和教育和解法案”(统称为“医疗改革法案”)修订的“患者保护和平价医疗法案”极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式,并对制药业产生了重大影响。医疗改革法案包含一些条款,包括那些管理联邦医疗保险(Medicare)等联邦医疗计划的注册、报销变化以及保护免受欺诈和滥用的规则,这些条款会影响现有的医疗计划。如果我们能够向非政府客户收取比我们向美国政府收取的更高的价格,那么美国的医疗改革和医疗支出控制可能会限制我们对产品收取的价格和我们可以销售的金额。例如,我们的一些收入可能来自政府医疗保健计划,包括医疗保险。此外,从2011年开始,医疗改革法案对向美国政府项目销售“品牌处方药”的制药制造商或进口商征收不可抵扣的消费税,其中包括创新药物和生物制品(不包括孤儿药物或仿制药)。医疗改革法案和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会对我们的行业产生总体上的不利影响,以及我们当前或未来产品的潜在未来销售和盈利能力。
管理国际业务的法律法规可能会阻碍我们在美国以外开发、制造和销售某些候选产品,并要求我们修改和实施代价高昂的合规计划。
根据我们与Meridian签订的国际推广协议,Meridian是营销和推广口头TPOXX®的实体(美国除外),并且是覆盖的外国司法管辖区内任何协议的对手方。因此,Meridian负责与其活动相关的反腐败合规。
不遵守管理国际商业惯例的法律可能会导致重大处罚,包括暂停或取消政府合同的资格。违反“反海外腐败法”(“FCPA”)可能导致对公司及其高管施加重大民事和刑事处罚。
仅根据反海外腐败法的起诉就可能导致暂停与美国政府做生意的权利,直到悬而未决的索赔得到解决。违反FCPA的定罪可能导致长期取消政府承包商的资格。由于我们未能履行国际商业惯例法律规定的任何义务而导致政府合同或关系的终止,可能会对我们的运营产生重大负面影响,并损害我们获得政府合同的声誉和能力。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。
其他国家,如英国,有类似于或比《反海外腐败法》更广泛的反贿赂法律,随着我们在美国以外的扩张,这些法律可能适用于我们的业务。
如果不根据19C BARDA合约行使期权,我们未来可能会出现净亏损。
虽然我们相信我们目前的现金状况强劲,但我们继续为未来业务提供资金的能力将受到19C BARDA合同现金流的重大影响,如果BARDA自行决定不行使或大幅推迟行使19C BARDA合同下的部分或全部剩余期权,这些现金流可能是不够的。如果19C BARDA合同的现金流与预期有很大不同,或者运营费用或其他费用大大超出我们的预期,或者不能进行相应的调整,那么我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
与制造、储存和我们对第三方的依赖相关的风险
如果我们依赖第三方提供TPOXX®的制造和原材料,并管理我们的库存,而这些第三方的表现不符合合同要求或我们的预期,我们可能无法成功履行19C BARDA合同下的义务,我们的业务将受到影响。
目前,我们依赖第三方制造商和服务提供商提供原材料以及TPOXX®的制造、包装、测试和发货。根据19C BARDA合同,我们对这些第三方承包商的表现负责,我们与这些第三方的合同赋予我们一定的监督和质量控制权,但我们不对他们的活动进行日常控制。
此外,根据19C BARDA合同,我们可能依赖第三方供应商或多家供应商来储存或运输IV TPOXX®库存的一部分,委托这些供应商照管和处理IV TPOXX®库存的很大一部分。
如果第三方提供商未能遵守适用的法律法规、未能在预期期限内完成预期的最后期限、未能根据法规要求或我们声明的规程进行试验、出现短缺或延误、或以其他方式不履行其对我们的合同职责,或者其设施遭遇有形损害或自然灾害或中断,例如由于新冠肺炎大流行,我们履行19C BARDA合同义务或开发、获得IV TPOXX®或其他候选药物商业化的能力可能会受到严重损害或延误。在此情况下,如果第三方提供商未能遵守适用的法律法规、未能在预期期限内完成试验、未能按照法规要求或我们声明的方案进行试验、遭遇短缺或延误,或者其设施遭遇有形损害或自然灾害或中断,我们履行19C BARDA合同义务或开发、获得IV TPOXX®或其他候选药物商业化的能力可能会受到严重损害我们目前没有足够的内部能力来执行这些重要的职能,我们可能无法以合理的条件维持这些服务的商业安排。
如果第三方没有以可接受的成本或符合法规或合同要求和规格的足够数量生产我们的候选药物或产品,19C BARDA合同或任何其他采购合同下的合同要求的履行或我们候选药物的开发可能会被推迟、阻止或损害。
如果我们的合同制造商无法生产足够的材料来履行商业义务或满足临床需求,例如由于新冠肺炎大流行造成的干扰,药物产品的成功可能会受到威胁。我们目前和预期的未来对其他人生产候选药物的依赖可能会对我们开发候选药物和及时、有竞争力地履行商业合同的能力产生不利影响。如果我们的第三方制造商的生产流程在生产过程中出现故障或污染我们的药品供应,我们可能会招致重大库存损失,而这些损失可能不在我们的合同条款或保险单的承保范围之内。
我们目前依赖第三方来证明对为我们生产的候选药物的法规遵从性、法规和科学支持以及质量保证。在我们成功开发的药品的商业供应生产方面,我们打算继续依赖这些第三方来实现这些目的。制造商受到FDA和相应的州和外国机构或其指定人员的持续、定期、突击检查,以确保严格遵守适用的法律和法规。
我们不能确定我们现在或将来的制造商是否能够遵守这些规定以及美国以外的食品和药物管理局的其他监管要求或类似的监管要求。此外,由于新冠肺炎疫情,监管机构可能不会对我们的首席营销办设施进行必要的检查,如果没有这样的检查,药品审批可能会被推迟。我们的政府合同和赠款要求遵守所有适用的法律和法规要求,但我们不控制第三方制造商及其确保遵守法规和法律标准的方法。如果我们或这些第三方未能遵守适用的法规,可能会对我们实施制裁,这可能会显著推迟我们候选药物的供应,并对其产生不利影响。
与大规模商业制造相关的问题可能会导致产品成本增加或短缺,或推迟产品发布。
原料药和药品成品的生产,特别是大批量生产,非常复杂。我们的产品需要在多个工厂进行几个制造步骤,并可能涉及复杂的技术以确保质量和足够的数量,特别是在生产规模扩大的情况下。我们的产品必须始终如一地生产,并符合明确定义的制造工艺。因此,必须能够验证和控制制造过程,以确保其可重现性。生产过程中任何地方的微小偏差,包括获取材料、灌装、标签、包装、储存、运输、质量控制和测试,包括SIGA在内的所有制药公司经常遇到的问题,都可能导致批次不合格、批次延迟发布、产品召回或变质。在制造过程的不同阶段,成功率可能会有很大差异,这可能会降低产量并增加成本。我们可能会在制造过程中遇到偏差,这些偏差可能需要花费大量时间和资源来解决,如果不解决,可能会影响生产产出和/或导致我们无法履行合同承诺、导致临床试验延迟或导致诉讼或监管行动。此类行动将阻碍我们履行合同义务的能力,并可能对我们的业务造成实质性的不利后果。
与产品开发相关的风险
我们能否成功完成TPOXX®候选药物、新配方或其他适应症的开发和商业化,可能会对我们业务的增长产生重大影响。如果我们不能将新的候选药物、新的配方或其他适应症商业化,或者在这样做的过程中遇到重大延误,我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们投入了大量的精力和财力来开发我们的候选药物。我们产生短期现金流的能力主要取决于我们的天花抗病毒药物TPOXX®的成功,该药物仅获得FDA口服形式的批准。我们目前和未来的候选药物、TPOXX®的新配方或其他适应症的商业成功将取决于许多因素,包括:
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成功开发、配制和扩大符合FDA要求的药品生产规模; |
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动物模型研制成功; |
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成功完成非临床开发,包括批准的动物模型研究; |
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我们有能力支付提交、起诉、辩护和执行专利主张和其他知识产权的费用; |
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圆满完成临床试验; |
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获得FDA对TPOXX®和类似外国监管机构的静脉注射和液体混悬剂/儿科制剂的上市批准,包括营销限制或批准后所需的临床研究的影响; |
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与供应商和合同制造商建立合理条件的安排; |
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生产稳定的候选药物商业供应,包括原材料供应; |
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单独或与他人合作开展该产品的商业销售;以及 |
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潜在的政府客户、公共卫生专家、医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对该产品的接受度。 |
我们可以依靠被称为“动物规则”的FDA法规来获得大多数生物防御药物候选药物的批准。动物规则允许将动物功效研究与人类临床安全性试验结合使用,以支持上市审批申请。这些规定只是偶尔才会被依赖。这些动物功效研究的结果可能不能预测我们的候选药物对人类的实际疗效。如果我们未能成功完成候选药物的开发和商业化,无论是由于我们的努力,还是由于我们的政府监管机构或客户提出的担忧,我们的业务都可能受到实质性的不利影响。
如果我们的临床试验没有证明足够的安全性,或者我们的动物试验没有证明足够的疗效,我们可能无法将TPOXX®的静脉和液体混悬剂/儿科制剂或TPOXX®的其他额外适应症完全商业化。
在获得监管部门批准销售我们的候选药物之前,需要进行广泛的开发。开发的目标是使用临床研究来证明我们候选药物的安全性,并通过动物试验来证明我们候选药物的有效性。临床试验和动物研究以及相关工作是资源密集型的,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且结果还不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验或动物功效研究将会成功,临床试验或动物功效研究的中期结果也不一定能预测最终结果。
我们的一个或多个临床试验或动物功效研究的失败可能发生在发展的任何阶段。在临床前测试和临床试验或动物疗效研究过程中,我们可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或阻碍我们获得监管批准或将我们的候选药物商业化的能力,包括:
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监管机构或机构审查委员会不得授权我们开始临床试验或在预期试验地点进行临床试验; |
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如果我们的临床前试验、临床试验或动物疗效研究结果为阴性或不确定,我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前试验或临床试验,或者我们可能放弃我们预期有希望的项目; |
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如果参与者面临不可接受的健康风险,我们可能不得不暂停或终止我们的临床试验; |
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监管机构或机构审查委员会可能会出于各种原因要求我们暂停、暂停或终止临床开发,包括不符合监管要求; |
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管理和监督我们的临床试验所需的资源可能会增加,成本会变得令人望而却步; |
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我们的政府监管机构可能会对我们无法满足的临床试验、临床前试验或动物功效研究施加要求,或者可能禁止或限制我们执行或完成必要测试以获得监管批准的能力; |
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我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的,或受到限制或批准后的承诺,从而使产品在商业上不可行; |
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我们可能无法为我们的临床试验招募到足够数量的合格受试者; |
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我们候选药物的效果可能不是预期的效果,或者可能包括不良副作用,或者候选药物可能具有其他意想不到的特征;或者 |
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与动物研究相关的所需资源、法规或挑战可能会增加,并使我们的研究更加困难。 |
静脉和液体混悬剂/儿科TPOXX®配方目前正在产品开发中,除了19C BARDA合同外,不能保证成功开发或最终商业化。
FDA批准TPOXX®口服制剂的事实并不保证我们的药物开发方法将有效或将导致TPOXX®的IV或液体悬浮剂/儿科制剂、任何新的适应症(如暴露后预防)、TPOXX®或任何其他药物的成功商业化。我们不能肯定地预测,我们的研究和开发工作产生的任何其他候选药物或扩大的适应症是否会得到FDA的批准。
我们所有潜在的候选药物都容易面临药品开发固有的失败风险,包括我们的候选药物不会或不可能:
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被证明是安全、无毒和有效的; |
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否则符合适用的监管标准; |
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获得必要的监管批准; |
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开发成商业上可行的药物; |
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以经济、大规模的方式制造或生产; |
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成功地将其推向市场; |
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由政府检察官支付或由政府或私营保险公司报销;或 |
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获得客户认可。 |
此外,第三方可能试图通过执行我们不知道的他们的专有或知识产权来阻止我们销售我们的药品,或者第三方可能成功地销售不侵犯我们知识产权的同等或更好的药品产品。我们未能开发安全、商业可行的未来候选药物,或未能获得扩大TPOXX®适应症和配方的批准,可能会对我们的业务增长能力产生重大不利影响,并损害我们的财务状况和运营。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不充分保护我们的知识产权,我们的竞争能力可能会下降。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得和保持对我们的专有技术、药物目标和潜在产品的监管排他性、专利和其他知识产权保护,以及保护我们的商业秘密和商标权。由于将潜在产品通过开发和监管审批程序推向市场需要相当长的时间和费用,制药业对获得监管、专利和商业秘密保护相当重要。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律和事实问题。到目前为止,关于生物技术专利允许的权利要求的广度,全球还没有出现一致的政策。因此,我们不能确切地预测覆盖我们产品的专利中允许的权利要求的类型和广度。
SIGA独家拥有与其领先药物产品TPOXX®(也称为ST-246,Tecovirimat)相关的关键专利组合。截至2022年1月10日,TPOXX®专利组合拥有7个专利系列,包括28项美国实用专利、97项已颁发的外国专利、2项美国实用专利申请和24项外国专利申请。
2018年7月,随着FDA监管部门批准口服TPOXX®,我们获得了美国专利商标局基于该产品的孤儿药物指定的七年监管独家经营权。这种保护与我们的专利和其他知识产权是分开的,并规定了到2025年7月的专有权。
我们还依赖于商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会。为了维护商业秘密和专有信息的机密性和所有权,我们要求我们的员工、顾问和一些合作者在开始与我们建立关系时签署保密和发明转让协议。在未经授权使用或披露我们的商业秘密、机密信息或发明的情况下,这些协议可能无法为我们的商业秘密、机密信息或发明提供有意义的保护,并且在未经授权使用或披露此类信息的情况下,可能没有足够的补救措施。
如果我们的技术被指控或发现侵犯了他人的专利或专有权利,我们可能会被起诉,我们可能不得不支付损害赔偿或被禁止从事某项技术,或者我们可能不得不以不利的条款从他人那里获得这些权利并向他们支付版税。如果我们被起诉,即使我们胜诉,这样的诉讼也可能代价高昂。
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利或专有权利的情况下运营的能力。我们的技术或我们可能依赖的第三方技术可能会侵犯他人的专利或专有权利。如果在与这些技术的权利有关的任何争议中出现不利结果,我们可能会承担重大责任,需要从其他各方或向其他各方许可有争议的权利,和/或被要求停止使用开展我们的研究、开发和商业化活动所需的技术。我们目前没有从第三方获得任何与TPOXX®相关的专利权。
如果我们的专利受到挑战,被发现是无效或不可执行的,我们的产品价值可能会受到损害,我们可能会比预期的更早受到竞争。
建立或抗辩侵犯或干扰专利或其他专有权的索赔的成本可能是昂贵的、分散注意力的和耗时的,即使结果是有利的。任何对我们不利的专利或专有权利行政诉讼或诉讼的结果可能会导致我们产生重大费用,并对我们产生实质性的不利影响。此外,我们可能不会在任何此类诉讼中获胜,如果我们不能迅速解决造成业务不确定性的问题,此类诉讼通常需要数年时间才能解决。
此外,像许多生物制药公司一样,我们可能会不时聘用以前受雇于其他公司的科学人员,涉及一个或多个与我们开展的活动类似的领域。我们和/或这些个人可能会因为他们之前的从属关系而受到商业秘密挪用或其他类似索赔的指控。
与我们普通股相关的风险
我们股本的所有权集中可能会推迟或阻止控制权的改变。
我们的董事、高管和超过5%普通股的实益所有人(“主要股东”)实益拥有我们普通股的相当大比例。因此,如果这些股东共同行动,就有能力影响需要股东批准的公司行动的结果。此外,这种所有权集中可能会延迟或阻止SIGA控制权的变更。截至2022年2月16日,董事、高管和主要股东(不包括机构投资者)实益拥有我们约35%的已发行普通股。除了拥有公司的普通股外,董事和某些高管还有权通过行使或转换某些证券来获得额外的股票。
我们的股票回购计划可能会影响我们普通股的价格,增加波动性,并可能随时暂停或终止,这可能会导致我们普通股的交易价格下降。
2021年8月2日,我们的董事会批准了一项新的股票回购计划,在2023年12月31日之前回购我们高达5000万美元的普通股。这项股票回购计划并不要求公司回购任何金额或数量的普通股,并可能在任何时候暂停或终止,这可能会导致我们普通股的市场价格下跌。根据我们的股票回购计划进行的回购可能会影响我们普通股的价格,并增加其波动性。可能导致我们在没有事先通知的情况下限制、暂停或推迟公司股票回购的重要因素,以及在任何情况下都可能影响管理层行使其关于此类回购金额和时间的酌处权的重要因素,包括根据政府合同行使采购选择权的时间、战略使用现金的替代机会、公司普通股的股价、市场状况以及其他公司流动性要求和优先事项。我们的股票回购计划的存在可能会导致我们普通股的价格高于没有这样的计划时的价格,并可能降低我们普通股的市场流动性。此外,根据我们的股票回购计划进行的回购将减少我们的现金储备,这可能会影响我们寻求其他机会的能力,进一步发展我们的技术,或者对我们的经营业绩产生不利影响。不能保证任何股票回购都会提高股东价值,因为我们普通股的市场价格可能会跌破我们回购这些股票的水平。任何回购股票的失败都可能对我们的声誉、投资者对我们的信心和我们的股价造成负面影响。
未来优先股的发行可能会对我们普通股持有者的权利产生不利影响。
我们的公司注册证书允许我们的董事会发行最多20,000,000股优先股,并确定这些股票的投票权、指定、优先、权利和资格、限制或限制,而无需股东进一步投票或采取任何行动。普通股持有者的权利将受到我们未来可能发行的任何优先股持有者的权利的影响,并可能受到这些权利的不利影响。发行优先股可能会使第三方更难获得我们已发行的多数有表决权股票,从而推迟、推迟或阻止控制权的变更。
一般风险因素
全球传染病的爆发,如新冠肺炎大流行,或与气候相关的问题,可能会对全球经济,特别是我们的业务产生广泛的负面影响。
新冠肺炎大流行已经造成了重大的社会和经济混乱。这种干扰,以及相关的风险和成本,预计将持续一段不确定的时间。鉴于新冠肺炎疫情的不确定未来进程,以及其未来直接和间接影响的不确定规模和范围,该公司正在不断审查与该流行病相关的业务和财务风险,并寻求与其政府合作伙伴就当前和未来政府合同的履行进行协调。此外,该公司还在继续与服务提供商和供应商,特别是构成我们供应链的代工组织,就新冠肺炎疫情造成的行动和风险进行协调。
此外,新冠肺炎可能会对公司生产TPOXX®以及支持未来项目生产和产品交付活动所需的原材料和供应品的供应链造成重大影响。在日常运营方面,新冠肺炎疫情,以及疫情的次要影响,有时减缓了政府合同的日常执行速度以及新合同的生成。例如,监督卫生安全准备的美国和外国政府工作人员直接或间接参与了政府应对疫情的工作,这分散了政府工作人员通常用于处理涉及SIGA的合同事务的时间。该公司预计在某些研究和开发活动(如涉及临床试验的研究和开发活动)方面会出现延误,或速度慢于往常。虽然公司目前预计研究和开发活动中与流行病有关的任何延误不会对公司的财务状况或年度财务业绩或长期业绩产生重大不利影响,但公司目前不能保证影响的全面程度。
总体而言,虽然新冠肺炎疫情没有对公司的流动资金状况产生不利影响,但疫情转移了外国政府工作人员通常用于处理与SIGA有关的合同事务的时间,并已经并可能继续影响授予TPOXX®口头合同的国际合同的时间安排。此外,尽管SIGA已经完成了美国政府2021年行使的选项所涵盖的TPOXX®课程的交付,但如果大流行导致原材料或用品的供应链短缺或延迟接收,那么大流行可能会导致未来产品交付的速度变慢。此外,美国总统14042号行政命令要求联邦主承包商和分包商遵守某些疫苗接种要求和其他与“新冠肺炎”相关的安全措施,这可能会对某些供应商为供应链活动和研发活动向SIGA提供服务的可用性和/或时间产生重大影响。这一授权在几个目前悬而未决的案件中受到了挑战,在至少一个案例中,一项全国性的禁令禁止在追查案件期间执行这一授权。这类诉讼的未来结果是不确定的,因此,目前还不知道适用于联邦承包商和分包合同的基本疫苗强制令的范围和可执行性。如果新冠肺炎大流行的总体负面影响变得更加严重,包括由于感染复发或缺乏疫苗接种,可能会对我们的业务和现金流产生实质性的不利影响。
我们的业务已经并将继续受到新冠肺炎疫情的影响。新冠肺炎大流行以及任何相关后果将在多大程度和性质上影响我们的业务、财务状况和运营结果,这是不确定的,也是无法预测的。
2021年9月9日,拜登总统指示美国劳工部职业安全与健康管理局发布紧急临时标准,要求所有拥有至少百名员工的雇主确保其员工全面接种新冠肺炎疫苗,或者每周至少获得一次新冠肺炎阴性检测。拜登总统还发布了一项行政命令,要求对政府承包商及其分包商采取某些“新冠肺炎”预防措施,包括强制员工接种疫苗(受医疗和宗教豁免的限制),这将直接影响SIGA的政府合同。这两项授权都在法庭上受到了挑战。2022年1月13日,美国最高法院搁置了OSHA于2021年11月发布的疫苗或测试紧急临时标准(ETS)。在美国第六巡回上诉法院(U.S.Court of Appeals for the Six Circuit)悬而未决的质疑ETS合法性的索赔完全解决之前,暂缓执行将一直有效。因此,雇主不需要遵守ETS,OSHA也不能强制执行。尽管OSHA ETS目前尚未生效,但根据其他法律,雇主可能需要强制要求接种疫苗(受制于住宿义务),例如根据针对医护人员的联邦疫苗授权和要求接种疫苗的纽约市命令。联邦承包商和分包商的疫苗授权目前没有生效,因为它在2021年12月被一家法院搁置。鉴於对政府承建商及其分包商的要求,目前尚不能肯定地预测对我们的确实影响。SIGA预计强制要求我们的劳动力接种新冠肺炎疫苗不会对当前的劳动力产生实质性影响,但是这样的要求可能会导致员工流失,并难以在我们的分包商获得未来的劳动力需求。, 并因此对未来利润的数量和时机产生不利影响。此外,根据涵盖政府承包商及其分包商的行政命令向我们的供应商施加义务的任何要求,都可能影响与供应链、商业活动和研发活动相关的服务的价格和连续性,进而可能影响本公司在政府合同下的表现以及未来利润的数额和时间。
未来的收购、战略投资、伙伴关系或联盟可能难以识别和整合,转移管理层的注意力,扰乱我们的业务,稀释股东价值,实质性改变公司的风险状况和/或对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的服务、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、产品或技术。追求潜在的收购可能会转移管理层的注意力,并导致我们在确定、调查和追求业务时产生各种费用。此外,我们可能无法找到和确定理想的收购目标,或无法成功地与任何特定目标达成协议或完成任何此类协议。即使我们确实完成了一项收购,与此相关的我们也可能被要求发行股权(从而稀释我们目前的股东)或债务,我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术,或在收购后有效管理合并后的业务,或者收购的业务可能无法达到我们的预期,在任何情况下,这都可能对我们的业务预测、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们竞争并将在其中竞争的医疗保障市场竞争激烈。
健康保障行业的特点是快速而重大的技术变革。我们的成功将取决于我们在候选产品的设计和开发中开发和应用我们的技术的能力,以及为我们的候选产品建立和维护市场的能力。此外,还有许多公共和私营公司,包括大型制药和化学公司、专业生物技术公司、大学和其他研究机构,从事医药、健康保障和生物技术产品的开发。其中许多公司比我们拥有更多的财务、技术、研发资源和人力资源。竞争对手可能会开发比我们正在开发的任何产品或技术更有效的产品或其他技术,或者可能比我们更快地获得FDA对产品的批准。如果我们开始产品的商业销售,我们仍然必须在这类产品的制造和营销方面展开竞争,在这些领域,我们很难成功,我们的经验有限,我们在这方面部分依赖于第三方。许多潜在的竞争对手拥有制造设施和成熟的营销能力,这可能使这些公司能够通过现有的分销渠道销售竞争对手的产品,这可能会提供实质性的优势。
产品责任诉讼可能会导致我们承担责任,这可能是巨大的,并要求我们限制任何我们可能开发的产品的商业化。
与所有制药公司一样,我们面临与销售TPOXX®和我们成功开发的任何其他产品相关的固有业务风险,以及在临床试验中对我们的候选产品进行测试。TPOXX®目前被确定为2008年10月发布的PREP法案声明(经修订)所涵盖的对策,该声明为我们提供了关于TPOXX®的制造、管理或使用的实质性豁免权。根据我们的BARDA合同,如果索赔或损失是由保险未承保的特定风险或由我们的严重疏忽或犯罪行为造成的,美国政府应赔偿我们第三方对TPOXX®的死亡、人身伤害和其他损害的索赔,包括合理的诉讼和和解费用。根据《预备法》(Prep Act),收取费用的过程可能既漫长又复杂,而且不能保证我们能够从美国政府那里收回这些金额。
如果我们不能成功地针对我们的产品或候选产品造成伤害的未来索赔为自己辩护,并且我们无权或不能就此类索赔获得美国政府的赔偿,或者如果美国政府不履行其赔偿义务,我们可能会招致责任,这可能是巨大的。无论是非曲直或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少;产品从市场上撤出;成本和管理时间以及为相关诉讼辩护的重点;对试验参与者或患者的巨额金钱奖励;收入损失;对我们可能开发的任何产品的声誉损害;无法将我们开发的任何产品商业化。此外,一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌,可能会减少我们的财务资源,实质性地耗尽我们现有的保险,或者限制我们未来获得保险的能力,所有这些都将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前有产品责任保险,承保范围最高为每年1000万美元的总限额和每次事件1000万美元的限额。产品责任保险很难获得,而且越来越贵。如果我们面对索偿,我们可能无法以合理的成本维持保险范围,而我们亦可能无法维持或取得足以应付任何可能出现的责任的保险范围。
我们的活动可能涉及危险材料,使用这些材料可能会使我们承担环境监管责任。
我们的生物制药研究和开发有时可能涉及危险和放射性物质的使用和生物废物的产生。我们必须遵守联邦、州和地方的法律和法规,管理这些材料和某些废物的使用、制造、储存、处理和处置,并可能不得不支付巨额成本来遵守当前或未来的环境法律和法规。虽然我们相信我们的CMO处理和处置这些材料的安全程序符合法律规定的标准,但这些材料造成意外污染或伤害的风险并不能完全消除。一旦发生事故,我们可能要承担损害赔偿责任,而这一责任可能超出了我们的资源范围。例如,我们通过第三方使用药物研究中常用的少量放射性同位素,这些放射性同位素是根据核管理委员会的规定储存、使用和处置的。我们的一般责任政策提供高达200万美元的年度总限额和每次事件100万美元的保险。
关键人员的流失或我们招聘或留住合格人员的能力可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们依赖于我们的高级管理团队的能力、专业知识、判断力、判断力、正直和诚信,包括首席执行官、首席科学官和其他主要高管。我们的成功取决于我们的员工,以及我们招聘、留住和培训高素质员工的能力。我们必须继续招聘、留住和激励管理层和其他员工,以维持我们目前的业务并支持我们预期的增长。我们关键管理团队的任何成员失去服务都可能对我们的业务产生重大不利影响。正在进行的新冠肺炎大流行增加了许多行业的就业变化,包括我们的行业。我们无法确切地预测这可能会对SIGA产生怎样的影响(如果有的话)。
一旦发生计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷,我们的业务和运营都会受到影响。
尽管实施了安全措施,我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加,特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子),发生安全漏洞或破坏的风险总体上有所增加,而且这些攻击和入侵的目标尤其是制药公司。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断,可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如,已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外,机密患者和其他个人或敏感信息可能在网络攻击或网络入侵中被泄露。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会招致重大法律索赔和责任,损害我们的声誉,并可能推迟我们候选药物的进一步开发。
我们可能需要额外的资金,这可能会迫使我们推迟、减少或限制拟议的收购或战略投资,或我们的任何非政府资助的产品开发计划或商业努力,而这些资金可能对我们来说是不可获得的。
尽管我们相信我们目前的现金状况强劲,但我们可能需要额外的融资,虽然我们过去曾通过信贷安排和发行新股或行使期权或认股权证筹集资金,但不能保证如果我们需要的话,我们将继续成功筹集此类资金。如果我们无法筹集更多资金,我们可能会被迫停止、停止或限制某些战略交易或业务,股票投资者的投资可能会遭受重大或全部损失。我们的现金流可能会低于我们的预期,或者会被推迟,或者我们的支出可能会增加,这可能会导致我们的资本消耗得比预期快得多。如果我们能够通过出售股权或可转换债务证券获得额外融资,此类出售可能包含对我们或我们的股东不利的条款,如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金,可能需要向我们的技术或产品候选者放弃宝贵的权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。债务融资安排(如果可行)可能会要求我们抵押某些资产或订立契约,从而限制我们的业务活动或我们进一步负债的能力,并可能以利率和包含对我们的股东不利的其他条款。
1B项。未解决的员工意见
没有。
项目2.属性
我们的总部设在纽约州的纽约,研发机构设在俄勒冈州的科瓦利斯。2017年5月,我们与关联方签订了为期10年的新租约,将纽约州纽约市的3200平方英尺作为公司总部。
在科瓦利斯,我们租了大约10276平方英尺。在2017年12月31日到期之前,该设施是根据2007年1月签署的修订租赁协议租赁的,最近一次是通过2015年4月的附录进行更改。2017年11月3日,我们签订了原定于2019年12月到期的同一空间的新租约。2019年第二季度,我们行使了原定于2021年12月到期的第一个续签选择权。在2021年第二季度,我们行使了第二次续签选择权,将租约到期日延长至2024年12月31日。
项目3.法律诉讼
我们可能会不时涉及我们的正常业务过程中产生的各种索赔、诉讼、调查和诉讼、托收索赔、违约索赔、劳动和雇佣索赔、税收和其他事项。尽管此类索赔、诉讼、调查和诉讼本身具有不确定性,其结果也不能确切预测,但我们相信,解决此类当前悬而未决的事项(如果有的话)不会对我们的业务、综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何,诉讼都可能因为法律费用、管理资源分流和其他因素而对我们产生不利影响。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
该公司的普通股在纳斯达克全球市场交易,代码为“SiGA”。
截至2022年2月16日,有26名纪录保持者。我们认为,我们普通股的受益者人数远远多于记录持有者的人数,因为很大一部分普通股是以经纪人的“街头巷尾”的名义持有的。
发行人购买股票证券
期间 |
购买的股份总数 |
每股平均支付价格 |
作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数 |
根据这些计划可能尚未购买的股票的美元价值 |
||||||||||||
2021年10月1日至2021年10月31日 |
286,059 | $ | 7.26 | 286,059 | $ | 49,156,221 | ||||||||||
2021年11月1日至2021年11月30日 |
199,697 | 7.73 | 199,697 | 47,612,331 | ||||||||||||
2021年12月1日至2021年12月31日 |
277,237 | 7.71 | 277,237 | 45,475,535 | ||||||||||||
总计 |
762,993 | $ | 7.55 | 762,993 |
2020年3月5日,公司宣布,董事会批准了一项股票回购计划,根据该计划,公司可以不时回购总额高达5000万美元的公司普通股,直至2021年12月31日。这一计划已经完成,回购股票的金额达到了最高水平。
2021年8月5日,公司宣布,董事会批准了一项额外的股票回购计划,根据该计划,公司可以在2023年12月31日之前回购至多5000万美元的公司普通股。该公司于2021年第四季度开始根据这一计划回购股票。回购股票的时间和实际数量将取决于各种因素,包括:根据政府合同行使采购选择权的时间;战略使用现金的替代机会;公司普通股的股价;市场状况;以及其他公司流动性要求和优先事项。
性能图表
下图比较了在2016年12月31日向(I)我们的普通股;(Ii)纳斯达克综合指数;(Iii)纳斯达克生物科技综合指数各投资100美元的投资者截至2021年12月31日的累计股东总回报(假设股息再投资)。
2016 |
2017 |
2018 |
2019 |
2020 |
2021 |
|||||||||||||||||||
SIGA技术公司 |
$ | 100 | $ | 168 | $ | 274 | $ | 166 | $ | 252 | $ | 261 | ||||||||||||
纳斯达克综合指数 |
$ | 100 | $ | 128 | $ | 123 | $ | 167 | $ | 239 | $ | 291 | ||||||||||||
纳斯达克生物科技综合指数 |
$ | 100 | $ | 121 | $ | 110 | $ | 137 | $ | 172 | $ | 171 |
根据股权补偿计划授权发行的证券
本项要求提供的有关股权补偿计划下授权发行的证券的信息,载于第12项“某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项”中。
第六项。[已保留]
不适用。
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与本报告其他部分包括的合并财务报表和相关附注一并阅读。请参阅我们截至2020年12月31日的财年10-K表格年度报告(2021年3月4日提交给美国证券交易委员会)的第二部分第7项,以进一步讨论我们截至2020年12月31日的年度的财务状况和经营业绩,以及我们截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度的财务状况和经营业绩。除历史信息外,本年度报告的以下讨论和其他部分包含涉及风险和不确定因素的前瞻性信息。
概述
我们是一家商业阶段的制药公司。我们的主导产品TPOXX®(“口服TPOXX®”)是美国食品和药物管理局(FDA)批准的口服配方抗病毒药物,用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。2018年7月13日,FDA批准口服TPOXX®用于治疗天花。
口服TPOXX®是一种易于储存、运输和管理的新型专利药物。经FDA批准的口服TPOXX®标签将口服TPOXX®在美国的销售限制为美国战略国家库存(“战略库存”)的销售。自2013年以来,该公司一直在向战略库存提供ORTLE TPOXX®。
2021年12月1日,该公司宣布,加拿大卫生部批准口服Tecovirimat为特殊用途药物。
2022年1月10日,欧洲药品管理局(EMA)批准了口服Tecovirimat的营销授权申请(MAA)。MAA是根据集中申请程序提交的,该程序授权在欧盟成员国以及挪威(给予单独的后续批准)、冰岛和列支敦士登销售口服Tecovirimat。EMA批准的标签指示包括治疗天花、猴痘、牛痘和接种天花疫苗后的牛痘并发症。
关于加拿大卫生部和EMA的监管批准,口服Tecovirimat代表的配方与FDA于2018年7月以TPOXX®品牌批准的配方相同。
对于静脉注射配方TPOXX®(“IV TPOXX®”),SIGA于2021年4月30日向FDA提交了新药申请(“NDA”)。根据对NDA的审查,FDA将决定是否批准IV TPOXX®,以及是否实施任何营销限制或要求进行额外的批准后临床研究。该公司的目标是在2022年上半年完成这一审查过程。不能保证任何批准都会及时(如果有的话)。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎大流行已经造成了重大的社会和经济混乱。这种干扰,以及相关的风险和成本,预计将持续一段不确定的时间。鉴于新冠肺炎疫情的不确定未来进程,以及其未来直接和间接影响的不确定规模和范围,该公司正在不断审查与该流行病相关的业务和财务风险,并寻求与其政府合作伙伴就当前和未来政府合同的履行进行协调。此外,该公司还在继续与服务提供商和供应商,特别是构成我们供应链的合同制造组织(“CMO”)就新冠肺炎疫情造成的行动和风险进行协调。
截至本报告提交日期,本公司尚未发现或收到政府客户关于继续全面履行其政府合同的障碍的通知。在日常运营方面,新冠肺炎疫情,以及疫情的次要影响,有时减缓了政府合同的日常执行速度以及新合同的生成。例如,监督卫生安全准备的美国和外国政府工作人员直接或间接参与了政府应对疫情的工作,这分散了政府工作人员通常用于处理涉及SIGA的合同事务的时间。此外,新冠肺炎大流行以及疫情的次要影响增加了与广泛业务活动有关的延误风险,这些业务活动包括:供应链原材料采购和制造;以及某些研发活动,如涉及临床试验的研发活动。虽然公司目前预计此类经营活动中与流行病有关的任何延误不会对公司的财务状况或年度财务业绩或长期业绩产生重大不利影响,但公司目前不能保证影响的全面程度。
总体而言,虽然新冠肺炎疫情没有对公司的流动资金状况产生不利影响,但疫情转移了外国政府工作人员通常用于处理与SIGA有关的合同事务的时间,并已经并可能继续影响授予TPOXX®口头合同的国际合同的时间安排。此外,尽管SIGA已经完成了2021年实施的采购选项所涵盖的TPOXX®课程的交付,但如果大流行导致原材料或用品的供应链短缺或延迟接收,那么大流行可能会导致未来产品交付的速度变慢。此外,美国总统14042号行政命令要求联邦主承包商和分包商遵守某些疫苗接种要求和其他与“新冠肺炎”相关的安全措施,这可能会对某些供应商为供应链活动和研发活动向SIGA提供服务的可用性和/或时间产生重大影响。这一授权在几个目前悬而未决的案件中受到了挑战,在至少一个案例中,一项全国性的禁令禁止在追查案件期间执行这一授权。这类诉讼的未来结果是不确定的,因此,目前还不知道适用于联邦承包商和分包合同的基本疫苗强制令的范围和可执行性。如果新冠肺炎大流行的总体负面影响变得更加严重,包括由于感染复发或缺乏疫苗接种,可能会对我们的业务和现金流产生实质性的不利影响。
与美国政府签订的采购合同
19C BARDA合同
2018年9月10日,该公司与美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)签订了一份合同,根据该合同,SIGA同意向美国战略国家储备(“战略储备”)交付最多1,488,000疗程口服TPOXX®(“战略储备”),并生产和交付最多211,000疗程静脉注射(IV)配方的TPOXX®(“IV TPOXX®”),或作为供应商管理的库存储存。此外,合同还包括BARDA为一系列活动提供的资金,包括:IV TPOXX®的高级开发、OLARATE和IV TPOXX®的上市后活动以及采购活动。截至2021年12月31日,与BARDA签订的合同(经不时修订、修改或补充的“19C BARDA合同”)预计最多支付约6.025亿美元,其中约5170万美元包括在五年的履约基准期内,约2.397亿美元的付款与已行使期权有关,最高约3.111亿美元的付款目前被指定为未行使期权。与行使期权相关的2.397亿美元付款包括2021年9月7日行使的期权,用于制造和交付约1.126亿美元的口服TPOXX®。BARDA可自行决定何时或是否行使任何未行使的选择权。期权的履约期最长为自19C BARDA合同签订之日起十年,此类期权可在合同期限内的任何时候行使,包括在履约的基准期内。
执行情况基期规定了下列活动的潜在付款金额约为5,170万美元:为向战略储备交付约35,700疗程口服TPOXX®支付约1,110万美元;为生产20,000疗程IV TPOXX®(“IV FDP”)支付800万美元,其中320万美元与制造用于生产IV FDP的原料药(“IV BDS”)有关;支付约3,200万美元用于预付款。截至2021年12月31日,该公司已收到1110万美元,用于成功向战略储备交付约35700个疗程的口服TPOXX®,320万美元用于制造IV BDS,1380万美元用于其他基期活动。IV BDS预计将用于生产20,000个疗程的IV FDP。截至2021年12月31日和2020年12月31日,完成IV BDS制造所收到的320万美元已被记录为递延收入;当包含此类IV BDS的IV TPOXX®交付到战略库存或放入供应商管理的库存时,这些金额预计将被确认为收入。
迄今已行使的选择权规定最高可支付约2.397亿美元。有以下活动的行使选择权:支付最高1,120万美元用于采购2020年生产某些口腔TPOXX®课程所使用的原材料;支付最高2.139亿美元用于交付最多726,140个课程的口腔TPOXX®;以及支付最高1,460万美元用于资助口腔TPOXX®的上市后活动。截至2021年12月31日,公司已向战略库存交付了约2.251亿美元(包括原材料价值)的口服TPOXX®,其中约1.125亿美元于2021年交付(包括约7970万美元的口服TPOXX®已于2021年12月交付并开具发票,并于2022年1月收到全额付款);与口服TPOXX®的上市后活动相关的730万美元已收到或开具账单。
未行使选择权规定潜在付款总额高达约3.111亿美元(如果所有这些选择权都被行使的话)。以下活动可供选择:支付至多2.251亿美元用于向战略库存交付口头TPOXX®;支付至多7680万美元用于制作IV FDP课程,其中至多3070万美元将在制造IV BDS用于制造IV FDP时支付;支付至多约360万美元用于资助IV TPOXX®的销售后活动;以及支付至多约560万美元用于支持性采购活动。
与IV TPOXX®相关的选项分为两个主要制造步骤。有一些与制造原料药有关的选择(“IV BDS选择”),也有相应的选择(对于相同数量的IV疗程)用于制造最终药物产品(“IV FDP选择”)。BARDA可以选择行使任何、所有或不行使这些选项中的任何一种,或不行使任何一种。19C BARDA合同包括:三个单独的IV BDS选项,每个选项提供相当于64,000疗程IV TPOXX®的原料药;以及三个单独的IV FDP选项,每个选项提供64,000个疗程的IV TPOXX®最终药物产品。BARDA拥有是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权,或是否在不同时间点行使期权的唯一决定权(或者,仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权)。如果BARDA决定只行使IV BDS期权,则公司将获得至多3070万美元的付款;或者,如果BARDA决定同时行使IV BDS期权和IV FDP期权,则公司将获得至多7680万美元的付款。对于与特定课程组相关的每组选项(例如,引用相同64,000门课程的IV BDS和IV FDP选项),BARDA可以选择独立购买IV BDS或IV FDP。该公司估计,假设行使IV FDP期权,本合同下IV配方的销售(根据当前条款)的毛利率(销售额减去销售成本占销售额的百分比)将低于40%。
根据本合同条款,BARDA有权自行决定是否行使采购选择权。在授予19C BARDA合同之前征求建议书表明,合同的预期目的是维持战略储备中的天花抗病毒准备水平。根据之前的产品交付活动,以及目前FDA批准的口服TPOXX®保质期,该公司估计,在2022年至2024年期间,需要向美国政府交付约940,000个疗程的天花抗病毒治疗,以便在此期间保持未过期天花抗病毒治疗的库存水平。
1CBARDA合同(2011年BARDA合同)
2011年5月13日,公司与BARDA签署了一份合同(“1C BARDA合同”或“2011 BARDA合同”),根据合同,BARDA同意从公司购买170万门TPOXX®口语课程,并为某些活动提供开发资金。
1C BARDA合同规定了大约5.084亿美元的付款,其中截至2021年12月31日,公司已收到4.598亿美元用于制造和交付口服TPOXX®,已收到4590万美元用于与开发和支持活动相关的某些补偿。今后仍有资格收到约270万美元,用于偿还发展和支助活动费用。
1C BARDA合约将于2024年12月到期。
国际采购合同
与加拿大公共卫生局签订的合同
2021年1月13日,加拿大公共卫生局(“PHAC”)授予Meridian Medical Technologies,Inc.(“Meridian”)一份合同,在五年内购买价值约3300万美元的口服TPOXX®(Tecovirimat)。2022年1月,PHAC发布了一项拟议的修正案,根据该修正案,根据合同,口头TPOXX®的总采购金额将增加到3800万美元,并承诺在2023年3月31日之前累计购买约2300万美元的OLATLE TPOXX®;合同下的其余课程将在2023年3月31日之后交付,并由PHAC行使选择权。截至2021年12月31日,大约1000万美元的TPOXX®口头课程已交付给PHAC并被PHAC接受。这些课程是在2021年前六个月开设的。合同授予由SIGA和Meridian根据双方于2019年6月3日签订的经修订的国际推广协议(“国际推广协议”)进行协调。因此,Meridian是合同项下PHAC的交易对手,SIGA负责根据合同购买的任何口服TPOXX®的制造和交付。
加拿大军事合同
2020年4月3日,该公司宣布,加拿大国防部(“CDND”)向Meridian授予了一份合同(“加拿大军事合同”),根据合同,CDND将在四年内购买价值约1,400万美元的口服TPOXX®。在2020年第二季度,CDND购买了大约200万美元的口服TPOXX®。2021年第三季度,CDND又购买了大约200万美元的TPOXX®口语课程。其余的购买由CDND选择。Meridian是加拿大军事合同下CDND的交易对手,SIGA负责根据该合同购买的任何口服TPOXX®的制造和交付。
国际推广协议
根据“国际推广协议”的条款,Meridian被授予在“国际推广协议”指定的使用领域(美国(“地区”)除外)营销、广告、推广、发售或销售口服TPOXX®的独家权利,且Meridian已同意不在“国际推广协议”规定的地区的指定使用领域内将任何竞争产品商业化。SIGA保留与TPOXX®相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任,在美国市场,还保留与OLAR TPOXX®相关的销售和营销权。根据《国际推广协议》订立的任何销售安排均需获得SIGA的同意。
Meridian根据《国际推广协议》保留的费用是,对于客户发票金额低于或等于指定门槛的年份,扣除某些费用后的口服TPOXX®销售收入的指定百分比,以及在此类净发票金额超过指定门槛的年份,收取的净收益的较高指定百分比。考虑到子午线的费用和OLARATE TPOXX®的制造成本,公司目前估计,ORTLE TPOXX®的国际销售将有大约65%至80%的贡献利润率(以产品销售额的百分比表示,未考虑与制造或子午线活动没有直接相关的费用)。就本披露而言,贡献保证金(金额)代表国际产品销售减去适用销售成本和子午线费用(包括在损益表中的销售、一般和行政费用)。
关键会计估计
我们在应用我们的会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在合并财务报表中报告的结果有重大影响,我们在“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”这一节之后的“运营结果”标题下讨论这一点。我们的一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断,这往往是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们最重要的会计估计包括随着时间推移的收入确认、公司授予或发行的认股权证的估值以及所得税(包括递延税项资产的变现)。
收入确认
我们所有的收入都来自可以跨越数年的长期合同。我们根据ASC主题606对收入进行记账,与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606中的记账单位是履约义务。合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务,并在履行履行义务时确认为收入。随着工作的进展或在某个时间点,我们的履约义务会随着时间的推移而履行。与产品交付和支持服务相关的绩效义务相关的收入在某个时间点确认。与研发相关的业绩义务相关的收入随着时间的推移而确认。
由于我们的许多绩效义务需要执行的工作性质,收入是随着时间的推移而确认的,因此估计履行义务所需的总收入和成本是复杂的,受许多变量的影响,需要做出重大判断。与这些类型的履约义务相关的考虑因素被认为是可变的。我们估计可变对价是我们预计有权获得的最有可能的金额。我们在交易价格中计入估计金额,只要确认的累计收入很可能不会发生重大逆转,且与可变对价相关的任何不确定性得到解决。我们对可变对价的估计和对是否将估计金额计入交易价的决定主要基于对我们历史和预期业绩、外部因素、趋势以及我们合理掌握的所有其他信息(历史、当前和预测)的评估。
合同经常被修改,以考虑到要执行的附加服务。当合同修改产生了新的可强制执行的权利和义务,或改变了现有的可强制执行的权利和义务时,我们认为合同修改是存在的。如果合同修改对交易价格的影响改变了我们对与其相关的履约义务的进度的衡量标准,则在修改期间,其影响将被确认为在累积追赶的基础上对收入的调整(收入的增加或减少)。
我们有一个过程,在这个过程中,管理层审查我们绩效义务的进展和执行情况。作为这一过程的一部分,管理层审查信息,包括但不限于任何悬而未决的关键合同事项、完成进度和相关计划时间表、确定的风险和机会以及收入和成本估计的相关变化。风险和机会包括管理层对实现进度、技术要求和其他合同要求的能力和成本的判断。管理层必须对劳动生产率、要执行的工作的复杂性、客户行为和分包商的执行情况等变量做出假设和估计。
根据这一分析,收入、研究和开发费用以及销售和支持服务成本的任何季度调整都被确认为在已知期间是必要的。收入、研究和开发费用以及销售和辅助服务成本的估计变化按季度累计追赶确认,这是根据业绩义务的完成百分比在当期确认变化对本期和上期的累积影响。这些估计中的一项或多项的重大变化可能会影响我们一项或多项绩效义务的盈利能力。
所得税
我们的所得税费用和递延税金资产和负债反映了管理层对当前和未来要缴纳的税款的最佳估计。我们在许多司法管辖区都要缴纳美国联邦所得税和州所得税。在确定所得税支出时,需要做出重要的判断和估计。
递延所得税是由于资产的计税基础与其在财务报表中报告的金额之间的暂时差异而产生的,这将导致未来的应税或可抵扣金额。在每个报告期,我们都会评估递延税项资产的变现能力,以确定可抵扣的暂时性差额是否会在更有可能的基础上使用。在做出这一决定时,我们评估所有可用的正面和负面证据,以确定我们现有的递延税项资产是否在更有可能的基础上变现。对可客观核实的正面和负面证据给予了极大的重视。我们考虑扭转现有的应税暂时性差异、预计未来的应税收入、税务筹划策略和最近的财务经营业绩。
然而,如果对未来应税收入的估计发生变化和/或如果不再存在重大客观负面证据或如果获得重大负面证据,则被视为可变现的递延税项资产金额可能会进行调整。此类变化可能导致与净递延税项资产变现相关的判断发生变化。预计将实现的递延税金估计金额的未来变化将反映在我们的财务报表中,在此期间,估计发生了变化,并对经营业绩进行了相应的调整。
所得税优惠确认为税务职位,根据管理层的判断,该职位很有可能在税务机关审查后得以维持。对于符合更有可能确认门槛的税务头寸,税收优惠被衡量为在与税务机关最终和解时有超过50%的可能性实现的最大金额。截至2021年12月31日,我们记录了一个不确定的税收状况,这可归因于与国家净营业亏损结转相关的减少。如果我们得出结论认为我们因不确定的税收状况而受到利息和/或罚款,我们将把利息和罚款作为所得税的一个组成部分。
2020年3月27日,为应对新冠肺炎疫情,颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)。根据ASC 740,税率和法律变化的影响在新法律颁布期间确认。CARE法案对税法进行了多项修改,其中包括:(I)提高了IRC第163(J)条对2019年和2020年的限制,以允许额外的利息支出;(Ii)颁布了一项技术更正,以便符合条件的装修物业可以根据IRC第168(K)条立即支出;(Iii)修改联邦净营业亏损规则,包括允许将2018年、2019年和2020年发生的联邦净营业亏损结转到之前五个应税年度,以退还之前缴纳的所得税;(Iii)修改联邦净营业亏损规则,包括允许将2018年、2019年和2020年发生的联邦净营业亏损转回之前五个应税年度,以便退还之前缴纳的所得税
认股权证责任
我们根据权威指引对权证进行会计处理,该指引要求具有某些现金结算特征的独立衍生金融工具在交易时归类为资产或负债,并按其公允价值入账。公允价值是使用模型衍生估值来估计的。权证公允价值的确定包括我们股票的预期波动率。我们股票的预期波动率每增加或减少10%,将带来大约10万美元的额外收益或损失。认股权证公允价值的任何变动,只要被归类为资产或负债,都会在收益或亏损中报告。
近期发布的会计公告
有关最近颁布但尚未生效的会计准则对我们合并财务报表的影响的讨论,请参见注2, 重要会计政策摘要,计入合并财务报表。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度经营业绩
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,产品销售和支持服务的收入分别为1.268亿美元和1.155亿美元。在截至2021年12月31日的一年中,此类收入包括与根据19C BARDA合同向美国政府销售ORTLE TPOXX®相关的1.125亿美元收入,以及与ORTAL TPOXX®国际销售相关的1270万美元收入。截至2020年12月31日的年度收入包括1.126亿美元与根据19C BARDA合同向美国政府销售ORTLE TPOXX®相关的收入,以及230万美元与ORTLE TPOXX®国际销售相关的收入。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,研发合同和赠款的收入分别为690万美元和950万美元。收入减少260万美元,或27.6%,主要是因为IV TPOXX®的直接供应商相关成本下降,以及OLATE TPOXX®的上市后监管活动减少,但与PEP标签扩展研发合同相关的收入增加部分抵消了这一影响。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,销售和支持服务成本分别为1660万美元和1480万美元。2021年和2020年的此类成本主要与根据19C BARDA合同向美国政府制作和交付口头TPOXX®课程以及国际销售相关。此外,2021年与库存相关的损失为60万美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的销售、一般和行政费用分别为1,730万美元和1,400万美元,增幅为330万美元,增幅为23.7%。这一增长主要反映了与2021年向PHAC和CDND提供的课程相关的推广费,以及某些保险、业务发展和咨询费用的增加。
截至2021年12月31日的一年,研发费用为990万美元,比截至2020年12月31日的1090万美元减少了约100万美元,降幅为9.1%。减少的主要原因是BARDA 19C合同下与支持IV TPOXX®开发和OLARATE TPOXX®上市后监管活动相关的直接供应商相关费用减少,但与PEP标签扩展研发合同相关的更高成本部分抵消了这一减少。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度专利支出为70万美元。这些费用反映了我们在不同地理区域为保护我们的主要候选药物所做的持续努力。
关于于二零二零年三月十三日自愿偿还贷款协议项下之定期贷款(“定期贷款”),吾等确认于截至二零二零年十二月三十一日止年度终止定期贷款之亏损约五百万美元。
截至2020年12月31日的一年,定期贷款的利息支出为300万美元。截至2020年12月31日的一年的300万美元利息包括90万美元的未摊销成本和费用(在偿还定期贷款之前)。由于我们的定期贷款于2020年3月还清,截至2021年12月31日的年度没有确认利息支出。
收购普通股的分类负债认股权证的公允价值变化记录在损益表中。在截至2021年12月31日的一年中,我们录得约10万美元的收益,反映出负债分类权证的公允价值下降。在截至2020年12月31日的一年中,我们录得大约350万美元的亏损,反映了负债分类认股权证公允价值的增加,这主要是由于我们普通股价格的上涨。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,其他收入净额分别为10万美元和50万美元。其他收入主要反映公司在限制性和非限制性账户中持有的现金余额的利息收入。减少约40万美元是由于本年度现金余额减少,以及与2020年相比,2021年的利率降低。
在截至2021年12月31日的一年中,我们为8930万美元的税前收入确认了1990万美元的税前拨备。截至2021年12月31日的一年,我们的有效税率为22.2%,与法定税率21%不同,这主要是由于IRC第162(M)条规定的不可扣除的高管薪酬以及州和地方税。
在截至2020年12月31日的一年中,我们确认了税前收入7350万美元的1720万美元的税前拨备。截至2020年12月31日的年度,我们的有效税率为23.4%,与法定税率21%不同,这主要是由于认股权证公平市值的非应税调整、IRC第162(M)条规定的不可扣除的高管薪酬以及州和地方税。
流动性与资本资源
截至2021年12月31日,我们拥有1.031亿美元的现金和现金等价物,而截至2020年12月31日,我们的现金和现金等价物为1.179亿美元。鉴于定期贷款是在2020年3月偿还的,截至2021年12月31日或2020年12月31日,没有限制性现金。受限现金和现金等价物可用于支付定期贷款的利息、手续费和本金。该公司于2020年3月13日自愿预付定期贷款,金额约为8720万美元,包括应计利息。由于偿还了定期贷款,我们的现金和现金等价物的使用没有任何限制。
经营活动
我们使用间接法编制合并现金流量表。在这种方法下,我们通过调整那些影响净收益(亏损)但可能不会在此期间产生实际现金收入或付款的项目的净收益(亏损),将净收益(亏损)与经营活动的现金流量进行调节。这些核对项目包括但不限于基于股票的补偿和我们认股权证负债公允价值的变化;各种交易的损益以及从期初到期末的营运资金综合资产负债表的变化。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,运营提供的净现金分别为1150万美元和7150万美元。在截至2021年12月31日的一年中,与美国政府和国际销售的口服TPOXX®相关的大约4370万美元的收入被主要与库存制造和常规经营活动有关的净现金使用部分抵消。在截至2020年12月31日的一年中,与美国政府和国际销售的口服TPOXX®相关的大约1.149亿美元的收入被主要与库存制造和常规经营活动相关的净现金使用部分抵消。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,我们的应收账款余额分别约为8370万美元(其中包括约220万美元的未开单应收账款)和330万美元。截至2021年12月31日,我们的应收账款余额主要反映了2021年12月向美国政府交付了大约7970万美元的OLAR TPOXX®,我们在2022年1月收到了全额付款。截至2020年12月31日,我们的应收账款余额主要反映了BARDA可报销的工作,这些工作是在截至2020年12月31日的一年中完成的,涉及OLARAL和IV TPOXX®。
投资活动
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,投资活动中使用的现金分别为50620美元和15501美元,与资本支出有关。
融资活动
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,用于融资活动的现金分别为2,620万美元和1.146亿美元。在截至2021年12月31日的一年中,2600万美元与我们回购约380万股普通股相关。在截至2020年12月31日的一年中,8590万美元与我们自愿预付定期贷款相关,约2850万美元与回购约460万股普通股相关。
未来现金需求
截至2021年12月31日,我们有与制造义务相关的未完成采购订单,总金额约为2010万美元。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的投资组合包括现金和现金等价物。我们的主要投资目标是保存投资资本。我们认为,我们的投资政策是保守的,无论是在我们的投资期限上,还是在我们持有的投资的信用质量上。我们不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市场风险敏感工具、头寸或交易来管理利率变化的风险敞口。因此,我们认为我们持有的证券受到市场风险的影响,此类证券发行人财务状况的变化以及我们的利息收入对美国利率总体水平的变化非常敏感。此外,我们还受到普通股股价波动的影响,因为我们有责任分类认股权证,可以每股1.50美元的执行价购买100万股SIGA普通股。SIGA的股价每上涨1美元,债务分类认股权证的内在价值将增加约100万美元。
项目8.财务报表和补充数据
合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID |
43 |
合并资产负债表 |
45 |
合并经营表和全面损益表(亏损) |
46 |
合并股东权益变动表/(亏损表) |
47 |
合并现金流量表 |
48 |
合并财务报表附注 |
49 |
独立注册会计师事务所报告
致SIGA Technologies,Inc.董事会和股东
财务报表与财务报告内部控制之我见
我们审计了SIGA Technologies,Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表,以及截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营表和全面收益(亏损)表、股东权益/(亏损)变动表和现金流量变动表,包括相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们还审计了公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制,依据内部控制-集成框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为,上述综合财务报表按照美国公认的会计原则,在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至2021年12月31日的三个年度的运营结果和现金流量。此外,我们认为,本公司于2021年12月31日在所有重要方面维持对财务报告的有效内部控制,其依据是内部控制-集成框架(2013)由COSO发布。
会计原则的变化
如综合财务报表附注2所述,本公司于2019年更改了租赁的会计处理方式。
意见基础
本公司管理层负责编制这些合并财务报表,维护财务报告的有效内部控制,并评估财务报告内部控制的有效性,这包括在第9A项下管理层的财务报告内部控制报告中。我们的职责是根据我们的审计,对公司的合并财务报表和公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。该等准则要求吾等计划及执行审计工作,以合理保证综合财务报表是否无重大错报(不论是否因错误或欺诈所致),以及是否在所有重大方面维持对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制,评估存在重大缺陷的风险,以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下需要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录有关的政策和程序;(2)提供合理保证,保证交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(2)公司的财务报告内部控制包括以下政策和程序:(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理保证,记录交易是必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表;以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制措施可能会变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项,且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露,以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见,我们不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
收入确认–完成研究及发展服务的估计成本(“研发”)19C BARDA和PEP标签扩展研发合同的履行义务
正如综合财务报表附注2和附注3所述,公司截至2021年12月31日的年度的所有收入都来自长期合同。对于这些合同,与19C BARDA和PEP Label Expansion研发合同的当前研发绩效义务相关的所有收入(总额分别约为480万美元和250万美元)将随着时间的推移予以确认,因为客户在公司提供这些服务的同时获得和消费这些服务提供的好处。公司根据完全履行履约义务的进展确认与这些服务相关的收入,并根据输入法衡量这一进展,输入法基于公司发生的成本相对于总估计成本的比例。在这种方法下,进度是根据消耗的资源成本与总估计成本的比较来衡量的,以完全履行履行义务。正如管理层披露的那样,由于许多履约义务需要执行的工作的性质,管理层对履行义务的总收入和成本的估计是复杂的,受许多变量的影响,需要做出重大判断。用于衡量进度的已发生成本和估算成本包括执行的第三方服务、直接工作时间和消耗的材料。
我们认定执行与收入确认相关的程序以完成19C BARDA和PEP标签扩展研发合同的研发绩效义务是一项重要的审计事项,主要考虑因素是管理层在确定完全履行绩效义务的估算成本时做出的重大判断。这反过来又导致审计师在执行程序和评估与管理层对总预测成本的估计相关的估计成本时的重大判断、主观性和努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据,以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括评估和测试管理层为完全履行19C BARDA和PEP标签扩展研发合同的每项履约义务而确定估算成本的过程,其中包括评估管理层对总预测成本估算的合理性。评估管理层对预测总成本的估计是否合理,包括评估管理层通过(I)在测试基础上将基础成本估计与批准的合同或修改进行比较;(Ii)在测试基础上将基础交易价格与原始合同或修改进行比较;以及(Iii)测试已发生的实际成本及其在研发绩效义务项下开单的资格,从而评估管理层合理估计完成履约义务的成本的能力。
/s/
March 3, 2022
自1997年以来,我们一直担任本公司的审计师。
SIGA技术公司
合并资产负债表
自.起
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
应收账款 | ||||||||
库存 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产、厂房和设备、净值 | ||||||||
递延税项资产,净额 | ||||||||
商誉 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
应付所得税 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
认股权证责任 | ||||||||
其他负债 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承担和或有事项(附注13) | ||||||||
股东权益 | ||||||||
普通股( 面值, 授权股份, 和 分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和未偿还) | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
SIGA技术公司
合并经营报表和全面收益(亏损)
截至十二月三十一日止的年度
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
收入 | ||||||||||||
产品销售和支持服务 | $ | $ | $ | |||||||||
研发 | ||||||||||||
总收入 | ||||||||||||
运营费用 | ||||||||||||
销售成本和支持服务 | ||||||||||||
销售、一般和行政 | ||||||||||||
研发 | ||||||||||||
专利费 | ||||||||||||
总运营费用 | ||||||||||||
营业收入(亏损) | ( | ) | ||||||||||
权证负债公允价值变动损益 | ( | ) | ||||||||||
定期贷款清偿损失 | ( | ) | ||||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入,净额 | ||||||||||||
所得税前收入(亏损) | ( | ) | ||||||||||
(拨备)所得税优惠 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
净综合收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||
每股基本收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||
稀释后每股收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||
加权平均流通股:基本 | ||||||||||||
加权平均流通股:稀释后 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
SIGA技术公司
合并股东权益变动表/(亏损表)
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度
累计 | ||||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 累计 | 全面 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收益(亏损) | 公平/(不足) | |||||||||||||||||||
余额,2018年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
RSU归属后发行普通股及行使股票结算增值权 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
向员工发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
认股权证行使时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
为员工股票补偿纳税义务而投标的普通股的支付 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
余额,2019年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
净收入 | ||||||||||||||||||||||||
普通股回购 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
在归属RSU时发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
认股权证行使时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
为员工股票补偿纳税义务而投标的普通股的支付 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
余额,2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
净收入 | ||||||||||||||||||||||||
普通股回购 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
在归属RSU时发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
为员工股票补偿纳税义务而投标的普通股的支付 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
余额,2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
SIGA技术公司
合并现金流量表
截至十二月三十一日止的年度
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
经营活动的现金流: | ||||||||||||
净收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||
对净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整: | ||||||||||||
折旧及其他摊销 | ||||||||||||
权证负债公允价值变动损失(收益) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||||||
存货减记(净额) | ||||||||||||
递延所得税拨备(福利) | ( | ) | ||||||||||
定期贷款清偿损失 | ||||||||||||
非现金利息支出 | ||||||||||||
资产负债变动情况: | ||||||||||||
应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
库存 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
预付费用和其他资产 | ( | ) | ||||||||||
应付帐款、应计费用和其他负债 | ( | ) | ||||||||||
应付所得税 | ||||||||||||
递延收入 | ( | ) | ||||||||||
经营活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||||||
投资活动的现金流: | ||||||||||||
资本支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
用于投资活动的现金 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
融资活动的现金流: | ||||||||||||
为投标的普通股支付雇员税义务 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
普通股回购 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
偿还定期贷款 | ( | ) | ||||||||||
用于融资活动的现金 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
现金和现金等价物净减少 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | $ | |||||||||
补充披露现金流信息: | ||||||||||||
非现金租赁使用权资产及相关负债(2019年扣除递延租金净额) | $ | $ | $ | |||||||||
认股权证转换为普通股 | $ | $ | $ | |||||||||
无现金行使时发行普通股 | $ | $ | $ | |||||||||
已缴纳(退还)的现金所得税,净额 | $ | $ | $ | ( | ) |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
SIGA技术公司
合并财务报表附注
1.陈述的组织和基础
业务说明
SIGA技术公司(“SIGA”或“公司”)是一家商业阶段的制药公司。该公司的主导产品TPOXX®(“口服TPOXX®”)是美国食品和药物管理局(FDA)批准的口服配方抗病毒药物,用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。在……上面 July 13, 2018, FDA批准口服TPOXX®。
口服TPOXX®是一种易于储存、运输和管理的新型专利药物。经FDA批准的口服TPOXX®标签将口服TPOXX®在美国的销售限制为美国战略国家库存(“战略库存”)的销售。自那以来,该公司一直在向战略库存提供ORTLE TPOXX®2013.
在……上面2021年12月1日该公司宣布,加拿大卫生部批准口服Tecovirimat为特殊用途药物。
在……上面 January 10, 2022, 向欧洲药品管理局(“EMA”)提出的口服Tecovirimat上市授权申请(“MAA”)获得批准。MAA是根据集中申请程序提交的,该程序授权在欧盟成员国以及挪威(给予单独的后续批准)、冰岛和列支敦士登销售口服Tecovirimat。EMA批准的标签指示包括治疗天花、猴痘、牛痘和接种天花疫苗后的牛痘并发症。
关于加拿大卫生部和EMA的监管批准,口服Tecovirimat代表的是FDA在#年批准的相同配方。 July 2018 品牌名称为TPOXX®。
2.重要会计政策摘要
预算的使用
管理层必须作出估计和假设,以影响报告的资产和负债额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内的收入和费用。最重要的估计包括在计算公司授予或发行的认股权证的公允价值时使用的变量、报告的收入金额以及递延税项资产的估值。估计和假设被定期审查,修订的影响在被确定为必要的期间反映在财务报表中。实际结果可能与这些估计不同。
陈述的基础
综合财务报表和相关披露是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)列报的,反映了列报的所有期间的综合财务状况、经营业绩和现金流量。
现金等价物
本公司认为所有原始到期日为三几个月或更短的时间作为现金等价物。
限制性现金和现金等价物
限制账户中持有的现金和现金等价物可用于支付与定期贷款有关的利息、手续费和本金(见附注7了解更多信息)。由于这笔定期贷款已于 March 13, 2020, 受限制的账户在第二四分之一2020.曾经有过
下表按合并现金流量表对各期间的现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表进行核对:
截止到十二月三十一号, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
受限现金-短期 | ||||||||
受限现金-长期 | ||||||||
现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ |
信用风险集中
公司银行账户中的现金超过了联邦存款保险公司的保险限额。本公司拥有不其现金账户出现任何亏损,不是已经为潜在的信贷损失提供了拨备,因为管理层认为潜在的损失是微乎其微的。
应收帐款
应收账款在扣除坏账准备后入账。在…2021年12月31日和2020,
库存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是使用第一-在,在,第一-Out(FIFO)方法。如果根据管理层的判断,认为未来商业化是可能的,并且未来的经济效益有望实现,则本公司将与本公司产品相关的库存成本资本化;否则,该等成本将作为研究和开发支出。定期对库存进行减值评估,以确定可能在预期销售之前到期或成本基础超过其可变现净值。如果某些批次或单位的产品不是如果不再符合质量规格或因过期而过时,公司会记录费用,将此类滞销存货减记至其可变现净值。
物业、厂房和设备
财产、厂房和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧和摊销是以直线方法计算的,计算的是各种资产类别的估计使用年限。预计的使用寿命如下:
实验室设备使用年限; 计算机设备的使用年限;以及 家具和固定装置的销售年限。租赁改进按资产的估计使用年限或租赁期中较短的一个摊销。维护、修理和少量更换在发生时计入费用。
认股权证责任
本公司根据权威指引对认股权证进行会计核算,该指引要求具有某些现金结算特征的独立衍生金融工具在交易时被归类为资产或负债,并按其公允价值记录。公允价值是使用模型衍生的估值来估计的。只要衍生工具的合约被分类为资产或负债,衍生工具的公允价值的任何变动都会在损益中报告。
收入确认
该公司的所有收入都来自多年的长期合同。公司按照ASC主题核算收入606, 与客户签订合同的收入 (“ASC 606”).
履行义务。履约义务是合同中承诺将独特的商品或服务转让给客户的承诺,也是ASC的记账单位。606.合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务,并在履行履行义务时确认为收入。自.起2021年12月31日,公司的积极履约义务,适用于下列合同注意事项3,包括以下内容:五履约义务与研发服务有关;二与产品的制造和交付有关;以及一与产品的储存有关。
合同修改可能在我们履行合同的过程中发生。合同经常被修改,以适应合同规范或要求的变化。在大多数情况下,合同修改适用于符合以下条件的服务不不同的,因此,被计入现有合同的一部分。
随着工作的进展或在某个时间点,公司的履约义务会随着时间的推移而履行。公司与当前研发绩效义务相关的所有收入都是随着时间的推移而确认的,因为客户在公司提供这些服务时同时获得和消费这些服务提供的好处。公司根据完全履行履约义务的进展确认与这些服务相关的收入,并根据输入法衡量这一进展,输入法基于公司发生的成本相对于总估计成本的比例。在这种方法下,进度是基于消耗的资源成本(即第三-提供的一方服务、发生的直接人工时间成本和消耗的材料成本)与总估计成本的比较,以完全履行履约义务。产生的成本代表完成的工作,这与控制权转移给客户相对应,并因此最好地描述了这一点。用于衡量进度的已发生成本和估计成本包括第三-执行的当事人服务、直接劳动时间和消耗的材料。
合同估算。对长期合同和赠款进行会计处理涉及到使用各种技术来估算合同总收入和成本。
合同估计基于各种假设,以预测未来事件的结果,这些事件往往跨越数年。这些假设包括:劳动生产率;要执行的工作的复杂性;外部因素,如客户行为和潜在的监管结果;以及分包商的表现等变量。
该公司许多履约义务所需执行的工作性质以及完工时总收入和成本的估计都很复杂,受许多变量的影响,需要作出重大判断。与研发服务相关的考虑因素是可变的,因为要执行的服务总量不已经敲定了。该公司估计可变对价是它预计有权获得的最有可能的金额。本公司在交易价中计入估计金额的程度是,确认的累计收入的重大逆转很可能将不当与可变考虑因素相关的任何不确定性被解决时,就会发生这种情况。公司对可变对价的估计以及是否将估计金额计入交易价格的决定主要基于对我们历史和预期业绩、外部因素、趋势以及我们可以合理获得的所有其他信息(历史、当前和预测)的评估。
这是一个重大的变化一这些估计中的更多可能会影响公司合同的盈利能力。因此,该公司定期审查和更新其与合同相关的估计。该公司确认在累积追赶法下的预计收入、研发费用以及销售和支持服务成本的调整。根据这一方法,调整对收入、研发费用以及迄今记录在合同上的销售和支持服务成本的影响在确定调整期间确认。
合同余额。收入确认、开具账单和现金收取的时间安排可能导致合并资产负债表中的已开票应收账款、未开票应收账款(合同资产)以及客户垫款和存款(合同负债)。一般而言,根据商定的合同条款,按定期间隔(每月)或在实现合同里程碑时向工程进展开具帐单;截至2021年12月31日,资产负债表中的应收账款余额约包括#美元。
剩余的履约义务。剩余的履约义务表示工作已完成的交易价格不已执行,不包括未执行的合同选项。自.起2021年12月31日,分配给剩余履约债务的交易价格总额为#美元。
租契
本公司根据ASC对租赁进行会计处理842, 租契 (“ASC 842”).
采用ASC842。在……上面 January 1, 2019, 公司采用ASC842自标准生效之日起使用修改后的追溯方法,而不修改前期。此外,本公司选择了事后实际的权宜之计来确定现有租约的租赁期。公司选择后知后觉的实际权宜之计导致俄勒冈州租赁期的延长,因为它确定第一本租约下的续期选择权预计将以合理的确定性行使。在第二四分之一2019,本公司行使第一俄勒冈州租约下的续签选择权。本公司被要求记录经营租赁使用权(“ROU”)资产和相应的经营租赁负债,相当于采用日租赁付款的现值。在厘定未来租赁付款时,本公司已选择将租金、税项及保险费等租赁部分与维修成本等非租赁部分合计,并将该等付款作为单一租赁部分入账。租赁付款的现值是根据公司的递增借款利率确定的。采用ASC的影响842自.起2019年1月1日是否记录了大约#美元的经营租赁使用权资产
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。初始期限少于一年份是不在资产负债表上记录,租赁成本在租赁期内以直线法计入费用。条款大于一年内,租赁负债记录在其他负债中,相应的使用权资产记录在物业、厂房和设备中。
经营租赁负债于开始日根据租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。ROU资产根据符合条件的初始直接成本、预付或应计租赁付款以及未摊销租赁激励进行调整后的相应租赁负债确认。该公司与租赁和非租赁组成部分签订了租赁协议,这些部分作为单一租赁入账。租赁条款可能包括延长或终止租约的选择权,当合理确定公司将行使选择权时,这些选择权将纳入公司的衡量标准中。
研究与开发
研发费用包括直接和间接归因于实施研发计划的成本,以及根据某些客户合同履行的成本,包括员工相关成本、材料、供应、设备折旧和维护、外部承包商提供的服务成本,包括与公司临床试验和设施成本相关的服务,如租金、公用事业和一般支持服务。所有与研究和开发相关的成本都在发生时计入费用。与获得技术权利有关的成本,其开发工作仍在进行中,并已不是未来可供选择的用途,在发生时计入费用。
商誉
本公司至少每年评估一次商誉减值,或视情况需要评估商誉减值。减值审核程序将商誉所在报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。本公司的运营方式为
商务和 报告单位。因此,商誉减值分析是以本公司整体为基础进行的,使用本公司市值作为其公允价值的估计。
基于股份的薪酬
发放给员工和董事的所有股票支付奖励的基于股票的薪酬支出在授予日确定;对于期权奖励,公允价值是使用Black-Scholes模型估计的。这些补偿成本是在奖励的必要服务期内扣除估计的没收率后确认的。没收将在授予之日进行估计,如果实际或预期的没收活动与最初的估计不同,则会进行修订。
现金结算的限制性股票单位(“RSU”)奖励的公允价值由我们普通股的价值决定,并根据截至每个估值日满足的必要服务期部分予以确认。现金支付奖励的公允估值根据我们普通股价格的变化而变化。根据服务期确认的现金结算RSU部分反映在我们综合资产负债表的应计费用和其他流动负债中。应计费用的增加(或减少)导致对相关估值更新的收益进行调整。
所得税
该公司利用所得税的资产负债会计方法确认所得税。根据这一方法,递延所得税按财务报表账面金额与资产和负债的计税基准之间的暂时性差异入账,按预计差异将逆转的年度的现行税率计算。如果估值免税额比以下情况更有可能,则建立估值免税额不部分或全部递延税金资产不才能实现。确认递延税项的估值扣除要求管理层对公司未来的盈利能力作出估计和判断,而这些估计和判断本身就是不确定的。“公司”(The Company)可能只有在税收状况不确定的情况下,才能确认来自不确定税收状况的税收优惠不税务机关根据税务立场的技术价值进行审查后,将维持税务立场。在财务报表中确认的从该位置获得的税收优惠应以收益大于或等于最大收益的最大收益为基础进行计量。五十最终和解时变现的可能性。本公司重新评估不确定的税务状况,并考虑各种因素,包括不但不限于,税法的变化、纳税申报单上已采取或预期采取的税收头寸的衡量,以及与税收头寸相关的情况的变化。本公司确认所得税费用中与所得税有关的利息和罚款。
股份回购
当确认为股权的股份被回购时,支付的对价金额(包括直接应占成本)被确认为从股权中扣除。超过已注销回购股份面值的收购价,反映为累计亏损的增加(或留存收益的减少,如果有的话)。
每股收益(亏损)
每股基本收益的计算方法是净收入(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释后每股收益的计算方法是净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数量,假设来自期权行使、RSU、认股权证和其他激励措施的潜在稀释性普通股已经发行,与此相关的任何收益都被用于在此期间以平均市场价格回购普通股。用于回购普通股的假设收益是在行使期权和认股权证时支付给公司的金额和归因于未来服务的补偿成本的总和。不但还没有被认可。
金融工具的公允价值
现金及现金等价物、限制性现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计开支及其他流动负债的账面价值因该等票据的到期日相对较短而接近公允价值。被归类为负债的普通股认股权证在每个报告期按其公允市场价值入账。
公允价值的计量需要使用基于可观察和不可观察输入的技术。可观察到的输入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察到的输入反映了我们的市场假设。这些投入创建了以下公允价值层次结构:
• | 水平1-活跃市场上相同工具的报价。 |
• | 水平2-类似工具在活跃市场的报价;相同或类似工具在以下市场的报价不活跃的;以及模型衍生的估值,其中投入是可观察到的,或者重要的价值驱动因素是可观察到的。 |
• | 水平3-无法观察到显著价值驱动因素的仪器第三派对。 |
在某些投入无法观察到的情况下,公司使用模型派生的估值第三各方应按经常性基础确定普通权证的公允价值,并将责任分类权证分类为级别3.
有几个不是期间在公允价值层级之间的转移2021或2020。自.起2021年12月31日和2020年12月31日,公司大约有$
下表显示按公允价值使用水平计量的负债分类权证的变动。3输入:
第3级负债的公允价值计量--分类权证 | ||||
2020年12月31日的权证责任 | $ | |||
认股权证负债的公允价值减少 | ( | ) | ||
认股权证的行使 | ||||
2021年12月31日的权证责任 | $ |
或有损失
本公司在正常业务过程中可能会发生某些或有事项。本公司记录这些或有事项的应计项目,只要损失是可能和合理估计的。如果某一损失范围内的某个金额似乎比该范围内的任何其他金额更好的估计,则应计该金额。或者,当不是损失范围内的金额似乎比任何其他金额更好的估计,该范围内的最低金额应计。公司承担与发生的或有损失相关的法律费用。当恢复得到保证时,我们根据现有的保险合同记录预期的恢复。
段信息
公司的管理和运营方式为一公事。整个业务由一个单一的管理团队管理,该团队向首席执行官报告,首席运营决策者是首席运营决策者。该公司确实是这样做的。不针对其任何候选产品运营不同的业务线或不同的业务实体。因此,本公司会不根据不同的产品领域或按地点准备离散的财务信息,并且仅
可报告的细分市场。
近期会计公告
在……里面2019年12月FASB发布了ASU不是的。 2019-12, 简化所得税的核算,作为降低会计准则复杂性的举措的一部分。亚利桑那州立大学的修正案在以下财年开始生效2020年12月15日,包括其中的过渡期。本标准在以下方面的采用:第一四分之一2021有不是对合并财务报表的影响。
3.采购合同和研究协议
19C巴达合同
在……上面2018年9月10日该公司与美国生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)签订了一份合同,根据合同,SIGA同意交付
履约的基期规定了大约#美元的潜在付款。
迄今已行使的选择权规定的最高付款金额约为#美元。
未执行选项指定最高可达约$的潜在付款
与IV TPOXX®相关的选项分为
与此相关的收入19CBARDA合同无论是随着时间的推移还是在某个时间点上都会得到承认。与产品交付相关的绩效义务在某个时间点产生收入。项下其他履约义务的收入19CBARDA合同是使用输入法随着时间的推移确认的,使用的是迄今为止发生的成本相对于完工时的总估计成本。在过去的几年里2021年12月31日和2020,公司确认的收入为$
1CBARDA合约(2011BARDA合同)
在……上面 May 13, 2011, 该公司与BARDA("1C巴达合同“或"2011BARDA合同“),根据该合同,BARDA同意从公司购买
这个1CBARDA合同规定大约$
这个1CBARDA合同将于2024年12月。
项下剩余的履约义务1C随着时间的推移,BARDA合同会产生收入。在过去的几年里2021年12月31日和2020,公司确认的收入为$
国际采购合同
在……上面 January 13, 2021, 加拿大公共卫生局(“PHAC”)向Meridian Medical Technologies,Inc.(“Meridian”)授予了一份合同,购买高达约$
在……上面 April 3, 2020, 该公司宣布,加拿大国防部(“CDND”)向Meridian授予了一份合同(“加拿大军事合同”),根据合同,CDND将购买至多约$
PHAC和CDND合同的授予均由SIGA和Meridian根据双方于#年#月签订的经修订的国际推广协议(“国际推广协议”)进行协调。 June 3, 2019.
根据《国际推广协议》的条款,Meridian被授予在《国际推广协议》规定的所有地理区域(除美国以外)营销、广告、推广、提供或销售口服TPOXX®的独家权利,且Meridian已同意不按照“国际推广协议”的规定,在领土的特定使用领域将任何竞争产品商业化。SIGA保留与TPOXX®相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任,在美国市场,还保留与OLAR TPOXX®相关的销售和营销权。根据《国际推广协议》订立的任何销售安排均需获得SIGA的同意。
Meridian根据《国际推广协议》保留的费用是,对于客户发票金额低于或等于指定门槛的年份,扣除某些费用后的口服TPOXX®销售收入的指定百分比,以及在此类净发票金额超过指定门槛的年份,收取的净收益的较高指定百分比。
与交付产品的国际采购合同有关的收入在某一时间点按毛额确认,因为该公司在交易中担任委托人。于截至该年度止年度内2021年12月31日,公司确认了$
研究协议和补助金
该公司有一个IV TPOXX®的研发计划。这个项目是由19CBARDA合同和与BARDA的单独开发合同(“IV配方研发合同”)。IV配方研发合同的履约期在#年终止2024年2月。自.起2021年12月31日,IV配方研发合同规定未来的研发资金总额最高可达约#美元。
在……里面 July 2019, 该公司获得了一份为期多年的研究合同,总价值为#美元
除其他事项外,合同和赠款还包括下列选项可能或可能不由美国政府酌情行使。此外,合同和赠款包含惯例条款和条件,包括美国政府有权随时终止或重组合同或赠款。因此,本公司可能不有资格获得所有可用的资金。
4.库存
库存包括以下内容:
自.起 | ||||||||
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
在制品 | ||||||||
成品 | ||||||||
库存 | $ | $ |
截至年底的年度2021年12月31日售出货物成本包括与库存有关的净损失#美元。
5.物业、厂房和设备
财产、厂房和设备由以下部分组成:
自.起 | ||||||||
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
租赁权的改进 | $ | $ | ||||||
计算机设备 | ||||||||
家具和固定装置 | ||||||||
经营性租赁使用权资产 | ||||||||
减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
财产、厂房和设备、净值 | $ | $ |
不动产、厂房和设备的折旧和摊销费用为#美元。
6.应计费用
应计费用和其他流动负债包括以下各项:
自.起 | ||||||||
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
递延收入 | $ | $ | ||||||
补偿 | ||||||||
其他 | ||||||||
专业费用 | ||||||||
库存 | ||||||||
租赁负债,本期部分 | ||||||||
休假 | ||||||||
研发供应商成本 | ||||||||
应计费用和其他流动负债 | $ | $ |
7.债务
在……上面 March 13, 2020, 公司自愿预付贷款协议(定义见下文),总金额约为#美元。
在……上面2016年9月2日,本公司与OCM Strategic Credit SIGTEC Holdings,LLC(“贷款人”)订立贷款及担保协议(经不时修订为“贷款协议”),根据该协议,本公司收取$
定期贷款的到期日为(I)
-托管释放日期的周年纪念日,以及(Ii)根据贷款协议加速履行某些义务。
8.每股数据
本公司根据权威指引计算、列报和披露每股收益,该指引规定了持有公开普通股或潜在普通股的实体的每股收益的计算、列报和披露要求。基本每股收益的目标是通过用收益(亏损)除以加权平均流通股来衡量一个实体在报告期内的业绩。稀释每股收益的目标与基本每股收益的目标是一致的,不同的是,稀释每股收益的目标也适用于在此期间发行的所有潜在的稀释普通股。
以下是基本每股收益(亏损)和稀释后每股收益(亏损)计算的对账:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
基本每股收益净收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||
减去:认股权证公允价值变动 | ||||||||||||
净收益(亏损),经稀释每股收益的权证公允价值变动调整 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||
加权平均股价 | ||||||||||||
潜在普通股的影响 | ||||||||||||
加权平均股价:稀释后 | ||||||||||||
每股收益(亏损):基本 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||
每股收益(亏损):稀释后 | $ | $ | $ | ( | ) |
截至年底的年度2021年12月31日稀释每股收益的计算反映了假设行使已发行认股权证的影响,以及权证公允价值变化对经营业绩的影响的任何相应消除。加权平均稀释股票包括现金期权和认股权证、未授予的限制性股票和未释放的RSU的稀释效应。权证和期权的摊薄效应是根据每个会计期间的平均股价,使用库存股方法计算的。在库存股方法下,员工必须为行使股票期权支付的金额,公司未来服务的平均补偿成本不尚未确认的税收优惠,以及当奖励成为可扣除时将计入额外实收资本的税收优惠金额,共同假设用于回购股票。现金结算的RSU被推定为现金结算,因此不包括在截至该年度的稀释每股收益计算中。2021年12月31日因为纳入它们的净影响,包括消除认股权证公允价值变动对经营业绩的影响,将是反摊薄的。截至年底的年度2021年12月31日在计算稀释后每股收益时,现金结算RSU项下的加权平均股数为
截至年底的年度2020年12月31日,已发行的稀释股票包括现金期权、未授予的限制性股票和未释放的RSU的稀释效应。期权的摊薄效应是根据每个会计期间的平均股价计算的,采用库存股方法。在库存股方法下,员工必须为行使股票期权支付的金额,公司未来服务的平均补偿成本不尚未确认的税收优惠,以及当奖励成为可扣除时将计入额外实收资本的税收优惠金额,共同假设用于回购股票。认股权证被推定为现金结算,因此不计入截至该年度的摊薄每股收益计算。2020年12月31日因为纳入它们的净影响,包括消除认股权证公允价值变动对经营业绩的影响,将是反摊薄的。截至年底的年度2020年12月31日,不计入每股摊薄收益的权证加权平均数为
本公司于截至该年度止年度出现亏损2019年12月31日因此,在该年度,由于行使、转换或归属该等工具会产生反摊薄作用,下列权益工具不包括在计算每股摊薄收益(亏损)之列。不包括的股本工具的加权平均数包括:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||
2019 | ||||
股票期权 | ||||
股票结算股票增值权 | ||||
限售股单位 |
9.金融工具
2016搜查令
在……上面2016年9月2日,关于签订贷款协议(请参阅注意事项7欲知更多资料),本公司向贷款人发出认股权证(“认股权证”),以购买相当于#美元的若干本公司普通股。
本公司根据权威指引入账认股权证,该指引要求具有若干反摊薄及现金结算特征的独立衍生金融工具在交易时分类为资产或负债,并按其公允价值入账。只要衍生工具的合约被分类为资产或负债,衍生工具的公允价值的任何变动都会在损益中报告。因此,本公司将认股权证分类为负债,并在综合经营报表中报告其公允价值变动。
在……上面2016年9月2日,权证发行日期,负债分类权证的公允价值为#美元。
自.起2021年12月31日,认股权证的公允价值为$
自.起2020年12月31日,认股权证的公允价值为$
在…2021年12月31日,根据认股权证协议,有不是要求流动资产履行认股权证义务的条件。
10.股东权益
在……上面2021年12月31日,公司的法定股本包括
在……上面 March 5, 2020, 公司宣布,董事会批准了一项股份回购计划,根据该计划,公司可能不时回购,总额最高可达$
在……上面 August 2, 2021, 公司董事会批准了一项额外的股份回购计划(“新回购授权”),根据该计划,公司可能回购金额最高可达$
11.股票补偿计划
本公司的2010股票激励计划(“2010计划“)最初于#年采用 May 2010. 这个2010为发行股票期权、限制性股票和非限制性股票提供的计划,涉及的总金额为
在过去的几年里2021年12月31日2020和2019,公司记录的股票薪酬支出,包括股票期权和RSU,约为$
股票期权
股票期权奖励赋予持有者在授予时以补偿委员会确定的价格购买普通股的权利,而且行使价格必须等于或高于授予日公司普通股的公平市场价值。
授予的期权的公允价值是在授予之日估计的。预期波动率是根据公司普通股的历史波动性和一组可比公司普通股的历史波动性来估计的,两者都使用了与期权预期寿命相当的历史时期。预期股息率假设是基于公司的意图不在可预见的未来发放股息。无风险利率假设是基于到期日接近期权预期寿命的证券的观察利率。预期寿命是基于历史经验和对员工未来锻炼行为的预期,并考虑到奖励的合同条款而估计的。
本公司股票期权活动摘要如下:
加权 | 加权 | 集料 | ||||||||||||||
平均值 | 平均值 | 固有的 | ||||||||||||||
数量 | 锻炼 | 剩余生命 | 价值 | |||||||||||||
选项 | 价格 | (以年为单位) | (单位:千) | |||||||||||||
在2021年1月1日未偿还 | $ | |||||||||||||||
授与 | ||||||||||||||||
练习 | ||||||||||||||||
已取消/过期 | ( | ) | ||||||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还金额 | $ | $ | ||||||||||||||
归属于2021年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
可于2021年12月31日行使 | $ | $ |
自.起2021年12月31日,这里有
有几个
限制性股票奖励/限制性股票单位
授予员工的RSU在一年内按年等额分期付款二或三-年限和授予公司董事的RSU超过一年
-年期间。公司RSU活动摘要如下:
加权 | ||||||||
平均值 | ||||||||
数量 | 授予日期 | |||||||
RSU | 公允价值 | |||||||
在2021年1月1日未偿还 | $ | |||||||
授与(1) | ||||||||
既得和获释 | ( | ) | ||||||
已取消/过期 | ||||||||
截至2021年12月31日的未偿还金额(1) | $ |
(1)包括
自.起2021年12月31日, $
12.所得税
公司所得税拨备(福利)包括以下内容:
截至12月31日的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
当前: | ||||||||||||
联邦制 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||
州和地方 | ||||||||||||
外国 | ||||||||||||
当前拨备总额(福利) | ( | ) | ||||||||||
延期: | ||||||||||||
联邦制 | ( | ) | ||||||||||
州和地方 | ( | ) | ||||||||||
外国 | ||||||||||||
递延准备金总额(福利) | ( | ) | ||||||||||
拨备总额(福利) | $ | $ | $ | ( | ) |
公司的递延税项资产和负债包括以下内容:
截止到十二月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020(1) | |||||||
递延所得税资产: | ||||||||
净营业亏损 | $ | $ | ||||||
库存 | ||||||||
准备金和应计项目 | ||||||||
无形资产摊销 | ||||||||
基于股份的薪酬 | ||||||||
递延收入 | ||||||||
租赁责任 | ||||||||
其他 | ||||||||
递延所得税资产 | ||||||||
减去:估值免税额 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延所得税资产,扣除估值免税额 | $ | $ | ||||||
递延所得税负债: | ||||||||
商誉摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
财产、厂房和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延所得税资产,净额 | $ | $ |
(1)对上一年的某些金额进行了重新分类,以符合本年度的列报方式。
确认递延税项的估值扣除要求管理层对公司未来的盈利能力作出估计和判断,而这本身就是不确定的。本公司评估所有可获得的正面和负面证据,以确定其现有递延税项资产是否可按以下方式变现-不基础。在进行此类评估时,本公司考虑了现有应税暂时性差异的逆转、预计的未来应税收入、税务筹划策略和最近的财务经营业绩。递延税项资产的最终变现最终取决于公司在可用净营业亏损结转和/或结转期内产生足够的应税收入,以利用可扣除的临时差额。自.起2021年12月31日,公司对公司确定的某些州和地方净营业亏损有估值津贴不很有可能是在一种更有可能的情况下实现的-不基础。该公司的估值津贴做到了这一点。不与前几年相比有实质性的变化。
所得税收益与通过将公司法定税率应用于所得税收益前收益或亏损计算的预期金额不同,如下所示:
截止到十二月三十一号, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
法定联邦所得税税率 | % | % | % | |||||||||
州税和地方税 | % | % | % | |||||||||
普通股认股权证公允价值变动 | % | % | ||||||||||
第162(M)条限制 | % | % | ( | )% | ||||||||
其他 | % | % | % | |||||||||
实际税率 | % | % | % |
截至年底的年度2021年12月31日,公司的实际税率与法定税率不同
未确认的税收优惠的期初和期末金额(不包括利息和罚款)的对账如下:
截至12月31日的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
年初余额 | $ | $ | $ | |||||||||
与本年度和前几年相关的纳税状况: | ||||||||||||
加法 | ||||||||||||
减量 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
聚落 | ||||||||||||
适用的诉讼时效法规的失效 | ||||||||||||
年终余额 | $ | $ | $ |
包括在截至的未确认税收优惠余额中2021年12月31日,是$
该公司在各个州和地方税务管辖区提交联邦所得税申报单和所得税申报单。接受审查的联邦纳税年度是
至2021。本公司可供纳税审查的州和地方纳税年度一般为 至2021.
13.承诺和或有事项
经营租赁承诺
该公司根据签订的经营租约租赁其在俄勒冈州科瓦利斯的设施和办公空间。2017年11月3日并开始于 January 1, 2018. 这份租约的最初期限将于#年期满。2019年12月31日在此之后,该公司
运营租赁成本总计为$
以下是截至以下日期该公司租赁负债的到期日分析2021年12月31日:
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
此后 | ||||
经营租赁项下未贴现现金流合计 | ||||
减去:推定利息 | ( | ) | ||
租赁负债现值 | $ |
自.起2021年12月31日,大约$
法律诉讼
时不时地,我们可能参与我们正常业务过程中产生的各种索赔、诉讼、调查和诉讼、托收索赔、违约索赔、劳动和雇佣索赔、税务和其他事宜。虽然这类索赔、诉讼、调查和诉讼本身是不确定的,其结果也不能确切地预测,但我们相信,解决目前悬而未决的问题,如果有的话,将不对我们的业务、综合财务状况、经营业绩或现金流有实质性的不利影响。无论结果如何,诉讼都可能因为法律费用、管理资源分流和其他因素而对我们产生不利影响。
购买承诺
在我们的业务过程中,本公司定期与第三党组织提供代工服务和研发服务。根据这些协议,公司发出采购订单,要求公司在提供商定的服务时支付特定的价格。采购订单下的承诺不超出我们计划的商业和研发需求。自.起2021年12月31日,该公司大约有$
14.关联方交易
董事会和外部法律顾问
一位前公司董事会成员,他曾这样做不竞选连任在公司的2021股东年会是本公司所用律师事务所的合伙人。在截至2021年12月31日2020和2019,该公司产生的费用约为$
房地产租赁
在……上面 May 26, 2017, 本公司与玛莎百货订立新总部租约,据此,本公司同意租赁
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,根据以下框架评估了截至2021年12月31日的披露控制和程序的有效性内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。术语“披露控制和程序”在“交易法”下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。管理层认识到,任何披露控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现其目标提供合理保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下,截至2021年12月31日是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制,这一术语在《交易法》规则13a-15(F)或规则15d-15(F)中有定义。财务报告内部控制是一个旨在根据公认会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:
• |
与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置情况的记录有关; |
• |
提供合理保证,保证交易在必要时被记录,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;以及(B)提供合理的保证,以便于根据普遍接受的会计原则编制财务报表,并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;以及 |
• |
提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。 |
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制措施可能会变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
我们的管理层使用以下框架对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据使用COSO标准进行的这项评估,管理层得出结论,公司对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。
独立注册会计师事务所认证报告
我们截至2021年12月31日的财务报告内部控制有效性已由我们的独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers LLP)在其认证报告中进行审计,该报告包含在本年度报告Form 10-K的第8项“财务报表和补充数据”中。
第9B项。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
除本公司2022年股东周年大会委托书(“2022年委托书”)通过引用并入本10-K表格年度报告第三部分第10、11、12、13和14项中的信息外,我们的2022年委托书不得被视为作为本10-K表格的一部分提交。
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目所要求的有关本公司董事的信息通过参考我们2022年委托书中题为“待会议表决的提案-提案1:董事选举”的小节并入。
本项目所要求的有关我们高管的信息通过引用我们2022年委托书中标题为“管理层-高管”的小节而并入。
本项目要求的有关董事会审计委员会和审计委员会财务专家的信息参考我们2022年委托书中标题为“董事会-董事会委员会”的小节所包含的信息。
本项目要求的有关我们高级管理人员道德和商业行为准则的信息通过引用我们2022年委托书中标题为“董事会-道德准则”的小节纳入。
项目11.高管薪酬
本项目所需信息参考了我们2022年委托书中题为“薪酬委员会报告”和“薪酬讨论与分析”的章节。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项
本条款所要求的有关某些实益所有人和管理层的担保所有权的信息通过参考我们2022年委托书中标题为“某些实益所有人和管理层的担保所有权”的章节纳入。
股权薪酬计划信息
下表列出了截至2021年12月31日有关薪酬计划的某些薪酬计划信息:
计划类别 |
行使未到期期权、认股权证及限制性股票单位时拟发行的证券数量(1) | 未到期期权、权证和限售股的加权平均行权价 | 股权补偿计划下可供未来发行的证券数量(2) | |||||||||
证券持有人批准的股权补偿计划 |
479,333 | $ | 6.62 | 4,318,050 | ||||||||
未经证券持有人批准的股权补偿计划 |
— | — | — | |||||||||
总计 |
479,333 | $ | 6.62 | 4,318,050 |
(1) |
由1996年的激励和非合格股票期权计划和2010年的股票激励计划组成。 |
(2) |
由2010年股票激励计划组成。 |
第十三项:某些关系和关联交易,以及董事独立性
本条款所要求的信息参考了我们2022年委托书中标题为“与关联方的交易”一节。
本项目要求提供的有关董事独立性的信息,在我们的2022年委托书中引用了标题为“董事会-董事独立性”的小节。
项目14.主要会计费用和服务
本项目要求的信息在我们的2022年委托书中引用了标题为“普华永道会计师事务所的费用”的章节。
第四部分
项目15.证物和财务报表明细表
(A)(1)及(2)。财务报表。
见本文件第二部分第8项下的财务报表索引,其中列出了这些文件。美国证券交易委员会(SEC)适用的会计法规中规定的所有附表都不是相关指示所要求的,或者是不适用的,因此被省略了。
(A)(3)。展品。
以下是展品清单:
展品 不是的。 |
描述 |
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3(a) |
SIGA Technologies,Inc.公司注册证书的修订和重新发布(合并时参考本公司于2016年4月14日提交的8-K表格的当前报告)。 |
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3(b) |
修订和重新修订SIGA Technologies,Inc.的章程(合并内容参考本公司于2021年12月15日提交的当前Form 8-K报告)。 |
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4(a) |
普通股股票表格(参照本公司1997年3月10日SB-2表格注册说明书(第333-23037号))。 |
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4(b) |
根据1934年证券交易法第12条注册的注册人证券的描述(通过参考公司于2020年3月5日提交的Form 10-K年度报告合并而成)。 |
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10(a) | 本公司与MacAndrews&Forbes控股公司于2003年8月13日签署的证券购买协议(合并时参考了本公司于2003年8月18日提交的8-K表格)。 | |
10(b) | 本公司、MacAndrews&Forbes控股公司和TransTech Pharma,Inc.于2003年10月8日签署的信函协议(合并时参考了本公司于2003年10月9日提交的8-K表格)。 | |
10(c) |
SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)于2011年5月13日签订了一份合同(本展览的部分内容已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),要求保密处理)(合并内容参考公司于2011年5月17日提交的当前Form 8-K报告)。 |
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10(d) |
根据截至2011年5月13日SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局(Biomical Advanced Research And Development Authority)于2011年5月13日签订的协议,对截至2011年6月24日的征集/合同修改进行了修订(本展示的一部分已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),要求保密处理)(合并内容参考公司于2011年6月28日提交的当前Form 8-K报告)。 |
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10(e) |
董事薪酬计划,2021年4月8日生效(合并内容参考公司于2021年4月27日提交的DEF14A表格中的最终委托书)。* |
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10(f) |
根据截至2011年5月13日SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局(Biomical Advanced Research And Development Authority)于2011年5月13日签署的协议,对截至2011年9月28日的征集/合同修改进行了修订(本展览的部分内容已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),要求保密处理)(合并内容参考公司2012年5月7日提交的10-Q表格季度报告)。 |
10(g) |
根据截至2011年5月13日SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局(Biomical Advanced Research And Development Authority)于2011年5月13日签署的协议,对截至2011年10月7日的征集/合同修改进行了修订(本展览的部分内容已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),要求保密处理)(合并内容参考公司于2012年5月7日提交的Form 10-Q季度报告)。 |
|
10(h) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局(Biomical Advanced Research And Development Authority)于2011年5月13日签署的日期为2011年5月13日的协议,对截至2012年1月25日的征集/合同修改进行了修订(本展览的部分内容已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),要求保密处理)(合并内容参考公司于2012年5月7日提交的Form 10-Q季度报告)。 |
|
10(i) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局于2011年5月13日签署的协议(通过参考公司于2012年5月7日提交的Form 10-Q季度报告合并),对截至2012年2月7日的招标/合同修改进行了修订。 |
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10(j) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局(Biomical Advanced Research And Development Authority)于2011年5月13日签署的日期为2011年5月13日的协议,对截至2012年12月19日的征集/合同修改进行了修订(本附件的一部分已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),要求保密处理)(合并时参考了公司于2013年3月6日提交的Form 10-K年度报告)。 |
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10(k) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局于2011年5月13日签署的、日期为2013年2月28日的招标/合同修改协议(合并内容参考公司于2014年3月10日提交的Form 10-K年度报告)。 |
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10(l) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局于2011年5月13日签署的、日期为2013年4月9日的招标/合同修改协议(通过引用公司于2014年3月10日提交的Form 10-K年度报告合并而成),SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局签订了一份日期为2011年5月13日的协议(通过引用公司于2014年3月10日提交的Form 10-K年度报告合并而成)。 |
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10(m) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2011年5月13日签署的协议,于2015年4月29日对第0009号合同的招标/修改进行了修订(本展览的部分内容已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),要求保密处理)(合并内容参考了公司于2015年5月6日提交的Form 10-Q季度报告)。 |
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10(n) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2011年5月13日签署的协议,于2015年7月1日对第0010号合同进行了修订/修改(本附件的一部分已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会,要求保密处理)(通过参考公司于2016年3月4日提交的Form 10-K年度报告并入本文件),该协议由SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局(Biomical Advanced Research And Development Authority)于2011年5月13日签署。 |
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10(o) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2011年5月13日签署的协议,于2015年12月9日对第0011号合同进行了修订/修改(本附件的一部分已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会,要求保密处理)(通过参考公司于2016年3月4日提交的Form 10-K年度报告并入本文件),该协议由SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局(Biomical Advanced Research And Development Authority)于2011年5月13日签署。 |
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10(p) |
修订和重新签署的雇佣协议,日期为2016年4月12日,由SIGA Technologies,Inc.和Daniel J.Luckshire签订(合并内容参考公司于2016年4月14日提交的当前Form 8-K报告)。* |
10(q) |
修订和重新签署的雇佣协议,日期为2016年4月12日,由SIGA Technologies,Inc.和Dennis E.Hruby签订(合并内容参考公司于2016年4月14日提交的当前Form 8-K报告)。* |
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10(r) |
根据美国卫生与公众服务部生物医学高级研究和开发局与SIGA于2011年5月13日签署的协议,对2016年6月28日的招标/修改合同0013进行了修订(本展览的部分内容已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会,要求保密处理)(合并内容参考公司于2016年7月5日提交的当前8-K表格报告)。 |
10(s) |
认股权证,日期为2016年9月2日,由公司以OCM Strategic Credit SIGTEC Holdings,LLC或其注册受让人为受益人(通过参考2016年9月7日提交的本公司8-K表格的当前报告合并而成)。 |
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10(t) |
SIGA和Phillip Louis Gomez,III之间的雇佣协议,日期为2016年10月13日(通过参考公司于2016年10月13日提交的当前Form 8-K报告合并)。* |
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10(u) |
投资协议,日期为2016年10月13日,由SIGA Technologies,Inc.,ST Holdings One LLC,Blackwell Partners LLC-Series A,Nantahala Capital Partners Limited Partnership,Nantahala Capital Partners II Limited Partnership,Silver Creek CS SAV,L.L.C.和Nantahala Capital Partners SI,LP(通过参考2016年10月19日提交的本公司8-K表格的当前报告合并而成)。 |
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10(v) |
根据美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局与SIGA于2011年5月13日签署的协议(通过参考公司于2017年5月4日提交的Form 10-Q季度报告合并),对合同0012(日期为2016年4月22日)进行了修订。 |
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10(w) |
根据美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局与SIGA于2011年5月13日签署的协议(通过参考公司于2017年5月4日提交的Form 10-Q季度报告合并),对合同0014(日期为2016年9月21日)进行了修订。 |
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10(x) |
办公室租赁,日期为2017年5月26日,由SIGA Technologies,Inc.和MacAndrews&Forbes Inc.之间签订(本展览的部分内容已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),要求保密处理)(合并内容参考公司于2017年5月30日提交的当前Form 8-K报告)。 |
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10(y) |
于2017年11月3日于俄勒冈州科瓦利斯签订的商业租赁协议(根据本公司于2017年11月7日提交的Form 10-Q季度报告合并而成)。 |
10(z) |
根据2011年5月13日美国卫生与公众服务部生物医学高级研究和开发局与SIGA之间的协议(通过参考本公司于2018年8月1日提交的表格8-K的当前报告合并),修订2018年7月30日的招标/修改合同0015。 |
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10(aa) |
SIGA Technologies,Inc.和Dennis E.Hruby于2018年8月10日签署的第二份修订和重新签署的雇佣协议的附录,日期为2016年4月12日(通过参考2018年8月10日提交的本公司Form 8-K报告合并)。* |
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10(bb) |
SIGA Technologies,Inc.与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局于2018年9月10日签订的合同(本展览的部分内容已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission,简称SEC),要求保密处理)(合并内容参考公司于2018年9月11日提交的当前Form 8-K报告)。 |
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10(cc) |
根据2011年5月13日美国卫生与公众服务部生物医学高级研究和开发局与SIGA之间的协议(通过参考公司于2018年11月6日提交的Form 10-Q季度报告合并),对合同0016(日期为2018年9月21日)进行了修订。 |
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10(dd) |
根据2011年5月13日美国卫生与公众服务部生物医学高级研究和开发局与SIGA之间的协议(通过参考公司于2018年11月6日提交的Form 10-Q季度报告合并),对合同0017(日期为2018年9月28日)进行了修订。 |
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10(ee) |
根据美国卫生与公众服务部生物医学高级研究和开发局与SIGA于2018年9月28日签署的协议(通过参考公司于2018年11月6日提交的Form 10-Q季度报告合并而成),对第0018号合同进行了修订。 |
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10(ff) |
Albemarle Corporation和SIGA之间于2018年10月1日签署的《商业制造协议》(本展览的部分内容已被省略,并单独提交给美国证券交易委员会(SEC),要求保密处理)(通过参考2019年3月6日提交的公司Form 10-K年度报告合并)。 |
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10(gg) |
根据美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局与SIGA于2018年9月10日签署的协议(通过引用公司于2019年3月6日提交的Form 10-K年度报告合并而成)修订招标/修改合同0001(日期为2019年2月21日)。 |
10(hh) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2018年9月10日达成的协议,于2019年5月17日对合同0002的招标/修改进行了修订(根据S-K条例第601(B)(10)条的规定,本附件的某些部分已被省略)(通过引用公司于2019年5月20日提交的当前的Form 8-K报告将其并入本文件中),该协议由SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局(Biomical Advanced Research And Development Authority Of United States Health And Human Services)共同完成(根据S-K条例第601(B)(10)条的规定被省略)。 |
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10(ii) |
SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2011年6月1日签署的、日期为2019年5月22日的0019合同的招标/修改协议修正案(根据S-K条例第601(B)(10)条的规定,本附件的某些部分已被省略)(通过引用公司于2019年8月6日提交的Form 10-Q季度报告合并而成)。 |
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10(jj) |
SIGA Technologies,Inc.和Meridian Medical Technologies,Inc.之间签订的、日期为2019年5月31日的推广协议(根据S-K法规第601(B)(10)条的规定,本展览的某些部分已被省略)(合并时参考了本公司于2019年6月3日提交的8-K表格的当前报告)。 |
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10(kk) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2018年9月10日签署的协议,于2019年9月9日对合同0003的招标/修改进行了修订(根据S-K条例第601(B)(10)条的规定,本附件的某些部分已被省略)(通过引用公司于2019年11月5日提交的Form 10-Q季度报告将其并入本文件中),该协议由SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局(Biomical Advanced Research And Development Authority Of United States Department Of Health And Human Services)共同完成(本附件的某些部分已根据S-K条例第601(B)(10)条被省略)。 |
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10(ll) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2011年6月1日签署的、日期为2019年11月19日的0020合同招标/修改协议的修正案(根据S-K条例第601(B)(10)条的规定,本附件的某些部分已被省略)(通过引用公司于2020年3月5日提交的Form 10-K年度报告将其并入本附件),该协议由SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局(Biomical Advanced Research And Development Authority Of United States Department Of Health And Human Services)共同完成(本附件的某些部分已根据S-K条例第601(B)(10)条被省略)。 |
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10(mm) |
根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2011年5月13日签署的协议,于2019年11月19日对第0018号合同进行了修订/修改(根据S-K条例第601(B)(10)条的规定,本附件的某些部分已被省略)(通过引用公司于2020年3月5日提交的Form 10-K年度报告将其并入本文件中),该协议由SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局(Biomical Advanced Research And Development Authority)于2011年5月13日签署,并由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局(Biomical Advanced Research And Development Authority)签订。 |
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10(nn) | 根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2018年9月10日签署的协议,于2020年2月4日对第0004号合同的招标/修改进行了修订(根据S-K条例第601(B)(10)条的规定,本附件的某些部分已被省略)(通过引用公司于2020年5月6日提交的Form 10-Q季度报告合并而成)。 | |
10(oo) | 根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2018年9月10日签署的协议,于2020年4月29日对第0005号合同进行了修订/修改(根据S-K条例第601(B)(10)条的规定,本附件的某些部分已被省略)(通过引用公司于2020年8月6日提交的Form 10-Q季度报告合并在此文件中),该协议由SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局(Biomical Advanced Research And Development Authority Of United States Department Of Health And Human Services)共同完成(根据S-K条例第601(B)(10)条被省略)。 | |
10(pp) | 根据SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2011年6月1号签署的协议,于2020年7月2日对00021号合同的招标/修改进行了修订(根据S-K条例第601(B)(10)条,本附件的某些部分已被省略)(通过引用公司于2020年11月5日提交的Form 10-Q季度报告合并)。 | |
10(qq) | 根据SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2011年5月13签订的协议,于2020年7月20日对00019号合同的招标/修改进行了修订(根据S-K条例第601(B)(10)条的规定,本附件的某些部分已被省略)(通过引用公司于2020年11月5日提交的Form 10-Q季度报告将其并入)。 | |
10(rr) | SIGA Technologies,Inc.和Robin E.Abrams于2021年1月20日签订的第三次修订和重新签署的雇佣协议(通过引用本公司于2021年1月22日提交的8-K表格中的附件10.1并入)。* | |
10(ss) | 由SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2018年9月10日签署的合同0007(日期为2021年9月8日)的修正案(合并内容参考公司于2021年11月4日提交的Form 10-Q季度报告)。 | |
10(tt) | 根据SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2018年9月10日达成的协议,于2021年4月29日对合同00006的招标/修改进行了修订(根据S-K条例第601(B)(10)条的规定,本图示的某些部分已被省略)。 | |
10(uu) | 由SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究和开发局之间于2018年9月10日签署的合同00008招标/修改协议修正案(日期为2021年12月9日)。 | |
10(vv) | SIGA和美国卫生与公众服务部生物医学高级研究和开发局之间于2021年11月8日对00020号合同进行的招标/修改,以及2011年5月13日的协议。 | |
10(ww) | SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局之间于2011年6月1日签署的“合同00022招标/修改”修正案(日期为2021年11月8日)。 | |
23.1 |
独立注册会计师事务所普华永道有限责任公司同意。 |
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31.1 |
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)条规定的认证-首席执行官。 |
|
31.2 |
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)条规定的认证-首席财务官。 |
|
32.1 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的美国法典第18编第1350条的认证-首席执行官。 |
|
32.2 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的美国法典第18编第1350条的认证-首席财务官。 |
101.INS |
内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) |
101.SCH |
内联分类扩展架构文档 |
101.CAL |
内联分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
内联分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
内联分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
内联分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
*管理合同、补偿计划或安排。
项目16.表格10-K总结
没有。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
SIGA技术公司 |
|||
(注册人) |
|||
日期: |
March 3, 2022 |
由以下人员提供: |
/s/菲利普·L·戈麦斯(Phillip L.Gomez)博士 |
菲利普·L·戈麦斯(Phillip L.Gomez)博士 |
|||
首席执行官 |
根据1934年证券交易法的要求,本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
签名 |
身分名称 |
日期 |
||
/s/菲利普·L·戈麦斯(Phillip L.Gomez)博士 |
March 3, 2022 |
|||
菲利普·L·戈麦斯(Phillip L.Gomez)博士 |
董事首席执行官兼首席执行官 |
|||
(首席行政主任) | ||||
/s/丹尼尔·J·勒克希尔(Daniel J.Luckshire) |
||||
丹尼尔·J·勒克郡 |
执行副总裁兼 |
March 3, 2022 |
||
首席财务官 |
||||
(首席财务官和 |
||||
首席会计官) |
||||
/s/詹姆斯·J·安塔尔 |
||||
詹姆斯·J·安塔尔 | 董事 |
March 3, 2022 |
||
/s/Jaymie Durnan |
||||
杰米·杜南(Jaymie Durnan) | 董事 |
March 3, 2022 |
||
/s/朱莉·M·凯恩 |
||||
朱莉·M·凯恩 | 董事 |
March 3, 2022 |
||
/s/约瑟夫·马歇尔 | ||||
约瑟夫·马歇尔 | 董事 | March 3, 2022 | ||
/s/Gary J.Nabel |
||||
加里·J·纳贝尔 |
董事 |
March 3, 2022 |
||
/s/朱利安·内米罗夫斯基 |
||||
朱利安·内米洛夫斯基 | 董事 |
March 3, 2022 |
||
/s/霍莉·L·菲利普斯 | ||||
霍莉·L·菲利普斯 | 董事 | March 3, 2022 | ||
/s/Michael Plansky |
||||
迈克尔·普兰斯基 |
董事 |
March 3, 2022 |