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California成员2021-10-210001411690BNGO：BioDiscoveryMember2021-10-012021-10-310001411690BNGO：BioDiscoveryMemberBngo：ContingentConsiderationLiability Member2021-10-310001411690美国-GAAP：国内/地区成员2021-12-310001411690美国-GAAP：州和地方法律法规成员2021-12-310001411690美国-GAAP：国内/地区成员美国-GAAP：研究成员2021-12-310001411690STPR：CA美国-GAAP：州和地方法律法规成员美国-GAAP：研究成员2021-12-310001411690BNGO：BioDiscoveryMember2021-12-310001411690BNGO：LineagenMember2020-08-212020-08-210001411690BNGO：删除共享成员BNGO：LineagenMember2020-08-212020-08-210001411690BNGO：LineagenMember2020-10-012020-12-310001411690BNGO：LineagenMember2020-08-210001411690BNGO：LineagenMemberUS-GAAP：客户关系成员2020-08-210001411690BNGO：LineagenMember美国-GAAP：行业名称成员2020-08-210001411690BNGO：BioDiscoveryMember2021-10-310001411690US-GAAP：客户关系成员BNGO：BioDiscoveryMember2021-10-310001411690美国-GAAP：发达的技术权利成员BNGO：BioDiscoveryMember2021-10-310001411690BNGO：BioDiscoveryMember美国-GAAP：行业名称成员2021-10-310001411690SRT：AffiliatedEntityMember2021-01-012021-12-31

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549


表格10-K

(标记一)

☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告

截至的财政年度12月31日, 2021

或

☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的关于#年过渡期的过渡报告

佣金档案编号001-38613



生物纳米基因组公司
(注册人的确切姓名载于其约章)


特拉华州						26-1756290
(述明或其他司法管辖权公司或组织)						(税务局雇主识别号码)
汤恩中心大道9540号, 100套房, 圣地亚哥, 钙						92121
(主要行政办公室地址)						(邮政编码)
注册人电话号码，包括区号：(858) 888-7600

根据该法第12(B)条登记的证券：


每节课的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元	BNGO	纳斯达克股票市场有限责任公司
购买普通股的认股权证	BNGOW	纳斯达克股票市场有限责任公司

根据该法第12(G)条登记的证券：无

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是 x 不是 ¨

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ¨ 不是 x

勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 x 不是 ¨

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是 x 不是 ¨

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件服务器	☒	加速文件管理器	☐
非加速文件服务器	☐	规模较小的报告公司	☒
新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制有效性所作的评估☒

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐不是的x

截至2021年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日)，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。2,045,466,000根据纳斯达克资本市场报道，注册人普通股在2021年6月30日的收盘价为每股7.33美元。

截至2022年2月24日，注册人拥有289,612,949普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

以引用方式并入的文件

注册人2022年股东年会的最终委托书或委托书的部分内容以引用方式并入本年度报告(Form 10-K)的第III部分。委托书将在注册人截至2021年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。


		页面
第一部分
第1项。	业务	4
第1A项。	风险因素	24
1B项。	未解决的员工意见	61
第二项。	属性	61
第三项。	法律诉讼	62
第四项。	煤矿安全信息披露	62

第二部分
第五项。	注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场	62
第六项。	[已保留]	62
第7项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	62
第7A项。	关于市场风险的定量和定性披露	70
第八项。	财务报表和补充数据	70
第九项。	会计与财务信息披露的变更与分歧	106
第9A项。	控制和程序	106
第9B项。	其他信息	108
项目9C。	关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露	108

第三部分
第10项。	董事、高管与公司治理	108
第11项。	高管薪酬	108
第12项。	某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜	108
第13项。	某些关系和相关交易，以及董事独立性	108
第14项。	首席会计费及服务	108

第四部分
第15项。	展品、财务报表明细表	108
第16项。	表格10-K摘要	111
签名		111

如本10-K表格中所用，“Bionano”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者，根据上下文可能需要，仅指Bionano Genonomy，Inc.。“Lineagen”和“BioDiscovery”是指我们的全资子公司，Lineagen，Inc.和BioDiscovery，LLC。

关于前瞻性陈述的说明

本Form 10-K年度报告或本年度报告包含符合1955年美国私人证券诉讼改革法安全港条款的前瞻性陈述和信息。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语或表达的否定词。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到已知和未知风险、不确定因素和假设的影响，包括“风险因素”一节和本年度报告其他部分所描述的风险，这些风险包括但不限于：

•我们产品市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；

•我们产品的市场接受率和程度；

•我们管理业务增长和整合收购业务的能力；

•我们有能力扩大我们的商业组织，以有效地解决我们打算瞄准的现有和新市场；

•美国和外国未来法规、司法和立法变化或发展的影响；

•我们成功执行战略并达到预期目标和里程碑的能力

•我们在竞争激烈的行业中有效竞争的能力；

•引进有竞争力的技术或改进现有技术并取得任何此类技术的成功；

•我们第三方合同销售机构、供应商和制造商的履约情况；

•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；

•我们对费用、未来收入、报销率、资本要求和额外融资需求的估计的准确性；

•新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的影响，以及我们的供应商、客户、制造商、研究合作伙伴和其他与我们有业务往来的第三方的业务或运营的影响，以及我们对此类影响的持续时间和由此对我们业务的影响的预期；

•我们可能没有意识到我们最近和未来的任何收购或其他战略交易的预期收益和协同效应；

•我们是否有能力为我们的业务获得资金；以及

•我们吸引合作者和战略合作伙伴的能力；

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受本年度报告第I部分第1A项风险因素和其他描述的风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素可能会不时出现，我们无法预测所有可能对本年度报告中的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。

前瞻性表述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的结果、事件或情况大不相同。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告发布之日我们掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些声明。

本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至陈述之日的事件。我们没有义务更新本年度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本年度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

风险因素汇总

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。此摘要不会地址我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论在下面的“风险因素”标题下列出，在对我们的证券做出投资决定之前，应与本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑这些风险和不确定因素。

•我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩；

•我们自成立以来已出现经常性的净亏损，预计未来还会出现亏损。我们不能确定我们将实现或维持盈利；

•我们的季度和年度经营业绩和现金流过去曾波动，并可能继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下跌；

•我们的业务和我们客户的业务受到包括新冠肺炎大流行在内的公共卫生危机影响的不利影响。特别是，新冠肺炎疫情对我们的全球运营产生了重大影响，包括我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的总部，以及我们的研究合作伙伴、客户和其他与我们有业务往来的第三方的业务或运营。因此，在某些情况下，我们不得不推迟仪器安装或与服务相关的访问。

•我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要额外的资金来推进Sassir、NxClinic和我们的其他产品、技术和服务的商业化，以及继续我们的研究和开发努力。如果我们不能获得额外的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力；

•收购、合资和其他战略交易可能扰乱我们的业务或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释；

•如果我们的产品或技术不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响；

•我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户基础和吸引新客户的能力；

•我们目前仅限于“研究用途”，包括我们的化验在内的消耗性产品中使用的许多材料和部件；

•在短期内，我们Shemr系统、Nx临床软件、我们的耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研究和开发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们技术、产品的需求，并对我们的业务和运营结果产生不利影响；

•如果我们不能成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响；

•如果FDA确定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们试图销售我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们将被要求获得监管部门的批准或批准，并可能被要求停止或限制我们当时销售的产品的销售，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的负面影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时和在时间和结果上都不确定的；

•如果我们不能保护我们的知识产权，可能会削弱我们保持相对于竞争对手和潜在竞争对手的技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害；以及

•无论我们的经营业绩如何，我们证券的价格可能会波动或下跌，您可能会损失全部或部分投资。

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家全球基因组学公司，专注于提升所有人的健康和福祉。我们是基因组分析光学基因组图谱(OGM)的先驱，并提供一套基因组分析解决方案，旨在使研究人员和临床医生能够揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。我们的使命是通过OGM解决方案、临床测试以及实验室服务和软件改变世界看待基因组的方式。我们为应用、转化和临床研究中的应用提供OGM和软件解决方案，并为专门为患有遗传疾病(如儿童神经发育障碍(NDD)，包括自闭症谱系障碍(ASD))的个人进行医疗管理的医生提供诊断服务。

我们营销和销售萨瑟尔。®该系统提供OGM数据，以实现对所有类别的结构变异的超敏感和超特异性检测。SASHARR系统用于临床和发现研究，以简化染色体结构变化(称为细胞遗传学)的识别，并加速在遗传病和癌症应用中寻找答案。SAHARR系统由仪器、芯片消耗品、试剂和软件组成，其中包含一套数据分析和可视化工具。除了我们的SASHARR系统和软件产品外，我们还提供实验室服务，为寻求获取OGM数据的研究人员提供由SHERAR系统生成的数据。SASHARR系统已被证明优于目前细胞遗传学和分子遗传学的金标准方法，包括核型分析、荧光原位杂交(FISH)、Southern印迹和染色体微阵列。SASHARR系统还被证明可以识别染色体的结构变化，而这些变化不能用目前商业上可用的基因测序解决方案来识别。

我们为表现出与NDDS一致的临床表现(包括自闭症和其他儿童发育障碍)的个人提供专有的分子基因临床检测服务。我们的全面基因检测服务包括报告已知的导致NDD的基因组变异，包括专利变异的检测，并将检测与我们的专利变异索引(PRISM)相结合，PRISM使用包含超过35,000名个体的专有数据库，对60,000多项NDD进行了测试，为与NDD相关的候选基因提供了额外的证据。这项检测是一项CLIA认证的诊断检测服务，我们在向医生销售细胞遗传学检测、为接受检测的个人及其家人提供遗传咨询服务以及与第三方付款人签订报销合同方面拥有专业知识。

我们还为临床医生、科学家、制药公司和其他正在寻求将OGM纳入他们的基因组研究的人提供实验室服务，而不需要引入我们的SASHARR系统。OGM的实验室服务在我们在圣地亚哥的实验室设施以及在美国和欧洲的合作实验室进行，为那些希望将OGM用于基因组学的各种应用但尚未收购Shemr的研究人员和临床医生提供解决方案。

我们的软件解决方案提供基因组数据解释解决方案，专为遗传病和癌症研究市场的细胞基因组学和分子病理学实验室的研究使用而量身定做，重点放在结构变异上。我们提供业界领先的独立于平台的软件解决方案，可以将OGM与下一代测序(NGS)和微阵列数据集成在一起。该软件解决方案的设计目的是在一个综合视图中提供结构变异、单核苷酸变异和基因组杂合性缺失的分析、可视化、解释和报告。我们的软件目前可以分析NGS和微阵列数据，我们正在开发一个版本，我们希望该版本能够结合OGM数据，使我们的软件成为更全面的基因组数据分析产品。我们相信，OGM与行业中常见的数据类型(如变量呼叫格式(VCF)和二进制比对图(BAM))的集成，将使我们能够简化细胞基因组应用中临床相关变异的评估，潜在地减少每个样本的解释时间，并通过OGM和NGS数据的组合扩大我们在发现和翻译研究市场的触角，从而加速和扩大我们在数字细胞遗传学和全面基因组分析领域的地位。

在过去的一年里，我们相信我们的业务已经从一家仪器公司转变为一整套基因组学解决方案的提供商。我们通过2020年8月收购Lineagen Inc.扩展到分子基因临床测试服务领域。我们最近在软件解决方案领域的扩张是通过2021年10月收购BioDiscovery，LLC实现的。我们相信，这些收购，加上对研发的内部投资和我们商业团队的组建，使我们处于有利地位，使OGM成为许多体质遗传疾病和癌症的标准护理。

最近的亮点

面向供应商的产品的商业采用

BioNano执行了其商业化战略，扩大了其Sassir系统的使用，并在全球范围内增加了Bionano产生的数据量，推动了科学发展势头。

•截至2021年12月31日，我们的客户群增至164个，与截至2020年12月31日的97个总客户群相比，增长了约69%。安装基数代表安装在最终客户位置的Sassir仪器的全球数量，因此已准备好处理光学基因组图谱。

•2021年第四季度售出了3,204个流动电池，比2020年第四季度售出的2,484个流动电池增长了约29%。在截至2021年12月31日的一年中，总共售出了12,518个流动电池，比截至2020年12月31日的一年中售出的6,311个流动电池增长了约98%。Sassir芯片是封装纳米通道阵列用于DNA线性化的消耗品。在其目前的形式下，每个Sassir芯片都有三个流通池。售出的Flowcell指的是用于分析一个基因组的基因组图谱消耗品的单位，由客户购买以进行光学基因组图谱。

通过标杆、科学出版和采用验证OGM在临床研究中的应用

根据传统的细胞遗传学方法和长读测序，对SASHERR进行了严格和广泛的基准测试，这些结果在几个关键出版物、演示文稿和公告中发表并得到了验证，这些出版物、演示文稿和公告包括：

•在2021年8月出版的“美国人类遗传学杂志”上发表的两项研究表明，OGM在体质障碍方面与核型、FISH和染色体微阵列100%一致；

•在这些背靠背的AJHG出版物中，作者将OGM描述为遗传性遗传病和血液恶性肿瘤应用的传统细胞遗传学分析的更好替代方案，因为它将需要人工集成解释的多种过时方法整合到一个具有更高分辨率的单一工作流程中，用于检测所有类别的结构变异。

•比利时鲁汶大学医院因在急性淋巴细胞白血病(ALL)分析中使用OGM而获得比利时认证机构(BELAC)的认可，与传统的FISH和MLPA技术相比，该技术在成本和周转时间方面都有显著改善。

•约翰斯·霍普金斯大学在“临床与解剖病理学杂志”上发表的一项研究概述了在他们的细胞遗传学实验室中采用OGM进行癌症分析的循序渐进的方法。

•爱荷华大学的一个研究小组发表了迄今为止最大规模的临床研究，评估OGM治疗面肩肱骨肌营养不良症(FSHD)。发表在《分子诊断学》杂志上的这项研究得出结论，与目前的金标准Southern杂交分析方法相比，OGM的检测速度更快、更准确、重复性更好。

•德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的一项研究和作者对76名受试者的研究发表，评估了OGM作为传统细胞基因组方法的替代方法在表征骨髓增生异常综合征(MDS)结构变异(SV)方面的实用性。这项研究发表在美国血液病学会(ASH)的期刊《血液》上，并在2021年ASH年会上发表。

•发表了国际新冠肺炎宿主基因组结构变异联盟的一项研究，该联盟是一个全球开放的宿主基因组结构变异联盟，用于新冠肺炎响应。该联盟由来自领先机构的30多名研究人员组成，他们正在使用OGM来评估人类基因组中可能导致新冠肺炎易感性或进展的结构变异。在这项研究中，对52名新冠肺炎重病患者的样本进行了OGM，以调查结构变异作为与新冠肺炎相关的决定性易感因素。研究人员在9名受试者(分析了17%的受试者)中发现了7种结构变异，涉及涉及两条关键宿主-病毒相互作用途径的基因：先天免疫和炎症反应，以及病毒的复制和传播。

•来自美国领先机构的研究人员在MedRxiv上发表了正在进行的多点临床研究的第一份读数，该研究旨在支持OGM作为出生后遗传病细胞遗传学传统工作流程的替代方案。IRB批准的这项临床研究评估了来自五个地点的202个独特样本的331个个体样本运行，用于关键终点的临时测量：

◦与传统技术的符合率-97.7%(219个样本中有214个)

◦与传统技术部分一致--2.3%(219个样本中有5个)

◦与传统致病变异叫声技术的符合率为100%(219个样本中有219个)

◦与染色体微阵列(CMA)的符合率-100%(103个样本中有103个)

◦OGM首次通过率-94%(331个样本中有311个)

◦现场间分析质控的重复性-98.8%(173次重复中有171次)

◦点对点致病变异呼叫的重复性-100%(173个重复中的173个)

•乔治亚/奥古斯塔大学医学院的研究人员发表了一项研究，评估了OGM和523基因NGS小组相结合对髓系肿瘤进行综合评估的性能和实用性，并将其与标准细胞遗传学方法(核型和荧光原位杂交(FISH)和54基因NGS小组)进行了比较。OGM和一个包含523个基因的NGS面板的组合比标准方法更好，比全基因组测序更具成本效益。

新冠肺炎概述

新冠肺炎大流行，以及在我们经营业务的地区和其他地方为遏制这一流行病而实施的措施已经扰乱了我们的业务，预计将继续影响我们的业务。与新冠肺炎相关的全球供应链中断造成并可能继续给我们带来挑战，使我们无法获得足够的元器件和原材料来生产OGM系统和耗材。在整个疫情期间的不同时间，我们一直无法访问某些客户站点来支持安装或维修我们的OGM系统。此外，临床研究的招生普遍受到新冠肺炎的影响。虽然我们还没有体验到对研究登记的不利影响，但随着我们继续进行临床研究，我们可能会开始感受到负面影响。

有关新冠肺炎疫情对我们业务影响的更多详细讨论，请参阅《管理层对新冠肺炎财务状况和经营业绩的讨论与分析-新冠肺炎》。

行业背景

基因组分析是从DNA和RNA中提取和解释生物信息的过程。DNA是在所有活细胞中发现的密码，它决定了所有活着的有机体的特征和健康。虽然每个生物体的DNA序列都是独一无二的，但所有的DNA都是由四个相同的核苷酸成对组成的，这四个核苷酸被称为碱基对。人类基因组由60亿个这样的碱基对组成(其中30亿是基因组的母系拷贝，30亿是父系拷贝)，分布在23对染色体上，大小从大约5000万到大约2.5亿碱基对不等。基因组变异被定义为至少一个碱基对在序列与参考标准的比较中不同，其大小可达数千万个碱基对。

基因组结构是指基因组的各种功能元件，如基因、读框、启动子等在23对染色体上排列、定向和组织的方式。结构变异是指一个个体的基因组DNA的数量或位置与参考基因组相比的差异。结构变异是人类基因组中最重要的生物学方面之一，也是导致遗传疾病和癌症的主要因素。每一种结构变异都涉及少则几百个碱基对，多则数千万个碱基对的重新排列或重复。结构变异可能是遗传的，也可能是自发产生的。众所周知，结构变异会导致体质遗传障碍和癌症等疾病。许多研究人员和临床医生现在一致认为，尽管DNA测序在速度和成本效益方面取得了重大进展，但它无法可靠地检测出结构变异。OGM能够检测所有类别的结构变异，我们相信没有一种方法可以比SASHARR系统的OGM更全面、更经济高效地检测结构变异。

我们认为，传统的用于研究和临床应用的检测结构变异的细胞基因组学方法，如核型分析、CMA和荧光原位杂交(FISH)，都是过时和繁琐的，只能检测整个基因组中的一小部分结构变异。OGM的设计目的是为细胞遗传学家提供完全数字化的能力，并用一个简化的、具有成本效益的和可扩展的工作流程取代这些传统的方法，使用SASHARR系统。

我们认为，软件对于基因组分析是必要的，应该是细胞遗传学家如何与数据交互并报告他们的发现的主要界面。我们认为，软件的易用性、核心分析功能和获得可报告结果所需的时间是客户考虑平台采用决策时最重要的因素，数据解释通常是基因组分析方法中的关键瓶颈，因此软件是整个工作流程中的关键组件。当今市场上的大多数软件解决方案都是以NGS为主要应用程序开发的，重点是单核苷酸变体(SNV)的解释和报告，而不是SVS。我们的软件解决方案NxClinic是以拷贝数变化为核心开发的，已成为CMA和NGS CNV解释和报告的行业领先解决方案。在我们成功地将OGM整合到NxClinic的程度上，我们预计我们的软件将成为第一个软件解决方案，为OGM的SVS提供完全集成的解释能力，并与NGS无缝集成，有可能通过一个软件解决方案实现OGM和NGS的互补工作流程。

我们的解决方案

OGM系统

OGM是我们测量基因组结构和结构变异的专有方法。OGM工作流程新颖、全面、可扩展、成本效益高和高度差异化。OGM数据目前是使用SASHARR系统生成的，该系统不需要任何扩增就可以无偏见地沿着超长的DNA分子直接测量序列特定模式(SSP)。利用SSP，软件构建了详细的基因组物理图，精确地指定了染色体的位置、顺序、方向和数量，进而指定了基因组的所有功能元件。我们相信，OGM能够全面、经济、高效地检测所有类别的SVS和CNV。今天，这些结构变异不能通过基因组测序可靠地检测出来。高通量测序仪目前在全球安装了大约16,000台，对于检测涉及少数碱基对或SNV的基因组差异是可靠的，Sassir没有识别出这些差异。测序，包括NGS，不能可靠地检测到我们的SASHARR系统设计用来检测的更大的结构变异。因此，在安装了测序仪的基础上，可以采用SASHERR作为补充，旨在使用户能够看到从DNA的单个碱基到整个染色体的更广泛的基因组变异范围，这是为了让用户能够看到更广泛的基因组变异范围，从DNA的单个碱基到完整的染色体。

OGM建立在四个关键要素之上：

•用于分析的超长分子。SASHARR系统能够分析平均长度约为25万个碱基对的单分子，其长度可达数百万个碱基对。这些长度比Illumina测序系统的平均读取长度长1000倍以上，比加州太平洋生物科学公司(PacBio)和牛津纳米孔系统的平均读取长度大约长10-20倍。我们相信，这些长的阅读长度克服了基因组复杂性的内在挑战，是Sassir前所未有的敏感性和特异性的关键。

•专利纳米技术，用于长分子的大规模并行线性化和单分子成像分析。分析这些极长的染色体片段需要发明。我们发明、申请了专利、开发了纳米通道阵列，并将其商业化，以便从溶液中捕获长长的DNA单分子，并将其解离和线性化，以进行结构变异分析。每个分子都是单独成像的，因此有可能解开包括单倍型和异质性肿瘤在内的复杂混合物。

•专门用于物理测绘的DNA标记化学。我们使用的SSP的详细分析也非常独特和新颖。我们不是识别这些长片段中每个碱基对的序列，而是标记和检测普遍存在于每个基因组中的SSP或基序，平均频率约为每几千个碱基对一个位点。我们方法的关键是在序列特异性位点引入荧光标记，沿着极长的片段使用高度特异和强大的酶化学。这些片段在纳米通道中伸展开来，然后直接成像，使我们能够高精度地测量标签之间的距离。然后，在所有这些片段上检测到的标记模式可以与参考基因组中的序列基序位点模式相关联以进行比较。图案的变化表明了结构的变化。

•用于结构变异分析的生物信息学工具。最后，我们的方法包括一个全新开发的生物信息学平台，以利用我们解决方案的独特优势。它包括专有算法，用于构建结构准确的基因组物理图谱，以分配结构。然后在交叉图谱分析中将测试对象的物理图谱与参考对象或其他对象进行比较，这使得我们的系统能够检测全基因组的结构变异，包括最复杂的平衡事件。

SASHARR系统提供了比传统技术更高分辨率的全面结构变异分析解决方案，允许在遗传病和癌症应用中获得更多重要的答案。我们相信，Shemr是唯一一款能够以高灵敏度和高特异性检测结构变化的产品，其工作流程具有成本效益和时间效率。

我们的客户包括寻求识别和理解基因组变异的生物学含义的研究人员和临床医生。我们相信，SASHERR可以用一种先进的解决方案来取代昂贵、缓慢和劳动强度大的传统细胞遗传学工具，以简化工作流程、降低成本并提高化验成功率。我们相信，SASHARR有潜力显著提高成功率，并在基因组学的广泛应用中提供更多的答案。

测试和实验室服务

我们提供使用CMA对疑似患有某些遗传病的患者进行评估的测试，这是由美国医学遗传学和基因组学学会(ACMG)、美国儿科学会(AAP)和美国神经病学学会(AAN)等知名学会推荐的。我们正在积极进行研究，以确定采用SASHARR系统的OGM是否可以取代CMA作为患有发育障碍的儿童的一线测试。由于科学、同行评议的文献支持这一说法，编码实体，如CMS和AMA，需要采用适当的程序代码，以便在新的检测方法成为主流临床诊断工具之前，允许保险报销。重要的是，OGM有望检测出与脆性X综合征一致的完整突变，这是对患有自闭症谱系障碍和智力残疾的儿童，特别是男性的另一种一线检测。有关OGM与脆性X综合征相关的敏感性和特异性的研究正在进行中。我们也

采用全外显子组测序(WES)，其目的是检测不同于基因组结构变异且不能被OGM检测到的基因组SNV。

我们相信，我们在开发LDT方面具有得天独厚的优势，可以提高NDDS诊断测试的现有护理标准。我们有一个既定的渠道与付款人合作，以确保基于SASHARR的测试的报销替代方案。如果可以确定报销，我们打算与我们的客户分享我们的战略，以推动对SASHERR系统的需求。我们计划扩展我们的测试菜单，包括OGM，以演示临床环境中的工作流程实施，以推动采用，并作为渠道，使那些无法支付资本设备支出的客户能够访问。我们的目标是实现访问，展示OGM工作流程作为CLIA设置中用于教育目的的模型的卓越，推动OGM临床级别大规模测试的产品开发方面的进步。

软件解决方案

我们提供业界领先的基因组分析软件，使基因组实验室能够分析和解释各种平台上的数据，以生成信息量大的数据可视化，从而简化和简化因果变异报告。如今，NxClinic软件是用于分析和解释任何微阵列或NGS生成的数据的最全面的解决方案之一，该解决方案将拷贝数变异(CNV)、缺失杂合性(AOH)和杂合性丢失(LOH)以及来自测序数据的SNV整合到全球知名学术和商业临床实验室使用的单一集成界面中。

我们对BioDiscovery的收购扩大了我们的产品组合，为NGS、CMA和OGM提供数据分析和解释解决方案。预计这些软件解决方案将使我们能够利用和扩大我们的Bionano客户网络，并有可能在未来采用OGM。我们相信，将OGM数据整合到NxClinic应该会大大提高我们目前Shemr系统的分析和报告能力，使OGM更容易被我们的客户采用和使用。通过BioDiscovery，我们现在可以通过软件直接服务于NGS和阵列市场，该软件具有行业领先的数据解释解决方案，可通过在整个基因组中交付拷贝数变体来揭示更多答案。我们的软件盈利战略基于按样本付费的模式，目前运行NGS和/或阵列的客户可以采用该模式，这为未来采用OGM奠定了基础。软件是我们直接参与NGS市场的一种方式，同时也使OGM数据能够在一个视图中与NGS无缝集成，以进行全面分析，这是Bionano独有的。

我们的商业产品

SSARR系统与耗材

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我们开发和销售Shemr系统，这是OGM用于结构变异分析的完整样本到结果解决方案，支持全面的基因组分析，并促进对遗传变异和功能的更深入了解。我们相信SAHERR系统能够满足结构变化分析的需要，因为它是：

•高度敏感。我们相信，SASHARR是目前市场上对大于500个碱基对的结构变异最灵敏的探测器。

•性价比高。每个基因组的耗材成本平均约为500美元，可能比标准技术的组合要低得多，而且在覆盖深度为160倍的情况下，远低于短读和长读的WGS。

•可扩展且速度快。与传统技术相比，SASHARR在分析急性淋巴细胞性白血病(ALL)受试者时，替代核型、FISH和MLPA，证明周转时间最多可减少75%。

萨戈尔仪器(The Sassir Instrument)

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该仪器是一种单分子成像仪，包括高性能光学器件、基于机器学习算法的自动样品加载以及计算硬件和控制软件。该仪器的高性能光学器件可同时对数十万纳米通道中线性化的DNA成像。该仪器的控制界面是用户的主要控制中心，用于实时设计和监控实验。计算硬件负责对SASHARR上产生的图像数据进行二次处理。Sassir仪器目前能够在30倍的覆盖率下每年分析多达5000个人类基因组。2021年底，我们宣布完成了目前正在开发的原型，预计将显着提高吞吐量。

圣人芯片

Sassir Chip®是封装用于DNA线性化的纳米通道阵列的消耗品。在目前的形式下，每个Sassir芯片有三个流动池，其中包含大约12万个纳米通道，大约30纳米宽，每个流动池可以容纳一个独特的样品。为了制造阵列，我们在半导体制造设施中使用光刻技术在硅片上印刷数十万个微小的凹槽，然后将这些硅片切成单独的芯片。我们的芯片制造成本低廉，并且具有很高的可扩展性。每个通道中的流体环境允许单个分子仅利用DNA的电荷就能快速移动。数十万个分子可以同时通过数十万个平行的纳米通道，在单分子的基础上实现极高的吞吐量处理。

SARHERR样品制备和标签套装

我们的Bionano制备试剂盒和™标记试剂盒提供提取和标记超高分子量或超高分子量脱氧核糖核酸所需的试剂和协议，以供SAHERR系统使用。这些试剂盒已经过优化，可以在各种类型的样本上执行我们的基因组图谱应用程序。

我们的工作流程从分离超高分子量DNA开始。我们的样品制备试剂盒针对超高分子量DNA的分离和提纯进行了优化，其过程比现有的DNA提取方法更为温和。由此得到的纯化DNA长达数百万个碱基对，最适合与我们的系统一起使用。每个Bionano准备套件允许客户执行5到10个HMW DNA准备。我们的试剂盒和方案可以从各种类型的样本中提取HMW DNA，包括人类或动物组织和肿瘤、植物组织、细胞系、骨髓抽吸物和人类血液。

我们的标记试剂针对我们基因组图谱系统的应用进行了优化。从使用适当的Bionano Prep Kit提纯HMW DNA开始，荧光标记被贴在特定的序列基序上。其结果是唯一可识别的基因组特定标记模式，使从头作图组装、锚定测序重叠群和发现小至500个碱基对、高达染色体臂长度的结构变异成为可能。

我们的DNA标记试剂盒，直接标记和染色(DLS)试剂盒，是一种专有的、非破坏性的基因组DNA序列基序标记化学试剂盒，它改进了我们基因组图谱的方方面面。DLS使用单一的直接标记酶反应将荧光团连接到DNA上特定的6个碱基对的序列基序，在人类基因组中每100000个碱基对产生大约16个标记。标记后，分子在SSARR仪器上的SHARR芯片中线性化并成像。通过分离、标记和线性化步骤，这些分子保持了大约25万个碱基对的平均长度。每个分子上的标记图案使它们能够被唯一地识别，并与来自同一样本的所有其他分子进行成对比较。

软件解决方案

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我们提供的数据解决方案包括用于端到端实验管理的全套硬件和软件、用于汇编基因组图的算法和用于生物信息学处理的算法以及数据库，所有这些都由方便的基于网络的管理和监控工具驱动。

我们拥有一套专有算法和数据库，完全支持我们专有的生物信息学和结构变异分析管道。利用单分子图像的成对比对，构建、细化、扩展和合并一致的基因组图谱。然后，分子被聚集成两个等位基因，一个二倍体组装被创造出来，以允许杂合子。

结构变异检测。基因组图谱通常在单一的、连续的图谱中跨越整个染色体臂。地图的对比分析揭示了构造的变化。我们的客户使用我们的变体注释工作流程来专门发现罕见的、特定于样本的突变。

我们的硬件解决方案包括Shemr Compute Server和Bionano Compute Server，前者在经济实惠、紧凑的解决方案中提供集群式性能，后者扩展了工具套件的分析能力。有了这些解决方案，我们的客户能够同时执行多个分析并保持连续吞吐量，从而减少了等待数据的时间，因此他们可以专注于调查结果。我们还提供基于云的数据分析解决方案。

NxClinic是细胞遗传学和分子遗传学领域最全面和最新的解决方案之一，为分析和解释来自微阵列和NGS数据的所有基因组变异提供了一个系统。我们正在开发一个包含OGM数据的NxClinic版本，预计一旦完成，该版本将成为我们的软件解决方案。

测试和实验室服务

通过Bionano实验室，我们向寻求获取OGM数据的研究人员提供OGM数据。我们打算在Sassir上建立一个LDT菜单来演示OGM的功能。

FirstStepDx plus是一种CMA，旨在确定患有自闭症谱系障碍、发育迟缓和智力残疾的个人的潜在遗传原因。

脆性X综合征(FXS)检测是为了检测FXS患者(包括男性和女性)以及这种疾病的携带者。

NextStepDx plus是一种完整的外显子组测序测试，旨在识别与儿童发育障碍相关的遗传变异。

EpiPanelDx plus是一个基因测试小组，专为经历过癫痫、婴儿痉挛、脑病或发热性癫痫的患者设计。

PGx试验在11个基因中鉴定出60多个等位基因。PGx测试是个性化药物的一个方面，用于帮助医疗保健提供者提供药物和剂量。

市场机会

根据Markets and Markets的数据，到2025年，全球基因组产品和服务市场预计将达到约544亿美元，高于2020年的约227亿美元，复合年增长率为19%。

我们认为，推动SASHARR系统需求的两个基因组市场领域是：

•巩固传统细胞遗传学技术在体质和癌症方面的应用。为了提供强有力的临床分析，细胞遗传学分析检测与特定疾病或治疗反应相关的已知结构变异。用于检测结构变化的技术非常昂贵，并且涉及到繁琐的工作流程，而扩展到更大容量或更复杂测试面板的能力相对有限。测序仪往往不能用于细胞遗传学，因为它们不能可靠地检测结构变异。细胞遗传学实验室开始采用SASHERR作为一种更有效、更具可扩展性和更高效的方法来寻找导致遗传病和癌症的结构变异。对于这一细分市场，Shemr是单独使用的一种工具，用于提供所有类别的结构变异的全面和准确检测，并使临床相关呼叫能够在不需要任何测序或传统细胞遗传学技术的情况下进行。我们估计全世界大约有2500个细胞遗传学实验室。

•将OGM与测序相结合，用于分子遗传学和发现研究应用。在跨患者队列的发现研究中，测序主要用于寻找与疾病或治疗反应有关的SNV。然而，仅靠测序是非常有限的，因为它不能揭示结构变化。我们的Sassir系统一直在通过补充测序来扩大这一细分市场，以扩大基因组变异的范围，这些变异可以在研究中进行分析，以实现对基因组的更全面的了解。.

我们估计，目前的全球发现研究和细胞遗传学部门共同构成了一个可寻址的机会，使我们可以销售总计约10,000种基于OGM的仪器，这意味着仪器市场的总机会约为21亿美元。

除了仪器销售机会外，我们基于OGM的仪器还从按样品使用的芯片消耗品和试剂中产生经常性收入。我们相信，据估计，我们每个基于OGM的仪器每年都有可能从芯片消耗品销售中创造7万美元至约17.5万美元的经常性收入，这意味着芯片消耗品销售机会带来的潜在年度经常性收入约为7亿美元至约17万5千美元。

大约17亿美元。我们根据预期客户和每个芯片消耗品、样品准备和贴标套件500美元的假设价格，对芯片消耗品销售的这一估计年度经常性收入机会进行了估算。

我们相信，如果我们的基于OGM的仪器能够成功地渗透到这些可寻址的市场机会，这应该会刺激更多的基础和翻译研究，从而创建新的领域，在这些领域中可以使用SHERAR(或后续仪器)和OGM数据来提高护理和患者管理的标准。这些可能包括先入为主的概念、受孕和产前基因应用的产品、用于推进基因编辑技术和精确医学的用途。从长远来看，我们预计在人口筛查、新生儿筛查、细胞质量控制和肿瘤学的生物制药应用方面有潜在的机会。

我们目前对基于OGM的仪器销售总额和芯片消耗品销售的年度经常性收入的市场机会估计为前瞻性陈述，受重大风险和不确定性的影响。虽然这些都是真诚地准备的，但我们不能对未来的结果或事件提供保证。这些估计是基于第三方市场研究数据和我们的未来展望，这主要取决于对OGM仪器的预期需求、OGM和NGS的互补能力、芯片以及样品制备和标签套件的预期消费量。特别是，这些估计是基于当前和预计的仪器和消耗品销售价格，每种价格都可能随着时间的推移而变化。我们潜在市场机会背后的这些估计和假设涉及对未来经济、竞争、监管、市场和金融状况以及未来客户需求、业务决策和公司机会的重大判断，这些判断可能无法实现，固有地受到重大商业、经济、竞争和监管风险和不确定性的影响，所有这些风险和不确定性都很难预测，其中许多不是我们所能控制的。我们的基本假设和估计可能被证明是不准确的，我们的财务目标可能无法实现，因此我们的实际结果可能与这些估计的潜在市场机会大不相同。此外，这些可寻址机会不应被解释为财务指导，也不应被依赖为必然预示未来结果，请注意不要过度依赖这些估计的可寻址机会。在准备这些估计的可寻址机会时，我们在没有独立核实的情况下依赖和假设了这些机会, 由第三方或通过公开来源向我们提供的某些行业和市场信息的准确性和完整性，这些信息涉及假设和限制，您不应过度重视此类信息。

我们与基因组研究和临床应用(包括罕见疾病和肿瘤学)领域的主要意见领袖建立了关系，其中包括一些世界上最著名的临床、转化研究、基础研究、学术和政府机构以及领先的制药和诊断公司。例子包括Quest Diagnostics、Brigham and Women‘s Hospital、哈佛医学院、MD Anderson癌症中心、洛杉矶儿童医院、哥伦比亚大学医学中心、费城儿童医院、奥古斯塔大学佐治亚医学院、儿童国家卫生系统、波士顿儿童医院、PerkinElmer、Praxis Genome、Garvan医学研究所、华盛顿大学McDonnell基因组研究所、国家卫生研究院、宾夕法尼亚州立大学、Radboud大学医学中心和

我们的战略

我们主要致力于通过Sassir系统推动OGM的采用。我们的目标是简化结构变异鉴定，并使基因组学中的新研究能够更深入地了解它们在人类健康中的作用，这是目前任何其他研究和诊断技术都不可能做到的。

我们达致这个目标的策略包括：

•证明在体质遗传疾病和血液系统恶性肿瘤的应用中，SEGRER是一种优于传统技术的替代方法。在过去的一年里，光学基因组图谱已经在众多同行评议的出版物中展示了对与核型、FISH和CMA相关的所有类别结构变体的卓越检测灵敏度，并提供了提高分析成功率、更快得出结果的时间和更低的总成本的好处。OGM在细胞遗传学市场的价值主张和竞争差异化异常强劲，立即有机会使用SASHERR以一种更好的方法将传统显微镜技术(核型分析)数字化。由于细胞遗传学市场了解结构变异的重要性，而这些基因组变异是这一医学学科的基础，我们相信细胞遗传学市场已经做好了准备，成为全球扩张的切入点。

•在翻译、应用和发现研究市场上与OGM互补NGS。我们相信，NGS和OGM的结合可以为从SNV到整个染色体的基因组变异提供最全面和最具成本效益的分析。NGS是一种测量500bp以下基因组变异的准确技术，而OGM则通过检测500bp以上的所有结构变异来弥合这一差距，以揭示更多答案，并解决仅使用NGS之前未解决的病例。全球已经安装了超过15,000台NGS仪器，对于每一台测序仪，我们的愿景是与SASHERR的测序仪相辅相成，为更多的发现、出版和分子遗传学的翻译提供更全面的基因组图景。

•加快OGM的广泛报销，并在专业医学会的指导方针中将其确立为护理标准。我们正在投资四项多中心临床研究，涉及出生后、产前、血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤分析，与护理标准相关。每项研究的设计预期招募1000名受试者，并将评估与护理标准相关的敏感性、特异性、重复性、一致性和递增的临床相关发现。我们正在对这些项目进行投资，以建立必要的证据来建立报销机制，并为纳入专业协会的指导方针以提高护理标准铺平道路。这项多中心产后研究的第一份初步读数于2021年12月发表。

•支持我们的客户在迄今为止发表的340多篇论文之外，与OGM一起发表研究结果。自2010年第一份出版物出现以来，每年出版的出版物数量都在稳步增加，这些出版物的内容都是由Shemr及其前身系统生成的数据。最近，这些出版物的总体数量有了显著增长。例如，自2019年以来发表的340篇同行评审和预印论文中，仅在2021年就发表了161篇。我们打算继续支持和培育我们的客户基础，以帮助增加以我们的系统数据为特色的出版物的数量。我们相信这些出版物是有影响力的，因为我们客户的研究涵盖了高度未得到满足的医疗需求领域的结构性变化，例如罕见的和未诊断的儿科疾病、神经和肌肉疾病、发育迟缓和紊乱、前列腺癌和白血病。

•继续创新我们的产品和技术。我们的设计是为了适应性能增强，而不需要更换整个仪器。例如，客户可以购买硬件升级和新耗材。我们打算定期提供这些性能增强。此外，我们定期通过免费下载向客户提供软件升级。我们希望继续开发和完善我们的技术，以提高我们的Shemr系统的易用性，并使我们现有的已安装系统能够显著增加样本吞吐量以及结构变异检测的灵敏度和特异性。目前正在开发一种高通量版本，预计该版本将显著提高吞吐量并降低每份样品的成本。与以大约每小时205 Gbp的速度成像DNA的Sophr系统相比，新系统预计每小时成像近820 Gbp，我们宣布这个原型将于2021年底完成。

•与行业领先的公司和实验室合作，扩大临床市场的采用率。与客户建立更多协作，以帮助推动验证性研究。扩大与临床诊断公司的合作伙伴关系，将LDT在美国以及LDT和批准的测试在美国以外的地区商业化。

销售及市场推广

截至2021年12月31日，我们的商业团队由152名销售、销售支持和营销人员组成。我们的销售支持人员包括客户解决方案人员、现场服务工程师和现场应用专家。这些商务员工主要分布在北美、欧洲和中国。我们的大部分销售支持团队都位于圣地亚哥总部，一些人在美国、欧洲和中国各地远程工作。

我们通过北美和欧洲的直销团队销售我们的产品。我们的销售策略包括综合使用销售经理和销售代表。我们希望在扩大业务的同时增加销售队伍。

我们通过亚太地区的分销商网络销售我们的产品，并选择北美和欧洲以外的其他市场。具体地说，我们通过中国、日本、韩国、新加坡、澳大利亚、印度和南非等市场的第三方分销商分销我们的仪器和试剂。我们的经销商有三家在中国，一家在澳大利亚，一家在意大利，一家在瑞典，一家在日本，一家在韩国。

我们的销售经理和销售代表的角色是教育客户了解SASHAR的优势以及我们的系统实现的应用。我们的现场应用专家的角色是为潜在和现有客户提供现场培训和科学技术支持。我们的现场应用专家都是拥有高级学位的技术专家，其中7人拥有博士学位，他们通常在学术研究和核心测序实验室经验方面拥有丰富的经验。

此外，我们在加利福尼亚州圣地亚哥维持着一支由科学专家组成的应用实验室团队，他们可以将研发团队的知识转移给现场应用专家。应用实验室团队还开展基础性的科学协作和原则证明研究，这有助于证明我们向潜在客户提供的产品的价值。该团队还通过在SASHARR上运行样本，为没有自己的SHERAR系统的研究人员提供商业服务。

我们打算在未来通过扩大我们在北美和欧洲的直接足迹来扩大我们的销售、支持和营销努力，并在中国发展一个更全面的支持网络，因为中国存在着巨大的市场机会。此外，我们认为在其他欧洲、南美、亚太地区和中东地区也存在重大机遇。我们计划通过与分销商的初步渗透，向这些地区扩张。

我们的系统在生命科学市场上相对较新，需要我们的客户进行资本投资。销售流程通常涉及与组织内多个人员的大量互动和演示。一些潜在客户对该系统进行了深入的评估，包括让我们在内部的Shemr系统上运行实验。此外，在大多数国家，向学术或政府机构销售产品需要参与招标过程，包括准备大量文件和漫长的审查过程。由于这些因素和我们客户的预算周期，我们的销售周期，即从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间，通常可能是9到12个月。

我们主要通过医生指导的“面对面”销售模式向儿科医生销售我们的LDT套装。这些商务人员位于北美，销售人员主要在我们获得保险报销的美国各州远程工作。我们的销售和营销工作主要针对儿科专科医生，包括儿科神经科医生、医学遗传学家以及发育和行为儿科医生。我们的目标也是拥有大量患者的普通儿科医生。我们的管理性医疗努力旨在与私人和政府保险公司建立合同和/或认证，为自闭症和其他形式的非处方药患者提供保险。

仪器

我们的仪器是由第三方医疗器械制造商制造的。几乎完整的仪器由制造商运往我们进行最终组装和质量控制测试。完成后，我们将直接发货到全球客户的位置，如果某些系统在亚太地区销售，则直接发货到分销商的位置。我们产品的安装和培训由我们直销市场的员工提供，由我们与分销商合作的市场的分销商提供。

我们相信这种制造策略是高效的，并且节约了资本。然而，如果有必要使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，我们的业务可能会受到损害。这家制造商积极管理我们系统中所有部件的报废。这是通过他们的供应管理流程完成的，我们会收到任何将过时的部件的通知，并有足够的交货期来确定替代产品。

消耗品

我们所有的芯片耗材都是由第三方制造商在其工厂生产的；但是，如果需要，我们已经建立了更换制造商的程序。我们在圣地亚哥总部完成芯片的最终组装和质量控制评估。

我们的试剂来自数量有限的供应商，包括某些单一来源的供应商。试剂包括在OGM上运行样品所需的所有成分，如捕获和检测试剂、酶试剂和酶底物。尽管我们相信将会有替代品可用，但识别和验证我们检测试剂盒的替代试剂需要时间，这可能会对我们及时供应检测试剂盒的能力产生负面影响。试剂通过单一来源供应商供应。该供应商需要足够的通知期，以便在任何一方希望终止关系的情况下，允许供应的连续性以及向新供应商的识别和技术转让。

我们通过订阅供应商的报废通知，积极管理组件过时问题。如果供应商无法提供足够的通知，我们会保留组件的安全库存，以最大限度地减少对运营的中断。

制造和供应

我们的制造战略是将仪器和芯片制造外包，并在我们自己的工厂内部开发和组装试剂盒。

软件

我们的基本长期软件战略基于我们的目标，即通过简化的数据解释以及与NGS和阵列数据的无缝集成，使OGM变得无处不在，并提高利用率，从而提供最具压缩能力的基因组分析。此外，我们可以使用按样本付费的NxClinic软件产品的货币化模式，独立于OGM，直接参与NGS和遗传疾病和癌症应用的阵列市场。通过这种方式，我们可以将Bionano客户网络扩展到我们的软件生态系统中，使用最全面的平台无关基因组解释解决方案，在需要时可以采用OGM中我们专有的原创内容，通过揭示所有类别的结构变体来获得更全面的基因组视图。我们计划继续向OGM用户免费提供完整的软件解决方案，同时将NGS的每样本利用率货币化。

测试和实验室服务

BioNano Labs OGM测试在我们位于圣地亚哥的实验室或我们在美国和欧洲的合作实验室进行。我们打算增加我们的测试能力，扩大我们的测试范围，并为圣地亚哥实验室申请CLIA认证。

对于目前通过我们的Lineagen子公司进行的诊断测试，我们与实验室网络保持合同，以执行我们各种LDT测试的湿工作，以节省资金并保持基于同类最佳/最新技术和客户服务调整合同实验室的灵活性。截至2021年12月31日，我们已经与两个初级实验室签订了提供湿法实验室服务的合同。所有第三方实验室都符合严格的标准，包括通过我们管理层的实地考察，并获得CAP和CLIA认证。我们从实验室获取原始数据用于解释和报告。我们的短期战略是用基于OGM的LDT来扩充我们现有的测试菜单。最终，我们打算将这些测试转换为OGM。

关键协议

与普林斯顿大学签订的许可协议

2004年1月，我们与普林斯顿大学(Princeton University)签订了许可协议，或者说许可协议。根据许可协议，我们获得了(其中包括)利用与我们的样品制备、DNA成像和基因组数据分析平台及其他关键技术相关的专利和发明制造和销售产品或服务的全球独家权利和许可。

我们有义务每年向普林斯顿支付四位数的许可证维护费，这笔费用可以从之前12个月支付给普林斯顿的版税中扣除。我们还有义务向普林斯顿支付等于(I)许可协议涵盖的产品净销售额的中位数个位数百分比和(Ii)许可协议涵盖的服务收入的低个位数百分比的普林斯顿大学的特许权使用费支付金额，该百分比等于(I)许可协议涵盖的产品净销售额的个位数中位数的百分比，以及(Ii)许可协议涵盖的服务收入的个位数低位数的百分比。在世界每个国家/地区，我们的版税义务继续以逐个许可产品和逐个许可服务的许可产品和许可服务为基础，直到最后一次销售许可产品或服务或普林斯顿大学所有专利权到期的晚些时候为止，我们的版税义务一直持续到最后一次销售许可产品或服务或普林斯顿大学所有专利权到期时为止。

许可协议的期限将持续到我们所有的版税支付义务到期，除非提前终止。如果我们严重违反许可协议，普林斯顿可以在书面通知的情况下终止许可协议，如果该违反在60天内仍未得到纠正。我们可以提前60天书面通知普林斯顿大学，无故终止许可协议。

我们的仪器制造协议

我们已经聘请了一家第三方制造商来按订单生产和测试我们的仪器。我们仪器的制造商没有义务在没有采购订单的情况下制造我们的仪器。此外，该制造商没有义务维持超过任何未结采购订单的库存或超过其合理确定将在90天内消耗的材料的库存。根据协议，我们有义务购买任何被认为超出的材料。我们支付的价格是根据双方商定的定价公式确定的。我们可以提前至少30天书面通知制造商来终止订单。

关于制造我们的芯片耗材的协议

我们已经聘请了一家第三方制造商来生产我们的Shemr系统中使用的芯片耗材，并为我们提供工程服务。该第三方没有义务在没有采购订单的情况下制造我们的芯片耗材。我们支付的价格和费用是在我们与该制造商的协议中确定的，如果有适当的信息支持，也可以由制造商根据协议确定。我们与该制造商的协议将自动续订一年，除非一方在当前期限届满前至少30天书面通知另一方。我们可以在30天的书面通知后随时终止本协议的订单。

知识产权

基因组分析

我们的核酸研究核心技术涉及对核酸等大分子进行非测序分析的方法和设备。利用这项技术，长(高分子量)核酸可以被适当地标记和延长，以便确定结构信息，如支架组织、拷贝数和基因组重复，这些信息是目前基于测序的方法不容易获得的。我们已经获得并继续在全球范围内追求知识产权，包括与核酸分子分析相关的权利，以及分子生物学和生物信息学领域的创新。

我们开发了一个全球专利组合，其中包括26个专利系列的101项已颁发专利或允许申请，以及普林斯顿大学的独家许可专利和申请组合，其中包括两个系列的35项专利。我们拥有和授权的全球专利组合的有效申请日期从2001年到2018年不等。拥有和许可的专利系列包含已颁发的专利和待处理的申请，这些专利和申请涉及用于大分子分析、基因测试和计算机软件系统的设备、系统和方法，并反映了我们正在进行的和正在进行的研究计划。

除了申请专利外，我们还通过与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及适用的顾问签订保密协议和知识产权转让协议，采取措施保护我们的知识产权和专有技术。

诊断服务

Lineagen，Inc.已经注册了其某些基因测试服务的商标和一系列专利申请，这些专利申请涉及通过检测一个或多个ASD相关CNV来诊断或预测疾病的诊断测试和方法、评估是否存在染色体缺失或重复综合征的方法以及基于此类评估选择患者进行治疗的方法、探针组合物以及通过检测ASD相关SNPs和/或CNV来选择患者的相关基于PCR的诊断方法、治疗Wolf-Hirschhorn综合征(4P综合征)的方法并独家授权使用加拿大多伦多患病儿童医院(SickKids)的计算机程序产品识别与疾病因果关系相关的基因组序列突变的方法。

软件

生物发现公司在开发用于分析、可视化和解释基因组数据的软件和算法方面拥有超过25年的经验。它积累了大量的商业等级代码，以及在多模式数据集成和拷贝数量分析特定方法方面的专业知识。除了微阵列数据和图像分析的专利外，它还开发了名为SNP-Rank和快速自适应状态分割技术(FASST)的CNV分割算法。此外，BioDiscovery公司还发明了用于从NGS数据中检测CNV的多尺度参考(MSR)算法。

政府监管

我们的业务受到美国(联邦和州两级)和国际上广泛且频繁变化的法律和法规的制约和影响。这些法律法规包括特定于我们业务的法律和法规，以及与开展业务相关的法律法规(例如，出口管制法律、美国反海外腐败法和其他司法管辖区的类似法律)。我们还接受政府机构的检查和审计。以下是适用于我们业务的某些关键监管计划的要点。下面是关于政府对我们的光学基因组图谱(OGM)、产品和服务以及我们的诊断服务的监管的讨论。

光学基因组图谱

我们的OGM产品目前仅用于研究用途或RUO应用，尽管我们的客户可以使用我们的产品开发他们自己的产品，这些产品受到FDA的监管。尽管目前大多数打算用于RUO的产品都没有获得FDA的批准或批准，但如果RUO产品用于临床而不是研究目的，则属于FDA的管辖范围。因此，我们的产品被贴上了“仅供研究使用”的标签。

美国食品药品监督管理局(FDA)2013年针对工业和食品药品监督管理局(FDA)工作人员的指南“仅用于研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销”，或RUO/IUO指南，为FDA提供了有关IVD产品何时正确贴上RUO或IUO标签的思路。RUO/IUO指南解释说，FDA在评估设备和测试部件是否正确贴上RUO标签时，将审查所有情况。如果围绕产品分销的情况表明制造商打算将其产品用于临床诊断用途，则仅包括产品仅用于研究用途的标签声明并不一定使该设备免于FDA的510(K)许可、上市前批准或其他要求。这些情况可能包括书面或口头的营销声明或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，制造商为临床验证或临床应用提供的技术支持，或向临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签相冲突的预期用途的证据。

当我们的产品投放市场用于临床诊断时，我们的产品将作为医疗设备受到FDA的监管。FDA将医疗器械部分定义为用于诊断疾病或其他情况或用于治疗、缓解、治疗或预防人类疾病的仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品。FDA监管医疗器械的开发、测试、制造、营销、上市后监督、分销、广告和标签。FDA还要求该设备由医疗设备制造商注册，并列为上市产品。

FDA根据设备的预期用途、FDA确定的用于该适应症的与使用设备相关的风险以及FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，将医疗设备分为三类之一。与之相关的风险最低的I类设备受到一般控制。第二类设备受一般控制和特殊控制，包括性能标准。与之相关的风险最高的III类设备受到一般控制和上市前的批准。大多数I类设备和一些II类设备免除了制造商提交上市前通知或510(K)并获得FDA批准的要求，否则FDA将不会批准

II类设备的上市前要求。在向FDA提交并批准上市前批准申请(PMA)之前，III类设备不得商业化。

510(K)净空路径

要获得510(K)许可，赞助商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备基本上等同于在美国合法销售的不需要PMA的设备，即SE。FDA应该在收到510(K)后的90天内做出SE决定，但如果FDA要求提供更多信息，通常需要更长的时间。大多数510(K)计划不需要临床试验的支持数据，但FDA可能会要求这样的数据。

上市前审批途径

如果无法通过510(K)流程清除新设备，则必须提交PMA。PMA过程通常比510(K)过程更复杂、更昂贵、更耗时。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明该设备用于预期用途的安全性和有效性，使FDA满意。在PMA充分完成后，FDA将接受提交的申请，并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，FDA有180天的时间审查被接受的申请，尽管审查申请通常需要一到三年的时间。在此审查期内，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，在审查期间，可能会召集FDA以外的专家顾问小组对申请进行审查和评估，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行批准前检查，以确保符合其质量体系法规(QSR)。影响设备安全性和有效性的产品修改还需要新的上市前批准申请或上市前批准申请补充。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA，有时还需要510(K)。在美国，如果设备被确定为具有“重大风险”，制造商在提交研究设备豁免申请(IDE)并获得FDA对IDE的批准之前，不得开始临床试验。这些临床试验还受到每个临床试验地点的机构审查委员会(IRB)的审查、批准和监督。临床试验必须按照FDA的IDE规定和良好的临床实践进行。临床试验可能会因各种原因而随时被FDA、赞助商或其机构的IRB暂停，包括认为研究参与者面临的风险大于参与试验的好处。即使临床试验完成，结果也可能不能证明设备的安全性和有效性令FDA满意，或者可能是模棱两可的，或者不足以获得设备的批准。

医疗器械投放市场后，需要满足许多监管要求。其中包括：

•遵守QSR，要求制造商在制造过程中遵守严格的设计、测试、控制、文件、记录维护(包括投诉和相关调查档案的维护)以及其他质量保证控制；

•报告设备故障、重伤或死亡情况；

•设备生产场所的登记；

•标签规例，禁止宣传产品作未经批准或未经批准的用途；以及

•医疗器械报告义务，要求制造商调查并向FDA报告不良事件，包括可能已经或由医疗器械引起的死亡或严重伤害，以及如果再次发生可能导致或促成死亡或严重伤害的设备故障。

不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括制裁，包括但不限于警告信；罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押设备；操作限制、部分暂停或完全停产；拒绝批准510(K)或PMA批准新设备；撤回510(K)批准或PMA批准；以及民事或刑事起诉。为了确保遵守监管要求，医疗器械制造商受到市场监督，并受到FDA的定期、预先安排和突击检查。

实验室开发测试(LDT)

参与LDTs监管的联邦机构包括CMS和FDA。CMS根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)监管临床实验室的质量和临床测试过程，FDA根据联邦、食品、药物和化妆品法案(FDCA)的授权监管诊断测试的安全性和有效性。尽管fda拥有监管医疗器械的法定权力，但fda历来行使其执法自由裁量权，并未强制执行

FDCA和FDA关于LDT的法规，LDT是体外诊断测试的子集，旨在用于临床，完全在一个实验室内设计、制造和使用。如果设备是在提供和使用它们的实验室之外完全或部分设计或制造的，FDA不认为它们是LDT。我们在RUO的基础上向CLIA认证的细胞遗传学实验室出售我们的SASHARR系统，这些实验室可能会使用该系统来开发LDT。

自2006年以来，FDA在不同的时间发布了文件，概述了其意图要求FDA对多种类型的LDT进行不同程度的监督。国会还考虑了改变LDT监管方式的立法。目前尚不清楚FDA是否或何时会敲定结束LDT执法自由裁量权的计划，即使到那时，新的监管要求是否预计会随着时间的推移逐步实施。然而，FDA可能会在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管。FDA监管我们、我们的合作者或我们的客户使用我们的技术开发的任何LDT的方式发生重大变化，可能会影响我们的业务。如果FDA要求实验室进行上市前审查，并在未来遵守FDA的其他适用要求，LDT商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能降低实验室开发LDT的财务动机，这可能会减少对我们的仪器和其他产品的需求。此外，如果FDA改变其监管LDTs的方式，要求我们在向临床细胞遗传学实验室销售我们的仪器或其他产品之前，必须经过上市前审查或遵守其他适用的FDA要求，我们向这个潜在市场销售我们的仪器和其他产品的能力将会延迟，从而阻碍我们渗透这个市场并从销售我们的仪器和其他产品中获得收入的能力。

欧洲/世界其他地区政府监管

无论我们的产品是否获得FDA批准，我们都必须获得非美国国家监管机构的必要批准，然后才能开始在这些国家进行临床试验或销售我们用于临床诊断的产品。其他司法管辖区的规定与美国的规定不同，可能更容易满足，也可能更难满足，可能会发生变化。例如，欧盟最近公布了新的法规，将加强对医疗器械和静脉输液疾病的监管。IVD条例与它所取代的IVD指令有很大的不同，因为它将确保新的要求在成员国之间统一地、按照相同的时间表实施，包括基于风险的分类系统和增加合格评定的要求。合格评定过程的结果是获得CE认证，这足以开始销售多种静脉注射用药。完成这一过程将变得更加困难，成本也会更高。

其他政府管制

我们受有关保护环境、员工健康和安全以及处理、运输和处置医学标本、传染性和危险废物以及放射性物质的法律法规的约束。例如，美国职业安全与健康管理局已经为美国的医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求，其中包括要求制定和实施多方面的计划，以保护工人免受血液传播病原体的影响，包括防止或最大限度地减少针头刺伤造成的任何接触。出于运输目的，某些生物材料和实验室用品被归类为危险材料，并受以下一个或多个机构的监管：美国交通部、美国公共卫生服务、美国邮政服务和国际航空运输协会。我们通常使用第三方供应商来处理我们在研究过程中可能使用的受监管的医疗废物、危险废物和放射性材料。

购买我们某些OGM产品并进行临床诊断测试的实验室，也受到1988年临床实验室改进修正案(CLIA)的广泛监管，要求临床实验室在人员资格、行政管理、参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等方面达到指定的标准。对现行CLIA法规的不利解释或未来CLIA法规的变化可能会对任何受影响产品的销售产生不利影响。此外，如果我们决定就我们的OGM产品运营自己的临床测试实验室，此类临床测试将需要符合CLIA。如果我们将来运营自己的临床实验室对我们的OGM产品进行临床诊断测试，此类活动将受到1996年《健康保险携带和责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，简称HIPAA)及其相应法规的约束，以及对医疗保健提供者(包括临床实验室)实施各种欺诈和滥用禁令的附加联邦和州法律。

承保和报销

目前，我们的OGM产品SASHARR仅用于研究用途，但临床实验室可以通过资本购买或资本租赁获得我们的仪器，并使用SHERAR和直接标记染色化学来创建自己的潜在可报销产品，例如实验室开发的用于体外诊断的测试。我们的客户可以通过寻求FDA或CMS对其产品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府医疗计划和私人医疗计划)的承保和报销，为这些检测服务创造收入。我们的客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力在一定程度上将取决于这些测试的承保范围和报销范围将在多大程度上由这些第三方付款人提供。

在美国，分子检测实验室有多种报销编码选择，但我们预计使用的主要编码将是基因组测序程序编码，即GSP。美国医学会(AMA)在2015年将GSP添加到其临床实验室收费计划中。此外，CMS最近发布了一项覆盖范围确定，规定使用FDA批准的体外诊断测试对某些癌症诊断的下一代测序进行报销。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的承保范围和报销准则，很难预测CMS将就我们的客户试图商业化的任何产品或服务的承保和报销做出什么决定。

在欧洲，分子诊断检测的覆盖面各不相同。拥有法定医疗保险的国家(如德国、法国、荷兰)往往在采用技术方面更进步，分子诊断测试的报销优惠。在英国等拥有基于税收的保险的国家，分子诊断检测的采用和报销并不统一，而且受到当地预算的影响。

归根结底，新产品和服务的覆盖和补偿是不确定的，使用我们的仪器开发自己的产品或服务的实验室是否会获得覆盖和足够的补偿也是未知的。在美国，没有统一的政策来确定保险范围和报销金额。承保范围因付款人而异，确定付款人是否提供承保的处理可以与设置报销费率的处理分开。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了浓厚的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和报销限制。

诊断服务

1988年临床检验改进修正案与国家法规

作为一家临床实验室，我们必须持有一定的联邦和州执照、证书和许可证才能开展业务。在联邦认证方面，1988年，国会通过了CLIA，对所有商业实验室建立了更严格的质量标准，这些实验室对人体样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，或评估人类的健康或损害。CLIA要求这些实验室获得联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性的各种操作、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多商业第三方付款人收取实验室检测服务账单的先决条件。我们位于犹他州盐湖城的实验室已通过CLIA认证。本实验室必须遵守所有适用的CLIA要求。如果临床实验室被发现不符合CLIA标准，CMS可以实施制裁、限制或吊销实验室的CLIA证书(并禁止所有者、经营者或实验室董事在吊销执照后的两年内拥有、运营或指导实验室)、定向纠正计划、现场监测、民事罚款、要求禁令救济的民事诉讼、刑事处罚，或者暂停或排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。

CLIA规定，各州可以采用比联邦法律更严格的实验室许可证要求和法规，并要求遵守此类法律和法规。犹他州遵循CLIA关于实验室设施和人员要求的所有规定。犹他州没有任何额外的许可证和规定。

我们位于犹他州盐湖城的实验室也获得了美国病理学家学会(CAP)的认证，这意味着我们的实验室在操作实验室设施和执行测试以确保我们的测试结果质量方面已获得CAP标准和指南的认证。此外，某些州要求临床实验室在这些州内获得许可证，以测试患者的样本，或接受医生的命令。我们在加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和马里兰州都持有这样的州外实验室执照。

HIPAA和其他隐私法

1996年的“健康保险可携带性和责任法案”(“HIPAA”)为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦标准。HIPAA标准适用于三种类型的组织：健康计划、医疗保健票据交换所和以电子方式进行某些医疗保健交易的医疗保健提供者(“覆盖实体”)。HIPAA的标题二，即“行政简化法案”，包含了涉及健康数据隐私、健康数据安全、医疗系统中使用的识别号码的标准化以及某些医疗交易的标准化的条款。隐私法规保护医疗记录和其他受保护的健康信息，其中包括限制它们的使用和发布，赋予患者访问其医疗记录的权利，并将大多数健康信息的披露限制在实现预期目的所需的最低限度。HIPAA安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序。

2009年2月17日，国会颁布了“卫生信息技术促进经济和临床卫生法案”(HITECH)的副标题D，这是2009年“美国复苏和再投资法案”(American Recovery And ReInvestment Act Of 2009)的条款。HITECH扩大和加强了HIPAA，创建了新的执法目标，对违规行为施加了新的惩罚，并为覆盖的实体建立了新的违规通知要求。实施HITECH主要条款的法规于2013年1月25日通过发布HIPAA综合规则(“综合规则”)最终敲定。

根据HITECH的违规通知要求，承保实体必须报告未按照美国卫生与公众服务部部长(下称“部长”)的指导进行加密或以其他方式保护的受保护健康信息的泄露情况。规定的违约通知必须在合理可行的情况下尽快发出，但不得迟于发现违规行为后60天。必须向受影响的个人和部长报告，在某些情况下，根据泄密的规模，必须通过地方和国家媒体报道。违规报告可能导致调查、执法和民事诉讼，包括集体诉讼。

由于我们的临床诊断服务，我们目前受到HIPAA的约束，并保持积极的合规计划，旨在及时识别安全事件和其他问题，并使我们能够在法律要求时进行补救、减轻伤害或报告。我们将受到起诉和/或行政执法，并增加对违规行为的民事和刑事处罚，包括根据HITECH采用的新的四级罚款制度。我们还受到州总检察长的强制执行，他们被授权根据HITECH执行HIPAA。为了减轻HITECH违规通知条款下的处罚，我们必须确保在公司内部及时发现和报告违反受保护健康信息的行为，以便我们能够及时发出所有必要的通知。然而，即使我们及时作出规定的报告，我们仍可能因潜在的违规行为而受到惩罚。

除了联邦隐私和安全法规外，还有许多关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律适用于我们的临床实验室。许多州还实施了基因检测和隐私法，规定了具体的患者同意要求，并通过严格限制检测结果的披露来保护检测结果。国家对预测性基因测试的要求特别严格，因为通过测试被确定为疾病高风险的健康患者存在基因歧视的风险。我们相信，我们已经采取了必要的步骤来遵守健康信息隐私和安全法规，包括所有司法管辖区(州和联邦)的基因检测和基因信息隐私法。然而，这些法律不断变化，我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区保持遵守。未能遵守，或州或联邦法律中有关隐私或安全的更改可能会导致民事和/或刑事处罚，严重损害声誉，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

自2018年5月25日起适用于所有欧盟成员国的一般数据保护条例(GDPR)也适用于我们的一些业务。本报告的其他部分对GDPR进行了更详细的讨论。GDPR不仅适用于欧盟内部的组织，也适用于欧盟以外向欧盟数据主体提供商品或服务的组织，或者处理或持有欧盟数据主体个人数据的组织。该规定对某些违反数据保护的行为规定了更高的潜在责任，我们预计这将导致我们在欧盟开展业务时面临更大的合规负担。对违规行为的罚款范围从全球年收入的2%或1000万欧元，到全球年收入的4%或2000万欧元，两者之间的较大者不等。GDPR将在下面的“国际规则”标题下进行更详细的讨论。

透明度法律法规

一项名为“医生支付阳光法案”(“阳光法案”)的联邦法律要求某些医疗器械制造商跟踪并向联邦政府报告支付给医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗专业人员(如医生助理和执业护士)、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益的某些款项和其他价值转移。制造商必须在当前日历年的第90天之前报告上一个日历年的数据。然后，CMS将不迟于6月30日在一个公开的网站上公布这些数据。还有州的“阳光”法律，要求制造商向州政府提供有关定价和营销信息的报告。几个州已经颁布法律，要求医疗器械制造商除其他外，建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开披露销售和营销活动，这些法律还可能禁止或限制某些其他销售和营销行为。这些法律可能会给我们带来管理和合规负担，从而对我们的销售、营销和其他活动产生不利影响。如果我们没有按照这些法律的要求进行跟踪和报告，或者没有以其他方式遵守这些法律，我们可能会受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。

报销和开票

诊断服务的报销和计费非常复杂。实验室必须向不同的付款人(如私人第三方付款人，包括管理医疗组织(MCO))以及州和联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)收费，并且每个付款人可能有不同的账单要求。此外，我们必须满足的审计要求，以确保符合适用的法律和法规，以及我们的内部合规政策和程序，进一步增加了计费流程的复杂性。使账单复杂化的其他因素包括：

•不同付款人之间覆盖范围和信息需求的差异；

•病人经济援助计划；

•预约医生提供的账单信息缺失、不完整或不准确；

•向我们没有合同的付款人开出账单；

•与付款人就哪一方应负责付款发生争议；以及

•与付款人就适当的报销水平发生争执。

根据报销安排和适用法律，向我们报销服务的一方可能是：

•为患者提供保险的第三方，如保险公司或医疗保险公司；

•州或联邦医疗保健计划；或

•病人。

•目前，我们大约90%的诊断服务收入由私人第三方付款人支付。

联邦和州欺诈和滥用法律

许多州和联邦法律禁止涉及州和联邦医疗保健计划的欺诈和滥用，如医疗保险和医疗补助。这些法律由不同的州和联邦机构广泛解释和积极执行，包括CMS、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和各种州机构。此外，联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划越来越多地使用各种承包商来审查索赔数据，并识别不当付款以及欺诈和滥用行为。任何多付的款项必须在鉴定后60天内偿还，除非上诉获得有利的决定。在某些情况下，这些多付的款项可以作为外推的基础，据此将错误率应用于更大的索赔集合，从而可能导致更高的还款额。

反回扣法

除其他事项外，“反回扣条例”禁止故意直接或间接提供、支付、索取、收受或提供报酬，以换取或诱使推荐个人，或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务。“报酬”的广义定义包括任何有货币价值的东西，例如现金支付、礼品或礼券、折扣或提供服务、用品或设备。反回扣法令可以广义地解释为禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。

OIG认识到反回扣法规的潜在解释范围，以及从技术上讲，它可能会禁止医疗行业内许多原本无害或有益的安排，因此发布了一系列旨在保护此类安排的法规或避风港。遵守安全港的所有要求使商业安排的各方免受根据“反回扣法令”的起诉。一项商业安排不符合安全港范围，并不一定表示该项安排是非法的，亦不一定表示OIG会提出检控，但会按个别情况作出评估。尽管如此，在没有适用的安全港的情况下，即使一项安排的目的只有一个是诱导转介，也可能发生违反反回扣法规的情况。违反“反回扣法令”的处罚可能会很严厉。这些制裁包括刑事、民事和行政处罚，监禁，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州都通过了类似于反回扣法规的法律，其中一些法律适用于任何付款人，包括私人第三方付款人，都可以报销的项目和服务。

医生自我推荐禁令

联邦禁止医生自我转诊，通常被称为斯塔克法(Stark Law)，除某些例外情况外，如果医生或医生的直系亲属与该实体有任何财务关系，禁止医生将医疗保险患者转诊到提供某些指定医疗服务(包括实验室服务)的实体。斯塔克法律有几个例外情况与涉及临床实验室的安排有关，包括但不限于：(1)提供项目或服务的公平市价补偿；(2)医生向实验室支付临床实验室服务的费用；(3)满足某些要求的某些空间和设备租赁安排；以及(4)个人服务安排。违反斯塔克法的处罚包括退还所有禁止转介的资金、罚款、民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。除了斯塔克法，许多州都有自己的自我推荐禁令，这可能会延伸到所有的自我推荐，无论付款人是谁。

州和联邦对虚假声明的禁止

联邦虚假索赔法案规定，除其他事项外，任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请的人或实体都要承担责任。根据“虚假申报法”，如果某人对信息有实际了解，或者故意无知或鲁莽地无视信息的真实或虚假，则他或她的行为是知情的。不需要有明确的欺诈意图。“虚假索赔法”的Qui-tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享被告向政府支付的与诉讼有关的任何金额。处罚包括支付高达政府实际损失三倍的赔偿金，外加巨额民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，各州也以《虚假索赔法案》(False Claims Act)为蓝本制定了类似的法律，适用于根据医疗补助和其他州医疗保健计划报销的项目和服务，在几个州，此类法律适用于提交给任何付款人的索赔。

民事罚金法

联邦民事货币处罚法，或CMP法，除其他事项外，禁止(1)向联邦医疗保险(Medicare)或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险(Medicare)或州医疗保健计划(State Health Care Program)可报销服务的选择，除非有例外情况；(2)雇用或与提供者知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同；(3)对医疗保险或州医疗保健计划受益人的选择产生影响；(3)对医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的选择产生影响；(2)雇用或与提供者知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同以及(4)对医疗上不必要的服务收费。违反CMP法律的处罚包括排除、巨额罚款和最高可达账单金额三倍的罚款，具体取决于罪行的性质。

罚则

不遵守上述欺诈和滥用法律可能会导致重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和声誉损害。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

国际规则

我们在美国以外的地方销售我们的一些测试，并受到外国监管要求的约束，这些要求涉及实验室执照、人体临床测试、组织使用、隐私和数据安全，以及我们测试的营销批准。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，可能需要我们实施额外的合规措施或执行额外的临床前或临床测试。例如，“体外诊断医疗器械指令(2017/746/EU)”(“IVDR”)将取代欧洲联盟(下称“欧盟”)现有的“体外诊断医疗器械指令”(98/79/EC)(“IVDD”)。IVDR于2017年5月发布，标志着从IVDD开始为期五年的过渡期的开始。在过渡期内，IVDR将逐步生效，首先是有关指定通知机构和制造商根据IVDR申请新证书的能力的规定。过渡期将于2022年5月26日，即该规例的“适用日期”结束。从那时起，IVDR将完全适用。欧盟还实施了一般数据保护条例(General Data Protection Regulations，简称GDPR)，该条例要求我们在处理欧盟居民的个人数据方面满足新的、更严格的要求。在美国以外的许多国家，承保范围、定价和报销审批也是必需的。我们还被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)、其账簿和记录条款以及反贿赂条款的权限范围。

其他监管要求

我们的实验室受联邦、州和地方有关处理和处置受管制的医疗废物、危险废物和生物危险废物(包括化学、生物制剂和化合物、血液和骨髓样本以及其他人体组织)的法规的约束。通常，我们使用合同规定有义务遵守适用法律法规的外部供应商来处理此类废物。这些供应商持有许可证或有资格处理和处置此类废物。

我们受有关保护环境、员工健康和安全以及处理、运输和处置医学标本、传染性和危险废物以及放射性物质的法律法规的约束。例如，美国职业安全与健康管理局(OSHA)为美国的医疗保健雇主制定了专门针对工作场所安全的广泛要求，其中包括要求制定和实施多方面的计划，以保护工人免受血液传播病原体的影响，包括防止或最大限度地减少针刺伤害。出于运输目的，某些生物材料和实验室用品被归类为危险材料，并受以下一个或多个机构的监管：美国交通部、美国公共卫生服务、美国邮政服务、外国资产控制办公室和国际航空运输协会。我们通常使用第三方供应商来处理受监管的医疗废物、危险废物和放射性材料，并在合同中要求他们遵守适用的法律和法规。

医疗改革

在美国和国外，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本，改变医疗融资的方式。例如，2010年3月，经“医疗保健和教育和解法案”(ACA)修订的“患者保护和平价医疗法案”(ACA)成为法律。ACA是一项全面的法律，旨在拓宽医疗保险的获取渠道，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式绕过ACA规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经制定了法律，修改了ACA的某些条款，比如取消罚款，从2019年1月1日起生效，因为ACA没有遵守ACA购买医疗保险的个人授权。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将继续以目前的形式有效。在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2014年4月1日，2014年保护获得医疗保险法案(Protecting Access Of Medicare Act，简称PAMA)签署成为法律，其中包括显著改变了联邦医疗保险临床实验室费表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些进行临床诊断实验室测试的实验室向CMS报告私人付款人为实验室测试支付的金额。从2018年1月1日开始，CMS已开始使用报告的私人付款人定价来定期修订CLFS下的付款费率。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。此数据将用于确定2024年至2026年的CLFS费率。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额。例如，国会正在考虑额外的医疗改革措施。此外，我们的测试在美国以外的销售将使我们受到外国监管要求的约束，随着时间的推移，这一要求也可能会发生变化。此外，政府有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。

其他医疗保健法

我们的业务直接或间接地通过我们的客户遵守各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于联邦和州的反回扣法规和虚假申报法。这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划，以及我们与使用我们的工具开发市场产品或服务的研究人员的财务和业务关系。举个例子：除其他事项外，联邦反回扣条例禁止任何个人或实体直接或间接故意索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱导或回报购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购联邦医疗保健计划下全部或部分可报销的任何商品、设施、物品或服务；联邦虚假索赔法律，包括但不限于联邦民事虚假索赔法案，除其他事项外，禁止任何人在知情和自愿的情况下向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助)提出虚假或欺诈性药品或服务的报销索赔，对未提供的项目或服务的索赔，或对医疗上不必要的项目或服务的索赔。除其他事项外，ACA还修改了联邦反回扣法规的意图要求，以澄清个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可犯罪。此外，ACA澄清，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

此外，2018年消除复苏回扣法案(EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，术语“实验室”的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。这项法律包括数量有限的例外，其中一些与相应的联邦反回扣法规例外和安全港密切相关，还有一些与其他有实质性差异的例外。此外，斯塔克法律禁止医生转介联邦医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定医疗服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，并禁止该实体开具账单、提交或导致提交根据禁止转介提供的指定医疗服务的索赔，除非有例外情况。

州法律和外国法律与上述联邦法律(如反回扣和虚假索赔法律)具有等价性，可能会施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于任何非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的项目或服务。此外，我们可能要遵守HIPAA(经“经济和临床健康信息技术法案”及其实施条例修订)，该法案对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求，但未经受规则约束的实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和代表其创建、使用或披露个人可识别健康信息的特定医疗保健提供者及其业务伙伴)的适当授权。在某些情况下，我们还可能受到管理健康信息隐私和安全的州和外国法律的约束，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

如果我们的业务被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和声誉损害。

人力资本管理

截至2021年12月31日，我们有299名员工，其中152人在销售、销售支持和营销部门工作，80人在研发部门工作，34人在运营部门工作，33人在一般和行政部门工作。截至2021年12月31日，在我们的299名员工中，有251名在美国，48名在美国以外受雇。我们的员工都没有工会代表，也没有遵守集体谈判协议。

我们的人力资本目标包括，在适用的情况下，识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，通过激励这些员工尽其所能实现我们的目标，从而增加股东价值和公司的成功。

企业信息

我们成立于2003年1月，名为BioNanomatrix LLC，是特拉华州的一家有限责任公司。2007年8月，我们成为特拉华州的BioNanomatrix公司。2011年10月，我们更名为BioNano Genology，Inc.，2018年7月，我们更名为Bionano Genology，Inc.。

我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥，邮编：92121，唐恩中心大道9540Towne Centre Drive9540Suit100，电话号码是(85887600)。我们的网址是www.BioNanoGenomics.com。我们网站中包含的或可通过我们网站访问的信息不会以引用方式并入本年度报告，您不应将我们网站上的信息视为本年度报告的一部分。我们的设计徽标“Bionano”以及我们的其他注册和普通法商号、商标和服务标志都是Bionano基因公司的财产。

可用的信息

我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、当前的8-K报告，以及对这些报告的修正，都可以通过我们网站的投资者栏目获得，网址是：http://www.bionanogenomics.com.我们不收取访问和查看这些报告的费用。投资者部分和我们网站上的信息不是本年度报告Form 10-K或我们任何其他证券备案文件的一部分。我们提交给美国证券交易委员会的文件可以通过美国证券交易委员会的网站www.sec.gov获得。除非另有说明，否则我们在任何证券备案文件中所作的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是自包含该陈述的文件之日起作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。

第1A项。危险因素

危险因素

您应仔细考虑并阅读以下描述的所有风险和不确定因素，以及本年度报告中包含的其他信息，包括以下所示的我们的财务报表和相关说明。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响，这些风险和不确定因素目前尚不为我们所知，或我们目前认为这些风险和不确定因素是无关紧要的。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下降。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述和估计。由于特定因素，包括下文描述的风险和不确定因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。

与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险

我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。

我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限。我们有限的商业历史可能会使我们很难评估我们目前的业务，特别是当与本节列出的其他风险因素结合在一起时，对我们未来成功或生存能力的预测可能会受到重大不确定性的影响。特别是，我们通过最近收购其他业务以及扩大我们的销售、营销和研发团队，大幅增加了我们的员工人数，这增加了我们的运营成本，这在历史上没有反映在我们的合并财务报表中，并计划在我们扩大业务的同时进一步增加员工人数。我们的业务模式随着时间的推移而发展，再加上我们最近的收购，这影响了我们收入的构成和集中度，我们预计这一点将随着未来的任何收购和业务的进一步扩张而继续变化。这些变化以及其他变化可能会使评估我们当前的业务、评估我们相对于先前业绩的未来业绩以及准确预测我们未来的业绩变得困难。我们过去遇到过，将来也会继续遇到早期商业阶段公司经常遇到的风险和困难，包括与扩大我们的基础设施、扩大我们的组织规模和整合被收购的业务相关的风险和困难。如果我们不解决这些风险

如果成功，或者如果我们对这些风险和不确定性的假设不正确或随着时间的推移而改变，我们的经营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们自成立以来已出现经常性的净亏损，预计未来还会出现亏损。我们不能确定我们将实现或维持盈利。

自从我们成立以来，我们已经发生了经常性的净亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的净亏损分别为7240万美元和4110万美元，运营中使用的现金分别为7190万美元和3830万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.161亿美元。我们无法预测我们是否会在不久的将来盈利，或者根本不会盈利。我们预计，在可预见的未来，我们的亏损将继续，因为我们计划投资大量额外资金，用于扩大我们的商业组织、研发努力和资本支出，以及其他方面。我们最近的收购增加了我们的费用，我们预计未来对业务、资产、产品或技术的任何收购都将进一步增加我们的费用，这可能会导致额外的损失。我们还预计，未来我们的基于股票的薪酬支出将大幅增加，这反映了作为一家上市公司的股票期权估值更高，以及由于员工人数增加而发行的额外股权奖励。此外，作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，特别是我们不再符合新兴成长型公司或较小的报告公司的资格，因此需要遵守额外的披露和合规要求，但受过渡期的限制。除其他因素外，这些因素将使我们很难实现和维持盈利。由于许多其他原因，我们未来还可能遭受重大损失，其中许多是我们无法控制的，包括市场对我们产品的接受程度、竞争产品和技术的引入、我们未来的产品开发努力、我们的市场渗透率和我们的利润率，以及下文描述的其他风险。

我们的季度和年度经营业绩以及现金流在过去一直波动，并可能继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下降。

许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。这些波动可能会使财务规划和预测变得不确定，并可能导致我们可用现金的意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。此外，其中一项或多项因素可能会导致我们在某一期间的收入或营运开支，较其他期间的收入或营运开支高或低得不成比例。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩来预测我们未来的业绩。此外，我们的股价可能是基于对未来业绩的预期，这是不切实际的，或者我们可能达不到预期，如果我们的收入或经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。

我们的经营业绩在过去有所不同。除了本节列出的其他风险因素外，单独或共同可能导致我们季度和年度经营业绩波动的一些重要因素包括：

•在我们的SASHARR系统或后续系统上采用我们的光学基因组图谱解决方案；

•我们的Lineagen和BioDiscovery业务的成功整合；

•执行我们涉及Lineagen的商业和报销战略；

•客户对目前的BioDiscovery软件解决方案(包括NxClinic)和通过BioDiscovery平台开发的未来软件解决方案的需求；

•客户订单和付款的时间以及我们确认收入的能力；

•客户对消耗品的使用率；

•我们客户群中的实验室和其他机构的人员配备、产能、关闭或减速，以及新冠肺炎疫情或其他类似因素造成的其他影响，如新技术投资减少或延迟，或产品、技术或耗材支出减少或延迟；

•我们客户群之间的购买模式差异，包括较早采用我们技术的客户和较新客户在耗材支出方面的潜在差异，以及购买新技术后耗材支出增长速度的差异，其中一些差异可能会因新冠肺炎疫情的影响而加剧；

•我们有能力成功地将我们可能收购的新人员、技术和其他资产整合到我们的公司中；

•引进新系统、产品、技术、系统和产品增强及服务的时间；

•政府对生命科学研究和开发资金的变化或其他影响我们客户预算、预算周期或季节性或其他支出模式的变化；

•未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

•涉及我们或与我们有业务往来的其他第三方的任何当前或未来诉讼或政府调查的结果。

此外，我们很大一部分运营费用本质上是相对固定的，计划支出在一定程度上是基于对未来收入的预期。因此，意想不到的收入不足可能会降低我们的毛利率，并导致我们每个季度的经营业绩发生重大变化。如果发生这种情况，我们证券的交易价格可能会大幅下跌。由上述因素和本节其他方面因素造成的这种变异性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们证券的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到或超过了之前公开宣布的任何指引，这样的股价下跌也可能发生。

如果我们不能保持足够的收入增长，或者没有成功地管理这种增长，我们的业务和增长前景将受到损害。

我们在未来一段时期可能不会实现实质性的增长。投资者不应依赖我们之前任何时期的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。为了有效地管理我们预期的未来增长，我们必须继续保持和加强我们的财务、会计、制造、客户支持和销售管理系统、流程和控制。如果不能有效管理我们预期的增长，可能会导致我们在开发、运营和行政基础设施上过度投资或投资不足；导致我们的基础设施、系统或控制存在弱点；导致运营失误、损失、客户流失、生产力或商机；并导致员工流失和剩余员工的生产率下降。

我们的持续增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目(如新产品、技术和服务的开发)中分流出来。随着更多的产品和技术商业化，我们可能需要采用新设备、实施新技术系统或聘用不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。其中任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们产品和技术的预期，并可能损害我们的声誉和业务前景。

如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们的收入可能会下降或增长比预期更慢，我们可能无法实施我们的业务战略。我们的产品、技术和服务的质量可能会受到影响，这可能会对我们的声誉产生负面影响，并损害我们留住和吸引客户的能力。

我们未来的资本需求是不确定的，我们未来将需要额外的资金来推进Sassir、NxClinic和我们的其他产品、技术和服务的商业化，以及继续我们的研究和开发努力。如果我们不能获得额外的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量现金，以继续将我们的产品和技术商业化，为我们的研发计划提供资金，扩大员工人数，并执行潜在的战略交易。尽管我们在2021年期间筹集了3.847亿美元的毛收入，但我们可能需要筹集额外的资金，或者由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们相信我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。这种融资可能意味着出售普通股或优先股或可转换债务证券，进入一种或多种信贷安排或另一种形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们也可以考虑在未来筹集更多资金，以扩大我们的业务，进行战略性投资，利用融资机会，或出于其他原因，包括：

•扩大我们的销售和营销努力，使我们的产品、技术和服务进一步商业化，并应对竞争的发展；

•加大研发力度，改进我们现有的产品、技术和服务，并开发和推出新的产品、技术和服务，特别是如果我们的任何产品、技术和服务被美国食品和药物管理局(FDA)认定为医疗器械或受FDA额外监管的情况下；

•寻求FDA批准销售我们现有的RUO产品或用于诊断目的的新产品；

•随着员工人数、库存和研发的不断增加，租用更多设施或扩建现有设施；

•进一步扩大我们在美国以外的业务；

•签订协作安排(如果有)或许可内的产品和技术；

•收购或投资赠送的企业或资产；

•增加业务、财务和管理信息系统；以及

•弥补继续作为上市公司运营而产生的增加的成本，包括我们不再符合新兴成长型公司和较小报告公司的资格，并成为大型加速申报公司所产生的成本。

我们未来的拨款需求会受多项因素影响，包括：

•市场对我们的产品、技术和服务的接受度，以及实现这种接受度的成本差异；

•建立额外销售、营销和分销能力的成本和时机；

•我们研发活动的成本；

•我们偿还任何未偿债务或未来债务的能力；

•我们现有的分销和营销安排是否成功，以及我们是否有能力在未来达成更多安排；

•新冠肺炎大流行的影响；以及

•竞争的技术和市场发展的影响。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。我们发行的任何股权或债务证券都可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。未来的债务融资，如果可以的话，可能会涉及到限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。任何债务或股权融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们的技术和产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于我们产品或技术的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并可能导致我们证券的价格下跌。

我们的业务和我们客户的业务受到包括新冠肺炎大流行在内的公共卫生危机影响的不利影响。特别是，新冠肺炎疫情对我们的全球运营产生了重大影响，包括我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的总部，以及我们的研究合作伙伴、客户和其他与我们有业务往来的第三方的业务或运营。

在我们开展业务的地区、集中销售和营销团队、分销商或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到健康危机的不利影响。这样的健康危机还可能影响我们的研究伙伴、客户和与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。特别是，新冠肺炎大流行的不断演变的影响和政府采取的应对措施对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动大幅减少，供应链中断，制造和临床开发活动减少或暂停。持续的远程工作政策、隔离、就地避难所和类似的政府命令、关闭或其他与新冠肺炎疫情相关的业务运营限制已经并可能继续对我们、我们的客户和我们的供应商的业务运营方式产生实质性影响。

为了响应针对新冠肺炎疫情实施的公共卫生指令和命令，我们对某些员工实施了在家工作的政策。我们还修改了某些业务做法，包括与员工差旅和取消实际参加会议、活动和会议有关的做法，并实施了新的协议，以促进社会距离和加强我们办公室和设施的卫生措施。我们的人员被隔离，无法进入我们的设施或客户地点，这对我们的运营(即销售和营销以及产品交付)产生了不利影响，预计还将继续产生不利影响。例如，我们在不同时期经历了

无法访问某些客户站点来支持安装或维护我们的OGM系统。此外，我们的某些员工现正远程执行职务，这些员工无法维持相同的生产力和效率水平，原因是我们的办事处缺乏资源，以及额外的时间需求，例如因学校停课或家人生病而增加的责任。此外，随着越来越多的员工利用不一定在我们控制范围内的资源，我们的远程员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险。

这些公共卫生指令和订单以及我们在业务中的相关调整的影响已经对生产力产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并推迟了我们的时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及对我们正常开展业务的能力的其他限制。新冠肺炎的蔓延引发了一场大范围的健康危机，这也对全球经济和金融市场产生了不利影响，可能会对我们的产品、技术和服务的需求产生负面影响，并对我们的经济造成实质性影响。例如，承诺订购最低数量的消耗品或购买我们的Sassir仪器的客户推迟了这些承诺。此外，对我们旅行能力的限制、居家订单和其他对我们业务的类似限制限制了我们支持全球和国内业务(包括提供安装和培训以及客户服务)的能力，导致我们的销售和营销努力中断，并对我们的商业战略产生负面影响。此外，虽然我们的许多员工已经接种了疫苗，但我们不知道疫苗接种是否会对进一步的新冠肺炎变体保持有效，如达美航空和奥密克戎变体。如果我们的员工接触新冠肺炎或染上支付宝，我们的运营能力可能会不时受到影响。

此外，新冠肺炎导致的全球金融市场混乱可能会限制我们获得资本的能力，这可能会对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场调整也可能对我们的业务和证券价值造成实质性影响，即使在新冠肺炎爆发后，由于对我们或我们的第三方制造商、供应商和客户的不可预见的不利影响等原因，我们的业务和证券的价值也可能受到影响。

此外，对于我们的线性诊断服务，新冠肺炎可能会带来风险，即我们或我们的员工、承包商、供应商、快递服务和其他合作伙伴可能会被无限期阻止开展业务活动，包括由于疾病在这些集团内的传播或政府当局可能要求或强制关闭的风险。新冠肺炎的持续传播以及受影响国家政府采取的措施可能会扰乱我们诊断测试所需的材料供应链，中断我们接收样本的能力，削弱我们执行或交付测试结果的能力，阻碍患者流动或中断医疗服务，导致检测量减少，推迟联邦医疗保险和第三方付款人的承保决定，推迟涉及我们测试的正在进行和计划中的临床试验，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如，与新冠肺炎相关的全球供应链中断给我们获得足够的零部件和原材料以生产OGM系统和消耗品带来了挑战。如果大流行持续下去，这些干扰可能会再次发生或持续下去。

这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外，隔离、待在家中、行政命令和类似的政府命令，或者认为此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制可能发生的看法，已经扰乱了我们的供应链，并影响了客户的决策。例如，我们产品分销渠道的任何实际或感知的中断都可能改变客户的购买决策，促使客户推迟或取消订单，这将对我们的销售收入产生负面影响，并可能损害我们的声誉。此外，我们预计供应链的持续中断将导致操作我们仪器所需的材料短缺，从而限制我们处理客户样品的能力以及我们系统用户操作我们系统的能力。

新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响高度不确定，随时可能发生变化。我们还不知道对我们的业务或整个全球经济造成的延误或影响的全部程度，这些影响可能不会完全恢复。此外，新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景目前和潜在的不利影响，也可能会加剧本年度报告中描述的许多其他风险和不确定性。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如，2017年颁布的非正式名称为减税和就业法案(Tax Act)的立法，对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，修改了税法的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。在……里面

此外，拜登政府和国会已经提出了对美国联邦税收制度进行各种改革的建议。其中一些建议包括取消或修改税法中颁布的一些条款，大幅提高企业所得税税率，对账面收入设立新的替代最低税，以及改变非美国收入的征税方式。虽然这些提案尚未颁布，目前还不清楚这些提案或类似的变化最终是否会生效，但由于这些提案或美国税法的任何其他未来变化而导致的任何立法的通过，都可能对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。此外，如果我们的国际业务活动规模扩大，美国对这类活动征税的任何变化或适用的非美国税法的任何其他变化都可能提高我们的全球有效税率，损害我们未来的财务状况和经营业绩。

我们使用净营业亏损和某些其他税收属性来抵消未来应税收入和税收的能力可能会受到限制。

截至2021年12月31日，我们的联邦和州税收净营业亏损分别为3.411亿美元和1.584亿美元。结转的联邦税收损失包括未到期的1.768亿美元，但在2021年12月31日之后的纳税年度结转的此类税收损失的使用不得超过我们应税收入的80%。剩余的1.643亿美元联邦税收损失结转和州税收损失结转分别于2027年和2023年开始到期，除非以前使用过。截至2021年12月31日，我们还有联邦和加州研究信贷结转，分别为670万美元和610万美元。除非之前使用过，否则联邦研究信贷结转将于2027年开始到期。加州的研究学分无限期延续。

此外，净营业亏损和研发信贷结转的使用可能会受到限制，因为根据1986年修订后的《国税法》或该法的适用条款以及州法律的相应规定，已经发生或未来可能发生的所有权变更可能会受到限制。我们可能在过去经历了一次或多次所有权变更，未来也可能会因为我们的股票所有权随后的变化而经历更多的所有权变化，其中一些可能不是我们所能控制的。如果所有权发生变化，我们使用净营业亏损或研发信贷结转的能力受到实质性限制，将增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。

美国对国际商业活动征税或采取税制改革政策可能会对我们未来的财务状况和经营结果产生重大影响。

纳税人申请和使用外国税收抵免的能力受到限制，某些税收减免被推迟到美国以外的收入汇回美国，以及未来可能颁布的美国税法的修改，这些都可能影响未来外国收入的税收待遇。如果我们的国际商业活动规模扩大，美国对这类活动征税的任何变化都可能提高我们在全球的有效税率，并损害我们未来的财务状况和经营业绩。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，导致我们证券的市场价格下降。

按照美国公认会计原则(GAAP)编制财务报表，要求管理层做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础，而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不明显。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营结果可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们证券的市场价格下降。

与我们的业务运营相关的风险

收购、合资和其他战略交易可能会扰乱我们的业务或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释。

作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续收购其他业务、产品或技术，并寻求战略联盟、合资企业、技术许可或对互补业务或资产的投资。我们可能无法以可接受的条件找到或进行合适的收购，未来的收购可能无法有效和有利可图地整合到我们的业务中。我们未能成功完成我们的任何业务或资产的整合

收购可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、经营业绩和股价产生不利影响。集成挑战可能包括以下方面：

•此类交易导致我们与客户、分销商或供应商的关系中断；

•与被收购公司或资产有关的意外费用和负债；

•与被收购公司或资产的卖方发生纠纷或因被收购公司或资产而引起的诉讼；

•难以将获得的人员、技术、运营和法律合规义务整合到我们现有的业务中；

•将管理时间和重点从运营我们的业务转移到收购整合挑战上；

•增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金；

•与收购的业务或资产有关的可能的冲销或减值费用；

•开发和营销新产品、新技术和新服务困难；

•进入我们以前经验有限或没有经验的市场；以及

•协调我们在各地和时区的工作。

除上述风险外，海外收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。

此外，在任何此类交易中，我们也可能以稀释方式发行股权证券，产生额外债务，承担合同义务或债务，或花费大量现金。这样的交易可能会损害我们的经营业绩和现金状况，对我们的股票价格产生负面影响，并对我们目前的股东造成稀释。例如，在收购Lineagen，Inc.或Lineagen(一家为患有某些神经发育障碍的个人提供专有分子诊断服务的美国公司)时，我们发行了620万股普通股，在收购BioDiscovery，LLC.或BioDiscovery(一家总部位于美国的软件公司，为基因组数据的分析、解释和报告提供解决方案)时，我们支付了大约5230万美元的现金和270万股普通股的预付对价。在收购BioDiscovery的过程中，我们额外发行了500万股普通股，但基于一名关键员工的持续服务而进行归属。与Lineagen和BioDiscovery收购相关的股票发行导致我们现有股东的股权被稀释，BioDiscovery收购中的现金支付使我们的现金减少了约5230万美元，我们的员工人数因这两项收购而增加了50多人。因此，除了交易成本，这些收购增加了我们的运营费用，进一步增加了我们的净亏损。我们无法预测未来任何战略性交易的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

虽然我们在评估我们最近的收购时进行了广泛的商业、财务和法律尽职调查，但我们的尽职调查可能没有发现所有可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响的事项，而该等调查可能已经发现了根据当时掌握的信息，我们的管理层认为具有可接受的风险水平的事项，即它们单独或整体可能或可能不会对我们的业务、运营业绩或财务状况产生不利影响。我们可能无法充分解决我们最近的收购所带来的财务、法律和运营风险，并且可能难以发展与Lineagen和/或BioDiscovery运营的行业相关的经验。因此，我们不能保证我们最近的收购会产生我们预期的结果，可能会出现不可预见的复杂性和费用。此外，我们可能无法实现最近这些收购预期的收入、增长前景和协同效应，我们确实获得的任何此类好处可能无法抵消我们增加的成本，从而导致商誉或其他收购资产的潜在减值。对于未来的任何收购，我们可能同样无法以与我们预期一致的方式实现收入、增长前景和协同效应。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果我们的产品或技术不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响。

我们的成功取决于我们开发和销售被公认为可靠、有利和具有成本效益的产品和技术的能力。我们产品和技术的大多数潜在客户已经在他们的实验室中使用了他们已经使用了多年的昂贵的研究系统，可能不愿用我们的系统取代这些系统。市场是否接受我们的系统将取决于许多因素，包括我们向潜在客户证明我们的技术是现有技术的一种有吸引力的替代方案的能力。与一些相互竞争的技术相比，

我们的技术是新的和复杂的，许多潜在客户对我们的产品和技术的知识或经验有限。在采用我们的系统之前，一些潜在客户可能需要花费时间和精力来测试和验证我们的系统。如果我们的系统未能达到这些客户基准，可能会导致潜在客户选择保留现有系统或购买我们以外的系统。此外，重要的是，我们的基因图谱系统要被整个科学和医学研究界认为是准确和可靠的。科学界由少数早期采用者和关键意见领袖组成，他们对社区的其余部分产生了重大影响。从历史上看，我们的销售和营销工作的很大一部分目的是向行业领导者(包括那些关键的意见领袖)展示我们技术的优势，并鼓励这些领导者发表或展示他们对我们系统的评估结果。如果我们不能继续激励领先的研究人员使用我们的技术，或者如果这些研究人员不能或不愿意使用我们的系统发表或展示重要的实验结果，对我们系统的接受和采用将会放缓，我们增加收入的能力将受到不利影响。我们还面临这样的风险：研究人员可能会发表对我们的技术或系统持负面看法的出版物或演示文稿，这些发现可能是由我们无法控制的因素造成的，这也可能会减缓对我们系统的接受和采用，并对我们增加收入的能力产生不利影响。

与战略交易或筹集额外资本相关的股权发行可能会稀释我们的股东或限制我们的运营。

有时，我们希望通过股权和债务融资相结合的方式，为我们的战略交易或现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券为我们的战略交易融资或筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能以我们的全部或部分资产作为担保。

例如，2020年8月13日，我们与作为销售代理的拉登堡·塔尔曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)签订了一项At Market发行销售协议，根据该协议，我们有资格不时通过拉登堡提供和出售高达4000万美元的普通股。在截至2021年12月31日的上半财年，我们通过拉登堡出售了大约630万股普通股，总收益约为1690万美元，并根据这项销售协议用尽了我们的产能。2021年1月，我们完成了两次承销的公开发行，据此，我们总共发行了约7170万股普通股，毛收入在扣除承销折扣和佣金以及发售费用之前，约为3.318亿美元。2021年3月，我们与考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩公司(Cowen)签订了一项新的市场融资机制，规定由我们单独决定，通过或向考恩出售总发行价高达3.5亿美元的普通股，作为销售代理或委托人。2021年8月和9月，我们通过考恩出售了230万股普通股，在扣除发售成本之前，毛收入约为1390万美元。此外，我们发行了普通股，与我们最近收购Lineagen和BioDiscovery有关。未来任何重大出售我们的股本或我们以股权为对价的战略交易都将导致我们现有股东的进一步稀释。作为这些发行的结果，我们的投资者经历了他们的所有权权益被稀释。

根据现有或未来员工权益福利计划授予的奖励发行股票可对我们现有的股东造成立即和实质性的稀释。

为了向对我们的管理和/或增长负有责任的人员提供额外的激励，提高他们对我们的成功的所有权兴趣，并支持和提高我们吸引和留住优秀人才的能力，我们维持多项股权激励计划。根据这些计划，我们的普通股可用于授予奖励的股票总数为我们的2018年股权激励计划(经修订)分别为620万、20万和70万，2018年员工购股计划和2020年激励计划可能会进行调整，包括根据我们某些计划中的自动“常青树”增加。截至2021年12月31日，我们有1340万美元的未偿还股权奖励作为这些计划的基础。我们还可能在未来采用一个或多个额外的员工权益福利计划。根据员工权益福利计划发行股票可能会导致其他股东利益的大幅稀释。例如，2022年2月15日，我们的董事会授予我们的高管购买总计430万我们普通股的股份，大约相当于在2.896亿股的基础上，占我们普通股流通股的1%截至2022年2月24日已发行的普通股。因此，根据当前或未来的员工股权福利计划发行股票将进一步稀释我们普通股持有者的比例股权和投票权。

如果我们无法执行我们的Lineagen产品和服务(包括诊断分析)的销售和营销策略，并且无法在市场上获得认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的Lineagen业务。

我们的Lineagen业务提供分子诊断服务，目前通过我们CLIA认证的实验室提供的诊断分析只从事有限的销售和营销活动。到目前为止，我们的Lineagen业务产生的收入不足以为运营提供资金。

尽管我们相信我们目前的检测和计划中的未来检测代表着一个很有前途的商业机会，但我们的产品或检测可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们将需要为我们的产品和诊断分析建立一个市场，并通过医生教育、提高认识计划和公布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他事项外，需要在领先的同行评议期刊上发表使用我们目前的产品、分析和服务和/或我们计划的未来产品、分析和服务的研究结果。主要医学期刊的发表过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究没有在同行评议的期刊上发表，将限制我们目前的产品、分析和服务以及我们计划的未来产品、分析和服务的采用。

我们是否有能力成功地销售我们已经开发并可能在未来开发的产品和诊断化验，将取决于许多因素，包括：

•与主要思想领袖合作进行此类检测的临床效用研究，以证明它们在重要的医疗决策(如治疗选择)中的用途和价值；

•无论是我们现在的合作伙伴还是未来的合作伙伴，都会大力支持我们的产品；

•我们销售队伍的成功；

•医疗保健提供者是否相信这样的诊断化验提供了临床效用；

•医学界是否接受此类诊断化验具有足够的敏感性和特异性，从而对病人的护理和治疗决策有意义；

•我们有能力持续采购我们在制造过程中销售或消费的原材料、运输套件和其他具有足够质量和供应的产品；

•我们有能力继续为计划中的销售和营销活动提供资金；以及

•私人健康保险公司、政府健康计划和其他第三方付款人是否会在其指南中采用我们当前和未来的检测方法，或涵盖此类诊断性检测方法，如果是，他们是否会充分补偿我们。

新冠肺炎疫情还可能增加上述事件的风险和不确定性，推迟我们的发展时间表。如果我们当前的产品、化验和服务以及我们计划中的未来产品、化验和服务未能获得市场的广泛接受，将严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

短期内，我们Shemr系统、NxClinic软件、我们的耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研究和开发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们技术的需求，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

在不久的将来，我们预计我们销售Shemr系统、NxClinic软件、消耗品和OGM服务的收入将主要来自向学术和政府研究机构以及世界各地用于研究应用的生物制药和合同研究公司的销售。对我们产品和技术的需求将在一定程度上取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：

•改变向研究机构和公司提供资金的政府项目；

•宏观经济状况和政治气候；

•监管环境的变化；

•科学家和客户对新产品、新技术或新服务效用的看法

•人员配备、能力、实验室和其他机构的关闭或减速以及新冠肺炎疫情造成的其他影响的减少或其他困难；

•预算周期的差异；以及

•市场接受相对较新的技术，比如我们的技术。

例如，2017年3月，联邦政府宣布打算将联邦生物医学研究经费削减高达18%。虽然这些资金削减遭到了强烈反对，但潜在客户能否获得研究资金的不确定性可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们的经营业绩可能会起伏不定。

这在很大程度上是由于这些客户在研发支出方面的减少和延迟。客户预算或支出的任何减少，包括新冠肺炎疫情的影响，或者资本或运营支出的规模、范围或频率的减少，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们系统的销售周期可能很长且多变，这使得我们很难预测收入和其他运营结果。

我们系统的销售流程通常涉及与组织内多个人员的大量互动，通常包括潜在客户对我们的技术和产品的深入分析以及漫长的审查过程。我们客户的评估过程通常涉及许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。由于这些因素、购买我们系统所需的资本投资以及我们客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间可能会有很大差异。考虑到我们销售周期的长度和不确定性，我们过去经历过，未来也会经历过，我们的销售额会在一段时间内出现波动。此外，任何未能满足客户期望的情况都可能导致客户选择保留他们现有的系统，使用不需要资本设备或购买我们以外的系统的现有检测方法。

我们的长期业绩取决于我们改进现有产品和技术以及成功推出和销售新产品和技术的能力。

我们的业务有赖于我们现有产品和技术的持续改进，以及利用我们现有的或其他潜在的未来技术开发新产品和技术。当我们推出新产品或技术或改进、改进或升级现有产品或技术的版本时，我们无法预测这些产品或技术将达到的市场接受度或市场占有率(如果有的话)。我们不能向您保证，在未来推出新产品或新技术时，我们不会遇到重大延误。

与我们提供新产品和产品改进的战略一致，我们预计将继续使用大量资金进行产品开发和改进。我们可能需要额外的资金用于产品开发和改进，而不是按照对我们有利的条款(如果有的话)，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们通常在技术变化迅速、新产品和技术不断推出以及行业标准不断变化的行业中销售我们的产品和技术。如果我们不及时开发基于技术创新的新产品和技术以及产品和技术的改进，我们的产品和技术可能会随着时间的推移而过时，我们的收入、现金流、盈利能力和竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

•正确识别客户需求和偏好，预测未来需求和偏好；

•将研发经费投向增长前景较好的产品和技术；

•预见并响应竞争对手的新产品开发和技术创新；

•通过我们的BioDiscovery子公司创新和开发新技术和应用，包括软件应用，并收购或获得可能在我们服务的市场上有价值应用的第三方技术的权利；

•及时成功地将新技术商业化，以具有竞争力的价格，按时制造和交付足够数量的适当质量的新产品；以及

•客户采用新技术的意愿。

此外，如果我们不能准确预测未来客户的需求和偏好，或者无法生产出可行的技术，我们可能会在不会带来显著收入的产品和技术的研发上投入大量资金。例如，我们于2021年10月完成了对BioDiscovery的收购，将需要投入时间和资源，以便为我们当前和预期的产品进一步开发和集成BioDiscovery的软件和技术解决方案。我们可能无法达到预期效果，也可能无法向未来客户推销此类解决方案。即使我们成功地创新和开发了新产品和新技术，以及产品和技术的改进，我们也可能会在这样做的过程中产生巨大的成本，我们的盈利能力可能会受到影响。

我们基于创新开发新产品和新技术的能力可能会影响我们的竞争地位，而且往往需要投入大量资源。研究、开发或生产新产品、技术和服务的困难或延迟，或新产品和技术未能获得市场接受，可能会减少未来的收入，并对我们的竞争地位产生不利影响。

如果我们不能成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

我们面临着与推出新产品和新技术相关的风险。如果我们在产品或技术开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误，新产品和技术的发布日期可能会推迟。与不成功的产品和技术开发或发布活动或市场对我们的新产品和技术缺乏接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户基础和吸引新客户的能力。

我们目前的产品和技术客户群主要包括学术和政府研究机构以及生物制药和合同研究公司，对于我们的Lineagen诊断服务，还包括医生和他们的患者。我们的成功将取决于我们是否有能力响应现有客户和其他潜在客户的不断变化的需求，并在这些客户中增加我们的市场份额，在我们开发新产品、技术和服务的过程中营销这些产品、技术和服务。对不熟悉我们当前产品和技术的客户进行识别、参与和营销需要大量的时间、专业知识和费用，并涉及许多风险，包括：

•我们有能力吸引、留住和管理必要的销售、营销和服务人员，以扩大市场对我们技术的接受度；

•维持和发展一支专门的销售、营销和服务队伍所需的时间和成本；以及

•我们的销售、市场和服务队伍可能无法进行成功的商业活动。

我们已利用第三方在世界某些地区协助销售、分销和客户支持。我们不能保证，当我们达成这样的安排时，我们就能成功地吸引到理想的销售和分销合作伙伴。也不能保证我们能够以有利的条件达成这样的安排。我们的销售和营销努力的任何失败，或任何第三方销售和分销合作伙伴的失败，都可能对我们的业务产生不利影响。

我们目前仅限于在我们的消耗品(包括我们的化验)中使用的许多材料和部件方面的“仅用于研究”。

我们的仪器、消耗品和化验品都是从供应商那里购买的，但有限制，只能用于研究用途，或RUO。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和ROO产品，但我们的部分业务战略是扩大我们的产品线，以涵盖单独或与第三方合作用于疾病诊断和精确医疗的产品。要将我们的RUO产品用于任何此类诊断目的，我们必须获得监管部门的批准或批准，才能将我们的产品用于这些目的，并且我们还必须从供应商那里获得用于此类产品的材料和组件，而不受RUO的限制。不能保证我们能够以可接受的条件获得用于诊断产品的这些材料和部件(如果有的话)。如果我们不能做到这一点，我们就不能将我们的非Lineagen产品扩展到Ruo以外的地方，我们的业务和前景将受到影响。

FDA关于“仅用于研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销”的指南，或RUO/IUO标签指南，强调FDA在评估设备和测试部件是否正确地贴上RUO标签时，将审查整个情况。它进一步指出，如果围绕产品分销的情况表明制造商打算将其产品提供给临床诊断用途，则仅包括产品仅用于研究用途的标签声明并不一定使该设备免于FDA的510(K)许可、PMA或其他要求。这些情况可能包括书面或口头的营销声明或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，制造商为临床验证或临床应用提供的技术支持，或向临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签相冲突的预期用途的证据。如果FDA确定我们的RUO产品旨在用于临床研究、诊断或治疗决策，或者我们的RUO产品有明示或暗示的临床或诊断声明，则根据联邦食品、药物和化妆品法案，这些产品可能被视为品牌错误或掺假。如果FDA确定我们的RUO产品在没有获得必要的PMA或510(K)许可的情况下用于临床诊断用途，我们可能会被要求按计划停止营销我们的产品，从客户召回产品，修改我们的营销计划，和/或暂停或推迟我们产品的商业化，直到我们获得所需的授权。我们还可能受到fda的一系列执法行动的影响，包括警告或无标题的信件。, 禁令、民事罚款、刑事起诉、产品召回和/或扣押，以及重大不良宣传。

如果在未来，我们选择将我们的RUO产品商业化用于临床诊断，我们将被要求遵守FDA对IVD的上市前审查和上市后控制要求(视情况而定)。遵守FDA的PMA和/或510(K)许可要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和/或意想不到的延误。我们的努力可能永远不会使我们的产品获得PMA或510(K)批准。即使我们获得PMA或510(K)许可(如果需要)，此类授权可能不适用于我们认为具有商业吸引力和/或对我们产品的商业成功至关重要的一个或多个用途。因此，在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市前，

对我们产品的审查和/或上市后控制要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限，如果我们不能成功地将我们的产品和技术商业化，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

我们在营销和销售我们的产品和技术方面经验有限。目前，我们通过设在北美和欧洲的直接现场销售和支持组织，以及通过我们自己的销售队伍和澳大利亚、中国、日本和韩国等其他主要市场的第三方分销商，仅为研究目的销售我们的SASHARR系统。

我们产品和技术的未来销售将在很大程度上取决于我们是否有能力有效地营销和销售我们的产品和技术，成功地管理和扩大我们的销售队伍，并扩大我们的营销努力的范围。我们还可能在未来达成额外的分销安排。由于我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限，我们预测需求的能力、支持此类需求所需的基础设施以及向客户销售周期的能力尚未得到证实。如果我们不建立一支高效有效的销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

我们的光学基因组图谱系统依赖于一家合同制造商，我们的芯片消耗品依赖于一家合同制造商。如果这两家制造商中的任何一家倒闭或业绩不令人满意，我们供应这些产品的能力将受到负面和不利的影响。

我们目前依靠一家合同制造商来制造和供应我们所有基于OGM的仪器。请参阅本年度报告中的“业务-关键协议”。此外，我们依赖一家合同制造商来制造和供应我们所有的芯片消耗品。由于我们与这些制造商的合同没有承诺他们提供的数量超过我们订单中包含的数量，也没有承诺他们储存库存或提供任何特定数量，这些合同制造商可能会比我们更优先考虑其他客户的需求，我们可能无法及时或按商业合理的条件获得足够的供应。如果这两家制造商中有一家不能供应仪器，我们的生意就会受到影响。

如果我们的基于OGM的仪器或芯片耗材需要使用不同的合同制造商，我们在这样做时会遇到额外的成本、延误和困难，这是因为确定并与新供应商达成协议，以及准备这样的新供应商来满足与生产我们的设备相关的物流要求，我们的业务将受到影响。如果我们需要获得这些当前制造商的任何知识产权或在这些知识产权下的权利，我们还可能会遇到额外的成本和延误。

我们遇到了制造问题或延误，这可能会限制我们收入的增长或增加我们的亏损。

我们遇到过由我们的外包制造供应商和为我们的产品制造零部件的其他第三方供应商造成延误或短缺的情况。在生产周期中，我们受到了不利的流量电池产量的负面影响。如果我们不能解决收益率问题，可能会导致未来一段时间的毛利率下降。如果我们跟不上对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的认可度可能会受到不利影响，我们的客户可能会转而购买我们竞争对手的产品。如果我们不能成功地生产我们的产品，将对我们的经营业绩产生重大的不利影响。

如果我们的实验室设施受损或无法操作，或须腾出现有设施，我们进行实验室分析和进行研究及发展工作的能力可能会受到影响。

我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的一家实验室进行所有研究和开发活动，并提供大部分OGM服务，其余的基因组分析服务在我们位于法国克莱蒙特-费朗的一家客户实验室提供。我们所有的分子诊断服务都在犹他州盐湖城的一家实验室处理。

我们的设施和设备可能会受到自然灾害或人为灾难的影响，包括战争、火灾、地震、断电、通讯中断、恐怖主义、入室盗窃、公共卫生危机(包括州和地方政府根据居家期间或类似的命令与授权对企业施加的限制，例如为应对新冠肺炎疫情而实施的限制)或其他事件，这些事件可能会导致我们在一段时间内难以或不能提供我们的检测服务，或者接收和存储样品。如果我们的一个或两个设施在很短一段时间内无法运行，无法执行测试或减少积压的样品分析，可能会导致收入损失、客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法在未来重新获得收入、这些客户或修复我们的声誉。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，这增加了它们在自然灾害和人为灾难或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。

此外，由于此类事件导致的样品丢失可能会限制或阻碍我们对现有测试以及正在开发的测试进行研发分析的能力。

我们用来进行测试和研发的设施和设备可能无法获得，或者维修或更换起来既昂贵又耗时。重建我们的设施、定位和鉴定新设施、更换某些设备或许可或将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可和认证要求。即使我们不太可能找到具有此类资格的第三方，使我们能够恢复运营，我们也可能无法就商业上合理的条款进行谈判。

我们为我们的财产损失和业务中断投保，但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险，可能不会提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。

我们产品中使用的部分材料和部件依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖一家供应商，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生重大不利影响。

我们依赖有限或独家供应商提供我们产品中使用的某些试剂和其他材料和部件。虽然我们定期预测我们对这类材料的需求，并与我们的供应商签订标准的采购订单，但我们与其中许多供应商没有长期合同。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时找到其他供应商，或以可接受的条件与他们达成协议，即使可以接受的话。如果我们在获得这些材料方面遇到延误或困难，或者如果供应的材料质量不符合我们的要求，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的操作(包括我们的实验室操作)可能会中断。鉴定新供应商并确保新材料提供相同或更好质量的结果所需的时间和精力可能会导致显著的额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。

此外，我们仪器中使用的某些部件来自有限或独家供应商。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时找到其他供应商，或以可接受的条件与他们达成协议，即使可以接受的话。如果我们在确保这些部件安全方面遇到延误或困难，或者如果提供的部件质量不符合规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果这些事件中的任何一种发生，我们的业务和经营结果都可能受到损害。

此外，为了缓解这些风险，我们将某些供应的库存维持在高于多种供应来源的情况下的水平。如果我们的销售量或测试量减少，或者我们更换供应商，我们可能会持有过期日期在使用前的过剩供应，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们推出任何新产品时，当我们提高销售量或测试量时，我们可能会遇到供应问题。如果我们在确保、重新配置或重新验证我们的产品所需的设备、试剂或其他材料方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、经营结果和声誉可能会受到不利影响。

我们的产品或技术中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或技术的接受度，或使我们面临产品责任索赔。

我们的产品或技术在首次推出或发布新版本、新产品或新技术时可能包含未检测到的错误或缺陷。影响我们产品或技术的推出或发布或其他性能问题的中断可能会损害我们客户的业务，并可能损害他们和我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会招致巨额成本，我们主要人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能受到与我们的产品或技术中的错误或缺陷相关的损害的保修和责任索赔。此外，如果我们不符合行业或质量标准，如果适用，我们的产品可能会被召回。损害我们声誉或降低市场对我们产品或技术接受度的重大责任索赔、召回或其他事件可能会损害我们的业务和经营业绩。

如果我们的客户开发或使用我们的产品或化验用于诊断目的，有人可能会提出产品责任索赔，声称我们的其中一个产品存在设计或制造缺陷，导致性能不佳，导致死亡或受伤。此外，如果有人声称我们的产品未按设计工作，营销、销售和使用我们当前或未来的产品和化验可能会导致向我们提出产品责任索赔。我们还可能对我们提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当依赖承担责任。

产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护起来既昂贵又耗时，其中任何一项都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能向投资者保证，我们的产品责任保险将充分保护我们的资产不受产品责任索赔辩护的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致现有合作伙伴终止现有协议，并导致潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。

我们还可能启动对现有产品或化验的更正，这可能会导致成本增加，监管机构和我们的客户对我们产品或服务的质量和安全进行更严格的审查，以及负面宣传。任何这些事件的发生都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们依赖分销商在美国以外销售我们的产品可能会限制或阻止我们销售我们的产品，并可能影响我们的收入。

我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。不能保证我们能成功地吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴，也不能保证我们能以有利的条件达成这样的安排。分销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，或者可能会选择偏向于营销我们竞争对手的产品。如果目前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外，如果我们的经销商未能遵守适用的法律和道德标准，包括反贿赂法律，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。

我们预计未来将有很大一部分收入来自国际市场，并可能进一步受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

2021年，我们大约54%的产品收入来自美国以外的客户。我们相信，随着我们扩大海外业务并在更多领域开发机会，我们未来收入的很大一部分将来自国际来源。我们的国际经营经验有限，从事国际业务有很多困难和风险，包括：

•要求遵守现有的和不断变化的外国法规要求和法律；

•人员配备和管理海外业务的困难和成本；

•保护或获取知识产权困难；

•要求遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》、数据隐私和安全要求、劳动法和反竞争法规；

•出口或进口限制；

•有利于当地公司的法律和商业惯例；

•付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收回应收账款；

•政治和经济不稳定；以及

•潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒。

从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的。对于向美国以外的客户销售的产品和服务，我们可能会以美国以外的当地货币销售我们的产品和服务。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的运营结果和现金流可能会受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将当地货币的收入转换为美元。如果我们将大量资源投入到国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况都将受到影响。

我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。

我们须遵守经修订的美国“反海外腐败法”、“美国联邦法典”第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”、“美国爱国者法”、“2010年英国反贿赂法”，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反贪法的解释很广泛，禁止公司及其雇员和第三方中间人直接或间接授权、承诺、提供、提供、索取或接受任何人(无论是公共部门还是私营部门)的不当付款或利益，目的是为了获得或保留业务或获得任何其他不正当利益。我们依赖第三方代表、分销商和其他业务合作伙伴来支持我们产品和服务的销售，以及我们确保合规性的努力。此外，随着我们增加国际销售和业务，我们可能会与更多的业务伙伴接触。我们可能要为员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。

任何违反反腐败和反洗钱法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

由于许可证要求，我们受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。

我们的产品受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。我们的产品出口必须遵守这些法律法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权；可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。

此外，我们产品的变化或适用的出口或进口法律法规的变化可能会导致我们的产品在国际市场上的推出和销售延迟，阻止我们的客户部署我们的产品，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品向某些国家、政府或个人出口或进口。进出口法律法规的任何变化，现有法律法规的执行或范围的变化，或此类法律法规针对的国家、政府、个人或技术的变化，也可能导致我们产品的使用量减少，或我们向现有或潜在客户出口或销售产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或我们出口或销售产品的能力受到限制，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

如果我们不能招聘、培养、留住、激励和整合关键人才，我们的目标就可能无法实现。

我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力，包括我们最近扩大的高级管理团队，以及我们的研发、制造和销售和营销人员。对人才的争夺十分激烈。我们的增长尤其依赖于吸引和留住训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和能力，能够在技术层面上了解我们的系统，以便有效地识别和销售给潜在的新客户，并开发新的产品和技术。由于我们产品和技术的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的充满活力的市场，任何未能吸引、培训、留住、激励和整合合格人才的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。

如果我们不能提供高质量的技术和应用支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。

将我们的产品放置在新的客户地点、将我们的技术引入客户现有的实验室工作流程以及持续的客户支持可能非常复杂。因此，我们需要训练有素的技术支持人员。在我们的行业中，招聘技术支持人员的竞争非常激烈，因为具备必要的科学技术背景和在技术层面理解我们技术的能力的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户和现有客户不断扩大的需求，我们需要大幅增加我们的技术支持人员。如果我们不能吸引、培养或留住我们业务所需的高素质技术服务人员，我们的业务和前景就会受到影响。

如果我们的信息系统或数据或我们所依赖的第三方的信息系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、使用、传输、披露和以其他方式处理敏感、专有和机密信息，包括知识产权、商业秘密、财务信息和个人数据(包括受保护的健康信息)。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以在各种环境中处理机密和个人数据，包括但不限于基于云的基础设施的第三方提供商、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户提供的内容以及其他功能。我们监控这些第三方网络安全行为的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感数据。

网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上线下诈骗盛行，而且还在继续增加。此外，这些威胁正变得越来越难以发现，它们的来源多种多样。除了传统的计算机“黑客”之外，威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在和预计将继续参与。在攻击中，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相联系的民族国家行为者。在战争时期和其他重大事件中

在我们面临冲突的情况下，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括网络攻击，这些攻击可能会严重扰乱我们的系统和业务、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(如通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续性威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件缺陷、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件以及其他类似的威胁。勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的行动严重中断，数据和收入丢失，声誉受损，资金被挪用。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加, 我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，也不能保证它们不包含可能导致我们的信息技术系统(包括我们的软件)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。新冠肺炎疫情和我们的远程员工也对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们有更多的人员在家里工作，利用我们办公场所以外的网络连接。未来的商业交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。

任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问数据。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供我们的产品、软件和服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以努力防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和数据。

虽然我们已经实施了旨在防范安全事故的安全措施，但不能保证这些措施会有效。我们将来可能无法发现我们的资讯科技系统(包括我们的软件)中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质复杂，可能要在安全事件发生后才能发现。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统(包括我们的软件)中的漏洞(如果有的话)，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定漏洞的补救措施方面遇到延误。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。这样的披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的软件或服务，阻止新客户使用我们的软件或服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围(如果有)是否足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定这些保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者这些保险将支付未来的索赔。

我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额流失；以及其他不利的业务后果。

在正常业务过程中，我们处理个人数据(包括受保护的健康信息)和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密和知识产权。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同，以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。除其他事项外，HITECH通过其实施条例确保HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴，即为HIPAA及其覆盖分包商监管的职能或活动为覆盖实体或代表覆盖实体创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或组织，而不是覆盖实体的员工。美国的大多数医疗保健提供者，包括临床实验室和我们可以从其获取客户数据的机构，都受HIPAA(经HITECH修订)颁布的隐私和安全法规的约束。此外，任何人可能会直接或间接地因涉嫌违反HIPAA而被起诉，例如根据协助和教唆或共谋原则。此外，根据事实和情况，如果我们不履行HIPAA项下的义务(法律和/或合同要求)，我们可能面临重大的民事和刑事处罚和责任。

在美国，在州一级，2018年加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act of 2018，简称CCPA)对适用于该法案的企业施加了义务。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对不遵守行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)。将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)预计将扩大CCPA对企业的义务。例如，CPRA建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行相关法律，这可能会增加执法行动的风险。其他州最近也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了《消费者数据保护法》，科罗拉多州通过了《科罗拉多州隐私法》，这两项法案都有别于CPRA，并于2023年生效。如果我们受到新的州级数据隐私法的约束，针对我们的执法行动的风险可能会增加，因为我们可能会承担额外的义务，可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加(包括通过私人诉权和国家行为者的个人)。近年来，联邦、州和地方各级都提出了数据隐私和安全法律，如果这些法律获得通过，可能会使合规工作进一步复杂化。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的“一般资料保护规例”(“EU GDPR”)和英国的“一般资料保护规例”(“UK GDPR”)对处理个人资料有严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。此外，个人可以提起与我们处理其个人数据相关的诉讼。在加拿大，“个人信息保护和电子文档法案”(“PIPEDA”)和各种相关的省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法(“CASL”)可能适用于我们的运营。此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能在未来提出我们在法律或合同上必须遵守的标准。

某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律。例如，在缺乏适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR一般限制将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，欧盟委员会认为美国不能提供足够的数据隐私和安全水平。欧盟委员会(European Commission)发布了一套“标准合同条款”(“SCC”)，旨在成为一种有效的机制，让实体可以将个人数据从欧洲经济区转移到欧盟委员会认为没有提供足够保护水平的司法管辖区。目前，这些SCC是将个人数据传输到欧洲经济区以外的有效机制。然而，SCC要求依赖它们的各方履行额外的义务，例如进行转移影响评估，以确定是否需要采取额外的安全措施来保护个人数据。此外，由于潜在的法律挑战，管制委员会是否仍是将个人资料转移出欧洲经济区的有效机制仍存在一定的不确定性。瑞士和英国的法律同样限制将个人数据转移到这些司法管辖区以外的国家，如美国，这些国家没有提供足够的个人数据保护。除了欧洲对个人数据跨境转移的限制外，中国和巴西等其他国家已经制定或正在考虑类似的跨境个人数据转移法和当地个人数据居留法，任何一项都可能增加做生意的成本和复杂性。如果我们不能为跨境数据传输实施有效的合规机制，我们可能面临更多的监管行动和巨额罚款。, 以及禁止处理或转移来自欧洲或其他地方的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大和负面影响，包括限制我们与受欧洲和其他数据隐私和安全法律约束的各方合作的能力，或者要求我们以高昂的成本提高我们在欧洲和/或其他地方的个人数据处理能力和基础设施。

我们的数据隐私和安全义务正在迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在不同的法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要我们致力于

重要的资源(包括但不限于财政和与时间有关的资源)。这些义务可能需要对我们的信息技术、系统和实践以及我们所依赖的任何第三方的信息技术、系统和实践进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能会失败(或被视为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。例如，第三方加工商未能遵守适用的法律、法规或合同义务可能会导致不利影响，包括无法运营我们的业务以及政府实体或其他机构对我们提起的诉讼。如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果。这些后果可能包括，但不限于，政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查和类似行动)；诉讼(包括与阶层相关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于客户流失；我们的业务运营中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。

生命科学研究和诊断市场竞争激烈。如果我们不能有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到影响。

我们在生命科学研究和诊断市场面临着激烈的竞争。我们目前与设计、制造和销售系统和消耗品的成熟公司和初创公司竞争。我们相信，我们在生命科学研究和基因组图谱市场的主要竞争对手包括PacBio、牛津纳米孔技术公司、基因组视觉公司和Dovetail基因组公司。此外，在为生命科学研究、诊断和筛查市场开发新技术的过程中，还有许多新的市场进入者。

我们目前的许多竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门，与我们相比可能享有许多竞争优势，包括：

•更高的名称和品牌认知度；

•大大增加财政和人力资源；

•更广泛的产品线；

•更强大的销售队伍和更成熟的分销网络；

•大量的知识产权组合；

•更大、更成熟的客户基础和关系；以及

•更成熟、更大规模、更低成本的制造能力。

我们相信，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：

•仪器和消耗品的成本；

•准确性，包括敏感性和特异性，以及结果的重复性；

•客户口碑；

•产品供应方面的创新；

•灵活性和易用性；以及

•与现有实验室流程、工具和方法兼容。

我们不能向投资者保证，我们的产品或技术将具有有利的竞争优势，或者我们将在来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的日益激烈的竞争中取得成功。此外，我们不能向投资者保证，我们的竞争对手现在或将来没有或不会开发能够使他们生产出比我们更有能力或成本更低的有竞争力的产品或技术的产品或技术。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的全球经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。这在欧洲尤其如此，欧洲正在经历持续的严重经济危机。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致

在供应中断方面。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

此外，俄罗斯和乌克兰之间的冲突可能导致全球市场和行业的混乱、不稳定和波动，这可能会对我们的运营产生负面影响。美国政府和我们所在司法管辖区的其他政府对俄罗斯和俄罗斯利益实施了严厉的制裁和出口管制，并威胁要实施额外的制裁和控制。这些措施的影响以及俄罗斯对这些措施的潜在反应目前尚不清楚，它们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：

•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；

•主张违反受托责任的任何行为；

•根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及

•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。

这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的任何一项排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们以及任何有权使用我们设施的第三方均受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务也会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们签约的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。遵守适用的环境法律法规是昂贵的，这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发和商业化努力，这可能会损害我们的业务和前景。, 财务状况或经营结果。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与政府监管和诊断产品报销相关的风险

如果FDA确定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们试图销售我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们将被要求获得监管部门的批准或批准，并可能被要求停止或限制我们当时销售的产品的销售，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的负面影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时和在时间和结果上都不确定的。

我们的ROO产品专注于生命科学研究市场。这包括与学术和政府研究机构有关的实验室，以及制药、生物技术和合同研究公司。因此，我们的产品被贴上“仅用于研究”或“RUO”的标签，并不打算用于诊断用途。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的战略是将我们的产品线扩大到包括用于疾病诊断的产品，无论是单独使用还是与第三方合作。这类体外诊断或IVD产品将作为医疗器械受到FDA或类似国际机构的监管，包括要求此类产品在上市前获得监管部门的批准或批准。如果FDA确定我们的产品用于临床，或者如果我们决定销售我们的产品用于临床，我们将被要求获得FDA 510(K)许可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法规的方式销售我们的产品。此类监管审批过程昂贵、耗时且不确定；我们的努力可能永远不会为我们的产品带来任何批准的售前审批申请(PMA)或510(K)审批；如果我们或合作伙伴未能获得或遵守此类审批和审批，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

IVD产品可能会作为医疗器械受到FDA和类似国际机构的监管，可能需要在510(K)上市前通知流程之后获得FDA的批准，或者在上市前需要FDA的PMA批准。如果我们或我们的合作者被要求为基于我们技术的产品获得PMA或510(K)许可，我们或他们将受到大量医疗器械额外要求的约束，包括机构注册、设备清单、质量体系法规(涵盖医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、服务、灭菌(如果需要)以及医疗器械的储存和运输(除其他活动外)、产品标签、广告、记录、上市后监督、批准后研究、不良事件报告、以及更正和移除(召回)条例。我们或合作伙伴可能使用我们的技术开发的一个或多个产品也可能需要临床试验才能生成PMA批准所需的数据。遵守这些要求可能既耗时又昂贵。我们或我们的合作者可能需要花费大量资源来确保持续遵守FDA法规和/或针对执法行动采取令人满意的纠正措施，这可能会对按计划使用我们的技术设计、开发和商业化产品的能力产生重大不利影响。如果不遵守这些要求，我们或合作者可能会面临一系列执法行动，例如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品、撤销营销授权，以及重大的负面宣传。如果我们或我们的合作者未能获得，或在获得, 如果IVD产品没有获得监管部门的批准，这类产品可能无法及时推出或成功商业化，甚至根本无法上市。

实验室开发的测试或LDT是在单个实验室内设计、制造和使用的IVD测试的子集。我们的Lineagen诊断服务以LDT的形式提供。FDA坚持认为LDT是医疗设备，并在很大程度上对大多数LDT行使了执法自由裁量权。FDA监管我们、我们的合作者或我们的客户使用我们的技术营销或开发的任何LDT的方式发生重大变化，可能会影响我们的业务。如果FDA要求实验室在未来接受上市前审查并遵守FDA的其他适用要求，将LDT商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能降低我们继续提供Lineagen基因诊断服务或客户实验室开发LDT的经济动机，这可能会减少对我们的RUO仪器和其他产品的需求。此外，如果FDA改变其监管LDTs的方式，要求我们在向临床细胞遗传学实验室销售我们的RUO仪器或其他产品之前，必须经过上市前审查或遵守其他适用的FDA要求，我们向这个潜在市场销售我们的RUO仪器和其他产品的能力将会延迟，从而阻碍我们渗透这个市场并从销售我们的仪器和其他产品中获得收入的能力。

如果不遵守FDA的相关要求，我们可能会受到“联邦食品、药品和化妆品法”(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)下的品牌错误或掺假指控。我们可能会受到一系列执法行动的影响，包括警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、产品召回和/或扣押，以及重大的负面宣传。此外，在我们产品的开发或营销过程中，任何时候都可能发生对当前监管框架的更改，包括实施额外或新的监管规定，这可能会对我们获得或保持FDA或类似监管机构对我们产品的批准(如果需要)的能力产生负面影响。

外国司法管辖区有与上述类似的法律法规，这可能会对我们按计划在这些国家销售我们的产品的能力产生不利影响。这些要求的数量和范围都在增加。就像在美国一样，

遵守法规要求所需的成本和时间可能相当可观，并且不能保证我们将获得使我们的产品在商业上可行所需的必要授权。因此，强加外国要求也可能对我们业务的商业可行性产生实质性的不利影响。

我们预计将依赖第三方进行FDA或其他监管机构可能要求的任何未来诊断产品的必要研究，而这些第三方的表现可能不令人满意。

我们没有能力独立进行临床试验或其他研究，这些试验或研究可能需要获得FDA和其他监管部门的批准或批准，才能用于未来的诊断产品。因此，我们预计，如果需要，我们将依靠第三方，如临床研究人员、顾问和合作者进行此类研究。我们在临床和其他开发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务，或未能在预期的最后期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到影响，我们可能无法获得监管部门的批准或批准。

我们的Lineagen诊断测试程序的账单很复杂，需要大量的时间和资源来收取付款。

与我们的Lineagen诊断服务相关的临床实验室测试服务的账单复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、医疗补助、私人保险公司、私人医疗机构和患者，所有这些都有不同的账单要求。我们通常为我们的诊断测试服务向第三方付款人开具账单，并在定价合同不到位的情况下根据具体情况要求报销。如果法律或合同要求我们对患者自付费用或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。我们还可能在收款工作中面临更大的风险，包括潜在的应收账款冲销和较长的收款周期，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

有几个因素使计费流程变得复杂，包括：

•我们产品的计费费率和报销费率之间的差异；

•遵守复杂的联邦和州法规，包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和联邦医疗保险(TRICARE)；

•与账单相关的政府审计风险；

•付款人之间关于由哪一方负责付款的争议；

•付款人之间的覆盖范围、信息和账单要求不同，包括需要事先授权和/或提前通知；

•病人自付或共保的效果，以及我们向病人收取这类款项的能力；

•更改我们产品使用的计费代码；

•与我们当前或未来的临床研究相关的要求的变化，包括我们的注册研究，这可能会影响获得付款的资格；

•对我们产品的液晶显示器的持续监测规定，这可能会影响在何种情况下索赔将被认为是医学上必要的；

•帐单信息不正确或遗漏；以及

•管理账单和索赔上诉流程所需的资源。

我们使用标准的行业计费代码(称为当前程序术语或CPT代码)对我们的诊断测试服务进行计费。如果更改这些代码，则在索赔裁决过程中存在出错的风险。此类错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或我们收到的付款金额减少。

随着我们推出新产品，我们可能需要在我们的计费流程和财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟在外部计费和内部系统和流程中实现这些更改可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。

此外，我们的帐单活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审计，以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的合规性。当付款人拒绝我们的索赔时，我们可能会质疑原因、付款金额过低或拒绝付款。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费流程的复杂性。

如果付款人决定多付款项，我们可能会被要求退还之前收到的全部或部分付款。

此外，经2010年医疗保健和教育和解法案修订的2010年患者保护和平价医疗法案，统称为ACA，要求提供商和供应商在确认身份后60天内报告并退还根据联邦医疗保险和医疗补助计划从政府支付者那里收到的任何多付款项。未能识别和退还此类多付款项将使提供商或供应商承担联邦虚假索赔法律规定的责任。这些账单的复杂性，以及为我们的产品获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现持续盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。

如果我们的Lineagen诊断测试程序受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束，我们的业务可能会受到损害。

我们与Lineagen相关的收入依赖于我们的Lineagen产品和来自第三方付款人(包括政府和商业第三方付款人)的诊断测试获得并保持广泛的覆盖范围和足够的报销。如果第三方付款人不为我们的Lineagen产品和诊断检测标价的很大一部分提供保险或没有提供足够的补偿，我们可能需要向患者寻求超出任何共同付款和免赔额的额外付款，这可能会对我们的Lineagen产品和诊断检测的需求产生不利影响。第三方付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对我们的产品或服务是否合适、医疗需要或成本效益的确定。如果我们不能向第三方付款人提供足够的证据证明我们的Lineagen产品和诊断化验的临床实用性和有效性，他们可能不会提供保险，或者可能提供有限的保险，这将对我们的收入和我们的成功能力产生不利影响。

由于每个第三方付款人都会自行决定是否为我们的Lineagen产品和诊断分析制定保单，与我们签订合同并设定其为产品报销的金额，因此这些谈判是一个耗时且昂贵的过程，并且不能保证第三方付款人将为我们的Lineagen产品和诊断分析提供保险或足够的报销。此外，第三方付款人决定是否承保我们的Lineagen产品和诊断化验，以及将为其报销的金额通常是在逐个适应症的基础上做出的。

在没有承保政策或我们作为参与提供者没有约定报销费率的情况下，患者通常要承担更大份额的产品成本，这可能会导致我们的收入进一步延迟、增加我们的收款成本或降低收款的可能性。

我们向第三方付款人提出的报销要求在提交后可能会被拒绝，我们可能需要采取额外的步骤来获得付款，例如对拒绝提出上诉。这样的上诉和其他程序既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。如果第三方付款人认为资金支付错误或确定我们的Lineagen产品和诊断测试在医疗上没有必要，则第三方付款人可能会对历史上支付的索赔进行审计，并在资金最初分发数年后尝试收回资金。如果第三方付款人审计了我们的索赔，并出具了否定的审计结果，而我们无法通过上诉推翻审计结果，那么赔偿可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供商的商业第三方付款人可以随时选择审查以前支付的索赔，并确定他们支付的金额太多。在这些情况下，第三方付款人通常会将他们的决定通知我们，然后将他们确定多付的任何金额抵消他们在当前索赔中欠我们的金额。我们无法预测第三方付款人何时或多久进行这些审查，我们可能无法对这些追溯调整提出异议。

此外，承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改。因此，即使获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率，这可能会对我们的Lineagen产品和诊断分析的承保范围和报销产生不利影响。

如果由我们的sassir技术实现的诊断程序受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束，我们的业务可能会受到损害。.

目前，我们的SAHERR产品仅用于研究用途，但临床实验室可以通过资本购买或资本租赁获得我们的仪器，并使用SAHERR和直接标记染色化学来创建自己的潜在可报销产品，例如实验室开发的体外诊断测试。我们的客户可以通过寻求FDA或医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对其产品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府医疗计划和私人医疗计划)的承保和报销，为这些测试服务创造收入。我们的客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力在一定程度上将取决于这些测试的承保范围和报销范围将在多大程度上由这些第三方付款人提供。

在美国，分子检测实验室有多种报销编码选择，但我们预计使用的主要编码将是基因组测序程序编码，即GSP。美国医学会(AMA)补充说

GSPS在2015年将其临床实验室收费时间表。此外，CMS最近发布了一项覆盖范围确定，规定使用FDA批准的体外诊断测试对某些癌症诊断的下一代测序进行报销。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的承保范围和报销指南，很难预测CMS将就我们的客户试图商业化的任何产品的承保和报销做出什么决定。

归根结底，新产品的覆盖和报销是不确定的，使用我们的仪器开发自己的产品的实验室是否会获得覆盖和足够的报销也是未知的。在美国，没有统一的政策来确定保险范围和报销金额。承保范围因付款人而异，确定付款人是否提供承保的处理可以与设置报销费率的处理分开。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了浓厚的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和报销限制。我们不能确保基于我们的技术的任何诊断测试都可以覆盖，如果覆盖范围可用，还可以确定支付水平。报销可能会影响对这些测试的需求。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的级别，我们的客户可能无法成功地将他们获得营销授权的任何测试商业化。

医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

2010年3月，ACA成为法律。ACA是一项全面的法律，旨在拓宽医疗保险的获取渠道，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。例如，ACA对制造或进口在美国销售的医疗器械的某些实体征收2.3%的消费税，但有有限的例外，作为2020年一揽子支出计划的一部分，这一税率已被永久取消。

ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA的某些条款，比如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将继续以目前的形式有效。此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2014年4月1日，2014年保护获得医疗保险法案(Protecting Access Of Medicare Act，简称PAMA)签署成为法律，其中包括显著改变了联邦医疗保险临床实验室费表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些进行临床诊断实验室测试的实验室向CMS报告私人付款人为实验室测试支付的金额。这样的报道已经被多次延误。从2018年1月1日开始，CMS已开始使用报告的私人付款人定价来定期修订CLFS下的付款费率。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。此数据将用于确定2024年至2026年的CLFS费率。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们的合作者将收到的任何批准或批准的产品的价格施加额外的下行压力。国会正在考虑额外的医疗改革措施。此外，政府有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。医疗保险或其他政府计划支付的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们的客户成功地将他们获得批准的任何测试商业化，这可能会阻止我们创造收入和实现盈利。

遵守与我们业务相关的众多法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚。

我们受到1988年临床实验室改进修正案(CLIA)的约束，这是一项监管临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室位于犹他州，必须通过CLIA认证才能对人体样本进行检测。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域制定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。根据CLIA，我们目前有执行细胞遗传学的符合性证书。要续签这份证书，我们需要接受检验和

每两年检查一次。此外，CLIA检查员可能会在更新过程之外定期检查我们的临床实验室。不遵守CLIA要求可能导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA合规性证书，以及定向纠正计划、州现场监督、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给联邦医疗保险受益人的分析收费。如果我们被发现违反CLIA计划的要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

我们持有加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和马里兰州的实验室许可证，可以测试这些州患者的样本或从这些州的订购医生那里获得的样本。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。最后，如果我们试图扩大我们的化验在美国以外的国际分销，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。

如果我们因吊销、暂停或限制而失去CLIA认证或国家实验室执照，我们将无法再提供我们的检测，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他州失去或无法获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样品。如果我们失去CAP认证，我们的质量声誉以及我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到严重和不利的影响。

我们必须遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及适用于我们的业务活动(包括我们的营销实践)的其他联邦和州法律。如果我们不能或没有遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。.

我们的业务受到各种联邦和州的欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦和州的反回扣法规和虚假索赔法律。这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划，以及我们与医疗保健专业人员的财务和业务关系。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

•联邦反回扣法规，或AKS，除其他事项外，禁止任何个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介，或购买、订购或推荐根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分可报销的项目或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。有一些法定的例外情况和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但这些都是狭隘的。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，ACA编纂了判例法，根据联邦虚假索赔法案(FCA)，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•《斯塔克法》(Stark Law)禁止医生转介联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，并禁止该实体对根据禁止转介提供的指定健康服务开具账单、提交或导致提交索赔，除非有例外情况；

•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事货币惩罚法，如fca，可以由普通公民通过民事诉讼强制执行，禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的索赔，以要求联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助)支付或批准，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述是虚假或欺诈性索赔的重要材料，或者故意做出虚假的记录或声明，或者故意做出虚假的记录或陈述，或者故意做出虚假的、虚构的或欺诈性的索赔或批准。在其他情况下，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的材料的虚假记录或声明，或者故意做出虚假的、虚构的或欺诈性的索赔或批准。

•2018年消除复苏回扣法案(EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，术语“实验室”的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。该法律包括数量有限的例外，其中一些与相应的联邦反回扣法规例外和避风港密切相关，还有一些与之有实质性差异；

•1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)，除其他外，对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造，施加刑事责任。

隐瞒、掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述。与AKS一样，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反法规的具体意图才能犯下违规行为；

•HIPAA，经《促进经济和临床健康的健康信息技术法案》(HITECH)及其实施条例修订，对受法律约束的实体，如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者，称为覆盖实体，及其各自的业务伙伴、为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的个人或实体及其覆盖的分包商，规定了隐私、安全和违规报告义务；

•禁止其他特定做法的州法律，例如向医生开具或提供免费或打折费用的测试以诱导医生或患者采用的法律；保险欺诈法；免除共同保险、共同支付、免赔额和患者欠下的其他金额；向州医疗补助计划收取的费用高于向一个或多个其他第三方付款人收取的费用，这些第三方付款人雇用、控制或与持有执照的专业人员分担专业费用，违反了禁止分费或企业从事医药和其他职业的法律；以及

•联邦和州消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；

•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新转让给任何其他方；

•州和外国法律等同于上述每一项联邦法律，如反回扣和虚假索赔法律，可能施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于任何非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的项目或服务；以及

•在某些情况下管理健康信息或个人身份信息的隐私和安全的联邦、州和外国法律，包括管理健康相关和其他个人数据的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往没有先发制人，从而使合规工作复杂化。

作为一家临床实验室，我们的业务实践可能面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。

在OIG发布的欺诈警报中，临床实验室和转诊医生之间的某些安排已被确定为与AKS有关。OIG表示，它特别关注这类安排，因为实验室的选择以及安排实验室测试的决定通常是由医生做出的，或者受到医生的强烈影响，病人的意见很少或根本没有。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的项目可能是被禁止的，除非有关安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。

我们已经与医生和其他医疗保健提供者签订了咨询和科学顾问委员会安排、演讲安排和临床研究协议，其中包括一些可能影响我们产品使用的人。尽管我们认为这些交易的结构符合适用法律，但由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为被禁止的安排，必须重组或停止，或者我们可能因此而受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与可能影响订购和使用我们产品的供应商的财务关系解释为违反适用法律，我们可能会受到不利影响。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本高昂。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和声誉损害，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

此外，我们的产品在美国以外的销售将使我们受到类似的外国监管要求。

与知识产权相关的风险

如果我们不能保护我们的知识产权，可能会降低我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持任何竞争优势。截至2022年3月1日，我们(直接或通过我们的全资子公司Lineagen，Inc.和BioDiscovery，LLC)是28项已授予或允许的美国专利和21项待决美国专利的受让人。我们也是大约96项未决专利申请的受让人，并在美国以外的特定司法管辖区授予专利。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在试图收回或限制使用我们的知识产权的过程中招致巨额诉讼费用。

我们不能向投资者保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都将导致授予专利，我们也无法预测需要多长时间才能颁发此类专利(如果有的话)。对于我们已经颁发或将来可能颁发的任何专利，我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计他们的产品、技术或服务。此外，我们不能向投资者保证，其他各方不会挑战授予我们的任何专利，或法院或监管机构将裁定我们的专利有效、可强制执行和/或受到侵犯。我们不能向投资者保证，我们将成功地应对对我们的专利和专利申请提出的挑战。任何成功的第三方挑战或对我们专利的挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，或此类专利被狭隘地和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会减弱。基於这些及其他原因，我们的知识产权未必会为我们提供任何竞争优势。例如：

•我们或我们的许可人可能不是第一个通过我们未决的专利申请或已颁发的专利要求或披露的发明；

•我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与美国专利商标局(USPTO)宣布的干扰诉讼或派生诉讼，这可能会给我们带来巨额成本，并可能导致专利权的损失或缩小。不能保证我们或我们的许可人的专利申请或已授予的专利将优先于此类诉讼中涉及的任何其他专利或专利申请，或将作为诉讼的结果被认定为有效；

•其他方可能独立开发类似或替代的产品和技术，或复制我们的任何产品和技术，这可能会影响我们的市场份额、收入和商誉，无论知识产权是否成功地针对这些其他方执行；

•我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致授予专利，即使这些未决专利申请作为专利颁发，它们也可能不会为商业上可行的产品或产品功能提供知识产权保护，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方、专利局和/或法院的质疑和无效；

•我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这些技术和/或解释可能会影响我们的专利或未决专利申请或我们打算提交的专利申请的有效性或范围；

•我们努力与员工、顾问、合作者以及适用的顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，允许一个或多个第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力；

•我们可以选择不维护或追求在某个时间点上可能被认为与竞争对手相关或可针对竞争对手强制执行的知识产权；

•我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品和技术，或者我们可能会开发其他不可申请专利的专有产品和技术；

•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响；以及

•在我们认为合适的情况下，我们申请与我们的产品和技术及其用途相关的专利。但是，我们或我们的代表或他们的代理人可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，或者我们或我们的代表或他们的代理人可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。

如果我们的知识产权不能提供足够的保护，或被认定为无效或无法强制执行，我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品、技术或服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

此外，如果我们的产品或技术中包含的软件实现的计算方法不受我们的专利保护，我们对版权和商业秘密保护的依赖可能不能提供足够的保护。此外，最高法院对爱丽丝公司的裁决。LTD诉CLS Bank International在某些情况下缩小了计算方法的专利保护范围。

我们用来保护知识产权和其他专有权利安全的措施可能不够充分，这可能会导致对这些知识产权和其他权利失去法律保护，从而降低其价值。

除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法，以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他专有权利。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用。此外，我们还通过与员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议，采取措施保护我们的知识产权和专有技术。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或可能无法为我们的商业秘密和/或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方有重叠或冲突的义务，我们在某些知识产权上和对某些知识产权的权利可能会受到损害。监管未经授权和无意的披露是很困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的，任何补救措施都可能是不够的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。

此外，竞争对手可能购买我们的产品或技术，试图复制和/或改进我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术设计他们的产品或技术，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额不受竞争对手的产品或技术、服务和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

我们拥有一些知识产权的权利，这些知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求以及对美国工业的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的专有权，使我们不得不在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

分配给我们和/或授权给我们的一些知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。例如，根据我们与普林斯顿大学的许可协议，我们获得的所有知识产权都是使用美国政府资金产生的。因此，根据1980年的贝赫-多尔法案，美国政府对我们当前或未来产品中体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，如果美国政府认定：(I)尚未采取足够的措施将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需要而采取必要的政府行动；或(Iii)为满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)，政府采取行动是必要的，则美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可。如果我们未能或适用的许可人未能向政府披露发明，选择所有权，并在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何未在规定期限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外, 美国政府要求包含主题发明的任何产品或通过使用主题发明生产的任何产品都必须在美国大量生产。如果知识产权所有者能够证明已做出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下，国内制造在商业上是不可行的，则可以免除制造优先权要求。这种偏爱美国制造的做法可能会限制我们在某些情况下独家许可适用专利权的能力。

如果我们达成涉及政府资助的未来安排，并且我们制造或许可由此类资助产生的发明，则此类发现的知识产权可能受《贝赫-多尔法案》(Bayh-Dole Act)适用条款的约束。只要我们目前或未来的任何知识产权都是通过使用美国政府资金产生的，

贝赫-多尔法案的规定可能同样适用。政府对某些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

我们依靠的是普林斯顿大学授权给我们的技术。我们对这项技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的产品。

一些与核酸分析有关的技术是从普林斯顿大学(或称普林斯顿大学)独家授权给我们的。我们不拥有作为本许可证基础的专利。我们使用本技术和采用许可专利中声明的发明的权利取决于许可条款的延续和遵守。根据我们与普林斯顿大学的许可协议，我们的主要义务如下：

•支付特许权使用费；

•年度维护费；

•以商业上合理的努力，利用许可技术开发和销售产品，并为该产品开拓市场；

•支付和/或报销与起诉、维护和执行专利权有关的费用；以及

•提供某些报告。

如果我们违反这些义务中的任何一项，普林斯顿可能有权终止或修改许可证，这可能导致我们无法开发、制造和销售我们的产品或竞争对手获得相关技术。终止或修改我们与普林斯顿大学的许可协议将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们还签署了许多其他协议，包括知识产权许可，包括非排他性许可。我们将来可能需要签订额外的许可协议。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。

正如我们以前所做的那样，我们可能需要或可能选择从第三方获得许可和/或获取知识产权，以推进我们当前或未来的产品或服务的研究或开始商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下不存在针对我们当前或未来的产品或服务可能被强制执行的第三方专利。我们可能无法以商业合理的条款获得任何这些许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或服务，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以申请禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。

知识产权许可对我们的业务非常重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

•许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的任何知识产权；

•是否对第三方涉嫌侵权的产品或过程采取任何知识产权执法行动；

•我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•与我们的产品和服务的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及

•发明和专有技术的所有权，例如由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的知识产权。

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品或服务并将其商业化，或者该争议可能会对我们的运营结果产生不利影响。

除了我们授予知识产权许可的协议外，我们未来还可以根据我们的知识产权授予许可，或出售某些知识产权。与In-License一样，Out-License可能很复杂，可能会出现纠纷

我们和我们的被许可人之间的纠纷，例如上述类型的纠纷。此外，持牌人可能会违反他们的义务，或我们可能会因未能或被指未能履行我们的义务而承担法律责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们或我们的任何合作伙伴被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和技术以及提供我们的服务的能力。在我们开发、制造、营销和销售产品和技术以及提供服务的领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手可能会声称我们的产品、技术和/或服务侵犯了他们的知识产权。

我们可能会招致巨额费用，并转移我们管理人员和技术人员的注意力，使他们无法针对第三方的侵权指控为自己辩护。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的看法，都可能对我们开展业务和财务的能力产生实质性的不利影响。此外，对我们提出索赔的第三方可能会获得针对我们的禁制令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种产品、技术或服务，并可能导致向我们支付巨额损害赔偿金。此外，由于我们有时会赔偿客户、合作者或被许可人，因此我们可能要承担与任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权相关的额外责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有财力为自己或我们的客户、合作者和被许可人辩护。

由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些我们不知道，这可能会导致我们的产品、服务或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。此外，我们可能无法识别相关的已授权专利，或错误地断定已授权的专利无效或未侵犯我们的任何产品、服务或专有技术。在我们的行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、客户或协作合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：

•寻求获得可能无法按商业合理条款获得的许可证(如果有的话)；

•放弃任何被指控或被认定为侵权的产品或服务，或重新设计我们的产品、技术或流程，以避免潜在的侵权主张；

•支付实质性损害赔偿，包括在特殊情况下的三倍损害赔偿金和律师费，如果法院裁定争议产品或专有技术侵犯或侵犯第三方的权利，我们可能不得不支付这些损害赔偿和律师费；

•为我们的技术支付可观的版税或费用，或授予交叉许可；或

•为诉讼或行政诉讼辩护，无论胜诉或败诉都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源大量分流。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可的专利。如果发生侵权或未经授权使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行和/或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险，和/或可能影响我们其他专利或我们许可的那些专利的有效性或可执行性地位。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有比我们多得多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地承受复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集继续运营所需的资金、继续我们的内部研究计划、获得所需技术的许可、追求、获得或维护知识产权，或建立有助于我们将产品、技术或服务推向市场的开发合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响。

此外，专利诉讼可能非常昂贵和耗时。此类诉讼或诉讼中的不利结果可能会使我们或我们的任何未来发展合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或者要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可证(如果有的话)。

如果在法庭、专利局或其他行政机构提出质疑，我们颁发的专利可能会被发现无效或无法强制执行，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的任何合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品、技术或服务相关的专利，此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，被告对主题专利或其他专利向美国专利商标局提出的有效性挑战也是如此。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能披露最佳模式或要求专利合格主题。不可执行性主张的理由可能是与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及带有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能肯定不存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的先前技术。这些断言也可能基于我们或专利局已知的信息。如果被告或第三方以无效和/或不可强制执行的法律主张获胜，我们将至少损失部分，甚至可能全部损失。, 被质疑专利的权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会受到这样的指控：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的其他客户或前雇主的所谓商业秘密，和/或他们的其他客户或前雇主据称对我们的知识产权拥有权利，这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。

正如生命科学行业中常见的那样，我们聘请顾问和独立承包商来帮助我们开发产品、技术和服务。其中许多顾问和独立承包商以前受雇于大学或其他技术、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或以前或目前正在为这些公司提供咨询或其他服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们的公司、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户专有的商业秘密或其他信息。同样，我们也可能受到员工类似行为的索赔，例如之前受雇于另一家公司的员工，包括竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到以下索赔的影响：我们的一名或多名现任或前任员工、顾问、顾问或独立承包商拥有我们的知识产权权利，和/或已经或有义务将我们的知识产权权利转让给另一方。这可能包括我们的竞争对手。如果竞争对手拥有我们专利的权利，竞争对手或被许可人或竞争对手的相关实体可能能够制造、使用、销售、进口和/或出口专利技术，而无需根据我们的专利或我们许可的专利对我们负责。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去宝贵的知识产权。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们通常与员工、顾问、承包商和顾问(如果适用)签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。但是，这些协议可能不会得到遵守，并且可能不会有效地将知识产权转让给我们，或者可能会被指控无效地将知识产权转让给我们。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能没有权利将该等发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。

此外，我们有时会签订协议，向第三方(如客户)提供服务。在这种情况下，我们的协议可能会规定，我们在提供这些服务的过程中构思的某些知识产权将转让给客户。在这些情况下，我们可能无法在没有许可的情况下在其他客户的工作中使用该特定知识产权。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

在全世界所有国家对当前和未来的产品、技术和服务申请、起诉、维护和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，无论我们是否能够

如果我们无法阻止第三方在美国实施我们的发明，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品、技术或服务，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权的产品或技术，但执法力度不如美国。这些产品、技术或服务可能与我们的产品、技术或服务竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上侵犯我们的专有权的竞争产品、技术或服务的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。

因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们和我们的合作伙伴还面临这样的风险，即我们的产品或其组件从价格相对较低的市场进口、再进口或出口到价格相对较高的市场，这将导致销售额下降以及我们从受影响市场收到的任何付款。美国专利法的最新发展使得阻止基于专利侵权理论的这些做法和相关做法变得更加困难。

专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品或技术的能力。

与其他生命科学行业公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和实施专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，美国发明法(AIA)于2013年3月16日生效。

AIA带来的一个重要变化是，当声称同一发明的不同方提交了两个或更多专利申请时，美国过渡到“先申请”制度，以决定哪一方应该被授予专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予要求或披露我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。此外，在获得更早的提交日期和等待获得更多数据和/或进一步完善专利申请之间可能存在权衡。在某些情况下，在随后发现现有技术或第三方活动(如美国专利商标局或寻求挑战专利权的第三方)之前，不知道提前申请或晚申请的决定的影响。例如，这些情况可能适用于在实施AIA前后准备和提交的专利申请，或在AIA实施之前的优先权申请。

友邦保险引入的其他一些变化包括限制专利持有人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供更多机会在美国专利商标局挑战已发布的专利。这适用于我们拥有和授权的所有美国专利，甚至包括那些在2013年3月16日之前颁发的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在法庭诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果我们的专利主张首先在法庭上受到第三方的质疑，这些权利要求就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，友邦保险的法律大纲可作进一步的司法解释及/或法例修改。

此外，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出了裁决，例如Impression Products，Inc.诉利盟国际公司(Lexmark International，Inc.)，分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services诉Myriad Genetics，Inc.

普罗米修斯实验室公司和爱丽丝公司。在某些情况下缩小了专利保护的范围，或者在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了增加了我们未来获得专利的能力的不确定性外，这一系列事件的结合也给专利的价值带来了不确定性，特别是分子生物学分析和诊断领域的专利。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。在某些情况下，我们的许可方可能负责这些付款，从而减少了我们对遵守这些要求的控制。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会在未来的产品或技术中使用第三方开源软件组件，如果不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售此类产品或技术的能力。

虽然我们目前的产品不包含任何由第三方作者在“开源”许可下授权的软件工具，但我们可能会选择在未来的产品中使用开源软件。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开源许可证可能包含这样的要求，即我们根据所使用的开源软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合起来，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手用更少的开发努力和时间来创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。

虽然我们打算监控开源软件的任何使用，以避免使我们的产品受到条件的限制，但我们并不打算这样做，因为许多开源许可证的条款尚未得到美国法院的解释，任何此类许可证都有可能被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制的风险。此外，我们不能向投资者保证，我们在产品中控制开源软件使用的流程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果重新设计不能及时完成，停止销售我们的产品，或者以源代码的形式普遍提供我们的专有代码，这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们使用的第三方软件可能难以更换，或者可能导致产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。

我们在产品中使用从第三方授权的软件。将来，我们可能无法以商业合理的条款获得此软件，或者根本无法获得。任何失去使用本软件的权利都可能导致我们产品生产的延迟，直到我们开发出同等的技术，或者(如果可用)识别、获得和集成相应的技术，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件或其他第三方软件故障中的任何错误或缺陷都可能导致错误或缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。许多此类提供商试图对其对此类错误、缺陷或故障的责任进行限制，如果可强制执行，我们可能会对客户或第三方提供商承担额外的责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。

我们打算保持与第三方软件提供商的关系，并从此类提供商那里寻找不包含任何错误或缺陷的软件。如果做不到这一点，可能会对我们向客户提供可靠产品的能力造成不利影响，并可能损害我们的运营结果。

很多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能不能充分保护我们的业务，对我们的竞争对手或潜在的竞争对手构成进入障碍，或使我们能够保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖或影响我们使用我们的技术的知识产权，我们可能无法充分利用我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。例如：

•其他公司可能能够开发和/或使用与我们的技术或我们技术的某些方面类似的技术，但这不包括我们的任何专利或从我们的专利申请或我们许可的专利中可能颁发的任何专利的权利要求；

•我们或我们许可专利的许可人可能不是第一个在我们拥有或许可的未决专利申请中披露和/或要求的发明；

•我们或我们许可专利的许可人可能不是第一个提交专利申请，公开和/或要求一项发明的人；

•其他公司可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们或我们的许可人的知识产权；

•我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致已发布的专利，或者可能不会导致我们想要的权利要求(例如，关于已发布权利要求的范围，如果有的话)；

•我们拥有或许可的专利如果颁发，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；

•第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；

•我们可能无法以合理的条款或根本不能获得和/或保持必要或有用的许可证；

•第三方可能主张我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；

•我们可能无法对我们的商业秘密或其他专有信息保密；

•我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；以及

•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。

与我国证券所有权相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们证券的价格一直不稳定，未来可能会波动，或者可能下降，您可能会损失全部或部分投资。

我们的股票价格一直不稳定，而且可能会继续波动。我们普通股的每日收盘价差异很大，从2021年2月16日的高价15.57美元到2022年2月23日的低价1.85美元不等。在此期间，普通股每股价格从盘中低点每股1.63美元到盘中高点15.69美元不等。

我们证券的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本节和我们年度报告中其他部分讨论的风险因素外，这些因素还包括：

•我们在营销和销售我们的基因组分析系统方面的商业进展，包括销售和收入趋势；

•适用于我们系统的法律或法规的变化；

•与我们的实验室设施相关的不利发展；

•诊断服务行业竞争加剧；

•学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司研究结构或资金的变化，包括影响他们购买我们的产品、消耗品和技术的能力的变化；

•未能获得和/或维持我们的Lineagen产品和诊断化验的保险和足够的报销，以及患者在没有此类保险和足够的报销的情况下自付费用的意愿；

•我们的客户未能使用我们的SASHERR系统或我们的NxClinic软件获得和/或维持其服务的覆盖范围和足够的报销；

•对我们的制造商和供应商不利的发展；

•我们无法建立未来的合作关系；

•关键科学技术人员或者管理人员的增减；

•介绍我们或我们的竞争对手提供的新测试服务；

•宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、处置、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

•我们有能力有效地管理我们的增长；

•我们目标市场的规模和增长(如果有的话)；

•我们的任何产品开发和研究计划失败或中断；

•季度经营业绩的实际或预期变化；

•我们的现金头寸；

•我们没有达到投资界和证券分析师的估计和预测，或者我们本来可能向公众提供的估计和预测；

•发表有关本公司或本行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究报道；

•同类公司的市场估值变化；

•股票市场的整体表现；

•发行债务证券或股权证券；

•我们或我们的股东将来出售我们的证券；

•本公司证券交易量；

•会计实务的变更；

•内部控制不力；

•本公司、供应商、供应商或客户的数据泄露；

•美国和其他国家的法规或法律发展；

•与专有权有关的争议或其他发展，包括我们充分保护我们技术专有权的能力；

•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

•一般政治经济条件；

•自然灾害、传染病、冲突、内乱、流行病或流行病，包括新冠肺炎、疫情、死灰复燃或重大灾难性事件；

•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，整个股票市场，特别是生命科学技术公司的市场(包括诊断、基因和生物技术相关部门的公司)经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。由于我国股票价格的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、经营业绩或财务状况。

如果我们不能遵守纳斯达克资本市场适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将我们的普通股退市。

如果我们从纳斯达克资本市场退市，或者如果我们无法将上市转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。为了维持这次上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准，包括要求维持公司普通股的最低出价为每股1.00美元。

例如，在2020年4月22日的一封信或通知中，我们接到纳斯达克股票市场有限责任公司(简称纳斯达克)的通知，在通知日期前的连续30个交易日，我们普通股的投标价格已连续30个交易日收盘低于根据纳斯达克上市规则5550(A)(2)规定继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股最低投标价格，即最低投标价格要求。

2021年1月13日，纳斯达克通知该公司，由于我们普通股的收盘价在2020年12月29日至2021年1月12日期间至少为每股1美元或更高，因此该公司已重新遵守最低投标价格要求。尽管我们重新遵守了纳斯达克继续上市的要求，但如果我们未能满足纳斯达克继续上市的另一项要求，纳斯达克员工可以发出通知，表明我们的普通股可能会被摘牌。我们不能向您保证这样的事件不会发生，如果发生了，我们将能够重新获得遵守。因此，不能保证我们能够保持纳斯达克上市。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，可能会导致一些负面影响，包括对我们的普通股价格产生不利影响、我们的普通股波动性增加、我们的普通股流动性降低、失去联邦政府对州证券法的优先购买权以及获得融资的难度加大。此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪自营商在我们的普通股上做市，或者以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围，并可能完全阻止某些机构和个人投资于我们的证券。退市还可能导致我们的客户、合作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。

我们从未支付过股息，我们也不打算为我们的股本支付股息。

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定，并将取决于经营结果、财务状况、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。因此，您的投资收益的实现将取决于我们证券价格的升值，而这可能永远不会发生。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。

我们的高管、董事和5%的股东及其关联公司目前实益拥有我们相当大比例的已发行有表决权股票。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件，或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们证券的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或及时提交我们的定期报告，这可能会对我们的业务造成不利影响，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。

我们须遵守经修订的1934年证券交易法或交易法、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克的规则和规定的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性提供合理保证的过程，并根据美国公认的会计原则编制财务报表。有效的财务报告内部控制对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。

在截至2020年12月31日的一年中，我们得出结论，我们的财务报告内部控制环境存在重大弱点，因为我们没有足够数量的资源来支持我们财务报告要求的增长和复杂性。这一重大弱点导致我们根据2013年框架规定的标准在控制活动方面存在重大弱点。具体地说，某些控制措施的设计没有充分提供适当的职责分工。未能保持适当的职责分工影响无处不在，因此，这一缺陷导致了可能影响所有财务报表账户余额和披露的风险，因此被视为重大弱点。重大弱点没有导致我们的财务报表出现任何重大错报，之前发布的财务业绩也没有变化，截至2021年12月31日，我们得出的结论是

截至目前，由于实施了我们承诺的补救措施，我们的控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

虽然我们能够弥补之前的重大缺陷，但我们不能向您保证，我们不会经历未来的重大缺陷，也不能保证我们能够及时或完全成功地补救任何此类重大缺陷。如果我们的独立注册会计师事务所随后不能得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们的证券的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克(Standard Chartered Bank)的制裁或调查。美国证券交易委员会或其他监管机构，我们可能会受到股东诉讼。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大弱点，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们设计了披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何有关财务报告的披露控制和程序或内部控制，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

根据对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的评估，我们得出结论，截至2021年12月31日，由于我们实施了上述措施以解决上文讨论的重大弱点，我们对财务报告的内部控制在合理的保证水平上是有效的。

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间在合规倡议上。

我们已经产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们必须遵守经修订的1934年证券交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而采纳的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度。截至2021年6月30日，我们非附属公司持有的普通股市值超过7.0亿美元。因此，我们是一家大型加速申请者，从2021年12月31日起不再是一家新兴的成长型公司。作为这一过渡的结果，我们必须遵守适用于其他上市公司的某些披露和合规要求，但由于我们以前是一家新兴成长型公司，这些要求以前并不适用于我们，预计将因此产生额外的法律和财务合规成本。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。

我们预计，适用于上市公司的规则和法规将继续大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，特别是在我们不再有资格成为新兴成长型公司或较小的报告公司的情况下，因此在过渡期的限制下，我们需要遵守额外的、代价高昂的披露和合规要求。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收入或增加我们的综合净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们的产品、技术或服务的价格。例如，这些规则和规定使我们更难和更昂贵地获得董事和高级人员责任保险，我们需要产生大量成本才能保持相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

我们的普通股在任何时候都可以在公开市场上出售，但必须遵守下面所述的限制和限制。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。我们所有的普通股流通股都可以在公开市场上出售，只有在我们的附属公司受到证券法第144条的限制的情况下才能出售。

此外，截至2021年12月31日，我们已经根据证券法提交了表格S-8的登记声明，登记发行了总计22,104,867股普通股，受我们的股权激励计划下已发行或预留用于未来发行的期权或其他股权奖励的约束。我们还打算在未来根据证券法以表格S-8的形式提交登记声明，登记额外普通股的发行，因为根据某些员工股权福利计划，由于“常青树”条款，可能发行的股票数量会自动增加。根据本注册表S-8登记的股份可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权、上文所述的锁定协议以及本公司联属公司受规则第144条的限制。

我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们证券的市场价格，并可能阻止或挫败我们的证券持有人更换或撤换我们目前管理层的企图。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：

•董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；

•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；

•股东特别会议必须由董事会主席、首席执行官、总裁或者授权董事总数的过半数才能召开；

•股东提名和提名进入董事会的提前通知要求；

•要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非出于法律要求的任何其他投票，而且必须获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准；

•要求不少于三分之二的有表决权股票的流通股获得批准，以股东行动修订任何附例或修订公司注册证书的具体条款；以及

•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州通用公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们证券的市场价格下跌。

我们普通股的活跃交易市场可能不会持续下去。

2018年9月21日，我们的普通股在纳斯达克资本市场开始交易。考虑到我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场有可能无法持续，这可能会给我们普通股的市场价格带来下行压力，从而影响我们股东出售股票的能力。

一般风险因素

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的证券价格和交易量可能会下降。

我们证券的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。作为一家新上市的公司，我们只有有限的股票研究分析师对我们公司的研究报道。如果证券或行业分析师选择不开始或继续提供我们公司的报道，我们证券的交易价格可能会受到负面影响。如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的证券评级，或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的证券价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们证券的需求可能会减少，这可能会导致我们证券的价格和交易量下降。

未来大量出售我们的普通股，或可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

未来在公开市场出售我们普通股的股票，包括行使我们的已发行股票期权时发行的股票，或者市场认为这些出售可能发生的情况，可能会降低我们普通股的市场价格，或者使我们难以筹集额外的资本。

我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种维权行动可能会影响我们证券的交易价值。

股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层实施改变和施加影响。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们招致巨额法律和咨询费、委托书征集费用以及行政和相关费用，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，将他们的注意力从追求我们的业务战略上转移开。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的变化，都可能导致人们认为我们的业务方向发生变化或不稳定，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施战略举措，或者限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权竞争或因代理权竞争产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们招致重大额外成本。此外, 基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务潜在基本面和前景的因素，上述行动可能会导致我们的股价大幅波动。

证券集体诉讼可能会分散我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担重大责任。

股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生命科学和生物技术公司股权证券的市场价格。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。即使我们成功地为未来可能提出的索赔辩护，这样的诉讼也可能导致巨额成本，可能会分散我们管理层的注意力，并可能导致不利的结果，可能对我们的财务状况和前景产生不利影响。

1B项。未解决的员工意见

没有。

项目2.属性

我们在加利福尼亚州圣地亚哥总部的两栋建筑中租赁了总计约35,823平方英尺的办公、实验室和制造空间，所有租赁空间的租赁将于2025年12月31日到期。2021年12月，我们在加利福尼亚州圣地亚哥签订了约11,978平方英尺的额外办公和实验室空间的新租约，该租约将于2026年1月到期。2022年1月，我们执行了一项总部租约修正案，在加利福尼亚州圣地亚哥新建一个单位，增加5278平方英尺的办公和实验室空间，该租约将于2026年1月到期。

2020年8月，通过收购Lineagen，我们获得了犹他州盐湖城约9,710平方英尺写字楼的租赁合同，租约将于2026年12月到期，不可撤销的运营租约将于2026年12月到期。

2021年10月，通过收购BioDiscovery，我们获得了加利福尼亚州埃尔塞贡多约4786平方英尺办公空间的融资租赁，该租赁将于2041年2月到期。

我们觉得我们的物业足以满足我们目前的需要。

项目3.法律诉讼

吾等目前并无参与任何重大法律诉讼，吾等并不知悉任何针对吾等的未决或威胁的法律诉讼可合理预期会对吾等的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

项目4.矿山安全披露

没有。

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股于2018年9月21日在纳斯达克资本市场开始交易，交易代码为BNGO。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

普通股持有人

截至2022年2月24日，我们普通股的登记持有者约有108人。我们普通股的某些股份是以“街道”的名义持有的，因此该等股份的实际实益拥有者人数不知道，也不包括在上述数字中。

权证持有人

截至2022年2月24日，我们在首次公开募股(IPO)中发行的权证有一名登记持有人，该权证在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，代码为“BNGOW”(“权证”)。我们的某些认股权证是以“街头”名义持有的，因此该等认股权证的实际实益拥有人数目并不为人所知，亦不包括在上述数字内。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留任何未来的收益用于我们的业务运营，在可预见的将来不打算宣布或支付任何现金股息。未来对我们的股本支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况和我们的董事会认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划授权发行的证券

本项目所要求的有关股权薪酬计划的信息，以本10-K表格年度报告第三部分第12项或本年度报告的方式并入本报告。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

最近出售的未注册证券

不适用。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本年度报告中其他部分包含的相关说明。本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务的计划和战略以及预期财务结果的信息，包括前瞻性陈述

涉及风险和不确定性。您应审阅本年度报告第I部分第1A项风险因素和其他部分中描述的风险。

概述

我们提供基因组分析解决方案，使研究人员和临床医生能够揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。我们的使命是通过光学基因组图谱(OGM)、解决方案、诊断服务和软件来改变世界看待基因组的方式。我们为基础、翻译和临床研究提供OGM解决方案。通过我们的Lineagen业务，我们为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍相一致的患者提供诊断测试。通过我们的BioDiscovery业务，我们提供业界领先的、平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在在一个整合视图中提供拷贝数变异、单核苷酸变异和全基因组杂合性的分析、可视化、解释和报告。

自成立以来，我们每年都亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为7240万美元和4110万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.161亿美元。

我们预计将继续招致巨额费用和运营亏损，因为我们：

•加大我们的销售和营销力度，使我们的产品进一步商业化；

•继续研究和开发，改进我们现有的产品；

•增聘人员；

•签订协作安排(如果有)；

•增加业务、财务和管理信息系统；以及

•由于作为一家上市公司运营而导致的成本增加。

新冠肺炎

由于新冠肺炎的持续传播和不确定的市场状况，我们面临着额外的风险和不确定因素，这可能会继续对我们的业务和财务业绩产生实质性影响。我们密切关注并遵守我们所在司法管辖区的各种适用准则和法律要求，这些准则和法律要求可能会因新的或现有的居家订单、旅行限制和其他社交疏远措施而继续导致业务运营减少。如果与新冠肺炎相关的限制持续存在，我们可能会看到更多的供应链中断，这会影响我们的产品生产能力，并可能导致我们在采购的零部件和用品的成本和质量等方面做出战略决定。在整个疫情期间的不同时间，我们一直无法访问某些客户站点，以支持我们的OGM系统安装服务。我们的制造合作伙伴、供应商和客户也实施了类似的运营削减。活动的全面减少导致销售额下降，这对公司2021年的财务业绩产生了负面影响。新冠肺炎未来的影响不得而知，未来我们的财报可能会继续受到负面影响。

在截至2021年12月31日的12个月里，我们经历了供应链挑战，我们在很大程度上将其归因于新冠肺炎疫情。虽然新冠肺炎疫情并没有阻止我们在截至2021年12月31日的12个月内运营我们的业务，但我们经历了大幅增加的成本，以确保我们产品中的某些零部件，并在我们的合同制造商生产我们的产品。

新冠肺炎大流行可能会有长期的负面影响，即使在它已经消退之后也是如此。具体地说，由于经济衰退、公司资本支出减少、长期失业、消费者信心下降或任何类似的负面经济状况，产品需求可能会减少。此外，对我们业务的旅行限制限制了我们支持全球和国内业务的能力，包括提供安装和培训以及客户服务，这已经并可能继续放慢我们商业战略、销售和营销努力的步伐。这些负面影响可能会对我们的运营、业务、收益和流动性产生实质性影响。

财务概述

收入

我们从仪器和消耗品的销售中获得产品收入。我们目前销售的产品仅用于研究用途，我们的客户主要是与学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司有关联的实验室。此外，根据我们的试剂租赁计划，我们向某些客户提供仪器，根据该计划，我们免费向客户提供仪器，客户同意购买最低数量的消耗品。消耗品收入包括我们内部开发的完整分析的销售，加上包含运行测试所需的所有元素的套件的销售。我们通过为自闭症谱系障碍患者和其他神经发育障碍患者销售诊断测试服务获得服务收入。

通过我们的全资子公司Lineagen。我们还通过BioDiscovery公司的NxClinic软件产生服务和产品收入，该软件为客户提供基因组数据的分析、解释和报告解决方案。其他收入包括保修和其他基于服务的收入。

下表显示了我们在指定时期的收入：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020

产品收入	$	11,695,000	$	6,230,000
服务和其他收入1	6,286,000		2,273,000
总计	$	17,981,000	$	8,503,000

1包括从收购之日起至2021年12月31日，BioDiscovery公司产生的110万美元收入。

下表根据我们客户的帐单地址，按地理位置和占总收入的百分比反映了总收入。北美由美国和加拿大组成。EMEIA由欧洲、中东、印度和非洲组成。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡和澳大利亚。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021				2020
	$		%		$		%
北美	$	9,329,000	52	%	$	4,489,000	53	%
EMEIA	5,604,000		31	%	3,163,000		37	%
亚太地区	3,048,000		17	%	851,000		10	%
总计	$	17,981,000	100	%	$	8,503,000	100	%

收入成本

我们仪器和消耗品的收入成本包括原材料零部件成本和相关运费、运输和搬运成本、合同制造成本、工资和其他人员成本、设备折旧、间接费用和其他与当期被确认为产品收入的销售相关的直接成本。服务成本和其他收入包括处理诊断样本的第三方实验室成本、解释结果并将结果提供给患者的临床技术人员的工资、保修服务以及客户现场维修设备的其他成本。

研发费用

研发费用包括工资和其他人员成本、基于股票的薪酬、研究用品、新产品的第三方开发成本、原型材料、设备折旧以及分配的间接费用(包括设施和其他间接费用)。自成立以来，我们在研发方面投入了大量资金，并计划在未来继续进行投资。我们的研发工作主要集中在支持新产品和现有产品的开发和商业化所需的任务上。我们相信，我们在研发方面的持续投资对我们的长期竞争地位至关重要。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括工资和其他人事成本、无形资产摊销和基于股票的薪酬，用于销售和营销、财务、法律、人力资源和一般管理，以及法律和会计服务等专业服务。

经营成果

下表列出了我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的经营业绩：


	截至十二月三十一日止的年度，				期间间变动		期间间百分比变动
	2021		2020		2021 to 2020		2021 to 2020
产品收入	$	11,695,000	$	6,230,000	$	5,465,000	88%
服务和其他收入	6,286,000		2,273,000		4,013,000		177%
总收入	17,981,000		8,503,000		9,478,000		111%
产品收入成本	10,524,000		4,810,000		5,714,000		119%
服务成本和其他收入	3,583,000		920,000		2,663,000		289%
总收入成本	14,107,000		5,730,000		8,377,000		146%
研发	22,485,000		10,256,000		12,229,000		119%
销售、一般和行政	58,490,000		31,068,000		27,422,000		88%
总运营费用	80,975,000		41,324,000		39,651,000		96%
运营亏损	(77,101,000)		(38,551,000)		(38,550,000)		100%
利息收入	236,000		—		236,000		100%
利息支出	(927,000)		(2,519,000)		1,592,000		(63)%
支付宝保障计划贷款的宽恕收益	1,775,000		—		1,775,000		100%
债务清偿损失	(2,076,000)		—		(2,076,000)		(100)%
其他费用	(59,000)		(7,000)		(52,000)		743%
所得税前亏损	(78,152,000)		(41,077,000)		(37,075,000)		90%
所得税拨备	5,717,000		(29,000)		5,746,000		(19,814)%
净亏损	$	(72,435,000)	$	(41,106,000)	$	(31,329,000)	76%

收入


	截至十二月三十一日止的年度，				期间间变动		期间间百分比变动
	2021		2020		2021 to 2020		2021 to 2020
仪器收入	$	5,887,000	$	3,085,000	$	2,802,000	91%
消费品收入	5,808,000		3,145,000		2,663,000		85%
产品收入	11,695,000		6,230,000		5,465,000		88%
服务和其他收入	6,286,000		2,273,000		4,013,000		177%
总收入	$	17,981,000	$	8,503,000	$	9,478,000	111%

截至2021年12月31日的财年，收入增加了950万美元，增幅为111%，达到1800万美元，而2020年同期为850万美元。产品销售额的增长是由于对我们的Sassir OGM解决方案的需求增加，包括仪器销售的增加以及对我们试剂租赁计划和消耗品的更大需求。我们认为，对我们的OGM系统的需求增加主要是由于市场意识的提高和证明OGM的效用的更多公布数据的推动。在截至2021年12月31日的一年中，截至2020年12月31日，我们的OGM系统的总安装基数增加了约69%，截至2020年12月31日的97个，达到截至2021年12月31日的164个。此外，在截至2021年12月31日的一年中，售出的流动电池总数达到12,518个，比截至2020年12月31日的一年中售出的6,311个流动电池增加了大约100%。服务和其他收入的增长主要是由我们的Lineagen和BioDiscovery子公司产生的销售推动的。

收入成本

截至2021年12月31日的一年，收入成本增加了840万美元，增幅为146%，达到1410万美元，而2020年同期为570万美元。产品收入成本增加的主要原因是产品销售增加，但也受到生产周期中不利的流量单元产量的负面影响。产量问题导致我们在2021年第四季度记录了120万美元的库存冲销，计入产品收入成本。如果我们不能解决收益率问题，可能会导致未来一段时间的毛利率下降。服务成本和其他收入的增加主要是由于2021年Lineagen销售的成本贡献了全年，而2020年只有一个季度多一点。

研发费用

在截至2021年12月31日的一年中，研发费用增加了1220万美元，增幅为119%，达到2250万美元，而2020年同期为1030万美元。这是因为我们的开发团队增加了员工，导致研发薪酬支出增加了720万美元。这一增长进一步受到产品开发成本增加500万美元的推动，其中包括内部材料和供应消耗成本、铸造费、临床试验研究和咨询成本。

我们预计2022年的研发费用将比2021年增加，因为我们增加了员工人数，以支持我们开发更具可扩展性和更高效的制造工作流的努力，扩大Shemr的效用，并开发下一版本的OGM产品-包括将OGM数据集成到我们的NxClinic软件中。我们预计，基于股票的薪酬将推动2022年费用增长的很大一部分原因是作为收购BioDiscovery的对价发行的股票，这主要累积到研发费用中。

销售、一般和行政费用

截至2021年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用增加了2740万美元，增幅为88%，达到5850万美元，而2020年同期为3110万美元。这一增长主要是由于员工人数增加导致薪酬成本增加了1700万美元，以及与员工人数相关的其他费用增加了260万美元。其他与员工人数相关的支出包括招聘、临时雇佣的成本，以及为支持不断增长的产品需求而发生的设施费用。从2020年到2021年，我们的全球销售和后台团队的员工人数增加了103%，以支持全球产品分销。此外，由于收购了BioDiscovery，我们增加了员工人数。专业服务-包括会计、法律、投资者关系、市场研究和年度会议费用-增加了460万美元。2021年，法律成本包括为收购BioDiscovery记录的总计150万美元的交易相关费用。会计费用的增加主要是由于遵守SOX的努力和对BioDiscovery交易的会计处理，而年度会议费用的增加与Bionano股东数量的增加有关。

我们预计2022年的销售、一般和管理费用将会增加，因为我们将继续投资于扩大和支持我们的客户群。我们预计，2022年基于股票的薪酬将推动费用增长的很大一部分原因是向2021年第四季度高级员工发放的股票期权奖励，以及2022年2月向高管和非执行人员发放的年度进修奖励。

利息支出

截至2021年12月31日的一年中，利息支出减少了160万美元，降幅为63%，降至90万美元，而2020年同期为250万美元。2021年5月，我们偿还了公司2019年3月贷款和担保协议(“Innovatus LSA”)的未偿还本金余额。Innovatus LSA在2020年全年表现出色.

利息收入

截至2021年12月31日的一年，利息收入为20万美元，而2020年同期为2000万美元，这是由于投资的正回报。截至2021年12月31日，我们的可供出售证券余额总额为2.26亿美元。

支付宝保障计划贷款的宽恕收益

在截至2021年12月31日的一年中，我们的Paycheck Protection Program贷款(PPP贷款)获得了180万美元的宽恕收益，这与PPP贷款的宽恕有关，包括所有应计利息。

债务清偿损失

在截至2021年12月31日的年度内，确认了210万美元的债务清偿亏损，这与我们全额支付Innovatus LSA有关，包括所有应计利息、期末费用、预付款费用和注销未摊销的债务发行成本。

所得税优惠(费用)

在截至2021年12月31日的一年中，所得税优惠增加了570万美元，增幅为19814%，达到570万美元，而在收购BioDiscovery的推动下，2020年同期的支出为2.9万美元。作为此次收购的结果，作为业务合并的一部分，我们记录了与客户名单、专利/商标、开发技术和固定资产有关的580万美元递延税负，这使得公司的估值津贴减少了580万美元，从而在此期间获得了所得税优惠。

流动性与资本资源

自公司成立以来，我们已经发生了净亏损和运营现金流为负的情况。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们发生了7240万美元和4110万美元的净亏损，分别使用了7190万美元和3830万美元的经营活动现金。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.161亿美元，现金和现金等价物分别为2460万美元和2.26亿美元的可供出售证券。

流动资金来源

在截至2021年和2020年12月31日的年度中，我们通过出售普通股和其他股权工具产生了现金流。此外，在截至2020年12月31日的一年中，我们依赖债务作为流动性来源。我们预计，未来的流动资金来源将主要来自普通股和其他股本工具的销售、信贷安排的借款以及我们商业运营的收入。由于我们收购了收入为正的BioDiscovery公司，我们的商业运营收入有所增加。有关我们近期股权活动的讨论，请参阅我们综合财务报表的附注10；有关本年度报告中包括的债务条款和拨备的讨论，请参阅我们综合财务报表的附注9。

未来资本需求

我们预计，我们的短期和长期流动资金需求将包括与业务增长相关的营运资金和一般公司费用，包括但不限于与扩大我们的业务规模和继续提高我们的制造能力相关的费用，销售和营销费用，提高市场对我们产品和服务的目标客户的认识，通过试剂租赁销售战略向客户放置仪器，与扩大我们的产品供应相关的额外研究和开发费用，与继续扩大我们的公司基础设施相关的费用，以及与上市公司相关的费用。我们的短期资本支出需求主要与正在建设的制造和研究设施、服务实验室和服务相关能力、与当前和未来产品供应相关的研发费用以及信息技术的增强有关。我们预计这样的支出将持续到2022年。

现金流

我们从运营中获得现金流，主要来自销售我们的产品和服务。我们运营活动的现金流也受到我们将现金用于运营费用以支持业务增长的重大影响。从历史上看，随着我们开发技术、扩大业务和建设基础设施，我们的经营活动产生了负现金流，这种情况可能会在未来继续下去。下表列出了本报告所列期间的经营、投资和融资活动的现金流量：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
现金净额由(用于)：
经营活动	$	(71,927,000)	$	(38,314,000)
投资活动	(278,062,000)		(2,450,000)
融资活动	336,111,000		61,902,000

经营活动

2021年与2020年相比

在截至2021年12月31日的一年中，经营活动中使用的净现金为7190万美元，而截至2020年12月31日的一年中为3830万美元。运营活动中使用的现金增加3360万美元，这归因于整个业务的员工人数增加了103%，支持持续业务运营和增加我们的国际业务的专业费用增加，材料和用品支出增加，以及与收购相关的交易成本增加150万美元，包括财务顾问费、法律费用和会计费用。我们预计，在未来12到24个月内，我们在经营活动中使用的现金将会增加，这是因为预计员工人数增加，以及对我们不断增长的业务(包括研发业务)的持续支持。正如下面讨论的那样，我们预计我们的可用现金余额将足以在至少未来12个月内为经营活动中使用的现金增加提供资金，但我们可能会考虑在未来12个月内使用下面题为“资本资源”一节中讨论的方法为这些增加或增加提供资金。

投资活动

2021年与2020年相比

从历史上看，我们的主要投资活动包括购买资本设备以支持我们不断扩大的基础设施的资本支出，以及收购Lineagen和BioDiscovery以发展我们的业务。我们

预计在未来期间，与这些努力相关的资本支出将继续产生额外成本。截至2021年12月31日的一年中，投资活动中使用的净现金为2.781亿美元，而截至2020年12月31日的一年中为250万美元。用于投资活动的现金增加了2.756亿美元，这归因于收购了我们新的全资子公司BioDiscovery，以及购买了可供出售的投资证券。

融资活动

2021年与2020年相比

在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为3.361亿美元，而截至2020年12月31日的一年中为6190万美元，增加了2.742亿美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们通过执行两次后续发行筹集了约3.111亿美元的净收益，1000万美元来自权证和股票期权行使，2990万美元通过我们与Landenburg Thalmann&Co.Inc.(Landenburg)和Cowen and Company，LLC(Cowen and Company，LLC)的市场设施销售。这些收益被我们全额偿还Innovatus LSA项下1500万美元的未偿还款项所抵消，其中包括所有应计利息、期末费用和预付款费用。

资本资源

截至2021年12月31日，我们拥有约2460万美元的现金和现金等价物、2.26亿美元的可供出售证券和2.506亿美元的营运资本。

在2020年第四季度，我们根据之前的市场安排以平均股价0.82美元的价格出售了2700万股普通股，在扣除60万美元的发行成本之前，我们获得了大约2210万美元的毛收入。2021年1月，我们根据这种先前的市场融资机制额外出售了630万股普通股，平均股价为2.68美元，在扣除40万美元的发行成本之前，我们获得了约1690万美元的毛收入。这一市场设施已于2021年3月22日终止，取而代之的是带有Cowen and Company，LLC或Cowen ATM的自动取款机。

2021年1月12日，我们完成了3340万股普通股的承销公开发行，其中包括根据承销商行使增发选择权出售的440万股普通股。公开发售的价格为每股3.0美元，承销商根据承销协议以每股2.867美元的价格从我们手中购买了股票。在扣除承保折扣和佣金以及其他发售费用之前，我们获得的毛收入约为1.018亿美元。

2021年1月19日，我们向美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)提交了一份S-3表格(第333-252216号文件)自动生效的搁置登记声明，称其为“知名的经验丰富的发行商”。注册声明允许我们在一个或多个发行中不时发行不确定数量或数额的普通股、优先股、债务证券和认股权证。然而，不能保证我们将完成未来的任何证券发行。除其他因素外，本注册声明下的任何未来发行将取决于市场状况、可用定价、我们的财务状况、投资者对我们前景的看法、我们的资本需求以及我们保持作为知名经验丰富的发行者的地位的能力。

2021年1月25日，我们根据我们的搁置登记声明完成了承销的公开发行，发行了3830万股我们的普通股，其中包括根据承销商充分行使购买额外股份的选择权出售的500万股我们的普通股。公开发售的价格为每股6.00美元，承销商根据承销协议以每股5.64美元的价格从我们手中购买了股票。在扣除承保折扣和佣金以及其他发售费用之前，我们获得的毛收入约为2.3亿美元。

2021年3月23日，我们与考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩自动取款机(Cowen ATM)或考恩公司(Cowen)签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以不时全权决定通过或向考恩公司(Cowen)提供和出售总发行价高达3.5亿美元的普通股股票，作为销售代理或委托人。2021年第三季度，公司在考恩自动取款机下出售了230万股普通股，平均股价为每股6.15美元，获得的毛收入约为1390万美元在扣除优惠之前的费用60万美元.

我们相信，我们的现金、现金等价物和可供出售的证券将足以为我们计划中的运营、到期债务和至少未来12个月的资本投资提供资金。这一估计是基于我们目前的商业计划。这一估计数不反映潜在收购或战略交易造成的任何额外支出。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。有关更多信息，请参阅本年度报告中其他部分包含的合并财务报表附注1。

合同义务

下表汇总了截至2021年12月31日我们未来合同义务的现金流出。


	按期到期付款
	总计		不到1年		1-3年		3-5年		5年以上

经营租赁义务，包括利息	$	8,162,000	$	1,881,000	$	3,961,000	$	2,320,000	$	—
融资租赁义务，包括利息、关联方	7,599,000		314,000		652,000		684,000		5,949,000
购买义务	6,480,000		3,240,000		1,350,000		—		—
合同义务总额	$	22,241,000	$	5,435,000	$	5,963,000	$	3,004,000	$	5,949,000

运营租赁义务与我们在加利福尼亚州圣地亚哥的公司总部和犹他州盐湖城的Lineagen业务的办公室、实验室和制造空间有关。融资租赁义务与我们位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的BioDiscovery办事处有关。见本年度报告中我们合并财务报表的附注11，承诺和或有事项。

采购义务主要是指从我们的供应商购买库存的承诺，如本年度报告中包括的我们的合并财务报表附注11中披露的承诺和或有事项。

关键会计政策和估算

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些会计原则要求我们做出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额，以及列报期间的收入和费用报告金额。我们相信，根据我们在作出这些估计、判断和假设时获得的信息，该等估计、判断和假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。从历史上看，对我们估计的修改并没有导致我们的财务报表发生实质性变化。虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他部分的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为有助于全面理解和评估我们报告的财务结果的重要会计估计包括：

基于股票的薪酬费用

我们使用Black-Scholes期权定价方法，根据估计的授予日期公允价值确认员工的薪酬支出。我们已经选择在没收发生时对其进行解释。

布莱克-斯科尔斯估值模型的输入需要管理层的重大假设。普通股价格是根据授予日的报价确定的。无风险利率以授予日的美国国债利率为基础，到期日大致等于授予日的预期寿命。预期寿命是根据美国证券交易委员会第107号和第110号工作人员会计公告的简化方法计算得出的。预期波动率是根据可公开获得的同行公司的历史波动率信息估计的。我们的预期股息收益率假设为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有打算在未来这样做。

商誉

我们于每年同一时间或当事件发生或情况改变以致有合理可能存在减值时，每年于报告单位层面审核商誉。我们已将12月31日定为年度减值测试日期。我们首先对商誉是否减值进行定性评估，如果商誉更有可能减值，我们会进行量化减值分析，以确定商誉是否减值。我们也可以决定跳过任何一年的定性评估，直接转向定量测试。对于定量测试，我们确定报告单位的公允价值，然后将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。商誉减值计入报告单位账面金额超过其公允价值的任何部分，不得超过分配给报告单位的商誉总额。公允价值的确定需要大量重要的假设和判断，包括对未来经济状况、收入增长、营业利润率和贴现率的假设。

我们已确定本公司为商誉减值测试的单一报告单位。截至2021年12月31日，我们对商誉减值进行了定性评估，其中包括评估行业、市场和宏观经济状况的变化，以及考虑我们的财务业绩和任何重大趋势。我们的定性评估表明，商誉受损的可能性并不更大。.在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，没有商誉减值的报告。

企业合并

我们适用美国会计准则第805条(企业合并)的规定对收购进行会计处理。它要求我们在收购日将收购的可确认资产和承担的负债与商誉分开确认公允价值。截至收购日的商誉是指在收购日净额上转移的额外对价、收购的可确认资产的公允价值和承担的负债。虽然我们使用我们的最佳估计和假设来准确评估收购日收购的资产和承担的负债以及任何或有对价(如适用)，但我们的估计本质上是不确定的，需要进行改进。因此，在自收购日期起计最长一年的计量期内，我们可能会记录对收购的资产和承担的负债进行的调整，并与商誉进行相应的抵销。在计量期结束或收购资产或承担负债的价值最终确定(以先发生者为准)后，任何后续调整均须记录在我们的综合经营报表中。

企业合并会计要求管理层作出重大估计和假设，特别是在收购日，包括对无形资产、承担的合同义务、收购前或有事项和任何或有对价(如适用)的估计。虽然我们认为我们过去作出的假设和估计是合理和适当的，但它们部分是基于历史经验和从被收购公司管理层获得的信息，本质上是不确定的。

在计入企业合并时，我们一般采用收益法来计算上述确认的无形资产的公允价值。这种方法通过估计资产的未来现金流，然后使用风险调整贴现率将这些现金流贴现到现值，从而计算公允价值。我们之所以选择这种方法，是因为我们认为收益法最适合衡量我们的创收资产的价值。这种方法需要管理层对未来销量、收入和费用增长率、营运资金使用的变化、适当的贴现率、终端价值以及其他假设和估计做出重大判断。使用的估计和假设与我们的业务计划一致。使用替代估计和假设可能会增加或减少资产的估计公允价值。实际结果可能与管理层的估计不同。

我们以收购日的公允价值记录企业合并产生的或有对价。在季度基础上，我们重新评估这一义务，并将公允价值的任何增加或减少记录为对综合经营报表的调整。或有代价债务的公允价值的变化可能是由于贴现率的变化、时间的流逝或我们对实现或有代价支付标准的可能性或时间的估计的变化所致。重大判断被用于确定截至收购日期和随后每个报告期的这些假设的适当性。因此，上述假设的变化可能会对我们在任何给定期间记录的或有对价的收入或费用产生实质性影响。

近期会计公告

有关近期会计声明的讨论，请参阅本年度报告中包含的合并财务报表附注中的附注2“重要会计政策摘要”。

就业法案会计选举

在此之前，我们是一家符合“就业法案”(JOBS Act)的新兴成长型公司。“就业法案”第107(B)节规定，新兴成长型公司可以利用“就业法案”第102(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。然而，由于截至2021年6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过7.0亿美元，我们不再是一家从2021年12月31日起生效的新兴成长型公司。因此，我们现在将上市公司采用的日期应用于新的或修订的会计准则。此外，我们被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节关于我们截至2021年12月31日财务报告的内部控制的审计师认证要求。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目8.财务报表和补充数据

合并财务报表索引


			书页
独立注册会计师事务所报告(BDO USA，LLP；加利福尼亚州圣地亚哥；PCAOB ID#243)			72
合并资产负债表			74
合并业务报表			75
合并全面损失表			76
股东权益合并报表			77
合并现金流量表			78
合并财务报表附注			80

独立注册会计师事务所报告

股东和董事会

生物纳米基因组公司

加利福尼亚州圣地亚哥

对合并财务报表的几点看法

我们审计了Bionano Genonomy，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至该年度的相关合并运营报表、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的“内部控制-综合框架(2013)”中确立的标准，对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2022年3月1日的报告对此发表了无保留意见。

会计原则的变化

正如综合财务报表附注2所述，由于采用会计准则编纂主题842租赁，本公司在2021年改变了租赁会计方法。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达以下关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独意见。

收购BioDiscovery，LLC。

如本公司综合财务报表附注14所述，本公司收购了BioDiscovery公司100%的股份。成交价为7480万美元。作为收购的结果，管理层需要确定收购资产的估计公允价值，包括某些可识别的无形资产和承担的负债。

我们将可识别无形资产公允价值的确定确定为一项重要的审计事项。管理层在确定不可观察到的投入时运用了重大判断，包括收入和费用预测以及使用的贴现率。审计这些要素涉及到对审计师判断的特别挑战，因为解决这些问题所需的审计工作的性质和程度，包括所需的专业技能或知识的程度。

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

•通过以下方式评估收入和支出预测的合理性：(I)评估目标实体的历史业绩，以及(Ii)对照行业指标和同行集团公司评估财务预测。

•通过追踪证明文件来测试资产负债表的期初金额样本，包括评估交易记录在适当的时期。

•利用拥有估值专业知识和技能的人员协助：(I)评估纳入各种估值模型的折现率的合理性，以及(Ii)进行独立估计，以评估重大假设变化的潜在影响。

/s/ BDO USA，LLP

自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

March 1, 2022

生物纳米基因组学公司

合并资产负债表


	十二月三十一日，
	2021		2020

资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	24,571,000	$	38,449,000
投资	226,041,000		—
应收账款，扣除坏账准备净额#美元690,000及$2,119,000分别截至2021年12月31日和2020年12月31日	4,934,000		2,775,000
库存	12,387,000		3,315,000
预付费用和其他流动资产	4,481,000		2,250,000
流动资产总额	272,414,000		46,789,000
财产和设备，净值	10,318,000		4,910,000
经营性租赁使用权资产	6,691,000		—
融资租赁使用权资产，关联方	3,926,000		—
无形资产净额	26,842,000		1,475,000
商誉	56,160,000		7,173,000
其他长期资产	749,000		103,000
总资产	$	377,100,000	$	60,450,000
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	9,696,000	$	2,930,000
应计费用	9,694,000		5,599,000
合同责任	684,000		416,000
经营租赁负债	1,467,000		—
融资租赁责任，关联方	299,000		—
流动负债总额	21,840,000		8,945,000
经营租赁负债，扣除当期部分后的净额	5,288,000		—
融资租赁负债，扣除当期部分，关联方	3,642,000		—
或有对价	9,066,000		—
长期债务，扣除当期部分后的净额	—		16,325,000
长期合同负债	146,000		98,000
总负债	$	39,982,000	$	25,368,000

承付款和或有事项(附注11)

股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000授权股份及不是截至2021年12月31日和2020年12月31日已发行或已发行的股票	—		—
普通股，$0.0001面值，400,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；289,602,000和189,953,000分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票	29,000		19,000
额外实收资本	553,747,000		178,747,000
累计赤字	(216,119,000)		(143,684,000)
累计其他综合损失	(539,000)		—
股东权益总额	337,118,000		35,082,000
总负债和股东权益	$	377,100,000	$	60,450,000

见合并财务报表附注。

生物纳米基因组学公司

合并业务报表


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
收入：
产品收入	$	11,695,000	$	6,230,000
服务和其他收入	6,286,000		2,273,000
总收入	17,981,000		8,503,000
收入成本：
产品收入成本	10,524,000		4,810,000
服务成本和其他收入	3,583,000		920,000
总收入成本	14,107,000		5,730,000
运营费用：
研发	22,485,000		10,256,000
销售、一般和行政	58,490,000		31,068,000
总运营费用	80,975,000		41,324,000
运营亏损	(77,101,000)		(38,551,000)
其他费用
利息收入	236,000		—
利息支出	(927,000)		(2,519,000)
支付宝保障计划贷款的宽恕收益	1,775,000		—
债务清偿损失	(2,076,000)		—
其他收入(费用)	(59,000)		(7,000)
其他收入(费用)合计	(1,051,000)		(2,526,000)
所得税前亏损	(78,152,000)		(41,077,000)
所得税优惠(拨备)	5,717,000		(29,000)
净亏损	$	(72,435,000)	$	(41,106,000)
每股基本和稀释后净亏损	$	(0.26)	$	(0.39)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股	276,782,000		104,251,000

见合并财务报表附注。

生物纳米基因组学公司

合并全面损失表


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
净亏损：	$	(72,435,000)	$	(41,106,000)
投资证券的未实现(亏损)	(539,000)		—
综合损失	$	(72,974,000)	$	(41,106,000)

见合并财务报表附注。

生物纳米基因组学公司

合并股东权益报表(亏损)


				其他内容实缴资本		累计赤字		累计其他综合损失		总计股东权益
	普通股
	股票	金额
2020年1月1日的余额	34,274,000	$	3,000	$	106,188,000	$	(102,578,000)	$	—	$	3,613,000
股票期权行权	1,000	—		1,000		—		—		1,000
基于股票的薪酬费用	—	—		1,554,000		—		—		1,554,000
发行普通股，扣除发行成本	43,921,000	5,000		37,930,000		—		—		37,935,000
为员工购股计划发行股票	88,000	—		40,000		—		—		40,000
发行股票以免除契约	873,000	—		300,000		—		—		300,000
发行股票以行使认股权证	104,628,000	10,000		28,635,000		—		—		28,645,000
发行股票进行收购	6,168,000	1,000		4,099,000		—		—		4,100,000
净亏损	—	—		—		(41,106,000)		—		(41,106,000)
2020年12月31日的余额	189,953,000	$	19,000	$	178,747,000	$	(143,684,000)	$	—	$	35,082,000
股票期权行权	479,000	—		602,000		—		—		602,000
基于股票的薪酬费用	—	—		9,719,000		—		—		9,719,000
发行普通股，扣除发行成本	80,178,000	8,000		341,015,000		—		—		341,023,000
发行股票以行使认股权证	10,794,000	1,000		9,417,000		—		—		9,418,000
为员工购股计划发行股票	300,000	—		89,000		—		—		89,000
由于限制性股票单位的归属而发行的普通股，扣除为支付税款而扣缴的股份后的净额	169,000	—		—		—		—		—
发行股票进行收购	7,729,000	1,000		14,158,000		—		—		14,159,000
净亏损	—	—		—		(72,435,000)		—		(72,435,000)
其他综合损失	—	—		—		—		(539,000)		(539,000)
2021年12月31日的余额	289,602,000	$	29,000	$	553,747,000	$	(216,119,000)	$	(539,000)	$	337,118,000

见合并财务报表附注。

生物纳米基因组学公司

合并现金流量表


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
经营活动：
净亏损	$	(72,435,000)	$	(41,106,000)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销费用	3,351,000		1,479,000
融资租赁使用权资产摊销	19,000		—
证券利息摊销	329,000		—
非现金利息支出	205,000		1,264,000
非现金租赁费用	671,000		—
清偿债务利息	(1,235,000)		—
从递延所得税中受益	(5,777,000)		—
基于股票的薪酬	9,719,000		1,554,000
坏账费用拨备	—		1,809,000
获得购买力平价贷款的宽恕	(1,775,000)		—
存货减值	—		126,000
债务清偿损失	1,480,000		—
出售给客户的租赁设备成本	568,000		—
客户保修更换固定资产	539,000		—
或有对价公允价值变动	66,000		—
经营性资产和负债变动(扣除收购资产和收购时承担的负债后的净额)
应收账款	(493,000)		2,087,000
库存	(15,928,000)		(4,201,000)
预付费用和其他流动资产	(1,971,000)		(999,000)
应付帐款	6,781,000		(1,810,000)
应计费用和合同负债	3,959,000		1,483,000
用于经营活动的现金净额	(71,927,000)		(38,314,000)
投资活动：
Lineagen收购，扣除收购现金后的净额	—		(2,450,000)
BioDiscovery收购，扣除收购的现金	(49,086,000)		—
购置物业和设备	(822,000)		—
在建工程	(638,000)		—
支付租赁的初始直接费用	(607,000)		—
购买可供出售的证券	(313,392,000)		—
可供出售证券的出售和到期日	86,483,000		—
用于投资活动的净现金	(278,062,000)		(2,450,000)
融资活动：
偿还定期贷款债务	(15,000,000)		(5,000,000)
融资租赁负债的本金支付	(5,000)		—
购买力平价贷款的收益	—		1,774,000
从信贷额度借款的收益	—		761,000
从信用额度借款的偿还	—		(2,258,000)
出售普通股所得收益	342,711,000		39,934,000
出售普通股的要约费用	(1,704,000)		(2,000,000)
根据员工购股计划出售普通股所得款项	89,000		40,000
行使认股权证及期权所得收益	10,020,000		28,651,000
融资活动提供的现金净额	336,111,000		61,902,000
现金及现金等价物净增(减)	(13,878,000)		21,138,000
期初现金及现金等价物	38,449,000		17,311,000
期末现金和现金等价物	$	24,571,000	$	38,449,000


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
补充披露现金流量信息
支付利息的现金	$	1,910,000	$	1,252,000
为经营租赁负债支付的现金	$	447,000	$	—
补充披露非现金融资和投资活动
与Lineagen收购相关的已发行普通股的公允价值	$	—	$	4,100,000
与BioDiscovery收购相关的已发行普通股的公允价值	$	14,159,000	$	—
与BioDiscovery收购相关的或有对价	$	9,000,000	$	—
取得和修改使用权资产所产生的经营性租赁负债	$	4,751,000	$	—
将仪器和服务器从库存转移到财产和设备，净额	$	6,857,000	$	4,224,000
免除购买力平价贷款	$	1,775,000	$	—
为服务发行的股票	$	15,000	$	—
发行股票以免除契约	$	—	$	300,000
根据无现金行使的认股权证行使	$	129,000	$	—

见合并财务报表附注。

生物纳米基因组学公司

合并财务报表附注

1. 组织和运营

业务说明

生物纳米基因组公司(与其合并的子公司统称为“公司”)是一家基因组分析解决方案的供应商，可以使研究人员和临床医生揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。该公司的使命是通过光学基因组图谱(“OGM”)解决方案、诊断服务和软件改变世界看待基因组的方式。该公司为基础、翻译和临床研究提供OGM解决方案。通过其Lineagen，Inc.(“Lineagen”)业务，该公司还为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍相一致的患者提供诊断性测试。通过其BioDiscovery，LLC。除了生物发现(BioDiscovery)业务之外，该公司还提供业界领先的、平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在在一个整合视图中提供拷贝数变异、单核苷酸变异和全基因组杂合性的分析、可视化、解释和报告。

流动性

截至2021年12月31日，该公司约有24.6百万现金和现金等价物，$226.0百万美元的短期投资，营运资金为$250.6在截至2020年12月31日、2021年3月31日和2021年9月30日的季度内执行的普通股发行结果为100万股。2021年2月，我们申请免除大约#美元的购买力平价贷款。1.82021年3月，购买力平价贷款，包括所有应计利息，全部免除。在截至2021年12月31日的年度内，Innovatus LSA下的未偿还定期贷款已全部偿还，包括所有应计利息、期末费用和总计#美元的预付款费用。17.0百万美元。

该公司相信，其可用现金、现金等价物和可供出售的证券将足以为至少未来12个月的运营、到期债务和资本投资提供资金。然而，该公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。该公司计划继续通过股票发行、债务融资或其他来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为其运营亏损和资本融资需求提供资金。如果公司不能获得足够的额外资金，公司可能会被迫削减开支，这可能会损害公司的业务。

新冠肺炎

由于新冠肺炎的持续蔓延和不确定的市场状况，本公司面临额外的风险和不确定因素，这可能继续对本公司的业务和财务业绩产生实质性影响。该公司密切监控并遵守其运营所在司法管辖区的各种适用准则和法律要求，这些准则和法律要求可能会继续导致业务运营减少，以应对新的或现有的居家订单、旅行限制和其他社会疏远措施。如果与新冠肺炎相关的限制持续存在，该公司可能会看到供应链中断，影响其生产产品的能力，并可能导致该公司就其收购的零部件和供应品的成本和质量等做出战略决定。该公司的制造合作伙伴、供应商和客户也实施了类似的运营削减。尽管报告截至2021年12月31日的年度收入与2020年同期相比有所增长，但该公司认为，旅行限制和整体活动减少对公司的财务业绩持续产生负面影响。鉴于新冠肺炎疫情的持续演变以及与其他变种相关的复杂性和不确定性，新冠肺炎的未来影响尚不清楚，该公司的财务业绩在未来可能继续受到负面影响。

新冠肺炎大流行可能会有长期的负面影响，即使在它已经消退之后也是如此。具体地说，由于经济衰退、公司资本支出减少、长期失业、消费者信心下降或任何类似的负面经济状况，产品需求可能会减少。这些负面影响可能会对公司的运营、业务、收益和流动性产生实质性影响。

2. 重要会计政策摘要

预算的使用

按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制财务报表要求管理层作出重大估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。管理层使用的重要估计和假设包括对多种履约义务安排的销售价格的估计，预期的未来现金流(包括增长率、贴现率、终端值和其他假设)，以及用于采购会计和评估长期债务的可回收性的估计。

活期资产和商誉、保修准备金、某些应计费用、或有负债、税项准备金、递延税率和公司递延税项净资产的可回收性、基于股票的补偿费用和相关估值免税额。虽然该公司定期评估这些估计，但实际结果可能与这些估计大不相同。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。该公司根据历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计。

陈述的基础

综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的，其中包括该公司全资拥有的子公司的账目。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。

企业合并

2020年8月，本公司的全资子公司Alta Merge Sub，Inc.(“Lineagen Merge Sub”)、特拉华州的Lineagen公司和Michael S.Paul博士仅以其作为Lineagen证券持有人的独家代理和事实律师的身份，签订了一项协议和合并计划(“Lineagen合并协议”)。根据Lineagen合并协议的条款及条件，Lineagen Merge Sub与Lineagen合并并并入Lineagen(“Lineagen合并”)，届时Lineagen Merger Sub的独立法人地位终止，而Lineagen继续作为本公司的全资附属公司继续作为Lineagen合并的存续法团。

于2021年10月，本公司全资附属公司Starship Merge Sub I，Inc.(“BioDiscovery Merge Sub I”)、加州有限责任公司Starship Merger Sub II，LLC(“BioDiscovery Merge Sub II”)、加州BioDiscovery，Inc.(“前BioDiscovery”)及Soheil Shams仅以证券持有人代表身分订立合并协议及计划(“BioDiscovery Merge Agreement”)，据此，本公司根据BioDiscovery合并协议的条款及条件，BioDiscovery合并Sub I与前BioDiscovery合并并并入前BioDiscovery(“BioDiscovery Merge I”)，因此BioDiscovery合并Sub I的独立法人地位终止，而前BioDiscovery继续作为BioDiscovery合并I的幸存公司及本公司的全资附属公司存在。紧随BioDiscovery合并一期后，根据BioDiscovery合并协议的条款及条件，前BioDiscovery与BioDiscovery合并Sub II(“BioDiscovery Merge II”)合并并并入BioDiscovery Merge Sub II(“BioDiscovery Merge II”)，因此，前BioDiscovery合并Sub II的独立法人地位终止，BioDiscovery合并Sub II继续作为BioDiscovery Merge II的存续公司及本公司的全资附属公司。与BioDiscovery合并II同时，BioDiscovery合并Sub II更名为我们目前的子公司BioDiscovery，LLC。

该公司对Lineagen和BioDiscovery的收购采用的会计方法是按照会计准则编撰主题805，企业合并(“ASC 805”)进行会计核算。根据美国会计准则第805条，收购的有形和可识别无形资产以及在业务合并中承担的负债根据其截至收购日的估计公允价值进行记录。任何超出分配给所收购的有形和可识别无形资产和承担的负债的估计公允价值的购买价格都计入商誉。

该公司利用公司管理层提供的信息和假设，在独立估值的帮助下估计了收购的可识别无形资产的公允价值。

根据美国会计准则第805条，与收购相关的交易成本(如咨询、法律、估值、其他专业费用)在发生期间的经营报表中列支。

现金和现金等价物

本公司将购买之日原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物主要是指投资于现成货币市场账户的资金。该公司在该等账目中并未出现任何亏损。该公司认为，它在现金和现金等价物方面不会面临任何重大的信用风险。

公允价值计量

本公司按公允价值经常性计量某些金融资产和负债。公允价值是公司在计量日期与市场参与者进行有序交易时出售资产或支付转移负债时将收到的价格。

ASC 820“公允价值计量和披露”定义并建立了公允价值计量框架，并扩大了公允价值计量的披露范围。根据ASC 820，本公司已根据估值技术投入的优先顺序将其金融资产和负债分类为三级公允价值等级，如下所述。

1级-其价值基于公司在测量日期有能力进入的活跃市场中相同资产或负债的未调整报价的资产和负债。

2级-其价值以活跃市场中类似属性的报价为基础的资产和负债；在交易不频繁的市场中的报价；以及在基本上整个资产或负债期限内可以直接或间接观察到的报价以外的投入。

3级-其价值以价格或估值技术为基础的资产和负债，这些资产和负债要求投入既不可观察又对整体公允价值计量有重大意义的投入。

如果用于衡量金融工具的投入属于层次结构的不同级别，则分类基于对该工具的公允价值计量具有重要意义的最低水平的投入。

投资证券

所有投资均被归类为“可供出售”，并根据期末类似证券的报价市场价格或定价模式确定的公允价值列账。资产负债表日合同到期日少于12个月的投资被视为短期投资。合同期限超过一年的投资也被归类为短期投资，因为该公司有能力在未来12个月内清算投资，用于运营。投资证券的已实现损益计入收益，并使用确定出售证券成本的特定识别方法得出。在本报告所述的任何期间，该公司在出售可供出售的投资证券方面没有实现任何重大收益或亏损。由于本公司的所有投资持股均以债务证券的形式存在，因此被认定为临时性的未实现损益将作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分进行报告。任何证券的公允价值低于成本被认为是暂时性的，这会导致计入收益并为该证券建立一个新的成本基础。利息收入在赚取时确认，购买溢价的摊销和投资证券购买折扣的增加也是如此。

浓度

信用风险

金融工具主要由现金和现金等价物以及应收账款组成，有可能使公司面临高度集中的信用风险。该公司在联邦保险的主要金融机构的存款超过联邦保险的限额。本公司并未在该等账户出现任何亏损，管理层相信本公司不会因持有该等存款的存款机构的财务状况而面临重大信贷风险。

该公司的客户遍布世界各地。该公司一般不需要客户提供抵押品。关于应收账款的更多信息载于下文标题为“应收账款”的段落。

材料和产品的来源

该公司产品供应的材料和部件目前只能从单一或有限的来源获得。本公司与其他公司争夺产能，因此，本公司面临无法以可接受的价格获得库存的风险，或者，如果供应商无法(或决定)提供足够水平的材料和零部件，并且本公司无法寻找替代供应商，则本公司将面临无法以可接受的价格获得库存的风险。

应收帐款


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
应收账款，净额：
应收账款、贸易	$	5,624,000	$	4,894,000
减少坏账拨备	(690,000)		(2,119,000)
	$	4,934,000	$	2,775,000

该公司在正常业务过程中向客户提供信贷。对于诊断检测服务，应收账款基于与第三方付款人签订的合同费率，加上任何患者责任部分的预期收款金额，或者基于历史收款经验，使用预期从第三方付款人和/或患者客户那里收取的金额，用于非合同安排。本公司不进行信用评估，因此对预期收取金额的后续调整计入收入。

对于“OGM”产品和服务，信用是基于对每个客户的信用记录、财务状况和其他因素的评估而发放的。坏账拨备的估计是通过评估个别客户的情况、历史付款模式、逾期时间长短以及经济和其他因素来确定的。坏账支出被记录为必要的，以维持销售、一般和行政费用中的可疑账户的适当拨备水平。截至2021年12月31日止年度，本公司录得收回坏账开支$108,000，其中

包括在销售、一般和行政费用中。截至2020年12月31日止年度，本公司录得坏账支出为$1.8其中包括销售、一般和行政费用。当收款努力耗尽并被认为无法收回时，金额将计入坏账准备。

只要客户的应收账款余额达到或超过公司应收账款余额总额的10.0%，应收账款就会面临集中风险。截至2021年12月31日，没有客户达到或超过公司应收账款余额总额的10%。截至2020年12月31日，有两个客户余额27.4占公司应收账款余额总额的%。

库存

存货在先进先出的基础上，以成本或可变现净值中较低者为准。存货包括研究和开发过程中可能使用的原材料和产成品，这些项目在消耗或过期时计入费用。根据产品生命周期、历史经验和使用预测来估计缓慢移动、过剩和陈旧库存的拨备。

扣除准备金后的存货构成如下：


	十二月三十一日，
	2021		2020

原料	$	745,000	$	2,282,000
成品	11,642,000		1,033,000
	$	12,387,000	$	3,315,000

长期资产(包括有限寿命无形资产)

长期资产包括财产和设备以及取得的有限寿命无形资产。本公司按成本记录财产和设备，并根据收购之日的公允价值记录收购的有限寿命无形资产。物业和设备一般包括实验室设备、计算机和办公设备、家具和固定装置以及租赁改进。财产和设备按成本记录，并在资产的估计使用年限(一般情况下)使用直线法进行折旧或摊销。三至五年，或租赁改善租约的剩余期限，以较短的时间为准)。维修和维护费用在发生时计入费用。

在企业合并中收购的无形资产与商誉分开确认，最初按收购日的公允价值确认。无形资产按近似经济效益模式在资产的预计使用年限内摊销。如果存在潜在减值指标，则对无形资产进行减值审查。本报告所列任何期间均无无形资产减值的迹象。

作为收购Lineagen和BioDiscovery的结果，该公司记录了无形资产，其中包括商号无形资产、客户关系无形资产和开发的技术无形资产，这些资产在其估计使用寿命期间以直线方式摊销。五年。直线摊销被确定为与无形资产的预期使用模式实质上一致。

如本公司发现与其长期资产(例如物业及设备及无形资产(商誉除外))有关的情况发生变化，显示任何该等资产的账面价值可能无法收回，本公司将进行减值分析。当预期资产(或资产组)产生的未贴现现金流少于资产的账面金额时，长期资产(商誉除外)不可收回。任何必需的减值损失将以资产账面价值超出其公允价值的金额计量，并将记录为相关资产账面价值的减少和运营费用的计入。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认不是长期资产的减值损失。该公司几乎所有的长期资产都位于美国。

或有对价

我们在收购日按其公允价值记录了业务合并产生的或有对价。在季度基础上，我们重新评估这一义务，并将公允价值的任何增加或减少记录为对综合经营报表的调整。或有对价债务公允价值的变化可能是由于

贴现率、时间流逝、我们对可能性的估计的变化或达到或有对价支付标准的时间。

商誉

当被收购企业的购买价格超过被收购的可识别净资产的公允价值时，就产生商誉，超出的部分在资产负债表上记录为商誉。商誉随后不会摊销。商誉每年(第四季度)进行减值审查，如果有减值迹象，则进行更频繁的审查。商誉被分配给特定的报告单位进行减值评估。该公司已经确定，它只有一个运营部门和一个报告单位。

在测试商誉的减值时，本公司将首先评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果定性评估显示报告单位的公允价值很可能低于其账面价值，则本公司将通过比较报告单位的公允价值和报告单位的账面价值(包括商誉)进行量化减值分析。商誉减值费用确认为报告单位的账面价值超过其公允价值的金额，但不得超过分配给报告单位的商誉总额。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认不是商誉减值损失。

租契

从2021年开始，本公司将在安排开始时确定该安排是否为租约，或是否包含租约。使用权(“ROU”)资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁计入综合资产负债表的经营租赁使用权资产和经营租赁负债，融资租赁计入融资租赁使用权资产和融资租赁负债。

租赁资产和负债在开始时根据租赁期内租赁付款的现值确认。本公司一般以类似租期的抵押借款估计利率为基础，采用递增借款利率。ROU资产还包括任何预付或应计租赁付款，并根据租赁激励和初始直接成本进行调整。

租赁条款可能包括延长或终止租赁的选择权，这些选择权在合理确定公司将行使该选择权时予以确认。租期在12个月或以下的租约不计入资产负债表。租赁费用按租赁期限(或在某些情况下，标的资产的使用年限)以直线方式确认。可变租赁付款不计入ROU资产和租赁负债的计量，并在产生这些付款的债务期间确认。本公司将租赁和非租赁组成部分作为所有类别标的资产的单一租赁组成部分进行会计处理。

递延租金

该公司的经营租约包括以租金减免和租约改善津贴的形式提供的优惠，以及每年固定的租金上调。本公司在考虑激励措施和规定的租金上涨后，以直线方式在租赁期内确认租金总支出。在2021年1月1日之前，租金费用与租赁支付金额之间的差额在随附的合并资产负债表中记为递延租金。

收入确认

该公司的收入主要来自产品和服务的销售。当满足以下所有标准时，公司认为收入是可赚取的：公司与客户签订了一份合同，确立了可强制执行的权利和义务；确定了承诺的产品或服务；交易价格或公司预期收到的金额(包括受约束的不确定金额的估计)是可确定的，以确保收入不会被确认为在不确定性解决后会导致重大逆转的金额；以及公司已将承诺项目的控制权移交给客户。履约义务是合同中承诺将独特的货物或服务转让给客户的承诺，是合同中的记账单位。合同的交易价格是根据公司预期将被转让的货物和服务所能获得的对价金额来衡量的。合同的交易价格被分配给每个不同的履约义务，并在转让不同商品或服务的控制权时确认为收入。

当我们有无条件获得付款的权利时，公司确认应收账款，这通常是在交付软件、消耗品和工具(包括任何延长保修)时或在提供服务时。在美国向客户销售的付款期限通常为30天，但在国际市场可能会更长。当确认相应的收入时，公司将客户获得货物控制权后发生的运输和搬运成本视为履行成本，并将这些成本记录在销售、一般和管理费用中，减去客户报销的任何金额。

收入是扣除折扣和销售税后入账的。该公司的合同通常不规定产品退货或退款。一般来说，可变对价和约束的估计对公司的财务报表并不重要。员工销售佣金在发生时被记录为销售、一般和行政费用，因为这些费用的摊销期限(如果资本化)将是一年或更短时间。

产品收入确认

产品收入包括我们的SASHARR系统和相关耗材的销售。这些产品主要是通过直销力量销售的，在国际市场上，更多的是依赖分销商。此外，该公司还根据其试剂租赁计划向某些客户提供SARHARR系统。根据该计划，公司免费向客户提供SARHARR系统，并且客户同意购买最低数量的消耗品。

根据合同条款，公司产品的控制权转移通常在装运或交付时发生，但当所有权和损失风险转移到客户时发生，这代表客户获得产品控制权的时间点。因此，公司与产品销售相关的履约义务在某个时间点得到履行。

对于根据公司租赁试剂计划向客户转让的仪器和消耗品，公司根据对独立销售价格的估计来分配仪器和消耗品之间的合同总对价，并在租赁期内平均确认仪器收入和消耗品交付时的消耗品收入。随着时间的推移，与试剂租赁计划相关的租金收入总计为#美元。0.2百万美元和$0.1在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内分别为100万美元。

服务和其他收入确认

服务和其他收入主要包括诊断测试服务、软件销售和许可证维护协议的收入，以及支持、维修和维护服务以及Shemr系统的延长保修。

完成诊断测试服务的收入最初记录在公司预期从合同和非合同付款人那里获得的估计对价，并可能根据实际收取的金额进行调整。公司通过处理诊断测试并传达测试结果来履行其与客户签订的合同义务，公司已确定这是出于收入确认目的将控制权移交给客户的时间点。

软件销售收入在软件许可证转让给客户时确认，或在客户处理软件购买的基因样本数量时根据使用情况确认托管安排。与许可证维护协议相关的收入根据合同条款随时间确认。与许可证维护协议相关的长期确认的收入总计为$0.1在截至2021年12月31日的一年中，在截至2020年12月31日的年度内，没有确认与许可证维护协议相关的收入。

支持和维护合同以及延长保修的收入根据合同条款随时间确认，合同条款如实描述了货物和服务的转让情况，因为履行义务具有随时可用的性质。与维修和客户样本评估相关的服务收入根据服务的具体性质进行确认。长期确认的保修和维护收入总计为$0.6百万美元和$0.5在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，分别为100万美元，包括在服务和其他收入中。

剩余履约义务

截至2021年12月31日，预计在未来确认的与未履行的绩效义务相关的收入估计为#美元。0.8百万美元。这些剩余的履行义务主要涉及延长保修、支持和维护义务，以及与托管安排下的软件有关的义务。该公司预计将确认大约82.4作为2022年收入的%，13.8% in 2023, 2.3% in 2024 and 1.52025年及以后。

我们定期审查保修准备金的充分性，并根据实际经验和预计将发生的成本，在必要时调整保修应计金额。保修费用被记录为产品收入成本的一个组成部分。该公司根据与客户的协议提供的产品保修责任为#美元。0.2百万美元和$0.2分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。在售出商品成本中记录的保修费用合计为$0.5百万美元和$0.4在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内分别为100万美元。

合同资产负债

合同资产主要涉及公司对报告日期已完成但未开具帐单的工作的有条件对价权利。期初和期末的合同资产以及余额的变化都是无关紧要的。

合同责任主要涉及在履行合同之前从客户那里收到的付款。当公司有义务提供服务时，记录合同负债或递延收入，而且记录的金额要少得多

将产品范围扩大到客户，并在履行之前收到或到期付款。递延收入主要与支持和维护合同以及延长保修义务有关。合同负债在合并资产负债表上分为其他流动负债和其他长期负债。该公司确认的收入为#美元。0.4百万美元和$0.4在截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度内，本集团的总负债分别为100万欧元，并计入上一年度末的合同负债余额。

总代理商交易记录

在某些市场，该公司通过专门从事生命科学产品的分销商向客户销售产品和提供服务。在产品交付给经销商的情况下，收入确认通常发生在经销商获得产品控制权的时候。通过分销商进行的销售交易的条款一般与直接向客户销售的条款一致，不包含退货权利。经销商销售交易通常不同于直接客户销售，因为它们不需要公司的服务在最终客户处安装仪器或在销售后第一年为客户执行超出标准保修范围的服务。这些交易是按照本公司在此所述的收入确认政策进行核算的。

收入成本

产品的收入成本包括公司的原材料成本和相关的运费、运输和搬运成本、合同制造成本、应付给第三方的特许权使用费、工资和其他人员成本、设备折旧、间接费用和其他与该期间被确认为产品收入的销售相关的直接成本。

服务成本和其他收入包括工资和其他人员成本，以及与客户现场维修设备的保修和其他成本以及诊断服务性能相关的设施成本。

研发成本

研究和产品开发所发生的成本，包括所获得的技术和开发阶段的技术所发生的成本，在发生时计入费用。

专利费

与申请和申请专利有关的费用被记录为销售费用、一般费用和行政费用，并由于该等费用的可收回程度不确定而计入已发生的费用。

基于股票的薪酬

公司发放股票奖励，作为对员工和董事的补偿。股票奖励可以包括股票期权、股票增值权、既得股票奖励和业绩股票奖励。这些奖励被计入股权奖励。到目前为止，该公司在相关奖励的必要服务期(通常是归属期间)内以直线为基础确认扣除实际没收后的基于股票的补偿费用净额，这通常是根据奖励的授予日期公允价值来衡量的。

所得税

该公司按照资产负债法核算所得税，这要求确认已包括在财务报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差异，采用预期差异将转回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。

公司确认递延税项资产的程度是，公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略以及最近经营的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录金额的递延税项资产，管理层将对递延税项资产估值拨备进行调整，这将减少所得税拨备。当估值免税额在所得税拨备中确认时，估值免税额的变化可能会导致估计的年实际税率发生变化。

本公司认识到经相关税务机关审计后“更有可能”维持的最大数额的不确定税务状况的影响。如果一个不确定的税收状况持续的可能性不超过50%，就不会被确认。该公司确认所得税支出中与未确认税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包括在相关的纳税义务中。

细分市场报告

经营部门被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。公司首席运营决策者兼首席执行官将公司的运营和业务管理视为一操作部分。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物只有在其影响是稀释的情况下才包括在内。该公司后续发行的预筹资金认股权证被视为在发行之日已发行的普通股。本公司的潜在摊薄证券，包括根据本公司的股权激励计划购买股票的未偿还认股权证和未偿还股票期权，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为它们对每股净亏损具有反摊薄作用。出于会计目的，限制性股票被视为已发行股票。在报告的所有期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本和稀释后流通股的股票数量没有差别。

不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(在普通股等值股票中)，因为这样做将是反稀释的：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021	2020
普通股期权	12,765,000	5,290,000
普通权证	4,356,000	15,174,000
未归属限制性股票	5,006,000	—
RSU	361,000	—
PSU	290,000	—
总计	22,778,000	20,464,000

最近发布但尚未采用的会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，《金融工具-信用损失：金融工具信用损失的衡量》(ASU 2016-13)，对减值模型进行了修正，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信用损失，包括贸易应收账款和可供出售的债务证券。该标准从2023年第一季度开始对该公司生效，允许提前采用。该公司目前正在评估ASU 2016-13年度对其财务报表的预期影响。

2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04号，发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理澄清股权分类权证变更或交换的会计处理。该标准在2021年12月15日之后开始的财年有效。允许提前领养。该公司正在评估以下项目的预期影响ASU 2021-04在其财务报表上。

最近采用的会计公告

2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2020-06号文件，其中包括债务转换和其他期权(次级主题470-20)和实体自有权益衍生工具和套期保值合约(次级主题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理(“ASU 2020-06”)，通过取消当前美国公认会计准则(GAAP)所要求的主要分离模式，简化了可转换工具的会计处理。ASU 2020-06取消了股权合约符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。该标准适用于公共企业实体，不包括符合美国证券交易委员会定义的较小报告公司的实体，适用于2021年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的中期。对于所有其他实体，该标准将在2023年12月15日之后的财年生效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的会计年度，并且必须在公司年度会计年度开始时采用。公司于2021年1月1日提前采用这一会计准则，并未对公司的合并财务报表和相关披露产生实质性影响。2016年2月，财务会计准则委员会发布了《会计准则更新2016-02》《租赁(主题842)》(简称ASC 842)，要求承租人在资产负债表上确认租赁，并披露有关租赁安排的关键信息。ASC 842建立了使用权模型，要求承租人在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。ASC842还要求披露信息，以达到使财务报表使用者能够评估金额的目标, 租赁产生的现金流的时间和不确定性。该标准被采纳。

于2021年1月1日，由于本公司自2021年12月31日起失去新兴成长型公司的地位，因此须采用经修订的追溯方法，于截至2021年12月31日止年度采用该标准。根据这一过渡方法，该公司确认和计量了截至2021年1月1日在合并资产负债表中采用之日存在的租赁。关于采用ASC 842，本公司选择了一揽子实际权宜之计，不要求重新评估任何到期或现有合同是否包含租约，任何到期或现有租约的租赁分类，或任何现有租约的初始直接成本。本公司还作出会计政策选择，不将ASC 842项下的确认要求应用于任何短期租约，而将每个单独的租约和相关的非租赁组成部分作为本公司所有租约的单一租赁组成部分进行核算。

采用ASC 842导致确认经营租赁资产和负债约为#美元。2.1百万美元和$2.1截至2021年1月1日，分别有100万美元与办公空间和实验室空间的租赁有关。上期比较信息继续根据ASC 840报告。采用这一新会计准则后，有关租赁产生的现金流量的数量、时间和不确定性的定性和定量披露增加。详情见附注11，承付款和或有事项。采用新标准并没有对公司的综合经营业绩或现金流产生实质性影响。

2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债。本ASU要求收购方按照ASC 606，与客户的合同收入，对在业务合并中获得的收入合同进行核算，就好像是它发起了这些合同一样。在ASU 2021-08之前，收购方一般确认在业务合并中收购的资产和承担的负债，包括与客户的收入合同和其他类似合同产生的合同资产和合同负债，在收购日按公允价值计算。该指导方针在2022年12月15日之后的会计年度(包括这些会计年度内的过渡期)对本公司有效，并应前瞻性地适用于在生效日期或之后发生的业务合并。允许提前领养。在过渡期内提早采用的实体应(1)追溯到收购日期发生在包括提早申请过渡期在内的会计年度开始之日或之后的所有业务合并；(2)预期在首次申请之日或之后发生的所有业务合并。公司于2021年10月1日采用了ASU 2021-08，并将ASU前瞻性地应用于2021年发生的收购。

3. 与客户签订合同的收入

按来源划分的收入


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
仪器	$	5,887,000	$	3,085,000
消耗品	5,808,000		3,145,000
产品总收入	11,695,000		6,230,000
服务和其他	6,286,000		2,273,000
总收入	$	17,981,000	$	8,503,000

按地理位置划分的收入


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021				2020
	$		%		$		%
北美	$	9,329,000	52	%	$	4,489,000	53	%
EMEIA	5,604,000		31	%	3,163,000		37	%
亚太地区	3,048,000		17	%	851,000		10	%
总计	$	17,981,000	100	%	$	8,503,000	100	%

上表按来源和地理位置分列提供了与客户的合同收入。北美由美国和加拿大组成。EMEIA由欧洲、中东、印度和非洲组成。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡和澳大利亚。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，美国的销售额为46%和42分别占收入的1%。在截至2021年12月31日的年度内，中国的销售额占11占总收入的%。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年里，没有其他国家的收入占比超过10%。

4. 投资与公允价值计量

会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则建立了一个三级公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：

1级：在活跃市场的未经调整的报价，在计量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债的报价。

第2级：活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中的报价或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。

第3级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重大意义且不可观察到的投入(即很少或没有市场活动支持)。

未按公允价值重新计量的金融工具包括现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债。由于市场利率被确定为二级衡量标准，本公司长期债务的账面价值接近其公允价值。这些金融工具的账面价值接近其公允价值。

该公司持有由高流动性、投资级债务证券组成的投资证券。本公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一个或多个估值确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分级证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖于行业公认的估值服务提供的估值。该等估值可基于相同资产或负债在活跃市场的交易价格(第1级投入)，或使用直接或间接可观察到的投入(第2级投入)的估值模型，例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动性因素、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具或债务的当前市场和合约价格、经纪和交易商报价以及其他相关经济指标。

下表为公司在综合资产负债表中按公允价值经常性计量的金融资产和负债：


	2021年12月31日
	资产负债表上的公允价值总额和账面价值总额		公允价值计量类别
			1级		2级		3级
资产：
商业票据	$	100,860,000	$	—	$	100,860,000	$	—
公司债券/债券	125,181,000		—		125,181,000		—
总投资：	$	226,041,000	$	—	$	226,041,000	$	—
货币市场基金	$	11,126,000	$	11,126,000	$	—	$	—
负债：
或有对价	$	9,066,000	$	—	$	—	$	9,066,000

货币市场基金在资产负债表上被归类为现金等价物。

或有对价负债的公允价值按季度使用收益法重新评估。用于估计或有对价的收购日期公允价值的假设包括实现某些里程碑的可能性和贴现率3.2%。或有对价的公允价值计量基于市场未观察到的重大投入(第3级投入)。测量中使用的重要输入包括实现剩余里程碑的概率，这取决于里程碑风险概况。截至2021年12月31日止年度内，或有对价的公允价值变动乃因时间流逝所致。

2021年12月31日止年度或有对价负债估计公允价值变动如下：


	或有考虑事项负债 (3级测量)
截至2020年12月31日的余额	$	—
因本期收购而记录的负债	9,000,000
估计公允价值变动，计入销售费用、一般费用和行政费用	66,000
现金支付	—
截至2021年12月31日的余额	$	9,066,000

截至2020年12月31日，公司未持有任何投资。截至2021年12月31日，公司持有57处于未实现亏损状态不到12个月的证券，导致未实现亏损#美元。0.5在截至2021年12月31日的年度内，包括在其他全面收入中的百万美元。截至2021年12月31日，该公司所有可供出售的投资证券均未出现重大未实现亏损。因此，本公司并未在其财务报表中确认与其可供出售投资证券相关的任何减值。

在截至2021年12月31日的年度内，公司收到收益$86.5100万美元与其可供出售证券的销售和到期日有关，并确认亏损#美元8,000与出售这些证券有关的其他收入。金额从累积的其他综合收益中重新分类为收益，使用特定的确认方法。

截至2021年12月31日，下表汇总了可供出售证券的摊余成本和未实现收益(亏损)：


	商业票据				公司债券/债券
	摊销成本		未实现亏损		摊销成本		未实现亏损
不到1年	$	100,929,000	$	(69,000)	$	41,173,000	$	(61,000)
在一年到五年后到期	—		—		84,478,000		(409,000)
总计	$	100,929,000	$	(69,000)	$	125,651,000	$	(470,000)

截至2021年12月31日止年度的利息收入包括与公司可供出售证券有关的利息收入$0.4百万美元。与2021年可供出售证券相关的所有利息收入与截至2021年12月31日的年度相关。所有可供出售的证券都被归类为流动资产，即使公司收购时的到期日由于有能力在未来12个月内清算而超过一年。

5. 预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
向供应商预付款	$	285,000	$	1,146,000
预付保险	1,461,000		642,000
应收利息	387,000		—
其他流动资产	2,348,000		462,000
总计	$	4,481,000	$	2,250,000

6. 财产和设备，净值

财产和设备，净额包括以下内容：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
计算机和办公设备	$	819,000	$	492,000
实验室设备	9,341,000		6,718,000
放置在客户现场的维修设备	6,556,000		3,267,000
租赁权的改进	2,674,000		1,889,000
	19,390,000		12,366,000
减去累计折旧和摊销	(9,072,000)		(7,456,000)
	$	10,318,000	$	4,910,000

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司录得折旧开支$1.9百万美元和$1.4分别为600万美元，其中包括分配给收入成本的#美元0.9百万，$0.5百万美元，以及$41,000分别为。

7. 无形资产净额

截至2021年12月31日和2020年12月31日，应摊销的无形资产包括以下内容：


	2021						2020
	总账面金额		累计摊销		净账面金额		总账面金额		累计摊销		净账面金额
商号	$	1,630,000	$	(210,000)	$	1,420,000	$	630,000	$	(42,000)	$	588,000
客户关系	3,950,000		(378,000)		3,572,000		950,000		(63,000)		887,000
发达的技术	22,800,000		(950,000)		21,850,000		—		—		—
无形资产，净值	$	28,380,000	$	(1,538,000)	$	26,842,000	$	1,580,000	$	(105,000)	$	1,475,000

公司记录的无形资产摊销费用为#美元。1.4百万美元和$0.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为销售、一般和行政费用100万英镑。从收购Lineagen中获得的客户关系和商号无形资产都是以直线方式摊销的，其估计使用寿命为5年，并有剩余的摊销期限为3.6好几年了。从收购BioDiscovery中获得的客户关系、开发的技术和商标无形资产将在其预计使用年限内按直线摊销。5年，并有剩余的摊销期限为4.8好几年了。

无形资产未来摊销费用如下：


2022	$	5,676,000
2023	5,676,000
2024	5,676,000
2025	5,571,000
2026	4,243,000
总计	$	26,842,000

8. 应计费用

应计费用包括以下内容：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
补偿费用	$	4,529,000	$	3,251,000

收到的货物未开票	1,073,000		567,000
应缴税款	677,000		562,000
保险	1,011,000		358,000
专业费用和版税	288,000		247,000
保证责任	175,000		113,000
利息	—		98,000
其他	1,941,000		403,000
总计	$	9,694,000	$	5,599,000

9. 长期债务

工资保障计划

2020年4月17日，公司收到购买力平价贷款收益约为$1.8根据由美国小企业管理局(SBA)管理的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保护计划，这笔资金将达到100万美元。

购买力平价贷款以每年1%的利率累加利息，并受适用于小企业管理局根据CARE法案管理的贷款的标准条款和条件的约束。2021年2月，公司申请免除PPP贷款，2021年3月，包括全部应计利息在内的PPP贷款全部免除。宽恕支付宝保障计划贷款$的收益1.8在截至2021年12月31日的一年中，确认了100万美元。

Innovatus LSA

于2019年3月，本公司由特拉华州有限合伙企业Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP(“Innovatus”)作为抵押品代理，与附表1.1所列贷款人(包括东西银行)订立贷款及担保协议(“LSA”)。LSA提供了一笔第一期贷款#美元。17.5百万美元，第二笔定期贷款为$2.5100万美元和一笔第三期贷款5.0如果公司满足某些融资条件，则可获得600万欧元(统称为“定期贷款”)。定期贷款的利息在每个月的第一天到期，利率为10.25年利率以现金表示，或折扣率为7.25%的现金3.0%的10.25增加到贷款本金的年利率，并在2022年3月1日结束的纯利息支付期结束前应计利息。一开始，公司选择以现金支付利息，利率为7.25年利率，并有3.0利息加回未偿还本金的年利率。截至2021年5月14日(还贷生效日)，定期贷款的实际利率(包括债务发行成本)为16.7%.

LSA规定的预付费用为3.0如果贷款是在2020年3月14日或之前偿还的，则为贷款未偿还余额的%，2.0如果预付款发生在2020年3月14日之后但在2021年3月14日之前，12021年3月14日之后但2022年3月14日之前预付金额的%0如果预付款发生在之后，则为预付金额的%。此外，在最终偿还全部借款后，该公司须支付$$的期末费用。0.8百万美元。这笔期末费用被确认为LSA期限内的利息支出。截至2021年12月31日，Innovatus的未偿还定期贷款已全部付清，包括所有应计利息、期末费用和预付费共计$17.0百万美元。该公司记录了清偿债务损失#美元。2.1百万美元。

LSA还规定了不超过#美元的循环信贷额度。5.0这笔贷款在付清上述期限贷款后即告终止，金额为300万欧元(“左轮车”)，这笔贷款在付清上述期限贷款后被有效终止。

LSA几乎以该公司的所有资产为抵押，包括其知识产权。LSA要求公司遵守各种肯定和否定的公约，包括：(1)流动性公约，要求公司在抵押品账户中始终保持最低现金余额；(2)收入公约，要求公司达到在每个日历季度末衡量的某些最低收入目标。LSA还包括某些标准违约事件，以及一项条款，即Innovatus可以在发生它认为对公司的业务、运营或条件产生重大不利影响的任何事件、对公司根据LSA支付担保债务的能力造成重大损害或对协议下的抵押品产生重大不利影响的任何事件发生时宣布违约事件，从而要求公司立即偿还贷款以及预付费和其他适用费用。

2019年3月，关于收到#美元20.0，公司向Innovatus发行了一份认股权证，以购买最多0.2百万股普通股，行权价为#美元。4.63每股，其期限为10好几年了。这些认股权证按权益分类，其各自的公允价值记录为对债务的折让。该等认股权证于截至2021年12月31日止年度内行使。

2019年6月，LSA进行了修订，其中包括：(I)根据以Innovatus为受益人的控制协议，将公司在银行维持其国内存托和运营账户的最后期限延长至2019年7月31日；以及(Ii)允许公司招致不超过$的信用卡债务。0.2百万美元。截至2019年9月30日，公司未实现Innovatus LSA下的收入契约。因此，在2019年10月，本公司获得了Innovatus的弃权书。根据豁免书，Innovatus同意允许公司自2019年9月30日起纠正其违反收入契约的行为，只要公司(I)筹集至少$10(Ii)修订本公司于2019年3月向Innovatus发行的认股权证，将认股权证的行使价从1美元降至1,300万美元，由本公司于2019年3月向Innovatus发行的认股权证作出修订，将认股权证的行使价从1美元降至1,000万美元。4.63每股减至$0.48每股。此外，根据豁免函件，作为预期违反流动资金契约的代价，本公司同意向Innovatus发行0.6百万股公司普通股。由于修订和发行的股票，公司确认了$0.6作为债务折扣，这笔款项将在LSA剩余期限内作为利息支出摊销。

截至2019年12月31日，本公司尚未根据Innovatus LSA达成某些财务契约。因此，本公司与Innovatus于2020年3月订立了Innovatus LSA(“第二修正案”)修正案，以(其中包括)：(I)免除违约事件，使其不能履行于2019年12月31日计量日期的特定财务契诺；(Ii)要求立即偿还部分款项。2.1百万元；(Iii)要求额外偿还部分款项#2.9(Iv)修改流动资金契约，使公司的最低现金余额应根据转轨计划下的未偿还借款能力而有所不同(但前提是公司应维持最低现金余额为#美元)；(Iv)修改流动资金契约，使公司的最低现金余额根据转轨计划下的未偿还借款能力而变化(但前提是公司应维持最低现金余额为#美元)。2(V)减少某些最低收入契诺的金额(每个“收入契诺”)，以及(Vi)修改某些违约事件的条款。(V)减少截至每个历季末计算的若干最低收入契诺的金额(每个“收入契诺”)及(Vi)修改某些违约事件的条款。例如，第二修正案规定了与违反某些最低收入金融契约有关的治疗期，只要公司提交更新的管理计划和财务预测，这些计划和财务预测有待Innovatus批准，并在第二修正案中完成合格的融资事件(如第二修正案中定义的)45这样的违规事件持续了几天。

关于第二修正案，该公司有义务向Innovatus支付一笔金额为#美元的豁免费。0.2百万美元，预付费用$0.1根据第二修正案的定义，不迟于股权活动完成后，在公司选择的情况下，以现金或公司普通股的股份支付百万美元。如下文附注10所述，本公司于2020年4月完成后续公开发售，根据第二修正案，该公开发售构成股权事项。后续发行所得资金的一部分用于偿还#美元。2.9根据第二修正案，定期贷款项下未偿还本金余额的百万美元。此外，该公司还发行了0.9向Innovatus出售100万股普通股，以满足$0.2百万美元的豁免费和$0.1根据第二修正案到期的百万预付费。由于修订和发行的股票，公司确认了$0.3作为债务折扣，这笔款项将在LSA剩余期限内作为利息支出摊销。此外，根据第二修正案，本公司其后于2020年6月22日向美国证券交易委员会提交并于2020年7月7日宣布生效的S-3表格登记声明(“注册声明”)上登记该等股份以供转售。本公司并无亦不会收到注册声明所述的任何发售所得款项。关于合并，该公司和Lineagen签订了Innovatus LSA的第三修正案(“第三修正案”)。其中，第三修正案增加了Lineagen作为Innovatus LSA下的“借款人”，并根据Lineagen成为该公司的全资子公司更新了某些金融契约。

2020年12月31日，该公司获得Innovatus公司的豁免权，豁免其在2020年9月30日之前披露的不遵守LSA中包含的收入契约的行为。

截至2020年12月31日，公司遵守了Innovatus LSA的公约。Innovatus LSA已全额支付，并于2021年终止。

债务汇总表

截至2021年12月31日，该公司没有负债。截至2020年12月31日，该公司债务的账面价值如下：


	十二月三十一日， 2020
定期贷款	$	15,981,000
左轮手枪	—
购买力平价贷款	1,775,000
本金总额	17,756,000
减去：未摊销债务发行成本	(1,430,000)
债务总账面价值	$	16,326,000

10. 股东权益与股权薪酬

普通股

该公司目前有权发行最多400百万股，价值$0.0001面值普通股。所有普通股的已发行股票都有权按1股/1票的方式投票。.

优先股

该公司目前有权发行最多10百万股，价值$0.0001面值优先股。到目前为止，还没有发行优先股。

出售普通股

后续公开发行股票

2020年4月，本公司完成包销公开发行16.9100万股普通股，以及对某些投资者来说，预先出资购买的认股权证37.7100万股普通股，以及随附的普通股认股权证，购买总额最高可达54.5百万股普通股。每股普通股及预付资金认购权证一普通股与普通权证一起出售。一普通股股份。每股普通股及附带普通权证的公开发行价为$。0.33及$0.329每一份预付资金的认股权证。预付资金认股权证可立即行使，价格为$。0.001每股普通股。普通权证可立即行使，价格为$。0.33每股普通股，并将到期五年自签发之日起生效。普通股和预筹资权证的股票以及附带的普通权证是分开发行的，发行后可以立即分离。在扣除发售成本$之前，公司获得的毛收入1.6百万美元，是$18.0百万美元。

2021年1月12日，公司完成包销公开发行33.4百万股普通股，包括4.4根据承销商全额行使购买额外股份的选择权出售的100万股普通股。此次公开募股的价格为1美元。3.05及承销商根据包销协议向本公司购入股份，价格为$。2.867每股。总收益约为$。101.8在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用$0.3百万美元。

2021年1月25日，公司完成包销公开发行38.3百万股普通股，包括5.0根据承销商全额行使购买额外股份的选择权出售的100万股普通股。此次公开募股的价格为1美元。6.00及承销商根据包销协议向本公司购入股份，价格为$。5.64每股。给我们的毛收入大约是$。230.0在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用$0.4百万美元。

货架登记表；拉登堡和考恩市场设施

2020年8月，该公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的货架登记声明，涵盖了高达$的发售、发行和销售125百万美元的公司证券，包括高达$40根据At Market发行销售协议，拉登堡·塔尔曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)担任销售代理(“拉登堡自动取款机”)。在2020年10月至12月期间，该公司销售了27.0拉登堡自动取款机下的100万股普通股，平均股价为$0.82，并获得约$的总收益。22.1百万美元，扣除发售成本$0.6百万美元。2021年1月，该公司额外出售了6.3自动柜员机下的100万股普通股，平均股价为$2.68，并获得约$的总收益。16.9百万美元，扣除发售成本$0.4百万美元。该公司于2021年3月终止了拉登堡自动取款机。

2021年1月19日，公司向美国证券交易委员会提交了一份自动生效的S-3表格搁置登记声明，表示该公司是“知名的经验丰富的发行人”，允许本公司在一次或多次发行中不时发行数量不定或数额不定的证券。2021年3月23日，公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一项销售协议，该协议规定，公司可自行决定出售总发行价最高可达$的普通股。350.0通过Cowen或向Cowen支付100万美元，担任销售代理或委托人(“Cowen ATM”). 公司同意向考恩支付高达3.0每次出售股票的总收益的%，偿还律师费和支出，并向考恩提供惯常的赔偿和出资权。2021年8月和9月，该公司出售了2.3考恩自动取款机下的100万股普通股，平均股价为$6.15每股，并获得约$的毛收入13.9扣除优惠之前的百万美元的费用$0.6百万.

认股权证

本公司截至2021年12月31日的年度认股权证活动摘要如下：


	认股权证股份	加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值剩余合同术语	集料固有的价值
在2020年1月1日未偿还	24,406,000	$	1.76	4.82	$	7,933,000
授与	95,396,000	0.22		4.28	—
练习	(104,628,000)	0.28		—	56,780,000
取消	—	59.90		—	—
在2020年12月31日未偿还	15,174,000	$	2.34	3.76	$	26,841,000
授与	—	—		—	—
练习	(10,794,000)	0.88			58,191,000
取消	(24,000)	3.29		—	—
截至2021年12月31日的未偿还金额	4,356,000	$	5.96	1.76	$	785,000

于二零二零年三月，本公司与若干可行使的权证持有人订立权证修订及协议。3.2百万股普通股。该协议将现有认股权证的行权价从1美元降至1美元。0.86每股减至$0.75每股，除发行外，在修订后行使3.2百万股新认股权证，每股行使价为$1.06在截至2021年12月31日的一年中行使。

2018年股权激励计划

2018年8月，公司董事会(“董事会”)及其股东通过了“2018年股权激励计划”(“2018计划”)，作为公司2006年股权激励计划(“2006计划”)的继承和延续。根据2018年计划，该公司可向当时担任其员工、董事和顾问(包括其附属公司的员工和顾问)的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。本公司已初步保留1.5根据2018年计划发行的普通股百万股，总和为(1)1.0(2)于2018年计划生效时，根据2006计划仍可供发行的股份数目；及(3)根据2006计划授予的、原本会回到2006计划的任何受已发行股票认购权或其他股票奖励约束的股份。此外，从2019年1月1日至2028年1月1日，根据2018年计划为发行预留的普通股股票数量将在每个日历年的1月1日自动增加，金额相当于5本公司于每次自动增持日期前一个月最后一天的已发行股本总数的百分比，或董事会厘定的较少股份数目。截至2021年12月31日，6.2根据2018年计划，授权未来授予100万股普通股。

2020年激励计划

2020年8月，公司董事会及其股东通过了2020年激励计划，并于2021年10月6日经董事会修订。根据2020年计划，该公司可以向当时的员工、董事和顾问(包括其附属公司的员工和顾问)授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。本公司已初步保留2.1根据2020年计划发行100万股普通股。一个额外的1.0根据激励计划，预留了100万股普通股供发行，共计3.1根据董事会于2021年10月6日批准的对激励计划的修正案，发行100万股。截至2021年12月31日，大约有0.7根据2020年计划，授权未来授予的普通股为100万股。

股票期权

本公司股票期权活动摘要如下：


	股票期权下的股票份额	加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值剩余合同术语	集料固有的价值
在2020年12月31日未偿还	5,290,000	$	1.91	8.7	$	10,178,000
授与	9,108,000	6.54
练习	(471,000)	1.30			2,547,000
取消	(1,162,000)	4.90
截至2021年12月31日的未偿还金额	12,765,000	4.97		8.9	7,891,000
于2021年12月31日归属并可行使	3,389,000	$	3.53	8.1	$	4,428,000

截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，股票期权授予之加权平均授出日期公允价值为$。4.35及$0.44，分别为。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内行使之购股权之总内在价值为2.5百万美元和$7,000，分别为。授予员工的股票期权的合同期限为10这也是根据2018年计划发行的股票期权(和股票增值权)允许的最长合同期限。股票期权通常在一个月内授予或成为可行使的四年制句号。

限制性股票

有限制股票奖励，金额为5.0百万股，授予日期公允价值为$5.20作为收购BioDiscovery的一部分，授予了一部分股份。三分之一的限制性股票将于2022年10月18日归属，十二分之一的限制性股票将在2022年10月18日之后每三个月归属一次，但须有一名关键员工持续服务。限制性股票的加权平均剩余合约期限为2.8截至2021年12月31日。限制性股票奖励的公允价值以授予之日普通股的市值为基础，并在相应的归属期间或服务期间摊销为费用。

限制性股票单位和绩效股票单位

公司发行限制性股票单位(RSU)和绩效股票单位(PSU)。本公司根据2018年股票计划授予限制性股票，并通过发行新股满足该等授予。RSU是股票奖励，一旦授予，将向持有者交付我们普通股的股份。RSU通常归属于两年制每年等额归属的期间。我们发行的PSU是指在一年结束时可发行的股票数量四年制业绩期间是基于我们相对于特定收入目标的业绩以及在归属期间的持续雇佣。

限制性股票活动如下：


	股票单位	加权平均授予日期每股公允价值
在2021年1月1日未偿还	—	$	—
授与	540,000	4.75
已释放	(179,000)	4.76
没收	—	—
截至2021年12月31日的未偿还金额	361,000	$	4.74

被授予的RSU的总内在价值为$。0.92021财年期间为100万美元，截至归属日期确定。RSU的加权平均剩余合同期限为1.4截至2021年12月31日。

业绩股票活动如下：


	股票单位	加权平均授予日期每股公允价值
在2021年1月1日未偿还	—	$	—
授与	290,000	4.74
已释放	—	—
没收	—	—
截至2021年12月31日的未偿还金额	290,000	$	4.74

PSU的加权平均剩余合同期限为3.4截至2021年12月31日的年份

基于股票的薪酬费用

公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度确认的基于股票的薪酬支出如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
研发	$	3,531,000	$	375,000
一般事务和行政事务	6,188,000		1,179,000
基于股票的薪酬总费用	$	9,719,000	$	1,554,000

Black-Scholes-Merton期权定价模型中用于确定员工股票期权授予的公允价值的加权平均假设如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021	2020
无风险利率	1.1%	.6%
预期波动率	76.2%	77.0%
预期期限(以年为单位)	6.0	5.8
预期股息收益率	0.0%	0.0%

无风险利率。无风险利率假设是以美国国债为基础的，其条款与公司股票期权的预期期限一致。

预期的波动性。由于本公司的经营历史有限，作为一家私人公司，缺乏特定于公司的历史或隐含波动性，预期波动率假设是通过研究一组股价公开的行业同行的历史波动性来确定的。

预期期限。股票期权的预期期限代表股票期权的加权平均期望值。由于其股权公开交易的时间有限，本公司没有足够的历史行使数据来提供合理的基准来估计预期期限。因此，该公司使用证券交易委员会提供的简化方法来估计预期期限。简化的方法将预期期限计算为期权的归属时间和合同期限的平均值。

预期股息收益率。预期股息假设是基于公司的历史和对股息支付的预期。本公司尚未派发股息，亦不打算派发股息。

没收。在此期间，公司减少了实际没收的股票补偿费用。

未确认的股票薪酬费用

截至2021年12月31日，所有非既得性股票奖励的未确认补偿费用为$59.2百万美元，预计将在以下加权平均期内确认为费用3.1好几年了。

员工购股计划

2018年8月，董事会和本公司股东通过了2018年员工购股计划(“ESPP”)。总计0.2根据ESPP，最初保留了100万股普通股供发行。此外，从2019年1月1日开始，根据ESPP为发行预留的普通股数量将在每个日历年的1月1日自动增加。至2028年1月1日，以(1)中较小者为准1自动增持日前一个月最后一天已发行的公司普通股总股数的百分比；(二)220,000股票，

(三)董事会确定的数量较少的股份。截至2021年12月31日，0.2根据ESPP，授权未来授予100万股普通股。

高管期权授予

2022年2月15日，公司董事会薪酬委员会授予各高管股票期权，购买合计4.3百万股普通股，行权价为$2.18于任何情况下，该等股份均附有有效授出日期及归属开始日期为二零二二年二月十五日(“授出日期”)。这些股票期权授予是从2018年股票计划中发布的。受该期权约束的股票应按月授予48于授出日期一个月周年日起计五个月内，购股权将于授出日期四年周年日完全归属及可行使。

11. 承诺和或有事项

租契

经营租约

该公司租赁了大约35,823我们在加利福尼亚州圣地亚哥总部的两栋建筑中有两个平方英尺的办公、实验室和制造空间，所有租赁空间的租约将于2025年12月31日到期。于2021年12月，本公司签订了一份新租约，租期约为11,978位于加利福尼亚州圣地亚哥的额外平方英尺办公和实验室空间将于2026年1月到期。 2022年1月，本公司签订了一份新的租约，5,278加州圣地亚哥一平方英尺的办公和实验室空间，将于2026年1月到期。额外空间的租金为$。16,000每个月到2022年12月，根据公司的租赁协议，每年都会增加。

2020年8月，通过收购Lineagen，该公司获得了一份约9,710犹他州盐湖城一平方英尺的写字楼，租约不可取消，租约将于#年到期。 2026年12月。

融资租赁

2021年10月，通过收购BioDiscovery，公司获得了4,786位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的一平方英尺办公空间，将于2041年2月到期。指定为本金偿还和相关利息的未来付款部分在我们的综合资产负债表上被归类为融资租赁义务。有关附加信息，请参阅附注15.关联方交易。

补充信息

对于所有租赁，本公司有能力在租赁结束日期之前进行续签谈判，没有具体条款。目前，我们还不能合理确定我们是否会延长租赁期，因此续约期已被排除在上述ROU资产和租赁负债衡量之外。租约须缴付公共区域维修及其他成本的浮动费用，该等费用是根据实际成本厘定，并包括某些租赁优惠，例如租户改善津贴。租约的基本租金每年都会增加。租金费用是在租赁期内以直线方式确认的。本公司的估计增量借款利率为7.1由于营运及融资租赁并无固定比率，而隐含比率亦不容易厘定，故在计算其现值时使用的比率为%。在确定递增借款利率时，本公司考虑了定期贷款的利率以及同行公司使用的贴现率的公开数据。

关于本公司在截至2021年12月31日的年度中作为承租人的租赁的补充信息如下：


计入租赁负债计量的现金支付：
营业租赁的营业现金流	$	447,000
融资租赁的营业现金流	$	47,000
融资租赁产生的现金流	$	5,000
加权平均剩余租期：
经营租约	4.1年份
融资租赁	19.2年份
加权平均折扣率：
经营租约	7.1		%
融资租赁	7.1		%
取得使用权资产产生的非现金租赁负债
经营租约	$	4,751,000

下表提供了该公司租赁成本的组成部分：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
经营租约
经营租赁成本1	$	1,118,000	$	887,000
可变租赁成本	386,000		—
租金总费用	1,504,000		887,000
融资租赁
使用权资产摊销	19,000		—
租赁负债利息	47,000		—
融资租赁总成本	66,000		—

分租总收入	(18,000)		(422,000)
总租赁成本	$	1,552,000	$	465,000

1 截至2020年12月31日的年度租金支出和转租收入反映了ASC 840的会计处理。

截至2021年12月31日，不可取消经营和融资租赁项下的未来最低付款如下：


	经营租约		融资租赁
2022	$	1,881,000	$	314,000
2023	1,950,000		322,000
2024	2,011,000		330,000
2025	2,088,000		338,000
2026	232,000		346,000
此后	—		5,949,000
未来租赁付款总额	8,162,000		7,599,000
减去：推定利息	(1,407,000)		(3,658,000)
租赁总负债	$	6,755,000	$	3,941,000

在采用ASC主题842之前，截至2020年12月31日，运营租赁项下的未来最低租金支付如下：


截至十二月三十一日止的年度：	付款总额
2021	$	734,000
2022	639,000
2023	666,000
2024	696,000
2025年及其后	729,000
最低租赁付款总额	$	3,464,000

购买承诺

该公司与一家供应商签订了一项合同承诺，将购买$0.3每个月上百万件产品，最初的期限是两年从2021年5月到2023年5月。合同可以通过以下方式终止90任何一方发出书面通知的天数。

诉讼

本公司可能不时因未决或可能被主张的各种索赔和法律行动而承担潜在的法律责任。这些问题是在正常的业务过程和行为中出现的。本公司定期评估或有事项，以确定财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能损失的范围。如果很可能已发生负债，且有可能发生或有损失，则在财务报表中应计估计损失或有事项。

损失的数额是可以合理估计的。根据本公司的评估，本公司目前并无任何重大损失风险，因为本公司并非任何索偿或法律行动的被告。

或有对价

作为与收购BioDiscovery有关的合并协议的一部分，该公司同意支付一笔里程碑式的付款$10.0百万美元现金，取决于收购之日起18个月内实现商业里程碑。该公司使用基于情景的技术确定了里程碑对价的公允价值，因为支付的触发因素是事件驱动的。里程碑考量的结果是二元的，这意味着里程碑要么实现了，要么没有实现，唯一的另一个可变因素是里程碑何时实现的时间。该公司认为很有可能达到里程碑，因此使用了95%的概率系数，该系数适用于美元10.0百万美元里程碑式的对价。根据这些估值假设，或有负债为#美元。9.0在收购之日确认了100万美元。截至2021年12月31日，里程碑对价的公允价值被确定为$9.1百万美元。公允价值变动$0.1在截至2021年12月31日的年度综合营业报表中，销售、一般和行政费用记录了100万美元。

12. 所得税

持续经营收入(亏损)的国内和国外部分如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
国内	$	(78,356,000)	$	(41,191,000)
外国	204,000		114,000
所得税拨备前亏损	$	(78,152,000)	$	(41,077,000)

内外资所得税规定如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
当前：
联邦制	$	—	$	—
外国	39,000		24,000
州和地方	21,000		5,000
当期所得税拨备总额(福利)	$	60,000	$	29,000
延期：
联邦制	$	(4,055,000)	$	—
外国	—		—
州和地方	(1,722,000)		—
递延所得税拨备总额(福利)	(5,777,000)		—
所得税拨备(福利)	$	(5,717,000)	$	29,000

100

按联邦法定税率计算的所得税与所得税费用的对账如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
法定税率所得税	$	(16,413,000)	$	(8,626,000)
州所得税，扣除联邦福利后的净额	(2,030,000)		(522,000)
更改估值免税额	12,879,000		9,816,000
第162(M)条	966,000		—
其他永久性差异	(165,000)		(67,000)
研究学分	(938,000)		(568,000)
其他	(16,000)		(4,000)
所得税费用(福利)	$	(5,717,000)	$	29,000

公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的递延税项资产的重要组成部分如下：


	十二月三十一日，
	2021		2020
递延税项资产：
净营业亏损结转	$	81,399,000	$	62,354,000
研发学分	6,911,000		5,671,000
基于股票的薪酬	849,000		450,000
ASC 842-租赁责任	2,517,000		—
其他	1,457,000		2,148,000
总毛数	93,133,000		70,623,000
递延税项负债：
摊销	(7,478,000)		(350,000)
ASC 842-ROU资产	(2,504,000)		—
其他	—		—
减去：估值免税额	(83,151,000)		(70,273,000)
递延税项资产，扣除估值免税额后的净额	$	—	$	—

截至2021年12月31日，该公司的联邦和州税净营业亏损结转为$341.1百万美元和$158.4分别为百万美元。结转的联邦税收损失包括#美元。176.8根据现行的联邦税法，在任何给定的纳税年度内，公司的使用量不得超过公司应纳税所得额的80%。剩余的联邦税收损失结转了$164.3除非以前使用过，否则百万和州税亏损结转将分别于2027年和2023年开始到期。截至2021年12月31日，该公司还拥有联邦和加州研究信贷结转$6.7百万美元和$6.1分别为百万美元。除非之前使用过，否则联邦研究信贷结转将于2027年开始到期。加州的研究学分无限期延续。

管理层评估所有可获得的证据，以估计未来是否会产生足够的应税收入来使用现有的递延税项资产。公司自成立以来出现净亏损，公司业务和市场的收入和收入潜力未经证实。由于公司持续的研发(R&D)活动，公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。因此，该公司不能断定其递延税项资产更有可能变现。免税额为#美元83.2百万美元，以及$70.3截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别设立了100万欧元，以抵消递延税项资产。

该公司收购了BioDiscovery公司。为所得税目的而在2021年10月18日第368(A)(1)(A)条所指的重组计划中指定为公司的实体。根据美国会计准则第805-740条，该公司记录的递延税项负债为#美元。5.8作为业务合并的一部分，与客户名单、专利/商标、开发的技术和固定资产相关的百万美元。由于业务合并中记录的递延税项负债构成未来应纳税收入的来源，本公司将其估值拨备相对于其递延税项资产#美元计入减值准备。5.8100万美元作为递延所得税优惠。

净营业亏损和研发信贷结转的使用受到已发生或未来可能发生的所有权变更的年度限制，这符合1986年美国国税法(下称“国税法”)第382和383节以及国家和外国类似规定的要求。这些所有权变更将限制每年可用于抵消未来应税收入和税收的净营业亏损和研发信贷结转金额。一般而言，守则第382条所界定的“所有权变更”是由一宗交易或一系列

101

三年内的交易导致某些股东对公司流通股的所有权变更超过50个百分点。由于估值免税额的存在，过去或未来所有权变更造成的限制(如果有的话)不会影响其实际税率。

本公司上次于二零一三年进行382项研究，自该日起，所有权发生变动，将限制本公司利用净营业亏损及研发信贷结转的能力。该公司正在更新其382研究报告，但截至这些合并财务报表的发布日期，分析结果尚不清楚。第382项研究的完成可能导致递延税项资产和上文披露的相关估值津贴的大幅减少。然而，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司没有使用任何净营业亏损和研发信贷。

未确认的税收优惠的期初和期末金额(不包括利息和罚款)的对账如下：


	十二月三十一日，
	2021		2020
年初余额	$	4,201,000	$	3,708,000
税收职位的增加/(减少)-上一年	231,000		53,000
与本年度头寸相关的增加	687,000		440,000
年终余额	$	5,119,000	$	4,201,000

本公司确认最大数额的不确定税务头寸带来的好处，经相关税务机关审计后，该数额很可能不会持续下去。如果一个不确定的税收状况持续的可能性低于50%，就不会被确认。由于估值免税额的地位，所有未确认的税收优惠，如果得到确认，都不会影响公司的有效税率。该公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会有重大变化。

本公司的做法是在所得税费用中确认与所得税有关的利息和罚款。该公司的资产负债表上没有应计利息和罚金，也没有在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度营业报表中确认任何利息和罚金。

该公司在美国、英国和中国都要纳税。由于未使用的净营业亏损和研发抵免结转，公司从2007年(成立)起的纳税年度将受到美国和州政府的审查。

13. 雇员福利

该公司有一个固定缴款401(K)计划，可供符合条件的员工使用。根据该计划的条款，员工可以自愿缴纳薪酬的百分比，但不得超过联邦税收法规允许的最高金额。本公司可酌情为401(K)计划作出某些贡献。该公司支出了相应的捐款#美元。0.83百万美元和$0.46截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。

14. 收购

收购Lineagen

2020年8月，公司、合并子公司Lineagen和迈克尔·S·保罗博士仅以Lineagen证券持有人的独家代理和事实律师的身份签订了Lineagen合并协议。根据Lineagen合并协议的条款及条件，Merge Sub与Lineagen合并并并入Lineagen，因此Merge Sub的独立法人地位终止，而Lineagen继续作为合并后的幸存公司作为本公司的全资附属公司。Lineagen在实验室开发的测试的开发、商业化和报销方面的专业知识为该公司的SASHARR系统提供了一个加速销售增长的平台。

根据Lineagen合并协议的条款，于合并生效时间(“生效时间”)，于紧接生效时间前已发行及尚未发行的Lineagen股本股份及所有Lineagen购股权将自动注销及终止，而无须支付任何款项。某些持有可转换票据和Lineagen其他债务的人在合并结束(“结束”)时收到了公司的普通股。作为合并的对价，公司已发行或预留发行的普通股总股数为6,167,510Lineagen的现金、应收账款、未付债务、未付交易费用及某些其他负债(“合并股份”)须经调整后的股份。925,126合并的股份(“托管股”)以托管基金的形式持有，用于支付Lineagen合并协议项下的交易完成后的任何购买价格调整和赔偿要求。

102

此外，作为合并的对价，根据Lineagen合并协议，公司支付了大约$1.9向某些债权人支付了100万美元的现金，并承担了Lineagen的某些债务，总额约为$2.9根据本公司对成交后购买价格调整的初步估计(根据Lineagen合并协议的条款，该调整将以最终确定为准)。此外，在2020年8月21日，在结账的同时，公司支付了大约#美元。1.1根据Lineagen和硅谷银行之间于2020年4月22日发行的某张本票(“Lineagen PPP贷款”)，根据SBA执行的CARE法案发行的所有未偿还本金和应计利息金额(“Lineagen PPP贷款”)，将被用于偿还所有未偿还本金和应计利息金额。Lineagen PPP贷款由该公司在到期前偿还，没有罚款。

该公司按照美国会计准则第805条采用会计收购法对其收购Lineagen进行会计核算。收购的有形及可识别无形资产及承担的负债按其于收购日期的估计公允价值入账，收购价格超过分配给所收购及可识别的有形及可识别无形资产及承担的负债的估计公允价值的差额计入商誉。商誉与合并两家公司的业务预期产生的协同效应有关。这项收购是以股票出售的形式进行的，因此商誉是不可扣税的。

根据ASC 805的规定，本公司有一段不超过一年的测算期，在此期间完成收购的会计核算。在2020年第四季度，该公司录得0.2对原始购买价格分配进行百万美元的调整，以减少应收账款的估计公允价值，并将抵销金额计入商誉。2021年期间没有进行额外的采购价格调整。

以下为收购Lineagen的收购价：


现金(A)	$	1,940,000
用于偿还宗族购买力平价贷款的现金(B)	$	1,105,000
作为对价发行的普通股(C)	6,167,510
返还公司的普通股股份(C)	(138,247)
成交日每股股价	$	0.68
普通股对价价值(C)	$	4,100,000
购买总价(C)	$	7,144,000

(A)公司支付约$1.9向Lineagen的某些债权人支付100万现金。

(B)公司支付约$1.1100万美元，以偿还根据Lineagen PPP贷款到期的所有未偿还本金和应计利息。

(C)作为合并代价而发行的公司普通股股份总数为6,167,510股份。合并股票总数受到现金、应收账款、未偿债务、未付交易费用和Lineagen的某些其他负债的调整。普通股对价的价值和总收购价计入138,247托管股份给公司。

总收购价根据收购日的估计公允价值分配给Lineagen收购的有形和可识别的无形资产以及承担的负债，超出部分记为商誉，如下所示：


现金和现金等价物	$	596,000
应收账款	337,000
其他资产	209,000
财产和设备	111,000
无形资产	1,580,000
商誉	7,173,000
应付账款和其他应计负债	(2,862,000)
取得的净资产	$	7,144,000

取得的可识别无形资产的购置日公允价值如下：


客户关系	$	950,000
商号	630,000
可确认无形资产的公允价值	$	1,580,000

103

客户关系和商号无形资产都是以直线方式在其估计使用年限内摊销的。五年。直线摊销被确定为与无形资产的预期使用模式实质上一致。

该公司确认了大约$1.5在截至2020年12月31日的年度内，与收购相关的交易成本为100万美元，包括财务顾问费、法律费用和会计费。这些成本包括在综合经营报表中的销售、一般和行政费用。此外，该公司报告了大约$1.5从收购之日起至2020年12月31日，Lineagen在合并运营报表中产生的服务收入的100万美元。由于该公司从2020年第四季度开始将Lineagen的业务与其现有业务整合，因此将Lineagen的支出或净收益或亏损与2020年合并业务的费用或净收益或亏损区分开来是不现实或没有意义的。

生物发现收购

2021年10月，根据BioDiscovery合并协议，该公司完成了对BioDiscovery，LLC的收购。BioDiscovery公司的基因组数据分析、解释和报告解决方案预计将加速并扩大Bionano在数字细胞遗传学和全面基因组分析方面的市场领先地位。

根据BioDiscovery合并协议，该公司预付的对价包括大约$52.3百万美元现金和美元40.0百万股公司普通股。大约$26.0根据预付对价发行的价值百万美元的本公司普通股股票将根据股票限制协议的条款和条件，基于持续服务进行归属。因此，限制性股票在必要的服务期内作为补偿入账，不包括在收购价格中。预付对价可能会根据现金、未偿还债务、未偿还交易费用和相对于目标的营运资本等因素进行调整。根据BioDiscovery合并协议，该公司还同意支付一笔里程碑式的付款$10.0根据某些商业里程碑的实现，提供100万美元的现金。现金$2.5100万美元将存放在托管基金中，以满足完成交易后根据BioDiscovery合并协议进行的任何购买价格调整和赔偿要求。

该公司按照美国会计准则第805条采用会计收购法对其收购BioDiscovery进行会计核算。收购的有形及可识别无形资产及承担的负债按其于收购日期的估计公允价值入账，收购价格超过分配给所收购及可识别的有形及可识别无形资产及承担的负债的估计公允价值的差额计入商誉。商誉与合并两家公司的业务预期产生的协同效应有关。此次收购是以股票出售的形式进行的，因此商誉是免税的。

收购BioDiscovery的收购价分配是初步的，随着有关资产和负债公允价值的更多信息的公布，价格可能会有所修改。根据ASC 805的规定，本公司有一段不超过一年的测算期，在此期间完成收购的会计核算。根据BioDiscovery合并协议的条款，收购价仍将根据现金、未偿还债务、未偿还交易费用和营运资本以及递延和流动税收资产和负债的最终确定而进行调整。

以下为收购BioDiscovery的预估收购价：


现金	$	52,291,000
里程碑对价的估计公允价值	$	9,000,000
估计从第三方托管向买方返还的现金	$	(694,000)
作为代价发行的普通股	2,723,000
成交日每股股价	$	5.20
估计普通股对价价值	$	14,159,000
预计购买总价	$	74,756,000

总的估计购买价格被分配给BioDiscovery公司收购的有形和可识别的无形资产以及根据它们截至收购日期的估计公允价值承担的负债，超出的部分记录为商誉，如下所示：

104


现金和现金等价物	$	3,205,000
应收账款	1,782,000
使用权资产	3,987,000
其他资产	213,000
无形资产	26,800,000
商誉	48,987,000
应付账款和其他应计负债	(193,000)
使用权负债(短期和长期)	(3,987,000)
递延税项负债	(5,777,000)
合同责任	(261,000)
取得的净资产	$	74,756,000

取得的可识别无形资产的购置日公允价值如下：


客户关系	$	3,000,000
发达的技术	22,800,000
商标名	1,000,000
可确认无形资产的公允价值	$	26,800,000

本公司采用收益法计算已确认收购的无形资产的公允价值。这种方法通过估计资产的未来现金流，然后使用风险调整贴现率将这些现金流贴现到现值，从而计算公允价值。

已开发的技术、客户关系和商号无形资产都是以直线方式摊销的，其估计使用寿命为五年。直线摊销被确定为与无形资产的预期使用模式实质上一致。

公司确认了大约$-1.5在截至2021年12月31日的年度内，与收购相关的交易成本为100万美元，包括财务顾问费、法律费用和会计费。这些成本包括在综合经营报表中的销售、一般和行政费用。该公司报告了大约$1.1从收购之日起至2021年12月31日，BioDiscovery在其合并运营报表中产生的收入为100万美元。

由于该公司从2021年第四季度开始将BioDiscovery的业务与其现有业务整合，因此将BioDiscovery的费用或净收益或亏损与合并业务的费用或净收益或亏损区分开来是不切实际或有意义的。

形式财务信息

下表中未经审计的预计财务信息总结了公司、Lineagen和BioDiscovery的综合运营结果，就好像这三家公司在收购前的年初已经合并一样。这些金额是在应用公司的会计政策并调整Lineagen和BioDiscovery的结果后计算出来的，以反映假设无形资产的公允价值调整已在收购前的年初应用的情况下应收取的额外摊销费用。以下未经审计的备考财务信息仅供参考，不一定表明收购分别于2019年1月1日和2020年1月1日进行的运营结果。


	截至十二月三十一日止的年度， (未经审计)
	2021		2020
收入	$	23,076,000	$	15,927,000
净亏损	(80,065,000)		(47,228,000)
每股基本和摊薄净亏损	$	(0.28)	$	(0.43)

15. 关联方交易

通过2021年10月收购BioDiscovery公司，该公司继承了与BioDiscovery公司前董事和首席执行官(现任公司首席信息学官)拥有的一家房东的大楼租约。该公司记录了$0.1截至2021年12月31日的年度与本租赁相关的融资租赁成本为百万美元。有关本融资租赁的未来承诺，请参阅附注11.承诺和或有事项。

105

项目9.改变与会计师在会计和财务披露方面的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和财务官的参与下，评估了截至2021年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所定义的披露控制和程序一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。

我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会在其2013年内部控制-综合框架中提出的标准，评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(C)节的规定，我们的独立注册会计师事务所就截至2021年12月31日的年度财务报告内部控制的有效性发布了一份认证报告，具体内容如下。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责建立和维护对交易法规则13a-15(F)中定义的术语财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是在我们的管理层(包括我们的主要行政人员和财务官)的监督和参与下设计的一个过程，目的是根据美国普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。

由于对BioDiscovery的收购发生在2021年第四季度，我们将BioDiscovery的财务报告内部控制排除在我们对本公司内部控制有效性的评估范围之外。这一排除符合美国证券交易委员会工作人员发布的一般指导意见，即如果满足特定条件，对最近收购的业务的评估可以在收购当年从我们的范围中省略。收购的商誉和无形资产净额没有被排除在我们的评估之外。截至2021年12月31日，未计入我们评估的BioDiscovery净资产总额约占公司总资产的3%，未计入我们评估的BioDiscovery收入约占公司截至2021年12月31日全年总收入的6%。

对先前披露的重大弱点的补救

正如我们于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的第9A项披露的那样，我们的管理层此前发现，由于资源数量不足，无法支持我们财务报告要求的增长和复杂性，我们的财务报告内部控制环境存在重大弱点。具体地说，某些控制措施的设计没有充分提供适当的职责分工。未能保持适当的职责分工产生了广泛的影响，因此，这一缺陷导致了可能影响所有财务报表账户余额和披露的风险。重大弱点没有导致我们的财务报表出现任何重大错误陈述，之前公布的财务结果也没有变化。在2021年期间，我们的管理层在董事会审计委员会的监督下，致力于纠正已发现和之前披露的重大弱点。我们在截至2021年12月31日的季度内完成了这些补救措施，包括对设计进行测试，并总结了相关控制措施的运行效果。

具体地说，我们在2021年期间实施的补救工作包括：

·管理层聘请外部顾问协助我们的内部会计职能，并进一步加强我们的内部控制，这增加了参与财务报告的外部人员数量。

106

我们聘请了一名新的首席财务官，一名美国证券交易委员会报告与技术会计高级经理，一名会计高级经理和一名高级会计师，这增加了参与我们财务报告和控制环境的合格全职员工的数量。

因此，我们认为这些重大弱点是可以补救的。财务报表和财务报告的内部控制已由独立注册会计师事务所BDO USA LLP审计。BDO就财务报表列报的公允程度和财务报告内部控制的有效性所作的报告均包括在本报告中。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15-d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

独立注册会计师事务所报告

股东和董事会

生物纳米基因组公司

加利福尼亚州圣地亚哥

财务报告内部控制之我见

我们审计了Bionano基因公司(以下简称“公司”)截至2021年12月31日的财务报告内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(“COSO标准”)。我们认为，根据COSO标准，截至2021年12月31日，公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表、截至该年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注和我们日期为2022年3月1日的报告，对此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的第9A项“管理层财务报告内部控制年度报告”中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准对财务报告的内部控制进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性。我们的审计还包括在这种情况下执行我们认为必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

如附件第9A项所示，管理层的财务报告内部控制年度报告，管理层对财务报告内部控制有效性的评估和结论不包括2021年第四季度收购的BioDiscovery有限责任公司的内部控制，该内部控制包括公司截至2021年12月31日的综合资产负债表，以及截至那时的年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量。在本报告中，管理层对财务报告内部控制有效性的评估和结论不包括2021年第四季度收购的BioDiscovery公司的内部控制，该公司截至2021年12月31日的综合资产负债表以及相关的综合经营报表和综合亏损、股东权益和现金流量。生物发现有限责任公司。截至2021年12月31日，约占公司总资产的3%，约占截至当年全年收入的6%。管理层没有评估对BioDiscovery公司财务报告的内部控制的有效性。因为收购的时机。我们对公司财务报告的内部控制审计也不包括对BioDiscovery，LLC的财务报告内部控制的评估。

财务报告内部控制的定义及其局限性

公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)与保持记录有关的政策和程序，这些记录合理详细、准确和公平地反映交易和

107

(3)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产的收购、使用或处置；(3)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置公司资产的行为，以便于按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权而进行；以及(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产的收购、使用或处置提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/bdo USA，LLP

加利福尼亚州圣地亚哥

March 1, 2022

第9B项。其他信息

没有。

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

这项要求的信息将在我们提交给证券交易委员会的与我们的2022年股东年会相关的最终委托书或委托书中以“董事选举”、“拖欠第16(A)条报告”、“关于董事会和公司治理的信息”的标题列出，该委托书预计将在我们截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交，并通过引用并入本年度报告中。

我们已经通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则或道德准则。这包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。道德准则全文可在我们的网站www.BioNanoGenomics.com上查阅。如果我们对“道德守则”进行任何实质性修订，或向任何高管或董事授予“道德守则”条款的任何豁免权，我们将立即在我们的网站或当前的Form 8-K报告中披露修改或豁免的性质。我们网站中包含的信息或可以通过我们网站访问的信息在此并未引用，您不应将我们网站上的信息视为本年度报告的一部分。

项目11.高管薪酬

本项目所要求的信息将在委托书中的“高管和董事薪酬”一栏中列出，并以参考方式并入本年报。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

本项目所需资料将于委托书的“若干实益拥有人及管理层的担保所有权”及“股权补偿计划资料”项下列述，并以参考方式并入本年报。

第十三项：某些关系和关联交易，以及董事独立性

本项目所要求的信息将在委托书中的“与相关人士的交易和赔偿”和“董事会和公司治理方面的信息”中列出，并以参考方式并入本年度报告中。

项目14.主要会计费用和服务

本项目所要求的资料将在委托书的“主要会计师费用及服务”项下列述，并以参考方式并入本年报。

第四部分

项目15.证物、财务报表附表

(a)列出以下作为报告一部分归档的文件：

108

(1)财务报表

对第15项这一部分的答复载于上文第8项下。

Bionano基因公司的以下合并财务报表包括在本报告的第8项中：

独立注册会计师事务所的◦报告

◦综合资产负债表-2021年12月31日和2020年12月31日

◦合并运营报表-截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

◦综合全面收益表--截至2021年和2020年12月31日的年度

◦现金流量表--截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度

◦合并财务报表附注

(2)财务报表明细表。

所有附表都被省略，因为它们不是必需的，或者因为在上文第8项下的财务报表或附注中提供了所需的信息。

(3)陈列品

本年度报告或通过引用合并于此的展品列表可在下面的展品索引中找到。

展品索引


展品数						描述
2.1^(1)						本公司、Alta Merge Sub，Inc.，Lineagen，Inc.和Michael S.Paul博士之间的合并协议和计划，日期为2020年8月21日。
2.2^€ (18)						协议和合并计划，日期为2021年10月8日，由本公司、Starship Merge Sub I，Inc.、Starship Merge Sub II，LLC、BioDiscovery，Inc.和Soheil Shams签署。
3.1(14)						修订后的“公司注册证书”。
3.2(2)						修订和重新修订附例。
4.1(3)						普通股股票格式.
4.2(3)						购买发行给Midcap Financial Trust的D-1系列优先股的认股权证。
4.3(3)						购买发行给承销商的普通股的认股权证。
4.4(3)						保证书表格(见附件4.8)。
4.5(3)						注册人与作为认股权证代理的美国股票转让信托有限责任公司之间的认股权证代理协议格式。
4.6(4)						服务提供商购买普通股的认股权证表格。
4.7(5)						注册权协议，日期为2019年3月14日，由本公司和Innovatus投资者签署。
4.8(6)						购买2019年10月向投资者发行的普通股的认股权证形式。
4.9(13)						购买2020年4月向投资者发行的普通股的认股权证形式。
4.10(15)						签署日期为2021年1月8日的承销协议，由Bionano Genonomy，Inc.和Oppenheimer&Co.Inc.作为其中指定的几家承销商的代表签署。
4.11(16)						签署日期为2021年1月20日的承销协议，由Bionano Genonomy，Inc.和Oppenheimer&Co.Inc.作为其中指定的几家承销商的代表签署。
4.12(14)						公司证券说明。
10.1+(3)						生物纳米基因组公司修订并重新制定了2006年股权补偿计划(“2006计划”)。
10.2+(3)						2006年计划下的授予通知、股票期权协议和行使通知的格式。
10.3+(7)						经修订的生物纳米基因组公司2018年股权激励计划(《2018年计划》)。
10.4+(3)						2018年计划下的授予通知、股票期权协议和行使通知的格式。
10.5+(8)						生物纳米基因组公司2018年员工购股计划。
10.6+(3)						注册人与每个董事和高管之间的赔偿协议格式。
10.7+						经修订的生物纳米基因组公司非员工董事薪酬政策

109


展品数						描述
10.8+(3)						注册人和R.Erik Holmlin博士之间的雇佣协议，日期为2017年11月7日，经修订。
10.9+(1)						克里斯托弗·斯图尔特(Christopher Stewart)和本公司之间签订的雇佣协议，自2020年9月1日起生效。
10.10+(1)						Alka Chaubey和公司之间的雇佣协议，自2020年8月31日起生效。
10.11+(3)						登记人和Mark Oldakowski之间的雇佣协议，日期为2017年11月7日。
10.12(3)						注册人与欧文有限责任公司之间的租赁，日期为2012年1月16日。
10.13(3)						注册人与欧文有限责任公司之间租赁的第一修正案，日期为2013年9月10日。
10.14(3)						注册人与欧文有限责任公司之间租赁的第二修正案，日期为2015年7月1日。
10.15(14)						注册人与欧文有限责任公司之间租赁的第三修正案，日期为2019年12月19日。
10.16(14)						注册人与欧文有限责任公司之间租赁的第四修正案，日期为2021年2月15日。
10.17#(3)						注册人和Skorpios Technologies，Inc.(F/k/a Novati Technologies，Inc.和f/k/a SVTC Technologies，LLC)签订的主服务协议，日期为2009年3月2日，经修订。
10.18#(3)						注册人和Paramit公司之间的制造服务协议，日期为2015年2月18日。
10.19#(3)						普林斯顿大学和注册人之间的许可协议，日期为2004年1月7日。
10.20#(3)						普林斯顿大学和注册人之间的许可协议第一修正案，日期为2004年12月17日。
10.21#(3)						普林斯顿大学和注册人之间的许可协议第二修正案，日期为2010年2月25日。
10.22#(3)						普林斯顿大学和注册人之间的许可协议第三修正案，日期为2011年10月17日。
10.23#(3)						普林斯顿大学和注册人之间签订的第四修正案许可协议，日期为2012年2月9日。
10.24#(3)						注册人与Q Biotechnology CV之间的许可协议日期为2014年5月1日。
10.25#(3)						注册人与Q Biotechnology CV之间的非独家专利许可协议修正案，日期为2014年5月1日。
10.26#(3)						注册人与纽约大学之间于2013年11月4日签订的许可协议。
10.27#(3)						注册人和加州太平洋生物科学公司之间于2016年2月2日签署的选择权和子许可协议。
10.28(5)						本公司和Innovatus投资者之间的普通股购买协议，日期为2019年3月14日。
10.29(20)						生物纳米基因组学公司2020年诱导计划，经修订。
10.30(12)						Bionano Genology，Inc.2020激励计划下的股票期权授予通知和股票期权协议的格式。
10.31(19)						Bionano Genonomy，Inc.2018年股权激励计划下的限制性股票单位授予通知和限制性股票单位奖励协议的格式。
10.32(17)						销售协议，日期为2021年3月23日，由公司和Cowen and Company，LLC之间签订。
10.33						标准工业/商业单租户租约，由本公司和6777 Nancy Ridge LLC之间签订，于2021年11月23日生效。
10.34^+						本公司与Soheil Shams签订并于2021年10月18日生效的雇佣协议，日期为2021年10月8日。
10.35+						本公司与Soheil Shams签订的股票限制协议，日期为2021年10月8日，2021年10月18日生效。
10.36+						本公司与Richard Shippy之间签订的雇佣协议，日期为2021年6月14日
10.37(5)						本公司与Aspire Capital Fund，LLC之间的普通股购买协议，日期为2019年3月14日
10.38						商业单租户租赁网，日期为2016年2月28日，由特萨海滩有限责任公司和BioDiscovery，Inc.
10.39						注册人与欧文有限责任公司之间租约的第五修正案，日期为2022年1月12日。
21.1						注册人的子公司。
23.1						独立注册会计师事务所BDO USA LLP同意.
24.1						授权书(包括在签名页上)。
31.1*						根据修订后的1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。
31.2*						根据修订后的1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条规则认证首席财务官。

110


展品数						描述
32.1*						根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。
32.2*						根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。
101.INS						内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH						内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL						内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF						内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB						内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE						内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104						封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
(1)						引用注册人于2020年11月13日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告。
(2)						通过引用注册人于2018年8月24日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而并入。
(3)						通过引用注册人在表格S-1(文件编号333-225970)上的注册声明(文件编号333-225970)，将其合并。
(4)						通过引用注册人于2018年11月21日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而并入。
(5)						通过引用注册人于2019年3月14日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告并入。
(6)						通过引用注册人在表格S-1(文件编号333-233828)上的注册声明(文件编号333-233828)，将其合并。
(7)						通过引用注册人的S-8表格注册声明(文件编号333-245764)合并。
(8)						通过引用注册人的S-8表格注册声明(文件编号333-227073)合并。
(9)						通过引用注册人于2019年8月8日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告而并入。
(10)						通过引用注册人于2020年3月10日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告并入本文。
(11)						通过引用注册人于2020年8月14日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而并入。
(12)						通过引用注册人于2020年8月24日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而并入。
(13)						通过引用S-1表格中的注册人注册声明(文件编号333-237074)合并。
(14)						通过引用注册人于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告而并入。
(15)						通过引用注册人于2021年1月11日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而并入。
(16)						通过引用注册人于2021年1月21日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而并入。
(17)						通过引用注册人于2021年3月24日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而并入。
(18)						通过引用注册人于2021年10月19日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而并入。
(19)						通过引用注册人于2021年8月4日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告而并入。
(20)						通过引用注册人于2021年10月12日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而并入。
^						根据S-K规则第601(A)(5)项，某些展品和附表已被省略。注册人特此承诺，应美国证券交易委员会的要求，将补充提供任何遗漏的展品或时间表的副本。
+						表示管理合同或补偿计划。
#						本展品的某些部分已获得保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会。
€						根据S-K法规第601(B)(10)项，本展品的某些部分已被省略(表示为[***]“)因为本公司已确定该信息不是重要的，并且是本公司视为私人或机密的类型。
*						本证明不视为为交易法第18条的目的而提交，或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中。

项目16.表格10-K总结

没有。

签名

111

根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本年度报告.


	公司名称

日期：2022年3月1日	由以下人员提供：	埃里克·霍姆林(Erik Holmlin)博士
		R·埃里克·霍姆林(R.Erik Holmlin)博士
		总裁兼首席执行官

授权书

通过这些礼物认识所有的人，签名出现在下面的每个人都是组成和任命的R·埃里克·霍姆林(R.Erik Holmlin)博士，作为其真实合法的事实受权人和代理人，有充分的替代和再替代的权力，以任何和所有身份，以其姓名、地点和替代身份，签署本Bionano Genology，Inc.的10-K表格年度报告及其任何或所有修正案，并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，SEC)，并向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交本年度报告(Form 10-K)及其任何或所有修正案，并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。授予上述事实受权人和代理人完全的权力和权限，在此批准和确认上述事实受权人和代理人或他或她的一名或多名代理人凭借本条例可合法地作出或安排作出的一切必要或必要的作为和事情，并在此批准和确认该等事实受权人和代理人或他或她的一名或多名替代者可以合法地作出或安排作出的一切作为和事情。

根据修订后的1934年证券交易法的要求，本年度报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。

签名

标题

日期

埃里克·霍姆林(Erik Holmlin)博士

董事首席执行官兼首席执行官
(首席行政主任)

March 1, 2022

R·埃里克·霍姆林(R.Erik Holmlin)博士

/s/克里斯托弗·斯图尔特

首席财务官
(首席财务会计官)

March 1, 2022

克里斯托弗·斯图尔特

/s/David L.Barker，Ph.D.

董事

March 1, 2022

大卫·L·巴克(David L.Barker)，博士。

/s/Albert A.Luderer，Ph.D.

董事

March 1, 2022

阿尔伯特·A·鲁德勒(Albert A.Luderer)，博士。

伊冯·林尼(Yvonne Linney)博士

董事

March 1, 2022

伊冯·林尼(Yvonne Linney)博士

/s/Hannah Mamuszka

董事

March 1, 2022

汉娜·马穆兹卡(Hannah Mamuszka)

亚历山大·拉伊科维奇(Aleksandar Rajkovic)，医学博士，博士

董事

March 1, 2022

亚历山大·拉伊科维奇(Aleksandar Rajkovic)，医学博士，博士

/s/克里斯托弗·图米

董事

March 1, 2022

克里斯托弗·图米

112

/s/Kristiina Vuori，M.D.，Ph.D.

董事

March 1, 2022

克里斯蒂娜·武里(Kristiina Vuori)，医学博士，博士。

王永平先生，J.D.，M.B.A.

董事

March 1, 2022

王永平，J.D.，M.B.A.

113