axnx-20211231错误2021财年0001603756P3Y00http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherAssetsNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherAssetsNoncurrent00016037562021-01-012021-12-3100016037562021-06-30Iso4217：美元00016037562022-02-25Xbrli：共享00016037562021-12-3100016037562020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00016037562020-01-012020-12-3100016037562019-01-012019-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001603756美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2018-12-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100016037562018-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001603756美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001603756美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-3100016037562019-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-12-310001603756美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001603756美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2021-12-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001603756美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-12-310001603756美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-12-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001603756Axnx：FollowonOfferingMember2021-01-012021-12-310001603756Axnx：FollowonOfferingMember2020-01-012020-12-310001603756Axnx：FollowonOfferingMember2019-01-012019-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMemberAxnx：FollowonOfferingMember2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMemberAxnx：FollowonOfferingMember2020-01-012020-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMemberAxnx：FollowonOfferingMember2019-01-012019-12-310001603756Axnx：FollowonOfferingMember2019-11-222019-11-220001603756Axnx：FollowonOfferingMember2019-11-220001603756美国-GAAP：超额分配选项成员2019-11-222019-11-220001603756Axnx：FollowonOfferingMember2020-05-122020-05-120001603756Axnx：FollowonOfferingMember2020-05-120001603756美国-GAAP：超额分配选项成员2020-05-122020-05-120001603756Axnx：FollowonOfferingMember2021-05-142021-05-140001603756Axnx：FollowonOfferingMember2021-05-140001603756美国-GAAP：超额分配选项成员2021-05-142021-05-140001603756国家：美国AXNX：SacralNeuroModationMembers2021-01-012021-12-310001603756国家：美国AXNX：SacralNeuroModationMembers2020-01-012020-12-310001603756国家：美国AXNX：SacralNeuroModationMembers2019-01-012019-12-310001603756美国-GAAP：非UsMemberAXNX：SacralNeuroModationMembers2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：非UsMemberAXNX：SacralNeuroModationMembers2020-01-012020-12-310001603756美国-GAAP：非UsMemberAXNX：SacralNeuroModationMembers2019-01-012019-12-310001603756AXNX：SacralNeuroModationMembers2021-01-012021-12-310001603756AXNX：SacralNeuroModationMembers2020-01-012020-12-310001603756AXNX：SacralNeuroModationMembers2019-01-012019-12-310001603756AXNX：BulkamidMember国家：美国2021-01-012021-12-310001603756AXNX：BulkamidMember国家：美国2020-01-012020-12-310001603756AXNX：BulkamidMember国家：美国2019-01-012019-12-310001603756AXNX：BulkamidMember美国-GAAP：非UsMember2021-01-012021-12-310001603756AXNX：BulkamidMember美国-GAAP：非UsMember2020-01-012020-12-310001603756AXNX：BulkamidMember美国-GAAP：非UsMember2019-01-012019-12-310001603756AXNX：BulkamidMember2021-01-012021-12-310001603756AXNX：BulkamidMember2020-01-012020-12-310001603756AXNX：BulkamidMember2019-01-012019-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：ContingentConsiderationLiability成员2021-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：ContingentConsiderationLiability成员2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员Axnx：ContingentConsiderationLiability成员2020-12-310001603756美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员Axnx：ContingentConsiderationLiability成员2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员Axnx：ContingentConsiderationLiability成员2021-12-310001603756SRT：最小成员数2021-01-012021-12-310001603756SRT：最大成员数2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：专利成员2013-01-012013-12-310001603756美国-GAAP：专利成员2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMemberAXNX：ExclusiveLicenseAssetMemberMember2021-03-022021-03-020001603756AXNX：ExclusiveLicenseAssetMemberMember2021-03-022021-03-020001603756AXNX：ExclusiveLicenseAssetMemberMember2021-03-020001603756AXNX：ExclusiveLicenseAssetMemberMember2021-01-012021-12-310001603756Axnx:EmployeeStockOptionandRestrictedStockBasedAwardsMember2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-12-31AXNX：段0001603756美国-GAAP：设备成员2021-12-310001603756美国-GAAP：设备成员2020-12-310001603756US-GAAP：ComputerEquipmentMember2021-12-310001603756US-GAAP：ComputerEquipmentMember2020-12-310001603756US-GAAP：工具模具和模具成员2021-12-310001603756US-GAAP：工具模具和模具成员2020-12-310001603756美国-GAAP：租赁改进成员2021-12-310001603756美国-GAAP：租赁改进成员2020-12-310001603756美国-GAAP：家具和固定设备成员2021-12-310001603756美国-GAAP：家具和固定设备成员2020-12-310001603756美国-GAAP：建设正在进行成员2021-12-310001603756美国-GAAP：建设正在进行成员2020-12-310001603756美国-GAAP：PropertyPlantAndEquipmentMember2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：PropertyPlantAndEquipmentMember2020-01-012020-12-310001603756美国-GAAP：PropertyPlantAndEquipmentMember2019-01-012019-12-310001603756美国-GAAP：专利成员2021-12-310001603756AXNX：ExclusiveLicenseAssetMember2021-01-012021-12-310001603756AXNX：ExclusiveLicenseAssetMember2021-12-310001603756US-GAAP：基于技术的无形资产成员2021-01-012021-12-310001603756US-GAAP：基于技术的无形资产成员2021-12-310001603756美国-GAAP：商标和贸易名称成员2021-12-310001603756US-GAAP：客户关系成员2021-01-012021-12-310001603756US-GAAP：客户关系成员2021-12-310001603756美国-GAAP：专利成员2020-12-310001603756AXNX：Lease1Member2014-08-31UTR：SQFT0001603756Axnx：Lease2成员2017-11-300001603756Axnx：Lease3成员2019-06-300001603756Axnx：Lease4成员2020-08-31Xbrli：纯0001603756SRT：最大成员数2021-12-310001603756AXNX：MedtronicLitigationMember2020-03-162020-03-16AXNX：请愿书0001603756AXNX：TermLoanOneMember美国-GAAP：LoansPayableMember2021-01-012021-12-310001603756AXNX：TermLoanOneMember美国-GAAP：LoansPayableMember2020-12-310001603756Axnx：LoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：LoansPayableMember2021-02-280001603756美国-GAAP：优质费率成员Axnx：LoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：LoansPayableMember2021-02-282021-02-280001603756Axnx：LoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：LoansPayableMember2021-02-282021-02-280001603756Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodOneMemberAxnx：LoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：LoansPayableMember2021-02-282021-02-280001603756Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMemberAxnx：LoanAndSecurityAgreement成员美国-GAAP：LoansPayableMember2021-02-282021-02-280001603756AXNX：TermLoanTwoMember美国-GAAP：LoansPayableMember2021-01-012021-12-310001603756AXNX：TermLoanTwoMember美国-GAAP：LoansPayableMember2021-03-31Axnx：投票0001603756美国-GAAP：研究和开发费用成员2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-12-310001603756美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-01-012019-12-310001603756美国-GAAP：一般和行政费用成员2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-01-012020-12-310001603756美国-GAAP：一般和行政费用成员2019-01-012019-12-310001603756美国-GAAP：销售和营销费用成员2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：销售和营销费用成员2020-01-012020-12-310001603756美国-GAAP：销售和营销费用成员2019-01-012019-12-310001603756AXNX：两千和十四个股票选项计划成员2021-12-310001603756AXNX：两千和十四个股票选项计划成员2020-12-310001603756AXNX：两千八百一十八个股票选项计划成员2021-12-310001603756AXNX：两千八百一十八个股票选项计划成员2020-12-310001603756AXNX：两千和十四个股票选项计划成员美国-GAAP：员工股票期权成员2021-12-310001603756AXNX：两千和十四个股票选项计划成员美国-GAAP：员工股票期权成员2020-12-310001603756AXNX：两千八百一十八个股票选项计划成员Axnx:EmployeeStockOptionandRestrictedStockBasedAwardsMember2021-12-310001603756AXNX：两千八百一十八个股票选项计划成员Axnx:EmployeeStockOptionandRestrictedStockBasedAwardsMember2020-12-310001603756SRT：最小成员数2019-01-012019-12-310001603756SRT：最大成员数2019-01-012019-12-310001603756美国-GAAP：员工股票期权成员2021-12-310001603756美国-GAAP：员工股票期权成员2020-12-310001603756美国-GAAP：员工股票期权成员2021-01-012021-12-310001603756美国-GAAP：员工股票期权成员2020-01-012020-12-310001603756美国-公认会计准则：受限的股票成员2021-12-310001603756美国-公认会计准则：受限的股票成员2020-12-310001603756美国-公认会计准则：受限的股票成员2021-01-012021-12-310001603756美国-公认会计准则：受限的股票成员2020-01-012020-12-310001603756美国-公认会计准则：受限的股票成员2018-12-310001603756美国-公认会计准则：受限的股票成员2019-01-012019-12-310001603756美国-公认会计准则：受限的股票成员2019-12-310001603756美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-12-310001603756美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-12-310001603756美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-12-310001603756美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2018-12-310001603756美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-12-310001603756美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-12-310001603756美国-公认会计准则：保修会员2019-07-162019-07-160001603756美国-公认会计准则：保修会员2019-07-160001603756美国-公认会计准则：保修会员2019-05-292019-05-290001603756美国-公认会计准则：保修会员2019-05-290001603756美国-公认会计准则：保修会员2021-12-310001603756美国-公认会计准则：保修会员2020-12-310001603756美国-GAAP：国内/地区成员2021-12-310001603756美国-GAAP：外国成员2021-12-310001603756美国-GAAP：州和地方法律法规成员2021-12-310001603756美国-GAAP：研究成员2020-01-012020-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMember2021-02-250001603756Axnx：ConturaLimitedMember2021-02-252021-02-250001603756US-GAAP：基于技术的无形资产成员Axnx：ConturaLimitedMember2021-02-250001603756US-GAAP：基于技术的无形资产成员Axnx：ConturaLimitedMember2021-02-252021-02-250001603756美国-GAAP：商标和贸易名称成员Axnx：ConturaLimitedMember2021-02-250001603756Axnx：ConturaLimitedMemberUS-GAAP：客户关系成员2021-02-250001603756Axnx：ConturaLimitedMemberUS-GAAP：客户关系成员2021-02-252021-02-250001603756Axnx：ConturaLimitedMember2021-01-012021-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMember2021-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：ContingentConsiderationLiability成员2021-02-250001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：ContingentConsiderationLiability成员2021-06-300001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：ContingentConsiderationLiability成员2021-04-012021-06-300001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：DeferredTaxLiability成员2021-06-300001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：DeferredTaxLiability成员2021-04-012021-06-300001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：DeferredTaxLiability成员2021-09-300001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：DeferredTaxLiability成员2021-07-012021-09-300001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：DeferredTaxLiability成员2021-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx：DeferredTaxLiability成员2021-10-012021-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMember2021-01-012021-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMember2021-02-262021-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMember2020-01-012020-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMember美国-GAAP：征用相关成本成员2021-01-012021-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMember美国-GAAP：征用相关成本成员2020-01-012020-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx:FairValueAdjustmentToIntangibleAssetsMember2021-01-012021-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx:FairValueAdjustmentToIntangibleAssetsMember2020-01-012020-12-310001603756Axnx：ConturaLimitedMemberAxnx:FairValueAdjustmentForDeferredTaxLiabilitiesMember2020-01-012020-12-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_________________________________________________________________
表格10-K
_________________________________________________________________
(标记一)
☒ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告
截至的财政年度12月31日, 2021
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
委托文件编号：001-38721
_________________________________________________________________
Axonics，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
_________________________________________________________________
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | | 45-4744083 | |
| (述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | | (税务局雇主
识别号码) | |
| | | | | | |
| 26技术驱动 | | | | |
| 欧文, | 加利福尼亚 | | | 92618 | |
| (主要行政办公室地址) | | | (邮政编码) | |
| | | (949) | 396-6322 | | |
| | | (注册人电话号码，包括区号) | | |
| | | | | | | | |
| 班级名称 | 商品代号 | 注册的交易所名称 |
| 普通股，每股票面价值0.0001美元 | AXNX | 纳斯达克全球精选市场 |
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐不是☒
截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为#美元。2,893.0根据当日注册人普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价每股63.41美元计算。
截至2022年2月25日，46,956,973沙子注册人普通股的面值为每股0.0001美元，已发行。
以引用方式并入的文件
要求包含在本10-K表格年度报告第三部分中的信息可参考注册人在2021年12月31日后120天内提交的最终委托书或对本10-K表格年度报告的修正案。只有任何此类最终委托书中通过引用明确并入本文的部分才应构成本年度报告Form 10-K的一部分.
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| | |
| 关于前瞻性陈述的特别说明 | |
| | |
| 第一部分 | |
第1项。 | 公事。 | 2 |
第1A项。 | 风险因素。 | 25 |
1B项。 | 未解决的员工评论。 | 62 |
第二项。 | 财产。 | 62 |
第三项。 | 法律诉讼。 | 63 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露。 | 63 |
| | |
| 第二部分 | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。 | 64 |
第六项。 | [已保留] | 65 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。 | 66 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 81 |
第八项。 | 财务报表和补充数据。 | 82 |
第九项。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。 | 114 |
第9A项。 | 控制和程序。 | 114 |
第9B项。 | 其他信息。 | 118 |
项目9C。 | 披露妨碍检查的外国司法管辖区。 | 118 |
| | |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管和公司治理。 | 119 |
第11项。 | 高管薪酬。 | 119 |
第12项。 | 若干实益拥有人及管理层的担保所有权及相关股东事宜。 | 119 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事独立性。 | 119 |
第14项。 | 主要会计费及服务费。 | 119 |
| | |
| 第四部分 | |
第15项。 | 展品和财务报表明细表。 | 119 |
第16项。 | 表格10-K摘要。 | 124 |
| 签名 | 125 |
关于前瞻性陈述的特别说明
本年度报告(Form 10-K)包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A条和1934年“证券交易法”(经修订)第21E条定义的前瞻性表述。这些前瞻性表述涉及风险和不确定因素，包括基于我们对未来事件、我们的业务、财务状况、经营结果和前景、我们的行业以及我们经营的监管环境的当前预期、假设、估计和预测的表述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•与使用我们的产品相关的意想不到的安全问题；
•美国食品和药物管理局(FDA)或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管或法律行动或变化；
•任何正在进行的或未来的法律程序的结果，包括但不限于针对我们、我们的第三方制造商或我们所依赖的其他各方的知识产权、产品责任或其他诉讼，或针对我们的一般行业的诉讼；
•知识产权的任何终止或丧失；
•任何自愿或监管规定的产品召回；
•有关我们的制造商或供应商或任何未来战略伙伴关系的不利发展；
•我们、任何商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新技术的介绍和公告，以及这些介绍和公告的时间；
•成功地将收购的业务整合到我们正在进行的业务中；
•宣布监管部门批准或不批准我们的产品，以及未来对我们产品的任何改进；
•我们产品的临床研究出现不良结果或延迟；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；
•竞争产品或疗法在我们开展业务的市场上的成功或失败；
•产品医疗支付结构的变化；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、许可、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•一般和医疗技术行业的经济和市场状况，特别是包括市场的规模和增长(如果有的话)，以及证券分析师报告或建议的发布；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•董事、高级管理人员或大股东大量出售本公司股票，或预期可能发生此类出售；
•关键人员的增减；
•我们资本结构的变化，例如未来的证券发行和额外债务的产生；
•新型新冠肺炎疫情的持续影响，以及政府和消费者对我们的业务、财务状况和经营业绩的相关反应；以及
•减少或中断我们的供应链。
本文中包含的前瞻性陈述是基于现有信息对我们管理层的当前预期，涉及许多风险和不确定因素，所有这些风险和不确定因素都很难或不可能准确预测，而且许多风险和不确定因素不在我们的控制范围之内。因此，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于，在本10-K年度报告第I部分的第1项“业务”和第1A项“风险因素”以及第II部分的第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中更详细讨论的那些因素。读者应仔细阅读这些风险，以及我们不时提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他文件中描述的其他风险。鉴于本文中包含的前瞻性表述中固有的重大风险和不确定性，包含此类信息不应被视为我们或任何其他人表示一定会取得这样的结果，敬请读者不要过度依赖此类前瞻性表述。除法律另有要求外，我们没有义务修改本文中包含的前瞻性陈述，以反映本新闻稿日期之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。您应该阅读这份Form 10-K年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的文件，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
除非上下文另有说明，否则在本Form 10-K年度报告中使用的术语“Axonics”、“我们的公司”、“我们”、“我们”和“我们的”是指Axonics，Inc.和我们的合并子公司。
这份Form 10-K年度报告包括我们的商标和商号，包括但不限于r-SNM®、Axonics SNM System®和Bulkamid®，它们是我们的财产，受适用的知识产权法保护。这份Form 10-K年度报告还包括属于其他组织财产的商标和商号。仅为方便起见，本年度报告中以Form 10-K格式显示的商标和商号没有使用®和™符号，但这些引用并不表示我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利，或表示适用所有人不会主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示我们与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
第一部分
风险因素摘要
以下是截至本年度报告(Form 10-K)提交之日的一些风险和不确定性的摘要，这些风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况和/或经营结果产生重大不利影响。您应该阅读此摘要以及下面包含的每个风险因素的更详细说明。
与我们的业务和战略相关的风险
•我们自成立以来就出现了严重的运营亏损，我们预计未来还会出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
•我们的r-SNM系统是我们唯一的产品，直到我们于2021年2月25日收购Bulkamid尿道膨胀剂产品线，在可预见的未来，我们的r-SNM系统将创造我们的大部分收入。
•我们依赖第三方生产我们的产品，其中一些是单一来源。这种依赖增加了我们没有足够数量的产品或无法以可接受的价格购买产品的风险，并降低了我们对制造过程的控制，这可能会延误、阻止或损害我们的开发或销售努力。
•我们在商业批量生产和组装产品方面的历史有限，可能会遇到相关问题或延误，可能会导致收入损失。
•我们可能需要额外的资金来资助我们计划中的业务，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。
•我们与其他公司竞争，包括美敦力和波士顿科学公司，其中一些公司比我们拥有更长的运营历史、更成熟的产品或更多的资源，这可能会阻碍我们实现更高的市场渗透率和更好的经营业绩。
•如果我们产品的质量和效益不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉或我们的业务可能会受到不利影响。
•我们产品的市场规模和未来增长尚未准确确定，可能比我们估计的要小，我们的销售增长可能会受到不利影响。
•我们可能寻求通过收购互补产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
•医疗保健行业的整合可能会导致要求价格优惠，这可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。
•我们的成功将取决于我们留住高级管理人员和其他高素质人员的能力。
•如果我们的产品不能达到并保持足够的承保或报销水平，我们的商业成功可能会受到严重阻碍。
•我们面临着产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。
•不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或业绩产生不利影响。
•我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。
•在美国或世界范围内发生的传染病大流行、流行或爆发，包括新型冠状病毒新冠肺炎的爆发，都可能对我们的业务造成不利影响。
与法律问题和政府监管有关的风险
•我们的运营在美国和国际上都受到广泛的法律和政府监管和监督，我们实际或声称未能遵守适用要求可能会损害我们的业务。
•我们可能得不到必要的许可或批准来修改我们的产品，如果不这样做，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
•误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。
•如果不遵守上市后监管要求，我们可能会受到执法行动，包括重罚，并可能要求我们从市场上召回或撤回我们的产品。
•我们或我们的任何供应商或第三方制造商都可能被迫召回我们的产品。
•我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件或严重的安全问题，这可能会对我们产生负面影响。
•诉讼或各种类型的第三方索赔可能会对我们提出指控，这可能需要我们花费大量的时间和金钱，并可能影响我们的业务运营和/或股票价格。
•美国或欧洲的立法或监管改革可能会使我们获得监管许可或批准，或制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和昂贵。
•我们和我们的供应商受到各种联邦、州和外国法律的约束，包括反腐败法、欺诈和滥用法、隐私和安全法、透明度法、贸易法规和“冲突矿物”规则，如果违反这些法律，我们可能会受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，代价高昂，从而可能损害我们的业务。
•医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法和欧洲新的医疗器械法规，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
•我们的业务涉及使用危险材料，我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
与知识产权相关的风险
•针对我们的诉讼或其他诉讼或第三方侵犯知识产权的索赔，包括美敦力诉讼，或我们当前或未来的任何许可方，包括AMF，都可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们销售我们的产品，或影响我们的股价。
•如果我们或我们当前或未来的任何许可方(包括AMF)无法维护、获得或充分保护我们的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利或试图这样做。
•如果我们不能执行我们的知识产权或保护我们的商业秘密或机密信息的机密性，我们的业务或竞争地位可能会受到损害。
•如果我们未能履行我们与第三方的专利许可义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
与我们普通股相关的风险
•我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
•我们有义务对财务报告保持适当和有效的内部控制，如果不这样做，可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
•我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
•我们的公司证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止收购。
•我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
•如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
项目1.业务
概述
我们是一家全球性医疗科技公司，正在为患有膀胱和肠道功能障碍的成年人开发和商业化新产品，包括：(I)植入式骶神经调节(SNM)系统，用于治疗急迫性尿失禁(UUI)和尿急频率(UUF)，统称为膀胱过度活动(OAB)，以及大便失禁(FI)和非梗阻性尿潴留(UR)；以及(Ii)一种尿道扩张剂，用于治疗女性压力性尿失禁(SUI)。
SNM系统
我们相信，我们的专有充电式SNM系统(r-SNM系统)是首个在全球上市的系统，具有显著的优势，能够很好地占领市场份额并扩大SNM疗法的市场。
我们的r-SNM系统可在人体内使用15年或更长时间，体积仅为5cc，提供广泛的MRI接入、易用性、直观的编程器，以及充电式SNM系统中最长的充电间隔。
在获得FDA的上市前批准(PMA)后，我们于2019年第四季度中期开始将我们的r-SNM系统在美国商业化。对于所有相关的临床适应症，我们还在欧洲、加拿大和澳大利亚获得了r-SNM系统的市场批准。
SNM疗法在美国已经商业化20多年了，临床证明可以提供安全、有效、可逆和持久的症状缓解。我们相信，与目前唯一可用的其他SNM技术--美敦力提供的InterStim II和InterStim Micro相比，我们的r-SNM系统可提供治疗益处和竞争优势。由于我们的植入式设备寿命长，植入我们r-SNM系统的患者不需要每三到五年接受一次更换手术，就像植入不可充电的InterStim II的患者那样，潜在地降低了手术和相关感染的风险。
我们设计和开发了一种受专利、技术诀窍和商业秘密保护的专利方法，使我们能够将陶瓷和钛结合在一起，制造我们的r-SNM系统的植入式神经刺激器(INS)外壳。这种方法使我们能够将一个小电池和充电线圈集成到我们的惯导系统中。可植入装置的陶瓷部分允许与患者遥控器进行短距离无线通信。我们的INS重量是InterStim II的一半，并且提供两倍于InterStim Micro的充电间隔(一个月比两周)，InterStim Micro是美敦力的充电式INS。此外，我们设计的INS提供恒流刺激，可根据植入体内的铅疤痕时发生的阻抗变化自动调整刺激，我们预计随着时间的推移，这将提供更一致和可靠的治疗，并减少患者和医生对治疗的管理。我们的r-SNM系统还包括一个易于使用的无线患者遥控器，不需要充电或更换电池。我们还设计并定制了一个临床医生程序，通过导线放置和刺激程序指导植入医生。
我们打算继续投资于研究和开发活动，以扩大我们的SNM治疗产品系列。为此，我们在2021年6月下旬向FDA提交了一份PMA补充材料，用于购买一种使用原电池的长寿命不可充电SNM设备。
我们的大部分销售和营销工作都集中在美国，在那里，SNM疗法的报销是行之有效的，包括联邦医疗保险(Medicare)在内的大多数美国主要保险公司都提供保险。
尿道扩张剂
2021年2月25日，我们收购了Contura Limited(Contura)及其Bulkamid产品，这是一种用于治疗女性SUI的尿道膨胀水凝胶。
Bulkamid于2003年获得CE标志，并于2020年获得FDA颁发的PMA证书，通过美国、德国、英国和北欧国家的直销团队以及某些国际市场的分销商销售。
隋症是一种常见的疾病，困扰着各个年龄段的女性，分娩是主要原因之一。隋症是由盆底无力引起的，当突然对膀胱施加压力时，阻止尿道完全关闭。这会让尿液在正常的日常活动(如咳嗽、大笑、锻炼或举起物体)中外泄。许多患者同时存在SUI和UUI，称为混合性尿失禁。
虽然膨化产品已经上市十多年了，但传统的膨化产品的膨化效果是有限的，主要是因为管理困难和注入的膨化材料的量不同，导致患者的耐用性和缓解时间相对较短。传统的增塑剂含有微粒，根据临床文献，这种微粒会引起慢性炎症反应。这些因素的结合导致了传统增厚剂的适度使用和医生对侵入性吊带手术的偏好，以治疗患有SUI的女性。
作为下一代增稠剂，我们相信Bulkamide解决了传统颗粒型增稠剂的缺点。这是一种独特的获得专利的非颗粒性水凝胶，注射到尿道壁可以
恢复尿道的自然闭合压力。这是一种简单、快速、易于学习和执行的程序，可以在医生的办公室或门诊设施进行。
Bulkamide是生物相容性的，由97.5%的水组成，不会引起慢性炎症反应。Bulkamide的膨胀效果得益于每次注射的体积是可预测的、可控制的和精确的。Bulkamid多年来一直保持其丰满的特性，从而保持疗效，并为女性提供持久的SUI症状缓解。Bulkamid得到了广泛的临床验证的支持，迄今已有超过9万名妇女接受治疗，并产生了很高的患者满意率。
我们相信，我们可以利用我们广阔的商业足迹，加快Bulkamid在美国的采用。就像英国等某些欧洲市场的情况一样，我们相信Bulkamid将很快成为美国治疗SUI的黄金标准，并从侵入性手术吊衣手术中分得一杯羹。我们的新产品进一步增加了我们对医生的价值，因为我们现在可以为所有类型的尿失禁和大便失禁患者提供一流的解决方案。
Bulkamid目前通过美国、德国、英国和北欧国家的直销团队以及世界各地某些国际市场的分销商销售。
我们的成功因素
我们相信，我们的持续增长将受到以下成功因素的推动：
•巨大且不断增长的SNM市场，具有既定的覆盖范围和报销范围。SNM治疗OAB、FI和UR是一种公认的治疗方法。自从1997年FDA批准的第一台SNM设备问世以来，我们估计已经有数十万患者植入了传统的竞争性SNM设备。2021年，我们认为大约有4.8万名患者植入了Axonics r-SNM或美敦力InterStim设备，相当于美国约7.5亿美元的SNM市场。我们相信，高度差异化的SNM产品的推出有可能使市场增长超过历史规模和增长率。此外，由于SNM疗法在美国已在患者身上广泛使用了20多年，报销代码和付款都很完善，而且该程序得到了大多数美国主要保险公司的承保。
•为患者、医生和付款人提供物质利益的长期解决方案。我们的r-SNM系统是第一个使用可充电INS电池进行SNM治疗的系统，设计寿命至少为15年。因此，我们的r-SNM系统提供了几个传统竞争设备--不可充电的InterStim II所没有的好处。首先，植入我们r-SNM系统的患者不需要每三到五年接受一次更换手术，而植入InterStim II的患者就是这样。我们相信，寿命长的系统显著改善了患者的体验，降低了替代手术和相关感染的风险。此外，通过减少替代手术的数量，医生和机构可以更有效地利用他们的资源，并有可能降低医疗系统的总体成本。我们的r-SNM系统也是第一个允许在特定条件下进行全身MRI扫描的SNM系统。
•强大的临床数据。我们有大量令人信服的临床证据来证明我们的r-SNM系统的安全性和有效性。到目前为止，在我们的临床工作中，我们已经在美国和欧洲植入了180名患者。我们的ARTANN-SNM关键研究评估了129名UUI患者。在两年的结果中，最初治疗的所有患者的治疗应答率为88%。我们的欧洲研究RELAX-OAB评估了51名患有UUF和UUI的患者。在43名继续研究随访的患者中，12个月时测试应答者的有效率为94%，所有植入患者的有效率为72%。我们相信临床数据很重要，将有助于推动SNM疗法的广泛采用。
•强大的现场销售和临床团队。我们聘请和培训了销售代表和临床专家，他们在SNM治疗和其他神经刺激应用方面具有丰富的背景和经验，并与泌尿科医生和泌尿外科医生有现有的关系。我们预计，对我们商业团队的这项投资将使我们能够有效竞争并获得市场份额，因为我们预计关系、专业知识和患者结果是广泛采用我们当前和未来SNM系统的重要因素。
•对我们的目标市场有深刻的了解。我们组建了一支经验丰富的团队，在医疗器械的开发和营销方面拥有丰富的深入知识，从而形成了我们的公司。从一开始，我们就花了大量时间通过患者访谈以及医生和关键意见领袖的参与来了解患者和医生未得到满足的需求。通过利用这些市场知识，并在最初只专注于SNM，我们已经能够有效地驾驭我们的r-SNM系统的产品开发、临床和监管要求。
•全面而广泛的知识产权组合。我们的r-SNM系统由我们根据许可协议从阿尔弗雷德·E·曼科学研究基金会(AMF)获得许可的已颁发专利和专利申请核心支持。除了这一核心，我们还创造了一个庞大的全资知识产权组合，其中包括我们的r-SNM系统所体现的专利、技术诀窍和商业秘密。截至2021年12月31日，我们拥有44项已授权的美国专利和141项已授权的外国专利，21项正在申请的美国专利和24项正在申请的外国专利。我们还向AMF授权了25项已颁发的美国专利和3项未决的美国专利申请，以及50项已颁发的外国专利和6项未决的外国专利申请。我们拥有或使用的已颁发专利将在2021年至2040年之间到期。
•SUI市场巨大且渗透率不足。隋症是一种常见的疾病，影响各个年龄段的女性，但随着年龄的增长变得更加普遍，可能会对日常生活产生重大影响，影响活动、人际关系和情感健康。美国成年女性中SUI的患病率为23%，约2900万女性。大多数女性没有意识到肥胖是治疗SUI的一种选择，基于Bulkamid的疗效和耐用性，我们相信SUI市场在未来几年将会有显著的增长。我们认为，由于疗效有限，传统的增稠剂没有得到广泛采用。此外，我们认为尿道吊带手术在治疗SUI中将变得不那么常见，因为它们具有侵入性，而且有可能发生不良事件。
•凭借Bulkamid抢占市场份额的重大机遇。Bulkamid手术是由执行SNM手术的同一类型的医生完成的，我们希望利用我们巨大的商业足迹和现有的关系来推动采用。我们相信Bulkamide比传统的膨胀剂和尿道吊带手术有明显的优势。Bulkamide是一种非颗粒的生物相容性水凝胶，其膨胀效应与注入尿道壁的凝胶体积有关，而竞争性膨胀剂通过其微粒和身体对微粒的炎症反应实现膨胀。我们相信，我们可以通过提高患者意识和突出其强劲的临床效果来增加Bulkamide的销量。有了Bulkamid，我们现在为医生客户和他们的患者提供一流的解决方案，既可以治疗OAB，也可以治疗SUI。
•经验丰富的管理团队。我们的高级管理团队在医疗技术行业拥有超过150年的经验。他们有成功将产品推向市场的记录，在开发、监管批准和商业化活动方面拥有丰富的专业知识。
我们的战略
我们的目标是成为提供治疗尿失禁和大便失禁的有效和长期解决方案的全球领先者。为达致这个目标，我们正采取以下策略：
•继续在医疗保健提供者中宣传我们的r-SNM系统。我们认为，在美国大约45,000名负责OAB和FI的医生中，目前只有大约2,000名或不到5%的医生接受过执行或正在积极执行SNM程序的培训。我们打算帮助医生直接面向患者，并正在推行Axonics发起的直接面向消费者的营销计划。我们相信，这将增加寻求治疗并最终接受SNM手术的患者数量。
•通过专门的直销团队继续开发商业化基础设施。我们打算将我们的大部分销售和营销努力集中在美国，因为我们相信，全球SNM年销售额的90%左右来自这个市场。为了实现我们的商业化目标，我们计划继续扩大销售代表和临床专家的数量，并为他们提供足够的资源以取得成功。
•不断创新，推出增强型SNM产品。我们打算继续投资于研究和开发活动，以扩大我们的SNM治疗产品系列。为此，我们在2021年6月下旬向FDA提交了一份PMA补充材料，用于购买一种使用原电池的长寿命不可充电SNM设备。
•通过提高耐心和实践意识，进一步渗透我们最初的目标市场。目前，我们估计全世界可以从SNM治疗中受益的患者中，只有不到3%的患者植入了SNM设备。我们认为，有几个因素影响了潜在市场的历史低位渗透率。首先，即使在医生让患者知道SNM疗法之后，由于传统产品的局限性，如需要多次INS替代手术和设备尺寸较大，许多患者选择不接受该程序。其次，我们认为有大量潜在的OAB和/或FI患者并不了解SNM疗法。第三，我们认为需要更多的医生提供SNM。我们打算教育那些不熟悉SNM治疗的好处以及我们的r-SNM系统对患者的吸引力的医生。我们打算通过参与、指导患者外展、在医学会议上展示临床数据以及在同行评审的期刊上发表临床数据来提高医生和患者的意识。
•在我们的市场上用互补的产品扩大我们的产品供应. 我们相信，我们对Bulkamide的收购具有很强的协同性，并使我们成为尿失禁解决方案的全球领先者。我们预计将利用我们在美国和欧洲的290多名销售和临床专家的现有商业足迹，他们为SNM请来泌尿科医生和泌尿科医生，这些医生与治疗SUI的医生类型相同。我们还相信，扩展我们的泌尿外科平台，为OAB和SUI提供解决方案，将增强我们的价值主张，并推动更多SNM销售。
我们的市场
SNM疗法的市场很大，而且还在不断增长。我们的SNM目标市场包括美国和欧洲大约1800万患有UUI、UUF、FI和UR症状的成年人，他们已经通过准备好接受SNM治疗的护理途径取得进展。
SUI疗法的市场渗透率很低，在美国大约有2900万女性患有SUI。我们估计，只有不到一半的妇女寻求治疗，她们中的大多数都得到了保守治疗，或者由于缺乏高效的非侵入性治疗选择而选择了不治疗。
虽然我们预计随着时间的推移将扩展到其他地理区域，但由于整体市场规模很大，我们主要专注于在美国和欧洲营销我们的产品。
我们认为，美国SNM市场目前约为7.5亿美元，相当于每年约4.8万例患者植入物。我们相信，在可预见的未来，SNM市场将继续增长，原因是人们对SNM疗法的认识和教育不断提高，对生活质量的期望更高，以及患者接受医疗护理的态度有所改善。此外，由于持续创新和推出新的有效且寿命长的SNM治疗产品，预计市场增长将加快。我们相信，这是我们的r-SNM系统夺取市场份额并扩大SNM疗法市场的一个令人信服的机会。
膀胱过度活动症概述
OAB引起难以停止的突然排尿冲动，并经常导致不由自主的尿漏。OAB通常通过几种症状的组合出现，包括异常频繁的小便，通常定义为每天小便超过8次，不由自主地漏尿或大小便失禁，以及睡眠中断以醒来和排尿，或夜尿症。OAB症状的组合和严重程度因人而异。当UUF不伴有任何其他症状时，不包括不由自主的尿漏。UUI的特点是突然需要小便，并伴有不由自主的排尿，无论频率如何。非梗阻性尿潴留(UR)，即无法排空膀胱，不被认为是OAB。
根据斯图尔特WF等人2003年发表的一项研究，在2000年11月至2001年1月期间对5204人进行了电话调查，得出的结论是，在当时美国大约2.44亿成年人中，约有4000万人(约16.5%)表现出OAB症状。此外，根据2005年4月至2005年12月对19,165人进行的电话采访，米尔索姆等人在2005年发表了一项研究。结论是，在当时欧洲估计的3.91亿成年人口中，大约有4700万人，或者说大约11.8%，表现出OAB的症状。
在美国和欧洲，特定症状的流行率因性别和年龄的不同而有很大差异。下图显示了美国和欧洲按性别划分的OAB患病率。
我们认为这些调查代表了OAB在美国和欧洲的流行情况。肥胖和糖尿病是与OAB相关的常见危险因素，我们认为，这一高危人群的增加是推动OAB患病率持续增长的因素之一。
虽然从历史上看，许多有OAB症状的人都没有得到诊断，但我们相信这种情况正在开始改变。我们认为，获得更好的护理、降低社会对生活质量的接受程度以及预期寿命的延长，都可能有助于个人更加积极主动地承认OAB的症状并寻求医疗救治。以前，由于误解，例如OAB症状是衰老的正常和可接受的后果，以及缺乏治疗手段，对现有治疗方法的误导恐惧，以及普遍存在的自我管理工具(如PADS)，患者一直避免与医疗专业人员讨论他们的症状。此外，我们认为，医疗补助和医疗保险服务中心(CMS)于2013年推出的患者质量报告系统(PQRS)等计划有助于提高医生与其医疗保险患者围绕OAB的对话频率，因为它包括基于各种质量护理指标对初级保健医生的激励和惩罚，其中一项指标涉及治疗UUI症状。
OAB在女性和男性之间的患病率大致相似，但不同的亚型有所不同。女性比UUF更容易患上UUF。相比之下，男性患上UUF的可能性要比UUI大得多。不同年龄的发病率在男性和女性之间也有所不同，因为女性通常比男性年轻得多。女性的UUI症状通常与分娩或更年期有关，而前列腺肥大(通常与年龄相关)是男性UUF症状的主要原因。SNM不适用于治疗前列腺增大引起的UUF。这些年龄和性别差异非常显著，因为它们可能会影响寻求OAB症状治疗的人。由于大小便失禁对生活质量的影响，患有尿失禁的人更有可能寻求治疗，而年轻的人不太可能将OAB的症状视为衰老的预期后果而不屑一顾。因此，女性比男性更有可能寻求OAB症状的治疗。
与OAB诊断一致的症状可由多种潜在原因引起。当患者向医生咨询与OAB相关的症状时，医生会首先进行鉴别诊断，试图确定OAB的潜在原因。
如果医生能够确定OAB的潜在原因，那么医生将开出治疗根本原因和缓解症状的护理路径。当内科医生不能确定OAB症状的潜在原因时，患者被认为是特发性OAB。我们认为这些特发性患者是SNM治疗的最佳候选者之一，并且SNM治疗已被临床证明可以缓解OAB相关的症状。
在女性中，最大的OAB患者群体是特发性的，占女性OAB人口的近50%。第二大类是女性混合性尿失禁(MUI)，这意味着患者同时患有压力性尿失禁和UUI，约占女性OAB人口的40%。虽然所有患有特发性OAB的女性都可以接受SNM治疗，但根据临床数据，我们估计大约40%的MUI患者将根据其症状的病因接受SNM治疗。因此，我们认为大约66%患有OAB的妇女可以用SNM疗法治疗。
在男性中，OAB症状的主要原因是前列腺良性肿大，占男性OAB人口的60%以上。这些人不太可能被开OAB药物，而且通常不能用SNM疗法治疗。真正被诊断为特发性OAB的男性只占男性OAB患者总数的5%。然而，我们认为，由于阻塞性OAB在男性中的流行，许多实际上患有特发性OAB(单独或与阻塞性OAB合并)的男性被漏诊或误诊为单纯性阻塞性OAB。因此，我们估计，患有OAB的男性中有一小部分可以用SNM疗法治疗。
OAB给社会带来了巨大的经济负担。与OAB相关的直接医疗和非医疗成本包括诊断、药理护理、常规护理和OAB相关后果(如尿路感染、皮肤感染和抑郁症)的成本。此外，OAB的间接成本包括照顾者工资和因残疾或缺勤而造成的工人生产力损失，以及包括生活质量影响和心理负担在内的无形成本。根据2009年发表在美国管理医疗杂志上的一项研究，这些OAB成本导致美国的总经济负担估计在249亿至365亿美元之间。
治疗之路
在使用SNM等三线疗法治疗患者之前，医生被要求开出一线和二线疗法。正如下面进一步讨论的，一线治疗包括饮食和锻炼等行为改变，二线治疗包括药物治疗。在美国，为了确保报销，医生被要求在开始SNM治疗之前开出最多两种二线药物疗法的处方，患者必须失败或被禁忌和/或难治，尽管治疗过程和持续时间可能会根据医生的判断而有所不同。
在美国，在大约4000万有OAB症状的成人患者中，我们认为大约有1600万人寻求医疗服务，UUI患者更频繁地咨询医生。同样，在欧洲，在大约4700万有OAB症状的成人患者中，我们认为大约有1900万人寻求医疗救治。因此，我们认为，在美国和欧洲，因OAB就医的OAB人口(我们称为管理人口)约为3500万。
在美国为治疗OAB症状而寻求医疗护理的大约1600万名患者中，我们相信大约680万人可以通过SNM疗法解决。同样，在欧洲，在大约1900万因治疗OAB症状而寻求医疗护理的患者中，我们认为大约800万人可以通过SNM疗法解决。这些数字是基于我们的估计，大约66%的患有OAB的女性患有特发性OAB或MUI，可以用SNM治疗，而10%的OAB男性患有特发性OAB。因此，我们认为SNM治疗的潜在OAB人群是美国和欧洲的1500万患者。
OAB的治疗现状及局限性
OAB患者遵循一条护理路径，根据需要通过OAB治疗方案的渐进式系列进行过渡。护理路径指导医生进行如下OAB治疗的进展：
• 一线治疗：行为改变，包括保守治疗方案，如节食、锻炼、定时排尿、盆底锻炼和生物反馈；
• 二线治疗药物治疗，包括两类OAB药物，抗毒鼠药和β-3肾上腺素能激动剂，患者经常尝试多种药物；以及
• 三线治疗：微创治疗包括SNM、肉毒杆菌注射和非植入性经皮胫神经刺激(PTNS)。
一线和二线疗法构成了治疗市场的最大部分，与SNM疗法相比，医生和医院更了解药物和其他非植入性疗法。根据大多数美国保险报销计划，患者必须尝试并失败至少两种不同的药物，才有资格获得三线治疗。
一线治疗
一线疗法代表着保守的治疗选择。医生可能会建议患者进行行为调整，比如少喝水，通过凯格尔锻炼来训练膀胱和/或骨盆肌肉，等等。这样的治疗选择在持续时间和有效性上都是有限的。
二线治疗
二线治疗由药物组成，药物在OAB治疗市场中占据最大份额，2021年估计为28亿美元。抗胆碱药物如奥昔布宁、维思康、底特律、奥施特罗、Enablex和Sanctura是最常用的处方药。然而，患者往往不完全遵守他们的药物处方，因为他们认为无效和副作用。Mirabegron和Vibegron是仅有的针对膀胱肌肉和减少膀胱收缩的β-3肾上腺素能激动剂，用于治疗OAB。医生还可能会开三环类抗抑郁药，如度洛西汀和丙咪嗪，这两种药物未获FDA批准用于治疗OAB症状，但已被证明可以放松膀胱肌肉，减轻紧迫感。
抗M受体药物抑制乙酰胆碱对膀胱肌肉M受体的激活作用。口干是与抗血吸虫药物有关的最令人烦恼的不良事件，通常也是停止治疗的一个原因。副作用还包括视力模糊、畏光、心动过速、排尿困难、体温过高、青光眼和老年人的精神混乱。
β3-肾上腺素能激动剂是相对较新的治疗OAB的药物，它通过刺激肌肉细胞表面的β-3受体来松弛膀胱壁中的膀胱肌肉。膀胱肌肉的这种放松有助于增加膀胱容纳尿液的能力。反过来，这又减少了排尿的需要。临床试验中观察到的最常见的不良反应是高血压、鼻咽炎和尿路感染。
三线治疗
骶神经调节
从历史上看，SNM疗法一直是OAB最常见的三线治疗形式。美敦力的InterStim I于1997年被FDA批准用于治疗UUF症状，并于1999年被批准用于治疗UUF症状。InterStim II于2005年被FDA批准用于治疗OAB症状，并于2011年被批准用于治疗FI症状。这些系统已经植入了数十万名患者身上，所有植入的大部分都发生在美国。
肉毒杆菌注射
2013年，FDA批准将肉毒杆菌注射到膀胱肌肉中治疗OAB症状。肉毒杆菌是通过临床医生办公室或门诊手术室的膀胱镜检查程序注射的，肉毒杆菌通过阻断从膀胱神经到膀胱肌肉的信号来治疗OAB。主要不良事件
包括反复的尿路感染和由于无法排尿而自行导尿。肉毒杆菌注射通常需要每6到12个月注射一次，以保持OAB症状的缓解。根据Mohee等人的一项回顾性研究，我们认为频繁的注射需求和不良事件概况阻碍了人们最初和长期倾向于注射肉毒杆菌，根据Mohee等人的一项回顾性研究，肉毒杆菌注射在三年内停止的比率约为60%就是明证。2012年。
经皮胫神经刺激术
PTNS包括在办公室内将针灸针放在患者的脚踝上，向胫神经提供电刺激。通常，患者接受为期12周的试验期，每周60分钟的PTNS疗程，以评估该疗法是否能显著减轻症状。在此之后，继续接受治疗的患者通常需要每月治疗才能保持症状减轻。PTNS的不良事件很少；然而，PTNS疗效的缺乏和患者依从性的缺乏导致PTNS通常比SNM和肉毒杆菌注射疗法提供的长期效果要差。
大便失禁综述
FI是指无法控制肠道功能，导致不由自主或意外地从直肠渗漏。刺激骶神经可以减少FI患者的大小便失禁发作、紧迫感和频率，在美国和欧洲是一种被批准的治疗FI的方法。此外，相当数量的FI患者也表现出OAB症状。SNM治疗可以缓解OAB和FI中的一种或两种情况下的症状。我们认为，大约60%的FI患者由于产科或外科损伤或其他既往创伤而表现出特发性症状或经历FI，所有这些都可以用SNM治疗。
与OAB患者相比，FI患者经历的尴尬程度和生活质量下降程度更大。据估计，美国和欧洲的FI总人口为4000万成年人。我们相信，对医疗服务不断变化的预期和态度表明，这一潜在市场有扩大的潜力。
根据2005年至2006年美国国家健康和营养检查调查计划，8.3%的美国成年人出现FI症状，约1800万成年人。在这项调查中，FI患病率被评估为在过去一个月内至少发生一次大小便失禁。此外，根据英国国家健康与护理卓越研究所的数据，在2007年欧洲大约3.91亿成年人口中，1.0%至10.0%出现了FI症状。根据这些数据，我们假设当时欧洲5.0%的成年人口，或者说大约2000万人，表现出FI的症状。
与FI诊断一致的症状可由多种潜在原因引起。当病人向医生咨询治疗与FI相关的症状时，医生将首先进行鉴别诊断，试图确定FI的潜在原因。可能导致FI的潜在问题包括产科损伤、炎症性疾病、既往手术以及其他问题。
如果医生能够确定FI是由明确的潜在疾病引起的，例如炎症性肠道疾病，那么医生将开出治疗基础疾病和缓解症状的护理路径。过去创伤引起的FI患者，主要是由产科损伤引起的，是SNM治疗FI的主要候选对象。此外，在没有确定FI症状的潜在原因的情况下，患者被认为是特发性FI。这些特发性患者占女性FI患者的10%，男性FI患者的7%，也是SNM治疗的理想对象。
治疗之路
在美国和欧洲，根据公布的对FI患者的调查结果，在大约4000万有FI症状的成年人中，我们认为大约有500万人寻求医疗服务，我们称之为受控人群。在美国和欧洲为治疗FI症状而寻求医疗护理的大约500万人中，我们认为大约有300万人是SNM可寻址的，不会因为需要不同治疗途径的神经系统疾病、炎症性疾病和严重解剖缺陷等疾病而患上FI。
压力性尿失禁综述
隋症是一种常见的疾病，困扰着各个年龄段的女性，分娩是主要原因之一。隋症是由盆底无力引起的，当突然对膀胱施加压力时，阻止尿道完全关闭。这会让尿液在正常的日常活动(如咳嗽、大笑、锻炼或举起物体)中外泄。SUI的一线治疗选择从改变生活方式和控制内脏开始。隋建华缺乏药物治疗，患者接下来会使用尿道扩张剂、盆底吊带手术或悬吊术。
我们的r-SNM系统
我们相信，我们专有的r-SNM系统为SNM治疗膀胱和肠功能障碍患者提供了一种微创、有效和持久的解决方案。我们在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚都有所有相关临床适应症的市场批准。
我们的r-SNM系统包括两个植入式组件和各种外部组件。
用于患者的植入性假体
•小型化的可充电INS，容纳了该设备的电子设备。它的体积为5立方厘米，在正常使用条件下，两次充电之间的电池续航时间为1个月。
•TING四电极导线，可向目标骶神经提供电流控制刺激。尖齿有助于将导线锚定在其所需的位置。
植入式神经刺激器
适用于患者的外部组件
•无线充电装置，允许对INS进行经皮充电。该充电器使用易于理解的视觉、音频和触觉指示器的组合来提供有关充电状态的信息。此外，它还能够通过粘合剂固定装置或可重复使用的灵活腰带固定到位，大大提高了患者的机动性。
•无线遥控器，可在大约3英尺的范围内与设备通信，这是一种小巧易用的设备，允许患者调整刺激强度级别以及开启或关闭刺激。遥控器包括指示治疗强度和INS剩余电池寿命状态的发光二极管灯。
我们的r-SNM系统的植入式组件向目标骶神经(最常见的是S3神经)发送温和的电脉冲，以便通过恢复与大脑的正常通信来纠正功能障碍。骶神经，包括S3神经，位于骨盆区域，负责控制尿道括约肌、膀胱和肛门括约肌。下图显示了我们的r-SNM系统的两个植入式组件(INS和四电极导线)的位置：
我们的r-SNM系统的优势
我们相信，与传统的SNM系统InterStim II相比，我们创新的专有r-SNM系统提供了几个竞争优势。我们的设备是第一个提供以下重要好处的SNM系统：
•长期解决方案。电池的设计寿命为15年，相比之下，不可充电的InterStim II的续航时间为3-5年。
•为医生和付款人提供物质福利。我们相信我们的r-SNM系统有潜力使医生和机构能够更有效地利用他们的资源，并显著降低医疗系统的总体成本，因为与InterStim II相比，需要更少的替代手术。
•小巧轻便的植入式神经刺激器。我们的INS大约比InterStim II小60%，重量只有InterStim II的一半。
•恒流。我们的r-SNM系统提供恒流刺激，它可以根据植入体内的导线疤痕时发生的阻抗变化自动调整刺激，我们相信这提供了一种更一致、更可靠的治疗方法。
此外，我们相信，与InterStim产品线相比，我们的r-SNM系统提供了许多额外的竞争优势，包括我们竞争对手的充电设备InterStim Micro：
•改善了患者体验。我们的r-SNM系统无线充电，包括一个分立的、小巧且易于使用的遥控器。
•简化医生植入和编程。我们的临床医生程序员通过电极放置和刺激编程指导植入医生，并使医生能够访问来自患者INS的关键数据。
•宽泛的核磁共振成像条件。我们的r-SNM系统允许在广泛条件下进行1.5T和3T全身MRI扫描。
•临床证明的结果。我们的r-SNM系统是唯一有临床数据支持其安全性和有效性的充电式SNM系统。我们两年的临床研究结果显示，93%的患者在临床上取得了显著的改善。
我国外部审判制度概述
我们的外部试验系统(ETS)可以在评估期内由医生使用，以确定患者是否适合接受SNM治疗。该系统包括一次性外部刺激装置、一次性植入式导线和患者遥控器。外部刺激装置由临时的、不可充电的、电流控制的脉冲发生器组成。该临时可植入引线具有单个电极。此外，我们的ETS可用于双侧经皮神经评估试验或TIND导线评估试验。
我们的医生工具概述
在植入r-SNM系统时，我们为医生提供临床医生程序和手术工具包来帮助他们。我们的临床医生程序还允许医生在患者处于医生护理期间连接到患者的INS，以访问存储和维护在INS上的关键治疗数据。
临床医生程序员
我们设计并定制了我们的触摸屏临床医生程序员。INS由临床医生程序员编程，并与临床医生程序员无线通信。该程序旨在简化和协助医生进行电极放置和刺激编程。它有一系列触摸屏，带有图形用户界面，可向医生提供信息，如测量数据、测试刺激调整和基于专有算法的电极配置。此外，它使临床医生程序员能够访问任何r-SNM INS数据及其完整历史记录。临床医生编程器记录并存储来自INS的所有数据，并使医生能够以电子方式存储和检索该数据。
临床医生程序员
手术工具包
一次性手术工具包为医生提供了r-SNM系统植入过程所需的工具。
使用我们的r-SNM系统进行治疗
病人选择
SNM疗法是一种被批准的治疗膀胱和肠道功能障碍症状的方法。此疗法不适用于良性前列腺增生、肿瘤或尿道狭窄等机械性梗阻的患者。此外，该疗法不适用于孕妇或儿科使用。
肠功能障碍的SNM治疗适用于不适合更保守治疗的患者。该疗法不适用于孕妇或儿科使用。
植入
在接受我们的r-SNM系统之前，美国的患者通常会经历一段外部试验期。
外部试用期
通常持续约30分钟的短外部试验程序通常在办公室或门诊环境中进行，通常涉及经皮放置的导线，医生使用针将其植入到目标骶神经附近，并利用透视和由测试刺激引起的术中肌肉反应来确认位置。然后，铅被连接到一个临时的、一次性的外部试验系统，该系统为治疗提供刺激。试验期可以持续几天到几周，之后医生通过几项指标评估SNM治疗的有效性，包括膀胱或肠道发作和患者满意度。根据试验类型和患者选择，大约60%-90%的患者从外部试验到永久植入物。
永久性种植体
成功接受体外试验期的患者有资格接受永久性INS植入手术。永久性植入程序通常在门诊外科中心或医院门诊环境中进行，通常持续不到一小时，包括植入INS，如果试验使用临时导线，则植入永久性导线。INS通过一个小切口插入上臀部皮下脂肪的口袋中，铅体被隧道插入INS口袋并连接到INS。
激活和编程
在植入手术之后或之后的一周内，患者会对他们的刺激进行编程。刺激设置会进行调整，以确保患者感到舒适。为了达到和维持症状减轻或解决不适，重新编程治疗可能是必要的。在初始编程之后，患者能够使用患者遥控器修改治疗。
我们的r-SNM系统的临床结果和研究
我们有大量令人信服的临床证据来证明我们的r-SNM系统的安全性、有效性和持续的益处。我们有两项与我们的r-SNM系统相关的临床研究，一项是欧洲的RELAX-OAB研究，另一项是美国的关键研究ARTANN-SNM。
2018年6月，我们完成了129例UUI患者的登记和植入，用于我们的ARTANN-SNM关键研究。截至2020年8月，我们的ARTANN-SNM研究中的所有患者都达到了植入后两年的随访时间，从而完成了ARTANN-SNM研究。。这些患者在美国的14个中心和欧洲的5个中心接受了评估。
我们为期两年的工匠-SNM关键研究的主要亮点如下：
•在完成为期两年的随访的121名植入患者中，有113人(93%)是治疗应答者。在最初接受治疗的129名患者中，88%的患者在两年后开始治疗(129人中有113人)；
•在113例治疗反应中，93例(82%)的急迫性大小便失禁发作在≥中减少了75%；
•94%的患者报告对治疗“满意”；以及
•目前还没有报告与设备相关的严重不良事件。
我们的欧洲RELAX-OAB研究始于2016年6月，评估了欧洲七个地点的51名患有OAB亚型UUI和/或UUF的患者。所有患者都接受了评估，以确定他们是否为治疗应答者，其定义是，在植入后的不同时间，平均每天漏尿或排空的数量至少减少50%，或减少到每天不到8个排空，每个病例都在为期三天的膀胱日记中记录。在这项研究中，我们对患者进行为期两年的随访，并可能在选定的研究地点对患者进行为期五年的随访。
我们为期两年的欧洲RELAX-OAB研究的主要亮点如下：
•继续研究随访的37名患者的治疗应答率为90%，所有植入患者的应答率分别为76%和90%；
•93%的测试应答者和87%的植入患者对我们的r-SNM系统提供的治疗“满意”；以及
•目前还没有报告与设备相关的严重不良事件。
我们的Bulkamide产品
Bulkamide是一种非颗粒水凝胶形式的尿道膨胀剂，由97.5%的水和2.5%的聚丙烯酰胺组成。在尿道软组织内注射Bulkamide，增加体积，缩小尿道管腔，支撑尿道闭合机构，防止尿液渗漏。尿道扩张并不能完全关闭尿道；尿道仍能正常张开以允许排尿。
Bulkamide通过注射凝胶的体积来实现其膨胀效果，不同于竞争性膨胀剂，后者通过其微小颗粒和身体对颗粒的炎症反应来实现膨胀效果。
Bulkamid手术是微创的，不需要切割或切口，通常需要大约10到15分钟。它通常是在医生的办公室或门诊部在局部麻醉下进行的，患者可以在当天回家。注射在尿道壁的3至4个位置进行，总注射量为1.5至2mL，相当于略低于半茶匙。这是一个简单的过程，医生很容易学会。
接受Bulkamide治疗的大多数女性报告说，她们的症状出现了干燥或改善，许多人在离开医生的办公室、医院或诊所后就看到了改善。虽然经历完全无渗漏是最理想的治疗结果，但许多女性认为成功的治疗是显著减少了因SUI导致的尿漏的数量和频率，使她们能够进行大部分日常活动。如果症状不能充分缓解，可以额外注射Bulkamide(“补充”注射)，以帮助达到预期的效果。
在Bulkamid临床研究中，女性被问及在首次注射后12个月的治疗效果如何。超过四分之三的女性报告说，在一项研究中，她们的大小便失禁得到了治愈或改善，而在另一项研究中，大约三分之二的女性报告说她们的尿失禁是干燥的。Bulkamide的一项临床研究也表明，超过7年前接受治疗的大多数女性仍然报告说有好处。
在过去的16年里，超过9万名患有压力性尿失禁的女性在25个国家接受了Bulkamid治疗。在此期间，报告的并发症或不良事件数量很少，也没有报告长期并发症。
销售及市场推广
我们主要专注于将我们的产品在美国商业化，美国占全球销售额的绝大多数。我们已经建立了一个重要的商业基础设施，在美国大约有126名销售代表。我们继续进行大量投资，以建立我们的商业组织，以营销和支持我们的产品。在决定聘用这些职位时，我们优先考虑拥有强大销售背景、与泌尿外科医生和泌尿外科医生有现有关系的人。我们预计将把我们的大部分销售和营销努力集中在美国，在那里，我们的疗法的报销已经确立，并得到包括联邦医疗保险(Medicare)在内的大多数美国主要保险公司的覆盖。
通过我们专门的直销组织，我们瞄准了大约2000名经过培训并有执行SNM手术经验的泌尿科医生、泌尿外科医生和结直肠外科医生。
为了支持我们的直销团队，我们有大约140名临床专家。这些临床工作人员主要负责参加SNM植入程序，并协助植入医生对设备进行编程。根据我们到目前为止的临床经验，我们认为在SNM治疗方面有经验的医生只需要最少的培训就可以开始植入我们的r-SNM系统。
我们正在促进患者和医生对SNM和Bulkamid疗法治疗OAB的更广泛的认识，以及对我们产品的益处和优势的认识。我们计划扩大我们的提高认识活动，包括在同行评议的期刊上发表科学数据，以及对不熟悉或不使用SNM或Bulkamid疗法的医生进行教育。我们还可以在我们被允许这样做的司法管辖区开展广泛的营销活动。
尽管我们的主要商业重点是美国，但在2018年11月，我们在欧洲推出了有限的商业努力。随着Bulkamide国际销售队伍的增加，我们目前在英国、德国、荷兰和北欧国家拥有大约23名专门的销售代表和临床专家，分销商服务于世界各地的其他一些国际市场。
第三方承保和报销
在美国，我们通过向医院和门诊外科中心销售产品获得收入，这些医院和门诊外科中心通常向各种第三方付款人收费，包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)、私人保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织。此外，我们预计与我们的r-SNM系统相关的任何部分的成本和费用都不在这些第三方付款人的覆盖范围内，例如免赔额或自付费用，这些费用和费用将由提供者直接向患者开具账单。第三方付款人要求医生和医院使用由美国医学会(American Medical Association)创建和维护的当前程序术语(CPT)代码来标识他们寻求报销的产品和服务。由于SNM疗法在美国已在患者身上广泛使用了20多年，报销代码和付款都很成熟，医疗保险、医疗补助和私人医疗保险计划也涵盖了这一程序。同样，尿道隆起剂治疗报销代码和付款也是完善的，这一程序由联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和私人健康保险计划覆盖。
联邦医疗保险制度下的医生报销通常基于确定的收费表(医生收费表)，通过该收费表，支付金额由医生提供的服务的相对价值确定。联邦医疗保险通常根据医院门诊预期付款系统和门诊外科中心付款系统分别向医院和门诊外科中心提供SNM治疗的报销，这两个系统根据需要向医院或门诊外科中心报销捆绑金额，通常用于支付与门诊设置中执行的程序相关的所有设施费用。SNM试验和全系统植入的设施和医生服务的典型医疗保险付款从大约23,000美元到大约27,000美元不等，其中包括设备和植入程序的成本。
我们的体感诱发电位系统和相关程序符合现行体感诱发电位代码的付款条件，这些代码通常用于体感神经治疗，包括体感诱发电位64561用于经皮植入骶神经附近的导线，体感诱发电位64590用于插入或更换外周或胃神经刺激器，包括用于体感诱发电位治疗的神经刺激器。报销费率根据几个因素而有所不同，包括但不限于
付款人、地理位置、执行的程序、合同条款、执行程序的设施以及其他因素。
大多数大型保险公司都制定了承保SNM治疗的保险政策。某些商业付款人在为SNM治疗提供报销之前，必须遵循逐个患者的事先授权流程。这些过程通常包括治疗医生向付款人提交一份表格，提供有关过去向患者提供的被证明无效的治疗的信息，以及医生建议患者接受SNM治疗的信息。尽管事先的授权过程可能需要几周时间，但根据我们的行业知识，它通常会导致对这些患者的积极覆盖确定。
在美国以外，报销水平因国家和地区的不同而有很大差异，特别是根据问题所在的国家或地区是否维持单一付款人制度。SNM疗法在加拿大、澳大利亚和欧洲某些国家有资格获得报销。在这些单一付款人系统的国家和地区，年度医疗预算通常决定由付款人支付的SNM系统的数量。报销来源多种多样，包括政府赞助和私人健康保险计划，以及两者的组合。一些国家或地区可能要求我们在为r-SNM系统提供保险和报销之前收集额外的临床数据。
研究与开发
我们打算继续投资于研究和开发活动，以扩大我们的SNM治疗产品系列。为此，我们在2021年6月下旬向FDA提交了一份PMA补充材料，用于购买一种使用原电池的长寿命不可充电SNM设备。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，研发费用分别约为3730万美元、2910万美元和2010万美元。
制造和供应
我们使用内部和外包供应商相结合的方式来生产我们产品的各种组件。我们的合同制造商在各自领域都有能力制造r-SNM系统的各个部分，并建立了符合FDA要求的质量体系。我们相信，我们目前使用的制造商有足够的产能来满足我们的要求，并且能够以有限的资本投资相对较快地扩大产能。
我们采用严格的供应商评估、资格认证和选择流程，以满足FDA和国际标准化组织(ISO)的要求以及内部政策和程序支持的质量标准为目标。我们的质量保证流程通过资质和定期的供应商审查和审计来监控和维护供应商的表现。对于在欧洲经济区销售的医疗器械，我们必须保持13485国际标准化组织认证，其中要求实施适用于零部件质量、供应商控制、产品设计和制造运营的质量体系。
我们在内部政策和程序的支持下，按照严格的制造流程检查、测试和组装我们的产品。我们对每种产品进行自己的最终质量控制测试。但是，我们不能完全控制我们合同制造合作伙伴的制造过程的所有方面，我们依赖合同制造合作伙伴遵守适用于我们产品的现行良好制造规范(CGMP)法规。
我们的供应商通过我们的供应商管理计划进行管理，该计划侧重于降低供应链风险。该计划的关键方面包括管理供应商的零部件库存、最后一次购买机会的合同要求以及针对特定供应商的第二次采购方法。通常，我们的外部供应商按照我们的规范生产组件，在很多情况下还符合我们的设计。我们的质量部门定期对我们的供应商进行审核，以确保符合我们设备的规格、政策和程序。此外，我们和我们的供应商定期接受美国和国际监管机构的突击检查，以确保符合质量法规。我们相信，如有需要，可在较短时间内，以商业上合理的条件，提供其他供应来源。
对于我们的现成组件，我们与许多第三方制造商没有长期供应协议，我们以采购订单的方式购买产品的某些组件。我们可能无法与第三方制造商建立任何协议，或无法以可接受的条款这样做。我们目前没有安排多余供应我们的某些部件。如果我们目前的第三方制造商不能按协议执行，我们可能会被要求更换这些制造商或扩大我们的内部制造，这可能需要大量的资本投资。虽然我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产这些组件，但在确定和鉴定任何此类替换组件时，我们可能会产生额外的成本和延迟。我们相信，在可预见的未来，我们的制造能力足以满足全球市场对我们产品的需求。
如前所述，根据制造和供应协议，Contura International生产我们销售的所有Bulkamid。我们有权在2022年6月30日之后进行技术转让，这将使我们能够外包Bulkamid的制造。根据制造和供应协议，Contura国际公司负责获得和维护制造和销售Bulkamid所需的所有必要的许可证、许可证、批准和授权。制造和供应协议受Bulkamid的某些最高购买量的限制，我们相信这足以满足Bulkamid的预计全球需求。
竞争
我们相信，我们的产品为患者、医生和付款人提供了几项改进。
我们认为我们的主要竞争对手是美敦力提供的植入式SNM设备。美敦力的InterStim II和InterStim Micro是目前唯一获得FDA批准在美国商业销售的其他植入式SNM设备。我们还与其他三线治疗药物竞争，比如艾尔建公司(Allergan Plc)销售的肉毒杆菌注射(Botox Injections)，PTNS，以及更具侵入性的手术治疗方案，以及治疗OAB和FI的药物。我们还面临来自波士顿科学公司(Boston Science)的竞争，要求用其膨胀剂治疗SUI。此外，新兴企业可能正处于开发额外产品或疗法的早期阶段，这些产品或疗法旨在治疗OAB、FI或SUI。
知识产权
我们依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。
我们拥有大量与我们的r-SNM系统相关的已发布专利和未决专利申请，2013年根据许可协议从AMF获得了几项已发布专利和专利申请的许可。截至2021年12月31日，我们拥有44项已授权的美国专利和141项已授权的外国专利，21项正在申请的美国专利和24项正在申请的外国专利。我们还向AMF授权了25项已颁发的美国专利和3项未决的美国专利申请，以及50项已颁发的外国专利和6项未决的外国专利申请。我们拥有或使用的已颁发专利将在2021年至2040年之间到期。
此外，我们在美国拥有或拥有商标和域名的权利，并在国际上选择与我们的业务运营相关的地点。
我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权利，包括与第三方合同制造商、供应商、员工、顾问和其他可能可以访问我们拥有或许可使用的专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。
AMF许可协议
于二零一三年十月一日，吾等订立许可协议，根据该协议，AMF授权吾等使用与AMF许可产品有关的AMF知识产权。
根据许可协议，自2018年开始的每个日历年，如果符合以下条件之一，我们有义务按AMF许可产品逐个向AMF支付许可使用费：(I)AMF许可给我们的任何专利中的一项或多项有效权利要求涵盖该AMF许可产品或该AMF许可产品的制造，或(Ii)自第一次商业销售起12年内
世界上任何地方的此类AMF许可产品，在每种情况下。上述特许权使用费按(A)来自AMF许可产品的所有净收入的4%和(B)最低年度特许权使用费(最低特许权使用费)之间的较大者计算，按季度支付。最低专营权费每年自动增加，最高限额为每年20万元。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我们分别记录了630万美元、440万美元和60万美元的特许权使用费。
适用于我们的政府法规
我们的产品和业务受到FDA和其他美国联邦和州当局的广泛监管，包括美国司法部(DoJ)、卫生与公众服务部-监察长办公室(HHS-OIG)、美国联邦通信委员会(FCC)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、联邦贸易委员会(FTC)以及欧洲经济区(EEA)、澳大利亚和加拿大的类似当局。这些政府机构继续高度审查我们的行业。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、功效、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。
除了美国的法规外，我们还受到欧洲经济部、澳大利亚和加拿大的各种法规的约束，这些法规管理着我们产品的临床研究以及商业销售和分销。在开始临床研究之前，我们将被要求在美国以外的国家获得适当监管机构的授权，并在我们可以将我们的产品在这些国家商业化之前，获得市场授权或批准，无论我们是否已经或是否需要获得FDA对产品的批准或批准。审批过程因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。
FDA上市前审批要求
除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA批准。
被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或某些植入式设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准。没有谓词装置，因此不符合510(K)审查条件，但计划低到中等风险的设备可能符合从头审查过程的条件。
我们的r-SNM系统是III类设备，因此，我们获得了PMA的批准，可以将我们的设备用于OAB、FI和UR的治疗。
在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的。PMA通常由临床前研究和人类临床研究的数据支持。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规(QSR)的适用部分。
对批准的设备的某些更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，可能会影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持对原始PMA所涵盖的设备进行任何更改所需的信息，并且可能不需要临床数据，也可能不需要比原始PMA或召集咨询小组更广泛的临床数据。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的补充材料或PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于新一代
设备将被开发，与原始PMA一起提交的数据不适用于在证明安全性和有效性的合理保证方面的改变。
售后监管-美国
在一种设备被批准或批准上市后，大量且普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：
•FDA的设立、注册和设备清单；
•QSR要求，要求制造商(包括第三方制造商)在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签和营销条例，要求促销真实、不误导、公平平衡，并提供充分的使用说明，所有声称都是有根据的，还禁止宣传未经批准的或“标签外”用途的产品，并对标签施加其他限制；
•联邦医生支付阳光法案和关于报告与医疗保健提供者的报酬关系的各种州和外国法律；
•美国反回扣法令(和类似的州法律)禁止索取、接受、提供或提供旨在诱导购买或推荐联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助)下可报销的项目或服务的报酬。个人或实体不必实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违规；
•美国“虚假申报法”(和类似的州法律)禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，明知而做出对向联邦政府支付或转移资金或财产的义务具有重大意义的虚假陈述，或故意隐瞒、或故意不正当地回避或减少向联邦政府支付或转移资金的义务。政府可以断言，违反联邦“反回扣法令”的项目或服务构成了“虚假索赔法”的虚假或欺诈性索赔；
•批准或批准对510(K)批准设备的产品修改，这些修改可能会显著影响安全性或有效性，或会对已批准设备的预期用途造成重大改变，或批准对PMA设备进行某些修改的补充；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或发生故障，并且如果故障再次发生，该设备或其销售的类似设备很可能导致或促成死亡或严重伤害；(3)医疗器械报告条例要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，且该设备或其销售的类似设备很可能导致或促成死亡或严重伤害；
•纠正、移除和召回报告条例，根据该条例，FDA可以在某些情况下下令设备召回，并要求制造商在为降低健康风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的情况下，向FDA报告自愿现场纠正和产品召回或移除；
•遵守新的联邦法律和法规，要求在设备上使用唯一的设备标识符(UDI)，并要求向FDA的全球唯一设备标识数据库提交有关每个设备的某些信息；以及
•上市后监测活动和法规，当FDA认为有必要保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据时，适用这些活动和法规。
FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：
•警告信、无标题函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•召回、撤回或行政拘留或扣押我们的产品或任何未来的候选产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或拖延510(K)上市许可或PMA批准新产品或修改产品的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝允许出口或进口我们的产品或未来的候选产品；或
•刑事起诉。
此外，其他美国联邦和州政府机构，包括但不限于美国司法部、HHS-OIG、FCC和CMS，拥有广泛的执法权力，可以根据美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和其他各种法律实施各种制裁。这些制裁可能包括但不限于罚款、民事处罚、刑事起诉，以及延期起诉协议或公司诚信协议等协议，根据这些协议，我们可能需要建立额外的控制措施，以确保遵守。
欧洲经济区和英国对医疗器械的监管
在欧洲经济区(由欧盟27个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)上市的除有源植入式医疗器械(AIMD)以外的医疗器械必须符合指令93/42/EEC(医疗器械指令)附件I中规定的基本要求。
另外，有源植入式医疗器械受指令90/385/EEC管理，也称为有源植入式医疗器械指令(AIMD指令)。AIMD被定义为依赖于电源或身体产生的电源以外的任何电源的医疗设备，这些电源全部或部分通过手术或医学方式引入人体，并打算在手术后保持不变。我们的r-SNM系统或我们的内部产品符合AIMD的资格，因此必须符合AIMD指令，更具体地说，符合其在附件I中提出的基本要求。
AIMD指令和医疗设备指令都禁止了一项最重要的基本要求，即任何设备的设计和制造都必须不会危及患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。
除了AIMD和医疗器械指令规定的基本要求外，欧盟委员会还采纳了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗设备的产品标准。在设计和制造方面也有统一的标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被认为是满足基本要求的最简单的方法，创造了一个可推翻的假设，即设备满足基本要求。
根据AIMD指令，制造商必须通过进行合格评定程序来证明符合附件I规定的基本要求。合格评定程序要求对已上市的类似产品的现有临床证据、文献数据和上市后经验进行评估，以确保并声明相关产品符合AIMD指令附件I中规定的标准。此外，合格评定程序需要通知机构的干预。通知机构是由每个欧盟成员国的政府当局授权或许可进行此类评估的独立实体。AIMDS制造商必须向通知机构提出申请，要求对其技术档案和质量体系进行评估。或者，制造商可以寻求通知机构批准其生产的具有代表性的产品样本满足AIMD指令中规定的要求，然后确保并声明其所有产品都符合批准样本的标准。这也被称为“类型审批”。
根据“医疗器械指令”，对合格评定程序也有类似的要求，根据医疗器械的类型及其分类的不同而有所不同。我们相信，我们的外部设备被归类为医疗器械指令附件IX中的IIa类设备。因此，根据AIMD指令，我们外部设备的符合性评估程序要求与上面针对我们内部产品的符合性评估程序要求相同。
如果确认AIMD或其他医疗设备符合相关的基本要求，通知机构将签发合格证书，制造商将其用作其自身合格声明的基础(见上文)。然后，制造商可以将符合欧洲标准(CE)标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧洲经济区内合法地放置在市场上并在市场内交易。一旦产品在欧洲经济区投放市场，制造商必须遵守与产品相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。
为了证明其AIMD和其他医疗器械的安全性和有效性，制造商必须按照“医疗器械指令”附件X和“AIMD指令”附件7的要求进行临床调查，以及除“医疗器械指令”附件X和“AIMD指令”附件7(“指令”)中规定的标准外，欧洲经济区国家当局可能实施的标准(如果有)。医疗器械的临床研究通常需要伦理审查委员会的批准，并得到国家监管部门的批准或通知。监管机构和伦理委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。
欧洲议会通过了“医疗器械条例”(第2017/745号条例)，该条例直接适用于欧洲经济区。这是为了消除目前欧洲经济区国家之间在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
从2021年1月1日开始，所有在英国销售的医疗器械都必须符合新的监管要求，原因是英国脱离欧盟或英国退欧。除其他事项外，公司必须在英国药品和医疗保健监管机构(MHRA)注册他们的设备，并可能需要改变他们的产品标记和标签。此外，如果公司总部不在英国，它必须指定一名英国负责人在MHRA注册，并协助公司满足英国的监管要求。
美国欺诈、滥用和医生支付透明法
美国多项联邦和州法律限制我们在提供给医疗保健提供者的价值项目方面的商业行为，包括但不限于美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和美国医生支付阳光法案。
除其他事项外，美国反回扣法令禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或安排或建议购买、租赁或安排或订购任何商品、设施、物品或服务的报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，这些都是根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括现金、实物、餐饮、旅行、住宿、咨询或研究协议、赠款、捐赠、慈善捐款、免费设备或服务、特许权使用费安排、股票、股票期权，以及通过所有权权益获得的补偿。
美国卫生与公众服务部认识到，美国“反回扣法令”内容广泛，可能禁止医疗保健行业内的许多无害或有益的安排，因此建立了各种“安全港”，如果在形式和实质上得到满足，将向医疗器械制造商、医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会受到联邦“反回扣法令”的起诉。虽然有一些法定的例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外和避风港被狭隘地引申和解释。政府当局可能会声称，我们与医生、医院和其他人士或实体的安排并不完全符合这些安全港所规定的严格标准。
违反美国反回扣法规可能会导致民事罚款，也可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和监禁。此外，违反规定可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助。政府当局可能会争辩说，如果我们故意无知或鲁莽地忽视，我们就应该根据美国反回扣法规承担责任，因为我们与我们有业务往来的各方的意图或行为。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能会更广泛地适用。
除其他事项外，《美国虚假索赔法》禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交。根据民事联邦民事虚假索赔法案，如果一个人故意无知或鲁莽地无视行为，则不需要故意欺骗来确定责任。
此外，私人当事人可根据美国《虚假索赔法》以政府的名义对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享任何追回的收益。违反规定可能会导致处罚，并为将其排除在联邦医疗保健计划之外提供依据。
此外，美国医生支付阳光法案要求每年报告其产品根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的公司向某些医疗保健提供者转移的价值。根据阳光法案，制造商未能及时、准确和完整地提交信息可能会导致民事罚款。美国某些州同样要求跟踪和报告某些向医疗保健提供商转移的价值，一些州要求实施商业合规计划，或者对设备制造商的营销做法施加限制。
反贿赂和贪污法
我们在美国以外的业务受美国“反海外腐败法”(FCPA)的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务或政府的官方行动而行贿或向外国官员支付被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。我们在欧洲、澳大利亚和加拿大也受到类似的反腐败或反贿赂法律的约束，在我们可能选择做生意的许多其他国家也将受到此类法律的约束。
FCC法规
由于我们的r-SNM系统包括无线射频发射器和接收器，因此它受到美国设备授权要求的约束。FCC要求所有射频设备在进口、销售或在美国销售之前事先获得许可。这些许可确保建议的产品符合FCC射频发射和功率水平标准，不会造成干扰。
数据隐私和安全法律
我们还受到各种美国联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护机密性，并限制使用和披露个人信息，如患者的健康信息。
例如，经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的《美国健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)建立了关于受保护健康信息(PHI)使用和披露的统一标准，并要求医疗保健提供者(称为“覆盖实体”)保持一定的保障措施，以保护PHI的隐私和安全。HIPAA还要求业务伙伴(代表覆盖实体创建、接收、维护或传输PHI的独立承包商或覆盖实体的代理)与覆盖实体签订业务关联协议。这些协议要求业务伙伴保护承保实体的PHI不受不当使用和披露。
不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致民事罚款，在某些情况下还会被处以罚款和/或监禁的刑事处罚。
HIPAA授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，这些案件指控滥用或违反PHI时存在疏忽或鲁莽行为。此外，HIPAA要求HHS秘书定期对HIPAA涵盖的实体及其业务伙伴进行合规审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。
在欧盟，我们可能要遵守与我们收集、控制、处理和其他使用个人数据(即与可识别的个人有关的数据)相关的各种法律。我们可能会处理员工、客户和供应商的个人数据。这些法律包括一般数据保护条例((欧盟)2016/679)(GDPR)、电子隐私指令2002/58/EC以及支持GDPR的各个方面和实施电子隐私指令的国家法律。每个欧盟成员国都已将“电子隐私指令”规定的要求转化为各自的国家数据隐私制度，而“全球私隐指令”允许欧盟成员国实施地方立法来补充“全球私隐指令”，因此，不同司法管辖区的法律可能会有所不同，有时甚至会有很大的不同。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。
GDPR直接适用于每个欧盟成员国，从而使数据隐私法在整个欧盟得到更加统一的适用。与之前的指令一样，GDPR要求只能基于GDPR和当地法律中规定的处理的法律基础，为特定的、明确的和合法的目的收集个人数据，并且只能以与这些目的一致的方式处理个人数据。个人数据必须是安全的，除非采取某些措施确保足够的保护水平，否则不得将其转移到欧洲经济区以外的地方，并且不得保存超过收集所需的时间。此外，GDPR还限制了我们在法律上被允许处理该数据并将其转移到欧洲经济区以外的情况和方式。特别是，为了处理这些资料，处理(包括任何转移)通常需要得到资料当事人(即与个人资料有关的人)的明确同意。
GDPR还规定了繁重的问责义务，要求数据管制员和处理员保存其数据处理记录。条例草案规定资料控权人须具透明度，并向资料当事人披露(以简明、易懂及易取的形式)如何使用其个人资料、对保留资料施加限制、增加与假名(即按键编码)资料有关的要求、引入强制性资料泄露通知规定，以及为资料控权人设定更高标准，以证明他们已就某些资料处理活动取得有效同意。不遵守GDPR的罚款数额很大-2000万欧元或上一财年全球年营业额总额的4%，以金额较高者为准。
在我们成立或受适用法律约束的司法管辖区内，我们受当地数据保护机构的监督。
新冠肺炎的影响
新冠肺炎大流行对我们2020年和2021年的销售额产生了负面影响，显著减少和推迟了使用我们的r-SNM系统进行的手术数量，我们预计，大流行以及对可选程序和医院人员短缺的相关影响可能会继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。与选择性和其他外科手术的一般趋势类似，使用我们的r-SNM系统进行的手术数量大幅减少，因为美国和全球(包括欧洲和加拿大)的医疗机构已经将新冠肺炎患者的治疗放在首位，或者已经改变了他们的手术以应对这一流行病。具体地说，从2020年3月中旬到2020年5月，使用我们的r-SNM系统的几乎所有程序都被推迟或取消，但订单流在2020年5月开始逐步复苏，并在2020年下半年至2021年第二季度继续改善。2021年下半年，与新冠肺炎疫情相关的某些门诊选择性手术再次推迟或取消，特别是达美航空和奥密克戎的变异，这对我们在2021年下半年的业务产生了不利影响。
为了保护我们员工、他们的家人和我们社区的健康，我们限制必须执行必须在现场完成的关键活动的人员才能进入我们的办公室，限制可以随时出现在我们设施中的此类人员的数量，要求我们的许多员工远程工作，并实施旅行限制。这些限制和预防措施并没有对我们的运作造成不利影响。新冠肺炎对我们运营和财务业绩的全面影响将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间、蔓延和强度，以及政府当局实施的额外保护措施，考虑到快速变化的形势，所有这些都是不确定和难以预测的。然而，如果这场大流行继续演变为一场长期的严重的全球健康危机，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
人力资本资源
截至2021年12月31日，我们拥有517名员工。其中23人是美国以外的员工。我们的员工都不受集体谈判协议的约束，也不受工会或工会代表的约束。我们认为我们与员工的关系很好。
我们的制造、产品开发、仓库和管理员工通常位于相同或相邻的设施中，我们相信这有助于我们形成强大的制造、工程和客户服务能力的文化。
公司信息
我们于2012年3月在特拉华州注册成立，名称为“美国恢复医学公司”(American Restorative Medicine，Inc.)。2013年8月，我们更名为Axonics Modulation Technologies，Inc.。2021年3月，我们更名为Axonics，Inc.，并于2013年底签订许可协议后开始运营。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文市科技大道26号，邮编：92618，电话号码是(949396-6322)。我们的网站是www.axonics.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告中。
可用的信息
我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的修订可在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费获取，网址为www.axonics.com，之后我们将以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会。美国证券交易委员会还维护着一个互联网网站，其中包含有关我们在www.sec.gov提交的文件的报告、委托书和信息声明以及其他信息。
第1A项。风险因素。
投资我们的证券涉及很高的风险。您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本年度报告中其他10-K表格中的其他信息，包括我们的合并财务报表、附注以及题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。任何这些风险的发生都可能对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果和未来增长前景以及我们实现战略目标的能力产生实质性的不利影响。本节包含的某些陈述构成前瞻性陈述。请参阅本年度报告(Form 10-K)中“有关前瞻性陈述的特别说明”中的信息。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我们的业务和战略相关的风险
我们自成立以来就出现了严重的运营亏损，我们预计未来还会出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
我们是一家商业运营历史有限的医疗技术公司。到目前为止，我们已经投入了几乎所有的努力来研究和开发我们的r-SNM系统，寻求监管部门的批准，并将其商业化。我们没有盈利，自开业以来每年都亏损。
我们在2013年的运营。我们只有有限的商业运营历史来评估我们的业务和前景。因此，如果我们有更长的经营历史，对我们未来成功、业绩或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
我们还没有获得足够的收入来支持我们的运营，因为我们在2020年前的活动主要包括投资于我们的商业运营，开发我们的技术，以及进行临床研究。因此，截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别录得净亏损8010万美元、5490万美元和7990万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为3.146亿美元。到目前为止，我们主要通过股权融资来为我们的运营提供资金。
我们预计，随着我们(I)继续扩大我们的商业基础设施，(Ii)开发、增强和扩大我们的r-SNM系统在美国的商业化，(Iii)可能为我们的r-SNM系统或其他未来产品在美国寻求更多的FDA监管批准，以及(Iv)加大我们在国际上的商业化努力，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损。我们预期的未来运营亏损，加上我们之前的运营亏损，可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
如果我们不能创造足够的收入，我们可能无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法在随后的时期或持续的基础上维持或提高盈利能力。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的r-SNM系统目前占我们销售额的绝大部分，我们在很大程度上依赖于我们的r-SNM系统的成功。
在我们于2021年2月25日收购Bulkamid产品之前，我们的r-SNM系统是我们的唯一产品，我们预计在可预见的未来，它将推动我们的大部分销售。因此，我们在很大程度上依赖于它的成功。我们预计，我们需要一段时间才能更多地采用我们的Bulkamid产品。像我们这样的医疗设备成功商业化是一个复杂和不确定的过程。我们的商业化努力取决于我们的管理和销售团队、我们的第三方制造商和供应商、医生和医院的努力，以及一般经济状况，其中包括以下因素：
•我们在美国和国际上的营销和销售努力的有效性；
•我们成功地教育医生和患者了解我们产品的益处、管理和使用；
•医生和患者对我们产品的安全性和有效性的认可；
•我们的第三方制造商和供应商根据我们的规范和适用的法规要求，及时制造和供应我们的r-SNM系统组件的能力，并与监管机构保持良好的信誉；
•替代疗法和竞争性疗法的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
•我们在r-SNM系统中获取、维护和执行知识产权的能力；
•竞争技术的出现和其他不利的市场发展，以及我们需要改进我们的产品和/或开发新产品以保持市场份额，以应对这些竞争技术或市场发展；
•我们有能力以可接受的条件筹集额外资金，或在需要时筹集额外资金，以支持我们的产品商业化；以及
•我们有能力达到并保持遵守适用于我们产品的所有法规要求。
我们聘请和培训了销售代表和临床专家，他们在SNM治疗和其他神经刺激应用方面具有丰富的背景和经验，并与泌尿科医生和泌尿外科医生有现有的关系。然而，我们预计我们的销售队伍将需要在现场的前期准备时间，以扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们在任何一个地区达到的生产率水平。此外，使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持。如果我们的销售代表没有达到我们期望他们达到的生产率水平，我们的收入将不会以我们预期的速度增长，我们的财务业绩将受到影响。此外，如果我们的销售队伍由从竞争对手聘用的人员组成，我们可能需要等到适用的竞业禁止条款到期后，才能在限制区域内部署此类人员，或者产生将人员转移到此类区域以外的费用。这可能会让我们受到指控，称这些新员工是被不当征集的，或者他们向我们泄露了他们前雇主的专有或其他机密信息。处理这类指控在时间和资源方面都是昂贵的。这些风险中的任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。
Contura的业务整合可能比预期的更困难、更耗时或成本更高。协同效应和其他预期收益可能不会在预期的时间框架内实现，或者根本不会实现。
我们能否实现收购Contura及其子公司的预期收益，在很大程度上取决于我们是否有能力整合收购的业务，以促进增长机会，实现预期的独立收入增长趋势，而不会对未来增长的收入和投资产生不利影响。如果不能应对合并我们和Contura的业务所涉及的挑战，不能实现这种合并的预期收益，包括预期的协同效应，可能会对我们的运营结果产生不利影响。我们业务的全面合并还可能导致重大的意外问题、费用、负债、竞争反应以及客户和其他业务关系的丧失。合并公司业务的困难除其他外包括：将管理层的注意力转移到整合问题上；整合业务和系统的困难；在遵守两家公司之间的标准、控制程序、程序和会计以及其他政策、商业文化和薪酬结构方面的挑战；整合员工以及吸引和留住关键人员(包括人才)的困难；留住现有客户、供应商、员工和其他新客户、供应商、员工和其他方面的挑战；通过合并实现预期的成本节约、协同效应、商业机会、融资计划和增长前景的困难；管理一家规模更大、更复杂的公司的扩大业务的困难。继续开发有价值和被广泛接受的内容和技术方面的挑战；大于预期的或有负债；以及与收购Contura相关的潜在未知负债、不良后果和意外增加的费用。
即使我们的业务成功整合，收购Contura的全部好处，包括预期的协同效应、成本节约或销售或增长机会，也可能无法实现，这些好处可能不会在任何预期的时间框架内实现，甚至根本无法实现。此外，在整合我们的业务时可能会产生额外的意想不到的成本。这些因素中的许多都是我们无法控制的，其中任何一个都可能导致收入下降、成本上升以及管理时间和精力的转移，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们依赖第三方生产我们的产品。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的产品或此类数量的风险，并降低了我们对制造过程的控制，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方制造商生产我们产品的某些部件。对于我们的现成组件，我们与许多第三方制造商没有长期供应协议，我们以采购订单的方式为我们的产品购买某些组件。我们可能无法与第三方制造商建立任何协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
•第三方可能未能按照我们的时间表制造我们产品的任何此类组件，或者根本不能制造，包括我们的第三方承包商比我们的第三方承包商更重视其他产品的供应，或者在其他方面没有按照我们与他们之间的协议和/或采购订单的条款令人满意地履行；
•我们的第三方承包商可能在代价高昂或给我们带来不便的时候终止或不续签协议；
•供应商要求大幅增加成本；
•因修改或停止供应商的运营而导致的供应中断；
•第三方制造商可能违反我们与他们的协议；
•第三方制造商未能遵守适用的监管要求；
•由于缺乏与供应商的关键零部件的长期供应安排，导致价格波动；
•难以及时确定和鉴定零部件的替代供应商；
•第三方可能无法根据我们的规格制造我们产品的任何此类组件；以及
•可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
我们无法完全控制我们合同制造合作伙伴的制造过程的所有方面，并且依赖这些合作伙伴遵守适用于我们产品的现行良好制造规范(CGMP)法规。第三方制造商可能不能或不能遵守美国以外的cGMP法规或类似的法规要求。如果我们的第三方制造商不能成功生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。
此外，我们无法完全控制我们的第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。尽管我们要求第三方供应商向我们提供符合我们规格并符合FDA质量管理体系(QSR)的适用条款以及我们协议和合同中其他适用的法律和法规要求的组件，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但我们的供应商可能并不总是按照我们的最佳利益行事，并且可能不总是提供符合我们要求的组件或及时供应组件。如果FDA或类似的外国监管机构撤回他们已经获得的任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们销售产品的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、吊销执照、扣押或召回、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务和运营结果造成严重和不利的损害。
我们目前和预期的未来对他人生产产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们在及时和有竞争力的基础上将产品商业化的能力产生不利影响。
如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。
为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对产品未来需求的估计向供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能充分管理我们的扩张努力，竞争对手推出产品，客户对我们的产品或竞争对手产品的需求增加或减少，我们未能准确预测客户对新产品增强功能的接受程度，
总体市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。
超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或减记，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。同样，我们的部分库存可能会过时或过期，这可能会对我们的收益和现金流产生重大和不利的影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换陈旧库存所需的成本。这些情况中的任何一种都可能对我们的财务表现产生负面影响。
相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们可能无法提供足够的产品来满足客户的要求，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商或我们的第三方制造商可能无法分配足够的资源来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对我们产品和运营结果的需求的能力产生不利影响。
我们在商业批量生产和组装产品方面的历史有限，可能会遇到相关问题或延误，可能会导致收入损失。
我们产品的制造过程包括从各种第三方供应商采购零部件、组装和测试。我们必须按照法规要求，以可接受的成本制造和组装这些系统，以实现并保持盈利。我们的产品制造和组装历史有限，因此，我们可能很难及时制造和组装足够数量的产品。我们有限的制造历史可能无法为我们提供足够的数据来准确预测未来的零部件需求、供应商品材料的可获得性和定价的波动，以及有效地预测我们的成本和供应需求。在未来，我们可能会遇到从供应商那里获取组件的延迟，这可能会阻碍我们按预期时间表制造和组装产品的能力。由于这种或任何其他延迟，我们可能会在产品生产中遇到困难，包括质量控制和保证问题、组件供应短缺或过剩(包括我们产品中使用的陶瓷和钛)、成本增加、合格人员短缺以及与遵守当地、州、联邦和外国法规要求相关的困难。
我们将需要扩大我们组织的规模，而我们可能无法有效地管理我们的增长。
我们近几年发展迅速，作为一家商业公司的历史相对较短。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响。
未来的增长还将给管理层带来巨大的额外责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多的员工。此外，快速而显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力。为了管理我们的运营和增长，我们需要继续改进我们的运营、合规和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。
我们可能需要额外的资金来资助我们计划中的业务，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，这主要归功于我们的研发活动、为我们的产品进行临床研究以及建立我们专门的直销组织。与我们的产品在美国商业化相关的费用也大幅增加，包括聘用合格人员和留住我们的销售团队。我们预计，其中某些活动和相关费用将继续下去。其他支出还包括与制造和供应相关的成本、销售和营销成本、上市公司附带的成本和开支，以及一般业务。此外，还可能产生其他意想不到的成本。
我们现时和将来的拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：
•与制造、销售和营销我们的产品相关的成本，包括实施我们的销售和营销计划以及扩大我们的制造能力的成本和时机；
•我们有能力留住并补偿执行我们计划所需的高素质人员；
•我们有能力有效地营销和销售我们的产品，并获得足够的市场接受度和市场份额；
•维护、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的成本，以及与许可、准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利或其他知识产权相关的任何其他行动所需的成本，包括“与知识产权相关的风险”中讨论的美敦力诉讼；
•竞争技术的出现和其他不利的市场发展，以及我们需要改进我们的产品和/或开发新产品以保持市场份额，以应对这些竞争技术或市场发展；
•我们建立和维持战略许可或其他安排以及此类协议的财务条款的能力；
•本公司产品的许可费、销售、版税或未来改进(如果有)的时间、收据和金额；以及
•作为一家上市公司，我们需要实施额外的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统。
我们可能需要筹集额外的资本，如果我们通过公开或私人股本发行筹集额外的资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外的债务或留置权、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的r-SNM系统、技术、未来收入流或研究项目的某些有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时以我们可以接受的条件获得足够的融资，我们可能不得不推迟、缩小或暂停实施我们的销售和营销计划以及我们正在进行的研发工作，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们与其他提供治疗OAB和SUI的一线、二线和三线疗法的公司竞争，其中分别包括美敦力和波士顿科学公司，其中一些公司的运营历史更长，产品更成熟，资源更多，这可能会阻碍我们实现更大的市场渗透率和改善的经营业绩。
我们相信，我们的r-SNM系统和Bulkamid产品旨在为患者、医生和付款人提供SNM和批量代理市场中需要的几项改进。然而，医疗技术行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的重大影响。
我们认为我们的主要竞争对手是其他植入式SNM设备。在SNM上，我们面临着来自世界各地主要医疗设备公司的竞争，包括InterStim II和InterStim Micro的制造商美敦力(Medtronic)。InterStim II和InterStim Micro是目前唯一获得FDA批准在美国商业销售的其他植入式SNM设备。2020年8月，美敦力的Micro产品获得了FDA的批准，这是一种可充电的植入式SNM设备，在体内的使用寿命为15年，可以治疗与InterStim II相同的患者群体。这一新产品可能会显著影响我们的竞争格局以及我们在三线治疗市场占领和渗透市场份额的能力，因此可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们还与其他侵入性较小的治疗OAB和FI的三线药物竞争，例如Allergan plc、PTNS销售的肉毒杆菌注射，以及更具侵入性的外科治疗选择，以及治疗OAB和FI的药物。此外，新兴企业可能正处于开发额外的SNM设备或疗法的早期阶段，这些设备或疗法旨在治疗OAB或FI。与我们相比，这些公司中的许多公司拥有更长、更成熟的运营历史，以及更多的财务、技术、营销、销售、分销和其他资源。我们在美国建立市场份额面临着激烈的竞争，在美国可能会遇到不可预见的障碍和竞争挑战。如果一个或多个设备制造商成功开发出更有效、耐受性更好的设备，或者其他三线疗法的改进使它们比我们的疗法更有效、更容易使用或更具吸引力，我们渗透治疗市场三线市场或保持市场份额的能力可能会受到重大不利影响，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
Bulkamid与波士顿科学公司(Boston Science)、Colopast和Laborie提供的增稠剂竞争。
我们的整体竞争地位视乎多项因素而定，包括：
•公司、产品和品牌认知度；
•产品使用史和医生对产品和治疗的熟悉程度；
•监管审批；
•产品安全、可靠、耐用；
•INS尺寸、可充电性和电池寿命；
•临床资料的质量和数量；
•对病人、医生和医院进行有效的营销和教育；
•产品易用性和患者舒适性；
•医生植入和编程流程；
•有销售经验和市场准入经验；
•产品支持和服务；
•技术创新、产品升级和创新速度；
•定价和收入策略；
•病人和整个医疗系统的程序成本；以及
•致力于实践发展。
除了现有的竞争对手，其他更大、更成熟的公司可能会收购或授权竞争产品，并可能与我们直接竞争。这些竞争对手还可能试图在价格上直接与我们的产品竞争，通过向大量医生提供回扣和促销计划，向患者提供优惠券，以及通过与提供便利的互补产品捆绑在一起的有吸引力的产品捆绑，以及与单独购买每种产品的总价格相比，有效地降低价格，间接地与我们的产品竞争。规模较大的竞争对手也可以提供更大的客户忠诚度福利，以鼓励重复使用他们的产品，并为持续的全球广告宣传活动提供资金，以与我们的r-SNM系统的商业化努力竞争。我们的竞争对手可能会试图通过挑战我们短暂的运营历史或相对有限的科学研究和出版物来诋毁我们的r-SNM系统。此外，我们的某些竞争对手可能会挑战我们的知识产权，可能会开发更多竞争或更先进的技术和流程，并比我们更积极地竞争，并在更长的时间内保持这种竞争。请参阅“与知识产权相关的风险-针对我们的诉讼或其他诉讼，或针对我们的知识产权侵权第三方索赔，包括美敦力诉讼，或我们当前或未来的任何许可方，包括AMF，可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们出售我们的r-SNM系统，或影响我们的股价。”我们的技术和产品可能会因技术进步或一个或多个竞争对手开发的完全不同的方法而过时或不经济。随着更多的公司开发新的
如果我们的市场存在知识产权问题，竞争对手可能会获得专利或其他权利，从而限制我们更新技术和产品的能力，从而影响对我们的r-SNM系统的需求。
我们依赖单一来源的供应商为我们的r-SNM系统生产某些部件、组件和材料，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的r-SNM系统的某些部件、组件和材料在很多情况下都依赖于单一来源的供应商。这些部件、组件和材料至关重要，替代供应来源相对较少。对于大多数这些组件、组件和材料的其他供应商，我们没有资格或获得必要的监管批准，在某些情况下，我们没有大量这些项目的库存。虽然我们相信可能有替代供应来源，但如果我们需要它们，它们可能无法提供，或者如果我们现有的供应商无法满足我们的供应要求，替代供应商可能无法提供我们生产产品所需的零部件和材料的数量和质量。要利用其他供应来源，我们需要识别新供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。
我们完全依赖Contura International A/S作为单一来源供应商来生产Bulkamid，因此，Contura International A/S的任何生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。
根据制造和供应协议，我们完全依赖Contura International制造Bulkamid。尽管可能存在其他供应商，但根据制造和供应协议，我们必须从Contura International独家购买Bulkamid。此外，寻找一家具备制造Bulkamid所需能力的替代供应商可能会花费我们管理层大量的时间和资源，而且可能不存在这样的额外供应商。此外，根据适用的法规要求获得必要的FDA批准或其他资格，并确保不侵犯第三方知识产权，可能会导致严重的供应中断，并可能需要新制造商承担可能转嫁给我们的大量额外成本。
此外，我们对Contura International的依赖还会带来其他风险，包括依赖Contura International的法规遵从性和质量保证、Contura International可能违反“制造和供应协议”，以及可能在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止“制造和供应协议”。我们或Contura International未能遵守适用法规可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉，任何这些都可能对Bulkamid的供应造成重大不利影响。我们对Contura International的依赖也使我们面临与Contura International业务相关的所有风险，这些风险通常都是我们无法控制的。CONTURA国际公司履行“制造和供应协议”规定的义务的能力取决于Contura国际公司的经营和财务状况，这可能会受到几个因素的负面影响，包括经济、政治和立法条件的变化。
许可协议项下的任何重大权利的终止或丧失都将对我们的r-SNM系统的开发和商业化产生重大不利影响。
如果AMF在某些情况下终止许可协议，我们可能需要向AMF支付损害赔偿金，AMF可能有权终止许可。此外，如果我们没有足够的资金来履行我们的付款义务，AMF可能会终止许可协议。许可协议项下权利(包括独家经营权)的任何终止或丧失都可能对我们开发和商业化r-SNM系统的能力产生重大不利影响，进而对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们不能成功地将医生和患者转化为我们的产品，我们的业务就不会成功。
20多年来，医生和患者依赖于美敦力提供的唯一另一种经批准的SNM疗法，InterStim II及其前身InterStim I。由于我们的r-SNM系统是SNM市场上的一种新产品，
我们渗透市场和增加收入的主要战略是让医生和患者意识到我们的r-SNM系统的实质性好处。医生和患者可能出于多种原因选择不采用我们的r-SNM系统，包括：
•熟悉InterStim II或偏好InterStim Micro或美敦力未来可能开发和商业化的任何治疗SNM的新设备；
•缺乏使用r-SNM系统和SNM作为替代治疗的经验；
•我们无法说服主要意见领袖就我们的r-SNM系统提供建议，或说服医生和患者相信它是InterStim II、InterStim Micro和其他三线疗法(如肉毒杆菌注射和PTNS)的有吸引力的替代品；
•InterStim II或InterStim Micro的感知或实际收益；
•认为我们的r-SNM系统相对于现有替代品的临床益处或成本效益的证据不足；
•无法为我们的r-SNM系统充电或首选不可充电设备，如InterStim II；
•美敦力针对医生的营销和其他努力，包括那些与他们有长期合作关系的医生；以及
•我们的r-SNM系统的销售和营销努力无效。
此外，患者可能会选择不采用SNM治疗作为潜在的治疗方法，原因包括：他们的解剖结构不允许使用我们的r-SNM系统进行有效治疗；他们不愿接受植入式设备而不是替代的非植入性治疗；或者他们担心SNM治疗的潜在不良反应，如感染、刺激引起的不适，或者疼痛或虚弱。
我们相信，教育医疗保健提供者和患者了解我们的r-SNM系统作为OAB治疗方法的临床优点和患者益处，将是推动采用我们的r-SNM系统的关键因素。然而，一些内科医生可能有其他治疗方案的既往病史或偏好。此外，我们教育医学界和患者了解r-SNM系统的益处的努力将需要大量资源，而且我们可能永远不会成功。如果医疗保健提供者和患者不采用我们的r-SNM系统，并且我们的r-SNM系统没有获得广泛的市场接受，我们执行增长战略的能力将受到损害，我们的业务和未来前景可能会受到不利影响。
我们的长期增长在很大程度上取决于我们提升产品的能力，如果我们不能做到这一点，我们可能无法有效地竞争。
我们继续加强我们的r-SNM系统，这对我们的业务和我们的长期增长非常重要。我们打算继续投资于研发活动，重点是改进和增强我们的r-SNM系统。
开发r-SNM系统的增强功能可能既昂贵又耗时，可能会分散管理层对r-SNM系统商业化的注意力，并将财政资源从其他业务中转移出来。任何新产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否能够：
•正确识别和预测医生和患者的需求，并开发新的产品增强功能以满足这些需求；
•如果需要，用临床前研究和临床研究的数据证明我们的r-SNM系统的新增强的安全性和有效性；
•获得并及时获得必要的监管许可或批准，以便对我们的r-SNM系统进行新的增强，或对我们的r-SNM系统进行产品修改；
•避免侵犯第三方的知识产权；
•完全符合FDA对新设备或改装产品的营销要求；
•解决美敦力为保护和维护客户而采取的竞争性对策；
•发展一支有效和敬业的销售和营销团队，为我们的r-SNM系统的潜在用户提供足够的教育和培训；以及
•使用我们的r-SNM系统进行的手术可获得足够的保险和报销。
如果我们不能成功地将我们的r-SNM系统商业化，开发和商业化新产品的增强功能，我们获得并保持市场份额和增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉或我们的业务可能会受到不利影响。
在开展业务的过程中，我们必须充分解决产品可能出现的质量问题，包括产品中包含的第三方组件的缺陷。虽然我们已经建立了内部程序，旨在最大限度地减少可能由质量问题引起的风险，但我们可能无法消除或减少这些问题和相关责任的发生。此外，即使在没有质量问题的情况下，如果我们的产品性能不符合医生或患者的期望，我们也可能会受到索赔和责任的约束。如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们在这些医生或患者中的品牌和声誉，以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
SNM治疗和尿道扩张剂的市场规模和未来增长还没有精确确定，可能比我们估计的要小。如果我们的估计和预测过高估计了这个市场的规模，我们的销售增长可能会受到不利影响。
我们对SNM疗法和尿道扩张剂市场规模和未来增长的估计，包括美国和欧洲出现膀胱或肠道功能障碍症状的人数，以及容易用我们的治疗方法治疗和符合条件的候选患者的人数，是基于许多内部和第三方研究、报告和估计的基础上的，我们对SNM疗法和尿道扩张剂市场的规模和未来增长的估计，包括美国和欧洲出现膀胱或肠道功能障碍症状的人数，以及那些容易使用我们的治疗方法和符合条件的候选患者的人数。此外，我们的内部估计在很大程度上是基于使用我们的疗法的医疗保健提供者目前的治疗模式，以及我们相信膀胱和肠道功能障碍在美国、欧洲和世界范围内的发病率正在上升。虽然我们相信这些因素在历史上为我们的治疗和r-SNM系统提供了并可能继续提供有效的工具来估计我们的治疗和r-SNM系统的总市场，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果我们的假设是错误的，膀胱或肠道功能障碍患者的实际人数，以及对我们的产品或竞争产品的实际需求，都可能与我们的预测大不相同。因此，我们对我们产品的市场规模和未来增长的估计可能会被证明是错误的。如果从我们的产品中受益的膀胱或肠道功能障碍患者的实际人数以及我们产品的市场规模和未来增长比我们估计的要少，这可能会削弱我们预计的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作或合作可能不会导致商业上可行的产品开发或产品改进，也可能不会产生可观的未来收入。
在我们正常的业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发新产品或改进产品，并开拓新市场。提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们争夺这些机会或安排。我们可能不会及时、以经济高效的方式、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致产品的开发获得商业成功或可行的产品改进或带来可观的收入，并可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的业务利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权所有权或控制权相关的术语。如果与未来的合作者发生任何冲突，他们可能会为了自己的利益行事，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者投入到我们或他们的未来产品的资源的数量和时间的控制有限。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们获得许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。
我们可能寻求通过收购互补产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能会不时考虑收购其他公司、产品或技术的机会，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或推进我们的业务战略。潜在的收购涉及许多风险，包括：
•吸收收购的产品或者技术存在问题的；
•保持统一标准、程序、控制和政策的问题；
•与收购相关的意外成本；
•转移管理层对现有业务的注意力；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；
•与收购或遵守监管事项有关的法律和会计成本增加；以及
•未预料到或未披露的任何目标的负债。
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功整合任何收购的产品或技术。我们可能无法有效整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的临床经验可能不会揭示我们产品的潜在并发症或未来对我们产品的改进。
根据我们的经验，使用r-SNM系统的并发症可能包括感染、现场疼痛、铅移位或骨折，以及身体对植入物的排斥。使用Bulkamide的并发症包括暂时性疼痛、排尿延迟、排尿疼痛和/或尿路感染。如果使用我们的产品产生意想不到的副作用，我们可能会承担责任，我们的设备将不会被广泛采用。长期使用可能会导致意想不到的并发症，即使在设备被移除之后也是如此。此外，虽然
我们r-SNM系统的INS电池设计寿命约为15年，在此期间我们没有在人体内实际植入测试电池，在正常或非典型使用条件下电池可能不会持续那么长时间。如果植入人体后发现我们的电池在设计的15年寿命之前就失效了，医生和患者可能会对我们的r-snm系统失去信心，这可能会严重损害我们的声誉和我们的业务。
如果我们不能进入医院设施，我们的销售额可能会下降。
在美国，为了让医生使用我们的产品，我们预计这些医生治疗病人的医院设施通常会要求我们签订采购合同。这一过程可能既漫长又耗时，需要广泛的谈判和管理时间。在欧洲联盟(下称“欧盟”)，某些机构可能会要求我们在考虑作出超过指定成本门槛的购买承诺时，参与合约竞投程序，而这些门槛因司法管辖区而异。这些程序只在一定时间内开放，我们在投标过程中可能不会成功。如果我们不能通过这些承包程序或其他方式进入医院设施，或者如果我们无法获得合同或中标，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到损害。此外，我们可能会在这些耗时的过程中花费大量精力，但仍可能无法从这些医院获得采购合同。
运输公司的性能问题、服务中断或涨价可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们打算在很大程度上依赖运输服务提供商，将我们的产品可靠和安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些发货情况。如果承运商遇到产品丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换我们的产品将是昂贵的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断也会对我们及时处理产品订单的能力造成不利影响。
我们的员工、顾问和其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、顾问以及其他商业合作伙伴和商业伙伴可能从事欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反FDA和非美国监管机构规定的其他未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国际上的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少，以及减少业务。, 其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们能否成功地就此类行为或调查进行辩护，我们都可能招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
医疗保健行业或团购组织的整合可能会导致要求价格优惠，这可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。
医疗成本在过去10年里大幅上升，这导致或导致了立法者、监管机构和第三方付款人的大量成本改革举措。成本改革引发了医疗行业聚合购买力的整合趋势，这可能会在未来产生更多的价格优惠要求。此外，团购组织、独立交付网络和大型单一账户可能会继续利用其市场力量来巩固医院和门诊手术中心(ASC)的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方覆盖和补偿政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们未来客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格施加进一步的下行压力。
为了在美国以外的市场成功营销和销售我们的产品，我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险，如果不能管理这些风险，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们在美国国内外都有销售和运营，包括在美国以外的一个有限的销售和营销组织。我们的国际销售战略是扩大我们在欧洲、加拿大和澳大利亚的业务，这些国家已经建立了优惠的报销制度。通过收购Contura，我们将通过其直销队伍和分销协议极大地扩大我们的国际业务。国际销售和运营面临许多风险，包括：
•在人员配备和管理我们的国际销售、市场营销和其他业务方面遇到困难；
•由于更多的产品和程序获得监管批准或以其他方式在国际上自由进入市场，导致竞争加剧；
•应收账款支付周期较长，收款困难；
•一些国家减少或改变对知识产权的保护；
•出口限制、贸易法规和外国税法；
•外币汇率波动；
•外国认证和监管部门批准或批准的要求；
•难以在陌生的外国开展有效的营销活动；
•清关和运输延误；
•国际政治、社会和经济不稳定，恐怖袭击，以及普遍的安全担忧；
•优先选择当地制造的产品；
•潜在的不利税收后果，包括外国增值税的复杂性，与我们的公司结构相关的税收效率低下，以及对收益汇回的限制；
•遵守种类繁多的外国法律和不同的法律标准的负担；
•增加财务会计和报告的负担和复杂性；以及
•反海外腐败法“、”反海外腐败法“、”反贿赂法“(定义见下文)以及其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规。
如果这些风险中的一个或多个实现，我们向国际市场扩展业务的能力可能会受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们保持竞争地位的能力将取决于我们留住高级管理人员和其他高素质人员的能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们继续留住和激励我们高素质的管理人员、临床人员和其他人员的能力。我们高度依赖我们的管理团队，特别是我们的首席执行官兼董事会成员雷蒙德·W·科恩(Raymond W.Cohen)，以及我们的其他高级管理层成员和其他关键人员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，并可能会严重延迟或阻碍我们实现业务目标，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，在适用的情况下，我们不提供任何可以抵消潜在服务损失的“关键人物”保险单。
我们的许多员工已经或即将获得相当数量的普通股或普通股期权。如果我们的员工拥有或有权购买的股票相对于股票的原始购买价格大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格明显低于我们普通股的市场价格，我们的员工可能更有可能离开我们。更换任何离开公司的员工可能涉及大量时间和成本，并可能严重延迟或阻碍我们实现业务目标，这可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们无法为我们的产品达到并维持足够的承保或报销水平，我们的商业成功可能会受到严重阻碍，如果保险公司要求事先授权流程，该流程可能不会为这些患者带来积极的承保决定。
在美国，我们的大部分收入来自向医院和ASC销售我们的产品，这些公司通常向各种第三方付款人收费，包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)、私人保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织。此外，我们预计与我们的产品相关的任何部分的成本和费用不在这些第三方付款人的覆盖范围内，例如免赔额或自付费用，都将由提供者直接向患者开具账单。此外，某些第三方付款人可能不会承保我们的产品和相关程序，因为他们可能会确定我们的产品和相关程序是试验性的或调查性的。执行此程序的客户可能会在提交索赔后被拒绝报销。如果第三方付款人为索赔付款，并随后确定第三方付款人的编码、账单或承保政策未得到遵守，客户也可能被追回多付款项。此外，付款人愿意向我们的客户报销的金额的任何下降都可能使我们的客户难以采用或继续使用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们的业务增长能力。
在美国以外，报销水平因国家和地区的不同而有很大差异，特别是根据问题所在的国家或地区是否维持单一付款人制度。SNM疗法有资格在加拿大、澳大利亚和某些欧盟国家(如德国、法国和英国)获得报销。在这些单一付款人系统的国家和地区，年度医疗预算通常决定由付款人支付的SNM系统的数量。报销来源多种多样，包括政府赞助和私人健康保险计划，以及两者的组合。我们打算与付款人合作，在经济上有意义的国家和地区获得承保和报销批准，但我们可能无法获得此类承保，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们在国际上发展业务的能力。
我们面临着产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。
我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使一种设备被FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也是存在的。我们的产品旨在影响重要的身体功能和过程，未来对我们产品的任何增强都将设计为影响这些重要的身体功能和过程。与我们的产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用
产品可能导致病人受伤或死亡。医疗技术行业历史上曾因产品责任索赔而遭受广泛的诉讼，我们可能会面临产品责任诉讼。如果我们的产品导致或仅仅是表面上造成了病人的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，我们的供应商(如向我们提供零部件和原材料的供应商)的活动造成的伤害可能成为向我们索赔的依据。产品责任索赔可能由患者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们产品的其他人提出。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•诉讼费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•无法将我们的产品商业化并对我们的产品进行改进；
•对我们产品的需求减少；
•损害我公司商誉的；
•产品召回或者退出市场的；
•临床研究参与者退出；
•给予病人或其他申索人巨额金钱赔偿；或
•销售损失。
虽然我们可能会试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任敞口，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向客户供应产品，并可能影响我们的声誉。我们可能无法成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场退出努力，并且这些努力可能无法达到预期的效果，无法防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这样的召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
虽然我们有我们认为合适的产品责任保险和临床研究责任保险，但该保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或其他涉及未投保负债或超过投保负债金额的索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们承担产品保修索赔的风险。
我们承担产品保修索赔的风险。如果客户或第三方制造商向我们提出的保修索赔成功，我们可能无法根据我们的供应商或第三方制造商向我们提供的任何保修或赔偿索赔，而从任何此类供应商或第三方制造商那里获得的任何赔偿都可能是不够的。此外，在我们向此类供应商或第三方制造商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户提出的与第三方组件相关的保修索赔可能会发生，这可能会给我们带来成本。
关键信息技术系统、流程或站点的故障可能会对我们的业务产生不利影响。
我们广泛依赖信息技术系统来开展业务。除其他事项外，这些系统还影响从供应商订购和管理材料、向客户发运产品、处理交易、汇总和报告运营结果、遵守法规、法律或税收要求、数据安全以及管理我们业务所需的其他流程。如果我们的系统因各种原因(从灾难性事件、停电到安全漏洞)而损坏或停止正常工作，以及
我们的业务连续性计划没有及时有效地补偿，我们的运营可能会遇到中断，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们的资讯科技系统如有任何漏洞，可能会导致未经授权而取得、披露和使用非公开资料，包括我们病人登记处的资料或其他受HIPAA及其他法律保护的病人资料。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，并损害我们的声誉。
如果我们的设施受损或无法操作，我们将无法继续研发我们的产品，因此，在我们能够获得新设施并重建库存之前，将对我们的业务产生不利影响。
我们进行了几乎所有的研发和后台活动，并为我们位于加利福尼亚州欧文的r-SNM系统维护了相当大一部分成品库存。我们在荷兰的一家合同仓储设施中储存的成品数量要少得多。我们的设施、设备和库存更换成本很高，可能需要很长时间进行维修或更换。我们的设施和我们承包商的设施可能会受到自然灾害或人为灾害的损害或无法操作，包括但不限于地震、洪水、火灾和停电，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行我们的研究、开发和商业化活动。无法执行这些活动，再加上重建成品库存可能需要的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们有财产损失和业务中断的保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，而且我们可能无法继续按可接受的条件购买这份保险，或者根本不能继续购买这份保险。
我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。
随着我们国际销售额的增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会使我们面临外币风险，包括货币汇率的变化。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。
我们必须遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括美国反海外腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
随着我们在国际上的存在和全球业务的扩大，我们将越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、反海外腐败法和其他联邦法规(包括OFAC制定的法律和法规)的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，英国《2010年反贿赂法案》(The Briefit Act of 2010，简称《反贿赂法案》)禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。如果一个组织“未能阻止任何与该组织有关联的人行贿”，则可以根据“反贿赂法”对该组织提出指控，除非该组织能够证明其实施了防止贿赂的“适当程序”。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各种政府机构可能需要出口许可证，可能寻求对业务做法进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能对我们处以罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
我们已经实施了政策和程序，以确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守FCPA、OFAC限制、贿赂法案和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规。我们的政策和程序可能不足以确保我们的董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要对其负责的行为，或者我们的
业务合作伙伴没有、也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至不会导致我们对此类行为承担责任。违反FCPA、OFAC限制、贿赂法案或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们使用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般而言，根据经修订的1986年美国国税法(以下简称“守则”)第382及383条，公司如经历“所有权变更”，即其股权在三年内按价值计算的变动超过50%，其利用变动前净营业亏损(NOL)及研发信贷结转以抵销未来应课税收入的能力将受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制。此外，如果我们在发生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，任何此类不允许的利息结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。我们未来的股权变动，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382条的所有权变更。由于这些原因，如果我们的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的很大一部分，即使我们实现了盈利。
在美国或世界范围内发生的传染病大流行、流行或爆发，包括新型冠状病毒新冠肺炎的爆发，都可能对我们的业务造成不利影响。
如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病爆发，我们的业务可能会受到不利影响。2019年12月，在中国武汉发现了一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2。从那时起，SARS-CoV-2和由此产生的疾病新冠肺炎已经蔓延到美国的大多数国家和所有50个州。新冠肺炎大流行通过显著减少和延迟使用r-SNM系统执行的程序数量，对我们的业务、财务状况和运营结果产生了负面影响，我们预计这场流行病将继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。与选择性和其他外科手术的一般趋势类似，使用我们的r-SNM系统进行的手术数量大幅减少，因为美国和全球(包括欧洲和加拿大)的医疗机构已经将新冠肺炎患者的治疗放在首位，或者已经改变了他们的手术，以准备和应对这一流行病。例如，在美国，政府当局建议(在某些情况下需要)，或者医疗保健提供者决定暂停或取消选择性、专科和其他程序和预约，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中和潜在的新冠肺炎感染，并将有限的资源和人员能力集中于新冠肺炎患者的治疗。我们认为，新冠肺炎大流行也对OAB、FI和UR诊断以及接受r-SNM系统资格筛查的患者数量产生了负面影响，因为医院和ASC将重点放在新冠肺炎上，以及患者推迟就诊和治疗。这些措施和挑战可能会在大流行期间持续下去，目前还不确定。, 在疫情持续期间，这将继续大幅减少我们的收入，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，一旦大流行消退，我们预计将有大量积压的患者寻求与各种医疗条件有关的医生预约和在医院和ASC进行的手术，因此，寻求使用我们的r-SNM系统进行手术的患者可能不得不导航有限的提供者能力。我们相信，这种有限的提供者、医院和ASC能力可能会对我们的业务、财务状况和大流行结束后的运营结果产生重大不利影响。此外，即使在认为恢复进行选择性程序是可取的之后，一些患者可能会选择不接受程序或推迟安排程序，以避免出于安全考虑前往医疗机构。
虽然包括新冠肺炎在内的任何传染病的大流行、流行或爆发可能带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但广泛存在的新冠肺炎
大流行病已经并可能继续造成全球金融市场的严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这在未来可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，包括新冠肺炎在内的传染病传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务造成实质性影响。这种经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响，因为医院会削减和减少资本和整体支出。此外，目前的经济衰退导致大量失业和可支配收入的减少，如果患者无法获得或维持健康保险，这可能会严重影响他们使用我们的r-snm系统支付手术费用的能力，进一步对我们的业务、财务状况和医疗保健造成负面影响。行动结果。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它可能还会增加本文所述的许多其他风险包括与未来的运营亏损、r-SNM系统的依赖、成功的商业化、供应链和分销渠道相关的因素。
与政府监管相关的风险
我们的运营在美国和国际上都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。
在美国、英国、欧盟、加拿大和其他国家，包括FDA及其外国同行，我们受到广泛、复杂、代价高昂和不断变化的监管。在医疗器械方面，fda和外国监管机构对医疗器械的设计、开发和制造、测试、标签、使用和储存说明的内容和语言、临床研究、产品安全、机构注册和设备上市、市场营销、销售和分销、上市前的清理和批准、记录保存程序、广告和促销、召回和现场安全纠正行动、上市后监督(包括报告死亡或重伤和可能导致死亡或重伤的故障)、上市后批准研究和产品进出口等方面进行监管。
我们受制于的规则是复杂的，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。如果我们不遵守所有适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如警告信、罚款、禁令、民事处罚、终止分销、召回或扣押产品、延迟向市场推出产品、完全或部分暂停生产、拒绝批准或批准、撤回或暂停批准、禁止销售我们的产品，在最严重的情况下，还会受到刑事处罚。
我们还需要定期按计划或不按计划检查我们的设施，审查生产流程，并对我们的产品进行测试，以确认我们符合所有适用的法规。监管检查期间的不良发现可能会导致代价高昂的补救工作，要求我们完成政府强制进行的临床研究或政府执法行动。与我们合作的制造商同样会定期按计划或不按计划检查其设施。此类检查中发现的不良结果可能会影响我们的库存，并导致产品销售中断。
我们可能得不到对我们的产品或未来的候选产品进行修改所需的许可或批准，如果不能及时获得对我们的产品或未来的候选产品进行修改所需的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
作为三类医疗器械，我们的产品和未来的候选产品都将受到最严格的医疗器械监管。医疗器械产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进出口、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。
此外，PMA通常需要进行一项或多项临床研究。尽管需要时间、精力和成本，但设备或修改可能不会获得FDA的批准或批准。对我们产品的任何未经批准的修改都可能需要我们提交额外的PMA或PMA补充材料，
在实施变更之前，请获得FDA的批准。如果FDA要求我们接受更长时间、更严格的检查，对设备进行修改，或生成更多数据提交给FDA，未来的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•不能向FDA或适用的监管实体或通知机构证明该设备对于其预期用途是安全或有效的；
•FDA或适用的外国监管机构不同意设计或实施临床研究或解释临床前研究或临床研究的数据；
•临床研究参与者所经历的严重和意想不到的不良装置反应；
•如果需要，来自临床前研究和临床研究的数据可能不足以支持批准或批准；
•无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；
•制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。
FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会影响我们及时修改产品或推出未来产品的能力。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们在获得批准后维持批准的能力。
为了在欧洲经济区(EEA)成员国(由欧盟28个成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)销售我们的产品，必须遵守欧盟主动植入式医疗器械指令(理事会指令90/385/EEC)(AIMD指令)的基本要求。如果根据AIMD指令，任何未来的候选产品也被认为有资格成为有源植入式医疗设备(AIMD)，它也将需要遵守它提出的基本要求。或者，如果根据AIMD指令，未来的候选产品不被视为AIMD，它仍将被要求符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。医疗器械条例(第2017/745号条例)现已生效，下文将进一步讨论。
遵守这些指令中的任何一项要求，并由通知机构确认符合要求，是在我们的r-SNM系统和任何未来的候选产品上贴上符合欧洲标准(CE)标志的先决条件。没有CE标志，医疗器械不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明我们的r-SNM系统符合AIMD指令规定的基本要求，我们必须进行合格评估程序。这需要评估现有的临床证据、该产品的文献数据以及已经上市的类似产品的上市后经验，以确保并声明有关产品符合AIMD指令附件I所列标准。此外，合格评定程序需要通知机构的干预。通知机构是由每个欧盟成员国的政府当局授权或许可进行此类评估的独立实体。AIMDS制造商必须向通知机构提出申请，要求对其技术档案和质量体系进行评估。或者，制造商可以寻求通知机构批准其生产的具有代表性的产品样本满足AIMD指令中规定的要求，然后确保并声明其所有产品都符合批准样本的标准。这也被称为“类型审批”。
根据AIMD指令，未被视为AIMD的未来候选产品仍将需要合格评估程序。所需程序的类型在医疗器械指令和
将根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。对于低风险医疗设备(I类非无菌、非测量设备)，制造商可以根据其产品是否符合欧盟医疗设备指令的基本要求进行自我评估，发布符合性声明。然而，对于所有其他类型的医疗器械，将需要类似于上述程序和AIMD指令中的符合性评估程序，也涉及通知机构的干预。
对于我们的产品、未来的AIMD产品候选产品和所有其他未来候选产品，在成功完成针对设备及其制造商进行的合格评估程序并符合基本要求后，通知机构将颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。
一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守上述适用指令，我们将无法继续在我们的r-SNM系统或我们的外部试用系统上贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售该产品。
对我们产品的修改可能需要我们获得新的PMA批准或PMA补充剂的批准，如果我们在没有获得必要批准的情况下销售修改的产品，我们可能会被要求停止营销或召回修改的产品，直到获得所需的批准。
对PMA批准的设备的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA补充剂，或者另选的是通知或以其他方式提交给FDA。我们将负责决定修改是否需要FDA的批准。然而，FDA可能不同意我们关于是否需要新的PMA或PMA补充剂的决定。我们可能会对我们的产品进行修改，我们认为这些修改不需要批准新的PMA或PMA补充剂。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的PMA或PMA补充剂来修改之前批准的产品，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准，我们可能会面临巨额的监管罚款或处罚。在获得所需审批方面的任何延误或失败都将对我们及时推出增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。
FDA和其他监管机构严格监管有关经批准的医疗器械(如我们的产品)的营销和促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA或其他类似监管机构批准的用途或适应症，如该产品批准的标签所反映的那样。医生可能会以与批准的标签不一致的方式在患者身上使用我们的产品。在医生独立的专业医学判断下，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA或任何外国监管机构可能批准的适应症以外的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出或实施警告信、无标题信，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成推广非标签使用，可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚，则其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动。
处罚、损害赔偿(包括三倍损害赔偿)、罚款、退还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。
此外，医生可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，可能会导致不良结果、副作用或伤害，这可能会增加产品责任索赔的风险。如果我们的产品被误用或与不适当的技术一起使用，或者被确定为对患者造成或促成伤害，我们可能会受到客户或患者的昂贵诉讼。
获得监管批准所需的临床研究过程漫长而昂贵，结果不确定。如果我们产品的临床研究没有产生必要的结果来支持美国或其他地方的监管批准或批准，我们将无法扩大我们产品的适应症，并可能在完成或最终无法完成我们产品的商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟。
为了获得扩大适应症的PMA或PMA补充剂的批准，赞助商必须满足FDA的监管提交要求，这在许多情况下可能要求PMA申请者进行受控良好的临床研究，以评估产品的安全性和有效性。进行临床研究是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身也是不确定的。我们在临床研究上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定这些试验是否会带来商业收入。我们可能会在临床研究中遭遇重大挫折，即使在早期的临床研究显示有希望的结果之后，也可能在临床研究过程中的任何时候发生失败。设备可能出现故障或产生不良不良影响，可能导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床研究。我们、FDA、机构审查委员会(IRB)或其他监管机构可以随时暂停或终止临床研究，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。
临床前研究的成功结果并不一定预示着未来的临床研究结果，先前的临床研究结果可能不会在后续的临床研究中重复。此外，FDA可能不同意我们对临床前研究和临床研究数据的解释，或者可能会发现临床研究的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行额外的临床前研究或临床研究。
此外，我们可能会估计并公开宣布各种临床、监管和其他产品开发目标的预期完成时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑可能包括获得在欧盟的某些产品上贴CE标志的权利，向FDA提交IDE，申请开始一项新产品的关键临床研究，招募患者参加临床研究，发布临床研究的数据，以及其他临床和监管事件。与我们的估计和公告相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。
临床研究对于支持PMA的应用是必要的，对于支持我们产品的修改版本的PMA补充剂可能也是必要的。这将需要登记大量合适的受试者，这些受试者可能很难确定、招募和维持作为临床试验参与者的身份。批准后研究中的不利结果也可能导致PMA批准的限制或撤回。我们未来可能需要进行更多的临床研究，才能批准我们的产品在一些外国使用。临床测试很难设计和实施，可能需要数年时间，费用可能很高，而且测试结果不确定。这些研究中的任何一项的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、延迟或停止。我们可能会遇到一些事件，这些事件可能会对我们的临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括：
•我们可能被要求向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床研究之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请，并通知我们不能开始研究试验；
•监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床研究的设计或实施意见不一；
•监管机构和/或IRBs或其他审查机构不得出于各种原因(包括安全信号或不符合监管要求)授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床研究；
•我们可能不会与未来的合同研究组织(CRO)和临床研究地点达成协议，这些协议的条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
•临床研究可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床研究或放弃产品开发计划；
•临床研究所需的受试者或患者数量可能比我们预期的要多，这些临床研究的登记人数可能比我们预期的要少，在任何给定时间进行的临床研究的数量可能会很高，导致任何给定临床试验的可用患者数量较少，或者患者退出这些临床研究的比率可能比我们预期的要高；
•我们的第三方制造商，包括那些代表我们进行临床研究的制造商，可能不遵守法规要求或未能及时履行对我们的合同义务，或者根本不遵守；
•我们可能会因为各种原因而暂停或终止临床研究，包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中；
•我们可能需要修改临床研究方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB和/或监管机构进行重新检查；
•临床研究的费用可能比我们预期的要高；
•临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验；
•我们可能无法招募到足够数量的临床研究地点；
•监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现第三方制造商或我们临床研究材料供应商的制造工艺或设施有问题，进行临床研究所需的材料可能不足、不充分或无法以可接受的成本获得，或者我们可能会遇到供应中断；
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及
•我们的产品或其他候选产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特性。
患者参加临床研究和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、相互竞争的临床研究和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法)的潜在优势的看法。此外，参与我们临床研究的患者可能会在试验结束前退出或经历与该设备无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床研究可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加，或者导致临床试验的失败。
临床研究必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床研究的医疗机构IRBs的监督。此外，根据cGMP要求和其他法规生产的我们的产品必须进行临床研究。此外，我们依赖临床研究地点来确保我们的临床研究的适当和及时进行，我们对其表现的影响有限。我们依靠我们的合作者和医疗人员
我们希望所有机构和员工都能按照良好临床实践(GCP)的要求进行临床研究。如果我们的合作者未能为我们的临床研究招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或者在试验执行过程中延迟了很长一段时间(包括实现完全登记)，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床研究可能会由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国资源的参与而导致额外的延迟和费用，并可能使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。如果我们不能充分证明我们未来可能开发的任何产品的安全性和有效性，将使我们无法获得监管部门的批准或批准，并最终限制我们将该产品商业化的能力。
如果不遵守上市后监管要求，我们可能会受到执法行动，包括重罚，并可能要求我们从市场上召回或撤回我们的产品。
我们在产品的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、注册和上市等方面都受到持续和普遍的监管要求的约束。例如，我们被要求向FDA提交定期报告，作为PMA批准的条件。这些报告包括该设备获得批准后的安全性和有效性信息。如果不能提交这样的报告，或者没有及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告之后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。
监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。根据FDA的规定和适用的外国法律法规，我们有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：
•无标题信件或警告信；
•罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；
•客户通知或维修、更换或退款；
•限产、部分停产、全面停产的；
•延迟或拒绝批准未来的PMA批准或外国监管机构对未来候选产品、新的预期用途或对我们现有产品的修改；
•撤销或暂停PMA或外国监管机构的批准，导致我们的产品被禁止销售；
•FDA拒绝向外国政府颁发出口产品以供在其他国家销售所需的证书；以及
•刑事起诉。
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的产品必须按照联邦和州的规定生产，如果我们不遵守这些规定，我们或我们的任何供应商或第三方制造商都可能被迫召回我们的产品或停止生产。
我们产品生产中使用的方法和设施必须符合QSR。QSR是一个复杂的法规体系，涵盖了设计、测试、
医疗器械的生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。
我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付或导致产品在联邦食品、药品和化妆品法案下被掺假或贴上错误的品牌。此外，未遵守适用的FDA要求或后来发现公司产品的制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致但不限于：警告函或无标题函、罚款、禁令或民事处罚、暂停或撤回批准、扣押或召回公司产品、完全或部分暂停生产或分销、行政或司法制裁、FDA拒绝授予待定或未来的许可或批准、临床封存、拒绝允许公司产品的进出口以及对公司或公司员工的刑事起诉。这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大的负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。
如果OAB、SUI、FI或UR的治疗指南改变或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计，并为我们的产品寻求FDA新的营销授权。
如果OAB、SUI、FI或UR的治疗指南改变或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们的产品，或任何未来的产品，并寻求FDA的新批准。FDA对PMA的批准是基于批准时的当前治疗指南。如果治疗指南改变，使得不同的治疗变得可取，我们产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或可能发生故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者它是一个意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销设备批准、扣押我们的产品或推迟批准对我们产品的修改。
FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于我们的产品有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回我们的产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。我们的产品将来可能会出现缺陷或其他错误。根据我们采取的纠正缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，在我们销售或分销纠正后的设备之前，我们需要为我们的产品获得新的批准。寻求此类批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的产品相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们可能会确定这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
此外，如果我们或其他人发现由我们的产品引起的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致许多潜在的负面后果，包括：
•监管部门可以撤销对该产品的批准；
•监管部门可能要求召回产品，或者我们可能自愿召回产品；
•监管部门可以要求在产品标签上增加警告或禁忌症，缩小产品标签上的适应症范围，或者向医生和药店发出现场警报；
•监管部门可能会要求我们制定一份指南，概述此类副作用的风险，并分发给患者；
•我们在如何推广产品方面可能会受到限制；
•我们可能被要求改变产品的管理方式或以其他方式修改产品；
•监管部门可能要求进行额外的临床研究或昂贵的上市后测试和监测，以监测该产品的安全性或有效性；
•该产品的销量可能会大幅下降；
•我们可能会被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任；以及
•我们的品牌和声誉可能会受到影响。
上述任何事件都可能阻止我们实现或维持市场对我们产品的接受程度，并可能大幅增加我们产品商业化的成本。竞争对手的产品或治疗的任何不利影响也可能对我们产品的需求产生负面影响。
美国或欧洲的立法或监管改革可能会使我们获得监管许可或批准修改我们的产品，或制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。
美国国会不时起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得额外适应症的批准，制造、营销或分销我们的产品。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得未来候选产品的许可或批准之前进行额外测试、更改制造方法、召回、更换或停产未来候选产品，或额外保存记录。
我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，任何
根据这些法律对我们的做法提出质疑或对其进行调查可能会引起负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为和与供应商的关系都受到这些法律的审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区与患者、客户、员工和其他第三方信息相关的隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱使个人转介或提供或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)全部或部分支付；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，包括联邦民事虚假报销法，其中禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款报销申请，其中包括禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔；
•联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果个人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定；
•HIPAA制定了额外的联邦刑法，其中禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•《患者保护和平价医疗法案》下的《联邦医生阳光法案》，经《医疗保健和教育协调法案》(统称为《平价医疗法案》修订)，该法案要求每年向卫生部医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生支付和其他价值转移有关的信息；
•HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH法案)及其各自的实施条例修订，对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴提出了要求，这些服务涉及个人可识别的健康信息，涉及隐私、安全和未经适当授权传输个人可识别的健康信息，包括强制性合同条款以及直接适用的隐私和安全标准和要求；
•类似的州和外国法律，相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司或患者)偿还的物品或服务；州法律，要求设备公司遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律，要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害客户的活动进行了广泛的监管；以及
•在涉及私营保险公司的索赔案件中，州法律与保险欺诈有关。
除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排(包括销售计划)，从而限制了我们的业务、营销和其他促销活动。由于这些法律的广泛性，
考虑到现有的法定例外和监管安全港，以及它们所受的一系列解释，我们当前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。
为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使是对我们做法的质疑或调查失败，也可能造成负面宣传，回应任何此类挑战或调查都将代价高昂，并转移我们管理层的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他医疗法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、名誉损害、归还以及削减或重组我们的业务。
我们可能受制于或将来受制于美国联邦和州以及外国法律和法规，这些法律和法规对我们收集、存储和处理个人信息的方式施加了义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。
如上所述，在我们的业务开展过程中，我们有时可能会处理个人数据，包括与健康相关的个人数据。美国联邦政府和各州已经通过或提议了关于收集、分发、使用和存储个人信息的法律、法规、指导方针和规则。我们还可能受制于有关医疗器械数据安全的美国联邦规则、法规和指南，包括FDA的指南。各州的隐私和安全法律各不相同，在某些情况下，可能会施加比美国联邦法律更严格的要求。凡是国家法律保护较多的地方，我们就必须遵守更严格的规定。除了不遵守州法律可能会被处以罚款和惩罚外，一些州还规定了个人滥用个人信息的私人诉讼权利。
欧盟也有涉及收集、使用和处理从欧盟个人获得的个人数据的法律和法规，这些法律和法规往往比美国的限制更严格，除非满足某些要求，否则限制向美国转移个人数据。这些义务的解释和应用可能在不同的司法管辖区之间不一致，并可能与其他要求或我们的做法相冲突。
我们或与我们合作的第三方实际或被认为未能遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权发布或转移个人身份信息的安全事件，都可能导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护机构和美国联邦和州监管机构的执法行动和调查，罚款和处罚，诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益倡导团体，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员失去对我们的信任，这可能损害我们的声誉，并对我们的
我们的业务涉及使用危险材料，我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的第三方制造商的活动可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置。我们的制造商在使用、生产、制造、储存、搬运和处置这些危险材料时，必须遵守联邦、州、地方和外国的法律和法规。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔。虽然我们相信制造商处理和处置这些物料和废物的安全程序符合这些法律和法规所规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险物料而造成意外伤害或污染的风险。在发生事故时，国家或
联邦或其他适用当局可能会减少我们制造商对这些材料的使用，并中断他们的业务运营，这可能会对我们的业务产生不利影响。
遵守与“冲突矿物”相关的证券规则可能会要求我们和我们的供应商支付巨额费用，并可能导致我们披露我们制造或合同制造的产品中使用的某些矿物并非“无冲突的刚果民主共和国”。
由于我们生产或承包生产含有钛的产品，根据美国证券交易委员会颁布的关于披露“冲突矿产”(锡、钨、钽和金)使用的规则，我们可能需要确定这些矿产对于我们的r-SNM系统的功能或生产是否必要，如果是，则就所有此类矿产进行原产国调查。如果任何此类矿物可能来自刚果民主共和国或其任何毗邻国家或被覆盖国家，那么我们必须对这些冲突矿物的来源和保管链条进行调查，以确定它们是否来自被覆盖国家之一，如果是，它们是否为被覆盖国家的武装团体提供资金或使其受益。有关可能含有冲突矿物的产品、这些矿物的原产国以及它们是否是“刚果民主共和国无冲突矿物”的披露必须以SD表格提供(如有需要，还应随附冲突矿物报告，披露我们在采购矿物方面所做的尽职调查以及我们对此类尽职调查的结论)。如果我们被要求提交一份冲突矿产报告，根据现有的政府审计标准，该报告必须由独立审计师审计。遵守这一披露规则对我们的管理层和人员来说可能非常耗时(对我们的供应商来说也是如此)，并可能涉及我们和他们的大量资金支出。这一规则规定的信息披露，可能会导致客户拒绝购买我们的r-SNM系统，这可能会被市场认为是“负面的”。遵守规则的成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们依赖第三方供应商，包括单一来源的零部件供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。
我们依赖第三方供应商，包括我们产品某些部件的一些单一来源供应商，来满足我们对其中一个产品的部分需求，以及制造我们产品所用的部件。在某些情况下，我们通过采购订单购买供应，并且与我们的零部件供应商(包括单一来源供应商)没有长期供应协议或保证承诺。我们的许多供应商和合同制造商没有义务在任何特定时期、以任何特定数量或以任何特定价格提供服务或供应产品，除非特定采购订单中可能有规定。我们依赖我们的供应商及时向我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料或产品。这些供应商可能会因为各种原因在生产过程中遇到问题，包括持续的新冠肺炎疫情，任何一种原因都可能延误或阻碍他们满足我们需求的能力。这些供应商可能会停止生产我们从他们那里购买的产品或组件，或者以其他方式决定停止与我们的业务往来。此外，我们从大多数供应商和合同制造商那里获得的库存数量有限。如果我们对制成品的需求预测不准确，我们可能无法满足客户的需求，这可能会损害我们的竞争地位和声誉。此外，如果我们不能有效地管理我们与供应商和合同制造商的关系，我们可能会被要求更换供应商或合同制造商。虽然我们相信生产我们产品所需的所有材料、部件和服务都存在替代供应商，但如果需要，为这些材料、部件或服务建立额外的或替换的供应商可能非常耗时。, 价格昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断。即使我们能够找到替代供应商，我们也必须核实新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。这些事件中的任何一种都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构的批准，这可能会导致进一步的延迟，或者可能根本无法获得。如果我们的第三方供应商不能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、数量和质量及时生产的替代供应商，我们产品的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发都将被推迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
例如，新冠肺炎疫情扰乱了我们某些第三方供应商的运营，导致我们购买某些零部件的交付期增加，在某些情况下，我们需要从替代供应商采购材料，或者产生更高的物流费用。我们与我们的制造伙伴和供应商密切合作，使我们能够采购关键部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求，到目前为止，我们的供应链还没有经历过中断。然而，不能保证我们未来的供应链不会经历更严重的中断，特别是如果我们的合同制造合作伙伴或任何关键的单一来源供应商的运营受到疫情以及相关劳动力和零部件短缺的更严重影响。我们供应商的任何供应中断或无法为我们的产品或产品中使用的任何组件获得更多供应商都将限制我们生产产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与知识产权相关的风险
针对我们的诉讼或其他诉讼或第三方侵犯知识产权的索赔，包括美敦力诉讼，或我们当前或未来的任何许可方，包括AMF，都可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们销售我们的产品，或影响我们的股价。
我们在商业上的成功在一定程度上将取决于我们是否有能力避免侵犯第三方的所有权。如果我们的商业合作伙伴、合作者、雇员和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现相关或由此产生的专有技术和发明的权利纠纷。我们在美国和国际上的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，可能已经在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得了专利，或者将来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。由于我们尚未对与我们产品相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方可能断言的已颁发专利被我们当前或未来的候选产品之一侵犯，这可能会严重削弱我们将产品商业化的能力。即使在我们进行正式的操作自由分析的情况下，确定我们的产品是否侵犯了第三方持有的专利的专利搜索本身也是不确定的，这样的搜索不能保证识别出所有相关的专利。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动，因此可能会有其他正在申请的专利或最近重新启动的专利，而我们并不知道我们的产品可能会侵犯这些专利。也可能有一些已经提交但尚未发表的专利申请，当作为专利发布时，可能会对我们不利。有大量的诉讼, 在美国境内和境外，涉及技术和医疗器械行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、异议和向美国专利商标局提起的各方之间的复审或复审程序。在我们正在开发或将开发未来候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着科技和医疗器械行业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险继续存在，或者可能会增加。
第三方可能会断言，我们或我们当前或未来的任何许可方(包括AMF)在未经授权的情况下使用其专有技术。例如，2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各运营公司、美敦力物流有限责任公司和美敦力美国公司(统称为美敦力附属公司)向美国加州中心区地区法院提起诉讼，案件编号8：19-cv-2115，并于2019年11月26日修改了起诉书。我们把这件事称为美敦力诉讼。诉状称，我们的r-SNM系统侵犯了美敦力附属公司持有的美国专利号8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改后的诉状还包括额外的8,738,148、8,457,758和7,774,069号专利(统称为美敦力专利)。美敦力诉讼要求对专利侵权采取习惯补救措施，包括(I)判定我们侵犯了美敦力专利，(Ii)损害赔偿，包括故意侵权的三倍赔偿，(Iii)永久禁令，禁止我们侵犯美敦力专利，(Iv)律师费，以及(V)费用和费用。我们认为这些指控是没有根据的，并正在积极为自己辩护。鉴于美敦力诉讼的早期阶段，我们无法预测美敦力附属公司索赔成功的可能性
对我们不利，也不能量化任何损失风险。美敦力的诉讼可能会持续很长一段时间，需要我们投入大量的财政资源和管理资源来进行辩护。对我们不利的裁决可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流造成实质性的不利影响，还可能导致声誉损害。即使我们成功地反驳了这些索赔，美敦力的诉讼也可能导致巨额成本、未来产品开发的延误、声誉损害或其他附带后果。
2020年3月16日，我们向美国专利商标局(USPTO)提交了七份请愿书，要求进行各方间审查(IPR)，以质疑美敦力声称被我们侵犯的每一项美敦力专利的有效性。2020年9月，美国专利商标局决定接受或“启动”这七项专利中的六项的知识产权程序，发现我们已经证明，这六项专利的权利要求中至少有一项(如果不是全部)是无效的，这是合理的可能性。美国专利商标局于2021年9月发布了关于知识产权请愿的决定。美国专利商标局宣布美敦力专利中的几项权利要求无效，但拒绝使大多数声称的权利要求无效。我们对未被宣布无效的索赔的裁决提出上诉。在这些知识产权裁决之后，在美国加州中心区地区法院主持诉讼的法官解除了诉讼程序的暂缓执行。我们目前正在进行美敦力诉讼中的发现工作。
要对上述任何索赔(包括美敦力诉讼)进行辩护，我们将需要投入大量时间和资源，否则我们可能会将这些时间和资源用于维护我们自己的知识产权和产品的商业化，或者被我们当前或未来的任何许可方用于我们产品的运营维护和制造。
提起诉讼或有争议的法律程序的法律门槛可能较低，因此，即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。我们也可能偶尔利用这些诉讼程序来挑战他人的专利权。
任何由此类指控引起的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权失效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作：
•停止制造、销售或使用涉嫌侵犯其主张的知识产权的产品或技术；
•失去将我们的技术许可给他人或基于我们对他人的知识产权的成功保护和主张而收取使用费的机会；
•招致巨额法律费用；
•向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金或使用费；
•向可能被认定侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费；
•重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品，这些产品可能代价高昂、具有破坏性或不可行；以及
•尝试从第三方(可能无法以合理条款获得)或根本无法获得相关知识产权的许可，或从可能尝试许可其拥有或没有的权利的第三方获得许可。
任何针对我们或AMF的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对r-SNM系统商业化的注意力，或者损害我们的声誉。如果我们或AMF被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿金(最高可能增加到判给赔偿金的三倍)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的侵权产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的r-SNM系统以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且我们可能无法以不侵犯他人知识产权的方式重新设计侵权产品。我们可能会在产品推介方面遇到延误。
当我们尝试开发替代方法或产品时。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的r-SNM系统(包括未来的技术)进行任何必要的更改，我们可能不得不将我们的r-SNM系统从市场上撤回，或者可能无法将我们的r-SNM系统商业化。
此外，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，或者赔偿我们的客户与他们自己发起或辩护侵权索赔相关的任何费用，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。
如果我们或我们当前或未来的任何许可方(包括AMF)无法维护、获得或充分保护我们的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利或试图这样做。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们目前或未来的任何许可方(包括AMF)能否在美国和其他地方获得、维护和保护专利、商标、商业秘密和其他知识产权和专有技术。如果我们或我们当前或未来的任何许可方(包括AMF)没有充分保护我们各自的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们的知识产权覆盖范围包括通过与AMF签订的许可协议获得许可的专利和其他知识产权提供的保护。我们依赖AMF来维护专利，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受它们的影响。如果未来我们不再拥有这些许可专利或其他许可知识产权中的一项或多项权利，我们的知识产权覆盖范围可能会受到影响，这反过来可能会影响我们保护r-SNM系统和抵御竞争对手的能力。
我们拥有大量与我们的产品相关的已发布专利和未决专利申请，2013年根据许可协议从AMF获得了几项已发布专利和专利申请的许可。截至2021年12月31日，我们拥有44项已授权的美国专利和141项已授权的外国专利，21项正在申请的美国专利和24项正在申请的外国专利。我们还向AMF授权了25项已颁发的美国专利和3项未决的美国专利申请，以及50项已颁发的外国专利和6项未决的外国专利申请。我们拥有或使用的已颁发专利将在2021年至2040年之间到期。
我们的专利可能没有，而且任何成熟为已发行专利的未决专利申请可能不包括范围足以充分保护我们的产品的权利要求，或我们为我们的产品或任何新产品开发的任何附加功能。其他方可能已经开发了可能与我们的产品相关或与我们的产品竞争的技术，并且可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的主题。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性都不能确切地预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利的损失，或专利申请被拒绝，或专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能会导致第三方获得我们申请的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。
虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发的有效性或可执行性并不是决定性的，它可能不能为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。竞争对手可能会购买我们的产品，并试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，绕过或围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密。此外，第三方可以创造新的产品或方法
在不侵犯我们拥有的专利的情况下取得类似的结果。如果发生这些情况，可能会对我们的销售或市场地位产生不利影响。有些国家的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到很大的问题。
我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不为其产品中使用的组件做广告的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在某些案件中获胜，或者我们发起的任何诉讼以及如果我们获胜而判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。任何强制或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂、耗时长，并可能转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。
此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果我们产品的任何专利失效或无法强制执行，或者法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖了我们的产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能会被要求支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。
我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：
•我们的专利，或我们未决的专利申请，如果发布，将包括具有足够保护我们产品的范围的权利要求；
•我们任何未决的专利申请都将作为专利颁发；
•我们将能够在相关专利到期之前成功地将我们的产品大规模商业化；
•我们是第一个根据提交专利申请时有效的国家专利法的规定，对我们的每项专利和未决专利申请所涵盖的发明进行专利保护或申请专利保护的公司；
•在这些规则适用的情况下，我们是第一批为这些发明提交专利申请的国家；
•其他公司不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；
•我们的任何专利最终都将被发现是有效的和可强制执行的；
•授予我们的任何专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或者不会受到第三方的挑战；
•我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或
•我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。
此外，我们部分地依赖未获专利的商业秘密、未获专利的技术诀窍，以及可能尚未或永远不会获得专利的持续技术创新，以发展和维持我们的竞争地位。我们寻求透过与员工和顾问签订保密协议，在一定程度上保障我们的竞争地位。我们还与我们的员工和顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们。与我们业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业秘密。如果我们的商业合作伙伴、合作者、雇员和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现相关或由此产生的专有技术和发明的权利纠纷。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现，这将损害我们的业务。
我们依赖AMF作为我们产品中包含的某些知识产权的许可方，并且可能依赖于未来的许可方来维护他们的知识产权和保护他们的知识产权。
反对挪用、侵权或其他违法行为。在某些情况下，我们可能无法对AMF或我们未来的其他许可人的专利起诉活动拥有主要控制权。对于已向我们的许可人颁发的许可专利，或可能在专利申请中颁发的专利，第三方可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利的范围缩小或失效。作为被许可方，我们依赖AMF为任何第三方索赔进行辩护，或同意我们代表他们为其辩护。我们的许可人可能不会像我们有权这样做时那样积极地或以我们有权这样做的方式进行辩护或起诉，我们将受到此类行为所导致的任何判决或和解的影响，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业或竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依靠其他非专利保护，如商标或商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问、供应商和第三方的保密协议，以保护我们的机密和专有信息。尽管存在此类保密协议或其他合同限制，但我们可能无法阻止员工、顾问、供应商和第三方未经授权泄露或使用我们的机密专有信息或商业秘密。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，外国的法律可能不能有效地保护我们的商业秘密，或者保护程度不能与美国的法律相提并论。此外, 商业秘密可能是由其他人独立开发的，其方式可能会阻止我们的法律追索权。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。如果我们在重大知识产权问题上面临类似的挑战，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的外国专利或其他知识产权。例如，一些外国有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。
未来可能有必要提起诉讼，以执行我们的知识产权或保护我们的商业秘密或其他专有信息，这是一个昂贵而耗时的过程，结果不确定。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们的产品商业化上转移开。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。
第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。
在未来，第三方可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。此外，我们可能会面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或
有义务将知识产权转让给我们的顾问是无效的，或者与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这可能导致关于我们开发的知识产权的所有权纠纷，或者将发展和干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者我们可能会失去对该知识产权的权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或其他第三方的机密信息，包括商业秘密或其他专有信息。我们还可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。我们可能无法成功地为这些索赔辩护，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工的能力产生不利影响，如果我们不能为任何此类索赔辩护，我们可能会失去宝贵的知识产权。关键人员或他们的工作产品的流失可能会削弱或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们未能履行我们与第三方的专利许可义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们是与AMF的许可协议的一方，我们可能是未来许可协议的一方。我们的一个或多个许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可。如果成功，这可能导致我们失去许可知识产权的使用权，这可能会对我们的产品商业化能力产生不利影响，并损害我们的竞争业务地位和业务前景。特别是，许可协议将各种开发、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务或严重违反许可协议，AMF可能有权终止许可协议，在这种情况下，我们将无法销售我们的产品。此外，AMF对我们提出的任何索赔都可能是昂贵和耗时的，转移了关键人员对业务运营的注意力，或者对我们的业务产生了实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是医疗技术公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•全球大流行对自愿外科手术的影响；
•与使用我们的产品相关的意想不到的安全问题；
•FDA或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管或法律行动或变化；
•针对我们、我们的第三方制造商或我们所依赖的其他各方的知识产权、产品责任或其他诉讼，或针对我们的一般行业的诉讼；
•许可协议项下权利的任何终止或丧失；
•任何自愿或监管规定的产品召回；
•有关我们的制造商或供应商或任何未来战略伙伴关系的不利发展；
•我们、任何商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新技术的介绍和公告，以及这些介绍和公告的时间；
•宣布监管机构批准或不批准我们的产品，或对我们的产品进行任何未来的增强；
•我们产品的临床研究出现不良结果或延迟；
•我们有能力成功地将收购的业务整合到我们正在进行的业务中；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；
•SNM市场竞争产品或疗法的成败；
•产品医疗支付结构的变化；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、许可、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•医疗技术行业的市场情况和证券分析师报告或建议的出具；
•我们的经营业绩或竞争对手业绩的季度变化；
•财务估计或指导的变化，包括我们满足未来收入和营业损益估计或指导的能力；
•公众对我们发布的财报、其他公开公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•董事、高级管理人员或大股东大量出售本公司股票，或预期可能发生此类出售；
•一般经济、行业和市场状况，包括市场的规模和增长(如果有的话)；
•与市场或行业的趋势、关注和其他问题有关的新闻报道；
•投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股票业绩以及股票市场的整体业绩；
•关键人员的增减；
•我们资本结构的变化，例如未来的证券发行和额外债务的产生；
•会计准则、政策、准则、解释或者原则的变更；
•日后任何法律程序的结果；及
•本“风险因素”部分描述的其他因素。
此外，在过去，股东曾在这些公司普通股的市场价格波动期间对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，无论诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致我们招致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源。
我们有义务对财务报告制定和保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分的内部控制都可能对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
为了符合上市公司的要求，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告这种内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案还
要求我们对财务报告的内部控制由我们的独立注册会计师事务所证明。
如果我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。设计和实施遵守这一义务所需的财务报告内部控制的过程是耗时、昂贵和复杂的。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，如果我们不能及时遵守第404条的要求，如果我们不能断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会成为我们证券上市的证券交易所的调查对象。这可能需要额外的财务和管理资源。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们正在继续完善我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息经过积累并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露资料的管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种维权行动可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层实施改变和施加影响。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们招致巨额法律和咨询费、委托书征集费用以及行政和相关费用，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，将他们的注意力从追求我们的业务战略上转移开。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的变化，都可能导致人们认为我们的业务方向发生变化或不稳定，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施战略举措，或者限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权竞争或因代理权竞争产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们招致重大额外成本。此外, 基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务潜在基本面和前景的因素，上述行动可能会导致我们的股价大幅波动。
我们的公司证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止收购。
我们的公司注册证书和我们的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制变更，包括
否则这些股东可能会从他们的股票中获得溢价。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更换或撤换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换或罢免我们管理团队现有成员的任何尝试。这些规定包括以下规定：
•允许我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，以及他们可能指定的任何权利、优惠和特权，这可能被用来显著稀释敌意竞购者的所有权；
•规定授权的董事人数只能通过我们董事会的决议改变，董事只有在获得我们至少662/3%有表决权股票的持有者的赞成票的情况下或在没有原因的情况下才能被免职；
•规定除法律另有规定外，所有空缺，包括新设的董事职位，均可由当时在任的董事以过半数的赞成票填补，即使不足法定人数；
•要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上进行，而不是经书面同意；
•规定寻求在股东大会上提出建议或提名候选人在股东大会上当选为董事的股东必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容提出要求，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托书征集，以选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们公司的控制权；(2)规定股东必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容提出要求，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托书征集，以选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们公司的控制权；
•禁止在董事选举中进行累积投票，这限制了小股东选举董事候选人的能力；以及
•规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或我们的董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召开，这可能会推迟我们的股东迫使公司考虑收购提议或采取某些公司行动(包括罢免董事)的能力。
此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203条一般禁止特拉华州公司与持有我们已发行有表决权股票超过15%的利益股东进行任何广泛的业务合并，除非该合并或合并以规定的方式获得，否则在交易日期后三年内不得与我们合并或合并。这一规定可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，无论这是否符合我们的股东的意愿或对我们的股东有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻碍、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并。
我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意另一个诉讼场所，否则特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序的唯一和独家论坛，任何声称我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼，任何声称根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定产生的索赔的诉讼，任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。在每一种情况下，衡平法院对不可或缺的
被指名为被告人的各方，而该项申索并非归属于衡平法院以外的法院或法院的专属司法管辖权，亦非衡平法院对其没有标的物司法管辖权的申索。
任何人士购买或以其他方式取得本公司股本中任何股份的任何权益，将被视为已知悉并同意本公司注册证书的这些规定。这些法院条款的选择可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员、员工和代理的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。向大法官法院提出索赔的股东在寻求任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能比我们的股东更有利。或者，如果法院发现我们的公司注册证书中的这些条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序，或者不能强制执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于证券或行业分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发布了其他不利的评论或研究报告，我们普通股的价格可能会下跌。如果一名或多名分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股的交易价或交易量下降，并可能导致您在我们的全部或部分投资损失。
1B项。未解决的员工评论。
没有。
项目2.财产
2014年8月，我们签订了一份为期五年的运营租约，租赁面积约为12215平方英尺，从2014年11月1日开始，到2019年10月31日到期。2019年6月，修改租约，将到期日延长至2020年10月31日；2020年9月，修改租约，将到期日延长至2022年7月31日；2021年12月，修改租约，将到期日延长至2028年1月31日。
2017年11月，我们签订了一份为期七年的运营租约，从2018年8月1日开始，到2025年8月31日到期，租赁面积约为25548平方英尺。2019年6月，对租约进行了修改，将到期日延长至2027年10月31日。我们有续约选择权，可以在最初租期的基础上再延长五年。
2019年6月，我们签订了一份为期8年的运营租约，约32,621平方英尺的办公空间从2020年1月15日开始，到2028年1月31日到期。我们将这些场所用作新的主要行政办公室和一般办公空间。我们打算在租约到期日之前利用我们目前租赁的其他空间来培训我们的销售团队，并用于制造目的。
2020年8月，我们签订了一份为期38个月的运营租约，约5693平方英尺的仓库空间从2020年10月15日开始，到2023年12月31日到期。我们把这些地方用作一般仓库空间。
详情见本报告第二部分第8项合并财务报表附注4。
第3项法律诉讼
2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各运营公司、美敦力物流有限责任公司和美敦力美国公司(统称为美敦力附属公司)向美国加州中心区地区法院提起诉讼，案件编号8：19-cv-2115，并于2019年11月26日修改了起诉书。我们把这件事称为美敦力诉讼。诉状称，我们的r-SNM系统侵犯了美敦力附属公司持有的美国专利号8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改后的诉状还包括额外的8,738,148、8,457,758和7,774,069号专利(统称为美敦力专利)。美敦力诉讼要求对专利侵权采取习惯补救措施，包括(I)判定我们侵犯了美敦力专利，(Ii)损害赔偿，包括故意侵权的三倍赔偿，(Iii)永久禁令，禁止我们侵犯美敦力专利，(Iv)律师费，以及(V)费用和费用。我们认为这些指控是没有根据的，并正在积极为自己辩护。鉴于美敦力诉讼的早期阶段，我们无法预测美敦力附属公司对我们索赔的胜诉可能性，也无法量化任何损失风险。美敦力的诉讼可能会持续很长一段时间，需要我们投入大量的财政资源和管理资源来进行辩护。对我们不利的裁决可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流造成实质性的不利影响，还可能导致声誉损害。即使我们成功地反驳了这些索赔，美敦力的诉讼也可能导致巨额成本、未来产品开发的延误、声誉损害或其他附带后果。
2020年3月16日，我们向美国专利商标局(USPTO)提交了七份请愿书，要求进行各方间审查(IPR)，以质疑美敦力声称被我们侵犯的每一项美敦力专利的有效性。2020年9月，美国专利商标局决定接受或“启动”这七项专利中的六项的知识产权程序，发现我们已经证明，这六项专利的权利要求中至少有一项(如果不是全部)是无效的，这是合理的可能性。美国专利商标局于2021年9月发布了关于知识产权请愿的决定。美国专利商标局宣布美敦力专利中的几项权利要求无效，但拒绝使大多数声称的权利要求无效。我们已经对没有被宣布无效的索赔的决定提出上诉。在这些知识产权裁决之后，在美国加州中心区地区法院主持诉讼的法官解除了诉讼程序的暂缓执行。我们目前正在进行美敦力诉讼中的发现工作。
除美敦力诉讼外，我们正在并可能继续参与我们在正常业务过程中因运营而引起的索赔、法律诉讼和调查。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。
普通股市场
我们的普通股自2018年10月31日起在纳斯达克全球精选市场公开交易，交易代码为AXNX。在此之前，我们的普通股没有公开市场。
纪录持有人
截至2022年2月25日，我们的普通股大约有543名登记在册的股东。实际的股东人数超过了这个记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但他们的股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。登记在册的股东人数也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。
分红
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。由于我们目前打算保留所有未来的收益，为未来的增长提供资金，我们预计在不久的将来不会支付任何现金股息。
未登记的股权证券销售
除了之前在我们的Form 10-Q季度报告和当前的Form 8-K报告中披露的情况外，我们在2021财年没有销售未注册的股权证券。
发行人及关联购买人购买股权证券
没有。
性能图表
下图显示了自2018年10月31日(我们的普通股首次在纳斯达克全球精选市场交易)以来，我们普通股的累计股东总回报率与两个指数的比较：标准普尔500股票指数和标准普尔医疗设备指数。下图所示的股东回报并不一定代表未来的业绩，我们不会对未来的股东回报做出或认可任何预测。本图表不应被视为“征集材料”，也不应被视为就“交易所法案”第18条的目的而被视为“已存档”，也不应被视为以引用方式并入我们根据证券法提交的任何文件中，不论该文件中的任何一般合并语言是在本文件的日期之前或之后作出的，也不应被视为以引用的方式并入我们根据证券法提交的任何文件中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 100美元的股票或指数投资 | | 2018年10月31日 | | 2018年12月31日 | | 2019年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| Axonics，Inc.(AXNX) | | $ | 100.00 | | | $ | 100.87 | | | $ | 184.98 | | | $ | 326.37 | | | $ | 373.83 | |
| 标准普尔500指数(GSPC) | | $ | 100.00 | | | $ | 92.44 | | | $ | 119.14 | | | $ | 137.63 | | | $ | 176.22 | |
| 标准普尔500医疗设备指数(SPSIHE) | | $ | 100.00 | | | $ | 90.96 | | | $ | 111.33 | | | $ | 147.89 | | | $ | 152.79 | |
第六项。[已保留]
不适用。
第七项管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
概述
我们是一家全球性医疗技术公司，正在为患有膀胱和肠道功能障碍的成年人开发和商业化新产品，包括：(I)用于治疗UUI和UUF(统称为OAB、FI和非梗阻性UR)的植入式SNMs；以及(Ii)一种用于治疗女性SUI的尿道扩张剂。
在美国和欧洲，估计有8700万成年人受到OAB的影响，估计还有4000万成年人患有FI。据估计，仅在美国就有2900万女性受到隋症的影响。
SNM疗法是治疗UUI、UUF、UR和FI的一种有效和持久的治疗方法，在过去20年里在欧洲和美国得到了广泛的使用和报销。布卡米德也是治疗SUI的一种有效和持久的治疗方法。Bulkamid于2020年初获得FDA批准在美国使用，并在美国和大多数国际市场得到广泛报销。
SNM是唯一一种临床证明优于标准药物治疗的OAB疗法，接受SNM治疗的OAB患者的生活质量明显高于接受药物治疗的患者。
我们估计美国SNM市场目前约为7.5亿美元，并相信这是一个不断增长的市场。在我们进入市场之前，它是由美敦力作为单一参与者提供服务的。
我们相信，我们的专有r-SNM系统是首个在全球上市的系统，它提供了显著的优势，并处于有利地位，可以夺取市场份额并扩大SNM疗法的市场。我们的r-SNM系统可在人体内使用15年或更长时间，体积仅为5cc，提供广泛的MRI接入、易用性、直观的编程器，以及充电式SNM系统中最长的充电间隔。
我们在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚获得了所有相关临床适应症的营销批准，并于2018年末在英国、荷兰和加拿大以及随后在德国和瑞士启动了有限的商业努力。2021年，SNM在荷兰、英国、加拿大、瑞士和德国的国际业务收入约为380万美元。
我们主要专注于将我们的产品在美国商业化，美国占全球销售额的绝大多数。我们已经建立了一个重要的商业基础设施，在美国拥有大约290名销售和临床支持人员。我们继续进行大量投资，以建立我们的商业组织，以营销和支持我们的产品。在决定聘用这些职位时，我们优先考虑拥有强大销售背景、与泌尿外科医生和泌尿外科医生有现有关系的人。
2021年2月，FDA批准了第三代INS在PMA补充下用于我们的r-SNM系统。第三代惯导系统升级了惯导系统中的嵌入式软件和患者遥控器的功能。这些改进使患者能够在家中进行更广泛的刺激参数调整，包括选择第二个治疗方案，该方案是根据手术结果在术后设定的。我们打算继续投资于研发工作，以增强我们的r-SNM系统。
2021年2月25日，我们收购了Contura Limited(Contura)及其Bulkamide产品，这是一种用于治疗女性SUI的尿道扩张剂。作为收购的对价，我们支付了大约1.413亿美元的现金，并发行了1096583股我们的普通股。如果Bulkamid在2024年12月31日之前连续12个月的销售额超过5000万美元，我们可能会额外支付3500万美元。作为交易的一部分，我们与Contura International A/S(Contura International)签订了一项供应协议，为我们制造Bulkamide(制造和供应协议)。我们有权在2022年6月30日之后获得技术转让，这将使我们能够外包Bulkamid的制造。Bulkamid于2003年获得CE标志，并于2020年获得FDA颁发的PMA证书，通过美国和某些欧洲国家的直销团队以及某些国际市场的分销商销售。收购Contura扩大了我们的国际业务。
2021年5月，我们的第二代可充电INS和采用SmartMRI™技术的无线患者遥控器获得CE标志认证。
2021年5月，FDA批准对接受1.5T和3.0T MRI扫描的患者使用可拆卸的肢体线圈。
2021年6月下旬，我们向FDA提交了一份PMA补充材料，用于我们新开发的、寿命长、不可充电的SNM系统。不可充电的惯性导航系统将使用预期寿命至少为10年的原电池，并采用标准的刺激参数。提交FDA批准的非充电INS的体积约为10cc，采用恒流刺激和免充电患者遥控器，预计将与1.5T和3.0T扫描仪的MRI兼容。
我们创造收入和盈利的能力将取决于我们继续成功地将我们的产品商业化的能力，以及我们未来可能推进的任何产品增强。我们希望通过提高患者和医生对我们产品的认识来获得未来的收入。如果我们不能实现这些目标中的任何一个，可能会对我们未来的收入产生重大的负面影响。如果我们未来不能产生足够的收入，我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和未来前景都将受到实质性的不利影响。
在美国，治疗每个患者所需的费用通过各种第三方付款人报销，如商业付款人和政府机构。大多数大型保险公司都制定了承保SNM治疗的保险政策。某些商业付款人在为SNM治疗提供报销之前，必须遵循逐个患者的事先授权流程。在美国以外，报销水平因国家而异，特别是如果该国保持单一付款人制度的话。SNM疗法有资格在加拿大、澳大利亚和某些欧洲国家(如德国和英国)获得报销。在这些单一付款人制度国家，年度医疗预算通常决定由付款人支付的SNM系统的数量。
我们目前将r-SNM系统的某些可植入部件的制造外包出去。我们的合同制造商在各自领域都有能力制造r-SNM系统的各个部分，并建立了符合FDA要求的质量体系。我们相信，我们目前使用的制造商有足够的产能来满足我们的要求，并且能够以有限的资本投资相对较快地扩大产能。
在获得FDA批准之前，我们将几乎所有的资源投入到与我们的r-SNM系统相关的研发活动中，包括临床和监管举措，以获得市场批准。我们在销售和营销活动上花费了大量的资源，以便在美国商业化和推广我们的r-SNM系统。
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，我们的净亏损分别为8010万美元、5490万美元和7990万美元，截至2021年12月31日的累计赤字为3.146亿美元，而截至2020年12月31日的累计赤字为2.345亿美元。截至2021年12月31日，我们的可用现金和现金等价物约为2.209亿美元，流动负债约为2690万美元，长期负债约为3860万美元。
2019年11月提供后续服务
2019年11月22日，我们完成了后续发行，发行了534.5万股普通股，发行价为每股22.00美元，其中包括承销商行使购买额外股份选择权后发行的75万股普通股。在扣除承销折扣、佣金和我们应支付的发售费用后，我们从这次后续发行中获得的毛收入为1.176亿美元，净收益约为1.104亿美元。
2020年5月提供后续服务
2020年5月12日，我们完成了后续发行，发行了460万股普通股，发行价为每股32.50美元，其中包括承销商行使购买额外股份选择权后发行的60万股普通股。在扣除承销折扣、佣金和我们应支付的发售费用后，我们从这次后续发行中获得的毛收入为1.495亿美元，净收益约为1.405亿美元。
2021年5月后续发售
2021年5月14日，我们完成了后续发行，发行了402.5万股普通股，发行价为每股50.00美元，其中包括承销商行使购买额外股份选择权后发行的52.5万股普通股。在扣除承销折扣、佣金和我们应支付的发售费用后，我们从此次后续发行中获得的毛收入为2.013亿美元，净收益约为1.9亿美元。
新冠肺炎的影响
从2020年第二季度开始，新冠肺炎疫情通过显著减少和延迟使用r-SNM系统执行的手术数量对我们的销售产生了负面影响，我们预计这场流行病可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。与选择性和其他外科手术的一般趋势类似，使用我们的r-SNM系统进行的手术数量大幅减少，因为美国和全球(包括欧洲和加拿大)的医疗机构已经将新冠肺炎患者的治疗放在首位，或者已经改变了他们的手术，以准备和应对这一流行病。具体地说，从2020年3月中旬到2020年5月，使用我们的r-SNM系统的几乎所有程序都被推迟或取消，但订单流在2020年5月开始逐步复苏，并在2020年下半年至2021年第二季度继续改善。2021年下半年，与新冠肺炎疫情相关的某些门诊选择性手术再次推迟或取消，特别是达美航空和奥密克戎的变异，这对我们在2021年下半年的业务产生了不利影响。
为了保护我们员工、他们的家人和我们社区的健康，我们限制必须执行必须在现场完成的关键活动的人员才能进入我们的办公室，限制可以随时出现在我们设施中的此类人员的数量，要求我们的许多员工远程工作，并实施了严格的旅行限制。这些限制和预防措施并没有对我们的运作造成不利影响。尽管遏制疫情的努力取得了进展，一些限制已经放松，但该病毒的新变种可能会继续导致更多的疫情爆发。新冠肺炎对我们运营和财务业绩的全面影响将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间、蔓延和强度，以及政府当局实施的额外保护措施，考虑到快速变化的形势，所有这些都是不确定和难以预测的。然而，如果这场大流行继续演变为一场长期的严重的全球健康危机，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
AMF许可协议
于二零一三年十月一日，吾等订立许可协议，根据该协议，AMF授权吾等使用与AMF许可产品有关的AMF知识产权。
根据许可协议，自2018年开始的每个历年，如符合下列条件之一，吾等有责任按AMF许可产品逐个AMF许可产品向AMF支付使用费：(I)AMF许可给我们的任何专利内的一项或多项有效权利要求涵盖该等AMF许可产品或该AMF许可产品的制造，或(Ii)自该等AMF许可产品在全球任何地方首次商业销售起计12年内。上述特许权使用费按(A)来自AMF许可产品的所有净收入的4%和(B)每季度支付的最低特许权使用费中的较大者计算。最低专营权费每年自动增加，最高限额为每年20万元。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我们分别记录了630万美元、440万美元和60万美元的特许权使用费。我们有60天的时间向AMF支付许可协议项下到期的特许权使用费金额，如果我们没有在该60天期限内向AMF支付，AMF可以选择将独家许可转换为非独家许可或终止许可协议。
我们运营结果的组成部分
净收入
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度收入如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| SNM净收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 153,837 | | | $ | 107,542 | | | $ | 8,376 | |
| 国际市场 | 3,753 | | | 3,993 | | | 5,444 | |
| $ | 157,590 | | | $ | 111,535 | | | $ | 13,820 | |
| Bulkamid净收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 12,660 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 国际市场 | 10,040 | | | — | | | — | |
| $ | 22,700 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 总净收入 | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | | | $ | 13,820 | |
销售成本和毛利率
销售成本主要包括r-SNM系统组件的成本、第三方合同劳动力成本、管理费用、Bulkamide产品成本以及物流和运输成本等与分销相关的费用。间接费用包括物资采购和运营监督管理人员的费用。我们预计，随着销售量的增加，间接费用占收入的百分比将会下降。售出货物的成本还包括其他费用，如报废和库存陈旧。我们预计，以绝对美元计算，销售商品的成本将主要随着我们收入的增长而增加，在一定程度上也是如此。我们预计毛利率将根据制造成本、定价的地区差异以及客户谈判的折扣而有所不同。
我们用毛利除以营收来计算毛利。我们预计未来的毛利率将受到多种因素的影响，包括制造成本、我们产品的平均售价、降低成本战略的实施、库存陈旧成本(这可能发生在我们的新一代r-SNM系统推出时)，以及美国、加拿大、欧洲和澳大利亚之间的销售组合，因为我们在美国的平均销售价格预计将高于加拿大、欧洲和澳大利亚以及外币汇率。从长远来看，我们的毛利率可能会增加，因为我们的生产量增加了，我们在合同制造商收取的成本上得到了折扣，从而降低了我们的单位成本。此外，由于季节性的原因，我们的毛利率可能会在每个季度之间波动。
研发费用
研发费用主要包括员工薪酬(包括基于股票的薪酬)、产品开发(包括测试和工程)、特许权使用费以及用于开发和支持我们的r-SNM系统的临床研究(包括临床研究和注册管理和监控、支付给临床研究人员以及数据管理)。其他研发费用包括咨询和咨询费、特许权使用费、差旅费和设备相关费用，以及与研发项目相关的其他杂项办公和设施费用。研究和开发成本在发生时计入费用。随着我们开发下一代版本的r-SNM系统并扩展到新市场，我们预计未来将继续产生研发费用。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发努力和新临床开发活动的水平和时机。
下表汇总了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日按功能领域划分的研发费用(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 相关人员 | $ | 19,192 | | $ | 12,176 | | $ | 11,917 | | |
| 临床进展 | 862 | | 501 | | 1,401 | | |
| 合同研发和制造 | 9,960 | | 10,548 | | 4,936 | | |
| 特许权使用费 | 6,282 | | 4,421 | | 553 | | |
| 其他研发费用 | 1,001 | | 1,409 | | 1,259 | | |
| 研发费用总额 | $ | 37,297 | | | $ | 29,055 | | | $ | 20,066 | | | |
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬，以及与财务、信息技术、人力资源职能、咨询、法律和专业服务费相关的支出。其他一般和行政费用包括董事和高级职员保险费、投资者关系费用、或有对价的公允价值变动、办公相关费用、设施和设备租金、坏账费用和差旅费用。我们预计，随着我们增加员工和扩大行政人员，以支持我们作为一家上市公司的增长和运营，包括财务人员和信息技术服务在内，我们的一般和行政费用(以绝对美元计算)将大幅增加。此外，我们预计与美敦力公司的专利侵权诉讼相关的法律费用也会增加。这些费用将进一步增加，因为根据Jumpstart Our Business Startups(JOBS)法案，我们不再有资格成为“新兴成长型公司”，该法案要求我们遵守从2020年12月31日起生效的某些额外报告要求。我们预计，一般和行政费用占收入的比例将主要随着收入的增长而下降，并在一定程度上下降。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括员工薪酬，包括销售人员佣金和基于股票的薪酬、贸易展览、展位展览费用以及这些活动的相关差旅费用。其他销售和营销费用包括直接面向消费者的促销计划、咨询和咨询费。我们预计，随着我们扩大我们的商业基础设施，以推动和支持我们预期的收入增长，以绝对美元计算的销售和营销费用将继续增加。然而，我们预计，从长远来看，销售和营销费用占收入的比例将主要随着我们收入的增长而下降，并在一定程度上下降。
无形资产摊销
无形资产摊销主要包括专利许可资产、生产许可资产、技术和客户关系的摊销费用。我们使用直线法在估计收益期间摊销有限寿命无形资产。无限期活无形资产每年或每当事件或情况显示资产(资产组)的账面价值可能无法收回时进行减值测试。如果表示减值，我们将减值损失金额计量为账面金额超过资产公允价值的金额。公允价值一般采用未来现金流量贴现分析来确定。
收购相关成本
与收购相关的成本包括与Contura收购相关的费用。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净额主要包括根据与硅谷银行的贷款协议和其他债务安排应付的利息支出、外币交易的损益、现金等价物的利息收入净额。
所得税费用
所得税支出主要包括由于英国制定的税率变化而对我们的海外业务中的递延税项负债进行的重新计量，扣除某些外国司法管辖区受益的亏损。我们在国内业务中对递延税项资产维持全额估值津贴，包括净营业亏损结转和研发抵免。
经营成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较
下表显示了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的经营业绩(除百分比外，以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 期间间更改 |
| | 2021 | | 2020 | | |
| 净收入 | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | | | $ | 68,755 | |
| 销货成本 | 64,572 | | | 44,444 | | | 20,128 | |
| 毛利 | 115,718 | | | 67,091 | | | 48,627 | |
| 毛利率 | 64.2 | % | | 60.2 | % | | |
| 运营费用 | | | | | |
| 研发 | 37,297 | | | 29,055 | | | 8,242 | |
| 一般事务和行政事务 | 32,785 | | | 25,551 | | | 7,234 | |
| 销售和市场营销 | 105,789 | | | 66,130 | | | 39,659 | |
| 无形资产摊销 | 7,241 | | | 115 | | | 7,126 | |
| 收购相关成本 | 4,414 | | | — | | | 4,414 | |
| 总运营费用 | 187,526 | | | 120,851 | | | 66,675 | |
| 运营亏损 | (71,808) | | | (53,760) | | | (18,048) | |
| 其他收入(费用) | | | | | |
| 利息收入 | 40 | | | 761 | | | (721) | |
| 财产和设备处置损失 | (91) | | | (41) | | | (50) | |
| 利息和其他费用 | (7,426) | | | (1,874) | | | (5,552) | |
| 其他费用，净额 | (7,477) | | | (1,154) | | | (6,323) | |
| 所得税费用前亏损 | (79,285) | | | (54,914) | | | (24,371) | |
| 所得税费用 | 782 | | | 1 | | | 781 | |
| 净亏损 | (80,067) | | | (54,915) | | | (25,152) | |
| 外币折算调整 | (6,129) | | | (3) | | | (6,126) | |
| 综合损失 | $ | (86,196) | | | $ | (54,918) | | | $ | (31,278) | |
净收入
2021财年的净收入为1.803亿美元，主要来自向美国和某些国际市场的客户销售我们的产品。2020财年的净收入为1.115亿美元，主要来自向美国、欧洲和加拿大的客户销售我们的r-SNM系统。净收入的增长主要是因为随着我们在美国和国际市场扩大客户基础，我们的r-SNM系统的销售额增加了，Bulkamid的销售额增加了2270万美元。2020财年的销售额也受到新冠肺炎全球大流行的更严重影响，对选择性程序的初步限制发生在2020年第二季度，并将持续到2021年。
销售成本和毛利率
我们在2021财年产生了6460万美元的销售成本。我们在2020财年的支出为4440万美元。2021财年毛利率为64.2%，而2020财年为60.2%。毛利率的增长主要是由于效率的提高导致了更高的吸收率。
研发费用
2021财年，研发费用增加了820万美元，增幅为28.4%，达到3730万美元，而2020财年为2910万美元。研究和开发费用的增加主要是由于人事成本增加了700万美元，包括工资和工资、股票薪酬和其他与员工相关的福利。
一般和行政费用
一般和行政费用在2021财年增加了720万美元，或28.4%，达到3280万美元，而2020财年为2560万美元，这主要是由于包括工资和工资、股票薪酬和其他与员工相关的福利在内的人事成本增加了360万美元，以及或有对价的公允价值变化增加了270万美元。
销售和营销费用
2021财年，销售和营销费用增加了3970万美元，增幅为60.0%，达到1.058亿美元，而2020财年为6610万美元。销售和营销费用的增加主要是因为与包括工资、工资、销售人员佣金、股票薪酬和其他与员工相关的福利在内的人员成本增加了2740万美元，与直接面向消费者计划和其他广告费用有关的增加了490万美元，与差旅费用有关的增加了350万美元。
无形资产摊销
2021财年无形资产摊销增至720万美元，而2020财年为10万美元。无形资产摊销增加的主要原因是与Contura收购相关的技术和客户关系增加。
收购相关成本
2021财年，与Contura收购相关的收购相关成本为440万美元。
其他费用，净额
其他费用，2021财年净额为750万美元，主要包括与硅谷银行贷款协议相关的利息支出。其他费用，2020财年净额为120万美元，主要包括与硅谷银行贷款协议有关的利息支出，部分被现金等价物赚取的利息收入所抵消。
所得税费用
2021财年的所得税支出为80万美元，主要是由于英国所得税税率的提高，扣除在某些外国司法管辖区受益的净亏损，对我们的英国递延税收负债进行了重新计量。我们在2020财年记录了最低限度的所得税支出。
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
关于我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的经营业绩和现金流的比较，请参阅我们于2021年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的年度报告中的“第二部分，第7项，管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
流动性与资本资源
我们在2019年末才开始全面商业化我们的r-SNM系统。我们在研发活动上投入了大量资源，壮大了我们的运营组织，并建立和培训了我们的销售组织。
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，我们的净亏损分别为8010万美元、5490万美元和7990万美元，截至2021年12月31日的累计赤字为3.146亿美元，而截至2020年12月31日的累计赤字为2.345亿美元。我们预计将继续花费大量的我们的
随着我们继续在美国和国际上商业化和营销我们的产品，我们将继续将现有资源用于销售和营销活动。
截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为2.209亿美元，而2020年12月31日为2.412亿美元。我们预计，我们手头的现金和现金等价物将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。我们通过公开发行我们普通股的收益和销售我们产品的现金收入来为我们的运营提供资金。截至2021年12月31日，我们没有未偿还的借款。
我们的主要合同义务包括根据贷款协议到期的付款，包括利息和本金付款以及最后付款。下表列出了截至2021年12月31日我们按期限到期的合同义务(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | 不到1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 5年以上 |
经营租赁义务(1) | $ | 12,892 | | | $ | 2,063 | | | $ | 4,160 | | | $ | 4,389 | | | $ | 2,280 | |
购买义务(2) | 38,618 | | | 38,618 | | | — | | | — | | | — | |
其他长期负债(3) | 2,375 | | | 175 | | | 400 | | | 400 | | | 1,400 | |
| | | | | | | | | |
| 总计 | $ | 53,885 | | | $ | 40,856 | | | $ | 4,560 | | | $ | 4,789 | | | $ | 3,680 | |
(1)我们的主要办公室目前位于加利福尼亚州欧文科技大道26号，邮编92618，根据2027年10月31日终止的租约，我们在这里租赁了约25,548平方英尺的办公空间。此外，我们在加利福尼亚州欧文市奥尔顿公园路15326号，加利福尼亚州92618，租赁了约32,621平方英尺的办公空间，租约于2028年1月31日终止；在加利福尼亚州欧文，92618欧文中心大道75755号，200号套房，我们租赁了约12,215平方英尺的空间，并根据2028年1月31日到期的租约，在那里对我们的销售团队进行培训。
(2)采购义务主要是指会计年度末的未结采购订单，主要是零部件材料和第三方合同人工成本。这些采购订单可能会受到各种因素的影响，包括发出订单的时间、订单发货的时间以及汇率波动。
(3)表示根据许可协议应支付的最低版税。
我们不时签订某些类型的合同，这些合同临时要求我们赔偿第三方索赔，包括许可协议、某些房地产租赁、供应购买协议以及与董事和高级管理人员的协议。这种债务的条款因合同而异，在大多数情况下，合同中没有明确规定最高金额。一般而言，在提出具体索赔之前，无法合理估计这些合同下的金额，因此，我们的资产负债表上没有记录任何一段时间内这些债务的负债。
我们未来可能需要筹集更多的资金，以促进我们的业务运营。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。如果有债务融资，可能会涉及到进一步限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。我们可能根本无法获得额外的融资，也可能无法以我们可以接受的金额或条款获得额外的融资。如果我们无法在需要时获得额外的融资来满足我们的流动性要求，我们可能会被要求缩减我们的业务。
根据美国证券交易委员会适用法规的定义，我们没有任何表外安排，这些安排合理地可能会对我们的财务状况、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 提供的现金净额(用于) | | | | | | | |
| 经营活动 | $ | (47,306) | | | $ | (83,742) | | | $ | (83,454) | | | |
| 投资活动 | (143,002) | | | 9,654 | | | 45,287 | | | |
| 融资活动 | 170,513 | | | 144,190 | | | 110,955 | | | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (508) | | | (3) | | | (12) | | | |
| 现金及现金等价物净(减)增 | $ | (20,303) | | | $ | 70,099 | | | $ | 72,776 | | | |
用于经营活动的现金净额
2021会计年度用于经营活动的现金净额为4730万美元，主要包括8010万美元的净亏损，减少了980万美元的净营业资产变动，但被4260万美元的非现金费用部分抵消。净营业资产主要由存货和应收账款组成，这是由于我们的r-SNM系统在美国的商业增长和Bulkamid销售的增加。非现金费用主要包括基于股票的补偿以及折旧和摊销。
2020财年用于经营活动的现金净额为8370万美元，主要包括5490万美元的净亏损，减少了4700万美元的净营业资产变动，但被1820万美元的非现金费用部分抵消。净运营资产主要包括库存，以支持我们的r-SNM系统在美国的商业启动。非现金费用主要包括基于股票的薪酬。
2019年运营活动中使用的现金净额为8350万美元，主要包括净亏损7990万美元，净运营资产减少1440万美元，部分被1090万美元的非现金费用抵消。净运营资产主要包括库存，以支持我们的r-SNM系统在美国的商业启动。非现金费用主要包括基于股票的薪酬。
投资活动提供的净现金(用于)
2021会计年度用于投资活动的现金净额为1.43亿美元，主要包括收购Contura所支付的1.407亿美元。
2020财年，投资活动提供的净现金为970万美元，主要包括短期投资的销售和到期日，部分被购买财产和设备所抵消。
2019财年，投资活动提供的净现金为4530万美元，主要包括短期投资的销售和到期日，部分被购买短期投资所抵消。
融资活动提供的现金净额
融资活动提供的净现金在2021财年为1.705亿美元，主要包括2021年5月后续发行中收到的1.9亿美元净收益，部分被2610万美元的净债务偿还所抵消。
2020财年，融资活动提供的现金净额为1.442亿美元，主要包括2020年5月后续发行中收到的1.405亿美元净收益。
2019财年，融资活动提供的净现金为1.11亿美元，主要包括在后续发行中收到的1.104亿美元净收益。
负债
2021年6月，全额支付了与2021年2月与硅谷银行签订的贷款与安全协议下的定期贷款相关的本金、应计利息、应计贷款手续费和预付费。440万美元的未摊销债务发行成本已支出并确认为利息支出。
2021年1月，全额支付了与定期贷款相关的本金、应计利息、应计贷款手续费和提前还款费用。40万美元的未摊销债务发行成本已支出并确认为利息支出。
我们没有进一步的债务安排。
关键会计政策和估算
按照美国公认会计原则(GAAP)编制合并财务报表要求我们的管理层做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。然后，评估结果构成判断资产和负债账面价值的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，这种差异可能会对我们的合并财务报表产生重大影响。
虽然我们的重要会计政策在本年度报告(Form 10-K)第二部分第8项的综合财务报表附注1中有更全面的描述，但我们相信下面的讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营结果的描述是最重要的，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。
收入确认
在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内确认的收入完全与向我们的客户和总代理商销售我们的产品有关。
我们有由单一履约义务组成的收入安排。我们在收入将承诺商品的控制权转移给客户时确认收入。收入的衡量标准是它在转让货物时预期获得的对价金额。确认的收入金额以交易价格为基础，交易价格代表发票金额，并在适用的情况下包括折扣等可变对价的估计。我们也向分销商销售，并适用与我们与客户的收入协议相同的政策，具体而言，收入是在我们将承诺货物的控制权转让给我们的分销商时确认的，收入是指我们预期从转让货物中获得的对价金额，确认的收入金额是基于交易价格，交易价格代表发票金额，如果适用，还包括折扣等可变对价的估计。我们不提供退货权或价格保护。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在合同项下确认的累计收入金额很可能在未来期间不会发生重大逆转的情况下才包括在内。付款期限通常不到三个月，不包括重要的融资部分。我们根据对客户和经销商的财务状况和信用记录的评估向他们提供信贷，一般不需要抵押品。我们没有任何与产品销售相关的合同余额。我们也没有与产品销售相关的重大合同采购成本。
向客户和分销商交付货物所发生的运输和搬运费用计入售出货物的成本。支付给客户和分销商的运输和搬运费用包括在净收入中。
信贷损失准备
我们根据美国会计准则2016-13对应收账款的可收回性进行估计。我们对未来亏损的估计是由管理层根据历史坏账、客户应收账款余额、客户应收账款余额的年龄、客户的财务状况和合理预测的经济趋势做出的。尽管我们努力将信用风险敞口降至最低，但如果未来的经济和行业趋势，包括与新冠肺炎相关的趋势发生变化，对客户的现金流产生负面影响，客户可能会受到不利影响。这个
新冠肺炎对我们客户的全面影响是高度不确定的，也是无法预测的。因此，我们未来的收藏体验可能与历史收藏趋势有很大不同。如果我们的客户的现金流受到负面影响，可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。一个三级公允价值层次结构对用于计量公允价值的投入进行优先排序。该层次结构要求实体最大限度地使用可观察到的输入，并最大限度地减少使用不可观察到的输入。用于计量公允价值的三种投入水平如下：
•第一级：投入品是相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。
•第2级：投入是指活跃市场中类似资产和负债的报价，或非活跃市场中相同或类似工具的报价，以及所有重要投入和重大价值驱动因素在活跃市场中均可观察到的基于模型的估值。
•第三级：投入是不可观察的投入，基于我们的假设和估值技术，用于按公允价值计量资产和负债。这些投入需要重要的管理层判断或估计。
我们对公允价值计量投入重要性的评估需要判断，这可能会影响公允价值资产和负债的估值及其在公允价值层级中的位置。由于现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的短期性质，综合财务报表中报告的账面金额接近公允价值。考虑到利率是基于最优惠利率，我们定期贷款的账面价值(如下所述)接近公允价值。
业务收购的收购价主要分配给所收购的有形和可识别无形资产以及根据其在收购日的估计公允价值承担的负债，超出部分计入商誉。
或有对价代表与收购相关的或有里程碑、业绩和收入分享支付义务，并根据市场上无法观察到的重大投入按公允价值计量，这代表公允价值层次中的第三级计量。或有对价的估值是使用基于二元期权的方法估计的，我们认为假设将由市场参与者做出。重要的投入包括预计收入、贴现率、波动性因素和无风险费率。我们不断评估这些假设，因为获得了影响这些假设的额外数据，或有对价公允价值的任何变化都记录在综合全面损失表中。这些投入中的任何一项单独大幅增加或减少都将导致公允价值计量大幅降低或提高。一般而言，对预计收入所用假设的改变将导致与或有对价的总体估计在方向上类似的变化。
投资证券
在购买之日对到期日不到12个月的债务证券的投资被认为是短期投资。在购买之日对到期日超过12个月的债务证券的投资被视为长期投资。我们分类为可供出售的投资证券根据公允价值等级(公允价值等级中的1级和2级投入)按公允价值记录，主要由商业票据、公司票据以及美国政府和机构证券组成。未实现损益被认为是暂时性的，在综合全面收益(损失表)中作为其他全面收益列报。
外币折算
本公司子公司的功能货币为美元以外的货币。该公司将外国子公司的资产和负债按资产负债表日的有效汇率换算成美元。子公司的收入和费用平均折算成美元
在此期间的汇率。这些换算调整的收益或亏损作为股东权益的一个单独组成部分在累计其他综合收益或亏损中报告，直至出售或完全或基本上完全清算公司在外国子公司的投资，届时收益或亏损将变现并计入净收益(亏损)。
库存，净额
存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本按先进先出计算。我们根据客户需求、技术发展或其他经济因素的变化，降低潜在过剩、陈旧或移动缓慢的项目的库存账面价值。
我们将为商业销售而生产的存货资本化。在收到监管机构的监管批准和我们的商业化意图之后，我们将制造成本资本化为库存。在满足我们的库存资本化标准之前，与开发产品相关的成本在发生时计入研发费用。
已获某些监管机构批准的产品也可用于临床项目，以评估未经FDA或其他监管机构批准使用的产品的安全性和有效性。用于商业项目和某些临床项目的相同产品形式包括在库存中，并有权威指南中定义的“未来替代用途”。与临床开发项目相关的组件材料和采购产品包括在库存中，并在产品进入研发过程时计入研发费用，不能再用于商业目的，因此没有“未来的替代用途”。
对于正在开发且尚未获得监管部门批准的产品，采购的零部件材料在库存所有权转移给我们时计入研发费用。
我们分析库存水平以确定可能在销售前过期的库存、成本基础超过其可变现净值的库存或超过预期销售要求的库存。虽然r-SNM系统的制造受到严格的质量控制，但某些批次或单位的产品可能不再符合质量规格或可能过期，这将需要调整我们的库存值。我们还应用与整个生产过程中执行的质量测试结果相关的判断，以及对监管指南的理解，来确定库存是否有可能可供销售。这些质量测试在生产前和生产后的整个过程中进行，我们在生产日期之后的一段时间内持续收集有关产品质量的信息。我们的产品目前的最大预计保质期为12至36个月，根据销售预测，我们预计将实现产品库存的账面价值。未来，需求减少、质量问题或超出管理层预期的供应过剩可能会导致库存水平的实质性调整，这将被记录为销售成本的增加。
存货成本是否可变现的决定需要我们管理层的估算。这一决定的一个关键输入是基于内部销售预测的未来预期库存需求。管理层然后将这些要求与手头库存的到期日进行比较。如果存货在出售前预计会过期，管理层将减记存货的价值。
商誉
商誉是指收购的可识别资产减去承担的负债的公允价值所超出的购买价格。商誉在报告单位层面进行减值测试，方法是将报告单位的账面金额与报告单位的公允价值进行比较。公允价值采用收入和贴现现金流量法进行估计。我们在第四季度每年评估我们的商誉，如果我们认为存在减值指标，我们会更频繁地评估我们的商誉。我们对定性因素进行评估，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值，或者是否更有可能进行年度减值测试。在量化测试时，我们将适用报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。在进行这一评估时，管理层依赖于许多因素，包括预期的未来经营业绩、业务计划、经济预测、预期的未来现金流、业务趋势以及我们的市值下降。我们使用折现现金流的组合来估计我们报告单位的公允价值。
贴现现金法(DCF)和收入法。如果报告单位的账面价值超过报告单位的公允价值，账面价值超过公允价值的金额确认为减值损失。
无形资产
专利许可资产
无形资产代表在与AMF的许可协议中对专利套装上的额外使用领域的独家权利。提供额外的使用领域是为了换取5万股A系列优先股，其公允价值在2013年为100万美元。该无形资产于出资当日按公允价值100万美元入账。在我们的首次公开募股(IPO)中，A系列优先股的这类股票被转换为普通股。这项资产的摊销是以直线方式记录的，以专利或法定寿命中较短的一个为准。加权平均摊销期限为8.71年。只要有减值指标，我们就会对无形资产进行减值审查。到目前为止，还没有无形资产减值费用。
独家许可资产
无形资产代表MST于2021年3月2日生效的现有技术和开发服务的独家权利。该协议用于交换65,594股普通股，面值为0.0001美元，转让时的公允价值为360万美元。该无形资产于协议日期以330万美元的公允价值入账，差额30万美元在综合资产负债表的应付账款中记为卖方贷方。这项资产的摊销以直线方式在协议的四年期限内记录。只要有减值指标，我们就会对无形资产进行减值审查。到目前为止，还没有无形资产减值费用。
CONTURA收购
这些无形资产代表于2021年2月25日从Contura获得的技术、商号和商标，以及客户关系。估计收益期间的直线法用于摊销除客户关系以外的有限寿命无形资产。会计准则编纂(ASC)350-30-35-3规定，在公司继承客户关系后的早期阶段，客户关系通常会以更快的速度消散，随着时间的推移，流失率会下降。因此，使用加速方法来摊销客户关系。
长期资产减值
每当事件或环境变化显示某项资产的账面金额可能无法收回时，我们就审查我们的长期资产的减值。回收能力是通过将账面金额与资产预期产生的未来净现金流进行比较来衡量的。如果上述资产被认为是减值的，将确认的减值是根据资产的账面价值超过该资产产生的预计贴现未来现金流量净额的金额来衡量的。到目前为止，长期资产的减值幅度很小。
租契
根据会计准则更新(ASU)第2016-02号“租赁(主题842)”，租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分、非租赁组成部分和非租赁组成部分。固定和实质固定合同对价(包括与非构成部分相关的任何对价)必须根据租赁构成部分和非租赁构成部分各自的相对公允价值进行分配。实体可以选择不分离租赁和非租赁组件。相反，实体将每个租赁组成部分和相关的非租赁组成部分一起作为单个租赁组成部分进行核算。我们已选择将租赁和非租赁组成部分一起作为所有基础资产的单一租赁组成部分进行核算，并将所有合同对价仅分配给租赁组成部分。主题842允许使用判断来确定假设的租赁期是否是标的资产剩余经济寿命的主要部分，以及租赁付款的现值是否基本上代表标的资产的全部公允价值。我们应用主题842中引用的亮线阈值来帮助评估租赁，以便在经营性租赁和融资租赁之间进行适当的分类。上述亮线一直适用于我们的整个租赁组合。
经营租赁、ROU、资产和经营租赁负债按开始日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于我们的租赁不提供隐含利率，我们使用递增借款利率，即与租赁期限相同的完全抵押摊销贷款的利率，基于开始日期可获得的信息来确定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和最初发生的直接成本。租赁条款可能包括在合理确定我们将行使选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入运营费用。研发成本包括工资和人事相关成本、临床研究和测试成本、供应和材料成本以及外部顾问成本。
广告费
本公司在广告费用发生时支付广告费用。
所得税
我们使用资产负债法来计算资产和负债的计税基础与相关财务金额之间的差额，并使用现行的税率来计算所得税。我们在某些司法管辖区拥有净递延税项资产。这些递延税项资产的变现取决于我们在未来几年能否产生足够的应税收入。在必要时设立估值免税额，以将递延税项资产减少到更有可能变现的金额。我们每年评估递延税项资产的可回收性，并对我们的美国递延税项净资产维持全额估值津贴。我们只有在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后，更有可能维持该税务状况的情况下，才会确认不确定的税务状况所带来的税务利益。我们受到转让定价和其他税收法规的约束，这些法规旨在确保适当水平的收入被报告为我们的美国和外国实体赚取的收入，并相应地征税。在正常的业务过程中，我们接受联邦、州和外国税务机关的审计，并接受这些税务机关关于应缴税额的询问。这些查询可能涉及扣除的时间和金额，以及收入在不同税收管辖区之间的分配情况。我们的政策是确认所得税费用中与未确认的税收优惠相关的利息和罚款(如果有的话)。
基于股票的薪酬
我们根据授予日奖励的公允价值计量员工和非员工服务的成本，以换取股权工具奖励，并确认必要服务期(通常是归属期间)(通常为四年)的补偿成本。没收是在授予时估计的，并在随后的时期进行修订，以反映估计和实际可行使的股份数量之间的差异。我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定具有归属服务条件的股票期权(截至授予之日)的公允价值。股票期权和限制性股票奖励是根据服务条件授予的，通常超过四年。
我们还授予基于业绩的限制性股票单位的股票，这些股票通常在一年后才会授予，前提是我们也实现了董事会定义和批准的某些业绩目标。业绩奖励的公允价值是根据授予之日公司的股票价格确定的，并根据实现业绩目标的可能性在业绩期间支出。此外，我们还授予结合市场条件和服务条件进行归属的基于市场的限制性股票单位，为此，我们使用蒙特卡罗估值模型对股权奖励进行估值(截至授予日期)。
近期会计公告
最近的会计声明见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注1“经营性质和重大会计政策摘要”。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率风险、外币汇率风险和通胀风险，具体如下：
利率风险
截至2021年12月31日，我们拥有2.209亿美元的现金和现金等价物，这些现金和现金等价物来自我们普通股的公开发行和我们产品销售的现金收入。我们的投资政策的目标是流动性和保本，我们不会为交易或投机目的而进行投资。我们相信，由于我们的现金和现金等价物的短期性质而导致的利率变化，我们对这些资产的公允价值变化没有任何实质性的风险敞口。假设利率在上述任何时期发生10%的相对变化，都不会对我们的综合财务报表产生实质性影响。我们目前没有从事对冲交易来管理我们的利率风险敞口。
外币汇率风险
随着我们在国际上的扩张，我们的经营业绩和现金流可能会越来越多地受到外币汇率变化的影响。我们所有的收入都是以美元计价的。我们的费用通常以我们业务所在的货币计价，主要是在美国。汇率10%的不利变化对外币计价的现金、应收账款和应付账款的影响在本报告所述期间不会很大。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流可能会受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。到目前为止，我们还没有签订任何重要的外币套期保值合约，尽管我们未来可能会这样做。
通货膨胀风险
通胀因素，例如我们的销售成本、销售和运营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。虽然到目前为止，我们不认为通货膨胀对我们的财务状况或经营结果产生了实质性影响，但如果我们产品的销售价格涨幅不能达到或超过这些增加的成本，未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利以及销售、营销和运营费用占收入的百分比的能力产生不利影响。
项目8.财务报表和补充数据
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Axonics，Inc.
加利福尼亚州欧文
对合并财务报表的几点看法
我们审计了Axonics，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三年中每一年的相关全面亏损、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三年内每年的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制-综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的报告和我们2022年3月1日的报告对此表示了反对意见。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
一项收购的会计核算
如综合财务报表附注9所述，在截至2021年12月31日的一年中，公司完成了对Contura Limited的收购，收购价格约为2.047亿美元。作为这项业务合并的结果，该公司记录了1.122亿美元的可识别无形资产和760万美元的或有对价。
我们将管理层用于确定可识别无形资产公允价值的判断以及与Contura Limited收购相关的或有对价确定为关键审计事项。吾等厘定的主要考虑因素为管理层在制定预测收入及评估估值方法的适当性时所需的主观判断，以及在编制收购的可识别无形资产的公允价值及或有对价时所使用的折扣率、专利费及流失率。
审计这些考虑因素涉及特别主观和具有挑战性的审计师判断，因为处理这些事项所需的审计努力的性质和程度，包括所需的专业技能或知识的程度。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：
•通过与历史业绩的比较来评估预测收入的合理性，并评估用于预测收入发展的重大投入。
•利用具备估值专业知识及技能的人员协助：(I)评估估值方法的适当性；(Ii)评估估值模型中使用的若干重大假设(包括贴现率、特许权使用费及流失率)的合理性；及(Iii)评估若干关键假设的变化对公允价值计算的潜在影响。
/s/ BDO USA，LLP
自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。
科斯塔·梅萨，加利福尼亚州
March 1, 2022
Axonics，Inc.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 220,878 | | | $ | 241,181 | |
| | | |
应收账款，扣除信贷损失准备金#美元355及$465分别于2021年12月31日和2020年12月31日 | 29,044 | | | 18,270 | |
| 库存，净额 | 64,946 | | | 63,060 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 6,449 | | | 5,435 | |
| 流动资产总额 | 321,317 | | | 327,946 | |
| 财产和设备，净值 | 6,915 | | | 6,328 | |
| 无形资产净额 | 106,469 | | | 196 | |
| 其他资产 | 7,734 | | | 7,736 | |
| 商誉 | 105,510 | | | — | |
| 总资产 | $ | 547,945 | | | $ | 342,206 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 7,654 | | | $ | 10,660 | |
| 应计负债 | 5,435 | | | 6,684 | |
| 应计薪酬和福利 | 12,413 | | | 5,948 | |
| 经营租赁负债，本期部分 | 1,366 | | | 1,280 | |
| 债务，扣除未摊销债务发行成本后的净额，本期部分 | — | | | 21,110 | |
| 流动负债总额 | 26,868 | | | 45,682 | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 | 9,052 | | | 9,154 | |
| | | |
| 递延税项负债，净额 | 19,217 | | | — | |
| 其他长期负债 | 10,370 | | | — | |
| 总负债 | 65,507 | | | 54,836 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 承担和或有事项(附注4) | | | |
| 股东权益 | | | |
优先股，面值$0.0001每股；10,000,000授权股份，不是在2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | — | | | — | |
普通股，面值$0.0001每股，50,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；46,330,167和39,931,030分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | 5 | | | 4 | |
| 额外实收资本 | 803,559 | | | 522,296 | |
| | | |
| 累计赤字 | (314,566) | | | (234,499) | |
| 累计其他综合损失 | (6,560) | | | (431) | |
| 股东权益总额 | 482,438 | | | 287,370 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 547,945 | | | $ | 342,206 | |
请参阅合并财务报表附注。
Axonics，Inc.
合并全面损失表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 净收入 | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | | | $ | 13,820 | |
| 销货成本 | 64,572 | | | 44,444 | | | 6,490 | |
| 毛利 | 115,718 | | | 67,091 | | | 7,330 | |
| 运营费用 | | | | | |
| 研发 | 37,297 | | | 29,055 | | | 20,066 | |
| 一般事务和行政事务 | 32,785 | | | 25,551 | | | 19,076 | |
| 销售和市场营销 | 105,789 | | | 66,130 | | | 48,672 | |
| 无形资产摊销 | 7,241 | | | 115 | | | 115 | |
| 收购相关成本 | 4,414 | | | — | | | — | |
| 总运营费用 | 187,526 | | | 120,851 | | | 87,929 | |
| 运营亏损 | (71,808) | | | (53,760) | | | (80,599) | |
| 其他收入(费用) | | | | | |
| 利息收入 | 40 | | | 761 | | | 2,974 | |
| 财产和设备处置损失 | (91) | | | (41) | | | — | |
| 利息和其他费用 | (7,426) | | | (1,874) | | | (2,309) | |
| 其他(费用)收入，净额 | (7,477) | | | (1,154) | | | 665 | |
| 所得税费用前亏损 | (79,285) | | | (54,914) | | | (79,934) | |
| 所得税费用 | 782 | | | 1 | | | 1 | |
| 净亏损 | (80,067) | | | (54,915) | | | (79,935) | |
| 外币折算调整 | (6,129) | | | (3) | | | (12) | |
| 综合损失 | $ | (86,196) | | | $ | (54,918) | | | $ | (79,947) | |
| | | | | |
| 每股基本和摊薄净亏损(见附注1) | $ | (1.86) | | | $ | (1.48) | | | $ | (2.80) | |
| 加权平均股数，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损(见注1) | 43,072,298 | | | 36,981,335 | | | 28,567,302 | |
请参阅合并财务报表附注。
Axonics，Inc.
股东权益合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 累计 | | |
| | | | | 其他内容 | | | | 其他 | | |
| 普通股 | | 实缴 | | 累计 | | 全面 | | |
| 股票 | | 金额 | | 资本 | | 赤字 | | 损失 | | 总计 |
2018年12月31日的余额 | 27,806,934 | | | $ | 3 | | | $ | 243,337 | | | $ | (99,649) | | | $ | (416) | | | $ | 143,275 | |
| 发行普通股以换取现金换取员工股票期权 | 281,744 | | | — | | | 506 | | | — | | | — | | | 506 | |
| 限售股奖励(RSA)终止、净额和基于股票的补偿的发行和没收 | 613,717 | | | — | | | 7,655 | | | — | | | — | | | 7,655 | |
| 发行普通股用于归属限制性股票单位(RSU)和基于股票的补偿 | — | | | — | | | 1,065 | | | — | | | — | | | 1,065 | |
后续发售-发行5,345,000股票价格为$22.00每股，减去发行成本$7,141 | 5,345,000 | | | — | | | 110,449 | | | — | | | — | | | 110,449 | |
| 发行普通股以行使认股权证 | 63,600 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (12) | | | (12) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (79,935) | | | — | | | (79,935) | |
2019年12月31日的余额 | 34,110,995 | | | 3 | | | 363,012 | | | (179,584) | | | (428) | | | 183,003 | |
| 发行普通股以换取现金换取员工股票期权 | 767,792 | | | — | | | 3,703 | | | — | | | — | | | 3,703 | |
| RSA发布和没收终止、净额和基于股票的薪酬 | 405,907 | | | — | | | 11,792 | | | — | | | — | | | 11,792 | |
| 发行普通股用于归属RSU和基于股票的补偿 | 46,336 | | | — | | | 3,303 | | | — | | | — | | | 3,303 | |
后续发售-发行4,600,000股票价格为$32.50每股，减去发行成本$9,013 | 4,600,000 | | | 1 | | | 140,486 | | | — | | | — | | | 140,487 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | (3) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (54,915) | | | — | | | (54,915) | |
2020年12月31日的余额 | 39,931,030 | | | 4 | | | 522,296 | | | (234,499) | | | (431) | | | 287,370 | |
| 发行普通股以换取现金换取员工股票期权 | 522,495 | | | — | | | 6,757 | | | — | | | — | | | 6,757 | |
| RSA发布和没收终止、净额和基于股票的薪酬 | 520,411 | | | — | | | 17,793 | | | — | | | — | | | 17,793 | |
| 发行普通股用于归属RSU和基于股票的补偿 | 169,054 | | | — | | | 7,371 | | | — | | | — | | | 7,371 | |
后续发售-发行4,025,000股票价格为$50.00每股，减去发行成本$11,272 | 4,025,000 | | | 1 | | | 189,977 | | | — | | | — | | | 189,978 | |
| 为收购Contura Limited发行普通股 | 1,096,583 | | | — | | | 55,728 | | | — | | | — | | | 55,728 | |
| 发行独家许可资产普通股 | 65,594 | | | — | | | 3,637 | | | — | | | — | | | 3,637 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,129) | | | (6,129) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (80,067) | | | — | | | (80,067) | |
2021年12月31日的余额 | 46,330,167 | | | $ | 5 | | | $ | 803,559 | | | $ | (314,566) | | | $ | (6,560) | | | $ | 482,438 | |
请参阅合并财务报表附注。
Axonics，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营活动的现金流 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (80,067) | | | $ | (54,915) | | | $ | (79,935) | |
| 将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 | | | | | |
| 折旧及摊销 | 9,126 | | | 1,741 | | | 1,191 | |
| 财产和设备处置损失 | 91 | | | 41 | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | 25,164 | | | 15,095 | | | 8,720 | |
| 债务发行成本摊销 | 4,991 | | | 774 | | | 873 | |
| 信贷损失拨备(冲销) | (122) | | | 390 | | | 75 | |
| 或有对价公允价值变动 | 2,740 | | | — | | | — | |
| 递延所得税和其他项目，净额 | 582 | | | 165 | | | — | |
| 营业资产和负债变动，扣除业务收购后的净额 | | | | | |
| 应收账款 | (8,998) | | | (10,781) | | | (7,527) | |
| 库存 | (1,108) | | | (47,353) | | | (11,986) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (940) | | | (863) | | | (752) | |
| 其他资产 | (225) | | | (90) | | | (299) | |
| 应付帐款 | (2,862) | | | 4,778 | | | 2,446 | |
| 应计负债 | (1,976) | | | 4,193 | | | 1,155 | |
| 应计薪酬和福利 | 6,155 | | | 2,573 | | | 2,711 | |
| 租赁责任 | 143 | | | 510 | | | (126) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (47,306) | | | (83,742) | | | (83,454) | |
| 投资活动的现金流 | | | | | |
| 购置物业和设备 | (2,261) | | | (2,938) | | | (1,339) | |
| 收购一家企业，扣除收购的现金后的净额 | (140,741) | | | — | | | — | |
| 购买短期投资 | — | | | — | | | (36,404) | |
| 短期投资的销售收益和到期日 | — | | | 12,592 | | | 83,030 | |
| 投资活动提供的净现金(用于) | (143,002) | | | 9,654 | | | 45,287 | |
| 融资活动的现金流 | | | | | |
| 支付发债成本 | (106) | | | — | | | — | |
| 债务收益 | 75,000 | | | — | | | — | |
| 偿还债务 | (101,116) | | | — | | | — | |
| 在后续公开发行时发行普通股所得款项 | 201,250 | | | 149,500 | | | 117,590 | |
| 在后续公开发行时支付普通股发行费用 | (11,272) | | | (9,013) | | | (7,141) | |
| 行使股票期权所得收益 | 6,757 | | | 3,703 | | | 506 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 融资活动提供的现金净额 | 170,513 | | | 144,190 | | | 110,955 | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (508) | | | (3) | | | (12) | |
| 现金及现金等价物净(减)增 | (20,303) | | | 70,099 | | | 72,776 | |
| 现金和现金等价物，年初 | 241,181 | | | 171,082 | | | 98,306 | |
| 现金和现金等价物，年终 | $ | 220,878 | | | $ | 241,181 | | | $ | 171,082 | |
| 现金流量信息的补充披露 | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 2,178 | | | $ | 1,102 | | | $ | 1,436 | |
| 缴税现金 | $ | 1 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | |
| 非现金投融资活动 | | | | | |
| 为企业收购发行普通股 | $ | 55,728 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 企业收购的或有对价 | $ | 7,630 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 独家许可资产普通股发行 | $ | 3,637 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 应计贷款费用作为债务发行成本 | $ | 4,500 | | | $ | — | | | $ | — | |
请参阅合并财务报表附注。
注1。业务性质和重要会计政策摘要
业务性质
Axonics，Inc.(本公司)于2012年3月2日在特拉华州注册成立，名称为American Restorative Medicine，Inc.。2013年8月，本公司更名为Axonics Modulation Technologies，Inc.。2021年3月，本公司更名为Axonics，Inc.。直到2013年10月1日，Alfred E.Mann科学研究基金会(AMF)与本公司签订许可协议(许可协议)，公司才开始运营。该公司是一家医疗技术公司，开发和销售治疗膀胱和肠道功能障碍的创新和微创产品。该公司设计和开发了可充电的骶神经调节(SNM)系统(r-SNM系统)，该系统向目标骶神经发出温和的电脉冲，以恢复与大脑的正常通讯，以减轻膀胱过度活动(OAB)、尿潴留(UR)和大便失禁(FI)的症状。R-SNM系统受基于公司产生的创新和专利的知识产权以及AMF授权的其他知识产权的保护。该公司在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚拥有所有相关临床适应症的市场批准。2019年9月6日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了治疗FI的r-SNM系统的上市前批准(PMA)申请，2019年11月13日，FDA批准了治疗OAB和UR的r-SNM系统的PMA申请。因此，该公司于2019年第四季度开始将其r-SNM系统在美国商业化。在2019年第四季度之前，该公司仅从其在英国、荷兰和加拿大等选定市场的国际业务中获得收入，其活动主要包括开发r-SNM系统, 该公司在欧洲进行RELAX-OAB上市后临床随访研究，在美国进行ARTANN-SNM关键临床研究，并招聘和培训其美国商业团队，为在美国推出r-SNM系统做准备。从2021年2月收购Contura Limited开始，该公司还营销Bulkamid，一种治疗女性压力性尿失禁(SUI)的尿道扩张剂。有关更多信息，请参见注释9。
2019年11月提供后续服务
2019年11月22日，本公司通过发行以下股票完成了后续发行5,345,000普通股，发行价为$22.00每股，包括750,000承销商行使认购权后发行的公司普通股。该公司的净收益约为$。110.4百万美元，扣除承保折扣、佣金和公司应付的发售费用后。
2020年5月提供后续服务
2020年5月12日，该公司通过发行以下股票完成了后续发行4,600,000普通股，发行价为$32.50每股，包括600,000承销商行使认购权后发行的公司普通股。该公司的净收益约为$。140.5百万美元，扣除承保折扣、佣金和公司应付的发售费用后。
2021年5月后续发售
2021年5月14日，该公司通过发行以下股票完成了后续发行4,025,000普通股，发行价为$50.00每股，包括525,000承销商行使认购权后发行的公司普通股。该公司的净收益约为$。190.0百万美元，扣除承保折扣、佣金和公司应付的发售费用后。
合并原则
随附的合并财务报表包括公司、其全资子公司、Axonics Europe、S.A.S.、Axonics Modulation Technologies U.K.Limited、Axonics Modulation
Technologies Australia Pty Ltd、Axonics Women‘s Health Limited、Bulkamid SARL、Axonics GmbH和Contura，Inc.在合并中取消了公司间账户和交易。
陈述的基础
随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。上一年报告的某些金额已重新分类，以符合2021年的列报。
新冠肺炎
最近新冠肺炎爆发，以及随之而来的旨在减缓新冠肺炎传播的限制，包括全职订单、停业和其他限制，在几个方面对公司的业务产生了不利影响。对该公司业务的主要影响是取消或推迟了某些地区的选择性程序，这些程序允许医疗机构在大流行的初期和复发期优先治疗新冠肺炎患者，或者因为患者正在避开他们认为不安全的医疗机构。这些进展大大减少了使用该公司r-SNM系统的程序数量。如果政府当局未来再次建议医疗保健机构不执行门诊选择程序被认为是可取的，就像整个2020和2021年的不同时期的情况一样，公司预计这将对公司的收入造成重大损害，并可能增加公司的运营亏损。尽管遏制疫情的努力取得了进展，一些限制已经放松，但该病毒的新变种可能会继续导致更多的疫情爆发。这些挑战可能会在大流行期间持续下去，可能会减少我们的收入，并在大流行持续期间对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果将来出现这些程序上的延误，公司可能不得不缩减业务，包括裁员，这可能会对公司的长期运营产生负面影响。公司还可能遭遇新冠肺炎疫情的其他负面影响，例如公司关键人员无法使用、公司办公室或公司业务伙伴、客户的设施暂时关闭, 第三方服务提供商或其他供应商，以及公司供应链、分销渠道、流动性和资本或金融市场的中断。
疫情导致的全球资本市场的任何中断和波动都可能增加公司的资本成本，并对公司在公司希望的条件下获得融资的能力产生不利影响。此外，新冠肺炎传播引发的经济衰退可能会对本公司的商业，特别是当经济衰退导致更高的失业率，导致潜在患者无法获得医疗保险的情况下。
新冠肺炎疫情及其影响对公司业务的最终影响程度将取决于未来的事态发展，而未来的事态发展具有很大的不确定性。然而，上述以及新冠肺炎对本公司业务造成的其他持续干扰可能会对本公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流造成重大不利影响。
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求公司管理层作出影响资产、负债和费用报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。该公司根据历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计。然后，评估结果构成判断资产和负债账面价值的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。
收入确认
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内确认的收入完全与向其客户和分销商销售公司产品有关。
该公司的收入安排由单一的履约义务组成。该公司在将承诺货物的控制权移交给其客户的时间点确认收入。收入的衡量标准是它在转让货物时预期获得的对价金额。这笔钱的数量
确认的收入以交易价格为基础，交易价格代表发票金额，并在适用的情况下包括折扣等可变对价的估计。该公司还向分销商销售产品，并采用与其与客户的收入安排相同的政策，具体地说，收入是在其将承诺货物的控制权转让给其分销商的时间点确认的，收入是指它预期从转让货物中获得的对价金额，确认的收入金额是以交易价格为基础的，交易价格代表发票金额，并在适用的情况下包括折扣等可变对价的估计。本公司不提供退货权或价格保护。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在合同项下确认的累计收入金额很可能在未来期间不会发生重大逆转的情况下才包括在内。付款期限通常不到三个月，不包括重要的融资部分。该公司根据对客户和经销商的财务状况和信用记录的评估向他们提供信贷，一般不需要抵押品。本公司没有任何与产品销售相关的合同余额。该公司也没有与产品销售相关的重大合同收购成本。
根据公司政策并根据公司的历史经验，产品退货免税额为$0.2百万美元和$0.32021年12月31日和2020年12月31日分别为100万人。根据本公司的标准保修，损坏或有缺陷的产品将免费更换。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，重置成本为0.2百万，$0.1分别为百万和最小。
本公司为所有客户提供标准保修。本公司不单独销售任何保修。该公司的保修规定，其产品没有材料缺陷，并符合规格，并包括维修、更换或退还缺陷产品的购买价格。本保证不构成一项服务，也不被视为单独的履约义务。该公司在收入确认时估计保修负债，并将其记录为营业费用费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日的保修责任为0.1百万美元和$0.1分别为百万美元。
向客户和分销商交付货物所发生的运输和搬运费用计入售出货物的成本。支付给客户和分销商的运输和搬运费用包括在净收入中。
下表提供了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度按产品和地理市场分类的净收入的其他信息(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| SNM净收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 153,837 | | | $ | 107,542 | | | $ | 8,376 | |
| 国际市场 | 3,753 | | | 3,993 | | | 5,444 | |
| $ | 157,590 | | | $ | 111,535 | | | $ | 13,820 | |
| Bulkamid净收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 12,660 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 国际市场 | 10,040 | | | — | | | — | |
| $ | 22,700 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 总净收入 | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | | | $ | 13,820 | |
信贷损失准备
本公司根据ASU 2016-13年度对应收账款的可收回性进行估计。公司对未来亏损的估计是由管理层根据历史坏账、客户应收账款余额、客户应收账款余额的年龄、客户的财务状况和合理预测的经济趋势做出的。尽管公司努力将信用风险敞口降至最低，但如果未来的经济和行业趋势，包括与新冠肺炎相关的趋势发生变化，客户可能会受到不利影响
这可能会对他们的现金流产生负面影响。新冠肺炎对公司客户的全面影响是高度不确定和无法预测的。因此，该公司未来的收藏体验可能与历史收藏趋势有很大不同。如果公司客户的现金流受到负面影响，可能会对公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
下表汇总了我们的信贷损失拨备的变化(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期初余额 | $ | 465 | | | $ | 75 | | | $ | — | |
| 核销 | 12 | | | — | | | — | |
| 坏账(回收)费用 | (122) | | | 390 | | | 75 | |
| 期末余额 | $ | 355 | | | $ | 465 | | | $ | 75 | |
现金和现金等价物
现金等价物包括购买的原始到期日为三个月或更短的短期、高流动性投资。可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。有时，现金和现金等价物余额可能会超过联邦保险的限额。本公司不认为这会导致任何重大的信用风险，因为本公司的政策是将其现金和现金等价物存放在评级较高的金融机构。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。一个三级公允价值层次结构对用于计量公允价值的投入进行优先排序。该层次结构要求实体最大限度地使用可观察到的输入，并最大限度地减少使用不可观察到的输入。用于计量公允价值的三种投入水平如下：
•第一级：投入品是相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。
•第2级：投入是指活跃市场中类似资产和负债的报价，或非活跃市场中相同或类似工具的报价，以及所有重要投入和重大价值驱动因素在活跃市场中均可观察到的基于模型的估值。
•第三级：投入是基于公司假设和估值技术的不可观察的投入，用于按公允价值计量资产和负债。这些投入需要重要的管理层判断或估计。本公司对公允价值计量投入重要性的评估需要判断，这可能会影响公允价值资产和负债的估值及其在公允价值层次水平中的位置。由于现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的短期性质，综合财务报表中报告的账面金额接近公允价值。考虑到利率基于最优惠利率，本公司定期贷款的账面价值(如下所述)接近公允价值。
业务收购的收购价主要分配给所收购的有形和可识别无形资产以及根据其在收购日的估计公允价值承担的负债，超出部分计入商誉。
或有对价代表与收购相关的或有里程碑、业绩和收入分享支付义务，并根据市场上无法观察到的重大投入按公允价值计量，这代表公允价值层次中的第三级计量。或有对价的估值采用基于期权的二元方法进行估计，公司认为这些假设将由市场参与者作出。重要的投入包括预计收入、贴现率、波动性因素和无风险费率。本公司于取得影响该等假设的额外数据时，会持续评估该等假设，并将或有代价的任何公平值变动记录在综合
全面损失表。这些投入中的任何一项单独大幅增加或减少都将导致公允价值计量大幅降低或提高。一般而言，对预计收入所用假设的改变将导致与或有对价的总体估计在方向上类似的变化。或有对价的公允价值为$10.4截至2021年12月31日，公司合并资产负债表上的其他长期负债反映在公允价值变动为#美元的其他长期负债中。2.7在截至2021年12月31日的年度内，在综合全面损失表中反映了一般和行政费用。
下表汇总了截至2021年12月31日的年度内经常性第3级公允价值计量的公允价值变动情况(单位：千)：
| | | | | | | |
| |
| | | |
| 负债 | | | |
| 或有对价： | | | |
| 2020年12月31日 | $ | — | | | |
| 2021年2月25日收购 | 7,630 | | | |
| 计入收益的公允价值变动 | 2,740 | | | |
| 2021年12月31日 | $ | 10,370 | | | |
在本报告所述期间，1级、2级或3级之间没有调剂。
投资证券
在购买之日对到期日不到12个月的债务证券的投资被认为是短期投资。在购买之日对到期日超过12个月的债务证券的投资被视为长期投资。该公司分类为可供出售的投资证券根据公允价值等级(公允价值等级中的1级和2级投入)按公允价值记录，主要由商业票据、公司票据以及美国政府和机构证券组成。未实现损益被认为是暂时性的，在综合全面收益(损失表)中作为其他全面收益列报。有几个不是截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内的未实现损益。
任何证券的公允价值低于成本被认为是暂时性的，从而导致计入净收益(亏损)，并相应地为该证券建立一个新的成本基础。溢价(折价)在相关证券的有效期内摊销(增加)，作为对收益率的调整，采用直线利息法。股息和利息收入在赚取时确认。已实现收益或亏损计入净收益(亏损)，并使用确定出售证券成本的特定识别方法得出。
该公司拥有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的未偿还投资证券。
外币折算
本公司子公司的功能货币为美元以外的货币。该公司将外国子公司的资产和负债按资产负债表日的有效汇率换算成美元。子公司的收入和费用按期间的平均汇率换算成美元。这些换算调整的收益或亏损作为股东权益的一个单独组成部分在累计其他综合收益或亏损中报告，直至出售或完全或基本上完全清算公司在外国子公司的投资，届时收益或亏损将变现并计入净收益(亏损)。截至2021年12月31日和2020年12月31日，所有外币折算收益(亏损)均未变现，计入累计其他综合亏损。累计其他综合亏损完全由2021年12月31日和2020年12月31日外国子公司转换的损益组成。
库存，净额
存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本按先进先出计算。公司根据客户需求、技术发展或其他经济因素的变化，降低可能过剩、陈旧或移动缓慢的项目的库存账面价值。
该公司将为商业销售生产的存货资本化。在收到监管机构的监管批准和公司打算商业化之后，该公司将制造成本资本化为库存。在满足公司的库存资本化标准之前，与开发产品相关的成本在发生时计入研究和开发费用。
已获某些监管机构批准的产品也可用于临床项目，以评估未经FDA或其他监管机构批准使用的产品的安全性和有效性。用于商业项目和某些临床项目的相同产品形式包括在库存中，并有权威指南中定义的“未来替代用途”。与临床开发项目相关的组件材料和采购产品包括在库存中，并在产品进入研发过程时计入研发费用，不能再用于商业目的，因此没有“未来的替代用途”。
对于正在开发且尚未获得监管部门批准的产品，采购的零部件材料在库存所有权转移到公司时计入研发费用。
该公司分析库存水平，以确定可能在销售前到期的库存、成本基础超过其可变现净值的库存，或超过预期销售要求的库存。虽然r-SNM系统的制造受到严格的质量控制，但某些批次或单位的产品可能不再符合质量规格或可能过期，这将需要对公司的库存值进行调整。该公司还应用与整个生产过程中执行的质量测试结果相关的判断，以及对监管指南的理解，以确定库存是否有可能可供销售。这些质量测试在生产前和生产后的整个过程中进行，公司在生产日期之后的一段时间内持续收集有关产品质量的信息。该公司的产品目前的最大估计保质期范围为12至36根据销售预测，本公司预计将实现产品库存的账面价值。未来，需求减少、质量问题或超出管理层预期的供应过剩可能会导致库存水平的实质性调整，这将被记录为销售成本的增加。
确定库存成本是否可变现需要公司管理层的估算。这一决定的一个关键输入是基于内部销售预测的未来预期库存需求。管理层然后将这些要求与手头库存的到期日进行比较。如果存货在出售前预计会过期，管理层将减记存货的价值。
截至2021年12月31日，该公司拥有46.8百万，$2.8百万美元，以及$15.3产成品库存、在制品库存和原材料库存分别为百万美元，扣除准备金#美元0.2百万美元。截至2020年12月31日，该公司拥有42.1百万，$3.5百万美元和$17.5产成品库存、在制品库存和原材料库存分别为百万美元。截至2020年12月31日，储量为最低水平。
客户和供应商集中度
截至2021年12月31日和2020年12月31日，没有一家客户的应收账款占公司综合应收账款的比例超过10%。截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别没有一家供应商和一家供应商占公司综合应付账款的10%以上。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，没有客户占公司综合净收入的10%以上。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，分别有三家、两家和三家供应商占公司库存相关采购的10%以上。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的，通常在三和七年了。租赁改进按租赁年限或改进使用年限中较短的时间摊销。维护和维修费用按发生的金额计入。当资产报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧从资产负债表中剔除，任何由此产生的损益都反映在运营中。
商誉
商誉是指收购的可识别资产减去承担的负债的公允价值所超出的购买价格。商誉在报告单位层面进行减值测试，方法是将报告单位的账面金额与报告单位的公允价值进行比较。公允价值采用收入和贴现现金流量法进行估计。该公司在第四季度每年评估其商誉，如果它认为存在减值指标，则评估的频率更高。本公司评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值或进行年度减值测试。在进行量化测试时，该公司将适用报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。在进行这一评估时，管理层依赖于许多因素，包括预期的未来经营业绩、业务计划、经济预测、预期的未来现金流、业务趋势以及公司市值的下降。该公司使用贴现现金流(DCF)和收益法相结合的方法估计其报告单位的公允价值。如果报告单位的账面价值超过报告单位的公允价值，账面价值超过公允价值的金额确认为减值损失。在截至2021年12月31日的年度内，本公司不是I don‘不要记录任何与商誉有关的减值费用。
无形资产
专利许可资产
无形资产代表在与AMF的许可协议中对专利套装上的额外使用领域的独家权利。提供额外的使用领域是为了换取50,000A系列优先股的股票，其公允价值为$1.02013年为100万。无形资产按公允价值#美元入账。1.0当时有100万人捐款。与IPO相关的是，A系列优先股的这类股票被转换为普通股。这项资产的摊销是以直线方式记录的，以专利或法定寿命中较短的一个为准。加权平均摊销期限为8.71好几年了。只要有减值指标，公司就会对无形资产进行减值审查。有过不是到目前为止的无形资产减值费用。有关更多信息，请参见注释3。
独家许可资产
无形资产代表MST于2021年3月2日生效的现有技术和开发服务的独家权利。提供这份协议是为了换取65,594普通股，$0.0001票面价值，其公允价值为$3.6一百万美元的转账。无形资产按公允价值#美元入账。3.3在协议签订之日，差额为百万美元，差额为$0.3在综合资产负债表的应付帐款中记为供应商贷方的百万美元。这项资产的摊销记录在四年制以直线为基础的协议期限。只要有减值指标，公司就会对无形资产进行减值审查。有过不是到目前为止的无形资产减值费用。有关更多信息，请参见注释3。
CONTURA收购
这些无形资产代表于2021年2月25日从Contura获得的技术、商号和商标，以及客户关系。估计收益期间的直线法用于摊销除客户关系以外的有限寿命无形资产。会计准则编纂(ASC)350-30-35-3规定，在公司继承客户关系后的早期阶段，客户关系通常会以更快的速度消散，随着时间的推移，流失率会下降。因此，使用加速方法来摊销客户关系。有关更多信息，请参见注释3和9。
长期资产减值
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司就其长期资产进行减值审查。回收能力是通过将账面金额与资产预期产生的未来净现金流进行比较来衡量的。如果上述资产被认为是减值的，将确认的减值是根据资产的账面价值超过该资产产生的预计贴现未来现金流量净额的金额来衡量的。到目前为止，长期资产的减值幅度很小。
租契
根据会计准则更新(ASU)第2016-02号“租赁(主题842)”，租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分、非租赁组成部分和非租赁组成部分。固定和实质固定合同对价(包括与非构成部分相关的任何对价)必须根据租赁构成部分和非租赁构成部分各自的相对公允价值进行分配。实体可以选择不分离租赁和非租赁组件。相反，实体将每个租赁组成部分和相关的非租赁组成部分一起作为单个租赁组成部分进行核算。本公司已选择将租赁和非租赁组成部分一起作为所有相关资产的单一租赁组成部分进行核算，并将所有合同对价仅分配给租赁组成部分。主题842允许使用判断来确定假设的租赁期是否是标的资产剩余经济寿命的主要部分，以及租赁付款的现值是否基本上代表标的资产的全部公允价值。本公司应用主题842中引用的亮线阈值来协助评估租赁，以便在经营性租赁和融资租赁之间进行适当的分类。上述亮线一直适用于该公司的整个租赁组合。
经营租赁、ROU、资产和经营租赁负债按开始日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约并未提供隐含利率，因此本公司根据开始日期可得的资料，采用递增借款利率，即与租赁期相同期限的完全抵押摊销贷款的利率，以厘定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和最初发生的直接成本。租赁条款可能包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入运营费用。研发成本包括工资和人事相关成本、临床研究和测试成本、供应和材料成本以及外部顾问成本。
广告费
本公司在广告费用发生时支付广告费用。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的几年中，广告费用总额为7.8百万，$2.9百万美元和$2.6本公司的综合全面损失表中，销售费用和营销费用分别为600万欧元和600万欧元，并计入销售费用和营销费用中。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税，计算资产和负债的计税基础与相关财务金额之间的差额，采用现行颁布的税率。该公司在某些司法管辖区拥有净递延税项资产。这些递延税项资产的变现取决于公司在未来几年产生足够应税收入的能力。在必要时设立估值免税额，以将递延税项资产减少到更有可能变现的金额。该公司每年评估递延税项资产的可回收性，并对其美国递延税项净资产维持全额估值津贴。本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，更有可能维持该税务状况的情况下，才会确认不确定税务状况带来的税务利益。该公司受转让定价和其他税收法规的约束，这些法规旨在确保适当的收入水平被报告为公司在美国和外国实体赚取的收入，并相应地纳税。在正常业务过程中，本公司接受联邦、州和外国税务机关的审计，并接受这些税务机关关于应缴税额的询问。这些查询可能涉及扣除的时间和金额，以及收入在不同税收管辖区之间的分配情况。本公司的政策是确认所得税费用中与未确认税收优惠相关的利息和罚款(如果有的话)。
基于股票的薪酬
公司根据授予日期的公允价值计量员工和非员工服务的成本，以换取股权工具的授予，并确认必要服务期(通常是归属期间)的补偿成本，一般情况下四年了。没收是在授予时估计的，并在随后的时期进行修订，以反映估计和实际可行使的股份数量之间的差异。该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定具有归属服务条件的股票期权(截至授予之日)的公允价值。基于服务条件的股票期权和限制性股票奖励，通常超过四年了.
该公司还授予基于业绩的限制性股票单位的股票，这些股票通常在一年只有在公司还实现了公司董事会确定和批准的某些业绩目标的情况下。业绩奖励的公允价值是根据授予之日公司的股票价格确定的，并根据实现业绩目标的可能性在业绩期间支出。此外，本公司还授予结合市场条件和服务条件进行归属的基于市场的限制性股票单位，为此，本公司使用蒙特卡罗估值模型对股权奖励进行估值(截至授予日期)。
普通股每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算稀释每股净亏损时，普通股期权、未归属RSA和RSU被视为潜在摊薄证券。由于该公司报告的所有期间都出现净亏损，普通股每股稀释后净亏损与同期普通股每股基本净亏损相同。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，2,444,444, 2,300,982，及1,737,430潜在摊薄加权平均股数分别不包括在普通股和普通股等值流通股的摊薄加权平均股数的计算中，因为考虑到公司的净亏损，它们的影响将是反摊薄的。
细分市场报告
经营分部被定义为实体的组成部分，可获得单独的财务信息，并由首席运营决策者(CODM)在决定如何向单个分部分配资源和评估业绩时定期审查。该公司的CODM是其首席执行官。该公司已确定其业务范围为一细分市场、发展和
用于治疗膀胱和肠道功能障碍的创新和微创产品的商业化。在地理位置上，该公司90%以上的产品销往美国的医院。细分市场信息与管理层审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式一致。
最近采用的会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2019-12《所得税-简化所得税会计》，其中通过澄清和修改与特许经营税的确认、商誉计税基础的评估以及颁布的税法或税率变化对有效税率计算的影响等相关的现有指南，简化了所得税的会计。本指导意见在2020年12月15日之后的年度期间有效，允许提前采用。2020年12月15日是公司2021财年的第一季度。采纳这一指导方针不会对公司的综合财务报表或相关披露产生影响。
近期会计公告
我们审查和考虑了所有最近尚未采用的会计声明，认为没有任何声明可能对我们的业务实践、财务状况、经营结果或披露产生重大影响。
注2。财产和设备
财产和设备，净额由以下(以千计)组成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 装备 | $ | 2,429 | | | $ | 1,205 | |
| 计算机硬件和软件 | 2,450 | | | 2,286 | |
| 工具和模具 | 1,579 | | | 1,404 | |
| 租赁权的改进 | 4,372 | | | 3,759 | |
| 家具和固定装置 | 1,502 | | | 1,360 | |
| 在建工程正在进行中 | 127 | | | 129 | |
| 12,459 | | | 10,143 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (5,544) | | | (3,815) | |
| $ | 6,915 | | | $ | 6,328 | |
财产和设备的折旧和摊销费用为#美元。1.9百万，$1.6百万美元，以及$1.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
注3。商誉与无形资产
在截至2021年12月31日的一年中，商誉账面金额的变化包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | |
| 2020年12月31日 | $ | — | |
| 2021年2月25日收购 | 109,786 | |
| 外币折算调整 | (4,276) | |
| 2021年12月31日 | $ | 105,510 | |
截至2021年12月31日的无形资产包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日 |
| 加权平均摊销期 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 外币折算调整 | | 无形资产净额 |
| 专利许可资产 | 8.71年份 | | $ | 1,000 | | | (919) | | | — | | | $ | 81 | |
| 独家许可资产 | 4年份 | | 3,300 | | | (660) | | | — | | | 2,640 | |
| 技术 | 12年份 | | 81,100 | | | (5,668) | | | (1,424) | | | 74,008 | |
| 商号和商标 | 不定 | | 19,700 | | | — | | | (365) | | | 19,335 | |
| 客户关系 | 12年份 | | 11,400 | | | (799) | | | (196) | | | 10,405 | |
| | | $ | 116,500 | | | $ | (8,046) | | | $ | (1,985) | | | $ | 106,469 | |
截至2020年12月31日的无形资产包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2020年12月31日 |
| 加权平均摊销期 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 外币折算调整 | | 无形资产，净额 |
| 专利许可资产 | 8.71年份 | | $ | 1,000 | | | (804) | | | — | | | $ | 196 | |
公司记录了无形资产摊销费用#美元。7.2百万，$0.1百万美元，以及$0.1在截至2021年、2020年和2019年12月31日的几年中，分别为100万美元。截至2021年12月31日的预计未来摊销费用如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 2022 | $ | 9,326 | |
| 2023 | 9,138 | |
| 2024 | 9,011 | |
| 2025 | 7,970 | |
| 2026 | 7,820 | |
| |
| |
注4.承诺和或有事项
经营租约
于二零一四年八月，本公司订立一项五年期经营租赁，租期约为12,215办公空间面积从2014年11月1日开始，到2019年10月31日到期。2019年6月，修改租约，将到期日延长至2020年10月31日；2020年9月，修改租约，将到期日延长至2022年7月31日；2021年12月，修改租约，将到期日延长至2028年1月31日。于执行该等被视为契约修订的修订后，本公司按修订日期的贴现率重新评估租赁负债，并于#年记录ROU资产。
同样的金额。本公司亦重新评估租约类别，并断定该租约仍属营运租约。根据租赁条款，该公司负责税费、保险费和维护费。这份租约包含了某些预定的租金上涨。租金费用在预期租赁期内以直线方式确认。
于二零一七年十一月，本公司订立七年期经营租赁，租期约为25,548办公空间面积从2018年8月1日开始，到2025年8月31日到期。2019年6月，对租约进行了修改，将到期日延长至2027年10月31日。于执行该等被视为租赁修订的修订后，本公司按修订日期的贴现率重新评估租赁负债，并记录相同金额的ROU资产。本公司亦重新评估租约类别，并断定该租约仍属营运租约。根据租赁条款，该公司负责税费、保险费和维护费。这份租约包含了某些预定的租金上涨。租金费用在预期租赁期内以直线方式确认。本公司有续约选择权，可将租期延长至五年超过了最初的任期。根据租约条款，每个续期年期的应缴基本租金，将相等於适用续期开始时的市值租金。如果公司未能履行租约规定的某些义务，公司的房东有权终止租约。
2019年6月，本公司签订了八年制经营租赁，租期约为32,621从2020年1月15日开始至2028年1月31日到期的办公空间为平方英尺。该公司将这些场所用作新的主要行政办公室和一般办公场所。该公司打算在租约到期日之前利用其目前租赁的其他空间对其销售团队进行培训，并用于制造目的。根据租赁条款，该公司负责税费、保险费和维护费。这份租约包含了某些预定的租金上涨。租金费用在预期租赁期内以直线方式确认。本公司有续约选择权，可将租期延长至五年超过了最初的任期。根据租约条款，每个续期年期的应缴基本租金，将相等於适用续期开始时的市值租金。如果公司未能履行租约规定的某些义务，公司的房东有权终止租约。
2020年8月，本公司签订了一项38-一个月的运营租约，大约5,693仓库面积从2020年10月15日开始，到2023年12月31日到期。该公司将这些场所用作一般仓库空间。
在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，通过换取新的运营租赁负债而获得的ROU资产为1.0百万，$3.8百万美元，以及$1.5分别为百万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，ROU资产余额为$7.1百万美元和$7.1分别为百万美元。经营租赁ROU资产包括在公司的其他非流动资产租赁负债计入公司综合资产负债表中的流动或非流动负债。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，为包括在经营租赁负债中的金额支付的现金为2.0百万，$1.5百万美元，以及$0.9分别为百万美元。ROU资产的摊销为$1.0百万，$0.9百万美元，以及$0.4截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止，本公司经营租约之加权平均剩余租约期为5.9年和6.6分别是几年。用于确定公司经营租赁未来付款现值的加权平均贴现率为7.1%和6.7%。
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度总租赁成本如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 租赁费 | | | | | |
| 经营租赁成本 | $ | 2,107 | | | $ | 1,991 | | | $ | 1,031 | |
| 短期租赁成本 | 95 | | | 95 | | | 177 | |
| 可变租赁成本 | 191 | | | 179 | | | 138 | |
| 总租赁成本 | $ | 2,393 | | | $ | 2,265 | | | $ | 1,346 | |
截至2021年12月31日的经营租赁负债支付情况如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 2022 | $ | 2,063 | |
| 2023 | 2,094 | |
| 2024 | 2,066 | |
| 2025 | 2,150 | |
| 2026 | 2,239 | |
| 此后 | 2,280 | |
| 12,892 | |
| 减去：推定利息 | (2,474) | |
| 10,418 | |
| 减去：经营租赁负债，本期部分 | (1,366) | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 | $ | 9,052 | |
许可协议
于二零一三年十月，本公司订立许可协议，据此，本公司股东AMF向本公司授予若干专利及专有技术(统称AMF IP)，该等专利及技术涉及AMF于当日开发中的植入式脉冲产生器及相关系统组件，以及组装时构成该等装置的任何外围或辅助设备(包括所有组件)，但不包括若干植入式脉冲产生器(统称AMF许可产品)。根据许可协议，自2018年开始的每个历年，如果符合以下条件之一，本公司有义务按AMF许可产品向AMF支付特许权使用费：(I)AMF许可给本公司的任何专利中的一项或多项有效权利要求涵盖该AMF许可产品或该AMF许可产品的制造，或(Ii)在一段时间内12从此类AMF许可产品在世界任何地方的首次商业销售开始，每种情况都需要数年的时间。上述专营权费以(A)项中较大者计算。4从AMF许可产品获得的所有净收入的%，以及(B)按季度支付的最低特许权使用费。2018年后，最低版税每年自动增加，最高限额为$200,000每年。该公司产生的净SNM收入为$157.6百万，$111.5百万美元，以及$13.8在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内分别为100万美元，并记录了相关的特许权使用费为6.3百万，$4.4百万美元，以及$0.6在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内分别为100万美元。特许权使用费费用计入综合全面损失表的营业费用。累算专营权费$1.8百万美元和$1.4截至2021年12月31日和2020年12月31日的应计负债分别包括在公司综合资产负债表的应计负债中。
法律事项
2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各运营公司、美敦力物流有限责任公司和美敦力美国公司(统称为美敦力关联公司)向美国加州中心区地区法院提起诉讼，案件编号8：19-cv-2115，并于2019年11月26日修改了起诉书。该公司将此事称为美敦力诉讼。投诉
指控公司的r-SNM系统侵犯了美敦力关联公司持有的美国专利号8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改后的诉状还包括额外的8,738,148、8,457,758和7,774,069号专利(统称为美敦力专利)。美敦力诉讼要求对专利侵权采取惯常补救措施，包括(I)判定本公司侵犯了美敦力专利，(Ii)损害赔偿，包括故意侵权的三倍赔偿，(Iii)禁止本公司侵犯美敦力专利的永久禁令，(Iv)律师费，以及(V)费用和开支。该公司认为这些指控毫无根据，并正在积极为自己辩护。鉴于美敦力诉讼的早期阶段，本公司无法预测美敦力关联公司向本公司索赔的胜诉可能性，也无法量化任何损失风险。美敦力的诉讼可能会持续很长一段时间，需要公司投入大量的财政资源和管理资源进行辩护。对该公司不利的裁决可能对其业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响，还可能导致声誉损害。即使该公司成功抗辩这些索赔，美敦力的诉讼也可能导致巨额成本、未来产品开发的延误、声誉损害或其他附带后果。
2020年3月16日，公司提交了七美国专利商标局(USPTO)向美国专利商标局(USPTO)提交请愿书，要求进行各方间审查(IPR)，以质疑美敦力声称的美敦力被该公司侵犯的每一项专利的有效性。在2020年9月，美国专利商标局决定接受或“建立”知识产权程序六的七专利，发现该公司已证明至少有合理的可能性一，如果不是全部的话，这些人的主张六专利是无效的。美国专利商标局于2021年9月发布了关于知识产权请愿的决定。美国专利商标局宣布美敦力专利中的几项权利要求无效，但拒绝使大多数声称的权利要求无效。该公司对未被宣布无效的索赔裁决提出上诉。在这些知识产权裁决之后，在美国加州中心区地区法院主持诉讼的法官解除了诉讼程序的暂缓执行。该公司目前正在进行美敦力诉讼中的发现工作。
除美敦力诉讼外，本公司正在并可能继续参与因其正常业务过程中的运营而引起的索赔、法律诉讼和调查。
注5。长期债务
2018年2月，公司与硅谷银行签订《贷款与担保协议》(The Loan Agreement)，规定提供定期贷款(The Term Loan)。
2021年1月，全额支付了与定期贷款相关的本金、应计利息、应计贷款手续费和提前还款费用。未摊销债务发行成本为1美元。0.4百万美元已支出，并确认为利息支出。
2021年2月，公司与硅谷银行签订了另一项贷款和担保协议，根据该协议，公司获得了一笔本金为#美元的贷款。75百万美元。贷款和担保协议下的贷款将于2024年2月1日到期，除非在发生违约事件时提前加速。贷款的利息为浮动年利率，相等于(A)项中较大者。9.00%及(B)5.75在当前最优惠利率的基础上增加%，在2022年9月1日之前只按月到期并支付利息，届时利息和本金将按月到期并按月等额支付。贷款和担保协议还规定，贷款须支付相当于以下金额的最终付款费用6.00贷款本金总额的%。
贷款允许在任何时候提前支付贷款和担保协议项下的未偿还金额5提前几天向硅谷银行发出书面通知。如本公司选择在到期日前预付贷款，本公司须缴付(A)项费用。2.00未偿还本金余额的%(如果提前还款发生在2022年2月25日之前)或(B)1.00如果提前还款发生在2022年2月25日或之后，则为未偿还本金余额的%。
贷款和担保协议包含常规违约事件，包括但不限于不付款违约、契约违约、发生重大不利变化时的违约、我们的资产被扣押或公司被禁止开展业务时的违约、破产和资不抵债、与某些其他重大债务的交叉违约、重大判断违约以及陈述和担保的不准确。如果发生违约事件，可能会导致适用的利率上调5.00%，到期日的加速和当前发生，以及由此产生的公司偿还义务
所有贷款和担保协议项下的未偿还金额均以全额现金支付，贷款人有权行使贷款和担保协议及相关协议规定的所有补救措施，包括在适用法律允许的情况下处置抵押品的权利。
定期贷款项下的所有债务均以公司几乎所有资产的优先留置权为担保，不包括知识产权资产和超过65其任何外国子公司有表决权的股本的%。本公司已与硅谷银行达成协议，在未经硅谷银行事先书面同意的情况下，不对其知识产权资产进行抵押，除非基础知识产权的担保权益需要在作为定期贷款担保资产一部分的账户和收益中拥有担保权益，在这种情况下，公司的知识产权将自动包括在担保定期贷款的资产中。
贷款协议包含某些契约，这些契约限制了我们从事某些可能符合我们长期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情况外，这些公约限制或禁止我们在适用的情况下允许我们的任何子公司：
•派发现金股利，进行任何其他分配，或赎回、注销或回购本公司股本中的任何股份；
•转让、出售、租赁、转让、转让或以其他方式处置我们的全部或任何部分业务或财产；
•使我们的业务、管理、所有权或营业地点发生某些变化；
•与任何其他公司合并或合并，或收购任何其他公司的全部或几乎全部股本或财产；
•创造、招致、承担或承担任何额外的债务，或创造、招致、允许或允许存在任何额外的留置权；
•作出若干投资；以及
•与我们的附属公司进行交易。
2021年6月，全额支付了与2021年2月与硅谷银行签订的贷款与安全协议下的定期贷款相关的本金、应计利息、应计贷款手续费和预付费。未摊销债务发行成本为1美元。4.4百万美元已支出，并确认为利息支出。
注6。股东权益
优先股
自2021年12月31日起，本公司有权发行10,000,000面值为$的优先股股票0.0001每股。
普通股
下面总结了我们普通股持有者的权利：
投票
我们普通股的持有者有权一按股投票。无论DGCL第242(B)(2)条的规定如何，普通股授权股票的数量可以由有权投票的我们股本的大多数投票权的持有人投赞成票来增加或减少(但不低于当时已发行的股票数量)。
分红
在优先股流通股持有人可能适用的优惠和适用法律的约束下，我们的普通股持有人可以在董事会决定时从合法可用于股息的资产中宣布和支付股息。
作为特拉华州的一家公司，根据DGCL，本公司将受到某些股息限制。一般来说，特拉华州的公司只能从“盈余”或当年或前一年的净利润中支付股息。盈余是指在任何给定时间，公司总资产超过其总负债和法定资本的部分(如果有的话)。公司资产的价值可以用多种方式来衡量，不一定等于账面价值。
清算权
在吾等自愿或非自愿清盘、解散或清盘后，在清偿吾等所有债务及支付任何已发行优先股的任何清算优先股后，普通股持有人将有权分享在支付所有债务及其他负债后合法剩余供分配的所有资产，但须受优先股持有人可能适用的优先股优先股持有人的优惠所规限。
赎回权
我们的普通股没有适用于赎回或偿债基金的条款。
优先购买权与转换权
不存在适用于我们普通股的优先购买权或转换权。
基于股票的薪酬费用
公司综合综合损失表中的股票补偿费用分配如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 研发 | $ | 5,980 | | | $ | 3,457 | | | $ | 1,725 | |
| 一般事务和行政事务 | 8,079 | | | 5,852 | | | 3,950 | |
| 销售和市场营销 | 11,105 | | | 5,786 | | | 3,045 | |
| $ | 25,164 | | | $ | 15,095 | | | $ | 8,720 | |
股票期权活动
2014股票期权计划
2014年，公司制定了2014年股票期权计划(2014计划)，规定向公司员工、董事和顾问授予股票期权。截至2021年12月31日和2020年12月31日，共有3,130,064和3,131,624根据2014年计划，普通股已分别预留供发行。截至2021年12月31日和2020年12月31日，不是根据2014年计划可授予的股票期权。2018年综合激励计划是在我们首次公开募股(IPO)时采用的，取代了2014年的股票期权计划，用于未来的授予。
2018综合激励计划
2018年10月18日，公司通过了《2018年度综合激励计划》(《2018计划》)，根据该计划，公司可向符合条件的服务商发放现金和股权激励奖励，以吸引、激励和留住其竞争的人才。2018年计划规定了基于公司普通股股份的奖励。根据公司董事会的调整，根据2018年计划授权授予的股份总数不得超过4,588,548。截至2021年12月31日和2020年12月31日，950,354和1,678,326根据2018年计划，可分别授予的股票。
该公司为未来发行预留的普通股如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| | | |
| 2014年计划下尚未解决的选项 | 277,505 | | | 501,598 | |
| | | |
| 根据2018年计划未偿还的期权和限制性股票奖励 | 2,502,885 | | | 2,477,929 | |
| 根据2018年未来发行计划保留的期权和限制性股票奖励 | 950,354 | | | 1,678,326 | |
| 3,730,744 | | | 4,657,853 | |
每个股票期权的公允价值是在授予之日计算的，补偿费用是在接受者向公司提供所需服务的期间(通常是归属期间)确认的。确认的基于股票的薪酬费用是基于预计最终可行使的股票期权的估计数量。没收在授予时估计，并在随后的期间进行修订，以反映估计与可行使的股份数量之间的差异。
根据2014年和2018年计划发放的期权奖励是根据公允价值计量的。该公司的公允价值计算采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 预期期限(以年为单位) | 5.46 - 6.00 | | 6.05 | | 5.07 - 6.16 |
| 股票波动性 | 63.49% | | 72.01% | | 70.02% - 77.52% |
| 无风险利率 | 0.53% - 1.16% | | 1.37% | | 1.42% - 2.56% |
| 股息率 | — | | — | | — |
公司使用简化的方法确定股票期权的预期期限，因为公司认为这代表了对新期权预期期限的最佳估计。预期股价波动假设是通过研究行业同行的历史波动来确定的，因为该公司没有足够的普通股交易历史。随着更多有关公司普通股的历史数据可用，公司将继续分析历史股价波动和预期期限假设。无风险利率假设基于美国国库券，其期限与公司股票期权的预期期限一致。预期股息假设是基于公司的历史和对股息支付的预期。有关期权预期期限和股价预期波动率的假设是主观的，这些假设对估计公允价值金额有重大影响。已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。32.93, $18.56，及$13.79分别截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，6.7百万美元和$11.6分别占与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额的100万美元，预计将在加权平均期间确认，加权平均期间约为1.6年和2.4分别是几年。
下表汇总了2014和2018年计划下的股票期权活动(单位为千，不包括股票和每股数据)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项数量 | | 加权平均每股行权价 | | 聚合内在价值 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
截至2018年12月31日未偿还 | 1,514,347 | | | $ | 2.22 | | | | |
| 授予的期权 | 1,671,044 | | | 21.28 | | | | |
| 行使的期权 | (281,744) | | | 1.79 | | | $ | 7,386 | | (1) |
| 被没收的期权 | (56,546) | | | 13.43 | | | | |
截至2019年12月31日未偿还 | 2,847,101 | | | 13.22 | | | | |
| 授予的期权 | 5,000 | | | 29.03 | | | | |
| 行使的期权 | (767,792) | | | 5.05 | | | $ | 25,066 | | (1) |
| 被没收的期权 | (129,066) | | | 20.20 | | | | |
在2020年12月31日未偿还 | 1,955,243 | | | 16.01 | | | | |
| 授予的期权 | 46,000 | | | 58.07 | | | | |
| 行使的期权 | (522,495) | | | 12.60 | | | $ | 24,455 | | (1) |
| 被没收的期权 | (50,856) | | | 29.64 | | | | |
截至2021年12月31日的未偿还金额 | 1,427,892 | | | $ | 18.13 | | | $ | 54,190 | | (2) |
2021年12月31日可行使的期权 | 917,909 | | | $ | 15.62 | | | $ | 37,064 | | (2) |
_____________________________________________
(1)代表公司行权时的收盘价与股票期权行权价格之间的总差额，乘以行使的期权数量。
(2)代表公司于2021年最后一个交易日的收盘价与股票期权行权价之间的总差额，乘以截至2021年12月31日的现金期权数量。内在价值量将根据公司股票的公平市场价值发生变化。
未偿还和可行使期权的加权平均剩余合同期限为6.9年和7.7分别为2021年12月31日和2020年12月31日。
限售股颁奖活动
截至2021年12月31日和2020年12月31日，42.5百万美元和$22.6分别占与未归属限制股奖励相关的未确认补偿成本总额的100万美元，预计将在加权平均期间确认，加权平均期间约为3.0年和3.3分别是几年。
下表汇总了限售股奖励活动：
| | | | | | | | | | | |
| 限售股获奖数量 | | 加权平均-授权日每股公允价值 |
截至2018年12月31日未偿还 | 50,000 | | | $ | 14.48 | |
| 授予的限制性股票奖励 | 580,667 | | | 24.08 | |
| 归属的限制性股份奖励 | (27,551) | | | 18.80 | |
| 被没收的限制性股票奖励 | (16,950) | | | 21.09 | |
截至2019年12月31日未偿还 | 586,166 | | | 23.59 | |
| 授予的限制性股票奖励 | 502,500 | | | 37.68 | |
| 归属的限制性股份奖励 | (174,890) | | | 23.29 | |
| 被没收的限制性股票奖励 | (96,593) | | | 28.83 | |
在2020年12月31日未偿还 | 817,183 | | | 31.70 | |
| 授予的限制性股票奖励 | 638,936 | | | 57.90 | |
| 归属的限制性股份奖励 | (235,560) | | | 31.19 | |
| 被没收的限制性股票奖励 | (118,525) | | | 40.33 | |
截至2021年12月31日的未偿还金额 | 1,102,034 | | | $ | 46.07 | |
限制性股票单位活动
截至2021年12月31日和2020年12月31日，1.9百万美元和$1.2分别为与未归属限制性股票单位相关的未确认补偿成本总额的100万美元，预计将在加权平均期间确认，加权平均期间约为0.9年和0.9分别是几年。
下表汇总了限制性库存单位活动：
| | | | | | | | | | | |
| 限售股单位数 | | 加权平均-授权日每股公允价值 |
截至2018年12月31日未偿还 | — | | | $ | — | |
| 已批出的限制性股票单位 | 248,104 | | | 21.48 | |
截至2019年12月31日未偿还 | 248,104 | | | 21.48 | |
| 已批出的限制性股票单位 | 8,000 | | | 29.03 | |
| 归属的限制性股票单位 | (46,336) | | | 14.19 | |
| 被没收的限制性股票单位 | (2,667) | | | 14.19 | |
在2020年12月31日未偿还 | 207,101 | | | 23.49 | |
| 已批出的限制性股票单位 | 212,417 | | | 43.62 | |
| 归属的限制性股票单位 | (169,054) | | | 19.89 | |
| | | |
截至2021年12月31日的未偿还金额 | 250,464 | | | $ | 42.99 | |
认股权证
2019年7月16日，本公司发行并出售32,529向SVB金融集团(SVB)出售其普通股股份，与SVB行使其购买权有关40,000该认股权证下的普通股，日期为2018年2月6日。每股行权价为1美元。7.50并由SVB根据认股权证的无现金行使条款以没收股份的方式支付。
2019年5月29日，本公司发行并出售31,071与生命科学贷款公司行使其购买权有关的生命科学贷款公司II，LLC(生命科学贷款公司)普通股股份40,000该认股权证下的普通股，日期为2018年2月6日。每股行权价为1美元。7.50并由生命科学贷款根据权证中的无现金行使条款通过没收股份支付。
不是在2021年12月31日和2020年12月31日，权证尚未结清。
注7。所得税
所得税费用前净亏损(收入)的构成如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 国内 | $ | (56,105) | | | $ | (54,994) | | | $ | (80,322) | | | |
| 外国 | (23,180) | | | 80 | | | 388 | | | |
| 总计 | $ | (79,285) | | | $ | (54,914) | | | $ | (79,934) | | | |
所得税费用(福利)的组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 当前： | | | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 状态 | 211 | | | 1 | | | 1 | | | |
| 外国 | 26 | | | — | | | — | | | |
| 当期所得税支出总额 | $ | 237 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | | | |
| 延期： | | | | | | | |
| 联邦制 | $ | (422) | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 状态 | (117) | | | — | | | — | | | |
| 外国 | 1,084 | | | — | | | — | | | |
| 递延所得税费用总额 | $ | 545 | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 总计 | $ | 782 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | | | |
公司有效税率与法定税率的对账情况如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 按法定联邦税率征税 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州税，扣除联邦福利后的净额 | 3.8 | % | | 7.0 | % | | 7.0 | % |
| 与股票薪酬相关的超额税收优惠 | 9.4 | % | | 10.3 | % | | (1.0) | % |
| 不可扣除的股票薪酬 | (1.4) | % | | — | % | | — | % |
| 税率变动 | (5.2) | % | | — | % | | — | % |
| 净营业亏损调整 | (7.9) | % | | — | % | | — | % |
| 第382条限制 | — | % | | — | % | | (5.0) | % |
| 研发税收抵免，扣除准备金后的净额 | 6.1 | % | | (4.5) | % | | — | % |
| 更改估值免税额 | (24.5) | % | | (36.8) | % | | (21.5) | % |
| 其他 | (2.3) | % | | 3.0 | % | | (0.5) | % |
| 实际税率 | (1.0) | % | | — | % | | — | % |
我们的实际税率是1.0截至2021年12月31日的年度为%，而实际税率为0.0截至2020年12月31日的年度百分比及0.0截至2019年12月31日的年度的百分比。本报告所述期间的有效税率主要包括美国和外国法定税收、与基于股票的薪酬相关的超额税收优惠、外国法定所得税税率的变化以及估值免税额的变化。两国实际税率的差异1.0截至2021年12月31日的年度的实际税率为0.0在截至2020年12月31日的一年中，由于英国法定税率的提高被某些外国司法管辖区的亏损所抵消，这些亏损正在受益。
递延所得税反映了用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税的金额之间的临时差异的净税收影响。截至目前，公司递延税金资产和负债的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | |
| 基于股份的薪酬 | $ | 5,367 | | | $ | 592 | |
| 折旧及摊销 | 7 | | | 145 | |
| 租赁责任 | 895 | | | 901 | |
| 净营业亏损结转 | 74,744 | | | 59,176 | |
| 研发信贷结转 | 4,865 | | | — | |
| 利息支出限额结转 | 2,518 | | | — | |
| 其他 | 2,895 | | | 4,438 | |
| 递延税项资产总额 | 91,291 | | | 65,252 | |
| 减去：估值免税额 | (85,061) | | | (65,252) | |
| 递延税项净资产总额 | $ | 6,230 | | | $ | — | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 无形资产 | $ | (25,447) | | | $ | — | |
| 递延税项负债总额 | $ | (25,447) | | | $ | — | |
| | | |
| 递延税项净负债 | $ | (19,217) | | | $ | — | |
截至2021年12月31日，该公司的美国联邦和国外净营业亏损(NOL)结转约为$258.2百万美元和$16.4分别为百万美元。在美国联邦NOL中，$51.5100万将在2033年至2037年之间到期，其余的将无限期结转。该公司在美国各州的NOL为$245.6100万美元，这一期限将在2033年至2041年之间到期。根据2020年6月29日生效的加州议会第85号法案，从2020年、2021年和2022年开始的纳税年度暂停扣除净营业亏损，并延长了因暂停而未利用的任何净营业亏损的结转期。结转的国外净营业亏损有一个不确定的结转期。
本公司根据美国会计准则第740条核算所得税。该公司定期评估是否将收回部分或全部递延税项资产。如果递延税项资产极有可能无法收回，本公司会就递延税项资产计入估值津贴。在评估是否需要估值津贴时，本公司会权衡所有相关的正面及负面证据，包括历史财务表现、适用结转期的收入预测及市场环境，每项考虑因素均基于其可靠性而加权。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司继续对其可识别的美国递延所得税资产维持全额估值津贴。在评估了所有正面和负面的历史和预期证据后，本公司确定递延所得税资产更有可能无法变现。估价免税额增加了#美元。19.8截至2021年12月31日的一年中，65.3百万至$85.1百万美元。在截至二零二一年十二月三十一日止年度内，估值免税额的增加主要是
归因于在美国司法管辖区发生的损失。该公司的NOL结转来自国内和国外的业务。
根据经修订的1986年美国国税法(国税法)第382和383条，如果公司在滚动的三年期间所有权累计变动超过50%，则公司的NOL结转的使用可能受到限制。该公司为这些国内收入法典部分的目的对所有权的变化进行了分析。根据2020年进行的研究，本公司确定2014年、2018年和2019年发生了所有权变更。净营业亏损结转和研发信贷的总减少额为#美元。12.2百万美元和$1.5分别为百万美元。根据2021年进行的研究，该公司确定2021年没有发生所有权变更。结转净营业亏损的总减少额由估值拨备抵销，对与限额有关的税项开支没有影响。未来的所有权变更可能会影响公司利用NOL结转的能力。
该公司适用FASB ASC 740-10“所得税不确定性会计处理”的规定。ASC 740-10规定了一个全面的模型，用于在财务报表中确认、计量、列报和披露已经或预计将在纳税申报单上采取的任何不确定的税收头寸。该公司发现了未确认的税收优惠或不确定的税收状况。截至2021年12月31日，财务报表上记录的不确定税收头寸一直存在负债。该公司预计其对未确认的税收优惠和不确定的税收状况的评估在接下来的12个月内不会发生重大变化。
未确认税收优惠的期初余额和期末余额的调节如下(以千为单位)：
| | | | | |
2019年12月31日的余额 | $ | — | |
| 基于与前几年相关的纳税状况的扣除 | — | |
| 基于与本年度相关的纳税状况的增加 | 2,491 | |
2020年12月31日的余额 | 2,491 | |
| 基于与本年度相关的纳税状况的增加 | 528 | |
| |
| 来自业务合并的附加内容 | 1,782 | |
| 对前几年取得的纳税职位的扣除 | (1,397) | |
2021年12月31日的余额 | $ | 3,404 | |
截至2021年12月31日，未确认的税收优惠总额为$3.4百万美元，其中，如果确认的话，$0.1100万美元将影响年度有效税率。此外，大约$1.7未确认的税务状况中有100万美元需要赔偿，因此这些金额不会给本公司带来经济风险。本公司认为未确认的税收优惠金额在未来12个月内不会有重大变化。截至2021年12月31日，公司已累计0.4与不确定的税收状况相关的利息和罚款均为100万美元。有几个不是在截至2020年12月31日和2019年12月31日的纳税年度确认利息或罚款。
本公司有净营业亏损和研发信贷结转，可能会受到税务机关的审查。截至2021年12月31日，从截至2017年12月31日的年度开始的纳税年度仍需接受美国国税局(Internal Revenue Service)和美国某些州司法管辖区的审查。截至2021年12月31日，截至2015年12月31日、2017年12月31日和2017年12月31日的纳税年度仍需分别接受德国、法国和英国税务机关的审查。该公司目前没有接受任何税务机关的审计。
注8。员工福利计划
本公司根据《国税法》第401(K)条发起一项固定缴款退休储蓄计划。该计划涵盖所有符合最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前或税后基础上推迟部分年度薪酬。公司对该计划的出资可由董事会酌情决定。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司对该计划的贡献为1.9百万，$1.6百万美元，以及$1.1分别为百万美元。
注9.采办
2021年2月25日，公司通过股份购买协议收购了Contura Limited(Contura)的所有已发行和已发行股票。作为此次收购的结果，该公司收购了100Contura的%股权。
根据美国会计准则第805条，该公司将此次收购作为一项业务合并进行会计处理。根据美国会计准则第805条，在收购日收购的有形和可识别无形资产以及承担的负债均根据收购日可获得的信息分配公允价值。本公司相信，现有资料为估计收购的资产和承担的收购负债的公允价值提供了合理的基础。
此次收购的收购价格对价总计为1美元。204.7百万美元，其中$141.4百万美元是以现金和美元的形式出现的。55.7百万美元的形式是1,096,583公司普通股的股份。此外，还需支付$35如果公司能够产生$，可能会向Contura支付100万美元50在2024年12月31日之前的12个月内，Bulkamid的销售额为100万美元。由于额外付款取决于未来的销售情况，估计公允价值为#美元。7.6这笔款项被视为购买价格对价的一部分，并在合并资产负债表中作为其他长期负债入账。为此次收购支付的现金对价由手头现有现金提供资金。
下表列出了Contura收购的资产和承担的负债的收购价格分配，基于截至2021年2月25日收购日期的估计公允价值(以千为单位)：
| | | | | |
| 购进价格分配 |
| 收购的资产 | |
| 现金和现金等价物 | $ | 593 | |
| 应收账款 | 1,688 | |
| 库存 | 988 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 115 | |
| 财产和设备 | 52 | |
| 其他资产 | 108 | |
| 无形资产 | 112,200 | |
| 收购的总资产 | 115,744 | |
| 承担的负债 | |
| 应付帐款 | 209 | |
| 应计负债 | 820 | |
| 应计薪酬和福利 | 315 | |
| 租赁责任 | 86 | |
| 债务 | 122 | |
| 递延税项负债 | 19,286 | |
| 承担的总负债 | 20,838 | |
| |
| 取得的净资产 | 94,906 | |
| 购买价格考虑因素 | 204,692 | |
| 商誉 | $ | 109,786 | |
无形资产
已确定的无形资产包括技术、商号和商标以及客户关系。无形资产的公允价值及其各自使用年限的确定是根据美国会计准则第805条进行的，详见下表：
| | | | | | | | | | | |
| 公允价值
(单位：千) | | 使用寿命 |
| 技术 | $ | 81,100 | | | 12年份 |
| 商号和商标 | $ | 19,700 | | | 不定 |
| 客户关系 | $ | 11,400 | | | 12年份 |
无形资产是使用最适合该资产类型的模型和方法进行估值的。
技术的估值使用了多期超额收益法(MPEEM)，这种方法是在扣除缴款资产的回报后，通过确定无形资产的应占收入来计算经济效益的。MPEEM中的假设包括预计的收入增长率、未来利润率、特许权使用费指标和税率。
商号和商标使用免版税救济方法进行估值。特许权使用费减免法是现金流贴现法的一种变体，现金流贴现法是收益法的一种形式。它的前提是，无形资产的所有权免除了为使用该资产的能力支付许可费的需要。假设包括贴现率、税率、特许权使用费指示、长期增长率和隐含利润分割时段。
使用分销商方法对客户关系进行了评估。由于资产被确定为二级无形资产，公司的产品可以通过分销商销售，因此采用了分销商的方法。总代理商方法中使用的假设包括预计收入增长率、未来利润率、客户保留率和适当的折扣率。
无形资产将根据其使用年限进行摊销。$6.5在截至2021年12月31日的年度内，与这些无形资产相关的摊销费用已在综合全面损失表中确认。截至2021年12月31日的未摊销余额为$103.7百万美元。收购的有限年限无形资产的总加权平均原始摊销期限为12好几年了。
商誉
商誉是指在企业合并中收购的可识别净资产的公允价值之上转移的对价的超额部分，代表预期协同效应和收购的不符合单独确认资格的无形资产预期产生的未来经济利益，包括集合的劳动力、非合同关系和其他协议。商誉作为一种无限期存续资产，不会摊销，但至少每年都要进行减值测试。对Contura的收购导致确认为#美元。109.8百万美元的商誉，预计这笔钱不能从税收上扣除。
或有对价
作为交易的一部分，该公司同意向Contura支付#美元35如果Bulkamid的销售额达到美元，就会达到100万美元50在2024年12月31日之前的任何12个月内。估计或有对价的初步公允价值是通过基于二元期权的方法确定的。评估中使用的投入包括公司的预计收入率、适当的贴现率、波动性和无风险比率。或有对价的估计公允价值初步确定为#美元。6.8百万美元。在2021年3月31日中期财务报表发布后，本公司收到第三方评估公司关于或有对价的最终估值报告。在考虑了该估值报告的结果后，该公司估计或有对价的公允价值为#美元。7.6百万美元，截至收购日期。因此，或有对价的公允价值增加了#美元。0.8百万美元，商誉相应增加。
在预测里程碑成就概率发生变化的范围内，对或有对价负债的未来公允价值计量调整将在综合全面损失表中确认。
递延税项负债
在2021年3月31日中期财务报表发布后，公司收到了第三方税务公司的初步计税报告。经考虑该税项拨备报告的结果后，本公司初步估计假设递延税项负债的公允价值为#美元。17.9百万美元。因此，递延税项负债的公允价值增加了#美元。17.9百万美元，商誉相应增加。
在2021年6月30日中期财务报表发布后，公司收到了来自第三方税务公司的更新的初步纳税准备报告。在考虑了该税务拨备报告的结果后，本公司估计假定递延税项负债的公允价值为#美元。23.8百万美元。因此，递延税项负债的公允价值增加了#美元。5.9百万美元，商誉相应增加。
在2021年9月30日中期财务报表发布后，公司收到了第三方税务公司的最终计税报告。在考虑了该税务拨备报告的结果后，本公司估计假定递延税项负债的公允价值为#美元。19.3百万美元。因此，递延税项负债的公允价值减少了#美元。4.5百万美元，商誉相应减少。
交易相关成本
购置费用不作为转移对价的组成部分计入，而是计入发生费用期间的费用。该公司产生了$4.42021财年第一季度与收购相关的成本为100万美元。
备考(未经审计)
以下未经审计的备考财务信息展示了公司与Contura公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的综合经营结果，就好像收购发生在2020年1月1日而不是2021年2月25日(除股票和每股数据外，以千计)。截至2021年12月31日的一年中，CONTURA公司的收入和净亏损为24.1百万美元和$2.8分别为100万美元，其中22.7百万美元的收入和2.2在2021年2月25日收购日期之后确认了100万美元的净收入。在收购日期后确认的收入和净收入记录在公司的综合全面损失表中。备考信息不一定反映如果这两个实体在各自期间是一家公司的情况下将会发生的业务结果。
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | |
| 净收入 | $ | 181,643 | | | $ | 122,444 | | | |
| 净亏损 | $ | (77,535) | | | $ | (63,183) | | | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (1.79) | | | $ | (1.66) | | | |
| 加权平均股数，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损 | 43,237,536 | | | 38,077,918 | | | |
上述未经审计的预计财务信息反映了以下预计调整：
•将截至2021年12月31日的年度净亏损减少#美元的调整4.4百万美元，以消除公司和Contura发生的整合和收购相关成本，并将截至2020年12月31日的年度净亏损相应增加美元4.4100万美元，使Contura的整合和收购生效，就像它发生在2020年1月1日一样。
•将截至2021年12月31日的年度净亏损增加#美元的调整1.3百万美元，截至2020年12月31日的年度净亏损相应增加$7.8反映无形资产公允价值调整的摊销，就像资产是在2020年1月1日收购的一样。
•将截至2020年12月31日的年度净亏损减少#美元的调整2.2以反映递延税项负债的公允价值调整的重新计量，就好像这些负债是在2020年1月1日承担的一样。
第九条会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年12月31日，本年度报告Form 10-K所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于财务报告的内部控制存在重大弱点，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序尚未生效，如下所述。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义。财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制财务报表提供合理保证的过程。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了评估，包括测试其有效性。管理层对财务报告的内部控制的评估是根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在“内部控制-综合框架(2013年框架)”中提出的标准进行的。根据其评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制截至2021年12月31日无效，原因是我们对以下所述的财务报告的内部控制存在重大弱点。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
管理层对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制的评估确定，在确定与业务合并相关的可识别无形资产和或有对价负债的公允价值方面存在重大缺陷。这一控制缺陷造成了一种合理的可能性，即合并财务报表的重大错报将无法得到及时预防或发现，因此，我们得出结论，该缺陷代表着我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2021年12月31日，我们的财务报告内部控制没有生效。
尽管财务报告的内部控制存在这样的重大缺陷，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经得出结论，我们的合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们在本10-K表格中展示的财务状况、经营成果和现金流量，符合公认会计原则。
审计本年度报告中包含的综合财务报表的独立注册会计师事务所BDO USA，LLP对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制的运作有效性表示了负面意见。BDO USA，LLP的报告如下所示。
补救计划
我们已经确定了如下进一步描述的步骤，以补救本项目9A中描述的重大缺陷，并增强我们的整体控制环境。我们致力于确保我们对财务报告的内部控制设计和有效运作。我们的补救流程包括但不限于：
•加强控制措施的设计，包括与确定可识别无形资产和或有对价负债的公允价值所使用的关键方法、假设和投入有关的管理审查控制措施的精确性；
•实施包括具体评审属性的评估评审核对表，以确保有效评审的充分证据得到记录和维护，以支持管理层的结论；以及
•增加具有适当经验的人员，将足够的时间和资源投入到我们对公允价值计量的内部控制上。
我们相信，这些行动将弥补物质上的弱点。然而，在适用的控制措施运行且管理层通过测试得出这些控制措施正在有效运行之前，不会认为该缺陷已得到补救。
随着我们继续评估和测试上述补救计划，我们还可能确定其他措施来解决重大弱点或修改上述某些补救程序。管理层将在审计委员会的监督下，继续采取必要措施，弥补重大弱点，以加强我们控制环境的整体设计和能力。
财务报告内部控制的变化
除上述重大弱点外，在本10-K表格年度报告所涵盖的最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Axonics，Inc.
加利福尼亚州欧文
财务报告内部控制之我见
我们审计了Axonics，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日的财务报告内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(“COSO标准”)。我们认为，根据COSO标准，截至2021年12月31日，公司在所有重要方面都没有对财务报告保持有效的内部控制。
我们不会对管理层的声明发表意见或提供任何其他形式的保证，这些声明提及本公司在管理层评估之日后采取的任何纠正行动。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，截至2021年12月31日的三个年度的相关综合全面损益表、股东权益和现金流量表，以及日期为2022年3月1日的相关附注和报告，对此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的第9A项“管理层财务报告内部控制年度报告”中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准对财务报告的内部控制进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性。我们的审计还包括在这种情况下执行我们认为必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。管理层未能就企业合并中可识别无形资产及或有对价负债的公允价值厘定设计及实施控制的重大弱点已在管理层的评估中予以识别及描述。在决定我们在审计2021年合并财务报表时应用的审计测试的性质、时间和范围时，这一重大弱点被考虑在内，本报告不影响我们2022年3月1日关于这些合并财务报表的报告。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录；(2)提供合理保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(3)提供合理的保证；(3)提供合理的保证，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；(3)提供合理的保证。
保证防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/bdo USA，LLP
科斯塔·梅萨，加利福尼亚州
March 1, 2022
第9B项。其他信息。
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本条款10所要求的信息通过参考我们将在2021年12月31日后120天内提交并在我们2022年年度股东大会上提交给股东的最终委托书而并入本文。
第11项高管薪酬
本第11条所要求的信息通过参考我们将在2021年12月31日后120天内提交并在我们的2022年年度股东大会上提交给股东的最终委托书而并入本文。
第十二条某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。
本第12条所要求的信息通过参考我们将在2021年12月31日后120天内提交并在我们的2022年年度股东大会上提交给股东的最终委托书而并入本文。
第十三条特定关系和关联交易，董事独立性。
本第13条所要求的信息通过参考我们将在2021年12月31日后120天内提交并在我们2022年年度股东大会上提交给股东的最终委托书而并入本文。
第14项主要会计费用及服务
本第14条所要求的信息通过参考我们将在2021年12月31日后120天内提交并在我们2022年年度股东大会上提交给股东的最终委托书而并入本文。
第四部分
项目15.证物和财务报表明细表
(A)本年报以表格10-K的形式提交下列文件：
1.合并财务报表：
以下财务报表作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交：
独立注册会计师事务所报告(BDO USA，LLP；Costa Mesa，加利福尼亚州；PCAOB ID#243)
合并资产负债表
合并全面损失表
股东权益合并报表
合并现金流量表
合并财务报表附注
2.财务报表明细表：
所有附表都被省略，因为它们不适用，或者数额不重要，或者所需信息在合并财务报表及其附注中列于上文第二部分第8项。
3.展品：
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 通过引用并入本文 | | |
| 展品编号 | | 展品名称 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函提交(X) |
| 3.1 | | 公司注册证书的修订和重新签署。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.1 | | 11/5/2018 | | |
| 3.2 | | 2021年4月1日提交的修改后的注册人注册证书。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.1 | | 4/1/2021 | | |
| 3.3 | | 修订和重新修订附例。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.2 | | 11/5/2018 | | |
| 4.1 | | 证明注册人普通股的证书样本。 | | S-1 | | 333-227732 | | 4.1 | | 10/5/2018 | | |
| 4.2 | | 注册人和投资者一方于2018年3月29日对投资者权利协议进行了第四次修订和重新修订。 | | S-1 | | 333-227732 | | 4.2 | | 10/5/2018 | | |
| 4.3 | | 注册人和投资者一方于2018年10月17日对第四次修订和重新启动的投资者权利协议的修正案。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 4.3 | | 10/22/2018 | | |
| 4.4 | | 证券说明 | | 10-K | | 001-38721 | | 4.4 | | 3/1/2021 | | |
| 10.1+ | | 2018综合激励计划。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.8 | | 10/22/2018 | | |
| 10.2+ | | 2018综合激励计划下的期权奖励协议格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.9 | | 10/22/2018 | | |
| 10.3+ | | 2018年综合激励计划下限制性股票奖励协议的格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.10 | | 10/22/2018 | | |
| 10.4+ | | 2018综合激励计划下的RSU奖励协议格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.11 | | 10/22/2018 | | |
| 10.5+# | | 债务免除协议书和注销票据(预扣税金股份)的格式。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.28 | | 10/5/2018 | | |
| 10.6+# | | 债务免除协议表和取消票据(预扣税款-现金)。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.29 | | 10/5/2018 | | |
| 10.7 | | 贷款和担保协议，日期为2018年2月6日，由硅谷银行签署，并在硅谷银行之间签署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.16 | | 10/5/2018 | | |
| 10.8 | | 硅谷银行和注册人之间于2018年10月22日对贷款和担保协议的修正案。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.31 | | 10/22/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.9 | | Axonics Modulation Technologies，Inc.和硅谷银行之间的贷款和安全协议第二修正案，日期为2019年12月30日。 | | 8-K | | 001-38721 | | 1.1 | | 1/2/2020 | | |
| 10.10 | | 贷款和担保协议，日期为2021年2月25日，由硅谷银行和Axonics，Inc.签署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.3 | | 5/7/2021 | | |
| 10.11 | | 租约日期为2017年11月30日，由欧文有限责任公司和注册人之间签订。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.13 | | 10/5/2018 | | |
| 10.12 | | 2018年4月12日，欧文有限责任公司和注册人之间的租赁第一修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.14 | | 10/5/2018 | | |
| 10.13 | | 2018年7月11日，欧文有限责任公司和注册人之间的租赁第二修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.15 | | 10/5/2018 | | |
| 10.14 | | 第三次租赁修正案，日期为2019年6月28日，由Irvine Company LLC和Axonics Modulation Technologies，Inc. | | 8-K | | 001-38721 | | 10.1 | | 7/12/2019 | | |
| 10.15+ | | 雷蒙德·W·科恩(Raymond W.Cohen)和注册人之间于2019年6月5日签订的高管聘用协议。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.2 | | 8/5/2019 | | |
| 10.16+ | | 高管聘用协议，日期为2019年6月5日，由Dan L.Dearen和注册人之间签署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.3 | | 8/5/2019 | | |
| 10.17+ | | 高管聘用协议，日期为2019年6月5日，由Rinda Sama和注册人之间签署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.4 | | 8/5/2019 | | |
| 10.18 | | 许可协议，日期为2013年10月1日，由Alfred E.Mann科学研究基金会和注册人之间签署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.1 | | 10/5/2018 | | |
| 10.19 | | 许可协议第一修正案，日期为2014年2月19日，由阿尔弗雷德·E·曼科学研究基金会(Alfred E.Mann Foundation for Science Research)和注册人之间签署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.2 | | 10/5/2018 | | |
| 10.20 | | “许可协议第二修正案”，日期为2014年2月25日，由阿尔弗雷德·E·曼科学研究基金会(Alfred E.Mann Foundation for Science Research)和注册人之间签署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.3 | | 10/5/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.21 | | 附函，日期为2013年10月1日，由阿尔弗雷德·E·曼科学研究基金会(Alfred E.Mann Foundation for Science Research)和注册人之间撰写。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.4 | | 10/5/2018 | | |
| 10.22 | | 注册人及其董事和高级职员之间的赔偿协议格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.12 | | 10/22/2018 | | |
| 10.23 | | 协议日期为2021年2月25日，由Axonics，Inc.、Axonics Modulation Technologies，UK Limited和Contura Holdings签署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.1 | | 5/7/2021 | | |
| 10.24 | | 独家制造和供应协议，日期为2021年2月25日，由Contura International A/S和Contura Limited签订，并由Contura International A/S和Contura Limited之间签署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.2 | | 5/7/2021 | | |
| 21.1 | | 子公司名单。 | | | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所同意。 | | | | | | | | | | X |
| 31.1 | | 根据修订后的1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席执行官。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 根据修订后的1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务官。 | | | | | | | | | | X |
| 32.1# | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | | | | | | | | | | X |
| 32.2# | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席财务官证书。 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS** | | XBRL实例文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.SCH** | | XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.CAL** | | XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.DEF** | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 101.LAB** | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.PRE** | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | |
| + | 表示管理合同或补偿计划。 |
| # | 附件32.1和32.2中的信息不应被视为就交易法第18条而言已“存档”，或以其他方式承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件(包括本年度报告中的10-K表格)，除非注册人通过引用明确将前述信息纳入这些文件中。 |
| ** | 根据S-T法规第402条的规定，就证券法第11或12条或交易所法第18条而言，本互动数据文件被视为未存档或未被纳入本年度报告的10-K表格，否则不承担这些条款下的责任。 |
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | AXONICS，Inc. |
日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | | /s/雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 董事首席执行官兼首席执行官 |
授权书
以下签名的每个人构成并任命Raymond W.Cohen和Dan L.Dearen各自为他的事实代理人，并有充分的替代权，以任何和所有身份代替他签署对本10-K表格的任何修订，并将其连同所有证物和与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，在此批准并确认每一名事实代理人或其替代人凭借本表格可以做的或将做的所有案件。
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人以指定的身份和日期签署。
| | | | | | | | | | | |
| 日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | | /s/雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 董事首席执行官兼首席执行官 |
| | | | (首席行政主任) |
| | | |
| 日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | | /s/Dan L.Dearen |
| | | 丹·L·迪伦 |
| | | 总裁兼首席财务官 |
| | | (首席财务会计官) |
| | | |
| 日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | | /s/迈克尔·H·卡雷尔 |
| | | 迈克尔·H·卡雷尔 |
| | | 董事局主席兼董事(Sequoia Capital) |
| | | |
| 日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | | /s/简·E·基尔南 |
| | | 简·E·基尔南 |
| | | 董事 |
| | | |
| 日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | | 罗伯特·E·麦克纳马拉(Robert E.McNamara) |
| | | 罗伯特·E·麦克纳马拉 |
| | | 董事 |
| | | |
| 日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | | /s/南希·斯奈德曼，医学博士，FACS |
| | | 南希·斯奈德曼，医学博士，FACS |
| | | 董事 |
| | | |
| 日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | | /s/David M.Demski |
| | | 大卫·M·德姆斯基 |
| | | 董事 |
| | | |
| 日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | | /s/埃斯特班·洛佩斯 |
| | | 埃斯特班·洛佩斯(Esteban López)，医学博士 |
| | | 董事 |
