附件10.24
本展品的某些机密部分已被省略，取而代之的是[***]？？此类已确定的信息已被排除在本展览之外，因为(I)这些信息不是实质性的，(Ii)如果披露可能会对公司造成竞争损害。
许可协议
本许可协议(本协议)自2021年11月8日(生效日期)起由卡鲁纳治疗公司签订，卡鲁纳治疗公司是根据特拉华州法律组织和存在的一家公司，位于26号高街99号。这是Floor，波士顿，马萨诸塞州，02110，美利坚合众国(卡鲁纳)和再鼎医药-SB(上海)有限公司，是一家根据中国公关法律成立并存在的豁免公司，其营业地点为上海市金科路4560号金创广场1号4楼，中国，201210(在华)。卡鲁纳和扎伊在本协议中单独称为缔约方，统称为缔约方。
独奏会
鉴于，卡鲁纳是一家生物制药公司，专门生产治疗精神和神经疾病的变革性药物；
鉴于，Zai是一家制药公司，在许可地区(定义见下文)的药品开发和商业化方面具有经验；以及
鉴于，卡鲁纳希望向ZAI授予独家许可，ZAI希望授予 独家许可，以便根据以下条款和 条件在许可地区的现场(定义如下)开发、制造和商业化化合物(定义见下文)和许可产品(定义见下文)。
协议书
因此，现在，考虑到前述前提和本协议所载的相互契约，双方特此确认已收到并充分履行这些契约，双方特此同意如下：
第一条
定义
除非在本协议中明确规定相反的情况，否则以下术语，无论是单数还是复数，应具有以下各自的含义：
1.1.不良事件是指在服用许可产品的患者或受试者身上发生的任何不想要的或有害的医疗事件，无论是否被认为与许可产品有关，包括任何不良迹象(包括临床关注的异常实验室结果)。
1.2.？附属公司？对一个特定的人来说，是指直接或间接控制、受该人控制或与该人共同控制的任何实体，只要这种控制存在。如在第1.2节中使用的，控制(以及相关含义的术语控制和共同控制)对于公司而言是指其50%(50%)以上的未偿还有表决权证券的所有权，对于任何其他类型的实体而言，是指 有能力指导或导致指导该实体的管理层和政策的能力，或有权任命超过50%(50%)的实体或管理机构的成员。如果法律禁止拥有超过50%(50%)的此类证券或利息，则拥有法律允许的最大金额的所有权。
1.3.《协定》具有序言中所述的含义。
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1.4.？联盟经理？具有第3.2节中所述的含义。
1.5.？反腐败法具有第10.4(A)(I)节中规定的含义。
1.6. [***].
1.7.？适用法律是指任何政府当局可能不时生效并适用于本协议所设想的相关活动的所有法规、条例、法规、规则或命令。
1.8.？授权监管机构是指一个当地实体(A)由卡鲁纳或其任何附属公司授权，其中卡鲁纳、其附属公司或其第三方承包商研究组织是进口药品的许可证持有人，专门(即使对卡鲁纳及其附属公司，但根据本协议的条款和条件)管理与在许可地区获得任何监管批准或产品注册相关的工作，以及(B)在许可地区拥有和维护有效的许可证或许可，如果该当地实体在许可地区从事相关活动需要此类许可证或许可。
1.9.？《破产法》具有第12.7节中规定的含义。
1.10.？营业日是指除星期六、星期日或位于中国马萨诸塞州或上海的银行被授权或有义务关闭的任何日子以外的日子。当本协议提到天数时，除非明确规定营业日，否则该天数应指日历日。
1.11.？日历季度？是指在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的连续三(3)个日历月的各个期间。
1.12。？日历年是指从1月1日开始的每十二(12)个月期间。
1.13.CGMP？指所有适用的现行良好制造规范，如适用，包括(A)《美国现行良好制造规范》，21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分中详细说明的原则，(B)欧洲指令2003/94/EC和Eudralex 4中详细说明的原则，(C)ICH Q7指南中详细说明的原则，以及(D)任何相关国家或地区的同等适用法律，每一条均可不时修订和适用。
1.14。？控制权变更对一方来说是指：(A)任何第三方直接或间接获得该方任何有表决权证券的实益所有权，或如果该第三方在该方有表决权证券中的百分比通过股票赎回、注销或其他资本重组而增加，且紧接在该收购或增加之后，该第三方直接或间接是该第三方当时所有已发行有表决权证券的总投票权的50%以上的实益所有人，(B)合并、合并、资本重组、若交易完成或重组完成，导致紧接交易前该交易方的股东或股权持有人不再拥有紧接该交易后尚存实体(或其母公司)的至少五十(50%)未偿还有投票权证券，或(C)通过一项或多项关联交易将该交易方的全部或实质全部综合资产出售或转让给第三方。
1.15。？Claims？具有第11.1节中规定的含义。
1.16。？临床试验？是指许可产品在人体内进行的任何临床试验。
1.17。·CMOS？是指第三方承包商制造组织。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
1.18。？商业化或商业化是指针对药品的营销、分销、促销或销售的所有活动(包括与此相关的进口和出口活动，并根据需要确保定价和报销 批准)。
1.19。？商业化计划是指根据本协议更新的、 许可产品在许可地区的商业化的书面计划。
1.20。？商业上合理的努力是指对于一方来说，在积极和持续的计划中使用勤奋、诚信的努力和资源，如该缔约方通常用于在内部发现或确定或从第三方获得许可的产品，该产品对该缔约方的总体战略或目标很重要，该产品处于开发或产品生命周期的类似阶段，并具有类似的市场潜力和知识产权保护；但在 任何情况下，此类努力和资源不得少于[***].
1.21。竞争产品？ 意思是：[***].
1.22。竞争产品通知？具有第2.9(C)节中规定的含义。
1.23。？化合物是指卡鲁纳专有的小分子毒碱调节剂，称为卡马林，它是酒石酸沙诺林和氯化托普铵的组合，由卡鲁纳或其附属公司或其代表于生效日期开发，并在附表1.23中进一步说明，以及[***].
1.24。？机密信息是指披露方或其关联方的所有机密信息，无论接收方或其关联方就本协议提供或获得的形式或媒介如何；但保密信息不应包括接收方可以通过合格的书面证据证明的任何信息：(A)在披露方向接收方披露该信息时，接收方已知道该信息，没有保密义务，也不是通过披露方事先披露；(B)由于接收方没有违反本协议条款的任何行为或不作为而为公众所知；(C)接收方合法地从 第三方那里收到信息，不受披露的限制，据接受方所知，该第三方违反了对披露方的保密义务，或(D)由接受方在没有使用或参考披露方的保密信息的情况下独立制定的(但该例外不适用于任何产品发明)。所有产品发明应为卡鲁纳的保密信息，卡鲁纳为披露方，ZAI为接收方。所有ZAI发明均为ZAI的保密信息, ZAI应为披露方，卡鲁纳应为接受方，并对此表示尊重。未根据本协议条款通过新闻稿或提交给金融监管机构的文件公开披露的本协议条款应为双方的保密信息。一方根据保密协议披露的所有机密信息应被视为该方的保密信息。
1.25。？保密协议？是指保密披露协议，日期为 [***]，在卡鲁纳和扎伊之间。
1.26。？控制或受控 是指，对于任何专有技术、专利或其他知识产权，一方有法律权力或权利(无论是通过所有权、许可或其他方式，在考虑到本协议中关于发明所有权的规定，但不考虑一方根据本协议授予另一方的任何许可)，根据该专有技术、专利或其他知识产权，根据本协议中规定的条款和条件授予许可、再许可、访问或使用权(视情况而定)。在任何情况下，不得(A)违反与第三方的任何协议的条款或 (B)向第三方支付费用，但根据任何现有的许可内协议或根据第2.12节签订的任何新的许可内许可而由Karuna获得许可的任何专有技术和专利除外。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
1.27。？CROS？具有第2.4节中给出的含义。
1.28。？CTA？具有第1.64节中给出的含义。
1.29。？数据是指研究、药理学、毒理学、临床前、临床试验、技术、化学、配方、制造、分析和质量控制、安全和科学数据，包括原始数据、原始记录、研究人员报告、初步和最终数据、统计分析、专家意见和报告、安全和其他电子数据库。
1.30。？开发或开发是指临床前和临床药物开发活动以及与产品有关的其他开发活动，包括测试方法开发和稳定性测试、毒理学、配方、过程开发、资格和验证、质量保证、质量控制、临床或临床前试验、统计分析和报告撰写、准备和提交INDS上市授权批准或类似申请、与上述有关的监管事务，以及监管当局要求或要求的、或作为获得或维持监管批准的条件或支持的所有其他必要或有用的或以其他方式要求的活动。
1.31。？发展数据？具有第4.10(A)节规定的含义。
1.32。？开发里程碑事件具有第8.2(A)节中规定的含义。
1.33。？发展里程碑付款？具有第8.2(A)节中规定的含义。
1.34。？《发展计划》具有第4.1节中阐述的含义。
1.35。？发展目标？具有第4.2(C)节中给出的含义。
1.36。？发展目标截止日期具有第4.2(C)节中规定的含义。
1.37。？披露方具有第9.1(A)节中规定的含义。
1.38。争议具有第14.1节中所给出的含义。
1.39.生效日期具有本协议序言中规定的含义。
1.40。排他性谈判期？具有第2.9(C)节中规定的含义。
1.41。·执行干事指的是，关于卡鲁纳，[***]而且，关于扎伊，[***].
1.42。？现有的许可内协议 是指附表1.42中列出的协议。
1.43。？现有专利申请意味着 [***].
1.44。？失效日期具有第13.1(A)节中规定的含义。
1.45。？开发、商业化、注册、制造、制造、使用、使用、进口、进口、营销、营销、分销、分销、要约出售、出售或已售出。
1.46。？FDA？是指美国食品和药物管理局或其继任者。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
1.47。领域意味着在人类身上的所有用途。
1.48。？对于任何特定的国家或地区，首次商业销售是指在该国家或地区批准许可产品在该国家或地区作为药品合法营销和销售后，任何ZAI、其附属公司、从属公司或其任何分销商在该国家或地区首次销售许可产品。
1.49。？不可抗力事件具有第15.2节中给出的含义。
1.50。？完全负担的制造成本是指制造许可产品的成本。完全负担的制造成本应为单位标准成本(每年计算)，包括以下要素 根据GAAP或IFRS(视情况而定)计算：[***].
1.51。？GAAP？是指一贯适用的美国公认会计原则。
1.52。GCP是指临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告的所有适用的良好临床实践标准，如适用，包括(A)协调人用药品注册技术要求国际会议(CPMP/ICH/135/95)和任何其他许可地区药品试验良好临床实践指南，(B)2000年10月第52届世界医学协会修订的《赫尔辛基宣言》(2004)及其任何进一步的修订或澄清，(C)可不时修订的《美国联邦法典》法规第21章第50部分(人体受试者保护)、第56部分(机构审查委员会)和第312部分(研究用新药申请)，以及(D)许可地区的同等适用法律，每项法律均可不时修订并适用于每个案例，这些法律除其他事项外，规定保证临床数据和报告结果是可信和准确的，并保护试验受试者的权利、完整性、 和机密性。
1.53。？通用发布季度？具有第8.4(C)(Ii)节中规定的含义。
1.54。？《全球发展计划》具有第4.4(A)节中规定的含义。
1.55。？全球研究是指旨在 通过在多个医疗机构、国家、地区、地区进行临床试验并作为一(1)个统一临床试验的一部分或根据公共临床试验方案单独但同时进行的临床试验，在多个司法管辖区获得许可产品的监管批准的临床研究。
1.56。？GLP？是指所有适用的良好实验室操作规范标准，包括美国食品和药物管理局颁布或认可的当时的良好实验室操作规范(见21 C.F.R.第58部分定义)中规定的 ，或许可地区内同等适用的法律，每种标准均可不时修订和适用。
1.57。？政府权力机构 指任何国家、地区、州或地方当局或其任何政治分支或任何国家联盟的任何法院、委员会、当局、部门、部委、官员或其他机构，或根据任何法律被授予公共权力的任何法院、委员会、当局、部门、部委、官员或其他公共权力机构。
1.58. [***].
1.59. [***].
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
1.60。？GSP？是指所有适用的良好供应实践标准，包括FDA颁布或认可的当时的良好供应实践标准(如适用)，该标准在《药品许可产品良好供应规范》中定义，或许可地区内同等适用的法律，每项法律均可不时修订和适用。
1.61。？HGR批准是指在中华人民共和国人类遗传资源管理局或任何其他中国政府机构进行开发活动(包括临床试验)以及根据本协议与 就在中国的领域开发许可产品进行数据传输和共享所需的任何和所有必要的记录备案和批准、许可证、 和/或许可证。
1.62。国际商会规则具有第14.4(A)节规定的含义。
1.63。国际财务报告准则是指一贯适用的国际财务报告准则。
1.64。？IND？是指 新药研究申请，或类似的申请，如在许可地区向适用的监管机构提交的临床试验申请(a？CTA？)，该申请需要 在许可地区开始临床试验。
1.65。？赔偿方具有第11.3节中给出的含义。
1.66。？受偿人具有第11.3节中给出的含义。
1.67。？适应症？是指一种单独且独特的疾病或状况，或疾病或医疗状况的征兆或症状。为清楚起见，同一疾病或医疗状况的不同治疗路线或不同阶段或不同形式或不同人群(例如成人与儿童)的治疗不应构成单独的适应症。
1.68。？初始MAH？具有第5.1(E)节中规定的含义。
1.69。？发明是指在履行本协议的过程中创造、构思、开发或作出的任何和所有发明、发现和发展，无论是否可申请专利，也无论是由卡鲁纳、扎伊、双方共同或与第三方或其任何附属公司共同或代表卡鲁纳、扎伊或其任何附属公司创造、构思、开发或制造的。
1.70.？全球联合研究具有4.4(B)节中规定的含义。
1.71。？JSC？具有第3.1(A)节中规定的 含义。
1.72。？《卡鲁纳协议》具有本协议序言中所述的含义。
1.73。？卡鲁纳赔偿人具有第11.1节中规定的含义。
1.74。？卡鲁纳产品标志具有第7.5节中给出的含义。
1.75。？卡鲁纳赞助的监管和商业活动具有第5.1(E)(Ii)节所述的 含义。
1.76。？卡鲁纳赞助的研究具有第5.1(D)节规定的 含义。
1.77。？专有技术是指任何类型、任何有形或无形形式的任何专有科学或技术信息、结果和数据，包括数据库、安全信息、实践、方法、技术、规格、配方、配方、知识、专有技术、技能、经验、测试数据，包括药理、药物化学、生物、化学、生化、毒理和临床测试数据、分析和质量控制数据、稳定性数据、研究和程序，以及制造过程和开发信息、结果和数据。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
1.78。许可的 技术诀窍是指在许可地区的现场开发化合物或许可产品所必需的截至生效日期或期限内由卡鲁纳或其附属公司控制的任何和所有技术诀窍，包括卡鲁纳及其附属公司控制的所有产品发明和所有开发数据。尽管如上所述，如果卡鲁纳控制权在生效日期后发生变更，在紧接该控制权变更交易之前并非卡鲁纳联营公司的任何卡鲁纳联营公司所控制的专有技术不得为 许可专有技术，除非该专有技术符合紧接在该交易之前的 句中许可专有技术的定义，并且(A)也由紧接该交易之前存在的卡鲁纳或其联营公司控制，或(B)该联营公司在该交易之后在开发化合物或许可产品时产生或使用该专有技术。此外，许可专有技术应排除(X)与包括许可产品的任何组合 方案中的任何其他活性成分或产品相关的任何专有技术；或(Y)根据在 生效日期后签订的潜在许可内许可向Karuna或其附属公司许可的任何专有技术，除非该潜在许可内许可根据第2.12节成为新的KarunaIn-许可。
1.79。？许可专利是指在许可地区内由 卡鲁纳或其附属公司控制的、截至生效日期或有效期内的专利，包括：(A)要求或涵盖化合物或许可产品(包括物质的组成、使用方法、配方、制造、包装或标签方法或其使用)，以及(B)对于在许可地区的现场开发化合物或许可产品是必要的或合理有用的专利，包括要求或涵盖产品发明的所有专利。附表1.79包含截至生效日期的所有许可专利的列表。尽管如上所述，如果卡鲁纳的控制权在生效日期后发生变更，在紧接该控制权变更交易之前并非卡鲁纳联营公司的任何卡鲁纳关联公司控制的专利不应被许可专利，除非任何该等专利属于上一句中许可专利的定义，并且(I)也由紧接该交易之前存在的卡鲁纳或其关联公司控制，或(Ii)声称该关联公司在交易后开发许可产品时产生或使用的任何发明。此外，许可的 专利应排除(X)要求或涵盖包括许可产品的任何组合方案中的任何其他有效成分或产品的任何专利，或(Y)根据生效日期后签订的 潜在许可内许可授予卡鲁纳或其附属公司的任何专利，除非该潜在许可内许可根据 第2.12节成为新的卡鲁纳内许可。
1.80。？许可产品？是指 以任何形式、外观、强度、浓度、输送技术、剂量、配方、包装配置和形态包含化合物的任何产品。
1.81。？许可技术？指许可的 专有技术和许可的专利。
1.82。？获许可的地区是指(A)内地中国、(B)澳门特别行政区、(C)台湾及(D)香港特别行政区第2.5条所指的香港特别行政区((A)至(D)各一地区)。
1.83。本地研究是指许可产品在现场的任何临床试验，以及(A)ZAI确定并由ZAI或代表ZAI在许可地区进行的临床试验，(B)不包括许可地区以外的任何国家或司法管辖区的临床地点。
1.84。？损失？具有第11.1节中规定的含义。
1.85。大陆中国或中华人民共和国指Republic of China，不包括澳门、香港和台湾。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
1.86。？制造或制造？是指产品或其任何中间体的生产、合成、制造、加工、灌装和整理、质量保证和质量控制测试(如果适用，包括过程中、放行和稳定性测试)、储存、放行、包装、标签、运输和持有，包括工艺开发、工艺鉴定和验证、放大、商业制造和分析开发、产品表征和稳定性测试的所有操作。
1.87。？制造技术？指与化合物或许可产品当时的制造工艺有关的任何和所有许可的 技术诀窍和其他相关信息。
1.88。？制造技术转让具有第6.2节中给出的含义。
1.89。？里程碑事件？指发展里程碑事件和净销售额里程碑事件 。
1.90。？里程碑付款？是指发展里程碑付款和净销售里程碑付款。
1.91. [***].
1.92。？保密协议？具有第1.115节中给出的含义。
1.93。？净销售额？是指ZAI、其附属公司或 分被许可人在真诚的公平交易中将许可产品销售或以其他方式转让给许可区域内不相关的第三方而开出的发票总额，在每种情况下都减去以下扣除：[***].
此类金额应从ZAI、其关联公司或分被许可人的账簿和记录中确定，该账簿和记录应按照普遍接受的会计原则(根据GAAP或IFRS，视情况适用)保存，该会计原则通常适用于其医药产品。
作为非现金交换或通过公平交易以外的方式提供的许可产品的净销售额应为[***].
尽管有上述规定，净销售额不应包括[***].
在任何情况下，在计算净销售额时，不得多次扣除上述任何特定的扣除额(即不得重复计算扣除额)。
上述扣除应是在净销售额中作出的唯一扣除，且仅限于此类扣除实际被视为可归因于许可产品，并且在所有情况下都符合关于外部报告的一致采用的公认会计原则(根据GAAP或IFRS，视情况而定)。
1.94。？净销售额里程碑事件具有第8.3(A)节中规定的含义。
1.95。？净销售额里程碑付款具有第8.3(A)节中规定的含义。
1.96。新卡鲁纳 许可证内具有第2.12(C)节中规定的含义。
1.97。？国家药品监督管理局是指中国的国家医药许可产品管理局，包括其下属部门(包括药品评价中心)、地方或省级，以及具有实质相同职能的任何后续机构或机构。
1.98。？缔约方或缔约方具有本协议序言中规定的含义。
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1.99。？专利起诉是指以下方面的责任和权力：(A)准备、提交和起诉任何专利的(所有类型的)申请(包括是否提交进一步的分部申请的任何决定)，(B)管理与上述相关的任何干扰、反对、重新发布、重新审查、无效程序、撤销、无效或取消程序，(C)决定放弃专利，(D)在法规出版物中列出(根据 适用)，(E)延长专利期限，以及(F)解决任何干扰、反对、撤销、无效或取消程序。
1.100。？专利是指(A)所有国家、地区和国际专利和专利申请，包括任何临时专利申请，(B)从此类专利申请或临时专利申请中要求优先权的任何专利申请，包括分割、延续、部分续集，补充，(C)已经颁发或未来从任何前述专利申请中颁发的任何专利，包括任何实用新型或外观设计专利或发明证书， 和(D)重新颁发、续期、延期、替代、重新审查或恢复、注册和重新验证，以及补充保护证书 和与上述任何专利申请等价物。
1.101。？个人是指任何个人、独资企业、公司、合资企业、有限责任公司、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、信托或任何其他私人、公共或政府实体。
1.102。？《药物警戒协议》具有第5.8(A)节规定的含义。
1.103。？上市后研究是指在提交许可产品的监管批准申请后，由许可区域内的ZAI或为ZAI进行的关于许可产品的任何研究，无论是由缔约方发起还是应适用的政府当局的请求，以描述有关药物的风险、益处和最佳使用的额外 信息，包括安全监测研究、药物经济学研究、药物流行病学研究、与不同剂量或给药时间表有关的研究、该药物在其他患者群体或疾病其他阶段的使用研究，或该药物在较长时间内的使用研究，但是，在任何情况下，不包括为获得监管部门批准而必须完成的任何研究。
1.104。？潜在的许可证内具有第2.12(A)节中规定的含义。
1.105。？潜在的许可证内通知 具有第2.12(A)节中规定的含义。
1.106。？Prime rate是指在任何一天的年利率等于《华尔街日报》货币利率专栏中不时发表的Prime Rate的年利率，或者，如果由于任何原因不再提供该利率，则指至少由以下机构公布的相当于企业贷款基本利率的利率[***]在美国十大银行中。
1.107。？产品侵权具有第12.4(A)(I)节中规定的含义。
1.108。？产品发明是指除任何ZAI发明以外的所有发明。
1.109。？产品标志具有7.5节中给出的含义。
1.110。？公职人员？具有第10.4(D)节规定的含义。
1.111。？收货方？具有第9.1(A)节中规定的含义。
1.112。？记录？具有第4.9节中给出的含义。
1.113。？区域？具有第1.82节中给出的含义。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
1.114。？监管审批是指，对于一个国家、地区或司法管辖区的许可产品， 指在该国家、地区或司法管辖区进口、营销和销售许可产品所需的政府当局的批准(但不包括定价批准和报销批准)。
1.115。？监管批准 申请是指在美国提出的新药批准申请(《美国联邦食品、药物和化妆品法》(《美国联邦法典》第21编第301节及以后的定义，经不时修订))，或任何相应的在许可地区的任何国家、地区或司法管辖区进口、营销或销售产品的批准申请(但不包括任何定价和报销批准申请)。
1.116。？监管机构是指负责对许可产品进行监管审批的任何适用的政府机构，包括国家食品药品监督管理局，以及任何相应的国家或地区监管机构。
1.117。？监管排他性是指对于一个国家、地区或司法管辖区的许可产品，根据适用法律或由任何监管机构根据适用法律授予的关于该国家、地区或司法管辖区的许可产品的任何独家营销权或数据排他性权利。
1.118。？监管提交是指向任何监管机构提交的任何文件、申请或 提交，包括由上述引起的授权、批准或许可，包括IND、监管批准和监管批准申请，与相关监管机构之间或与相关监管机构之间的所有通信或沟通，以及与相关监管机构就许可产品举行的任何实质性会议、电话会议或讨论的记录。
1.119。？补救措施的含义如第5.10节所述。
1.120。？保留的权利？具有第2.6节中规定的含义。
1.121。？特许权使用费付款具有第8.4(A)节中规定的含义。
1.122。？特许权使用费术语具有第8.4(B)节中规定的含义。
1.123。分包商？具有第2.4节中规定的含义。
1.124。次要许可证持有人具有第2.3(A)(3)节中规定的含义。为清楚起见，第三方根据卡鲁纳在本协议项下授予的权利向次级被许可人授予再许可，其全部或部分权利也应被视为次级被许可人。
1.125。税收或税收是指目前或未来的任何税收、征税、征收、 任何性质的关税、收费、评估或费用(包括其利息)。为免生疑问，税金包括增值税。
1.126。？术语？具有第13.1(A)节中给出的含义。
1.127。？第三方？是指(A)ZAI及其附属公司或(B)卡鲁纳及其附属公司以外的实体。
1.128。第三方产品是指(A)由非ZAI或其附属公司的第三方在许可地区销售或分销的任何药品，该第三方不是ZAI或其附属公司的附属公司或(包括次级被许可人)，或根据许可地区监管机构授予该第三方的营销授权以其他方式授权该第三方，并且(B)包含[***].
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
1.129。美元或$指的是美国的合法货币美元。
1.130。预付款的含义如第8.1节所述。
1.131。？有效主张是指(A)在许可专利(但不包括声称产品发明由ZAI单独发明并根据第12.2条转让给卡鲁纳的任何许可专利除外)内的已发布且未过期的专利的主张，该专利未被(I)永久撤销或裁定不可执行， 不可申请专利或被法院或其他有管辖权的其他政府机构的裁决无效，该决定不可上诉或未在允许上诉的时间内上诉，(Ii)放弃、放弃或通过放弃或其他方式使 不可强制执行，或(Iii)放弃、放弃或使 不可强制执行，或(B)包括在许可专利内的任何已提交专利申请的权利要求(但不包括声称产品发明由ZAI根据第12.2条转让给卡鲁纳的任何许可专利)，该专利申请的权利要求尚未通过法院或其他有管辖权的政府机构的裁决而最终被撤销、不可强制执行或无效，且(I)未因重新发布或放弃或以其他方式被承认为无效或不可强制执行，(Ii)未被撤回或放弃，或(Iii)未因干扰诉讼而丢失，或(Iv)未被搁置超过[***]从其最早的优先权日期起(在此之后，该索赔应不再被视为有效索赔，直至其随后发出并符合(A)款所述范围为止)。
1.132。？增值税？是指增值税或其他类似税种。
1.133。预提增值税具有8.8(B)节中规定的含义。
1.134。·Zai？具有本协议序言中所述的含义。
1.135。ZAI实施的专利具有第12.3(B)节中规定的含义。
1.136。Zai Indemitee(S)具有第11.2节中给出的含义。
1.137。ZAI发明指根据本协议由ZAI或其附属公司单独或代表ZAI或其附属公司创造、构思、开发或制造的所有发明，但具体涉及以下内容的发明除外[***]。为了清楚起见，Zai发明不包括任何符合以下条件的发明[***].
1.138。·Zai发明专利是指要求或涵盖Zai发明的任何专利。
1.139。Zai IP？指所有Zai专有技术和Zai 专利。
1.140。？Zai专有技术在生效日期或有效期内由Zai或其附属公司控制，并实际由Zai或其任何附属公司在许可区域内开发化合物或许可产品，或在执行Zai在本协议下的活动时使用的所有专有技术，包括所有ZAI发明，但不包括与包括许可产品的任何组合方案中的任何其他有效成分或 产品有关的任何专有技术。
1.141。？ZAI 专利是指在生效日期或有效期内由ZAI或其附属公司控制并要求或涵盖ZAI专有技术的任何专利，包括ZAI发明专利。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
第二条
许可证
2.1.向ZAI授予许可证和参照权。
(A)根据本协议的条款和条件，卡鲁纳特此向ZAI授予独家(受 第2.6节的约束)有版税的许可，有权根据许可技术通过多个级别(仅根据第2.3节)授予再许可，以便在 许可区域的现场开发该化合物和许可产品。
(B)在符合本协议的条款和条件下，卡鲁纳特此授予ZAI参考由卡鲁纳或其关联公司或(子)被许可人或其代表在现场提交的与许可产品有关的所有监管提交的权利(以及其中包含或引用的所有数据)，并有权在第2.3节允许的范围内进一步向再被许可人授予 参考权利。在遵守本协议的条款和条件(包括第4.4(B)条)的情况下，ZAI及其附属公司(以及任何可能被授予进一步参照权的从属公司)可以仅出于寻求、获得和维持许可产品在许可区域的现场监管批准的目的而使用对Karuna在现场的监管提交的引用权利。如有必要，卡鲁纳应向ZAI提供相互参照函件或与适用的监管当局的类似通信，以实现本第2.1(B)条规定的参照权。
2.2.许可授予和引用卡鲁纳的权利。
(A)根据本协议的条款和条件，ZAI特此根据ZAI IP向Karuna授予独家的、已缴足的、免版税的和可再许可的许可，以(I)行使其保留的权利和(Ii)履行本协议项下的Karuna的义务，但在每种情况下，该许可应在许可区域内为非独家许可。
(B)根据本协议的条款和条件，ZAI特此授予卡鲁纳参考由ZAI或其关联公司或分被许可方或代表其提交的、与现场许可产品相关的所有监管意见的权利(以及其中包含或引用的所有数据)，并有权就许可产品进一步向卡鲁纳的关联公司和(次级)被许可方授予参考权利。在遵守本协议的条款和条件的前提下，卡鲁纳及其附属公司(以及可能被授予进一步参照权的任何被许可方)可以仅出于寻求、获得和维持许可产品在许可区域以外的监管批准的目的，使用引用ZAI在现场的监管提交的权利。如有必要，ZAI应向卡鲁纳提供相关监管机构的交叉引用信函或类似通信，以实现本第2.2(B)条规定的参照权。
2.3.再授权权。
(A)一般规定。在本第2.3节剩余部分的约束下，ZAI有权根据第2.1节中授予的许可和权利 授予再许可：
(I)其附属公司未经卡鲁纳同意，
(Ii)未经卡鲁纳同意而根据第2.4节聘用的任何第三方分包商，以及
(Iii)ZAI以书面形式提出的任何第三方(第(Ii)款所述除外)，经Karuna的 事先书面同意，不得被无理扣留、附加条件或拖延(第(Ii)和(Iii)款中的每个此类被许可第三方再许可方，一个次级许可方)。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
(B)ZAI应确保ZAI与其关联方或次级许可方之间的每份再许可协议与本协议的条款一致，并具体包含下列条款和条件：(I)要求每个此类关联方或次级许可方保护和保密双方的任何机密信息，包括根据第9条；(Ii)根据本协议(包括第4.7、5.9、7.7、8.6(B)、8.6(C)和10.4(A)(Iv)条中的规定)，向Karuna提供审计(自己或通过ZAI或ZAI的指定人)每个此类从属受让人的账簿和记录的权利；(Iii)不对Karuna施加任何付款义务或责任；(Iv)包含适当的知识产权转让和许可条款，以使本协议中的知识产权所有权和许可条款生效。ZAI应：(A)在订立任何次级许可协议之前，就第2.3(A)(Ii)节所述以外的与次级被许可人达成的任何次级许可协议，向卡鲁纳提供一份实质上是最终的次级许可协议草案副本，[***]，以便卡鲁纳确认符合上述要求并批准该再许可协议；及(B)在[***]签署每个分许可协议后，向卡鲁纳提供与每个附属公司或分受让方签署的完整协议的副本，[***]，但应允许ZAI对任何此类协议中的商业敏感条款进行编辑，这些条款不是卡鲁纳确认ZAI履行其在本协议项下义务所必需的。
(C)限制。ZAI不得向已被任何政府当局禁止或取消资格或根据任何反腐败法受到任何诉讼、制裁或罚款的任何附属公司或第三方授予再许可。ZAI应继续对其在本协议项下已委托或再许可给任何关联方或次级许可方的所有义务负主要责任，卡鲁纳有权直接起诉ZAI，而没有任何义务首先起诉该关联方或次级许可方。卡鲁纳可要求ZAI执行ZAI(或其关联方)与次级许可方之间针对适用次级许可方达成的任何再许可协议的任何条款。在不限制前述规定的情况下，ZAI应对以下行为负责：(I)其关联方的从属被许可方在本协议项下的行为，以及(Ii)其关联方或从属被许可方违反本协议的行为应被视为违反本协议，就像ZAI自己实施了导致违反本协议的行为或不作为一样。
2.4.转包。根据本协议的条款和条件，ZAI可以聘请第三方 合同研究组织(CRO)、合同制造组织、物流服务提供商、销售合同销售、营销提供商或类似的独立承包商(每个分包商) 仅出于在许可区域内根据许可产品的开发计划、制造或商业化活动进行开发活动的目的，在每种情况下，在没有卡鲁纳事先书面同意的情况下，为或代表ZAI在本协议项下，但(A)任何分包商应受符合本协议条款和条件的书面协议的约束，并应包括保密和不使用机密信息，以及知识产权转让和许可条款，在每种情况下，均与本协议的适用条款一致， (B)ZAI应迅速通知任何此类分包商的卡鲁纳身份，包括ZAI对该分包商进行的任何审计，并向ZAI提供任何审计答复或审计报告的副本[***]。尽管有上述规定，ZAI仍应对其在本协议项下委托给分包商或由分包商履行的所有义务负主要责任，卡鲁纳有权直接对ZAI提起诉讼，而没有任何义务首先对该分包商提起诉讼。卡鲁纳可要求ZAI对适用的分包商执行ZAI(或其附属公司)与分包商之间的任何协议的任何条款。在不限制前述规定的情况下，ZAI应对(I)其分包商在本协议项下的行为，以及(Ii)其分包商违反本协议的行为承担责任，该行为应被视为违反本协议，就像ZAI自己采取了导致违反本协议的行为或不作为一样。
2.5.香港牌照。双方同意，根据第2.1条授予ZAI的许可证和权利应按附表2.5中规定的附加条款和条件扩展到香港。除附表2.5另有说明外，本协议的所有条款和条件均适用于双方在香港开发该化合物和许可产品的权利和义务(作必要的变通).
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
2.6.卡鲁纳保留权利。 尽管本协议有任何相反规定，卡鲁纳在此明确代表自己(及其关联方、其他(分)被许可方和指定人)保留(A)许可技术项下的所有权利，以履行卡鲁纳在本协议项下的义务，(Br)在许可区域以外或在世界任何地方开采化合物和许可产品的独家权利(但在期限内无权在许可区域内将化合物或许可产品商业化，除根据本协议条款或适用法律另有要求的卡鲁纳作为初始MAH的任何权利或义务外)，(C)在许可技术项下进行全球研究的非独家权利，(D)在许可地区制造或曾经制造化合物或许可产品的非独家权利，仅支持(I)在许可地区以外开发化合物和许可产品，和(Ii)在许可区域内对许可产品的开发(包括通过卡鲁纳根据第4.4节进行全球研究)，以及(E)作为本协议规定或适用法律要求的卡鲁纳赞助研究和初始MAH的CTA持有者行使其权利和履行义务的权利(统称为(A)-(E)？保留权利)。ZAI承认并 同意保留权利包括卡鲁纳根据保留权利条款(A)至(E)向其附属公司和第三方授予许可证的权利。
2.7.没有其他权利。除根据本协议明确授予的许可和权利外，一方不得以默示、禁止反言、信赖或其他方式向另一方授予任何性质的权利、所有权或利益。本协议中未明确授予的关于专有技术、专利或其他 知识产权的所有权利均保留给所有者。此外，授予ZAI的许可证和其他权利受制于交易对手对每个现有的许可证内协议和新的卡鲁纳许可证保留的权利(视情况而定)。
2.8。约定不得超过许可证的范围。每一方不得、也不得允许其任何附属公司或再被许可人在本协议项下授予其的许可范围之外从事另一方许可给它的任何专利或专有技术。
2.9。排他性。
(A)除第2.9节的其余部分另有规定外，除非双方另有书面约定：
(I)自生效日期起至日止的期间[***]任何一方不得直接或间接通过或为其关联方或任何第三方(包括向任何第三方授予任何许可证、选择权或其他权利)为自己或与 一起，寻求监管部门批准或将任何[***]在许可区域内的任何地方， 本协议明确允许的化合物或许可产品除外。
(Ii)在有效期内，ZAI不得为自己或与其关联公司或任何第三方(包括向任何第三方授予任何许可证、选择权或其他权利)直接或间接从事或进行任何临床开发，寻求监管部门的批准，或将任何[***]许可区域内的任何地方，但本协议明确允许的化合物或许可产品除外。
(B)尽管有第2.9(A)条的规定，如果第三方在生效日期后通过合并、收购、合并或其他类似交易成为一方的关联方，并且该第三方在该交易结束之日从事剥削[***]以第2.9(A)节不允许的方式在许可区域内，则：
(I)如果交易导致该方的控制权发生变更，则该新关联公司有权继续利用[***]并且这种继续不应构成违反上述缔约方的排他性义务；但在适用的排他性义务期间，该缔约方及其新关联公司，[***]及
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(Ii)如果该交易没有导致该当事人的控制权变更，则该当事人及其新关联公司应拥有[***]从交易完成之日起结束或剥离(包括不再主动开发的独家许可证) [***]，及其新的附属公司对这种[***]在此期间[***]期间不应被视为违反上述缔约方的排他性义务；[***]，这样的党及其新的附属机构[***].
(C)在任期内，如果卡鲁纳或其任何附属公司直接或间接从事或进行临床开发 [***]并希望自己或通过其关联公司或任何第三方(包括向任何第三方授予任何许可证、选择权或其他权利)从事[***]在许可区域内的任何地方，应立即以书面形式将此意向通知ZAI，并提供合理详细的任何物质开发成果摘要[***](竞争产品公告)。扎伊可能会在[***]收到竞争产品通知后，向卡鲁纳提供书面通知，并选择独家与卡鲁纳谈判使用[***]在许可的领土内。此后，双方应真诚协商一段时间 [***](独家谈判期)。如果ZAI没有提供该通知，或者尽管作出了善意的努力，双方仍不能就该许可达成协议[***]在专属谈判期内，卡鲁纳有权单独或与其附属公司或任何第三方、通过其附属公司或为其开采[***]在被许可的领土内，不对ZAI承担任何义务，条件是： (I)如果尽管进行了真诚的谈判，但各方不能就以下方面的许可达成一致[***]，卡鲁纳同意不[***]；以及(Ii)如果卡鲁纳没有与任何第三方就授予这种权利达成协议[***]，则在华根据第2.9(C)条就以下事项享有第一谈判权[***]应再次生效和适用；
(D)如果卡鲁纳在生效日期后发生控制权变更，第2.9(C)(X)节规定的卡鲁纳义务应终止；但在期限内卡鲁纳的控制权发生变化时，第2.9(C)节规定的义务应继续适用于[***]在该控制权变更之前，卡鲁纳或其任何关联公司 在该控制权变更之前已存在；以及(Y)如果第三方在生效日期后通过合并、收购、合并或其他类似交易成为卡鲁纳的关联公司，且此类交易不会导致卡鲁纳在以下方面的控制权变更，则不适用[***]自交易结束之日起被该新关联公司或其与第三方的任何关联公司利用。
2.10.获得许可的专有技术。在[***] 在生效日期之后，卡鲁纳应向ZAI提供对截至生效日期的所有许可专有技术的访问，访问应以双方共同商定的合理计划的方式进行。在合同期内，卡鲁纳应向ZAI提供或提供额外的许可专有技术，前提是该等许可专有技术引起了卡鲁纳的注意(或ZAI合理地要求)，并且以前未向ZAI提供或提供，只要该等许可专有技术对ZAI行使其在本协议项下的权利或履行其义务是必要或合理有用的。在转让许可专有技术时，卡鲁纳还应向ZAI提供合理的技术援助，以便ZAI在化合物和许可产品的开发中使用和应用许可的专有技术，包括合理接触参与化合物和许可产品开发的技术人员。ZAI应补偿卡鲁纳为提供此类技术援助而产生的费用，[***].
2.11.现有的许可证内协议 。根据本协议授予ZAI的所有许可和其他权利(包括任何分许可权利)均受现有许可内协议项下卡鲁纳的权利和义务的约束。 ZAI承认并同意，它将遵守现有许可内协议下适用于ZAI作为分被许可人的范围内的所有义务，这些义务列于附表 2.11(现有的许可内协议条款)，这些义务应通过引用并入本协议。根据本协议和现有的许可协议条款，卡鲁纳应独自负责支付任何现有许可协议项下应支付给第三方的任何特许权使用费、里程碑和其他付款，原因是ZAI、其关联公司和再被许可方根据本协议和现有的许可协议条款在许可地区的现场开发化合物和许可产品。
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2.12.新的卡鲁纳 许可证内。
(A)如果在有效期内，卡鲁纳与第三方签订了任何 协议，根据该协议，卡鲁纳从该第三方获得了任何专利或专有技术的可许可或可再许可的权利或许可(根据本协议的条款)，如果没有第2.12节的规定，该专利或专有技术将构成许可技术(该协议是潜在的许可内技术)，则卡鲁纳应立即以书面形式将此事通知ZAI， 包括提供对以下内容的概要描述：(I)该潜在许可下的此类专利或专有技术；(Ii)在向ZAI授予、维护或行使许可或再许可或由ZAI根据该等专利或专有技术向其授予、维护或行使许可或再许可时，卡鲁纳有义务向该第三方支付的所有款项；以及(Iii)ZAI在该潜在许可内作为被许可方或再被许可方需要遵守的所有义务(该通知，即潜在许可内通知)。
(B)如在[***]收到潜在的许可内通知后，如果ZAI 向卡鲁纳提供书面通知，表明有兴趣获得此类专利或专有技术项下的许可或再许可，则卡鲁纳应立即向ZAI提供该潜在许可内通知的副本，该副本可进行编辑，以排除与ZAI将获得或承担的权利或义务无关的条款，如果ZAI根据第2.12节行使其权利，将此类 专利或专有技术包括在许可技术中。
(C)如在[***]在收到第2.12(B)节中提到的该副本后，ZAI向卡鲁纳提供书面通知，其中：(I)ZAI同意在许可技术中包括适用的专利或专有技术；并且(br}(Ii)ZAI同意(A)支付因向ZAI授予、维护或行使该专利或专有技术项下的许可或再许可或由ZAI根据该专利或专有技术授予、维护或行使许可或再许可而到期的所有款项，并且(B)遵守该潜在许可项下作为被许可方或分被许可方遵守该潜在许可项下的所有义务，则(X)该潜在许可项此后应被视为新卡鲁纳许可，(Y)任何 此类专利或专有技术，在其他属于许可技术定义的范围内，应将其添加到许可技术中，并根据本协议将其许可或再许可给ZAI，并且ZAI有义务支付前述第(Ii)(A)款中提到的任何款项。如果ZAI未提供第2.12节所要求的此类通知，则根据本协议，此类专利和专有技术将被排除在许可技术之外，并且此类潜在的许可内不会成为新的许可内。
第三条
治理
3.1.联合指导委员会。
(A)队形。在[***]生效日期后，双方应成立一个联合指导委员会(JSC)，以合作、协调、整合和监督本协议项下许可地区现场化合物和许可产品的开发和商业化。每一缔约方应指定[***](或各方书面商定的其他同等人数的代表)，每个代表应是适用一方的官员或雇员，在该缔约方内具有足够的资历，可作出在联委会职责范围内产生的决定。每一缔约方均可在书面通知另一方后更换其司法人员叙用代表。联委会成立后，由联委会派一名代表担任联委会主席。主席的角色每年轮换一次，由双方轮流担任。主席不得比司法人员叙用委员会的任何其他代表拥有更大的权力。
(B)角色。司法人员叙用委员会应[***].
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(C)权限的限制。JSC仅拥有本第3条和本协议其他部分明确赋予它的权力，无权：(I)修改或修改本协议的条款和条件；(Ii)放弃任何一方遵守本协议的条款和条件；(Iii)以与本协议的明示条款和条件相冲突的方式决定任何此类问题；(Iv)作出与发起、暂停、停止、进行、战略、实施任何全球研究有关的任何决定，或决定、批准或监督任何全球研究；或(V)未经任何一方事先书面同意，将任何其他义务强加给任何一方。
(D)会议。联委会应在其选择的时间举行会议，但在任何情况下，此类会议的举行频率不得低于[***]。如有需要，每一缔约方均可在合理事先通知另一方的情况下召开额外的联委会临时会议。除非缔约方另有约定，联委会的会议可以亲自举行，也可以通过音频或视频电话会议举行。联委会面对面会议应在双方商定的地点举行。各缔约方应负责该缔约方参加联委会会议的费用。在任何JSC 会议上采取的任何行动都不会有效，除非至少[***]每个缔约方的代表都参加了这样的联委会会议。本协议第3.2节规定，由ZAI指定的联盟经理应为所有JSC会议编写会议记录，该会议记录应由JSC在下一次会议上批准。
(E)非成员出席。每一缔约方除其代表外，可不时邀请与已发布议程上的项目相关的合理数量的与会者列席联委会会议；但如果任何一方 打算让任何第三方(包括任何顾问)出席此类会议，该缔约方应事先向另一方发出书面通知，该第三方还应确保该第三方遵守符合本协定条款的保密和不使用义务。
(六)决策。[***]。如果联委会在合理讨论和真诚考虑了每一缔约方对提交联委会审议的某一特定事项的意见后，联委会不能就该事项在[***]在该事项提交联委会解决后，该事项应由联委会根据第15.5条向双方执行官员发出通知，以供解决。如果执行干事不能在以下时间内解决该问题[***]在将该事项提交给他们之后，该事项应按如下方式解决：
(I)除第3.1(F)(Iii)节另有规定外，在该事项主要涉及的范围内，ZAI对该事项拥有最终决定权[***]。尽管如上所述，如果卡鲁纳合理地认为扎伊根据本3.1(F)(I)节做出的任何决定将合理地预期[***]，卡鲁纳对该事项拥有最终决定权。尽管有上述规定，扎伊仍拥有关于以下事项的最终决定权[***].
(2)卡鲁纳对下列所有事项拥有最终决定权[***]，但卡鲁纳不得以下列方式行使其最终决策权：[***].
(Iii)尽管有任何相反规定，下列事项需双方共同同意，双方均无最终决定权：[***].
(G)信息交流。双方应合作通过JSC 和另一方合理要求的其他方式，就双方及其关联方开展的开发、制造、商业化和医疗事务活动交换信息，在ZAI的情况下，在其分被许可人的情况下，在KARUNA的情况下，在许可区域以外的地方，其(分)被许可人对化合物或许可产品的权利进行交换。此类交换应包括与各方材料开发活动相关的信息摘要，包括许可产品的所有临床试验、许可产品所有适应症的IND和监管批准申请文件。对于可用于支持另一方领土(包括全球研究)对许可产品的监管批准的许可产品的临床试验，此类交换还应包括一方合理要求的所有数据、结果和分析，另一方有权使用这些数据和结果，以获取和维持其领土内对许可产品的监管批准，但第4.4(D)节所述。
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3.2.联盟经理。在[***]在生效日期 之后，各方应指定一名具有适当资格(包括对药品开发和商业化问题的一般了解)的代表(并将其身份通知另一方)， 担任本协议方面的联盟经理(联盟经理)。联盟经理应作为双方就本协议规定的许可区域内的活动的主要联络点 。联盟管理人员应(A)促进信息流动；(B)通过提供单点沟通促进缔约方之间的沟通、协调和协作，以便在每个缔约方各自的组织内部寻求共识，包括促进对外部公司通信的审查，并及时提出跨党派或跨职能的争议；和(C)通过以下方式管理联委会会议：(1)召集联委会会议；(2)编写和发布内部每次此类会议的纪要[***]此后；和(3)在每个情况下，在 的指导下并与当时的主席协商，编制和分发下一次会议的议程，但每一缔约方的联盟经理无权代表该缔约方就联委会职权范围内的任何事项投票。每一方可通过书面通知另一方更换其联盟经理。
第四条
发展
4.1.发展计划。双方应根据第4条以协作和高效的方式进行许可产品的开发。本协议项下与许可地区有关的化合物和许可产品的开发和制造应受书面开发计划(开发计划)的管理，该计划根据本第4.1节不时修订。发展计划应包括[***]。开发计划应合理详细地包含主要开发活动 以及实施此类活动的预计时间表，包括旨在实现许可区域内许可产品的监管批准的活动。《初步开发计划》作为附表4.1附于本文件。在符合第4.2(C)节(可由第4.2(D)节修改)规定的ZAI的尽职义务的情况下，ZAI可不时与Karuna协商，对发展计划提出某些必要的更新或修订，并将该等拟议的更新或修订计划提交JSC审查、讨论和批准。根据第3.1(B)节，联委会应审查、讨论和批准对《发展计划》的任何更新或修订。为澄清起见，双方承认并同意ZAI不会从事任何与以下内容有关的活动[***].
4.2.责任；勤奋
(A)一般规定。在此期间，根据JSC的监督，以及卡鲁纳作为卡鲁纳赞助研究和初始MAH的CTA持有人的权利(如本协议所述或适用法律所要求的)，ZAI应根据开发计划在许可地区的现场开发许可产品的主要责任， 费用和费用由ZAI独家承担，符合第4.4(B)节的规定。ZAI应以专业和科学的方式履行发展计划下的此类义务，并遵守适用法律、GCP和cGMP的要求。本协议项下开发工作的范围或方向发生重大偏离开发计划的变更，必须得到JSC的批准，如第3.1(B)节所述；但有关联合全球研究的任何更改应与全球发展计划中规定的联合全球研究一致。
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(B)勤奋工作。在有效期内，ZAI应自行或通过其关联公司和分许可人在商业上合理的努力，按照《开发计划》在许可区域内的每个区域的现场开发许可产品。
(三)发展目标。在不限制前述规定的情况下，ZAI应实现关于在中国开发许可产品的以下开发里程碑 (每个开发目标和相关的截止日期，开发目标截止日期)。[***].
(D)延期。经JSC批准(不得无理扣留、附加条件或延迟)，上述每个开发目标的开发目标截止日期可按开发过程中遇到的、由以下原因引起的任何延迟的持续时间延长[***]。尽管如上所述，如果ZAI未能在 任何到期的发展目标截止日期前完成，只要ZAI提交合理的书面文件证明在该发展目标截止日期到期时： ，JSC应被视为已批准延期[***].
(E)未能在最后期限内达到发展目标。和[***]卡鲁纳有权根据第13.3条的规定终止本协议，[***]在此前提下，扎伊德有权对其适用性提出异议。
4.3.地方性研究。
(A)按照《发展计划》中的规定，在本协议规定的或适用法律要求的情况下，在卡鲁纳作为卡鲁纳赞助研究和初始MAH的CTA持有者的权利的约束下，ZAI应完全负责按照发展计划的规定，自费执行任何地方研究(包括根据第5条，自付费用处理许可领土内任何地方研究的相关法规提交)；[***]。在许可区域内进行的每项本地研究应按照《发展计划》进行，包括其中规定并经任何相关监管机构批准的研究协议，以及许可区域内的适用法律。
(B)在不限制前述规定的原则下，就每项由卡路纳赞助的研究而言，[***].
(c) [***].
4.4.全球研究。
(A)一般规定。卡鲁纳可根据任何迹象启动、暂停或停止对授权产品的全球研究。 在双方之间，卡鲁纳应负责与ZAI参与联合全球研究有关的任何授权产品的全球研究，但须遵守第4.4节的规定。卡鲁纳应向JSC提交任何全球研究的全球开发计划，其中包括许可区域内许可产品的临床试验的临床地点(全球开发计划)。JSC应讨论ZAI的此类全球发展计划 在许可区域内参与此类全球研究的可能性。
(B)在双方同意的基础上，扎伊纳可参加卡鲁纳在全球发展计划中提出的全球研究(这种商定的全球研究，即联合全球研究)。除非双方另有约定，否则ZAI应负责与在适用的全球发展计划中规定的许可地区进行每项全球联合研究相关的所有活动，在许可地区进行此类联合全球研究的任何额外或修改的活动应包括在全球发展计划的修正案中。ZAI应根据向FDA和NMPA提交的全球联合研究监管报告中规定的协议，并根据全球发展计划(可能根据前一句话进行修订)，及时招募、登记、治疗和提供后续治疗，前提是在许可地区登记的患者总数的百分比超过[***]在全球联合研究中登记的患者总数中，卡鲁纳将负责在上述许可地区登记的此类患者的费用[***].
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(C)根据第5.1节的规定，ZAI本身或与其任何其他附属公司或分被许可人一起或通过其任何其他附属公司或再被许可人，应是许可区域内每项联合全球研究的授权监管代理。对于任何联合全球研究，ZAI应负责[***]，卡鲁纳应负责 [***].
(D)如果ZAI选择不参加卡鲁纳提交的任何全球研究，则在以下时间内书面通知卡鲁纳不参加该选举(或没有以书面形式通知卡鲁纳其选择参加)[***]在卡鲁纳向JSC提交此类全球研究报告之日之后，卡鲁纳可在获得许可的地区进行此类全球研究[***]但在进行此类全球研究时，双方应协调双方在许可区域内对许可产品的开发活动，前提是ZAI无权访问或 引用此类全球研究产生的任何数据(安全数据除外)，并且此类全球研究产生的任何专有技术(安全数据除外)或专利应被排除在许可技术之外，除非ZAI书面通知卡鲁纳其有意访问和参考此类数据，并将任何此类专有技术或专利包括在许可技术中，在这种情况下，ZAI 应向卡鲁纳支付费用[***].
4.5.市场营销后研究。如果监管机构 要求在许可地区对许可产品进行上市后研究，或者如果双方共同同意有必要在许可地区对许可产品进行营销后研究(此类协议不得被无理扣留、附加条件或延迟)，ZAI应负责在许可地区对许可产品进行此类营销后研究，包括[***].
4.6.发展报告。本协定项下ZAI的开发活动的状况、进展和结果应在联委会会议上进行讨论。至少[***]在每次定期安排的JSC会议之前，ZAI应向JSC提供一份英文书面报告，总结其许可的产品开发活动及其结果，涵盖的主题应符合Karuna合理要求的详细程度，并足以使Karuna能够确定ZAI是否遵守了第4.1节至第4.4节规定的义务。此外，ZAI应根据卡鲁纳不时提出的合理要求，向卡鲁纳提供有关其许可产品开发活动的附加信息。ZAI根据本第4.6节提供的所有更新和报告均为ZAI的保密信息。
4.7.临床试验合规性和注册。每一缔约方应遵守所有适用的法律，包括GCP和国家食品药品监督管理局颁布的法规，在许可区域内进行许可产品的所有临床试验。根据适用法律的要求，ZAI应负责 在适当的临床试验注册中注册，并根据由ZAI或其代表提交的IND对许可产品在许可地区进行的所有研究结果进行公布。根据适用法律的要求，ZAI还同意允许卡鲁纳发布ZAI针对许可产品的临床试验结果。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
4.8.进行审计。vt.在.的基础上[***]卡鲁纳之前的书面通知 但频率不超过[***](除非卡鲁纳有合理的理由)，并根据双方商定的审核范围，卡鲁纳或其代表可对ZAI、其关联公司或任何 分许可方或分包商，以及ZAI或其关联公司、分许可方或分包商聘请的所有临床试验场地进行审计，在每种情况下，以确保适用的临床试验符合发展计划、GCP和适用法律；如果对ZAI的分包商或由ZAI或其关联公司或分被许可人聘用的临床试验现场进行的任何此类审计，在每一种情况下都需要ZAI的协助，ZAI应向卡鲁纳或其代表提供此类协助[***]在合理的范围内，包括让扎伊纳的人员到场进行这种审计，并在合理的范围内出具允许卡鲁纳或其代表进行这种审计的任何文件或授权。不迟于[***]完成审核后，卡鲁纳应向ZAI提供卡鲁纳在任何此类审核中发现的任何不足之处或其他补救领域的书面摘要。ZAI应使用商业上合理的努力来回应或补救任何此类缺陷[***]在卡鲁纳收到这类报告之后。在不限制前述规定的情况下，ZAI 有权出席卡鲁纳根据第4.8节对任何分许可人、分包商或临床试验场地进行的任何此类审核。
4.9.唱片。根据适用法律、标准制药行业惯例以及本协议的条款和条件，每一缔约方应编制和保存，或应促使编写和保存关于在许可地区进行的与许可产品有关的活动的完整和准确的书面记录、账目、笔记、报告和数据(包括开发数据)；但在任何情况下，此类记录的保存时间不得少于(A)项中的最新一项[***]在记录所属的日历年结束后，(B)适用法律的要求或(C)该缔约方的标准作业做法。应一方的书面请求并在许可区域内适用法律或适用监管机构要求的范围内，另一方应在整个过程中向请求方提供上述所需记录的电子副本(除非适用法律另有要求)，此后只要该另一方控制该等记录，该电子副本应至少在上述规定的时间内有效。
4.10.发展数据的所有权、披露和使用。
(A)除第12.1条对发明另有规定外，在期限内，缔约方、其附属公司或其各自的被许可人、再被许可人、合作伙伴、承包商、分包商(包括分包商)与许可产品有关的任何和所有数据和其他结果，包括相关的实验室笔记本信息、筛选数据、监管数据(包括为任何监管当局创建的或提供给任何监管当局的所有数据和结果)以及来自所有临床前研究(包括毒理学研究)和 许可产品的临床试验的数据(包括为任何临床前研究或临床试验的任何调查员审查委员会或首席研究员创建或提供的所有数据和结果) (统称为开发数据)，在以下情况下，(I)应由卡鲁纳独家拥有[***]，(Ii)由卡鲁纳和扎伊共同拥有，如果[***]。每一缔约方应要求其所有关联公司、分许可方和分包商(包括分包商)将此类开发数据的权利、所有权和权益转让给该 方，以遵守本条款。
(B)在任何情况下，应在可行的情况下，尽快向ZAI(或其指定人)提供在卡鲁纳或其附属公司控制下的所有物质开发数据，以及在生效日期存在的、在许可地区开发和商业化许可产品所必需的所有物质开发数据[***]在生效日期之后。在本协议生效日期和期限内，由缔约方或其附属公司或代表缔约方或其附属公司生成并在其控制下生成的任何额外材料开发数据，对于许可产品在许可地区的开发和商业化是必要的，应在以下时间内提供给另一方(或其指定人)[***]在该缔约方或其附属公司在内部分发此类发展数据的副本或摘要之后 。
(C)在有效期内，每一缔约方应迅速向JSC(在ZAI的情况下，连同根据第4.6节向JSC提交的开发报告)或应另一方的请求向JSC提供该缔约方、其关联公司、被许可人或再被许可人根据开发计划产生的任何开发数据，但其程度以前未提供给JSC或另一方。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
(D)每一缔约方及其附属公司只能在有效期内使用和披露开发数据，目的是根据本协议在其领土内对许可产品行使其权利并履行其义务(以及就卡鲁纳而言，为行使保留权利)，包括在其领土内的任何监管机构对本协议项下的许可产品或其持续遵守关于许可产品的记录保留要求的开发和监管活动；为清楚起见，未经另一方事先书面同意，任何一方及其附属公司均无权使用或披露另一方的任何开发数据作为与任何其他化合物或产品的比较或比较。
第五条
监管
5.1.扎伊的责任。
(A)许可地区的监管战略将与根据开发计划在许可地区获得并保持许可产品监管批准的总体目标保持一致。在期限内，在JSC的监督下，ZAI应自负费用：(I)负责所有导致并包括在以下时间获得监管当局对许可产品的监管批准的监管活动：逐个地区 除《全球发展计划》和《发展计划》中规定的外，以许可领土的实地为基础，由其单独承担费用和费用；和(Ii)在适用法律允许的范围内，以ZAI或其关联公司的名义，在每种情况下，以ZAI或其关联公司的名义，在许可区域的现场保留和保持对许可产品的所有监管批准、监管提交和所有定价和补偿批准，前提是，如果许可地区的适用法律不允许ZAI(或ZAI的关联公司)在许可区域的现场对许可产品进行监管批准或监管提交，则在期限内，卡鲁纳将(A)持有此类监管批准，费用由ZAI承担。仅为ZAI的利益，指定ZAI(或ZAI的关联公司)为独家授权监管代理处理该地区现场许可产品的所有监管活动，以及(C)在适用法律允许的情况下，立即将此类监管批准、监管提交以及定价和补偿批准移交给ZAI或其指定人。
(B)ZAI应使用商业上合理的努力，根据《开发计划》，以其自己的名称(或以其关联公司的名义，但须遵守第5.1(A)(Ii)节)，获得和维护许可区域内每个区域的许可产品的监管批准、监管提交以及定价和补偿批准(如果适用)，并且ZAI应[***]。在卡鲁纳根据第5.1(A)(Ii)节为ZAI的利益而在某一区域的现场对许可产品进行任何监管批准、监管提交或定价和补偿批准的任何期间，(I)卡鲁纳没有义务[***]；(2)卡鲁纳不承担任何责任[***]；(Iii)如果卡鲁纳或其附属公司因持有或转让任何此类监管批准、监管提交或定价和补偿批准而产生任何费用或支出，ZAI应[***]；及(Iv)扎伊应[***].
(C)扎伊德应及时通知卡鲁纳(无论如何在[***]对于任何重大事项)与许可地区中每个地区的许可产品相关的监管发展情况，并应将许可地区中该地区的任何监管机构关于许可产品的任何决定立即书面通知卡鲁纳。 ZAI应与卡鲁纳分享在许可地区中每个地区的任何监管机构收到和发送的与许可产品有关的通信或电话摘要的副本，在此之后(无论如何在 内)[***]对于任何重大事项)ZAI或其附属公司在内部分发此类副本或摘要。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
(d) [***].
(e) [***].
5.2.审查监管提交的文件。ZAI应提供许可产品在许可地区现场的所有材料监管提交(包括HGR批准申请)的审阅和意见稿，以供审查和 意见稿[***]在计划提交之前，前提是，[***]。在任何适用法律要求的情况下，ZAI应 纳入从卡鲁纳收到的关于此类监管提交的任何意见，并应真诚努力纳入从卡鲁纳收到的关于此类监管提交的任何其他意见；但如果在纳入卡鲁纳就许可地区许可产品的任何实质性建议或监管提交的内容或与许可地区任何许可产品监管机构的任何书面通信存在分歧的情况下，双方应真诚地通过JSC讨论此类分歧。此外，ZAI应将许可产品的任何材料监管提交以及与之相关的任何其他材料文件、评论或从许可区域内的任何监管机构收到的任何其他材料文件、评论或其他通信通知卡鲁纳，并应在合理可行的情况下尽快向卡鲁纳提供其副本，但在任何情况下均应在[***]在提交或收到其后[***].
5.3.会议通知。ZAI应在不迟于以下时间向卡鲁纳提供与许可地区内任何监管机构就许可产品举行的任何实质性会议或讨论的通知[***]在收到有关通知后。ZAI应主持任何此类会议或讨论，Karuna或其指定人有权出席并参与任何此类会议或讨论，但没有义务，除非适用法律或监管当局禁止或限制。应ZAI的要求，卡鲁纳应合理地配合ZAI为任何此类会议或讨论做准备。如果卡鲁纳选择不参加此类会议或讨论，则ZAI应在适用的监管机构发布或批准相应的正式会议纪要后，立即向卡鲁纳提供英文的书面摘要。
5.4.关于采取监管行动的通知。如果任何监管当局对ZAI、其关联公司、再被许可人或分包商在每种情况下与许可产品有关的任何活动采取或发出任何监管行动的意图，则ZAI应在以下情况下通知卡鲁纳 此类联系、检查或通知或行动[***]在收到通知后(或，如果在没有通知的情况下采取行动，则在[***]扎伊意识到了这样的行为)。卡鲁纳有权审查和评论提交给任何监管机构的与许可区域内许可产品有关的任何答复。
5.5.卡鲁娜的责任。根据第4.4(D)条的规定，如果许可区域内的适用法律要求或许可区域内的监管当局要求提供许可产品在许可区域内的监管批准，则在ZAI合理要求的范围内，如果许可区域内的适用法律要求或许可区域内的监管当局要求提供许可产品在许可区域外的监管批准、监管提交、开发数据和其他信息和文档，Karuna应 合理地与ZAI合作，以获得许可区域内许可产品的任何监管批准。此外，在ZAI提出合理要求后，卡鲁纳应并应促使其关联公司和分被许可人向ZAI提供此类开发、制造和商业化活动的记录副本，以获得许可区域内许可产品的监管批准。[***].
5.6.没有任何有害的行为。如果卡鲁纳认为ZAI正在或打算对许可产品采取任何可能对许可地区以外的许可产品的监管地位产生重大不利影响的行动，卡鲁纳有权将此事提请JSC注意，双方应 真诚讨论以解决此类关切。在不限制前述规定的情况下，除非各方另有约定：(A)ZAI不得与在许可地区以外拥有管辖权的任何监管机构进行沟通，除非该监管机构发出命令，在这种情况下，ZAI应立即将该订单通知卡鲁纳；以及(B)ZAI不得就许可地区以外的许可产品提交任何监管提交或寻求监管批准。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
5.7.第 方收到的监管机构通信。每一方应及时通知另一方，并遵守适用监管机构的报告要求，告知另一方其(直接或间接)从任何监管机构(适用的许可地区内外)采取的任何行动或通知或其他信息：(A)对许可产品的安全性或有效性提出任何重大关切；(B)表明或暗示任何一方在许可地区的现场对第三方可能承担与许可产品有关的重大责任；(C)合理地可能导致许可产品召回或市场撤回； (D)涉及与许可产品有关的不良事件的快速和定期报告，并可能对获得或保持许可产品在许可地区的销售批准或继续商业化产生重大影响。或(E)涉及对许可区域内许可产品的任何不满，其性质和程度根据适用法律要求收集、维护 并向监管当局报告，包括实际或怀疑产品篡改、污染、贴错标签或包含不当成分的报告。每一方应及时向另一方提供一份从监管机构收到的具体涉及上述事项的所有函件的副本。卡鲁纳应合理配合并协助扎伊履行监管义务和沟通，包括应要求及时向扎伊提供, 卡鲁纳拥有或控制的必要信息和文件，以供ZAI准备对任何监管机构关于许可区域内许可产品的询问作出回应。如第5.7节与《药物警戒协议》之间有任何不一致或冲突，应以《药物警戒协议》为准，除非双方另有书面协议。
5.8。不良事件报告。
(A)在生效日期后立即生效，但在任何情况下不得晚于[***]此后，ZAI和卡鲁纳应在书面协议(《药物警戒协议》)中 制定并同意双方关于许可产品的全球安全和药物警戒程序，例如安全数据共享和交换、不良事件报告和处方药事件监测。此类协议应描述协调收集、调查、报告和交换有关不良事件或任何其他重大安全问题的信息，以及涉及不良事件的产品质量和产品投诉，足以使每一缔约方、其附属公司、被许可人或再被许可人履行其法律义务。如适用法律有变更要求，应及时更新《药物警戒协议》。每一缔约方在此同意履行其在《药物警戒协议》下的各自义务，并促使其关联公司、被许可人和分被许可人遵守该等义务。在第5.8节、第5.9节或任何相关定义与《药物警戒协议》之间存在任何不一致的情况下，《药物警戒协议》应控制安全事项，本协议应控制所有其他事项。
(B)对于由ZAI、其附属公司、分包商和再被许可方(包括本地研究和联合全球研究)或代表其进行的所有临床试验，ZAI应负责遵守在许可区域内管理不良事件的所有适用法律，而卡鲁纳应负责 遵守所有涉及不良事件的适用法律：(I)在许可区域内，对于由ZAI、其附属公司、分包商和被许可方进行或代表其进行的所有临床试验，ZAI没有 参与；(Ii)对于所有临床试验，在许可区域之外。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
(C)卡鲁纳应持有并控制所有许可产品的全球安全数据库，并由各方以英语交换一方所知的与接受许可产品的受试者或患者所经历的任何不良事件有关的任何信息，包括任何一方从任何第三方收到的任何此类信息(取决于收到来自该第三方的任何必要同意)。双方理解，每一缔约方及其关联方、被许可方和再被许可方均有权披露此类 信息，前提是此类披露对于遵守适用法律或任何适用监管机构的要求是合理必要的。
5.9.安全和监管审计。收到合理通知后，卡鲁纳有权在每种情况下对ZAI、其附属公司和再被许可方(包括临床试验现场)的安全和监管系统、程序和做法进行审核，包括现场评估。卡鲁纳可进行此类审计，但不得超过[***](除非因应理由而需要额外审核)[***]事先书面通知扎伊。对于 任何政府当局对ZAI或其附属公司或再被许可方(包括临床试验地点)进行的与许可产品有关的任何检查，ZAI应在不迟于：(A)通知卡鲁纳[***]ZAI收到检查通知后，或(B)在[***]在完成任何此类检查后，Zai没有收到事先通知。扎伊应立即向卡鲁纳提供与任何此类检查有关的所有信息。ZAI还应允许许可区域以外的政府当局对ZAI或其附属公司或再被许可人(包括临床试验地点)进行与许可产品相关的检查，并应确保所有此类附属公司或再被许可人 都允许进行此类检查。[***]。在进行与许可产品相关的任何此类监管检查后，ZAI应向卡鲁纳提供(I)任何政府当局提供的与此类检查(在与许可产品相关的范围内)有关的任何发现、通知或报告的未经编辑的副本[***]扎伊收到了同样的信息，以及(Ii)[***]。扎伊德应向卡鲁纳提供对此类函件的任何拟议答复的副本，并应真诚地考虑卡鲁纳就此类拟议答复提出的合理意见。进一步的细节，包括通知、时间安排、回应和此类审计的范围，应包括在《药物警戒协议》中。
5.10.补救措施。如果每一方获得的信息表明许可产品可能受到任何政府机构或监管机构的召回、纠正措施或其他监管行动(关于卡鲁纳的通知义务，仅在合理预期会影响许可地区的范围内)，则双方应立即通知另一方，并迅速确认此类书面通知(补救措施)。双方应相互协助收集和评估必要的信息，以确定是否有必要对许可领土采取补救行动。ZAI对与许可区域内现场的任何补救行动有关的任何事项(包括决定启动此类补救行动)拥有单独决定权，但除非监管当局或适用法律要求，否则在未事先通知卡鲁纳的情况下，ZAI不得在许可地区的现场启动此类补救行动，此外，在与任何全球研究相关的范围内， 卡鲁纳对与许可区域内的任何补救行动有关的任何事项拥有唯一裁量权。应承担许可区域内任何补救行动的合理成本和费用 [***]。ZAI应，并应确保其关联公司和分被许可人保持足够的记录，以允许各方跟踪许可产品在许可地区的分销和使用。
第六条
制造业
6.1.供应。在本协议的条款和条件的约束下(包括第6.3条规定的卡鲁纳保留权利和卡鲁纳义务)，ZAI有权(并应酌情单独控制)自己或与其关联公司、再被许可人或其他第三方制造或已经制造化合物和许可产品，用于在许可地区的开发(包括临床试验)和在许可地区的现场商业化。ZAI应确保由ZAI、其附属公司、再被许可人或分包商或其代表制造的所有许可产品应符合本协议、许可产品的规格、双方共同商定的许可产品的其他质量标准，以及许可区域内适用地区的适用法律(包括适用的cGMP)。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
6.2.制造技术转让。应ZAI的要求，双方应(A)通过JSC真诚合作以确定制造技术，以及(B)卡鲁纳应采取商业上合理的努力，(I)将制造技术中的所有专有技术转让给ZAI或其许可指定人(指定人可能是附属公司或第三方制造商，且符合第2.4条的规定)，以及(Ii)向ZAI或该许可指定人提供合理的协助。[***]为了使ZAI及其指定人能够获得必要的监管或政府批准，以授权ZAI及其指定人在许可地区生产用于临床和商业供应的化合物或许可产品(第(I)和(Ii)条，统称为制造技术转让)。双方应根据双方商定的转让计划(包括其中规定的时间表)进行制造技术转让，ZAI应自费完全负责获得适用监管机构为完成此类制造技术转让所需的所有许可证、许可和其他认证。
6.3.由卡鲁纳供应。在此之前，ZAI应向卡鲁纳提出书面请求，要求其开始制造技术转让[***]。在ZAI提出此类请求后，在ZAI做出商业上合理的努力以实施和完成第6.2节规定的制造技术转让的情况下，卡鲁纳应(自己或通过关联公司或CMO)制造化合物和许可产品，并将其提供给ZAI，用于许可地区的现场开发和商业化使用，直至ZAI获得适用监管机构的批准(由其本身或通过附属公司或CMO)制造化合物和许可产品，以支持其在完成第6.2节规定的制造技术转让后在该地区的产品开发和商业化。卡鲁纳应以完全负担的制造成本外加的价格向ZAI提供化合物和许可产品[***]供发展用途，或视乎情况而定[***]用于商业化 使用。除非双方就遵守适用的cGMP和许可区域内任何特定地区的监管机构或适用法律要求的其他标准达成进一步协议，否则Karuna供应的所有化合物和许可产品应符合适用的规范，应符合该化合物和许可产品生产国的所有适用法律(包括cGMP)，并应 附有适用法律要求的分析证书和合格证书。双方应真诚协商并商定此类供应的其他详细条款，包括预测、订购、交货、检验、验收和其他习惯条款，这些条款应在一份或多份单独的供应协议和质量协议中规定。
第七条
商业化
7.1.一般性；商业化。在本协议规定的期限内，在卡鲁纳作为初始MAH的权利或适用法律要求的其他权利的约束下，ZAI应根据《商业化计划》，独自负责将许可产品在许可地区的现场进行商业化并获得定价和报销批准，费用和费用由其承担。在不限制前述规定的情况下，对于许可地区中许可产品获得监管批准的每个地区，ZAI应在该地区采取商业上合理的 努力将许可产品在现场进行商业化。
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7.2.商业化计划。商业化计划应合理详细地包含重大商业化活动以及实现这些活动的预计时间表。ZAI应向JSC提供初步商业化计划，以供审查和讨论[***]第一次许可产品在许可地区的监管批准申请，其中应包括有关营销计划和预算估计的一般信息。此后，ZAI可对商业化计划提出更新或 修订，以反映此类计划中的必要或重大更改，包括因应市场变化、许可产品的相对成功以及影响此类计划和活动的其他相关因素而做出的更改，并向JSC提交此类拟议的更新或修订的商业化计划。在编制初始商业化计划及其任何更新或修订时，ZAI应向卡鲁纳提供发表意见的机会，ZAI 应在敲定初始商业化计划及其任何更新或修订时真诚地考虑卡鲁纳的任何意见。
7.3.商业化报告。ZAI应在每次定期安排的JSC会议上向JSC通报有关ZAI及其附属公司和分许可人在许可区域现场进行的商业化活动的最新情况。每次此类更新应采用JSC同意的形式，并应 汇总ZAI、其关联公司和分被许可方在许可区域内与许可产品有关的重大商业化活动，涵盖的主题应符合Karuna合理要求的详细程度，并足以使Karuna能够确定Zai是否遵守了本协议规定的尽职调查义务。此外，ZAI应根据卡鲁纳不时提出的合理要求，向卡鲁纳提供有关其商业化活动的附加信息。根据本第7.3节生成的所有更新和报告应为ZAI的保密信息。
7.4.定价。ZAI应在许可产品预期在该地区提交监管审批申请之前，将其在许可地区的每个地区的许可产品的拟议定价告知JSC。ZAI应真诚地考虑卡鲁纳就每个地区销售的特许产品的定价提出的任何意见。ZAI应随时向卡鲁纳通报现场每个区域和许可区域内许可产品的任何定价和报销审批申请的情况，包括与监管当局就此进行的任何讨论。即使本协议有任何相反的规定(包括第3.1(F)款)，ZAI仍有最终决定权[***].
7.5。产品商标。在生效日期后的合理可行范围内尽快完成，但不得迟于[***]在为许可区域内每个地区的许可产品提交任何监管批准申请之前，双方应真诚地讨论许可区域内许可产品商业化的品牌战略，包括选择任何商标、徽标和商标用于许可区域内每个地区许可产品的商业化，该战略应与卡鲁纳针对许可产品的全球品牌战略保持一致并受制于该战略。ZAI可以使用(根据本第7.5节的规定)KARUNA可能不时以书面形式向ZAI提供的许可区域内由KARUNA控制的商标(KARUNA产品标记)，并可以将其英文标记与下面的中文拼音翻译一起使用。卡鲁纳特此授予ZAI在本协议期限内并受本协议条款和条件约束的免版税、 独家许可，根据卡鲁纳的权利，可根据适用法律和本协议在许可地区的现场商业化使用此类卡鲁纳产品标记。在使用卡鲁纳产品标志时，ZAI应遵守提供给ZAI的卡鲁纳品牌使用指南。ZAI还可以(作为卡鲁纳产品标记的补充或替代)在许可区域的现场使用其自己的公司名称或徽标以及与卡鲁纳产品标记不同且不包含卡鲁纳名称的许可产品的其他商标、徽标和商品名称来标记许可产品；但是，如果(A)该等商标、徽标和商品名称不得与卡鲁纳或其任何附属公司控制的任何商标混淆地相似，(B)在使用之前，ZAI应提交此类商标。, (C)该等商标、徽标和商标应被视为归ZAI所有(产品商标)。ZAI应拥有许可区域内产品标志的所有权利，并应注册和维护其认为合理必要的许可区域内的产品标志。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
7.6.不能转移视线。在适用法律允许的范围内，每一方在此约定并同意，关于许可产品在该领域的商业化，(A)它不应、也不应使其关联方和被许可方承担合同义务，不直接或间接地，包括通过互联网或邮购，在另一方领土内从事向任何第三方或任何地址或网际协议地址等的营销，以将许可产品商业化；(B)任何一方都不应、也不允许其关联方、再许可方从事、在与许可产品有关的任何广告或促销活动中，主要面向客户或位于另一方领土内任何国家、地区或司法管辖区的此类产品的其他买家或用户，或向位于另一方领土内任何国家、地区或司法管辖区的任何潜在购买者征集订单，以及(C)如果从客户或其领土以外的任何第三方收到关于许可产品的任何订单或询价，则应直接向另一方订购或询价。为了清楚起见，卡鲁纳的领地 指的是除许可领地以外的世界上任何地方。
7.7.化合物的转移；审核。ZAI不应，也应确保其关联方和再许可方不会直接或间接地销售、转售、捐赠、转让、质押、出口、分销、转让或将化合物或许可产品转移给ZAI以外的实体，或 ZAI批准的实体，在每种情况下，或以其他方式导致分销链中此类化合物或许可产品的销售(从ZAI或其关联方或再许可方向最终用户销售) 在净销售额的计算中被排除在外(除定义中规定的例外情况外)但对于每一单位的化合物或许可产品，此类销售额只应计入净销售额计算 一次。在符合适用法律的情况下，在卡鲁纳提出合理要求后，[***]，但频率不超过每隔一次[***]，ZAI(直接或间接通过其分许可证或指定人)应允许卡鲁纳对正在进行许可产品的开发或商业化活动的任何现场或设施进行审核、现场访问或类似检查，以确保(I)符合适用的cGMP、GCP、GLP和GSP标准，以及 (Ii)符合本第7.7节。
7.8.医务处。ZAI应独自承担费用和费用，负责在许可地区的现场开展与许可产品有关的医疗事务活动，包括与主要意见领袖的沟通、医学教育、座谈会、咨询委员会(在与医疗事务或临床指导有关的范围内)、出版物、大会报告和海报、出版的手稿、与患者登记和批准后试验有关的活动，以及其他医疗项目和交流，包括教育补助金、研究补助金(包括进行调查人员发起的研究)、以及与医疗事务有关的慈善捐赠，而不是与许可产品的推广、营销、销售或其他商业化无关的其他活动，所有这些活动均应根据适用法律进行。ZAI应在每次定期安排的JSC会议上向JSC通报有关ZAI医疗事务活动的最新情况。根据第7.8节生成的所有更新和报告应为ZAI的保密信息。
第八条
付款和 里程碑
8.1.预付款。扎伊应在以下时间内向卡鲁纳一次性支付不可撤销、不可退还、不可贷记的3500万美元(3500万美元)(预付款)[***]在生效日期之后。
8.2.开发 向卡鲁纳付款的里程碑。
(A)在符合第8.2节剩余部分的情况下， [***]在许可产品首次实现下列每个里程碑事件(每个此类事件、一个开发里程碑事件)后，实现该里程碑事件的一方应通知其他方。ZAI应在以下时间内向卡鲁纳支付相应的一次性、不可撤销、不可退还、不可贷记的发展里程碑付款(每笔此类付款，一笔发展里程碑付款)[***]在收到此类通知后，收到根据第8.5(C)条开具的付款发票。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
| 发展里程碑事件 |
发展 里程碑 付款 |
|||
| 1) [***] |
$ | [***] | ||
| 2) [***] |
$ | [***] | ||
| 3) [***] |
$ | [***] | ||
| 4) [***] |
$ | [***] | ||
| 5) [***] |
$ | [***] | ||
| 6) [***] |
$ | [***] | ||
| 7) [***] |
$ | [***] | ||
|
|
|
|||
| 共计： |
$ | [***] | ||
(B)为免生疑问，(I)每笔开发里程碑付款应在许可产品的相应开发里程碑事件首次发生时支付，以及(Ii)所有开发里程碑付款不得超过一次。
(c) [***].
(d) [***].
(e) [***].
(f) [***].
(g) [***].
8.3.销售里程碑。
(A)ZAI应向卡鲁纳支付以下一次性、不可撤销、不可退还、不可计入的里程碑付款(每笔此类付款，一笔净销售里程碑付款)，以实现下列相应的净销售里程碑事件(每个此类事件，净销售里程碑事件)[***]在实现净销售额里程碑事件的日历年度结束后，收到根据第8.5(C)条开具的此类付款的发票 。
| 净销售额里程碑事件首次获得许可的产品的年度净销售额
|
净销售额 里程碑 付款 |
|||
| 1) $[***] |
$ | [***] | ||
| 2) $[***] |
$ | [***] | ||
| 3) $[***] |
$ | [***] | ||
|
|
|
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| 共计： |
$ | [***] | ||
(B)为免生疑问，每笔净销售里程碑付款应在相应的净销售里程碑事件首次发生时支付，如果给定日历年度的年度净销售额超过一(1)个适用阈值，则应支付所有相应的净销售里程碑付款。在版税期限到期后销售的许可产品不应计入年度净销售额计算，以确定是否已达到任何净销售额门槛。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
8.4.版税。
(A)专营权使用费。在特许权使用费期限内，ZAI应向卡鲁纳支付分级特许权使用费，计算方法为： 将下表中列出的适用特许权使用费费率乘以许可区域(香港除外)内所有许可产品在一个日历年度内的增量合计净销售额(a n特许权使用费支付)。每笔特许权使用费都是不可贷记、不可撤销和不可退还的。净销售额的分级特许权使用费应为 ，如下所述：
| 在许可区域内的所有许可产品的年合计净销售额中的该部分 |
版税 费率 |
|||
| 1) [***] |
[ | ***]% | ||
| 2) [***] |
[ | ***]% | ||
| 3) [***] |
[ | ***]% | ||
| 4) [***] |
[ | ***]% | ||
(B)专营权使用费条款。根据本第8.4条应支付的特许权使用费应在获得许可的按许可销售产品产品和 逐个地区从适用的许可产品在该地区的第一次商业销售起至下列日期中的最晚日期：最后一个到期的在该地区的有效索赔到期；(Ii)自许可产品在该地区首次商业销售之日起整整十二(12)年结束之日；以及(Iii)该地区许可产品的任何监管独家经营权到期之日(版税条款)。在 版税期限到期后销售的许可产品不应计入年度净销售额以确定适用的版税等级。
(C)降低专利税。
(I)在特许权使用费期限内，获得许可的 按许可销售产品产品和逐个地区在此基础上，根据第8.4(C)(Vi)节的规定，适用于许可产品在该地区的净销售额的特许权使用费税率应减去[***]在 到期后最后一个到期的在该地区的有效索赔。
(Ii)在特许权使用费期限内，获得许可的 按许可销售产品产品和逐个地区在符合第8.4(C)(Vi)条的基础上，如果在收到该地区适用监管当局的所有必要监管批准后的一个日历季度内的任何时间，将该第三方产品作为药品 产品在该地区的相应许可产品的一个或多个适应症进行营销和销售(通用发布季度)，则该许可产品在该地区的净销售额的适用版税费率应减少为 如下：(A)如果在通用发布季度之后的任何日历季度，该地区的第三方产品的可比单位销售额大于[***]但等于或小于[***]在此类许可产品的可比单位销售额中，则ZAI在该地区就该许可产品在该日历季度所欠的特许权使用费应减少[***]，以及(B)如果在通用产品发布季度之后的任何日历季度中，该地区第三方产品的可比单位销售额大于[***]在该许可产品的可比单位销售额中，则ZAI在该地区就该许可产品在版税期限剩余时间内所欠的版税应减去 [***].
(iii) [***].
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
(iv) [***].
(V)如果扎伊在听取了律师的意见后，真诚地合理地确定它是[***]并在受第8.4(C)(Vi)节的约束下，在被许可的按许可销售产品产品和 逐个地区在此基础上，Zai有权从根据本条款第8.4条应支付的特许权使用费中扣除相当于[***]因在被许可地区销售被许可产品，ZAI根据该许可向该第三方支付的使用费；但(A)在签订该许可之前，ZAI应 [***]；及。(B)如属[***]。在[***]在签署任何此类第三方许可证后，ZAI应向卡鲁纳提供该第三方许可证的真实且完整的副本。
(Vi)尽管有上述规定，但在任何情况下，第8.4(C)(I)至8.4(C)(V)、 节的单独或组合实施不会将ZAI就许可产品在任何日历季度内在许可地区的任何地区的净销售额向卡鲁纳支付的版税减少到低于[***]本应根据第8.4(A)节就此类净销售额应支付的金额。
(D)版税 报告。在许可产品首次商业销售后，根据本第8.4节的规定应支付版税，并在本协议项下的版税到期期间持续：
(I)ZAI应在以下范围内[***]在每个日历季度结束后，向卡鲁纳提供一份版税报告(采用双方商定的 模板)，其中显示逐个地区依据：
(1) [***];
(2) [***];
(3) [***];
(4) [***];
(5) [***];
(6) [***];
(7) [***].
(E)特许权使用费。与ZAI根据上述第8.4(D)条 提供的每份特许权使用费报告同时，ZAI应向卡鲁纳支付以下每个日历季度适用的特许权使用费[***]在这样的日历季度结束之后。如果在报告义务开始后的任何日历季度没有到期的特许权使用费，ZAI应进行报告。
8.5.付款。
(A)付款方式。根据本协议支付的所有款项均应以美元 支付，并应以电子转账方式将立即可用的资金支付到卡鲁纳以书面形式指定的美国银行账户。所有支付应是免费的，没有任何转账费用或收费。
(B)货币汇率。本协议项下的所有付款均应以美元支付。 在计算日历季度净销售额时(为了计算特许权使用费和是否达到净销售额里程碑)，用于计算美元货币等值金额的汇率应 按《华尔街日报》公布的该日历季度的平均汇率或双方书面同意的其他来源计算。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
(C)付款时间表。除本协议另有规定外，一方根据本协议向另一方支付的所有款项均需开具相应的发票，并应在[***](或本协议规定的其他期限)在该方收到另一方的发票后。
8.6. Audits.
(A)ZAI应保留，并应要求其关联方和分被许可人保留(全部按照公认会计准则或国际财务报告准则)，期限不少于[***]从它们所属的日历年末开始，应充分详细、完整、准确地记录，以正确反映净销售额，并能够确定本协议项下应支付的任何里程碑付款。
(B)在卡鲁纳提出书面请求后，扎伊尔应允许并应促使其关联公司和分许可人 允许卡鲁纳选择并由卡鲁纳合理接受的一家国家认可的独立注册会计师事务所在正常营业时间内查阅扎伊尔或其关联公司的记录，这些记录对于核实本协议项下付款的准确性可能是合理必要的，以核实不超过以下历年的付款的准确性[***]。关于任何日历年的这些权利应[***]任何此类日历年结束时，应 限制为每个日历年一次(但如果卡鲁纳有合理理由，上述频率限制不适用)。会计师事务所应向卡鲁纳和扎伊提供书面报告[***]。如果该会计师事务所得出结论认为欠付了 ，则Zai应在以下时间内支付到期款项[***]在收到该会计师事务所的书面报告后得出结论。如果该会计师事务所得出结论认为多付了一笔款项，那么这笔多付的款项应计入本协议规定的未来对卡鲁纳的任何付款中(如果未来没有到期付款，卡鲁纳应立即将多付的款项退还给ZAI)。卡鲁纳应承担审计的全部费用，除非审计披露ZAI在审计期间应支付的额外付款 超过[***]在此情况下，Zai应支付会计师事务所收取的合理费用和开支。
(C)ZAI应在其授予的每个相关再许可中包括一项规定，要求任何次级被许可人保存根据该再许可作出的许可产品的销售记录，并允许会计师事务所访问此类记录，其程度和义务与ZAI根据本协议所要求的相同。卡鲁纳应在每次审核之前向ZAI提供关于卡鲁纳或其指定审计师根据该协议条款对任何此类次要许可方进行的许可产品净销售额的审计。会计师事务所应同时向卡鲁纳和扎伊提供审计报告的副本。卡鲁纳应支付会计师事务所收取的全部费用，除非审计披露在审计期间应支付给卡鲁纳的额外付款超过[***]在此情况下，Zai应支付会计师事务所收取的合理手续费和开支。
8.7.利息。双方应为本协议项下任何逾期未付的款项支付利息[***]从最初付款之日起即到期；但在任何情况下，该利率不得超过适用法律所允许的最高利率。支付此类利息不应因任何逾期付款而阻止一方行使其可能享有的任何其他权利。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
8.8。税金。
(A)每一方均有权从本协议项下的任何应付金额中扣除或扣缴适用法律任何条款(9.8(C)中所述的其他增值税和预提增值税)要求扣除或扣缴的税款。被要求代扣代缴的一方应：(I)及时将税款汇至适当的税务机关；(Ii)在缴纳税款后，及时将该义务的证据连同完税证明送交另一方。每一方应合理地与另一方合作，根据任何有效的相关协议或条约要求退款或免除此类扣减或扣缴，以确保根据本第8.8条要求扣缴的任何金额在适用法律允许的最大程度上得到减少。 此外，双方应根据适用法律进行合作，以尽量减少与本协议相关的间接税(如增值税、销售税、消费税和其他类似税)。如果根据适用法律，根据本协议，ZAI(或其关联公司代表ZAI付款)需要扣留并扣除任何此类预扣，即使本协议有任何相反规定，[***].
(b) [***]。如果ZAI被要求扣除或扣缴ZAI根据本协议应支付的任何增值税(扣缴增值税)，ZAI将(I)代表卡鲁纳向适当的政府当局支付该预扣增值税，(Ii)在以下时间向卡鲁纳提供该预扣增值税的支付证明[***] 在此类付款后，以及(Iii)[***]。ZAI将立即向卡鲁纳提供证明支付此类预扣增值税的适用收据以及卡鲁纳合理要求的其他文件。应ZAI的要求，卡鲁纳应向ZAI提供 合理的协助，以帮助ZAI追回任何此类预扣增值税。为了清楚起见，[***].
8.9.被冻结的货币。如果根据许可地区的适用法律，将 兑换成美元或向美国转移可兑换货币的资金受到重大限制、禁止或严重延迟，则ZAI应立即通知卡鲁纳，此后应以当地货币向卡鲁纳(或其指定人)支付在该国家或地区 规定的金额，存入卡鲁纳指定的当地银行的托管账户并记入卡鲁纳的贷方，除非双方另有约定。
第九条
保密；出版
9.1.保密义务。
(A)任期及[***]此后，收到另一方(披露方)的保密信息的一方(接受方)应保密，未经披露方事先明确书面同意，不得向任何第三方发布、提供或以其他方式披露任何机密信息；但条件是，接收方可向其关联方、高级管理人员、董事、员工、代理人、顾问或独立承包商、现有和潜在的接受方被许可人、再被许可人、上游许可人和善意购买者披露某些保密信息，这些人需要了解与行使本协议或双方之间任何其他书面协议所预期的权利或履行义务有关的保密信息，并受与本协议或双方之间的任何其他书面协议所规定的行使权利或履行义务相关的保密和非使用义务的约束；接收方应继续负责其关联公司、高级管理人员、董事、员工、代理人、顾问或独立承包商(包括被许可人和分被许可人)遵守此类保密和不使用义务。任何一方均可向任何真诚的现有或潜在投资者、贷款人和收购人以及上述任何一方的会计师和顾问披露本协议的条款和存在，这些人受书面协议(对于律师或其他专业顾问，则为正式道德义务)的约束，要求这些接受者, 以符合本协议条款和条件的方式将本协议条款作为机密信息持有和维护。接收方应至少采取与保护其机密信息相同的谨慎程度(在任何情况下不得低于合理的 谨慎标准)对机密信息保密。接收方应仅在行使本协议或双方之间任何其他书面协议所规定的权利或义务时使用保密信息。
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
(B)如果接收方披露保密信息或任何一方披露本协议的条款和条件以遵守合法发布的法院或政府命令，或遵守适用法律或任何国际公认的证券交易所规则的要求，则不应被视为违反本协议；但条件是：(I)接收方立即向披露方发出披露要求的书面通知，并配合披露方反对此类披露或获得此类保密信息的保护令的努力，以及(Ii)如果此类披露要求未被撤销或未获得保护令，接收方应仅披露其在法律上需要披露的保密信息部分，并应做出合理努力，以获得对已披露保密信息的保密待遇。如果第9条与双方之间签订的任何其他与保密信息有关的协议(包括保密协议)之间存在任何冲突，则第9条的条款应以此类冲突的程度为准。
(C)科学出版物。JSC应讨论根据本协议发布科学论文、摘要、会议演示文稿和以其他方式披露临床试验结果的发表策略，同时考虑到各方发布许可产品开发工作结果的兴趣，以获得科学界的认可和促进科学知识的状况，以及保护保密信息、知识产权和各方其他商业利益的需要；但在许可区域之外的发布(包括以任何形式或可能在区域以外发布的媒体)应要求得到卡鲁纳的事先书面同意，不得无理扣留。ZAI应为卡鲁纳提供审查和评论任何拟议出版物的机会[***]至少属于许可产品的[***]在计划提交以供发布之前，应仅限于与许可区域内的患者或受试者相关的数据、结果等。卡鲁纳应在以下时间内向扎伊提供其意见[***]在收到该建议的出版物后。ZAI应真诚地考虑卡鲁纳提供的意见，并应遵守卡鲁纳的要求：(A)从拟议的出版物中删除卡鲁纳的任何和所有机密信息；以及(B)如果卡鲁纳确定这样的发布将涉及披露应在发布之前提交专利申请的可专利发明，则将提交延迟一段合理必要的时间，以起草和提交涵盖此类发明的专利申请；但 这一额外期限不得超过[***]自拟提交发表之日起生效。ZAI同意在所有科学上合适的出版物上承认卡鲁纳及其员工的贡献。
9.2.临床试验的出版和列表。对于列出临床试验或公布许可产品的临床试验结果，以及在适用于一方在本协议项下开展的活动的范围内，各方应遵守(A)美国药物研究和制造商(PhRMA)关于列出临床试验和公布临床试验结果的指南，以及(B)任何适用的法律或适用的法院命令、规定、同意协议和双方达成的和解。双方同意，就本协议而言，根据本第9.2条作出的任何此类清单或出版物应被视为出版物，并应受第9.1条的约束。
9.3.宣传；使用名字。
(A)在符合第9.1条规定的允许披露的前提下，各方同意在未经另一方事先批准的情况下，不向任何第三方披露本协议的条款和条件，但向(I)顾问(包括顾问、财务顾问、律师和会计师)、(Ii)真正的潜在和现有投资者、收购者、合并合作伙伴或其他金融或商业合作伙伴披露本协议的条款和条件，在每一种情况下，都需要了解评估实际或潜在的投资、收购或其他商业关系的唯一目的。或(Iii)在适用法律，包括证券法律法规要求的范围内。尽管如上所述，双方同意发布初始新闻稿以宣布本协议的签署，如附表9.3(A)所述；此后，卡鲁纳和扎伊均可向第三方披露该新闻稿或任何其他新闻稿中包含的信息，或根据第9.3条披露的任何其他新闻稿或披露内容，而无需另一方进一步批准。
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(B)双方认识到在适用法律和公认证券交易所规则可能严格要求的范围之外，支持 其他各方努力公开披露许可产品在许可地区的现场使用的结果和重大发展，以及与本协议相关的其他活动的结果和重大发展，双方均可在事先获得另一方书面批准的情况下，不时就许可产品进行此类披露，批准不得被无理扣留、附加条件或拖延。此类披露可能包括许可产品在许可区域内用于现场的开发(包括监管流程)或商业化方面的重大事件的完成。除非适用方另有要求，在ZAI发布的关于许可产品的每次公开披露中，ZAI应指明卡鲁纳是许可产品和许可技术的许可方。当ZAI选择根据本第9.3(B)条公开披露任何信息，或者卡鲁纳选择根据本第9.3(B)条公开披露许可产品在许可地区的现场使用的结果和重大发展时，披露方应至少向另一方提供[***]在其打算披露以审查和评论该声明之前，有一项理解是：(I)如果另一方没有在以下情况下以书面形式通知该方[***]或适用法律如第9.3(B)款规定的任何合理异议的较短期限，此类披露应被视为批准，以及(Ii)如果另一方在上述第(I)款规定的时间内以书面形式通知该方，并合理地确定该公开披露将导致在公开披露之前公开披露另一方的保密信息或应提交专利申请的可专利发明，则此类公开披露应被推迟一段合理必要的时间，以删除另一方的任何此类保密信息，或起草和提交涵盖此类发明的专利申请。但该额外期限不得超过[***]在任何情况下，另一方应勤奋和合理地工作，以迅速就任何拟议披露的文本达成一致。此类披露应遵循的原则应是准确性、遵守适用法律和监管指导文件，以及对适用监管机构的潜在负面反应保持合理的敏感性。
(C)双方确认有必要随时向投资者和其他人通报本协议项下此类缔约方的业务，包括适用法律或公认证券交易所规则所要求的情况。如果一方被公开上市或被公开上市，并且在符合适用的第9.3(B)节的规定的情况下，该当事方可根据其根据律师的意见确定为遵守适用法律而合理必要地向美国证券交易委员会或其他适用机构发布新闻稿或披露信息；但条件是：各方均应就该等法律要求的披露向另一方提供合理的事先通知。双方应就本协议的规定进行协商，以便在一方提交美国证券交易委员会的任何备案文件中或在适用法律另有要求的情况下予以编辑；但每一缔约方均有权根据适用法律合理地确定必要的备案文件。
(D)双方同意并承认，在ZAI提出合理请求并经双方同意后，ZAI可向许可地区的任何专利和商标局或类似机构记录或提交本协议(或本协议的摘要或译文，以实现此类记录或提交)，前提是ZAI 合理地确定此类记录或提交对实施或保护其在本协议下的权利是有益的或必要的。在ZAI提出合理要求后，卡鲁纳应在此类记录或归档方面提供此类合作和合理协助。
9.4。事先保密协议。自生效之日起，第9条的条款将取代双方(或其关联方)之间有关本协议主题的任何协议中先前的任何保密、保密或保密条款，包括《保密协议》中的此类条款。
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第十条
陈述、保证和契诺
10.1.各方的陈述和保证。自生效之日起，每一方均向另一方声明并保证：
(A)它是根据其注册所在司法管辖区的法律正式组织、有效存在和信誉良好的公司或公司，并具有完全的公司权力和权力以及拥有和运营其财产和资产以及按照本协议的规定继续经营其业务的合法权利，包括授予其根据本协议授予的许可证的权利；
(B)(I)公司有权订立本协议并履行其在本协议项下的义务；(Ii)其本身已采取授权签署和交付本协议以及履行本协议项下义务所需的一切必要的公司行动；和(Iii)本协议已代表该当事方正式签署和交付，并构成该当事方的一项法律、有效和有约束力的义务，可根据其条款，在衡平法一般原则和破产、破产、暂停履行、影响具体履约可获得性的司法原则和其他影响债权人权利执行的类似法律的情况下，对其强制执行；
(C)它不是任何协议的当事方，该协议阻止它授予另一方在本协议下的权利或履行其在本协议下的义务，包括任何现有的许可内协议；以及
(D)该缔约方在执行本协定时必须获得的所有政府当局或其他第三方的同意、批准和授权均已取得。
10.2.卡鲁纳的其他陈述、保证和契诺。卡鲁纳向扎伊表示，保证 和契诺作为对其本身及其附属公司的生效日期：
(A)卡鲁纳及其关联公司是许可专利和材料许可专有技术的唯一拥有者或独家许可人，卡鲁纳根据许可技术有权向ZAI授予据称根据本协议授予的许可；
(B)附表1.79列出了截至生效日期的所有许可专利的完整和准确清单；
(C)卡鲁纳及其任何附属公司均不是任何许可或类似协议的一方，根据这些许可或类似协议，卡鲁纳已向或同意向任何第三方授予任何许可技术的许可，这将与根据本协议授予ZAI的权利或许可相冲突；
(D)卡鲁纳及其任何附属公司都不会授予与本协议条款和条件相抵触的任何许可、再许可或对被许可技术的任何许可、再许可或其他权利。
(E)卡鲁纳及其附属公司 及其参与开发化合物和许可产品的员工、顾问和承包商在生效日期没有、也没有被任何监管当局禁止或取消资格，并且在所有实质性方面都遵守了与化合物和许可产品开发相关的所有适用法律；
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(F)没有对卡鲁纳提出索赔或诉讼，或者，据卡鲁纳所知，任何第三方对卡鲁纳提出书面威胁，声称(I)许可专利无效或不可强制执行，或(Ii)化合物或许可产品的开发侵犯了专利或 挪用了任何第三方的专有技术；
(G)据其所知，对化合物和许可产品的开发不侵犯或挪用任何第三方的任何专利或专有技术；
(H)不知道任何第三方对任何许可技术的任何侵权或挪用；
(I)除附表1.42所列的现有许可内协议外， 卡鲁纳或其关联公司与任何第三方之间没有实质性的许可内协议，根据该协议，卡鲁纳或其关联公司已获得对任何许可技术的控制权；
(J)它向ZAI提供了每个现有 许可内协议的真实和完整副本，并且每个现有许可内协议都是完全有效的；没有收到或根据任何现有许可内协议发出违约或终止通知，并且据其所知，卡鲁纳或其附属公司没有任何行为或不作为会提供终止任何现有 许可内协议的权利；
(K)它不会故意违反任何现有的许可内协议(和新的卡鲁纳许可内协议，如果有)；它不会终止、修改或修改现有的许可内协议(和 新的卡鲁纳内许可内许可，如果有)，也不会以任何可能限制、限制或以其他方式对ZAI在本协议下的权利产生实质性不利影响的方式行使、放弃、释放或转让其中的任何权利 ；
(L)如果卡鲁纳或其关联公司收到任何违反任何现有许可内协议(以及新的卡鲁纳许可内协议，如果有)的通知，卡鲁纳应在可行的情况下尽快以书面形式通知ZAI，并将在商业上作出合理努力来纠正该违反行为，或者，如果卡鲁纳合理地确定它没有违反该协议，则使用商业上合理的努力来解决该争议；
(M)如果适用的交易对手违反任何现有许可内协议(和新的卡鲁纳许可内协议，如有)的通知，将或可能对ZAI在本协议项下的权利或义务产生重大不利影响，卡鲁纳应在实际可行的情况下，迅速以书面形式通知ZAI，并将采取商业上合理的努力，强制执行该现有许可内协议(和新的卡鲁纳许可内许可，如果有)或解决此类争议；以及
(N)卡鲁纳为与本协议有关的尽职调查目的向ZAI提供的所有信息在所有重要方面都是完整和准确的。在不限制前述规定的情况下，已向ZAI披露或提供化合物和许可产品的所有重要非临床和临床数据，以及与化合物和许可产品有关的所有其他重要信息(包括与监管当局的相关通信)，以供ZAI审查，在每种情况下，这些信息都将是ZAI评估化合物和许可产品的安全性和有效性的重要信息。
10.3.ZAI的其他陈述、 担保和契诺。ZAI代表卡鲁纳的认股权证和契诺，自生效之日起，就其本身及其附属公司而言：
(A)Zai或其关联公司(或其各自的任何董事、高级管理人员、雇员、关联公司或任何获授权代表Zai或其关联公司行事的任何人)没有针对Zai或其关联公司的法律索赔、判决或和解，或悬而未决，或在Zai或其关联公司实际知情的情况下，与违反反垄断、反竞争、反贿赂或腐败行为有关的法律索赔或诉讼，包括根据任何反腐败法；以及
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(B)Zai及其附属公司没有、也没有被任何监管当局禁止或取消资格；
(C)Zai有足够的财政资金(在需要这种财政资源时)来(I)履行本协议规定的所有义务，和(Ii)履行其在正常业务过程中到期的所有义务；
(D)ZAI应在履行其在本协议项下的义务或行使其权利的过程中，并应 使其关联方、再许可方和分包商在所有实质性方面遵守本《开发计划》、此处提及的所有协议、所有适用法律，包括适用的cGMP、GCP、GLP和GSP标准，并且不得雇用或聘用已被任何监管机构除名的任何一方，或据其所知是监管机构除名程序的对象；
(E)ZAI应履行，并应促使其附属公司、分被许可人及其各自的分包商履行， 向许可领土内所有适用的政府当局提交并获得所有必要或必要的许可证、批准和许可(包括HGR批准)，以开展开发活动和共享本协议项下的任何数据或信息，并应向卡鲁纳提供此类记录文件、许可证、批准和许可的副本。[***].
10.4.遵守反腐败法。
(A)尽管本协定有任何相反规定，缔约双方特此约定：
(I)在履行本协议时，不得执行当地和其他反腐败法律(统称为反腐败法律，包括美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》和《中华人民共和国刑法》的规定，经修订)禁止的任何可能适用于本协议任何一方或双方的行为；
(Ii)在履行本协议时，不得直接或间接向政府官员或政府雇员、任何政党或任何政治职位候选人或任何其他第三方支付任何款项，或提供或转让任何有价物品，或同意或承诺向任何政府官员或政府雇员、任何政党或任何政治职位候选人或任何其他第三方支付任何款项或提供或转让任何有价物品，目的是以违反反腐败法的方式影响与任何一方或其业务有关的决定；
(3)应缔约另一方的请求，应进行合理调查，以核实该方或其雇用的人员或其在履行本协定时使用的分包商(就ZAI而言，包括任何分许可人或分包商)没有违反反腐败法；
(Iv)应保存与本协议标的有关的记录(财务和其他方面的)和证明文件，以记录或核实本协议第10.4节的规定是否得到遵守，并应另一方的要求，在合理的事先通知下，向双方都能接受的第三方审计师提供访问此类记录的权限，以核实本第10.4节的规定是否得到遵守。任何一方不得无理拒绝或拖延接受建议的第三方审计师。双方明确同意，与第三方审计师有关的费用应由提出审计请求的一方全额支付(除非审计发现有任何违反本第10.4节义务的行为，在这种情况下，所有费用由被审计方承担)，并且任何审计活动不得不适当地干扰受该审计活动影响的一方的正常业务运作。被审计方可要求第三方审计师就此类审计签订合理的保密协议。
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(B)据其所知，于生效日期及期间，ZAI或其任何附属公司或其任何联营公司、董事、高级职员、雇员、分销商、代理商、代表、销售中介或代表ZAI或其任何附属公司或其任何联营公司行事的其他第三方：
(I)已经或将采取任何行动违反任何适用的反腐败法，包括美国《反海外腐败法》(《美国法典》第15编第78 dd-1节及以后)；或
(Ii)为下列目的，直接或间接向任何公职人员提供、支付、给予、承诺支付或给予、或授权或将以舞弊方式提供、支付、提供或授权支付或赠送任何有价值的东西(定义见下文第10.4(D)节)：
(3)影响或将影响任何公职人员以公职身份作出的任何行为或决定；
(Iv)诱使或将诱使该公职人员作出或不作出违反其合法职责的任何行为；
(V)已取得或将取得任何不正当利益；或
(Vi)诱使或将诱使该公职人员利用其对任何政府拥有或控制的政府、政府实体或商业企业(包括国有或控制的兽医或医疗设施)的影响力，以获取或保留任何业务。
(C)截至生效日期，ZAI或其任何联营公司或代理人代表ZAI或其任何联营公司行事的高级人员、董事、雇员或代理人(在每个情况下均在美国境外受雇或居住)本身均不是公职人员。
(D)就本第10.4节而言，公职人员是指(I)任何地区、联邦、州、省、县或市政府或政府部门、机构或其他部门的任何官员、雇员或代表；(Ii)由政府拥有或控制的任何商业企业的任何官员、雇员或代表，包括任何国有或控制的兽医或医疗机构；(3)任何国际公共组织的官员、雇员或代表，如国际货币基金组织、联合国或世界银行或许可领土内每个区域的类似组织；和(4)为上述任何政府或政府实体、企业或组织以官方身份行事的任何人。
10.5.没有其他陈述或保证。除本协议明确规定外，任何一方或其代表均不作出或给予任何明示或默示的陈述或保证，包括适销性、特定用途的适用性、不侵权或不挪用第三方知识产权的保证。所有此类陈述和保证，无论是否因法律实施或其他原因引起，均在此明确排除。
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第十一条
赔偿
11.1.扎伊写的。ZAI应赔偿卡鲁纳、其关联公司及其董事、 高级职员、雇员和代理人(个别和集体，卡鲁纳受偿人)因下列原因而产生的所有损失、责任、损害和开支(包括合理的律师费和费用) (个别和集体，损失)，并使其不受损害：在生效日期之后，任何第三方(单独和集体，即索赔)产生的任何索赔、要求、诉讼或其他诉讼，包括：(Br)ZAI或其任何关联方、再许可方或分包商在每个案例中对许可产品的推广及其在执行其监管活动中的任何行为(或遗漏)，(B)ZAI或其任何关联方或再许可方的严重疏忽、违法行为或故意不当行为，(C)ZAI违反其在本协议中或根据本协议作出的任何陈述、保证或契诺，或根据本协议规定或订立的任何契诺或义务，或(D)持有任何监管批准的卡鲁纳，在上述(A)至(D)款的每一种情况下，根据第5.1节为ZAI的利益提交或 许可产品的定价和报销批准，但此类损失因第11.2节规定卡鲁纳有义务赔偿ZAI受赔方的任何 活动或事件而产生、基于或导致的范围除外。
11.2.卡鲁纳。卡鲁纳应赔偿并使ZAI、其关联公司、员工和代理(个别和集体，ZAI受赔方)免受与下列索赔有关的所有损失：(A)在许可区域以外开发化合物和许可产品，包括推广许可产品和在执行其监管活动中的任何行为(或不作为)，在每一种情况下，卡鲁纳或其关联公司或被许可方(ZAI或其关联公司或分许可持有人除外)的任何行为(或不作为)，或在许可区域内关于许可产品在许可区域内的全球研究或任何制造活动，以根据卡鲁纳的保留权利在许可区域之外使用，在每一种情况下，由卡鲁纳或其任何附属公司或被许可人(ZAI或其附属公司、再许可人或分包商除外)；(B)卡鲁纳或其任何关联公司或被许可人(除ZAI以外)的严重疏忽、违法行为或故意的不当行为，或(C)卡鲁纳违反在本协议中或根据本协议作出的任何陈述、保证或契诺，或违反 中所述或根据本协议订立的任何契诺或义务；在上述(A)至(C)款中的每一种情况下，除非损失是基于或导致根据第11.1款ZAI有义务赔偿卡鲁纳 受赔人的任何活动或事件。
11.3.明确的赔偿条款。就第11条而言，Zai受赔方或Karuna受偿方均为受赔方，而根据第11.1条或第11.2节有义务对受赔方进行赔偿的一方应为赔付方。
11.4.防守。如果提出任何此类索赔，则应由补偿方挑选并合理接受的律师为被补偿方辩护，费用由补偿方承担；但被补偿方也可由其自己选择的律师代表，费用自理。根据本条第11条的规定，赔偿方有权控制对任何此类索赔的抗辩。
11.5.和解。赔偿方可以和解任何此类索赔或以其他方式同意不利判决：(A)事先向被补偿方发出书面通知，但如果对被补偿方的唯一责任是付款，且补偿方在不承认被补偿方的任何错误或过错的情况下支付此类款项，则无需被补偿方同意；或(B)在所有其他情况下，只有在获得被补偿方事先书面同意的情况下，不得无理扣留或拖延此类同意。
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11.6.注意。被补偿方应及时将其根据第11.1或11.2条要求赔偿的任何索赔通知给补偿方，并应合理地配合补偿方就此提出的所有合理要求。
11.7。弥偿一方的许可。未经赔偿方明确书面许可，被赔方不得就任何此类索赔进行和解，或以其他方式同意任何此类索赔中的不利判决，或就责任或过错作出任何承认。
11.8。保险。每一方均应购买和维护与其在本协议项下的活动有关的保险，包括产品责任保险，且该保险始终与处于类似位置的审慎公司的正常商业惯例一致。每一方应应要求向另一方提供此类保险的证据，并应至少向另一方提供书面通知[***]在甲方作出决定或收到保险公司关于取消、不续保或此类保险的承保水平大幅降低的通知(视情况而定)之前。不言而喻，此类保险不应被解释为对任何一方的责任进行限制。ZAI应对其关联公司(在ZAI承保范围内未被点名的被保险人)和分被许可人施加基本相同的义务。
11.9。责任限制 。在符合并不限制(A)每一方根据第11.1或11.2条就第三方索赔承担的赔偿义务，(B)因违反第9条而承担的责任，或(C)根据第2.9条违反契诺的责任，任何一方或其任何附属公司均不根据任何合同、保证、疏忽、侵权、严格责任或其他法律或衡平法理论对另一方承担任何特殊的、间接的、 附带的、惩罚性的因本协议引起或与本协议相关的乘数或后果性损害或利润损失(即使被视为直接损害)。
11.10。无第三方受益人权利。本协议的条款仅为双方及其继承人和允许受让人的利益，不得解释为授予任何第三方任何权利(包括任何第三方受益人的权利)。
第十二条
知识产权
12.1.所有权。根据本协议授予的许可，在双方之间，卡鲁纳将拥有并保留所有产品发明(以及与之相关的任何知识产权)的所有权利、所有权和利益，而ZAI将拥有并保留所有ZAI发明(以及与之相关的任何知识产权)的所有权利、所有权和利益。发明权应根据美国专利法确定。
12.2.发明的披露。ZAI应立即以书面形式向卡鲁纳披露所有由ZAI或其附属公司或其代表根据本协议创造、构思、开发或缩减为实践的发明。ZAI本人及其附属公司特此将其对任何产品发明的所有权利、所有权和权益转让给卡鲁纳(在此同意转让的范围内，此类转让仅可在未来进行)。ZAI将与卡鲁纳合作，并将促使上述个人和实体与卡鲁纳合作，以实现和完善上述所有权，包括迅速执行和记录与这种所有权相一致的转让和其他文件。为清楚起见，所有由ZAI转让给卡鲁纳的产品发明应包括在许可技术中，并根据本协议的条款和条件重新许可给ZAI，但要求此类产品发明的许可专利不应包括在确定许可使用费期限的有效权利要求中。
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12.3.专利检方。
(A)许可地区内的许可专利。卡鲁纳有权但无义务在许可区域内对许可专利进行专利起诉，费用和费用由其承担。卡鲁纳应与ZAI协商，并向ZAI合理通报许可区域内许可专利的专利起诉情况，并且 应向ZAI提供从许可区域内任何专利机构收到的与此相关的所有重要通信。此外，卡鲁纳应向ZAI提供与许可专利的专利起诉相关的所有建议材料备案和函件的草稿，供ZAI在提交该等建议的备案和函件之前进行审查和评论。卡鲁纳应真诚地考虑在华对该专利起诉的意见，但应根据第12.3(A)条拥有最终决定权。此外，卡鲁纳应至少将停止对许可区域内任何许可专利的专利起诉的任何决定通知ZAI[***]在申请、付款或采取其他行动以避免权利丧失的任何到期日之前，在此情况下，ZAI有权继续对该许可专利进行专利起诉，费用由ZAI酌情决定。如果ZAI 决定在许可地区的该地区接管许可专利的专利起诉，则卡鲁纳应立即向ZAI交付与许可地区的该地区的该许可专利有关的所有必要文件的副本，并应采取一切行动并执行所有合理必要的文件，以使ZAI承担这一责任。为免生疑问，根据第12.3(A)节的规定，ZAI负责在许可区域内的任何 个地区对任何许可专利进行专利起诉，不应改变双方对该许可专利的各自所有权。
(B)ZAI专利。ZAI应自行承担下列费用：(I)在许可区域内拥有进行任何ZAI专利的专利起诉和维护的唯一权利，但没有义务；以及(Ii)在许可区域之外，拥有对一方或其附属公司用于开发许可产品的任何ZAI 专利进行专利起诉和维护的第一权利，但没有义务(ZAI实施的专利)。ZAI应将所采取的所有行动的状况合理地告知卡鲁纳，包括其计划进入国家阶段，以便在许可区域以外的任何国家应用ZAI实施的专利，并应真诚地考虑卡鲁纳就ZAI在PCT阶段或区域以外起诉的ZAI实施的专利所提出的建议。此外，ZAI应至少通知卡鲁纳停止在许可地区以外的任何专利起诉或维护任何ZAI实施的专利的决定(包括在许可地区以外的任何国家不进入国家阶段的任何决定)[***]在申请、付款或采取其他行动以避免权利丧失的任何到期日之前，卡鲁纳有权但无义务继续实施专利 在许可地区之外起诉或维护该ZAI实施的专利(包括在许可地区以外的任何国家进入国家阶段，但ZAI已决定不进入)，由卡鲁纳自行决定并支付费用。如果卡鲁纳决定在许可区域之外接管专利起诉或维护ZAI实施的专利，则ZAI应立即向卡鲁纳交付与该ZAI在许可区域外实施的专利有关的所有必要文件的副本，并应采取一切行动并执行卡鲁纳承担该责任所合理需要的所有文件。为免生疑问，卡鲁纳根据本第12.3(B)节承担专利起诉责任或在域外维护任何ZAI实施的专利，不应改变双方对该ZAI实施的专利的各自所有权。
12.4.执法部门。
(A)产品侵权。
(I)缔约双方应在以下时间内通知对方[***]通过将许可产品或在许可地区现场含有化合物的任何其他产品商业化(或寻求监管部门批准将其商业化)，以及 第三方声称许可地区内任何许可专利的无效、不可强制执行或未侵权的任何相关宣告性判决、反对或类似行动，了解到 第三方指控或威胁侵犯许可地区的任何许可专利，在每种情况下，均属于第2.1节中授予的许可范围内的 (统称为产品侵权)。
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(Ii)ZAI有权在其合理确定的适当情况下，在许可区域内自费提起并控制与此类产品侵权有关的任何法律诉讼，但卡鲁纳可以：[***]，选择由自己的律师代表并参与此类法律 行动。尽管有上述规定，未经卡鲁纳事先书面同意，ZAI不得和解或同意输入任何将对授权产品或任何授权专利产生重大不利影响的判决。如果ZAI没有在以下较早的时间之前提起此类法律诉讼：(A)[***]在根据第12.4(A)(I)或(B)条收到或交付通知后[***]在适用法律规定的提起此类诉讼的最后期限(如果有)之前，或在提起诉讼后停止起诉任何此类诉讼而不减少此类侵权行为后，卡鲁纳有权提起并控制与此类产品侵权有关的任何法律诉讼，费用由其合理地 确定为适当。
(B)非产品侵权。卡鲁纳拥有专有权利，但没有义务提起和控制与第三方指控或威胁侵犯任何非产品侵权的任何许可专利有关的任何法律诉讼，以及第三方声称该许可专利的无效、不可强制执行或未侵犯的任何相关宣告性判决、反对或类似行动，费用由其合理确定为适当。
(C)ZAI专利的执行。卡鲁纳有权提起并控制与第三方指控或威胁侵犯任何ZAI实施的任何专利有关的任何法律诉讼，该侵权通过将许可产品或任何其他含有化合物的产品商业化(或寻求监管部门批准将其商业化)在许可地区之外发生，以及第三方声称任何ZAI实施的专利无效、不可强制执行或未侵犯的任何相关宣告性判决、反对或类似行动，费用由其合理确定。在每种情况下，均在第2.2节中的许可证授予范围内。尽管有上述规定，未经ZAI事先书面同意，卡鲁纳不得和解或同意输入任何会对ZAI实施的任何专利产生重大不利影响的判决。如果 卡鲁纳没有在下列较早者之前提起此类法律诉讼：(I)[***]在当事人之间收到或交付关于该被指控的侵权行为的通知后，或(Ii)[***]在适用法律规定的提起此类诉讼的最后期限(如有) 之前，或在提起诉讼后不减轻侵权行为后停止任何此类诉讼，ZAI有权提起并控制与侵权有关的任何法律诉讼，费用由其合理确定为适当。除本第12.4(C)节另有规定外，ZAI拥有独家权利但无义务提起并控制任何与第三方指控或威胁侵犯任何ZAI专利有关的法律诉讼，以及任何相关的宣告性判决、反对或第三方声称在世界任何地方的 任何ZAI专利无效、不可强制执行或未侵权的类似诉讼，费用由ZAI合理确定为适当。
(D)协调。应提起本第12.4节所述与产品侵权或其他相关诉讼的一方的请求，另一方应提供与此相关的合理协助，包括签署合理适当的文件、合作发现以及在适用法律要求时作为诉讼一方加入诉讼 ，费用和费用由各方承担。对于与本第12.4节所述的产品侵权或其他方面有关的诉讼，未经另一方事先书面同意(同意不得无理拖延、扣留或附加条件)，提起诉讼的一方不得 达成任何和解，承认许可专利或ZAI专利的无效或不侵权，或以其他方式损害另一方在许可专利或ZAI专利中的权利。执行方应向非执行方合理地告知其就本第12.4节所述的产品侵权或其他方面提起的任何诉讼的状态。非执行方有权出席与执行方采取的任何此类行动有关的任何实质性会议、听证或其他程序。执行方应向非执行方提供所有诉状和其他文件的副本，并应在诉讼过程中真诚地考虑非执行方的合理和及时的投入。
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(E)追讨。因执行第12.4节所述的产品侵权索赔或其他方面的诉讼而产生的任何赔偿，应首先用于支付执行方与此相关的成本和费用，然后再用于支付非执行方与此相关的成本和费用。超过该等成本和开支的任何该等追讨应[***].
12.5. Defense.
(A)每一方应书面通知另一方其从第三方收到的任何指控，即在许可地区的现场开采化合物或许可产品，或另一方根据本协议许可的任何技术或知识产权的任何体现，侵犯了该第三方的知识产权。该通知应及时发出，但在任何情况下不得超过[***]在收到这类指控之后。该书面通知应包括收到的关于上述 的任何传票或投诉(或其等价物)的副本。此后，双方应迅速举行会议，审议索赔或主张以及适当的行动方案，并可酌情商定并签订共同利益协议，其中各方同意在此类潜在争端的结果中共同享有共同利益。每一方均应主张并不得放弃对双方之间所有通信的共同防卫权。
(B)在双方之间，Zai拥有第一权利，但没有控制的义务，并单独负责对Zai提起的任何此类诉讼的辩护，费用和费用由Zai独自承担；但Zai不得就下列情况达成任何妥协或和解：(I)承认任何许可专利的无效或不可强制执行；或(Ii)要求放弃任何许可专利；或(Iii)在任何情况下((I)至(Iii))，在未获得卡鲁纳事先书面同意的情况下((I)至(Iii))，考虑卡鲁纳支付款项或采取其他行动或对卡鲁纳业务产生重大不利影响(同意不得被无理拖延、扣留或附加条件)。
(C)如果ZAI决定不在其第一权利的约束下提起此类法律诉讼，则应立即通知卡鲁纳，卡鲁纳有权但无义务以其合理确定的适当费用在许可领土内提起并控制与此类侵权有关的任何法律诉讼；但卡鲁纳不得就该诉讼达成任何妥协或和解，以(I)承认任何许可专利的无效或不可强制执行；或(Ii)要求放弃任何许可专利；或 (Iii)在任何情况下((I)至(Iii))未经Zai事先书面同意(同意不得被无理拖延、扣留或附加条件)，考虑Zai的付款或其他行动或对Zai的业务有重大不利影响。
(D)应被告方的要求并由被告方承担费用，非被告方应就此类辩护向被告方提供合理的协助，并在必要时加入诉讼。如果非辩护方不参加此类诉讼，则辩护方应将此类诉讼的状态合理地告知非辩护方。非辩护方有权出席与此类诉讼有关的任何实质性会议、听证或其他程序。被告方应向非被告方提供所有诉状和其他文件的副本，并应在诉讼过程中真诚地考虑非被告方合理和及时的投入。
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12.6.专利标记。ZAI同意按照其销售地区适用的专利法规或法规，对其根据本协议销售或分销的所有专利许可产品进行标记，并让其 关联公司和分被许可人标记。
12.7.破产保护。一方根据本协议向另一方授予的所有许可 是且应被视为符合《美国法典》第11章第365(N)节或任何适用的外国同等法律(破产法)第101节所定义的知识产权权利许可。每一方作为被许可方，应保留并可充分行使《破产法》规定的所有权利和选择权。在适用法律允许的范围内，当一方破产时，另一方应进一步有权获得任何此类知识产权的完整复制品或完全访问权，如果该知识产权尚未在其手中，应迅速交付给该另一方，除非破产方选择继续履行其在本协议项下的所有义务。
第十三条
条款和终止
13.1.期限和期满。
(A)任期。本协议的期限自生效之日起生效，并持续有效，直至许可地区内每个地区所有许可产品的最后一个许可使用费期限(期限和该地区的该期限届满之日，即截止日期)为止。在到期日之后，[***].
(B)专营权费期限届满。vt.在.上逐个地区并获得许可按许可销售产品在产品基础上，在给定地区的特定许可产品的版税期限届满后，卡鲁纳根据本协议第2.1条在该地区向ZAI授予的关于现场许可产品的许可应成为全额、非独家、永久、不可撤销和可在多个级别上再许可。
13.2.为方便起见而终止合同。为了方便起见，ZAI可以随时终止本协议[***]提前书面通知卡鲁纳。
13.3.因 重大违约而终止合同。在期限内的任何时间，本协议均可全部终止[***](或[***]对于任何付款违约)如果另一方严重违反本协议，则由任何一方发出书面通知，如果该违约是可以纠正的，则该违约未在以下情况下得到纠正[***](或[***]关于任何付款违约)的书面通知。尽管如此，如果被指控的违约方对被指控的违约的存在或重大程度提出异议，另一方无权终止本协议，除非并直到根据第14条确定被指控的违约方实质上违反了本协议，并且该违约方未能在[***](或[***]关于任何付款违约)在此确定之后。
13.4.因破产而终止合同。如果(A)该另一方根据任何司法管辖区的任何法规或法规向任何法院或机构提交破产或无力偿债或根据《美国破产法》第7章或其他类似适用法律或类似安排为债权人的利益或为指定该另一方或其资产的接管人或受托人而进行重组的申请，则每一方均有权在向另一方交付书面通知后终止本协议。(B)该另一方在任何破产程序中均获送达针对其的非自愿呈请书，而该非自愿呈请书并未在[***]或(C)该另一方将其几乎所有资产转让给其债权人。
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13.5.终止专利挑战。除以下条款根据特定司法管辖区的法律不能强制执行外，卡鲁纳可在下列情况下完全终止本协议[***]如果ZAI或其关联公司或再被许可人在世界任何地方发起法律、行政或其他挑战任何许可专利的有效性、可执行性或范围的诉讼，则向ZAI发出书面通知，除非(A)此类诉讼在[***]期间或(B)如果该诉讼是由次级被许可人发起的，则ZAI在此期间终止其次级许可[***]但是，如果该诉讼(I)是针对针对Zai或其附属公司或次级受让人的侵犯许可专利的任何权利要求、诉讼或法律程序而提出的，或者(Ii)是源于善意的发明争议或在正常专利诉讼过程中将产品发明与 其他发明区分开来的论点而提出的法律或行政程序，则Karuna无权根据本第13.5条终止本协议。
13.6.按双方协议终止 。本协议可由双方共同书面协议终止。
13.7.选举终止。如果任何一方有权根据第13.3款至第13.5款终止本协议，则其可自行选择(A)终止本协议并寻求其可采取的任何法律或衡平法补救措施，或(B)维持本协议的效力并寻求其可采取的任何法律或衡平法补救措施。
13.8.终止的效果。
(A)本协议因任何原因终止后，除非本第13.8条另有规定，本协议中授予各方的所有权利和许可应立即终止，此等权利和许可的所有再许可也应终止。本协议终止后，[***].
(B)本协议因任何原因终止时，应适用下列附加规定：
(I)恢复卡鲁纳的权利。根据本协议授予ZAI的有关 许可产品的任何权利和许可应立即终止，所有此类权利应归还给卡鲁纳。此外，ZAI根据第2.2条向卡鲁纳授予的许可将继续，并成为许可地区的独家许可，并应自动扩展至包括在许可地区的现场开发许可产品，但如果本协议由ZAI根据第13.3条终止，则该许可仅在双方就向ZAI支付合理的恢复使用费达成协议后才由ZAI授予，在这种情况下，以下第(Ii)至(V)款仅在 双方就该恢复使用费达成一致后才适用。
(Ii)监管材料；数据。ZAI 应并将促使其关联公司和分被许可人，[***]在终止时，在适用法律允许的最大范围内，迅速(A)将许可产品的所有监管提交、监管批准和定价以及 补偿批准分配给KARUNA，以及(B)将由ZAI或其指定人在根据本协议进行开发或商业化活动时生成的或代表ZAI或其指定人生成的所有数据分配给KARUNA或其指定人， 包括由ZAI或其代表对许可产品进行的非临床和临床研究，以及关于许可产品的所有药物警惕数据(包括所有不良事件数据库信息)。
(三)商标。ZAI应并应促使其关联公司和再被许可人迅速将其转让和分配给卡鲁纳或其指定的受让人，[***]、所有产品标记(不包括ZAI、其附属公司和分被许可人的公司名称和徽标)。
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(四)过渡援助。ZAI应并应促使其关联方和分被许可方提供合理的行政协助，[***]对于Karuna或其指定人在许可区域内开始或继续开发或商业化许可产品可能是合理必要或有用的，包括应Karuna的请求转让或适当修改与第三方达成的在许可区域内开发、制造和商业化许可产品的任何协议或安排。如果ZAI与第三方之间的任何此类合同不能转让给卡鲁纳或其指定人，则ZAI应合理地与卡鲁纳合作，安排继续向该实体提供此类服务(为清楚起见，卡鲁纳应负责支付此类服务的费用)，包括在适用的情况下，继续在许可区域的现场向卡鲁纳或其指定人供应许可产品一段合理的时间(期限不得超过[***])以确保许可区域内现场许可产品的任何开发、制造和商业化活动顺利过渡和持续运行。
(V)正在进行的临床试验。如果在终止时，授权产品的任何临床试验是由ZAI或代表ZAI进行的，则在卡鲁纳选择临床试验时临床试验试验基础：(1)ZAI应，并应 使其附属公司和分被许可人：(A)与卡鲁纳充分合作，将所有此类临床试验的进行移交给卡鲁纳或其指定人，或(B)继续进行此类临床试验，以使此类转移能够在不中断任何此类临床试验的情况下完成，但不超过[***]，而在(A)及(B)的每一种情况下，[***]，除非ZAI根据第13.3条终止本协议，其中卡鲁纳案件应负责所有此类费用；以及(2)ZAI应并将促使其关联公司和分许可证接受者：[***]，有秩序地逐步结束任何此类临床试验的进行，而卡鲁纳并未根据第(1)款承担。
(Vi)临床前研究。如果在发出终止通知之日起，ZAI正在对许可产品进行任何正在进行的临床前工作，以支持当前的监管批准或未来的监管备案，以获得正在进行的临床开发的适应症，包括但不限于 正在进行的许可产品的稳定性或毒理学研究，ZAI同意立即将每项临床前活动的状态通知卡鲁纳，并在卡鲁纳选择：(A)终止此类临床前活动，(B)继续进行任何此类临床前研究，时间不超过[***]在终止生效日期后，或(C)在每种情况下，迅速过渡到卡鲁纳或其指定的人进行此类临床前研究，[***]，除非本协议由ZAI根据第13.3条终止，在这种情况下，卡鲁纳应负责所有此类费用。
(七)库存。应卡鲁纳的选择和要求，ZAI应(A)应卡鲁纳的请求，将卡鲁纳提供的所有许可产品库存转移给卡鲁纳或其指定人[***]然后由扎伊、其附属公司或再被许可人拥有或控制；但卡鲁纳应向扎伊支付相当于[***]或(B)(X)继续 使用商业上合理的努力，在一段时间内将当时由ZAI拥有或控制的许可产品的所有库存商业化[***]在终止生效日期之后，并支付相应的付款，包括根据本协议向卡鲁纳支付的任何里程碑付款或特许权使用费，如同本协议未终止一样；以及(Y)在此之后的一段时间内[***]在终止生效日期后，将许可产品的任何剩余库存转让给卡鲁纳或其指定人，价格为[***].
(Viii)返回机密信息的 。在披露方选择时，接受方应退还(由披露方承担费用)或销毁由接受方或其关联方或再被许可方拥有或控制的、构成、承载或包含任何与许可产品有关的披露方信息的所有有形材料，并提供此类销毁的书面证明(除非 任何信息是双方的机密信息，或接收方根据本协议有权继续使用机密信息)；但接受方可保留此类机密信息的一份副本以供其法律存档。尽管本协议有任何相反规定，接收方不应被要求销毁包含此类机密信息的电子文件，这些文件是在其业务信息备份程序的正常过程中根据其电子信息备份程序制作的。
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(C)其他补救办法。本协议因任何原因终止或终止，不得构成放弃或解除，或以其他方式被视为损害或不利影响一方根据本协议可能享有的或可能因此而引起或与终止或终止有关的任何权利、补救或索赔，无论是损害或其他方面。
(D)ZAI因 重大违约而终止。当ZAI根据第13.3款终止本协议时，第13.8(B)款的所有规定均应适用，但下列情况除外[***].
13.9.生存。本协议的终止或到期不应影响双方在终止或到期之日之前已产生的本协议项下的任何权利或义务。以下条款在本协议因任何原因终止或到期后仍然有效：[***].
第十四条
争议解决
14.1.将军。双方认识到，可能会出现与本协议或本协议的违反、执行、解释或有效性有关的索赔、争议或争议(争议)。任何争端，包括可能涉及任何缔约方的分支机构的争端，均应根据第14条解决。
14.2.争议解决悬而未决期间权利和义务的延续 。如果与本协定有关的任何争议，包括与根据第13条终止本协定有关的争议，各方的所有权利和义务应继续存在，直至任何争议根据第14条的规定得到解决为止。
14.3.升级。任何争议应提交执行官员，以根据第15.5节送达的通知进行尝试解决。如果执行干事不能在以下时间内解决此类争议[***]如果该争议提交给他们，则在任何一方向另一方提出书面请求时，该争议应根据第14.4条进行仲裁。
14.4.仲裁。
(A)如果当事各方未能根据第14.3节 将争议上报执行官员，而当事一方希望寻求解决争议，则当事任何一方应根据《国际商会仲裁规则》(国际商会仲裁规则)提交最终解决，但经本协议修改的除外。关于开始仲裁的适当性或本协议的仲裁范围或适用性的任何争议，应由仲裁庭最终解决。仲裁应由以下仲裁庭进行[***]仲裁员，每人至少有[***]具有制药行业经验，并独立于双方。除非一方当事人在 内提出异议，否则仲裁员应被视为符合这一资格[***]在指定仲裁员之后。在[***]在仲裁启动后，每一方应提名一(1)名仲裁员，两(2)名由双方指定的仲裁员应提名第三名仲裁员，该仲裁员将担任仲裁庭主席。[***]第二名仲裁员的任命(如果双方指定的仲裁员不能就第三名仲裁员达成一致，则第三名仲裁员应由国际商会指定)。仲裁地点为[***]诉讼程序的语言，包括所有函件，应为英语。
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(B)当事各方同意，仲裁庭作出的任何裁决或决定均为终局裁决或决定，对其具有约束力，并可采用与有管辖权的法院的判决或命令相同的方式予以执行，当事各方承诺毫不拖延地执行任何裁决。仲裁庭应在以下时间内作出最终裁决或决定[***]自国际刑事法院秘书处收到希望诉诸仲裁的一方当事人的仲裁请求之日起。仲裁庭应通过适用本协定的规定和第15.1款中规定的适用法律来解决争议。
(C)当事各方同意进行仲裁，无意剥夺任何法院应一方当事人的请求发出仲裁前禁令、仲裁前扣押或其他命令以避免不可弥补的损害、维持现状、保全争议标的或协助仲裁程序和执行任何裁决的管辖权。在不损害在主管法院管辖权下可获得的有助于仲裁的临时或临时补救办法的情况下，仲裁庭有完全权力给予临时或临时补救办法，并对争议任何一方未能遵守仲裁庭这一命令的情况判给损害赔偿金。
(D)本协议的每一方均放弃由陪审团对任何问题进行审判的权利。
(E)当事各方应承担自己的律师费、费用和因仲裁而产生的支出，并应平均分担管理人和仲裁员的费用和费用；但条件是，仲裁员应有权确定当事一方是否为胜诉方，如果是，则 有权向胜诉方偿付其任何或全部合理的律师费、费用和支出(包括专家证人费和开支、复印费、差旅费等)，或管理人和仲裁员的费用和费用。
(F)尽管本第14.4款有任何规定，但如果发生与以下事项有关的争议：(I)任何专利或其他知识产权的有效性、范围、可执行性或所有权；(Ii)本协议将决策权转让给当事各方或JSC的事项；或(br}需要当事一方或双方同意的事项；或(Iii)任何反垄断、反垄断或竞争法律或法规，不论是否为法定的，且此类争议未按照14.3款解决；除非当事各方另有书面协议，否则此类争议不应根据第14.4款提交仲裁程序，而是应通过任何一方在适用此类权利的任何国家的有管辖权的法院提起的诉讼来解决，(A)在第(Ii)款的情况下，根据相关条款的各自条款，或(B)在第(I)和(Iii)款的情况下。
第十五条
其他
15.1。治国理政。本协议应受美国纽约州法律管辖并根据其解释，不涉及任何法律冲突规则。《联合国国际货物销售合同公约》不适用于本协定，并被明确和完全排除在外。
15.2.不可抗力。如果不履行或延迟履行本协议项下的任何义务是由于受影响一方无法合理控制的原因，包括禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、叛乱、暴乱、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱、火灾、洪水、流行病、流行病或其他天灾或任何其他神灵(或与上述任何行为有关的任何政府当局的命令)，则任何一方均不对另一方承担责任，也不被视为在本协议下违约或违反本协议规定的任何义务。任何政府当局在采取行动时的疏忽或延误(每个，不可抗力事件？)。受影响一方应在合理可行的情况下尽快将任何不可抗力事件通知另一方，JSC应审查和讨论与许可区域内的任何临床试验相关的任何此类事项，包括调整受该不可抗力事件影响的任何发展目标和相关的发展目标 ，受影响的一方应迅速采取一切必要的合理措施减轻该不可抗力事件的影响。
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15.3.任务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得将本协议转让给第三方(此类同意不得被无理拒绝)；除非(A)在符合第2.9条的情况下，任何一方均可在没有另一方 事先书面同意的情况下，就与本协议有关的该方的几乎所有业务(无论是通过合并、剥离、出售股票、出售资产、独家许可或其他交易)向继承人作出此类转让，条件是该继承人应以书面同意遵守本协议的条款，包括在ZAI的情况下，其在第2.9、4.2、5.1(B)和7.1条下的义务。以及(B)任何一方均可将本协议转让给附属公司，而无需另一方事先书面同意，只要该附属公司仍是作出转让的一方的附属公司即可。为清楚起见，每一方均可通过其任何关联公司履行本协议项下的任何义务和行使本协议项下的任何权利，每一方特此保证其关联公司履行本协议项下的义务，并应促使其关联公司遵守与此类履行相关的本协议的规定。本协议将使双方继承人和获准受让人受益并对其具有约束力。任何违反本条款15.3的转让或转让均为无效和完全无效，任何此类转让或转让中的受让人或受让人将不获得任何权利，未转让非转让方不应承认，也不需要承认此类转让或转让。
15.4.可分性。如果本协议中包含的任何一项或多项条款在任何方面被认定为无效、非法或不可执行，则本协议其余条款的有效性、合法性和可执行性不应因此而受到任何影响或损害，除非无效条款的缺失对双方的实质性权利造成不利影响。在这种情况下，双方应尽最大努力将无效、非法或不可执行的条款替换为有效的、合法的和可执行的条款，并在实际情况下实现本协议的目的。
15.5.通知。本协议要求或允许的所有通知应以书面形式发出，如果是亲自递送、通过传真发送(并通过个人递送、挂号信或挂号信或隔夜快递迅速确认)、由国际认可的隔夜快递发送或通过挂号信或挂号信发送、预付邮资、要求回执，地址如下：
如果去卡鲁纳：
卡鲁纳治疗公司
请注意：[***]
高街99号，26号这是地板
马萨诸塞州波士顿，邮编：02110
连同一份副本(该副本不构成通知)：
Goodwin Procter LLP
请注意：[***]
北街100号
马萨诸塞州波士顿，邮编：02210
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If to Zai：
再鼎医药-SB
请注意：[***]
主街314号，套房04-100
马萨诸塞州坎布里奇，邮编：02142
连同一份副本(该副本不构成通知)：
Cooley LLP
汉诺威街3175号
加州帕洛阿尔托，邮编：94303-1130
美国
请注意：[***]带有电子副本，以[***]
或须获通知的一方按照本协议以书面向另一方提供的其他地址。任何此类通知 应被视为已发出：(A)当面送达时；(B)如果通过电子邮件发送，则在电子确认收到后；(C)[***]如果由国际认可的夜间快递发送，则在发货后；或 (D)在[***]以邮寄方式寄送的，以邮寄之日为准。
15.6.完整协议； 修改。本协议包含双方对本协议标的的全部理解。关于本协议标的的所有明示或默示的协议和谅解，无论是口头或书面的 (包括根据本协议授予的许可证)，均被本协议的条款所取代。任何一方均不依赖本协议中未明确规定的任何陈述、承诺或保证。只有经双方授权代表正式签署的书面文件，才能修改本协议或修改本协议的任何条款。
15.7.出口管制条例。各方在本协议项下的权利和义务应在各方面受美国法律和法规的约束，这些法规应不时管辖技术和产品在国外的许可和交付，包括修订后的《美国外国资产管制条例》、《交易管制条例》和《出口管制条例》，以及适用的美国政府当局颁布的任何后续立法。在不限制本协定条款的情况下，ZAI同意，除非事先获得美国出口许可办公室或其他适用的政府当局的授权，否则不会通过 附属公司或第三方直接或间接向任何国家出口、再出口或转运卡鲁纳向其提供的任何技术数据、信息或材料，如果此类出口违反美国法律或美国任何政府当局的规定 。
15.8.标题。本协议多个章节的标题不是本协议的一部分，只是为了方便您查找和阅读本协议的章节。
15.9.独立承包商。双方明确同意，卡鲁纳和扎伊应是独立的承包商，双方之间的关系不应构成合伙、合资或代理关系。未经另一方事先书面同意，卡鲁纳和扎伊均无权作出任何声明、陈述或承诺，或采取对另一方具有约束力的任何行动。
15.10.弃权。任何一方放弃本协议项下的任何权利，或另一方未能履行，或另一方违约，不得被视为放弃本协议项下的任何其他权利，或该另一方的任何其他类似性质或其他性质的违反或不履行。
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15.11.放弃 施工规则。每一缔约方都有机会就本协定的审查、起草和谈判与律师进行协商。因此，本协定中的任何含糊之处应被解释为对起草方不利的解释规则不适用。
15.12.建筑业。除非文意另有明确要求，(A)本文中使用的任何性别应被视为包括提及任何一种或两种性别，单数的使用应被视为包括复数(反之亦然)，(B)词语包括？， ？包括，且？包括应被视为后跟短语？，但不限于，(C)将被解释为与词语？应具有相同的含义和效力， (D)任何协议的定义或提及，本协议中的文书或其他文件应解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受本协议中对此类修订、补充或修改的任何限制的约束)，(E)本协议中对任何人的任何提及应被解释为包括此人的继任者和受让人，(F)本协议中的词语和类似含义应被解释为指本协议的全部内容，而不是本协议的任何特定规定，(G)本协议中对章节、附表、或证物 应解释为指本协议中所述的章节、附表或证物，(H)通知一词是指书面通知(无论是否明确说明)，应包括本协议项下预期的通知、同意、批准和其他书面通信，(I)要求缔约方、当事方或本协议项下的任何委员会同意、同意或批准等的条款应要求此类协议、同意或批准是具体和书面的，无论是书面协议、信函、经批准的会议纪要或其他内容(但不包括电子邮件和即时消息)，(J)提及任何具体法律、规则或条例，或其中的章节、章节或其他部分, 应被视为包括当时的修正案或其任何替代或继承的法律、规则或条例，以及(K)术语应 解释为与术语和/或在适用的情况下通常有关的术语的包容性含义。
15.13.对应者。本协议可以两份或两份以上的副本签署，每份副本应被视为原件，但所有副本应共同构成一份相同的文书。每一方均有权依靠交付本协议对应执行页面的已签署传真副本，该等传真副本应具有法律效力，可在双方之间产生有效且具有约束力的协议。
15.14.语言。本协议只有英文版本，其语言在所有方面均受控制，本协议的任何其他语言版本仅供参考，对双方不具约束力。根据本协议作出或发出的所有通信和通知，以及与本协议有关或根据本协议产生的任何争议程序，均应使用英语。如果本协议的任何译文与本协议之间存在差异，应以本协议为准。
[签名页如下]
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[***] = C某件事 C非正式的 I信息 O已提交
本协议自生效之日起由其正式授权的代表签署，以此为证。
| 卡鲁纳治疗公司 | 再鼎医药-SB(上海)有限公司 | |||||||
| 发信人： | 史蒂文·M·保罗，医学博士 |
发信人： | /s/Samantha Du | |||||
| 姓名： | 史蒂文·M·保罗医学博士 |
姓名： | 萨曼莎·杜 | |||||
| 标题： | 总裁首席执行官兼董事长 |
标题： | 首席执行官兼董事长 | |||||
许可协议的签名页
附表1.23
化合物
KarXT是由礼来公司开发的M受体激动剂酒石酸克诺林和用于治疗膀胱过度活动的M受体激动剂氯托普铵的组合。Xonomeline的IUPAC名称为3-(hexyloxy)-4-(1-methyl-1，2，5，6-tetrahydropyridin-3-yl)-1，2，5-thiadiazole酒石酸盐和结构
。三氯托普铵的IUPAC名称为[(1R,5S)-斯皮罗[8-偶氮双环[3.2.1]辛烷-8，1-氮唑烷-1-离子]-3-乙基] 2-羟基-2，2-二苯乙酸酯氯和
的结构
.
附表1.42
现有许可内协议
[***]
附表1.43
现有专利申请中的权利要求
[***]
附表1.58
[***]
附表1.59
[***]
附表1.79
获得许可的专利
[***]
附表2.5
香港牌照条款
[***]
附表2.11
现有的许可协议条款
[***]
附表4.1
初步发展计划
[***]
附表9.3(A)
最初的新闻稿
卡鲁纳治疗公司和再鼎医药-SB宣布就卡XT在大中华区的开发、制造和商业化进行战略合作 中国
再鼎医药-SB获得卡尔XT在大中国的独家开发权和商业化
卡鲁纳将获得3500万美元的预付现金，高达1.52亿美元的潜在短期和长期开发以及商业里程碑和其他付款，以及低两位数到高十几岁的分级特许权使用费
波士顿，上海和旧金山，2021年11月9日-卡鲁纳治疗公司(纳斯达克：KRTX)是一家临床阶段生物制药公司，致力于为精神和神经疾病患者创造和提供变革性药物 与再鼎医药-SB(纳斯达克：ZLAB；香港交易所：9688)，一家以患者为中心，创新，商业期，全球生物制药公司今天宣布，双方就KarxT(Xine-trospium)在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的大中国地区的开发、生产和商业化签订了独家许可协议。
KarXT是一种口服的、研究中的M1/M4受体激动剂，它刺激中枢神经系统中的受体，与各种精神疾病有关。KarXT旨在释放xonomeline的治疗潜力，该药在精神分裂症和阿尔茨海默病的第二阶段研究中显示出在减少精神病症状方面的显著益处，同时改善了早期研究中的副作用。在第2期急诊-1试验中，在第5周，KarXT在阳性和阴性症状量表(PANSS)总分的主要终点以及关键的次要终点(包括PANSS阳性亚分和PANSS阴性亚分)方面显示出临床上有意义和统计上的显著改善，并且总体上耐受性良好。
卡鲁纳正在评估KarXT在治疗阿尔茨海默病精神分裂症和精神病的后期临床试验中的作用。评估KarXT治疗精神分裂症的临床计划--紧急计划正在进行中。急救计划包括 之前完成的2期急救-1试验和4个正在进行的3期试验，数据来自急救-2和急救-3， 两个3期急性疗效和安全性试验，预计分别于2022年年中和2022年下半年进行。卡鲁纳计划在2021年第四季度启动第三阶段Rise试验，评估KarXT作为对非典型抗精神病药物反应不充分的成年人精神分裂症的辅助治疗。此外，卡鲁纳还计划在2022年年中启动一项第三阶段计划，评估KarXT用于治疗阿尔茨海默病的精神病，此前完成的1b期健康老年志愿者试验取得了令人鼓舞的结果，表明潜在的治疗性剂量的KarXT可以在保持良好耐受性的同时用于 老年人。再鼎医药-SB将与卡鲁纳共同设计最优战略，以加快卡尔XT在大中国地区的发展和监管时间表。
根据协议条款，卡鲁纳将获得3500万美元的预付款，并有资格获得高达8000万美元的额外开发和监管里程碑。卡鲁纳还有资格获得高达7,200万美元的销售里程碑和基于卡通在大中华区中国的年净销售额的低两位数至高青少年分级 版税。再鼎医药-SB将为大中国的所有开发、监管和商业化活动提供大量资金。
我们很高兴能与再鼎医药-SB合作，他和我们一样致力于将变革性药物带给全球精神疾病患者，卡鲁纳治疗公司首席执行官兼董事长史蒂夫·保罗医学博士史蒂夫·保罗表示。凭借再鼎医药-SB在大中华区成功开发新疗法并将其商业化的成熟记录，我们相信再鼎医药-SB 是我们在美国不断努力扩大KarXT全球足迹的理想合作伙伴，目标是为全球数百万精神疾病患者提供有意义的治疗。
我们与卡鲁纳的合作对再鼎医药-SB来说是一个重要的里程碑，标志着我们的开发和商业组合 扩展和多样化进入神经科学，我们的第四个治疗领域，再鼎医药-SB创始人、董事长兼首席执行官Samantha Du博士表示。？KarXT处于有利地位，可以作为我们新的神经科学特许经营权的支柱资产。Zai Lab的使命是提供创新的药物来解决患者未得到满足的医疗需求，我们期待着与卡鲁纳合作，尽快将KarXT带给大中国地区有需要的患者。
国家精神障碍临床研究中心董事医学博士、首都医科大学北京安鼎医院院长Gang表示，在大中国地区，迫切需要更有效、更安全的新疗法来治疗严重的精神疾病。目前，大中国有800多万精神分裂症患者，但接受治疗的不到一半，通过目前的治疗获得足够症状改善的更少。我们相信KarXT有潜力为许多患有精神分裂症和其他具有精神障碍致残症状的患者提供一种有意义的新治疗选择。
高盛有限责任公司将担任卡鲁纳治疗公司的财务顾问。
关于KarXT
KarXT (xonomeline-trospium)是一种口服研究中的M1/M4乙酰胆碱受体激动剂，正在开发中，用于治疗精神和神经疾病，包括精神分裂症和痴呆症相关精神病。KarXT优先刺激与这些疾病有关的中枢神经系统中的M受体，而不是目前的抗精神病药物，后者与D2多巴胺受体。基于其差异化的作用机制，KarXT有可能为精神分裂症和痴呆症相关精神病带来一种新的治疗类别。
关于卡鲁纳治疗公司
卡鲁纳治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为患有精神疾病和神经疾病的患者创造和提供变革性药物。在卡鲁纳，我们理解需要差异化和更有效的治疗，以帮助患者应对这些严重和致残障碍带来的挑战。利用我们丰富的神经科学知识，我们正在利用大脑尚未开发的潜力，寻求新的途径来开发对人们的生活产生重大影响的药物。有关更多信息，请访问www.karunatx.com。
关于再鼎医药-SB
再鼎医药-SB(纳斯达克代码：ZLAB；香港交易所代码：9688)是一家以患者为中心、创新、商业阶段的全球生物制药公司，专注于开发和商业化治疗方法，以满足肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病和神经科学方面未得到满足的医疗需求。为此，我们经验丰富的团队与全球领先的生物制药公司建立了合作伙伴关系，以产生广泛的创新营销产品和候选产品渠道。我们还建立了一支拥有强大产品发现和翻译研究能力的内部团队，并正在建立具有全球权利的专利产品候选渠道。我们的愿景是成为全球领先的生物制药公司，发现、开发、制造我们的产品组合并将其商业化，以便在全球范围内影响人类健康。
有关该公司的更多信息，请访问www.zailboratory.com或关注我们的网站www.twitter.com/ZaiLab_Global。
卡鲁纳治疗公司 前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1933年《证券法》(修订后)第27A节和1934年《证券交易法》(经修订)第21E节定义的前瞻性声明，包括有关通过我们与再鼎医药-SB的合作可能实现的潜在好处和结果的声明，我们正在进行和计划中的临床试验和监管申报文件，我们开发候选产品并将其商业化的目标，以及通过以下词语标识的其他声明：可能、/或预期、/或打算、/或/、/或/或类似表达以及这些术语的否定。前瞻性陈述不是对未来业绩的承诺或保证，会受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的，可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果大不相同。这些因素包括与我们有限的运营历史相关的风险、我们获得必要资金的能力、我们为候选产品产生积极临床试验结果的能力以及临床开发中固有的其他风险、监管批准的时间和范围、我们面临的法律和法规的变化、竞争压力、与新冠肺炎(CoronaVirus)大流行导致的业务中断相关的风险、以及我们在提交给美国证券交易委员会的截止至2020年12月31日的10-K表格年度报告中详细介绍的其他风险。我们的实际结果可能与此类前瞻性 陈述中描述或暗示的结果大不相同。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除非法律另有要求，否则我们不承担更新或修改这些前瞻性陈述的义务。
再鼎医药-SB前瞻性陈述
本新闻稿包含有关未来预期、计划和前景的陈述，包括但不限于以下陈述：KarXT的潜力、益处、安全性和有效性；KarXT的临床开发；精神分裂症和痴呆症相关精神病的潜在治疗；再鼎医药-SB的商业业务和流水线计划的潜力；再鼎医药-SB与卡鲁纳治疗公司的合作安排的预期效益和潜力，以及与药物开发和商业化相关的其他风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能包含以下词语： 目的、？预期、？相信、？可能、？估计、？预期、？预测、？目标、？意图、？可能、？计划、？可能、 ？潜在、？将和其他类似的表述。此类陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述 既不是历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，受固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化可能与前瞻性陈述中预期的情况大不相同。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括但不限于(1)我们成功地将我们批准的产品商业化并创造收入的能力；(2)我们为我们的运营和业务计划提供资金并为此类活动获得资金的能力；(3)我们候选产品的临床和临床前开发结果, (4)相关监管机构就我们候选产品的监管批准做出的决定的内容和时间，(5)新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行对我们的业务和一般经济、监管和政治条件的影响，以及(6)在我们最近的年度或季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中确定的风险因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。截至本新闻稿发布之日起，这些前瞻性陈述不应 代表我们的观点。
卡鲁纳联系人
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亚历克西斯·史密斯
+1 (518) 338-8990
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投资者关系：
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