附录 99.1
Novavax 公布2021年第四季度和全年 财务业绩和运营亮点
| · | nvx-coV2373 是首款在包括欧盟、澳大利亚、加拿大和英国在内的全球多个主要市场获得授权的蛋白质 COVID-19 疫苗；由 12 监管机构授予的授权和世界卫生组织的紧急用途清单 |
| · | 其他授权申请正在审查中，包括在美国 美国 |
| · | 开始在全球范围内运送疫苗，并在欧洲 联盟、澳大利亚、印度尼西亚和韩国接种疫苗 |
| · | 在多项研究中扩大了NVX-CoV2373的临床证据， 包括： |
| o | 英国 3 期研究的扩展分析显示，对所有 COVID-19 感染的总体保护率为 82.5% |
| o | 针对 12 至 17 岁青少年 PREVENT-19 儿科扩张中的 Delta 变异的疗效为 82% |
| o | 2 剂量初级系列后，对 Omicron 和其他变异具有广泛的交叉反应， 6 个月的加强剂量后免疫反应增强 |
| · | 开发了 Omicron 专用疫苗；GMP 生产正在进行中 ，预计将于 2022 年第一季度末交付 |
| · | 2022 年全年总收入指引在 40亿美元至50亿美元之间 |
| · | 公司将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议 |
马里兰州盖瑟斯堡，2022 年 2 月 28 日 — 致力于开发和商业化用于严重传染病的下一代疫苗 的生物技术公司 Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天公布了截至2021年12月31日的第四季度和十二个月 的财务业绩和运营亮点。
“NVX-CoV2373现已获得全球监管机构授权 ，这意味着有可能延续超过60亿人的生命。我们现在正在向全球提供疫苗 ，欧盟、亚洲和澳大利亚已经在进行免疫接种，以满足通过初级免疫、促进和保护儿童年龄组实现 高疫苗接种率的持续需求。” Novavax总裁 兼首席执行官Stanley C. Erck说。“我们还继续专注于通过额外的监管文件 和持续的研究来扩大获得疫苗的机会，以增加我们大量的临床数据。我们对NVx-CoV2373作为重要疫苗 选择的潜力充满信心，因为它具有令人放心的安全性，并证明了对抗变体的功效，而且具有冰箱稳定储存的好处。”
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2021 年第四季度和近期亮点
COVID-19 疫苗获得了全球多项监管机构 授权
| · | Nuvaxovid™ 在英国、欧盟、 世界卫生组织 (WHO)、加拿大、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国、新加坡和新西兰获得了授权（紧急、临时、临时、有条件或紧急用途清单）；我们的合作伙伴 SK bioscience 在韩国获得了生物制剂许可申请 的批准 |
| · | Covovax™ 在印度、印度尼西亚、菲律宾、孟加拉国获得紧急使用授权，并与 我们的合作伙伴印度血清研究所（SII）一起被世卫组织列为紧急用途清单 |
在全球范围内完成了 COVID-19 疫苗的多份监管申请
| · | 在美国和瑞士完成了 NVx-CoV2373 的监管申请 的授权 |
| · | SII 已完成向南非提交 nvx-Cov2373 以 Covovax 的名义上市 |
| · | 我们的合作伙伴武田制药株式会社 已完成向日本提交新药申请 |
COVID-19 疫苗高级 购买协议
| · | 与以色列卫生部签署了 预购协议 (APA)，提供至少 500 万剂疫苗 |
| o | 可选择额外购买 500 万剂 |
COVID-19 疫苗制造、 供应和分销
| · | 建立了制造和强大的供应网络 ，以支持每年超过20亿剂的产能，并开始分发 NVX-CoV2373 以开始履行我们的承诺 |
| o | 通过新的供应协议扩大与SII的合作伙伴关系 |
| o | 向 SK bioscience 保留了大量额外的抗原生产能力，SK bioscience 获得了向泰国和越南政府出售抗原的非专有权 |
| o | 与 Mabion 签订了合同制造协议，在 2026 年之前大规模生产 NVX-CoV2373 |
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COVID-19 疫苗临床开发
| · | 公布了对我们 英国 三期研究的扩展分析得出的数据，表明感染和疾病防护措施具有持续的持久性 |
| o | 通过 PCR+ 或抗 N 血清转化测量，疫苗在预防所有 COVID-19 感染（包括症状和无症状）方面的功效为 82.5%， |
| o | 在6个月的数据收集期内，疫苗对疾病的总体疗效为82.7％（监测的中位数为101天 ） |
| o | 对严重疾病的疫苗功效为 100% |
| · | 公布了在 12 至 17 岁青少年中进行的 PREVENT-19 第三阶段儿科 扩张的数据，达到了主要疗效终点并与成年人群的可比性 |
| o | 青少年的中和反应比成年人高约1.5倍 |
| o | 对 Delta 变异体的临床疗效为 82% |
| o | 针对变异体的 IgG 和功能性免疫反应高于成人 |
| o | 通常耐受性良好，没有安全信号 |
| o | 预计将在2022年第一季度补充全球监管文件 |
| o | 预计将在2022年第二季度启动一项针对年幼儿童的儿科研究 |
| · | 启动了 PREVENT-19 第 3 期强化研究，以 评估第三剂 nvx-cov2373 的安全性和有效性 |
| · | Cov-Boost 2 期研究中公布了异源 增强数据，其中 nvx-cov2373 证明其有能力作为耐受性良好的第三剂量 来提高免疫水平 |
| · | 公布了来自疫苗强化剂和青少年研究的 免疫学交叉反应数据，以强调nvx-coV2373对抗Omicron 变体（B.1.1.529）的潜在效用 |
| o | 使用主要 2 剂量方案对于 Omicron 和其他循环变异体显示出广泛的 IgG 抗体交叉反应性 |
| o | 6 个月后接种第三剂可增强免疫反应，显示 IgG 升高 9.3 倍，功能性 ACE2 抑制增加 14.8 倍 |
| o | 正在进行的 PREVENT-19 第 3 期儿科扩张显示，对经过评估的变体（包括采用主要 2 剂量疗法的 Omicron），免疫反应比成人 高 2 到 4 倍 |
| · | 开发了 Omicron 特异性疫苗，GMP 生产和实验室评估正在进行中 |
| o | 预计在2022年第一季度末交付 |
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COVID-流感组合疫苗临床开发
| · | 正在进行的 COVID-流感组合 疫苗的 1/2 期试验 |
| o | 数据预计将在2022年4月公布 |
| o | 预计将在2022年下半年启动COVID-流感联合疫苗和nanoFLU独立疫苗 的2期临床试验 |
出版物亮点
| · | 在美国和墨西哥进行的 PREVENT-19 第三阶段试验 的最终分析发表在 新英格兰医学杂志 |
| · | 英国 3 期流感联合给药 子研究的最终分析发表于 《柳叶刀》呼吸医学 |
| · | 由南安普敦大学 NHS领导的Cov-Boost研究的最终分析发表于 《柳叶刀》 |
截至2021年12月31日的三个月和十二 个月的财务业绩
截至2021年的第四季度和全年 年度的Novavax收入分别为2.22亿美元和11亿美元，而2020年同期为2.8亿美元和4.76亿美元 。2021年第四季度和全年特许权使用费和其他收入的增加主要是我们的许可合作伙伴向韩国和印度尼西亚销售NVX-CoV2373的结果。2021年全年补助金收入的增加反映了由美国政府和流行病防范创新联盟资助的重大NVX-CoV2373活动。
截至2021年的第四季度 季度和全年的研发费用分别为9.63亿美元和25亿美元，而2020年同期 的研发支出为4.01亿美元和7.47亿美元。增长的主要原因是NVX-CoV2373的开发和制造，包括在监管部门批准之前的上市前库存积累 。
截至2021年的第四个 季度和全年的一般和管理费用分别为8400万美元和2.98亿美元，而2020年同期 为6100万美元和1.45亿美元。
截至2021年的第四季度和全年 的净亏损分别为8.46亿美元和17亿美元，而2020年同期 的净亏损为1.78亿美元和4.18亿美元。
截至2021年12月31日，Novavax拥有15亿美元 的现金、现金等价物、有价证券和限制性现金，而截至2020年12月31日为8亿美元。
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财务指导
Novavax预计，2022年全年 的总收入将在40亿至50亿美元之间。总收入反映了所有来源，包括Novavax的Nuvaxovid产品销售额、补助 收入、特许权使用费和其他收入。
电话会议
Novavax 将于美国东部时间今天下午 4:30 主持其季度电话会议 。电话会议的拨入号码是 (877) 870-4263（国内）或 (412) 317-0790（国际）。将提示参与者 申请加入 Novavax, Inc. 电话会议。电话会议的重播将从美国东部时间 2022 年 2 月 28 日晚上 7:30 开始，直到 2022 年 3 月 7 日美国东部时间晚上 11:59 开始。要通过电话观看重播，请拨打 (877) 344-7529（国内）或 (412) 317-0088（国际）并使用密码 2206365。
也可以在 Novavax 网站 novavax.com/events 上访问电话会议的网络直播 。网络直播的重播将在2022年5月28日之前在Novavax网站上播出。
关于 nvx-cov2373
nvx-coV2373 是一种基于蛋白质的疫苗 ，根据第一株导致 COVID-19 疾病的病毒 SARS-CoV-2 的基因序列设计而成。NVX-CoV2373 是使用 Novavax 的 重组纳米颗粒技术创建的，用于生成源自冠状病毒刺突蛋白 (S) 蛋白的抗原，采用 Novavax 的 专利皂苷基Matrix-M™ 佐剂配制而成，可增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。nvx-coV2373 含有纯化的蛋白质抗原，既不能复制，也不能导致 COVID-19。
Novavax 的 COVID-19 疫苗采用即用型 液体配方包装，装在装有十剂的小瓶中。疫苗接种方案要求肌肉注射两剂 0.5 ml（5 mcg 抗原和 50 mcg matrix-M 佐剂），间隔 21 天肌肉注射。疫苗储存在2°-8°C的温度下，便于使用现有的疫苗供应 和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
Novavax 已在全球范围内为 NVX-coV2373 的制造、 商业化和分销建立了合作伙伴关系。现有授权利用了 Novavax 与 印度血清研究所 (SII) 的生产合作伙伴关系，按产量计算，印度血清研究所 (SII) 是世界上最大的疫苗制造商。稍后将得到来自Novavax全球供应链中其他 制造基地的数据作为补充。
关于 nanoFLU
NanoFLU 是一种重组血凝素 (HA) 蛋白 纳米颗粒流感疫苗，由 Novavax 在其SF9昆虫细胞杆状病毒系统中生产。nanoFLU 使用 HA 氨基酸蛋白序列 ，该序列与推荐的野生型循环病毒 HA 序列相同。nanoFLU 含有 Novavax 的专利皂苷基 Matrix-M 佐剂。
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关于 matrix-M™ 辅助剂
Novavax的专利皂苷基Matrix-M辅助剂 通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中 抗原表达，增强免疫反应，显示出强效且耐受性良好的作用。
关于 Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司 ，通过发现、开发和商业化预防 严重传染病的创新疫苗，促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台利用基因工程的力量和速度 高效生产旨在满足全球紧急健康需求的高免疫原性纳米颗粒。该公司的 COVID-19 疫苗 NVx-coV2373 已获得包括欧盟委员会和 世界卫生组织在内的全球多个监管机构的有条件授权。该疫苗也在接受全球多个监管机构的审查。除了 COVID-19 疫苗外， Novavax 目前还在一项第 1/2 期临床试验中评估一种冠状病毒季节性流感联合疫苗，该疫苗结合了 nvx-cov2373 和其四价流感候选疫苗 nanoFlu。这些候选疫苗采用了Novavax专有的皂苷基 Matrix-M 佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
欲了解更多信息， 请访问 www.novavax.com 并在推特、LinkedIn、Instagram 和 Facebook 上联系我们。
前瞻性陈述
此处的声明 涉及 Novavax 的未来、其运营计划和前景、其合作伙伴关系、财务指导、临床试验时间 结果的时间、nvx-cov2373 的持续开发，包括 Novavax 计划在 2022 年第二季度启动儿科研究、正在进行的 COVID-流感联合疫苗第 1/2 期试验的数据发布时间 以及启动第 2 期临床 试验的计划 COVID-流感联合疫苗和nanoFLU独立疫苗，未来监管申报的范围、时间和结果以及 行动，包括Novavax计划在2022年第一季度补充全球监管文件，用来自其他制造基地的数据补充现有授权 ，Novavax和NVx-coV2373在解决疫苗获取、控制 疫情和保护人群方面的潜在影响，包括nvx-cov2373的潜在覆盖范围，nvx-cov2373的功效、安全性和预期用途 以及预期交付情况包括 Omicron 特异性疫苗在内的 nvx-Cov2373 均为前瞻性陈述。Novavax 警告 ，这些前瞻性陈述存在许多风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异 。这些风险和不确定性包括但不限于 单独或与合作伙伴共同应对各种安全性、有效性和产品特性要求，包括满足相关监管机构所需的与工艺 资格认证和检测验证相关的挑战；在进行 临床试验时出现意想不到的挑战或延迟；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括人力资本和制造 能力，对Novavax的追求能力计划的监管途径；满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议 规定的合同要求的挑战；以及向美国证券交易所委员会提交的Novavax截至2020年12月31日的10-K表年度报告 的 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分确定的其他风险因素 （美国证券交易委员会）。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。 鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅，以讨论 这些风险和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日， 我们没有义务更新或修改任何声明。我们的业务面临重大风险和不确定性， 包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。
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| NOVAVAX, INC. |
| 简明合并运营报表 |
| （以千计，每股信息除外） |
| 三个月已结束 | 十二个月已结束 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 补助金 | 94,994 | 259,260 | 948,709 | 453,210 | ||||||||||||
| 特许权使用费和其他 | 127,206 | 20,399 | 197,581 | 22,388 | ||||||||||||
| 总收入 | 222,200 | 279,659 | 1,146,290 | 475,598 | ||||||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 962,957 | 401,199 | 2,534,508 | 747,027 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 84,214 | 61,313 | 298,358 | 145,290 | ||||||||||||
| 支出总额 | 1,047,171 | 462,512 | 2,832,866 | 892,317 | ||||||||||||
| 运营损失 | (824,971 | ) | (182,853 | ) | (1,686,576 | ) | (416,719 | ) | ||||||||
| 利息收入（支出），净额 | (4,835 | ) | (3,737 | ) | (19,763 | ) | (14,131 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | 131 | 9,026 | (8,197 | ) | 12,591 | |||||||||||
| 所得税支出前的净亏损 | (829,675 | ) | (177,564 | ) | (1,714,536 | ) | (418,259 | ) | ||||||||
| 所得税支出 | 16,609 | -- | 29,215 | -- | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (846,284 | ) | $ | (177,564 | ) | $ | (1,743,751 | ) | $ | (418,259 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (11.18 | ) | $ | (2.70 | ) | $ | (23.44 | ) | $ | (7.27 | ) | ||||
| 已发行普通股的基本和摊薄后加权平均数 | 75,670 | 65,725 | 74,400 | 57,554 | ||||||||||||
选定的合并资产负债表数据
（以千计）
十二月
31, | 2020 年 12 月 31 日 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 1,515,116 | $ | 553,398 | ||||
| 有价证券 | -- | 157,649 | ||||||
| 限制性现金总额 | 13,143 | 95,340 | ||||||
| 流动资产总额 | 2,155,119 | 1,248,203 | ||||||
| 营运资金 | (235,200 | ) | 668,531 | |||||
| 总资产 | 2,576,753 | 1,582,479 | ||||||
| 可转换票据应付款 | 323,458 | 322,035 | ||||||
| 股东权益总额（赤字） | (351,673 | ) | 627,209 | |||||
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联系人：
投资者
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
索尔伯里鳟鱼
亚历山德拉·罗伊 | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
媒体
艾莉森·查尔坦 | 240-720-7804
劳拉·基南·林赛 | 202-709-7521
media@novavax.com
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