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再鼎医药-SB宣布截至2021年12月31日的12个月的财务业绩和公司最新情况

15公司将于2022年3月2日上午8：00主持电话会议和网络广播。估计

上海，旧金山，马萨诸塞州剑桥市，2022年3月1日；纳斯达克：ZLAB；港交所：9688)，一家以患者为中心，创新，商业阶段的全球生物制药公司，今天公布了截至2021年12月31日的12个月的财务业绩，以及最近的产品亮点和公司更新。

？2021年标志着再鼎医药-SB在我们业务的所有领域又一个强劲增长和执行的一年，再鼎医药-SB创始人、董事长兼首席执行官萨曼莎·杜博士说。我们极大地扩大了我们的潜在产品组合一流的和/或同类中最好的资产。我们在11项资产的全球流水线上取得了有意义的进展，包括实现了ZL-1102的概念验证，这是我们内部开发的抗IL-17A抗体胡巴迪®为慢性斑块型牛皮癣提供全球权利。通过业务发展，我们用另外四种有希望的候选药物深化了我们的世界级胃癌和肺癌专营权；我们用efgartigimod加强了我们的自身免疫权，这是一种产品中的流水线机会；我们扩展到神经科学领域，推出了令人兴奋的锚定资产KarXT。我们获得了更多的监管提交和批准，包括我们与NUZYRA的第一次非肿瘤学批准®。我们的四种市场产品的商业执行力正在获得强劲的势头。我们很高兴ZEJULA将 纳入NRDL，用于卵巢癌的一线维持治疗，我们期待ZEJULA能够成为中国领先的卵巢癌PARP抑制剂，因为它为卵巢癌患者提供了独特的标签，无论其生物标志物状态如何。最后，我们 在美国和中国发展了我们才华横溢的全球团队，为持续增长和出色的执行力奠定了坚实的基础。

其他近期取得的成就

临床开发

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在 中公布了Sul-dur的正面背线结果不动杆菌来自全球第三阶段攻击试验的感染。

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再鼎医药-SB在中国大陆启动了Egartigimod治疗原发性免疫性血小板减少症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、天疱疮和药代动力学的临床试验。

监管部门

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中国国家医疗产品监督管理局(NMPA)的反馈澄清了在中国加速监管批准efgartigimod治疗全身性重症肌无力(GMG)的可能途径。

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再鼎医药-SB合作伙伴argenx BV(Argenx)在美国获得了用于GMG的efgartigimod的批准。

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美国食品和药物管理局(FDA)接受了再鼎医药-SB合作伙伴米拉蒂治疗公司(Mirati)在美国二线非小细胞肺癌(NSCLC)治疗阿达格西布(Adagrasib)的新药申请。

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美国国家药品监督管理局接受了再鼎医药-SB为中国HER2阳性乳腺癌患者申请的马吉妥昔单抗的保密协议。

业务拓展

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再鼎医药-SB和卡鲁纳治疗公司签订了一项独家许可协议，将在大中华区开发、生产和商业化使用卡诺林-曲西平(Xonomeline-trospium)。

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再鼎医药-SB与蓝图制药有限公司(Blueprint)就BLU-945和BLU-701BLU-945和BLU-701BLU-945和BLU-701的开发和商业化达成独家合作和许可协议，用于在大中华区治疗表皮生长因子受体(EGFR)驱动的非小细胞肺癌患者 。

商业广告

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NMPA批准了NUZYRA(奥马环素)的NDA。NUZYRA于2021年12月在中国推出。

我们已经为2022年设定了明确的战略重点，为我们自己定位，以引领下一波生物制药创新浪潮，杜博士继续说。我们将计划通过加快我们整个投资组合的重要数据读出和监管申报，加快向患者提供药物。我们计划在2022年年中提交efgartigimod在中国的NDA，目前正在与NMPA进行讨论，并在中国启动bemarituzumab治疗进展期胃和胃食管交界处(GEJ)一线癌症的注册研究。我们将继续 投资于研发，并推进我们拥有全球权利的内部资产管道。我们计划把ZL-1102，我们的抗IL-17A抗体 Humabody®，进入全面的全球开发，并在2022年为具有全球权利的化合物提交至多两个研究性新药申请(IND)。我们打算利用我们在中国的领先地位 加快我们不断增长的收入基础，并通过潜在的变革性资产和合作伙伴机会在内部和外部寻求创新。我们的使命是打造一家全球领先的生物制药公司。

展望未来，我们的目标是到2025年至少有15种上市产品获得30多种适应症的批准，杜博士总结道。我们相信 监管环境将继续支持再鼎医药-SB这样的创新型生物制药公司。我们还对我们差异化的世界级产品组合的长期市场潜力充满信心，该产品组合旨在满足未得到满足的重大医疗需求，并为我们的所有成员(包括我们的股东)创造显著的价值。例如，我们目前预测，到2030年，目前在我们的肺癌和胃肠道癌症专营权中的资产的高峰期销售将产生高达25亿至30亿美元的总收入。1,2我们将一如既往地致力于继续投资于内部研发，并扩大我们的执行记录，以追求我们在全球改善人类健康的总体目标。

1

基于汇总，在选定的逐个资产的基础上，预测从现在到2030年这一高峰年的销售额。

2

我们的预测基于某些估计和假设，包括来自我们自己的内部估计和 研究，以及来自行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。此类估计和假设的来源不能保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们 不知道有关第三方信息的任何错误陈述，并且我们相信这些研究和出版物中的每一项都是可靠的，但由于各种 重要因素，包括我们提交给证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中题为风险因素的章节中描述的那些因素，我们经营的行业面临着高度的不确定性和风险。这些因素和其他因素可能导致结果与第三方和我们所做的估计和假设中表达的结果大不相同。

最近的产品亮点和预期的里程碑

肿瘤学

泽居拉®(硝苯吡啶)

ZEJULA是一种口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP)1/2抑制剂。它是美国、欧盟和中国批准的唯一一种PARP抑制剂，用于晚期卵巢癌患者的单一疗法，无论他们的生物标志物状态如何。

最近的产品亮点

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2021年12月，再鼎医药-SB宣布，中国国家医疗保障总局发布的NRDL已经更新，将ZEJULA纳入对铂类化疗有效的成年晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，而不考虑生物标志物的状态。

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2021年11月，再鼎医药-SB宣布，ZEJULA作为维持疗法的第三阶段主要研究达到了主要的 终点。ZEJULA在中国新诊断的晚期卵巢癌患者中显示出统计上显著的和临床上有意义的无进展生存(PFS)益处，在基于铂的化疗有效后，无论其生物标志物状态如何，安全性都可以接受。

预计2022年的扎伊里程碑

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在2022年妇科肿瘤学会(SGO)年会上公布3期PRIME研究的临床数据。

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继续探索组合机会。

肿瘤治疗领域

肿瘤治疗场 (TTFields)是被调谐到特定频率的电场，可以扰乱癌细胞的分裂。

最近的产品亮点

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2022年1月，再鼎医药-SB宣布大中华区首例患者在NOVOCURE第三期接受治疗 关键的Panova-3临床试验测试TTFields联合NAB-紫杉醇和吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的疗效 。

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自2020年第三季度在中国商业推出以来，截至2022年1月31日，Optune已被列入33个由省或市政府指导的区域定制商业健康保险计划 (或补充保险计划)。

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2021年12月，再鼎医药-SB向国家药品监督管理局提交了恶性胸膜间皮瘤的上市授权申请。

预计2022年的合作伙伴和ZAI里程碑

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Novocure预计，到2022年年底，来自第三阶段关键月球临床试验的TOPLINE数据将与医生选择的免疫检查点抑制剂或多西紫杉醇一起测试TTFields 治疗4期非小细胞肺癌患者的疗效。

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Novocure预计，一个独立的数据监测委员会(DMC)将在2022年第二季度对Novocure的3期Pivotal Innovate-3临床研究进行预先指定的中期分析，测试TTFields与紫杉醇联合治疗耐铂卵巢癌的疗效。

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再鼎医药-SB与诺华公司合作，预计将于2022年从EF-31第二阶段试点临床试验中获得数据，测试TTFields与化疗联合治疗胃癌患者的安全性和有效性。

秦洛克®(利培替尼)

QINLOCK是一种开关控制型酪氨酸激酶抑制剂，设计用于广泛抑制KIT-和PDGFRα-突变的激酶。这是美国和中国批准的唯一一种用于晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者的治疗方法，这些患者之前在All-corer环境下接受了三种或更多激酶 抑制剂的治疗。

最近的产品亮点

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2021年11月，再鼎医药-SB合伙人Deciphera宣布，欧盟委员会批准秦洛克用于四线GIST的 治疗。

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自2021年5月在中国推出商业保险以来，截至2022年1月31日，秦洛克已被列入52个补充保险计划。

阿达格拉西布

阿达格西布是一种高选择性和强效的KRAS口服小分子抑制剂G12C用于治疗 KRASG12C-突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌和其他实体肿瘤。

最近的产品亮点

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FDA接受Adagrasib NDA治疗携带KRAS的非小细胞肺癌患者。G12C至少接受过一次系统治疗的突变患者，处方药使用费法案(PDUFA)的日期为2022年12月14日。

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2022年1月，再鼎医药-SB的合作伙伴米拉蒂宣布了克里斯特尔-1研究第二期队列的阳性结果，该研究评估了阿达格西在KRAS患者中的应用G12C-突变的胃肠道(GI)癌症。结果表明，阿达格西布具有显著的临床活性和广泛的疾病控制能力。

预计2022年扎伊里程碑

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在大中华区招募首批患者参加Mirati在NSCLC和 CRC的全球潜在注册试验。

预计2022年的合作伙伴里程碑

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在2022年上半年的一次医学会议上，提供Krystore-1研究第二阶段注册启用NSCLC队列的临床数据更新。

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可能获得FDA批准，PDUFA目标行动日期为2022年12月14日，并投入商业使用。

Bemarituzumab

Bemarituzumab 是一种一流的在胃和胃食管交界处癌症中正在开发的抗体，作为对过表达FGFR2b的肿瘤的靶向治疗。

最近的产品亮点

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再鼎医药-SB合作伙伴安进公司已经启动了两个bemarituzumab治疗一线晚期胃癌和GEJ癌症的3期注册计划。

预计2022年扎伊里程碑

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2022年第四季度在中国启动bemarituzumab在一线进展期胃癌和GEJ癌症中的注册研究。

预计2022年合作伙伴里程碑

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在2022年第一季度之前，启动bemarituzumab单独和联合化疗的1b期信号寻求研究，用于晚期难治性鳞状NSCLC的治疗。在其他实体肿瘤中进行信号寻找研究的计划正在进行中。

奥隆昔单抗(Odronextamab)

Odronextamab是一种双特异性抗体，旨在通过连接和激活细胞毒性T细胞 (与CD3结合)和淋巴瘤细胞(与CD20结合)来触发肿瘤杀伤。

预计2022年的合作伙伴和ZAI里程碑

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完成B-NHL潜在关键阶段2研究的注册。

预计2022年的合作伙伴里程碑

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在2022年下半年向FDA提交生物制品许可证申请(BLA)。

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在2022年开始使用皮下制剂、第三阶段奥林匹亚计划和更多 组合的研究。

Repotrectinib

Repotrectinib是一种下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，旨在有效地针对ROS1和TRK A/B/C，具有治疗TKI幼稚或TKI预处理患者的潜力。

最近的产品亮点

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2022年2月，再鼎医药-SB宣布，国家药品监督管理局药物评价中心批准repotrectinib突破性 治疗未接受ROS1TKI治疗的转移性非小细胞肺癌患者。

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2022年1月，再鼎医药-SB合作伙伴转折点治疗公司(Turning Point)宣布，在三叉戟-1期试验的第一阶段中，来自ROS1RS1阳性的TKI幼稚非小细胞肺癌患者的数据继续证明同类中最好的潜力。

预计2022年的合作伙伴里程碑

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报告2022年第二季度来自三叉戟-1的所有ROS1阳性非小细胞肺癌队列的背线盲目独立中央审查(BICR)结果，包括客观应答率和应答持续时间。

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在2022年第二季度的NDA前会议上，与FDA讨论背线BICR数据。

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提供2022年下半年来自三叉戟-1的NTRK阳性晚期实体肿瘤队列的最新临床数据。

CLN-081

CLN-081是一种口服的小分子不可逆表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂，它选择性地针对表达EGFR外显子20插入突变的细胞，同时保留表达野生型EGFR的细胞，由Cullinan Oncology，Inc.的子公司Cullinan珍珠公司开发，用于治疗EGFR外显子20插入的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

最近的产品亮点

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2022年1月，再鼎医药-SB的合伙人库利南肿瘤学公司宣布，食品和药物管理局已经批准了CLN-081型突破性疗法，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者携带表皮生长因子受体外显子20插入突变，这些患者以前曾接受过基于铂的系统化疗。

预计2022年扎伊里程碑

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在非小细胞肺癌(NSCLC)的2a期研究中招募第一名大中华区患者。

预计2022年合作伙伴里程碑

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在2022年第一季度提供最新监管情况。

Elzovantinib(TPX-0022)

Elzovantinib是一种口服生物利用型多靶点激酶抑制剂，具有新颖的三维大环结构，可抑制MET、CSF1R 和SRC激酶。

最近的产品亮点

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2022年1月，再鼎医药-SB合作伙伴转折点宣布，该公司已获得美国食品和药物管理局的批准， 该公司在EGFR突变MET扩增的晚期非小细胞肺癌中联合使用elzovantinib和aumoltinib的IND申请。

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2021年12月，再鼎医药-SB合作伙伴转折点公司宣布，食品和药物管理局同意该公司的计划，在确定推荐的第二阶段剂量后， 继续进行Shield-1的MET放大的胃癌/GEJ癌症扩展队列的第二阶段潜在注册。 根据食品和药物管理局的指导，转折点公司计划向食品和药物管理局提交第二阶段试验的数据，并讨论该研究是否具有注册潜力。

预计2022年的合作伙伴里程碑

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提供2022年下半年1期Shield-1研究的最新临床数据。

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在2022年下半年启动Shield-1研究的第二阶段，等待FDA对中等剂量水平的数据进行反馈。

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2022年年中启动elzovantinib和 aumoltinib的1b/2 Shield-2期联合研究。

马尔根扎™(Margetuximab)

MARGENZA是一种针对人表皮生长因子受体2(HER2)的FC优化单克隆抗体。

最近的产品亮点/更新

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2022年1月，再鼎医药-SB宣布，国家药品监督管理局已经接受了对接受治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者进行马吉妥昔单抗审查的NDA。

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正如之前披露的，基于对临床数据和不断变化的治疗环境的审查，我们 决定不再参与2/3期红木研究的队列B。2021年11月，MacroGenics宣布了一项决定，停止招募红木研究的A队列。

Tebotlimab

Tebotlimab是一种研究用药，一流的，针对PD-1和LAG-3的双特异性、四价DART分子。

最近的产品更新

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正如之前披露的那样，基于对临床数据的回顾，再鼎医药-SB决定终止 公司赞助的tebotlimab治疗黑色素瘤和肝细胞癌的研究，以及tebotlimab与硝普利联合使用的篮子研究。

BLU-945

BLU-945是一种选择性和有效的EGFR抑制剂，它含有激活的L858R或外显子19缺失突变，结合获得性T790M和C797S突变，分别是常见的对第一代EGFR抑制剂和osimertinib的靶向耐药突变，用于潜在治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌。

最近的产品亮点

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再鼎医药-SB合作伙伴蓝图在英国胸部肿瘤学小组年会上展示了新的临床前数据，支持在表皮生长因子受体驱动的非小细胞肺癌中开发BLU-701和BLU-945联合疗法。

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多篇摘要被接受在美国癌症研究协会(AACR)年会上发表，包括在EGFR驱动的非小细胞肺癌(NSCLC)中BLU-945的初始1/2期Symphony试验剂量递增数据。

预计2022年合作伙伴里程碑

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提交2022年第二季度EGFR驱动的NSCLC中BLU-945的第一阶段/第二阶段Symphony试用数据。

BLU-701

BLU-701是一种选择性而有效的EGFR抑制剂，它含有激活的L858R或外显子19 缺失突变，并结合获得性C797S突变(一种常见的对奥西美替尼的靶向耐药突变)，有可能用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌(NSCLC)。

最近的产品亮点

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再鼎医药-SB合作伙伴蓝图公司宣布，在表皮生长因子受体驱动的非小细胞肺癌中，BLU-701HORMANY试验的1/2期试验中的首例患者获得治疗。

预计2022年合作伙伴里程碑

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提供2022年下半年由EGFR驱动的NSCLC中BLU-701的初始1/2阶段和声试验数据。

Simurosertib，ZL-2309(CDC7抑制剂，全球权利)

Simurosertib或ZL-2309是一种潜在的 一流的口服CDC7选择性抑制剂，这是一种蛋白激酶，在DNA复制和绕过DNA损伤反应中起关键作用。

预计2022年扎伊里程碑

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启动生物标志物驱动的第二阶段 概念验证2022年第二季度进行研究。

ZL-1201(CD47抑制剂，全球权利)

ZL-1201是一种人源化的IgG4单克隆抗体，旨在降低效应器功能，专门针对CD47。它的治疗潜力将在实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤以及单一治疗和联合治疗机会中进行评估。

预计2022年的扎伊里程碑

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在2022年年中进行的第一阶段试验中确定推荐的第二阶段剂量。

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在2022年AACR年会上介绍ZL-1201结合护理标准的临床前数据 血液和实体肿瘤模型中的治疗性抗体。

其他内部研发计划 (全球权利)

预计2022年扎伊里程碑

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在2022年AACR年会上公布ZL-1211(Claudin18.2)、ZL-2201(DNA-PK)和ZL-1218(CCR8)的临床前数据。

自身免疫性疾病

VYVGART™(Efgartigimod)

Efgartigimod是一种抗体片段，旨在减少致病的免疫球蛋白G(IgG)自身抗体，阻断IgG的循环过程。Efgartigimod与新生儿Fc受体(FcRN)结合，FcRN在体内广泛表达，在挽救IgG的降解过程中起着核心作用。

最近的产品亮点

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最后一批中国患者已分别参加了针对寻常型天疱疮(PV)或叶型天疱疮(PF)患者的Efgartigimod 全球注册第三阶段地址研究和针对ITP患者的Efgartigimod全球注册第三阶段Advance-SC研究。

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2022年1月，再鼎医药-SB合伙人阿根克斯宣布批准VYVGART™在日本用于治疗GMG的FcRN阻滞剂，是日本批准的第一种也是唯一一种FcRN阻滞剂。

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2021年12月，再鼎医药-SB合伙人阿根克斯宣布，美国食品及药物管理局批准了VYVGART™用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人GMG患者。有了这一监管里程碑，VYVGART成为FDA批准的第一种也是唯一一种FcRN阻滞剂。

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2021年底，再鼎医药-SB合作伙伴Argenx启动了SC efgartigimod治疗大疱性类天疱疮的注册试验 。

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2021年11月，再鼎医药-SB宣布首例患者在全球艾加吉莫特在慢性阻塞性肺疾病患者中的注册依从性研究的大中华区部分进行了剂量测定。

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2021年11月，再鼎医药-SB宣布首例患者在全球注册第三阶段针对PV/PF患者的efgartigimod研究的大中华区接受治疗。

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2021年11月，再鼎医药-SB宣布首例患者在特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者的全球注册第3期Advance-SC研究中的大中华区接受治疗。

预期的 2022年扎伊里程碑

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在2022年年中向NMPA提交GMG的保密协议。

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启动概念验证2022年对两种自身免疫性肾脏疾病的试验。

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与Argenx合作，继续探索和推进更多的适应症。

预计2022年的合作伙伴里程碑

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在2022年第一季度启动SC efgartigimod治疗特发性炎症性肌病(肌炎)的注册试验。计划对每个亚型(免疫介导的坏死性肌病、抗合成酶综合征和皮肌炎)的前40名患者的数据进行中期分析。

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报告2022年第一季度GMG的SC efgartigimod背线数据。

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报告2022年第二季度静脉注射法治疗特发性血小板减少性紫癜的背线数据。

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报告2022年第四季度SC efgartigimod的PV/PF背线数据。

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启动概念验证试验 两种新的自身免疫性疾病：2022年下半年的原发性干燥综合征和新冠肺炎(Meituan)2022年年中的体位性心动过速综合征。

ZL-1102 (IL-17人VH抗体片段，全球权利)

ZL-1102是一种新的人VH抗体片段(Humabody®)以高亲和力和亲和力靶向IL-17A细胞因子。不同于其他 抗IL-17抗体产品，ZL-1102正在被开发为一种局部治疗轻至中度慢性斑块型银屑病(CPP)。

最近的产品亮点

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最近的转录组分析显示ZL-1102有明显的差异效应，免疫反应途径中表达下调的基因丰富，K16标志物的表达减少。

预计2022年 ZAI里程碑

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在2022年下半年启动CPP的全球第二阶段研究。

传染病

NUZYRA(奥马环素)

NUZYRA是一种每日一次的口服和静脉注射抗生素，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

最近的产品亮点

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2021年12月，再鼎医药-SB宣布NMPA批准并商业化推出NUZYRA，用于治疗CABP 和ABSSSI的1类创新药物。该产品是在中国本土生产的。

预计2022年扎伊里程碑

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寻求CABP和ABSSSI适应症的NRDL纳入。

舒巴坦-杜洛巴坦(Sul-Dur，亚太地区权利)

舒巴坦-杜洛内酰胺是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合，对包括碳青霉烯耐药菌株在内的不动杆菌具有独特的活性。

预计2022年扎伊里程碑

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在2022年第四季度向NMPA提交保密协议。

预计2022年合作伙伴里程碑

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在2022年年中向FDA提交保密协议。

神经科学

KarXT

KarXT将一种新的M受体激动剂xonomeline与一种被批准的M受体拮抗剂Trospium相结合，优先刺激中枢神经系统中的M受体，用于潜在的精神分裂症和痴呆症相关精神病的治疗。

预计2022年扎伊里程碑

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启动一项搭桥研究。

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寻求与NMPA就精神分裂症所需的中国项目进行监管讨论。

预计2022年的合作伙伴里程碑

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在2022年上半年宣布阿尔茨海默病精神病第三阶段计划的细节，并在2022年年中启动这项研究。

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报告2022年年中第三阶段紧急-2试验的背线数据。

企业动态

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2022年2月，再鼎医药-SB宣布，将征求股东批准其 普通股的拆分建议，据此，每股已发行和未发行的普通股将细分为公司10股普通股。公司相信，建议的股份分拆将增加普通股在香港联合交易所的交易流动资金，降低投资门槛，并吸引更多投资者交易普通股。再鼎医药-SB的每股美国存托股份目前代表获得一股全额缴足普通股的权利。如果建议的 股份拆分获得批准并生效，每股美国存托股份将代表获得10股全额缴足普通股的权利。

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2021年12月，再鼎医药-SB宣布提拔医学博士哈拉尔德·莱因哈特为全球发展、神经科学、自身免疫和传染病部门总裁兼负责人。

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2021年11月，再鼎医药-SB宣布任命Richard Gaynor，M.D. Gaynor博士为BioNTech US公司总裁兼研发总监。

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再鼎医药-SB不断壮大和壮大自己的团队。自2021年11月开始招聘的新员工包括生物制剂发现高级副总裁Linda Liu博士、转化医学高级副总裁华工博士和项目管理、神经科学、自身免疫和传染病副总裁曹静博士。

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截至2022年1月31日，再鼎医药-SB拥有1,951名全职员工，其中从事研发和商业活动的员工分别为788人和945人。

2021年全年财务业绩

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2021年全年的净产品收入为1.441亿美元，而2020年为4900万美元。 同期ZEJULA的产品收入为9360万美元，2020年为3220万美元；Optune为3890万美元，2020年为1640万美元；QINLOCK为1160万美元，而2020年为40万美元。请注意，2021年第四季度收入出现负750万美元的非经常性调整，作为对总代理商的一次性补偿，ZEJULA以2021年的价格销售，在NRDL 实施之前，ZEJULA仍保留在分销渠道中。

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2021年研发(R&D)费用为5.733亿美元，而2020年同期为2.227亿美元 。2021年研发费用的增加主要归因于八项新许可协议的预付款、与正在进行的和新启动的晚期临床试验相关的费用，以及由于研发人员增加而增加的工资单 和与工资单相关的费用。不包括新许可协议的预付款，2021年核心研发费用为2.52亿美元，而2020年为1.392亿美元。

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2021年销售、一般和行政(SG&A)费用为2.188亿美元，而2020年同期为1.113亿美元。这一增长主要是由于再鼎医药-SB预计未来几年将大幅增长，继续扩大并投资于其在中国的商业运营，增加了商业员工的工资和工资相关费用。

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2021年全年，再鼎医药-SB报告净亏损7.045亿美元，或普通股股东每股亏损7.58美元，而2020年同期净亏损2.689亿美元，或普通股股东每股亏损3.46美元。净亏损增加的主要原因是与新业务开发活动相关的付款 。

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不包括新许可协议的预付款，我们用于运营活动以及购买 财产和设备以及无形资产的现金在2021年约为3.092亿美元，而2020年约为1.432亿美元。

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截至2021年12月31日，现金及现金等价物、短期投资和限制性现金总额为14.099亿美元，而截至2020年12月31日为11.875亿美元。

电话会议和网络广播信息

再鼎医药-SB将于2022年3月2日上午8点主持一场现场电话会议和网络直播。Et.听众可通过访问 公司网站http://ir.zailaboratory.com.收听网络直播。与会者必须在电话会议之前注册。详情如下：

注册链接： http://apac.directeventreg.com/registration/event/5968327
会议ID： 5968327

所有参与者必须使用上面提供的链接在会议 电话会议之前完成在线注册流程。注册后，每位参与者将收到一个拨入号码、直接活动密码和一个可用于加入电话会议的唯一访问PIN。

重播将在电话会议结束后不久播出，并可通过访问公司网站http://ir.zailaboratory.com.收听。

关于再鼎医药-SB

再鼎医药-SB(纳斯达克代码：ZLAB；港交所代码：9688)是一家 一家以患者为中心、创新、商业阶段的全球生物制药公司，专注于开发和商业化治疗方法，以满足肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病和神经科学方面未得到满足的医疗需求。 为此，我们经验丰富的团队已经与全球领先的生物制药公司建立了合作伙伴关系，以产生广泛的创新营销产品和候选产品渠道。我们还建立了一支拥有强大产品发现和翻译研究能力的内部团队，并正在建立一条拥有全球权利的专利产品候选渠道。我们的愿景是成为全球领先的生物制药公司，发现、开发、制造我们的产品组合并将其商业化，以便在全球范围内影响人类健康。

欲了解有关再鼎医药-SB的更多信息，请访问www.zailboratory.com或关注我们的网站www.twitter.com/zaiLab_global。

再鼎医药-SB前瞻性陈述

本新闻稿包含有关以下内容的前瞻性陈述：我们的战略和计划；我们业务和流水线计划的潜力和预期 ；资本分配和投资战略；临床开发计划；临床试验数据、数据读出和演示；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；监管讨论、提交、提交、批准和批准及其时机；我们的合作伙伴产品和流水线疗法的潜在好处、安全性和有效性；投资、合作和业务开发活动的预期好处和潜力；和财务指导，包括我们对未来市场产品数量的预测；我们对目前肺癌和胃肠道癌症专营权的收入预测；ZEJULA和/或我们的其他市场产品被纳入NRDL的影响；我们计划加快整个投资组合的重要数据读数和监管申报；我们计划为Efgartigimod在中国以及我们在中国和其他地方的其他产品和候选产品提交NDA；我们计划在中国启动bemarituzumab在进展期胃和胃食管交界处(GEJ)癌症一线的注册研究，或启动或 继续我们其他产品和候选产品的现有临床试验。除对历史事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，可通过以下词语进行标识： ？Aim、？Prepect、？Believe、？Can、？Estimise、？Expect、？Forecast、？Goal、？Intent、？My、？plan plan、？Possible、 ？Potential、Will, ？？将？？和其他类似的表达方式。此类陈述构成1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述 不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述是基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些情况可能与前瞻性陈述中预期的情况大不相同。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、实现意图或达到预期或预测，您不应 过度依赖这些前瞻性声明。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括但不限于(1)我们成功地将我们批准的产品商业化并创造收入的能力；(2)我们为运营和业务计划获得资金的能力，(3)我们候选产品的临床和临床前开发结果，(4)相关监管机构就我们候选产品的监管批准所做决定的内容和时间， (5)新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行对我们的业务和一般经济、监管和政治条件的影响，(6)与在中国开展业务相关的风险和(7)我们最近的年度或季度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中确定的 其他风险因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和 假设发生变化，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述, 无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律另有要求。截至本新闻稿发布之日起，这些前瞻性陈述不应 代表我们的观点。

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再鼎医药-SB

经审计的综合资产负债表

(除股数和每股数据外，以千 美元($)为单位)

自.起
十二月三十一日，
2021		 十二月三十一日，2020
$ $

资产

流动资产：

现金和现金等价物

 964,100 442,116

短期投资

 445,000 744,676

应收账款(截至2021年12月31日和2020年12月31日的信用损失准备金分别为11美元和1美元 和1美元)

 47,474 5,165

应收票据

 7,335 —

盘存

 18,951 13,144

预付款和其他流动资产

 18,021 10,935

流动资产总额

 1,500,881 1,216,036

非流动受限现金

 803 743

长期投资(包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的公允价值计量投资分别为15,383美元和零)

 15,605 1,279

设备预付款

 989 274

财产和设备，净值

 43,102 29,162

经营性租赁使用权资产

 14,189 17,701

土地使用权净额

 7,811 7,908

无形资产净额

 1,848 1,532

长期存款

 870 862

可退还的增值税

 23,858 22,141

总资产

 1,609,956 1,297,638

负债和股东权益

流动负债：

应付帐款

 126,163 62,641

流动经营租赁负债

 5,927 5,206

其他流动负债

 60,811 30,196

流动负债总额

 192,901 98,043

递延收入

 27,486 16,858

非流动经营租赁负债

 9,613 13,392

总负债

 230,000 128,293

股东权益

普通股(截至2021年12月31日和2020年12月31日，每股面值0.00006美元；授权股份5亿股，已发行和已发行股票分别为95,536,398股和87,811,026股)

 6 5

额外实收资本

 2,825,948 1,897,467

累计赤字

 (1,418,074 ) (713,603 )

累计其他综合损失

 (23,645 ) (14,524 )

库存股(按成本计算，截至2021年12月31日和2020年12月31日分别为38,293股和零股， )

 (4,279 ) —

股东权益总额

 1,379,956 1,169,345

总负债和股东权益

 1,609,956 1,297,638

再鼎医药-SB

经审计的合并经营报表

(单位： 千美元($)，不包括股数和每股数据)

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020
$ $

收入：

产品收入

 144,105 48,958

协作收入

 207 —

总收入

 144,312 48,958

费用：

销售成本

 (52,239 ) (16,736 )

研发

 (573,306 ) (222,711 )

销售、一般和行政

 (218,831 ) (111,312 )

运营亏损

 (700,064 ) (301,801 )

利息收入

 2,190 5,120

利息支出

 — (181 )

其他(费用)收入，净额

 (5,540 ) 29,076

所得税前亏损和权益法投资亏损份额

 (703,414 ) (267,786 )

所得税费用

 — —

权益法投资的亏损份额

 (1,057 ) (1,119 )

净亏损

 (704,471 ) (268,905 )

普通股股东应占净亏损

 (704,471 ) (268,905 )

每股亏损-基本和摊薄

 (7.58 ) (3.46 )

加权平均股份-用于计算每股普通股净亏损的股份-基本和 摊薄

 92,992,112 77,667,743

再鼎医药-SB

经审计的综合全面损失表

(除股数和每股数据外，单位为千美元($))

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020
$ $

净亏损

 (704,471 ) (268,905 )

其他综合亏损，税后净额为零：

外币折算调整

 (9,121 ) (19,144 )

综合损失

 (713,592 ) (288,049 )