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RelatedMattersMembers美国公认会计准则：次要事件成员2022-02-210001593034ENDP：Opioid RelatedMattersMembers2021-01-012021-12-31ENDP：集体诉讼0001593034ENDP：Opioid RelatedMattersMembers2019-09-012019-09-300001593034ENDP：Opioid RelatedMattersMembersENDP：VASOSTRICTANDOR ADRENALLIN成员2019-09-012019-09-300001593034ENDP：Opioid RelatedMattersMembers2020-01-012020-01-310001593034ENDP：Opioid RelatedMattersMembers2021-07-012021-07-31ENDP：县ENDP：直辖市0001593034STPR：纽约ENDP：Opioid RelatedMattersMembers2021-09-012021-09-300001593034ENDP：Opioid RelatedMattersMembers2021-09-012021-09-300001593034ENDP：EndoInterationalPLCM成员ENDP：Opioid RelatedMattersMembers2021-10-012021-10-310001593034ENDP：Opioid RelatedMattersMembersSTPR：TX2021-12-012021-12-310001593034ENDP：EndoInterationalPLCM成员ENDP：Opioid RelatedMattersMembers2021-12-012021-12-310001593034ENDP：EndoInterationalPLCM成员ENDP：Opioid RelatedMattersMembers美国公认会计准则：次要事件成员2022-01-012022-01-310001593034ENDP：EndoInterationalPLCM成员ENDP：Opioid 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
____________________________________________________________________________________________
表格10-K
____________________________________________________________________________________________
(标记一)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2021
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
佣金文件编号001-36326
____________________________________________________________________________________________
远藤国际公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
____________________________________________________________________________________________
| | | | | | | | |
| 爱尔兰 | 68-0683755 |
| 注册成立或组织的国家或其他管辖权 | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | |
| Simmonscourt路Minerva House一楼 | |
| Ballsbridge，都柏林4号， | 爱尔兰 | 不适用 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：011-353-1-268-2000
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | ENDP | 纳斯达克全球精选市场 |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | |
| 用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。 | 是 | ☐ | 不是 | ☒ |
| | | | |
| 用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | |
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | | | | | | | | | | | |
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。 |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 | | | | ☒ |
| | | | |
| 用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。 | 是 | ☐ | 不是 | ☒ |
| | | | | | | | |
截至2021年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日)，非关联公司持有的有投票权普通股(普通股)的总市值为#美元1,085,287,821基于当日纳斯达克全球精选市场报告的收盘价每股4.68美元。由于有关人士及实益拥有人可能被视为联营公司，因此每位高级职员及董事持有的普通股均不包括在内。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。登记人并无获授权或已发行的无投票权普通股。 |
|
截至2022年2月21日，普通股数量，每股面值0.0001美元，已发行233,707,409. |
|
| | |
| 引用成立为法团的文件 |
| | |
| 注册人根据第14A条与其2022年年度股东大会有关的委托书的部分将在本表格10-K之后提交给美国证券交易委员会，作为参考并入本表格第III部分。此类委托书将在注册人截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。 |
远藤国际PLC
索引以形成10-K
截至2021年12月31日止的年度
| | | | | | | | |
| | 页面 |
前瞻性陈述 | i |
| |
第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 1 |
第1A项. | 风险因素 | 18 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 51 |
第二项。 | 属性 | 51 |
第三项。 | 法律诉讼 | 51 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 51 |
| | |
第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 52 |
第六项。 | 已保留 | 53 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 53 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 74 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 74 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 75 |
第9A项。 | 控制和程序 | 75 |
项目9B。 | 其他信息 | 75 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 75 |
| | |
第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 76 |
第11项。 | 高管薪酬 | 76 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 76 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 76 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 76 |
| | |
第四部分 | |
第15项。 | 展示和财务报表明细表 | 77 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 80 |
| | |
签名 | 81 |
| |
前瞻性陈述
本文中包含的或以引用方式并入的陈述包含的信息包括或基于修订后的1933年证券法第27A节(证券法)和1934年证券交易法第21E节(交易法)所指的“前瞻性陈述”。前瞻性表述包括但不限于与以下方面有关的表述：诉讼的现状和结果、未来的任何财务结果、成本节约、收入、支出、净收入和每股收益、未来的融资活动、被称为新冠肺炎的新型冠状病毒毒株对我们员工的健康和福利以及对我们业务的影响(包括对新冠肺炎的任何反应，例如客户预期恢复历史购买决定)、新冠肺炎的经济影响、消费者支出的变化、从事某些医疗程序的决定，可能影响我们的运营以及我们的制造设施和供应商履行对我们义务的能力的未来政府订单)，我们应急计划的结果或进展，包括任何潜在的破产申请，以及任何其他涉及远藤预期、估计或预期未来结果的陈述。我们尽可能地尝试用“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“计划”、“计划”、“预测”、“将会”、“可能”或类似的表达方式来确定这类陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对业务增长、财务业绩和行业发展的预期、假设和预测。由于这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于, 与新冠肺炎影响相关的风险(例如但不限于疫情的范围和持续时间以及由此引发的经济危机和失业水平、政府为应对措施而采取的行动和限制措施、某些医疗程序的重大延误和取消、潜在的制造和供应链中断，以及新冠肺炎对我们业务的其他潜在影响)；任何未决或未来的诉讼、调查或索赔或实际或有负债、和解讨论、谈判或其他不利诉讼的时间或结果，包括涉及阿片类药物相关事项的诉讼、与美国(美国)的税务事项美国国税局(IRS)和VASOSTRICT等关键产品®关于滥用阿片类药物的不利宣传；竞争、市场和监管条件的变化；立法的变化；我们获得和维持对我们的知识产权的适当保护的能力；研发和监管过程的结果的时间和不确定性，包括监管决定、产品召回、撤回和其他不寻常的项目；国内外医疗保健和成本控制改革，包括政府定价、税收和报销政策；竞争对手获得的技术进步和专利；业绩，包括新产品的批准、推出和消费者和医生的接受以及对目前销售的产品的继续接受；广告和其他促销活动的有效性；任何战略和/或优化举措的及时和成功实施；与确定并成功完成和执行外部公司发展举措和战略合作伙伴交易相关的不确定性；我们及时获得并成功制造、维护和分销充足的产品供应以满足市场需求的能力；我们战略审查结果的时机和不确定性以及任何相关的潜在破产；以及在本年度报告(Form 10-K)第I部分第1A项中的“风险因素”标题下以及在我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他报告中更全面地描述的其他风险和不确定性。这些风险和不明朗因素，其中很多不是我们所能控制的，以及我们目前无法个别或综合预测或识别的任何其他风险和不明朗因素，都可能对我们的业务、财务状况造成重大的不利影响。, 经营和现金流的结果，可能导致我们的实际结果与本文所载或参考的前瞻性陈述中表达的结果有实质性和不利的差异，包括与阿片类药物相关的诉讼或任何其他诉讼；我们适应不断变化的市场条件的能力；我们吸引和留住关键人员的能力；我们根据某些未偿债务保持遵守我们的财务义务的能力，并避免我们的债务和长期公司信用评级的相关降级(这可能增加我们的资本成本)和/或根据我们或我们子公司的未偿债务所载的财务和运营契约可能发生的违约事件(如果不能治愈或免除)；我们有能力根据当时现有设施的契约产生更多借款，或为营运资本、资本支出、业务发展、偿债要求、收购或一般公司或其他目的获得额外债务或股权融资，或为我们的债务再融资；和/或我们的短期和长期收入大幅减少的可能性和/或任何其他可能导致我们无法为我们的运营和流动性需求提供资金的因素，例如未来的资本支出和偿还我们的债务。由于任何此类结果的可能性或发生，我们已经并可能在任何给定时间进一步对我们的全部或部分业务进行战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括预防性或主动性的基础上。这些补救措施可能包括可能的破产申请，如果发生的话, 这将使我们面临更多的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能对我们的业务前景和继续经营下去的能力产生不利影响，如第一部分第1A项进一步描述的那样。这里的“风险因素”。在这种情况下，我们还将受到债权人和其他利益可能与我们的计划不一致的第三方的行动所造成的风险和不确定因素的影响。
我们不承担任何义务在本文件发布之日之后更新我们的前瞻性陈述，即使将来有新的信息或发生其他事件，除非适用的证券法可能要求。建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会和加拿大证券监管机构的关于电子文件分析和检索系统的报告中就相关主题所做的任何进一步披露。还请注意，在第一部分第1A项中，我们对与我们的业务相关的风险、不确定性和可能不准确的假设进行了警示讨论。我们认为，这些因素单独或综合起来，可能会导致我们的实际结果与预期和历史结果大相径庭。我们注意到《证券法》第27A条和《交易所法》第21E条允许投资者考虑的这些因素。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应认为这是对所有潜在风险或不确定性的完整讨论。
第一部分
Item 1. 业务
概述
除非上下文另有说明或要求，否则通篇提及的“Endo”、“Company”、“We”、“Our”或“Us”均指Endo International plc及其子公司。
Endo International plc是一家在爱尔兰注册的专业制药公司。Endo International plc于2013年在爱尔兰注册为私人有限公司，并于2014年2月18日重新注册为上市有限公司。远藤国际公司是一家控股公司，通过其运营子公司开展业务。
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(纳斯达克)交易，股票代码为“ENDP”。通篇提到的“普通股”指的是远藤国际公司的普通股(授权发行的普通股为1,000,000,000股，每股面值为0.0001美元)。此外，我们还有400万欧元的递延流通股(每股面值0.01美元)。
Endo International plc总部的地址是爱尔兰都柏林4号鲍尔斯布里奇西蒙斯库尔路Minerva House(电话号码：011-353-1-268-2000)。
我们的重点是医药产品，我们的目标是我们认为可以建立领先地位的领域。我们的运营模式是基于精简灵活的结构、合理的资本配置和强调高价值的研发(R&D)目标。虽然我们的主要关注点是有机增长，但我们会评估并在适当的情况下，通过授权或收购我们认为服务于患者和客户的领域的产品或公司来实现扩张的机会，同时提供有吸引力的增长特征和利润率。我们相信，我们的运营模式和公司战略的执行将使我们能够长期创造股东价值。
我们经营的四个可报告的业务部门是：(1)品牌药品，(2)无菌注射剂，(3)仿制药和(4)国际药品。关于我们的可报告业务部门的其他信息包括在本报告的第一部分中。我们的可报告业务部门的运营结果在本报告的第二部分第7项“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的“运营结果”标题下进行了讨论。在我们所有可报告的业务部门中，我们在2021年、2020年和2019年分别创造了29.9亿美元、29亿美元和29.1亿美元的总收入。
对于品牌产品，我们主要通过我们的品牌药品和无菌注射剂部门销售，我们寻求投资于具有内在科学、法规、法律和技术复杂性的产品或候选产品，并以注册商标的可识别品牌名称销售此类产品。对于我们为美国市场开发的产品，在完成所需的临床试验和测试后，我们将寻求监管机构的批准，例如通过向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLAS)。我们相信，我们的专利、对与我们的开发活动相关的发现的保护、我们的专有产品、技术、流程、商业秘密、专有技术、创新和我们的所有知识产权对我们的业务和实现竞争地位都很重要。然而，不能保证我们的任何专利、许可证或其他知识产权将为我们提供任何免受竞争的保护。附加信息贯穿本第一部分第1项。
仿制药是与品牌产品在药物和治疗方面的等价物，通常以其仿制药(化学)名称销售，而不是以其品牌名称销售。对于我们主要通过无菌注射剂和仿制药部门销售的仿制药产品，我们的重点是高准入门槛产品，重点是复杂的无菌注射产品，如即用型(RTU)产品，以及难以配制或制造或面临复杂法律和监管挑战的首次申请或首次上市机会。在美国，First-to-to-Products指的是第一个向FDA提交的仿制药，其中包含对相应品牌产品列出的专利的专利挑战(或第四段认证)的缩写新药申请(ANDA)。在美国，在成功提起诉讼或以其他方式解决相关专利挑战并获得FDA最终批准后，推出第一批产品的制造商有机会获得180天的非授权仿制药以外的竞争仿制药的仿制药营销排他性。首先上市的产品是指由于法定的市场排他性以外的原因，作为品牌产品的第一个上市仿制药的产品。例如，当仿制药难以配制或制造时，就会发生这种情况。率先投放市场的产品使制造商能够减轻通常与商品化非专利产品相关的竞争压力带来的风险。附加信息贯穿本第一部分第1项。
我们的战略
Endo International plc是一家专业制药公司，致力于通过提供高质量、提高生活质量的疗法来帮助我们服务的每个人过上最好的生活。我们专注于通过多元化和耐用的业务组合、持续的产品开发和制造以及卓越的商业化来推动长期增长。我们的战略重点包括通过差异化和耐用的产品扩大和增强我们的产品组合；重塑我们的工作方式，以更好地服务于我们的客户，促进创新和提高生产率；通过拥抱和采用有利于我们所有利益相关者的可持续实践，成为一股向善的力量。管理层重点关注的具体领域包括：
•品牌制药：加快我们专业产品组合中有机增长动力的表现，扩大我们现有产品组合的利润率，并在医疗美学市场创建一个新的治疗类别，我们于2021年3月推出QWO进入这一市场®(胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌-AAES)，该药于2020年7月被FDA批准用于治疗成年女性臀部的中到重度脂肪团。如下文“精选开发项目”所述，管理层还侧重于投资于关键产品生命周期管理和其他发展机会，包括医疗疗法和医学美学领域。
•无菌注射剂：专注于开发具有内在科学、法规、法律和技术复杂性的可注射产品，扩大产品组合以包括其他剂量和技术，并开发或获得难以制造的高进入壁垒产品。
•仿制药：专注于开发或获取进入壁垒高的产品，包括难以配制或制造或面临复杂法律和监管挑战的第一批或第一批上市机会。
此外，作为我们环境、社会和治理(ESG)战略的一部分，我们致力于采用更可持续的做法，包括在我们所做的一切中促进多样性、公平和包容性(DE&I)，并以负责任的方式运营我们的业务，力求将对环境的影响降至最低，同时促进安全、高效和负责任地使用全球资源。
虽然我们的主要关注点是有机增长，但我们计划继续评估并在适当时利用通过授权或收购产品或公司进行扩张的机会。不能保证我们会成功地执行我们的战略。
我们的竞争优势
为了成功执行我们的战略，我们必须继续利用我们的以下核心优势：
经验丰富、敬业的管理团队。我们在远藤拥有一支技能精湛、以客户为中心的管理团队，担任关键的领导职位。我们的高级管理团队在医药和医疗美容行业拥有丰富的经验，包括通过有机收入增长、运营和商业卓越以及通过发现、完善和整合许可和收购机会来提高业务绩效。这一经验通过发展业务和创造价值的成熟记录得到了证明。例如，近年来，我们的管理团队领导了我们的QWO开发和商业化计划®，该药于2020年7月获得FDA批准。随着我们推出QWO®2021年3月，我们在医学美容市场建立了一个新的类别，第一个也是唯一一个FDA批准的针对成年女性臀部中到重度脂肪组织的注射剂。
卓越的运营能力。我们在美国和印度拥有高效、高质量的制造能力，涉及多种剂型。我们相信，我们的全套技术、制造和开发能力增加了将高进入壁垒产品商业化并获得未来产品的第一批和第一批市场地位的成功可能性，从而产生更可持续的市场份额和盈利能力。例如，我们在快速增长的美国无菌产品市场不断扩大的能力为我们提供了更广泛、更多样化的产品组合，以及更多潜在发展目标的选择。
我们相信，我们的竞争优势包括：我们以团队为基础的综合产品开发方法，将我们的全球制定、监管、法律、制造和商业能力结合在一起；我们为品牌产品推出新的仿制药的能力；我们的质量和成本效益；我们满足客户和/或患者期望的能力以及我们现有产品的广度。
扩大我们的品牌特色产品组合，同时利用我们现有产品组合的优势。我们已经组装了我们的品牌制药部门提供的一系列品牌产品，涉及泌尿外科、整形外科、内分泌学、医学美学和咖啡学等领域。有关这些产品组合的其他信息包含在下面的“产品概述”标题下。
优化我们的投资组合，专注于差异化产品。通过利用运营效率并在适当的时候采取行动优化我们的成本结构，我们的目标是成为高进入壁垒产品的低成本生产商，包括满足医院和卫生系统不断变化的需求的产品，包括RTU无菌注射产品，以及难以制定或制造或面临复杂法律和监管挑战的首个申请和第一个上市的仿制药机会。我们相信，专注于具有这些特征的产品将导致产品比没有这些特征的产品具有更长的生命周期和更高的盈利能力。
继续积极主动地实现业务多元化。我们的主要关注点是有机增长。然而，我们计划继续评估并在适当的情况下，通过授权或收购将为患者和客户服务的领域的产品或公司来扩大规模，我们相信这些领域将提供有吸引力的增长特征和利润率。特别是，我们打算通过收购或许可更多产品的权利，并定期评估选择性收购机会，继续增强我们的产品线。
研发专长。我们的研发努力集中在开发创新和临床差异化候选产品的多样化组合上。例如，近年来，我们的品牌药物研究集中在利用我们在胶原酶溶组织梭菌(CCH)方面的专业知识，并为这类生物制剂寻找更多的新适应症。我们的无菌注射剂和仿制药部门寻找和开发高进入门槛的产品，重点是复杂的无菌注射产品，如RTU产品，以及第一个提交文件或第一个进入市场的机会。我们定期审查我们的研发管道，以便更好地将投资引导到我们预计将带来最大回报的机会上。我们目前的研发流程包括处于不同开发阶段的产品，反映了我们对无菌注射剂产品和解决方案的更大关注。有关更多详细信息，请参阅“选择开发项目”。我们的研发和监管事务人员主要在印度和宾夕法尼亚州。
有针对性的销售和营销能力。我们的销售和营销活动以美国和加拿大为基地，主要专注于推广我们的特种产品组合和无菌注射剂细分市场。
我们直接向专业医生推销我们的专业产品，包括泌尿外科、整形外科、医学美学、儿科内分泌学和减肥外科。我们的销售团队还针对零售药店和其他医疗保健专业人员进行营销工作。我们通过独立的批发分销商分销我们的专业产品，但我们也直接向零售商、诊所、政府机构、医生、独立零售和专业药店以及独立的专业分销商销售。我们的营销政策旨在为医生、药房、医院、公共和私人付款人以及适当的医疗保健专业人员提供产品和适当的医疗信息。我们努力获得各种处方(推荐或批准的药物和其他产品的清单)和报销清单，通过展示我们产品在批准的适应症范围内的质量和治疗益处。
除了在专业期刊上做广告，参加医学会议和会议，并利用直接邮件和互联网程序提供描述性的产品文献和科学信息，我们还利用数字、社交和电视平台上的品牌和非品牌营销和公关活动来接触我们的目标消费者。例如，在整个2021年，我们开展了一项多渠道的减肥状况宣传活动，真的是Cellulite，并在2021年第四季度，我们为XIAFLEX推出了新的多渠道品牌广告活动®用于治疗佩罗尼氏病(PD)，包括我们为XIAFLEX制作的第一个电视广告®.
我们专门的无菌注射剂销售和营销团队专注于卫生系统和国家团购组织(GPO)。我们的客户日益增长的复杂性要求我们直接与关键的利益相关者和决策者接触。我们经验丰富的销售和营销团队是扩大我们现有产品组合和执行新产品发布的关键。
产品概述
品牌药品
下表显示了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度我们品牌制药部门来自外部客户的收入(以千为单位)：
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| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 特色产品： | | | | | |
| XIAFLEX® | $ | 432,344 | | | $ | 316,234 | | | $ | 327,638 | |
| Supprelin®LA | 114,374 | | | 88,182 | | | 86,797 | |
| 其他专业(1) | 86,432 | | | 92,662 | | | 105,241 | |
| 特色产品总数 | $ | 633,150 | | | $ | 497,078 | | | $ | 519,676 | |
| 已建立的产品： | | | | | |
| PERCOCOET® | $ | 103,788 | | | $ | 110,112 | | | $ | 116,012 | |
| Testopel® | 43,636 | | | 35,234 | | | 55,244 | |
| 其他已成立(2) | 113,043 | | | 139,356 | | | 164,470 | |
| 已建立的产品总数 | $ | 260,467 | | | $ | 284,702 | | | $ | 335,726 | |
| 品牌药品总量(3) | $ | 893,617 | | | $ | 781,780 | | | $ | 855,402 | |
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(1)其他专业包括的产品包括NASCOBAL® 艾维德喷鼻剂®和QWO®.
(2)其他已建立的产品包括但不限于Edex®和Lidoderm®.
(3)上述单个产品代表截至2021年12月31日的年度内每个产品类别中表现最好的两种产品和/或2021年或2020年任何季度收入超过2500万美元的任何产品。
特色产品组合
远藤在由专业分销商和专业药店提供服务的市场中将一些产品商业化，在这些产品中，医疗从业者可以直接购买和支付账单(购买和账单市场)。我们目前提供的服务主要涉及以下领域：(I)目前主要针对PD和性腺功能减退症的睾酮替代疗法(TRT)的泌尿外科治疗；(Ii)目前主要针对Dupuytren肌挛缩(DC)的整形外科治疗；(Iii)目前主要针对中枢性早熟(CPP)的儿科内分泌治疗；以及(Iv)目前主要针对脂肪团的医学美学治疗。此产品组合中的主要产品包括：
•夏弗莱克斯®这是一种非手术治疗DC(针对手指胶原异常积聚的成年患者，限制或使手功能丧失)和PD(针对成年男性，在治疗开始时有胶原斑块和阴茎弯曲畸形30度或更大)。
•支持®LA是一种柔软、灵活的12个月水凝胶植入物，基于我们的水凝胶聚合物技术，可提供促性腺激素释放激素激动剂醋酸组瑞林，并被用于治疗儿童CPP。
•NASCOBAL®鼻喷剂，这是一种处方鼻喷剂，用作治疗维生素B12缺乏症的补充。
•阿维德®，这是一种新型的长效十一酸睾酮，用于注射治疗性腺功能减退症，在治疗第一个月后每年只给药五次。
•QWO®，这是一种可注射的治疗成年女性臀部中到重度脂肪团的方法。
成熟的产品组合
这一组合目前的治疗产品主要涉及以下领域：(I)疼痛管理，包括阿片类镇痛剂领域的产品，以及用于治疗与带状疱疹后神经痛有关的疼痛的产品，以及(Ii)泌尿外科，主要侧重于治疗性腺功能减退。此产品组合中的主要产品包括以下各项：
•帕可西特®，这是一种阿片类止痛剂，被批准用于治疗中度至中度疼痛。
•Testopel®，这是一种独特的、长效的植入性颗粒，用于与内源性睾丸素缺乏或缺乏相关的条件下进行TRT。
•Edex®，这是一种阴茎注射，用于治疗因影响神经、血管、情绪和/或多种因素组合而引起的勃起功能障碍。
•利多皮亚目®，这是一种含有利多卡因的局部贴片产品，被批准用于缓解与带状疱疹后神经痛相关的疼痛，这种情况被认为是在带状疱疹(通常称为带状疱疹)期间神经纤维受损后导致的。
该公司的止痛产品，包括阿片类药物，作为成熟品牌进行管理，多年来没有也没有积极推广。2016年12月，该公司宣布裁减其整个美国止痛产品现场销售队伍。
无菌注射剂
下表显示了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们的无菌注射剂部门来自外部客户的收入(以千为单位)：
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| 2021 | | 2020 | | 2019 |
VASOSTRICT® | $ | 901,735 | | | $ | 785,646 | | | $ | 531,737 | |
肾上腺素® | 124,630 | | | 152,074 | | | 179,295 | |
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其他无菌注射剂(1) | 239,732 | | | 301,127 | | | 352,099 | |
| 无菌注射剂总量(2) | $ | 1,266,097 | | | $ | 1,238,847 | | | $ | 1,063,131 | |
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(1)包括在其他无菌注射剂中的产品包括注射用埃他培南，APLISOL®还有其他人。
(2)上述个别产品代表了截至2021年12月31日的一年中无菌注射剂部门表现最好的两种产品和/或2021年或2020年任何季度收入超过2500万美元的任何产品。
无菌注射剂部门包括大约35个产品系列的产品组合，包括目前受某些专利权保护的品牌无菌注射产品，以及难以配制或制造或面临复杂法律和监管挑战的非专利注射产品。我们的无菌注射剂产品在无菌设施中以各种剂型生产，并在医院、诊所和长期护理设施中使用。这一细分市场的主要产品包括以下产品：
•VASOSTRICT®，这被认为可以提高患有血管扩张性休克的成年人的血压，尽管有液体和儿茶酚胺，但他们仍然保持低血压。我们提供VASOSTRICT®有多种配方，包括我们在2022年2月推出的RTU预混瓶。
•肾上腺素®，这是一种非选择性的α和β肾上腺素能激动剂，适用于某些过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应。
•注射用埃他培南(默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)Invanz的授权仿制药®)，用于某些中度至重度感染的治疗。
•APLISOL®，这是一种无菌的纯蛋白衍生物的水溶液，用于皮内给药，以帮助诊断结核病。
•硫酸麻黄碱注射液，是一种α和β肾上腺素能激动剂和去甲肾上腺素释放剂，用于治疗麻醉设置中发生的临床重要低血压。
仿制药
仿制药部门包括大约125个仿制药产品系列，包括固体口服缓释、固体口服速释、液体、半固体、贴片(旨在通过皮肤输送药物的药用粘贴片)、粉末、眼科(用于治疗眼部疾病的无菌药物制剂)和喷雾剂，包括治疗和管理各种疾病的产品。
仿制药是与品牌产品在药物和治疗方面的等价物，通常以其仿制药(化学)名称销售，而不是以其品牌名称销售。仿制药在剂型、安全性、有效性、给药途径、质量、性能特征和预期用途方面与品牌产品基本相同，但一般以低于相应品牌产品的价格出售，因此对消费者来说是具有成本效益的替代品。
通常，在相应品牌产品的适用专利到期之前，仿制药不能上市，除非专利诉讼的解决导致更早进入市场的机会。有关更多详细信息，请参阅“政府监管”。然而，我们的仿制药组合也包含某些授权的仿制药，这些仿制药是品牌药物公司根据保密协议授权的品牌产品的仿制药版本，并作为仿制药销售。授权仿制药在推出方面不面临同样的监管障碍，在给予首次申请ANDA申请者的180天营销排他期内不被禁止销售。我们授权的仿制药包括我们品牌产品的仿制版本，例如，利多卡因贴片5%(Lidoderm®)。我们的目标也是成为为其品牌产品寻找授权仿制药经销商的大公司的首选合作伙伴。例如，在2021年1月，我们推出了Lubiprostone胶囊(Mallinckrodt plc的Amitisa的授权仿制药®)，并于2020年1月推出硫糖铝口服混悬剂1克/10毫升(艾伯维公司卡拉法的授权仿制药®).
国际制药公司
我们的国际制药部门包括在美国以外销售的各种特种药品，主要是通过我们的运营公司Paladin Labs Inc.(Paladin)在加拿大销售的。这一细分市场的主要产品服务于不同的治疗领域，包括注意力缺陷多动障碍、疼痛、妇女健康、肿瘤学和移植。
选择开发项目
夏弗莱克斯®
夏弗莱克斯®目前已获FDA批准，并在美国上市，用于治疗DC和PD(两个独立的医学治疗适应症)。2020年初，我们宣布已经启动了我们的XIAFLEX®治疗足底纤维瘤病和粘连性囊炎的开发方案正在继续取得进展。例如，我们最近推进了我们的足底纤维瘤病开发计划，在2021年第四季度启动了一项第二阶段研究。我们未来可能会开发我们的XIAFLEX®针对潜在的其他医疗治疗适应症的产品，推进了我们开发非手术整形外科护理解决方案的战略。
QWO®
QWO®该药于2020年7月被FDA批准用于治疗成年女性臀部中重度脂肪团(医学美学适应症)。在2020年期间，我们建立了一个美国美学商业团队，并具备了推出QWO的能力®2021年3月。我们一直在进步，并希望继续进步我们的脂肪组织治疗发展计划。®。我们未来可能会发起QWO®潜在的其他医学美学适应症的开发计划。
如附注5.收购和附注12.合并财务报表中的许可和合作协议(见本报告第四部分第15项)进一步描述，我们于2020年12月完成了对BioSpecifics Technologies Corp.、特拉华州一家公司和一家商业期生物制药公司(BioSpecifics)的收购。在此次收购之前，我们自2004年以来与BioSpecifics建立了战略合作关系，根据这一关系，BioSpecifics除其他事项外，有权获得我们与我们基于胶原酶的疗法相关的特许权使用费流，包括XIAFLEX®和QWO®。收购后，BioSpecifics成为我们全资拥有的合并子公司。
其他
我们剩余的流水线主要包括我们的无菌注射剂和仿制药领域的各种候选产品。截至2021年12月31日，这两个细分市场正在积极寻求约80个候选产品，包括：(I)约40个等待FDA批准的ANDA，其中约一半代表首次申请或首次上市的机会，以及(Ii)约40个其他正在开发的项目，其中超过85%与我们的无菌注射剂细分市场相关，包括RTU和其他更具差异化的候选产品。
我们为这两个细分市场开发仿制药的主要方法是瞄准进入门槛高的产品机会，包括难以制定或制造或面临复杂法律和监管挑战的第一批或第一批进入市场的机会，以及满足医院和卫生系统不断变化的需求的产品。我们预计这些产品机会将导致产品在推出时要么是独家仿制药，要么是两个或更少的仿制药竞争对手，我们相信这往往会为我们的产品组合带来更可持续的市场份额和盈利能力。在我们的无菌注射剂业务中，我们还专注于开发具有内在科学、法规、法律和技术复杂性的注射剂产品，以及开发其他剂型和技术。
我们定期审查我们的发展项目，以便更好地将投资引导到我们预计将带来最大回报的机会上。这一过程可能导致决定停止某些研发项目，这可能会减少我们之前报告的流水线中的产品数量。
主要客户
我们主要向批发商、零售连锁药店、连锁超市、大众销售商、分销商、邮购账户、医院和/或政府机构销售我们的产品。我们的批发商和/或分销商从我们购买产品，然后向零售药店连锁店、独立药店、医院、长期护理机构、诊所、家庭输液药店、政府机构和管理型护理组织(MCO)供应产品。我们目前的客户群反映了近年来以合并和收购以及其他联盟为标志的显著整合。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，直接客户的净收入占我们总合并净收入的10%或更多，具体如下：
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| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美国卑尔根公司 | 36 | % | | 33 | % | | 34 | % |
| 麦凯森公司 | 32 | % | | 27 | % | | 26 | % |
| 红衣主教健康公司。 | 22 | % | | 24 | % | | 25 | % |
来自这些客户的收入包括在我们的每个细分市场中。
一些批发商和分销商要求包括我们在内的药品制造商签订分销服务协议(DSA)，根据这些协议，批发商和分销商向药品制造商提供某些服务以及某些信息，包括但不限于定期零售需求信息、当前库存水平和其他信息。我们已经签订了其中的某些协议。
竞争
品牌产品
我们的品牌产品在竞争激烈的市场上与许多其他公司生产的产品竞争。
我们主要通过有针对性的产品开发以及我们的收购和许可内战略进行竞争，由于可用资产数量有限，以及竞标此类资产的竞争对手数量有限，我们面临着激烈的竞争。除了产品开发和收购，与品牌产品有关的其他竞争因素包括产品功效、安全性、易用性、价格、证明的成本效益、营销效益、服务、声誉和获得技术信息的机会。
品牌产品往往必须与治疗上相似的品牌或仿制药或仿制药竞争。随着时间的推移，这种竞争经常会加剧。例如，如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品、交付系统或工艺，我们的产品可能会逐步降价和/或销量下降。为了成功地竞争业务，我们必须经常证明，我们的产品不仅提供医疗好处，而且与其他形式的护理相比，还具有成本优势。因此，我们面临着不断寻求技术创新和有效营销我们产品的压力。
与基于研究的公司相比，仿制药制造商在研发方面的投资通常要少得多，因此他们的产品价格可以比品牌产品低得多。因此，当品牌产品失去市场排他性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。由于价格较低，在第三方报销计划下，仿制药可能会被药店取代，或优先于品牌药。
品牌药品
这一领域的主要竞争对手包括维亚特里斯公司(Viatris)、艾伯维公司、Jazz制药公司、武田制药有限公司、Horizon治疗公共有限公司、AbbVie公司和Revance治疗公司等，这些公司根据治疗和产品类别、剂量强度和药物输送系统等因素而有所不同。
这一细分市场的几种产品，如Perdicet®，TESTOPEL®、利多皮亚目®和支持®洛杉矶，面临通用和/或其他形式的竞争。未来，这一领域面临的非专利和/或其他竞争的程度可能会增加。
无菌注射剂
这一领域的主要竞争对手包括赫士睿公司(辉瑞的子公司)、费森尤斯·卡比美国公司(Fresenius Kabi USA)、维亚特里斯公司、Amphastar制药公司、Amneal制药公司(Amneal)、希卡制药公司(Hikma PharmPharmticals PLC)、Sandoz(诺华制药的分公司)和鹰制药公司(Eagle)等，这些公司的产品各不相同。我们的很大一部分销售，包括对美国医院、诊所和长期护理机构的销售，由相对较少的GPO控制，包括HealthTrust采购集团，L.P.，Premier Inc.和Vizient，Inc.。因此，我们与这些GPO保持牢固的关系并按时推出产品，以确保新的竞标机会，这一点很重要。
该细分市场的产品，包括VASOSTRICT® 和肾上腺素®，面临通用和/或其他形式的竞争。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争仿制药替代品®从Eagle的仿制药开始，它推出了有风险的仿制药，并于2022年1月底开始发货。自那以后，更多的竞争对手进入了市场，包括一种授权的仿制药。预计未来这一细分市场面临的非专利和/或其他竞争的程度将会增加。
仿制药
仿制药通常面临来自品牌等价物、其他仿制药(包括授权的仿制药)和治疗上类似的品牌或仿制药的激烈竞争。我们的主要竞争对手包括Teva制药工业有限公司、Viatris、Sandoz、Aurobindo Pharma Limited和Amneal等，这些公司的产品各不相同。
在上述“大客户”标题下整合我们的客户基础，导致包括我们在内的制药公司面临更高的定价和其他竞争压力。此外，代表独立零售药店和其他分销商的大型购买集团的出现，以及MCO和类似机构的盛行和影响，增加了这些集团的谈判能力，使它们能够试图榨取各种需求，包括但不限于价格折扣、回扣和其他限制性定价条款。这些竞争趋势可能会在未来继续下去，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
与商品化的仿制药相比，新推出的具有有限或没有其他仿制药竞争的仿制药通常会获得更高的价格。因此，我们的主要战略是竞争，重点放在高价值、第一批申请或第一批上市的机会上，无论治疗类别如何，以及由于复杂配方或监管或法律挑战等原因而存在重大进入壁垒的产品。有关更多详细信息，请参阅“我们的竞争优势--优化我们的投资组合，专注于差异化的产品”。
即使我们成功推出具有法定仿制药专利权的仿制药，当这种专利期届满时，竞争对手可能会进入市场，导致价格大幅下降。因此，我们仿制药工作的成功取决于我们继续有能力选择、开发、获得监管批准、克服法律挑战、以及时和具有成本效益的方式推出新的仿制药并将其商业化，并保持高效、高质量的制造能力。有关更多详细信息，请参阅“我们的竞争优势--卓越的运营”。
季节性
虽然我们的业务受到客户购买模式和集中度的影响，但我们的业务不会受到季节性的实质性影响。
专利、商标、许可证和专有财产
我们认为，保护我们拥有或许可的专利和其他可执行的知识产权对我们的业务和竞争地位至关重要。因此，我们依靠专利、商业秘密和版权法，以及保密和其他合同安排来保护我们的知识产权。我们拥有或授权的一系列专利和专利申请涵盖了我们产品的各个方面。这些专利和申请一般包括针对该化合物和/或使用该化合物的方法、该化合物的配方、该化合物的药用盐形式或该化合物的制造方法的权利要求。我们的政策是对我们认为对我们业务的发展和增长具有重要商业意义的发明进行专利申请。FDA出版物《经批准的具有治疗等效性评价的药物产品》(Orange Book)中列出了与经批准的非处方药相关的某些专利。下表列出了我们销售的某些产品的专利到期日期列表。
橙色手册没有列出与生物制品相关的专利。以下是关于我们拥有或许可BLA的某些产品的信息，以及某些相关专利或法规排他性的到期日期。此外，我们可能拥有其他相关的法规保护或专利，这些保护或专利可能会超过以下规定的到期日。我们还可能在未来为产品的一个或多个适应症获得更多专利或额外的监管或专利排他性。
截至2022年2月21日，我们拥有约154项美国专利，30项美国专利申请，440项外国专利和115项外国专利申请。此外，截至2022年2月21日，我们拥有约57项美国已颁发专利、18项美国专利申请、166项外国专利和89项外国专利申请的许可。
我们的产品有不同的专利到期日。例如，我们与NASCOBAL相关的专利®鼻喷剂2024年到期，我们的专利与Aveed相关®将于2027年到期，我们的专利与肾上腺素有关® 将于2035年到期。我们已经获得并正在为其他几种将在本世纪30年代末/20世纪40年代初到期的产品寻求额外的专利保护，其中包括XIAFLEX®和QWO®.
我们的专利通过允许我们排除其他人制造、使用、销售、出售或进口专利权利要求所涵盖的产品来提供保护。当专利保护不可行时，我们可以依靠商业秘密、非专利专有技术或持续的技术创新。我们的许多产品都是以商标销售的。我们还依赖与员工、顾问和其他各方签订的保密协议来保护商业秘密和其他专有信息等。
我们不能保证我们的专利、许可证或其他知识产权将为我们提供免受竞争的保护。例如，2021年8月，美国特拉华州地区法院裁定，Eagle提出的后叶加压素产品没有侵犯我们主张的与VASOSTRICT相关的专利主张®。基本产品专利到期或因法律挑战而失去专利保护，通常会导致仿制药或生物仿制药与原始专利产品的激烈竞争，并可能在很短的时间内导致该产品的收入大幅减少，这种情况可能永远不会逆转。然而，在某些情况下，可以从产品制造商业秘密、产品用途专利、经济生产活性成分的方法和中间体专利或产品的特殊配方或给药机制专利中获得商业利益。也不能保证我们的保密协议不会被违反，不能保证我们对任何违反的行为有足够的补救措施，不能保证其他人不会独立开发同等的专有信息，也不能保证其他第三方不会以其他方式获得我们的商业秘密和其他知识产权。
此外，我们或我们的子公司、我们的许可合作伙伴或我们未来可能收购的实体提出的任何未决或未来的专利申请都受到风险和不确定因素的影响。在颁发专利之前，任何此类专利申请中所要求的覆盖范围可能会大幅减少，而且不能保证任何此类申请将导致专利颁发，或者如果颁发了任何专利，这些专利是否会提供重大的专有保护，或者是否会受到质疑、规避或无效。由于未颁发的美国专利申请被保密18个月，某些美国专利申请在专利颁发之前不会公开，而且由于科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，我们不能确定未决专利申请所涵盖的发明的优先权。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局(PTO)宣布的干涉和其他各方之间的诉讼程序，以确定发明的优先权，或者参与外国专利局的反对程序，这两种程序中的任何一种都可能导致我们的巨额成本，即使最终结果对我们有利。不能保证任何专利，如果颁发，将被有管辖权的法院认定为有效。不利的结果可能会使我们对第三方承担重大责任，需要从第三方获得有争议的权利许可，或者要求我们停止使用此类技术。见第1A项。风险因素--“我们保护和维护我们专有和授权的第三方技术的能力是不确定的，这对我们的业务至关重要。”
我们可能会发现有必要提起诉讼以强制执行我们的专利权，保护我们的知识产权或商业秘密，或确定他人专有权利的范围和有效性。然而，诉讼既昂贵又耗时，而且不能保证我们会胜诉。对我们知识产权的任何成功挑战都可能导致收入的重大损失。见附注16.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的承付款和或有事项。
政府监管
FDA和美国禁毒署(DEA)
美国的制药业受到广泛而严格的政府监管。《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)、《受控物质法》(CSA)以及其他联邦和州法规管理或影响药品的测试、制造、包装、标签、储存、记录保存、批准、广告、促销、销售和分销。违反适用要求可能导致刑事起诉、罚款、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产和/或分销、禁令以及政府拒绝签订供应合同或批准NDA、ANDA、BLAS和/或其他类似申请。
在任何新的药物或生物制品可以上市之前，通常需要FDA的批准。NDA或BLA是向FDA提交的一份文件，目的是获得对新的化学实体和其他创新的批准，这些创新需要进行全面的应用研究，以证明使用中的安全性和有效性。除其他事项外，这一进程通常涉及：
•按照FDA的《良好实验室操作规程》完成临床前实验室和动物试验及配方研究；
•向FDA提交人体临床试验研究新药申请(IND)，该申请必须在美国开始人体临床试验之前生效；
•可在每次审判前由独立机构审查委员会批准，并在审判期间继续审查；
•人体临床试验的表现，包括根据良好的临床实践、规程和IND进行充分和良好控制的临床试验，以确定拟议产品对每种预期用途的安全性和有效性；
•向FDA提交NDA或BLA以供上市批准，其中必须包括临床前试验和临床试验的数据；
•满意地完成FDA对产品的制造工艺和设施的批准前检查，以评估是否符合FDA当前的良好制造规范(CGMP)法规，和/或审查NDA或BLA的化学、制造和控制部分，以评估设施、方法和控制是否足以保持拟议产品的特性、强度、质量、纯度和效力；
•支付FDA审查NDA或BLA的使用费，除非适用费用豁免；
•与FDA就产品的最终标签以及任何必要的风险评估和缓解战略(REMS)的设计和实施达成协议；
•如果适用，令人满意地完成FDA咨询委员会的审查；以及
•FDA对NDA或BLA的批准。
临床试验通常分三个连续的阶段进行，尽管这些阶段可能会重叠或合并。这些阶段包括：
•第一阶段试验通常包括测试产品的安全性、不良反应、剂量、耐受性、吸收、分布、新陈代谢、排泄和其他临床药理学要素。
•第2阶段试验通常涉及预期患者群体中的一小部分样本，以评估该化合物对特定适应症的疗效，确定剂量耐受性和最佳剂量范围，并收集与安全性和潜在不良反应有关的额外信息。
•第三阶段试验在扩大的患者群体中进行，通常在分散的研究地点进行，以确定该化合物的总体风险-收益比，并为产品标签提供充分的基础。
每项试验都是按照某些标准进行的，协议详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验、临床研究人员和试验赞助商也要接受FDA和其他监管机构的监管检查，以确认是否符合适用的监管标准。完成一种新产品的临床试验的过程可能需要数年时间，并需要花费大量资源。见第1A项。风险因素--“制药业受到严格监管，这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性，并给我们的业务带来了巨大的合规成本，包括撤回或暂停现有产品。”
作为批准NDA或BLA的条件，FDA可能需要进一步的研究，包括第四阶段上市后研究或上市后数据报告，例如评估已知或已发出信号的安全风险。上市后计划的结果可能限制或扩大产品未来的营销，并导致FDA要求标签更改，包括添加风险信息。
对于一些产品，FDA可能会要求REMS确认一种药物的益处大于其风险。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或其他要素。见第1A项。风险因素--“制药业受到严格监管，这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性，并给我们的业务带来了巨大的合规成本，包括撤回或暂停现有产品。”
在大多数情况下，在现有或参考上市的药物的仿制药可以上市之前，需要FDA批准ANDA。ANDA过程被简称为FDA放弃进行完整的临床前和临床研究的要求，而通常主要依赖于生物等效性研究。生物等效性通常涉及将仿制药在体内的吸收速度和浓度水平与先前批准的产品进行比较。根据生物等效性要求，当系统作用试验药物和参考药物的吸收速度和吸收程度相同时，这两种产品被认为是生物等效的，通常被认为在治疗上是等效的(只要这两种产品也具有相同的有效成分、浓度/浓度、剂型和给药途径)，这意味着药剂师可以用仿制药来替代参考清单上的药物。在某些情况下，经ANDA适宜性申请批准的产品也可以提交ANDA。可以提交此类请愿书，以确保授权对在活性成分、给药途径、剂型或强度方面与先前批准的产品不同的产品提交ANDA。2007年9月和2012年7月，美国国会重新授权了儿科测试立法，现在要求通过适宜性请愿路线批准的ANDA进行儿科测试。FDA最终批准ANDA申请的时间取决于各种因素, 包括申请人是否挑战参考清单药物的任何上市专利，以及参考清单药物制造商是否有权享有一个或多个法定排他期，在此期间FDA被禁止最终批准仿制药。在某些情况下，监管排他期可能会超过专利的有效期，因此即使在专利到期之后，ANDA也无法获得批准。
根据BLAS，我们的某些产品被或可能被作为生物制品进行监管和销售。我们的BLA许可产品是根据FDA根据公共卫生服务法(PHSA)对安全性、纯度和效力的确定而获得许可的。尽管上述ANDA框架不适用于BLA许可的生物制品的仿制药，但根据2009年《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)，对于被认为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可与其互换的产品，有一个简短的许可途径。BPCIA框架是作为《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)的一部分颁布的，可能会受到正在进行的关于PPACA合法性的诉讼的影响。根据BPCIA，在12年参考专有期届满后，FDA可以根据PHSA第351(K)条对其确定为与根据PHSA第351(A)条许可的参考产品生物相似或可互换的生物制品进行许可。尽管生物相似或可互换产品的许可通常需要的产品特定的临床前和临床数据少于创新产品所需的全部数据，但FDA在证明生物相似和可互换性所需的科学证据的种类和数量上拥有相当大的自由裁量权。
在美国有一些药品不在FDA批准的保密协议的范围内。2011年，FDA的药物评价和研究中心(CDER)合规办公室修改了关于此类“未经批准”上市产品的营销的执行政策(未批准的药物倡议)。在CDER修订的指导下，FDA鼓励制造商获得NDA批准，要求未经批准的版本在批准版本推出后从市场上移除，FDA酌情给予宽限期。这一宽限期旨在让供应有序地过渡到市场，并缓解任何潜在的相关产品短缺。根据宽限期的长短和后续申请获得批准所需的时间，这可能会导致第一家获得批准的上市产品保密协议的制造商获得一段事实上的市场排他期。2020年11月，美国卫生与公众服务部(HHS)宣布将撤回其未经批准的药品遵从性政策指南，并终止上述未经批准的药物倡议。然而，在2021年5月，HHS撤回了2020年11月的终止通知，并表示FDA将就其对未经批准的上市产品的执法优先事项发布新的指导意见。
根据成分和建议的标签声明，非处方药(OTC)产品可能会根据OTC专著程序进行营销，或者可能需要NDA或ANDA批准。非处方药专著过程允许非处方药产品在没有上市前批准的情况下上市，通常不需要临床研究。2020年3月27日颁布的场外专著《安全、创新和改革法案》修改了这一过程，引入了行政命令作为发展场外专著的规则制定的替代。
影响制药业的法律法规正在不断演变。例如，2016年12月13日签署成为法律的21世纪治疗法案(Cures Act)包括各种条款，以加快新疗法的开发和交付，例如旨在扩大制造商可以提交以支持FDA批准的证据类型的条款，鼓励以患者为中心的产品开发，开放医疗保健经济信息与支付者的沟通，以及在制造商扩大准入计划方面创造更大的透明度。《治疗法案》的核心是加强和加快FDA审查和批准新产品和已批准的NDA补充剂的程序。《治疗法》还包括向各州提供10亿美元的新资金，以补充阿片类药物滥用预防和治疗活动。
最近，在2019年12月，2020年进一步综合拨款法案(FCAA 2020)成为法律。第N分部标题I第610节，标题为对仿制药和生物制品延期采取的行动，“向仿制药(ANDA和505(B)(2))和生物相似产品开发商提供私人诉讼权利，以从品牌制造商或仿制药或生物相似产品制造商那里获得足够数量的参考产品，以批准开发商的仿制药或生物相似产品。如果仿制药或生物相似的开发商胜诉，被告制造商将被要求以商业合理的、基于市场的条款提供足够数量的产品，并可能被要求支付开发商的合理律师费和费用，以及在某些情况下的经济补偿。第610条的目的是通过促进低成本仿制药和生物相似产品的及时进入来促进竞争。此外，为应对新冠肺炎疫情，美国国会于2020年3月27日颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARE法案)。在其他条款中，CARE法案对FFDCA进行了一些修改，旨在防止药品短缺。同样，FDA发布了一些指导文件，描述了该机构对药品制造商在大流行期间应如何遵守FDA的各种要求的期望，包括进行临床试验、分发药物样本和报告上市后不良事件。此外，由于新冠肺炎大流行，对外国来源的药品和外国药品供应链进行了越来越多的政治和监管审查，导致拟议的立法和行政行动，包括行政命令，以激励或迫使药品制造业务迁往美国。
保密协议的发起人被要求在其申请中指明要求该药物或受申请影响的药物用途的任何专利。一旦NDA批准，FDA就会在一本名为《橙书》的出版物中列出这些专利。任何根据FFDCA第505(B)(2)条提交涉及批准药物的ANDA或NDA的人必须就任何列出的参考药物专利进行证明。在参考药品的上市专利到期之前，FDA不得批准此类ANDA或505(B)(2)申请，除非(I)申请人证明上市专利是无效的、不可强制执行的和/或不受拟议仿制药的侵犯，并向上市药品的非专利审批持有人发出挑战专利的依据的通知，以及(Ii)上市药品的持有人在收到通知后45天内未起诉后一位申请人专利侵权。根据现行法律，如果提起侵权诉讼，FDA可能不会批准较晚的申请，直到下列情况中最早的一项：(I)提交后30个月；(Ii)上诉法院作出裁决，裁定专利无效、不可执行或未被侵犯；(Iii)法院可能命令的时间；或(Iv)专利到期。
挑战专利的关键动机之一是给予仿制药的开发商180天的市场排他期，该产品是第一个获得FDA审查的基本完整的ANDA，其申请包括一份证明参考产品的列出的专利是无效、不可强制执行和/或未被侵犯的证明(第四段认证)，否则不会丧失独家资格。根据2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》，以及对《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(《哈奇-瓦克斯曼法案》)的修订，这种市场排他性将从仿制药商业推出的较早时间开始生效，或者在上诉法院做出对仿制药公司有利或有利于另一名已提交第四段认证并获得临时批准的ANDA申请人的裁决时开始生效。此外，上市药品的非专利权持有人可能有权获得某些非专利专有权，在此期间，根据排他性的类型，FDA不能接受或批准竞争ANDA仿制药或具有相同活性部分的505(B)(2)非专利权产品的申请。根据排他性，保护可能适用于参考药物的所有批准的使用条件，也可能仅限于特定的使用条件或其他受保护的标签信息。
FDA还分别根据FFDCA第503A和503B节的规定，对制备“复合”药物的药房和外包设施进行监管。例如，根据FFDCA第503A条，药房可根据收到的有效处方订单或处方开具医生批准的说明，为已确定身份的患者配药。同样，根据FFDCA第503B条，外包设施可以合成药物并将其出售给医疗保健提供者，但不能出售给批发商或分销商。尽管第503A条药房和第503B条外包设施受到许多监管要求的约束，但复合药物不受FDA的上市前审查，因此，其安全性和有效性可能与接受FDA上市前审查和批准的产品的安全性和有效性水平不同。因为它们不受上市前审查，所以复合药物的成本往往低于品牌或仿制药。
FDA执行法规，要求药品生产、加工、包装和持有过程中使用的方法、设施和控制措施符合cGMP。FDA执行的cGMP法规是全面的，涵盖了制造操作的方方面面。遵守条例需要在所有业务领域持续投入时间、资金和精力。
FDA对从事NDA和ANDA产品的开发、制造、加工、包装、测试和持有的设施进行批准前检查，并对从事类似活动的设施进行许可证前检查，以进行BLAS限制的生物产品。此外，用于配制此类产品的药剂制品和活性药物配料的制造商通常也要接受批准前的检查。任何设施未能通过审批前检查将导致审批延迟。
生产药品或生物制品的设施必须在FDA注册，在这些设施中生产的所有此类产品都必须按照最新的cGMP规定生产。FDA对设施进行定期检查，以评估上市产品的cGMP状态。在这种检查之后，FDA可以发布表格483的检查观察通知，这可能需要对检查期间确定的某些活动进行修改。如果FDA在这样的检查中发现cGMP严重违规，它可能会采取监管行动。FDA还可以发布一封无标题的信件作为初始信件，其中提到的违规行为不符合警告信的监管重要性门槛。FDA的指导方针还规定，对违反“监管意义”的行为发出警告信，如果不能充分和迅速地进行纠正，可能会导致执法行动。
生产我们产品所需的进口原料药和其他组件可能会被美国海关拒收。对于国内机构，FDA可以发起产品扣押或要求，或在某些情况下要求产品召回，并寻求禁止或以其他方式限制产品的制造和分销。在某些情况下，违规行为可以支持民事处罚和刑事起诉。此外，如果FDA得出结论认为一家公司不符合cGMP要求，可能会实施制裁，包括阻止该公司获得出口其产品所需的许可证，并将该公司归类为不可接受的供应商，从而取消该公司向联邦机构销售产品的资格。
我们的某些子公司销售的产品是CSA和实施条例中定义的“受控物质”，这些规定确立了由DEA管理的某些安全和记录保存要求。DEA将化合物作为附表I、II、III、IV或V物质进行监管，其中附表I物质被认为是药物滥用的最高风险，而附表V物质被认为是最低风险。我们一些产品中的活性成分被DEA列为CSA下的附表II或III物质。因此，它们的制造、运输、储存、销售和使用都受到高度监管。
DEA限制了受CSA影响的活性成分的可用性，这些CSA在我们的几种产品中使用，以及这些产品的生产。我们或我们的合同制造组织必须每年向DEA申请采购和生产配额，以获得和生产这些物质。因此，我们的配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。此外，缉毒局可能会在年内不时调整这些配额，尽管缉毒局在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。见第1A项。风险因素-DEA限制了我们许多产品中使用的活性成分的可用性以及这些产品的生产，因此，我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。
为履行其职责，DEA对处理受管制物质的注册场所进行定期检查。任何制造、测试、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。这些设施必须具有DEA所要求的安全、控制、会计机制和监测系统，以防止受控物质的损失和转移，并遵守报告义务。未能保持合规可能会导致执法行动。DEA可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或者启动程序撤销或限制这些登记，或者向美国司法部(DoJ)寻求施加民事处罚。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。
2018年10月，美国国会颁布了促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的物质使用-障碍预防法案(H.R.6)。为了实现打击阿片类药物滥用的全面改革，H.R.6等条款修改了FDA、DEA以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理的相关法律。除其他事项外，该法律：(I)修订与FDA授权有关的要求，将包装要求纳入REMS要求；(Ii)增加对未能有效控制阿片类药物转移或未报告可疑阿片类药物订单的制造商和经销商的民事和刑事处罚；(Iii)要求DEA在制定制造和采购配额时估计阿片类药物转移的数量；(Iv)实施扩大的反回扣和财务披露条款；以及(V)授权卫生和公众服务部实施一项示范方案，向医院和急诊科提供赠款，以开发、实施、加强或研究限制急诊科使用和处方阿片类药物的替代疼痛管理方案和治疗方法。
个别州也对受控物质进行监管，我们以及我们的第三方原料药供应商和制造商在这些产品的制造和分销方面受到几个州的此类监管。
政府福利计划
如第1A项中进一步描述的。风险因素、法律和法规对政府医疗保健计划(如Medicaid、Medicare和TRICARE)的要求管理准入和提供者的报销水平，并规定其他成本控制措施，如要求制药公司为此类计划报销的产品的某些销售支付回扣或退款，或对产品设定某些价格上限。除第1A项所述的费用控制措施外。由于风险因素，根据TRICARE零售药房计划对零售药店的销售受到一定的价格上限的限制，这要求制造商除其他外，根据适用的最高限价为处方处方支付退款。从2017年第一季度开始，根据2015年两党预算法案，如果非创新者产品的价格上涨速度快于通胀(创新者产品的情况仍然如此)，制造商必须向州医疗补助计划支付额外的回扣；这一要求以前仅存在于品牌或创新者产品，法律的变化可能会影响我们的业务。
联邦政府可能会继续寻求立法，以控制或降低处方药的支付水平，全部或部分由政府资金支付。州政府也可能继续制定类似的成本控制或透明度立法。这些努力可能会对制药业和公司产生实质性的影响。不时会对影响我们业务的政府医疗保健计划进行立法修改。美国国会继续审查可能导致这些计划中处方药价格下降压力的各种联邦医疗保险和医疗补助政策提案，包括最近作为众议院通过的《重建更好法案》的一部分。见第1A项。风险因素-“我们的产品能否获得第三方报销是不确定的，我们可能会发现很难维持当前的价格水平。此外，市场可能不会接受那些没有提供足够的第三方补偿的产品。
根据PPACA，品牌处方药的制药商必须向联邦政府支付年费。每个单独的制药制造商必须根据其品牌处方药销售的美元价值向指定的联邦计划按比例支付总行业费用的一部分。
PPACA的未来仍然存在不确定性，因为过去的政府和国会领导人采取措施废除PPACA的关键条款，PPACA一直并将继续受到法院的挑战。例如，2017年的减税和就业法案(TCJA)废除了个人保持医疗保险覆盖范围或面临处罚的要求(称为个人强制令)。2021年6月，美国最高法院裁定，州和个人原告没有资格质疑PPACA的最低基本保险条款；在这样的裁决中，美国最高法院没有考虑关于该条款的有效性或PPACA整体有效性的更大的宪法问题。正在进行的废除、大幅修改、取消或减少PPACA资金的努力可能会威胁保险市场的稳定，并可能对处方药的覆盖范围和可获得性产生影响。本届政府打算加强PPACA并在其上再接再厉。特别是，众议院通过的《重建更好法案》寻求延长某些PPACA溢价税收抵免，并暂时弥合那些尚未采用PPACA条款扩大此类覆盖范围的州的所谓医疗补助覆盖缺口。
医疗欺诈和滥用法律
我们受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦、州和地方法律的约束，违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括罚款、监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外。作为联邦医疗保健计划报销的产品的制造商和供应商，这些法律可能适用于我们，也适用于医院、医生和我们产品的其他潜在购买者。
联邦《反回扣条例》(《美国联邦法典》第42编第1320a-7b节)禁止任何人在知情的情况下直接或间接地索取、接受、提供或提供报酬，以引荐个人，或提供、推荐或安排商品或服务，为此可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付。联邦《反回扣条例》没有界定报酬的定义，它被广泛地解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、优惠券、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益和以低于其公平市场价值提供任何东西。根据联邦反回扣法规和《美国法典》第42编第1320a-7b节中包含的适用刑事医疗欺诈法规，个人或实体无需实际了解本法规或具有违反本法规的特定意图即可实施违规。此外，政府可以断言，就《民事虚假索赔法》(下文讨论)或《民事罚款条例》而言，一项索赔，包括因违反《美国法典》第42篇第1320a-7b条而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔，后者对被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔的任何人处以罚款，而此人知道或应该知道其所提供的物品或服务未如所声称的那样提供，或者是虚假或欺诈性的。联邦“反回扣条例”和实施条例为某些折扣、回扣或个人服务安排等的“安全港”规定了某些例外情况，并于2020年进行了修订。然而，缺乏对反回扣法规的统一法院解释, 再加上政府当局新奇的执法理论和某些监管改革的搁置实施，使得遵守法律变得困难。违反联邦反回扣法规可能导致巨额刑事罚款，被排除在参加联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及后续的民事诉讼等，对实体和个人都是如此。
民事虚假索赔法和类似的州法律规定，任何个人或实体，除其他外，故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都将承担责任。这个魁担《虚假申报法》和类似的州法律的规定允许个人代表联邦或州政府提起民事诉讼，并参与任何金钱追回。联邦医生付款阳光法案和类似的州法律对向医生和教学医院支付的各种类型的付款提出了报告要求。如果不遵守这些法律的报告要求，制造商和其他公司可能会面临巨额民事罚款。此外，政府实体和私人诉讼当事人已根据州消费者保护法对制药和医疗器械公司提出索赔，指控它们在营销、推广和/或销售药品和医疗器械产品方面存在虚假或误导性陈述，包括国家对公司就我们某些运营子公司以前销售的阴道网状装置进行的调查，以及某些政府实体就我们某些运营子公司以前就阿片类药物产品进行的促销行为进行的调查和诉讼。
国际规则
通过我们的国际业务，该公司受到不同于该公司在美国运营的法律法规的约束。在大多数情况下，非美国监管机构评估和监控药品的安全性、有效性和质量，管理临床试验和产品注册的批准，并监管定价和报销。某些国际市场有不同的产品偏好和要求，并在政府强制实施的成本控制计划的环境中运营，包括价格控制，例如加拿大的专利药品价格审查委员会(PMPRB)。
在加拿大，修订《专利药品条例》的条例(附加因素和信息报告要求)(修正案)原定于2020年7月1日生效。由于新冠肺炎疫情，修正案被推迟，现在定于2022年7月1日生效。修正案将对PMPRB对加拿大药品价格的监管做出一些改变。PMPRB是一个管理委员会，其任务是保护加拿大人免受专利药品定价过高的影响。作为专利权人的制药商被要求报告适用的专利并提交销售信息，这样只要产品被视为专利药品，PMPRB就可以监控过高的定价。如果根据PMPRB制定的定价测试确定专利药品的平均价格过高，则必须向PMPRB支付款项，以抵消产生的过高收入和/或必须降低药品的价格。PMPRB监管药品价格的权力与专利保护挂钩，特别是当一项旨在或能够用于药物或药物制剂或生产的发明拥有专利时。
对于加拿大卫生部在2019年8月21日(与修正案公布日期挂钩、不受延迟生效日期影响的截止日期)之后批准的专利药品，修正案将允许PMPRB在评估价格是否过高时考虑其他因素：药品在加拿大的药物经济学价值、药品在加拿大的市场规模以及加拿大的国内生产总值(GDP)和人均GDP。对于所有专利药品(无论批准上市的日期)，修正案改变了PMPRB在评估加拿大价格是否过高时用于国际价格比较的一组国家。根据目前的规定，加拿大药品的价格是与包括美国和瑞士在内的其他七个国家的药品价格进行比较的。修正案定义了新的11个参照国，美国和瑞士不再是这一篮子的一部分。新的一套比较国家的实施预计将导致加拿大允许的最高价格下降。根据PMPRB于2020年10月发布的最终指导方针，药品的最高价格是由11个比较国家大多数专利药品的国际出厂价目表中值确定的。根据公布修正案的监管影响分析声明，加拿大政府最初估计，由于专利药品成本降低，修正案将为公共、私人和自掏腰包的人带来10年内总计88亿加元的节省。尽管推迟生效日期可能会影响其中一些节省，但加拿大卫生部预计，大部分节省将继续发生在最初估计的情况下。
一些政府对医生的处方水平和患者的报销施加了限制，强调更多地使用仿制药，并制定了全面降价作为成本控制的方法。
无论产品是否已获得FDA批准，在这些司法管辖区销售产品之前，必须获得其他政府可比监管机构对该产品的批准。审批程序可能比美国程序更严格或更不严格，审批所需的时间可能比美国更长或更短。
环境问题
除其他事项外，我们的业务受联邦、州和地方环境法律法规的约束，这些法律法规涉及危险物质的产生、处理、储存、运输、处理和处置以及暴露于危险物质。违反这些法律法规可能会发生变化，可能会导致巨额罚款和处罚。我们的许多业务都需要环境许可和控制，以防止和限制环境污染。我们相信，我们的设施和我们第三方服务提供商的设施基本上符合适用的环境法律和法规。作为我们ESG战略的一部分，我们致力于以负责任的方式运营我们的业务，力求将对环境的影响降至最低，同时促进安全、高效和负责任地使用全球资源。
服务协议
我们与不同的第三方签订合同，提供某些关键服务，包括制造、包装、供应、仓储、分销、客户服务、某些财务职能、某些研发活动和医疗事务等。
有关更多信息，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注12.许可和合作协定和附注16.合并财务报表中的承付款和或有事项。
我们主要从第三方供应商那里购买原材料，用于在公开市场上生产和开发我们的产品。在可能的情况下，我们试图通过库存管理和替代采购策略来降低我们的原材料供应风险。然而，有些原材料只能从一个来源获得。在我们向FDA提交的药品申请中，我们被要求确定我们产品的所有原材料的供应商。如果某一特定产品的经批准的供应商的原材料变得不可用，我们将被要求向FDA申请替代供应商的资格，这可能会中断受影响产品的生产。见第1A项。进一步讨论与我们的原材料采购相关的风险的风险因素。
许可和协作协议及收购
我们继续寻求通过产品收购和内部许可或从第三方获得产品、化合物和技术的许可来增强我们的产品线并开发多样化的产品组合。公司与第三方达成战略联盟和合作安排，使公司有权开发、制造、营销和/或销售主要由这些第三方拥有的药品。这些联盟和安排可以采取多种形式，包括许可安排、共同开发和联合营销协议、共同促进安排、研究合作和合资企业。这样的联盟和安排使我们能够分担所有不会导致创收产品的研发费用的风险；然而，由于联盟产品的利润是与合作安排的交易对手分享的，联盟产品的毛利率通常比如果公司没有选择开发合作伙伴可能实现的毛利率低，有时是相当大的。关于更多信息，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注12.许可和合作协议。
人力资本资源
截至2022年2月21日，我们拥有3103名员工，其中457人从事研发和监管工作，461人从事销售和营销工作，1119人从事制造工作，622人从事质量保证工作，444人从事一般和行政工作。除了我们密歇根州罗切斯特制造厂的某些生产人员外，我们的员工通常没有工会代表。我们相信，我们与员工的关系是良好的。
我们的员工战略专注于提供积极的员工体验，培养包容和归属感的文化，团队成员可以：(I)在安全的工作环境中茁壮成长，并获得出色的福利；(Ii)通过好奇心、探索、学习和实现工作经验来发展他们的职业生涯；以及(Iii)在一个崇尚多样性并在更广泛的社区中发挥重要作用的工作场所相互联系。
健康与安全
我们希望我们的团队成员过上健康的生活，这样，作为一个团队，我们可以更好地支持我们的愿景，帮助我们服务的每个人过上他们最好的生活。我们提供旨在促进团队成员身体、个人和经济健康的计划，包括医疗福利、疾病管理计划、压力管理支持、戒烟帮助和健身房会员折扣。我们还希望支持我们团队成员的财务状况，并提供关于如何利用远藤的储蓄和投资计划以及我们的免税储蓄和支出账户的教育课程。此外，我们还有一个强大的安全计划，旨在教育团队成员有关最佳实践的知识，并记录和/或报告安全问题，以便我们能够从中学习并不断改进。
员工灵活性是远藤在2020年需要完全接受的，我们很高兴看到我们的团队在适应这种新的工作环境方面是多么敏捷、弹性和高效。2021年，我们为所有办公室团队成员推出了灵活的工作安排，使团队成员能够确定在哪里工作。团队成员欣赏这种灵活性以及对维护参与式、协作式、以绩效为导向的文化的关注。
职业发展
远藤提供了一个快节奏和具有挑战性的工作环境，在这个环境中，人们被鼓励在职业和个人方面成长。该公司提供各种培训计划和教育援助计划，帮助团队成员提高与工作相关的技能和长期职业潜力。
多样性、公平性和包容性
在远藤，我们的多样性将我们团结在一起。我们致力于培养、珍视和拥抱每一个人的独特声音。这包括促进一种环境，在这种环境中，我们的团队成员欢迎由种族、性别(包括性别认同或表达)、国籍、肤色、性取向、残疾状况、年龄和所有其他独特特征的差异驱动的工作场所文化的各个维度。我们相信这些不同的观点是有价值的，可以推动我们的创新，帮助推动我们的成功。我们的DE&I战略由我们的DE&I全球负责人领导，由我们的首席执行官发起的全球跨职能DE&I领导委员会倡导，并专注于三个战略重点：人才、文化和社区。
为了建立一条强大的多元化人才渠道，远藤采取了一系列措施，改革我们的招聘、招聘和面试流程以及团队成员培训，使其具有目的性，并找到减少偏见和促进包容性的方法。远藤还专注于加强一种文化，在这种文化中，每个团队成员都受到尊重、重视和归属感。这包括提供员工资源小组，例如最近成立的AWE，远藤的妇女联盟和远藤的VET，以及远藤的退伍军人一起。为了补充我们在Endo内部为支持DE&I倡议所做的工作，我们还自豪地支持倡导团体的重要工作，这些团体正在推动整个行业和其他领域的多样性、公平性和包容性。
关于我们的执行官员的信息
下表列出了截至2022年3月1日我们执行干事的信息：
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| 名字 | | 年龄 | | 职位和办公室 |
| 布莱斯·科尔曼 | | 48 | | 总裁与首席执行官 |
| 帕特里克·巴里 | | 54 | | 全球商业运营执行副总裁总裁、总裁 |
| 马克·T·布拉德利 | | 52 | | 常务副总裁兼首席财务官 |
| 马修·J·马莱塔 | | 50 | | 常务副总裁兼首席法务官兼公司秘书 |
| 詹姆斯·P·图尔西医学博士 | | 57 | | 全球研发部常务副总裁总裁 |
布莱斯·科尔曼被任命为总裁首席执行官兼董事会成员，自2020年3月起生效。此前，他自2016年12月起担任常务副总裁兼首席财务官。2015年1月加入远藤，担任企业财务规划与分析副总裁总裁，2015年11月晋升为全球财务运营部高级副总裁。在加入远藤之前，科尔曼先生在阿斯利康担任过许多财务领导职务，最近担任的职务是阿斯利康/百时美施贵宝美国糖尿病联盟的首席财务官。在此之前，他是总部设在瑞典门达尔的阿斯利康全球药品开发组织的财务主管。Coleman先生于2007年加入阿斯利康，担任董事美国心血管业务高级商业财务总监。他从强生的全资子公司Centocor加盟阿斯利康，在那里他曾在许可证和收购机构以及商业金融机构任职。科尔曼先生在2003年初加盟Centocor之前，他在全球公共会计师事务所普华永道会计师事务所工作了7年。科尔曼先生是一名注册会计师，拥有威德纳大学会计学学士学位和杜克大学福库商学院工商管理硕士学位。
任命帕特里克·巴里为执行副总裁总裁和总裁，负责全球商业运营，自2020年4月起生效。在这一职位上，他负责远藤公司四个可报告业务部门的全球商业组织，包括品牌药品、无菌注射剂、仿制药和国际药品。他于2016年12月加入远藤，担任美国品牌制药公司执行副总裁总裁兼首席商务官，自2018年2月起担任美国品牌业务执行副总裁兼首席商务官。在加入远藤之前，Barry先生于1992年至2016年12月在赛诺菲公司工作，在销售领导力、商业运营、市场营销、发布计划和培训以及领导力发展等领域担任越来越多的职责。最近，他从2015年9月开始在赛诺菲公司担任总经理兼北美普通药品部负责人，并从2014年4月至2015年8月担任总裁副总经理兼美国专业部负责人。在此期间，Barry先生负责管理三个复杂多样的业务，负责领导美国和加拿大的品牌和非专利产品的销售和营销活动。他拥有丰富的治疗经验，包括美学和皮肤科、肿瘤科、泌尿科、骨科、医疗器械和外科经验。他拥有康奈尔大学、约翰逊管理学院的工商管理硕士学位，以及麦肯德里大学的公共关系和市场营销学士学位。
马克·T·布拉德利被任命为执行副总裁总裁兼首席财务官，自2020年3月起生效。他之前担任高级副总裁，自2017年6月以来担任企业发展和财务主管。布拉德利先生于2007年1月加入远藤公司，担任董事财务总监，自加入公司以来一直担任过责任越来越大的各种职位。在加入远藤之前，他担任了近7年的管理顾问，最近在德勤咨询公司工作，为多个行业的高级管理人员提供广泛的战略和运营建议和服务。此外，布拉德利先生还在一家工业产品公司担任了大约两年的财务董事。他职业生涯的前5年是在安永会计师事务所从事公共会计工作的。布拉德利先生是一名注册会计师，拥有圣约瑟夫大学会计学学士学位和德克萨斯大学奥斯汀分校工商管理硕士学位。
Matthew J.Maletta被任命为执行副总裁总裁兼首席法务官，自2015年5月起生效，他负责影响公司的所有法律事务。他还被任命为公司秘书，自2020年6月起生效。在2015年加入远藤之前，马莱塔先生曾担任艾尔建副总法律顾问兼企业秘书总裁副总经理。在这一职位上，他担任首席执行官和董事会的顾问，并监督了几笔大型交易，包括2015年阿特维斯以700亿美元收购Allergan。2014年，在Valeant制药公司和潘兴广场资本管理公司主动提出的收购要约中，马莱塔还为Allergan提供了保护。Maletta先生于2002年加入Allergan，并在任职期间承担了更多责任，包括担任Allergan美学业务的首席商业律师数年，并于2010年担任人力资源主管。在加入Allergan之前，Maletta先生从事私人执业，专注于一般公司事务、财务、治理、证券和交易。他拥有明尼苏达大学政治学学士学位，以优异成绩毕业并以优异成绩毕业，并以优异成绩毕业于明尼苏达大学法学院，获得法学博士学位。
任命詹姆斯·P·图尔西医学博士为总裁全球研发部执行副总裁，自2022年1月起生效。在这一职位上，图尔西博士负责领导全球研发、医疗事务和监管运营。在加入远藤之前，他曾在费林制药美国公司、安塔雷制药公司和阿拉雷斯制药公司担任高级领导职务。在加入Aralez之前，图尔西博士曾担任Auxilium制药公司的首席医疗官和临床研发副主任总裁，直到该公司于2015年被远藤收购。图尔西医生从事内科和外科手术超过10年，创建了一家医学教育公司，我会通过的®，协助医生进行董事会认证。他在约翰霍普金斯医院担任妇产科住院医师，拥有乌尔辛斯学院的化学和生物学学士学位，以及宾夕法尼亚医学院的医学博士学位。图尔西博士是理想形象和敏捷治疗公司董事会的成员。
我们与我们的每一位高管都有雇佣协议。
可用信息
我们的网址是www.Endo.com。我们网站的内容不是本年度报告Form 10-K的一部分，我们的互联网地址仅作为非活跃的文本参考包含在本文件中。在我们向美国证券交易委员会提交报告或向其提交报告后，我们在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)、代理报告以及对这些报告的所有修订。
你可以通过美国证券交易委员会的互联网网站：www.sec.gov获取我们的备案文件(仅供非活动文本参考)。
您还可以通过加拿大证券管理人的网站www.sedar.com获取该公司向加拿大证券管理人提交的文件的副本。(仅供非活动文本参考)。
第1A项。风险因素
风险因素摘要
以下是这份Form 10-K年度报告中包含的可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响的风险因素的摘要。除此摘要外，我们还鼓励您仔细查看全部风险因素。
业务相关风险
•我们在一个竞争激烈的行业中运营。
•其他制药公司可能会获得我们产品的竞争版本的批准。
•药店或外包设施可能会生产我们产品的复合版本。
•我们可能无法成功地识别、开发、维护或推出产品。
•我们的收购和许可战略存在不确定性。
•资产出售可能会对我们的增长前景和机会产生不利影响。
•我们产品的第三方报销不确定。
•由于社会或政治压力，价格水平可能会降低。
•我们的业务高度依赖于市场对我们、我们的品牌以及我们产品的安全和质量的看法。
•我们的业务和财务状况可能会受到现有或未来法律和法规的不利影响。
•我们的客户集中度可能会对我们产生不利影响。
•我们目前依赖外部制造商生产相当数量的产品。
•我们依赖第三方提供我们产品所用的原材料和提供服务。
•我们在制造生物产品方面的经验有限，在制造过程中可能会遇到困难。
•DEA可能会限制有效成分的可用性和产品的生产。
•我们依靠我们的能力来留住我们的关键人员，并继续吸引更多的专业人员。
•如果我们的信息系统出现故障，如果我们未能成功实施必要的升级，或者如果我们受到网络攻击，我们的运营可能会中断。
•我们受到与我们全球业务相关的风险的影响。
•我们面临广泛的健康问题的风险，包括最近的全球冠状病毒。
•供应链和其他制造中断可能会对我们的业务产生负面影响。
•我们可能会受到气候变化影响的影响，并在实施与可持续发展相关的措施时遇到挑战。
诉讼和责任相关风险
•我们经常成为重大法律诉讼的对象，包括重大诉讼、产品责任索赔、政府调查和产品召回。
•我们可能没有，也可能无法获得或维持足够的保险来支付潜在的责任。
•公众对滥用阿片类药物或其他产品的担忧，包括执法部门对分流或营销做法的担忧，打击滥用的监管努力，以及诉讼可能会导致我们的业务成本，并损害我们的声誉。
与金融和流动性相关的风险
•我们为我们的业务提供资金、维持充足的流动性和履行融资义务的能力取决于我们的业务，这些业务受到重大风险和不确定因素的影响。
•商誉和其他无形资产的潜在减值可能会对我们的盈利能力产生重大影响。
•我们的巨额债务可能会对我们的财务状况产生不利影响。
•逐步取消伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)可能会影响我们现有某些债务下的利率，以及我们寻求未来债务融资的能力。
•我们受到债务协议中的契约的限制，违约可能会导致我们的某些债务加速。
•我们可能无法从我们的战略行动中实现预期的好处。
与法律和监管相关的风险
•品牌制药公司和仿制药公司之间的协议正面临着更严格的政府审查，我们可能会受到额外的调查或诉讼。
•我们必须遵守与我们的产品和服务营销有关的各种法律法规。
•制药业受到严格监管，这带来了不确定性和可观的合规成本。
•根据医疗补助和其他药品定价计划，我们受到复杂的报告和付款义务的约束。
•个人医疗保险覆盖程度的下降可能会导致我们产品的使用减少。
•监管或其他因素可能导致我们无法制造产品或在我们的制造过程中面临中断。
•我们可能无法在非美国司法管辖区获得监管批准或保持合规性。
•可通过立法、监管和其他努力限制非专利产品的使用。
•美国与包括中国在内的其他国家之间新的关税和不断演变的贸易政策可能会对我们产生不利影响。
•我们受到信息隐私和数据保护法律的约束，其中包括对不遵守行为的惩罚。
知识产权相关风险
•我们保护和维护我们专有和授权的第三方技术的能力是不确定的，这对我们的业务至关重要。
•第三方对知识产权侵权的指控、诉讼中的不利结果以及“有风险”的产品发布可能会对我们产生不利影响。
与我们普通股相关的风险
•我们证券的交易价格一直在波动，对我们证券的投资可能会缩水。
•我们没有计划定期支付普通股股息或进行普通股回购。
•股东激进主义可能会导致我们产生巨额费用，阻碍我们业务战略的执行，并影响我们的股价。
涉税风险
•未来税法的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。
•美国国税局可能不同意我们应该被视为非美国公司的结论。
•对我们经营结果的有效税率取决于多国税务考虑。
•美国国税局和其他税务机关可能会继续挑战我们的税务立场，而我们可能无法成功维持这样的立场。
•我们利用美国税收属性来抵消美国应税收入的能力可能是有限的。
结构性和组织性风险
•爱尔兰法律与美国现行法律不同，可能会对我们的股东提供较少的保护。
•收购企图将受到爱尔兰收购规则的约束，并受到爱尔兰收购小组的审查。
•我们是一家爱尔兰公司，可能很难执行针对我们或我们的某些高管和董事的判决。
风险因素
以下风险因素可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生不利影响。这些并不是该公司面临的唯一风险。其他风险和不确定性，包括我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性，也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
业务相关风险
我们在一个竞争激烈的行业中运营。
制药行业竞争激烈，我们在美国和国际品牌和仿制药业务中都面临着竞争。竞争因素包括但不限于产品开发、技术创新、安全、功效、商业化、营销、促销、产品质量、价格、成本效益、声誉、服务、患者便利性和获取科学技术信息。我们的许多竞争对手拥有，未来的竞争对手可能拥有比我们更多的资源，我们无法确定地预测竞争对手的产品和商业化战略的时机或影响。此外，近期该行业的市场整合可能会进一步集中资金、技术和市场力量，增加该行业的竞争压力。此外，我们的竞争对手可能会进行更大的研发投资，并拥有更高效或更先进的流程和系统，以及在开发新产品方面的更多经验，使他们能够更快地对可能使我们的产品或技术失去竞争力或过时的新技术和客户需求的变化做出反应。此外，学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可以寻求专利保护，并可能为竞争产品或项目建立合作安排。如果我们竞争失败，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的某些品牌产品目前不与市场上的仿制药竞争，但未来可能面临仿制药竞争。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争仿制药替代品®从Eagle的仿制药开始，它推出了有风险的仿制药，并于2022年1月底开始发货。自那以后，更多的竞争对手进入了市场，包括一种授权的仿制药。仿制药竞争者的进入可能随时发生，而且不能肯定地预测。有关我们专利保护的更多信息，请参阅本报告第一部分第一项“商业”，标题为“专利、商标、许可证和专有财产”。我们目前销售的仿制药具有仿制药排他性，未来可能会受到其他仿制药竞争对手的竞争。我们的一些其他产品，包括品牌和仿制药，都面临仿制药竞争和更多仿制药竞争对手进入市场的风险。与以研究为基础的公司相比，仿制药制造商在研发方面的投资通常要少得多。此外，仿制药竞争对手，包括亚洲或其他海外仿制药竞争对手，可能能够以比我们更低的成本制造产品。出于这些原因，竞争对手的产品价格可能比我们的低，这种差异可能会很大。由于价格较低，在第三方报销计划下，仿制药可能会被药店取代，或优先于品牌药。因此，仿制药竞争可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。鼓励及早和迅速批准仿制药的立法也可能增加我们面临的仿制药竞争的程度。有关更多信息，请参阅风险因素“如果其他制药公司使用诉讼和监管手段获得我们产品的仿制药、生物相似药、非处方药或其他竞争版本的批准，我们的销售可能会受到影响”。
此外，我们的仿制药业务面临来自品牌制药公司的竞争，这些公司已经并可能继续采取积极措施，以挫败或推迟来自其品牌产品的仿制药的竞争，包括提起诉讼，指控专利侵权或其他侵犯知识产权的行为。竞争品牌制药公司采取的行动可能会增加与我们推出仿制药的努力相关的成本和风险，并可能完全推迟或阻止这种推出。例如，如果一家知名制药公司的专利被认定为有效，并被我们的仿制药产品在特定司法管辖区侵犯，我们将被要求从专利持有者那里获得许可，或者推迟或停止此类仿制药的制造和销售。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的销售也可能受到消费者对我们产品需求变化的影响，包括消费者购买模式的波动、市场状况的变化或我们的竞争对手采取的行动，包括推出新产品或降低现有产品的价格。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
如果其他制药公司使用诉讼和监管手段来获得我们产品的仿制药、生物相似药、非处方药或其他竞争版本的批准，我们的销售可能会受到影响。
多家制造商已经提交了ANDA申请，要求FDA批准我们某些关键药品的仿制药版本，包括但不限于利多德®、VASOSTRICT®，肾上腺素®和Aveed®。在此类申请中，这些制造商质疑保护我们产品的一项或多项基本专利的有效性和/或可执行性。在Lidoderm的情况下®，我们在销售这种产品的市场上不再有专利保护。此外，正如下面进一步讨论的那样，2021年8月，美国特拉华州地区法院裁定，Eagle提出的后叶加压素产品没有侵犯我们主张的与VASOSTRICT相关的专利权利要求®.
我们产品的任何竞争版本的任何推出都可能减少此类产品的收入，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的做法是大力捍卫和寻求所有可用的法律和监管途径，以捍卫保护我们产品的知识产权。尽管我们做出了努力，但诉讼本身是不确定的，我们无法预测我们努力的时间或结果。如果我们未能成功捍卫我们的知识产权或选择和解，或者如果产品的营销权或数据独占权到期或无法强制执行，我们的竞争对手最终可能会推出我们产品的仿制药、生物相似药、非处方药或其他竞争版本。一旦我们的一种产品失去或到期专利保护，或当仿制药制造商推出我们的专利产品的仿制药版本时(尽管针对仿制药的专利侵权诉讼悬而未决)，我们受影响产品的销售额和收入可能会迅速和实质性地下降，这可能需要我们注销与受影响产品相关的部分或全部无形资产，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
在VASOSTRICT的情况下®从2018年4月开始，PAR无菌产品有限责任公司(PSP LLC)和PAR制药有限公司(PPI)收到了来自Eagle，Sandoz，Inc.，Amphastar PharmPharmticals，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，American Regent，Fresenius，Dr.Reddy‘s实验室，Inc.，Aurobindo Pharma Limited和Gland Pharma Limited的通知信，通知这些公司提交ANDA/NDA申请VASOSTRICT的仿制药®(加压素IV溶液(输液))20单位/毫升和/或200单位/10毫升。从2018年5月开始，PSP LLC、PPI和Endo PAR Innovation Company LLC在45天的最后期限内向美国特拉华州或新泽西州地区法院提起诉讼，要求根据Hatch-Waxman立法方案将FDA的批准暂缓30个月。2020年12月，我们分别向美国新泽西州地区法院提起诉讼，起诉Eagle、Amneal PharmPharmticals LLC、Dr.Reddy‘s实验室Inc.和Aurobindo Pharma Limited，涉及新发布的VASOSTRICT®基因分型专利。从2020年5月到2021年1月，我们与美国摄政公司、Sandoz，Inc.、Amphastar PharmPharmticals，Inc.、Fresenius、Aurobindo Pharma Limited和Dr.Reddy‘s实验室，Inc.达成和解。我们自愿驳回所有针对这些被告的未决案件。特拉华州针对Eagle和Amneal PharmPharmticals LLC的其余案件已合并，并于2021年7月进行了审判。2021年8月，法院发布了一份意见书，认为Eagle提出的仿制药不会侵犯PPI主张的专利主张。我们已对裁决提出上诉。法院没有对专利的有效性做出裁决。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争仿制药替代品®从Eagle的仿制药开始，它推出了有风险的仿制药，并于2022年1月底开始发货。自那以后，更多的竞争对手进入了市场，包括一种授权的仿制药。我们预计，从2022年第一季度开始，这些产品的推出将对远藤的市场份额和产品价格产生重大影响，竞争的影响可能会在整个2022年及以后增加。这场竞争可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
目前，我们和/或我们的子公司，在某些情况下，我们的第三方合作伙伴正在对寻求FDA批准我们产品的仿制药版本的制造商提起法律诉讼。有关重大法律程序的说明，见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
我们还认为，制造商可能会寻求FDA批准我们的其他关键药品的仿制药、非处方药或其他竞争版本，无论是通过提交ANDA，通过非处方药专著程序，还是通过使用其他手段。
如果药店或外包设施生产我们产品的复合版本，我们的销售可能会受到影响。
复合药物通常不需要与品牌或仿制药相同的研发投资，因此可以在价格上与品牌和仿制药竞争。见第一部分第1项中的“政府规定”。药房或外包机构推出我们产品的复合版本可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。
如果我们未能成功识别和开发更多的品牌和仿制药产品，未能获得和维护我们的品牌和仿制药产品的独家营销权，或者未能及时推出品牌和仿制药产品，我们的收入、毛利率和经营业绩可能会下降。
我们的财务业绩在很大程度上取决于我们的能力，以及我们合作伙伴识别、开发、获得监管机构批准、推出一系列商业上成功的品牌和仿制药并将其商业化的能力，包括第一个提交申请或第一个进入市场的机会。由于我们面临着激烈的竞争，以及成为市场上第一个(或第一个)产品的重要性，我们不能保证我们将来能够开发、推出和保持商业上成功的产品。竞争可能会导致我们的收入大幅下降，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
识别和开发其他候选产品很容易在产品开发过程中固有的失败风险。我们进行研发，使我们能够根据特定的政府法规制造和销售药品。我们的大部分产品开发工作都集中在技术上难以制定的产品和/或需要先进制造技术的产品上。通常，与我们品牌产品的化合物的研究、开发和监管批准相关的费用明显高于与仿制药相关的费用。如果我们加大研发力度，我们的研究费用可能会增加。由于医疗保健行业研发工作的内在风险，特别是与新产品相关的研发工作，我们的研发支出可能不会导致监管部门成功批准和推出新产品，任何新产品的开发都可能在过程的任何时间点发生失败，包括在进行大量投资后的过程后期。此外，在我们提交监管申请后，相关政府卫生当局可能会要求我们进行额外的研究，例如，评估产品与酒精的相互作用的研究。因此，我们可能无法合理预测开发特定产品的总研发成本，而且我们投资于研发的资金存在无法产生财务回报的重大风险。此外，我们的经营业绩和财务状况可能会随着我们用于研究和开发、商业化、收购或许可新产品、技术和业务的金额的变化而波动。
开发和获得新产品的监管批准的过程既耗时又昂贵，而且本质上是不可预测的。即使我们能够识别和开发其他候选产品，我们也可能无法获得独家营销权，例如FFDCA的Hatch-Waxman修正案中规定的180天ANDA首次申请营销排他期，或2017年FDA重新授权法案为此类候选产品设立的竞争性仿制药180天排他期。即使我们要确保这种排他性，与获得及时批准相关的风险，以及不利的诉讼处置风险，也会使这种排他性面临被没收的风险。如果我们的ANDA成为专利诉讼的对象，FDA还可能暂停批准此类ANDA长达30个月。即使我们被授予营销独家经营权，我们也可能被要求与其他ANDA申请者或在180天营销独家经营期内不被禁止销售的授权仿制药分享我们的独家经营期。我们的收入历来包括由于市场排他性或其他因素导致的有限竞争的仿制药产品的销售，以及未能及时和有效地向FDA提交任何NDA、ANDA、BLA或补充生物制品许可证申请(SBLA)或向其他监管机构提交类似申请，或未能与获得营销排他性的合作伙伴合作，可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
此外，产品的成功商业化取决于许多因素，包括：
•与现有产品相比，我们产品的有效性、易用性和安全性；
•客户需求和医生和客户愿意采用我们的产品，而不是他们可能更忠诚或更熟悉的产品，并克服对竞争对手的产品或对我们的产品的任何偏见；
•与替代产品相比，我们产品的成本以及我们竞争对手的定价和商业化策略；
•我们的推出和营销努力取得了成功；
•对我们、我们的产品、我们的竞争对手及其产品或整个行业的负面宣传或对竞争对手或其产品的正面宣传；
•新的和创新的替代产品的出现；
•与我们的产品相关的任何不可预见的问题或不利发展，以及由此产生的任何诉讼、监管审查和/或对我们声誉的损害；以及
•我们可能无法控制的其他风险，包括合作伙伴决定对产品的配方或设计进行重大更改，或合作伙伴拒绝履行我们合作协议下的义务，这可能会导致开发和营销产品的延迟和额外成本。
尤其是QWO的商业成功®取决于几个因素，包括我们成功地教育美容专科医生和临床医生，以及消费者关于QWO的好处、管理和安全性®消费者是否愿意为QWO付费®相对于其他可自由支配项目；QWO的结果®潜在的其他医学美学适应症的开发计划；以及我们保持遵守适用于QWO的法规要求的能力®.
我们的收购和许可战略的成功受到不确定性的影响，收购或许可可能会减少我们的收益，难以整合，表现不像预期的那样，或者需要我们获得额外的融资。
我们定期评估选择性收购，并寻求通过获得更多产品和化合物的权利来继续增强我们的产品线。此类收购可通过公司收购、资产收购、许可或合资安排进行。然而，我们可能无法以令人满意的条款完成收购、获得许可证或达成符合我们目标标准的安排。例如，我们可能无法确定合适的收购候选者。此外，任何对产品和化合物的资产和权利的收购都可能无法实现我们的战略目标，也可能无法达到预期的效果。此外，如果我们不能以商业上合理的条款维持我们已获得的产品、化合物或其他许可证，我们开发或商业化我们产品的能力可能会受到抑制。为了继续开发和扩大我们的产品范围，我们必须竞争收购资产。我们的竞争对手可能拥有比我们更多的资源，因此能够更好地完成收购或许可，这可能会导致我们无法完成收购、许可协议或导致我们支付的最终价格增加。如果我们无法实现收购或许可目标，我们的增长可能会受到限制。
收购公司可能会使我们面临额外的风险，这可能是我们无法控制的，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。两家独立企业的合并是一个复杂、昂贵和耗时的过程。因此，我们可能需要投入大量的管理注意力和资源来将收购的业务整合到我们的实践和运营中。任何整合过程都可能是破坏性的，可能无法实现预期的效益。合并公司业务的困难包括：
•将管理层的注意力转移到整合事务上；
•难以从业务合并中实现预期的成本或税收节省、协同效应、商机和增长前景；
•业务和系统整合方面的困难；
•先前存在的法律和/或监管问题的影响；
•公司之间在符合标准、控制、程序和会计及其他政策、商业文化和薪酬结构方面存在困难；
•员工同化难、关键人员留住难；
•难以管理规模更大、更复杂的公司的扩展业务；
•留住现有客户和获得新客户方面的挑战；
•潜在的未知负债或比预期更大的负债；
•费用意外增加或其他不良后果；以及
•协调地理上分散的组织的困难。
此外，任何收购都可能导致重大意想不到的问题、费用、负债、竞争反应，以及与客户、供应商、合作伙伴、监管机构和其他与我们有业务或其他交易的人失去或中断关系。
合并和收购的好处还受到各种其他因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，例如合并公司将在哪些司法管辖区开展业务的经济增长率的变化、合并后业务在各个司法管辖区的财务表现、货币汇率波动以及贸易、货币或财政政策的重大变化，包括合并公司将开展业务的司法管辖区的利率和税法的变化。这些因素单独和总体的影响很难预测，部分原因是与这些因素有关的事件或情况的发生可能是相互关联的，其中任何一个事件或情况的发生对合并后的公司的影响可能会因与这些因素有关的一个或多个其他事件或情况的发生而增加或减少、抵消或超过抵消。
此外，根据制药行业目前的收购价格，收购可能会减少我们的每股净收益，并增加大量无形资产和相关的摊销或减值费用。我们的收购战略可能需要我们获得额外的债务或股权融资，从而导致额外的债务义务、增加的利息支出或股权稀释。我们可能无法以令我们满意的条款为收购融资，或者根本无法融资。
我们可能决定出售资产，这可能会对我们的增长前景和机会产生不利影响。
如果我们确定某些资产对我们的战略不重要，或者我们认为将该资产货币化的机会具有吸引力，或出于各种其他原因(包括为了减少债务)，我们可能会不时考虑出售该等资产。例如，如本报告第四部分第15项所载综合财务报表附注3.非持续经营于2021年进一步讨论，我们于2021年剥离与零售仿制药业务有关的若干资产，以及若干相关负债。2017年，我们剥离了Litha Healthcare Group Limited和2015年10月从Aspen Holdings和Grupo Farmacéutico Somar，S.A.P.I.de C.V.收购的某些资产。在过去三年中，我们还剥离了某些知识产权。我们打算继续探讨出售某些非核心资产的事宜。尽管我们倾向于仅在资产促进或以其他方式支持我们的整体战略的情况下才进行资产出售，但我们可能会决定出售资产以回应清算或本文所述的其他索赔，而任何此类出售可能会减少我们的业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额或我们在某些市场、产品或治疗类别方面的机会。因此，任何此类出售都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们已经并可能在任何时候进一步对我们的全部或部分业务进行战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括预防性或主动性的基础上。可能被评估或采取的行动可能包括对我们全部或部分业务的重组或重组活动、资产出售或其他资产剥离、成本节约举措或其他公司重组、寻求战略合作伙伴关系以及退出某些产品或地理市场。
我们的产品能否获得第三方报销是不确定的，我们可能会发现很难维持目前的价格水平。此外，市场可能不接受那些没有提供足够的第三方补偿的产品。
我们将产品商业化的能力在一定程度上取决于这些产品的成本在多大程度上可以从政府医疗保健计划，如联邦医疗补助和医疗保险、私人健康保险公司和其他机构获得报销。我们不能确定，随着时间的推移，第三方对我们产品的报销是否足以维持足够的价格水平，以实现适当的投资回报。政府付款人、私营保险公司和其他第三方付款人正越来越多地试图通过以下方式控制医疗成本：(I)限制产品的保险范围和报销水平(包括调整自付)，(Ii)在某些情况下拒绝为产品的标签外用途提供任何保险，以及(Iii)通过更有利的报销水平或其他方式，要求或鼓励替代品牌产品的仿制药。例如，政府机构或第三方付款人可以尝试通过他们对复杂的政府价格报告义务以及付款和报销编码规则的解释来减少医生管理的产品的报销，并可以通过要求在相同的支付和报销代码中混合销售和定价信息来尝试减少共享有效成分的单独医生管理的产品的报销。
美国国会最近进行了几次调查、听证会，并提议和颁布了联邦和州立法和规则，以及行政命令，旨在除其他外：(1)降低或限制药品价格，使患者更容易负担得起，例如通过将联邦医疗保险为医生管理的药品报销的价格与其他国家的药品价格挂钩；(2)改革联邦医疗保险D部分药品福利的结构和融资，包括增加制造商的缴费，以抵消联邦医疗保险受益人的成本；(3)提高制造商如何为其药品定价的透明度；(4)使政府能够直接谈判联邦医疗保险覆盖的药品的价格；(5)修订与计算医疗补助平均制造商价格和最优价格有关的规则，包括关于制药商向患者提供共同支付援助的方式以及“产品线扩展”药品的确定，这影响到制造商在医疗补助下必须为处方药支付的回扣金额；(6)取消对制造商回扣安排的反回扣法规折扣安全港保护，与联邦医疗保险D部分计划赞助者和代表D部分计划赞助者的药房福利经理达成安排；(Vii)制定新的反回扣法规安全港，适用于向患者提供某些销售点折扣和与药房福利经理达成固定费用行政费支付安排；以及(Viii)为从其他国家进口某些成本较低的药品提供便利。此外，州立法机构颁布了旨在控制药品和生物制品定价的立法和条例，包括在州政府一级限制定价或报销、披露营销成本和透明度措施，以及, 在某些情况下，鼓励从其他国家进口药品(有待联邦批准)和批量购买的政策，包括国家医疗补助汇集倡议。虽然我们无法预测任何悬而未决的立法、监管和/或行政措施的最终形式，但一些悬而未决和颁布的立法提案或行政规则制定，例如那些纳入国际价格指数或最惠国模式的提案或行政规则制定，可能会显著降低产品的报销范围和水平。
无法获得或减少我们产品的报销可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
由于社会或政治压力，我们的产品可能会面临定价压力，这将减少我们的收入和未来的盈利能力。
由于社会或政治压力，我们的产品可能会面临价格下调的压力，这将减少我们的收入和未来的盈利能力。价格上涨导致公众和政府加强了对药品成本的审查。例如，美国联邦检察官已向制药公司发出传票，涉及美国司法部对定价做法的调查。几个州的总检察长也开始了药品定价调查，并对包括PPI在内的制药公司提起诉讼，美国参议院也调查了一些与涨价和定价做法有关的制药公司。如果这些或其他调查导致立法或监管提案限制我们提高或维持产品价格的能力，我们的收入和未来的盈利能力可能会受到负面影响。
此外，联邦政府和一些联邦立法者继续审查药品价格，并寻求降低价格的方法。例如，拜登政府的处方药定价计划是众议院通过的Build Back Better Act的一部分，旨在降低处方药成本，方法包括允许联邦医疗保险在联邦医疗保险B部分和D部分谈判某些高成本处方药的价格，对拒绝与联邦医疗保险谈判定价的制药商征收消费税，要求通胀回扣以限制联邦医疗保险和私人保险的年度药品价格上涨，重新设计联邦医疗保险D部分的公式，并限制胰岛素产品的成本分担。我们不知道这项或其他立法是否会通过，任何新要求将采取的形式，或这些或其他要求可能对我们的业务产生的影响。此外，2021年7月，总裁·拜登发布了一项行政命令，指示美国食品和药物管理局与各州合作从加拿大进口处方药。这项行政命令遵循了FDA 2020年10月的最终规则和最终指南，该规则和最终指导规定了某些药品的合法进口程序，以努力控制成本。目前尚不清楚这些程序可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生什么影响。此外，美国国会还举行了多次与药品价格有关的听证会，并提出了一项立法，要求制药商证明某些涨价的合理性，以及其他可能对药品价格产生影响的拟议措施。许多州也出台了旨在药品价格监管、透明度或两者兼而有之的立法。例如，加利福尼亚州、俄勒冈州, 佛蒙特州和内华达州已经颁布了这样的法律。我们的收入和未来的盈利能力可能会因为这些法律或类似的联邦或州立法的通过而受到负面影响。来自社会维权团体的压力和未来的政府监管也可能给未来的医药产品价格带来下行压力。
我们的业务高度依赖于市场对我们、我们的品牌以及我们产品和类似产品的安全和质量的看法，并可能受到负面宣传或调查结果的不利影响。
我们依赖于市场看法和消费者偏好。与产品质量、安全性、有效性、患者疾病、副作用或其他与我们的产品或类似产品相关或被认为与我们或我们合作伙伴和供应商的制造设施相关的不良影响相关的负面宣传或发现，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
市场认知和消费者偏好对我们的业务非常重要，特别是关于我们的品牌、公司名称以及我们产品的安全和质量。我们的产品和类似产品可能会被市场撤回或召回，并可能被声称或证明无效或对消费者有害。
我们的产品可能会引起已知或未知的不良反应或其他副作用。例如，QWO最常见的副作用®包括注射部位的瘀伤、疼痛、硬区、瘙痒、发红、变色、肿胀和治疗区域的发热，以及QWO®可能还会引起其他严重的副作用。如果我们或我们的合作伙伴、供应商或品牌受到宣传、媒体报道、市场认知或消费者偏好的负面影响，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
由于分销渠道易受非法假冒的影响，以及假冒产品出现在越来越多的市场和互联网上，药品供应链受到越来越大的挑战。第三方可能非法分发和销售不符合我们产品严格制造和测试标准的产品的假冒版本。假冒产品经常是不安全或无效的，可能会危及生命。假药可能含有有害物质，可能含有错误剂量的原料药，也可能根本没有原料药。然而，对于经销商和用户来说，假冒产品可能在视觉上与正品难以区分。
任何社交网站上关于我们的负面帖子或评论都可能严重损害我们的声誉。不适当地使用某些社交媒体工具可能会导致品牌受损或信息泄露，或可能导致不当收集和/或传播个人身份信息或不当传播重要的非公开信息而产生的法律影响。
媒体对阿片类药物滥用的不良报道可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。近年来，阿片类药物滥用得到了媒体的高度报道。例如，有关羟考酮或其他处方阿片类药物的使用或滥用、滥用威慑形式的限制、对药物滥用的公开调查和调查(包括滥用处方药、诉讼或监管活动)的不利宣传可能会对我们的声誉造成不利影响。此外，加强对阿片类药物的普遍审查，无论是对我们的产品还是其他方面，都可能对我们与医疗保健提供者和医疗保健界其他成员的关系产生负面影响。这种负面宣传可能会对新产品或现有产品的潜在市场规模产生不利影响，并可能减少收入和特许权使用费，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的业务和财务状况可能会受到现有或未来法律和法规的不利影响。
我们无法肯定地预测现有法律可能如何适用，或者法律或法律标准在未来可能会如何变化。当前或未来的法律和法规，无论是州或联邦的法律和法规，或者在任何对我们的业务有权管理的非美国司法管辖区，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。例如，2018年10月颁布的促进阿片类药物康复和治疗的《药物使用-障碍预防法案》H.R.6的效果仍不确定。
此外，2018年4月，纽约州颁布了一项名为《阿片类药物管理法》(《管理法》)的法规，其中除其他外，规定纽约州某些阿片类药物的制造商和经销商(缴款方)向新设立的阿片类药物管理基金(基金)付款。根据《管理法》的规定，缴款方每年向基金支付的总金额最高可达1亿美元，每个缴款方的份额以缴款方上一历年在纽约州销售或分销的某些阿片类药物的吗啡毫克当量(MME)总量为基础，但纽约州卫生部可能会对此作出调整。如果出资方没有作出规定的报告或支付其应收差饷份额，或出资方将其应收差饷份额的成本转嫁给购买者，可能会使出资方受到处罚。2018年12月，一家联邦地区法院以违宪为由推翻了《管理法》。2020年9月，上诉法院以程序为由推翻了地区法院的裁决，并于2020年12月驳回了要求重新审理上诉法院裁决的请愿书。2021年10月，美国最高法院驳回了移送。《管理法》的一项修正案明确规定，该法律仅适用于2017和2018历年的纽约阿片类药物销售或分销。遵守《管理法》或纽约或其他司法管辖区颁布的类似立法或法规，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
2019年4月，纽约州颁布了一项消费税，对纽约每个阿片类药物单位的首次销售征收消费税，税率为每MME 0.25美分，其中批发采购成本低于0.50美元，每MME 1.5美分，WAC等于或大于0.50美元。就本法规而言，“阿片类药物”不包括丁丙诺啡、美沙酮或吗啡，“销售”不包括将在纽约以外使用或消费的阿片类药物将从纽约的制造商转让给纽约以外的购买者。其他几个州也颁布了类似的立法或条例，规定了与阿片类药物有关的消费税或费用，今后可能会颁布更多的州或国家立法或条例。
2018年10月，加拿大不列颠哥伦比亚省颁布了一项名为阿片类药物损害和医疗成本回收法案的法规，该法案允许不列颠哥伦比亚省政府对阿片制造商和批发商提起直接诉讼，以追回因“与阿片类药物相关的错误”而产生的已经和将发生的医疗成本。该法规将“与阿片类药物有关的错误”定义为包括对不列颠哥伦比亚省已经或可能接触阿片类药物产品的人承担的任何违反普通法、衡平法或法定义务或义务的行为。该法规除其他影响外，删除了某些索赔的时效期限，颠覆了某些因果关系的举证责任，允许使用基于人口的证据，并限制某些文件的披露。加拿大其他几个省也颁布了类似的立法。这些法规或其他司法管辖区颁布的类似法规，以及由此产生的诉讼，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
在加拿大，专利药品的价格受到PMPRB的监管。根据加拿大专利法和专利药品条例，与在加拿大销售的药品有关的发明的专利权人必须向PMPRB提交其专利药品的价格和销售信息。PMPRB根据PMPRB建立的价格测试，不断审查这些信息，以确保在加拿大销售的专利药品的价格不会过高。我们药品的价格可能会被发现过高，因为我们在推出时设定的价格不符合PMPRB的指导方针，或者因为我们随着时间的推移平均销售价格不符合指导方针。此外，预计将于2022年7月1日生效的修正案将对PMPRB对加拿大药品价格的监管做出一些改变。PMPRB的指导方针将引入新的价格测试，以应对修正案带来的变化。根据指引实施新的价格测试，可能会导致我们的药品目前的价格被视为过高。如果我们不遵守当前或未来的指导方针，最终可能导致我们降低在加拿大销售的药品的价格和/或向加拿大政府支付被PMPRB认为过高的收入，这最终可能会减少我们国际制药部门的收入和现金流，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
这些或其他法律变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。见第一部分第1项“政府管制”。
我们的客户集中度可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们主要向批发商、零售连锁药店、连锁超市、大众销售商、分销商、邮购账户、医院和/或政府机构销售我们的产品。我们的批发商和/或分销商从我们购买产品，然后向零售药店连锁店、独立药店、医院、长期护理机构、诊所、家庭输液药店、政府设施和MCO供应产品。我们目前的客户群反映了近年来以合并和收购以及其他联盟为标志的显著整合。合并和联合采购安排导致包括我们在内的制药公司面临更大的定价和其他竞争压力。此外，代表独立零售药店和其他分销商的大型购买集团的出现，以及MCO和类似机构的盛行和影响，增加了这些集团的谈判能力，使它们能够试图榨取各种需求，包括但不限于价格折扣、回扣和其他限制性定价条款。这些竞争趋势可能会在未来继续下去，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，直接客户的净收入占我们总合并净收入的10%或更多，具体如下：
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| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美国卑尔根公司 | 36 | % | | 33 | % | | 34 | % |
| 麦凯森公司 | 32 | % | | 27 | % | | 26 | % |
| 红衣主教健康公司。 | 22 | % | | 24 | % | | 25 | % |
来自这些客户的收入包括在我们的每个细分市场中。因此，我们的收入、财务状况或经营结果也可能受到这些客户的购买或分销模式波动的不适当影响。这些波动可能是季节性、定价、批发商库存目标或其他因素造成的。此外，如果我们失去这些客户中的任何一个，或者如果有任何客户未能及时向我们付款，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们目前依赖外部制造商生产大量产品；因此，我们已经并预计将继续对制造过程和相关成本进行有限的控制。我们的某些制造商目前是我们一种或多种产品的唯一来源。
第三方制造商目前根据合同安排生产大量我们的产品。我们的某些制造商目前是我们产品的唯一来源。例如，Teikoku Seiyaku Co.，Ltd.是我们Lidoderm的唯一来源®。由于出售了我们在纽约州栗子岭和加利福尼亚州欧文的制造设施和相关资产，如附注3所述。在本报告第四部分第15项所包括的综合财务报表中的非持续经营，我们对第三方制造商的依赖增加了，我们正在与我们以前从未合作过的新的第三方制造商合作。由于合同限制和获得FDA批准和/或新制造商DEA注册所需的交货期，这些制造商没有现成的替代产品，更换这些制造商中的任何一个都可能既昂贵又耗时，并可能导致我们向客户供应产品的中断。我们的业务和财务能力有赖于这些第三方制造商继续生产我们的产品，这些制造商继续遵守法规，以及我们与这些制造商签订的各种合同的效力、有效性和条款。这些制造商的任何中断或未能如期或按照我们的预期履行其根据与我们达成的各种协议的义务，或这些制造商终止我们的供应安排，在每一种情况下，都可能是我们无法控制的一个或多个因素的结果，可能会推迟或阻止我们实现销售预期的能力，导致我们向客户供应产品的中断，导致我们招致无法供应的处罚，扰乱我们的运营，或对我们的公司造成声誉损害，任何或所有这些可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们依赖第三方提供我们产品所用的原材料，并为我们业务的某些核心方面提供服务。这些供应商、分销商和合作伙伴未能根据与我们达成的各种协议履行其义务的任何中断或失败，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们依赖第三方提供我们产品所用的原材料。此外，我们依赖第三方供应商、分销商和合作伙伴为我们业务的某些核心方面提供服务，包括制造、包装、仓储、分销、客户服务支持、医疗服务、临床研究、销售和其他技术和金融服务。第三方供应商和承包商必须遵守FDA和DEA的要求。我们的业务和财务可行性取决于这些第三方继续提供商品和服务、这些第三方遵守法规以及我们与这些第三方签订的各种合同的效力、有效性和条款。我们的供应商、分销商和合作伙伴未能按计划或按照我们的预期履行他们根据与我们达成的各种协议所承担的义务，或者这些第三方终止与我们的协议，在每一种情况下，这都可能是由于我们控制之外的一个或多个因素造成的，可能会推迟或阻止我们产品的开发、审批、制造或商业化，导致不遵守适用的法律法规，导致我们招致无法提供产品的处罚，扰乱我们的运营或对我们公司造成声誉损害，任何或所有这些都可能对我们的业务、财务状况产生重大不利影响经营业绩和现金流。我们也可能无法成功地解决与此类供应商、分销商和合作伙伴之间的任何潜在问题，或在合理的时间和商业上合理的条款下更换它们。
进口到欧洲联盟(欧盟)的原料药必须经认证符合欧盟制定的良好生产实践标准，这是国际协调会议规定的。这些条例对出口国的监管机构提出了认证要求。因此，每个出口国的国家监管当局必须：(I)确保在其境内向欧盟出口原料药的所有制造厂符合欧盟的制造标准，以及(Ii)对于出口的每一种原料药，提交书面文件，确认出口工厂符合欧盟的制造标准。将这一责任强加给原料药出口国政府可能会导致生产我们产品所需的原料药短缺，因为某些政府可能不愿意或不能及时或根本不遵守规定。原料药短缺可能会导致我们停止某些产品的生产，或产生成本和延误，以获得其他供应商的资格，以取代那些无法出口的原料药制造商。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方向我们提供各种估计，作为我们财务报告的基础。虽然我们采取了某些程序来审查这些信息的合理性，但我们不能对会计方法和对第三方提供给我们的信息的控制做出绝对的保证。因此，我们面临着他们向我们提供错误数据的风险，这可能会影响我们的报告。有关我们最重要的会计估计的信息，请参阅本报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的“关键会计估计”。
我们在制造生物产品方面的经验有限，在制造过程中可能会遇到困难，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响，或者延误或中断依赖我们制造业务的产品的制造和供应。
生物产品的制造需要大量的专业知识和资本投资。尽管我们生产的CCH包含在XIAFLEX中®和QWO®，在我们位于宾夕法尼亚州霍舍姆的设施，QWO®是一种新产品，我们在制造CCH或任何其他生物制品方面的经验有限。生物制剂，如CCH，需要高度复杂的加工步骤，通常比大多数化学药物所需的步骤更难。此外，TESTOPEL®是使用独特的专有工艺制造的。如果我们生产生物产品的工厂的制造过程中断，可能很难找到替代的制造地点。CCH和素活性成分的生产可能会遇到困难®这可能会延迟、中断或停止我们的此类产品和/或候选产品的生产，导致供应中断或延迟、产品召回或产品责任索赔、要求注销或以其他方式对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
DEA限制了我们许多产品中使用的活性成分的可用性以及这些产品的生产，因此，我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。
DEA限制了我们许多产品中使用的活性成分的可获得性，并对这些产品的生产设定了配额。我们或我们的合同制造组织必须每年向DEA申请采购和生产配额，以获得这些物质并生产我们的产品。此外，H.R.6修订了关于配额的CSA，要求缉毒局估计芬太尼、羟考酮、氢可酮、羟吗啡酮或氢吗啡酮转移的数量和影响(包括过量死亡和滥用以及对整体公共健康的影响)，并适当减少配额。因此，我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。此外，药品监督管理局可能会在年内不时调整这些配额。DEA在建立我们的受控物质配额或修改我们的配额方面的任何拖延或拒绝，都可能推迟或导致临床试验或产品发布的停止，或者可能导致那些已经推出的产品的贸易库存中断，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
如果我们无法留住我们的关键人员，并继续吸引更多的专业人员，我们可能无法维持或扩大我们的业务。
由于我们的业务具有专业的科学性质，我们开发产品并与当前和未来的竞争对手竞争的能力将在很大程度上仍然取决于我们吸引和留住合格的科学、技术和商业人员的能力。关键科学、技术和商业人员的流失或未能招聘更多关键科学、技术和商业人员可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。虽然我们与某些关键个人和机构有咨询协议，与我们的主要高管有雇佣协议，但根据现有协议，我们可能无法成功留住人员或他们的服务。我们的行业对人才的竞争非常激烈，我们可能无法继续吸引和留住业务成功发展所需的合格人才。
如果我们的信息系统出现故障，如果我们未能成功实施必要的升级，或者如果我们受到网络攻击，我们的运营可能会中断。
我们的业务有赖于我们的计算机和通信系统以及网络、硬件和软件系统以及我们的其他信息技术的有效和不间断的运行。因此，我们会继续投入财政和其他资源，以维持、加强、进一步发展、更换或增加我们的资讯科技基础设施。此类努力会带来成本超支、项目延误和业务中断等风险，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。此外，这些措施不能保证防范所有网络安全事件。
在我们正常的业务过程中，我们收集和维护数字形式的信息，其中包括关于我们客户和员工的机密、专有和个人信息。以数字形式保存的数据容易受到网络攻击的风险，网络攻击的频率和复杂性越来越高，而且是由具有广泛动机和专业知识的团体和个人制造的，包括犯罪团体、“黑客”和其他人。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、病毒、蠕虫、拒绝服务攻击、勒索软件、网络钓鱼、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁数据的机密性、完整性和可用性。尽管我们努力监控和保护我们的系统以防止数据泄露，但未来数据泄露的可能性无法完全消除，与入侵、篡改和盗窃相关的风险仍然存在。如果我们的系统出现故障，或者我们无法成功扩展这些系统的容量，或者我们无法将新技术整合到现有系统中，我们的运营和财务业绩可能会受到影响。
我们还将我们运营的某些元素和功能外包给第三方，包括我们信息技术基础设施的元素，其中一些在美国以外运营。因此，我们管理着与可能或可能访问我们机密信息的第三方的许多独立供应商关系。我们和我们供应商的系统的规模和复杂性使这些系统可能容易受到服务中断和安全漏洞的影响，原因是我们的员工、我们的合作伙伴、我们的供应商或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的攻击。
该公司及其供应商的信息技术业务分散在多个、有时不一致的平台上，这给跨系统维护数据完整性带来了困难。包括云计算在内的技术的不断使用和发展，为无意或不当传播或破坏存储在公司系统中的机密信息创造了机会。
任何违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息的行为，无论是由于盗窃、欺诈、网络攻击、黑客攻击、欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因，都可能使其他公司生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息和/或对我们的业务地位造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密、专有或个人信息的丢失或披露都可能对我们的公司造成财务、法律、商业和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
与我们全球业务相关的风险可能会对我们的收入、运营结果和财务状况产生不利影响。
2021年，我们总收入的大约3%来自美国以外的客户。其中一些销售是针对政府实体和其他具有延长付款期限的组织。在国际上开展业务，包括跨国界采购、制造、开发、销售和分销我们的产品和服务，使我们受到广泛的美国和外国政府贸易法规的约束，例如各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)、出口管制法律、海关和进口法律以及反抵制法律。《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似反腐败法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向政府官员支付不正当的款项。我们不能保证我们的内部控制和程序将始终保护我们免受员工或与我们合作的第三方的犯罪行为的影响。如果我们被发现对违反《反海外腐败法》或其他适用法律法规的行为负有责任，无论是由于我们自己的行为或疏忽，还是由于他人的行为或疏忽，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括但不限于监禁个人、罚款、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动、排除或禁止政府合同，以及声誉损害。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的运输和销售活动中断。
此外，我们采购、开发、制造或销售产品的一些国家受到政治、经济和/或社会不稳定的影响。我们的非美国研发、制造和销售业务使我们和我们的员工、代表、代理商和分销商面临在非美国司法管辖区运营的固有风险。例如，我们目前在印度从事某些研发和制造业务，并计划扩大这些业务，包括通过投资于我们正在印多尔建设的一个新的制造基地。我们印度业务的中断可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。这些风险包括：
•实施额外的美国和非美国政府控制或法规；
•实施昂贵而冗长的新出口许可要求；
•对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体实施美国和/或国际制裁，限制或禁止与受制裁国家、公司、个人或实体继续开展业务；
•经济或政治不稳定或破坏，包括地方或区域不稳定、内乱或敌对行动、骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动；
•自然灾害、地震、气旋、龙卷风、台风、洪水、干旱、山体滑坡、地质事件或恶劣天气事件造成的中断，气候变化的影响可能会加剧这些事件；
•与新冠肺炎或其他流行病相关的中断；
•关税和关税、许可义务和其他非关税壁垒的变化；
•实施新的贸易限制，包括外汇管制；
•供应中断，能源和运输成本增加；
•对外国代理商、代表和分销商的活动施加限制；
•全球税法的变化和/或税务机关征收巨额罚款、罚款和附加税；
•国际上可能遇到的价格压力；
•外币汇率波动；
•来自本地、地区和国际竞争对手的竞争；
•人员配置和管理海外业务的困难和成本，包括文化差异和额外的雇佣法规、工会劳动力谈判以及我们开展业务的司法管辖区可能发生的争端；
•获得和维护我们运营的实验室、研发地点、制造设施和其他地点的困难和成本；
•新冠肺炎或本报告所述风险因素“广泛的健康问题，包括最近的全球冠状病毒，可能对我们的业务产生实质性的不利影响”中描述的其他疫情、流行病或流行病；
•有利于当地公司的法律和商业惯例；
•知识产权执法或保护方面的困难；以及
•由于我们在国外开展业务，我们面临不同的法律和政治标准。
我们还面临这样的风险，即我们的一些竞争对手在这些国家的业务或一般的国际业务方面拥有更多经验，可能能够更容易地管理意外危机。此外，无论是由于语言、文化或其他方面的差异，我们的公开声明和其他声明在不同的司法管辖区可能会被误解、误解或断章取义。此外，我们开展业务的任何一个或多个国家的国内政治稳定或国家之间的关系可能会恶化，包括美国和其他国家之间的关系。其他国家的经济状况、产品定价、政治稳定或任何此类国家之间的关系状态的变化是难以预测的，可能会对我们的业务、付款和信用条款以及我们收取外国应收账款的能力产生不利影响。任何此类变化都可能导致我们的盈利能力下降和/或对我们的业务能力产生不利影响。我们或我们的合作伙伴和供应商开展业务的任何国家之间的政治或社会稳定和/或外交关系的任何重大恶化，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。全球经济或主要国家经济的大幅放缓，可能会对我们所在市场的增长产生负面影响。这种放缓可能会导致各国政府大幅削减公共支出，包括国家医疗预算，或者降低它们愿意和能够为我们的产品提供的报销水平，从而对我们的收入、财务状况或运营结果产生不利影响。我们对这些因素的影响很小，变化可能会对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响, 经营业绩和现金流。
我们不能保证这些因素中的一个或多个不会损害我们的业务。与我们在美国以外的研发、制造或销售相关的风险可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。
广泛的健康问题，包括最近的全球冠状病毒，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
公共卫生爆发、流行病或大流行，如冠状病毒，可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。例如，新冠肺炎疫情已导致全球商业和经济中断，金融市场极度波动，因为许多司法管辖区对旅行和非必要业务活动施加了限制，并对其居民实施了社会距离、就地避难、隔离和其他类似措施，以遏制病毒的传播。为了响应这些公共卫生指令和命令，并为全球员工提供福利，同时继续安全地生产患者及其医疗保健提供者所依赖的产品，我们为适当的员工(包括我们的高级管理团队)实施了替代工作实践和在家工作的要求。我们限制了国际和国内旅行，在我们的设施中增加了已经很彻底的清洁程序，并禁止非必要的访问者进入我们的网站。我们还在我们的制造工厂实施了体温筛查、健康问卷、社交距离、修改时间表、轮班和/或其他类似政策。自那以后，我们开始调整其中某些做法，反映了卫生和其他政府当局制定的指导方针，包括取消对完全接种疫苗的团队成员的某些社会距离要求。新冠肺炎的影响，包括这些公共卫生指令和订单以及我们的政策，已经对我们的业务产生了影响，并可能在未来实质性地扰乱我们的业务(包括我们的制造和供应链运营，因为我们的产量大幅减少), 对我们的生产力造成负面影响，并推迟我们的产品开发计划。新冠肺炎导致了我们在印多尔工厂完工的一些延误，包括与施工和FDA检查有关的延误。
疫情可能会对第三方安排产生重大影响，包括与我们的制造、供应链和分销合作伙伴、信息技术和其他服务提供商和商业伙伴的安排。例如，任何或所有这些第三方供应商及时履行对我们的义务的能力可能会出现重大中断，或根本无法履行，这可能是由于它们自身的财务或运营困难造成的，包括根据政府命令或其他原因关闭其设施。此外，随着疫情继续影响全球商品和服务的供应，我们面临着全球物流网络基础设施和能力面临更大压力的风险，这可能导致供应中断和/或由于无法获得和/或延迟交付继续我们和/或我们的第三方供应商的制造活动所需的原材料和/或关键供应而导致成本增加。有关更多信息，请参阅风险因素“供应链和其他制造中断可能对我们的业务产生负面影响”。
由于这些中断和其他因素，包括我们劳动力供应的变化以及在此次大流行期间对我们一些危重护理产品的需求增加，我们履行对第三方分销合作伙伴的义务的能力可能会受到负面影响。因此，我们已发出并在未来我们或我们的第三方提供商可能会发出以下通知不可抗力或我们某些第三方合同下的类似事件，这可能导致旷日持久的商业纠纷，并最终导致要求强制履行合同和/或赔偿损失的法律程序。任何此类事件都可能导致严重的管理分心和资源使用，如果出现不利的判断，可能会导致大量现金支付。此外，任何此类纠纷的公开都可能损害我们的声誉，并使任何替代合同的谈判变得更加困难和昂贵，从而延长我们业务中断的影响。对于我们的某些原材料供应商来说，这种中断可能会很严重，因为我们可能没有现成的替代产品，或者替代产品可能需要比平时更长的时间来采购。虽然我们试图在可能的情况下通过库存管理和替代采购策略来降低我们的原材料供应风险，但一些原材料只能从一个来源获得。任何这些中断都可能损害我们满足消费者需求的能力，包括对我们任何产品的需求增加，包括我们在大流行期间使用的重症护理产品。
随着新冠肺炎疫情的持续演变，我们已经并预计将继续经历客户需求的变化，这些变化很难预测。当前的经济危机和新冠肺炎导致的任何失业率上升都有可能大幅减少个人可支配收入，导致医疗保险覆盖范围降低和/或打击消费者信心，任何这些都可能限制一些消费者购买某些医药产品的能力，并在短期和中期减少消费者在某些医疗程序上的支出。此外，新冠肺炎在某些情况下减少了医疗程序，包括使用我们产品的程序。例如，我们有时会遇到某些由医生管理的产品销量下降的情况，包括XIAFLEX®和支持®洛杉矶，由于与新冠肺炎相关的专业产品办公程序的市场状况，包括医生办公室的医疗和行政人员短缺，医生办公室的活动减少，以及亲自到患者办公室就诊的次数显著减少。此外，我们无法预测新冠肺炎未来可能对我们任何主要客户的业务、运营结果或财务状况产生的影响，这可能会在不同程度和不同的时间影响每个客户，并最终可能影响我们自己的财务表现。我们的某些竞争对手可能也更有能力经受住国内外新冠肺炎的影响，更好地应对客户需求的变化。
此外，我们的产品开发计划一直受到疫情的不利影响，并可能继续受到疫情期间生产优先顺序的不利影响。针对新冠肺炎的公共卫生指令在某些情况下已经并可能继续在我们的产品开发计划中造成延误、成本增加和额外的挑战，包括获得足够的患者登记和成功将候选产品推向市场。此外，我们可能会面临额外的挑战，因为之前计划的日期或预期的FDA对我们开发中的应用和产品采取行动的最后期限可能会受到我们无法控制的延迟，因为监管机构，如FDA，关注新冠肺炎。例如，由于新冠肺炎及其对医学美学医生办公室关闭和消费者支出的影响，我们推迟了QWO的产品发布®至2021年3月。此外，我们已经评估了其他产品商业化的时间表，并预计将继续评估。
如果我们的运营现金流，连同我们的现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物，不足以满足我们的流动性和资本需求，包括任何未来收购和其他公司交易的资金，我们可能需要寻求第三方融资，包括从我们的循环信贷安排(定义如下)或额外的信贷安排，和/或从事一项或多项资本市场交易。我们不能保证我们能够及时或根本不能获得任何所需的资金。此外，贷款人和其他金融机构可以要求我们同意更具限制性的契约，对我们的资产授予留置权作为抵押品(导致我们的未偿还担保债务总额增加)和/或接受对我们没有商业利益的其他条款，以获得融资。此类条款可能会进一步限制我们的业务，并加剧新冠肺炎可能对我们的业务结果和流动性造成的任何影响。此外，与新冠肺炎相关的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。
此外，新冠肺炎可能会增加本文描述的许多其他风险的规模，并对我们的运营产生其他我们无法预测的不利影响。例如，全球经济混乱和金融市场的波动可能会进一步压低我们以令人满意的条款获得保险或续保的能力，甚至根本不能。此外，我们可能需要在中短期内推迟或限制我们的内部战略，例如，通过将大量资源和管理层的注意力从实施我们的战略优先事项或执行机会主义的企业发展交易中转移出来。
新冠肺炎对我们业务的影响有多大，在一定程度上将取决于限制的持续时间和严重程度(包括任何“重启”行动和计划的影响)，以及对我们正常开展业务的能力的其他限制，以及是否有有效的治疗方法或疫苗。疫情持续的时间越长，或者如果新冠肺炎在任何地区死灰复燃(这可能是由新冠肺炎的变体，如三角洲和奥密克戎的变体，或其他因素推动的)，上述影响可能对我们国内和国际业务造成的影响就越严重。大流行的范围、持续时间和后果是不确定的，也是不可能预测的，但可能是实质性的。新冠肺炎和其他类似的疫情、流行病或流行病可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响，并可能导致我们证券的交易价格大幅波动。
供应链和其他制造中断可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的全球物流网络面临着越来越大的压力和基础设施能力挑战。原材料、设备和劳动力短缺、运输、物流和其他延误以及其他供应链和制造中断，无论是由于新冠肺炎疫情的演变影响还是其他原因，继续使我们从第三方获得原材料、供应或服务、制造我们自己的产品和从事临床开发活动变得更加困难和昂贵。经济或政治不稳定或中断，如乌克兰冲突，可能会对我们的供应链产生负面影响，或增加我们的成本。如果此类事件或中断继续发生，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们可能会受到气候变化影响的影响，并在实施与可持续发展相关的措施时遇到挑战。
大气中二氧化碳和其他温室气体浓度增加导致的气候变化可能对我们的业务构成风险，包括对全球气温、天气模式以及极端天气和自然灾害的频率和严重程度产生不利影响。恶劣天气事件、自然灾害和其他干扰，如地震、地质事件、飓风、飓风、龙卷风、台风、洪水、干旱、山体滑坡和野火，可能会对我们的设施构成物理风险，并扰乱我们供应链的运营。气候变化对水资源的影响可能会导致水资源短缺，限制我们在某些地方获得足够优质水的能力，这可能会增加运营成本。
对气候变化的关切还可能导致旨在减少温室气体排放和/或减轻气候变化对环境的影响的新的或额外的法律或法规要求。如果这些法律或法规比目前的法律或法规义务更加严格，我们可能会遇到采购、制造和分销产品的中断或相关成本的增加，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。我们可能无法根据我们的可持续发展战略成功地实施与可持续性有关的措施，也无法充分应对利益攸关方对包括气候变化在内的可持续发展问题的日益关注。
诉讼和责任相关风险
我们经常成为重大法律诉讼的对象，包括重大诉讼、产品责任索赔、政府调查和产品召回，其中任何一项都可能对我们的公司产生重大不利影响，包括导致我们进行一项或多项重大公司交易或补救措施。
我们的业务使我们面临来自诉讼和其他重大法律程序的重大潜在风险，包括但不限于与我们产品的测试、制造、营销、销售和使用相关的事项。一些原告收到了针对医疗保健公司的巨额损害赔偿，或基于各种法律理论与医疗保健公司达成重大和解，包括但不限于对据称因使用其产品而造成的伤害的索赔。我们目前正在进行的一些法律程序有可能导致我们可能承担责任的重大金钱和其他损害。如本文进一步所述，其中一些案件已进入高级程序阶段，并计划在不久的将来开庭审理。我们一直、目前并预计将继续受到各种诉讼、产品责任索赔、其他重大法律程序、政府调查和/或产品召回的影响，其中任何一项都可能对我们的公司产生重大不利影响，或导致我们采取一项或多项重大公司交易或其他补救措施，包括在预防或主动的基础上。这些行动可能包括申请破产，如果破产发生，将使我们面临更多的风险和不确定因素，可能对我们的业务前景和继续经营的能力产生不利影响。详情见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
例如，我们与其他处方阿片类药物制造商以及此类药物的分销商和其他销售商一起受到诉讼，并收到了各种联邦、州和地方政府机构的传票和其他要求提供有关处方阿片类药物销售、营销和/或分销信息的请求。包括我们在内的许多针对阿片制造商的索赔已经由各种原告或以其名义提出，包括州、县、市、美洲土著部落和/或其他与政府有关的个人或实体、医院、保健系统、工会、保健和福利基金或其他第三方付款人和/或个人。在这些案件中，原告寻求各种补救措施，包括但不限于宣告性和/或禁令救济；补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿；恢复原状、归还原状、民事处罚、减刑、律师费、费用和/或其他救济。详情见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
在任何特定时间，我们可能就各种法律问题进行和解或类似的讨论；然而，和解要求和讨论往往涉及重大的金钱和其他补救措施，不能保证我们将收到我们认为在当时情况下合理的和解提议，或表明任何法院程序关于相关索赔的是非曲直或潜在结果。例如，我们未能解决对我们提出的大多数阿片类药物索赔，因此，在诉讼过程的不同阶段，有针对我们的与阿片类药物有关的索赔待决。一些案件正处于申辩或证据开示阶段；另一些案件正接近审判阶段。
在过去，我们曾决定解决一些索赔，尽管我们认为我们有可取的辩护理由，因为为此类索赔辩护需要支付巨额法律和其他费用。不能保证总体上继续有解决的机会，或与我们的历史经验相一致，也不能保证我们不会解决更多的索赔，即使我们认为我们有值得辩护的理由。即使在已经达成和解协议的情况下，在某些情况下，这些协议也会受到条件和意外情况的制约，包括但不限于参与门槛，这些条件和意外情况可能不在我们的控制范围之内，也可能无法实现。此外，不能保证任何和解协议对现有或未来索赔的影响。
针对我们或我们的竞争对手的裁决或和解可能会激励各方向我们提出更多索赔或增加对我们的和解要求。除了与各种索赔、诉讼和调查有关的辩护费、和解和/或判决的直接支出风险外，还可能造成收入损失、禁令和业务中断。此外，我们已经收到，并可能继续收到在各种诉讼或其他法律程序中被点名或被发现的其他个人或实体提出的索赔或赔偿请求，包括我们的某些客户。
我们和其他处方阿片类药物制造商一直并可能继续受到负面宣传和新闻的影响，这可能会损害我们的品牌和对我们产品的需求。某些其他处方阿片类药物制造商已公开开始或可能开始根据《破产法》第11章寻求保护，以处理在这些阿片类药物诉讼中对这些制造商提出的索赔，其他制造商可能会这样做或在未来采取类似措施。我们不能向您保证任何此类决定将如何影响我们的公司。
如果误用或处方不当，或由于手术技术错误，我们目前和以前的产品可能会导致或看起来会导致严重的不良副作用或潜在的危险药物相互作用。我们面临与经营医疗器械制造业务相关的各种风险，包括对有缺陷或据称有缺陷的商品的潜在和实际产品责任索赔，以及政府加强审查和/或有关医疗器械营销的潜在索赔。例如，我们和某些其他制造商在多个联邦和州法院的多起诉讼中被列为被告，指控使用旨在治疗盆腔器官脱垂(POP)和压力性尿失禁(SUI)的经阴道外科网片产品造成人身伤害。FDA于2019年2月举行了一次公开咨询委员会会议，期间医疗器械咨询委员会的妇产科器械小组成员就外科网片治疗POP的安全性和有效性进行了讨论并提出了建议。2019年4月，在会议结束后，FDA下令所有剩余的用于POP阴道修复的外科网片产品的制造商立即停止在美国销售和分销他们的产品。虽然我们自2016年3月以来一直没有销售经阴道外科网片产品，但FDA的命令和任何基于咨询委员会会议结果的FDA额外行动可能会导致针对本公司的额外诉讼或针对本公司的持续诉讼扩大。详情见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
任何未能有效识别、分析、报告和保护不良事件数据和/或完全遵守不良事件报告相关法律、规则和法规的行为都可能使公司面临法律诉讼、处罚、罚款和/或声誉损害。
此外，在社交媒体时代，原告律师有各种各样的工具来宣传他们的服务，并为诉讼招揽新客户，包括使用针对我们或其他制药公司的诉讼中获得的判决和和解作为广告工具。由于这些或其他原因，我们作为被告的任何产品责任或其他诉讼的原告人数可能比历史上此类诉讼所见的数量更多，我们还可能看到，由于广泛使用和媒体多样化的广告的使用越来越多，针对我们的案件数量也在增加。这也可能使我们可能参与的任何和解谈判复杂化。此外，在我们不是被告的情况下，在产品责任或其他诉讼或任何相关和解中做出不利于其他制药公司的裁决，可能会对我们作为被告的未决诉讼产生负面影响。
此外，在某些情况下，例如不符合批准规格的产品或后续数据显示可能不安全、无效或误用的产品，我们可能有必要启动自愿或强制召回或将此类产品从市场上召回。任何此类召回或撤回都可能导致负面宣传、与召回相关的成本和收入损失。负面宣传还可能导致更多的产品责任索赔，无论这些索赔是否有科学事实的基础。有关更多信息，请参阅风险因素“公众对阿片类药物或其他产品滥用的担忧，包括但不限于执法对转用或营销做法的担忧，打击滥用和诉讼的监管努力可能导致我们的业务成本和损害我们的声誉”。
如果我们在任何诉讼中被发现负有责任，包括与我们的处方阿片类药物的销售、营销和/或分销有关的正在进行的法律程序，产品责任索赔或与我们的销售、营销或定价实践相关的诉讼，或者如果我们受到政府调查或产品召回，可能会导致施加物质损害，包括惩罚性赔偿、罚款、声誉损害、民事诉讼、刑事处罚、业务中断、商业惯例修改、公平补救和针对我们或我们的人员的其他制裁，以及重大的法律和其他费用。在任何给定的时间，我们可能正在进行和解或类似的讨论，即使我们认为我们有正当的辩护理由，我们也可能自愿和解索赔，因为为此类索赔辩护可能需要大量的法律和其他费用。任何判决、索赔、和解和相关费用可能远远超过任何适用的保险或应计费用。因此，我们可能会经历对我们的运营结果或财务状况的重大负面影响。为了履行判决或和解或提起某些上诉，我们可能需要寻求融资或担保，这些融资或担保可能不是我们可以接受的条款，或者在需要时根本不能提供，特别是考虑到针对我们的索赔的性质和金额。对我们不利的判决还可能导致我们债务协议的违约(这可能导致其他协议中的交叉违约或交叉加速)和/或对产品使用或商业实践的限制，我们可能会因此蒙受损失。上述风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性不利影响，并可能因新冠肺炎的影响而进一步加剧。
2021年7月，一家法院在一起法律诉讼中发布了一项命令，批准了针对Endo制药公司(EPI)和Endo Health Solutions Inc.(EHSI)的责任违约判决，并判给原告与阿片类药物相关诉讼中某些据称的发现问题有关的费用和费用。尽管我们解决了这件事，但另一家类似案件的法院最近批准了对EPI和EHSI的责任违约判决和其他制裁，理由是相同的所谓发现问题。补充资料见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。我们不能保证其他原告不会寻求类似的救济。与证据开示事项有关的任何其他违约判决或其他制裁都可能导致施加实质性损害赔偿或其他费用。
由于任何法律程序可能或发生不利结果，我们已经并可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括预防性或主动性的基础上。可能被评估或采取的行动可能包括对我们全部或部分业务的重组或重组活动、资产出售或其他资产剥离、成本节约举措或其他公司重组、寻求战略合作伙伴关系以及退出某些产品或地理市场。其中一些行动可能需要很长时间才能实施，其他行动可能需要司法或其他第三方批准。任何此类行动都可能是复杂的，可能涉及巨额成本和费用，或者可能以其他方式对股东价值产生负面影响，并且不能保证我们能够以我们可以接受的条款或根本不能保证我们能够完成任何这些替代方案，或者它们将产生预期的好处。作为我们应急计划的一部分，我们正在探索一系列可能的此类行动，包括这些行动可能对我们的业务和运营产生的影响。这些行动可能包括申请破产，如果破产发生，我们将面临更多的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能对我们的业务前景和继续经营的能力产生不利影响，包括但不限于：导致获得和维持与客户、供应商和其他同行的竞争性商业关系的难度增加；留住和激励关键员工的难度增加, 以及吸引新员工；管理层的时间和注意力被转移到处理破产和重组活动上，而不是只专注于业务运营；产生与破产程序有关的大量费用、手续费和其他开支；失去为运营维持或获得足够的资金来源或为任何重组计划和履行未来债务提供资金的能力。在这种情况下，我们还将受到债权人和其他利益可能与我们的计划不一致的第三方的行动所造成的风险和不确定因素的影响。如果我们的供应商或其他第三方认为我们可能寻求一项或多项重大公司交易或其他补救措施，也可能发生这些风险和不确定性。有关更多信息，请参阅风险因素“我们为我们的业务提供资金、保持充足的流动性和履行我们的融资义务的能力取决于我们的业务，这些业务受到重大风险和不确定因素的影响”。
见附注16.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的承付款和或有事项，以进一步讨论上述法律程序和其他重大法律程序。
我们可能没有，也可能无法获得或维持足够的保险来支付潜在的责任。
我们可能没有，也可能无法以可接受的条款获得或维持保险，或为潜在的责任或其他损失提供足够的保险，包括与当前或未来法律程序相关的费用、判决、和解和其他债务，无论索赔的成败。例如，我们没有足够的保险来满足对我们提出的所有阿片类药物索赔，如果我们遭受不利的判决，上诉和类似的保证金可能没有进一步挑战全部或部分判决所需的金额。我们通常也不再有产品责任保险，以涵盖与本文所述的网状相关诉讼相关的索赔。此外，我们可能会受到被收购实体的幸存保单的限制，这些保单可能不足以覆盖潜在的负债或其他损失。即使将索赔提交给保险公司进行辩护和赔偿，也不能保证索赔将被保险覆盖，也不能保证赔偿人或保险公司在财务上仍然可行，或者不会挑战我们获得全部或部分赔偿的权利。如果不能产生足够的现金流或获得其他融资，可能会影响我们支付保险未涵盖的债务下的到期金额的能力。此外，我们的业务性质、我们面临的法律程序以及我们遭受的任何损失都可能增加保险成本，这可能会影响我们关于保险计划的决定。
公众对滥用阿片类药物或其他产品的担忧，包括但不限于执法部门对分流或营销做法的担忧、打击滥用的监管努力和诉讼可能会导致我们的业务成本并损害我们的声誉。
关于药物滥用和转移的媒体报道，包括滥用和转移处方阿片类药物和其他受控物质，是司空见惯的，包括该公司。例如，关于阿片类药物的使用或滥用、滥用威慑配方的局限性、滥用者发现以前不为人知的滥用我们产品的方式的能力、对药物滥用或诉讼的公开询问和调查，或者关于阿片类药物的销售、营销、分销或储存的监管或执法活动，积极的执法和不利的宣传可能会对我们的声誉、诉讼结果以及我们吸引或维持与第三方合作伙伴(包括供应商、供应商、顾问、分销商、制造商、合作伙伴、管理人员和代理商)的关系的能力产生实质性的不利影响。由于针对我们的某些法律程序的时间和日程安排，在可预见的未来，我们可能会受到额外的压力。
处方阿片类药物制造商一直是重大民事和刑事调查和执法行动的对象，即使此类药物已获得FDA或类似监管机构的批准。许多政府和私人个人和实体正在对包括我们在内的阿片制造商以及经销商和其他人提起诉讼，根据普通法理论，声称涉嫌违反了与阿片类药物和/或其他处方药有关的各种法律和法规，并寻求追究被告对滥用和滥用处方阿片类药物以及非处方药相关的社会成本等问题的责任。其中一些法律程序正在接近审判或其他重大事件，这可能导致更多的和解讨论和其他活动。我们有可能在未来受到类似的调查、执法行动或诉讼，我们将遭受不利的决定或巨额裁决，或者我们将达成金钱和解。此类诉讼导致的任何不利结果都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。由于任何法律程序可能或发生不利结果，我们已经并可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括预防性或主动性的基础上。这些行动可能包括申请破产，如果破产发生的话, 将使我们面临更多的风险和不确定因素，可能对我们的业务前景和继续经营的能力产生不利影响。详情见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。某些立法机构曾提议限制在此类情况下妥协或免除某些方责任的能力，我们不能向您保证未来是否会提出或采纳任何此类建议，也不能预测任何此类建议可能对公司造成的影响。
联邦、州和地方各级的监管行动可能寻求直接或间接地限制或限制阿片类药物的制造、分销或销售，和/或对阿片类药物的分销或销售实施新的政策或监管机制。例如，2019年4月，纽约州颁布了一项阿片类药物消费税。有关更多信息，请参阅风险因素“我们的业务和财务状况可能会受到现有或未来法律法规的不利影响”。
包括美国国会、州立法机构或美国或其他地方的其他政策制定机构在内的各种政府实体举行了听证会、进行了调查和/或发布了报告，呼吁人们关注阿片类药物的滥用和滥用，一些人提到或批评了包括我们在内的制造商在供应或营销阿片类药物方面的作用，或者没有采取足够的措施来检测或报告可疑订单或防止滥用和转移。新闻机构已经并可能会继续报道这些问题，这些报道已经并可能进一步导致负面宣传，可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
与金融和流动性相关的风险
我们为我们的业务提供资金、维持充足的流动性和履行融资义务的能力取决于我们的业务，这些业务受到重大风险和不确定因素的影响。
我们依赖运营的现金以及进入金融市场的机会来为我们的运营提供资金，维持流动性并履行我们的财务义务。我们的业务受到许多重大风险和不确定性的影响，包括可能影响我们关键产品的仿制药竞争和法律挑战、未决和未来的法律诉讼以及政府调查，包括与我们的处方阿片类药物的销售、营销和/或分销有关的调查，以及其他。与任何或所有这些风险和不确定性有关的任何负面发展或结果都可能导致重大后果，包括以下一项或多项：
•导致我们的运营现金流的很大一部分专门用于支付法律或相关费用，因此无法用于其他目的，包括支付我们的债务、我们的运营、资本支出和未来商业机会的本金和利息；
•限制我们适应不断变化的市场条件的能力，使我们更容易受到一般经济或业务负增长或缓慢增长时期的影响，导致我们无法进行对我们的增长至关重要的资本支出，并使我们处于竞争劣势；
•限制我们吸引和留住关键人员的能力；
•导致我们无法保持遵守或使我们更难履行某些未偿债务下的财务义务，导致我们的债务和长期公司评级被下调(这可能增加我们的资本成本)，并使我们面临根据我们或我们子公司未偿债务中包含的财务和运营契约而可能发生的违约事件(如果不能治愈或放弃)；
•限制我们在当时现有设施中根据契约产生额外借款的能力，或为营运资本、资本支出、业务发展、偿债要求、收购或一般公司或其他目的获得额外债务或股权融资的能力，或为我们的债务进行再融资的能力；和/或
•导致我们的短期和长期收入大幅减少和/或导致我们无法为我们的运营和流动性需求提供资金，例如未来的资本支出和偿还我们的债务。
由于任何法律程序可能或发生不利结果，我们已经并可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括预防性或主动性的基础上。可能被评估或采取的行动可能包括对我们全部或部分业务的重组或重组活动、资产出售或其他资产剥离、成本节约举措或其他公司重组、寻求战略合作伙伴关系以及退出某些产品或地理市场。这些行动可能包括申请破产，如果破产发生，将使我们面临更多的风险和不确定因素，可能对我们的业务前景和继续经营的能力产生不利影响。其中一些行动可能需要很长时间才能实施，其他行动可能需要司法或其他第三方批准。此外，我们可能需要对当时存在的全部或部分债务进行再融资，减少或推迟资本支出，或寻求筹集额外资本。对我们巨额债务的任何再融资可能会以高得多的利率进行，这将取决于当时的市场状况和我们的财政状况，并可能要求我们遵守更繁琐的公约，这可能会进一步限制我们的业务运营。任何再融资也可能增加我们有担保的债务金额。法律或其他程序的负面发展也可能使我们更难完成任何此类交易，或使我们更难满足根据我们的信贷安排借款所需的某些条件。此外, 现有或未来债务协议的条款可能会限制我们完成任何这些替代方案。同样，我们采取的任何重组或重组活动、公司重组、资产出售或资产剥离、战略合作伙伴关系或其他行动可能是复杂的，可能涉及重大成本和费用，或可能以其他方式对股东价值产生负面影响，并且不能保证我们能够以我们可以接受的条款或根本不能保证我们能够实现这些选择中的任何一个，或者它们将产生预期的好处。
我们拥有可观的商誉和其他无形资产。因此，商誉和其他无形资产的潜在减值可能会对我们的盈利能力产生重大影响。
商誉和其他无形资产占我们资产的很大一部分。截至2021年12月31日和2020年12月31日，商誉和其他无形资产分别约占我们总资产的63%和68%。商誉和其他无限期无形资产至少每年进行一次减值测试。此外，当事件或环境变化显示某些资产的账面金额可能无法收回时，必须对这些资产进行减值测试。
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，我们分别录得4亿美元、1亿美元及5亿美元的资产减值准备，主要涉及商誉及其他无形资产。有关截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度的重大减值测试及减值费用的讨论，请参阅本报告第四部分第15项所载合并财务报表附注11.商誉及其他无形资产。本报告第二部分第7项“管理层对财务状况及经营业绩的讨论与分析”及附注11“商誉及其他无形资产减值测试”中所使用的程序及假设已于本报告第IV部分第15项所载综合财务报表内的商誉及其他无形资产中讨论。
导致资产减值的事件是制药业的固有风险，往往无法预测。由于商誉和其他无形资产的重要性，如果我们的商誉或其他无形资产发生额外减值，我们未来的经营业绩和财务状况可能会受到负面影响。如需进一步讨论，请参阅本报告项目7“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”，标题为“关键会计估计数”。
我们有大量的债务，这可能会对我们的财务状况造成不利影响，并使我们无法履行这些债务下的义务，这可能需要我们为当时尚未偿还的全部或部分债务进行再融资。对这一巨额债务的任何再融资都可能以高得多的利率进行。此外，我们有大量的浮息债务，而利率上升将增加偿还债务的成本。尽管我们目前的负债水平，我们可能仍然能够承担更多的债务和相关的风险。
我们目前负债累累。截至2021年12月31日，我们的总债务本金约为83亿美元。我们的巨额债务可能：
•使我们难以履行我们的财务义务，包括按计划为我们的债务支付本金和利息；
•限制我们为营运资金、资本支出、收购或其他一般业务目的而借入额外资金的能力；
•限制我们使用现金流或为未来营运资本、资本支出、收购或其他一般业务目的获得额外融资的能力；
•限制我们在某些门槛以上作出判断的能力；
•使我们面临浮动利率负债下的借款利率上升的风险；
•要求我们使用手头和/或未来业务的很大一部分现金来偿还债务；
•限制我们计划或应对商业和行业变化的灵活性；
•使我们与杠杆率较低的竞争对手相比处于竞争劣势；以及
•增加我们在不利经济和行业条件影响下的脆弱性，例如新冠肺炎疫情造成的影响，这可能会进一步限制我们履行财务义务的能力。
如果我们无法支付未偿债务下的到期金额或无法满足其他流动性需求，例如由于不利的业务发展而导致的未来资本支出或或有负债，包括与我们正在进行的和未来的法律诉讼和政府调查相关的费用、与新冠肺炎对我们业务影响相关的收入减少或成本与支出增加、以及定价压力增加或其他原因，我们可能需要对当时存在的全部或部分债务进行再融资、出售资产、减少或推迟资本支出或寻求筹集额外资本，任何此类情况都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。财务状况、经营业绩和现金流。我们不能保证我们能够在我们可以接受的条件下完成这些替代方案中的任何一个，或者根本不能。对这笔巨额债务的任何再融资都可能以高得多的利率进行，这将取决于当时的市场状况和我们的财政状况。此外，我们未来可能会招致大量额外债务，包括有担保的债务。如果在我们目前的债务水平上再增加新的债务，我们和我们的子公司现在面临的相关风险可能会加剧。在任何时候和不时，我们也可能寻求延长债务到期日、降低本金余额、减少利息支出或获得契约灵活性的活动。活动可包括但不限于一项或多项投标要约、交换要约、债转股或征求同意。任何此类交易的条款，包括任何交换代价的金额和任何再融资债务的条款，可能会因我们的债务评级下调或投资者兴趣下降而受到负面影响。, 低于我们过去所能获得的优惠，或导致我们的未偿还担保债务总额增加。我们无法预测我们是否或何时会进行任何此类活动，任何此类活动是否会达到预期结果，或任何此类活动是否会影响我们的财务业绩或稀释。
虽然利率一直处于创纪录的低水平，但这种低利率环境可能不会无限期地持续下去。截至2021年12月31日，定期贷款安排(定义见下文)和循环信贷安排下的未偿还本金金额分别约为20亿美元和3亿美元，按浮动利率计息。该公司未来的任何借款也可能有浮动利率。因此，提高适用的基准利率将增加我们偿还债务的成本，并可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。
逐步取消伦敦银行同业拆息可能会影响我们现有某些债务下的利率，以及我们寻求未来债务融资的能力。
Libor是伦敦银行间市场上银行间拆借所使用的基本利率，被广泛用作设定全球贷款利率的参考。我们的大部分未偿债务，包括截至2021年12月31日的定期贷款安排下的20亿美元未偿债务和循环信贷安排下的3亿美元未偿债务，都要支付与伦敦银行同业拆借利率相关的利息。根据我们的利率选择，根据定期贷款安排或循环信贷安排借入的任何未来金额也将承担与伦敦银行同业拆借利率相关的利率。
负责监管伦敦银行间同业拆借利率的英国金融市场行为监管局宣布，打算逐步取消伦敦银行间同业拆借利率。目前报告用于设定美元LIBOR的信息的银行预计将在2023年停止这样做，2021年，美国联邦储备委员会(Federal Reserve Board)和其他监管机构发布了指导意见，鼓励银行和其他金融市场参与者在可行的情况下尽快停止签订以美元LIBOR为参考利率的新合同，无论如何不迟于2021年12月31日。
尽管包括政府机构在内的多个机构正在寻求确定替代利率来取代LIBOR，包括有担保的隔夜融资利率，但关于哪个替代参考利率将取代LIBOR仍存在不确定性。我们可能需要修改某些使用LIBOR作为基准的协议，包括信贷协议(定义如下)，我们无法预测可能会与我们的交易对手谈判哪些替代指数或其他修订。因此，我们的利息支出可能会增加，我们可用于一般公司要求的现金流可能会受到不利影响。此外，有关终止或修订伦敦银行同业拆息、替代参考利率或其他改革的性质的不确定性，可能会对任何与伦敦银行同业拆息挂钩的证券、贷款及其他财务责任或信贷的市场或价值产生不利影响，或对本公司的整体财务状况或经营业绩造成不利影响。
我们债务协议中的契约在许多方面限制了我们的业务，违约可能会导致我们某些债务的加速。
我们受制于管理我们债务的文书中的各种公约，这些公约限制了我们和/或我们的子公司的能力，除其他外：
•对他人的债务产生或承担留置权或额外债务，或提供担保；
•在某些门槛之上招致判断；
•发行可赎回股票和优先股；
•支付股息、分红或赎回、回购股本；
•提前偿还、赎回或回购债务；
•进行贷款、投资和资本支出；
•签订协议，限制我们子公司的分销；
•出售子公司的资产和股本；
•与关联公司进行某些交易；以及
•合并或合并，或将我们的所有资产出售给另一个人。
违反这些公约中的任何一项都可能导致我们的债务违约。如果根据任何与我们的未偿债务有关的协议发生违约事件，违约债务的持有人可以导致与该债务有关的所有未偿还金额立即到期和支付、终止所有进一步信贷的承诺、取消抵押品的抵押品赎回权、担保或以其他方式支持债务，并寻求其他法律补救措施。管理我们债务的工具可能包含交叉违约或交叉加速条款，这些条款可能会导致根据这类工具发行的所有债务因一项无关债务工具的违约而立即到期和支付。我们的资产和现金流可能不足以完全偿还我们未偿还债务工具项下的借款，如果在违约事件发生时加快了这些债务工具下的债务偿还速度。我们可能需要进行资产出售或寻求其他选择，包括根据适用的破产法对我们的部分或全部业务进行诉讼。这些公约还受到一些例外情况的限制，包括产生某些额外的有担保和无担保债务的能力，这可能会加剧任何这些风险。上述任何或全部情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。关于我们的负债情况，见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注15.债务。
我们可能无法从我们的战略行动中实现预期的好处。
我们不断寻求通过战略行动来优化我们的运营并提高我们的整体效率。这些行动可能涉及决定退出制造或研究地点，将产品生产转移到我们制造网络内的其他内部和外部地点，并简化业务流程活动。例如，我们于2020年11月5日宣布计划优化我们的零售仿制药业务成本结构，将某些交易处理活动转移给第三方全球业务流程服务提供商，并进一步整合公司的商业、运营和研发职能。不能保证我们将以预期的数额和预期的时间实现这些行动的好处和节省，如果真的实现的话。我们还会因此类行动而招致某些费用，未来也可能会产生费用。与这类行动有关的费用和现金支出也有可能高于估计。这些风险中的任何一个最终都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
与法律和监管相关的风险
品牌制药公司和仿制药公司之间的协议正面临着更严格的政府审查，我们可能会受到额外的调查或诉讼。
我们正在并可能在未来参与专利诉讼，在这些诉讼中，仿制药公司质疑我们产品的上市专利的有效性或可执行性和/或这些专利对仿制药申请人的产品的适用性。同样，我们正在并可能在未来参与专利诉讼，在这些诉讼中，我们对创新者公司上市专利的有效性或可执行性和/或其对我们仿制药的适用性提出质疑。因此，解决专利诉讼一直是、也可能继续是我们业务的一部分。在美国，包括我们在内的此类和解协议的各方，根据法律规定，必须向美国联邦贸易委员会(FTC)和美国司法部反垄断司提交文件进行审查。在某些情况下，联邦贸易委员会对达成此类协议的品牌和仿制药公司提起诉讼，声称它们违反了反垄断法。即使在没有联邦贸易委员会质疑的情况下，其他政府或私人诉讼当事人也可以主张反垄断或与此类协议有关的其他索赔。我们可能会收到联邦贸易委员会或其他政府实体的正式或非正式请求，要求我们提供有关我们达成的任何此类和解协议或其他事项的信息，并且存在联邦贸易委员会或其他政府或私人诉讼当事人可能以违反反垄断法或其他索赔为由对我们提起诉讼的风险。例如，2021年12月，在回应代表PSP LLC提出的关于后叶加压素和涉及VASOSTRICT的产品的公民请愿时，®，FDA拒绝了这一请愿书，并表示打算将此事提交联邦贸易委员会。
年，美国最高法院联邦贸易委员会诉阿特维斯案，确定仿制药公司和品牌公司之间的专利和解协议应在理性规则下进行评估，但在选择这一标准之外提供了有限的指导。由于美国最高法院没有明确说明确定此类和解的合法性所依据的全部标准，也没有就此类和解被视为合法的确切情况提供指导，因此已经并可能继续就什么构成品牌和仿制药公司之间的合法专利和解而展开广泛的诉讼。该公司和/或其子公司已在几起此类诉讼中被点名。例如，从2018年5月开始，美国纽约南区地区法院对PPI、EPI和/或Us以及其他制药公司提出了多项申诉，指控与Exforge仿制药有关的某些专利诉讼的和解违反了反垄断法®(氨氯地平/伐沙坦)。详情见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
联邦和州立法机构一直在努力推翻联邦贸易委员会诉阿特维斯案在专利和解协议中作出决定并订立某些条款本身是非法的。例如，美国国会的一些议员提出立法，限制仿制药制造商和品牌公司可以达成的和解协议的类型。加利福尼亚州颁布了一项立法，于2020年1月1日生效，该立法认为专利侵权索赔的和解被推定为反竞争，并允许加州总检察长寻求罚款，如果仿制药公司从品牌公司收到任何有价值的东西，而仿制药公司同意在任何时间段内推迟仿制药的研发、制造、营销或销售。加利福尼亚州的法律从“任何有价值的东西”的定义中划出了某些类型的和解条款，并允许和解各方反驳反竞争损害的推定。2021年12月，一家联邦地区法院下令在质疑其合宪性的诉讼解决之前执行加州的法律；然而，法律挑战的是非曲直尚未得到最终裁决。
我们必须遵守与我们的产品和服务营销有关的各种法律法规。
我们产品和服务的营销和定价，包括产品推广、教育活动、对继续医学教育计划的支持以及与医疗保健专业人员的其他互动，均受各种法律法规的管辖，包括FDA法规和反回扣法规。此外，许多州通过了类似于《反回扣法令》的法律，没有相同的例外或豁免。其中一些州禁令适用于转介患者获得由任何第三方付款人报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。任何此类法规或要求对我们来说都可能难以遵守且成本高昂，可能会推迟我们新产品的推出，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
违反这些法律的制裁包括刑事处罚和民事制裁，可能被排除在联邦资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及根据虚假索赔法案和适用的州虚假索赔法案可能承担的责任。我们不能保证我们的做法在未来不会受到这些法律的挑战，不能保证这些法律的变化或对这些法律的解释不会对我们的做法带来新的挑战，也不能保证任何此类挑战不会对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。例如，2021年12月，德克萨斯州总检察长宣布根据《德克萨斯州欺骗性贸易行为法》对EPI和AbbVie Inc.进行调查，原因是他们涉嫌在未披露潜在风险的情况下为未经批准的用途宣传和推广激素(青春期)阻滞剂。执法机构有时会根据初步信息或证据对销售、营销和/或定价做法展开调查，这种调查可以而且往往是在不采取任何执法行动的情况下结束的。然而，这些类型的调查和任何相关诉讼可能导致：(I)用于法律费用、支付罚款和合规活动的巨额现金支出；(Ii)业务限制；(Iii)管理资源的转移；(Iv)对我们声誉的损害；以及(V)对我们产品的需求减少。
FFDCA和FDA的法规和指南限制了医疗保健公司(如我们公司)与患者、医生和其他第三方就未经FDA批准或批准的处方药或设备的使用进行沟通的能力，这些用途通常被称为“标签外”使用。联邦和州各级的各方都积极执行禁止推广非标签用途和被认为是虚假或误导性的促销做法的禁令。根据这些法律，被发现以不正当方式推销其产品的公司可能会面临重大责任，例如重大的行政、民事和刑事制裁，包括但不限于重大的民事损害赔偿、刑事罚款和被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。管理产品推广的适用法律还规定了个人的行政、民事和刑事责任，包括在某些情况下可能的严格替代责任。引起这种责任的行为也可能成为第三方付款人或据称因这种行为而受到损害的其他人提起私人民事诉讼的基础。
我们已经建立并实施了一项企业合规计划，旨在防止、发现和纠正违反州和联邦医疗保健法的行为，包括与我们产品的广告和促销相关的法律。尽管如此，政府机构或私人当事人可能会认为我们没有遵守这些要求，如果证明不符合要求，公司以及在某些情况下的个人员工可能会承担重大责任，包括前述的行政、民事和刑事制裁。
2014年2月，EPI与HHS签订了暂缓起诉协议和企业诚信协议(CIA)，以解决有关Lidoderm晋升的指控®。2013年3月，我们的子公司PAR制药公司(PPCI)与美国司法部达成了一项中央情报局和认罪协议，以解决有关推广MEGACE的指控®ES，随后被EPI的CIA并入。这些协议为我们规定了与我们的药品营销和我们的医疗保健合规计划相关的某些义务，包括向美国政府报告要求、我们合规计划的详细要求、行为准则和政策和程序，以及聘请独立审查组织的要求。我们实施了程序和做法，以遵守CIAs，包括聘请一个独立审查组织。2020年2月，远藤接到通知，它已满足中央情报局的要求，远藤中央情报局的5年任期现已结束。
制药业受到严格监管，这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性，并给我们的业务带来了巨大的合规成本，包括撤回或暂停现有产品。
政府当局，包括但不限于FDA，对治疗性药物产品的开发、制造、持有、标签、营销、广告、促销、分销和销售提出了实质性要求。见第一部分第1项“政府管制”。
对于任何候选新产品的销售，监管部门可能需要进行临床前研究和临床试验，以确保该候选产品对其预期用途是安全有效的。临床前和临床研究可能无法证明候选产品的安全性和有效性。同样，我们可能无法通过临床试验证明候选产品的治疗益处大于其风险。即使是来自临床前和早期临床研究的有希望的结果，也不总是能在以后的大规模试验中准确预测结果。未能证明安全性和有效性将导致我们无法获得监管部门的批准。临床试验可能会因为我们无法控制的原因而被推迟，这可能会导致开发成本增加和监管批准的延迟。例如，在招募患者参加临床试验方面存在激烈的竞争，这种竞争在过去推迟了我们产品的临床开发。例如，患者登记参加临床试验的速度可能比预期的慢，或者可能在临床试验之前或期间退出。此外，我们可能会依赖协作合作伙伴，他们可能会控制或更改试验方案和设计改进，或者遇到与临床试验合规性相关的问题，这也可能会推迟临床试验。产品供应可能延迟或不足以治疗参与临床试验的患者，制造商或供应商可能不符合FDA或外国监管机构的要求，如与cGMP相关的要求。我们也可能在从机构审查委员会获得所需的临床试验的初步和持续批准方面遇到延误，或者我们可能无法获得批准。在我们的任何临床试验中，我们都可能会遇到延迟或不希望看到的结果。新冠肺炎的影响可能会进一步加剧这些风险。
遵守临床试验要求和cGMP法规需要大量的支出和大量资源的投入。FDA可能会暂停临床试验，如果不保持监管标准，可能会导致暂停或撤回产品批准。如果FDA要求特定药物的批准生产设施缩减或停止运营，或以其他方式无法运行，或者第三方合同生产设施面临制造问题，则获得FDA所需的授权在相同或不同的生产地点生产可能会导致生产延迟，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延误。尽管FDA没有被要求遵循其咨询委员会的建议，但它通常会这样做。负面的咨询委员会会议可能标志着批准的可能性较低，尽管FDA最终仍可能批准我们的申请。无论咨询委员会的会议结果或FDA的最终批准决定，公开展示我们的数据可能会对我们的申请产生积极或消极的影响。
我们可能会通过505(B)(2)监管途径寻求FDA对某些未经批准的上市产品的批准。见第一部分第1项“政府条例”。即使我们根据FFDCA第505(B)(2)条获得对NDA的批准，FDA也可能不会及时对销售该产品未经批准版本的公司采取执法行动；因此，我们不能确定我们将获得任何事实上的独家营销期的好处，或我们是否将完全收回获得批准所产生的费用。此外，某些竞争对手和其他人反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何NDA。
ANDA对新产品的审批过程在时间上各不相同，通常需要在向FDA提交ANDA后至少10个月，但也可能需要从申请之日起数年。仿制药的ANDA审批程序的时间很难估计，可能会有很大的差异。ANDA的批准，如果获得批准，可能不包括公司可能寻求营销产品的所有用途(称为适应症)。
向FDA提交NDA、补充新药申请(SNDA)、ANDA、BLA或sBLA并提供支持临床安全性和有效性的数据并不能保证FDA会批准该产品上市。满足FDA的监管要求以获得上市批准的药物产品，这在很大程度上取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，如果获得批准，通常需要数年时间，并且受到不确定性的影响。FDA或外国监管机构可能不同意我们对临床数据的评估，或者他们可能会有不同的解释。这样的监管机构可能需要额外的或扩大的临床试验。监管机构的任何批准都可能使我们产品的营销在指定用途上受到一定的限制。例如，监管机构可能会批准我们的任何候选产品的适应症少于或超过我们可能要求的范围，可能会根据昂贵的上市后临床试验或REMS的表现和结果等条件批准，或者可能会批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，政府付款人或其他付款人的报销可能不会以我们打算对我们的产品收取的价格获得批准。FDA对使用施加的任何限制，或延迟或未能获得FDA对我们开发的产品的批准或许可，都将对这些产品的营销和我们创造产品收入的能力产生不利影响。我们还可能面临与正在开发的产品相关的任何资本化的投放前库存的价值风险。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
一旦产品获得批准或获准上市，不遵守适用的监管要求，除其他外，可能导致暂停或撤回批准或许可；扣押或召回产品；禁止制造、持有、分销、营销和销售产品；以及民事和刑事制裁。例如，任何未能有效识别、分析、报告和保护不良事件数据和/或未能完全遵守有关不良事件报告的相关法律、规则和法规的行为都可能使公司面临法律诉讼、处罚、罚款和声誉损害。此外，现有法规的变化或采用新法规可能会阻止我们获得未来的监管批准或许可，或影响未来的监管批准或许可的时间。满足监管要求和不断变化的政府标准可能会推迟我们新产品的销售相当长一段时间，对我们的活动施加昂贵的程序，并导致与我们竞争的其他公司的竞争优势。
此外，在产品获得批准或获准上市后，新的数据和信息，包括有关产品在用户级别的滥用或滥用的信息，可能会导致政府机构、专业协会、实践管理团体或患者或行业组织建议或发布与使用我们的产品相关的指南或指南，这可能会导致我们产品的销售减少。例如，2016年5月，FDA的一个顾问小组建议对所有开阿片类药物的医生进行强制性培训，了解处方阿片类药物的风险。2016年，美国疾病控制和预防中心还发布了一份治疗慢性疼痛的阿片类药物处方指南，为初级保健临床医生在积极的癌症治疗、姑息治疗和临终关怀之外为慢性疼痛开阿片类药物提供建议。此外，州卫生部门和药房委员会有权规范分配，并可能修改其关于处方阿片类药物的规定，以试图遏制滥用。这些或任何新的法规或要求对我们来说可能难以遵守且成本高昂，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
FDA计划在2017年3月召开药品安全和风险管理咨询委员会以及麻醉和止痛药品咨询委员会的联席会议，讨论有关OPANA滥用的上市前和上市后数据®呃和这个产品的整体风险效益。咨询委员会还计划讨论滥用非专利羟吗啡ER和羟吗啡速释产品的问题。2017年3月，咨询委员会以18票赞成、8票反对、1票弃权的投票结果认为，重新制定的OPANA的好处®急诊室不再是风险大于风险。虽然咨询委员会的几名成员承认审查处的作用®在临床实践中，其他人认为其好处被围绕该产品误用、滥用和转移的持续公共卫生担忧所掩盖。2017年6月，FDA要求我们自愿撤回OPANA®2017年7月，在与FDA仔细考虑和咨询后，我们决定自愿取消OPANA®呃从市场到公司的财务损失。2017年第二季度，我们开始与FDA合作，协调该产品有序退出市场。到2017年9月1日，我们停止了OPANA的发货®ER给客户，FDA于2020年12月撤回了NDA。这些行为对我们的收入产生了不利影响，作为这些行为的结果，我们产生了一些费用。类似的行动，如召回或撤回，可能会转移管理层的时间和注意力，降低市场对我们所有产品的接受度，损害我们的声誉，减少我们的收入，导致额外的费用或支出或导致产品责任索赔，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
根据科学发展、上市后经验、立法或法规变化或其他因素，FDA目前对批准新药品或批准或批准产品的新适应症或用途的审查标准有时比过去应用的标准更严格。
FDA的一些新的或不断演变的审查标准或批准或许可的条件并不适用于目前市场上的许多现有产品，包括某些阿片类药物。因此，FDA没有这些产品的安全数据库，这些数据库像最近开发的一些产品那样广泛。因此，我们认为FDA可能会为其中某些产品开发这样的数据库，包括许多阿片类药物。特别是，FDA对一些阿片类麻醉性原料药中可能存在的作为杂质的特定化学结构表示了兴趣，例如羟考酮，根据某些结构特征和实验室测试，这些结构可能表明具有诱变作用的可能性。FDA已经要求，并可能继续要求对产品中这些或其他杂质的水平进行更严格的控制。
此外，FDA可能要求对含有杂质的新产品或现有产品进行标签修订、配方或制造更改和/或产品修改。更严格的要求，加上可能需要的任何额外测试或补救措施，可能会导致获得批准的成本增加或延误。虽然我们不相信FDA会寻求将目前正在销售的产品从市场上撤下，除非据称的杂质的影响被认为对患者的健康构成重大风险，但我们不能做出任何这样的保证。
FDA根据FFDCA行使其权力可能会导致产品开发、临床试验和监管审查期间的延迟或成本增加，增加遵守批准后额外监管要求的成本，以及可能对批准产品的销售进行限制。例如，2015年，FDA致函包括远藤在内的多家制造商，要求进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估TRT对男性主要心血管不良事件发生率的影响。远藤收到的这封信要求我们在标签和用药指南中包括某些含有睾丸素的处方药的新安全信息，如Testim®.
关于上市产品的上市后研究和其他新兴数据，如不良事件报告，可能会对我们产品的销售产生不利影响。此外，发现与我们的产品属于同一治疗类别的产品存在重大安全或疗效问题或问题，涉及或似乎涉及整个产品类别，可能会对我们产品的销售产生不利影响，在某些情况下，会导致产品撤回。FDA继续拥有批准NDA、ANDA或BLA的权力，如果除其他原因外，上市后的临床或其他经验、测试或数据显示产品在获得批准或许可的条件下不能安全使用，或者如果FDA确定缺乏实质性证据证明该产品在其标签中描述的条件下的有效性，FDA可以撤回批准。
除了FDA和其他美国监管机构外，非美国监管机构可能对我们业务的各个方面拥有权力，并可能施加额外的要求和成本。与其他医疗保健公司类似，我们所有业务部门在多个国家的设施都要接受监管机构的例行检查和新产品相关检查，这些监管机构包括FDA、药品和保健产品监管机构、保健品监管机构和加拿大卫生部。在过去，其中一些检查产生了检查意见(包括FDA表格483的意见)。未来的检查可能会导致额外的检查意见或其他纠正行动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的某些产品含有受管制物质。对我们使用受控物质的严格DEA和其他政府法规包括限制它们在研究、制造、分销和储存中的使用。违反这些条例可能导致对涉及受控物质的业务施加民事处罚、拒绝续期或采取行动撤销必要的注册，或对涉及受控物质的业务进行其他限制。此外，不遵守适用的法律要求可能会使我们子公司和制造合作伙伴的制造设施面临可能的法律或监管行动，包括关闭。任何这样的关闭都可能对他们制造或供应产品的能力产生不利影响，从而影响我们销售受影响产品的能力。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。另见标题“DEA限制我们许多产品中使用的活性成分的可用性以及这些产品的生产，因此，我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验”中描述的风险。
此外，我们还受美国政府颁布的《联邦药品供应链安全法案》(DSCSA)的约束，该法案要求开发一种电子谱系，通过分销系统在畅销单位级别跟踪和追踪每一种处方药。DSCSA将自2013年11月27日颁布起，在10年内逐步生效。遵守DSCSA和未来美国联邦或州电子谱系要求可能需要大量资本支出，增加我们的运营成本，并带来巨大的行政负担。
我们无法确定FDA、法院或其他机构在何时或如果颁布或发布法律、法规或法律解释或要求的变化，或咨询委员会会议未来可能对我们的业务产生什么影响。变化可能需要扩大或不同的标签，额外的测试，对患者的监测，与医生的互动，对患者或医生的教育计划，减少必要的供应，限制产品分销，召回或停止某些产品，以及额外的记录。任何此类变化都可能导致额外的诉讼，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。监管科学和监管要求的演变和复杂性质、FDA的广泛权力和酌情决定权以及普遍较高的监管水平导致了一种持续的可能性，即尽管我们不断努力并致力于实现并保持完全遵守所有监管要求，但我们仍可能不时受到监管行动的不利影响。
我们在医疗补助药品回扣计划和其他政府药品定价计划下的报告和付款义务是复杂的，可能涉及主观决定。任何不遵守这些义务的行为都可能使我们受到惩罚和制裁。
我们受制于联邦和州法律，禁止提交(或导致提交)被确定为虚假或欺诈性的(由Medicare、Medicaid或其他第三方付款人)的付款索赔，包括提交对未提供的项目或服务的索赔。这些虚假索赔法规包括联邦民事虚假索赔法案，该法案允许个人以政府的名义提起诉讼，指控向政府提出或由政府支付的虚假或欺诈性索赔(或其他违反法规的行为)，并分享实体在罚款或和解时向政府支付的任何金额。这类诉讼被称为魁担近年来，医疗保健行业的行动显著增加。这些针对制药公司的行动不需要证明有欺骗政府的具体意图，可能会导致向联邦医疗保险、医疗补助和/或其他政府医疗保健计划支付罚款和/或被行政排除在外。
我们受法律约束，这些法律要求我们签订医疗补助药品回扣协议、340B药品定价协议以及与退伍军人事务部的协议，作为使我们的产品有资格根据联邦医疗保险B部分和医疗补助获得付款的条件。我们已经达成了这样的协议。此外，我们还需要定期向CMS、卫生资源和服务管理局和退伍军人事务部报告某些定价信息，以促进向州医疗补助计划支付回扣，设定Medicare B部分报销水平，并确定可以向某些购买者收取的价格，包括340B承保实体和某些政府实体。任何不遵守这些法律和协议的行为都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
关于医疗补助药品退税计划，2016年2月1日，CMS发布了一份最终规则，实施纳入PPACA的医疗补助药品退税条款，在大多数情况下于2016年4月1日生效。持续遵守这些计划规则，包括要求我们在法律、法规和指导没有解决特定参与问题的情况下采用合理的假设，可能会影响我们在计划下应获得的返点水平。2016年的最终规则还将医疗补助药品退税计划的范围扩大到适用于美国领土(根据进一步的规则制定，该计划现在计划于2023年1月1日生效)，这将需要进行操作调整，并可能导致额外的退税责任。此外，2020年12月，CMS发布了医疗补助药品退税计划的最终规则，对以下方面进行了修改：(I)某些基于价值或结果的折扣安排的医疗补助最佳价格的计算；(Ii)将制造商共同支付援助和其他患者支持安排的价值从平均制造商价格和最佳价格的计算中剔除的标准；(Iii)确定受较高医疗补助退款责任约束的“产品线扩展”药物；以及(Iv)确定阿片类药物的额外药物使用审查要求。根据这些变化的实施方式，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
在多个政府实体提起的多起诉讼中，我们和其他制药公司被列为被告，普遍指控我们和许多其他制药公司报告了与某些产品相关的虚假定价信息，这些产品可由州医疗补助计划报销，这些计划由联邦政府提供部分资金。我们有可能在未来受到类似的调查或诉讼，我们将遭受不利的决定或巨额裁决，或者我们将达成金钱和解。此类诉讼导致的任何不利结果都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
个人医疗保险覆盖程度的下降可能会导致我们产品的使用减少。
雇主可能寻求通过减少或取消雇主团体医疗保健计划或将更大比例的医疗费用转移到员工身上来降低成本。失业或其他经济困难，包括任何可能与新冠肺炎相关的困难，也可能导致一些个人的医疗保险水平下降，可能导致他们自己或他们的家人的医疗保险水平下降。此外，除了TCJA取消了PPACA要求个人购买保险否则将面临罚款之外，限制或结束对低收入美国人的成本分摊补贴的额外措施可能会增加保险市场的不稳定性和未参保美国人的数量。这些经济状况可能会由于自付或可扣除义务的增加、对现有自付或可扣除义务的更高成本敏感性以及失去医疗保险覆盖范围或其他原因而影响患者支付医疗保健的能力。我们认为，这些情况可能会导致患者行为和支出模式的变化，对我们某些产品的使用产生负面影响，包括一些患者推迟治疗、定量配给处方药、未开出处方、减少访问医疗机构的频率、使用替代疗法或放弃医疗保险覆盖范围。这些变化可能会导致对我们产品的需求减少，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
如果我们的制造设施无法生产我们的产品，或由于未能遵守法规或其他原因导致制造过程中断，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
如果我们或我们的任何第三方制造设施未能遵守法规要求或遇到其他制造困难，可能会对我们供应产品的能力产生不利影响。用于生产药品的所有设施和制造工艺都要随时接受监管机构的检查，并且必须按照cGMP和DEA条例进行操作。遵守FDA的cGMP和DEA要求既适用于正在寻求监管批准的产品，也适用于批准的产品。为了符合cGMP要求，药品生产工厂必须在生产、记录保存、质量保证和质量控制方面持续投入大量的时间、金钱和精力，以使其产品满足适用的规格和对产品安全性、有效性和质量的其他要求。如果不遵守适用的法律要求，我们或我们的第三方制造设施将面临可能的法律或监管行动，包括关闭，这可能会对我们供应产品的能力造成不利影响。此外，我们的工厂和我们的第三方制造设施可能面临其他重大中断，原因包括劳工罢工、未能与工会达成可接受的协议、侵犯知识产权、破坏公物、自然灾害、病毒或其他疾病的爆发和传播、风暴或其他环境破坏、国内或政治动荡、进出口限制或其他事件。如果由于法规、业务或任何其他原因，我们无法在我们或我们的第三方制造设施生产产品，这些产品的制造和营销可能会中断。这可能会对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响, 经营业绩和现金流。
例如，有资格生产酶CCH的制造设施包括在XIAFLEX中®和QWO®，都受到这样的监管要求和监督。如果这些设施不符合cGMP要求，我们可能不被允许销售我们的产品，或者可能被限制在我们被允许销售产品的司法管辖区。此外，如果监管机构的检查表明存在缺陷，包括不符合监管要求，我们可能会被要求采取补救措施，停止生产或关闭我们的设施，这可能会扰乱生产流程，并可能限制CCH的供应和/或推迟临床试验和随后的许可和/或限制商业用品的销售。此外，如果未来不遵守任何适用的法规要求，可能会导致监管机构拒绝允许在临床试验中使用CCH、政府拒绝允许在美国或其他司法管辖区分销CCH、刑事起诉、罚款、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、禁止或限制产品的商业销售、拒绝允许签订联邦和州供应合同以及民事诉讼。
我们从外国和美国供应商那里购买制造业务中使用的某些原料药和其他材料。原料药和其他材料的价格和供应受到多种原因的影响，其中许多原因可能不是我们所能控制的。不能保证我们总是能够及时、充足或负担得起地从第三方获得关键原材料或供应品。任何原料药或原材料的价格上涨或供应中断可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。
非美国的监管要求各不相同，包括监管审批流程，如果在非美国司法管辖区未能获得监管批准或保持合规性，将阻止或影响我们的产品在这些司法管辖区的营销。
我们拥有营销我们的许多产品和候选产品的全球知识产权，并可能寻求批准在美国以外销售我们的某些现有或潜在的未来产品。在特定国家/地区制造或营销产品之前，通常需要获得该产品监管机构的批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间。非美国监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的风险，如本文进一步描述的那样。FDA的批准并不保证得到任何其他国家的监管机构的批准，一个国家的外国监管机构的批准也不保证其他国家的监管机构或FDA的批准。
在美国以外，监管机构通常对药品和设备的安全性、有效性和质量进行评估和监控，并在制造工艺、稳定性测试、记录保存和质量标准等方面提出适用的监管要求。这些要求因司法管辖区而异。在某些国家，适用的医疗保健和药品监管制度可能会继续演变并实施新的要求。确保和保持遵守这些变化和不断变化的要求是困难的，也将继续是困难、耗时和昂贵的。在寻求非美国司法管辖区的监管批准时，我们还必须继续遵守美国的法律和法规，包括《反海外腐败法》强加的法律和法规。见风险因素“与我们全球业务相关的风险可能会对我们的收入、业务结果和财务状况产生不利影响。”如果我们未能遵守这些不同的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们创造非美国收入的能力将受到不利影响。
如果制药公司通过立法、监管和其他努力成功地限制了仿制药的使用，我们的仿制药产品的销售可能会受到影响。
许多制药公司越来越多地使用州和联邦立法和监管手段来推迟仿制药竞争。这些努力包括：
•为现有产品申请新的专利，这些专利可能在较早的专利到期之前授予，这可能会将专利保护延长数年；
•使用公民请愿程序(例如，根据21 C.F.R.§10.30)请求修订FDA标准；
•试图利用立法和监管程序对产品进行重新分类或重新安排，或设定滥用威慑配方的定义，以保护专利和利润；以及
•参与各州的倡议，制定立法，限制某些仿制药的替代。
如果制药公司或其他第三方成功地通过这些或其他方式限制仿制药的使用，我们的仿制药销售和增长前景可能会下降，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
美国与包括中国在内的其他国家之间新的关税和不断演变的贸易政策可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们在全球开展业务，我们的业务，包括第三方供应商，遍及美国以外的许多国家。美国与其他国家在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的未来关系存在不确定性。
美国政府可能会寻求对国际贸易施加额外的限制，例如增加对进口到美国的商品的关税。这种关税可能会扰乱我们现有的供应链，并给我们的业务带来额外的成本，包括我们业务所依赖的原材料成本。此外，如果外国政府对我们这样的产品征收关税、贸易限制或贸易壁垒，可能会导致我们的产品提价，这可能会导致客户流失。如果我们无法将增加的成本转嫁给客户，我们的利润率可能会受到不利影响。此外，可能会进一步征收关税，可能会影响我们产品中使用的原料药和其他材料的进口，或者其他国家采取的报复性贸易措施可能会对我们的业务造成不利影响，包括限制获取我们产品中使用的原料药或其他材料，导致我们提高价格或对我们的产品进行更改。此外，关税、贸易限制和贸易壁垒的持续威胁可能会对全球经济产生普遍的破坏性影响，从而对我们的销售产生负面影响。鉴于这些关税的范围和期限以及美国国际贸易政策的其他方面的波动性和不确定性，对我们的业务和结果的影响是不确定的，可能是重大的。未来可能会出现与关税、附加税、监管改革或其他报复性贸易措施有关的进一步政府行动。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们受到信息隐私和数据保护法律的约束，其中包括对不遵守行为的惩罚。我们未能遵守保护个人信息、患者健康信息或其他数据机密性的各种法律，可能会导致处罚和声誉损害。
我们在全球范围内受到多项隐私和数据保护法律法规的约束。隐私和数据安全的立法和监管格局继续发展。我们开展业务的某些国家/地区有或正在制定法律，保护个人可识别个人信息的机密性，包括患者的健康信息。这包括美国以及欧洲和其他市场的联邦和州法律法规。
例如，美国多个州已经通过了数据隐私立法，为消费者提供了新的数据隐私权，并为企业提出了新的运营要求。2018年加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效，通过扩大个人信息的定义，为加利福尼亚州的消费者建立新的数据隐私权，并为违反CCPA的企业以及未能实施合理安全程序和实践以防止数据泄露的企业创建新的、可能严重的法定损害赔偿框架，从而为覆盖的企业建立了新的隐私框架。2021年，弗吉尼亚州和科罗拉多州通过了范围类似于CCPA的法律，加州选民通过了CCPA的更新，即加州隐私权法案，该法案扩大了CCPA下现有的消费者权利，对受监管的企业施加了额外的义务，并创建了一个新的州执行机构，致力于执行加州消费者的隐私权。在美国联邦政府没有立法的情况下，预计州立法机构将继续监管数据隐私。CCPA和新的州隐私法的许多方面尚未得到法院的解释，最佳做法仍在制定中，所有这些都增加了合规失败的风险和相关的不利影响。
此外，其他国际司法管辖区的数据保护法对我们跨境收集、分析和传输个人数据(包括健康数据)的权力施加了限制。例如，自2018年5月25日起生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)以及欧盟个别成员国的相关实施法律严格规范了我们收集、分析和传输欧盟个人数据的能力，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。GDPR具有域外范围，并对违规行为处以巨额罚款(最高可达全球年收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准)，授予其个人数据(定义非常广泛)被收集或以其他方式处理的个人访问数据、请求删除数据并控制其使用和披露的权利。GDPR还要求在发现违规行为后72小时内提供此类数据安全漏洞的通知。尽管GDPR本身在所有欧盟成员国中都是自动执行的，但来自不同欧盟成员国的数据保护当局可能会以不同的方式解释和适用该法规，这增加了在欧盟处理个人数据的复杂性。欧盟成员国不同数据保护机构对该法规的解释和执行存在不确定性，导致了责任暴露风险。
GDPR禁止将个人数据转移到欧盟委员会认为不能提供足够水平的数据保护的欧盟以外的国家，只有在某些情况下才能向这些国家转移个人数据，例如出于重要的公共利益原因而有必要转移，或与个人数据有关的个人在被告知所涉及的风险后明确同意转移。即使在某些情况下得到满足，欧盟法院(Schrems II)2020年7月的一项裁决也将个人数据从欧盟转移到美国的行为置于相当大的不确定性之下，因为该裁决引发了人们对政府实体根据美国国家安全法获取个人数据的担忧。将个人数据从欧盟转移到美国仍然是美国和欧盟代表之间政治谈判的悬而未决的问题。
类似的国际数据隐私法也对收集、使用和分析和传输来自每个国家的个人数据的能力提出了严格的要求，增加了我们全球业务的复杂性。在所有情况下，国际数据隐私法律和法规的执行都是新的，或者优先事项正在改变，这可能会限制全球业务流程的实施，并可能带来额外的合规成本。
我们有政策和做法，我们认为这些政策和做法使我们遵守适用的隐私法规。然而，在我们开展业务的其他司法管辖区，仍然存在无法遵守GDPR或隐私法所产生的规则的风险。如果违规行为被认为已经发生，可能会导致政府采取执法行动，对我们实施重大制裁或处罚，对我们的运营结果产生不利影响，并使我们受到负面宣传。此类负债可能会对我们的运营产生实质性影响。
美国的执法活动也有所增加，特别是与数据安全漏洞有关的执法活动。如果我们或我们的第三方供应商违反这些法律或法规，我们可能会受到惩罚、罚款、责任和/或可能被排除在Medicare或Medicaid之外。这种制裁可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
知识产权相关风险
我们保护和维护我们专有和授权的第三方技术的能力是不确定的，这对我们的业务至关重要。
我们的成功、竞争地位和未来收入在一定程度上取决于我们以及我们的合作伙伴和供应商获得和保护与我们当前和未来的技术、工艺和产品相关的专利和其他知识产权的能力。任何专利将提供的保护程度是不确定的，包括所获得的保护是否具有足够的广度和程度，以保护我们在我们开展业务的所有司法管辖区的商业利益。也就是说，专利的颁发对于其声称的范围、有效性或可执行性并不是决定性的。专利权可以被第三方挑战、撤销、无效、侵犯或规避。例如，如果一项发明符合联合发明的条件，联合发明人可能对该发明拥有知识产权，而知识产权可能不受保护。第三方也可能侵犯、设计或开发未被授予或许可给我们的任何专利所涵盖的用途，否则我们的专利可能无法在商业上可行。在这方面，药物化合物和组合物的专利地位特别不确定，涉及复杂的法律和事实问题。即使已颁发的专利后来也可以由专利商标局、类似的外国专利局或法律程序后的法院修改或撤销。与这类权利有关的法律今后也可能改变或撤回。
不能保证我们在与我们的技术、工艺或产品相关的待决非临时和临时专利申请中的任何专利主张将被发布，或者，如果被发布，我们的任何现有和未来的专利主张将被保持有效并可针对第三方侵权而强制执行。如果我们为了保护或执行我们的知识产权而对他人提起诉讼，我们可能会招致巨大的成本和管理分心。此类专利纠纷可能会持续很长时间，潜在的专利侵权者可能会在纠纷期间将潜在的侵权产品推向市场，使我们因侵权竞争对手的产品而受到竞争和损害。当一种产品的知识产权保护到期或丧失时，其他人可能会制造和分销这种专利产品，这可能会导致我们该产品销售额的很大一部分损失。
我们还依赖商业秘密和其他非专利专有信息，我们通常通过与员工、顾问、顾问和合作伙伴签订保密和保密协议来保护这些信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的披露，也可能无法在未经授权的披露情况下为我们提供足够的补救措施。即使第三方盗用或侵犯我们的专有权，我们也可能无法发现或确定任何此类未经授权使用的程度，我们也可能无法阻止第三方挪用或侵犯我们的专有权。此外，如果我们的员工、科学顾问或合作伙伴开发了可能适用于我们现有产品或正在开发的产品的发明或工艺，这些发明和工艺将不一定成为我们的财产，并可能仍然是这些人或其雇主的财产。
如果我们未能充分保护我们的技术、商业秘密或专有技术，或未能执行我们的知识产权，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们的竞争对手或其他第三者可能会指控我们侵犯他们的知识产权，迫使我们花费大量资源进行诉讼，而诉讼的结果还不确定。此类诉讼的任何不利结果，包括与“风险”产品推出有关的损失，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。
生产品牌药品的公司经常对ANDA或类似的申请人提起诉讼，这些申请人寻求监管部门批准制造和销售品牌产品的仿制药，指控他们侵犯专利或其他侵犯知识产权的行为。专利持有者还可以对目前正在营销和销售经批准的仿制药的公司提起专利侵权诉讼。诉讼往往涉及巨额费用。此外，如果其他人的专利保持有效、可强制执行，并被我们当前的产品或未来的候选产品侵犯，除非我们能够从专利持有人那里获得许可，否则我们将需要推迟销售我们相应的仿制药，如果我们已经在销售我们的产品，则停止销售，并可能破坏现有的产品库存。此外，我们可能被要求支付金钱损害赔偿或特许权使用费，以从第三方获得专有权，而我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得此类许可。
在某些情况下，我们可能会基于我们认为此类专利无效、不可强制执行或我们的营销和销售没有侵犯这些专利，而在法院最终解决这些索赔之前，对受到指控专利侵权指控的产品做出商业和法律判断。在制药业，这通常被称为“有风险的”上市。风险发布涉及的风险可能是巨大的，因为如果专利持有人最终胜诉，该专利持有人可以获得的补救措施可能包括根据专利持有人损失的利润计算的损害赔偿，这可能远远高于我们从销售该产品的仿制版本中获得的利润。此外，如果法院认定这种侵权行为是故意的，损害赔偿金可能会增加两倍。在这类问题上，我们可能会因不利的法院裁决而面临重大损害。我们还可能面临无法销售或出售的库存价值的风险。
与我们普通股相关的风险
我们证券的交易价格一直在波动，对我们证券的投资可能会缩水。
远藤证券和一般制药公司的证券市场价格一直波动很大，未来可能会继续波动很大。例如，2021年，我们的普通股在纳斯达克上的交易价格在每股1.94美元到10.89美元之间。除本节所述的其他风险因素外，下列因素可能会导致我们证券的市值波动：
•FDA批准或不批准我们提交的任何药物申请；
•我们临床试验的成败；
•我们ESG战略的成败以及我们应对利益相关者对包括气候变化在内的ESG问题日益关注的能力；
•对旧数据的新数据或新分析，这些数据会对我们批准的产品产生潜在的安全或有效性问题；
•产品召回或撤回；
•宣布技术创新或者新的商业产品的竞争者；
•推出我们产品的仿制药、复方或其他替代品，包括针对我们品牌产品的仿制版本提交ANDA；
•关于我们或他人的专有权利，包括专利的发展；
•竞争对手对正在开发的实际或潜在产品或影响我们的竞争对手或整个行业的其他活动的宣传；
•美国和外国的监管动态或与这些事项有关的公告；
•我们财务业绩的期间波动；
•新的立法、条例、行政指导或行政命令，或对现有立法、条例、行政指导或行政命令的解释的变化，包括由于新的司法裁决，可能影响药品的开发、销售或定价、可获得负担得起的医疗保健的个人数量、我们支付的税款和/或其他因素；
•监管机构认定我们正在或曾经从事不适当的销售或营销活动，包括促进我们产品的标签外使用；
•降低药品成本的社会和政治压力；
•对被认为是通过收购实现增长的战略导致的制药公司股票价格上涨的社会和政治审查；
•针对我们或他人的诉讼；
•证券分析师和评级机构的报告；
•关于阿片类药物相关诉讼或索赔的判决、和解或和解谈判报告；
•我们正在进行的应急计划和战略审查，最终可能导致我们进行一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括可能的破产申请，可能是预防性或主动性的基础上；以及
•政治格局、监管环境和国际关系的变化，包括现任美国总统政府可能奉行的不同政策。
我们没有计划定期支付普通股股息或进行普通股回购。
我们目前不打算在可预见的未来向我们的普通股支付任何现金股息。此外，虽然我们的董事会(Board)已经批准了一项股票回购计划(2015年股票回购计划)，截至2021年12月31日，其中约有23亿美元可用，但我们目前不打算在可预见的未来进行普通股票回购。根据2015年股份回购计划向普通股持有人宣布和支付未来股息以及回购普通股将由董事会全权酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的财务状况、收益、资本要求、负债水平、适用于支付现金和财产股息或股份回购的法定和合同限制以及董事会认为相关的其他考虑因素。此外，我们现有的债务工具限制或阻止我们支付普通股股息和进行普通股回购。管理未来债务的协议，以及管理我们当前债务的协议，可能不允许我们支付普通股股息或进行普通股回购。
我们的业务和运营可能会受到股东行动主义的负面影响，这可能会导致我们产生巨额费用，阻碍我们业务战略的执行，并影响我们的股价。
近年来，涉及公司治理、战略方向和运营的股东激进主义日益盛行。如果我们成为这种股东维权行动的对象，他们的要求可能会扰乱我们的业务，转移我们管理层、员工和董事会的注意力。此外，我们可能会产生与此类维权股东事务相关的巨额成本，包括法律费用和其他费用。这类维权股东事件所产生的不确定性可能会导致我们失去与现有和潜在客户和业务合作伙伴的潜在业务机会，被我们的竞争对手利用，并使吸引和留住合格人员变得更加困难。此外，基于暂时性或投机性的市场看法、不确定性或其他因素，这种股东行动主义可能会导致我们的股价出现重大波动，这些因素不一定反映我们业务的潜在基本面和前景。
涉税风险
未来税法的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。
根据现行法律，我们预计Endo International plc将被视为非美国公司，以缴纳美国联邦所得税。然而，就美国联邦所得税而言，更改《国税法》(《税法》)第7874条中的规则或根据其颁布的法规或财政部或美国国税局发布的其他指导意见可能会对我们作为非美国公司的地位产生不利影响，任何此类更改都可能对我们、EHSI和/或其各自的股东和附属公司产生预期或追溯的影响。因此，不能保证未来不存在可能导致我们在美国联邦所得税方面被视为美国公司的法律变更，包括具有追溯力的法律变更。
此外，爱尔兰财政部、卢森堡财政部、经济合作与发展组织、欧盟委员会和我们及其附属机构开展业务的司法管辖区的其他政府机构，包括美国国会，都更多地关注与跨国公司税收相关的问题。在我们开展业务的各个司法管辖区，有几项提案正在等待通过，如果这些提案获得通过，将极大地改变跨国公司的税收。因此，我们经营所在司法管辖区的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能影响已记录的递延税项资产和负债，并提高我们的实际税率，这可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。该等司法管辖区税法变动的潜在影响可能会对本公司产生重大影响。
美国国税局可能不同意这样的结论，即为了美国联邦所得税的目的，我们应该被视为非美国公司。
虽然Endo International plc是在爱尔兰注册成立的，但美国国税局可能会声称，根据该法第7874条，就美国联邦所得税而言，该公司应被视为美国公司(因此应被视为美国税务居民)。就美国联邦所得税而言，公司通常被认为是其组织或公司管辖范围内的税务居民。由于我们是爱尔兰注册实体，根据这些规则，我们通常会被归类为非美国公司(因此，也就是非美国税务居民)。第7874条规定了一项例外，根据这一例外，在某些情况下，非美国注册实体可以被视为美国公司，以缴纳美国联邦所得税。
根据第7874条，为了美国联邦所得税的目的，如果EHSI的前股东在紧随Paladin交易(根据第7874条的含义)之后，因持有EHSI的股份而拥有少于80%的Endo股份(按投票权和价值计算)，则我们将被视为非美国公司(所有权测试)。前EHSI股东由于拥有EHSI的股份，在Paladin合并后持有远藤不到80%的股份(按投票权和价值计算)。因此，根据现行法律，我们预计Endo International plc将被视为美国联邦所得税的非美国公司。关于第7874条的适用，包括关于所有权检验的适用的规定，指导意见有限。我们完成Paladin交易的义务是以收到我们的律师Skadden，Arps，Slate，Meagher&Flom LLP(Skadden)第7874条的意见为条件的，该意见的日期为Paladin交易结束日，并受其中规定的某些限制和限制的约束，即第7874条和根据该条颁布的规定不应以导致Endo从交易结束日起及之后被视为美国联邦所得税目的的美国公司的方式适用。然而，税务律师的意见对国税局或法院没有约束力。因此，不能保证国税局不会采取与Skadden第7874条意见相反的立场，也不能保证在发生诉讼时法院不会同意国税局的意见。
对我们经营结果的有效税率取决于多国税务考虑。
我们未来的有效所得税税率可能会受到许多因素的不利影响，包括法定税率不同的国家收益组合的变化、递延税项资产和负债估值的变化、税法的变化、所得税审计的结果以及我们没有为其计提税款的子公司的收益汇回。现金汇回在某些司法管辖区受到限制，并可能被征收预扣税和其他税。我们定期评估我们的税收状况，以确定我们的税收拨备是否充足，这些拨备受到重大酌情权的制约。尽管我们相信我们的税务拨备是足够的，但税务审计和任何相关争议的最终确定可能与我们历史上的所得税拨备和应计项目有很大不同。审计和争议的结果可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和作出适用最终决定的一个或多个时期的现金流产生重大不利影响。
美国国税局和其他税务机关可能会继续挑战我们的税务立场，而我们可能无法成功维持这样的立场。
我们在爱尔兰注册成立，并在美国、加拿大、印度、英国和卢森堡等司法管辖区设有子公司。美国国税局和其他税务当局可能会继续挑战我们的税务立场。美国国税局目前正在审查我们子公司在截至2011年12月31日至2015年12月31日的财政年度的某些美国所得税申报单，并在与这些审查相关的情况下，审查我们与某些公司间安排有关的纳税状况，包括我们美国子公司根据此类安排赚取的利润水平，以及产品责任损失结转索赔。有关更多信息，包括相关最新事态发展及其对我们的潜在影响的讨论，请参阅附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的所得税。
在2020年第三季度，美国国税局对我们的某些子公司在截至2016年12月31日至2018年12月31日的财年的美国所得税申报单进行了审查。美国国税局可能会审查我们其他财政年度和/或其他税收职位的纳税申报单。同样，其他税务机关目前正在审查我们的非美国纳税申报单。此外，我们目前未接受审计的其他司法管辖区仍有可能在未来进行审查。这种审查可能会导致对我们的税收进行拟议或实际的调整，这些调整可能是实质性的，可能是个别的，也可能是整体的。
回应或辩护对我们税务状况的任何挑战或拟议的调整都是昂贵的，耗费时间和其他资源，并转移管理层的注意力。我们无法预测税务机关是否会进行审计，挑战我们的任何税务立场，回应和辩护任何此类审计和由此导致的诉讼所涉及的成本，或结果。如果我们在上述任何事项上失败，我们可能被要求为之前的期间支付税款、利息、罚款或罚款，并可能有义务在未来支付增加的税款或偿还某些退税，其中任何一项都可能要求我们降低运营成本、减少支持产品的努力或寻求筹集额外资金，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们利用美国税收属性来抵消美国应税收入的能力可能是有限的。
现有和未来的税收法律法规可能会限制我们使用美国税收属性来抵消美国应税收入的能力，这些属性包括但不限于净营业亏损和超额利息支出。在2014年Paladin交易之后的一段时间内，守则第7874条规定，如果我们与相关的非美国子公司完成某些交易，则我们的美国附属公司不得利用美国的税收属性来抵销应纳税所得额。这些法规中对某些税收属性和扣除的使用限制是对现有规则的补充，这些规则可能会在我们的股票所有权在三年内的累计变化超过某些门槛时施加更多限制性限制。这些变化或采用额外的限制可能会影响我们对递延税项资产的整体利用，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
结构性和组织性风险
我们是在爱尔兰注册成立的，爱尔兰法律与美国现行法律不同，可能会对我们的股东提供较少的保护，或在其他方面对其产生不利影响。
我们的股东可能比在美国司法管辖区注册的公司的股东更难保护自己的利益。作为一家爱尔兰公司，我们受2014年爱尔兰公司法(《公司法》)的管辖。《公司法》和爱尔兰法律的其他相关方面在某些实质性方面不同于一般适用于美国公司和股东的法律，其中包括关于董事和高管利益交易、收购、接管、股东诉讼和董事赔偿的条款。例如，根据爱尔兰法律，公司董事和高级管理人员的责任通常只对公司负责。因此，爱尔兰公司的股东通常没有针对公司董事或高级管理人员提起个人诉讼的权利，只有在有限的情况下才可以代表公司提起诉讼。此外，根据情况，收购、拥有和/或处置我们普通股可能会使个人根据爱尔兰法律承担不同或额外的税收后果，包括但不限于爱尔兰印花税、预扣股息税和资本收购税。
任何收购我们的尝试都将受到爱尔兰收购规则的约束，并受到爱尔兰收购委员会的审查。
我们受到爱尔兰收购规则的约束，根据该规则，一旦董事会收到可能导致要约或有理由相信要约即将到来的收购要约，董事会将不被允许采取任何可能挫败对我们普通股的要约的行动。
我们是一家爱尔兰公司，可能很难执行针对我们或我们的某些高管和董事的判决。
我们在爱尔兰注册成立，我们的大部分资产位于美国以外的司法管辖区。此外，我们的一些高级职员和董事居住在美国以外，他们各自的部分或全部资产位于或可能位于美国以外的司法管辖区。投资者可能很难对我们或该等高级职员或董事实施诉讼程序，或执行美国法院基于美国联邦证券法民事责任条款做出的判决。
爱尔兰和美国之间没有条约规定相互执行外国判决。在外国判决被视为在爱尔兰可执行之前，必须满足以下要求：
•判决必须是确定的数额；
•判决必须是终局和决定性的；以及
•判决必须由有管辖权的法院提供。
如果外国判决是通过欺诈获得的，如果判决违反了爱尔兰的公共政策，如果判决违反了自然正义，或者如果判决与先前的判决不符，爱尔兰法院也将行使拒绝判决的权利。此外，如果同时在其他地方提起诉讼，爱尔兰法院可以搁置诉讼。如果爱尔兰法院认为违反了爱尔兰的公共政策，则爱尔兰法院不得执行以美国联邦证券法为依据的美国法院的责任判决。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
Item 2. 属性
本节提供有关公司在2021年12月31日的主要有形资产的位置和一般特征的信息。
该公司的全球总部设在爱尔兰都柏林。该公司还在其位于宾夕法尼亚州马尔文的办事处履行某些公司职能。这两处房产都是租赁的。马尔文租赁在本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注9.租赁中有更详细的说明。这些地点支持我们每个可报告的细分市场。例如，我们的全球质量和供应链职能是在我们的全球总部运行的。该公司的部门在美国各地和选定的全球市场执行某些额外的业务职能，包括制造、分销、质量保证、研发和管理。关于该公司可报告部门的其他属性的信息如下：
•品牌制药：该部门还通过在宾夕法尼亚州、纽约、新泽西州和密歇根州的租赁和自有制造物业在美国开展某些业务，并通过在宾夕法尼亚州的租赁物业开展某些行政和研发职能。
•无菌注射器：这一部门还通过在密歇根州的自有和租赁物业在美国进行某些制造、质量保证、研发和管理职能，以及在纽约和印度的某些研发和行政职能，与我们的仿制药部门在相同的设施中进行，如下所述。
•仿制药：这一部门还通过纽约的一家自有物业履行某些行政职能，并通过在金奈和孟买的自有和租赁设施在印度开展重要的研发业务以及制造和管理职能。
•国际制药公司：这一部门的业务目前是通过Paladin在加拿大蒙特利尔租用的总部进行的。
截至2021年12月31日，我们的自有物业和租赁物业分别约为90万平方英尺和110万平方英尺。我们相信，我们的物业在所有物质方面都适合和足够支持我们目前和预计的业务。
Item 3. 法律诉讼
本报告第四部分第15项所列合并财务报表附注16.“承付款和或有事项”项下的披露以参考方式并入本第一部分第三项。
Item 4. 煤矿安全信息披露
不适用。
第II部
Item 5. 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券
市场信息。我们的普通股在纳斯达克上交易，股票代码是“ENDP”。
持有者。截至2022年2月21日，我们估计约有63名登记在册的普通股持有人。
红利。我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，目前也没有宣布股息的计划。我们被允许支付股息，但受爱尔兰法律、管理我们债务的各种协议和契约以及是否存在足够的可分配准备金的限制。例如，公司法要求爱尔兰公司的可分配准备金等于或大于任何拟议股息的金额。除非我们能够产生足够的可分配储备，或者通过减少我们的股票溢价账户来创造可分配储备，否则我们将无法支付股息。
性能图表。下图是公司普通股的累计股东总回报与纳斯达克综合指数和纳斯达克医药指数的累计股东总回报的比较，该指数从2016年12月31日开始，截至2021年12月31日。该图表假设2016年12月31日在公司普通股和每个可比较指数中投资了100美元，包括任何股息的再投资。我们过去的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 |
| 远藤国际公司 | $ | 100.00 | | | $ | 47.06 | | | $ | 44.32 | | | $ | 28.48 | | | $ | 43.59 | | | $ | 22.83 | |
| 纳斯达克综合指数 | $ | 100.00 | | | $ | 129.64 | | | $ | 125.96 | | | $ | 172.17 | | | $ | 249.51 | | | $ | 304.85 | |
| 纳斯达克医药指数 | $ | 100.00 | | | $ | 122.85 | | | $ | 120.80 | | | $ | 142.53 | | | $ | 166.32 | | | $ | 165.08 | |
最近出售未登记的证券；使用登记证券的收益。截至2021年12月31日止三年内，本公司并无未经登记出售权益证券。
发行人和关联购买者购买股权证券。下表反映了该公司在截至2021年12月31日的三个月内购买的Endo International plc普通股：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | | 购买的股份总数 | | 每股平均支付价格 | | 作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数 | | 根据该计划可能尚未购买的股份的大约美元价值(1) |
| 2021年10月1日至2021年10月31日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 2021年11月1日至2021年11月30日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 2021年12月1日至2021年12月31日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 截至2021年12月31日的三个月 | | — | | | — | | | — | | | |
__________
(1)根据本公司章程第11条，本公司拥有广泛的股东权力以赎回方式进行普通股回购。在爱尔兰法律和公司组织章程允许的情况下，任何普通股在赎回时将被注销。董事会已经批准了2015年的股票回购计划，授权公司赎回总计25亿美元的已发行普通股。本计划下的赎回可不时在公开市场或协商交易中进行，或由董事会决定。这项计划并不要求公司赎回任何特定数额的普通股。截至目前，本公司已根据2015年股份回购计划赎回和注销约440万股普通股，金额2.5亿美元，不包括相关费用。我们目前不打算在可预见的未来进行普通股回购。未来的赎回(如果有的话)将取决于经营产生的现金水平、对公司业务投资的现金需求、未来债务的偿还(如果有的话)、当时的股价、市场状况、法律限制、充足的可分配储备和其他因素。例如，公司法要求爱尔兰公司的可分配准备金必须等于或大于任何拟议的普通股回购金额。除非我们能够产生足够的可分配储备或通过减少我们的股票溢价账户来创造可分配储备，否则我们将无法回购我们的普通股。2015年度股份回购计划可随时暂停、修改或终止。
Item 6. 已保留
Item 7. 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析描述了影响经营结果的主要因素、流动资金和资本资源以及Endo International plc的关键会计估计。
本节省略关于2019年项目的讨论以及2020年与2019年的比较。这些讨论可以在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中找到。
本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中的讨论应与我们经审计的综合财务报表及其相关附注一起阅读。除了本报告中包含的历史信息，包括以下讨论，本报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。见本报告第一页开始的“前瞻性陈述”。
除非上下文另有说明或要求，否则通篇提及的“Endo”、“Company”、“We”、“Our”或“Us”均指Endo International plc及其子公司。
公司Astora业务的经营结果在所列所有时期的综合经营报表中报告为非持续经营，扣除税收后的净额。有关补充资料，见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注3.非连续性业务。
执行摘要
本执行摘要提供了2021年以下运营结果的要点：
•2021年总收入为29.932亿美元，而2020年为29.031亿美元，这是因为我们的品牌药品部门的特种产品组合和无菌注射剂部门的收入增加被我们的仿制药部门、我们的品牌药品部门的现有产品组合和我们的国际药品部门的收入下降部分抵消了。
•2021年的毛利率百分比从2020年的50.3%上升至59.2%，反映了在2020年12月收购BioSpecifics产生的收入成本中确认的特许权使用费支付的减少、产品组合的有利变化、摊销费用的减少以及与连续性和分离利益、成本削减和战略审查举措相关的金额支出的减少。2021年产品组合的有利变化主要是由于我们的品牌药品部门的特种产品组合和我们的无菌注射剂部门的收入增加。
•2021年的资产减值费用从2020年的1.203亿美元增加到4.15亿美元。
•2021年，我们报告持续运营亏损5.691亿美元，而2020年持续运营收入为2.475亿美元。
此外，以下摘要重点介绍了已经导致和/或未来可能导致我们的运营结果波动和/或我们的流动性和资本资源发生变化的某些最新事态发展：
•2019年12月，据报道，新冠肺炎已在武汉浮出水面，中国。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。许多国家和地方宣布采取积极行动，以减少疾病的传播，包括限制非必要的人员聚集，暂停所有非必要的旅行，命令某些企业和政府机构停止在实际地点的非必要的业务，并发布就地避难令(有限的例外情况除外)。从那时起，事态发展迅速，而且很可能会继续这样做。虽然一些限制已经放松，但确诊病例的增加可能会导致恢复各种限制。新冠肺炎对我们业绩的影响以及相关经济状况的变化，包括消费者支出的变化，具有很高的不确定性，在许多情况下，也不是我们所能控制的。新冠肺炎直接和间接影响的持续时间和严重程度正在迅速演变，其方式也很难预测。与新冠肺炎疫情相关的许多不确定性影响了我们预测未来业务的能力。新冠肺炎将在多大程度上影响我们未来的业务、财务状况和经营业绩，我们无法确切预测，但任何此类影响都可能是实质性的。此外，新冠肺炎对我们综合业绩和我们迄今业务部门业绩的影响可能无法直接与任何历史时期相比，也不一定表明它对我们未来任何时期业绩的影响。新冠肺炎还可以增加我们的业绩，包括我们业务部门的业绩，在未来的波动程度。
•于2020年6月，我们完成了一系列融资交易，本文统称为2020年6月再融资交易(定义见下文)，这些交易将在本报告第四部分第15项的附注15.综合财务报表中的债务中进一步讨论。
•2020年9月，我们宣布与诺华公司达成了一项非独家协议，为其新冠肺炎候选疫苗(NVX-CoV2373)提供填充剂制造服务。
•2020年11月，我们宣布启动几项战略行动，统称为2020年结构调整倡议，以进一步优化运营，提高整体效率。我们一直在推进这些行动。例如，在2021年第三季度，我们达成了最终协议，出售与我们的零售仿制药业务相关的某些资产，以及某些相关的负债。这些交易在2021年第四季度完成。我们已经记录并预计将记录某些费用，以完成这些活动，以期实现年化成本节约。关于这一举措的进一步讨论，包括对已确认数额和预期未来费用的讨论，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注3.非连续性业务和附注4.合并财务报表中的结构调整。
•2020年12月，我们完成了对BioSpecifics的收购。在此次收购之前，我们自2004年以来与BioSpecifics建立了战略合作关系，根据这一关系，BioSpecifics除其他事项外，有权获得我们与我们基于胶原酶的疗法相关的特许权使用费流，包括XIAFLEX®和QWO®。收购后，BioSpecifics成为我们全资拥有的合并子公司。因此，从2020年12月开始，对BioSpecifics的收购产生了减少收入成本中确认的特许权使用费支付的效果。有关收购BioSpecifics的更多信息，包括收购对价和我们收购前的特许权使用费义务的信息，请参阅本报告第四部分第15项中包含的合并财务报表中的附注5.收购和附注12.许可和合作协议。
•于2021年3月，吾等完成了一系列融资交易，在此统称为2021年3月的再融资交易(定义见下文)，该等交易将于本报告第四部分第15项的附注15.综合财务报表中的债务中作进一步讨论。
•2020年7月，我们获得了FDA对QWO的批准®用于治疗成年女性臀部中到重度的脂肪团。在2020年期间，我们建立了一个美国美学商业团队，并具备了推出QWO的能力®2021年3月。
•2021年11月，我们的PSP LLC子公司与美国政府达成了一项合作协议，扩大我们的无菌注射剂部门在密歇根州罗切斯特工厂的填充剂制造产能，以支持美国政府在生产促进大流行准备的关键药物方面的国防努力(《美国政府协议》)。详情见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
•在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争仿制药替代品®从Eagle的仿制药开始，它推出了有风险的仿制药，并于2022年1月底开始发货。自那以后，更多的竞争对手进入了市场，包括一种授权的仿制药。我们预计，从2022年第一季度开始，这些产品的推出将对远藤的市场份额和产品价格产生重大影响，竞争的影响可能会在整个2022年及以后增加。此外，随着与新冠肺炎相关的住院率下降，对VASOSTRICT品牌和仿制药的总体需求®可能会减少。
•除了我们的其他法律程序外，我们与其他人一起，也是有关处方阿片类药物的销售、营销和/或分销的各种法律程序的对象。我们未能解决对我们提出的大多数阿片类药物索赔，因此，在诉讼过程的不同阶段，有针对我们的与阿片类药物有关的索赔待决。一些案件正处于申辩或证据开示阶段；另一些案件正接近审判阶段。其他案件也将在全国各地的法院审理。任何预定审判或其他法律程序的时间可能会改变。我们的法律程序，包括与阿片类药物索赔有关的法律程序，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响，包括在短期内。这些法律程序的影响可能会导致我们或我们的子公司的债务可能通过破产申请进行重组，如果发生这种情况，我们将面临额外的风险和不确定因素，可能对我们的业务前景和作为持续经营企业的能力产生不利影响，如第I部分第1A项进一步描述。这里的“风险因素”。进一步讨论见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
关键会计估计
根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制我们的合并财务报表时，我们需要做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表(包括其附注)以及本报告其他部分的金额和披露。例如，我们被要求做出与收入确认相关的重大估计和假设，包括销售扣除、长期资产、商誉、其他无形资产、所得税、或有事项、金融工具和基于股份的薪酬等。其中一些估计可能是主观和复杂的。与新冠肺炎疫情持续的规模和持续时间、它将在多大程度上影响我们估计的未来财务业绩、包括利率、就业率、消费者支出、医疗保险覆盖面在内的全球宏观经济状况、预期的复苏速度以及政府和企业对疫情的反应(包括可能重新启动关门或新的限制措施)相关的不确定性，增加了制定这些估计数的复杂性，其中包括预期的信贷损失准备和长期资产、商誉及其他无形资产的账面价值。此外，由于任何法律程序可能或发生不利结果，我们已经并可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括预防性或主动性的基础上。这些行动可能包括申请破产，最终可能导致, 资产减值费用可能是实质性的。虽然我们相信我们的估计和假设是合理的，但可能还有其他合理的估计或假设与我们的显著不同。此外，我们的估计和假设是基于作出这些估计和假设时可获得的信息。实际结果可能与我们的估计大不相同，包括由于本报告中描述的不确定性、我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中描述的不确定性或其他不确定性。
因此，为了理解我们的合并财务报表，了解我们的关键会计估计是很重要的。在以下两种情况下，我们认为会计估计是关键的：(I)会计估计要求我们对作出会计估计时高度不确定的事项做出假设，以及(Ii)估计在不同时期合理地可能发生的变化，或使用我们在本期合理地使用的不同估计，将对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大影响。我们最关键的会计估计如下所述。
收入确认
对于具有商业实质的合同，该合同确立了支付条款以及每一方关于要转让的商品或服务的权利，当(或)我们通过将基本承诺的商品或服务的控制权转让给我们的客户来满足我们对此类合同的履行义务时，我们确认收入，在可能收取几乎所有相关对价的范围内。我们确认的收入金额反映了我们对我们预期有权获得的对价的估计，但受某些限制，以换取此类商品或服务。这一数额被称为交易价格。
我们的收入几乎全部来自向客户销售我们的产品，即我们根据采购订单将产品发货给客户。对于这样的合同，收入是在我们履行合同义务并根据合同条款将控制权转移给客户时确认的，合同条款通常在交付给客户时确认。我们确认的收入金额等于交易价格的固定金额，根据我们对许多重要可变组成部分的估计进行调整，包括但不限于对按存储容量使用计费、返点、销售激励和津贴、DSA和其他服务费用、退货和津贴的估计，我们统称为销售扣除。
本公司在估计与上述每一可变成分相关的交易价格中包含的可变对价金额时采用预期值法，并在估计交易价格中不符合基于销售和使用量的特许权使用费例外的未来潜在里程碑付款的可变对价金额时使用最可能金额方法。可变对价仅计入交易价格，只有当与可变对价相关的不确定性得到解决时，很可能不会发生重大的收入逆转。交易价格的变动部分是根据以下因素估计的：我们的直接和间接客户的购买模式和由此产生的估计合同扣减率、历史经验、特定的已知市场事件和估计的未来趋势、当前的合同和法定要求、行业数据、估计的客户库存水平、与我们的直接和间接客户的当前合同销售条款以及其他竞争因素。随后，我们根据我们获得的新的或修订的信息审查我们的销售扣除估计，并在适当的时候对我们的估计进行修订。有关更多信息，请参阅下面的“销售扣减”部分。
我们认为，投机性购买产品，特别是在预期价格可能上涨的情况下，一直是我们某些客户的历史惯例。批发商和大型零售连锁店客户做出购买决定的时机可能会对我们在任何特定时期的销售水平产生重大影响。因此，我们的销售额可能与基于外部第三方数据为我们的产品开具的处方数量无关。
我们已经与我们的某些重要批发商客户签订了DSA，作为我们支付的费用的交换，批发商有义务：(I)根据产品需求在指定的限制内管理他们的购买量和库存水平的变异性，以及(Ii)向我们提供特定的服务，包括提供定期零售需求信息和我们的药品在其仓库位置的当前库存水平。
销售扣减
如上所述，我们确认的收入金额等于交易价格的固定金额，根据我们对包括销售扣除在内的可变对价的估计进行调整。如果我们用来计算销售扣除额估计的假设不能适当地反映未来的活动，我们的财务状况、运营结果和现金流可能会受到重大影响。下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度我们的产品销售准备金的活动和期末余额(不包括停产业务)(以千为单位)：
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| 报税表及津贴 | | 返点 | | 按存储容量计费 | | 其他销售扣减 | | 总计 |
| 平衡，2019年12月31日 | $ | 206,248 | | | $ | 215,790 | | | $ | 205,168 | | | $ | 33,131 | | | $ | 660,337 | |
| 本年度拨备 | 99,001 | | | 614,923 | | | 2,117,251 | | | 154,660 | | | 2,985,835 | |
| 上一年拨备 | (5,857) | | | (10,049) | | | 485 | | | (3,674) | | | (19,095) | |
| 付款或信用 | (91,476) | | | (641,219) | | | (2,132,376) | | | (156,391) | | | (3,021,462) | |
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| 平衡，2020年12月31日 | $ | 207,916 | | | $ | 179,445 | | | $ | 190,528 | | | $ | 27,726 | | | $ | 605,615 | |
| 本年度拨备 | 81,944 | | | 619,279 | | | 2,265,277 | | | 126,080 | | | 3,092,580 | |
| 上一年拨备 | (16,313) | | | (6,481) | | | (153) | | | (911) | | | (23,858) | |
| 付款或信用 | (90,431) | | | (595,775) | | | (2,270,469) | | | (128,939) | | | (3,085,614) | |
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| 平衡，2021年12月31日 | $ | 183,116 | | | $ | 196,468 | | | $ | 185,183 | | | $ | 23,956 | | | $ | 588,723 | |
报税表及津贴
与行业惯例一致，我们坚持退货政策，允许我们的客户在特定时间段内退货，在某些情况下，可以在产品到期日期之后或之前退货。我们的退货政策一般允许客户在过期前六个月内和过期后六个月至一年内收到过期产品的积分。我们的退货和津贴拨备包括我们对未来产品退货、定价调整和交付错误的估计。我们在估计潜在产品回报时考虑的主要因素包括：
•每种产品的保质期或有效期；
•过期产品退货的历史水平；
•关于批发分销渠道中的库存水平的外部数据；
•有关我们产品的处方需求的外部数据；以及
•估计退货负债按销售年度处理，以分析与实际历史退货有关的批次资料为基础。
在确定我们对回报和免税额的估计时，我们需要就推出新产品的时机和这些产品夺取市场份额的潜力做出某些假设。此外，我们对与仿制药竞争相关的下降程度和模式做出了某些假设。为了做出这些评估，我们使用类似产品的市场数据作为我们估计的类比。我们根据过去的经验和当时可获得的信息，用我们最好的判断来制定这些假设。随着我们获得新的信息，我们不断地重新评估我们的估计和假设，并对其进行适当的更改。
我们对退货和津贴的估计可能会受到许多因素的影响，但主要因素与分销渠道中的库存水平有关。在可能的情况下，我们利用从我们的批发商客户那里收到的有关库存数量的信息，包括根据DSA收到的信息，我们没有独立核实这些信息。对于其他客户，我们根据购买模式估计了库存。此外，我们主要通过分析批发商和其他第三方直销数据以及内部生成的信息来评估产品的市场状况，以评估可能影响估计日期预期产品需求的因素。截至2021年12月31日，我们相信，与每种产品的历史金额和预期需求相比，我们对客户库存水平的估计在合理范围内。
当我们意识到分销渠道中我们产品的库存水平增加时，我们会考虑增加的原因，以确定我们认为增加是暂时的还是非暂时的。被评估为暂时性的库存水平的增加不会导致我们的退货和津贴准备金的调整。可能表明库存水平上升将是暂时的一些因素包括：
•最近实施或宣布的我们产品的涨价；以及
•推出新产品或扩大现有产品的适应症。
相反，库存水平的非暂时性增加可能表明，未来的产品退货可能高于最初的预期，因此，我们可能需要调整退货和津贴拨备。可能表明库存水平上升将不是暂时的一些因素包括：
•基于处方需求的销售下降趋势；
•最近监管机构批准缩短我们产品的保质期，这可能会导致一段时间内与仍在分销渠道中的旧产品相关的更高回报；
•引进仿制药、非处方药或其他竞争产品；
•来自竞争对手的价格竞争加剧；以及
•我们产品的国家药品代码(NDC)的更改可能会导致与旧NDC产品相关的一段时间的更高回报，因为我们的客户通常只允许每个产品有一个NDC用于在其库存系统中进行识别和跟踪。
返点
我们在回扣、销售奖励及其他津贴方面的拨备，大致可分为以下四类：
•直接返利；
•间接回扣；
•政府退税，包括医疗补助、医疗保险和TRICARE等；以及
•管理型医疗回扣。
我们与批发商、连锁店和间接客户签订合同，提供回扣、销售奖励、DSA费用和其他补贴。一些客户在达到既定的销售量后会获得回扣。直接回扣通常是根据直接客户从我们的采购中适用的百分比向直接采购客户支付的回扣，包括根据我们的DSA向批发商支付的费用，如上所述。间接回扣是指根据与我们签订的合同，向从批发商或分销商购买我们产品的间接客户支付的回扣。
根据与政府定价计划相关的法规以及与管理医疗提供者和GPO相关的合同销售条款，我们在政府和管理医疗定价计划下进行的销售将获得回扣。例如，我们被要求向处于Medicare Part D承保缺口(也称为甜甜圈洞)范围内的患者提供我们某些产品的折扣。
我们参与了各种联邦和州政府管理的计划，向参与的政府实体提供折扣和回扣。例如，医疗补助回扣是在药房将产品最终分发给福利计划参与者后，根据与公共部门(医疗补助)福利提供者的合同协议或法律要求而欠下的金额。医疗补助准备金基于预期付款，这是由患者使用情况、合同履行情况和现场库存推动的，这些将受到医疗补助回扣的影响。医疗补助返点通常在产品发货后180天内开具账单，但也可能长达产品分发给医疗补助参与者的季度后270天。我们会根据实际支付的索赔，定期调整医疗补助退税条款。由于帐单延迟，对实际已支付索赔的调整可能包括对这一规定的几个时期的修订。由于医疗补助定价计划涉及对复杂法规和监管指导的特别困难的解释，我们的估计可能与实际经验不同。
在确定我们对返点的估计时，我们会考虑我们的合同和相关法规的条款，以及有关销售组合的信息(以确定哪些销售需要返点以及此类返点的金额)、返点与收入的历史关系、过去的付款经验、我们客户的估计库存水平以及估计的未来趋势。我们的回扣准备金包括对已经发生的最终客户销售的未开单索赔的估计，以及在分销渠道中的库存通过最终客户计划参与者销售时将提出的未来索赔的估计。通过私人或公共福利计划和GPO对我们产品的使用水平的变化将影响我们所欠的返点金额。
按存储容量计费
我们向以下两个方面营销和销售产品：(I)直接客户，包括批发商、分销商、仓储药房连锁店和其他直接采购实体；(Ii)间接客户，包括独立药房、非仓储连锁店、MCO、GPO、医院和其他保健机构和政府实体。我们与某些间接客户签订协议，为某些产品确定合同价格。这些间接客户然后独立地选择一个批发商，以这些合同价格从该批发商购买产品。或者，我们可以预先授权批发商向其他间接客户提供特定的合同价格。在任何一种安排下，我们都向批发商提供信贷，以弥补与间接客户签订的合同价格与批发商发票价格之间的任何差额。这样的信用被称为按存储容量使用计费。
我们的退款准备金包括我们对上述信用的估计。我们在制定和评估按存储容量使用计费拨备时考虑的主要因素包括：
•历史平均按存储容量使用计费积分；
•估计未来的销售趋势；以及
•对批发商库存的估计，基于对批发商历史采购和合同销售的内部分析。
其他销售扣减
我们向某些客户提供即时付款的现金折扣。此类折扣的拨备在销售时估计和记录。我们根据与客户的合同销售条款、对未付发票的分析和历史付款经验来估计现金折扣拨备。由于涉及的假设数量有限、历史经验的一致性以及我们通常在客户收到付款时结算这些金额，估计的现金折扣历来都是可预测的，主观性较小。
货架库存调整是发放给客户的信用额度，以反映我们产品销售价格的下降。这些积分在行业中是惯例，旨在降低客户的库存成本，以更好地反映当前的市场价格。在决定是否为搁置存货调整记录储备时，我们考虑的主要因素包括：
•我们根据市场情报确定的预计推出竞争产品的数量和预计推出日期；
•我们根据历史经验和客户意见确定的产品市场价格的估计降幅；以及
•当市场价格预期下降时，我们的客户持有的估计库存水平，这是我们根据历史经验和客户输入确定的。
长寿资产的估值
截至2021年12月31日，我们合并的长期资产余额，包括房地产、厂房和设备以及有限寿命无形资产，约为28亿美元。我们有限寿命的无形资产由许可权和发达的技术组成。
长期资产如以企业合并方式收购，一般最初按公允价值入账，否则按成本入账。在某种程度上，任何此类资产被认为具有有限的寿命，然后使用直线方法或加速摊销模型在其估计的使用寿命内摊销。这些不同资产的价值持续受到科学、医疗和市场不确定性的影响。引起我们对可用寿命的初步估计的因素可能会发生变化。这些因素中的任何一个的重大变化都可能导致资产使用寿命的调整和相关摊销费用的加速，这可能导致我们的净收益和每股净收益减少。摊销费用不计入待售资产。
只要发生事件或环境变化表明长期资产可能无法收回，就会对长期资产进行减值评估。将继续用于我们业务的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与与资产相关的预测未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果资产的账面金额超过其未贴现的未来现金流量，并且账面金额不被视为可收回，则可能存在减值。减值损失(如有)是指资产的账面价值超出其公允价值，通常基于未来现金流贴现方法、独立评估或潜在买家的报价。减值损失将在减值发生期间在综合经营报表中确认。
如属将以出售或其他方式处置的长期资产(包括持有以供出售的资产)，将于单一交易中作为一个集团一并处置的资产及相关负债(出售集团)按其账面值或公允价值减去出售成本中较低者计量。任何初始或其后减记为公允价值减去销售成本的亏损会被确认，而收益则会因公允价值减去销售成本后的任何增加而确认，但不会超过先前确认的任何累积亏损。出售处置集团所产生的任何以前未确认的收益或损失，应在出售之日确认。
由于我们长期资产的重要性，任何已确认的损失都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
在截至2021年12月31日的两年内，我们对长期资产的审查导致了某些减值费用。这些费用大部分涉及有限年限的无形资产和与出售集团有关的某些资产，分别在本报告第四部分第15项所列合并财务报表的附注11.商誉及其他无形资产和附注3.非持续经营中作了进一步说明。我们与长期资产有关的减值费用一般基于使用贴现现金流模型确定的公允价值估计，或就出售集团而言，采用市场方法确定。当使用贴现现金流模型测试长期资产时，我们基于管理层的年度和持续预算、预测和计划流程，利用与相应产品未来经营业绩相关的假设，这代表了我们对未来现金流的最佳估计。这些估计受到许多假设的影响，例如我们部门运营的经济环境、对我们产品的需求、竞争对手的行动以及可能影响我们税率的因素。估计的未来税前现金流使用市场参与者税率进行税项调整，并使用市场参与者加权平均资本成本贴现至现值。金融和信贷市场的波动直接影响用于制定加权平均资本成本的某些投入和假设，例如无风险利率、行业贝塔系数、债务利率和我们的市场资本结构。这些假设基于市场上无法观察到的重大投入，因此代表了公允价值层次中的第三级计量。使用不同的投入和假设将增加或减少我们估计的贴现未来现金流。, 由此产生的估计公允价值和我们相关减值的金额(如果有)。适用于2021年减值的无形长期资产的贴现率由10.0%至12.0%不等。
导致减值的事件是制药业的固有风险，无法准确预测。在决定何时进行减值审查时，我们考虑的因素包括产品线相对于预期的严重表现不佳、影响产品线预期未来表现的竞争性事件、行业或经济趋势的重大负面趋势以及我们对资产使用的重大变化或计划中的变化。
下面将对每一类长期无形资产进行进一步描述。
先进的技术。我们开发的须摊销的技术资产的使用寿命从4年到20年不等，加权平均使用寿命约为11年。我们根据对影响估计可用寿命的各种因素以及收购资产的估计现金流的时间和程度的评估，确定已开发技术资产的摊销期限和方法，包括产品的知识产权保护力度(如果适用)、合同条款和各种其他竞争和监管问题。
许可权。我们需要摊销的许可权的使用年限从7年到15年不等，加权平均使用年限约为14年。我们根据对各种因素的评估来确定许可证的摊销期限，这些因素包括产品的预期上市日期、产品的知识产权保护力度(如果适用)、合同条款以及各种其他竞争、开发和监管问题。
商誉和无限期无形资产
截至2021年12月31日，我们的商誉余额约为32亿美元，我们没有剩余的无限期无形资产。
商誉及无限期无形资产(如适用)每年在发生事件或环境变化显示资产可能减值时进行减值测试。我们的年度评估从10月1日开始进行。
我们通过使用收入法估计报告单位的公允价值来执行商誉减值测试，该方法采用贴现现金流模型或在适当情况下采用市场法。吾等就报告单位确认的任何商誉减值费用等于(I)分配给该报告单位的商誉总额及(Ii)该报告单位的账面金额超出其公允价值的金额中较小者。
同样，如果适用，我们通过将每项无形资产的公允价值与其账面价值进行比较来进行无限期无形资产减值测试。如果无限期无形资产的账面价值超过其公允价值，则确认减值损失的金额等于该超出的金额。
我们使用损益法估计我们报告单位和任何已确认的无限期无形资产的公允价值，该损益法使用贴现现金流模型或在适当的情况下使用市场法。贴现现金流模型取决于我们对未来现金流的估计和其他因素，包括对(I)未来经营业绩的估计，包括未来销售额、长期增长率、毛利率、运营费用、贴现率和实现估计现金流的可能性，以及(Ii)未来经济状况，所有这些都可能与实际的未来现金流不同。
与未来经营业绩相关的假设是基于管理层的年度和持续预算、预测和规划过程，这些过程代表了我们对未来现金流的最佳估计。这些估计受到许多假设的影响，例如我们部门运营的经济环境、对我们产品的需求、竞争对手的行动以及可能影响我们税率的因素。估计的未来税前现金流使用市场参与者税率进行税项调整，并使用市场参与者加权平均资本成本贴现至现值。金融和信贷市场的波动直接影响用于制定加权平均资本成本的某些投入和假设，例如无风险利率、行业贝塔系数、债务利率和我们的市场资本结构。这些假设基于市场上无法观察到的重大投入，因此代表了公允价值层次中的第三级计量。使用不同的投入和假设将增加或减少我们估计的贴现未来现金流量、由此产生的估计公允价值和我们的相关减值金额(如果有的话)。
为了评估我们报告单位计算的公允价值的合理性，我们还将报告单位的公允价值总和与远藤的市值进行比较，并计算隐含控制溢价(报告单位公允价值对市值的超额总和)或隐含控制折扣(总投资资本总和对报告单位公允价值总和的超额)。本公司通过将隐含控制溢价或折扣与最近可比市场交易的控制溢价或折扣(如适用)进行比较来评估隐含控制溢价或折扣。若根据可比近期交易或本公司股价近期变动，控制溢价或折扣并不合理，吾等将重新评估报告单位的公允价值估计，以决定调整折现率及/或其他假设是否适当。这种重新评估可能与公司某些或所有报告单位的不同隐含公允价值相关。
如本报告第四部分第15项所列合并财务报表附注11.商誉及其他无形资产所进一步描述，远藤于2021年10月1日进行年度减值测试。就2021年年度测试而言，公司有两个具有商誉的报告单位：品牌药品和无菌注射剂；公司没有任何不确定的无形资产。我们每个报告单位的公允价值是采用收益法确定的，折现率是根据与特定资产和其他市场因素相关的总体风险确定的。
2021年10月1日商誉测试中使用的贴现率分别为14.5%和11.0%，而2020年10月1日商誉测试中使用的贴现率分别为15.0%和10.0%。我们认为贴现率和其他投入和假设与市场参与者使用的一致。作为2021年10月1日测试的结果，我们没有记录与我们的品牌药品报告部门相关的商誉减值费用；但是，我们确实记录了与我们的无菌注射器报告部门相关的3.63亿美元的税前非现金商誉减值费用。品牌药品测试中使用的假设贴现率增加50个基点不会改变测试的结果；然而，无菌注射剂测试中使用的假设贴现率增加50个基点将使该报告单位的商誉减值费用增加约1.9亿美元。
有关减值测试的其他资料载于附注11.本报告第四部分第15项所载综合财务报表中的商誉及其他无形资产。
正如在“经营结果”标题下进一步讨论的那样，我们的仿制药部门和我们无菌注射剂部门的某些产品受到与竞争有关的风险和不确定因素的影响，包括与VASOSTRICT竞争的仿制药替代品的影响®从2022年1月开始引入，并可能继续引入。如果这些部门的实际结果由于竞争或其他原因而与我们的预期不同，和/或如果我们改变对这些部门的与竞争或任何其他风险或不确定性有关的假设，估计的未来收入和现金流可能大幅减少，最终可能导致重大资产减值费用，其中可能涉及我们无菌注射剂部门约24亿美元的剩余商誉余额和/或我们无菌注射剂部门和/或我们仿制药部门的长期资产和其他资产。
此外，我们正在继续密切关注新冠肺炎对我们业务的影响。新冠肺炎可能导致我们的商誉和其他无形资产的估计公允价值减少，这最终可能导致可能是实质性的资产减值费用。
此外，由于任何法律程序可能或发生不利结果，我们已经并可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括预防性或主动性的基础上。这些行动可能包括申请破产，最终可能导致资产减值费用等，可能是实质性的。
所得税
我们的所得税支出、递延税项资产和负债、应付所得税和未确认税收优惠准备金反映了我们对预计将支付的当前和未来税收的最佳评估。我们在美国和我们开展业务的许多其他司法管辖区都要缴纳所得税。在为财务报表目的确定综合所得税支出或收益时，需要作出重大判断和估计。递延所得税源于资产和负债的计税基础与我们综合财务报表中报告的相应金额之间的暂时性差异，这些差异导致未来的应税或可扣除金额。在评估实现递延税项资产的能力时，我们会在适当的时候按税务管辖区和税务筹划策略考虑未来的应纳税所得额。在适当的情况下，我们记录估值准备金，以将我们的递延税项净资产减少到相当于更有可能变现的金额。在预测未来的应税收入时，我们考虑历史结果，在某些情况下，根据非持续经营的结果、税法的变化或非经常性交易的结果进行调整。我们将对未来收益金额的假设纳入特定司法管辖区的税前收入，并根据业务运营中包含的重大变化进行调整。对未来应税收入的假设需要做出重大判断，虽然这些假设在很大程度上依赖于估计，但这些估计与我们用来管理基础业务的计划是一致的。未来税法和税率的变化，包括行政或监管指导，可能会影响已记录的递延税项资产和负债。对这些估计数的任何调整一般将在确定调整期间记为所得税支出或福利。
在计算我们的纳税义务时，经常涉及到在我们全球业务的多个司法管辖区应用复杂的税收法律和法规时的不确定性。若税务状况不明朗的利益更有可能会根据审查后的技术价值维持，包括任何相关上诉或诉讼程序的解决，则可确认该状况的利益。我们首先将未确认的税项利益记录为负债，然后在我们的判断因评估以前在确定负债时无法获得的新信息而发生变化时调整这些负债。由于其中一些不确定性的复杂性，最终解决方案可能导致一笔付款，可能包括利息和罚款，与我们目前对未确认税收优惠负债的估计有很大不同。这些差异，连同任何相关的利息和罚金，通常将在可获得新信息的期间反映为所得税费用的增加或减少。
我们在每个报告期结束时对子公司的部分或全部未分配收益是否进行无限期再投资进行评估。虽然我们目前无意分配这些收益，并考虑将它们无限期地再投资，但事实和情况可能会在未来发生变化。事实和情况的变化可能包括我们子公司的估计资本需求或我们公司流动资金需求的变化。这些变化可能会导致我们的管理层决定，部分或全部此类未分配收益不再无限期地再投资。在这种情况下，我们将被要求调整我们的所得税拨备，在我们确定的期间内，收入将不再无限期地再投资于相关税收管辖区之外。有关更多信息，请参阅附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的所得税。
或有事件
该公司在正常业务过程中面临各种专利挑战、产品责任索赔、政府调查和其他法律程序。重要的法律程序在本报告第四部分第15项所列合并财务报表的附注16.承付款和或有事项中讨论。或有应计项目和法律和解在综合经营报表中记录为与诉讼相关的或有事项和其他或有事项，当公司确定亏损可能且可合理估计时，将其记为净额(或非持续经营，如属阴道网状物，则为减税净额)。与诉讼有关的律师费及其他开支于综合经营报表中计入已发生的销售、一般及行政开支(或如属阴道网状物，则计为非持续经营而扣除税项)。
由于法律程序和其他或有事件本质上是不可预测的，我们对任何此类债务的概率和金额的估计涉及对未来事件的重大判断。我们在制定法律诉讼责任时考虑的因素包括诉讼的是非曲直和管辖权、其他类似的当前和过去诉讼的性质和数量、产品的性质和对诉讼所涉科学的当前评估(如果适用)，以及满足和解条件的可能性。
为了评估索赔是否可能造成损失，我们可能会依赖有关索赔的某些信息。如果不访问和审查此类信息，我们可能无法确定是否可能发生损失。此外，我们获取任何此类信息的时间和程度以及我们对这些信息的评估往往受到我们无法控制的因素的影响，包括但不限于诉讼过程的正常节奏以及原告律师向我们提供索赔信息的情况。当我们收到更多信息和/或意识到更多已断言或未断言的索赔时，我们对法律程序的责任金额可能会发生变化。此外，我们有可能做出不利的决定或裁决，数额巨大，或者我们将达成额外的货币和解，其中任何一项都可能超过先前应计的金额。我们法律诉讼负债的任何变化都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
截至2021年12月31日，我们的或有损失应计总额为5.81亿美元，其中最重要的部分涉及：(I)自2016年3月以来我们一直没有销售的经阴道外科网片产品的产品责任和相关事项；(Ii)本文进一步描述的各种阿片类药物相关事项；以及(Iii)与佩尔蒂埃这里进一步描述的证券案件，由本公司的保险公司出资。虽然我们认为有可能存在超过已确认金额的损失，但我们无法估计可能的损失或超过目前已确认金额的损失范围。
行动的结果
新冠肺炎更新和其他主要趋势
我们正在密切关注新冠肺炎对我们业务的方方面面、制药行业和整体经济的影响，包括它已经并将如何继续影响我们的劳动力、我们的客户和他们服务的患者、我们的制造和供应链运营、我们的研发计划和监管审批程序以及我们的流动性和获得资金的途径。除了我们现有的业务连续性计划外，我们的高级管理团队还制定并实施了一系列积极主动的措施，以应对与新冠肺炎相关的风险、不确定性和运营挑战。我们继续密切关注迅速发展的形势，并实施旨在限制新冠肺炎对我们业务影响的计划，以便我们能够继续生产医院和医疗保健提供者治疗患者(包括新冠肺炎患者)所需的重症监护药物。我们迄今采取的行动和预期的主要趋势将进一步说明如下。
劳动力。我们已经并将继续采取积极主动的措施，为全球各地的员工提供福利，同时继续安全地生产患者及其医疗保健提供者所依赖的产品。我们为适当的员工(包括我们的高级管理团队)实施了替代工作实践和在家工作的要求。我们限制了国际和国内旅行，在我们的设施中增加了已经很彻底的清洁程序，并禁止非必要的访问者进入我们的网站。我们还在我们的制造工厂实施了体温筛查、健康问卷、社交距离、修改时间表、轮班和/或其他类似政策。我们继续向我们的员工支付全额工资。这些措施中的某些措施导致了成本的增加，并如下文进一步描述的那样，导致我们的生产计划中不时地对某些产品进行优先排序。
自那以后，我们开始调整其中某些做法，反映了卫生和其他政府当局制定的指导方针，包括取消对完全接种疫苗的团队成员的某些社会距离要求。我们于2020年6月为现场员工推出了混合方法销售模式，允许与医疗保健提供者和其他客户进行虚拟和/或实时互动。此外，在条件允许的情况下，我们在2021年第三季度改变了在家工作的要求，并为员工实施了灵活的工作选项。随着情况和政府指导的发展，我们打算继续评估我们的做法。
客户和他们所服务的病人。随着新冠肺炎疫情的持续演变，我们已经并预计将继续经历客户需求的变化，这些变化很难预测。
从2020年第一季度末到2020年第二季度初，我们的一些危重护理产品的销售量出现了增长，包括VASOSTRICT®。这些较高数量的原因是大量渠道库存这些产品，以期治疗某些感染新冠肺炎的患者，包括VASOSTRICT®，用于治疗血管扩张性休克患者。VASOSTRICT销量的增长®紧随其后的是2020年第二季度剩余时间的大幅去库存，以及2020年第三季度销售额继续下降，降至《新冠肺炎》之前的水平。从2020年第四季度到2021年，我们经历了基于新冠肺炎案例在美国某些地区的复苏而出现的销量增长。虽然销量在2021年第二季度开始下降到更正常的新冠肺炎之前的水平，但根据使用率的提高，我们在2021年下半年再次经历了销量的增长。尽管有这些季度波动，VASOSTRICT®与新冠肺炎大流行前的水平相比，在新冠肺炎大流行期间，苹果的销售量总体上继续上升。
此外，在2020年第一季度的最后两周至2020年第二季度，我们某些由医生管理的产品，包括XIAFLEX®和支持®由于新冠肺炎疫情导致医生办公室活动和患者办公室就诊次数减少，洛杉矶的销售量开始大幅下降。自那以来，这些产品的销售量总体上一直在复苏。然而，这些产品继续受到新冠肺炎专科产品办公室程序相关市场状况的影响，包括医生办公室医疗和行政人员短缺、医生办公室活动减少以及患者办公室面对面就诊次数显著减少。这些情况导致了这些产品复苏过程中的一些变数，以及对未来收入的不确定性。
新冠肺炎疫情未来的变化可能会进一步影响这些和/或其他产品的未来收入。
制造业和供应链运营。截至本报告之日，我们的业务尚未遇到任何与新冠肺炎相关的材料供应问题，我们在全球的制造设施仍在继续运营。我们已经并计划继续采取商业上切实可行的措施来保持这些设施的开放，因为它们对我们可靠地提供所需的危重护理和医疗必需品的能力至关重要。如上所述，这些措施以及我们劳动力可用性的变化已经影响了我们某些工厂的制造和供应链生产率，并不时导致某些产品的优先顺序，例如VASOSTRICT®，在我们的生产计划中，为在大流行期间和之后继续提供这些药物提供支持。我们相信，我们多元化的制造足迹，包括位于美国和印度的工厂、供应协议以及与包括美国、加拿大、欧洲和印度在内的世界各地众多合同制造组织的牢固业务关系，以及我们被证明有能力成为为其品牌产品寻求授权仿制药分销商的大型制药公司的首选合作伙伴，是降低与制造和供应链中断相关的重大风险的关键因素。这一足迹由我们在爱尔兰的全球质量和供应链团队监督，再加上一支在制造和供应链运营方面拥有丰富经验的熟练管理团队，使我们能够快速有效地应对迄今不断演变的新冠肺炎疫情。然而，随着疫情继续影响全球商品和服务的供应，我们面临着全球物流网络基础设施和能力面临更大压力的风险，这可能会导致供应中断和/或成本增加，因为无法获得和/或延迟交付继续我们和/或我们的第三方供应商的制造活动所需的原材料和/或关键供应品。
临床和发展计划。我们有许多正在进行的临床试验。我们致力于保护我们的患者、员工和其他参与试验的人的安全。我们正在密切关注新冠肺炎，并继续在我们正在进行的临床试验、监管应用和其他研发活动上与美国食品和药物管理局合作。基于对我们的研发计划的评估，包括我们的临床试验，我们为每项研究制定了计划和时间表，以加强与患者、网站和供应商的沟通。到目前为止，新冠肺炎的影响已经导致了适度的延迟，并可能继续导致我们的某些临床试验和产品开发及商业化计划的延迟，包括获得足够的患者登记，获得监管部门的批准，以及成功将候选产品推向市场。此外，由于新冠肺炎及其对医学美学医生办公室关闭和消费者支出的影响，我们推迟了QWO的产品发布®至2021年3月。
主要趋势。自2020年第一季度以来，我们以及整个行业都受到了新冠肺炎的影响，未来可能会继续受到影响。由于新冠肺炎疫情，我们面临的最重大趋势包括：(I)由于医生办公室关闭和由于新冠肺炎疫情而选择接受治疗的患者减少，对某些医生管理的产品的需求减少；(Ii)由于我们可能不时采取措施应对新冠肺炎、劳动力可用性和/或无法获得和/或延迟交付继续我们和/或我们的第三方供应商的制造活动所需的原材料和/或关键供应品，我们某些产品的供应可能暂时减少。(Iii)基于上述任何条件的影响而可能产生的闲置产能费用，及(Iv)由于生产优先次序、经济状况及其他非我们所能控制的因素，我们推出某些新产品的能力可能出现延误。
由于与新冠肺炎相关的某些关键假设的不确定性(包括专业产品办公程序市场从新冠肺炎相关市场挑战中复苏的速度和程度)以及其他因素(包括VASOSTRICT的时机和影响®仿制药竞争)，该公司目前仅提供截至2022年3月31日的估计收入趋势信息。这些估计的收入趋势反映了我们的管理团队根据他们做出此类估计时所掌握的信息所作的预期。我们的估计会受到重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与下文所示的结果大相径庭。此外，这些估计数不一定代表未来期间的结果。
•2022年第一季度，我们预计XIAFLEX®收入将继续受到新冠肺炎相关市场状况的影响，这可能导致XIAFLEX®收入与2021年第一季度持平或下降。我们还预计我们的品牌制药部门的收入将全面下降，这主要是由于预期的竞争压力和影响这一部门的其他定价压力。
•2022年第一季度，我们预计无菌注射剂部门的收入将比2021年第一季度大幅下降，主要原因是对VASOSTRICT的竞争®，如在此进一步描述的。
•对于2022年第一季度，我们预计我们的仿制药部门收入将继续受到这一投资组合中某些产品的竞争压力的影响，导致收入与2021年第一季度相比有所下降，预计将被2021年某些产品推出的影响部分或完全抵消。
综合结果审查
下表显示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的收入、毛利率、毛利率百分比和其他税前费用或收入(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2021 vs. 2020 |
| 总收入，净额 | $ | 2,993,206 | | | $ | 2,903,074 | | | 3 | % |
| 收入成本 | 1,221,064 | | | 1,442,511 | | | (15) | % |
| 毛利率 | $ | 1,772,142 | | | $ | 1,460,563 | | | 21 | % |
| 毛利率百分比 | 59.2 | % | | 50.3 | % | | |
| 销售、一般和行政 | 861,760 | | | 698,506 | | | 23 | % |
| 研发 | 148,560 | | | 158,902 | | | (7) | % |
| 与诉讼有关的和其他或有事项，净额 | 345,495 | | | (19,049) | | | NM |
| 资产减值费用 | 414,977 | | | 120,344 | | | NM |
| 收购相关和整合项目，净额 | (8,379) | | | 16,549 | | | NM |
| 利息支出，净额 | 562,353 | | | 532,939 | | | 6 | % |
| 清偿债务的损失(收益) | 13,753 | | | — | | | NM |
| 其他(收入)费用，净额 | (19,774) | | | (21,110) | | | (6) | % |
| 所得税前持续经营亏损 | $ | (546,603) | | | $ | (26,518) | | | NM |
__________
NM表示百分比变化没有意义或大于100%。
总收入，净额。2021年总收入为29.932亿美元，而2020年为29.031亿美元，这是因为我们的品牌药品部门的特种产品组合和无菌注射剂部门的收入增加被我们的仿制药部门、我们的品牌药品部门的现有产品组合和我们的国际药品部门的收入下降部分抵消了。我们的收入在下面“业务部门业绩回顾”的标题下作了进一步的分类和描述。
收入成本和毛利率百分比。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，收入成本包括影响可比性的某些金额，包括摊销费用以及与连续性和分离效益、成本削减和战略审查举措有关的金额。下表汇总了这些金额(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 无形资产摊销(1) | $ | 372,907 | | | $ | 427,543 | |
| | | |
| 与连续性和离职福利、减少费用和战略审查举措有关的数额(2) | $ | 9,058 | | | $ | 55,413 | |
__________
(1)摊销费用根据每项无形资产的可摊销无形资产总额和实际摊销比率的变化而波动，这两者都可能因收购的金额和时机、处置、资产减值费用、无限期无形资产和有限寿命无形资产之间的转移、外币汇率的变化以及影响加权平均使用寿命和使用的摊销方法的无形资产构成的变化等因素而变化。2021年的减少主要是由于以前的资产减值费用和某些资产的摊销费用比率的下降，但被之前投入使用的某些正在进行的研究和开发资产的影响部分抵消。
(2)数额主要涉及某些员工离职、连续性和其他与福利有关的费用、超额库存准备金和加速折旧。如附注3.非持续经营和附注4.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的重组所进一步讨论的，2021年的数额包括费用的税前净冲销，主要与因某些现场销售而过渡到买方的雇员避免的遣散费有关。有关我们的重大重组计划的进一步讨论，包括对已确认金额和预期未来费用的讨论，请参阅附注4.重组。
2021年收入成本的下降主要是由于摊销费用的减少，与连续性和分离福利相关的费用的减少，成本的降低和战略审查计划，在2020年12月收购BioSpecifics公司的收入成本中确认的特许权使用费支付的减少，以及如下所述的产品结构的有利变化，但收入的增加部分抵消了这一下降。
由于2020年12月收购BioSpecifics的收入成本中确认的特许权使用费支付减少，产品结构发生有利变化，摊销费用减少，与连续性和分离福利、成本削减和战略审查举措相关的支出减少，2021年毛利率百分比有所增加。2021年产品组合的有利变化主要是由于我们的品牌药品部门的特种产品组合和我们的无菌注射剂部门的收入增加。
销售、一般和行政费用。2021年的增长主要是由于我们商业推出QWO的相关成本增加®，我们在XIAFLEX背后的投资和推广工作®、某些法律事项和某些战略审查举措，但减少额因与本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的债务和本报告第四部分第15项中所列合并财务报表中的重组进一步讨论的2020年合并财务报表中的债务相关的费用减少而部分抵消。
销售、一般和行政费用可能会继续受到2020年重组计划的影响。关于这一举措的讨论，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注4.重组，包括对已确认数额和预期未来费用的讨论。
研发费用。根据我们研发计划的性质和发展阶段的不同，我们在任何时期记录的研发费用金额都会有所不同，在我们产生与第三方协议相关的重大预付款或里程碑费用的时期也可能不同。
我们的研发努力集中在开发创新和临床差异化候选产品的多样化组合上。我们一直在进步，并希望继续进步我们的脂肪组织治疗发展计划。®，该药于2020年7月被FDA批准用于治疗成年女性臀部的中到重度脂肪团。2020年初，我们宣布已经启动了我们的XIAFLEX®治疗足底纤维瘤病和粘连性囊炎的开发方案正在继续取得进展。例如，我们最近推进了我们的足底纤维瘤病开发计划，在2021年第四季度启动了一项第二阶段研究。我们还预计将继续重点投资RTU和我们无菌注射剂部门的其他候选产品，可能包括许可和商业化协议，如我们的内瓦卡公司协议。随着我们开发计划的进展，我们的研发费用可能会增加。
2021年研发费用减少的主要原因是，前一年的数额包括与2020年收购BioSpecifics有关的2 860万美元正在进行的研发资产的费用，附注5对此作了进一步说明。此外，由于我们的仿制药部门和2020年重组计划的相关成本降低，2021年的研发费用减少，这一点将在本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注4.重组中进一步讨论。这些减少被2021年与2021年签订的某些许可协议相关的预付款相关的费用以及与我们的XIAFLEX相关的增加的成本部分抵消® 发展计划。
研发费用可能会继续受到2020年重组计划的影响。关于这一举措的讨论，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注4.重组，包括对已确认数额和预期未来费用的讨论。
与诉讼有关的其他或有事项，净额。包括在诉讼相关和其他或有事项中，净额是我们与诉讼相关的和解费用的应计项目的变化，以及与我们子公司提起的诉讼相关的某些和解收益的变化。我们的重大法律程序和其他或有事项在本报告第四部分第15项所列合并财务报表的附注16.承付款和或有事项中有更详细的说明。如文中进一步所述，今后可能需要对相应的负债应计项目进行调整，包括在短期内。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
资产减值费用。下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度资产减值准备总额的组成部分(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 商誉减值费用 | $ | 363,000 | | | $ | 32,786 | |
| 其他无形资产减值准备 | 7,811 | | | 79,917 | |
| 财产、厂房和设备减值费用 | 2,011 | | | 1,249 | |
| 经营租赁使用权资产减值费用 | — | | | 6,392 | |
| 处置集团减值费用 | 42,155 | | | — | |
| 资产减值费用总额 | $ | 414,977 | | | $ | 120,344 | |
导致我们进行重大商誉及无形资产减值测试的因素，以及这些测试的结果，详见附注11.本报告第四部分第15项所载综合财务报表内的商誉及其他无形资产。与我们的某些减值测试相关的关键会计估计的讨论包括在“关键会计估计”的标题下。有关出售集团减值费用的进一步讨论，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注3.非持续经营。
与收购相关和整合的项目，净额。收购相关及整合项目的净额主要包括收购相关或有对价负债的公允价值变动所产生的开支净额(利益)，该变动是因吾等对相关产品未来收入的时间及金额的估计的变动，以及影响产生相关或有债务的可能性及程度的其他假设的变动所致。见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的公允价值计量，以进一步讨论与收购有关的或有对价。
利息支出，净额。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的利息支出净额构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 利息支出 | $ | 562,937 | | | $ | 537,109 | |
| 利息收入 | (584) | | | (4,170) | |
| 利息支出，净额 | $ | 562,353 | | | $ | 532,939 | |
2021年利息支出增加主要是由于适用于：(I)2020年6月再融资交易后我们的票据和(Ii)2021年3月再融资交易后我们的总债务的加权平均利率上升。这些增长被影响我们的浮动利率债务的LIBOR净减少以及与2020年6月再融资交易相关的债务金额的减少部分抵消。关于这些交易的进一步讨论，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注15.债务。利率的变化可能会增加我们未来的利息支出，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
利息收入的变化主要取决于我们的计息投资，如货币市场基金的金额，以及相应利率的变化。
清偿债务的损失(收益)2021年的金额与2021年3月的再融资交易有关。请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注15.债务，以供进一步讨论。
其他(收入)支出，净额。2021年和2020年12月31日终了年度的其他(收入)支出净额构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 出售业务和其他资产的净收益 | $ | (4,516) | | | $ | (16,353) | |
| 净外币损失 | 1,253 | | | 2,466 | |
| 我们在其他公司股权投资中的净亏损(收益) | 453 | | | (2,160) | |
| 其他杂项，净额 | (16,964) | | | (5,063) | |
| 其他(收入)费用，净额 | $ | (19,774) | | | $ | (21,110) | |
关于其他(收入)费用净额构成部分的补充资料，请参阅附注20.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的其他(收入)费用净额。
所得税支出(福利)。下表显示了我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中扣除所得税、所得税支出(福利)和有效税率前的持续运营亏损(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 所得税前持续经营亏损 | $ | (546,603) | | | $ | (26,518) | |
| 所得税支出(福利) | $ | 22,478 | | | $ | (273,982) | |
| 实际税率 | (4.1) | % | | 1,033.2 | % |
我们的税率受经常性项目的影响，例如非美国司法管辖区的税率与美国联邦法定名义税率的比较，以及这些司法管辖区的收入或亏损的相对金额。它还受到某些项目的影响，这些项目可能在任何给定的时期发生，但在不同时期并不一致。
与2020年所得税优惠相比，2021年所得税支出的变化主要涉及2020年CARE法案的税收优惠以及2020年收购BioSpecifics后递延税收负债的变化。关于实际税率的其他讨论，见附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的所得税。
截至2021年12月31日，该公司对美国、卢森堡和某些其他外国税务管辖区的递延税项净资产保持全额估值津贴。在接下来的12个月内，可能会有足够的积极证据来释放部分或全部估值津贴。释放这些估值免税额将导致在记录释放期间受益于所得税支出，这可能对净收益产生重大影响。潜在估值拨备发放的时间和金额取决于管理层的重大判断和预期收益。
我们在爱尔兰注册成立，并在美国、加拿大、印度、英国和卢森堡等司法管辖区设有子公司。美国国税局和其他税务当局可能会继续挑战我们的税务立场。美国国税局目前正在审查我们子公司在截至2011年12月31日至2015年12月31日的财政年度的某些美国所得税申报单，并在与这些审查相关的情况下，审查我们与某些公司间安排有关的纳税状况，包括我们美国子公司根据此类安排赚取的利润水平，以及产品责任损失结转索赔。有关更多信息，包括相关最新事态发展及其对我们的潜在影响的讨论，请参阅附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的所得税。
在2020年第三季度，美国国税局对我们的某些子公司在截至2016年12月31日至2018年12月31日的财年的美国所得税申报单进行了审查。美国国税局可能会审查我们其他财政年度和/或其他税收职位的纳税申报单。同样，其他税务机关目前正在审查我们的非美国纳税申报单。此外，我们目前未接受审计的其他司法管辖区仍有可能在未来进行审查。这种审查可能会导致对我们的税收进行拟议或实际的调整，这些调整可能是实质性的，可能是个别的，也可能是整体的。有关更多信息，请参阅本报告第I部分第1A项中的风险因素“美国国税局和其他税务机关可能继续挑战我们的纳税状况，我们可能无法成功地维持这种状况”。
有关我们所得税的更多信息，包括有关CARE法案的影响的信息，请参见附注21。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的所得税。
非连续性业务，扣除税金。董事会决定于2016年结束的本公司Astora业务的经营业绩，在呈列的所有期间的综合经营报表中均报告为非持续经营，扣除税项后的净额。下表提供了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度Astora停产业务的税后净额经营业绩(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 与诉讼有关的和其他或有事项，净额 | $ | 25,000 | | | $ | 41,097 | |
| 所得税前非持续经营亏损 | $ | (49,594) | | | $ | (67,847) | |
| 所得税优惠 | $ | (5,430) | | | $ | (4,327) | |
| 非连续性业务，扣除税金后的净额 | $ | (44,164) | | | $ | (63,520) | |
包括在诉讼相关和其他或有事项中的金额，上表净额行用于与网状相关的诉讼。2021年和2020年的剩余税前金额主要与网状网相关的法律辩护费用和某些其他项目有关。关于网格相关事项的进一步讨论，请参阅本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
业务细分结果回顾
请参阅本报告第四部分第15项所载综合财务报表中的分部业绩，以了解有关我们的可报告分部和持续业务的分部调整后所得税前收入(我们用来评估分部业绩的指标)的进一步细节，以及根据美国公认会计原则确定的持续业务综合税前亏损总额与我们持续业务的分部调整后所得税前收入总额的对账。
我们在做出经营决策时参考所得税前持续业务的分部调整收入，这是美国公认会计原则没有定义的财务指标，因为我们认为它提供了有关我们经营业绩的有意义的补充信息。例如，我们认为，这一措施有助于内部比较我们的历史经营业绩，并与竞争对手的业绩进行比较。我们相信，这一措施对投资者是有用的，因为它允许我们在财务和运营决策中使用的补充信息具有更大的透明度。此外，我们认为所得税前持续业务的分段调整收入可能对投资者有用，因为我们知道我们的某些重要股东利用所得税前持续业务的分段调整收入来评估我们的财务表现。最后，本公司董事会薪酬与人力资本委员会在评估包括高管在内的几乎所有员工的业绩和薪酬时，使用了所得税前持续业务的分段调整收入来计算其他未根据美国公认会计原则确定的财务指标。
使用诸如所得税前持续经营的分段调整收入等财务措施是有局限性的。我们行业中的其他公司对所得税前持续运营的分段调整收入的定义可能与我们不同。因此，可能很难使用其他公司可以用来比较这些公司和我们的业绩的税前持续业务的分段调整收入或类似名称的调整后财务指标。由于这些限制，所得税前持续业务的分段调整收入不应代表美国公认会计原则定义的业务现金流量，也不应用作经营业绩的指标、流动性的衡量标准或根据美国公认会计原则确定的净收益、现金流或任何其他财务衡量标准的替代指标。我们通过在本报告第四部分第15项所包含的综合财务报表中的分部结果中提供根据美国公认会计原则确定的持续业务所得税前综合亏损总额到我们持续业务所得税前分部调整后收入中的分部结果来弥补这些限制。
收入，净额。下表按可报告部门显示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入(以千美元为单位)：
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| 2021 | | 2020 | | 2021 vs. 2020 |
| 品牌药品 | $ | 893,617 | | | $ | 781,780 | | | 14 | % |
| 无菌注射剂 | 1,266,097 | | | 1,238,847 | | | 2 | % |
| 仿制药 | 740,586 | | | 783,110 | | | (5) | % |
| 国际制药公司(1) | 92,906 | | | 99,337 | | | (6) | % |
| 来自外部客户的净收入总额 | $ | 2,993,206 | | | $ | 2,903,074 | | | 3 | % |
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(1)我们国际制药部门产生的收入主要来自位于加拿大的外部客户。
品牌药品。下表显示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们来自外部客户的品牌制药收入的重要组成部分(以千美元为单位)：
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| | | | | 更改百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2021 vs. 2020 |
| 特色产品： | | | | | |
| XIAFLEX® | $ | 432,344 | | | $ | 316,234 | | | 37 | % |
| Supprelin®LA | 114,374 | | | 88,182 | | | 30 | % |
| 其他专业(1) | 86,432 | | | 92,662 | | | (7) | % |
| 特色产品总数 | $ | 633,150 | | | $ | 497,078 | | | 27 | % |
| 已建立的产品： | | | | | |
| PERCOCOET® | $ | 103,788 | | | $ | 110,112 | | | (6) | % |
| Testopel® | 43,636 | | | 35,234 | | | 24 | % |
| 其他已成立(2) | 113,043 | | | 139,356 | | | (19) | % |
| 已建立的产品总数 | $ | 260,467 | | | $ | 284,702 | | | (9) | % |
| 品牌药品总量(3) | $ | 893,617 | | | $ | 781,780 | | | 14 | % |
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(1)其他专业包括的产品包括NASCOBAL® 艾维德喷鼻剂®和QWO®.
(2)其他已建立的产品包括，但不限于，Edex®和Lidoderm®.
(3)上述个别产品代表截至2021年12月31日的年度每个产品类别中表现最好的两种产品和/或在2021年或2020年任何季度期间收入超过2500万美元的任何产品。
特产
如上所述，在2020年第一季度的最后两周到2020年第二季度，我们的某些医生管理的产品，包括XIAFLEX®和支持®由于新冠肺炎疫情导致医生办公室活动和患者办公室就诊次数减少，洛杉矶的销售量开始大幅下降。自那以来，这些产品的销售量总体上一直在复苏。然而，这些产品继续受到新冠肺炎专科产品办公室程序相关市场状况的影响，包括医生办公室医疗和行政人员短缺、医生办公室活动减少以及患者办公室面对面就诊次数显著减少。这些情况导致了这些产品复苏过程中的一些变数，以及对未来收入的不确定性。新冠肺炎疫情带来的进一步变化可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
XIAFLEX的增长®2021年的收入主要归因于与需求相关的数量增加，包括上述复苏以及我们在XIAFLEX背后增加的投资和推广努力的结果®，以及净价的增加。
支持服务的增加®2021年洛杉矶的收入主要归因于销量的增加，包括上述复苏、我们在SUPPRELIN背后的投资和推广努力®洛杉矶和临时竞争对手的供应中断，部分被价格下降所抵消。
2021年其他专业产品收入的下降主要是由于这一产品组合中多个产品的价格和销量的净下降，但被QWO的收入部分抵消®，我们于2021年3月推出。
老牌产品
口服避孕药的减少®2021年的收入主要归因于销量下降，部分被价格上涨所抵消。
2020年上半年，TESTOPEL®经历了暂时的供应中断，这一问题在2020年第三季度得到了解决。素的增加®2021年的收入主要归因于2020年第三季度供应中断解决后2021年销售额的增加。
2021年其他成熟产品收入的下降主要是由于影响这一产品组合的持续竞争压力和某些其他因素。
无菌注射剂。下表显示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们来自外部客户的无菌注射剂收入的重要组成部分(以千美元为单位)：
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| | | | | 更改百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2021 vs. 2020 |
VASOSTRICT® | $ | 901,735 | | | $ | 785,646 | | | 15 | % |
肾上腺素® | 124,630 | | | 152,074 | | | (18) | % |
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其他无菌注射剂(1) | 239,732 | | | 301,127 | | | (20) | % |
| 无菌注射剂总量(2) | $ | 1,266,097 | | | $ | 1,238,847 | | | 2 | % |
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(1)包括在其他无菌注射剂中的产品包括注射用埃他培南，APLISOL®还有其他人。
(2)上述个别产品代表了截至2021年12月31日的一年中无菌注射剂部门表现最好的两种产品和/或2021年或2020年任何季度收入超过2500万美元的任何产品。
VASOSTRICT的增长®2021年的收入主要是由于使用率水平的提高以及价格的上涨而导致的销售量增加。尽管季度波动，VASOSTRICT®与新冠肺炎大流行前的水平相比，在新冠肺炎大流行期间，苹果的销售量总体上继续上升。
在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争仿制药替代品®从Eagle的仿制药开始，它推出了有风险的仿制药，并于2022年1月底开始发货。自那以后，更多的竞争对手进入了市场，包括一种授权的仿制药。我们预计，从2022年第一季度开始，这些产品的推出将对远藤的市场份额和产品价格产生重大影响，竞争的影响可能会在整个2022年及以后增加。此外，随着与新冠肺炎相关的住院率下降，对VASOSTRICT品牌和仿制药的总体需求®可能会减少。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。如需更多资料，请参阅本报告第四部分第15项下“VASOSTRICT”标题下的附注16.合并财务报表中的承付款和或有事项® 相关事宜。
肾上腺素的减少®2021年的收入主要归因于竞争对手的影响。引入一种或多种额外的相互竞争的肾上腺素版本®可能导致我们的市场份额进一步减少，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
2021年其他无菌注射剂收入的下降主要是由于产品组合中多种产品的竞争压力。
仿制药。仿制药的减少 2021年的收入主要归因于某些仿制药的竞争压力，但部分被最近推出的某些产品的收入增加所抵消。
国际制药公司。2021年国际制药收入减少的主要原因是某些国际市场的竞争压力和某些产品停产活动的影响。
分部调整后的所得税前持续经营收入。下表按可报告部门显示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度我们部门调整后的持续业务所得税前收入(以千美元为单位)：
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| | | | | | | 更改百分比 |
| 2021 | | 2020 | | | | 2021 vs. 2020 | | |
| 品牌药品 | $ | 384,186 | | | $ | 377,526 | | | | | 2 | % | | |
| 无菌注射剂 | $ | 998,453 | | | $ | 950,145 | | | | | 5 | % | | |
| 仿制药 | $ | 160,046 | | | $ | 87,178 | | | | | 84 | % | | |
| 国际制药公司 | $ | 30,325 | | | $ | 41,022 | | | | | (26) | % | | |
品牌制药公司。2021年所得税前持续业务部门调整后收入的增长主要归因于收入增加的毛利率效应，如上所述，与收购BioSpecifics相关的特许权使用费支付的减少以及产品结构的有利变化，部分被我们商业推出QWO的相关成本增加所抵消®以及我们在XIAFLEX的研发投资和推广工作®.
无菌注射剂。2021年所得税前持续经营业务的分部调整收入增加，主要是由于上文进一步描述的收入增加的毛利率效应和产品结构的有利变化。
仿制药。2021年所得税前持续经营业务的分部调整收入增加，主要是由于产品结构的有利变化、研发费用的减少以及与重组活动相关的成本节约(见附注4)。本报告第四部分第15项所列综合财务报表中的重组部分被上文进一步描述的收入减少的毛利率影响所抵消。
国际制药公司。2021年所得税前持续经营业务的分部调整收入减少，主要是由于上文进一步描述的收入减少的毛利率影响。
流动资金和资本资源
我们的主要流动性来源是运营产生的现金。我们的主要流动资金要求主要用于运营营运资金、许可证、里程碑付款、资本支出、合并和收购、或有负债、偿债支付、所得税和与诉讼相关的事项。截至2021年12月31日，公司的营运资本为10.846亿美元，而截至2020年12月31日的营运资本为11.594亿美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的金额包括分别以合格结算基金(QSF)持有的7840万美元和1.27亿美元的限制性现金和现金等价物，用于网状相关事宜。尽管QSFs中的这些金额包括在营运资本中，但它们被要求用于网状产品责任和解协议。
截至2021年12月31日，现金和现金等价物(主要由银行存款和货币市场账户组成)总额为15.072亿美元，而2020年12月31日为12.134亿美元。虽然我们目前预计我们的营运现金流，连同我们的现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物，足以满足我们明年的主要流动性需求，但新冠肺炎在中短期内对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流的影响程度无法确切预测，但这种影响可能是实质性的。如果新冠肺炎导致我们的现金和现金等价物的任何增加，包括上述任何收入增加的结果，这种增加可能是暂时的。此外，在较长期的基础上，我们可能无法准确预测某些发展对我们的销售和毛利率的影响，例如市场接受程度、我们产品的专利保护和排他性、定价压力(包括竞争的影响)、我们销售和营销努力的有效性以及我们目前开发、批准和成功推出我们的候选产品的结果。我们还可能面临与我们的业务运营、正在进行的和未来的法律程序、政府调查和其他或有负债相关的意外成本，包括与和解和判决相关的潜在成本，以及法律辩护成本，以及与我们的新冠肺炎相关政策和程序的实施。此外，由于任何法律程序可能或发生不利结果，我们在任何特定时间都参与并, 可能会进一步对我们的全部或部分业务进行战略审查。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括预防性或主动性的基础上。这些补救措施可能包括可能的破产申请，如果破产发生，我们将面临更多的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能对我们的业务前景和继续经营的能力产生不利影响，如第一部分第1A项进一步描述。这里的“风险因素”。我们可能无法成功实施我们的战略方向，或可能面临与我们的战略方向相关的意外变化或费用，包括潜在的机会主义企业发展交易。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响，并要求我们寻求如下所述的额外流动资金和资本资源来源。
如果我们的运营现金流连同我们的现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物不足以满足我们的流动性和资本需求，包括未来任何收购和其他公司交易的资金，我们可能需要寻求第三方融资，包括从我们的循环信贷安排或额外的信贷安排中获得额外的资金，和/或参与一项或多项资本市场交易。我们不能保证我们能够及时或根本不能获得任何所需的资金。此外，贷款人和其他金融机构可以要求我们同意更具限制性的契约，对我们的资产授予留置权作为抵押品(导致我们的未偿还担保债务总额增加)和/或接受对我们没有商业利益的其他条款，以获得融资。此类条款可能会进一步限制我们的业务，并加剧新冠肺炎可能对我们的业务结果和流动性造成的任何影响。
吾等亦可不时寻求进行某些交易，以降低吾等的杠杆及/或利息开支及/或延长未偿还债务的到期日或获得更大的契约灵活性。例如，该等交易可能包括以现有债务交换我们的普通股或其他债务(包括将无抵押债务交换为有担保债务)、发行股本(包括可转换证券)或回购、赎回、交换或再融资我们现有的债务(包括信贷协议)以及我们的未偿还优先票据。这些交易中的任何一项都可能影响我们的流动性或运营结果，包括要求我们承担费用。此外，任何此类交易的条款，包括任何交换对价的金额和任何再融资债务的条款，也可能不如我们过去能够获得的优惠。
我们还可能需要额外的融资，以满足我们未来的运营需求或未来的公司交易，包括收购。从历史上看，我们可以广泛地进入提供流动性的金融市场；然而，我们不能肯定，未来我们能够以我们可以接受的条款获得资金，或者根本不能。任何股权证券或可转换证券的发行，无论是否与收购有关，都可能对我们现有股东的所有权权益产生稀释效应，并可能对未来期间的每股净收益产生不利影响。收购可能是增值的，也可能是稀释的，从本质上讲，它涉及许多风险和不确定因素。作为收购努力的结果，如果有的话，我们可能会遇到合并收益和相关费用(无论收购是否完成)的重大费用，其中可能包括交易成本、关闭成本或重组活动的成本。
我们认为，截至2021年12月31日，我们大多数子公司的未分配收益将无限期地再投资于爱尔兰以外的地区，因此，没有为此提供所得税或预扣税。截至2021年12月31日，无限期再投资收益约为1.197亿美元。我们预计在运用资金以满足正常业务过程中产生的流动资金需求时，不会产生税收。
负债累累。本公司及其若干附属公司均为信贷协议的订约方，该协议管限信贷安排(定义见下文)，以及管限我们的各种高级担保票据及优先无担保票据的契约。截至2021年12月31日，定期贷款安排下的未偿还金额约为20亿美元，循环信贷安排下的未偿还金额约为3亿美元，优先担保票据和优先无担保票据项下的未偿还金额约为61亿美元。
在循环信贷安排下的净借款及已发出和未偿还的信用证生效后，于2021年12月31日，循环信贷安排下的剩余信贷约为6亿美元。此外，公司的未偿债务协议包含许多限制性契约，包括对公司产生额外债务的能力的某些限制。
信贷协议和契约管理我们的各种高级担保票据和2028年到期的6.00%优先票据，其中包含某些违约契诺和事件。截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司遵守了所有此类公约。我们基本上已经取消了管理我们的优先无担保票据的契约中的所有限制性契约和某些违约事件，但管理2028年到期的6.00%优先票据的契约中的那些除外。
此外，在每个财政年度结束后，本公司须计算超额现金流量(定义见信贷协议)，从而可根据信贷协议的条款预付定期贷款融资项下的若干未偿还贷款。在2021年12月31日不需要支付此类款项。
关于我们的债务的更多信息，包括我们的债务再融资交易以及关于契约、到期日、利率、担保和优先权的信息，请参阅本报告第四部分第15项所列综合财务报表中的附注15.债务。
信用评级。穆迪投资者服务公司和标准普尔公司给予该公司的企业信用评级分别为CAa1和CCC+，展望为负面。没有任何评级机构的报告通过引用并入本文。
营运资金。我们在2021年12月31日和12月31日的营运资本和流动性的组成部分，2020以下是(以千为单位的美元)：
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| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 流动资产总额 | $ | 2,714,586 | | | $ | 2,413,258 | |
| 减去：流动负债总额 | 1,629,962 | | | 1,253,824 | |
| 营运资本 | $ | 1,084,624 | | | $ | 1,159,434 | |
| 流动比率(流动资产总额除以流动负债总额) | 1.7:1 | | 1.9:1 |
2021年，营运资本受益于我们的本期收入和毛利率对流动净资产的有利影响，如上所述。然而，这一收益被下列本期活动所抵消，导致从2020年12月31日至2021年12月31日周转资金净减少7480万美元：(1)与诉讼和其他或有事项有关的费用净额3.705亿美元，详情见附注16.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的承付款项和或有事项；(2)与预计在今后12个月内偿还的债务有关的长期债务本期部分增加1.662亿美元；(3)与2021年3月再融资交易有关的费用和手续费，详情见附注15.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的债务；和(4)资本支出，不包括资本化利息7 790万美元。
下表汇总了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表(单位：千)：
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| 2021 | | 2020 |
| 提供的现金流量净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | 411,050 | | | $ | 397,392 | |
| 投资活动 | (59,544) | | | (624,867) | |
| 融资活动 | (105,481) | | | (108,567) | |
| 外汇汇率效应 | 285 | | | 654 | |
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| 现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物净增(减) | $ | 246,310 | | | $ | (335,388) | |
经营活动。经营活动提供的现金净额是指除投资活动和融资活动以外的所有活动的现金收入和现金支出。经营活动的现金变动反映(其中包括)在日常业务过程中从客户收取现金的时间、向供应商、管理护理组织、政府机构、合作伙伴和员工支付的款项的时间，以及与利息、诉讼相关事项、重组、所得税和某些其他项目有关的现金支付和/或收据的时间和金额。
与上一年同期相比，2021年经营活动提供的现金净额增加了1370万美元，这主要是由于我们如上所述的经营业绩以及与我们的经营相关的现金收取和现金支付的时机。与2020年相比，我们的2021年经营活动提供的现金净额包括用于解决某些网状相关事项的现金流出减少约7,160万美元，用于解决某些阿片类药物相关事项的现金流出增加约7,630万美元。除其他外，由于与诉讼有关的事项的现金流出，以及上文进一步讨论的VASOSTRICT预期减少，未来业务现金流可能会下降®收入。
投资活动。与上一年同期相比，2021年用于投资活动的现金净额减少5.653亿美元，主要原因是：(1)收购，包括正在进行的研究和开发，净额为6.445亿美元，这主要与2020年收购BioSpecifics有关，附注5进一步讨论了这一问题。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的收购，以及(2)出售业务和其他资产的收益增加，净额2,350万美元，这主要涉及在附注3.本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的非连续性业务中进一步讨论的销售交易。这些项目被以下各项部分抵销：(I)销售收益和投资到期日减少9,280万美元，主要涉及作为2020年BioSpecifics收购的一部分而于2020年全部清算的投资，以及(Ii)资本支出增加，不包括800万美元的资本化利息。
融资活动。于2021年期间，用于融资活动的现金净额主要与：(I)2021年3月的再融资交易，包括支付约4360万美元的相关成本及费用；(Ii)偿还2280万美元的循环债务；(Iii)偿还2021年3月的再融资交易后的定期贷款1,500万美元；及(Iv)支付1,480万美元的限制性股票预扣税。
于2020年，用于融资活动的现金净额主要涉及：(I)偿还与2020年6月再融资交易及2020年8月投标要约有关的票据5760万美元(定义见下文)；(Ii)偿还定期贷款3420万美元；及(Iii)支付800万美元的限制性股份预扣税款。
R&D如上文“经营成果”一节所述，近年来，我们发生了与研发相关的巨额支出。我们预计将继续发生与开发和推进现有产品流水线相关的研发支出，以及我们可能通过许可、收购或有机方式增加的任何其他候选产品。不能保证与这些项目相关的任何正在进行的或未来的非临床或临床试验的结果会成功，不会需要额外的试验，不能保证正在开发的任何化合物、产品或适应症会及时或完全获得监管部门的批准，不能保证该等化合物、产品或适应症能够根据当地当前的良好制造实践成功生产或成功上市，或者我们是否有足够的资金来开发我们的任何产品或将其商业化。
制造、供应和其他服务协议。我们与各种第三方制造商、供应商和服务提供商签订合同，提供我们的产品或制造我们产品所需的材料，并提供额外的服务，如包装、加工、标签、仓储、分销和客户服务支持。这些合同和类似合同所提供的任何商品或服务的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
许可和协作协议。根据我们的许可、协作和其他协议，我们可能有义务支付某些或有付款。这些协议项下的付款一般只有在实现某些发展、监管、商业和/或其他里程碑时才到期和支付。由于不确定这些里程碑中的某些里程碑是否会实现以及何时会实现，我们的综合资产负债表没有记录这些里程碑。此外，在某些安排下，我们可能需要支付基于销售的特许权使用费或类似的费用。
收购。展望未来，我们的主要关注点将是有机增长。然而，我们可能会考虑并在适当的情况下收购其他业务、产品、产品权利或技术。我们的现金储备和其他流动资产可能不足以完成此类收购，我们可能需要在未来发行普通股或筹集大量额外资金，以完成未来的交易。此外，作为任何收购努力的结果，我们可能会遇到合并收益和相关费用(无论我们的努力是否成功)的重大费用，其中可能包括交易成本、关闭成本、整合成本和/或重组活动的成本。
法律程序。在正常的业务过程中，我们面临各种专利挑战、产品责任索赔、政府调查和其他法律程序。或有应计项目是在我们确定一项损失既是可能的又是可以合理估计的时被记录的。由于法律程序和其他意外情况本质上是不可预测的，我们的评估涉及对未来事件的重大判断。关于法律程序的进一步讨论，见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注16.承付款和或有事项。
合同债务和其他债务的现金需求。截至2021年12月31日，我们有各种合同义务和其他义务，我们预计短期和长期都需要使用现金。这些包括但不限于：(I)与我们的债务相关的本金和利息支付；(Ii)租赁支付；(Iii)与许可和合作协议相关的义务；(Iv)资本支出承诺；(V)其他购买义务，代表购买商品和服务的可执行和具有法律约束力的义务，包括最低库存合同，其中规定了所有重要条款，包括固定或最低采购数量、固定、最低或可变价格规定和时间；(Vi)某些法律责任和解的合同付款。
见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的承付款和或有事项，见附注9.租赁、附注12.许可和合作协定、附注15.债务和附注16.关于这些债务的补充资料，包括有关所需现金的数量资料(如有实质性的话)。
此外，关于我们未确认的所得税头寸的信息包括在附注21中。本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的所得税。由于这些未确认所得税头寸的最终结果的性质和时间，我们无法可靠地估计相关未来付款的金额和期限(如果有的话)。
波动。我们的季度业绩在过去有波动，可能会继续波动。这些波动可能是由于业务和财务报表的影响，其中包括我们或我们的竞争对手推出的新产品；市场对我们产品的接受度；我们客户的购买模式；定价的变化；我们产品可获得性的变化；与诉讼相关的和其他或有事件；合并、收购、资产剥离和其他相关活动；重组和其他降低成本的举措；融资交易；新冠肺炎；对合作伙伴的预付款和里程碑付款；资产减值费用；基于股份的和其他长期激励薪酬；以及金融工具公允价值的变化。此外，我们总收入的很大一部分来自三家药品批发商，他们反过来向药店、医院和医生供应我们的产品。因此，我们可能面临与我们的应收贸易账款有关的集中信用风险。
增长机会。我们继续评估增长机会，包括投资、许可安排、产品权利或技术的收购、业务和战略联盟以及促销安排，其中任何一项都可能需要大量资本资源。我们继续将业务开发活动的重点放在通过产品许可和公司收购以及其他提高股东价值的机会进一步扩大我们的收入基础。通过执行我们的业务战略，我们专注于在内部以及与合同和合作伙伴开发新产品；通过获取新产品和技术来扩大我们的产品线；通过我们创新产品的销售和营销计划增加收入和收益，并有效利用我们的资源；以及提供更多的资源来支持我们的业务。
非美国业务。外币汇率波动导致2021年净亏损130万美元，2020年净亏损250万美元。
通货膨胀。我们不认为通货膨胀对本报告所述期间的财务报表有实质性的不利影响。然而，材料、设备和劳动力短缺、运输、物流和其他延误以及其他供应链和制造中断，无论是由于新冠肺炎疫情的演变影响还是其他原因，继续使我们从第三方获得原材料、供应或服务、制造我们自己的产品和从事临床开发活动变得更加困难和昂贵。经济或政治不稳定或中断，如乌克兰冲突，可能会对我们的供应链产生负面影响，或增加我们的成本。如果此类事件或中断继续发生，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
市场风险是指金融市场的不利变化，包括利率和外币汇率的不利变化所产生的潜在损失。
利率风险
我们面临的利率风险主要与我们与我们的信贷安排相关的浮动利率债务有关。截至2021年12月31日和2020年12月31日，此类浮动利率债务的本金总额分别为22.622亿美元和35.955亿美元。信贷安排下的借款可不时以浮动利率计息，在某些情况下有下限。在2021年12月31日和2020年12月31日，假设适用利率在下限基础上增加1%，将分别导致与我们的可变利率债务借款相关的2,260万美元和3,600万美元的增量利息支出(代表年支出比率)。
如果我们使用循环信贷安排下的额外金额或以其他方式增加我们的可变利率债务金额，我们将面临额外的利率风险。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们没有其他对利率敏感的资产或负债。
外币汇率风险
我们在不同的外国经营和交易业务，因此受到与外币汇率波动相关的风险的影响。该公司部分通过经营手段管理这种外币风险，包括管理与同币成本相关的外币收入和与同种货币负债相关的外币资产。本公司还面临公司间外币资产和负债的潜在收益影响，这些资产和负债来自正常的贸易应收账款和应付款项以及其他公司间贷款。此外，该公司的某些子公司以各自功能货币以外的货币保存其记录账簿。这些子公司的财务报表被重新计量为各自的功能货币。此类重新计量调整可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们某些国际子公司的资产和负债也按期末汇率换算成美元。因使用不同汇率而产生的换算调整计入累计其他全面亏损。来自外国子公司的外币交易和短期公司间应收账款的损益计入其他(收入)费用，在综合经营报表中为净额。外币损失额净额见本报告第四部分第15项所列合并财务报表中的附注20.其他(收入)费用净额。
根据本公司的重大外币计价公司间贷款，我们分别考虑了2021年12月31日和2020年12月31日外币计价公司间贷款的基础货币相对于美元变化10%的假设影响。2021年12月31日和2020年12月31日的10%的变化将导致在这两个日期增加约1100万美元的外币损失。
第八项。财务报表和补充数据
本项目所需资料载于项目15“合并财务报表”下的财务报表，作为本年度报告的一部分。
Item 9. 会计与财务信息披露的变更与分歧
不适用。
第9A项。控制和程序
(A)对披露控制和程序的评价
公司管理层在公司首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年12月31日，公司按照《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。根据这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序自2021年12月31日起生效。
(B)管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层关于财务报告内部控制的报告载于本年度报告表格10-K的第15项，标题为“管理层财务报告内部控制报告”，并入本文作为参考。
(C)独立注册会计师事务所的认证报告
本公司独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告载于本年报10-K表格第15项“独立注册会计师事务所报告”项下，并入本文作为参考。
(D)财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的财政季度内，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
没有。
第三部分
Item 10. 董事、高管与公司治理
董事
本项目所要求的有关本公司董事的资料以参考方式纳入本公司于本协议日期后向美国证券交易委员会提交的与本公司2022年股东周年大会有关的委托书(2022年委托书)。
行政人员
有关远藤执行干事的信息，请参阅本报告第一部分第1项“业务”，标题为“关于我们执行干事的信息”和我们的2022年委托书。
道德守则
关于我们的行为准则的信息在此引用自我们的2022年委托书，并可在我们的网站上查看，网址为www.Endo.com(仅供非活动文本参考)。
审计委员会
关于我们的审计和财务委员会的信息从我们的2022年委托书中引用于此。
审计委员会财务专家
关于我们审计委员会财务专家的信息在此并入我们的2022年委托书中作为参考。
Item 11. 高管薪酬
本条款所要求的信息从我们的2022年委托书中以参考方式并入本文。
Item 12. 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
股权薪酬计划信息
下表列出了截至2021年12月31日的财政年度有关公司薪酬计划的汇总信息，根据该计划，远藤公司的股权证券可以向员工和董事发行。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A栏 | | B栏 | | C栏 |
| 计划类别 | | 在行使尚未行使的期权、认股权证及权利时须发行的证券数目 | | 未偿还期权、权证和权利的加权平均行权价(1) | | 根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括A栏反映的证券) |
| 证券持有人批准的股权补偿计划 | | 14,837,068 | | | $ | 16.70 | | | 9,285,062 | |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | | — | | | — | | | — | |
| 总计 | | 14,837,068 | | | $ | 16.70 | | | 9,285,062 | |
__________
(1)不包括限制性股票单位、绩效股单位的股份以及将以公司普通股结算的长期现金奖励。
本项目要求的其他信息通过引用我们的2022年委托书并入本文。
Item 13. 某些关系和相关交易，以及董事的独立性
本条款所要求的信息从我们的2022年委托书中以参考方式并入本文。
Item 14. 首席会计师费用及服务
关于2021年和2020年我们独立注册会计师事务所提供专业服务的费用的信息通过引用我们的2022年委托书并入本文。我们的审计和财务委员会关于预先批准我们的独立注册会计师事务所的审计和允许的非审计服务的政策，通过引用我们的2022年委托书纳入本文。
本条款所要求的信息从我们的2022年委托书中以参考方式并入本文。
第四部分
Item 15. 展示和财务报表明细表
(A)作为本报告的一部分，提交了下列文件：
1.合并财务报表：
管理层关于财务报告内部控制的报告
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238)
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的综合业务报表
截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合全面(亏损)收益表
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的合并股东亏损表
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表
合并财务报表附注
2.财务报表附表
附表二-估值及合资格账目
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初余额 | | 附加费、成本和开支 | | 扣除、注销 | | 其他(1) | | 期末余额 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 递延税项资产估值免税额： | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日的年度 | $ | 9,877,617 | | | $ | 299,372 | | | $ | (9,078) | | | $ | (338,952) | | | $ | 9,828,959 | |
| 截至2020年12月31日的年度 | $ | 9,828,959 | | | $ | 150,500 | | | $ | (316,474) | | | $ | 5,571 | | | $ | 9,668,556 | |
| 截至2021年12月31日的年度 | $ | 9,668,556 | | | $ | 504,499 | | | $ | (9) | | | $ | (3,752) | | | $ | 10,169,294 | |
__________
(1)表示因法定税率变化而对递延税项净资产进行的重新计量。
所有其他财务报表附表已被省略，因为它们不适用，或所需资料已列入综合财务报表或其附注。
3.展品：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通过引用结合于： |
| 数 | 描述 | | 文件编号 | 归档类型 | 提交日期 |
| 2.1† | 由BioSpecifics Technologies Corp.、Endo International plc和Beta Acquisition Corp.签署的合并协议和计划，日期为2020年10月19日。 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2020年10月19日 |
| 3.1 | 远藤国际有限公司重新注册为上市有限公司的注册证书 | | 001-36326 | 表格8-K12B的最新报告 | 2014年2月28日 |
| 3.2 | Endo International plc的组织备忘录和章程，日期为2013年10月31日，并于2017年6月8日修订 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2017年8月8日 |
| 4.1 | 注册人的证券说明 | | 不适用；随函存档 |
| 4.2 | 远藤国际股份有限公司股票证书样本 | | 333-194253 | 表格S-8 | 2014年2月28日 |
| 4.3 | 债券，日期为2015年1月27日，由Endo指定活动公司(前身为Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指名的担保人和作为受托人的富国银行全国协会(Wells Fargo Bank National Association)签署，涉及2025年到期的6.00%优先债券(包括2025年到期的6.00%优先债券的形式和与2025年到期的6.00%优先债券有关的补充契约形式) | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2015年1月27日 |
| 4.3.1 | 补充契约，日期为2015年3月27日，由Endo指定活动公司(前身为Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的担保人)和作为受托人的富国银行全国协会共同签署，日期为2015年1月27日 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2016年2月29日 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通过引用结合于： |
| 数 | 描述 | | 文件编号 | 归档类型 | 提交日期 |
| 4.3.2 | 补充契约，日期为2020年5月28日，由Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.和其中指定的担保人Endo Finco Inc.以及作为受托人的Wells Fargo Bank National Association作为受托人，日期为2015年1月27日在Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的担保人)和作为受托人的Wells Fargo Bank National Association之间，与2025年到期的6.000优先票据有关 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | June 16, 2020 |
| 4.4 | 注册权协议，由Endo指定活动公司(前身为Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的担保人以及RBC Capital Markets LLC和Citigroup Global Markets Inc.签订，日期为2015年1月27日，涉及2025年到期的6.00%优先债券(包括与2025年到期的6.00%优先债券有关的注册权协议的对应方形式) | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | 2015年1月27日 |
| 4.5 | 债券，日期为2015年7月9日，由Endo指定活动公司(前身为Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指名的担保人和作为受托人的富国银行全国协会(Wells Fargo Bank National Association)共同签署，涉及2023年到期的6.000%的优先债券(包括2023年到期的6.000%债券的形式和与2023年到期的6.000%债券有关的补充契约形式) | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | July 9, 2015 |
| 4.5.1 | 补充契约，日期为2020年5月28日，由Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.和其中指定的担保人Endo Finco Inc.以及作为受托人的Wells Fargo Bank National Association作为受托人，日期为2015年7月9日在Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的担保人)和作为受托人的Wells Fargo Bank National Association之间，与2023年到期的6.000优先票据有关 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | June 16, 2020 |
| 4.6 | 与2027年到期的7.500%高级担保票据(包括2027年到期的7.500%优先担保票据)有关的契约，日期为2019年3月28日，由PAR制药公司、其中指定的担保人和作为受托人的富国银行全国协会签署。 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告
| March 28, 2019 |
| 4.6.1 | 第一份补充契约，日期为2020年6月16日，由PAR制药公司(其中指名的担保人)和富国银行全国协会为受托人，该契约的日期为2019年3月28日，由PAR制药公司(其中的担保人)和富国银行全国协会作为受托人，涉及2027年到期的7.500%优先担保票据 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | June 16, 2020 |
| 4.7 | 债券，日期为2020年6月16日，由Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的担保人和作为受托人的富国银行全国协会签署，涉及2027年到期的9.500%高级担保第二留置权票据(包括2027年到期的9.500%高级担保第二留置权票据形式) | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | June 16, 2020 |
| 4.8 | 债券，日期为2020年6月16日，由Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的担保人和作为受托人的富国银行全国协会签署，涉及2028年到期的6.000%优先债券(包括2028年到期的6.000%优先债券形式) | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | June 16, 2020 |
| 4.9 | 与2029年到期的6.125%优先担保票据(包括2029年到期的6.125%优先担保票据形式)有关的契约，日期为2021年3月25日，由Endo卢森堡金融公司、Endo U.S.Inc.、其中指定的担保人和作为受托人的富国银行全国协会签署 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | March 25, 2021 |
10.1
| 修订和重新确定的高管递延薪酬计划 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2018年8月8日 |
| 10.2 | 修订及重订401(K)复修计划 | | 001-15989 | 表格10-K的年报 | March 1, 2013 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通过引用结合于： |
| 数 | 描述 | | 文件编号 | 归档类型 | 提交日期 |
| 10.3 | 董事递延薪酬计划 | | 001-15989 | 表格10-K的年报 | March 1, 2013 |
| 10.4 | 远藤国际公司修订和重新制定员工股票购买计划 | | 333-194253 | 表格S-8 | 2014年2月28日 |
| 10.5 | 修订和重述协议，由Endo International plc、Endo卢森堡金融公司、Endo LLC、贷款人和其他当事人以及作为行政代理、开证行和Swingline贷款人的摩根大通银行签署，日期为2021年3月25日，该协议修订和重述了日期为2017年4月27日的信贷协议 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | March 25, 2021 |
| 10.6 | 抵押品信托协议，日期为2017年4月27日，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司作为借款人、PAR Pharmtics，Inc.、某些其他授予人方、摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作为行政代理、富国银行(Wells Fargo Bank)作为受托人、以及威尔明顿信托(Wilmington Trust)作为抵押品受托人签署 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | June 16, 2020 |
| 10.7 | 第二份留置权抵押品信托协议，日期为2020年6月16日，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司作为借款人、Endo指定活动公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、某些其他授予人方、摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A)作为行政代理、富国银行(Wells Fargo Bank)全国协会(Wells Fargo Bank)作为受托人以及全国协会(Wilmington Trust)作为抵押品受托人 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | June 16, 2020 |
| 10.8 | 债权人间协议，日期为2020年6月16日，由作为第一优先权代表的威尔明顿信托全国协会、作为第二优先权代表的威尔明顿信托全国协会和某些设保人一方签署 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | June 16, 2020 |
| 10.9* | Auxilium与Hollister-Stier实验室有限责任公司于2008年6月26日签订的供应协议 | | 000-50855 | Form 10-Q季度报告 | 2008年8月8日 |
| 10.10 | 远藤国际有限公司修订和重新制定2015年股票激励计划 | | 001-36326 | 关于Form 8-K的当前报告 | June 11, 2020 |
| 10.11 | Endo International plc修订和重新制定的2015年股票激励计划下的股票期权协议格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2018年11月8日 |
| 10.12 | Endo International plc修订和重新制定的2015年股票激励计划下的股票奖励协议格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | May 7, 2021 |
| 10.13 | Endo International plc修订和重新制定的2015年股票激励计划下的绩效奖励协议格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | May 7, 2021 |
| 10.14 | Endo International plc修订和重新制定的2015年股票激励计划下的长期现金奖励协议的格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | May 7, 2021 |
| 10.15 | 《修订重订2015年度股票激励计划》长期现金激励协议格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2018年8月8日 |
| 10.16 | 与Endo Health Solutions Inc.签订的赔偿协议格式。 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2016年2月29日 |
| 10.17 | 与Endo International plc签订的赔偿协议格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | May 6, 2016 |
| 10.18 | Endo Health Solutions Inc.和布莱斯·科尔曼之间的高管聘用协议，日期为2020年2月19日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2020年2月26日 |
| 10.19 | Endo Health Solutions Inc.和Patrick Barry之间的高管聘用协议，2020年4月26日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | May 7, 2020 |
| 10.20 | Endo Health Solutions Inc.和Mark T.Bradley之间的高管聘用协议，日期为2020年2月19日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | 表格10-K的年报 | 2020年2月26日 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通过引用结合于： |
| 数 | 描述 | | 文件编号 | 归档类型 | 提交日期 |
| 10.21 | Endo Health Solutions Inc.和Matthew Maletta之间的高管聘用协议，2021年2月13日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度报告 | 2020年11月6日 |
| 10.22 | 远藤与布莱斯·科尔曼签订的留任协议，日期为2021年11月1日 | | 不适用；随函存档 |
| 10.23 | 远藤与马克·T·布拉德利签订的留任协议，日期为2021年11月1日 | | 不适用；随函存档 |
| 10.24 | 远藤和马修·J·马莱塔之间的保留协议，日期为2021年11月1日 | | 不适用；随函存档 |
| 10.25 | 远藤与帕特里克·巴里签订的留任协议，日期为2021年11月1日 | | 不适用；随函存档 |
| 21.1 | 注册人的子公司 | | 不适用；随函存档 |
| 23.1 | 普华永道有限责任公司同意 | | 不适用；随函存档 |
| 24.1 | 授权书 | | 不适用；随函存档 |
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发总裁和远藤首席执行官的证书 | | 不适用；随函存档 |
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证远藤首席财务官 | | 不适用；随函存档 |
| 32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对总裁和远藤首席执行官的证明 | | 不适用；随信提供 |
| 32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对远藤首席财务官的证明 | | 不适用；随信提供 |
| 101.INS | IXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | | 不适用；随函提交 |
| 101.SCH | IXBRL分类扩展架构文档 | | 不适用；随函提交 |
| 101.CAL | IXBRL分类扩展计算链接库文档 | | 不适用；随函提交 |
| 101.DEF | IXBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | 不适用；随函提交 |
| 101.LAB | IXBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | 不适用；随函提交 |
| 101.PRE | IXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | 不适用；随函提交 |
| 104 | 封面交互数据文件，格式为iXBRL，包含在附件101中 | | 不适用；随函提交 |
| | | | | |
| * | 根据修订后的1934年《证券交易法》第24b-2条，根据保密处理请求，本展品的机密部分(用星号表示)已被编辑并单独提交给美国证券交易委员会。 |
| † | 根据S-K规则第601(A)(5)项，已略去附表和证物。 |
第16项。 表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
| 远藤国际PLC |
| (注册人) |
| |
| /S/布莱斯·科尔曼 |
| 姓名： | 布莱斯·科尔曼 |
| 标题： | 总裁与首席执行官 |
| (首席行政主任) |
| |
| |
| |
| |
| |
日期：2022年3月1日
根据1934年证券交易所的要求，本报告已由以下注册人代表注册人在指定日期以注册人身份签署。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| /S/布莱斯·科尔曼 | | 董事、总裁和首席执行官
(首席行政主任) | | March 1, 2022 |
| 布莱斯·科尔曼 | | | |
| | | | | |
| /S/Mark T.Bradley | | 执行副总裁总裁，首席财务官
(首席财务官) | | March 1, 2022 |
| 马克·T·布拉德利 | | | |
| | | | | |
| /S/弗兰克·B·拉西蒂 | | 总裁副主计长、首席会计官
(首席会计主任) | | March 1, 2022 |
| 弗兰克·B·拉西迪 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | |
| | | | | |
| * | | 董事长兼董事 | | March 1, 2022 |
| 马克·G·巴贝里奥 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 詹妮弗·M·赵 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 肖恩·M·库克 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 南希·J·哈特森博士。 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 迈克尔凯悦酒店 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 威廉·P·蒙塔古 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 1, 2022 |
| M.Christine Smith，博士。 | | | |
| | | | | |
| *由： | /S/马修·J·马莱塔 | | 根据本报告提交的授权书的事实律师，作为附件24.1 | | March 1, 2022 |
| 马修·J·马莱塔 | | | |
财务报表索引
| | | | | |
| 页面 |
管理层关于财务报告内部控制的报告 | F-2 |
独立注册会计师事务所报告 | F-3 |
合并资产负债表 | F-6 |
合并业务报表 | F-7 |
综合全面(亏损)收益表 | F-8 |
合并股东亏损表 | F-9 |
合并现金流量表 | F-10 |
合并财务报表附注 | F-12 |
管理层关于财务报告内部控制的报告
Endo International plc的管理层负责根据修订后的《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的适当内部控制。Endo International plc对财务报告的内部控制旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
远藤国际公司的管理层评估了截至2021年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会于#年提出的标准内部控制--综合框架(2013)。根据管理层的评估，截至2021年12月31日，公司对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
Endo International plc的独立注册会计师事务所发布了截至2021年12月31日公司财务报告内部控制有效性的报告。这份报告出现在F-3页。
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| /S/布莱斯·科尔曼 |
| 布莱斯·科尔曼 |
总裁与首席执行官
(首席行政主任) |
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| /S/Mark T.Bradley |
| 马克·T·布拉德利 |
执行副总裁总裁，首席财务官
(首席财务官) |
March 1, 2022
独立注册会计师事务所报告
致远藤国际有限公司董事会和股东
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
本核数师已审核Endo International plc及其附属公司(“贵公司”)于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日之综合资产负债表，以及截至二零二一年十二月三十一日止三个年度各年度之相关综合经营表、全面(亏损)收益表、股东亏损表及现金流量表，包括列于第15(A)(2)项(统称“综合财务报表”)项下截至二零二一年十二月三十一日止三个年度各年度之相关附注及估值及合资格帐目表(统称“综合财务报表”)。我们还审计了公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表按照美国公认的会计原则，在各重大方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。我们还认为，截至2021年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
意见基础
本公司管理层负责编制这些综合财务报表，维护对财务报告的有效内部控制，以及对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
物质的侧重点
正如综合财务报表附注16所述，在法律诉讼及调查项下，本公司及其附属公司会因持续的诉讼而受到风险及不确定因素的影响，而诉讼可能会影响本公司于未来期间于综合财务报表中报告的金额及披露。管理部门关于这些事项的计划载于附注16。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计产生的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
销售扣除准备金
如综合财务报表附注2所述，本公司确认的收入金额等于交易价格的固定金额，并根据管理层对若干重要可变组成部分的估计作出调整，包括但不限于扣款、回扣、销售奖励和津贴、DSA和其他服务、退货和津贴费用的估计，管理层统称为销售扣减。截至2021年12月31日，销售扣除准备金总计5.887亿美元。这些数额主要涉及管理层对退货和津贴、回扣和退款的未清债务的估计。最重要的销售扣减准备金与无菌注射剂和仿制药部门的退货、批发商退款和回扣有关。管理层根据直接和间接客户的购买模式和估计产生的合同扣减率、历史经验、特定的已知市场事件和估计的未来趋势、当前的合同和法定要求、行业数据、估计的客户库存水平、与直接和间接客户的当前合同销售条款和其他竞争因素等因素估计销售扣减准备金。
我们确定执行与销售扣除准备金相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是，由于开发这些储备存在重大计量不确定性，管理层做出了重大判断，这反过来又导致审计师在执行程序和评估储备时做出高度判断、主观性和努力，因为储备是基于直接和间接客户的购买模式以及由此产生的估计合同扣减率、历史经验、估计的未来趋势、估计的客户库存水平、与直接和间接客户的当前合同销售条款以及其他竞争因素。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与销售扣减有关的控制措施的有效性，包括公司对用于估计销售扣减相应准备金的假设的控制。除其他外，这些程序还包括：(1)利用直接和间接客户的购买模式和由此产生的估计合同扣减率、历史经验、估计的未来趋势、估计的客户库存水平、与直接和间接客户的当前合同销售条件以及其他竞争因素，对销售扣除准备金进行独立估计；(2)将独立估计数与管理层记录的销售扣除准备金进行比较；(3)通过将历史准备金与往后期间处理的回扣付款和贷项进行比较，评估管理层以往年度的估计数。以及(Iv)测试直接和间接客户的实际付款和贷记金额，以评估付款和积分是否符合公司返点计划和退货政策的合同和强制条款。
商誉减值评估--无菌注射剂报告股
如综合财务报表附注2和11所述，截至2021年12月31日，公司无菌注射器报告单位的商誉余额为23.682亿美元。减值评估自10月1日起进行，或更频繁地在事件或情况变化表明资产可能减值时进行。管理层采用收入法估计报告单位的公允价值，并采用贴现现金流模型或(如适用)市场法进行商誉减值测试。贴现现金流模型取决于管理层对未来现金流和其他因素的估计，包括(I)未来经营业绩的估计，包括未来销售额、长期增长率、毛利率、运营费用、贴现率和实现估计现金流的可能性，以及(Ii)未来经济状况。在截至2021年12月31日的年度内，公司确认的商誉减值费用为3.63亿美元。
我们决定执行与无菌注射剂报告单位商誉减值评估相关的程序是一项重要审计事项的主要考虑因素是管理层在确定报告单位公允价值时的重大判断；这反过来导致审计师高度判断、执行程序和评估管理层现金流的主观性和努力，以及与未来销售、长期增长率、毛利率、运营费用、贴现率以及实现估计现金流量和未来经济状况的可能性有关的重大假设。此外，审计工作涉及使用具有专门技能和知识的专业人员。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与管理层商誉减值评估有关的控制措施的有效性，包括控制触发事件的确定、确定无菌注射表报告单位的公允价值，以及制定用于估计公允价值的假设。除其他外，这些程序还包括测试管理层确定无菌注射剂报告单位的公允价值估计的过程。测试管理层的程序包括评估与现金流预测有关的贴现现金流模型的适当性，测试模型中使用的基础数据的完整性和准确性，评估与未来销售、长期增长率、毛利率、运营费用、贴现率和实现估计现金流和未来经济状况的可能性有关的假设的合理性，以及测试向无菌注射器报告单位分配资产和负债的情况。评估管理层关于未来销售额、长期增长率、毛利率、运营费用、贴现率以及实现估计现金流和未来经济状况的可能性的假设涉及评估所使用的假设是否合理，考虑到(I)历史业绩, (2)行业和经济预测，以及(3)这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致。具有专业技能和知识的专业人员被用来协助评估公司贴现现金流模型的适当性，以及评估贴现率和长期增长率假设的适当性。
阿片类药物相关诉讼
如综合财务报表附注2及16所述，本公司须接受各种索偿、法律诉讼及政府调查，包括与阿片类药物有关的索偿、法律诉讼及政府调查。自2014年以来，美国多个州以及美国和加拿大的其他政府人员或实体和私人原告对该公司及其某些子公司提起诉讼，声称与被告涉嫌在处方阿片类药物方面的销售、营销和/或分销做法有关。截至2022年2月21日，如管理层所述，管理层在美国提起的案件包括但不限于约20起由各州或代表各州提起的案件；约2,920起由县、市、美洲原住民部落和/或其他与政府相关的个人或实体提起的案件；约310起由医院、医疗系统、工会、健康和福利基金或其他第三方付款人提起的案件；约210起由个人提起的案件，包括但不限于出生时患有新生儿禁欲综合征的儿童的法定监护人。该公司在2021年记录的与阿片类药物相关的费用总额为3.435亿美元，截至2021年12月31日，相应的应计项目总计2.587亿美元。或有应计项目和法律和解在合并经营报表中作为与诉讼有关的或有事项和其他或有事项入账，当管理层确定损失既可能发生又可合理估计时，应计项目和法律结算计入净额。由于法律程序和其他或有事项本质上是不可预测的，管理层对任何这类负债的可能性和数额的估计涉及对未来事件的重大判断。
我们确定执行与阿片类药物相关诉讼有关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是，管理层在评估发生损失的可能性以及确定是否可以对损失或损失范围作出合理估计时的重大判断，这反过来又导致审计师在执行程序和评估管理层对与这起诉讼相关的或有损失的评估方面做出高度的判断、主观性和努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与管理层对诉讼索赔的评价有关的控制措施的有效性，包括对确定是否可能发生损失和损失数额是否可以合理估计的控制，以及财务报表披露。这些程序还包括，除其他外，(I)了解管理层在阿片类药物相关诉讼的会计和报告方面的流程；(Ii)通过与公司内部法律顾问的讨论，评估已知的重大实际和潜在诉讼以及正在进行的和解谈判的状况；(Iii)获取和评估针对重大诉讼的内部和外部法律顾问的审计询问函；(Iv)评估管理层评估不利结果是否合理可能或可能和合理评估的合理性；以及(V)评估公司诉讼或有事项披露的充分性。
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| /s/ | 普华永道会计师事务所 |
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| 费城，宾夕法尼亚州 |
| March 1, 2022 |
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| 自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。 |
远藤国际PLC
合并资产负债表
2021年12月31日和2020年12月31日
(千美元，不包括每股和每股数据)
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| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 1,507,196 | | | $ | 1,213,437 | |
| 受限现金和现金等价物 | 124,114 | | | 171,563 | |
| 应收账款净额 | 592,019 | | | 511,262 | |
| 库存，净额 | 283,552 | | | 352,260 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 200,484 | | | 100,899 | |
| 应收所得税 | 7,221 | | | 63,837 | |
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| 流动资产总额 | $ | 2,714,586 | | | $ | 2,413,258 | |
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| 财产、厂房和设备、净值 | 396,712 | | | 458,471 | |
| 经营性租赁资产 | 34,832 | | | 37,030 | |
| 商誉 | 3,197,011 | | | 3,560,011 | |
| 其他无形资产，净额 | 2,362,823 | | | 2,740,808 | |
| 递延所得税 | 1,138 | | | 1,824 | |
| 其他资产 | 60,313 | | | 53,235 | |
| 总资产 | $ | 8,767,415 | | | $ | 9,264,637 | |
| 负债和股东亏损 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计费用 | $ | 836,898 | | | $ | 835,940 | |
| 法定结算应计本期部分 | 580,994 | | | 372,121 | |
| 经营租赁负债的当期部分 | 10,992 | | | 11,613 | |
| 长期债务的当期部分 | 200,342 | | | 34,150 | |
| 应付所得税 | 736 | | | — | |
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| 流动负债总额 | $ | 1,629,962 | | | $ | 1,253,824 | |
| 递延所得税 | 21,628 | | | 26,066 | |
| 长期债务，减去流动部分，净额 | 8,048,980 | | | 8,280,578 | |
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| 经营租赁负债减去流动部分 | 33,727 | | | 38,132 | |
| 其他负债 | 277,104 | | | 313,976 | |
| 承付款和或有事项(附注16) | | | |
| 股东赤字： | | | |
欧元递延股票，$0.01票面价值；4,000,000于2021年12月31日及2020年12月31日授权发行的股份 | 45 | | | 49 | |
普通股，$0.0001票面价值；1,000,000,000授权股份；233,690,816和230,315,768分别于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份 | 23 | | | 23 | |
| 额外实收资本 | 8,953,906 | | | 8,938,012 | |
| 累计赤字 | (9,981,515) | | | (9,368,270) | |
| 累计其他综合损失 | (216,445) | | | (217,753) | |
| 股东亏损总额 | $ | (1,243,986) | | | $ | (647,939) | |
| 总负债和股东赤字 | $ | 8,767,415 | | | $ | 9,264,637 | |
请参阅合并财务报表附注。 |
远藤国际PLC
合并业务报表
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度
(美元和股票以千为单位，每股数据除外)
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| | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 总收入，净额 | | | | | $ | 2,993,206 | | | $ | 2,903,074 | | | $ | 2,914,364 | |
| 成本和支出： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | 1,221,064 | | | 1,442,511 | | | 1,569,338 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 861,760 | | | 698,506 | | | 632,420 | |
| 研发 | | | | | 148,560 | | | 158,902 | | | 130,732 | |
| 与诉讼有关的和其他或有事项，净额 | | | | | 345,495 | | | (19,049) | | | 11,211 | |
| 资产减值费用 | | | | | 414,977 | | | 120,344 | | | 526,082 | |
| 收购相关和整合项目，净额 | | | | | (8,379) | | | 16,549 | | | (46,098) | |
| | | | | | | | | |
| 利息支出，净额 | | | | | 562,353 | | | 532,939 | | | 538,734 | |
| 清偿债务的损失(收益) | | | | | 13,753 | | | — | | | (119,828) | |
| 其他(收入)费用，净额 | | | | | (19,774) | | | (21,110) | | | 16,677 | |
| 所得税前持续经营亏损 | | | | | $ | (546,603) | | | $ | (26,518) | | | $ | (344,904) | |
| 所得税支出(福利) | | | | | 22,478 | | | (273,982) | | | 15,680 | |
| 持续经营收入(亏损) | | | | | $ | (569,081) | | | $ | 247,464 | | | $ | (360,584) | |
| 非连续性业务，税后净额(附注3) | | | | | (44,164) | | | (63,520) | | | (62,052) | |
| 净(亏损)收益 | | | | | $ | (613,245) | | | $ | 183,944 | | | $ | (422,636) | |
| 每股净(亏损)收益-基本： | | | | | | | | | |
| 持续运营 | | | | | $ | (2.44) | | | $ | 1.08 | | | $ | (1.60) | |
| 停产经营 | | | | | (0.19) | | | (0.28) | | | (0.27) | |
| 基本信息 | | | | | $ | (2.63) | | | $ | 0.80 | | | $ | (1.87) | |
| 每股净(亏损)收益-稀释后： | | | | | | | | | |
| 持续运营 | | | | | $ | (2.44) | | | $ | 1.06 | | | $ | (1.60) | |
| 停产经营 | | | | | (0.19) | | | (0.27) | | | (0.27) | |
| 稀释 | | | | | $ | (2.63) | | | $ | 0.79 | | | $ | (1.87) | |
| 加权平均股价： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | | | | | 232,785 | | | 229,314 | | | 226,050 | |
| 稀释 | | | | | 232,785 | | | 233,653 | | | 226,050 | |
请参阅合并财务报表附注。 |
远藤国际PLC
综合全面(亏损)收益表
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度
(千美元)
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| | | | | | | 2021 | | 2020 | | | | 2019 |
| 净(亏损)收益 | | | | | | | $ | (613,245) | | | $ | 183,944 | | | | | $ | (422,636) | |
| 其他全面收入： | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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| 外币未实现净收益 | | | | | | | $ | 1,308 | | | $ | 1,337 | | | | | $ | 10,139 | |
| 其他全面收入合计 | | | | | | | $ | 1,308 | | | $ | 1,337 | | | | | $ | 10,139 | |
| 综合(亏损)收益 | | | | | | | $ | (611,937) | | | $ | 185,281 | | | | | $ | (412,497) | |
请参阅合并财务报表附注。 |
远藤国际PLC
合并股东亏损表
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度
(千美元，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 欧元递延股份 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合损失 | | 股东亏损总额 |
| 股份数量 | | 金额 | | 股份数量 | | 金额 | | | | |
| 余额，2018年12月31日，采用ASC 842之前(附注18) | 224,382,791 | | | $ | 22 | | | 4,000,000 | | | $ | 46 | | | $ | 8,855,810 | | | $ | (9,124,932) | | | $ | (229,229) | | | $ | (498,283) | |
| 采用ASC 842的效果(附注18) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,646) | | | — | | | (4,646) | |
| 平衡，2018年12月31日 | 224,382,791 | | | $ | 22 | | | 4,000,000 | | | $ | 46 | | | $ | 8,855,810 | | | $ | (9,129,578) | | | $ | (229,229) | | | $ | (502,929) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (422,636) | | | — | | | (422,636) | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,139 | | | 10,139 | |
| 与基于股份的奖励有关的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 59,142 | | | — | | | — | | | 59,142 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 期权的行使 | 557 | | | — | | | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
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| 已发行普通股 | 2,419,261 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股预提税金 | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,156) | | | — | | | — | | | (10,156) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | 1 | | | — | | | (1) | | | (108) | | | — | | | — | | | (108) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2019年12月31日 | 226,802,609 | | | $ | 23 | | | 4,000,000 | | | $ | 45 | | | $ | 8,904,692 | | | $ | (9,552,214) | | | $ | (219,090) | | | $ | (866,544) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 183,944 | | | — | | | 183,944 | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,337 | | | 1,337 | |
| 与基于股份的奖励有关的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 41,357 | | | — | | | — | | | 41,357 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已发行普通股 | 3,513,159 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股预提税金 | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,036) | | | — | | | — | | | (8,036) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | 4 | | | (1) | | | — | | | — | | | 3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | 230,315,768 | | | $ | 23 | | | 4,000,000 | | | $ | 49 | | | $ | 8,938,012 | | | $ | (9,368,270) | | | $ | (217,753) | | | $ | (647,939) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (613,245) | | | — | | | (613,245) | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,308 | | | 1,308 | |
| 与基于股份的奖励有关的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 30,046 | | | — | | | — | | | 30,046 | |
| 期权的行使 | 82,331 | | | — | | | — | | | — | | | 622 | | | — | | | — | | | 622 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已发行普通股 | 3,292,717 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 限售股预提税金 | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,774) | | | — | | | — | | | (14,774) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | (4) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 233,690,816 | | | $ | 23 | | | 4,000,000 | | | $ | 45 | | | $ | 8,953,906 | | | $ | (9,981,515) | | | $ | (216,445) | | | $ | (1,243,986) | |
请参阅合并财务报表附注。
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合并现金流量表
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净(亏损)收益 | $ | (613,245) | | | $ | 183,944 | | | $ | (422,636) | |
| 将净(亏损)收入调整为经营活动提供的现金净额： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 457,098 | | | 518,807 | | | 612,862 | |
| | | | | |
| 基于股份的薪酬 | 30,046 | | | 41,357 | | | 59,142 | |
| 债务发行成本和贴现摊销 | 14,437 | | | 15,606 | | | 18,107 | |
| 递延所得税 | (3,157) | | | (163,558) | | | (5,561) | |
| | | | | |
| 或有对价的公允价值变动 | (8,793) | | | 16,353 | | | (46,098) | |
| 清偿债务的损失(收益) | 13,753 | | | — | | | (119,828) | |
| 收购的正在进行的研究和开发费用 | 25,120 | | | 28,602 | | | — | |
| 资产减值费用 | 414,977 | | | 120,344 | | | 526,082 | |
| 出售业务和其他资产的收益 | (4,516) | | | (16,353) | | | (6,367) | |
| 提供现金的资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (82,052) | | | (45,792) | | | 19,158 | |
| 盘存 | 48,978 | | | (8,031) | | | (27,139) | |
| 预付资产和其他资产 | (34,002) | | | (27,421) | | | 11,370 | |
| 应付账款、应计费用和其他负债 | 84,391 | | | (171,366) | | | (525,746) | |
| 应付/应收所得税净额 | 68,015 | | | (95,100) | | | 4,706 | |
| 经营活动提供的净现金 | $ | 411,050 | | | $ | 397,392 | | | $ | 98,052 | |
| 投资活动： | | | | | |
| 资本支出，不包括资本化利息 | (77,929) | | | (69,971) | | | (63,854) | |
| 资本化利息支付 | (2,721) | | | (2,892) | | | (3,833) | |
| | | | | |
| 收购，包括正在进行的研究和开发，扣除现金和有限现金后的收购 | (5,000) | | | (649,504) | | | — | |
| 销售收益和投资到期日 | — | | | 92,763 | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| 产品采购成本和许可费 | (4,177) | | | (2,000) | | | — | |
| 出售业务和其他资产所得收益，净额 | 30,283 | | | 6,737 | | | 6,577 | |
| 其他投资活动 | — | | | — | | | 912 | |
| 用于投资活动的现金净额 | $ | (59,544) | | | $ | (624,867) | | | $ | (60,198) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 融资活动： | | | | | |
| 发行票据所得款项净额 | 1,279,978 | | | — | | | 1,483,125 | |
| 发行定期贷款所得款项净额 | 1,980,000 | | | — | | | — | |
| 票据的偿还 | — | | | (57,649) | | | (1,501,788) | |
| 偿还定期贷款 | (3,310,475) | | | (34,150) | | | (34,152) | |
| 提取循环债务所得款项 | — | | | — | | | 300,000 | |
| 偿还循环债务 | (22,800) | | | — | | | — | |
| 偿还其他债务 | (5,448) | | | (4,884) | | | (9,196) | |
| 支付债务发行和灭火费用 | (8,574) | | | — | | | (6,414) | |
| 支付或有对价 | (4,010) | | | (3,848) | | | (16,822) | |
| 限售股预提税款的支付 | (14,774) | | | (8,036) | | | (10,156) | |
| 行使期权所得收益 | 622 | | | — | | | 4 | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | $ | (105,481) | | | $ | (108,567) | | | $ | 204,601 | |
| 外汇汇率效应 | 285 | | | 654 | | | 1,096 | |
| | | | | |
| 现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物净增(减) | $ | 246,310 | | | $ | (335,388) | | | $ | 243,551 | |
| 期初现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物 | 1,385,000 | | | 1,720,388 | | | 1,476,837 | |
| 现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物，期末 | $ | 1,631,310 | | | $ | 1,385,000 | | | $ | 1,720,388 | |
| 补充信息： | | | | | |
| 支付利息的现金，不包括资本化利息 | $ | 538,424 | | | $ | 534,529 | | | $ | 559,528 | |
| 支付所得税的现金，毛额 | $ | 10,019 | | | $ | 11,669 | | | $ | 14,875 | |
| 所得税现金退税，毛数 | $ | 57,801 | | | $ | 31,897 | | | $ | 11,808 | |
| 支付给合格和解基金的现金，用于网状法律和解 | $ | 670 | | | $ | 7,215 | | | $ | 253,520 | |
| 从符合条件的和解基金中支付的现金，用于网状法律和解 | $ | 49,287 | | | $ | 123,803 | | | $ | 314,266 | |
| 用于网状法律和解的其他现金分配 | $ | 47,360 | | | $ | 44,471 | | | $ | 15,330 | |
| 非现金投融资活动日程表： | | | | | |
| 收购，包括正在进行的研究和开发，在该期间应计，但尚未支付 | $ | 20,120 | | | $ | — | | | $ | — | |
请参阅合并财务报表附注。 |
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合并财务报表附注
截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度
注1.业务描述
Endo International plc是一家在爱尔兰注册的专业制药公司，通过其运营子公司开展业务。除非上下文另有说明或要求，否则通篇提及的“Endo”、“Company”、“We”、“Our”或“Us”均指Endo International plc及其子公司。所附的Endo International plc及其子公司的综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的。
附注2.主要会计政策摘要
重大会计政策
总结和陈述的依据. 合并财务报表包括全资子公司在注销公司间账户和交易后的账户。
重新分类. 某些上期金额已重新分类，以符合本期列报。
预算的使用. 根据美国公认会计原则编制我们的合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表(包括其附注)以及本报告其他部分的金额和披露。例如，我们被要求做出与收入确认相关的重大估计和假设，包括销售扣除、长期资产、商誉、其他无形资产、所得税、或有事项、金融工具和基于股份的薪酬等。其中一些估计可能是主观和复杂的。与新冠肺炎疫情持续的规模和持续时间、它将在多大程度上影响我们估计的未来财务业绩、包括利率、就业率、消费者支出、医疗保险覆盖面在内的全球宏观经济状况、预期的复苏速度以及政府和企业对疫情的反应(包括可能重新启动关门或新的限制措施)相关的不确定性，增加了制定这些估计数的复杂性，其中包括预期的信贷损失准备和长期资产、商誉及其他无形资产的账面价值。此外，由于任何法律程序可能或发生不利结果，我们已经并可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括预防性或主动性的基础上。这些行动可能包括申请破产，最终可能导致, 资产减值费用可能是实质性的。虽然我们相信我们的估计和假设是合理的，但可能还有其他合理的估计或假设与我们的显著不同。此外，我们的估计和假设是基于作出这些估计和假设时可获得的信息。实际结果可能与我们的估计大不相同，包括由于本报告中描述的不确定性、我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中描述的不确定性或其他不确定性。
我们定期使用历史经验和其他因素(包括经济环境)来评估我们的估计和假设。由于未来事件及其影响无法准确确定，我们的估计和假设可能被证明是不完整或不准确的，或者可能发生意想不到的事件和情况，可能导致我们改变这些估计和假设。市场状况，如缺乏流动性的信贷市场、动荡的股市、外币利率的剧烈波动和经济低迷，可能会增加我们的估计和假设中本来就存在的不确定性。我们还受到其他风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与估计的金额不同，例如医疗环境、竞争、诉讼、立法和法规的变化。当事实和情况表明需要改变时，我们会调整我们的估计和假设。这些变化一般将反映在我们未来的合并财务报表中。
客户、产品和供应商集中度. 我们主要向批发商、零售连锁药店、连锁超市、大众销售商、分销商、邮购账户、医院和/或政府机构销售我们的产品。我们的批发商和/或分销商从我们购买产品，然后向零售药店连锁店、独立药店、医院、长期护理机构、诊所、家庭输液药店、政府设施和MCO供应产品。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，直接客户的净收入占我们总合并净收入的10%或更多，具体如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美国卑尔根公司 | 36 | % | | 33 | % | | 34 | % |
| 麦凯森公司 | 32 | % | | 27 | % | | 26 | % |
| 红衣主教健康公司。 | 22 | % | | 24 | % | | 25 | % |
来自这些客户的收入包括在我们的每个细分市场中。
VASOSTRICT®已占到30%, 27%和18分别占我们2021年、2020年和2019年净收入的1%。夏弗莱克斯®已占到14%, 11%和11分别占我们2021年、2020年和2019年净收入的1%。在截至2021年、2020年或2019年12月31日的年度内，没有其他产品占我们净收入的10%或更多。
我们与某些第三方就某些现有医药产品的制造、供应和加工达成了协议。有关任何材料制造、供应和其他服务协议的信息，请参阅附注16.承付款和或有事项。
我们受到与这些集中度相关的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来的现金流产生重大不利影响，包括在短期内。
收入确认和销售扣除. 对于具有商业实质的合同，该合同确立了支付条款以及每一方关于要转让的商品或服务的权利，当(或)我们通过将基本承诺的商品或服务的控制权转让给我们的客户来满足我们对此类合同的履行义务时，我们确认收入，在可能收取几乎所有相关对价的范围内。我们确认的收入金额反映了我们对我们预期有权获得的对价的估计，但受某些限制，以换取此类商品或服务。这一数额被称为交易价格。
我们的收入几乎全部来自向客户销售我们的产品，即我们根据采购订单将产品发货给客户。对于这样的合同，收入是在我们履行合同义务并根据合同条款将控制权转移给客户时确认的，合同条款通常在交付给客户时确认。我们确认的收入金额等于交易价格的固定金额，根据我们对许多重要可变组成部分的估计进行调整，包括但不限于对按存储容量使用计费、返点、销售激励和津贴、DSA和其他服务费用、退货和津贴的估计，我们统称为销售扣除。
本公司在估计与上述每一可变成分相关的交易价格中包含的可变对价金额时采用预期值法，并在估计交易价格中不符合基于销售和使用量的特许权使用费例外的未来潜在里程碑付款的可变对价金额时使用最可能金额方法。可变对价仅计入交易价格，只有当与可变对价相关的不确定性得到解决时，很可能不会发生重大的收入逆转。这类合同的付款条件一般在开具发票后30至120天内。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的销售扣除准备金总计为$588.7百万美元和美元605.6分别为100万美元。这些金额主要涉及我们对退货和津贴、回扣和按存储容量使用计费的未清债务的估计。最重要的销售扣减准备金与无菌注射剂和仿制药部门的退货、批发商退款和回扣有关。我们的估计基于以下因素：我们的直接和间接客户的购买模式和由此产生的估计合同扣减率、历史经验、特定的已知市场事件和估计的未来趋势、当前的合同和法定要求、行业数据、估计的客户库存水平、与我们的直接和间接客户的当前合同销售条款以及其他竞争因素。在发展上述及其他相关假设时，需要作出重大判断及估计。下面将进一步介绍最重要的销售扣减。
申报表及津贴-与行业惯例一致，我们坚持退货政策，允许我们的客户在特定时间段内退货，在某些情况下，可以在产品到期日期之后或之前退货。我们的退货政策通常允许客户在以下时间内收到过期产品的积分六个月过期前和过期后六个月至一年内。我们的退货和津贴拨备包括我们对未来产品退货、定价调整和交付错误的估计。
回扣-我们在回扣、销售奖励及其他津贴方面的拨备，大致可分为以下四类：
•直接返利；
•间接回扣；
•政府退税，包括医疗补助、医疗保险和TRICARE等；以及
•管理型医疗回扣。
我们与批发商、连锁店和间接客户签订合同，提供回扣、销售奖励、DSA费用和其他补贴。一些客户在达到既定的销售量后会获得回扣。直接回扣通常是根据直接客户从我们的采购中适用的百分比向直接采购客户支付的回扣，包括根据我们的DSA向批发商支付的费用，如上所述。间接回扣是指根据与我们签订的合同，向从批发商或分销商购买我们产品的间接客户支付的回扣。
根据与政府定价计划相关的法规以及与管理医疗提供者和GPO相关的合同销售条款，我们在政府和管理医疗定价计划下进行的销售将获得回扣。例如，我们被要求向处于Medicare Part D承保缺口(也称为甜甜圈洞)范围内的患者提供我们某些产品的折扣。
我们参与了各种联邦和州政府管理的计划，向参与的政府实体提供折扣和回扣。例如，医疗补助回扣是在药房将产品最终分发给福利计划参与者后，根据与公共部门(医疗补助)福利提供者的合同协议或法律要求而欠下的金额。
按存储容量使用计费我们向以下两个方面营销和销售产品：(I)直接客户，包括批发商、分销商、仓储药房连锁店和其他直接采购实体；(Ii)间接客户，包括独立药房、非仓储连锁店、MCO、GPO、医院和其他保健机构和政府实体。我们与某些间接客户签订协议，为某些产品确定合同价格。这些间接客户然后独立地选择一个批发商，以这些合同价格从该批发商购买产品。或者，我们可以预先授权批发商向其他间接客户提供特定的合同价格。在任何一种安排下，我们都向批发商提供信贷，以弥补与间接客户签订的合同价格与批发商发票价格之间的任何差额。这样的信用被称为按存储容量使用计费。
合同资产和合同负债。合同资产是指公司有权对公司转让的货物或服务进行对价，但这一权利的条件不是时间的推移。公司在履行合同履约义务时记录收入和相应的合同资产，但在有权获得付款之前还必须履行一项或多项额外的履约义务。一旦公司的对价权变得无条件，合同资产金额将重新归类为应收账款。
合同责任是指公司将货物或服务转让给客户的义务。公司一般在履行一项或多项合同履行义务之前收到对价后记录合同责任。在完成每项履约义务时，相应的合同债务额被冲销并确认收入。
与单一合同产生的权利和义务有关的合同资产和负债，或作为单一合同合并并核算的一系列合同，一般按净额列报。合同资产和负债在附注13.合同资产和负债中进一步说明。
收购. 我们评估资产收购和其他类似交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先应用筛选测试，以确定收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似可识别资产中。如果是这样的话，这笔交易将作为资产收购入账。如果没有，则需要进一步确定我们是否获得了能够创建产出的输入和流程，这将满足业务的定义。在应用筛选测试来确定收购是业务合并还是资产收购时，需要做出重大判断。
符合企业合并定义的收购采用收购会计方法进行会计核算，该方法要求将收购价格分配给按各自公允价值收购的净资产。在企业合并中，收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分都计入商誉。
对于资产收购，使用成本累积模型来确定资产收购的成本。直接交易成本被确认为资产收购成本的一部分。我们还评估了交易的哪些要素应该作为资产收购的一部分进行会计处理，哪些应该单独进行会计处理。资产收购的成本，包括交易成本，按相对公允价值基准分配至收购的可确认资产和承担的负债。商誉不在资产收购中确认。资产购置成本与收购净资产公允价值之间的任何差额，均根据非货币可识别资产的相对公允价值分配给非货币可识别资产。作为资产收购的一部分而被视为正在进行的研究和开发的资产立即计入费用，并计入综合经营报表中的研究和开发，除非将来在其他研究和开发项目中有其他用途。
研发. 研究与开发支出在发生时计入费用。总研发费用包括发现研究、临床前开发、早期和晚期临床开发和药物配方、临床试验、材料、上市产品的医疗支持以及某些预付款和里程碑付款等成本。研发支出还包括支持我们整体研发基础设施的整个企业的成本。为研发活动而购置或建造并可替代未来用途的物业、厂房及设备，在其估计可用年限内以直线方式资本化及折旧。该公司不时与第三方签订许可或合作协议，以开发新的候选药物。根据这类合同向第三方支付的合同预付款和里程碑付款一般为：(I)在监管机构批准之前发生的支出，以及(Ii)在监管机构批准后相关产品的剩余使用寿命内资本化和摊销。这类付款的资本化金额计入其他无形资产，净额计入综合资产负债表。
现金和现金等价物. 本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性货币市场工具视为现金等价物。在2021年12月31日和2020年12月31日，现金等价物被存入金融机构，几乎全部由即期可用资金余额组成。本公司维持其在其认为知名和稳定的金融机构的现金存款和现金等价物。
限制性现金和现金等价物. 根据某些合同协议的条款限制提取或使用的现金和现金等价物不包括在综合资产负债表中的现金和现金等价物。有关更多信息，请参阅附注7.公允价值计量。
应收帐款. 公司采用了会计准则编纂专题326，金融工具--信贷损失(ASC 326)，2020年1月1日。有关采用的进一步讨论，请参阅下面的“最近通过的或自2021年12月31日起生效的会计公告”一节。在采用ASC 326之后，我们的应收账款余额以摊销成本减去使用预期信用损失模型确定的拨备来列报。此外，我们的应收账款余额减去了某些销售扣除准备金，我们有权与客户进行抵销。我们通常不需要抵押品。
信用风险和信用损失的集中度. 可能使我们面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、受限现金等价物和应收账款。我们不时地将多余的现金投资于主要银行和金融机构维护的高质量、流动性强的货币市场工具。我们的现金等价物没有出现任何亏损。
关于我们的应收账款，我们没有重大亏损的历史。大致91%和90我们贸易应收账款总额的%代表三个客户(红衣主教健康公司、麦凯森公司和美国卑尔根公司)分别于2021年12月31日和2020年12月31日应支付的金额。我们根据我们掌握的信息对这些客户和我们的其他客户进行持续的信用评估。我们在制定预期信贷损失准备时会考虑这些因素和其他因素，包括应收账款组成和账龄的变化。估计的津贴对本公司截至2021年12月31日或2020年12月31日的综合财务报表并无重大影响，所列任何期间的津贴变动亦不重要。
我们目前预计，我们目前或未来的信贷损失敞口不会对我们产生重大影响。然而，我们的客户是否有能力及时向我们付款，可能会受到他们各自业务特定的因素和/或经济状况的影响，包括与新冠肺炎疫情相关的因素，其程度无法完全预测。
盘存. 库存包括原材料、在制品和产成品。超过一年内预计销售量的存货被归类为长期存货，并计入综合资产负债表中的其他资产。根据管理层对未来商业用途和可变现净值的判断，当公司合理地确定投放前的库存可以销售时，公司将在监管部门批准和产品推出之前对与某些产品相关的库存成本进行资本化。资本化的决定是在逐个产品的基础上做出的。在判断发生变化、监管机构拒绝或推迟批准、商业化延迟或其他潜在因素时，公司可能被要求减记与投放前库存相关的先前资本化成本。我们的存货以成本或可变现净值中较低者为准。
成本由先进先出的方法确定。它包括材料、直接人工和间接费用的分配，但不包括某些期间费用和在发生费用的期间计入费用的未分配间接费用。未分配的管理费用可能是由于异常低的产量或闲置的设施造成的。
可变现净值由正常业务过程中的估计销售价格、较难合理预测的完工、处置和运输成本确定。必要时，我们根据预测的需求以及市场和监管条件，将库存减记至可变现净值，这可能与实际结果不同。
物业、厂房及设备. 财产、厂房和设备一般按成本减去累计折旧列报。重大改进被资本化，而日常维护和维修则在发生时计入费用。在建造或开发物业、厂房及设备期间发生的成本作为在建资产资本化。一旦资产投入使用，折旧费用将按相关资产的估计使用年限按直线计算，如属租赁改善及融资租赁资产，则按估计使用年限及租赁年期中较短的一项按折旧费用计算。截至2021年12月31日，我们的物业、厂房和设备的使用寿命范围为1一年到最多30对于建筑来说，15机器和设备的使用年限，10计算机设备和软件的使用年限以及10家具和固定装置的销售年限。折旧费用不计入待售资产。出售的收益和损失计入其他(收入)费用，在合并经营报表中为净额。如下文“长期资产减值测试”所述，我们的物业、厂房及设备资产亦须接受减值审查。
计算机软件. 该公司将与获得或开发内部使用软件相关的某些成本资本化，包括材料和服务的外部直接成本，以及直接参与软件开发的员工的工资成本。资本化的软件成本包括在 财产、厂房和设备，在合并资产负债表中的净额，并在软件项目基本完成和资产准备就绪可供预期使用时开始折旧。在初步项目阶段和实施后阶段发生的费用以及维护和培训费用在发生时计入费用。
租赁会计。 公司采用了会计准则编纂主题842，租赁(ASC 842)于2019年1月1日对当日存在的租约使用修改后的追溯法，生效日期为2019年1月1日。本公司选择对2019年1月1日之前开始的租约应用ASC 842的过渡指导中允许的某些实际权宜之计，包括一揽子实际权宜之计，以及允许公司不评估某些土地地役权是否包含租约的实际权宜之计。由于公司选择了这些实际的权宜之计，公司对现有合同的某些历史结论进行了延续，包括与初始直接成本以及租约的存在和分类有关的结论。ASC 842适用于本公司参与的多项安排。
每当本公司订立一项新安排时，必须在开始之日决定该安排是否为租约或包含租约。这一决定通常取决于该安排是否向本公司传达了在一段时间内控制明示或隐含确定的资产的使用以换取对价的权利。如果公司获得直接使用标的资产的权利并从使用标的资产中获得基本上所有的经济利益，标的资产的控制权就移交给公司。
如果存在租赁，则公司必须确定该安排的单独租赁和非租赁部分。由租赁安排转让的每项相关资产使用权一般应被视为独立的租赁组成部分，前提是：(I)可以使本公司受益，而不依赖于本公司无法随时获得的其他资源；(Ii)不会对租赁转让的其他使用权产生重大影响，也不会对其产生重大影响。将其他货物或服务转让给本公司但不符合租赁组成部分定义的租赁安排的各方面被视为非租赁组成部分。为会计目的，本公司根据租赁安排所欠代价一般分配给各租赁和非租赁组成部分。然而，该公司已选择在其所有租约中不将租赁和非租赁部分分开。每个租赁组成部分与其他租赁组成部分分开核算，但与关联的非租赁组成部分一起核算。
对于每一项租赁，公司必须确定租赁期限、租赁付款的现值以及租赁是经营性租赁还是融资租赁的分类。
租赁期为本公司不可撤销租约的期间，连同下列期间：(I)本公司合理地肯定会行使的续期期权、(Ii)本公司合理地肯定不会行使的终止期权及(Iii)由出租人控制的续期或终止期权。
租赁付款的现值是根据以下因素计算的：
•租赁付款-租赁付款包括固定及若干浮动付款、减去租赁奖励，连同本公司根据剩余价值担保可能欠下的金额，以及(如合理确定支付)租赁安排所载若干续期选择的成本及提前终止罚款。租赁付款不包括与向本公司转让货物和服务无关的对价。
•贴现率-贴现率必须根据租赁开始时公司可获得的信息确定。承租人须随时使用租约内含的利率；然而，由于本公司租约内的隐含利率一般不能轻易厘定，本公司一般采用假设的递增借款利率，以抵押方式在与租赁期限相若的时间框架内借入相等于租赁付款的金额。
在厘定租赁是营运租赁还是融资租赁时，本公司会考虑与租赁资产的经济寿命有关的租赁期、与租赁资产的公允价值相关的租赁付款现值及若干其他因素，包括承租人及出租人在租赁期内的权利、义务及经济诱因。
一般来说，租赁开始时，本公司将记录租赁负债和使用权资产。然而，对于初始租赁期限为12个月或以下的所有标的资产(称为短期租赁)，公司已选择不确认租赁负债或使用权资产。租赁负债最初在租赁开始时作为未来租赁付款的现值入账。使用权资产最初于租赁开始时记录为租赁负债的初始金额，如适用，连同下列项目：(I)承租人产生的初始直接成本及(Ii)出租人在租赁开始前扣除收到的租赁奖励后支付的租赁付款。
在租赁期内，本公司一般采用实际利息法增加其租赁负债，并减少所支付的租赁款项的租赁负债。对于融资租赁，摊销费用和利息费用在合并经营报表中单独确认，摊销费用一般以直线方式记录在租赁期内，利息费用采用实际利息法记录。就经营租赁而言，除非已就租赁资产计入减值，否则单一租赁成本一般按租赁期内的综合营运报表以直线方式确认。未在综合资产负债表中确认的短期租赁的租赁成本在综合经营报表中按租赁期内的直线基础确认。最初未计入租赁负债和使用权资产减值费用的可变租赁成本在发生时计入费用。与其他长期资产类似，使用权资产也要进行减值评估。
于采用ASC 842前，本公司于会计准则编纂主题840，租赁 (ASC 840).
云计算安排。 本公司可能会不时产生与属于服务合同的托管安排相关的费用。在公司于2019年1月1日采用会计准则更新(ASU)第2018-15号，客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的会计处理(ASU 2018-15)，本公司将任何该等实施成本资本化，按各自托管安排的条款支出，并接受与其他长期资产一致的减值测试。
有限寿命无形资产. 我们有限寿命的无形资产由许可权和发达的技术组成。于收购时，无形资产如以企业合并方式收购，一般初始按公允价值入账，否则按成本入账。有几种方法可以用来确定公允价值。对于无形资产，我们通常使用收益法。这一方法首先从我们对所有预期未来净现金流的预测开始。收入乃根据相关市场规模及增长因素、预期行业趋势、个别项目生命周期及(如适用)任何估计市场专营期(例如专利所授予的专营期)的寿命来估计。考虑类似产品的定价、利润率和费用水平(如果有)。对于某些许可资产，我们对未来现金流的估计会考虑续期期权所涵盖的期间，前提是我们有意愿和能力在估计日期续签相关许可协议。然后，通过应用反映与现金流相关的风险因素的适当贴现率，将这些现金流量调整为现值。
在无形资产被认为具有有限寿命的范围内，然后使用直线法或加速摊销模型(就某些发达的技术资产而言)在其估计使用寿命内摊销。这些不同资产的价值持续受到科学、医疗和市场不确定性的影响。引起我们对可用寿命的初步估计的因素可能会发生变化。这些因素中的任何一个的重大变化都可能导致资产使用寿命的调整和相关摊销费用的加速，这可能导致我们的净收益和每股净收益减少。摊销费用不计入待售资产。
正如在“长期资产减值测试”标题下进一步描述的那样，我们的有限寿命无形资产也要接受减值审查。
发达的技术. 我们应摊销的已开发技术资产的使用寿命从4几年前20年，加权平均使用寿命约为11好几年了。我们根据对影响估计可用寿命的各种因素以及收购资产的估计现金流的时间和程度的评估，确定已开发技术资产的摊销期限和方法，包括产品的知识产权保护力度(如果适用)、合同条款和各种其他竞争和监管问题。
许可权. 我们需要摊销的许可权的使用期限从7几年前15年，加权平均使用寿命约为14好几年了。我们根据对各种因素的评估来确定许可证的摊销期限，这些因素包括产品的预期上市日期、产品的知识产权保护力度(如果适用)、合同条款以及各种其他竞争、开发和监管问题。
长期资产减值测试. 长期资产，包括物业、厂房及设备及有限年限的无形资产，在发生事件或情况变化显示资产可能无法收回时，会被评估为减值。将继续用于我们业务的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与与资产相关的预测未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果资产的账面金额超过其未贴现的未来现金流量，并且账面金额不被视为可收回，则可能存在减值。减值损失(如有)是指资产的账面价值超出其公允价值，通常基于未来现金流贴现方法、独立评估或潜在买家的报价。减值损失将在减值发生期间在综合经营报表中确认。
如属将以出售或其他方式处置的长期资产(包括持有以供出售的资产)，将于单一交易中作为一个集团一并处置的资产及相关负债(出售集团)按其账面值或公允价值减去出售成本中较低者计量。任何初始或其后减记为公允价值减去销售成本的亏损会被确认，而收益则会因公允价值减去销售成本后的任何增加而确认，但不会超过先前确认的任何累积亏损。出售处置集团所产生的任何以前未确认的收益或损失，应在出售之日确认。
正在进行的研究和开发资产. 在资产收购中取得的正在进行的研究和开发资产将立即计入费用，并计入综合经营报表中的研究和开发，除非将来在其他研究和开发项目中有其他用途。否则，被收购的正在进行的研究和开发资产通常被确认为无限期无形资产。该等资产如以企业合并方式收购，一般最初按公允价值入账，否则按成本入账。任何无限期存在的无形资产不受摊销的影响。相反，当事件或环境变化表明资产可能减值时，每年都会对它们进行减值测试。我们的年度评估是于10月1日进行的。如果无形资产的公允价值低于其账面价值，则就差额确认减值损失。获得监管批准的资产被重新分类并计入有限寿命的无形资产。
商誉. 虽然摊销费用没有记录在商誉上，但商誉需要进行减值审查。减值评估自10月1日起进行，或更频繁地在事件或情况变化表明资产可能减值时进行。
我们通过使用收入法估计报告单位的公允价值来执行商誉减值测试，该方法采用贴现现金流模型或在适当情况下采用市场法。吾等就报告单位确认的任何商誉减值费用等于(I)分配给该报告单位的商誉总额及(Ii)该报告单位的账面金额超出其公允价值的金额中较小者。
或有事件. 该公司在正常业务过程中面临各种专利挑战、产品责任索赔、政府调查和其他法律程序。或有应计项目和法律和解在综合经营报表中记录为与诉讼相关的或有事项和其他或有事项，当公司确定亏损可能且可合理估计时，将其记为净额(或非持续经营，如属阴道网状物，则为减税净额)。与诉讼有关的律师费及其他开支于综合经营报表中计入已发生的销售、一般及行政开支(或如属阴道网状物，则计为非持续经营而扣除税项)。
由于法律程序和其他或有事件本质上是不可预测的，我们对任何此类债务的概率和金额的估计涉及对未来事件的重大判断。只有当潜在的索赔被认为有可能实现时，该公司才会记录其保险承运人的应收账款。
或有对价. 该公司的某些收购涉及未来支付代价的可能性，这取决于未来事件的发生，例如(I)特定的监管、运营和/或商业里程碑的实现或(Ii)特许权使用费的支付，例如与未来产品销售有关的支付。与资产收购相关的或有对价负债在被认为可能并可合理评估时，最初被记录，这可能发生在收购日期之后。所记录金额的随后变化一般作为对所购资产成本的调整入账。与企业合并相关的或有对价负债最初在收购日使用不可观察到的投入按公允价值入账。这些投入包括预计现金流的估计数额和时间、成功的概率(或有事件的实现)和用于呈现概率加权现金流价值的风险调整贴现率。在收购日期之后，在每个报告期，公司将其或有对价负债重新计量为其当前估计公允价值，并在收益中记录变化。确定公允价值时使用的任何投入的变化可能会导致公允价值调整与确认的实际重新计量调整大不相同。
股份回购. 本公司按面值回购普通股(如有)。根据适用的爱尔兰法律，回购的普通股将注销，不会作为库存股单独显示。于普通股注销时，本公司将该等普通股的加权平均成本与普通股面值之间的差额记作综合资产负债表内累计亏损的调整。
广告费. 广告成本于已发生时计入综合经营报表内的销售、一般及行政费用。广告费用高达$。136.8百万，$76.0百万美元和美元63.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
收入成本. 收入成本包括与将购买和制造的产品运往最终销售目的地直接相关的所有成本。金额包括采购和接收成本、生产产品的直接和间接成本(包括直接材料)、采购材料和用品并将其转换为成品所需的直接人工和直接间接管理费用、Endo为某些许可内产品支付或欠下的特许权使用费、检查成本、某些财产、厂房和设备的折旧、无形资产摊销、租赁成本、仓储成本、运费、设备运营成本以及其他运输和处理成本，等等。
重组. 与非退休离职后福利相关的重组费用会计准则编纂主题712，薪酬--非退休离职后福利(ASC 712)在确定遣散费责任可能得到支付和合理评估时予以确认。与重组有关的一次性利益，如有，应按照会计准则编纂主题420，退出或处置成本负债(ASC 420)当计划被批准时，识别受影响的员工，确定安排的条款，确定不太可能发生对计划的改变，并将安排传达给员工。其他重组成本一般在发生时计入费用。
基于股份的薪酬. 公司向某些员工和非员工董事授予基于股份的薪酬奖励。一般来说，每项奖励的授予日公允价值被确认为必要服务期内的费用。然而，在某些绩效分摊单位(PSU)的情况下，费用确认是不同的，其中最终支出是基于绩效的。对于这些奖励，在每个报告期内，公司都会根据其估计数和所需服务期满的百分比来估算最终支出并调整累计支出。对于预计的未来没收，基于股份的补偿费用将减少。如果实际没收与估计不同，这些估计将在未来期间进行修订。没收估计的变化会影响估计发生变化的期间的补偿费用。新普通股一般在雇员和非雇员董事行使股票期权或授予股票奖励时发行。有关更多讨论，请参阅附注19.基于股份的薪酬。
外币. 该公司在美国国内外的不同司法管辖区开展业务。虽然该公司的报告货币是美元，但该公司得出的结论是，其某些不同和可分离的业务具有美元以外的功能货币。此外，该公司的某些业务持有资产和负债，并确认以各种当地货币计价的收入和支出，这些货币可能与其职能货币不同。
资产和负债首先从当地货币重新计量为本位币，通常使用期末汇率。外币收入和支出一般使用年内有效的平均汇率重新计量。对于非货币性资产和负债，如存货、预付费用、财产、厂房设备、商誉和其他无形资产，以及相关的损益表金额，如折旧费用，使用历史汇率进行重新计量。重新计量的净影响计入其他(收入)费用，净额计入合并经营报表。
作为公司合并过程的一部分，使用美元以外的功能货币的实体的资产和负债按期末汇率换算成美元。收入和支出按年内有效的平均汇率换算。折算的净影响以及被视为长期投资性质的公司间交易的任何外币收益或损失被确认为外币折算，这是其他全面收入的一个组成部分。在出售或清算涉外投资时，本公司将相应的累计外币折算损益从其他全面收益中计入重新分类调整。
所得税. 本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预期差额将被冲销的年度的现行税率来确定的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。本公司在其认为这些资产更有可能变现的范围内记录递延税项净资产。在作出这样的决定时，公司考虑了所有可用的积极和消极证据，包括预测的未来应纳税所得额、税务筹划战略和最近经营的结果。如果本公司确定其未来能够实现其递延税项资产超过其记录净额，本公司将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税拨备。
本公司按两步程序记录未确认所得税仓位(UTP)，即本公司首先根据仓位的技术优点确定税务仓位是否更有可能持续，然后衡量符合更有可能确认门槛的税务仓位。本公司确认在与税务机关达成最终和解后可能实现的超过50%的最大税收优惠。该公司确认综合经营报表中所得税支出(福利)部分的UTP、利息和罚金的变化。本公司在综合资产负债表中确认与UTP相关的负债，包括利息和罚款，作为应付账款和应计费用(对于任何流动部分)和/或其他负债(对于任何非流动部分)。
综合收益. 综合收益或亏损包括一段时期内的所有权益变动，但因公司股东投资或分配而产生的变动除外。其他全面收益或亏损是指包括在全面收益中但不包括在净收益中的收入、费用、收益和亏损，因为这些金额直接作为股东权益的调整记录。
近期会计公告
截至2021年12月31日通过或以其他方式生效的最近会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布ASU编号2016-13，金融工具信用损失的计量(ASU 2016-13)。ASU 2016-13以及随后发布的一系列相关ASU已被编入ASC 326。ASC 326为公司在衡量某些金融资产(包括应收账款)时估计预期信贷损失建立了新的要求。该公司采用了修改后的追溯方法，采用ASC 326，生效日期为2020年1月1日。采用ASC 326并未对公司的综合财务报表产生实质性影响。
2021年11月，财务会计准则委员会发布了ASU第2021-10号，企业实体披露政府援助情况 (ASU 2021-10). ASU 2021-10 added 会计准则编纂专题832，政府援助(ASC 832)，它要求通过类比应用赠款或捐款会计模式来核算与政府的交易的年度披露。本公司于2021年第四季度早期采用ASC 832，并正在遵守相关的披露要求。
注3.停产业务
阿斯托拉
董事会决定于2016年结束的本公司Astora业务的经营业绩，在呈列的所有期间的综合经营报表中均报告为非持续经营，扣除税项后的净额。下表提供了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度Astora停产业务的经营业绩(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 与诉讼有关的和其他或有事项，净额 | | | | | $ | 25,000 | | | $ | 41,097 | | | $ | 30,400 | |
| 所得税前非持续经营亏损 | | | | | $ | (49,594) | | | $ | (67,847) | | | $ | (62,052) | |
| 所得税优惠 | | | | | $ | (5,430) | | | $ | (4,327) | | | $ | — | |
| 非连续性业务，扣除税金后的净额 | | | | | $ | (44,164) | | | $ | (63,520) | | | $ | (62,052) | |
所得税前非持续经营的损失包括与诉讼相关的或有事项、净额、与网状相关的法律辩护费用以及某些其他项目。
与Astora有关的非持续经营活动产生的现金流包括净亏损#美元的影响。44.2百万，$63.5百万美元和美元62.1分别为截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，以及与阴道网眼病例相关的现金活动的影响。在上述期间，有不是与Astora停止投资活动有关的物质净现金流不是与Astora相关的折旧或摊销费用。
远藤零售仿制药业务的某些资产和负债
2020年11月，我们宣布启动几项战略行动，以进一步优化公司的运营和提高整体效率，这些行动统称为2020年重组计划，将在附注4.重组中进一步讨论。这些行动包括退出我们的某些制造和其他地点，以优化我们的零售仿制药业务成本结构。作为这项计划的一部分，在2021年下半年，我们达成了最终协议，将与我们的零售仿制药业务相关的某些资产以及某些相关负债出售给Stedes Pharma Science Limited(STRADS)的子公司和某些其他实体。这些交易在2021年第四季度完成。作为这些出售的结果，我们有权获得总计约#美元的现金对价25.6100万美元，截至2021年12月31日基本全部收到，以及某些非现金对价约为#美元5.8百万美元。出售的资产包括我们在纽约栗子岭和加利福尼亚州欧文的某些制造设施和相关固定资产，以及某些美国零售仿制药产品和某些相关产品库存。根据协议条款，购买者在过渡的基础上向Endo提供某些合同制造和其他服务，Endo向Steps提供某些过渡性服务，这些服务在2022年2月底基本完成。
于2021年，该等资产及负债首次符合于综合资产负债表中被分类为持有待售的标准，届时我们停止对相关长期资产进行折旧。我们确认了税前处置亏损#美元。42.2于2021年，我们将出售集团的账面金额减去出售成本，减去公允价值，并在综合经营报表的资产减值费用中入账。此外，2021年，我们确认税前净冲销为#美元。25.4百万美元的支出，主要与员工避免的遣散费有关，这些员工因上文概述的交易而过渡到采购人手中。这些数额包括在附注4.重组所载的2020年重组倡议的数量披露中。
截至2021年12月31日，主要属于公司仿制药部门的相应资产和负债已全部剥离。这些资产和负债不符合作为非连续性业务处理的要求。
注4.重组
以下披露的是截至2021年12月31日、2020年或2019年12月31日止年度的已确认金额或现金支出为重大或于2021年12月31日或2020年12月31日有重大重组负债的任何重组计划的披露。
2020年重组计划
2020年11月5日，公司宣布启动若干战略行动，以进一步优化公司运营，提高整体效率(2020年重组计划)。发起这些行动的目的是希望产生大量的成本节约，用于再投资，以支持公司扩大和增强其产品组合的关键战略重点。我们一直在推进的这些行动包括：
•通过退出位于加利福尼亚州欧文和纽约州切斯特纳特里奇的生产基地，以及印度的活性药物成分生产和生物等效性研究基地，优化公司的零售仿制药业务成本结构。由于在附注3中进一步讨论的销售交易，某些地点已经退出。在这些地点停产的业务和某些历史上生产的产品已转移到公司制造网络内的其他内部和外部地点。目前预计剩余的地点将在2022年下半年退出；然而，最终的时间仍然不确定。
•通过将某些交易处理活动转移给第三方全球业务流程服务提供商，提高运营灵活性并降低一般和管理成本。
•通过进一步整合公司的商业、运营和研发职能，分别提高组织效率，以支持公司的关键战略重点。
本脚注中与2020年重组计划有关的金额包括在附注3.非持续经营中进一步讨论的销售交易。
作为2020年重组计划的结果，公司的全球员工最终预计将减少约500净全职职位。该公司预计实现年化税前现金节省(不影响下文所述的成本)约$85百万至美元95到2023年上半年将达到100万美元，主要是由于收入成本减少了约8美元65百万至美元70100万美元和其他费用，包括销售、一般和行政以及研发费用，约为#美元20百万至美元25百万美元。
作为2020年重组计划的结果，该公司预计将产生与重组相关的税前费用总额约为5美元165百万至美元185百万美元，其中约为$140百万至美元155百万美元涉及仿制药部门，其余金额与我们的其他部门和某些公司未分配成本有关。这些估计数已更新，以反映附注3.非持续经营中进一步讨论的销售交易的影响，包括约#美元的加速折旧费用45百万至美元55百万美元，资产减值费用约为$50百万美元，员工离职、连续性和其他与福利相关的成本约为$55百万至美元60百万美元和某些其他重组成本约为$15百万至美元20百万美元。与2020年重组计划相关的现金支出预计约为#美元75主要包括员工离职、连续性和其他与福利相关的成本以及某些其他重组成本。该公司预计，这些行动将在2022年底基本完成，届时基本上将支付所有现金。
以下与2020年重组计划有关的税前净额包括在公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度综合经营报表中(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | |
| 与以下项目相关的重组费用净额(费用冲销)： | | | | | | | | | |
| 加速折旧 | | | | | $ | 24,718 | | | $ | 22,459 | | | |
| 资产减值 | | | | | 42,155 | | | 7,391 | | | |
| 超额库存准备金 | | | | | 6,968 | | | 3,097 | | | |
| 员工离职、连续性和其他福利相关成本 | | | | | (7,384) | | | 60,025 | | | |
| 某些其他重组成本 | | | | | 2,012 | | | 664 | | | |
| 总计 | | | | | $ | 68,469 | | | $ | 93,636 | | | |
这些税前净额主要归因于我们的仿制药部门，该部门产生了$49.9百万美元和美元79.0截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的税前净费用分别为百万元。剩余金额与我们的其他部门和某些公司未分配成本有关。
截至2021年12月31日，迄今发生的累计金额包括与加速折旧有关的费用约为#美元47.2百万美元，与可识别的无形资产、某些经营租赁资产和处置集团有关的资产减值，在附注3中进一步讨论。非持续经营约#美元49.5百万美元，超额库存准备金约为#美元10.1百万美元，员工离职、连续性和其他与福利有关的费用，净额约为$52.6百万美元和某些其他重组成本约为$2.7百万美元。在这些金额中，约有#美元128.8本集团的盈利为百万美元，归因于仿制药部门，其余金额与我们的其他部门和某些公司未分配成本有关。
以下与2020年重组计划有关的税前净额包括在公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度综合经营报表中(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | |
| 重组费用净额(费用冲销)包括在： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | $ | 6,244 | | | $ | 53,297 | | | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 20,788 | | | 27,857 | | | |
| 研发 | | | | | 1,367 | | | 5,091 | | | |
| 资产减值费用 | | | | | 42,155 | | | 7,391 | | | |
| 其他(收入)费用，净额 | | | | | (2,085) | | | — | | | |
| 总计 | | | | | $ | 68,469 | | | $ | 93,636 | | | |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，《2020年重组计划》负债的变化情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 员工离职、连续性和其他福利相关成本 | | 某些其他重组成本 | | 总计 |
| 截至2019年12月31日的负债余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 净收费 | 60,025 | | | 664 | | | 60,689 | |
| 现金支付 | (1,687) | | | — | | | (1,687) | |
| 截至2020年12月31日的负债余额 | $ | 58,338 | | | $ | 664 | | | $ | 59,002 | |
| 净(电荷反转)电荷 | (7,384) | | | 3,711 | | | (3,673) | |
| 现金支付 | (39,975) | | | (4,170) | | | (44,145) | |
| 截至2021年12月31日的负债余额 | $ | 10,979 | | | $ | 205 | | | $ | 11,184 | |
截至2021年12月31日的负债，约为$10.6百万美元被归类为流动资产，并计入综合资产负债表的应付帐款和应计费用，剩余金额归类为非流动资产，计入其他负债。
注5.收购
收购BioSpecifics
于二零二零年十月十九日，本公司与本公司(合并子公司)及BioSpecifics的全资间接附属公司、特拉华州公司Beta Acquisition Corp.订立合并协议及计划(合并协议)。根据合并协议，并根据合并协议的条款及条件，Merge Sub于2020年11月2日开始要约收购BioSpecifics的全部已发行及已发行普通股(BioSpecifics股份)，收购价为$88.50每股BioSpecifics股票(要约价格)，以现金形式向其持有人净额支付，可扣除任何适用的预扣税，且不含利息。
到2020年12月1日报价到期时，大约6,159,975BioSpecifics的股票是有效投标的，而不是根据要约条款有效撤回的。在收购要约的所有条件均已满足后，Merge Sub于2020年12月2日接受收购所有根据要约条款有效投标但并未有效撤回的BioSpecifics股份。
收购建议完成后，于2020年12月2日，合并子公司根据特拉华州一般公司法第251(H)条，在BioSpecifics的股东通过合并协议的情况下，未经表决而与BioSpecifics合并(合并)，BioSpecifics继续作为合并中的幸存公司，从而成为本公司的全资间接子公司。
由于合并，BioSpecifics的股票停止在纳斯达克交易，自2020年12月2日开市起生效。
在合并之前，BioSpecifics是一家生物制药公司，参与了注射用CCH的开发，主要通过与我们的许可协议获得收入。自2004年以来，我们与BioSpecifics建立了战略合作关系，根据这一关系，BioSpecifics除其他事项外，有权从我们那里获得与我们基于胶原酶的疗法相关的版税流，包括XIAFLEX®和QWO®。收购后，BioSpecifics成为我们全资拥有的合并子公司。
BioSpecifics的经营业绩包括在2020年12月2日起的综合经营报表中，BioSpecifics的资产和负债包括在截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表中。此外，从2020年12月开始，对BioSpecifics的收购减少了在收入成本中确认的特许权使用费支付。收购BioSpecifics还消除了某些里程碑和特许权使用费，否则我们可能需要为含有CCH的产品或候选产品的未来潜在适应症支付费用，包括与我们的足底纤维瘤病和粘连性囊炎开发计划相关的那些。
根据我们的评估，收购的一套BioSpecifics资产和活动不符合企业的定义，因为我们认为，收购的一套活动缺乏对将投入转化为产出作出重大贡献的实质性流程。因此，我们将这笔交易计入了资产收购。资产收购中转让的对价按成本计量，包括交易成本、本公司转让的资产以及卖方解除的特许权使用费义务。下表显示了收购BioSpecifics的累计成本(单位：千)：
| | | | | |
| 2020年12月2日 |
| 基本购买价格(1) | $ | 650,029 | |
| 既得员工期权和福利(2) | 10,280 | |
| 交易成本 | 10,268 | |
| 减去：特许权使用费义务已清偿(3) | (14,909) | |
| 收购总对价 | $ | 655,668 | |
__________
(1)表示支付的现金代价6,159,975已投标的股份及1,184,980剩余股份没有投标，但自动注销，并存入托管账户。
(2)根据BioSpecifics的股票计划和雇佣安排，在控制权发生变化时，某些未授予的期权和员工奖金补偿立即授予和加速，不需要未来的服务要求。我们已将加速投资计入转移的对价的一个组成部分。
(3)指收购前应计和未清偿的特许权使用费债务在成交之日对基本购买价格的总减少额。
下表汇总了在BioSpecifics收购之日按相对公允价值转移到可识别的有形和无形资产以及有关资产和负债的其他信息的对价分配情况(以千为单位)：
| | | | | |
| 2020年12月2日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 21,073 | |
| 投资(1) | 89,050 | |
| 无形资产--开发的技术 | 673,796 | |
| 无形资产--正在进行的研究和开发 | 28,602 | |
| 其他已购得资产 | 3,089 | |
| 递延税项负债 | (156,441) | |
| 其他已承担的负债 | (3,501) | |
| 取得的可确认净资产 | $ | 655,668 | |
__________
(1)收购的投资主要包括2020年12月2日从BioSpecifics收购的债务证券。收购的投资在2020年12月31日之前全部清算。在清算时没有确认任何实质性的收益或损失。
上表所列正在进行中的研发资产已在购置日支出，并计入综合业务报表中的研发。该公司的结论是，可分配给收购的开发技术的对价是与公司现有的XIAFLEX相关的增量成本®和QWO®无形资产(已有的无形资产)。现有无形资产由本公司作为收购Auxilium PharmPharmticals，Inc.(Auxilium)的一部分收购，于2015年按公允价值计入业务合并。Auxilium与BioSpecifics签订了预先存在的开发和许可协议。下表汇总了收购BioSpecifics产生的现有无形资产和新无形资产的账面总额、累计摊销和净账面金额的变化(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净额 |
| 收购BioSpecifics之前的资产余额 | $ | 1,580,600 | | | $ | (725,123) | | | $ | 855,477 | |
| 与收购BioSpecifics相关的额外成本 | 673,796 | | | — | | | 673,796 | |
| 收购BioSpecifics后立即实现资产余额 | $ | 2,254,396 | | | $ | (725,123) | | | $ | 1,529,273 | |
在收购BioSpecifics之前，该公司一直在按现有无形资产各自的使用年限摊销现有无形资产，预计这些资产将直接或间接为公司未来的现金流做出贡献。对BioSpecifics的收购显著影响了XIAFLEX出售的估计未来现金流的时间和金额®和QWO®因此，该公司认为此次收购是重新衡量XIAFLEX预期使用寿命的触发事件®和QWO®无形资产。在收购BioSpecifics之后，该公司确定XIAFLEX的加权平均使用寿命®和QWO®无形资产大约是13.6自BioSpecifics收购完成之日起数年内，该等无形资产将按其经修订的使用年限以直线方式按预期摊销，大致相当于预期可从出售XIAFLEX的未来现金流中获得经济利益的期间。®和QWO®.
注6.细分结果
该公司的四需要报告的业务部门包括品牌药品、无菌注射剂、仿制药和国际药品。这些部分反映了首席业务决策者定期审查财务信息以评估业绩并就分配的资源作出决定的程度。每个细分市场都从各自产品的销售或许可中获得收入，下文将对此进行更详细的讨论。
我们根据所得税前持续运营的分部调整后收入来评估部门业绩，我们将其定义为所得税前持续运营以及向合作伙伴支付某些预付款和里程碑付款之前的亏损；与收购和整合相关的项目，包括交易成本和或有对价公允价值的变化；与成本降低和整合相关的举措，如分离福利、连续性付款、其他退出成本和与整合被收购公司的运营相关的某些成本；与战略审查举措相关的某些金额；资产减值费用；无形资产的摊销；作为收购的一部分记录的库存增加；与诉讼相关的和其他或有事项；某些法律成本；提前终止债务的损益；债务修改成本；出售企业和其他资产的损益；公司间融资安排的外币损益；以及某些其他项目。
本公司产生的若干企业开支并不直接归因于任何特定部门。因此，这些成本没有分配给公司的任何部门，并作为“公司未分配成本”计入下面的业绩。利息收入和支出也被视为公司项目，不分配到公司的任何部门。该公司各部门的所得税前持续业务调整后收入总额等于各部门的综合结果。
品牌药品
我们的品牌药品部门包括泌尿外科、整形外科、内分泌学、医学美学和咖啡学等领域的各种品牌产品。这一细分市场的产品包括XIAFLEX®，Supprelin® 洛杉矶，NASCOBAL®艾维德喷鼻剂®，QWO®、百事可乐®，TESTOPEL®，Edex®和Lidoderm®，以及其他。
无菌注射剂
我们的无菌注射剂部门主要由品牌无菌注射剂产品组成，如VASOSTRICT®，肾上腺素®和APLISOL®，以及某些非专利无菌注射产品，包括注射用厄他培南(默克公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)Invanz的授权非专利®)和硫酸麻黄素注射剂等。
仿制药
我们的仿制药部门由一系列产品组合组成，包括固体口服缓释、固体口服速释、液体、半固体、贴片、粉末、眼科和喷雾剂，并包括治疗和管理各种疾病的产品。
国际制药公司
我们的国际制药部门包括在美国以外销售的各种特种药品，主要是通过我们的运营公司Paladin在加拿大销售的。这一细分市场的主要产品服务于不同的治疗领域，包括注意力缺陷多动障碍、疼痛、妇女健康、肿瘤学和移植。
以下是截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度公司可报告部门的精选信息(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 来自外部客户的净收入： | | | | | | | | | |
| 品牌药品 | | | | | $ | 893,617 | | | $ | 781,780 | | | $ | 855,402 | |
| 无菌注射剂 | | | | | 1,266,097 | | | 1,238,847 | | | 1,063,131 | |
| 仿制药 | | | | | 740,586 | | | 783,110 | | | 879,882 | |
| 国际制药公司(1) | | | | | 92,906 | | | 99,337 | | | 115,949 | |
| 来自外部客户的净收入总额 | | | | | $ | 2,993,206 | | | $ | 2,903,074 | | | $ | 2,914,364 | |
| 扣除所得税前持续业务的分部调整后收入： | | | | | | | | | |
| 品牌药品 | | | | | $ | 384,186 | | | $ | 377,526 | | | $ | 426,677 | |
| 无菌注射剂 | | | | | 998,453 | | | 950,145 | | | 780,799 | |
| 仿制药 | | | | | 160,046 | | | 87,178 | | | 159,716 | |
| 国际制药公司 | | | | | 30,325 | | | 41,022 | | | 44,758 | |
| 所得税前持续业务部门调整后收入总额 | | | | | $ | 1,573,010 | | | $ | 1,455,871 | | | $ | 1,411,950 | |
__________
(1)我们国际制药部门产生的收入主要来自位于加拿大的外部客户。
在报告所述的任何时期内，都没有来自外部客户的实质性收入归因于美国以外的单个国家。
下表提供了根据美国公认会计原则确定的持续业务所得税前综合亏损总额与截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的持续业务部门调整后所得税前收入总额(以千为单位)的对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 所得税前持续经营的综合亏损总额 | | | | | $ | (546,603) | | | $ | (26,518) | | | $ | (344,904) | |
| 利息支出，净额 | | | | | 562,353 | | | 532,939 | | | 538,734 | |
| 企业未分配成本(1) | | | | | 180,866 | | | 157,723 | | | 168,136 | |
| 无形资产摊销 | | | | | 372,907 | | | 427,543 | | | 543,862 | |
| | | | | | | | | |
| 向合作伙伴预付款和里程碑付款(2) | | | | | 26,451 | | | 35,075 | | | 6,623 | |
| 与连续性和离职福利、减少费用和战略审查举措有关的数额(3) | | | | | 90,912 | | | 126,282 | | | 34,598 | |
| 某些与诉讼有关的或有事项和其他或有事项净额(4) | | | | | 345,495 | | | (19,049) | | | 11,211 | |
| 若干法律费用(5) | | | | | 136,148 | | | 67,819 | | | 65,282 | |
| 资产减值准备(6) | | | | | 414,977 | | | 120,344 | | | 526,082 | |
| 与收购和整合有关的项目，净额(7) | | | | | (8,379) | | | 16,549 | | | (46,098) | |
| 清偿债务的损失(收益) | | | | | 13,753 | | | — | | | (119,828) | |
| | | | | | | | | |
| 与重新计量公司间债务工具有关的外币影响 | | | | | 797 | | | 1,919 | | | 4,362 | |
| 其他，净额(8) | | | | | (16,667) | | | 15,245 | | | 23,890 | |
| 所得税前持续业务部门调整后收入总额 | | | | | $ | 1,573,010 | | | $ | 1,455,871 | | | $ | 1,411,950 | |
__________
(1)金额包括某些公司间接成本，如员工人数、设施和公司诉讼费用以及某些其他收入和费用。
(2)2021年的金额主要涉及与某些许可协议相关的预付款。2020年的金额包括1美元28.6与收购BioSpecifics相关的正在进行的研究和开发资产相关的百万费用。
(3)2021年的金额包括净员工离职、连续性和其他福利相关费用#美元8.8百万美元，加速折旧费用为$24.7百万美元和其他费用净额，包括与战略审查举措有关的费用57.4百万美元。2020年的金额包括净员工离职、连续性和其他与福利相关的费用#美元86.9百万美元，加速折旧费用为$22.5百万美元和其他费用净额，包括与战略审查举措有关的费用16.9百万美元。2019年的金额包括净员工离职、连续性和其他福利相关费用#美元23.6百万美元和其他费用净额，包括与战略审查举措有关的费用11.0百万美元。该等金额主要涉及我们的重组活动，如附注4.重组、若干连续性及过渡性补偿安排、若干其他削减成本措施及若干战略检讨措施所述。
(4)金额包括对与诉讼相关的和解费用的应计项目的调整，以及与我们子公司提起的诉讼相关的某些和解收益。我们的重大法律程序和其他或有事项在附注16.承付款和或有事项中有更详细的说明。
(5)金额与阿片类药物相关的法律费用有关。
(6)金额主要涉及减损商誉及无形资产、物业、厂房及设备、经营租赁使用权资产及若干出售集团资产的费用。欲了解更多信息，请参阅附注3.非持续经营、附注4.重组、附注7.公允价值计量、附注9.租赁、附注10.物业、厂房和设备以及附注11.商誉和其他无形资产。
(7)数额主要涉及或有对价公允价值的变化。
(8)2021年的金额包括以下收益：15.5与终止某些合同有关的百万美元，由#美元部分抵消3.9与2021年3月的再融资交易有关的第三方费用中的1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，2020年的金额包括31.1与2020年6月的再融资交易相关产生的第三方费用中的1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0002019年的金额包括$17.5由于我们的国际制药部门的某些产品停产活动而产生的合同终止费用14.1与即将到期的保险计划的延长报告期背书相关的保费为100万英镑。本行的其他数额主要涉及出售业务和其他资产的收益或损失，如附注20.其他(收入)费用净额所述。
我们的内部管理报告中不审查或包括资产信息。因此，公司没有披露每个可报告部门的资产信息。
在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，该公司将其与客户签订的合同收入细分为下表所列类别(以千计)。该公司认为，这些类别描述了收入和现金流的性质、时机和不确定性如何受到经济因素的影响。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 品牌药品： | | | | | | | | | |
| 特色产品： | | | | | | | | | |
| XIAFLEX® | | | | | $ | 432,344 | | | $ | 316,234 | | | $ | 327,638 | |
| Supprelin®LA | | | | | 114,374 | | | 88,182 | | | 86,797 | |
| 其他专业(1) | | | | | 86,432 | | | 92,662 | | | 105,241 | |
| 特色产品总数 | | | | | $ | 633,150 | | | $ | 497,078 | | | $ | 519,676 | |
| 已建立的产品： | | | | | | | | | |
| PERCOCOET® | | | | | $ | 103,788 | | | $ | 110,112 | | | $ | 116,012 | |
| Testopel® | | | | | 43,636 | | | 35,234 | | | 55,244 | |
| | | | | | | | | |
| 其他已成立(2) | | | | | 113,043 | | | 139,356 | | | 164,470 | |
| 已建立的产品总数 | | | | | $ | 260,467 | | | $ | 284,702 | | | $ | 335,726 | |
| 品牌药品总量(3) | | | | | $ | 893,617 | | | $ | 781,780 | | | $ | 855,402 | |
| 无菌注射剂： | | | | | | | | | |
| VASOSTRICT® | | | | | $ | 901,735 | | | $ | 785,646 | | | $ | 531,737 | |
| 肾上腺素® | | | | | 124,630 | | | 152,074 | | | 179,295 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 其他无菌注射剂(4) | | | | | 239,732 | | | 301,127 | | | 352,099 | |
| 无菌注射剂总量(3) | | | | | $ | 1,266,097 | | | $ | 1,238,847 | | | $ | 1,063,131 | |
| 仿制药总量(5) | | | | | $ | 740,586 | | | $ | 783,110 | | | $ | 879,882 | |
| 道达尔国际制药公司(6) | | | | | $ | 92,906 | | | $ | 99,337 | | | $ | 115,949 | |
| 总收入，净额 | | | | | $ | 2,993,206 | | | $ | 2,903,074 | | | $ | 2,914,364 | |
__________
(1)其他专业包括的产品包括NASCOBAL® 艾维德喷鼻剂®和QWO®.
(2)其他已建立的产品包括，但不限于，Edex®和Lidoderm®.
(3)上述单个产品代表截至2021年12月31日的年度内每个产品类别中表现最好的两个产品和/或任何收入超过$25在2021年或2020年的任何季度期间。
(4)包括在其他无菌注射剂中的产品包括注射用埃他培南，APLISOL®还有其他人。
(5)仿制药部门由一系列产品组合组成，这些产品是品牌产品的仿制版本，主要通过相同的批发商分销，通常没有知识产权保护，并在美国境内销售。在截至2019年12月31日的一年中，秋水仙碱片(武田制药美国公司Colcrys的授权仿制药®)虚构的6占合并总收入的%。这一细分市场内没有其他个别产品超过本报告所述期间综合总收入的5%。
(6)国际制药部门，占不到5所列各时期综合总收入的百分比，包括在美国以外销售的各种特种药品，主要是通过我们的运营公司Paladin在加拿大销售的。
以下是我们的可报告部门截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的折旧费用(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | |
| 品牌药品 | $ | 10,632 | | | $ | 11,758 | | | $ | 12,573 | |
| 无菌注射剂 | 17,796 | | | 17,400 | | | 14,287 | |
| 仿制药 | 47,343 | | | 52,614 | | | 32,689 | |
| 国际制药公司 | 4,242 | | | 4,530 | | | 4,234 | |
| 企业未分配 | 4,178 | | | 4,962 | | | 5,217 | |
| 折旧费用合计 | $ | 84,191 | | | $ | 91,264 | | | $ | 69,000 | |
附注7.公允价值计量
公允价值指引建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序。这些层级包括：
•第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
•第2级-第1级以外可直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债的可观测或可观测的市场数据证实的其他投入。
•第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
金融工具
我们综合资产负债表中记录的金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用、与收购相关的或有对价和债务。包括在现金和现金等价物以及受限现金和现金等价物中的货币市场基金代表了法律要求投资于低风险证券(例如，美国政府债券、美国国库券和商业票据)的一种共同基金类型。货币市场基金支付的股息通常反映短期利率。由于非限制性及限制性现金及现金等价物(包括货币市场基金)、应收账款、应付账款及应计开支的初始到期日，其账面值接近其公允价值。
限制性现金和现金等价物
我们综合资产负债表中报告为限制性现金和现金等价物的金额主要涉及与诉讼有关的事项，包括大约#美元。78.4百万美元和美元127.0分别于2021年12月31日和2020年12月31日在合格稳定框架中持有的与网格相关的事项的百万美元。关于网格相关事项和其他诉讼相关事项的进一步信息，见附注16.承付款和或有事项。此外，在2021年12月31日和2020年12月31日，约为$45.0百万美元和美元25.0与某些保险相关事项有关的限制性现金和现金等价物分别为100万美元。
与收购相关的或有对价
或有对价负债的公允价值是使用不可观察的投入来确定的；因此，这些工具代表上述公允价值等级中的第三级计量。这些投入包括预计现金流的估计数额和时间、成功的概率(或有事件的实现)和用于呈现概率加权现金流价值的风险调整贴现率。收购日期后，在每个报告期，或有对价负债按当前公允价值重新计量，并在收益中记录变化。公允价值的估计是不确定的，截至本报告日期使用的任何估计投入的变化可能会导致对公允价值的重大调整。有关收购相关或有对价的其他信息，请参阅下文“经常性公允价值计量”一节。
经常性公允价值计量
本公司于2021年12月31日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的公允价值计量使用： |
| 1级输入 | | 2级输入 | | 第3级输入 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 134,847 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 134,847 | |
| 负债： | | | | | | | |
| 与收购有关的或有对价--当前 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,748 | | | $ | 5,748 | |
| 与收购相关的或有对价--非流动 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 14,328 | | | $ | 14,328 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日的公允价值计量使用： |
| 1级输入 | | 2级输入 | | 第3级输入 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 214,120 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 214,120 | |
| 负债： | | | | | | | |
| 与收购有关的或有对价--当前 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,566 | | | $ | 8,566 | |
| 与收购相关的或有对价--非流动 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 27,683 | | | $ | 27,683 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，货币市场基金包括16.2百万美元和美元26.5分别在合格稳定框架中支付给网状网相关或其他产品责任索赔人。QSFs中的金额被视为受限现金等价物。有关我们产品责任案例的进一步讨论，请参阅附注16.承诺和或有事项。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们货币市场基金的摊余成本和公允价值之间的差异不是实质性的，无论是单独的还是总体的。
使用重大不可观察的投入计量公允价值
下表列出了该公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内与收购相关的或有对价负债的变化，该负债是使用重大不可观察到的投入(第3级)按公允价值经常性计量的，单位为千。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | | | 2021 | | 2020 |
| 期初 | | | | | $ | 36,249 | | | $ | 29,657 | |
| 结算额 | | | | | (7,449) | | | (9,885) | |
| 在收益中记录的公允价值变动 | | | | | (8,793) | | | 16,353 | |
| 货币换算的影响 | | | | | 69 | | | 124 | |
| 期末 | | | | | $ | 20,076 | | | $ | 36,249 | |
于2021年12月31日，或有对价债务的公允价值计量采用经风险调整的贴现率，范围为10.0%至15.0%(加权平均比率约为10.9%，按相对公允价值加权)。在与收购相关或有对价相关的收益中记录的公允价值变化作为收购相关和整合项目净额计入我们的综合经营报表。与收购相关的或有对价的当期和非流动部分记录的金额分别计入综合资产负债表中的应付账款和应计费用及其他负债。
下表列出了公司在截至2021年12月31日的一年中因收购而产生的与收购相关的或有对价负债的变化(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日的余额 | | | | 计入收益的公允价值变动 | | 结算额及其他 | | 截至2021年12月31日的余额 |
| 辅助性收购 | $ | 14,484 | | | | | $ | (3,471) | | | $ | (1,975) | | | $ | 9,038 | |
| 利哈伊谷技术公司收购 | 13,100 | | | | | (6,061) | | | (3,439) | | | 3,600 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | 8,665 | | | | | 739 | | | (1,966) | | | 7,438 | |
| 总计 | $ | 36,249 | | | | | $ | (8,793) | | | $ | (7,380) | | | $ | 20,076 | |
下表列出了在截至2020年12月31日的一年中，公司收购相关或有对价负债的变化(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日的余额 | | | | 计入收益的公允价值变动 | | 结算额及其他 | | 2020年12月31日的余额 |
| 辅助性收购 | $ | 13,207 | | | | | $ | 2,921 | | | $ | (1,644) | | | $ | 14,484 | |
| 利哈伊谷技术公司收购 | 6,800 | | | | | 12,337 | | | (6,037) | | | 13,100 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | 9,650 | | | | | 1,095 | | | (2,080) | | | 8,665 | |
| 总计 | $ | 29,657 | | | | | $ | 16,353 | | | $ | (9,761) | | | $ | 36,249 | |
非经常性公允价值计量
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，该公司按公允价值非经常性计量的金融资产和负债如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日年度的公允价值计量(1)使用： | | 截至2021年12月31日的年度总支出 |
| 1级输入 | | 2级输入 | | 第3级输入 | |
| | | | | | | |
| 无形资产，不包括商誉(2)(3) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,011 | | | $ | (7,811) | |
| 某些财产、厂房及设备 | — | | | — | | | — | | | (2,011) | |
| | | | | | | |
| 总计 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,011 | | | $ | (9,822) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日年度的公允价值计量(1)使用： | | 截至2020年12月31日的年度总费用 |
| 1级输入 | | 2级输入 | | 第3级输入 | |
| | | | | | | |
| 无形资产，不包括商誉(2)(3) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,463 | | | $ | (79,917) | |
| 某些财产、厂房及设备 | — | | | — | | | — | | | (1,249) | |
| 经营性租赁使用权资产 | — | | | — | | | — | | | (6,392) | |
| 总计 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,463 | | | $ | (87,558) | |
__________
(1)由于这些资产不是按公允价值经常性计量，因此公允价值金额于公允价值计量之日列报。此类衡量通常与我们的季度末财务报告结算程序有关。
(2)2021年，这些公允价值计量是使用风险调整贴现率确定的，贴现率范围为10.0%至12.0%(加权平均比率约为11.1%，按相对公允价值加权)。2020年，这些公允价值计量是使用风险调整贴现率确定的，贴现率范围为10.0%至12.0%(加权平均比率约为11.3%，按相对公允价值加权)。
(3)本公司亦就其商誉减值测试进行公允价值计量。有关商誉及其他无形资产减值测试的其他资料，包括所用估值方法的资料，请参阅附注11.商誉及其他无形资产。
注8.库存
截至2021年12月31日和2020年12月31日的库存包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 原材料(1) | $ | 90,453 | | | $ | 99,495 | |
| 在制品(1) | 82,728 | | | 98,753 | |
| 制成品(1) | 110,371 | | | 154,012 | |
| 总计 | $ | 283,552 | | | $ | 352,260 | |
__________
(1)上表所列存货构成部分是扣除报废费用后的净额。
超过一年内预计销售量的库存被归类为非流动库存，不包括在上表中。在2021年12月31日和2020年12月31日，美元10.7百万美元和美元13.2在综合资产负债表的其他资产中分别计入了100万的非流动存货。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的综合资产负债表包括约12.2百万美元和美元37.5分别为与尚未出售的产品相关的上市前资本化库存。
注9.租约
我们已经与第三方签订了租赁各种资产的合同，包括某些房地产、机器、设备、汽车和其他资产。
我们的租赁经常允许支付租赁费用，这些支付可能会根据通货膨胀或标的资产的使用程度以及公共区域维护或公用事业等合同费用的产生等因素而有所不同。
续签和/或提前终止选项在我们的租赁安排中很常见，特别是在我们的房地产租赁方面。我们的使用权资产和租赁负债一般不包括续期期权所涵盖的期间，而包括提前终止期权所涵盖的期间(基于我们的结论，即我们不能合理地确定我们将行使此类期权)。
我们最重要的租约是我们位于宾夕法尼亚州马尔文的办公室。租约的初始期限为2024年，包括三续订选项，每个选项用于额外的60个月句号。这些续期选择权被认为不能合理确定行使，因此被排除在使用权资产和租赁负债之外。
我们是某些转租安排的一方，主要与我们的房地产租赁有关，在这些安排中，我们扮演承租人和中间出租人的角色。例如，我们通过转租安排将宾夕法尼亚州马尔文的部分设施转租给多个租户，转租协议将于2024年结束，并有某些有限的续约和提前终止的选择。
下表列出了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的使用权资产和租赁负债信息(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 资产负债表行项目 | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 使用权资产： | | | | | |
| 经营性租赁使用权资产 | 经营性租赁资产 | | $ | 34,832 | | | $ | 37,030 | |
| 融资租赁使用权资产 | 财产、厂房和设备、净值 | | 38,365 | | | 47,549 | |
| 使用权资产总额 | | $ | 73,197 | | | $ | 84,579 | |
| 经营租赁负债： | | | | | |
| 流动经营租赁负债 | 经营租赁负债的当期部分 | | $ | 10,992 | | | $ | 11,613 | |
| 非流动经营租赁负债 | 经营租赁负债减去流动部分 | | 33,727 | | | 38,132 | |
| 经营租赁负债总额 | | $ | 44,719 | | | $ | 49,745 | |
| 融资租赁负债： | | | | | |
| 流动融资租赁负债 | 应付账款和应计费用 | | $ | 6,841 | | | $ | 6,227 | |
| 非流动融资租赁负债 | 其他负债 | | 18,374 | | | 25,027 | |
| 融资租赁负债总额 | | $ | 25,215 | | | $ | 31,254 | |
下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度的租赁成本和支出以及转租收入的信息(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 操作说明书项目明细 | | | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营租赁成本 | 各种(1) | | | | | | $ | 13,892 | | | $ | 14,175 | | | $ | 13,648 | |
| 融资租赁成本： | | | | | | | | | | | |
| 使用权资产摊销 | 各种(1) | | | | | | $ | 9,244 | | | $ | 9,244 | | | $ | 9,407 | |
| 租赁负债利息 | 利息支出，净额 | | | | | | $ | 1,480 | | | $ | 1,716 | | | $ | 1,986 | |
| 其他租赁成本和收入： | | | | | | | | | | | |
| 可变租赁成本(2) | 各种(1) | | | | | | $ | 13,202 | | | $ | 10,305 | | | $ | 9,653 | |
| 经营租赁使用权资产减值费用 | 资产减值费用 | | | | | | $ | — | | | $ | 6,392 | | | $ | — | |
| 转租收入 | 各种(1) | | | | | | $ | (3,793) | | | $ | (3,803) | | | $ | (3,689) | |
__________
(1)金额根据基础租赁资产所支持的功能计入综合经营报表。下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度此类总额的组成部分(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入成本 | | | | | $ | 11,316 | | | $ | 11,610 | | | $ | 11,168 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | $ | 21,013 | | | $ | 18,108 | | | $ | 17,648 | |
| 研发 | | | | | $ | 216 | | | $ | 203 | | | $ | 203 | |
(2)金额为租赁负债的初始计量中未计入的可变租赁成本，例如与租赁房地产相关的公共区域维护和公用事业成本，以及与我们的汽车租赁相关的某些成本。
下表列出了在2021年12月31日及之后的五年中，在2021年12月31日包括在我们租赁负债中的未来现金流量的未贴现金额，以及这些未贴现现金流量与2021年12月31日我们的租赁负债的对账(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 经营租约 | | 融资租赁 |
| 2022 | $ | 13,150 | | | $ | 7,738 | |
| 2023 | 12,217 | | | 7,892 | |
| 2024 | 6,760 | | | 8,049 | |
| 2025 | 5,103 | | | 907 | |
| 2026 | 5,151 | | | 907 | |
| 此后 | 9,959 | | | 11,187 | |
| 未来租赁支付总额 | $ | 52,340 | | | $ | 36,680 | |
| 减去：代表利息的数额 | 7,621 | | | 11,465 | |
| 未来租赁付款的现值(租赁负债) | $ | 44,719 | | | $ | 25,215 | |
下表提供了截至2021年12月31日和2020年12月31日我们的租赁的加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率：
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 加权平均剩余租赁年限(年)，根据租赁负债余额加权： | | | |
| 经营租约 | 5.1年份 | | 5.1年份 |
| 融资租赁 | 9.5年份 | | 9.5年份 |
| 加权平均贴现率(百分比)，根据租赁付款余额加权： | | | |
| 经营租约 | 5.9 | % | | 5.9 | % |
| 融资租赁 | 7.6 | % | | 5.6 | % |
下表提供了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度与我们租赁负债相关的某些现金流和补充非现金信息(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | | | |
| 经营租赁的经营现金支付 | $ | 14,478 | | | $ | 14,598 | | | $ | 14,940 | |
| 融资租赁的营业现金支付 | $ | 2,256 | | | $ | 2,666 | | | $ | 2,000 | |
| 融资融资租赁的现金支付 | $ | 5,448 | | | $ | 4,884 | | | $ | 9,196 | |
| 取得使用权资产所产生的租赁负债： | | | | | |
| 经营租赁(1) | $ | 5,807 | | | $ | — | | | $ | 623 | |
| 融资租赁 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,953 | |
__________
(1)2021年的数额主要涉及与租赁修改有关的租赁负债和使用权资产的增加。
注10.财产、厂房和设备
截至2021年12月31日和2020年12月31日，财产、厂房和设备净额包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 土地和建筑物 | $ | 234,219 | | | $ | 291,212 | |
| 机器和设备 | 206,971 | | | 275,846 | |
| 租赁权改进 | 55,020 | | | 74,506 | |
| 计算机设备和软件 | 118,959 | | | 126,437 | |
| 家具和固定装置 | 11,939 | | | 13,886 | |
| 在建资产 | 120,483 | | | 84,759 | |
| 财产、厂房和设备合计(毛额) | $ | 747,591 | | | $ | 866,646 | |
| 减去：累计折旧 | (350,879) | | | (408,175) | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | $ | 396,712 | | | $ | 458,471 | |
折旧费用为$84.2百万，$91.3百万美元和美元69.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。于截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度内，本公司录得物业、厂房及设备减值费用合共$2.0百万，$1.2百万美元和美元6.5分别为100万美元。这些费用包括在我们的综合经营报表的资产减值费用项目中，主要反映了某些财产、厂房和设备的注销。此外，2021年12月31日的余额反映了与2020年12月31日相比的减少，这与附注3.非持续经营中进一步讨论的销售交易有关。
在2021年12月31日和2020年12月31日，美元162.1百万美元和美元141.4该公司的财产、厂房和设备中有100万位于印度，相当于账面净值。截至2021年12月31日和2020年12月31日，没有其他位于美国境外的重大有形长期资产，无论是单独的还是整体的。
附注11.商誉及其他无形资产
商誉
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们商誉的账面价值变化如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌药品 | | 无菌注射剂 | | 仿制药 | | 国际制药公司 | | 总计 |
| 截至2019年12月31日的商誉 | $ | 828,818 | | | $ | 2,731,193 | | | $ | — | | | $ | 35,173 | | | $ | 3,595,184 | |
| | | | | | | | | |
| 货币换算的影响 | — | | | — | | | — | | | (2,387) | | | (2,387) | |
| 商誉减值费用 | — | | | — | | | — | | | (32,786) | | | (32,786) | |
| 截至2020年12月31日的商誉 | $ | 828,818 | | | $ | 2,731,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,560,011 | |
| | | | | | | | | |
| 商誉减值费用 | — | | | (363,000) | | | — | | | — | | | (363,000) | |
| 截至2021年12月31日的商誉 | $ | 828,818 | | | $ | 2,368,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,197,011 | |
2021年12月31日和2020年12月31日的商誉账面金额是扣除以下累计减值后的净额(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌药品 | | 无菌注射剂 | | 仿制药 | | 国际制药公司 | | 总计 |
| 截至2020年12月31日的累计减值损失 | $ | 855,810 | | | $ | — | | | $ | 3,142,657 | | | $ | 546,251 | | | $ | 4,544,718 | |
| 截至2021年12月31日的累计减值损失 | $ | 855,810 | | | $ | 363,000 | | | $ | 3,142,657 | | | $ | 550,355 | | | $ | 4,911,822 | |
其他无形资产
截至2021年12月31日的年度其他无形资产金额变动见下表(以千计)。此表不包括与被归类为待售资产有关的变化，但此类变化发生在资产被归类为待售资产之后。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本基础： | 2020年12月31日的余额 | | 收购 | | 减值 | | 其他(1) | | 货币换算的影响 | | 截至2021年12月31日的余额 |
| 无限存在的无形资产： | | | | | | | | | | | |
| 正在进行的研究和开发 | $ | 3,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (3,000) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 完全无限生存的无形资产 | $ | 3,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (3,000) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 有限的无形资产： | | | | | | | | | | | |
许可证(加权平均寿命14年) | $ | 439,230 | | | $ | 4,177 | | | $ | (1,300) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 442,107 | |
| 商标名 | 6,409 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,409 | |
发达技术(加权平均寿命11年) | 6,442,734 | | | — | | | (6,511) | | | (212,043) | | | 1,959 | | | 6,226,139 | |
总有限寿命无形资产(加权平均寿命12年) | $ | 6,888,373 | | | $ | 4,177 | | | $ | (7,811) | | | $ | (212,043) | | | $ | 1,959 | | | $ | 6,674,655 | |
| 其他无形资产合计 | $ | 6,891,373 | | | $ | 4,177 | | | $ | (7,811) | | | $ | (215,043) | | | $ | 1,959 | | | $ | 6,674,655 | |
| | | | | | | | | | | |
| 累计摊销： | 2020年12月31日的余额 | | 摊销 | | 减值 | | 其他(1) | | 货币换算的影响 | | 截至2021年12月31日的余额 |
| 有限的无形资产： | | | | | | | | | | | |
| 许可证 | $ | (415,193) | | | $ | (4,739) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (419,932) | |
| 商标名 | (6,409) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,409) | |
| 发达的技术 | (3,728,963) | | | (368,168) | | | — | | | 212,764 | | | (1,124) | | | (3,885,491) | |
| 其他无形资产合计 | $ | (4,150,565) | | | $ | (372,907) | | | $ | — | | | $ | 212,764 | | | $ | (1,124) | | | $ | (4,311,832) | |
| 净值其他无形资产 | $ | 2,740,808 | | | | | | | | | | | $ | 2,362,823 | |
__________
(1)数额包括：(1)改叙调整数#美元3.0在2021年12月31日终了年度内投入使用的某些已开发的技术无形资产，以前列为正在进行的研究和开发；(2)在2021年第三季度转让某些已开发的技术无形资产，成本基础为#美元213.5百万美元，累计摊销211.2如附注3.非持续经营中进一步讨论的，减去持有待出售的资产；及(Iii)移走若干已完全摊销的已开发技术无形资产。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度摊销费用总额为372.9百万，$427.5百万美元和美元543.9分别为100万美元。摊销费用包括在合并经营报表的收入成本中。对于需要摊销的无形资产，2021年12月31日之后的五个会计年度的估计摊销费用如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 2022 | $ | 357,119 | |
| 2023 | $ | 314,955 | |
| 2024 | $ | 280,325 | |
| 2025 | $ | 258,660 | |
| 2026 | $ | 230,644 | |
减值
商誉及无限期无形资产(如适用)每年在发生事件或环境变化显示资产可能减值时进行减值测试。我们的年度评估从10月1日开始进行。
作为商誉和无形资产减值评估的一部分，我们使用收入法估计报告单位和无形资产的公允价值，该方法采用贴现现金流模型或在适当情况下采用市场法。
贴现现金流模型取决于我们对未来现金流的估计和其他因素，包括对(I)未来经营业绩的估计，包括未来销售额、长期增长率、毛利率、运营费用、贴现率和实现估计现金流的可能性，以及(Ii)未来经济状况。这些假设基于市场上无法观察到的重大投入，因此代表了公允价值层次中的第三级计量。适用于本公司于2021年10月1日、2020年及2019年10月1日年度商誉及无限期无形资产减值测试的估计现金流量的折现率介乎11.0%至14.5%，自10.0%至15.0%和自9.5%至13.5%，分别取决于与特定资产和其他市场因素相关的总体风险。我们认为贴现率和其他投入和假设与市场参与者使用的一致。任何因年度或中期商誉及无形资产减值评估而产生的减值费用均记入综合经营报表的资产减值费用。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，本公司产生了以下商誉和其他无形资产减值费用(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 商誉减值费用 | | | | | $ | 363,000 | | | $ | 32,786 | | | $ | 171,908 | |
| 其他无形资产减值准备 | | | | | $ | 7,811 | | | $ | 79,917 | | | $ | 347,706 | |
除下文所述外，税前非现金资产减值费用主要与某些正在进行的研发和/或开发的技术无形资产有关，这些无形资产在市场状况变化和某些其他影响可回收性的因素后进行减值测试。
年度商誉减值测试
由于我们截至2021年10月1日进行的年度测试，公司确定无菌注射器报告单元的账面金额超过了其估计公允价值；因此，公司记录了税前非现金商誉减值费用#美元。363.02021年第四季度为100万美元。无菌注射剂减值主要是由于与竞争有关的假设的变化，包括与VASOSTRICT的竞争仿制药相关的假设®，随后从2022年1月Eagle的风险发射开始推出。
由于我们于2019年10月1日进行的年度测试，本公司确定Paladin报告单位的账面金额超过其估计公允价值；因此，本公司记录了税前非现金商誉减值费用#美元。20.82019年第四季度为100万美元。Paladin的减损主要是由于某些预期的产品停产活动造成的。减值还反映了2019年下半年发布的加拿大定价法规的估计影响。
我们没有因2021年10月1日、2020年和2019年10月1日的年度减值测试而记录任何其他商誉减值费用。
其他减损测试
作为2020年第一季度发生的某些业务决策的结果，我们测试了截至2020年3月31日我们的Paladin报告部门的商誉减值。报告单位的公允价值是采用采用贴现现金流模式的收益法估算的。此测试中使用的贴现率为9.5%。这项商誉减值测试导致税前非现金商誉减值费用为#美元。32.8于截至二零二零年三月三十一日止三个月内，即剩余账面值。这一减值主要归因于本季度的投资组合决定和更新的市场预期。
由于2019年第一季度发生的某些竞争性事件，我们测试了截至2019年3月31日我们仿制药报告部门的商誉减值。报告单位的公允价值是采用采用贴现现金流模式的收益法估算的。此测试中使用的贴现率为10.5%。这项商誉减值测试导致税前非现金商誉减值费用为#美元。86.0在截至2019年3月31日的三个月内，本报告单位的账面价值超过其估计公允价值。这种非专利药品减值主要可归因于上述竞争事件的影响以及在确定公允价值时使用的贴现率的增加。
2019年第二季度，发生了不利的竞争和定价事件，导致我们更新了2019年第一季度仿制药商誉减值测试中使用的某些假设。我们考虑了这些事件，以及该报告单位的账面价值在紧随2019年第一季度商誉减值费用之后等于其公允价值，作为我们对2019年第二季度商誉触发事件的定性评估的一部分。因此，我们得出的结论是，截至2019年6月30日，该报告单位的公允价值极有可能低于其账面价值，需要进行商誉减值测试。在进行这一量化测试后，我们确定该报告单位的账面价值超过了其估计公允价值。报告单位的公允价值是采用采用贴现现金流模式的收益法估算的。此测试中使用的贴现率为10.5%。基于本报告单位账面金额超出其估计公允价值，我们记录了税前非现金商誉减值费用#美元。65.1在截至2019年6月30日的三个月内，相当于该报告单位商誉的全部剩余金额。
注12.许可和协作协议
我们的子公司已经与第三方就产品开发签订了某些许可、合作和发现协议。这些协议要求我们的子公司分担此类产品的开发成本，第三方向我们的子公司授予此类产品的营销权。
一般来说，根据这些协议：(I)我们被要求在成功完成监管或销售里程碑时支付预付款和其他付款，和/或(Ii)我们被要求就这些协议产生的产品的销售支付版税。
生物专门化
在2020年12月收购BioSpecifics之前，公司通过一家联属公司与BioSpecifics签订了经修订的开发和许可协议(BioSpecifics许可协议)。BioSpecifics许可协议最初于2004年6月签订，以获得开发、营销和销售含有BioSpecifics的酶CCH的某些产品的全球独家权利。该公司获得许可的权利涉及产品的开发和商业化，但贴有外用标签的真皮配方除外，包括DC、Dupuytren结节、PD、粘连性囊炎、脂肪团、足底纤维瘤病、髋侧脂肪和其他潜在适应症的适应症。
在2020年12月收购BioSpecifics之前，除其他事项外，我们必须按国家和产品向BioSpecifics支付在以下范围内的指定百分比5%至15BioSpecifics许可协议涵盖的产品净销售额的百分比。本特许权使用费适用于本公司和/或其任何分许可人的净销售额。此外，该公司及其附属公司被要求向BioSpecifics支付相当于与供应XIAFLEX有关的某些商品成本的特定加价的金额®(加价上限为在以下范围内的指定百分比5%至15XIAFLEX货物成本的%®)适用于本公司及其关联公司销售的产品。
2020年12月，我们收购了BioSpecifics，消除了这种第三方关系。有关BioSpecifics收购的进一步讨论，请参阅注5.收购.
附注13.合同资产和负债
我们的收入几乎全部来自向客户销售我们的产品，即我们根据采购订单将产品发货给客户。此类收入合同一般不会产生合同资产或合同负债，因为：(1)相关合同通常只有一项履约义务；(2)在履约义务完全履行之前，我们一般不会收到对价。截至2021年12月31日，这些类型合同的未履行履约义务涉及已订购但未交付的产品。我们一般期望在签订基础合同后一周内履行履约义务并确认收入。根据短期初始合同期限，不需要额外披露剩余的履约义务。
我们的某些其他创收合同，包括许可和协作协议，可能会导致合同资产和/或合同负债。例如，我们可能会在收到客户的某些预付款和里程碑付款后确认合同责任，但仍有剩余的履约义务。
下表显示了与客户签订的合同资产和合同负债的期初和期末余额(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | $Change | | 更改百分比 |
| 合同资产，净额(1) | $ | 13,005 | | | $ | 13,525 | | | $ | (520) | | | (4) | % |
| 合同负债，净额(2) | $ | 4,663 | | | $ | 6,028 | | | $ | (1,365) | | | (23) | % |
__________
(1)在2021年12月31日和2020年12月31日，约为美元2.8百万美元和美元3.2这些合同资产金额中的100万分别被归类为流动资产，并包括在公司综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。剩余金额被归类为非流动资产，并包括在其他资产中。
(2)在2021年12月31日和2020年12月31日，约为美元0.6百万美元和美元1.4这些合同负债额中分别有100万美元被归类为流动债务，并包括在公司综合资产负债表的应付账款和应计费用中。剩余金额被归类为非流动负债，并计入其他负债。在截至2021年12月31日的年度内，约为0.6截至2020年12月31日，确认了包括在合同负债余额中的百万美元收入。
在截至2021年12月31日的年度内，我们确认的收入为23.9与前几个期间已履行或部分履行的履约义务有关的百万美元。这类收入通常与我们的可变对价相关的估计变化有关。
附注14.应付账款和应计费用
2021年12月31日和2020年12月31日的应付账款和应计费用包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 应付贸易帐款 | $ | 123,129 | | | $ | 94,408 | |
| 报税表及津贴 | 183,116 | | | 207,916 | |
| 返点 | 150,039 | | | 126,644 | |
| 按存储容量计费 | 2,617 | | | 2,177 | |
| 其他销售扣减 | 2,500 | | | — | |
| 应计利息 | 106,735 | | | 98,105 | |
| 应计工资总额和相关福利 | 90,029 | | | 130,092 | |
| 应计特许权使用费和其他分销合作伙伴应付款 | 58,422 | | | 59,745 | |
| 与收购有关的或有对价--当前 | 5,748 | | | 8,566 | |
| 其他 | 114,563 | | | 108,287 | |
| 总计 | $ | 836,898 | | | $ | 835,940 | |
注15.债务
下表列出了该公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的总债务信息(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 实际利率 | | 本金金额 | | 账面金额 | | 实际利率 | | 本金金额 | | 账面金额 |
7.252022年到期的优先债券百分比 | 7.25 | % | | $ | 8,294 | | | $ | 8,294 | | | 7.25 | % | | $ | 8,294 | | | $ | 8,294 | |
5.752022年到期的优先债券百分比 | 5.75 | % | | 172,048 | | | 172,048 | | | 5.75 | % | | 172,048 | | | 172,048 | |
5.3752023年到期的优先债券百分比 | 5.62 | % | | 6,127 | | | 6,111 | | | 5.62 | % | | 6,127 | | | 6,098 | |
6.002023年到期的优先债券百分比 | 6.28 | % | | 56,436 | | | 56,203 | | | 6.28 | % | | 56,436 | | | 56,063 | |
5.8752024年到期的高级担保票据百分比 | 6.14 | % | | 300,000 | | | 297,928 | | | 6.14 | % | | 300,000 | | | 297,267 | |
6.002025年到期的优先债券百分比 | 6.27 | % | | 21,578 | | | 21,413 | | | 6.27 | % | | 21,578 | | | 21,366 | |
7.502027年到期的高级担保票据百分比 | 7.70 | % | | 2,015,479 | | | 1,997,777 | | | 7.70 | % | | 2,015,479 | | | 1,995,142 | |
9.502027年到期的高级担保第二留置权票据百分比 | 9.68 | % | | 940,590 | | | 933,330 | | | 9.68 | % | | 940,590 | | | 932,395 | |
6.002028年到期的优先债券百分比 | 6.11 | % | | 1,260,416 | | | 1,252,667 | | | 6.11 | % | | 1,260,416 | | | 1,251,725 | |
6.1252029年到期的高级担保票据百分比 | 6.34 | % | | 1,295,000 | | | 1,278,718 | | | | | — | | | — | |
| 定期贷款安排 | 6.12 | % | | 1,985,000 | | | 1,947,633 | | | 5.21 | % | | 3,295,475 | | | 3,274,330 | |
| 循环信贷安排 | 2.63 | % | | 277,200 | | | 277,200 | | | 2.69 | % | | 300,000 | | | 300,000 | |
| | | | | | | | | | | |
| 长期债务总额，净额 | | | $ | 8,338,168 | | | $ | 8,249,322 | | | | | $ | 8,376,443 | | | $ | 8,314,728 | |
| 减去：当前部分，净额 | | | 200,342 | | | 200,342 | | | | | 34,150 | | | 34,150 | |
| 长期债务总额减去流动部分，净额 | | | $ | 8,137,826 | | | $ | 8,048,980 | | | | | $ | 8,342,293 | | | $ | 8,280,578 | |
除某些惯常的例外情况外，本公司及其附属公司担保或作为债务工具的发行人或借款人，相当于本公司截至2021年12月31日的几乎所有债务。第(I)项下的义务5.8752024年到期的高级担保票据百分比，(Ii)7.502027年到期的高级担保票据百分比，(Iii)6.125%2029年到期的高级担保票据及(Iv)信贷协议及相关贷款文件以平价通行证对担保这类票据的抵押品享有优先留置权(须受某些允许的留置权约束)，该抵押品实质上代表发行人或借款人及其担保方的所有资产(除惯例例外情况外)。《公约》规定的义务9.502027年到期的高级担保第二留置权票据以担保信贷协议项下义务的抵押品的第二优先留置权(受若干准许留置权的规限)作抵押，并以初级为基准5.8752024年到期的高级担保票据百分比，7.502027年到期的高级担保票据的百分比和6.1252029年到期的高级担保票据及相关担保。我们的优先无抵押票据是无抵押的，在优先权上实际上从属于信贷协议项下的债务。5.8752024年到期的高级担保票据百分比，7.502027年到期的高级担保票据百分比，9.502027年到期的高级担保第二留置权票据6.1252029年到期的高级担保票据百分比，在每种情况下，以担保该等票据的抵押品的价值为限。
本公司长期债务的总估计公允价值是根据相同或类似债务发行的报价市场价格估计的。8.010亿美元8.42021年12月31日和2020年12月31日分别为10亿美元。根据这一估值方法，我们确定这些债务工具代表公允价值层次中的二级计量。
信贷安排
本公司及其若干附属公司是信贷协议(定义见下文)的订约方，紧接2021年3月的再融资交易(定义见下文)后，该协议提供(I)$1,000.0百万美元优先担保循环信贷安排(循环信贷安排)和(二)#美元2,000.0100万优先担保定期贷款安排(定期贷款安排以及与循环信贷安排一起的信贷安排)。截至2021年12月31日，信贷安排项下的当前未偿还金额列于上表。截至2021年12月31日，美元76.0循环信贷机制下的承付款已到期100万美元924.0在循环信贷机制下，仍有数百万笔承付款未付。在实施循环信贷机制下的净借款以及已签发和未偿还的信用证后，约为#美元639.9截至2021年12月31日，循环信贷安排下有100万剩余信贷可用。此外，公司的未偿债务协议包含许多限制性契约，包括对公司产生额外债务的能力的某些限制。
信贷协议载有本公司认为这类高级担保信贷安排惯常采用的正面及负面契诺及违约事件。负面公约包括对资产出售、合并和收购、负债、留置权、股息和与本公司关联公司的其他受限支付、投资和交易的限制。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们遵守了所有这些公约。违约事件除其他事项外，包括不支付本金或利息、违反契诺、某些破产、对本金金额超过#美元的某些债务交叉违约。150.0以及法庭就超逾$的款项的支付而登录某些不可上诉的判决150.0(扣除保险金额后)在某些规定的时间段内没有支付或解除，并且在此期间没有暂停执行的百万美元。违约事件有一定的宽限期，可能要求行政代理或贷款人采取某些行动，以加速偿还信贷协议项下的未偿还贷款和其他担保债务，并可在多种情况下被免除、补救或修订。
此外，在每个财政年度结束后，本公司须计算超额现金流量(定义见信贷协议)，从而可根据信贷协议的条款预付定期贷款融资项下的若干未偿还贷款。在2021年12月31日不需要支付此类款项。
循环信贷机制下的剩余承付款一般到期情况如下：(1)约#美元248.72024年3月为百万元；及。(Ii)约元。675.32026年3月为100万人。
定期贷款安排的本金支付金额等于0.25初始$的百分比2,000.0本金一般按季支付，自2021年6月30日开始，延至定期贷款安排于2028年3月的到期日(可能会提前至下文所述的较早日期)，届时将支付剩余的未偿还本金。定期贷款安排的到期日将加快至：(I)2026年12月，如果7.502027年到期的高级担保票据在2027年4月1日到期日前91天尚未偿还或再融资，而在该日期未偿还的此类票据的相关本金金额至少为$500.0百万美元，或(Ii)2027年5月，如果9.502027年到期的高级担保第二留置权票据在2027年7月31日到期日之前91天尚未偿还或再融资，而在该日期未偿还的此类票据的相关本金金额至少为$500.0百万美元。
循环信贷安排项下的借款，由借款人选择计息，年利率等于：(1)1.50%和3.00%取决于公司的总净杠杆率加上调整后的Libo利率(定义见信贷协议)或(Ii)适用的利润率0.50%和2.00%取决于公司的总净杠杆率加上备用基本利率(定义见信贷协议)。此外，我们定期贷款机制下的借款按借款人的选择计息，年利率等于(I)5.00%加上调整后的Libo利率，以LIBOR下限为限0.75%, or (ii) 4.00%加备用基本利率，适用于备用基本利率下限1.75%。这些票据的利息一般在每个利息期结束时支付，但至少每三个月支付一次。
于2021年11月29日，就逐步取消伦敦银行同业拆借利率，本公司订立了一项暂停权利协议，其中包括暂停本公司根据循环信贷安排进行非美元货币借款的能力，直至根据信贷协议以该等非美元货币借款的替代基准取代LIBOR为止。
高级债券及高级担保债券
截至2021年12月31日，我们的各种优先票据和高级担保票据将在2022年至2029年之间到期。这些票据的利息一般每半年支付一次。管辖这些票据的契约一般允许在到期前全部或部分赎回，但须受其中所述的某些限制和限制，其方式如下：
•直至每份契据指定的日期(非赎回期)为止，有关票据可全部或部分赎回，方法是支付下列款项：(I)100(Ii)每份契据所述的适用全数溢价及(Iii)赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。截至2021年12月31日，我们所有票据的非赎回期限都已到期，但7.502027年到期的高级担保票据百分比(2022年4月1日到期)，9.502027年到期的高级担保第二留置权票据(2023年7月31日到期)，6.002028年到期的优先债券(将于2023年6月30日到期)和6.1252029年到期的高级担保票据百分比(2024年4月1日到期)。
•在每份契约指定的非赎回期限后，票据可按每份契约所载的赎回价格赎回全部或部分票据，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。我们每种票据的赎回价格随着时间的推移而变化，通常会下降到100根据逐步递减时间表，当票据接近到期日时，适用票据本金的百分比。
•在每份契约中指定的日期之前，票据可部分赎回(最多至35%或40按每份契约所载赎回价格从指定股权发行所得的现金净额，加上赎回日(但不包括赎回日期)的应计及未付利息。截至2021年12月31日，本条款对我们所有的票据都已到期，但7.502027年到期的高级担保票据百分比，9.502027年到期的高级担保第二留置权票据百分比，6.002028年到期的优先债券百分比及6.1252029年到期的高级担保票据百分比，其指定赎回溢价为价格加息票。
我们已基本上取消了管理优先无抵押票据的契诺中的所有限制性契诺和某些违约事件，但管辖6.002028年到期的优先债券百分比。
管理我们各种高级担保票据的契约和6.002028年到期的优先票据包含肯定和消极的契诺和违约事件，公司认为这是类似契约的惯例。根据该等契约，负面契约(其中包括)限制本公司产生若干额外债务及发行优先股的能力及其受限制附属公司(定义见契约)；作出若干股息、分派、投资及其他受限制付款；出售若干资产；订立出售及回租交易；同意对受限制附属公司向本公司或其任何受限制附属公司支付若干款项的能力作出若干限制；设立若干留置权；合并、合并或出售本公司全部或实质上所有资产；与联属公司订立若干交易或指定附属公司为非受限制附属公司。该等契诺受若干例外情况及限制所规限，包括若干该等契诺的失效或修订，以及在优先担保票据获得投资级信贷评级后解除抵押品。于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日，我们遵守了管理我们各种优先票据及高级担保票据的契约所载的所有契诺。根据这些契约，违约事件除其他事项外，包括不支付本金或利息、违反契诺、某些破产、未能在到期日就本金超过#美元的某些债务支付任何规定款项。150.0百万美元，或加速这类债务，以及法院就支付超过$的款项而作出的某些判决150.0(扣除保险或担保的金额)在某些特定时间段内未得到偿付、搁置、撤销或废止或受某些其他事件影响的百万美元。违约事件有一定的宽限期，可能要求受托人或持有人采取某些行动以加快票据的发行速度，并在多种情况下可能被放弃或修改。
债务融资交易
以下是与截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内发生的债务融资交易有关的某些披露。
2019年3月再融资
2019年3月，本公司执行了若干交易(2019年3月的再融资交易)，包括：
•订立《先行信贷协议》的修正案(《循环信贷安排修正案》)(定义如下)；
•发行美元1,500.0百万美元7.502027年到期的高级担保票据百分比；
•回购美元1,642.2本金总额(百万美元)1,624.0百万美元)本公司若干优先无抵押票据的账面价值1,500.0百万美元现金，不包括应计利息(债券回购)；以及
•征求现有土地持有人的同意7.252022年到期的优先债券百分比和5.752022年到期的高级票据，原因是对管辖这类票据的契约进行了某些修订，基本上取消了每一种这种契约中所载的所有限制性契约、某些违约事件和其他规定。
债券回购中已支付的现金与回购票据的账面金额之间的差额导致124.0百万美元的收益。与2019年3月的再融资交易有关，我们还产生了总计#美元的成本和费用。26.2100万美元，其中4.2与债券回购有关的百万元，元19.1百万美元与7.502027年到期的高级担保票据百分比和美元2.9与循环信贷安排修正案有关的100万美元。与债券回购相关的成本已于2019年第一季度计入支出，并计入部分抵消收益。与以下项目相关的费用7.502027年到期的高级担保票据发行和循环信贷融资修订，连同之前与循环信贷融资相关的递延债务发行成本，已递延至各自工具的条款作为利息支出摊销。2019年3月再融资交易产生的净收益计入综合经营报表中债务清偿项目的亏损(收益)。
2019年6月循环信贷安排借款
2019年6月，公司借入美元300.0循环信贷安排项下的1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元将用于与本公司资本分配优先顺序一致的目的，包括用于一般公司目的。
2020年6月再融资
于二零二零年六月，本公司执行若干交易(二零二零年六月再融资交易)，包括(其中包括)本公司若干全资附属公司以若干系列优先票据交换若干新发行的优先担保票据及优先票据及47.2公司支付的现金为百万美元。2020年6月的再融资交易被计入债务修改。继2020年6月的再融资交易后，先前与交换的旧票据有关的递延及未摊销金额现正按新票据的有关条款摊销。在2020年6月的再融资交易中，我们向第三方支付了大约$31.1这些收入中，几乎所有都在2020年第二季度计入支出，并列入综合业务报表中的销售、一般和行政费用。
2020年8月投标报价
2020年8月，公司回购并停用了约$10百万美元本金合计5.75根据投标要约(2020年8月投标要约)，2022年到期的优先债券百分比。
2021年3月再融资
2021年3月，本公司执行了若干交易(2021年3月的再融资交易)，包括：
•对其先前存在的定期贷款进行全额再融资，这些贷款约有#美元。3,295.5紧接再融资前未偿还本金的百万美元(现有定期贷款)，所得款项来自：(I)新的2,000.0百万元定期贷款(定期贷款安排)及(Ii)$1,295.0新发行的百万美元6.1252029年到期的高级担保票据百分比(统称为定期贷款再融资)；
•延长约$的到期日675.3循环信贷机制下截至2026年3月的现有循环承付款的百万美元；以及
•对紧接2021年3月再融资交易之前生效的信贷协议(优先信贷协议)进行某些其他修改。
信贷安排及先行信贷协议的变动乃根据本公司于2021年3月订立的修订及重述协议(重述协议)而生效，该协议修订及重述先行信贷协议(经重述协议、信贷协议修订及重述)，由Endo International plc、其若干附属公司、贷款方及作为行政代理、开证行及Swingline贷款人的北卡罗来纳州摩根大通银行订立。
这个6.1252029年到期的高级担保票据于2021年3月以非公开发行方式向“合格机构买家”(根据证券法第144A条的定义)发行，并在美国以外的地区按照证券法下的S规则向非美国人发行。这些票据，连同公司的其他第一留置权债务，以平价通行证以担保这些票据的抵押品的优先留置权为基础。该等票据由本公司及其附属公司以优先担保基准担保，而该等附属公司亦为信贷协议及本公司其他优先担保票据提供担保。这些票据的利息每半年支付一次，从2021年10月1日开始，每年4月1日和10月1日到期。这些票据将于2029年4月1日到期，但可能会提前全部或部分赎回，但须受契约所述的限制。
这一美元2,000.0与新定期贷款有关的百万美元定期贷款再融资部分作为债务修改入账，而美元1,295.0与发行的新纸币有关的百万美元部分作为清偿入账。2021年第一季度，与定期贷款再融资有关的是#美元7.8与现有定期贷款相关的递延和未摊销成本(即与清偿有关的部分)记入支出，并计入综合业务报表中债务清偿项目的损失(收益)。该公司还产生了额外的$56.7百万美元的新费用和收费，其中：(1)#美元29.2百万美元和美元17.6百万美元已延期摊销，作为利息支出在定期贷款安排的条款和新发行的6.125分别于2029年到期的高级担保票据百分比；(Ii)$6.0百万美元被认为是债务清偿费用，并在2021年第一季度计入支出，并列入综合业务报表中债务清偿项目的损失(收益)；(3)#美元3.9600万美元被视为债务修改费用，并在2021年第一季度计入费用，并列入综合业务报表的销售、一般和行政费用细目。
在2021年第一季度，该公司还产生了$2.1与延长循环信贷安排有关的新成本和费用已被推迟，并将在循环信贷安排的新期限内作为利息支出摊销。
2021年10月循环信贷安排偿还
2021年10月，循环信贷安排下的承付款约为#美元76.0600万美元到期，从而减少了循环信贷机制下未偿还的承付款。这一到期日减少了循环信贷安排下的剩余信贷，因为7.252022年到期的优先债券百分比和5.752022年到期的高级票据在2022年到期的日期之前没有得到再融资或全额偿还的百分比91在2022年1月15日到期日之前的几天。由于这一期限的到期，公司偿还了大约#美元。22.82021年10月的借款总额为100万美元，即根据这些到期承付款借入的金额。这个7.252022年到期的优先债券百分比和5.752022年到期的优先票据已于2022年1月偿还。
到期日
下表列出了截至2021年12月31日，我们的长期债务在2021年12月31日之后的五个财政年度的每一年的到期日(以千为单位)：
| | | | | | | | |
| | 到期日(1) |
| 2022 | | $ | 200,342 | |
| 2023 | | $ | 82,563 | |
| 2024 (2) | | $ | 394,600 | |
| 2025 | | $ | 41,578 | |
| 2026 (2) | | $ | 222,600 | |
__________
(1)根据信贷协议的条款，如果我们的某些优先票据没有在预定到期日之前进行再融资或偿还，则根据信贷安排借入的某些金额可能会在预定到期日之前到期91在其各自声明的到期日之前的几天。因此，吾等可能寻求在某些优先票据的指定到期日之前偿还或再融资，或可能被要求在预定到期日之前偿还根据信贷安排借入的若干款项。本到期表中的金额一般不反映任何潜在的提前还款或再融资，但截至本报告发布之日已触发的任何还款或再融资除外。欲了解更多信息，请参考上面“信贷安排”标题下的讨论。
(2)根据本公司于2021年12月31日尚未偿还的循环信贷安排借款，74.6100万美元将于2024年到期，其余将于2026年到期。
附注16.承付款和或有事项
制造、供应和其他服务协议
我们的子公司与各种第三方制造商、供应商和服务提供商签订合同，提供用于我们子公司的产品和半成品和制成品的原材料，以及某些包装、标签服务、客户服务支持、仓库和分销服务。如果由于任何原因，我们无法获得开展业务所需的产品或服务所需的任何制成品或原材料或零部件，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
除了上述制造和供应协议外，我们还与多家公司就临床开发和某些其他服务达成协议。尽管我们没有理由相信这些协议的各方不会履行他们的义务，但如果这些第三方中的任何一方未能履行他们的合同义务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
《美国政府协议》
2021年11月，我们的PSP LLC子公司与美国政府达成了一项合作协议，扩大我们的无菌注射剂部门在密歇根州罗切斯特工厂的填充剂制造产能和能力，以支持美国政府在生产关键药物方面的国防努力，以促进大流行的准备。《美国政府协议》是根据《国防生产法案》授权的美国政府努力的一部分，目的是解决关键产品供应链中的潜在脆弱性，并加强对国防至关重要的国内制造能力的进步，包括基本药物生产。根据美国政府协议的条款，我们的罗彻斯特工厂将建立新的无菌填充剂制造资产，能够加工需要生物安全级别(BSL)2遏制的液体或冻干产品，以建立和维持BSL 2无菌填充剂生产能力，以创建和维护国防工业基础能力。尽管可能会有变化，但我们目前预计建设将于2022年开始，设施准备工作将于2025年初完成。
根据美国政府协议，我们目前预计产生的资本支出估计约为#美元120100万，其中约三分之一预计将在2022年制造。由于这笔赠款是一种费用报销类型的奖励，因此公司在随后向美国政府寻求补偿合格费用之前，通常必须产生费用。我们目前预计大约为$90根据成本分摊安排，美国政府将偿还100万美元，通常是在我们提交报销请求后30天内。报销的金额将接受审计，在某些情况下可能会被美国政府收回。
新的无菌填充饰面制造资产将可用于支持我们未来的商业运营，这取决于美国政府有条件的优先准入和美国政府协议下的某些优先定价义务。美国政府将有条件优先进入该设施，最初期限为十年从扩建项目完成之日起，经真诚谈判并按商业上合理的条款和条件，今后可予以延长。具体地说，如果美国卫生与公众服务部部长以书面形式确定需要优先使用新的无菌填充剂制造资产来应对导致公共卫生紧急情况或此类紧急情况的可信风险的疾病、健康状况或其他公共卫生威胁，则美国政府(或第三方美国政府支持实体)将优先使用该无菌填充材料制造资产来生产医疗对策。《美国政府协议》还考虑建立单独的供应协议，以双方都能接受的商业合理条款真诚地进行谈判。
截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度，我们的综合财务报表中包含的金额并不重要。
法律程序和调查
我们和我们的若干附属公司不时涉及各种索赔、法律诉讼以及内部和政府调查(统称诉讼)，其中包括与产品责任、知识产权、监管合规、消费者保护、税务和商业事务有关的索赔和诉讼。虽然我们无法预测这些诉讼的结果，我们打算酌情大力起诉或捍卫我们的立场，但不能保证我们会成功或获得任何请求的救济。这些诉讼中的任何一个不利结果都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。我们受到许多未在此披露的事项的影响，因为我们的管理层认为，这些事项对我们的财务状况、经营业绩和现金流来说，无论是单独的还是总体的都是无关紧要的。
我们相信，与某些产品责任或其他事项有关的某些和解和判决，以及法律辩护费用，都或可能全部或部分由我们与多家保险公司的保单承保。在某些情况下，保险公司保留抗辩或拒绝承保的权利。我们打算与我们的保险公司就任何纠纷进行激烈的抗辩，并根据我们的保单条款执行我们的权利。因此，只有当潜在的追回索赔被认为是有可能实现时，我们才会记录根据这些保单到期的应收账款。
尽管如此，根据我们的保单追回的金额可能大幅低于所述的承保限额，并且可能不足以支付与索赔相关的损害赔偿、其他救济和/或费用。此外，不能保证保险公司将支付我们预期的索赔金额，也不能保证保险公司将以其他方式获得保险。我们可能没有，也可能无法以可接受的条款获得或维持保险，或为潜在的责任或其他损失提供足够的保险，包括与当前或未来法律程序相关的费用、判决、和解和其他债务，无论索赔的成败。例如，我们没有足够的保险来满足对我们提出的所有阿片类药物索赔，如果我们遭受不利的判决，上诉和类似的保证金可能没有进一步挑战全部或部分判决所需的金额。我们通常也不再有产品责任保险，以涵盖与本文所述的网状相关诉讼相关的索赔。此外，我们可能会受到被收购实体的幸存保单的限制，这些保单可能不足以覆盖潜在的负债或其他损失。即使将索赔提交给保险公司进行辩护和赔偿，也不能保证索赔将被保险覆盖，也不能保证赔偿人或保险公司在财务上仍然可行，或者不会挑战我们获得全部或部分赔偿的权利。如果不能产生足够的现金流或获得其他融资，可能会影响我们支付保险未涵盖的债务下的到期金额的能力。此外，我们的业务性质、我们面临的法律诉讼以及我们遭受的任何损失都可能增加保险成本。, 这可能会影响我们关于保险计划的决定。
由于任何法律程序可能或发生不利结果，我们已经并可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施，包括预防性或主动性的基础上。可能被评估或采取的行动可能包括对我们全部或部分业务的重组或重组活动、资产出售或其他资产剥离、成本节约举措或其他公司重组、寻求战略合作伙伴关系以及退出某些产品或地理市场。其中一些行动可能需要很长时间才能实施，其他行动可能需要司法或其他第三方批准。如下文进一步描述的那样，数千名政府人员和实体和私人原告对我们和/或我们的某些子公司提起诉讼，声称与阿片类药物有关的索赔。我们未能解决对我们提出的大多数阿片类药物索赔，因此，我们正在探索一系列可能的行动，作为我们应急计划的一部分。这些行动可能包括申请破产，如果破产发生，我们将面临更多的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能对我们的业务前景和继续经营的能力产生不利影响，包括但不限于：导致获得和维持与客户、供应商和其他同行的竞争性商业关系的难度增加；留住和激励关键员工的难度增加, 以及吸引新员工；管理层的时间和注意力被转移到处理破产和重组活动上，而不是只专注于业务运营；产生与破产程序有关的大量费用、手续费和其他开支；失去为运营维持或获得足够的资金来源或为任何重组计划和履行未来债务提供资金的能力。在这种情况下，我们还将受到债权人和其他利益可能与我们的计划不一致的第三方的行动所造成的风险和不确定因素的影响。如果我们的供应商或其他第三方认为我们可能寻求一项或多项重大公司交易或其他补救措施，也可能发生这些风险和不确定性。
截至2021年12月31日，我们的或有损失应计项目总额为$581.0其中最重要的部分涉及：(I)产品责任和与经阴道外科网片产品相关的相关事项，我们自2016年3月以来一直没有销售这些产品；(Ii)本文进一步描述的各种阿片类药物相关事项；以及(Iii)与佩尔蒂埃这里进一步描述的证券案件，由本公司的保险公司出资。虽然我们认为有可能存在超过已确认金额的损失，但我们无法估计可能的损失或超过目前已确认金额的损失范围。虽然解决某些应计事项作为或有损失的时间仍不确定，并可能超过12个月，但截至2021年12月31日，整个负债应计金额归入综合资产负债表中法定结算应计金额的当前部分。
阴道网状物
自2008年以来，我们和我们的某些子公司，包括美国医疗系统控股公司(American Medical Systems Holdings，Inc.)(后来转变为Astora女性健康控股有限责任公司，并合并为Astora女性健康有限责任公司，在本文中称为AMS和/或Astora)，在美国、加拿大、澳大利亚和其他国家的多个州和联邦法院被列为被告，指控使用旨在治疗POP和SUI的经阴道外科网片产品造成人身伤害。自2016年3月以来，我们一直没有销售过这类产品。原告声称受到了各种人身伤害，包括慢性疼痛、大小便失禁、无法控制肠道功能和永久性畸形，并在可能的情况下寻求补偿性和惩罚性赔偿。
各种主和解协议(MSA)和其他协议已经解决了大约71,000截至2021年12月31日，已提交和未提交的美国网状索赔。该等MSA及其他协议于2013年6月至今期间于不同时间订立，纯属妥协及和解方式，并不代表本公司或本公司任何附属公司承认责任或过失。所有MSA都必须遵守一项程序，其中包括管理和解和发放资金的指导方针和程序。在某些情况下，MSA规定设立合格稳定框架，将和解资金存入其中，确定参与要求，并允许在未达到参与门槛的情况下减少总和解付款。存入合格金融稳定机构的资金被视为受限现金和/或受限现金等价物。向任何个人索赔人分配资金的条件是收到证明产品使用的文件，驳回任何诉讼，并向我们及其所有附属公司释放索赔。在收到资金之前，个人索赔人必须表示并保证在索赔管理过程中确定的留置权、转让权或其他索赔已经或将由个人索赔人满足。保密条款适用于和解基金、分配给个别索赔人的数额和协议的其他条款。
下表列出了截至2021年12月31日的年度内合格稳定框架和网格负债应计余额的变化(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 合格结算资金 | | 网状负债应计 |
| 2020年12月31日的余额 | $ | 126,998 | | | $ | 330,921 | |
| 附加费 | — | | | 25,000 | |
| 对合格结算基金的现金缴款 | 670 | | | — | |
| 从合格的和解基金中分配现金以解决纠纷 | (49,287) | | | (49,287) | |
| 分配现金以解决纠纷 | — | | | (47,360) | |
| 其他(1) | 21 | | | (1,137) | |
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | 78,402 | | | $ | 258,137 | |
__________
(1)存入QSF的金额可赚取利息，这通常用于支付基金的行政成本，并在上表中反映为QSF和网格负债应计余额的增加。在支付所有索赔之后的任何剩余利息通常将分配给参加该和解的索赔人。这一行还包括非美元结算的外币调整。
与阴道网状物责任相关的费用以及相关的法律费用和所有期间的其他费用在我们的综合经营报表中扣除税金后在非持续经营中报告。
截至2021年12月31日，公司累计支付的网状债务总额约为美元3.6亿，美元78.4截至2021年12月31日，其中100万仍在QSF中。我们目前预计将在未来12个月内为之前签署的所有网状和解协议下的所有剩余付款提供资金。由于资金不时从合格境外机构财务报表中拨付，应计负债将相应减少，限制性现金和现金等价物也将相应减少。
此外，我们可能会支付现金分配来解决与合格稳定框架分开的纠纷，这也将减少应计负债，并减少现金和现金等价物。
2012年10月，我们就美国多个州总检察长对网状产品发起的民事调查与我们进行了联系，其中包括用于治疗POP和SUI的经阴道外科网状产品。2013年11月，我们收到了加利福尼亚州与这项调查有关的传票，随后我们又收到了来自加利福尼亚州和其他州的额外传票。我们正在配合调查。
我们将继续积极为任何悬而未决的索赔辩护，并为我们的最佳利益探索适当的其他选择。下一次审判目前计划于2022年7月开始。由于新冠肺炎和其他因素的影响，审判时间仍不确定，审判可能比目前安排的更早或更晚。
类似的事项可以由他人提出，也可以扩大前述事项。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何额外损失的可能范围。
尽管本公司认为，截至本报告日期，它已适当估计了与所有网状网相关事项相关的可能总损失金额，但在某些尚未了结的案件中，诉讼仍在进行中，可能会提出或主张更多索赔，可能需要对我们的整体应计负债进行调整。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
阿片类药物相关事宜
自2014年以来，美国多个州以及美国和加拿大的其他政府个人或实体和私人原告已对我们和/或我们的某些子公司提起诉讼，包括EHSI、EPI、PPI、PPCI、Endo Generics Holdings，Inc.(EGHI)、Vintage PharmPharmticals，LLC、Generics Bidco I，LLC、Dava PharmPharmticals、LLC、PSP LLC和加拿大的Paladin和Endo Ventures Limited，以及各种其他制造商、分销商、药店和/或其他公司，声称与被告涉嫌的阿片类药物处方药销售、营销和/或分销做法有关包括我们的某些产品。截至2022年2月21日，我们知道在美国提起的案件包括但不限于，大约20由各州或代表各州提起的案件；大约2,920县、市、美洲原住民部落和/或其他与政府有关的个人或实体提起的案件；大约310由医院、卫生系统、工会、卫生和福利基金或其他第三方付款人提起的案件和大约210由个人提起的案件，包括但不限于新生儿禁欲综合征出生儿童的法定监护人。美国的某些案件已被列为推定的集体诉讼；然而，到目前为止，还没有法院认证诉讼类别。加拿大的案件包括：不列颠哥伦比亚省代表加拿大所有联邦、省和地区政府和机构的拟议类别，支付与阿片类药物有关的医疗、药品和治疗费用的拟议类别的诉讼；艾伯塔省大草原市和安大略省布兰特福德市公司代表加拿大地方或市政府类别的拟议类别提起的诉讼；Peter Ballantyne Cree Nation和Lac La Ronge印第安人乐队代表加拿大所有第一民族社区和地方或市政府的拟议类别在萨斯喀彻温省提起的诉讼；以及五在不列颠哥伦比亚省、马尼托巴省、安大略省和魁北克省提起的其他可能的集体诉讼，代表开了处方和/或使用了阿片类药物的加拿大居民寻求救济。
案件中的投诉提出了各种索赔，包括但不限于关于违反公共滋扰、消费者保护、不公平贸易做法、敲诈勒索、医疗补助欺诈和/或毒贩责任法律的法定索赔，和/或关于公共滋扰、欺诈/失实陈述、严格责任、疏忽和/或不当得利的普通法索赔。这些指控的依据一般是据称与处方阿片类药物的销售和营销有关的虚假陈述和/或遗漏，和/或据称没有采取适当步骤查明和报告可疑订单并防止滥用和转移用途。原告寻求各种补救措施，包括但不限于宣告性和/或禁令救济；补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿；恢复原状、归还原状、民事处罚、减刑、律师费、费用和/或其他救济。所要求的损害赔偿超出了我们适用的保险范围。
许多美国案件在美国俄亥俄州北区地区法院悬而未决的联邦多地区诉讼(MDL)中进行了协调；其他案件正在各个联邦或州法院悬而未决。加州奥兰治县高等法院的一起案件，加利福尼亚州人民诉普渡制药公司等人案。，已经被试图做出裁决。该案的原告奥兰治县、圣克拉拉县、洛杉矶县和奥克兰市政府对EPI和EHSI提出了公共滋扰、违反加州不正当竞争法和违反加州虚假广告法等索赔。在对责任进行长凳审判后，法院于2021年12月就所有指控做出了有利于被告的最终裁决。原告于2022年2月提交了上诉通知。其他与阿片类药物相关的案件正处于诉讼过程的不同阶段。一些案件正处于申辩或证据开示阶段；另一些案件正接近审判阶段。下一次审判目前定于2022年4月。由于新冠肺炎和其他因素的影响，审判时间仍不确定，审判可能比目前安排的更早或更晚。
2019年9月，EPI、EHSI、PPI和PPCI收到纽约州金融服务部(DFS)的传票，要求提供有关阿片类药物在纽约的营销、销售和分销的文件和信息。2020年6月，DFS开始对公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI提起行政诉讼，指控其违反了纽约州保险法和纽约州金融服务法。2021年7月，外勤部提交了一份经修订的指控声明。经修订的指控陈述称，阿片类药物的销售、销售和/或分销中的欺诈或其他不法行为导致向保险公司提交虚假索赔，并要求对每一份涉嫌欺诈的处方进行民事处罚和禁制令救济。2021年7月，EPI、EHSI、PPI和PPCI等公司向纽约州法院提交了一份请愿书，要求判决，要求禁止DFS继续其行政执法行动。2021年12月，外勤部提交了驳回该诉讼的动议；目前定于2022年3月举行听证会。
2022年2月，法院在Dunaway等人的研究成果。V.普渡制药公司，L.P.等人。在田纳西州坎伯兰县巡回法院悬而未决的案件中，根据EPI和EHSI于2021年8月达成和解的另一起案件中被指控的发现不当行为，对EPI和EHSI实施了某些制裁，包括责任违约判决。因为先前案件中的证据开示也已被提供给达纳韦原告、达纳韦法院认为，被指控的发现不当行为发生在达纳韦也是。这个达纳韦法院还切断了EPI和EHSI与其余被告的联系，将损害赔偿审判定于2023年4月开始，并驳回了EPI和EHSI提出的取消法官资格的动议，除其他外，该动议的依据是法官向媒体和Facebook发表的关于诉讼的陈述。
自2019年以来，本公司和/或其某些子公司签署了多项和解协议，以解决某些州、县、市和/或其他政府实体提出的政府阿片类药物索赔。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，某些相关发展包括但不限于以下情况：
•2019年9月，EPI、EHSI、PPI和PPCI与二俄亥俄州各县提供总额为$的付款10百万美元以上，最高可达1百万美元的VASOSTRICT®和/或肾上腺素®.
•2020年1月，EPI和PPI与俄克拉荷马州签署了和解协议，规定支付#美元。8.75百万美元。
•2021年8月，计划免疫、EHSI、九田纳西州东部的县，十八这些县内的市政当局和一名未成年人签署了和解协议，规定支付#美元。35百万美元。
•2021年9月，Endo International plc、EPI、EHSI、PPI和PPCI与纽约州和二它的县提供了#美元的付款50百万美元。
•2021年10月，EPI和EHSI与阿拉巴马州总检察长办公室签署了一项和解协议，旨在解决该州和阿拉巴马州其他政府人员和实体的阿片类药物相关案件和索赔，以换取总计$25百万美元。
•2021年12月，EPI、EHSI、PPI和PPCI与德克萨斯州总检察长办公室签署了和解协议，并四德克萨斯州各县打算解决与阿片类药物相关的案件和州以及其他德克萨斯州政府人员和实体的索赔，以换取总计#美元的付款。63百万美元。
•2022年1月，EPI和EHSI与佛罗里达州总检察长办公室签署了一项和解协议，旨在解决该州和其他佛罗里达州政府人员和实体的阿片类药物相关案件和索赔，以换取总计高达$65百万美元。
•2022年2月，EPI和EHSI与路易斯安那州总检察长办公室签署了一项和解协议，旨在解决该州和路易斯安那州其他政府人员和实体的阿片类药物相关案件和索赔，以换取总计#美元7.5百万美元。
每项协议完全是妥协和和解的方式，并不以任何方式承认我们或我们的任何子公司的不当行为、过错或任何类型的责任。
虽然协议的具体条款各不相同，但阿拉巴马州、佛罗里达州、路易斯安那州和德克萨斯州的定居点都受到该州政治分区的参与。某些协议还规定了禁制令救济。一些协议规定，在满足某些条件的情况下，如全面解决与政府相关的阿片类药物索赔，佛罗里达州也有权获得额外的付款；如果我们与人口少于佛罗里达州的州的总检察长达成和解，金额超过#美元，佛罗里达州也可能有权获得额外的付款。65在2022年11月15日之前。某些和解协议规定设立合格稳定框架，将和解资金存入其中，并/或规定在某些条件下偿还部分或全部和解金额。根据相关协议的条款，存放在合格稳定框架内的资金在初始资金之后的一段时间内可能被视为受限现金和/或受限现金等价物。QSF的资金分配是以某些标准为条件的，这些标准因协议而异。截至2021年12月31日，没有任何金额存入合格境外机构金融服务。
我们记录的阿片类药物相关费用总额为#美元。343.5，截至2021年12月31日，我们的相应应计项目总计为$258.7百万美元。除上述事态发展外，截至2021年12月31日，我们对阿片类药物相关事项的应计包括与某些未解决事项有关的金额，根据正在进行的和解谈判的进展和/或某些其他因素，公司认为可能会出现损失，并可以合理估计。如下文进一步描述的，本公司可能面临超过当前应计金额的额外损失，这可能是重大的。
在悬而未决的情况下，我们将继续积极为上述问题辩护，并探索符合我们最大利益的其他适当选择，包括进行和解谈判和和解，即使在我们认为我们有正当理由的情况下也是如此。类似的事项可以由他人提出，也可以扩大前述事项。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何损失的可能范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
除上述诉讼和行政事项外，公司和/或其子公司还收到了某些传票、民事调查要求(CID)和要求提供有关处方阿片类药物销售、营销和/或分销的信息的非正式请求，包括：
多个州的总检察长已经向EHSI和/或EPI送达了传票和/或CID。我们正在配合调查。
2018年1月，EPI收到美国佛罗里达州南区地区法院发出的联邦大陪审团传票，要求提供与OPANA相关的文件和信息®呃，其他羟吗啡产品和阿片类药物的营销。我们正在配合调查。
2020年12月，公司收到美国弗吉尼亚州西区检察官办公室发出的行政传票，要求提供与麦肯锡公司有关的文件。该公司在2021年5月收到了相关传票，也是由弗吉尼亚州西区联邦检察官办公室发出的。我们正在配合调查。
其他人可以进行类似的调查，或者前述事项可能扩大或导致诉讼。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何损失的可能范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
雷尼替丁的问题
2020年6月，在美国佛罗里达州南区地区法院待决的MDL，Re Zantac(雷尼替丁)产品责任诉讼，扩大到PPI和许多其他非专利雷尼替丁制造商和经销商作为被告。这些指控通常是基于以下指控：在某些条件下，Zantac的有效成分®而非专利药物雷尼替丁可以分解形成一种被称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)的所谓致癌物质。投诉提出了各种索赔，包括但不限于各种产品责任、违反保修、欺诈、疏忽、法定和不当得利索赔。原告通常寻求各种补救措施，包括但不限于补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿；恢复原状、归还原状、民事处罚、减刑、律师费和费用以及禁令和/或其他救济。在包括PPI在内的某些州法院，也有针对不同被告的类似投诉，包括加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和伊利诺伊州。PPI及其子公司自2016年以来一直没有生产或销售雷尼替丁。
MDL法院发布了各种案件管理命令，包括指示提交“主要”和简短投诉的命令，为潜在索赔人建立人口普查登记程序，以及解决各种发现问题。2020年12月，法院驳回了对PPI和其他被告的主申诉，允许他们修改某些索赔。包括第三方付款人在内的某些原告已就驳回令向美国第11巡回上诉法院提出上诉。2021年2月，其他多名原告分别提起修改后的主人身伤害诉状、合并后的修正后消费者经济损失集体诉状和合并后的医疗监测集体诉状。在消费者经济损失投诉或医疗监测投诉中，PPI没有被列为被告。2021年7月，MDL法院驳回了主起诉书中关于PPI和其他普通被告的所有索赔，并以联邦优先购买权为由存在偏见。2021年11月，MDL法院对PPI和其他普通被告做出了最终判决。某些MDL原告已对2021年7月的驳回令和/或2021年11月的判决提出上诉。
我们将继续积极捍卫上述事项，并探讨符合我们最大利益的其他适当选择。类似的事项可以由他人提出，也可以扩大前述事项。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何损失的可能范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
仿制药定价很重要
自2016年3月以来，多名私人原告、州总检察长和其他政府实体已对我们的子公司PPI和/或公司、仿制药Bidco I，LLC、Dava PharmPharmticals、LLC、EPI、EHSI和/或PPCI以及其他制药商以及在某些情况下其他公司和/或个人被告提起诉讼，指控他们操纵价格和其他反竞争行为涉及仿制药产品。这些案件包括代表直接购买者、最终付款人和间接购买者转售者提起的拟议集体诉讼，以及非集体诉讼，通常已合并和/或协调在美国宾夕法尼亚州东区地区法院待决的联邦MDL的审前程序。还有一项拟议的集体诉讼，是代表一类拟议的加拿大买家向加拿大联邦法院提起的。
各种投诉和修改后的投诉一般根据联邦和/或州反托拉斯法、州消费者保护法规和/或州普通法提出索赔，并寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、民事处罚、交还、声明和禁令救济、费用和律师费。一些指控是基于所谓的特定于产品的阴谋，而另一些指控则基于更广泛的、多产品的阴谋。根据这些总体阴谋论，原告通常寻求让特定共谋的所有被指控参与者对被指控的共谋造成的所有损害承担连带责任，而不仅仅是与特定被告制造和/或销售的产品有关的损害。
MDL法院已经发布了各种案件管理和实质性命令，包括拒绝某些驳回动议的命令，证据发现正在进行中。
我们将继续积极捍卫上述事项，并探讨符合我们最大利益的其他适当选择。类似的事项可以由他人提出，也可以扩大前述事项。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何损失的可能范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
2014年12月，我们的子公司PPI收到了来自美国司法部反垄断部门的联邦大陪审团传票，该传票由美国宾夕法尼亚州东区地区法院发出，收件人为“PAR制药公司”。传票要求提供的文件和信息主要集中在与兰诺辛授权仿制药有关的产品和定价信息上®(地高辛)口服片和仿制多西环素产品，以及与竞争对手和其他人就这些产品进行的沟通。我们正在配合调查。
2018年5月，我们和我们的子公司PPCI各自收到了美国司法部的CID，涉及虚假索赔法案的调查，调查涉及仿制药制造商是否参与了价格操纵和市场分配协议，支付了非法报酬，并导致提交虚假索赔。我们正在配合调查。
其他人可以进行类似的调查，或者前述事项可能扩大或导致诉讼。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何损失的可能范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
其他反垄断事项
从2014年6月开始，多名据称购买OPANA的人®ER起诉我们的子公司EHSI和EPI以及其他制药公司，包括我们的子公司EPI收购的Impax实验室、LLC(前身为Impax实验室，Inc.)和Penwest制药公司，指控EPI和Impax之间达成的解决某些专利侵权诉讼的协议以及EPI引入重新配方的OPANA违反了反垄断法®呃。一些案件是代表假定的直接和间接购买者类别提起的，而另一些案件是代表个别零售商或医疗保健福利计划提起的。这些案件已在美国伊利诺伊州北区地区法院待审的联邦MDL审前程序中进行了合并和/或协调。各种投诉根据《谢尔曼法》第1和第2节、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告一般要求损害赔偿、三倍损害赔偿、返还利润、恢复原状、禁令救济和律师费。2021年6月，法院驳回了被告的简易判决动议，部分批准和部分驳回了被告提出的某些证据动议，批准了直接和间接购买者原告的等级认证动议。2021年8月，在美国第七巡回上诉法院提出上诉并发回后，地区法院修改了其阶级认证令，以证明较窄的最终付款人阶层。目前审判定于2022年6月；但由于新冠肺炎等因素的影响，审判时间尚不确定。
从2009年2月开始，联邦贸易委员会和某些私人原告起诉我们的子公司PPCI(自2016年6月起，EGHI)和/或PPI以及其他制药公司，指控在解决与Android Gel仿制药有关的某些专利诉讼时违反了反垄断法®并寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。这些案件在美国佐治亚州北区地区法院待审的联邦MDL审前程序中进行了合并和/或协调。2016年5月，代表一类假定的间接购买者的原告自愿驳回了他们的主张，并带有偏见。2017年2月，联邦贸易委员会自愿驳回了其对EGHI的偏见索赔。2018年6月，MDL法院部分批准和部分驳回了被告提出的各种简易判决和证据动议。特别是，除其他事项外，法院驳回了其余两名原告的因果关系理论，并驳回了与Android Gel有关的损害赔偿要求®1.62%。2018年7月，法院驳回了某些原告要求认证直接购买者阶层的动议。2019年11月，PPI和PPCI与留在MDL的除一名原告外的所有原告达成和解协议；2021年4月与其余原告达成和解。和解协议完全是通过妥协和和解的方式达成的，并不以任何方式承认错误、过失或承担任何责任。另外，2019年8月，几名被指控的直接购买者向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提起诉讼，声称索赔与MDL中的索赔基本相似，并对其他被告提出了与其他被指控行为有关的额外索赔。2020年1月，美国宾夕法尼亚州东区地区法院驳回了被告将场地转移到佐治亚州北区的动议。这起案件目前正在发现中。
从2018年5月开始，美国纽约南区地区法院对PPI、EPI和/或Us以及其他制药公司提出了多项投诉，指控与Exforge仿制药有关的某些专利诉讼的和解违反了反垄断法®(氨氯地平/伐沙坦)。一些案件是代表假定的直接和间接购买者类别提起的；其他案件是非集体诉讼。各种投诉根据《谢尔曼法》第1和第2节、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告通常寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。2018年9月，推定的类别原告规定在不损害他们对EPI和我们的索赔的情况下驳回，零售商原告后来也这样做了。PPI在2018年9月提交了部分动议，要求驳回某些索赔，该动议于2019年8月获得批准。目前审判定于2023年1月；但由于新冠肺炎等因素的影响，审判时间尚不确定。
从2019年8月开始，美国纽约南区地区法院对PPI和其他制药公司提出了多项投诉，指控其在解决有关Seroquel XR仿制药的某些专利诉讼时违反了反垄断法® (富马酸奎硫平缓释片)。对PPI的索赔是基于PPI于2012年与Handa PharmPharmticals，LLC(Handa)签订独家收购和许可协议的指控，根据该协议，Handa向PPI转让了Handa与阿斯利康之前达成的和解协议下的某些权利，以解决某些专利诉讼。一些案件是代表假定的直接和间接购买者类别提起的；其他案件是非集体诉讼。各种投诉根据《谢尔曼法》第1和第2节、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告通常寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。2019年10月，被告提出了各种驳回动议，或者将诉讼移交给美国特拉华州地区法院。2020年8月，纽约南区在没有对驳回动议做出裁决的情况下批准了移交动议。2021年1月，被告在特拉华州地区提出驳回动议，目前仍悬而未决。
从2020年6月开始，针对Jazz PharmPharmticals和包括PPI在内的其他制药公司的多起投诉，指控与Xyrem仿制药有关的某些专利诉讼的和解违反了州和联邦反垄断法®(羟基丁酸钠)。一些案件是代表假定的间接购买者类别提起的；其他案件是非集体诉讼。这些案件已经合并和/或协调，用于在美国加利福尼亚州北区地区法院待决的联邦MDL的审前程序。多项指控称，Jazz与PPI达成了一系列反向支付和解协议，以推迟Xyrem的仿制药竞争®并根据《谢尔曼法案》第1和第2节、《克莱顿法案》第16节、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告通常寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。2021年4月，被告采取行动，驳回了截至当时已经提起的投诉。2021年8月，法院发布了一项命令，驳回了原告索赔的某些方面，但在其他方面驳回了驳回动议。这些病例目前正在发现中。
从2021年6月开始，代表一类假定的直接购买者向美国马萨诸塞州地区法院提起了多起针对武田制药、PPI和US的投诉，指控与解决与Amitisa仿制药相关的某些专利诉讼违反了联邦反垄断法®(卢比前列酮)。起诉书称，武田和PPI达成和解协议，推迟了仿制药的进入®并根据《谢尔曼法》第1条和第2条提出索赔。原告要求损害赔偿、三倍损害赔偿以及律师费和费用。2021年9月，原告自愿驳回了针对远藤国际公司的所有索赔。2021年12月，PPI提交了驳回动议，目前仍悬而未决。
2021年8月，美国宾夕法尼亚州东区地区法院对武田制药、EPI、PPI等公司提起了可能的集体诉讼，指控其在解决与Colcrys仿制药相关的某些专利诉讼时违反了联邦反垄断法®(秋水仙碱)。起诉书称，除其他事项外，武田与PPI之间关于授权仿制药的分销协议实际上是一项产量限制阴谋。原告根据《谢尔曼法》第1节和第2节提出索赔，并要求损害赔偿、三倍损害赔偿以及律师费和费用。2021年12月，法院驳回了因未提出索赔而提出的申诉(原告已于2021年11月自愿驳回了针对EPI的所有索赔)。2022年1月，原告提起修改后的起诉书，包括PPI在内的被告于2022年2月提出驳回。
2021年1月，联邦贸易委员会向美国哥伦比亚特区地区法院提起诉讼，起诉我们、EPI、Impax实验室、LLC和Amneal PharmPharmticals，Inc.，普遍指控EPI和Impax(现为Amneal)之间2017年合同纠纷的和解构成不正当竞争，违反了FTC法案第5(A)条。诉状一般寻求禁制令和公平的金钱救济。2021年4月，被告提出了驳回诉讼的动议，目前仍悬而未决。
在悬而未决的情况下，我们将继续积极为上述问题辩护，并为我们的最佳利益探索适当的其他选择。类似的事项可以由他人提出，也可以扩大前述事项。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何损失的可能范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
证券诉讼
2017年11月，一起推定的集体诉讼，题为Pelletier诉Endo International plc，Rajiv Kanishka Liyanaarchchie de Silva，Suketu P.Upadhyay和Paul V.Campanelli由一名个人股东代表他本人和所有类似情况的股东向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提起诉讼。诉讼指控违反了《交易法》第10(B)条和第20(A)条，以及根据该法颁布的有关各种仿制药定价的第10b-5条。2018年9月，被告提出驳回动议，法院于2020年2月部分批准，部分驳回。特别是，法院批准了这项动议，并以偏见驳回了这些指控，因为它们是基于所谓的操纵价格阴谋；法院否则驳回了驳回动议，允许主要原告的其他方面的申诉继续进行。2021年5月，法院批准了原告的等级认证动议，2021年6月，被告基于某些理由申请简易判决。2021年10月，在即决判决动议待决期间，双方达成和解，规定支付#美元。63.4向投资者阶层提供100万美元，以换取他们的索赔获释。和解完全是以妥协和和解的方式进行的，并不是以任何方式承认错误、过失或任何责任。作为和解的结果，本公司于2021年第三季度录得：(I)增加约#美元63.4(2)相应的应收保险金额约为#美元。63.4百万美元。应收保险在合并资产负债表中记为预付费用和其他流动资产。2022年2月，法院批准了和解方案，并驳回了对原告和所有班级成员不利的诉讼。
2020年6月，一起可能的集体诉讼，题为Benoit Albiges诉Endo International plc，Paul V.Campanelli，Blaise Coleman和Mark T.Bradley由一名个人股东代表他本人和所有类似情况的股东向美国新泽西州地区法院提起诉讼。诉讼指控违反了《交易法》第10(B)和20(A)节及其颁布的有关阿片类药物营销和销售的第10b-5条规则，以及纽约金融服务部对该公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI的行政行动。2020年9月，法院任命柯蒂斯·拉克索为该案的主要原告。原告于2020年11月提交了修改后的起诉书。2021年1月，被告提出驳回动议，法院于2021年8月批准。2021年11月，原告提交了第二份修改后的起诉书，其中增加了有关某些阿片类药物相关诉讼中发现问题的指控。2022年1月，被告采取行动驳回第二次修改后的起诉书。
在悬而未决的情况下，我们将继续积极为上述问题辩护，并为我们的最佳利益探索适当的其他选择。类似的事项可以由他人提出，也可以扩大前述事项。我们无法预测这些事件的结果，也无法估计可能发生的任何损失的可能范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
VASOSTRICT® 相关事项
从2018年4月开始，PSP LLC和PPI收到了来自Eagle，Sandoz，Inc.，Amphastar PharmPharmticals，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，American Regent，Fresenius，Dr.Reddy‘s实验室，Inc.，Aurobindo Pharma Limited和Gland Pharma Limited的通知信，通知这些公司提交ANDA/NDA申请VASOSTRICT的仿制药®(加压素IV溶液(输液))20单位/毫升和/或200单位/10毫升。从2018年5月开始，PSP LLC、PPI和Endo PAR Innovation Company LLC在45天的最后期限内向美国特拉华州或新泽西州地区法院提起诉讼，要求根据Hatch-Waxman立法方案将FDA的批准暂缓30个月。2020年12月，我们分别向美国新泽西州地区法院提起诉讼，起诉Eagle、Amneal PharmPharmticals LLC、Dr.Reddy‘s实验室Inc.和Aurobindo Pharma Limited，涉及新发布的VASOSTRICT®基因分型专利。从2020年5月到2021年1月，我们与美国摄政公司、Sandoz，Inc.、Amphastar PharmPharmticals，Inc.、Fresenius、Aurobindo Pharma Limited和Dr.Reddy‘s实验室，Inc.达成和解。我们自愿驳回所有针对这些被告的未决案件。特拉华州针对Eagle和Amneal PharmPharmticals LLC的其余案件已合并，并于2021年7月进行了审判。2021年8月，法院发布了一份意见书，认为Eagle提出的仿制药不会侵犯PPI主张的专利主张。我们已对裁决提出上诉。法院没有对专利的有效性做出裁决。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多种竞争仿制药替代品®从Eagle的仿制药开始，它推出了有风险的仿制药，并于2022年1月底开始发货。自那以后，更多的竞争对手进入了市场，包括一种授权的仿制药。我们预计，从2022年第一季度开始，这些产品的推出将对远藤的市场份额和产品价格产生重大影响，竞争的影响可能会在整个2022年及以后增加。这场竞争可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
其他法律程序和调查
今后还可能提起类似上述程序的诉讼。此外，我们还参与或曾经参与正常业务过程中产生的仲裁或各种其他程序。我们无法预测这些其他程序的时间或结果。目前，我们和我们的子公司都没有参与任何我们预计会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性影响的其他程序。
附注17.其他全面收益
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，不是分配给其他全面收入的任何组成部分的税收影响不是从累计的其他综合损失中重新分类。截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司累计的其他全面亏损余额基本上都包括外币兑换损失。
附注18.股东亏损
公司已经发布了4,000,000欧元递延股票：$0.01每一种都是标准杆。欧元延期股份由被提名人持有，以满足爱尔兰立法的要求，即维持以欧元计价的已发行股本的最低水平，并至少拥有七注册股东。欧元递延股份没有投票权，也无权获得任何股息或分配。
会计原则变更的影响
如附注2.重要会计政策摘要所述，本公司于2019年1月1日采纳ASC 842。这一采用导致净增加#美元。4.6截至2019年1月1日，公司累计亏损100万欧元。
股份回购计划
根据本公司章程第11条，本公司拥有广泛的股东权力以赎回方式进行普通股回购。本公司回购普通股的权力受法律限制和存在足够的可分配储备。例如，公司法要求爱尔兰公司的可分配准备金必须等于或大于任何拟议的普通股回购金额。除非我们能够产生足够的可分配储备或通过减少我们的股票溢价账户来创造可分配储备，否则我们将无法回购我们的普通股。在爱尔兰法律和公司组织章程允许的情况下，任何普通股在赎回时将被注销。
董事会已批准2015年股份回购计划，授权本公司赎回总额为2.510亿股其已发行普通股。到目前为止，公司已赎回和注销了约4.4根据2015年股票回购计划，其普通股为100万股，价格为250.0百万美元，不包括相关费用。
注19.基于股份的薪酬
股票激励计划
2015年6月，公司股东批准了2015年股票激励计划(2015计划)，该计划随后经公司股东批准多次修订，包括2019年和2020年。根据2015年计划，董事会薪酬及人力资本委员会可不时酌情发行股票期权(包括激励性股票期权)、股票增值权、限制性股票奖励、业绩奖励及其他以股份或现金为基础的奖励。不是普通股将根据之前批准的计划授予，包括公司的2000年、2004年、2007年、2010年和假定的股票激励计划。以前根据这些先前计划授予的任何奖励和尚未支付的任何奖励仍受这些先前计划的条款约束。
在2021年12月31日，大约9.3根据2015年计划，为未来的授予保留了100万股普通股。截至2021年12月31日，股票激励计划下已授予股票期权、限制性股票奖励、PSU、限制性股票单位(RSU)、长期现金激励奖励和其他某些现金奖励。
一般来说，每项奖励的授予日公允价值被确认为必要服务期内的费用。然而，在某些PSU的情况下，费用确认有所不同，因为这些PSU的最终支出是基于绩效的。对于这些奖励，在每个报告期内，公司都会根据其估计数和所需服务期满的百分比来估算最终支出并调整累计支出。
以下是我们截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合经营报表中记录的基于股份的薪酬总额的组成部分(以千为单位)。
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| 2021 | | | 2020 | | 2019 |
| 销售、一般和行政费用 | $ | 23,400 | | | | $ | 32,368 | | | $ | 44,159 | |
| 研发费用 | 1,378 | | | | 2,504 | | | 4,501 | |
| 收入成本 | 5,268 | | | | 6,485 | | | 10,482 | |
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| 基于股份的薪酬总支出 | $ | 30,046 | | | | $ | 41,357 | | | $ | 59,142 | |
截至2021年12月31日，与已确定授予日期的非既有股票补偿奖励相关的未确认补偿成本总额为$24.7百万美元。
股票期权
本公司不时向其员工授予股票期权，作为其年度股票补偿奖励的一部分，在某些情况下，本公司会在临时基础上或在他们开始为本公司服务时授予他们股票期权。
尽管我们自2018年以来一直没有授予员工股票期权，但之前的授予通常在三或四年制服务期限。截至2021年12月31日未偿还的股票期权通常到期十年从授予之日起。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予日的公允价值。该模型利用了与波动性、无风险利率、股息收益率(假设为零由于本公司迄今尚未派发现金股息，且目前并不预期派发现金股息)及购股权的预期期限。模型中使用的预期波动性主要基于公司股价在与购股权预期寿命相称的一段时期内的历史波动性以及其他因素。无风险利率是从授予时有效的美国国债收益率曲线得出的。我们根据我们员工行使股票期权的历史经验和其他因素来估计授予的期权的预期期限。
以下是截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日终了年度的活动摘要：
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| 股份数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限 | | 合计内在价值(1) |
| 截至2018年12月31日的未偿还款项 | 8,072,718 | | | $ | 20.62 | | | | | |
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| 已锻炼 | (557) | | | $ | 7.55 | | | | | |
| 被没收 | (125,739) | | | $ | 14.38 | | | | | |
| 过期 | (665,883) | | | $ | 40.37 | | | | | |
| 截至2019年12月31日的未偿还债务 | 7,280,539 | | | $ | 18.93 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 被没收 | (16,953) | | | $ | 11.81 | | | | | |
| 过期 | (347,000) | | | $ | 35.56 | | | | | |
| 截至2020年12月31日的未偿还债务 | 6,916,586 | | | $ | 18.11 | | | | | |
| | | | | | | |
| 已锻炼 | (82,331) | | | $ | 7.55 | | | | | |
| 被没收 | (11,887) | | | $ | 13.19 | | | | | |
| 过期 | (438,454) | | | $ | 40.76 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 6,383,914 | | | $ | 16.70 | | | 4.07 | | $ | — | |
| 已归属且预计将于2021年12月31日归属 | 6,383,914 | | | $ | 16.70 | | | 4.07 | | $ | — | |
| 自2021年12月31日起可行使 | 6,383,914 | | | $ | 16.70 | | | 4.07 | | $ | — | |
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(1)股票期权的内在价值是公司普通股在本会计年度最后一个交易日的收盘价超出行权价格的部分。上表所示的合计内在价值代表所有相应的“现金”股票期权的内在价值之和(如果有)。
上述于2021年12月31日尚未行使的购股权之行权价区间为7.55至$86.54.
截至二零二一年十二月三十一日及二零一九年十二月三十一日止年度内行使的期权的内在价值总额为0.1百万美元及以下0.1分别为100万美元。有几个不是在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内实现的股票期权行使的重大税收优惠。
限制性股票单位和业绩份额单位
本公司不时向其员工授予RSU及PSU，作为其年度股份薪酬奖励的一部分，并在某些情况下，在临时基础上或在他们开始为本公司服务时授予。
RSU按比例等额地在三年制服务期限。PSU在以下情况下完全归属三年制服务期间，并视乎业绩及/或董事会薪酬及人力资本委员会所确立的市况而定。
2021年、2020年和2019年授予的PSU基于两个独立的衡量标准：相对总股东回报(TSR)和调整后的自由现金流绩效指标(FCF)，每种衡量标准分别占50PSU奖励发放时的百分比。TSR性能是根据三年制自定义公司指数的TSR。对于在2021年、2020年和2019年获得的PSU，FCF性能是根据涵盖单个三年制履约期，一般在授予之日确定。在完成三年制业绩期间，PSU归属和实际授予的股份数量调整为零和200基于上述业绩标准的目标奖励金额的%。除符合履约条件外，获奖者一般亦须受雇于本公司，直至三年制授权期，才能获得奖励。在适用的权威指导下，TSR被认为是市场状况，而FCF被认为是业绩状况。
RSU根据远藤普通股在授予之日的收盘价进行估值。具有TSR条件的PSU使用蒙特卡洛变量估值模型进行估值，而具有FCF条件的PSU的估值则考虑到实现指定绩效目标的概率。所使用的蒙特卡洛变量估值模型考虑了远藤以及我们在选定市场指数中的同行公司的各种潜在未来股价。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们的非归属RSU和PSU摘要如下：
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| 股份数量 | | 合计内在价值(1) |
| 截至2018年12月31日的未归属资产 | 11,019,472 | | | |
| 授与 | 6,687,695 | | | |
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| 被没收 | (918,425) | | | |
| 既得 | (3,872,453) | | | |
| 截至2019年12月31日的非既得利益 | 12,916,289 | | | |
| 授与 | 3,761,648 | | | |
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| 被没收 | (824,299) | | | |
| 既得 | (5,513,359) | | | |
| 截至2020年12月31日的非既得利益 | 10,340,279 | | | |
| 授与 | 4,483,385 | | | |
| | | |
| 被没收 | (1,302,292) | | | |
| 既得 | (5,380,262) | | | |
| 截至2021年12月31日的未归属资产 | 8,141,110 | | | $ | 30,610,574 | |
| 已归属且预计将于2021年12月31日归属 | 7,547,762 | | | $ | 28,379,585 | |
__________
(1)上表所示的内在价值合计是通过将公司普通股在本会计年度最后一个交易日的收盘价乘以上述相应数量计算得出的。
截至2021年12月31日，上表所列单位的加权平均剩余必需服务年限为1.5年，相应的剩余未确认补偿费用总额为#美元。10.4在RSU的情况下为百万美元和$14.3在PSU的情况下是100万美元。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度批出单位的加权平均批出日期公允价值为$7.39, $5.54及$7.72分别为每单位。
附注20.其他(收入)费用，净额
2021年、2020年和2019年12月31日终了年度的其他(收入)支出构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 出售业务和其他资产的净收益(1) | | | | | $ | (4,516) | | | $ | (16,353) | | | $ | (6,367) | |
| 外币损失净额(2) | | | | | 1,253 | | | 2,466 | | | 5,247 | |
| 我们对其他公司股权的投资净亏损(收益)(3) | | | | | 453 | | | (2,160) | | | 2,346 | |
| 其他杂项，净额(4) | | | | | (16,964) | | | (5,063) | | | 15,451 | |
| 其他(收入)费用，净额 | | | | | $ | (19,774) | | | $ | (21,110) | | | $ | 16,677 | |
__________
(1)金额主要涉及某些知识产权的销售，以及在2021年在附注3.非持续经营中进一步讨论的销售交易。
(2)金额与公司外币计价资产和负债的重新计量有关。
(3)金额与我们对其他公司权益的投资(包括按权益法入账的投资)的损益表影响有关。
(4)2021年的金额包括以下收益：15.5与某些合同的终止相关的百万美元。2019年的金额主要涉及#美元17.5由于我们的国际制药部门的某些产品停产活动而产生的合同终止成本为100万美元。
注21.所得税
所得税前持续经营亏损
我们的业务是通过我们在世界各地许多司法管辖区的不同子公司进行的。我们已根据我们开展业务的司法管辖区的税法和税率为所得税做了准备。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，按地理位置划分的持续业务所得税前亏损部分如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美国 | $ | 4,792,852 | | | $ | (375,262) | | | $ | (688,224) | |
| 国际 | (5,339,455) | | | 348,744 | | | 343,320 | |
| 所得税前持续经营的总亏损 | $ | (546,603) | | | $ | (26,518) | | | $ | (344,904) | |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，持续经营所得税包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 当前： | | | | | |
| 美国联邦政府 | $ | 13,649 | | | $ | (108,866) | | | $ | 15,317 | |
| 美国各州 | 1,491 | | | (434) | | | (3,002) | |
| 国际 | 10,495 | | | (1,124) | | | 8,926 | |
| 当期所得税总额 | $ | 25,635 | | | $ | (110,424) | | | $ | 21,241 | |
| 延期： | | | | | |
| 美国联邦政府 | $ | 118 | | | $ | (143,411) | | | $ | (515) | |
| 美国各州 | (564) | | | (11,773) | | | (482) | |
| 国际 | (2,711) | | | (8,374) | | | (4,564) | |
| 递延所得税总额 | $ | (3,157) | | | $ | (163,558) | | | $ | (5,561) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 所得税总额 | $ | 22,478 | | | $ | (273,982) | | | $ | 15,680 | |
税率
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，按美国联邦法定所得税税率计算的持续经营所得税与持续经营所得税拨备总额的对账如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 法定税率的名义美国联邦所得税规定 | $ | (114,787) | | | $ | (5,569) | | | $ | (72,430) | |
| 州所得税，扣除联邦福利后的净额 | 6,750 | | | (17,311) | | | (4,455) | |
| 美国税制改革的影响 | — | | | (129,599) | | | — | |
| 不确定的税收状况 | 42,415 | | | 35,941 | | | 43,273 | |
| 非美国净收益的剩余税 | (181,739) | | | (83,550) | | | (67,987) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 不可扣除商誉减值 | 76,230 | | | 7,490 | | | 27,493 | |
| 更改估值免税额 | 495,565 | | | (97,752) | | | 30,123 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 税基侵蚀最低税额 | — | | | 77,438 | | | 13,662 | |
| 不可扣除的费用 | 39,791 | | | 8,875 | | | 21,299 | |
| 高管薪酬限制 | 6,215 | | | 5,857 | | | 4,547 | |
| 基于权益的薪酬 | 2,695 | | | 6,495 | | | 6,014 | |
| 融资活动(1) | (287,012) | | | (33,217) | | | — | |
| 投资活动(2) | (68,943) | | | (44,964) | | | — | |
| 其他 | 5,298 | | | (4,116) | | | 14,141 | |
| 所得税 | $ | 22,478 | | | $ | (273,982) | | | $ | 15,680 | |
__________
(1)2021年的数额主要涉及大约#美元的净税收优惠。1.2与非应纳税的公司间债务收入注销有关的10亿美元，但被约#美元的净税项支出部分抵消465百万美元与不可扣除的坏账支出和约#美元的净税费支出有关427百万美元与不可扣除的公司间利息支出有关。净税收优惠完全被估值免税额的增加所抵消。
(2)2021年的金额主要涉及与投资于合并子公司相关的可扣税亏损。估值免税额的增加完全抵消了税收优惠。
与2020年所得税优惠相比，2021年所得税支出的变化主要涉及CARE法案2020年的税收优惠，如下文更详细讨论的，以及2020年收购BioSpecifics后递延税收负债的变化。与2019年所得税支出相比，2020年所得税优惠的变化主要与2020年CARE法案的税收优惠以及收购BioSpecifics后递延税收负债的变化有关。
2020年3月27日，美国政府为应对新冠肺炎疫情颁布了《CARE法案》。CARE法案除其他外，允许净营业亏损(NOL)结转和结转在2021年前开始的应税年度抵消100%的应税收入。此外，CARE法案允许将2018年、2019年和2020年发生的NOL追溯到之前五个纳税年度的每一年，以退还之前缴纳的所得税。在截至2020年12月31日的年度内，公司在持续经营中记录了一项离散的税收优惠，金额为129.6由于北环线结转期的变化，产生了100万欧元的损失。
递延税项资产和负债
递延所得税是指为财务报告和税务目的确认的资产和负债额之间的暂时性差异。截至2021年12月31日和2020年12月31日，资产负债表上显示的递延所得税净负债的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 递延税项资产： | | | |
| 应计费用和准备金 | $ | 144,573 | | | $ | 109,595 | |
| | | |
| 递延利息扣除 | 347,501 | | | 290,658 | |
| 固定资产、无形资产和递延摊销 | 512,584 | | | 515,683 | |
| 资本资产损失 | 64,503 | | | 66,159 | |
| 净营业亏损结转 | 9,258,122 | | | 9,659,130 | |
| 其他 | 50,694 | | | 54,540 | |
| 研究开发和其他税收抵免结转 | 8,254 | | | 15,176 | |
| | | |
| | | |
| 递延所得税总资产总额 | $ | 10,386,231 | | | $ | 10,710,941 | |
| 递延税项负债： | | | |
| | | |
| 其他 | $ | (8,586) | | | $ | (9,469) | |
| 投资 | (124,311) | | | — | |
| 公司间票据 | (104,530) | | | (1,057,158) | |
| | | |
| 递延所得税总负债总额 | $ | (237,427) | | | $ | (1,066,627) | |
| 估值免税额 | (10,169,294) | | | (9,668,556) | |
| 递延所得税净负债 | $ | (20,490) | | | $ | (24,242) | |
截至2021年12月31日，本公司拥有大量递延税项资产，包括税收抵免、营业净结转和资本损失结转，扣除未确认的税务头寸，如下所示(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 管辖权 | | 金额 | | 开始过期了 |
| 爱尔兰 | | $ | 54,802 | | | 不定 |
| 卢森堡 | | $ | 8,981,499 | | | 2034 |
| | | | |
| | | | |
| 美国： | | | | |
| 联邦-普通损失 | | $ | 32,726 | | | 2037 |
| 联邦资本损失 | | $ | 41,636 | | | 2022 |
| 联邦税收抵免 | | $ | 13,339 | | | 2025 |
| 国家-普通亏损 | | $ | 237,414 | | | 2022 |
| 国有资本损失 | | $ | 28,390 | | | 2022 |
| 州级税收抵免 | | $ | 3,256 | | | 2036 |
当递延税项资产的全部或部分很可能无法变现时，需要计入估值准备金。本公司评估现有的正面和负面证据，以估计现有递延税项资产是否会变现。
本公司已就若干司法管辖区NOL结转及其他税务属性入账。截至2021年12月31日和2020年12月31日，总估值津贴为#美元10,169.3百万美元和美元9,668.6分别为100万美元。于截至2021年12月31日止年度内，本公司将其估值津贴增加$500.7这主要是由于卢森堡与投资合并子公司有关的应税亏损所致。于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，本公司将其估值津贴减少$160.4100万美元，这主要是由作为收购BioSpecifics的一部分确认的递延纳税负债推动的。
截至2021年12月31日，该公司拥有以下重大估值津贴(以千计)：
| | | | | | | | |
| 管辖权 | | 2021年12月31日 |
| | |
| 爱尔兰 | | $ | 230,913 | |
| 卢森堡 | | $ | 8,736,985 | |
| | |
| | |
| | |
| 美国 | | $ | 1,195,810 | |
截至2021年12月31日，该公司对美国、卢森堡和某些其他外国税务管辖区的递延税项净资产保持全额估值津贴。在接下来的12个月内，可能会有足够的积极证据来释放部分或全部估值津贴。释放这些估值免税额将导致在记录释放期间受益于所得税支出，这可能对净收益产生重大影响。潜在估值拨备发放的时间和金额取决于管理层的重大判断和预期收益。
在计算所得税拨备时，我们已计提了与本年度分配相关的任何适用所得税，以及预计将在未来分配的任何收入。没有为子公司未分配收益的爱尔兰和非爱尔兰所得税做额外拨备，因为这些收益预计将无限期地再投资。截至2021年12月31日，某些子公司约有119.7已被视为永久再投资的累计未分配收益的百万美元。如果我们对这些收益进行无限期再投资的意图发生变化，并且金额由这些子公司分配，或者如果这些子公司最终被处置，可能会产生负债。未汇出收益的潜在税收影响是由分配时的事实驱动的。估计与无限期再投资收益有关的额外所得税或与投资于附属公司有关的基差并不可行。
不确定的税收状况
该公司及其子公司在美国、各州和许多外国司法管辖区缴纳所得税，关于哪些纳税年度应由税务机关审查，有不同的法规。该公司已就其纳税申报单采取了可能受到各税务机关质疑的立场。该公司相信已为与税务有关的不确定因素适当地建立了准备金。本公司努力与审核级税务机关解决有关事项，并可随时与税务机关达成协议。与税务相关的不确定性的应计项目是根据该公司对潜在税务风险的最佳估计得出的。当出现特定问题时，可能需要数年时间才能对这些问题进行审计并最终解决。与税务机关的最终结果可能导致的纳税义务或多或少比我们的财务报表中反映的要少。对这类问题的有利解决可以被认为是降低了公司在解决年度的有效税率，而不有利的解决可能会增加有效税率，并可能需要使用现金。当发生影响潜在税务责任的事件时，如适用的诉讼时效失效、税务机关的拟议评估、新问题的发现以及新立法、法规或判例法的发布，不确定的税收状况将按季度进行审查并根据需要进行调整。
截至2021年12月31日，该公司的UTP总额(包括应计利息和罚款)为$620.0百万美元。如果在未来几年确认，$241.0其中100万美元将影响所得税拨备和有效税率。截至2020年12月31日，公司的UTP总额(包括应计利息和罚款)为576.8百万美元。如果在未来几年确认，$230.8其中100万美元将影响所得税拨备和有效税率。下表汇总了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内与UTP有关的活动(单位：千)：
| | | | | |
| 未确认的税收状况联邦、州和外国税收 |
| 2018年12月31日的UTP余额 | $ | 451,690 | |
| 本年度职位的毛增额 | 35,766 | |
| |
| 上期职位的毛减 | (2,377) | |
| 上期职位的毛增额 | 880 | |
| 因诉讼时效失效而减少 | (1,006) | |
| |
| 货币换算调整 | 1,528 | |
| 2019年12月31日的UTP余额 | $ | 486,481 | |
| 本年度职位的毛增额 | 33,402 | |
| 上期职位的毛减 | (577) | |
| 上期职位的毛增额 | 16,914 | |
| 因诉讼时效失效而减少 | (7,033) | |
| |
| |
| 货币换算调整 | 588 | |
| 2020年12月31日的UTP余额 | $ | 529,775 | |
| 本年度职位的毛增额 | 36,662 | |
| 上期职位的毛减 | (702) | |
| 上期职位的毛增额 | 1,203 | |
| 因诉讼时效失效而减少 | (475) | |
| |
| 货币换算调整 | (24) | |
| 2021年12月31日的UTP余额 | $ | 566,439 | |
| 累算利息及罚款 | 53,569 | |
| UTP总余额，包括应计利息和罚款 | $ | 620,008 | |
| |
| |
本公司记录与不确定的税务状况有关的应计利息和罚金，作为所得税准备的一部分。与不确定的税务状况有关的累计应计利息和罚款为#美元。53.6百万美元和美元47.0分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
于截至2021年12月31日止年度内，本公司确认净开支为10.6与UTP相关的100万美元，主要与利息和罚款有关。于截至2020年12月31日止年度，本公司确认净收益为$78.2作为我们UTP净负债的减少，主要与CARE法案有关。于截至2019年12月31日止年度内，本公司确认净开支为13.8与UTP相关的100万美元，主要与利息和罚款有关。UTP负债在我们的综合资产负债表中作为其他负债计入，或在适当的情况下作为递延税项资产的减值计入。
我们的子公司在它们开展业务的国家提交所得税申报单。一般说来，这些国家的诉讼时效从3至5好几年了。某些附属纳税申报单目前正在接受税务机关的审查，包括美国国税局2006年至2019年的纳税申报单。
预计UTP金额在未来12个月内将发生变化；然而，公司目前预计不会有任何会对我们的运营结果或财务状况产生重大影响的调整。
2020年6月3日，在美国国税局对截至2015年12月31日的财年的美国所得税报税表(2015年报税表)进行审查时，我们收到了美国国税局与Endo U.S.，Inc.及其子公司(Endo U.S.)转让定价头寸相关的事实确认(AOF)。AOF声称，Endo U.S.从某些非美国相关方购买的某些药品支付了过高的价格，并建议对我们2015年的美国所得税申报单进行具体调整。2020年9月4日，我们收到了一份与之前披露的AOF一致的5701表格建议调整通知(NOPA)。吾等认为，标的交易的条款与处境相似的非关联方的可比交易一致，我们打算对拟议的调整提出异议。虽然NOPA对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流并不重要，但美国国税局可以寻求将其立场应用于随后的纳税期间，并提出类似的调整建议。这些调整的总体影响，如果持续下去，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。虽然这一问题的结果的时间尚不确定，但这一问题的任何最终解决可能需要数年时间。
关于美国国税局对我们2015年报税表的审查，2020年12月31日，美国国税局发布了一份技术建议备忘录(TAM)，我们之前披露了我们2015年的NOL中我们认为符合指定产品责任损失(SLL)的部分。TAM在一定程度上同意我们对2015年回报的立场，但不同意我们的立场，即AMS一文不值的股票损失符合SLL的资格。2021年4月23日，我们从国税局收到了与TAM一致的NOPA草案。我们继续不同意美国国税局的立场和收到的NOPA草案，如有必要，我们打算对被确定为与NOPA有关的任何额外税款提出异议。然而，如果我们在争夺国税局的地位上失败，我们初步估计，我们将向国税局支付额外的现金税，金额在#美元之间。70百万美元和美元250百万美元，不包括利息。我们继续与美国国税局讨论这一问题，如果我们不成功，可能欠美国国税局的实际金额可能与我们的初步估计不同。虽然这一问题的结果的时间尚不确定，但这一问题的任何最终解决可能需要数年时间。
截至2021年12月31日，我们可能会在以下主要税收管辖区接受审查：
| | | | | | | | |
| 管辖权 | | 开放年 |
| 加拿大 | | 2015年至2021年 |
| 印度 | | 2012至2021年 |
| 爱尔兰 | | 2016至2021年 |
| 卢森堡 | | 2015年至2021年 |
| 美国-联邦、州和地方 | | 2006至2021年 |
注22。每股净(亏损)收益
以下是截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度基本和稀释后每股净(亏损)收入的分子和分母的对账(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 分子： | | | | | | | | | |
| 持续经营收入(亏损) | | | | | $ | (569,081) | | | $ | 247,464 | | | $ | (360,584) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 非持续经营亏损，税后净额 | | | | | (44,164) | | | (63,520) | | | (62,052) | |
| 净(亏损)收益 | | | | | $ | (613,245) | | | $ | 183,944 | | | $ | (422,636) | |
| 分母： | | | | | | | | | |
| 对于基本的每股数据-加权平均股票 | | | | | 232,785 | | | 229,314 | | | 226,050 | |
| 普通股等价物的稀释效应 | | | | | — | | | 4,339 | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 对于稀释后每股数据-加权平均股票 | | | | | 232,785 | | | 233,653 | | | 226,050 | |
每股基本金额是根据期内已发行普通股的加权平均数计算的。每股摊薄金额乃根据已发行普通股的加权平均数计算，如期内有持续经营的净收入，则按期内已发行普通股等价物的摊薄效应计算。
普通股等价物的稀释效应采用库存股方法计量。已发行但尚未确定授予日期的任何股票期权和/或奖励在计算基本或稀释加权平均股份时不考虑在内。
下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度的未偿还股票期权和股票奖励，这些期权和股票奖励未来可能稀释每股金额，但没有包括在所述期间的稀释每股金额的计算中，因为这样做将具有反稀释作用(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 股票期权 | | | | | 6,584 | | | 7,073 | | | 7,681 | |
| 股票奖励 | | | | | 9,256 | | | 5,197 | | | 13,418 | |
注23.储蓄和投资计划以及递延薪酬计划
储蓄和投资计划
该公司维持着一项固定缴款储蓄和投资计划(Endo 401(K)计划)，涵盖所有在美国的合格员工。公司与之匹配100第一个的百分比3参与者向Endo 401(K)计划提供的合格现金薪酬的百分比，外加50下一个的百分比2%，总计最多4%，受法定限制。该公司的配套供款一般按比例分配给两年制句号。
该公司为Endo 401(K)计划缴款产生的费用为#美元。7.6百万，$7.6百万美元和美元7.4截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
董事选股计划
本公司维持一项董事股票选择计划。这项计划的目的是为非雇员董事提供机会，以远藤普通股的形式交付他们的现金预约费或部分费用。股票的数额将通过将选择作为股票收取的现金费用部分除以股票的收盘价来确定，否则将以现金支付。
