附件99.1
Precigen报告2021年第四季度和全年财务业绩
-2021年临床里程碑目标成功实现 -
-三个平台提供的阳性 临床数据-Ultracar-T®，AdenoVerseTM，ActoBioticsTM- 和五个临床项目-
-公开 提供强化资产负债表的服务成功结束，同时简化运营并降低运营费用-
-集中 现在为解决高度未得到满足的患者需求的计划提供快速许可途径-
马里兰州日耳曼敦(2022年3月1日)-纳斯达克(GIC：PGEN)是一家专门开发创新的基因和细胞疗法以改善患者生活的生物制药公司，今天公布了2021年第四季度和全年的财务业绩。
Precigen总裁兼首席执行官Helen Sabzevari博士说：“2021年，Precigen公司在我们的核心治疗平台上取得了重大进展，指标显示出强大的早期疗效和良好的安全性，涵盖了我们最先进的每一项临床资产，”Precigen公司总裁兼首席执行官Helen Sabzevari博士说。随着我们通过 最有希望的许可途径推进资产，我们将继续专注于加强我们的财务状况，继续确保运营 效率，同时在适当的情况下寻求战略性的非稀释融资机会。“
主要业务亮点
| · | Public Offering: In January, Precigen完成了17,250,000股普通股的公开发行 ，在扣除承销折扣和Precigen应支付的其他发售 费用之前，Precigen的毛收入约为1.294亿美元； |
| · | PRGN-3006 Ultraar-T在2021年治疗急性髓系白血病(AML)： 淋巴耗竭和非淋巴耗竭队列的1/1b PRGN-3006 Ultracar-T临床试验治疗复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)或高风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的1/1b PRGN-3006 Ultracar-T临床试验的剂量升级阶段的登记工作已经完成。 在2021年12月的第63届美国血液学会(ASH)年会和博览会上， 非淋巴耗竭队列的剂量水平1-3和淋巴耗竭队列的剂量水平1-2治疗的患者的中期数据被 公布； 在2021年12月举行的第63届美国血液学会(ASH)年会和博览会上公布了 非淋巴耗竭队列的剂量水平1-2和淋巴耗竭队列的剂量水平1-2的患者的中期数据。 |
| · | PRGN-3005 Ultraar-T在卵巢癌中： 2021年，参加1/1b期临床试验的剂量升级阶段，用于治疗晚期卵巢癌患者 ，复发的铂耐药卵巢癌在腹腔(IP)和静脉(IV)均已完成。2021年11月，在 公司2021年研发(R&D)虚拟活动上公布了IP ARM 1-3剂量水平治疗患者的临时数据； |
| · | PRGN-3007 具有固有PD-1抑制功能的下一代Ultraar-T：2021年，Precigen获得了 研究新药(IND)美国食品和药物管理局(FDA)的申请许可，启动PRGN-3007 Ultraar-T在晚期受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1+)血液学肿瘤(包括慢性淋巴细胞白血病(CLL))中的第一阶段研究。套细胞白血病(MCL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和实体瘤，包括三种 阴性乳腺癌(TNBC)。突出PRGN-3007临床前数据的摘要在2021年12月举行的第63届ASH年会和博览会上作为海报展示； |
| · | PRGN-2012 复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的腺苷反式免疫疗法：2021年，Precigen接受从FDA获得IND许可 ，以启动PRGN-2012(一种现成(OTS)AdenoVerse免疫疗法)在RRP患者中的第一阶段研究 ，并开始为研究中的患者提供剂量。 Precigen完成了第一阶段剂量递增和扩大队列的登记。第一阶段研究的中期 数据在2021年11月的公司2021年研发 虚拟活动上公布； |
| · | PRGN-2009 人乳头瘤病毒相关癌症的AdenoVerse免疫疗法：2021年，Precigen完成了PRGN-2009第一阶段单一疗法的登记，本研究的第一阶段联合疗法正在进行登记 。新诊断的口咽鳞状细胞癌(OPSCC)患者的2期单一疗法也在进行中。在二零二一年十一月，在公司2021年研发虚拟活动 和癌症免疫治疗学会(SITC)2021年年会上公布了第一阶段单一疗法和联合疗法的患者的临时数据；以及 |
| · | AG019 ActoBiotics in Type 1 Diabetes (T1D): In 2021, Precigen completed the Phase 1b/2a AG019 ActoBiotics clinical trial in T1D. Positive results from the trial were presented at the 临床免疫学会联合会(FOCIS)将于2021年6月召开虚拟年会，欧洲糖尿病研究协会(EASD)第57届年会将于2021年10月召开。 |
2021年第四季度和全年财务 亮点
| · | 2021年用于经营活动的现金净额为5580万美元，而2020年为7700万美元； |
| · | 2021年1月发行普通股的净收益为1.21亿美元； |
| · | 截至2021年12月31日，现金、现金等价物以及短期和长期投资总额为1.637亿美元； |
| · | “公司”(The Company)预计 其截至2021年12月31日的现金、现金等价物以及短期和长期投资应 使本公司能够在2023年之前为运营提供资金，前提是本公司的计划如目前设想的那样进展；以及 |
| · | 公司的非核心业务继续 增加收入和盈利能力。 |
2021年第四季度财务业绩与上年同期相比
在截至2021年12月31日的季度 ，研发费用比截至2020年12月31日的季度增加了230万美元，增幅为22%。这主要是由于工资、福利和其他人员成本增加了140万美元，合同研究组织成本和实验室用品增加了80万美元，这主要是由于公司临床和临床前计划的推进。销售， 一般和行政(SG&A)费用减少1,330万美元，或44%，主要原因是前一年和解协议的非现金亏损1,140万美元，以及工资、福利和其他人员成本的下降，包括2020年第一季度股权授予的非现金股份薪酬支出。截至2021年12月31日的季度，持续运营的净亏损为2500万美元，或每股亏损0.13美元，其中500万美元为非现金费用，而去年第四季度的持续运营净亏损为3970万美元，或每股亏损0.22美元，其中2020年的非现金费用为1970万美元。
总收入 在截至2020年12月31日的季度中增加了490万美元，增幅为25%。这主要是由于Trans Ova和Exemplar产生的产品和服务收入 增加了580万美元。这一增长是由于客户对Trans Ova的产品和服务的需求增加，这是由于本年度牛肉和乳制品行业走强，以及某些客户的定价结构发生变化，以及Eplemar向新客户和现有客户提供的服务增加所致。协作和许可收入减少80万美元 ，主要原因是根据公司历史协作协议提供的服务减少 ，导致本季度以前递延收入的确认减少。
2021年全年财务业绩与前一年相比
在截至2021年12月31日的一年中，研发费用比上年增加了850万美元，增幅为20%。这是合同 研究组织成本和实验室用品增加670万美元的结果，这主要是由于公司临床和临床前计划的推进 。SG&A费用比前一年减少了1760万美元，或19%，这主要是由于2020年发生的某些成本(br}在2021年不会重复发生)，以及工资、福利和其他人员成本的减少。2020年产生的成本未在 2021年重现，其中包括1390万美元用于某些法律和解。工资、福利和其他人员成本在2021年减少了490万美元 主要原因是：(I)由于公司缩减了公司职能以支持更精简的组织，因此减少了员工人数； (Ii)减少了之前授予的奖励的股票薪酬成本，这些奖励于2021年初全面授予。截至2021年12月31日的年度，持续运营净亏损 为9680万美元，或每股亏损0.49美元，其中非现金费用为2940万美元，而上一年持续运营净亏损为1.038亿美元，或每股亏损0.62美元，其中2020年非现金费用为4590万美元 。
总收入 与去年同期相当，Trans Ova和Examplar增加的收入被公司业务变化导致的协作和许可收入减少 所抵消。Trans Ova和Examplar的收入增加了2160万美元 。这一增长主要是由于本年度牛肉和乳制品行业走强导致客户对Trans Ova的产品和服务的需求增加，以及Eplemar向新客户和现有客户提供的服务增加 加上Trans Ova和Eplemar的某些客户的定价结构发生了变化。随着公司加速发展，协作和许可收入减少了 2070万美元
在2020年双方终止两项合作协议后确认 前期递延收入。由于收入增加、针对某些客户的定价结构改变以及通过裁员和改善库存管理提高了运营效率，产品和服务的毛利率 有所提高。
Precigen：用精确度推动医学进步™
Precigen(纳斯达克代码：PGEN)是一家致力于发现和临床阶段的生物制药公司，利用精密技术推进下一代基因和细胞疗法， 针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域中最紧迫和最棘手的疾病。 我们的技术使我们能够以受控的方式为负担得起的生物疗法找到创新的解决方案。Precigen作为 创新引擎运行，推动临床前和临床流程的高度差异化治疗走向临床概念验证和 商业化。有关Precigen的更多信息，请访问www.precigen.com 或在Twitter@precigen、LinkedIn 或YouTube上关注我们。
商标
Precigen、Ultracar-T、ActoBiotics、AdenoVerse和 Advance Medicine with Precision是Precigen和/或其附属公司的商标。其他名称可能是其各自 所有者的商标。
有关前瞻性陈述的警示声明
本新闻稿中的部分陈述 为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于公司目前对未来事件的预期和预测，大体上与公司业务发展的计划、目标和预期有关，包括临床前研究、临床试验、发现计划和相关里程碑的时间和进展，公司治疗组合的承诺，特别是其CAR-T和AdenoVerse疗法。尽管管理层认为这些前瞻性表述中反映或暗示的计划和目标是合理的，但所有前瞻性表述都存在风险和不确定性，包括 公司临床试验时间表可能受到新冠肺炎疫情的影响，以及未来的实际结果可能与本新闻稿中表达的计划、目标和预期大不相同。即使预期发生变化，公司也没有义务 对这些前瞻性陈述进行任何更新。所有前瞻性陈述均明确 完全受本警示声明的限制。有关潜在风险和不确定性以及其他重要 因素的更多信息，这些因素中的任何一个都可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅公司最新的10-K年度报告和提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的后续报告中题为“风险因素”的 章节。
|
投资者联系方式： 史蒂文·哈拉西姆 投资者关系部副总裁 Tel: +1 (301) 556-9850 邮箱：Investors@precigen.com |
|
媒体联系人： 多内尔·M·格雷戈里 电子邮件：press@precigen.com 格伦·西尔弗 Lazar-Finn Partners 邮箱：glenn.Silver@finnpartners.com |
Precigen公司及其子公司
合并资产负债表
(未经审计)
| (金额(以千为单位)) | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||
| 资产 | |||||||
| 流动资产 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 42,920 | $ | 51,792 | |||
| 短期投资 | 72,240 | 48,325 | |||||
| 应收账款 | |||||||
| 贸易，净额 | 20,832 | 16,487 | |||||
| 关联方，净额 | 73 | 19 | |||||
| 备注 | — | 3,689 | |||||
| 其他 | 566 | 232 | |||||
| 库存 | 13,261 | 11,359 | |||||
| 预付费用和其他费用 | 6,736 | 7,192 | |||||
| 持有以待出售或放弃的流动资产 | — | 9,853 | |||||
| 流动资产总额 | 156,628 | 148,948 | |||||
| 长期投资 | 48,562 | — | |||||
| 财产、厂房和设备、净值 | 34,315 | 34,924 | |||||
| 无形资产净额 | 54,115 | 65,396 | |||||
| 商誉 | 54,148 | 54,363 | |||||
| 使用权资产 | 10,900 | 9,353 | |||||
| 其他资产 | 1,188 | 1,603 | |||||
| 总资产 | $ | 359,856 | $ | 314,587 | |||
| 负债与股东权益 | |||||||
| 流动负债 | |||||||
| 应付帐款 | $ | 5,405 | $ | 4,598 | |||
| 应计薪酬和福利 | 11,223 | 8,097 | |||||
| 其他应计负债 | 11,595 | 9,549 | |||||
| 递延收入 | 4,442 | 2,800 | |||||
| 长期债务的当期部分 | 402 | 360 | |||||
| 租赁负债的流动部分 | 1,551 | 2,657 | |||||
| 关联方应付款 | 27 | 19 | |||||
| 为出售或放弃而持有的流动负债 | — | 14,047 | |||||
| 流动负债总额 | 34,645 | 42,127 | |||||
| 长期债务，扣除当期部分后的净额 | 182,749 | 171,522 | |||||
| 递延收入，扣除当期部分 | 23,023 | 23,023 | |||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | 9,502 | 7,744 | |||||
| 递延税项负债 | 2,539 | 2,897 | |||||
| 其他长期负债 | 50 | 100 | |||||
| 总负债 | 252,508 | 247,413 | |||||
| 承诺和或有事项 | |||||||
| 股东权益 | |||||||
| 普通股 | — | — | |||||
| 额外实收资本 | 2,022,701 | 1,886,567 | |||||
| 累计赤字 | (1,915,556) | (1,823,390) | |||||
| 累计其他综合收益 | 203 | 3,997 | |||||
| 股东权益总额 | 107,348 | 67,174 | |||||
| 总负债和股东权益 | $ | 359,856 | $ | 314,587 | |||
Precigen公司及其子公司
合并业务报表
(未经审计)
| (金额以千为单位，不包括每股和每股 |
截至三个月 十二月三十一日， |
年终 十二月三十一日， |
|||||||||||
| 共享数据) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
| 收入 | |||||||||||||
| 协作和许可收入 | $ | 117 | $ | 949 | $ | 506 | $ | 21,208 | |||||
| 产品收入 | 5,282 | 3,952 | 27,295 | 24,349 | |||||||||
| 服务收入 | 18,719 | 14,284 | 75,570 | 56,899 | |||||||||
| 其他收入 | 103 | 148 | 502 | 722 | |||||||||
| 总收入 | 24,221 | 19,333 | 103,873 | 103,178 | |||||||||
| 运营费用 | |||||||||||||
| 产品成本 | 5,663 | 7,024 | 24,864 | 28,550 | |||||||||
| 服务成本 | 9,263 | 6,766 | 33,521 | 26,963 | |||||||||
| 研发 | 13,019 | 10,671 | 50,141 | 41,644 | |||||||||
| 销售、一般和行政 | 16,763 | 30,039 | 74,122 | 91,704 | |||||||||
| 其他非流动资产减值 | — | — | 543 | 920 | |||||||||
| 总运营费用 | 44,708 | 54,500 | 183,191 | 189,781 | |||||||||
| 营业亏损 | (20,487) | (35,167) | (79,318) | (86,603) | |||||||||
| 其他费用，净额 | |||||||||||||
| 利息支出 | (4,886) | (4,570) | (18,891) | (18,400) | |||||||||
| 利息和股息收入 | 312 | 426 | 1,617 | 2,451 | |||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | 40 | (310) | (330) | (165) | |||||||||
| 其他费用合计(净额) | (4,534) | (4,454) | (17,604) | (16,114) | |||||||||
| 关联公司净亏损中的权益 | — | (13) | (3) | (1,138) | |||||||||
| 所得税前持续经营亏损 | (25,021) | (39,634) | (96,925) | (103,855) | |||||||||
| 所得税优惠(费用) | (13) | (48) | 160 | 82 | |||||||||
| 持续经营亏损 | $ | (25,034) | $ | (39,682) | $ | (96,765) | $ | (103,773) | |||||
| 非持续经营的收入(亏损)，扣除所得税优惠后的净额 | — | (1,979) | 4,599 | (66,748) | |||||||||
| 净亏损 | $ | (25,034) | $ | (41,661) | $ | (92,166) | $ | (170,521) | |||||
| 每股净亏损 | |||||||||||||
| 每股可归因于Precigen的持续运营净亏损，基本亏损和稀释亏损 | $ | (0.13) | $ | (0.22) | $ | (0.49) | $ | (0.62) | |||||
| 每股可归因于Precigen的基本和稀释后非持续经营的净收益(亏损) | — | (0.01) | 0.02 | (0.40) | |||||||||
| 每股可归因于Precigen的基本和稀释净亏损 | $ | (0.13) | $ | (0.23) | $ | (0.47) | $ | (1.02) | |||||
| 加权平均流通股、基本股和稀释股 | 199,259,802 | 178,225,571 | 197,759,900 | 167,065,539 | |||||||||