vtrs-2021123100017920442021-12-31假象2021财年12月31日P5Yhttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherAssetsNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherAssetsNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesNoncurrent750.02.110.5P3YP3Y0MP3Y0M三年四年了十年五年00017920442021-01-012021-12-3100017920442021-06-30Iso4217:美元00017920442021-12-31Iso4217:美元Xbrli:共享00017920442022-02-22Xbrli:共享00017920442020-12-310001792044美国-GAAP:CommonStockMember2021-12-310001792044美国-GAAP:CommonStockMember2020-12-310001792044美国-GAAP:ProductMember2021-01-012021-12-310001792044美国-GAAP:ProductMember2020-01-012020-12-310001792044美国-GAAP:ProductMember2019-01-012019-12-310001792044美国-GAAP:ProductAndServiceOtherMember2021-01-012021-12-310001792044美国-GAAP:ProductAndServiceOtherMember2020-01-012020-12-310001792044美国-GAAP:ProductAndServiceOtherMember2019-01-012019-12-3100017920442020-01-012020-12-3100017920442019-01-012019-12-310001792044美国公认会计准则:现金流量对冲成员2021-01-012021-12-310001792044美国公认会计准则:现金流量对冲成员2020-01-012020-12-310001792044美国公认会计准则:现金流量对冲成员2019-01-012019-12-310001792044美国-GAAP:NetInvestmentHedgingMember2021-01-012021-12-310001792044美国-GAAP:NetInvestmentHedgingMember2020-01-012020-12-310001792044美国-GAAP:NetInvestmentHedgingMember2019-01-012019-12-310001792044美国-GAAP:CommonStockMember2018-12-310001792044US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001792044美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2018-12-310001792044美国-GAAP:SecuryStockMember2018-12-310001792044Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100017920442018-12-310001792044美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310001792044Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001792044US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001792044美国-GAAP:CommonStockMember2019-01-012019-12-310001792044美国-GAAP:SecuryStockMember2019-01-012019-12-310001792044美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2018-12-310001792044Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberSrt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2018-12-310001792044Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2018-12-310001792044美国-GAAP:CommonStockMember2019-12-310001792044US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001792044美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-310001792044美国-GAAP:SecuryStockMember2019-12-310001792044Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-3100017920442019-12-310001792044美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001792044Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-12-310001792044US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001792044美国-GAAP:CommonStockMember2020-01-012020-12-310001792044美国-GAAP:SecuryStockMember2020-01-012020-12-310001792044US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001792044美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001792044美国-GAAP:SecuryStockMember2020-12-310001792044美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310001792044Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001792044US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310001792044美国-GAAP:CommonStockMember2021-01-012021-12-310001792044美国-GAAP:CommonStockMember2021-01-012021-12-310001792044US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-12-310001792044美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-12-310001792044美国-GAAP:SecuryStockMember2021-12-310001792044Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-31VTR:分子VTR:站点0001792044美国-GAAP:MachineyAndEquipmentMemberSRT:最小成员数2021-01-012021-12-310001792044美国-GAAP:MachineyAndEquipmentMemberSRT:最大成员数2021-01-012021-12-310001792044US-GAAP:构建和构建改进成员SRT:最小成员数2021-01-012021-12-310001792044SRT:最大成员数US-GAAP:构建和构建改进成员2021-01-012021-12-310001792044Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMemberSRT:最小成员数2021-01-012021-12-310001792044SRT:最大成员数Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2021-01-012021-12-310001792044SRT:最小成员数2021-01-012021-12-310001792044SRT:最大成员数2021-01-012021-12-3100017920442021-12-162021-12-1600017920442021-06-162021-06-1600017920442021-09-162021-09-160001792044美国-GAAP:次要事件成员2022-01-062022-01-060001792044美国-GAAP:次要事件成员2022-03-160001792044美国-GAAP:次要事件成员2022-02-280001792044VTR:已开发市场细分成员VTR:品牌会员2021-01-012021-12-310001792044VTR:大中华区会员VTR:品牌会员2021-01-012021-12-310001792044VTR:品牌会员VTR:日本、澳大利亚和新西兰细分市场成员2021-01-012021-12-310001792044VTR:新兴市场细分市场成员VTR:品牌会员2021-01-012021-12-310001792044VTR:品牌会员2021-01-012021-12-310001792044VTR:复杂GX和生物相似成员VTR:已开发市场细分成员2021-01-012021-12-310001792044VTR:复杂GX和生物相似成员VTR:大中华区会员2021-01-012021-12-310001792044VTR:复杂GX和生物相似成员VTR:日本、澳大利亚和新西兰细分市场成员2021-01-012021-12-310001792044VTR:复杂GX和生物相似成员VTR:新兴市场细分市场成员2021-01-012021-12-310001792044VTR:复杂GX和生物相似成员2021-01-012021-12-310001792044VTR:通用成员VTR:已开发市场细分成员2021-01-012021-12-310001792044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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-K
| | | | | |
☑ | 根据1934年证券交易法第13或15(D)条提交的年度报告 |
| 截至2021年12月31日的财政年度 |
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年证券交易法第13或15(D)条提交的过渡报告 |
| 在由至至的过渡期内 |
佣金档案编号001-39695
VIATRIS Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 83-4364296 |
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主识别号码) |
米伦大道1000号, 卡农斯堡, 宾夕法尼亚州, 15317
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(724)514-1800
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每节课的题目: | | 交易代码 | | 在其注册的每个交易所的名称: |
普通股,每股面值0.01美元 | | 录像机 | | 纳斯达克(Sequoia Capital)股票市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券:无
根据证券法第405条的规定,用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是 ☑ No ☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐ 不是 ☑
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☑ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☑ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☑ | | | 加速文件管理器 | | ☐ |
非加速文件服务器 | ☐ | | | 规模较小的报告公司 | | ☐ |
| | | | 新兴成长型公司 | | ☐ |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐ |
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☑
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是☐ No ☑
截至2021年6月30日,也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日,注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为美元。17,237,737,213.
已发行普通股数量,面值$0.01截至2022年2月22日,注册人的每股收益为1,209,576,280.
通过引用并入本文
| | | | | |
文档 | 表格10-K的一部分 文档已合并 |
注册人财年结束后120天内将提交对本10-K表格的修改。 | (三) |
VIATRIS Inc.
索引以形成10-K
截至2021年12月31日止的年度
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 9 |
第1A项。 | 风险因素 | 20 |
1B项。 | 未解决的员工意见 | 52 |
第二项。 | 属性 | 52 |
第三项。 | 法律诉讼 | 52 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 52 |
| | |
第二部分 | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 53 |
第六项。 | [已保留] | 54 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 55 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 77 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 78 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 148 |
第9A项。 | 控制和程序 | 148 |
第9B项。 | 其他信息 | 148 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 148 |
| | |
第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 149 |
第11项。 | 高管薪酬 | 149 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 149 |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事独立性 | 149 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 149 |
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第四部分 | |
第15项。 | 展品和合并财务报表明细表 | 150 |
签名 | 159 |
定义术语词汇表
除文意另有所指外,本2021年Form 10-K(定义如下)中提及的“Viatris”、“本公司”、“我们”、“我们”或“我们”指的是Viatris Inc.及其子公司。我们还在这份2021年10-K表格中使用了其他几个术语,其中大部分将在下面进行解释或定义。由于四舍五入,此表格10-K中的某些金额可能无法添加。
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2003 LTIP | 2003年度长期奖励计划 |
2020循环设施 | 根据截至2020年6月16日的循环信贷协议提供的循环信贷安排,由Viatris、若干贷款人和开证行不时与作为行政代理的美国银行以及美国银行之间提供,并于2021年7月全额偿还。该循环信贷协议日期为2020年6月16日,由Viatris、某些贷款人和发行银行不时与作为行政代理的美国银行之间提供,并于2021年7月全额偿还。 |
2021年循环设施 | 这笔40亿美元的循环融资日期为2021年7月1日,由Viatris、某些贷款人和发行银行不时与美国银行(Bank of America,N.A.)作为行政代理进行交易。 |
艾伯维 | 艾伯维公司。 |
ACA | 病人保护和平价医疗法案,经医疗保健、教育和和解法案修订 |
调整后的EBITDA | 公司认为适合向投资者提供信息的非GAAP财务指标-EBITDA(定义如下)根据基于股份的薪酬费用、诉讼和解和其他或有事项、净值、重组和其他特殊项目进行进一步调整 |
安达 | 简明新药申请 |
AOCE | 累计其他综合收益 |
API接口 | 活性药物成分 |
ARV | 抗逆转录病毒药物 |
ASC | 会计准则编码 |
阿斯彭 | Aspen Global Inc. |
ASU | 会计准则更新 |
拍打 | 基数侵蚀反滥用税 |
Biocon | 生物科技有限公司 |
Biocon生物制品 | Biocon Biologics Limited,Biocon的多数股权子公司 |
Biocon生物制品交易 | Viatris和Biocon Biologics之间悬而未决的交易,根据该交易,Viatris将向Biocon Biologics贡献其生物相似的产品和计划,以换取现金对价和Biocon Biologics的可转换优先股权 |
生物圈协定 | Viatris和Biocon Biologics之间的协议,日期为2022年2月28日,与Biocon Biologics交易有关 |
生物遗传 | Biogen MA Inc.和Biogen International GmbH,统称 |
BPCIA | 2009年生物制品价格竞争与创新法 |
企业合并协议 | Viatris、Mylan、Pfizer及其某些附属公司之间的业务合并协议,日期为2019年7月29日,经不时修改 |
CARE法案 | 冠状病毒援助、救济和经济安全法 |
环鸟苷酸 | 当前良好的制造规范 |
中央情报局 | 公司诚信协议,日期为2017年8月16日,由OIG-HHA、Mylan Inc.和Mylan Specialty L.P.签署。 |
CJEU | 欧洲法院 |
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清洁能源投资 | 用于定义公司在拥有精炼煤炭生产厂的有限责任公司中的三项权益法投资,这些公司的活动符合准则第45条规定的所得税抵免资格 |
CMA | 竞争及市场管理局 |
胞质 | 医疗保险和医疗补助服务中心 |
代码 | 1986年美国国税法(经修订) |
组合 | 指的是Mylan与辉瑞的Upjohn Business在2020年11月16日通过反向莫里斯信托交易合并成Viatris |
商业票据计划 | 截至2020年11月16日,Viatris作为发行人、Mylan Inc.、犹他州收购子公司和Mylan II B.V.作为担保人以及某些交易商签订了16.5亿美元的无担保商业票据计划 |
选委会 | 欧盟委员会 |
贡献 | 辉瑞的Upjohn业务对维亚特里斯的贡献 |
慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺) | 慢性阻塞性肺疾病 |
COSO | 特雷德韦委员会赞助组织委员会 |
新冠肺炎 | 2019年新的冠状病毒病 |
CP备注 | 根据商业票据计划发行的无担保短期商业票据 |
DEA | 美国缉毒局 |
发达市场细分市场 | 维亚特里斯的业务部门,包括我们主要在以下市场的业务:北美和欧洲 |
DGCL | 特拉华州公司法总则 |
分布 | 辉瑞将Upjohn Inc.的所有已发行和流通股分配给辉瑞股东。 |
美国司法部 | 美国司法部 |
EBITDA | 公司认为适合向投资者提供信息的非GAAP财务衡量标准-美国GAAP净收益(亏损),经权益法投资的净贡献、所得税拨备(收益)、利息支出以及折旧和摊销调整后的净收益(亏损) |
EDPA | 美国宾夕法尼亚州东区地区法院 |
EMA | 欧洲药品管理局 |
新兴市场细分市场 | 维亚特里斯的业务部门,包括但不限于,我们主要在以下市场的业务:亚洲部分地区、中东、中南美洲、非洲和东欧 |
环保署业务 | 雅培的非美国发达市场特产和品牌仿制药业务,2015年2月被迈伦收购 |
ERP系统 | 企业资源规划系统 |
欧盟 | 欧盟 |
Euribor | 欧元银行间同业拆借利率 |
《交易所法案》 | 经修订的1934年证券交易法 |
交换报价 | 用未登记的厄普约翰美元票据交换登记的厄普约翰票据的要约是根据维亚特里斯公司、迈伦公司、迈伦II B.V.公司和犹他州收购子公司于2021年9月向美国证券交易委员会提交的登记声明进行的,并于2021年9月28日宣布生效。交换要约于2021年10月28日到期,并于2021年10月29日结算。 |
FASB | 财务会计准则委员会 |
FCA | 英国金融市场行为监管局 |
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林业局 | 美国食品和药物管理局 |
FKB | 富士胶片京华麒麟生物制品有限公司 |
表格10-K | 截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告 |
联邦贸易委员会 | 美国联邦贸易委员会 |
GDPR | 欧盟的一般数据保护条例 |
GILTI | 全球无形低税收入 |
大中华区市场 | 维亚特里斯的业务部门,包括我们主要在以下市场的业务:中国大陆、台湾和香港 |
GX | 仿制药 |
哈奇-韦克斯曼法案 | 1984年药品价格竞争和专利期恢复法 |
希帕 | 1996年医疗保险可携带性和责任法案以及医疗信息技术促进经济和临床健康法案 |
艾滋病毒/艾滋病 | 人类免疫缺陷病毒感染与获得性免疫缺陷综合征 |
客栈 | 国际非专利名称 |
知识产权 | 各方之间的审查 |
知识产权研发 | 正在进行的研究和开发 |
美国国税局 | 美国国税局 |
美国国税局裁决 | 美国国税局就合并向辉瑞发出的私人信件裁决,日期为2020年3月17日 |
它 | 资讯科技 |
JANZ段 | 维亚特里斯的业务部门,包括我们在以下市场的业务:日本、澳大利亚和新西兰 |
喇嘛 | 长效毒扁豆碱拮抗剂 |
伦敦银行间同业拆借利率 | 伦敦银行间同业拆借利率 |
莉莉 | 礼来公司 |
爱情 | 失去排他性 |
最高杠杆率 | 最高综合杠杆率金融契约,规定于任何季度末的综合总负债与其后四个季度的综合EBITDA的最高比率保持在相关信贷协议不时定义的最高比率 |
MDL | 多区诉讼 |
莫门塔 | Momenta制药公司 |
MPI | 迈伦制药公司(Mylan PharmPharmticals Inc.) |
米伦 | Mylan N.V.及其子公司 |
Mylan II | Mylan II B.V.,一家根据荷兰法律注册成立的公司,也是Viatris的间接全资子公司,在该公司中,遗留的Mylan与 |
Mylan Inc.欧元票据 | 由Mylan Inc.发行的2025年到期的利率为2.125的优先债券,由Mylan II B.V.、Viatris Inc.和犹他州收购子公司在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。 |
Mylan Inc.美元纸币 | 2023年到期的4.200%的优先债券、2023年到期的3.125%的优先债券、2028年到期的4.550%的优先债券、2043年到期的5.400%的优先债券和2048年到期的5.200%的优先债券,由Mylan II B.V.、Viatris Inc.和犹他州收购子公司在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。 |
Mylan证券化 | Mylan证券化有限责任公司 |
纳斯达克 | 纳斯达克(Sequoia Capital)股票市场 |
非传染性疾病 | 非传染性疾病 |
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NDA | 新药申请 |
NHI | 日本国民健康保险 |
NHS | 国家医疗服务体系 |
诺尔斯 | 净营业亏损 |
票据证券化安排 | 票据证券化安排于2021年7月签订,借款金额不超过2亿美元,将于2022年8月到期 |
OIG-HHS | 卫生与公众服务部监察长办公室 |
场外交易 | 非处方药 |
PBM | 药房福利经理 |
PCAOB | 上市公司会计监督委员会 |
辉瑞公司 | 辉瑞。 |
辉瑞分销付款 | 辉瑞公司使用120亿美元现金分配所得支付的款项,用于(A)回购辉瑞普通股,(B)按比例向其股东分配特别现金和/或(C)偿还或回购由第三方贷款人持有的债务(包括本金、利息和相关溢价和费用)。 |
平面图 | Viatris Inc.2020股票激励计划 |
经前综合症 | Pharmascience Inc. |
PPACA | 病人保护和平价医疗法案 |
利润分享401(K)计划 | 401(K)退休计划,为非工会代表的员工提供利润分享部分 |
PSU | 表演奖 |
PTAB | 美国专利审判和上诉委员会 |
QCE | 质量一致性评价 |
研发 | 研发 |
应收账款融资 | 2020年8月签订、2022年4月到期的4亿美元应收账款 |
注册Upjohn票据 | 2022年到期的1.125%的优先债券,2025年到期的1.650%的优先债券,2027年到期的2.300%的优先债券,2030年到期的2.700%的优先债券,2040年到期的3.850%的优先债券和2050年到期的4.000%的优先债券最初在美国证券交易委员会登记,以换取相应的未登记的Upjohn美元票据,本金总额类似,条款与相应的未登记的Upjohn美元票据基本相同,并由Mylan Inc.、Mylan II和犹他州收购公司提供全面和无条件的担保 |
呼吸输送平台 | 辉瑞专有的干粉吸入器输送平台 |
修复计划 | 公司的401(K)恢复计划 |
限制性股票奖励 | 公司的非既得限制性股票和限制性股票单位奖励,包括PSU |
复仇 | 瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics,Inc.) |
瑞可 | 敲诈勒索影响和腐败组织法 |
ROU资产 | 使用权资产 |
RSU | 公司未授予的限制性股票单位奖励 |
赛诺菲 | 赛诺菲-安万特美国有限责任公司 |
非典 | 股票增值权 |
SDA | Viatris和辉瑞之间的分离和分销协议,日期为2019年7月29日,并不时修改 |
SDNY | 美国纽约南区地区法院 |
美国证券交易委员会 | 美国证券交易委员会 |
证券法 | 经修订的1933年证券法 |
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高级美元纸币 | 登记在册的Upjohn美元纸币、犹他州美元纸币和Mylan Inc.美元纸币,统称为 |
分离 | 辉瑞将组成Upjohn业务的几乎所有资产和负债转让给Upjohn |
分居和分配协议 | Viatris和辉瑞之间的分离和分销协议,日期为2019年7月29日,并不时修改 |
SG&A | 销售、一般和行政费用 |
软件 | 有担保的隔夜金融利率 |
股票奖励 | 股票期权与SARS |
税法 | 2017年12月美国减税和就业法案 |
税务协定 | 辉瑞公司和维亚特里斯公司签订的关于分离和分销的协议,该协议规定了双方在税收方面的各自权利、责任和义务,包括在正常业务过程中产生的税款,以及由于分销或某些相关交易不符合免税交易资格而产生的税款(如果有的话) |
税务意见 | 辉瑞税务律师David Polk&Wardwell LLP就合并发表的税务意见 |
蒂瓦 | Teva制药工业有限公司 |
塞瓦恩斯生物医学 | Theravance Biophma,Inc. |
TSA | 过渡服务协议 |
英国 | 英国 |
美国 | 美国 |
美国公认会计原则 | 美国普遍接受的会计原则 |
未登记的Upjohn美元纸币 | 2022年到期的1.125%的优先债券、2025年到期的1.650%的优先债券、2027年到期的2.300%的优先债券、2030年到期的2.700%的优先债券、2040年到期的3.850%的优先债券和2050年到期的4.000%的优先债券最初由Upjohn Inc.(现为Viatris Inc.)于2020年6月22日发行。这是一次非公开发行,不受证券法注册要求的约束,由Mylan Inc.、Mylan II和犹他州收购子公司(Utah Acquisition Sub Inc.)全面无条件担保。 |
厄普约翰 | Upjohn Inc.,在分销之前是辉瑞公司的全资子公司,与Mylan合并并更名为Viatris Inc.。 |
厄普约翰商业 | 辉瑞的非专利品牌和仿制药业务,与合并相关,从辉瑞分离出来,并与Mylan合并组成Viatris |
厄普约翰欧元钞票 | 由Upjohn Finance B.V.根据日期为2020年6月23日的契约发行的以欧元计价的优先无担保票据 |
Upjohn高级票据 | 厄普约翰美元纸币和厄普约翰欧元纸币 |
厄普约翰美元纸币 | 由Upjohn Inc.根据日期为2020年6月22日的契约发行的以美元计价的优先无担保票据 |
URP | 通用报销定价 |
美元定期贷款安排 | 截至2020年6月16日,Viatris、瑞穗银行(Mizuho Bank,Ltd)和三菱UFG银行(MUFG Bank,Ltd)作为行政代理签署了6亿美元的延迟提取定期贷款信贷协议,并于2021年7月全额偿还 |
犹他州收购子公司 | 犹他州收购子公司,特拉华州公司,维亚特里斯的间接全资子公司 |
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犹他州的欧元纸币 | 由犹他州收购子公司公司发行的2024年到期的2.250%优先债券和2028年到期的3.125%优先债券,由Mylan Inc.、Viatris Inc.和Mylan II B.V.在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。 |
犹他州美元纸币 | 由犹他州收购子公司公司发行的2026年到期的利率为3.950的优先债券和2046年到期的利率为5.250的优先债券,由米伦公司、维亚特里斯公司和米伦II B.V.在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。 |
弗吉尼亚州 | 退伍军人事务部 |
越南船民 | 批量采购 |
维亚特里斯 | Viatris Inc.,在完成合并之前的前身为Upjohn Inc. |
维亚特里斯董事会 | 维亚特里斯公司的董事会。 |
维亚特里斯附例 | Viatris Inc.修订和重述的章程。 |
维亚特里斯宪章 | 修改并重述了Viatris Inc.的注册证书。 |
谁 | 世界卫生组织 |
日元定期贷款安排 | 这份400亿元人民币的定期贷款协议日期为2021年7月1日,由Viatris、瑞穗银行有限公司和三菱UFG银行有限公司作为行政代理以及由维亚特里斯银行、瑞穗银行有限公司和三菱UFG银行有限公司作为行政代理签署。 |
第一部分
第1项。业务
关于维亚特里斯
Viatris是一家成立于2020年11月的全球医疗保健公司,其使命是让世界各地的人们在生命的每个阶段都能过上更健康的生活,无论地理位置或环境如何。提高患者获得可持续、高质量医疗服务的能力是我们不懈的追求。它依赖于远见卓识的思维、决心和一流的能力,这些能力是战略性地建立起来的,目的是消除卫生领域的障碍,促进全球范围内的获取。
维亚特里斯公司经验丰富的管理团队致力于确保公司结构优化,资源高效,为患者、股东、客户和其他利益相关者提供可持续的价值。该公司在全球拥有约3.7万名员工,拥有业界领先的商业、研发、监管、制造、法律和医疗专业知识,并以对质量和无与伦比的地理足迹的坚定承诺为165多个国家和地区的患者提供高质量的药品。维亚特里斯公司的产品组合由1400多个获得批准的分子组成,涉及广泛的关键治疗领域,包括全球公认的标志性和关键品牌、仿制药、复杂仿制药和生物仿制药。该公司在全球经营大约40个生产基地,生产口服固体剂量、注射剂、复杂剂型和原料药。维亚特里斯公司总部设在美国,在匹兹堡、宾夕法尼亚州、中国上海和印度海得拉巴设有全球中心。
2020年11月16日,维亚特里斯(前身为Upjohn、Mylan和辉瑞)通过反向莫里斯信托交易完成了Mylan与Upjohn业务的合并。根据BCA和SDA的条款和条件,(1)辉瑞将Upjohn业务贡献给Viatris(“贡献”),从而Upjohn业务与辉瑞的其余业务分离(“分离”),(2)分离后,辉瑞按比例分配(基于截至2020年11月13日(“记录日期”)记录日期辉瑞普通股持有者持有的辉瑞普通股数量)。截至记录日期,辉瑞公司向辉瑞股东出售的所有Viatris普通股股份(“分销”),以及(3)分销结束后,Viatris和Mylan立即进行了一项战略性业务合并交易(“合并”)。此外,根据可持续发展协议,就在分销之前,维亚特里斯公司向辉瑞公司支付了相当于120亿美元的现金,作为这笔捐款的部分对价。合并的结果是,维亚特里斯持有合并后的Upjohn Business和Mylan业务。在分配和合并完成后,辉瑞公司截至记录日期的普通股持有者拥有维亚特里斯普通股流通股的约57%,前Mylan股东拥有维亚特里斯普通股流通股的约43%,这两种情况都是在完全稀释、转换和行使的基础上进行的。关于合并,Mylan于2020年11月16日根据BCA与Mylan II B.V.合并,Mylan II B.V.是一家根据荷兰法律注册成立的公司,也是Viatris的间接全资子公司。作为这种合并的结果, Mylan不再作为一个独立的法律实体存在。根据ASC 805,企业合并,Mylan被认为是Upjohn业务的会计收购者,2020年11月16日之前公司的所有历史财务信息代表Mylan的历史业绩和公司此后的业绩。
在分离之前,遗留的Upjohn业务历来接受辉瑞公司的支持服务。关于分离和合并,维亚特里斯公司与辉瑞公司或其子公司签订了几项协议,其中包括过渡服务以及制造和供应协议,这些协议一般规定辉瑞公司和维亚特里斯公司在合并后的最初过渡期内为彼此的利益履行某些服务或义务。该公司于2021年开始了某些能力的过渡进程,但预计2022年将因服务、信息和其他系统的进一步过渡而发生重大变化。有关更多信息,请参阅“风险因素-如果辉瑞不能履行作为合并的一部分达成的协议,如果我们无法获得辉瑞历史上向遗留的Upjohn业务提供的相同类型和级别的服务和资源,或者如果我们需要根据作为合并一部分达成的赔偿向辉瑞付款,Viatris可能会导致运营困难或亏损。”
除非另有说明,否则本项目1中包含的行业数据来自IQVIA控股公司,并且是截至2021年11月的12个月的数据。本项目1中包含的Viatris产品和其他公司数据来自内部来源,截至2021年11月30日。
组织
Upjohn于2019年2月14日作为辉瑞的全资子公司在特拉华州注册成立,负责运营Upjohn业务。自2020年11月16日起,Upjohn更名为“Viatris Inc.”。并成为合并后的Upjohn Business和Mylan业务的母公司。
Upjohn业务是一家全球性的、主要是非专利品牌和仿制药的企业,其中包括20个主要非专利的固体口服剂量传统品牌,如Lyrica®、Lipitor®、Celebrex®和Viagra®。
Mylan成立于1961年,当时是一家私人所有的公司,随着时间的推移,Mylan成长为美国最大的仿制药制造商之一。Mylan于1973年成为一家上市公司。随后,Mylan的战略促成了许多在公司发展中发挥重要作用的收购,包括Matrix实验室有限公司(2007年)、默克KGaA的仿制药和专业制药业务(2007年)、EPD业务(2015年)和Meda AB(出版)(2016年)。这些收购有助于在全球范围内创建强大的研究、制造、供应链和商业平台;大幅扩大其药品组合;按地理位置、产品类型和渠道进行多元化;维持其对质量的承诺;以及培养其全球员工队伍。
自合并完成以来,维亚特里斯管理团队一直致力于确保公司结构优化,资源高效,为患者、股东、客户和其他利益相关者提供可持续的价值。这包括我们以前披露的重大全球重组计划,该计划在第二部分的附注17中有进一步描述。本表格10-K的第8项。
商业模式和运营
在Viatris,我们认为医疗保健不是现在这样,而是应该这样。我们勇敢地行动,在一个不断变化的医疗保健需求不断变化的世界中,我们处于独特的地位,可以成为稳定的源泉。Viatris使世界各地的人们在生命的每个阶段都能生活得更健康。我们通过以下途径做到这一点: 访问, 领导力和伙伴关系.
访问
维亚特里斯公司提供高质量、值得信赖的药品,不受地域和环境的限制。我们致力于改善高质量药品的可获得性,同时努力确保可靠的供应,以便患者能够在需要的时间和地点获得他们需要的治疗。我们的全球产品组合在我们的科学、医疗和制造专业知识的支持下,提供全球标志性和关键品牌、复杂仿制药、生物仿制药、仿制药(包括复杂和品牌仿制药)和非处方药产品。作为一家公司,维亚特里斯:
•涵盖广泛的治疗领域。我们为广泛的主要治疗领域的患者生产药物。从心血管健康到肿瘤学,维亚特里斯在涵盖各种非传染性和传染性疾病的10多个主要治疗领域提供高质量的治疗选择。我们还提供支持服务,如诊断诊所、教育研讨会和数字工具,以帮助患者更好地管理自己的健康。
•有助于减轻非传染性疾病的负担。根据世卫组织的数据,截至2016年,缺血性心脏病、中风、糖尿病、某些癌症和慢性阻塞性肺病等非传染性疾病是全球主要的死亡原因。非传染性疾病影响到世界各个角落的各个年龄、性别和社会经济地位的人,并给个人、家庭和社区带来沉重负担。为了克服这一全球公共卫生威胁,世界各地的患者需要一个他们可以信任的伴侣-一个不仅相信每个人都应该得到良好健康,而且拥有使这一信念成为现实的投资组合、经验和专业知识的人。
•帮助心脏保持健康。根据世界卫生组织的数据,冠心病是全球头号死因。Viatris与许多组织合作,帮助预防、诊断和治疗许多心血管疾病。我们在新兴和发达市场的深厚经验提供了一种久经考验的方法,可以在患者体验中实现从意识到坚持的高度影响。我们Viatris与政府、医疗服务提供商、技术合作伙伴和患者密切合作,致力于培育能够适应和响应患者不断变化的需求的医疗系统。我们继续与医疗协会、患者权益倡导团体和学术界合作,开发创新的综合解决方案和计划,以帮助加强医疗保健的提供和质量。
•抗击传染病。我们也是治疗艾滋病毒/艾滋病、肝炎和结核病等传染病的全球领先者,并在这些疾病州提供广泛的产品组合。虽然在治疗这些疾病方面已经取得了许多重要进展,但在那些缺乏治疗、预防性治疗和诊断的国家,以及在艾滋病流行30年后仍在继续传播艾滋病毒的国家,仍有更多工作要做,这些国家往往导致患者得不到适当的护理。从生产一种用于治疗HIV阳性婴儿的儿童友好型抗逆转录病毒药物,到在一些中低收入国家提供HIV自我检测,我们正在创新,以帮助患者。
日益创新和差异化的渠道
我们对未来产品线交付的信心植根于我们强大的历史性开发计划和一系列第一,包括最近批准的Allergan‘s RestASIS®和Semglee®(甘精胰岛素-yfgn)的仿制药,这是美国批准的第一个可互换生物类似物,以及在日本推出第一个类似Humira®(Adalimumab)的生物类似物。此外,我们还致力于许多其他项目,包括率先将我们的肉毒杆菌®(OnabotulinumtoxinA)和Eylea®(AfLibercept)生物仿制药推向市场的可能性。
虽然我们将继续努力寻求重要的仿制药机会,但我们将越来越专注于针对护理差距的竞争有限的复杂和新颖的产品,所有这些都强调首先进入市场,并服务于我们的使命-患者准入。复杂的产品类别对患者的健康至关重要,并且正在快速增长。我们相信,维亚特里斯的远见卓识和持续的承诺为我们提供了业内最深的复杂产品线之一,我们处于有利地位,能够在未来充分利用这些增长机会。
领导权
维亚特里斯公司正在推进可持续运营和创新解决方案,以改善患者健康。维亚特里斯致力于在一个不断发展的世界中提供稳定的领导地位。我们认真对待这一承诺,并知道推进可持续行动和创新解决方案以改善患者健康需要强有力的全球领导力。我们知道怎样才能用更多的产品接触到更多的患者,并相信Viatris具有独特的优势,可以通过我们的:
•强大的全球操作平台,它结合了我们认为是一流的制造和供应链能力。维亚特里斯公司在全球经营着大约40个生产基地,在五大洲生产口服固体剂量、注射剂、复杂剂型和原料药。凭借全球化、灵活和多样化的供应链,我们的平台致力于降低中断风险并确保供应可靠性。在抗击新冠肺炎大流行的斗争仍在继续之际,我们为建立一个反应迅速的全球网络所做的努力帮助我们保持了急需的药品的可靠供应。我们致力于推进负责任和可持续的运营,并努力将我们在维亚特里斯网络中的环境足迹降至最低,同时保障获得药物的机会。我们的综合、全面的方法侧重于水、空气排放、废物、气候变化和能源。
•强大的全球技术资源包括数以千计的科学家、监管专家以及世界各地的医疗和产品安全专业人士,他们致力于为世界各地的患者提供创新的疗法和解决方案。
•强大的全球商业团队包括销售团队成员和营销专业人员,他们的目标是确保产品运往全球各地的客户手中。
•多样化和差异化的全球产品组合包括10多个主要治疗领域的产品,包括传染病和非传染性疾病,以及治疗世卫组织10个主要死因中9个的药物。我们是世界各地艾滋病毒/艾滋病社区的领先药品供应商,在100多个国家提供高质量和负担得起的抗逆转录病毒药物。我们也是全球领先的生物仿制药供应商,在超过85个国家和地区的肿瘤学、免疫学、内分泌学、眼科和皮肤病领域获得了生物仿制药的监管批准。
我们相信,维亚特里斯公司在所有这些领域的全球领先地位使我们无论地理位置或环境如何,都能为患者提供高效和有效的服务。维亚特里斯致力于为大大小小的公司提供可持续、负担得起和多样化的高质量药品组合,我们的目标是成为Choice®的合作伙伴,维亚特里斯致力于改善获取途径并满足世界各地不断变化的医疗需求。
伙伴关系
利用我们的集体专业知识将人们与产品和服务联系起来。我们与其他制药公司、非营利组织、政府机构、政策制定者、行业协会和联盟、行业研究人员和患者权益倡导团体有着深厚的合作历史。我们与40多个国家的大约100个行业协会和非营利组织,以及患者和行业团体以及其他合作伙伴进行了接触。我们的主要合作重点是获得药物;公众意识和疾病筛查;以及医疗保健提供者的教育和支持。
我们的全球医疗网关®旨在推动增长和合作伙伴关系
我们的全球医疗网关® 已经开业了。 我们正在积极与潜在合作伙伴接触,通过利用我们独特的全球平台-我们的研发、供应链、制造、监管、商业和法律专业知识-帮助他们加快利用自己的医疗资产接触更多患者的可能性。虽然支持我们创新的全球医疗保健网关的全球平台和基础设施并不是全新的,但新的是我们正在如何加强我们对业务发展的资本配置方法,以及我们通过专注的治理结构进行有机和无机研发投资,以确保最高水平的战略决策。
许可和其他合作伙伴协议
我们定期与其他制药公司就药品的开发、制造、营销和/或销售签订商业许可和其他合作伙伴协议。这样做有助于我们分担风险和成本,利用优势并扩大商业化,但通常也需要我们分享未来的利润。其结果往往是更快地获得药物,并为更多的患者提供药物。
我们的重要许可和其他合作伙伴协议主要集中在多种高价值仿制生物相似化合物、胰岛素类似物和呼吸产品以及其他复杂产品的开发、制造、供应和商业化。请参阅注释18许可和其他合作伙伴协议包括在第II部分中。有关详细信息,请参阅本表格10-K的第8项。
运营
Viatris在整个产品生命周期中开发了端到端体验,包括全球监管许可、发布、增长和批准后生命周期管理。我们的研究、开发和医疗平台寻求通过检查是否有机会为我们的产品提供新的适应症、标签延伸、配方和市场注册,从而最大限度地提高我们现有产品组合的影响力。我们还使用我们的平台来确定是否有机会将新产品整合到我们的产品组合中。
原料药和成品剂型的生产是通过内部和外部生产操作相结合的方式进行的。在内部,我们生产的许多产品都是垂直整合的;这意味着我们既生产原料药,也生产与这些产品相关的成品剂型。然而,有时我们需要的资源只能从一个供应商那里获得。因此,我们通过与其他制造商的安排来补充我们的生产足迹。
该公司的重要制造、仓储和分销活动主要位于美国、波多黎各、新加坡、印度、日本、中国和包括爱尔兰在内的某些欧盟国家。此外,我们还在世界各地维护行政设施。虽然这些关键设施中的许多都是自己拥有的,但维亚特里斯也从第三方租赁了某些设施。
我们相信,我们所有的设施都运作良好,机器和设备保养良好,这些设施适合预期的用途,并且有足够的能力进行目前的运作。
与我们产品相关的设施和记录要接受FDA、EMA和我们产品销售所在司法管辖区的其他监管机构的定期检查。此外,当局经常进行批准前的工厂检查,以确定我们的系统和流程是否符合当前的GMP和其他法规,并进行临床试验审查,以评估法规遵从性和数据完整性。我们的供应商、合同制造商、临床试验合作伙伴和其他业务伙伴都受到类似的规定和定期检查。该公司将继续致力于在世界各地的工厂保持最高质量的制造标准,并在不断发展的行业动态和监管预期中不断评估和改进。
我们致力于推进可持续运营和创新解决方案,以改善患者健康。这意味着我们专注于负责任的行为,并有全球政策和程序来支持我们的工作。我们系统而勤奋地工作,以最大限度地减少我们的环境足迹。环境和人类健康是相互联系的,气候变化和水资源压力突显了这一关系。我们的综合、全面的方法侧重于水、空气排放、废物、气候变化和能源。展望未来,为了帮助确保我们正确识别和管理风险和机遇,我们正在进行气候情景分析,并打算制定以科学为基础的温室气体减排目标和战略,同时考虑到《巴黎协定》以及水和废物的目标。虽然不可能准确预测与环境合规和潜在补救活动相关的未来成本,但遵守环境法预计不需要大量资本支出,也不会对我们的运营或竞争地位产生实质性的不利影响。
客户与营销
我们的客户包括零售和药房机构、批发商和分销商、付款人、保险公司和政府,以及医院等机构。有关我们客户的更多信息,请参阅下面的“渠道类型”。
下表显示了截至2021年、2020和2019年12月31日的年度内,我们最大客户的合并净销售额百分比。
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| 合并净销售额百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
麦凯森公司 | 9 | % | | 13 | % | | 15 | % |
美国卑尔根公司 | 9 | % | | 10 | % | | 9 | % |
红衣主教健康公司 | 5 | % | | 8 | % | | 8 | % |
我们通过一支技术精湛的销售和营销专业人员团队为客户提供服务,他们都致力于将维亚特里斯打造成客户首选的合作伙伴。为了更好地满足客户的需求,公司根据地理位置管理业务。
除了充满活力,制药业也是复杂的。它是如何运作的,它是如何被监管的,以及它是如何为患者提供通道的,这些都因地点而异。同样,竞争也受到很多因素的影响。这些因素包括创新和开发、卫生当局及时批准处方药、制造能力、产品质量、营销效果、产品组合规模、客户服务、消费者接受度、产品价格、政治稳定性以及医疗保健资金的可用性。
我们业务的某些部分也受到季节性的影响,例如,由于咳嗽、感冒和流感高峰期的时间和严重程度,这可能会导致我们一些产品的销售趋势发生变化。虽然季节性可能会影响一个会计年度内的季度比较,但它通常对我们的年度综合业绩并不重要。
由于这些和其他原因,公司的销售和营销努力因产品、市场和渠道类型的不同而有所不同,具体情况如下所述。
请参阅关键会计政策的应用第II部分。本表格10-K的第7项,了解有关客户安排的更多信息。
产品
从心血管健康到肿瘤学,维亚特里斯在涵盖各种非传染性和传染性疾病的10多个主要治疗领域提供高质量的治疗选择。我们还提供支持服务,如诊断诊所、教育研讨会和数字工具,以帮助患者更好地管理自己的健康。我们在所有治疗领域提供广泛多样的治疗选择,许多类别包含多种剂型、配方和输送系统的几种产品,使医生能够为最佳治疗量身定做护理。
维亚特里斯公司销售处方药、仿制药、复杂仿制药、生物仿制药和原料药。
品牌药品通常是处方 具有足够新颖性以受专利或其他形式的排他性保护的药品。因此,这些带有商标名的药物只能由拥有权利的人生产和销售,并受到其他公司可能制造的某些挑战的限制。开发新药可能需要数年时间和大量投资。只有少数有希望的疗法进入临床试验。更少的人被卫生当局批准出售,在这一点上,向医疗保健提供者和消费者进行营销开始。由于专利和排他性持续多年,它们对开发人员起到了激励作用。在受保护期间,开发商通常会收回投资并赚取利润。在许多高收入国家,品牌业务的特点往往是低产量、高利润率--特别是与仿制药制造商相比。Viatris拥有众多品牌药物,包括标志性品牌,以及几个全球关键品牌,帮助患者管理自己的健康。品牌药品包括品牌仿制药,这些仿制药是以批准的专有名称销售的非专利产品,用于营销目的。一旦专利保护或其他形式的排他性到期,品牌产品往往就会成为品牌仿制药。品牌仿制药在美国以外的许多国家很常见,包括新兴市场。品牌和有品牌的仿制药比无品牌的仿制药对促销更敏感。因此,他们是我们大多数销售代表和产品级营销活动的主要关注点。我们的非处方药产品直接销售给消费者,不需要处方和报销,通常是以品牌销售的。
仿制药在治疗上等同于品牌药物。仿制药通常在其品牌同行的专利和其他独家专利到期后就可以获得。仿制药业务的特点通常是相对大量的产品数量较大,但利润率较低。我们的仿制药以相同的方式工作,并提供与品牌药相同的临床益处,而且成本可能更低,为患者和医疗系统提供重要的节省和药物选择,我们认为这对于让医疗保健变得容易获得至关重要。卫生当局要求仿制药的生产遵守与品牌药生产相同的GMP标准。国家卫生当局检查我们在世界各地的设施,以确保仿制药的生产、包装和测试场所通过与品牌药物相同的质量标准。GX产品通常以其客栈的名义销售。客栈有助于药品或原料药的鉴定。每一家酒店都是独一无二的,并得到全球的认可。非专有名称也称为通用名称。
复合仿制药仿制药可能含有复杂的活性成分、复杂的配方、复杂的给药途径或复杂的药物装置组合。Viatris向患者提供了许多此类重要药物,例如,我们的Wixela®InHub®(Advair Diskus®的首个仿制药)和Glatiramer醋酸酯注射剂(Copaxone®的仿制药版本)。
生物仿制药被监管部门批准为与最初批准的生物品牌版本高度相似,在安全性或有效性方面没有临床意义的差异。生物相似的版本越来越多地可用于治疗面临许多严重疾病的患者,包括糖尿病、自身免疫性疾病和多发性癌症。我们提供业内最大和最多样化的全球生物仿制药特许经营权,在全球拥有300多个营销授权,主要集中在肿瘤学、免疫学、内分泌学、眼科和皮肤科等领域。这些至关重要的产品可以帮助增加当前和未来患者的准入,同时支持医疗系统的可持续性,我们将继续投资,将更多产品推向市场,因为我们相信,未来几年我们将推出的产品中,超过三分之二将是复杂的仿制药或生物仿制药。生物仿制药通常是以品牌名称销售的。维亚特里斯提供业内最大和最多样化的全球生物仿制药特许经营权,包括FulPhila®、Ogivri®、Hulio®和SEMGLEE®。
原料药对药物的治疗效果负责。我们是世界上最大的原料药生产商之一,向100多个国家的客户提供原料药。我们是用于治疗HIV/AIDS的非专利抗逆转录病毒药物原料药的领先生产商。我们还为以下领域的产品生产原料药:抗菌药物;中枢神经系统药物;抗组胺/抗哮喘药物;心血管、抗病毒药物;抗糖尿病药物;抗真菌药物;以及质子泵抑制剂。我们的原料药通过一个专门的销售和营销团队销售,主要销往世界各地的制药公司。
维亚特里斯在研发和制造能力方面投入了大量资金。我们还经常因捍卫或挑战品牌专利或排他性而招致巨额诉讼费用,这在第二部分的附注19中有进一步描述。本表格10-K的第8项。
市场类型
Viatris的销售和营销努力集中在围绕药品处方、配药或购买做出关键决策的人身上。决策者因国家或地区的不同而不同,反映了法律和习俗,导致了不同类型的药品市场。许多国家的特色是各种市场类型的混合或混合,尽管该公司可能只专注于特定国家的一种类型。
在……里面方剂在市场上,医生决定患者将服用哪些药物。药房然后按照指示配发产品。制药公司雇佣销售人员教育医生其产品的临床益处。代表呼吁个别医生或团体执业;这一过程被称为详细说明。维亚特里斯公司服务的主要是处方药市场的国家和地区包括美国品牌业务、日本、中国、俄罗斯、土耳其、波兰和墨西哥。
在……里面替代在市场上,法律一般授权(在某些情况下要求)药剂师配发无品牌或有品牌的仿制药(如果有的话),以代替名牌药,反之亦然。制药公司也可以在这些市场使用销售力量,代表们会拜访药房人员,并对他们的组织和产品进行培训。维亚特里斯公司服务的国家主要是替代市场,例如法国、意大利、西班牙、葡萄牙和澳大利亚。
在……里面招标在市场上,付款人,如政府或保险公司,代表其选民或成员谈判一种药品(或一组药品)的最低价格。作为交换,被选择的供应商的产品被放在付款人的处方表上,或被覆盖的处方清单上。通常,供应商的药物是整类药物中唯一可用的。不需要庞大的销售队伍就能接触到这些决策者。维亚特里斯公司服务的主要是投标市场的仿制药市场的例子有新西兰、瑞典、南非和德国。
在……里面分布市场、零售商和批发商做出药品采购决策。不需要庞大的销售队伍来联系代表这些组织的决策者。然而,请注意,在分销市场经营的药剂师也可能被授权在配药时做出替代决定。Viatris主要服务于分销市场的国家和地区包括美国、英国和挪威的仿制药企业。
我们的销售和营销资源的配置反映了这些不同市场类型的特点。
就非处方药产品而言,消费者是决策者。非处方药产品通常通过零售渠道销售,如药店、药店和超市。这使得他们的销售和营销可以与其他零售企业相媲美,拥有广泛的广告和贸易渠道推广。消费者往往忠于知名的场外品牌。因此,包括维亚特里斯在内的非处方药产品供应商必须投入所需的时间和资源来打造强大的非处方药品牌。
渠道类型
维亚特里斯公司的产品通过各种中介或渠道到达患者手中。
制药业 批发商/分销商直接从制造商处购买处方药和其他医疗产品,存放在仓库和配送中心。然后,分销商完成医疗保健提供者和其他授权买家下的订单。
制药业 零售商直接从制造商或批发商/分销商购买产品。然后,他们将它们以相对较小的数量出售给消费者,供个人使用。
机构药房满足医院、疗养院和其他类似场所的独特需求。提供的服务包括专门的包装,包括注射剂和单位剂量产品,用于受控给药。
邮购和电子商务药店通过邮件、传真、电话或互联网在中心位置接收处方;在大型的、主要是自动化的中心处理处方;并将药品邮寄给消费者。
专业药店重点管理与高成本和更复杂的药物治疗相关的处理和服务要求,例如用于治疗罕见或严重疾病的药物治疗。
业务部门
Viatris有四个需要报告的细分市场:发达市场、大中华区、日本和新兴市场。该公司根据市场和地理情况报告部门信息,这反映了该公司致力于将其广泛和多样化的品牌、复杂仿制药和生物仿制药产品组合以及仿制药产品带给世界各地市场的人们。我们的发达市场部门主要包括我们在北美和欧洲的业务。我们的大中华区包括我们在中国大陆、台湾和香港的业务。我们的JANZ部门反映了我们在日本、澳大利亚和新西兰的业务。我们的新兴市场部门包括我们在125多个拥有发展中市场和新兴经济体的国家和地区的业务,包括亚洲、非洲、东欧、拉丁美洲和中东,以及公司的ARV特许经营权。
发达市场
发达市场部门主要包括我们在北美和欧洲的业务。该公司在北美的业务主要由我们在美国的业务推动,我们是美国最大的处方药供应商之一。美国制药行业竞争非常激烈,竞争的主要手段是创新和开发、FDA及时批准、制造能力、产品质量、营销、产品组合规模、客户服务、声誉和价格。我们依靠具有成本效益的制造工艺来满足客户围绕可靠、高质量的仿制药供应而快速变化的需求。在欧洲,许多政府以较低的直接成本向消费者提供医疗保健,并监管药品价格或患者报销水平。欧洲仍然是一个竞争激烈的市场,特别是在定价、质量标准、服务水平和产品组合方面。我们在多个国家的领导地位为我们提供了一个平台,以满足患者、医生、药店、客户和付款人的需求。
发达市场销售的重要产品包括Lyrica®、Lipitor®、Creon®、Influvac®、Wixela®InHub®、EpiPen®自动注射器、Hulio®、Fraxiparine®和Yupelri®。
新产品发布是重要的增长动力。最近推出的重要产品包括SEMGLEE®、阿比拉特龙和2022年初推出的环孢素眼科乳剂。
虽然我们的美国客户基础广泛,但随着制药业经历并继续经历巨大的变化和整合,它越来越多地由少数超大型公司组成。我们相信,由于我们在研发、原料药和成品剂型制造以及产品组合广度方面建立的规模,Viatris能够很好地为发达市场的这类客户服务。
大中华区
大中华区包括我们在中国大陆、台湾和香港的业务。自合并结束以来,维亚特里斯大中华区的投资组合主要是品牌LOE产品。
在中国,最近的医改措施旨在控制总体医疗成本,同时为民众提供更好、更广泛的医疗服务。医疗支出预计将与GDP增长同步增长。针对LOE分子的VBP政策目前已进入第四个年头,包括200多个分子。所有主要的Viatris品牌都包括在VBP分子名单中。我们已经重新平衡了我们的业务,以扩大我们对零售药房和电子商务渠道的关注,同时保持我们在医院渠道的存在。医疗消费主义、消费能力的提高和对优质医疗产品的需求在这些新渠道中产生了强劲的增长,并部分吸收了由于VBP而在医院渠道出现的减少。在医院渠道销售的药品的额外定价和数量压力预计将在2022年持续,可能会对我们的运营结果产生负面影响。有关更多信息,请参阅“风险因素-由于价格控制、要求降低药品成本的社会或政府压力以及整个供应链的整合,我们在某些产品的定价和报销方面已经并可能继续面临压力。”
大中华区的重要产品包括Lipitor®、Norvasc®和Viagra®。
日本
“日本人报”(The Janz) 该部门包括我们在日本、澳大利亚和新西兰的业务。在日本,NHI监管向医疗保健提供者提供药品的定价。该公司主要通过批发商网络在日本销售产品,然后批发商将产品销售给医生、医院和药店。在澳大利亚,医疗体系是公共和私营医疗部门的混合,澳大利亚的公共医疗体系Medicare支付了该国大部分医疗成本。卫生部监督医疗保健治理、法律和政策,而各州和地区政府则负责管理该系统。大多数处方药产品都是由联邦政府根据药品福利计划进行补贴的。报销药品的定价由政府监管,资金来自医疗保险税以及公司和患者的捐款。该公司主要通过批发系统销售产品,同时向医生和药剂师推销其产品。
JANZ细分市场中的重要产品包括Amitisa®、Lipacreon®、Lyrica®、Norvasc®和Effexor®。
新产品发布是重要的增长动力。最近推出的重要产品包括日本的阿达利莫单抗生物相似药物。
新兴市场
新兴市场部门包括我们在125多个拥有发展中市场和新兴经济体的国家和地区的业务,包括亚洲、非洲、东欧、拉丁美洲和中东,以及公司的ARV特许经营权。随着医疗保健在这些市场处于不同的发展阶段,我们相信我们不仅可以利用我们巨大的地理足迹来最大限度地扩大这些市场之间的相似性,而且还可以量身定做解决方案来满足当地需求。这一领域对更好的医疗保健有需求,以服务于不断增长的人口和经济扩张。这一细分市场中的许多国家都有品牌意识,仿制药普及率低于发达市场。
我们在该细分市场销售的产品包括Lipitor®、Lyrica®、Norvasc®、Celebrex®和ARV。
新产品发布是重要的增长动力。2021年在新兴市场细分市场销售的新产品包括Remdesivir和一些生物仿制药。
请参阅注释15段信息包括在第II部分中。有关我们细分市场的更多信息,请参阅本表格10-K的第8项。
政府监管
政府当局的监管是药品研发、制造、营销、销售和分销的一个重要因素。我们的产品经过强有力的开发研究,包括强度、质量、纯度的分析性测定,以及使用临床前、药代动力学研究和临床评估进行严格的安全性和有效性测定,以收集数据以支持监管审查和批准。这些工作产生了大量的数据和科学信息,这些数据和科学信息被合并到给定产品的法规档案中。生产是在严格的条件下进行的,受到广泛的监管,包括严格的过程中和成品药品规格和控制。批准后的活动,如广告和促销、药物警戒、上市后监管承诺和药典专著,也受到广泛的监管和控制。
开发产品和获得所需批准的漫长过程,以及批准后继续需要遵守适用的法规和条例,都需要花费大量资源。如果获得监管部门的批准,其范围可能会受到限制。此外,经批准的药物及其制造商须接受持续的上市后审查和检查,这可能会导致发现产品或生产过程中使用的制造或质量控制程序存在以前未知的问题,从而可能导致对其制造、销售或使用的限制,或导致其退出市场。
我们、我们的制药产品供应商、合作者或被许可人在获得和保持监管批准方面的任何失败或延误都可能对我们产品的营销以及我们获得产品收入、许可收入或利润分享付款的能力产生不利影响。
其他监管要求
我们的业务受到广泛的其他各种联邦、州、非政府和地方机构的规章制度的约束。他们关注欺诈和腐败、定价和报销、数据隐私和环境等诸多考虑因素。有关某些法规和我们面临的相关风险的更多信息,请参见第一部分第1A项。10-K表格中的“风险因素”。
研究与开发
我们的研发组织(包括研究人员、监管和临床专家)在全球不同的研发中心(包括专注于技术的开发地点和全球研发中心)之间协同工作。
我们的研究、开发和临床平台包括监管活动,旨在为我们所有类别和市场提供新的产品机会,并评估扩大我们现有产品组合范围的机会。我们的产品线包括多种剂型,包括口服固体剂型、透皮吸收、注射剂、吸入剂和其他给药系统。虽然我们致力于仿制药和特种产品,但在过去几年中,我们的投资更多地集中在复杂或难以配制的产品上,如生物仿制药和缓释注射剂,而不是商品产品,如传统的口服固体剂型。例如,我们正在进行多个项目,包括我们的肉毒杆菌®(OnabotulinumtoxinA)和Eylea®(AfLibercept)生物仿制药率先上市的可能性。
知识产权
我们认为保护我们的知识产权是非常宝贵的,我们采取行动保护它们不受第三方的侵犯。
我们拥有广泛的商标组合,并经常申请在世界上许多国家注册关键品牌名称、仿制名称、品牌仿制名称、生物相似名称和商标名。我们的注册商标可以无限期续期,这些注册按照注册国家的法律进行适当的维护。
我们还拥有广泛的专利组合,并积极在不同国家申请专利保护,以保护我们的品牌、仿制药、品牌仿制药、生物相似和非处方药产品,包括它们的制造和使用过程。我们在全球申请了3400多项专利。详情见第I部分第1A项“风险因素--我们依靠专利、保密协议和其他措施的有效性来保护我们的知识产权。“本表格10-K。
此外,我们有完善的保障措施来保护我们的专有技术和商业秘密,我们认为这两者对我们的知识产权组合都非常有价值。
我们寻找向第三方或从第三方获得知识产权许可的机会,这些机会不仅与我们现有的产品有关,而且是扩大我们产品组合的一种手段。
我们依靠上述类型的知识产权,以及我们的版权、商业外观、监管排他性和合同保护,为我们的产品组合建立广泛的知识产权范围。
人力资本
我们的人民,我们的文化
我们大约37,000名不同的同事都有共同的热情、目标和对我们服务的患者的真诚关怀,他们认为医疗保健不是现在这样,而是应该这样。
对我们来说,这意味着让世界各地的患者在生命的每个阶段都能过上更健康的生活。 这也意味着让我们的同事每天都能做到最好。这就是我们在建立以业绩为导向、高度吸引人和包容的文化时的心态:“维亚特里斯之路”(Viatris Way)。从第一天开始,我们已经取得了几项成就,为我们想要成为一家什么样的公司奠定了基础,包括:
•成立四个首届员工资源小组(ERG):黑人、女性、LGBTQ+和在职父母。我们相信,只有通过所有同事的不同经历和观点,我们才能获得最佳的想法,推动创新,并取得业务成果;以及
•荣登福布斯®2021年全球最佳雇主排行榜。
人才、培训和发展
我们同事的职业生涯改变了世界各地患者的生活,我们希望这些职业也能改变他们自己的生活。我们提供工具和资源,帮助同事达到新的高度。我们致力于培养和获取人才,发展能力,推动业绩。我们正在系统地审查和开发结构、计划和流程,以支持同事的专业发展,并确保Viatris具备支持我们使命的适当能力。
多样性和包容性
多样性和包容性,包括理解和拥抱使个人独一无二的东西,对维亚特里斯的使命至关重要。我们在业务的各个方面培养的多样性可能是我们重新定义医疗保健的最大优势之一,不是因为它是这样,而是因为它应该是这样的。
维亚特里斯致力于创造一个积极、富有成效的工作环境,在这种环境中,诚信、尊严和对所有人的相互尊重都受到重视。我们是机会均等的雇主,严格禁止歧视和骚扰。我们正在共同建设一个高度包容的组织,我们的目标是提供一个安全、支持性的社区,让员工感到自己属于这里,并可以利用他们独特的经验、视角和技能来改变其他人的生活。
员工福祉和安全
维亚特里斯致力于为我们的员工、承包商和游客提供一个安全健康的工作场所。在应对新冠肺炎疫情和帮助满足紧迫的全球卫生需求方面,世界各地数以万计敬业的维亚特里斯员工努力确保急需的治疗的稳定供应。
由于保护我们员工的健康和安全仍然是重中之重,我们继续在世界各地的每一家维亚特里斯工厂遵循政府指令和相关国际、国家和地方卫生当局的建议。我们的许多同事都在制造工厂工作,我们在那里采取了额外的预防措施来保护我们的现场人员和运营,包括实施社会距离措施,每天进行健康评估,并在可行的情况下拆分班次。其他人在这段时间里把办公桌换成了厨房桌子,一边忙于打乱的家庭日程,一边工作,就像许多人一样。我们提供一系列本地定制的福利和计划,以满足员工的独特需求,并定期为在家工作的员工提供建议和支持。
重组的途径
Viatris正在实施一项全球重组计划,旨在确保组织结构优化,资源高效,为患者、股东、客户和其他利益相关者提供可持续的价值。作为这一重组计划的一部分而采取的任何员工行动已经并将继续以符合公司公平和尊重员工的坚定承诺的方式实施。
交易所法案报告
维亚特里斯在Viatris.com上设有一个网站,您可以在该网站上找到公司根据交易法向美国证券交易委员会提交的某些报告和相关修订。这些文件将包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的任何修订。
我们在美国证券交易委员会以电子方式归档或提供这些材料后,在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供这些信息。我们网站的内容并未以引用的方式并入本10-K表格年度报告中,也不应被视为根据交易所法案的“存档”。
美国证券交易委员会还设有一个网站(www.sec.gov),其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。
第1A项。风险因素
我们在一个复杂和快速变化的环境中运作,其中涉及风险,其中许多风险是我们无法控制的。我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格可能会受到任何这些风险的重大影响,如果它们发生的话,或者受到我们目前不知道的或目前不被认为是重大的其他因素的影响。这些风险因素应与本10-K表格中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件一起阅读。
我们的风险因素分为六类:组合、战略、运营、合规、财务和一般。
摘要
以下是我们面临的一些更重大风险和不确定性的摘要。本摘要并非详尽无遗,仅参考第一部分第1A项中列出的全套风险因素加以限定。
•组合风险
◦合并后Upjohn业务与Mylan的整合,以及我们的全球重组计划,可能会带来重大挑战。
◦维亚特里斯公司可能无法实现合并或其全球重组计划带来的预期好处。
◦如果辉瑞不能履行作为合并的一部分达成的协议,如果我们无法获得辉瑞历史上向遗留的Upjohn业务提供的相同类型和级别的服务和资源,或者如果我们需要根据作为合并一部分达成的赔偿向辉瑞付款,Viatris可能会导致运营困难或亏损。
•战略风险
◦与涉及我们生物仿制药业务的未决交易相关的风险和不确定性。
◦我们的战略举措,包括我们的战略联盟,可能不会实现所有预期的好处。
◦由于价格控制、要求降低药品成本的社会或政府压力以及整个供应链的整合,我们在某些产品的定价和报销方面已经并可能继续面临压力。
◦我们在全球拥有重要的业务,这使我们面临着在国际上开展业务所固有的风险。
◦收购产生的收益费用可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。
•操作风险
◦公共卫生爆发、流行病和流行病,包括新冠肺炎大流行,已经并可能继续对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流和/或股票价格产生实质性的不利影响,并可能影响我们的股息支付能力。
◦当前和不断变化的经济状况可能会对我们的行业、业务、合作伙伴和供应商产生不利影响。
◦制药行业受到严格监管,我们面临着与遵守适用法律法规相关的巨大成本和不确定性。
◦品牌和仿制药竞争对手使用法律、法规和立法策略,包括但不限于“授权仿制药”和监管请愿书,可能会增加与推出或营销我们的仿制药相关的成本,可能会推迟或阻止此类推出,并可能显著减少我们的收入和利润。
◦如果我们不能及时成功地推出新产品,我们未来的收入和盈利能力可能会受到不利影响。
◦我们在可能不会成功推出产品的研发努力上花费了大量资源。
◦即使我们正在开发的产品获得监管部门的批准,这类产品也可能无法达到预期的市场接受度。
◦我们的业务高度依赖于市场对我们、我们的产品和品牌、我们的产品和品牌的安全和质量以及我们的销售和营销活动的有效性的看法,我们可能会受到负面宣传或调查结果的不利影响。
◦我们的制造设施数量有限,某些第三方供应商生产我们的原料药和产品的很大一部分,其中一些需要非常严格和复杂的制造工艺。
◦我们未来的成功在很大程度上取决于我们吸引、激励和留住关键人才的能力。
•合规风险
◦我们受到美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)、英国《反贿赂法》、中国反腐败法和类似的全球反腐败法的约束,这些法律对某些行为施加限制,并可能面临巨额罚款和处罚。
◦我们的竞争对手,包括品牌制药公司和/或其他第三方,可能会指控我们或我们的供应商侵犯他们的知识产权,包括在“面临风险推出”的情况下,这可能会导致重大的金钱损失,影响我们推出产品的能力和/或我们继续营销产品的能力,和/或迫使我们在由此导致的诉讼中花费大量资源,结果尚不确定。
◦我们参与了各种法律程序和某些政府调查,可能会遇到不利的结果。
◦如果我们不遵守我们的企业诚信协议,我们可能会受到实质性的惩罚,并被排除在联邦医疗保健计划之外。
◦我们越来越依赖IT,我们的系统和基础设施面临一定的风险,包括网络安全和数据泄露风险。
•金融风险
◦不能保证我们会继续派发股息,也不能保证我们会实施股票回购计划。
◦我们可能无法保持具有竞争力的财务灵活性和公司税率,这可能会对我们和我们的股东造成不利影响。
◦我们有大量债务,这可能会导致不良后果或对我们的财务状况产生不利影响,并阻止我们履行此类债务下的义务,而这些债务的任何再融资都可能以高得多的利率进行。
◦根据美国公认会计原则编制财务报表时使用的估计、判断和假设存在固有的不确定性。使用的估计、判断和假设的任何未来变化或对先前估计、判断或假设的必要修订或会计准则的变化可能导致对以前发布的财务报表的重述或修订。
◦由于资产减值费用,Viatris可能遭受额外损失。
组合风险
合并后Upjohn业务与Mylan的整合,以及我们的全球重组计划,可能会带来重大挑战。
两项独立业务的合并是一个复杂、昂贵和耗时的过程,在整合Upjohn Business和Mylan的过程中存在着相当大的难度。这些困难包括:
•将管理层的注意力从维亚特里斯公司正在进行的业务转移到整合和重组事项上;
•整合Upjohn Business和Mylan的员工和商业文化的挑战;
•留住现有客户和供应商,或获得新的客户和供应商;
•与管理更大、更复杂的公司相关的风险;
•整合Upjohn Business和Mylan的制造、物流、信息技术、通信和其他系统的挑战和成本;
•留住Mylan和Upjohn业务的关键人员和其他员工的潜在困难;
•在减少对辉瑞提供的某些过渡服务的依赖方面面临的挑战,包括在提供此类服务的任何期限到期之前,难以招聘员工或找到其他合适的替代者,以及管理相关重置成本的金额;以及
•降低与辉瑞提供的过渡服务相关的成本。
除了与Mylan和Upjohn业务有关的整合活动外,Viatris还在实施一项重大的全球重组计划,以实现特定的协同效应,并确保新公司结构优化、资源高效,为患者、股东、客户和其他利益相关者提供可持续的价值。
整合业务和实施重组计划的过程可能会导致维亚特里斯的一个或多个业务活动中断或失去动力。这些整合和重组过程正在进行中,维亚特里斯公司的高级管理层成员需要在这些过程中投入大量时间,这可能会减少他们管理和服务维亚特里斯公司业务以及开发新产品或战略的时间。不能保证Viatris能够以目前预期的方式或时间表管理这一整合或重组。如果我们的高级管理层不能及时有效地管理这些整合或重组过程,重要的业务活动被中断,或者延迟或无法实现预期的整合或重组目标,Viatris可能无法实现其协同目标,并可能对Viatris的业务、财务状况、运营业绩、现金流、支付股息和/或股价的能力产生重大不利影响。
维亚特里斯公司可能无法实现合并或其全球重组计划带来的预期好处。
维亚特里斯预计将通过合并实现协同效应、增长机会以及其他财务和运营利益。维亚特里斯能否成功实现这些好处,以及实现这些好处的时机,取决于Upjohn业务与Mylan的成功整合,以及我们全球重组计划的成功。请参阅“合并后Upjohn业务与Mylan的整合,以及我们的全球重组计划,可能会带来重大挑战“上图。即使整合和全球重组计划取得成功,我们也可能不会在我们预期的时间内实现这些协同效应、增长机会和其他财务和运营利益,或者根本无法实现。例如,合并的好处可能会被与我们的全球重组计划和合并相关的重大成本所抵消,包括整合和关闭后成本、与我们与辉瑞公司的TSA相关的成本以及可能高于目前估计的资本支出。预计合并将带来的协同效应的量化是基于重大的估计和假设,这些估计和假设本质上是主观的,本质上是不确定的。任何利益和协同效应的实现都可能受到一些我们无法控制的因素的影响,包括但不限于一般经济状况、运营成本增加、监管发展以及这些风险因素中描述的其他风险。此外,我们实现协同目标的能力在很大程度上取决于我们全球重组计划下的倡议的成功实施,这些倡议可能无法实现预期目标。合并后实际实现的协同效应(如果有的话)以及实现任何此类协同效应的时间段都可能与我们目前的预期和估计大不相同,无论这两项业务是否成功合并。此外,如果关键人员和其他员工因为与整合活动的不确定性和难度有关的问题而离职,维亚特里斯公司实现合并预期收益的能力可能会降低。如果整合或我们的全球重组计划不成功,如果估计成本高于预期, 或者,如果我们不能实现预期的协同效应和合并带来的其他好处,可能会对维亚特里斯的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大不利影响。
如果辉瑞不能履行作为合并的一部分达成的协议,如果我们无法获得辉瑞历史上向遗留的Upjohn业务提供的相同类型和级别的服务和资源,或者如果我们需要根据作为合并一部分达成的赔偿向辉瑞付款,Viatris可能会导致运营困难或亏损。
关于合并,维亚特里斯公司与辉瑞公司或其子公司签订了几项协议,其中包括过渡服务以及制造和供应协议,这些协议一般规定辉瑞公司和维亚特里斯公司在合并后的过渡期内各自履行某些服务或义务,以使对方受益。如果任何一方不能及时或根本不能履行其在此类协议下的义务,或者如果过渡协议未能在适用的过渡期内提供或涵盖Viatris所需的某些基本服务,我们的追索权有限,并可能招致运营困难或损失或面临责任。
特别是,遗留下来的Upjohn Business历史上从辉瑞公司获得了好处和服务。Viatris不再受益于辉瑞公司的服务或业务关系,其程度在与合并相关的最终文件中没有提到。虽然辉瑞公司已同意在合并后的过渡期内向维亚特里斯公司提供某些过渡服务,但这些服务可能不会提供与Upjohn业务作为辉瑞公司一部分运营时提供的服务相当的福利。Viatris可能无法充分替换以前由辉瑞提供的资源,或者无法以相同或更低的成本替换此类服务。Viatris可能还需要进行大量投资,以便从其他提供商复制或外包其无法再使用的某些设施、系统、基础设施和人员,并可能产生更换此类服务的巨额成本。此外,我们可能会遇到与终止辉瑞根据过渡协议向Viatris提供的过渡服务相关的运营中断,因为Viatris正在退出这些服务并试图替换这些服务。此外,由于Viatris在过渡期内依赖辉瑞公司提供此类服务,辉瑞公司与此类服务相关的任何系统(包括信息技术和信息安全系统)的任何中断、中断或破坏都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
关于此类过渡服务,维亚特里斯公司和辉瑞公司同意,除其他事项外,他们各自将各自承担辉瑞公司与这些服务相关的某些合理的自付费用中的50%,其中辉瑞公司将各自承担3.8亿美元以上的所有费用,而维亚特里斯公司将承担超过3.8亿美元的所有这些费用。截至2021年12月31日,该公司已经发生了大约8350万美元的此类费用。
此外,关于合并,维亚特里斯同意赔偿辉瑞公司的某些责任。根据这些赔偿支付的任何款项都可能是重大的,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力或股票价格产生实质性的不利影响。请参阅“我们参与了各种法律程序和某些政府调查,可能会遇到这些程序或调查的不利结果。“下面。
Viatris可能在美国承担巨额税负,或有义务为辉瑞公司承担的任何此类税负赔偿辉瑞公司,并可能受到重大限制,这些限制可能会限制其采取某些公司行动(如股票发行或进行合并或合并)的能力。
关于这一合并,辉瑞公司收到了美国国税局的裁决和税务意见,各自的大意是,出于美国联邦所得税的目的,分配以及某些相关交易将符合准则第368(A)(1)(D)条所指的免税“重组”,分配将符合准则第355条的免税分配,辉瑞分配付款将符合分配给辉瑞债权人或股东的资金,用于与重组相关的资金。在合并过程中,辉瑞公司收到了美国国税局的裁决和税务意见,大意是,为了重组,分配给辉瑞债权人或股东的资金将符合准则第368(A)(1)(D)条的含义,分配将符合准则第355条的意义的免税分配
尽管国税局的裁决一般对国税局具有约束力,但国税局裁决的持续有效性取决于裁决请求中事实陈述的准确性。税务律师的意见既不约束国税局,也不排除国税局或法院采取相反的立场。因此,尽管美国国税局做出了裁决和税务意见,但不能保证国税局不会坚持与本文所述的一个或多个结论相反的立场,如果美国国税局在此类挑战中获胜,则分配给辉瑞、维亚特里斯和辉瑞普通股持有者的美国联邦所得税后果,以及某些相关交易,可能与下文所述的美国联邦所得税后果大不相同,甚至更糟。
如果根据守则第355条确定经销公司没有资格享受免税待遇,辉瑞公司一般将被征税,就像它在应向辉瑞公司征税的交易中出售维亚特里斯普通股一样,这可能导致重大税收责任,在某些情况下,根据税务事项协议,维亚特里斯公司可能需要赔偿辉瑞公司的损失。
即使根据守则第368(A)(1)(D)条和第355条,分销有资格作为免税交易,但如果作为包括分销在内的计划或一系列相关交易的一部分,辉瑞或维亚特里斯的所有权直接或间接发生50%或更大的变化,则根据国内收入法第355(E)条,分销应向辉瑞(但不向辉瑞的股东)征税。为此,在分销开始前两年至分销结束后两年(即2022年11月16日)内对辉瑞或维亚特里斯普通股的任何收购都被推定为此类计划的一部分,尽管辉瑞可能能够反驳这一推定。就本测试而言,合并将被视为计划的一部分,但单独的合并不会导致根据守则第355(E)条向辉瑞征税,因为紧接辉瑞普通股分销之前的持有者在合并后立即直接拥有超过50%的维亚特里斯普通股。然而,如果美国国税局确定,在分配之前或之后对辉瑞普通股或维亚特里斯普通股的其他收购是包括分配在内的计划或一系列相关交易的一部分,这样的确定可能导致辉瑞根据守则第355(E)条确认用于美国联邦所得税的大量应税收益。根据税务协议,Viatris将被要求赔偿辉瑞公司因Viatris违反税务协议中的某些陈述或契诺或Viatris的某些其他行为或不作为而产生的分销或分离的某些方面所产生的任何税款, 包括可能导致本规范第355(E)节适用于分发的某些操作。如果Viatris被要求赔偿辉瑞因分销或分离的某些方面而产生的税款,这一赔偿义务可能是巨大的,可能会对Viatris产生实质性的不利影响,包括对我们的业务、财务状况和运营结果的影响。
此外,税务协议一般禁止Viatris及其附属公司采取可能导致分销和某些相关交易不符合辉瑞公司及其股东免税交易资格的某些行动。此外,除非有例外情况,否则在分销之日后的两年内(即至2022年11月16日),维亚特里斯及其子公司不得:
•从事收购维亚特里斯公司股票的交易;
•从事某些兼并或合并;
•停止积极开展Upjohn业务;
•出售某些资产;
•赎回或回购维亚特里斯的任何股票(美国国税局裁决允许的股票回购除外);或
•修订维亚特里斯宪章或采取任何其他行动,影响其任何股票或股票权利的相对投票权。
如果Viatris打算在2022年11月16日之前采取某些限制性行动,它必须将采取此类行动的提议通知辉瑞,并(A)获得美国国税局(IRS)的裁决或辉瑞可接受的无保留意见,大意是此类行动不会影响分销和某些相关交易的免税状态,或者(B)从辉瑞获得此类要求的豁免。然而,无论收到美国国税局的裁决、无保留的税务意见或辉瑞公司的豁免,都不会免除维亚特里斯公司赔偿辉瑞公司因此类行为造成的税收相关损失的任何责任。由于税务协议项下的这些限制和赔偿义务,Viatris在进行战略交易、股权或可转换债务融资或其他可能符合我们最佳利益的交易方面的能力可能受到限制。
战略风险
与我们的生物仿制药业务相关的未决交易存在风险和不确定性,其中一个或多个 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力或股票价格产生实质性的不利影响.
与未决的Biocon Biologics交易相关的风险和不确定性有很多,其中包括(但不限于)可能无法完成交易的条件,包括与获得所需的监管和其他同意及批准相关的条件,这可能会导致Biocon协议以及我们、Biocon和Biocon Biologics之间签署的相关协议(视情况而定)的终止。如果在2023年3月31日之前还没有结束,任何一方都有权终止生物康协议,但在某些情况下可以延长。例如,Biocon Biologics未能在该日期之前获得必要的融资以完成Biocon协议预期的交易,可能会导致Biocon协议被终止。鉴于我们普通股的当前市场价格反映了这样一种假设,即Biocon协议和相关协议预期的交易将在目前预期的时间框架和方式下完成,我们获得的部分收益将用于偿还债务和/或为其他重要的公司计划提供资金,任何延迟完成交易或未能完成交易都可能导致我们普通股的市场价格下跌。同样,任何延迟关闭或未能关闭都可能损害我们与客户、供应商和员工的关系,包括我们与Biocon和Biocon Biologics的现有关系,并对我们的业务产生不利影响。在Biocon协议预期的交易完成之前,我们管理层的注意力可能会集中在这些交易和相关事宜上,他们的注意力可能会从我们公司的日常业务运营中转移出来。, 包括其他可能对我们有利的机会。我们已同意赔偿Biocon Biologics及其某些代表因违反我们在Biocon协议和相关文件中的陈述、保证、契约和协议而遭受的某些损失。任何导致Biocon Biologics有权向我们寻求赔偿的事件都可能导致对我们的重大责任,并可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外,随着与Biocon Biologics未决交易的完成,我们将签订一项过渡服务协议,根据该协议,我们将向Biocon Biologics提供服务,包括与我们目前向我们的生物相似业务提供的商业化服务基本相同的商业化服务,期限通常长达两年。一旦生效,我们在过渡服务协议下的义务可能会导致由我们承担的额外费用,并可能转移我们原本投资于维持或发展保留业务的重点和资源。此外,在与Biocon即将进行的交易中,我们将收到的对价中有很大一部分将以印度私营公司Biocon Biologics的股权形式出现。尽管我们在Biocon协议和相关文件中协商了关于该股权价值的某些“下行”保护,但此类保护并不保证任何特定的流动性事件或我们将股权货币化的能力,即使我们能够成功清算我们的股权,下行保护也可能不足以保证我们或投资者预期的最低回报。此外,我们相信Biocon生物制品业务至少在关闭后的头两年内会取得成功。, 将高度依赖于业务向Biocon的成功过渡,包括根据过渡服务协议提供的服务不会出现重大中断,这也将对我们将拥有的Biocon Biologics的股权价值产生重大影响。
无论Biocon Biologics交易是否最终完成,悬而未决的交易都可能对我们目前的业务产生许多负面影响,包括潜在地扰乱我们的正常运营,转移我们员工和管理团队的注意力,以及增加员工流动率。它还可能扰乱现有的业务关系,使开发新的业务关系变得更加困难,或者以其他方式对我们运营业务的方式产生负面影响,这可能会对维亚特里斯的业务产生负面影响。经营业绩和现金流在交易悬而未决期间。
如果我们成功地完成了涉及我们的生物仿制药业务的未决交易,我们的总收入、经营结果和经营活动的现金流预计将在交易结束后的一段时间内受到负面影响。我们已经在涉及生物仿制药业务的交易上花费了大量时间和资源,并预计将继续花费大量时间和资源,包括管理时间和重点、与生物仿制药业务从Viatris分离相关的成本和开支、提供过渡服务和其他交易成本。无论交易是否完成,即使没有实现预期的收益,这些费用中的许多都必须支付。由于Biocon协议预期的交易的宣布和完成,我们还可能面临其他挑战,包括我们可能无法实现此类交易的预期好处,例如将收益用于偿还我们的未偿债务和/或为其他重要计划提供资金,以及保持员工士气和留住关键管理层和其他员工,以提供过渡服务和运营我们保留的业务。
上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。
我们的战略举措,包括我们的战略联盟,可能不会实现所有预期的好处。
除了整合和重组活动以及Biocon Biologics交易之外,我们已经达成并继续考虑和评估持续进行的各种战略性交易和业务安排,包括收购、资产购买、合作、合作、合资、资产剥离、产品合理化和投资。无论是从战略角度还是从财务角度来看,这些交易和安排都可能是实质性的。我们可能在制定战略计划(包括业务开发交易)时错误计算与其相关的风险,或者我们没有资源或能力访问所有相关信息以对其进行适当评估,包括关于研发管道的潜力、制造问题、合规问题或正在进行的法律和其他诉讼的结果。我们不能保证我们能够充分实现任何此类交易或安排的预期好处。此外,资产剥离、产品合理化或资产出售可能会导致未来一段时期的总收入、运营结果和经营活动的现金流下降,减少我们的业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额或我们在某些市场、治疗领域或产品上的竞争机会和能力。此外,如果我们寻求剥离我们的其他资产和业务,我们可能无法以令人满意或在商业上合理的条款或我们预期的时间表处置这些业务和资产,部分原因是在制药行业进行类似交易时来自其他公司的竞争。
我们还与合作伙伴建立了战略联盟,包括通过我们的Global Healthcare Gateway®,在各个市场开发、制造、营销和/或分销某些产品和/或我们产品的某些组件。我们为这些不同的合作投入了大量的精力、资金和其他资源,包括在生物相似产品的开发方面。我们在这些合作安排中所做的投资存在着不能产生财务回报的风险。虽然我们相信我们与合作伙伴的关系总体上是成功的,但争端或优先事项冲突以及监管或法律干预可能会导致合作预期收益的延迟或不确定性。此外,我们还与我们的协作合作伙伴签订协议,提供某些服务,以及交叉制造、开发和许可安排。此外,我们的Global Healthcare Gateway®可能无法实现其所有预期优势。
战略计划的全面执行可能会导致重大的意想不到的问题、费用、负债、竞争反应、运营效率低下、不利的税务后果、失去客户关系、难以吸引和留住合格员工,以及转移管理层和/或员工的注意力,以及其他潜在的不利后果。此外,我们可能不得不终止战略联盟,或者我们的协作合作伙伴可能无法履行其协作义务。
上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。
由于价格控制、要求降低药品成本的社会或政府压力以及整个供应链的整合,我们在某些产品的定价和报销方面已经并可能继续面临压力。
我们在一个充满挑战的环境中运营,我们的产品定价以及政府、保险公司和其他付款人为我们的产品获得并保持令人满意的报销率的能力面临巨大压力。整体医疗成本的增长导致政府和支付者实施新的措施来控制医疗支出。因此,我们面临政府和其他付款人采取的许多成本控制措施,包括政府强制实施的全行业降价、强制性回扣或定价、国际参考定价(即一个国家将其受监管的药品价格与其他国家的价格挂钩的做法)、批量采购、招标制度、通过更高的共同支付将支付负担转移到患者身上,以及提高定价透明度的要求,所有这些都可能对我们的产品定价产生不利影响。
我们经营的许多市场已经或可能实施仿制药和生物相似药品的招标制度,以努力降低价格。在这种招标制度下,制造商提交标书,确定仿制药产品的价格。在中标后,中标公司将获得一段时间的优惠报销。如果我们的投标没有中标,我们可能无法参与特定的市场,或者可能失去市场份额。此外,如果我们向其供应原料药的客户未能中标,我们向他们出售的原料药数量可能会减少。虽然投标中可以包括价格以外的其他标准,但招标系统往往会选择出价最低的公司,这往往会导致各公司为了中标而提出低价竞标。其他市场可能也会考虑实施招标制度,即使最终不实行招标制度或其他价格管制,预期亦可能导致减价。
在欧盟、英国和其他一些国际市场,政府以低成本向消费者提供医疗保健,并监管药品价格、患者资格和/或报销水平,以控制政府支持的医疗保健系统的成本。这些价格管制制度可能会导致不一致和较低的价格。在欧盟和其他国家,我们的产品在一些市场以较低的价格出售,影响了我们在其他价格较高的市场的销售。此外,某些国家的价格是参照我们产品销售的其他国家的价格来制定的。因此,我们无法在某个国家获得足够的价格,也可能会削弱我们在现有和潜在的新市场获得可接受价格的能力,并可能为第三方跨境贸易创造机会。除了这些政府支持的医疗保健系统的影响外,在欧盟、英国和其他国际市场,某些政府机构已经或正在考虑采取进一步措施来降低提供医疗保健的成本,包括政府强制降价和/或其他形式的价格控制,包括追溯的“回扣”降价。由于新冠肺炎大流行以及这些市场不断变化的医疗保健格局。
在中国,定价压力近年来有所增加,中国政府也加大了对患者准入和药品报销的关注。例如,2013年,中国开始对LOE后产品实施QCE流程,以提高国产仿制药的质量,主要是要求此类药物通过测试,以评估其与合格参考药物(通常是原创药物)的生物等效性。此外,针对LOE后产品的VBP政策目前已进入第四个年头,其中包括200多个分子。此外,招标过程导致所包括的分子大幅降价,一些投标者为了确保中国药品市场的销量,将其产品的价格降幅高达96%。我们预计,由于这些计划,包括在VBP计划中的我们产品的定价压力将继续增加。由于各种因素,包括缺乏竞争力的投标价格,我们未能中标,而且可能继续失败。此外,市建局的政策会把发还的分子上限定为越南船民的中标价。URP将对受该计划约束的药品造成额外的定价和销量压力,预计将对我们的运营结果产生负面影响。
对我们产品的需求在一定程度上还取决于可获得报销的程度。在美国,第三方付款人越来越多地挑战医药产品的定价。这些趋势和管理式医疗保健的其他趋势、保险公司、PBM和药店之间的垂直整合以及立法医疗改革给药品未来的报销水平带来了很大的不确定性。此外,任何报销可能会在未来减少到市场对我们产品的需求和/或我们的盈利能力下降的地步。更改联邦医疗保险和/或州医疗补助计划,或更改设置联邦医疗保险支付费率的方式、联邦医疗保险D部分福利的设计和/或计算医疗补助返点的方式,都可能对我们收到的产品付款产生不利影响。为了控制药品支出,欧盟大多数成员国都对产品定价进行了监管,在某些情况下,还限制了国家医疗服务机构可用于处方的不同形式药品的范围。这些控制措施可能会导致成员国之间出现相当大的价格差异。
美国联邦和州政府对药品定价以及联合国(United Nations)、世卫组织(WHO)和经济合作与发展组织(Organization For Economic Cooperation And Development)等国际组织对药品定价的立法和执法兴趣也越来越高,此外,对此类问题的密切宣传和审查,包括竞争对手和同行公司对新产品收取的价格,以及竞争对手和同行公司对一些人认为过度的旧产品涨价带来的宣传和压力。
此外,还有行政命令、立法以及立法和监管建议,包括与医疗保险等政府计划有关的药品价格和相关问题,包括认为有必要提高药品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。尽管我们预计将继续关注监管定价,但我们无法预测州或国家层面可能会出现什么额外的立法或监管发展,或者最终影响会是什么。
在美国,批发商、零售商药品连锁店、PBM、私人保险公司、管理保健组织和其他私人付款人之间的整合进一步加剧了其中某些压力,这可以增加他们的谈判能力,特别是在我们的仿制药方面。另请参阅“我们收入的很大一部分来自向有限数量的客户销售。“
政府和其他付款人采取的众多成本控制措施、未能中标、价格控制系统的实施、不利的法律和法规、我们的客户的整合,或者要求降低药品成本的持续的社会或政府压力,都可能对我们的业务、声誉、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息和/或股票价格的能力产生实质性的不利影响。
医疗改革立法可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
近年来,在联邦和州一级有许多全面改革的倡议,影响到美国医疗服务的支付、可获得性和报销,未来国会、州立法机构和卫生机构可能会继续关注医疗改革。虽然ACA增加了为我们的产品投保的患者数量,但它也包括一些条款,如评估制药商的费用,以及增加制造商通过医疗补助计划为其药品投保支付的回扣金额。ACA可能会在未来进行修订和修改。此外,国会继续考虑药品定价立法,如果通过并签署成为法律,可能会影响公司提高产品价格超过通货膨胀率的能力,并可能允许联邦医疗保险(Medicare)就品牌药物的子集谈判价格。
我们无法预测联邦或州医疗立法或改革的未来走向,包括新冠肺炎大流行导致的临时或永久性医疗改革措施,或者一旦通过此类法律或改革面临挑战的结果。ACA以及法律或监管框架的进一步变化会减少我们的收入或增加我们的成本,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息和/或股票价格的能力产生实质性的不利影响。此外,我们在大多数其他国家都遇到了类似的监管和立法问题。
对美国医疗体系或我们运营的其他市场的医疗体系进行重大额外改革,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息和/或股价的能力产生实质性的不利影响。
我们在全球拥有重要的业务,这使我们面临着在国际上开展业务所固有的风险。
我们的业务遍及全球多个国家,因此受到这一地理范围内固有风险的影响。这些风险包括但不限于:
•新冠肺炎大流行的影响;
•遵守我们开展业务的国家和地方的法律、法规和习俗,包括但不限于数据隐私和保护、环境和社会法规、进出口和知识产权保护的执行;
•在某些司法管辖区,包括中国,法律、规则和法规的解释和执行可能涉及不确定性和可能不一致;
•诉讼、行政和法院程序可能旷日持久、昂贵和不可预测;
•某些司法管辖区的政府可能会偏袒当地企业,并使外国企业更难在平等的基础上运营;
•与某些当事人执行合同有关的不确定性增加;
•遵守各种美国法律,包括但不限于贸易控制或制裁、美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)提出的法规、2012年伊朗减少威胁和叙利亚人权法案,以及根据多德-弗兰克(Dodd-Frank)华尔街改革法案和消费者保护法案(Consumer Protection Act)第1502条有关使用某些“冲突矿物”的规定;
•由于俄罗斯和乌克兰之间的紧张局势升级而增加的贸易管制或制裁,这可能会影响我们在这两个国家营销或销售药品的能力;
•影响制药行业和医疗保健系统的法律、法规和做法的变化,包括但不限于医疗保健的进口、出口、制造、质量、成本、定价、报销、审批、检查和交付;
•改变旨在促进外商投资的政策,包括大幅税收优惠,放开进出口关税,以及外商投资和汇回的优惠规则;
•加强欧盟和美国对海外药品生产的审查,包括与增加国内药品和原料药生产相关的行政命令和政策建议;
•不同的本地产品偏好和产品要求;
•我们或我们的合作伙伴和供应商所在经济体的不利变化,原因是整体增长放缓,政府或经济政策发生变化,或此类国家的金融、政治或社会变化或不稳定影响我们开展业务的市场,特别是新兴市场;
•我们或我们的合作伙伴和供应商所在国家的雇佣或劳动法的变化,或工资的增加;
•对某些市场,特别是新兴市场的银行和商业活动的地方、区域和全球限制;
•更长的付款周期和更大的交易对手风险敞口;
•国际金融市场波动,外汇风险加大;
•英国正式退出欧盟(俗称英国退欧)带来的变化,包括与额外的贸易协定、关税和海关法规以及汇率波动相关的变化,这些变化可能会对我们在这些市场的运作方式产生重大影响;
•供应中断,能源和运输成本增加;
•对我们的产品或原料药的进出口增加关税,包括由于两国之间贸易紧张局势升级或其他原因而从中国进口到美国的关税;
•遵守多项不断变化且可能相互冲突的法律、法规和披露要求的负担,包括与环境、社会和治理事项、碳排放、健康和安全、劳工和人权有关的要求;
•自然灾害或人为灾害,包括干旱、洪水、地震、飓风以及我们或我们的合作伙伴和供应商开展业务所在国家的气候变化影响;以及
•这些事件包括但不限于我们或我们的合作伙伴及供应商所在国家的本地事件、高传染性疾病或其他卫生流行病(如新冠肺炎)的爆发、恐怖袭击、骚乱、社会动荡、战争或地区敌对行动,这些事件可能会中断我们或我们的合作伙伴及供应商的运营和通信,从而影响我们的经济、我们的运营和员工,使我们的旅行和业务运营更加困难,和/或导致我们的客户担心我们满足他们需求的能力。
我们还面临这样的风险,即我们的一些竞争对手在这些国家的业务或一般的国际业务方面拥有更多经验,或许能够更容易地管理意想不到的危机。此外,任何一个或多个我们经营业务的国家,其内部政治稳定或彼此之间的关系可能会恶化。一个国家的政治稳定或任何此类国家之间的关系状态的变化是难以预测的,我们或我们的合作伙伴和供应商在其中开展业务的任何国家的政治或社会稳定和/或外交关系可能会显著恶化。
上述任何一个或多个风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大不利影响。
收购所产生的收益费用可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。.
根据美国公认会计准则与企业收购会计准则相关的规定,我们一般在被收购公司的收购日期确认收购的可识别资产、承担的负债和任何非控股权益,并在每种情况下将其与商誉分开确认。截至收购日的商誉按转让的超额对价(一般也按公允价值计量)以及收购日的可确认资产和承担的负债后的净额计量。我们对公允价值的估计是基于被认为是合理的、但本质上是不确定的假设。在我们完成收购后,以下因素可能会导致重大费用,对我们的经营业绩产生不利影响,并可能对我们的现金流产生不利影响:
•合并我们收购的公司的运营所产生的成本,如过渡员工费用和员工留用、调动或搬迁费用;
•采购会计中承担的负债;
•商誉或无形资产减值,包括收购的知识产权研发;
•取得的无形资产摊销;
•减少取得的无形资产的使用年限;
•在我们最终确定这些或有事项的金额之后或在计量期结束(通常是从收购之日起最多一年)之后,确认或有假设负债的变化,包括但不限于诉讼准备金、或有购买价格对价(包括公允价值调整)、所得税或有事项和其他非所得税或有事项;
•对我们的经营业绩收取费用,以消除某些重复的收购前活动,包括退出与辉瑞的TSA;
•重组业务和降低成本结构的重大成本,包括与遣散费、工厂关闭相关的成本,以及实现预期协同效应的成本;以及
•完成收购所产生的费用对我们的经营业绩产生的费用。
这些调整中的很大一部分可以计入费用,这些费用将减少我们在发生这些成本期间的净收入和每股收益。
特别是,由于我们的收购和其他交易,我们综合资产负债表中的商誉和可识别无形资产的数额非常大,在未来潜在的收购之后可能会进一步增加,我们可能会不时出售我们认为对我们的战略或执行不关键的资产。未来的事件或决定也可能导致资产减值和/或相关费用。某些非现金减值可能是由于我们的战略目标、业务方向或与整体商业环境相关的其他因素的变化造成的。任何此类费用都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格造成实质性的不利影响。
我们将购买会计应用于合并,并确定Mylan为合并中的会计收购人,以便将购买会计应用于与合并相关的收购资产和承担Upjohn Business的负债。
第三方非法分销和销售我们产品的假冒或侵犯知识产权的版本,或转移或被盗的产品,可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
由于分销渠道易受非法假冒的影响,以及假冒或侵犯知识产权的产品在越来越多的市场和互联网上普遍存在,药品供应面临着越来越大的挑战。
第三方可能会非法分发和销售不符合我们严格的制造和测试标准的产品的假冒或侵犯知识产权版本。假冒产品经常是不安全或无效的,可能会危及生命。假药可能含有有害物质、使用错误的原料药、错误剂量的原料药或根本没有原料药,令病人失去这些药物的治疗效益。然而,对于经销商和用户来说,假冒产品在视觉上可能与正品难以区分。
有关假药或侵犯知识产权药品的不良反应或假药数量增加的报道可能会严重影响患者对正品的信心。不安全的假冒产品引起的不良事件可能会被错误地归因于正品。此外,未经授权在仓库、工厂或运输途中转移产品或偷窃库存可能导致存储不当或损害产品完整性,从而对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。
由于假冒、转移或盗窃造成的销售或收入损失,以及公众对药品完整性的信心丧失,可能会对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果、现金流、支付股息和/或股价的能力产生重大不利影响。
我们面临着激烈的竞争,这威胁到我们产品的商业认可度和定价。.
制药行业竞争激烈。我们面临着来自全球其他制药商的竞争,其中一些比我们大得多,拥有比我们更强大、更久负盛名的声誉。我们的竞争对手之所以能够开发出与我们竞争或优于我们的产品和工艺,原因有很多,包括但不限于他们可能具备以下条件:
•专有工艺或交付系统;
•更多或更有生产力的研发和营销人员;
•在特定治疗领域具有更大或更高效的生产能力;
•在临床前试验和人体临床试验方面有更多经验;
•更多的产品;
•在开发新药方面有更多经验;或
•更多的财政资源。
我们还面临着来自低成本仿制药和其他品牌产品的日益激烈的竞争,包括我们的抗逆转录病毒产品。我们的某些产品不受专利权保护或专利寿命有限,很快就会失去专利保护。产品专利保护的丧失通常会随着仿制药的推出而迅速发生。因此,随着时间的推移,其中许多产品的销售额可能会下降或停止增长,而且下降的速度可能会比预期的更快。例如,Perforomist®在2021年6月失去了独家经营权并经历了仿制药竞争,Celebrex在日本的化合物专利于2019年11月到期,仿制药于2020年6月进入市场。2019年6月,Lyrica在美国的儿科专营权到期,2019年7月,多来源仿制药竞争在美国拉开帷幕。此外,在接下来的几年里,一些产品可能会在进入仿制药后失去市场排他性,而不是专利排他性。例如,几家公司于2020年12月在日本推出了Lyrica的仿制药,尽管专利侵权诉讼悬而未决。诉讼仍在进行中,我们已经收到了几项不利的裁决,专利将于2022年7月到期。我们可能无法成功管理来自非品牌仿制药或其他替代品的竞争,或在失去独家经营权后普遍管理收入,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
在Viatris运营的许多地区,仿制药竞争对手在定价方面也变得更加咄咄逼人。例如,在中国,我们面临来自某些仿制药制造商的激烈竞争,这可能会导致维亚特里斯的一些品牌产品降价和销量损失。在许多新兴市场,我们的某些抗逆转录病毒产品面临着日益激烈的竞争和合同市场,主要与竞争疗法有关。我们还面临着美国、欧盟和其他成熟市场的竞争,这些市场拥有强劲的仿制药市场和有利的仿制药监管条件。此外,各个司法管辖区不时出现立法建议,以进一步鼓励及早和迅速批准仿制药。任何这样的提案如果成为法律,都可能增加竞争,并加剧对我们品牌销售的负面影响。
此外,我们的某些产品还面临来自未来可能开发的产品的潜在竞争,这些产品可能会使我们的产品失去竞争力或过时。例如,公司可能会开发治疗我们产品所针对的相同适应症的药物,这些药物可能比我们的产品或患者更有效,医生可能会更喜欢这些药物而不是我们的药物。这些新的竞争产品的推出也可能对产品销售产生负面影响。
其他可能影响我们业务的相关因素包括:
•竞争对手的产品也可能比我们的更安全、更有效、更有效地营销或销售,或者具有更低的价格或更好的性能特征;
•百时美施贵宝和其他制药商可能会利用合同策略,这可能会降低我们产品的利用率或对我们的产品产生负面影响;
•药房和大型采购组织的纵向整合或分销网点之间的整合;以及
•我们的销售额可能会受到消费者对我们产品需求变化的影响,包括与季节性或新冠肺炎相关的消费者购买模式的波动、客户在不同制药商的产品之间切换的意愿、消费者的进口或竞争对手推出新产品相关的变化。
上述任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生不利影响。
相对较小的一组产品可能占我们收入、净销售额、毛利润或净利润的很大一部分。
我们有限数量的产品的销售额有时占我们收入、净销售额、毛利润和净收益的很大一部分。在截至2021年和2020年12月31日的一年中,维亚特里斯公司销售额排名前十的产品合计约占公司净销售额的33%和23%。2021年我们顶级产品销售集中度的提高主要是由合并的影响推动的。如果我们最畅销产品的数量或价格在未来下降,我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和/或股价可能会受到实质性的不利影响。
操作风险
公共卫生爆发、流行病和流行病,包括新冠肺炎大流行,已经并可能继续对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流和/或股票价格产生实质性的不利影响,并可能影响我们的股息支付能力。
公共卫生爆发、流行病和流行病,包括新冠肺炎大流行,已经并可能继续对我们的业务产生实质性的不利影响。我们继续密切关注新冠肺炎疫情对我们业务方方面面的影响,包括对我们的劳动力、供应商、供应商、业务合作伙伴、分销渠道、客户和患者的影响。随着疫情的持续发展和新的新冠肺炎变种的发现,包括美国在内的许多国家的感染率仍然很高。人们继续试图减少新冠肺炎的传播,包括隔离、疫苗接种计划(包括加强疫苗接种)、增加检测、政府限制行动、关闭和暂停企业、取消活动和活动、自我隔离,以及其他自愿和/或强制改变行为。新冠肺炎的爆发和持续传播以及减缓其传播的行动已经并将继续造成重大不确定性、经济波动和中断、供应链中断和失业率上升,这些已经并可能继续影响我们的业务运营和劳动力。此外,大流行的恢复可能不会像预期的那样进行,并可能对我们的产品、我们的劳动力和我们的业务运营的需求产生不可预测的影响。所有这些因素都可能对我们的员工队伍、业务运营、财务状况、运营结果、现金流和/或股票价格产生重大不利影响,并可能影响我们支付股息的能力。
尽管由于制药制造商在全球医疗体系中扮演着重要角色,根据目前世界各地的政府指导方针,我们的业务运营目前被认为是必不可少的,但我们的许多行政办公室一直在家庭协议下运营。此外,为确保员工健康和安全而实施的某些计划或激励措施,如补贴检测、危险津贴、病假和奖金支付,增加了我们的运营成本。工作条件的长期变化,包括在家工作协议,可能会给我们的业务连续性计划带来压力,降低工作效率和士气,或者带来运营风险,包括但不限于增加的网络安全风险。例如,远程工作环境可能不太安全,一些人可能试图利用新冠肺炎大流行来发起黑客攻击、网络钓鱼和社交工程尝试以及恶意软件攻击。
此外,我们在我们的制造设施采取了额外的预防措施,以帮助保护现场人员和操作,包括执行社会距离指南,对现场人员进行日常健康评估,在现场提供疫苗接种,并在可行的情况下拆分班次。如果我们的任何设施(包括关键制造地点)报告的疾病或隔离增加,这些设施可能需要长时间关闭,这可能会对我们生产、运输和供应产品给客户的能力造成负面影响,并影响我们的业务和财务业绩。
此外,我们的一些面向客户的现场人员继续以远程参与模式运作,以确保为医疗保健专业人员、患者护理和获得所需产品提供持续支持。远程参与模式可能不像面对面会议那样成功,可能会降低产品(尤其是新产品)的销量。我们还采取措施保护研究参与者、员工和临床试验现场工作人员的安全,同时继续确保试验数据的法规遵从性和科学完整性。
新冠肺炎和相关应对措施也已经并可能继续使我们、我们的合作伙伴或供应商难以在某些受影响地区采购和生产我们的产品,并从这些地区出口我们的产品。此外,我们已经并可能继续面临某些产品或原材料(包括原料药)采购的延误或困难。即使我们能够为这些产品或原材料找到替代来源,它们的成本也可能会更高。此外,我们已经并可能继续经历运输和运费增加,以及运输延误。这些因素已经并可能继续对我们生产、运输和供应产品的能力产生重大不利影响,这可能会对我们的客户关系、业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息和/或股价的能力产生负面影响,或导致负面宣传和声誉损害。
零售药房需求下降,以及一些患者、医生和医院推迟或放弃常规医生和医院就诊以及选择性医疗程序,已经并可能继续导致对我们某些产品的需求减少,这已经对我们的销售、运营业绩和财务业绩产生了负面影响。与此同时,我们已经并可能继续经历对我们某些产品的不可预测的需求增长,这可能超出我们满足此类需求的能力,并对我们的客户关系、业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息和/或股价的能力产生负面影响。
由于新冠肺炎大流行,全球卫生监管机构也可能遭遇运营中断和更大的监管不确定性。例如,FDA已经宣布打算暂时推迟对国内外制造设施的某些检查。FDA和类似的外国监管机构可能会有更慢的响应时间或更少的资源,因此,审查监管提交、检查、批准
新产品和其他对我们的业务很重要的时间表可能会受到实质性的影响,这可能会推迟我们的新产品发布,并对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外,我们能否持续获得外部流动资金来源取决于多种因素,包括债务资本市场的状况、我们的经营业绩,以及保持良好的信用评级。此外,新冠肺炎疫情的持续影响可能会导致我们的客户或供应商出现流动性问题,这可能会对我们的应收账款收取现金的能力产生负面影响,和/或对我们获得库存和材料的能力产生负面影响。如果大流行的影响导致金融市场进一步中断或动荡,或者客户或供应商的流动性问题,或者如果评级机构下调我们的信用评级,可能会对我们进入债务市场的能力、我们的资金成本以及其他新债务条款产生不利影响,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。
新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响我们,取决于许多不断变化的因素和未来的发展,这些因素和未来发展是我们目前无法预测的,也可能加剧这些风险因素中讨论的其他风险,其中任何一个都可能对我们、我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、股息支付能力和/或股价产生实质性的不利影响。
当前和不断变化的经济状况可能会对我们的行业、业务、合作伙伴和供应商产生不利影响。
全球经济继续经历剧烈波动,经济环境可能会变得不那么有利。经济波动、政府金融重组努力以及不断演变的赤字和支出削减计划可能会对全球经济和制药业产生负面影响。这已经或可能导致消费者和客户支出减少,政府或第三方付款人覆盖范围或报销范围缩小或取消,或医疗保健支出减少,包括但不限于医药产品。虽然仿制药是价格更高的品牌产品的替代产品,但如果患者放弃获得医疗保健,患者和客户减少支出或购买,或者如果政府或第三方付款人减少或取消药品的承保或报销金额,或者实施价格或其他控制措施,对药品的价格或可获得性产生不利影响(无论是仿制药、品牌产品,或者两者兼而有之),我们的销售可能会受到负面影响。此外,消费者和客户支出的减少、政府或第三方付款人覆盖范围或报销的减少,或新的政府控制,可能会促使我们和我们的竞争对手降价,可能会降低客户的支付能力,或者可能导致对我们产品的需求减少。
此外,预计在不久的将来,通货膨胀率的加速将继续下去,并已经并可能继续导致劳动力、原材料、其他用品以及运费和分销成本等成本的增加。 对于制药行业和我们参与的市场中的医疗保健系统,我们产品的定价动态通常不会提供将此类成本转嫁给客户的机会。通货膨胀还可能导致更高的利率和更高的资金成本。
上述任何风险的发生都可能对我们的行业、业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大不利影响。
如果不遵守全球适用的环境和职业健康安全法律法规,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生不利影响。
我们在全球范围内受到环境、气候变化、水、废物、化学品和员工安全等方面的各种法律法规的约束。这些要求包括对材料和废物的处理、制造、运输、储存、使用和处置的监管,包括对受监管材料的排放和向环境的排放。我们还必须遵守相关的许可、记录、报告和注册要求。在我们的正常业务过程中,我们会面临与可能向环境中释放有害物质相关的风险,这可能会导致环境或财产损害或人身伤害,并可能导致(I)我们不遵守此类环境和职业健康与安全法律、法规和许可证,以及(Ii)针对我们的监管执法行动或人身伤害和财产损害索赔。如果发生环境排放,或者如果我们发现由第三方造成的污染,包括我们收购或租赁的物业的先前所有者和经营者,或者邻近物业或其他场外来源造成的污染,我们可能会承担清理或补救义务、损害赔偿和罚款,或者修改或撤销相关的许可证、授权或注册,无论我们对此类污染负有何种责任。此外,任何不遵守环境和职业健康安全法律法规和许可证的行为,或排放到环境中的气体,无论是实际的还是感知的,都可能导致重大的声誉损害。我们可能产生的大量意想不到的成本可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。环境和职业健康安全法律法规也很复杂,可能会发生变化。, 我们的相关资本支出和合规成本在未来可能会因为这些变化、新产品的开发和制造或我们任何设施的开发或制造活动的增加而大幅增加。我们可能需要花费大量的资金和我们的
制造活动可能被推迟或暂停,或者我们可能失去购买或使用某些材料的能力,或者面临我们可能使用或购买的材料数量的限制,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息和/或股价的能力产生重大不利影响。
制药行业受到严格监管,我们面临着与遵守适用法律法规相关的巨大成本和不确定性。
制药业受到我们所在司法管辖区(包括美国、欧盟、中国和印度)的各种政府机构的监管。例如,我们必须遵守FDA和包括外国当局在内的其他监管机构在药品的研究、开发、制造、质量、安全、有效性、批准、标签、跟踪、追踪、认证、储存、记录保存、报告、药物警戒、销售、分销、进出口、营销、广告和推广方面的适用法律和要求。我们致力于按照所有适用的法律法规开展业务,包括产品的销售和营销。然而,这些法律法规繁多、复杂,而且还在不断演变,政府当局可能会挑战我们的活动,或者员工或代理人可能在我们不知情的情况下违反这些法律法规。不遵守这些法律和法规可能会导致一系列后果,包括但不限于罚款、处罚、退货、被排除在美国联邦医疗保险报销计划之外、意外的合规支出、暂停审查申请或其他提交、拒绝或延迟批准申请、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产和/或分销、我们无法销售产品、客户退还我们的产品、禁令和/或刑事起诉。在某些情况下,监管机构还可能有权撤销或更改之前授予的药品批准。
在获得批准后,任何产品的安全状况都将继续受到FDA和类似的外国监管机构的密切监控。如果这些监管机构了解到有关我们任何上市或调查产品的新安全信息,这些监管机构可能会要求进一步检查、加强制造控制、更改标签、建立风险评估和缓解战略或类似战略、限制产品的指示用途或营销,或要求进行批准后研究或上市后监督。此外,我们还受制于不同司法管辖区的法规,包括美国的“联邦药品供应链安全法案”、欧盟的“伪造药品指令”以及其他国家/地区的其他几项此类法规,这些法规要求我们开发电子系统,通过供应链和分销系统对我们的产品进行系列化、跟踪、跟踪和认证。遵守这些规定在过去和将来可能会增加我们的费用或给我们的组织带来更大的行政负担,不符合这些要求可能会导致罚款或其他处罚。
近年来,中国关于制药行业的监管框架发生了重大变化,中国当局在制药行业执法方面变得越来越警惕。我们认为,维亚特里斯公司在中国的药品研究、开发、制造和商业化战略目前与中国政府的政策保持一致,但未来可能会出现分歧,需要改变这些战略。任何此类变更都可能导致我们的合规成本增加,或导致我们的产品在中国成功研发、制造或商业化的延迟或受阻,导致失去所需的许可证和许可,或暂停或终止Viatris在中国的活动。
FDA和类似的外国监管机构还监管我们用于生产产品的设施和操作程序。我们必须在FDA和其他国家的类似监管机构注册我们的设施。产品必须在我们生产的每个地区按照cGMP或类似标准在我们的设施中生产。遵守这些法规和我们自己的质量标准,需要在多个领域投入大量的时间、金钱和精力,包括人员培训、记录保存、生产以及质量控制和质量保证。FDA和其他类似的监管机构,包括外国机构,定期检查我们的生产设施是否符合适用地区的cGMP或类似标准。生产药物的监管批准是根据具体地点授予的。如果我们或我们的合作伙伴或供应商的制造设施不遵守cgmp和其他监管标准,可能会导致fda或其他监管机构采取不利行动,这可能导致收到无标题或警告信、罚款、处罚、退货、意外的合规支出、申请被拒绝或延迟批准、暂停审查申请或其他提交、暂停正在进行的临床试验、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产和/或分销、我们无法销售产品、客户退回我们的产品。要求修改宣传材料或向医疗从业者发布更正信息,拒绝允许进口或出口,刑事起诉和/或其他不利行动。
如果任何监管机构延迟、扣留或撤回对申请的批准;要求召回或其他不利的产品行动;要求我们的一个制造设施停止或限制生产;或暂停、更改或撤回相关的营销授权,我们的业务可能会受到不利影响。获得FDA或其他监管机构批准在不同工厂生产的延迟和成本也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
虽然我们已经建立了内部质量和法规遵从性计划和政策,但不能保证这些计划和政策按照目前的设计,在未来符合监管机构的标准或防止不符合适用法律法规的情况发生。此外,尽管我们做出了合规努力,我们或我们的合作伙伴在世界各地的监管机构进行检查后,仍会不时收到有关制造和质量相关观察的通知,以及有关合规的官方机构通信。例如,FDA已向我们的原料药制造商Mylan实验室有限公司8号机组和Mylan实验室有限公司7号机组发出了与valsartan原料药和亚硝胺杂质有关的警告信。我们已就发现的问题向FDA提供了彻底的回应,并正在进行补救。我们和我们的合作伙伴过去有过,将来可能会收到类似的观察和信件。如果我们不能及时解决这些观察结果和解决监管方面的担忧,我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格可能会受到重大不利影响。
我们目前的某些产品和正在开发的产品使用受控物质,因此必须满足1970年《受控物质法》和美国DEA管理的相关法规的要求,以及我们开展业务的其他国家和地区类似法律的要求。这些法律涉及受管制物质的制造、运输、储存、销售和使用。DEA和其他监管机构限制了我们目前的某些产品和正在开发的产品中使用的受控物质的供应,因此,我们对这些活性成分的采购配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。为了获得这些物质,我们必须每年向DEA和类似的监管机构申请采购配额。DEA或类似机构在建立我们的受控物质采购配额方面的任何拖延或拒绝,都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布,或者可能导致那些已经推出的产品的贸易库存中断。此外,一些州已经通过了对某些受管制物质的销售或分销进行评估的法律法规,其他州正在考虑并可能在未来实施类似的法律法规。
上述任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大不利影响。
品牌和仿制药竞争对手使用法律、法规和立法策略,包括但不限于“授权仿制药”和监管请愿书,可能会增加与推出或营销我们的仿制药相关的成本,可能会推迟或阻止这种推出,并可能显著减少我们的收入和利润。.
我们的竞争对手,无论是品牌产品还是仿制药,通常都会采取可能会阻止或推迟品牌产品的仿制药替代品的战略。这些策略包括但不限于:
•签订协议,使其他仿制药公司将在仿制药竞争最初进入市场的同时或之后,开始销售授权仿制药,该授权仿制药是标签上没有品牌名称的经批准的品牌药物;
•在仿制药竞争最初进入市场之前或同时或之后推出自己授权的仿制药;
•品牌产品的定价折扣价相当于通用定价;
•向FDA或其他监管机构提交轻率的请愿书,试图阻止或推迟批准,包括对轻率的提交进行计时,以通过导致我们的产品批准延迟来阻碍仿制药竞争;
•制药商和PBM之间的合同战略,可能会减少仿制药或生物相似的使用率,并对我们的产品推出产生负面影响;
•寻求建立监管和法律障碍,使其更难证明生物等效性或满足其他审批要求,和/或阻止监管机构对申请进行审查;
•启动立法或其他努力,限制品牌药品的仿制药替代;
•提起专利侵权诉讼和其他可能延误或阻止监管部门批准、制造和/或销售仿制药的诉讼;
•在参考产品的市场独占权到期之前推出“下一代”产品,这往往会大大减少我们寻求监管部门批准的仿制药或参考产品的需求;
•说服监管机构撤销对专利即将到期的名牌药品的审批,将市场转为该品牌公司另一种专利保护时间较长的产品;
•通过在儿科人群中进行品牌药物的临床试验或通过其他方法扩大市场独占性;以及
•寻求获得专利保护即将到期的药品的新专利。
在美国,一些公司游说国会修改哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act),赋予它们相对于仿制药竞争对手的额外优势。例如,虽然一家公司的药物专利期限可以延长,以反映NDA(在美国向FDA提交的申请是在寻求批准销售新开发的品牌产品,在某些情况下,是针对以前批准的药物的新剂型、新给药系统或新适应症)正在接受监管审查的一部分时间,但一些公司提议将用于临床试验的每一年的专利期限延长一整年,而不是目前允许的一年。
如果在美国、欧盟或我们或我们的合作伙伴和供应商开展业务的其他国家或地区的此类提议生效,或者如果我们的竞争对手和其他第三方采取任何其他行动阻止或推迟批准、制造或分销我们产品所必需的活动取得成功,我们进入市场的时间和产生与新产品相关的收入的能力可能会被推迟、减少或取消,这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流、支付股息和/或股票价格的能力产生实质性的不利影响。
如果我们不能及时成功地推出新产品,我们未来的收入和盈利能力可能会受到不利影响。
我们未来的收入和盈利能力将在一定程度上取决于我们成功和及时开发、许可或以其他方式获得新产品并将其商业化的能力。产品开发本身就有风险,特别是对于安全性和有效性尚未确定和/或市场尚未充分发展的新药,以及复杂的仿制药和生物仿制药。同样,产品许可涉及固有风险,其中包括可能影响里程碑实现的事项造成的不确定性,以及在产品供应是否满足某些规格或条款(如许可范围或终止权)方面存在合同分歧的可能性。由于Viatris更加专注于复杂的产品,开发和商业化过程需要大量的时间、精力和财力。我们或合作伙伴可能无法及时或根本不成功地将此类产品商业化,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股价产生不利影响。
在任何处方药产品(包括仿制药产品)上市之前,需要获得相关监管机构和/或国家监管机构(例如,美国的FDA、欧盟的EMA和其他监管机构)的上市授权批准。获得监管部门的批准以制造和销售新的品牌和仿制药产品的过程是严格的、耗时的、昂贵的,而且本质上是不可预测的。此外,这些监管机构在审查和批准产品时可能会因资金不足或资金不足、人员配备不足、旅行或工作限制(包括新冠肺炎疫情)或其他我们无法控制的因素而延误。监管审批的任何延误都可能影响产品的商业或财务成功。
在美国以外,根据国家的不同,审批程序可能或多或少严格,审批所需的时间可能比美国要求的时间长或短。在一个国家进行的生物等效性、临床或其他研究可能不被其他国家接受,不同国家对批准的要求可能不同,一种药品在一个国家获得批准并不一定意味着该产品将在另一个国家获得批准。对于我们可能开发、许可或以其他方式收购的新产品,我们或合作伙伴或供应商可能无法及时或根本无法获得必要的批准。此外,如果我们获得一种药物的监管批准,它可能会受到限制,例如,关于该药物可能上市的指定用途和递送方法,或者可能在标签中包括警告、预防措施或禁忌症,这可能会限制我们对该药物的潜在市场。监管批准还可能包括批准后研究或风险管理要求,这可能会大幅增加销售药物所需的资源。此外,对于等待批准的产品,我们可能会获得原材料或生产批量库存,用于有效性和生物等效性测试,以及预期产品的推出。如果监管部门的批准被拒绝或推迟,我们可能会面临这些库存过时的风险。
仿制药产品的审批过程通常会导致相关监管机构在相应品牌产品或其他市场排他性专利权到期时对一些仿制药产品给予最终批准。当我们将仿制药引入市场时,这往往迫使我们面临直接的竞争。此外,在仿制药最初投放市场之后,通常会继续对给定产品进行进一步的仿制药批准。与品牌产品相比,这些情况通常会导致非专利产品的价格大幅降低,利润也会减少。新的仿制药市场进入者通常会在仿制药的生命周期内造成持续的价格、利润率和销售额的侵蚀。
在美国,《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)规定,对于第一个申请者,有180天的仿制药市场独占期,这是第一个提交的ANDA(当寻求批准销售先前根据NDA批准的药物的仿制药等效物时,该ANDA在美国FDA提交,并在FDA出版物中列出,标题为《具有治疗等效性评估的已批准药物产品》,俗称“橙皮书”,或为先前根据ANDA批准的药物提供新的剂量强度),其中包含无效性证明,并在FDA出版物中列出,该出版物的标题为《具有治疗等效性评估的已批准药物产品》,俗称《橙皮书》(Orange Book),或用于先前根据ANDA批准的药物的新剂量强度。通常指的是第四款认证。在这段专营期内,在某些情况下,可能会与同一天提交的其他ANDA共享,FDA不能对后来提交的相同仿制药给予最终批准。如果ANDA被授予180天的独家经营权,申请人通常享有更高的市场份额、净收入和该仿制药的毛利率。然而,我们是否有能力获得180天的仿制药市场独家经营权,可能取决于我们在FDA接受我们的ANDA后的一段适用时间内获得FDA批准或暂定批准的能力。如果我们不能在这段时间内获得批准或暂定批准,我们可能会冒着丧失这种市场独家经营权的风险。相比之下,如果我们不是挑战此类产品上市专利的“第一个申请人”,即使我们的仿制药产品获得了FDA的批准,我们也可能会失去与拥有180天排他性专利的竞争对手的显著优势。当我们被要求与拥有第四段认证的其他ANDA赞助商分享我们的专营期时,情况也是如此。
在欧盟和其他国家和地区,第一种仿制药没有专营期。食典委或国家监管机构可以向任何数量的仿制药授予销售授权。
如果我们不能及时通过审批流程导航我们的产品,可能会对我们的产品推出计划、业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生不利影响。
我们在可能不会成功推出产品的研发努力上花费了大量资源。
我们的大部分开发工作都集中在技术上难以配制的产品和/或需要先进制造技术的产品上,包括我们的生物仿制药计划和呼吸平台。我们进行研发主要是为了使我们能够根据适用的法律法规获得药品的批准、生产和销售。我们还与第三方合作开发产品。通常,与创新或复杂化合物的开发以及创新和复杂化合物的营销授权申请(如美国的NDA和生物相似应用)相关的研究费用远远高于与开发和提交大多数仿制产品的营销授权申请相关的费用(如美国的ANDA和欧洲的简化申请)。随着我们和我们的合作伙伴继续开发新的和/或复杂的产品,我们的研究费用可能会增加。由于我们行业与研发工作相关的固有风险,包括进行临床试验(在需要时)的高成本和不确定性,特别是针对新药和/或复杂药物,我们或合作伙伴的研发支出可能无法成功推出相关监管机构批准的新药。此外,在我们提交新化合物或仿制药的营销授权申请后,相关监管机构可能会改变标准和/或要求我们进行额外的研究或评估,因此,我们可能会招致审批延迟以及超出我们预期的研发成本。
临床测试费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中,任何时候都可能发生失败。我们或我们的合作伙伴可能会在我们正在进行的或未来的临床试验中遇到延迟,我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始或招募受试者,是否需要重新设计,或者是否会如期完成(如果有的话)。
临床试验可能会因各种原因而延迟、暂停或过早终止。如果我们的候选产品临床试验延迟完成或终止,我们候选产品的商业前景将受到损害,我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将被推迟。此外,完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本,减缓我们的候选产品开发和审批过程,并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
最后,即使我们成功地实现了商业化,我们也不能肯定在产品开发上所做的任何投资都会收回。如果我们在研发工作上花费大量资源,最终无法推出成功的新产品和/或复杂产品,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、股息支付能力和/或股价产生重大不利影响。
即使我们正在开发的产品获得监管部门的批准,这类产品也可能达不到预期的市场接受度。.
即使我们的新产品能够获得监管部门的批准,这些产品的成功也取决于市场的接受程度。市场对我们产品的接受程度可能受到几个因素的影响,包括但不限于:
•竞争对手提供的替代产品的可用性、感知优势以及相对安全性和有效性;
•批准的标签在多大程度上支持商业成功的促销活动;
•我们产品相对于竞争对手的价格;
•我们进入市场的时机;
•我们的营销、销售和分销战略和运营的有效性;以及
•其他竞争对手的诉讼,包括法律诉讼。
此外,该行业、政府机构和其他机构正在对药品的正确使用、安全性和有效性进行研究。这类研究越来越多地采用复杂的方法和技术,可能会对以前上市的产品以及未来产品的利用率、安全性和有效性提出质疑。在某些情况下,这样的研究已经导致或在未来可能导致产品营销授权或风险管理计划(如患者登记表)要求的终止或变更。这些事件中的任何一项都可能对我们的盈利能力、业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生不利影响。
生物相似产品的开发、审批流程、制造和商业化涉及独特的挑战和不确定性,如果我们不能成功推出生物相似产品,可能会对我们的业务和未来的经营业绩产生负面影响。
我们与我们的合作伙伴和供应商正在积极努力开发生物相似产品并将其商业化。尽管BPCIA建立了生物相似产品的审查和批准框架,FDA已经开始审查和批准生物相似产品的申请,但美国的监管途径仍然存在重大不确定性,FDA继续发布和修订与其解释和实施BPCIA相关的指南。在其他国家获得生物相似产品批准的途径也存在不确定性,成功营销和销售此类产品的商业途径也存在不确定性。
此外,生物相似产品通常涉及广泛的专利许可,并经常涉及与多项专利相关的专利侵权诉讼,这可能会推迟或阻止生物相似产品的商业推出多年。如果我们的产品无法获得FDA或其他非美国监管机构的批准,我们将无法将其推向市场。此外,生物仿制药的开发和制造在生产生物仿制药所需材料的供应方面构成了独特的挑战。获得和供应必要的生物材料可能受到限制,政府法规限制获得并规范此类材料的运输和使用。
即使我们的生物相似产品被批准上市,这些产品也可能不会在商业上取得成功,可能需要比预期更长的时间才能获得市场认可,并且产生的利润可能不足以抵消获得此类批准所需的投资额。生物相似产品的市场成功将取决于向监管机构、患者、医生和付款人(如保险公司)证明,此类产品是安全有效的,而且提供了比现有疗法更具竞争力的价格或其他好处。此外,生物制品制造商可能会试图劝阻医生不要开出或接受生物相似的产品。我们可能无法在某些司法管辖区实现生物相似产品的未来销售,也可能无法实现我们在此类产品的开发、制造和销售中投资的预期收益。如果我们的开发努力没有导致生物相似产品的开发和及时批准,或者如果此类产品一旦开发和批准,在商业上并不成功,或者一旦发生上述任何风险,我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格可能会受到重大不利影响。
我们的业务高度依赖于市场对我们、我们的产品和品牌、我们的产品和品牌的安全和质量以及我们的销售和营销活动的有效性的看法,我们可能会受到负面宣传或调查结果的不利影响。
市场对我们的看法对我们的业务非常重要,特别是对我们的公司、产品、品牌以及我们产品和品牌的安全和质量的市场看法。如果我们、我们的合作伙伴和供应商,或者我们的产品或品牌受到负面宣传的影响,被市场撤回或召回,或者被证明或被声称对消费者无效或有害,那么这可能会对我们的声誉和业务产生实质性的不利影响。此外,维亚特里斯认为,维护和提升某些品牌很重要,而且往往能提供一定的竞争优势。
维亚特里斯公司的销售和营销努力是通过向医生、药剂师、诊所和医院推销其产品来实现的。因此,维亚特里斯的销售和营销队伍,无论是内部销售代表还是第三方商业合作伙伴,都必须拥有相对较高的技术知识水平,对相关治疗领域和产品的行业趋势和专业知识的最新了解,以及宣传和沟通技能。营销、广告和促销可能很昂贵,也可能达不到预期的效果。如果Viatris不能有效地培训其内部销售代表和第三方商业合作伙伴,或监控和评估他们的营销表现,我们的销售和营销可能会不如预期的成功。此外,由于为遏制新冠肺炎疫情而实施的限制或其他类似限制导致的面对面销售和营销努力减少,可能会导致销售和营销活动不那么成功。
鉴于我们对市场认知以及销售和营销努力的依赖,与产品或品牌质量、患者疾病相关的负面宣传,或由我们的产品或品牌、或我们的合作伙伴和供应商的制造设施产生或被认为是由其产生的其他不利影响,或者无法提高或保持我们的销售和营销活动的有效性和效率,都可能对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息和/或股价的能力产生实质性的不利影响。
我们很大一部分收入来自向有限数量的客户销售。
我们很大一部分收入来自向有限数量的客户销售。如果我们与一个或多个这样的客户的业务大幅减少或损失,或者如果一个或多个这样的客户遇到及时向我们付款的困难,我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息的能力和/或股票价格可能会受到重大不利影响。
此外,我们有很大一部分销售对象是相对较少的药品批发商和零售连锁药店。这些客户是仿制药产品分销链中必不可少的一部分。药品批发商和零售药店已经并将继续经历重大整合。这种整合导致这些集团获得了额外的采购杠杆,从而增加了我们业务面临的产品定价压力。我们预计这种定价压力加大的趋势将持续下去。此外,代表独立零售药店的大型购买集团的出现,以及管理式医疗组织和类似机构的盛行和影响力增加了这些集团的谈判能力,使他们能够试图从我们的产品上榨取价格折扣、回扣和其他限制性定价条款。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。
我们的制造设施数量有限,某些第三方供应商生产我们的原料药和产品的很大一部分,其中一些需要非常严格和复杂的制造工艺。
我们很大一部分产能,以及我们目前的产量,都要归功于有限的制造设施和某些第三方供应商。我们内部或第三方供应链内的任何此类设施的重大中断,即使是在短期内,无论是由于第三方供应商未能履行与我们达成的协议条款、劳动力中断、不良质量或合规性观察、其他监管行动、侵犯品牌或其他第三方知识产权、自然灾害、内乱或政治动荡、出口或进口限制或其他事件,都可能削弱我们及时生产产品并将产品运往市场的能力,并可能产生其他后果。使我们面临客户索赔的风险。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。我们之前宣布的全球重组计划可能会加剧任何这些事件的不利影响,其中包括关闭、缩减或剥离一些全球设施。如果我们或我们的第三方供应商面临严重的制造问题,这可能会导致停工、延误或产品短缺,或者导致我们在很长一段时间内完全无法向客户供应某些产品。此外,在我们的任何设施内或附近,由于疾病、流行病或大流行(如新冠肺炎大流行)的爆发,我们的设施可能会被要求关闭一段时间,要求员工减少产能,或者遭受其他生产延迟。这种短缺、延误或停产已经并可能继续导致销售收入的重大损失、第三方诉讼或负面宣传。另见“制药业受到严格监管,我们在遵守适用的法律法规方面面临着巨大的成本和不确定性。“
我们从许多不同的国内外供应商那里购买某些原料药和我们在制造业务中使用的其他材料和用品,以及某些成品。原料药和其他材料和用品的价格可能会出现波动,包括新冠肺炎或其他事件导致的全球供应链中断。在某些情况下,我们在向监管机构提交的申请中只列出了一家供应商。即使我们有不止一家供应商,也不能保证我们总是能够及时、充足或负担得起地获得由第三方供应的关键原材料或成品,这可能会导致我们或我们的合作伙伴和供应商无法供应足够数量的我们的产品来满足市场需求。此外,我们或我们的供应商提供的产品或我们或他们的制造设施的产品存在质量缺陷,这些缺陷在过去和将来可能会对我们的制造和供应能力产生不利影响,导致供应中断,或导致自愿市场撤回或产品召回。例如,欧盟对进口到欧洲的原料药的制造标准实施了特别严格的规定,对出口国家的监管机构提出了认证要求。单一来源或任何其他原材料(包括相关原料药)价格上涨或供应中断,或成品供应中断,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大不利影响。
关于这一合并,维亚特里斯公司与辉瑞公司签订了某些制造和供应协议。根据这些协议依赖辉瑞会带来与监管和质量保证(包括cGMP合规性)相关的风险,生产或供应或我们产品的不可预见的中断,辉瑞可能违反协议,我们的专有信息可能被挪用,或者在对Viatris来说代价高昂或不方便的时候终止协议,任何这些风险都可能对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流、支付股息和/或股票价格的能力产生实质性的不利影响。另见“如果我们不能获得辉瑞过去向遗留的Upjohn业务提供的相同类型和级别的服务和资源,如果辉瑞不能履行作为合并的一部分达成的协议,或者如果我们被要求根据作为合并的一部分达成的赔偿向辉瑞付款,Viatris可能会导致运营困难或亏损,如果我们无法获得辉瑞历史上向遗留的Upjohn业务提供的相同类型和水平的服务和资源,如果辉瑞无法履行作为合并的一部分达成的协议,或者如果我们被要求根据作为合并的一部分达成的赔偿向辉瑞付款.
此外,我们的一些产品的制造是一个非常严格和复杂的过程,部分原因是严格的监管要求。在我们或我们的第三方供应商的工厂制造过程中,由于各种原因可能会出现问题,包括但不限于设备故障、未遵循特定协议和程序、原材料问题、自然灾害、停电、劳资纠纷或其他内乱、网络安全或合规问题,以及环境、健康和安全问题、法律、法规和许可等。如果一批产品在生产过程中出现问题,该批产品可能不得不报废。这可能导致成本增加、合同处罚、收入损失、客户关系受损、调查原因所花费的时间和费用,以及其他批次或产品的类似损失(视原因而定)。如果在产品投放市场之前没有发现问题,还可能产生召回和产品责任成本。
如果我们或我们的供应商遇到上述任何问题,这些问题可能会对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大不利影响。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们吸引、激励和留住关键人才的能力。
鉴于我们业务的规模、复杂性和全球覆盖面,我们必须吸引、激励和留住合格的管理层和其他关键员工,以便开发新产品并将其商业化,管理我们的业务,并有效地开展竞争。我们能否做到这一点,在一定程度上还取决于我们如何很好地维持一种对员工有吸引力的强大、多样化和包容性的工作场所文化。制药行业对人才的争夺十分激烈。Viatris目前或未来的员工可能对工作场所的灵活性有不断变化的期望,如果不能满足这些不断变化的期望,可能会导致吸引和留住人才的能力降低。此外,由于合并的持续整合过程、某些TSA安排的结束、我们的全球重组计划或其他战略举措,Viatris现有或未来的员工可能会对他们在公司的未来角色感到不确定。因此,我们可能会失去关键人员,或者可能无法吸引、留住和激励合格的人员,或者相关成本可能会增加。如果我们不能吸引、发展、激励和留住关键的科学、技术、商业、监管、信息安全/隐私或管理人员,这可能会导致客户流失、业务中断和收入下降,对管道产品的进度产生不利影响,或者对我们的运营产生不利影响。此外,虽然我们努力确保我们为整个组织的管理层继任制定了有效的计划,但任何预期或意想不到的管理层过渡都可能带来不确定性, 这可能会扰乱或导致我们的战略发生变化,并对我们的业务产生负面影响。如果我们不能成功留住我们的关键员工或执行某些离职后合同条款,如保密或竞业禁止条款,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息和/或股票价格产生重大不利影响。
合规风险
我们受到美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)、英国《反贿赂法》、中国反腐败法和类似的全球反腐败法的约束,这些法律对某些行为施加限制,并可能面临巨额罚款和处罚。
我们受美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)、英国《反贿赂法》、中国反腐败法以及其他司法管辖区类似反腐败法的约束。这些法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务而向政府官员行贿或向政府官员支付其他被禁止的款项,有些法律还规定了备案要求。不遵守这些法律可能会导致重大的刑事和/或罚款。我们的业务所在的司法管辖区不时发生腐败、贿赂、贿赂和其他类似行为,在某些情况下,这些做法可能是当地的习俗。我们实施并培训了相关员工和第三方代理,让他们了解要求遵守这些反腐败法律的内部控制政策和程序。然而,我们不能肯定这些政策和程序会保护我们免受责任。不能保证我们的员工或其他代理人不会从事我们可能要对其负责的行为。如果我们的员工或代理人被发现从事此类行为,我们可能遭受严重的刑事或民事处罚、声誉损害和其他后果,这些后果可能对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流、支付股息和/或股票价格产生实质性的不利影响。
我们的竞争对手,包括品牌制药公司和/或其他第三方,可能会指控我们或我们的供应商侵犯他们的知识产权,包括在“面临风险推出”的情况下,这可能会导致重大的金钱损失,影响我们推出产品的能力和/或我们继续营销产品的能力,和/或迫使我们在由此导致的诉讼中花费大量资源,结果尚不确定。
生产品牌药品的公司和其他专利持有者经常对销售或寻求监管批准以制造和营销其品牌产品的仿制药的实体,以及参与原料药和成品医药产品的制造、供应和其他方面的其他实体提起诉讼。这些公司和其他专利持有者可能会声称专利侵权或其他侵犯知识产权的行为,作为起诉仿制药申请人以及其他可能参与研究、供应、生产、分销、测试、包装或其他过程某些方面的人的依据。诉讼通常涉及巨额费用,并可能延迟或阻止我们的仿制药的推出或销售。如果我们和/或我们的供应商或合作伙伴在特定司法管辖区持有有效专利并被我们的产品侵犯,除非我们或我们的供应商或合作伙伴能够从专利持有者那里获得许可,否则我们和/或我们的供应商或合作伙伴可能需要停止制造和其他活动,包括但不限于在该司法管辖区销售。我们还可能需要支付损害赔偿金、退还或撤回产品,或者销毁该司法管辖区内的现有库存。
也可能存在这样的情况,例如决定推出我们的甘精胰岛素和富马酸二甲酯产品,在这种情况下,我们根据我们的商业判断,决定直接或通过第三方营销和销售产品,尽管有关专利侵权和其他第三方权利的指控尚未得到法院的最终解决(即“有风险的发布”)。这样做所涉及的风险可能很大,因为专利所有人可获得的侵权补救措施可能包括合理的销售使用费、以专利持有人损失的利润衡量的损害赔偿或以侵权者赚取的利润衡量的损害赔偿。如果法院裁定故意侵权,其定义是主观的,这种损害赔偿可能会增加至多三倍。此外,由于生物等效产品通常涉及折扣定价,专利品牌产品通常实现比普通或生物相似产品高得多的利润率。在这类案件中的不利决定,或禁止我们或我们的供应商和合作伙伴制造、营销、销售和/或生产和分销我们产品所必需的其他活动的司法命令,可能会导致重大处罚,和/或对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息和/或股票价格的能力产生实质性的不利影响。
我们依靠专利、商标、保密协议和其他措施的有效性来保护我们的知识产权。
我们成功地将任何品牌产品商业化的能力将在很大程度上取决于我们或任何合作伙伴或供应商是否有能力获得、维护和执行足够范围的专利和商标,以合法地防止第三方开发和/或营销侵权产品。在没有足够的知识产权保护或其他进入壁垒的情况下,竞争对手可能会通过独立开发和/或营销实质上相同的产品来对我们的品牌产品业务产生不利影响。如果我们为了保护或执行我们的知识产权而对他人提起诉讼,我们也可能会招致巨额费用。
我们可能会提交专利申请,涵盖我们的品牌产品和品牌候选产品的原料药、配方、制造方法和/或使用方法。我们可能不会获得基于已经提交或将来提交的专利申请的专利。此外,由于其他影响专利性的因素,如果专利被颁发,它们的范围可能不足以保护我们的品牌产品免受仿制药竞争,因为仿制药可能能够围绕我们的专利进行设计。专利属于国家范围,因此在一个国家颁发专利并不能保证在任何其他国家颁发专利。此外,制药行业公司的专利地位通常涉及复杂的法律和事实问题,一直是并仍然是重大诉讼的主题。关于专利权利要求的范围和有效性的法律标准正在演变,在不同的国家可能会有所不同。我们已经获得或将来获得的任何专利都可能受到挑战、无效或规避。此外,美国专利商标局或任何其他政府机构可以对我们的专利或专利申请启动或启动授权后审查、各方间审查、干预程序或其他挑战。虽然我们的许多产品没有专利保护,但我们继续采取措施保护我们的某些产品的专利。例如,尽管专利诉讼悬而未决,而且这些专利将于2022年7月到期,但许多公司还是于2020年12月在日本推出了Lyrica的仿制药。专利诉讼仍在进行中,我们已经收到了几项不利的裁决。
此外,品牌产品通常基于产品名称的商誉而具有市场生存能力,而商誉通常是商标注册或申请的标的。因此,我们的品牌产品还可能面临与商标或专利丢失相关的风险,或面临来自仿制或其他品牌产品的竞争。挑战可能来自其他企业、个人或政府,政府可能要求强制许可我们的知识产权。对我们的知识产权(包括专利或专利申请、版权和商标保护)的任何挑战、无效或规避都将代价高昂,需要我们的管理层投入大量的时间和精力,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息和/或股票价格的能力造成重大不利影响。
我们还依赖于商业秘密、非专利专有技术、商业外观、监管排他性和持续的技术创新,我们寻求保护这些东西,部分是通过与被许可人、供应商、员工和顾问签订保密协议。这些措施可能不能为我们的非专利技术提供足够的保护。如果违反这些协议,我们可能得不到足够的补救措施。知识产权的所有权或保密协议的适用性可能会引起争议。此外,我们的商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知晓或独立开发,或者我们可能无法对与该等产品有关的信息保密。
我们执行知识产权的能力还取决于个别国家的法律、每个国家在执行知识产权方面的做法,以及某些国家可能在多大程度上寻求采取可能削弱其知识产权框架的政策或做法(例如,对药品知识产权实施常规强制许可或威胁强制许可的政策)。如果我们不能充分保护我们的技术、商业秘密或专有技术,或执行我们的知识产权,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格造成实质性的不利影响。
我们与参与美国联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局)相关的报告和付款义务非常复杂,通常涉及主观决定,这些决定可能会因新的商业环境、新的法规或机构指导或法律顾问的建议而发生变化。任何不遵守这些义务的行为都可能使我们受到调查、惩罚和制裁。
有关制药公司参与联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局)的报告和支付义务的美国联邦法律非常复杂。由于我们计算适用政府价格的过程和计算过程中涉及的判断涉及主观决定和复杂的方法,这些计算可能会出现错误和不同的解释。此外,它们还会受到适用政府机构的审查和挑战,这种审查可能会导致可能产生重大不利法律、法规或经济后果的变化。
任何已经开始或可能开始对我们进行与药品销售、营销、定价、质量或制造相关的调查的政府机构或当局都可以寻求基于违反反欺诈和虚假声明法或其他方面的指控,施加民事和/或刑事制裁,包括罚款、处罚,以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外,包括联邦医疗保险、医疗补助和/或退伍军人管理局。一些适用的法律即使在没有明确的欺诈意图的情况下也可能施加责任。此外,如果在如何正确计算和报告付款方面存在模棱两可的情况--甚至在没有任何这种模棱两可的情况下--政府当局可能采取与我们的立场相反的立场,并可能施加或追究民事和/或刑事制裁。政府机构也可能对计划的解释、要求或参与条件做出改变,其中一些可能会对先前估计或支付的金额产生影响。不能保证我们提交的材料不会被CMS或退伍军人管理局发现不完整或不正确。任何违反上述法律法规的行为,以及任何此类处罚或制裁,都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大不利影响。
我们参与了各种法律程序和某些政府调查,可能会遇到不利的结果。
我们正在或可能卷入各种法律诉讼和某些政府查询或调查,包括但不限于专利侵权、产品责任、人身伤害、证券欺诈、与阿片类药物产品的制造、销售、营销和分销有关的索赔、反垄断事项、违约,以及涉及联邦医疗保险、医疗补助和/或退伍军人保险报销的索赔,或与销售、营销和定价实践相关的法律。这些诉讼可能涉及对涉及大量资金或其他救济的罚款和处罚的索赔,或可能涉及的罚款和处罚,包括但不限于民事或刑事罚款和处罚,以及被排除在参与各种政府医疗保健相关计划之外。
Viatris受到美国、中国以及我们运营的其他发达市场和新兴市场的政府机构的调查和广泛监管。刑事指控、巨额罚款和/或民事处罚、对Viatris在适用司法管辖区开展业务能力的限制,以及声誉损害和公众对此事兴趣的增加,都可能源于政府对政府执行州和联邦法律(包括反垄断法)的调查,以及所谓的“为延迟付费”专利和解的私人原告诉讼,特别是在美国和欧盟。此外,一些州立法机构已经和美国联邦政府或其他州立法机构可以制定立法,限制制药公司之间的专利和解,并认为此类专利协议是反竞争的。这些变化可能会影响我们在发起人专利到期之前推出仿制药的能力。
在合并方面,该公司一般承担与Upjohn业务相关的未决和威胁的法律事项的责任和控制权,并同意赔偿辉瑞公司因该等假定的法律事项而产生的责任。然而,辉瑞公司已同意保留各种事项--包括某些特定的竞争法事项--只要这些事项是由预售期间的行为引起的,并同意赔偿公司因此类事项而承担的责任。 如果辉瑞对其保留这些事项提出异议,或者如果辉瑞同意保留的事项出现不利结果,这可能会对维亚特里斯产生不利影响。此外,Viatris已同意向辉瑞支付相当于Viatris、其前身或子公司自2019年7月29日以来因与Viatris、其前身或子公司或其代表制造、分销、营销、推广或销售阿片类药物有关的第三方行动而实际招致或遭受的任何损失的57%。如果这些法律程序或调查中的任何一项导致不利结果,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。
美国法律领域与仿制药制造商对某些产品责任索赔的责任相关的新发展可能会增加我们面临的诉讼成本和损害赔偿,包括与第三方辩护和赔偿要求相关的诉讼成本和损害赔偿。虽然我们采取自我保险和商业保险相结合的方式,但任何合理的保险金额都不能完全防范所有风险,因为生产供人使用的药品的业务本身就存在潜在的责任。损失发生的程度取决于损失的性质和保险承保水平,它可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大不利影响。
此外,在有限的情况下,我们收购的实体是诉讼的一方,涉及我们有权或可能有权获得前所有者赔偿的事项。即使是在赔偿的情况下,此类赔偿也存在固有的风险,因此,不能保证我们将获得此类赔偿的全部好处,或者我们不会在未得到赔偿的事项上遇到不利结果,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息和/或股票价格产生实质性的不利影响,因此我们不能保证我们将获得此类赔偿的全部好处,或者我们不会在未得到赔偿的情况下遇到不利结果,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息和/或股票价格的能力产生重大不利影响。
请参阅附注19诉讼包括在本表格10-K第II部分的第8项中,以便进一步讨论某些诉讼程序和诉讼事项。
如果我们不遵守我们的企业诚信协议,我们可能会受到实质性的惩罚,并被排除在联邦医疗保健计划之外。
2017年8月,Mylan Inc.和Mylan Specialty L.P.,当时是Mylan的子公司,现在是Viatris的子公司,与OIG-HHS一起进入中情局。CIA的任期为五年,除其他事项外,还要求加强我们的合规计划,履行报告和监督义务,Mylan Inc.董事会的管理认证和决议,以及一个独立的审查组织每年审查与医疗补助药品返点计划相关的各种事项等。如果我们不遵守中央情报局的规定,OIG-HHS可能会对我们施加巨额罚款,或者将我们排除在联邦医疗计划之外,包括联邦医疗保险、医疗补助或退伍军人管理局,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息和/或股价的能力产生实质性的不利影响。
我们越来越依赖IT,我们的系统和基础设施面临一定的风险,包括网络安全和数据泄露风险。
我们的IT系统严重中断或信息安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。我们越来越依赖复杂的IT系统和基础设施来运营我们的业务。这些系统中发现的新漏洞的数量,再加上每年都有越来越多的系统达到使用寿命,这为成功的恶意攻击创造了机会。此类攻击变得越来越复杂,而且是由动机和专业知识各异的团体和个人发起的,包括国家和准国家行为者、犯罪集团、“黑客”和其他人。我们或我们供应商的IT基础设施的任何安全漏洞或其他中断也可能干扰或中断我们的业务运营,包括我们的制造、分销、研发、销售和/或营销活动。
我们将我们业务的重要部分外包给第三方,包括作为我们与辉瑞达成的TSA的一部分。其中一些第三方不在美国,包括我们IT基础设施的重要组成部分,因此我们正在管理与可能或可能访问我们机密信息的第三方的许多独立供应商关系。针对SolarWinds、Kronos和Accellion等公司的供应链攻击总体增加,我们对第三方供应商的相互依赖增加了供应中断和服务IT中断的可能性。除了我们依赖第三方提供IT和信息安全服务外,此类服务的市场还在继续收缩和融合,这既增加了寻找合格供应商的挑战,也增加了与任何一家供应商发生违约事件的影响。在正常业务过程中,我们和我们的供应商收集、存储和传输大量机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息),我们必须以安全的方式这样做,以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们和我们供应商的系统的规模和复杂性,以及其中存在的大量机密信息,也使它们很容易受到我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为,或恶意第三方的攻击而造成的安全漏洞。维护这些机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)的安全性、机密性和完整性对我们的竞争业务地位非常重要。然而,, 这样的信息可能很难保护。虽然我们已采取措施识别和保护此类信息,并确保我们所依赖的第三方供应商已采取充分措施保护此类信息,但不能保证我们或我们的供应商的努力将防止服务中断或我们系统中的安全漏洞,或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致丢失、挪用、和/或未经授权访问、使用或披露或阻止访问机密信息的机密或重大非公开信息的未经授权或无意的错误使用或披露,这些信息可能会对我们的业务运营产生不利影响,或导致丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露,或阻止访问机密信息,尽管我们已采取措施识别和保护此类信息,但不能保证我们或我们的供应商的努力将防止服务中断或安全漏洞,或未经授权或无意地错误使用或披露机密信息。
违反我们或我们供应商的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息,无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因,都可能使其他公司生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息,和/或对我们的业务地位造成不利影响。此外,任何此类中断、安全漏洞或丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露机密信息(包括有关我们患者和员工的个人信息)都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、股息支付能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。
保险可能不足以承保因我们的IT系统或机密及其他敏感信息发生故障、入侵、网络攻击或其他危害或中断而可能造成的财务、法律、商业或声誉损失。我们也不能保证我们的合同(包括与供应商和服务提供商的合同)中关于安全疏忽或违规或其他安全事故的任何责任限制或赔偿条款是可强制执行的或充分的,或以其他方式保护我们免受任何特定索赔的任何责任或损害。
在我们开展业务的许多不同司法管辖区和国家/地区,我们都受到数据隐私和安全法律法规的约束,我们或我们的供应商如果不能遵守,可能会导致罚款、处罚或声誉损害,并可能影响我们的业务运营方式。
我们在收集、使用、披露、传输和保护个人信息(包括与健康相关的信息)方面受联邦、州和国际数据隐私和安全法律法规的约束。随着数据隐私和安全的立法和监管格局在世界各地不断发展,人们越来越关注可能影响我们业务的数据隐私和安全问题。
在美国,联邦法律包括HIPAA,它管理HIPAA涵盖的实体和商业伙伴对受保护健康信息的使用、披露和安全。美国几个州,包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、宾夕法尼亚州和佛罗里达州,已经制定或提出了广泛的数据隐私法律法规,规范个人信息的保密、安全、使用和披露,这些法律法规可能会施加比联邦数据隐私和安全法律法规更大的限制,并为公民提供透明度和隐私权。我们还可能受到其他州数据隐私和安全漏洞通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法的约束,例如联邦控制攻击非请求色情和营销(CAN-SPAM)法案,这些法律对个人信息的收集、使用、披露、传输和保护提出了要求。这些法律中的每一项都受到法院和监管或政府机构的不同解释,给我们带来了复杂的合规问题。如果我们或我们所依赖的第三方供应商未能遵守适用的法律法规,我们可能会受到罚款、处罚或制裁,包括刑事处罚。
在美国以外,欧盟和英国的GDPR和当地实施条例对我们的组织施加了重大的合规义务。GDPR包含欧盟和英国的数据保护要求,并对收集、处理和向欧盟和英国以外的司法管辖区传输个人信息施加了义务和限制的框架。GDPR为个人提供了一系列与收集、处理和传输其个人信息有关的隐私权。GDPR规定了重要的合规义务,包括管理我们收集、传输、处理和使用个人信息的必要流程和政策。此外,GDPR还包括对不遵守规定的重大处罚,罚款最高可达2000万欧元或全球年收入总额的4%。一般而言,GDPR和其他数据保护法律和法规可能要求调整我们的技术或实践,以满足当地国家的数据保护要求和标准。
我们开展业务的其他国家/地区,如澳大利亚、巴西、加拿大、印度、日本、韩国、俄罗斯和南非,已经或正在制定有关收集、使用、保护和传输个人信息的法律法规,这些法规可能会影响我们的业务或要求我们调整我们的技术或做法。最近,中国加强了网络安全法和数据安全法框架,制定了一部重要的综合性数据隐私法-个人信息保护法(PIPL),并于2021年11月生效。PIPL是中国第一部全面的数据保护法,旨在通过对在中国开展业务的公司在保护、控制和使用个人信息方面提出严格要求,保护个人权益。
这些计划和类似计划可能会增加我们IT系统的开发、实施或维护成本,要求我们为合规计划分配更多资源,或者增加我们的成本。此外,如果我们或我们的第三方供应商未能遵守适用的数据隐私和安全法律,可能会导致政府执法行动和私人诉讼,这可能会对我们的财务、法律、业务和声誉造成损害,并可能对我们的业务运营方式、财务状况、运营结果、现金流、股息支付能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。
客户、监管机构、投资者、员工和其他利益相关者对我们的环境、社会和治理实践的日益严格的审查和不断变化的期望可能会给我们带来额外的成本,或者使我们面临新的或额外的风险。
公司正面临着来自客户、监管机构、投资者、员工和其他利益相关者越来越高的期望和审查。 与他们的环境、社会和治理实践和披露有关的信息。投资者权益倡导团体、投资基金和有影响力的投资者也越来越关注这些做法,特别是在我们自己的运营和供应链中,它们与环境、气候变化、健康和安全、供应链管理、多样性、劳动条件和人权有关。如果不能适应或遵守监管要求或投资者或利益相关者的期望和标准,可能会对我们的声誉、与某些合作伙伴做生意的能力、获得投资者和资金的渠道以及我们的股价产生负面影响。
此外,我们越来越多的客户,包括某些政府采购商,已经或可能采用包括社会和环境要求的采购政策,例如要求监督和进行第三方审计,或者这些客户可能寻求在其采购合同条款和条件中加入这些条款。这些社会和环境责任条款和倡议可能会因司法管辖区的不同而有所变化,考虑到我们外部供应链的固有复杂性和我们业务的全球范围,某些要素可能难以遵守和/或成本过高。在某些情况下,为了满足客户的要求或标准,我们可能有义务修改我们的采购做法或做出其他运营选择,这可能需要额外的投资,增加我们的成本或导致效率低下。或者,我们可能没有资格参与某些市场的投标或投标,这可能会导致销售额和收入的损失。
上述任何因素,或认为我们或我们的供应商或合同制造商没有对日益增长的对此类问题的担忧做出适当反应的看法,无论我们是否被法律要求这样做,都可能损害我们的声誉,并对我们的业务、员工关系、获得投资者和资本的机会、财务状况、运营结果、现金流、支付股息和/或股票价格的能力产生实质性的不利影响。
我们的业务和运营受到与气候变化相关的风险的影响。
全球气候变化的影响给我们的业务带来了风险。极端天气、自然灾害、停电或气候变化导致的其他情况可能会对我们的供应链以及我们业务运营所需的原材料、供水和其他组件的可用性和成本产生不利影响,或者导致我们交付产品的能力延迟和/或中断。此类情况还可能对我们或我们合作伙伴的产品、工厂和配送中心,以及医院、医疗设施和其他客户的基础设施和设施造成物理损害。我们为应对气候变化的影响制定计划、降低风险和建立韧性的计划可能不会成功。当前或未来的保险安排可能不会为此类事件可能产生的费用提供保护,特别是如果此类事件具有灾难性的性质或同时发生。此外,旨在限制温室气体排放或水使用的法规(如碳定价、排放税、燃料税和能源税)或减轻气候变化影响的法规可能会变得更加普遍,这可能会增加我们的运营成本和供应商收取的成本。这些事件可能会对我们的业务运营方式、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。
金融风险
不能保证我们将继续支付股息,也不能保证我们将根据我们的股票回购计划实施回购。
虽然维亚特里斯公司目前打算继续向其股东支付季度股息,但不能保证维亚特里斯公司未来将宣布并支付其普通股的任何股息,或有能力宣布并支付其普通股的任何股息。是否派发股息,以及支付股息的金额和频率将取决于许多因素,包括维亚特里斯公司的经营业绩、现金流、财务状况、竞争或商业发展、合同或法律限制以及维亚特里斯董事会认为相关的任何其他因素。此类付款及其金额和频率也受到这些风险因素中列出的其他风险的影响。此外,尽管董事会已经批准了股票回购计划,但不能保证我们将根据该计划实施回购,如果我们这样做了,也不能保证该计划下未来任何股票回购的时间或金额。即使实施,我们也没有义务根据任何此类股票回购计划回购股票,在2022年11月之前,此类计划可能会受到我们税务协议中某些条件的影响。其他因素,包括税收或证券法的变化,也可能影响我们的股票回购。股票回购计划可能会影响我们的股价并增加波动性,任何暂停或终止股票回购计划的宣布都可能导致我们的股价下跌。支付现金股息或股票回购将减少公司可用于其他活动的现金量,包括偿还债务、对业务的投资或其他资本支出。
如果我们子公司之间的跨境安排的公司间条款被确定为不适当或无效,我们的纳税义务可能会增加。
由于法规、法规和解释的不同应用,我们可能面临税务风险,这些法律、法规和解释包括我们子公司之间的跨境安排(包括公司间贷款、销售和服务协议)涉及我们业务的各个方面(包括制造、营销、销售和交付职能)的公司间条款的风险敞口。虽然我们相信我们子公司之间的跨境安排是基于国际公认的标准和适用的法律,但不同司法管辖区的税务机关可能会不同意并随后对他们国家的利润额提出质疑,这可能会导致税负增加,包括应计利息和罚款,这将导致我们的税费增加,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息和/或股价的能力产生实质性的不利影响。
我们可能无法保持具有竞争力的财务灵活性和公司税率,这可能会对我们和我们的股东造成不利影响。
我们相信,我们的结构和运营使我们有能力实现具有竞争力的财务灵活性和具有全球竞争力的有效公司税率。我们必须在预期税率的基础上做出重大假设,包括某些内部重组交易的影响,包括各种公司间交易。然而,我们不能保证我们的实际税率将是多少,原因包括,我们运营的司法管辖区的税收政策存在不确定性,法律及其解释可能发生变化,以及税务审计或挑战的可能性。我们的实际有效税率可能与我们的预期不同,这种差异可能是实质性的。此外,其他司法管辖区的税法将来可能会有所改变,而这些改变可能会导致我们的实际税率有重大改变。
上述任何因素都可能大幅提高我们的整体有效所得税税率和所得税支出,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大不利影响。
我们税收条款的意外变化或面临额外的所得税负债,以及所得税法律和税收规则的变化,可能会对我们的有效税率和所得税支出产生重大不利影响。
我们在许多司法管辖区都要缴纳所得税。在确定我们在全球范围内的所得税拨备时,需要进行重要的分析和判断。 在正常的业务过程中,有很多交易和计算最终的税收决定是不确定的。我们目前正在几个司法管辖区接受税务审计和调查,未来可能还会接受其他审计和调查。任何税务审计或相关诉讼的最终决定可能与我们的所得税规定和应计项目有很大不同。
此外,由于不同法定税率国家收入组合的变化、我们整体盈利能力的变化、递延税项资产和负债估值的变化、税法或其应用的变化、税务机关对以前提交的纳税申报单和相关挑战和评估的审计和审查结果以及对我们税收敞口的持续评估,有效税率的变化可能会影响我们的纳税义务和所得税支出,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、
汇率波动和汇率变化可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生不利影响。
虽然我们以美元报告财务业绩,但我们很大一部分收入、负债和其他负债以及我们的成本都是以非美国货币计价的,其中包括人民币、欧元、瑞典克朗、印度卢比、韩元、日元、澳元、加拿大元、英镑、南非兰特和巴西雷亚尔。我们的经营业绩,在某些情况下,现金流在过去一直受到货币汇率某些变动的不利影响,未来也可能受到不利影响。其他国家的违约或重组可能会产生类似的不利影响。此外,国际社会仍对中国政府施加巨大压力,要求其采取更灵活的货币政策,包括来自美国政府的压力。美国政府在2019年8月将中国列为“汇率操纵国”,随后在2020年1月取消了这一指定,这可能会导致人民币兑美元汇率出现更大波动。我们可能会不时地实施货币对冲,以减少我们对外币汇率变化的风险敞口。然而,我们的对冲策略可能不会成功,我们任何未对冲的外汇敞口都将继续受到市场波动的影响。
此外,维亚特里斯还面临货币贬值、现金汇回限制和外汇管制带来的风险。货币贬值导致以贬值国家货币计价的基金价值缩水。现金汇回限制和外汇管制可能会限制我们将外币兑换成美元,或限制其位于或在一国境内经营的外国子公司或企业汇出股息和其他付款的能力。例如,在中国,“资本项目”(如直接投资或贷款等资本项目)的货币兑换需要国家外汇管理局或其在中国的分支机构的批准,这可能会对我们在中国的运营子公司和关联公司通过股权融资或用于资本支出获得外汇的能力产生重大不利影响,从而阻碍我们的整体业务运营。虽然我们目前没有必要,也不打算将在有重大限制或管制的国家持有的现金汇回或转换,但如果我们需要这样做来为我们的运营提供资金,我们可能无法汇回或转换此类现金,或者无法这样做而不产生大量成本。
上述任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格造成重大不利影响。
我们有大量债务,这可能会导致不良后果或对我们的财务状况产生不利影响,并使我们无法履行这些债务下的义务,而这些债务的任何再融资都可能以高得多的利率进行。.
我们的负债水平可能会产生重要后果,包括但不限于:
•增加我们在一般不利经济和行业条件下的脆弱性;
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务,从而减少了现金流用于营运资本、资本支出、收购和投资、股息支付和其他一般公司用途的可获得性;
•限制我们在计划或应对挑战和机遇,以及我们的业务和我们经营的市场的变化方面的灵活性;
•限制我们获得额外融资的能力,为我们的营运资金、资本支出、收购和偿债要求以及其他融资需求提供资金;
•使我们更容易受到利率上升的影响,这些利率通常与我们的任何以浮动利率计息的债务有关;
•增加我们对货币波动的风险,因为我们的债务中有很大一部分是以美元以外的货币计价的,例如我们的欧元和日元计价的债务;以及
•与负债较少的竞争对手相比,我们处于竞争劣势。
我们偿还债务的能力将取决于我们未来的经营业绩和财务业绩,这在一定程度上将受到我们无法控制的因素的影响,包括利率、总体经济、金融和商业状况以及新冠肺炎疫情的影响。如果我们没有足够的现金流来偿还债务,包括偿还近期的巨额债务,我们可能需要为现有债务的全部或部分进行再融资,借入更多资金,或者出售证券或资产,其中一些或全部可能无法以可接受的条件提供给我们,或者根本无法获得。此外,我们将来可能需要在正常的业务过程中承担额外的债务。虽然我们的信用协议和债券契约的条款允许我们招致额外的债务,但这受到一定的限制,这可能会阻止我们招致我们原本想要的债务金额。
尽管Viatris预计将维持投资级信用评级,但Viatris的信用评级下调或Viatris或其子公司的任何债务都可能增加此类债务的进一步借款或再融资的成本,限制未来获得融资来源的机会,或导致其他不利后果。
如果我们承担额外的债务,上述风险可能会加剧。如果全球信贷市场收缩,我们可能无法在需要时获得未来的债务融资,或者可能无法以可接受的条款或根本无法获得,因此我们可能无法增长我们的业务、利用商业机会、应对竞争压力或履行我们在债务下的义务。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。
我们不时发行基于伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的浮动利率债券,或承接包含基于LIBOR的可变元素的利率掉期。2021年3月5日,伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)管理人的监管机构FCA宣布
在2021年底之前停止或失去某些LIBOR基准设置的代表性,包括
一周和两个月美元LIBOR设置,隔夜以及一个、三个月、六个月和12个月美元LIBOR设置的发布将于2023年6月底停止。美国联邦银行机构还在2020年11月发表了一份联合声明,鼓励银行尽快停止使用LIBOR签订新合约,但无论如何都要在年底之前停止使用LIBOR。截至2021年12月31日,我们没有与伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)相关的未偿债务。我们的信贷安排规定,如果libor不复存在,我们可以修改信贷安排,以(I)在美元的情况下,以SOFR为基础的一个或多个利率或(Ii)另一个替代基准利率取代libor,同时适当考虑到在美国成立的类似辛迪加信贷安排的任何演变或随后存在的惯例,并以适用的货币为该等替代基准计价,在每种情况下,包括对该基准的任何数学或其他调整,并适当考虑类似辛迪加信贷安排辛迪加的任何演变或随后的现有惯例。SOFR或任何其他基准替代可能在经济上不等同于LIBOR,也不能获得与LIBOR类似的市场接受度。因此,我们的利息支出可能会增加。此外,由于LIBOR的逐步淘汰或替换,整体金融市场可能会受到干扰,借款人的基准利率或借款成本可能会大幅上升。金融市场的混乱,基准利率或借款成本的大幅上升,或者我们无法以有利的条件重新谈判协议,都可能对我们的业务、融资活动、财务状况和运营产生实质性的不利影响。
我们的信贷安排、高级无担保票据、商业票据计划、其他未偿债务以及我们未来产生的任何额外债务对我们施加或可能施加重大的经营和财务限制。这些限制限制了我们产生额外债务、进行投资、支付某些股息、提前偿还其他债务、出售资产、产生某些留置权、与我们的联属公司签订协议或限制我们的子公司支付股息、合并或合并的能力。此外,我们的信贷安排要求我们保持特定的财务比率。违反任何这些公约或我们无法维持所需的财务比率,都可能导致相关债务的违约。如果发生违约,相关贷款人可以选择宣布我们的债务以及应计利息和其他费用立即到期并支付。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。
根据美国公认会计原则编制财务报表时使用的估计、判断和假设存在固有的不确定性。使用的估计、判断和假设的任何未来变化或对先前估计、判断或假设的必要修订或会计准则的变化可能导致对以前发布的财务报表的重述或修订。
我们提交给美国证券交易委员会的定期报告中包含的合并和精简合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表涉及对报告的资产、负债、收入、费用和收入数额产生影响的估计、判断和假设。估计、判断和假设在未来必然会发生变化,对先前估计、判断或假设的任何必要修订都可能导致重述。此外,虽然我们根据对未来可能的成本的估计,为某些重要的会计估计(包括与诉讼有关的或有事项)记录了准备金,但未来的实际成本可能会大大超过这些准备金。此外,任何新的或修订的会计准则都可能需要对以前发布的财务报表进行调整。任何此类变化都可能导致负债、收入、费用和收入的相应变化,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大不利影响。
我们必须保持充分的内部控制,并能够每年对这种控制的有效性作出断言。
有效的内部控制对我们的财务报告提供合理保证是必要的。我们花费了大量的管理层和其他员工的时间和资源来遵守与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准。在美国,此类法规包括2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)、美国证券交易委员会(Sequoia Capital)法规和纳斯达克上市标准。特别是,2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条要求管理层对我们财务报告的内部控制进行年度审查和评估,并证明我们的独立注册会计师事务所对这些控制的有效性。在2021年第三季度,我们开始将某些支持服务从辉瑞以及某些子公司过渡到新的ERP系统。在整个过渡期内,我们已经并将继续修改与我们的业务和财务流程相关的内部控制,预计过渡期将持续到2022年底。虽然我们相信这一新系统和内部控制的相关变化最终将加强我们对财务报告的内部控制,但实施任何新的ERP系统都存在固有的风险。如果我们不能保持内部控制的充分性,我们可能无法确保我们能够持续地得出结论,即我们对财务报告实施了有效的内部控制。此外,财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述,因为其固有的限制,包括人为错误的可能性,规避或凌驾控制,或欺诈。因此,即使是有效的内部控制也只能为财务报表的编制和公平列报提供合理的保证。此外, 对未来期间财务报告内部控制有效性的任何评估预测都有可能由于条件的变化而变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。如果我们未能保持内部控制的充分性,包括任何未能实施所需的新的或改进的控制,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息的能力和/或股价产生重大不利影响。
由于资产减值费用,Viatris可能遭受额外损失。
维亚特里斯的资产负债表上有大量的商誉和无形资产。维亚特里斯公司在每个会计年度的第二季度对商誉进行减值测试,如果发生的事件或环境变化表明商誉的账面价值可能无法根据ASC 350“商誉和其它无形资产”收回,则在临时日期对商誉进行减值测试。如果报告单位的公允价值因经营业绩下降或其他因素而向下修正,可能会导致ASC 350项下的减值,并可能需要支付非现金费用。Viatris每年测试寿命不定的无形资产的减值情况,只要事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回,就测试寿命有限的无形资产的减值情况。对无形资产可回收性的评估可能会导致减值,并可能需要支付非现金费用。此类减值可能会对维亚特里斯公司公布的净收益、业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大影响。
Viatris可能会受到信贷市场中断的不利影响,包括减少客户获得信贷的机会并增加客户获得信贷的成本的中断。
信贷市场历来不稳定,因此无法预测Viatris的客户获得短期融资和其他形式资本的能力。如果信贷市场出现混乱,Viatris可能无法以合理的条款或根本无法为其未偿债务进行再融资。如果客户或供应商无法获得融资来履行其付款或交付义务,这样的中断也可能给Viatris的业务带来风险。此外,客户可能决定缩减规模、推迟或取消合同,这可能会对我们的收入产生负面影响。
此外,截至2021年12月31日,Viatris的浮动利率债务约为18.4亿美元。这笔债务的平均利率每增加一个百分点,每年的综合利息支出将增加约1840万美元。因此,利率飙升将对我们的运营业绩和现金流产生不利影响。
在合并过程中,维亚特里斯承担或保留了与Upjohn业务遗留员工和/或由Upjohn实体赞助的固定福利养老金和离职福利以及退休人员医疗和牙科福利相关的某些重大义务。这些负债和相关的未来资金义务可能会限制Viatris的运营、资本支出、股息支付和其他要求的现金,并可能对Viatris的财务状况和流动性产生重大不利影响。
与合并相关的是,维亚特里斯承担了与厄普约翰业务相关的重大养老金义务。特别是,维亚特里斯保留了与波多黎各固定福利养老金计划和辉瑞波多黎各退休人员医疗和牙科计划有关的所有负债。此外,关于非美国的固定福利养老金和离职福利计划,维亚特里斯公司通常建立或指定类似辉瑞公司计划的计划,为Upjohn业务的老员工的利益承担资产和负债。Viatris还保留了参加日本固定福利养老金计划的Upjohn Business的遗留员工的债务,前提是这些员工在合并之日受雇于Upjohn Business。所有这些债务和相关的未来付款义务都可能限制维亚特里斯公司运营、资本支出、股息支付和其他要求的现金,并可能对维亚特里斯公司的财务状况和流动性产生重大影响。
一般风险
我们普通股的市场价格可能会波动,你的投资价值可能会大幅缩水。
持有Viatris普通股的投资者可能无法以或高于收购时的价格出售他们的股票。维亚特里斯公司普通股的价格可能会不时大幅波动,包括这里描述的其他风险的结果,我们无法预测我们普通股在任何给定时间的价格。此外,整个股票市场,包括制药公司的市场,经历了重大的价格和成交量波动,这可能会对我们普通股的市场价格造成实质性损害,无论我们的经营业绩如何。此外,我们普通股的价格可能会受到跟踪我们的分析师的估值和推荐的影响,如果我们的业绩不符合分析师的预测和预期,我们普通股的价格可能会因为分析师降低估值和推荐或其他原因而下降。在市场和/或公司股票价格经历了一段时间的波动之后,已经对公司(包括Mylan和Viatris)提起了证券集体诉讼,并可能在未来对我们提起诉讼。这类诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源,这可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性的不利影响。此外,如果我们或我们的股东提供或出售我们普通股的股票或可转换为或可交换或可行使的普通股股票,这种或其可能性可能会压低我们普通股的未来交易价格,如果发生这样的交易,我们当时现有股东的投票权可能会被稀释。
社交媒体平台的扩张带来了新的风险和挑战。
在我们寻求将社交媒体工具作为沟通我们产品和/或业务的手段的程度上,适用于此类沟通的规则或当局将适用于现有规则的解释都存在不确定性。因此,尽管我们努力监控不断变化的社交媒体沟通准则并遵守适用的规则,但我们出于此类目的使用社交媒体可能会导致我们被发现违反这些准则。我们的员工可能有意或无意地以与我们的社交媒体战略不符的方式使用社交媒体工具,可能会产生责任,或可能导致重要的非公开信息、商业秘密或其他知识产权的丢失,或我们员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)的公开泄露。此外,任何社交媒体网站上关于我们的负面帖子或评论都可能损害我们的声誉。上述风险中的任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果、现金流和/或股票价格产生实质性的不利影响。
维亚特里斯宪章和维亚特里斯章程以及适用法律中的规定可能会阻止或推迟对维亚特里斯的收购,这可能会降低维亚特里斯普通股的交易价格。
维亚特里斯宪章、维亚特里斯附例和特拉华州法律包含的条款可能会起到威慑收购的效果,因为这些条款可能会让收购方付出更高的代价,并鼓励潜在收购者与维亚特里斯董事会谈判,而不是试图进行敌意收购。这些条款包括在2023年Viatris股东年会之前将Viatris董事会分成三类董事,这可能会导致更换现任董事更加耗时和困难,有关股东如何在股东大会上提交提案或提名董事供选举的规则,以及Viatris董事会在未经股东批准的情况下发行优先股的权利。特拉华州法律还对维亚特里斯与持有维亚特里斯已发行普通股15%或以上的任何股东之间的合并和其他业务合并施加了一些限制。
该等条文旨在透过要求潜在收购人与Viatris董事会磋商,以及给予Viatris董事会更多时间评估任何收购建议,以保护Viatris的股东免受强制或其他不公平收购策略的影响。这些规定并不是为了让维亚特里斯免受收购。然而,即使收购要约可能被一些股东认为是有益的,并可能推迟或阻止Viatris董事会认为不符合Viatris及其股东最佳利益的收购,这些条款仍适用。因此,如果Viatris董事会认定潜在的业务合并交易不符合Viatris及其股东的最佳利益,但某些股东认为该交易对Viatris及其股东有利,则该等股东可选择出售其持有的Viatris股份,而Viatris普通股的交易价格可能会下降。Viatris宪章、Viatris附例和DGCL的这些和其他条款可能会延迟、推迟或阻止委托书竞争、要约收购、合并或其他控制权变更,这可能会对Viatris的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息和/或股票价格的能力产生重大不利影响。
维亚特里斯宪章“指定特拉华州衡平法院,或如果此类法院缺乏主题管辖权,则指定特拉华州另一个州法院(或,如果没有位于特拉华州境内的州法院,则为特拉华州地区的联邦地区法院),作为维亚特里斯股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和独家论坛,这可能会阻止针对维亚特里斯及其董事和高级管理人员的诉讼。
维亚特里斯宪章“规定,除非维亚特里斯获得维亚特里斯董事会的批准,另有书面同意,否则特拉华州衡平法院,或者,如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回此类诉讼时,特拉华州的另一个州法院(或者,如果没有位于特拉华州境内的州法院具有管辖权,则为特拉华州地区的联邦地区法院)将是任何派生诉讼或其他诉讼的唯一和排他性的法庭,或者,只有在特拉华州衡平法院因缺乏主题管辖权而驳回此类诉讼的情况下,特拉华州的另一个州法院(或者,如果没有位于特拉华州的州法院拥有管辖权,则是特拉华州地区的联邦地区法院)将是任何派生诉讼或任何声称董事或维亚特里斯的高级职员或其他雇员违反其对维亚特里斯或其股东、债权人或其他组成人员的受信责任的诉讼或法律程序,任何声称针对维亚特里斯或其任何董事、高级职员或其他雇员提出索赔的诉讼或法律程序,该等诉讼或法律程序是依据或寻求强制执行根据《维亚特里斯宪章》或《维亚特里斯附例》的任何条文(经不时修订)而产生的或寻求强制执行任何权利、义务或补救措施的任何诉讼或法律程序受内务原则管辖的高级人员或其他雇员,或DGCL(可能会不时修订)授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序。
在法律允许的最大范围内,这一排他性论坛条款将适用于州和联邦法律索赔,包括联邦证券法(包括证券法和交易法)下的索赔。然而,Viatris的股东不会被视为放弃了Viatris对联邦证券法及其规则和条例的遵守。在其他公司的章程和章程中选择类似的法庭条款的可执行性在法律程序中受到了挑战,对于根据联邦证券法或其他方式引起的索赔,法院可能会发现“维亚特里斯宪章”中所载的专属法庭条款不适用或不可执行。
这一排他性论坛条款可能会限制Viatris的股东在司法论坛上提出此类股东认为有利于与Viatris或其董事或高级管理人员发生纠纷的索赔,这可能会阻碍针对Viatris或其董事或高级管理人员的此类诉讼。或者,如果法院发现这一排他性法院条款不适用于或不能强制执行上述一种或多种特定类型的诉讼或诉讼,Viatris可能会产生与在其他司法管辖区或论坛解决此类问题相关的额外费用,这可能会对Viatris的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息和/或股价的能力产生实质性的不利影响,这可能会对Viatris的业务、财务状况、运营结果、现金流、支付股息和/或股票价格产生重大不利影响。
我们的业务和运营可能会受到来自公司控制之外的压力的负面影响,包括但不限于股东行动、政府法规和披露要求以及其他市场动态,这可能会导致我们产生巨额费用,阻碍我们业务战略的执行,并对我们的股价产生负面影响。
近年来,股东行为、政府监管和披露要求等涉及公司治理、环境和社会事务、人力资本、战略方向和运营的市场动态变得越来越普遍。如果我们在这些领域成为股东挑战或更广泛的政府监管或干预的对象,这可能会严重分散我们的管理层和员工的注意力,对我们执行业务计划的能力产生负面影响,要求我们的管理层花费大量时间和资源,给我们的财务状况和运营带来不确定性,对我们吸引和留住关键员工的能力产生不利影响,或者导致我们失去与现有和潜在客户和业务合作伙伴的潜在商业机会。此外,基于暂时性或投机性的市场看法、不确定性或其他因素,此类行动、监管和干预可能会导致我们的股价大幅波动,这些因素不一定反映我们业务的潜在基本面和前景,这可能导致我们普通股的市值下降。
1B项。未解决的员工意见
没有。
第二项。属性
有关物业的资料,请参阅本表格10-K第I部分的第1项“业务”。
第三项。法律诉讼
有关法律程序的信息,请参阅附注19诉讼包括在本10-K第二部分的第8项中。
第四项。煤矿安全信息披露
不适用。
第二部分
第五项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
我们的普通股在纳斯达克股票市场交易,代码是“VTR”。
截至2021年2月22日,大约有113,007名维亚特里斯普通股的持有者。
公司于2021年6月16日、2021年9月16日和2021年12月16日分别就公司已发行和已发行普通股支付每股0.11美元的季度现金股息。2022年1月4日,公司董事会宣布,公司已发行和已发行普通股的季度现金股息为每股0.12美元,将于2022年3月16日支付给截至2022年2月24日收盘登记在册的股东。宣布和向公司普通股持有者支付未来股息将由董事会酌情决定,并将取决于各种因素,包括但不限于公司的财务状况、收益、其业务的资本要求、法律要求、监管限制、行业惯例以及董事会认为相关的其他因素。本公司于2020年并无派发任何股息。
未登记的债务证券销售
在过去3年,我们曾发行与以下交易有关的未注册证券:
2020年6月,Upjohn发行了本金总额为74.5亿美元的优先无担保债务证券,包括2022年到期的1.125%的优先债券、2025年到期的1.650%的优先债券、2027年到期的2.300%的优先债券、2030年到期的2.700%的优先债券、2040年到期的3.850%的优先债券和2050年到期的4.000%的优先债券(统称为“未注册的Upjohn美元债券”)。未注册的Upjohn美元纸币是以非公开发行方式发行的,不受证券法的注册要求的约束,根据证券法第144A条向合格机构买家发行,根据证券法S条向美国以外的人发行。2021年9月,维亚特里斯向美国证券交易委员会提交了一份注册声明,内容是提出将本金总额高达74.5亿美元的未注册Upjohn美元票据与注册Upjohn票据进行交换,本金总额相同,条款在所有实质性方面基本相同,并宣布于2021年9月28日生效。交换要约于2021年10月28日到期,并于2021年10月29日结算。未注册的Upjohn美元票据本金总额的99.9%以上被兑换为注册的Upjohn票据。
2020年6月,Upjohn的全资融资子公司Upjohn Finance B.V.发行了本金总额为36亿欧元的优先无担保债务证券,其中包括2022年到期的0.816%的优先债券、2024年到期的1.023%的优先债券、2027年到期的1.362%的优先债券和2032年到期的1.908%的优先债券。根据证券法下的S规则,这些票据是以非公开发行的方式向美国以外的人发行的,不受证券法的注册要求的约束。
股票表现图表
维亚特里斯普通股自2020年11月17日起在纳斯达克挂牌上市,交易代码为“VTR”。在此之前,我们的普通股没有公开市场。合并完成后,辉瑞股东在记录日期(也就是2020年11月13日)交易结束时,每持有一股辉瑞普通股,就会获得大约0.124079股维亚特里斯普通股。前Mylan普通股股东每持有一股Mylan普通股,就会获得一股Viatris普通股。下图将Viatris Inc.的普通股累计股东总回报与标准普尔500指数和道琼斯美国制药指数的累计总回报进行了比较。该图表跟踪了从2020年11月16日到2021年12月31日期间,对我们普通股和每个指数(包括所有股息的再投资)投资100美元的表现。
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| 11月16日, 2020 | | 十二月三十一日, 2020 | | 十二月三十一日, 2021 |
维亚特里斯公司 | 100.00 | | | 118.20 | | | 87.32 | |
S&P 500 | 100.00 | | | 115.21 | | | 148.28 | |
道琼斯美国制药公司 | 100.00 | | | 113.12 | | | 141.38 | |
第六项。[已保留]
第7项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
下面的讨论和分析涉及维亚特里斯公司及其子公司在本报告所述期间的财务状况和经营结果的重大变化。除非上下文另有要求,否则“公司”、“维亚特里斯”、“我们”或“我们”均指维亚特里斯公司及其子公司。
阅读本讨论和分析时应结合第二部分10-K表格第8项中包含的合并财务报表和合并财务报表的相关注释,以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件和公开披露的内容。
本10-K表格包含“前瞻性陈述”。这些声明是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款作出的。此类前瞻性陈述可能包括但不限于,关于Biocon Biologics交易的声明;关于合并、合并或我们的全球重组计划的好处和协同效应的陈述、公司及其产品的未来机会以及有关公司未来运营、财务或经营业绩、资本分配、股息政策和支付、债务比率和契约、预期业务水平、未来收益、计划活动、预期增长、市场机会、战略、竞争、承诺、对未来结果的信心、创造、增强或以其他方式释放我们独特的全球平台价值的努力,以及对未来时期的其他预期和目标的任何其他陈述。前瞻性陈述通常可以通过使用诸如“将”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“项目”、“相信”、“预期”、“预期”、“计划”、“估计”、“预测”、“潜在”、“管道”、“打算”、“继续”、“目标”、“寻求”等词语以及这些词语或类似词语的变体来识别。因为前瞻性陈述本身就包含风险和不确定因素,所以未来的实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于:
•Mylan与Upjohn业务的整合或公司全球重组计划的实施比预期的更困难、更耗时或成本更高;
•悬而未决的Biocon Biologics交易可能无法实现其预期的利益;
•公司可能无法在预期时间内或根本不能实现与合并或其全球重组计划相关的预期效益、协同效应和运营效率;
•公司可能无法成功整合Mylan和Upjohn业务或实施其全球重组计划;
•与公司依赖与辉瑞公司的合并相关的协议相关的经营或财务困难或损失,包括过渡服务;
•公司可能无法实现其战略举措的所有预期收益;
•公共卫生暴发、流行病和流行病的潜在影响,包括新冠肺炎大流行带来的持续挑战和不确定性;
•公司未能实现预期或目标的未来财务和经营业绩和结果;
•医疗保健和药品监管机构的行动和决定;
•相关法律法规的变化,包括但不限于全球税收、医疗保健和制药法律法规的变化(包括美国潜在税制改革的影响);
•吸引和留住关键人才的能力;
•公司的流动性、资金来源和融资能力;
•任何法规、法律或其他阻碍公司将新产品推向市场的障碍,包括但不限于“风险发布”;
•临床试验的成功以及公司或其合作伙伴把握新产品机会以及开发、制造和商业化产品的能力;
•公司制造设施的任何变化或困难,包括检查、补救和重组活动、供应链或库存或满足预期需求的能力;
•任何正在进行的法律程序(包括政府调查或调查)的范围、时间和结果,以及任何此类程序对公司的影响;
•任何严重违反数据安全或数据隐私或破坏我们的信息技术系统的行为;
•与在全球拥有重大业务相关的风险;
•保护知识产权和维护知识产权的能力;
•第三方关系的变化;
•公司或其合作伙伴的客户和供应商关系以及客户采购模式的任何变化,包括合并后客户流失和业务中断大于预期的影响;
•竞争的影响,包括因某些产品失去市场排他性而导致的销售额或收入下降;
•公司或其合作伙伴的经济和财务状况发生变化;
•有关公司产品未来需求、定价和报销的不确定性;
•管理层无法控制的不确定性和事项,包括但不限于一般政治和经济条件、通货膨胀率和全球汇率;以及
•根据美国公认会计原则(GAAP)和相关标准或在调整后的基础上,编制财务报表时使用的估计和判断以及提供财务措施估计所涉及的固有不确定性。
有关维亚特里斯相关风险和不确定性的更多详细信息,请参阅本10-K表格第I部分第1A项中描述的风险,以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。您可以通过美国证券交易委员会网站www.sec.gov或我们的网站访问美国证券交易委员会公司提交给美国证券交易委员会的文件,维亚特里斯强烈鼓励您这样做。维亚特里斯经常在我们的网站Investor.viatris.com上发布可能对投资者重要的信息,我们使用此网站地址作为一种手段,根据美国证券交易委员会的监管公平披露(REG FD)的目的,以广泛、非排他性的方式向公众披露重大信息。我们网站的内容并未以引用方式并入本10-K表格中,也不应被视为根据1934年修订的“证券交易法”(Securities Exchange Act)进行了“备案”。除法律要求外,Viatris不承担在本10-K表格提交日期后更新本表格中的任何声明以进行修订或更改的义务。
解释性说明
根据ASC 805,企业合并,Mylan被认为是Upjohn业务的会计收购者,2020年11月16日之前公司的所有历史财务信息代表Mylan的历史业绩和公司此后的业绩。
公司概述
Viatris是一家成立于2020年11月的全球医疗保健公司,其使命是让世界各地的人们在生命的每个阶段都能过上更健康的生活,无论地理位置或环境如何。提高患者获得可持续、高质量医疗服务的能力是我们不懈的追求。它依赖于远见卓识的思维、决心和一流的能力,这些能力是战略性地建立起来的,目的是消除卫生领域的障碍,促进全球范围内的获取。
维亚特里斯公司经验丰富的管理团队致力于确保公司结构优化,资源高效,为患者、股东、客户和其他利益相关者提供可持续的价值。该公司在全球拥有约3.7万名员工,拥有业界领先的商业、研发、监管、制造、法律和医疗专业知识,并以对质量和无与伦比的地理足迹的坚定承诺为165多个国家和地区的患者提供高质量的药品。维亚特里斯公司的产品组合由1400多个获得批准的分子组成,涉及广泛的关键治疗领域,包括全球公认的标志性和关键品牌、仿制药、复杂仿制药和生物仿制药。该公司在全球经营大约40个生产基地,生产口服固体剂量、注射剂、复杂剂型和原料药。维亚特里斯公司总部设在美国,在匹兹堡、宾夕法尼亚州、中国上海和印度海得拉巴设有全球中心。
Viatris有四个需要报告的细分市场:发达市场、大中华区、日本和新兴市场。该公司根据市场和地理情况报告部门信息,这反映了该公司致力于将其广泛和多样化的品牌、复杂仿制药和生物仿制药产品组合以及仿制药产品带给世界各地市场的人们。我们的发达市场部门主要包括我们在北美和欧洲的业务。我们的大中华区包括我们在中国大陆、台湾和香港的业务。我们的JANZ部门反映了我们在日本、澳大利亚和新西兰的业务。我们的新兴市场部门包括我们在125多个拥有发展中市场和新兴经济体的国家和地区的业务,包括亚洲、非洲、东欧、拉丁美洲和中东,以及公司的ARV特许经营权。
某些市场和行业因素
全球制药行业是一个竞争激烈、监管严格的行业。因此,我们面临许多特定行业的因素和挑战,这些因素和挑战可能会对我们的业绩产生重大影响。以下讨论重点介绍了其中一些关键因素和市场状况。
仿制药,特别是在美国,通常在推出时对收入和毛利的贡献最大,在市场独占期或有限的仿制药竞争时期更是如此。因此,新产品推出的时机可能会对公司的财务业绩产生重大影响。额外竞争进入市场通常会对受影响产品的数量和定价产生负面影响。此外,定价往往受到公司控制之外的因素的影响。相反,与美国相比,仿制药在欧洲的波动性通常较小,这主要是因为政府对该地区医疗体系的监督作用。
对于品牌产品,产品的大部分商业价值通常是在产品具有市场排他性的期间实现的。在美国和其他一些国家,当市场独占权到期,产品的仿制版本获得批准并投放市场时,品牌产品的销量往往会出现非常大的、快速的下降。
我们在美国以外开展业务的某些市场已经经历了政府强制降价,预计未来还会有进一步的降价。这些措施,连同下面讨论的招标制度,可能会对这些市场的销售额和毛利润产生负面影响。然而,政府在某些市场的举措似乎有利于仿制药,可以通过提高仿制药的替代率和渗透率来帮助缓解这种不利影响。
此外,我们在美国以外运营的一些市场已经或可能实施仿制药招标制度,以努力降低价格。一般来说,招标制度可能会对销售和盈利产生不利影响。在这种招标制度下,制造商提交确定仿制药价格的投标。中标公司在中标后,将获得一段时间的优先配售。招标制度经常导致公司之间竞价过低,为了中标而提出低价报价。我们向其供应原料药的第三方投标失败也可能对我们的销售和盈利产生负面影响。销售继续受到某些国家招标制度影响的负面影响。
最新发展动态
Biocon Biologics协议
2022年2月28日,该公司签署了一项协议,将其生物仿制药业务贡献给Biocon Biologics。根据Biocon协议的条款,完成交易时,Viatris将获得20亿美元的预付现金、10亿美元的可转换优先股和最高3.35亿美元的额外现金支付,预计将于2024年支付。Viatris将在完全稀释的基础上拥有Biocon Biologics至少12.9%的股份,并将在某些流动性事件方面拥有某些优先权利。两家公司还将签订一项为期两年的过渡服务协议,在某些情况下可以延期,在此期间,Viatris将提供某些商业和行政服务,并收取适用的服务费。这笔交易预计将在2022年下半年完成,并取决于惯例的完成条件(包括监管部门的批准)。
股票回购计划
2022年2月28日,该公司宣布,其董事会已经批准了一项股份回购计划,回购至多10亿美元的公司普通股。本公司尚未根据股份回购计划回购任何普通股,股份回购计划并不要求本公司收购任何特定数额的普通股。
环孢素眼用乳剂
2022年2月3日,该公司宣布,其环孢素眼科乳剂0.05%的ANDA已获得FDA的批准,这是Allergan的RestASIS®的第一个仿制版本。环孢素眼用乳剂被认为是由于干性角结膜炎(也称为干眼)引起的眼部炎症而导致泪液分泌受到抑制的患者的泪液生成增加。该产品于2022年2月进行了商业发布。
SEMGLEE®
2020年6月11日,FDA批准了SEMGLEE®小瓶和笔产品,该公司于2020年8月31日开始销售该产品。2021年7月28日,Viatris和Biocon宣布,FDA已批准SEMGLEE®(甘精胰岛素-yfgn)注射剂作为351(K)监管途径下的首个可互换生物相似产品。可互换的SEMGLEE®产品于2021年第四季度推出,允许在药房柜台用SEMGLEE®替代参比产品Lantus®。在FDA批准另一种可与Lantus®互换的生物类似物之前,该公司自上市之日起拥有12个月的独家专利权。
2020年重组计划
在2020年第四季度,Viatris宣布了一项重大的全球重组计划,以实现协同效应,并确保组织结构优化,资源高效,为患者、股东、客户和其他利益相关者提供可持续的价值。Viatris的重组计划纳入并扩大了Mylan N.V.在2020年早些时候宣布的重组计划,作为其业务转型努力的一部分。作为重组的一部分,该公司正在优化其商业能力和启动功能,并关闭、缩减或剥离某些在全球范围内被认为不再可行的制造设施,这些设施被认为是由于过剩产能、具有挑战性的市场动态或其产品组合转向更复杂的产品而不再可行。
对于承诺的重组行动,该公司预计将产生高达约14亿美元的总税前费用。这些费用预计将包括高达4.5亿美元的非现金费用,主要与加速折旧和包括库存注销在内的资产减值费用有关。其余高达约9.5亿美元的估计现金成本预计将主要用于遣散费和员工福利支出,以及其他成本,包括与合同终止和其他工厂处置成本相关的成本。此外,管理层认为,一旦全面实施,与这些承诺的重组活动相关的潜在年度节省将高达约9亿美元,其中大部分节省预计将改善运营现金流。
冠状病毒大流行的影响
作为一家领先的全球制药公司,维亚特里斯致力于在不断演变的新冠肺炎疫情中继续为支持公共卫生需求做出自己的贡献。该公司的优先事项仍然是保护我们员工的健康和安全,继续生产急需的药品,通过潜在的预防和治疗努力,部署资源和专业知识与新冠肺炎作斗争,支持我们开展业务的社区,并保持我们整体业务的健康。因此,许多Viatris行政办公室继续在家庭协议下运行,我们的一些面向客户的现场人员继续采用远程参与模式,以确保为医疗保健专业人员、患者护理和获得所需产品提供持续支持。此外,我们所有的制造设施以及我们主要全球合作伙伴的制造设施目前都在运行,目前我们没有遇到任何重大中断。目前的库存水平,无论是我们的库存水平,还是我们分销渠道的库存水平,都保持在正常水平。
新冠肺炎的全球传播已经并将继续造成重大的波动性、不确定性和经济混乱,影响到我们服务的市场,包括对供应链合作伙伴、第三方制造商、物流提供商和其他供应商的影响。新冠肺炎疫情对我们未来业务、运营和财务业绩的影响程度将取决于许多不断变化的因素,这些因素超出了我们的控制范围,我们可能无法准确预测,并可能对我们未来的运营业绩产生不利影响。由于公司有能力从运营中产生大量现金流,再加上我们能够获得借贷便利和资本市场,我们相信我们目前有能力,并将继续保持满足可预见的流动性需求的能力. 有关其他信息,请参阅经营成果第II部。第7项。
财务摘要
下表是该公司截至2021年12月31日的年度与上年同期相比的财务业绩摘要:
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| 截至十二月三十一日止的年度, | | | | |
(单位:百万,不包括每股金额和%s) | 2021 | | 2020 | | 变化 | | %变化 |
总收入 | $ | 17,886.3 | | | $ | 11,946.0 | | | $ | 5,940.3 | | | 50 | % |
毛利 | 5,575.5 | | | 3,796.7 | | | 1,778.8 | | | 47 | % |
运营亏损 | (34.0) | | | (210.8) | | | 176.8 | | | NM |
净亏损 | (1,269.1) | | | (669.9) | | | (599.2) | | | (89) | % |
稀释每股亏损 | $ | (1.05) | | | $ | (1.11) | | | $ | 0.06 | | | 5 | % |
有关该公司财务业绩的详细讨论可在下面标题为“经营业绩”的章节中找到。作为讨论的一部分,我们还使用“不变货币”净销售额和总收入这一非GAAP财务指标来报告销售业绩。这些措施提供了关于净销售额和总收入变化的信息,假设上期和本期外币汇率没有变化。按不变货币汇率进行的比较反映了按上一年的外汇汇率计算的当地货币销售额的比较情况。我们经常评估我们按不变货币计算的净销售额和总收入表现,这样就可以在不受外币汇率影响的情况下查看销售结果,从而便于对我们的经营活动进行逐期比较,并相信出于同样的原因,这种陈述也为投资者提供了有用的信息。
关于公司在本次讨论中使用的非GAAP措施的更多信息,包括调整后的销售成本、调整后的毛利率、调整后的净收益和调整后的EBITDA(所有这些都在下文定义),将在本部分第二部分第7项下进一步讨论。经营成果和经营成果--非GAAP财务计量的使用.
经营成果
2021年与2020年相比
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| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万,%s除外) | 2021 | | 2020 | | %变化 | | 2021年汇率影响(1) | | 2021年不变货币收入 | | 恒定币种变动百分比(2) |
净销售额 | | | | | | | | | | | |
发达市场 | $ | 10,428.7 | | | $ | 8,510.9 | | | 23 | % | | $ | (185.1) | | | $ | 10,243.6 | | | 20 | % |
大中华区 | 2,212.8 | | | 259.9 | | | NM | | (9.3) | | | 2,203.5 | | | NM |
日本 | 2,027.4 | | | 1,195.3 | | | 70 | % | | (2.7) | | | 2,024.7 | | | 69 | % |
新兴市场 | 3,144.7 | | | 1,853.8 | | | 70 | % | | (9.3) | | | 3,135.4 | | | 69 | % |
总净销售额 | 17,813.6 | | | 11,819.9 | | | 51 | % | | (206.4) | | | 17,607.2 | | | 49 | % |
| | | | | | | | | | | |
其他收入(3) | 72.7 | | | 126.1 | | | (42) | % | | (1.0) | | | 71.7 | | | (43) | % |
合并总收入(4) | $ | 17,886.3 | | | $ | 11,946.0 | | | 50 | % | | $ | (207.4) | | | $ | 17,678.9 | | | 48 | % |
____________
(1)货币影响表现为不利(有利)。
(2)不变货币百分比变化是通过按上一年比较期间汇率换算当期净销售额或收入得出的,这样做显示了2021年不变货币净销售额或收入与上一年相应金额的百分比变化。
(3)在截至2021年12月31日的一年中,发达市场、日本和新兴市场的其他收入分别约为5100万美元、150万美元和2020万美元。
(4)金额不包括合并基础上抵销的部门间收入。
总收入
在截至2021年12月31日的一年中,该公司公布的总收入为178.9亿美元,而去年同期为19.5亿美元,增长59.4亿美元,增幅为50%。总收入包括净销售额和来自第三方的其他收入。截至2021年12月31日的一年,净销售额为178.1亿美元,而上年同期为118.2亿美元,增长59.9亿美元,增幅为51%。截至2021年12月31日的一年中,其他收入为7270万美元,而上年同期为1.261亿美元,减少了5340万美元。
净销售额的增长主要是由于Upjohn业务总计58亿美元的净销售额的增加以及外币换算的有利影响,主要反映了美元与欧盟国家内子公司的货币相比的变化,约为2.064亿美元,或2%。新产品销售额为6.987亿美元,但由于定价和销量下降,现有产品的净销售额下降,抵消了6.987亿美元的销售额。新产品销售包括2021年推出的新产品和过去12个月内推出的新产品(包括业务开发)的结转影响。我们估计,新冠肺炎疫情对我们2021年的净销售额产生了积极影响,与前一年相比下降了约2%,这主要是由于本年度客户购买模式的部分恢复所致。
有时,我们的有限数量的产品可能占我们净销售额、毛利润和净收益的很大一部分。一般来说,这是由于新产品推出的时机和市场上额外竞争的数量(如果有的话)。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中,我们净销售额排名前十的产品合计约占33%和23%,合并后的销售额同比增长。这一百分比可能会根据新产品发布的时间、季节性和竞争的影响而波动。
净销售额来自我们的四个报告部门:发达市场、大中华区、日本和新兴市场。
发达市场细分市场
在截至2021年12月31日的一年中,发达市场的净销售额比前一年增加了19.2亿美元,增幅为23%。北美地区的净销售额约为45.9亿美元,欧洲地区的净销售额约为58.4亿美元。这一增长主要是由于Upjohn业务本年度净销售额增加18.3亿美元,以及新产品销售(包括2020年第四季度从Aspen收购的欧洲血栓形成产品组合)的结果。由于竞争加剧,现有产品(包括Wixela®InHub®、Perforomist®、Xulane®和Miacalcin®)在美国的定价和净销售额下降,部分抵消了这一增长。销量下降也是由于产品资产剥离的影响,包括2021年第二季度的某些北美场外产品和2020年的其他产品。外币换算对当期净销售额的有利影响约为1.851亿美元,或2%。不变货币净销售额比上一年增加了约17.3亿美元,或20%。
大中华区
截至2021年12月31日的一年中,大中华区的净销售额比前一年增加了19.5亿美元。这一增长主要是Upjohn业务19.3亿美元净销售额增加的结果。外币换算的有利影响约为930万美元或4%。与上一年相比,不变货币净销售额增加了约19.4亿美元。
JANZ细分市场
在截至2021年12月31日的一年中,Janz的净销售额比前一年增加了8.321亿美元,增幅为70%。这一增长主要是由于Upjohn业务增加了6.666亿美元的净销售额,现有产品的净销售额增加,主要是与Amitisa®和Creon®有关的销量增加,以及前一年终止与辉瑞在日本的合作协议的影响。这些增长被政府降价和产品竞争导致的价格下降部分抵消。外币换算产生了大约270万美元的有利影响,或不到1%。不变货币净销售额比上一年增加了约8.294亿美元,或69%。
新兴市场细分市场
截至2021年12月31日的一年,新兴市场的净销售额比前一年增加了12.9亿美元,增幅为70%。这一增长主要是由于厄普约翰业务增加了13.7亿美元的净销售额,以及新冠肺炎相关产品在印度的销售,主要是redesivir和ambiome。这些增长被销量下降以及客户购买模式和竞争市场条件(包括ARV产品)导致的定价(程度较小)部分抵消。净销售额的增长部分被930万美元(或不到1%)的外币换算的有利影响所抵消。不变货币净销售额增加了约12.8亿美元,增幅为69%。
销售成本和毛利
销售成本从截至2020年12月31日的年度的81.5亿美元增加到截至2021年12月31日的年度的123.1亿美元。销售成本主要受购入无形资产和其他特殊项目的采购会计相关摊销的影响,这一点将在标题为非公认会计准则财务指标的使用。在截至2021年12月31日的一年中,Upjohn业务的额外销售增量成本,包括摊销费用的影响,为35.7亿美元。这包括20.1亿美元的递增摊销费用,主要用于无形资产的采购会计相关摊销和收购存货的公允价值增加。
现有产品净销售额的毛利受到较低定价和较小程度上销量下降的影响。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度毛利率分别为31%和32%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,调整后的毛利率分别约为59%和54%,同比增长受到合并影响的推动。
在截至2021年12月31日的一年中,根据美国公认会计原则报告的销售成本与调整后的销售成本和调整后的毛利率之间的对账如下:
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| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万,%s除外) | 2021 | | 2020 |
美国公认会计准则销售成本 | $ | 12,310.8 | | | $ | 8,149.3 | |
扣除: | | | |
采购会计摊销及其他相关项目 | (4,039.7) | | | (1,933.6) | |
收购相关项目 | (13.9) | | | (16.9) | |
重组及相关费用 | (534.7) | | | (207.7) | |
基于股份的薪酬费用 | (2.3) | | | (1.5) | |
其他特殊物品 | (333.0) | | | (438.1) | |
调整后的销售成本 | $ | 7,387.2 | | | $ | 5,551.5 | |
| | | |
调整后毛利(a) | $ | 10,499.1 | | | $ | 6,394.5 | |
| | | |
调整后的毛利率(a) | 59 | % | | 54 | % |
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(a)调整后的毛利的计算方法是总收入减去调整后的销售成本。调整后的毛利计算方法为调整后的毛利除以总收入。
运营费用
研发费用
截至2021年12月31日的一年,研发费用为7.511亿美元,而前一年为5.551亿美元,增加了1.96亿美元。这一增长主要是由于与Upjohn业务相关的8170万美元的额外增加成本、与正在开发的产品的许可安排相关的开支增加以及正在开发的某些产品的库存验证批次成本增加所致。
销售、一般和管理费用
截至2021年12月31日的一年,SG&A支出为45.3亿美元,而前一年为33.4亿美元,增加了11.8亿美元。这一增长主要是由于与Upjohn业务相关的12.1亿美元的额外增量成本,以及由于实施2020年重组计划而增加的大约2.364亿美元的重组成本。销售和促销费用的减少部分抵消了这些增长,包括通过我们与协同效应相关的积极管理以及新冠肺炎带来的某些费用的降低。此外,公司产生的收购相关成本较低,约为3.869亿美元,因为上一年的成本包括与完成合并相关的约2.09亿美元的顾问和咨询费,3.035亿美元与公司根据BCA和SDA偿还辉瑞公司某些融资和交易相关成本的义务有关,以及大约6930万美元与控制权和留任金额变化有关的员工支出。
诉讼和解和其他或有事项,净额
下表包括诉讼和解和其他或有事项中确认的损失,分别为截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度净额:
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| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 |
或有对价调整(主要与呼吸交付平台有关) | $ | 50.3 | | | $ | 73.1 | |
| | | |
诉讼和解,净额 | 278.9 | | | 34.7 | |
诉讼和解和其他或有事项合计(净额) | $ | 329.2 | | | $ | 107.8 | |
2021年的诉讼和解包括2.64亿美元的EpiPen®相关和解费用。
利息支出
截至2021年12月31日的一年,利息支出总额为6.362亿美元,而截至2020年12月31日的一年,利息支出为4.978亿美元,增加了1.384亿美元。增加的主要原因是与总共约2.476亿美元承担的债务有关的额外增加利息支出,但被6010万美元的债务溢价摊销和2021年债务偿还的影响部分抵消。
其他费用,净额
其他费用(收入),净额包括股权关联公司的损失、汇兑损益、与离职后福利计划相关的费用(收入)以及利息和股息收入。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,其他费用(收入)净额分别包括:
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| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 |
股权附属公司的亏损,主要是清洁能源投资 | $ | 61.9 | | | $ | 48.4 | |
净汇兑损失 | 2.1 | | | 2.2 | |
其他收益,净额 | (69.8) | | | (38.0) | |
其他费用,净额 | $ | (5.8) | | | 12.6 | |
所得税(福利)拨备
在截至2021年12月31日的一年中,该公司确认了6.047亿美元的所得税拨备,而上一年的所得税优惠为5130万美元,与6.56亿美元的拨备相比发生了变化。截至2021年12月31日的一年的所得税拨备受到适用于逆转库存准备金中公司间利润的税率的负面影响,这一税率作为合并的一部分记录在期初资产负债表上。这一准备金消除了与公司间交易相关的库存利润,当产品出售给第三方时,这一准备金发生了变化。在截至2020年12月31日的一年中,公司确认了一项净费用,这是对不确定税收状况准备金进行调整的结果,但部分被递延税项资产变现评估的变化所抵消。影响本年度这两个时期所得税支出的还有在不同税率的司法管辖区赚取的收入组合的变化。
2020年与2019年相比
关于2019年项目的讨论以及2020年与2019年的同比比较不包括在本10-K表格中,可在本公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告的第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”中找到。
非公认会计准则财务指标的使用
每当公司使用非GAAP财务衡量标准时,我们都会提供非GAAP财务衡量标准与其最直接可比的美国GAAP财务衡量标准的对账。鼓励投资者和其他读者回顾相关的美国GAAP财务衡量标准,以及非GAAP衡量标准与其最直接可比的美国GAAP衡量标准的对账情况,非GAAP衡量标准只应被视为根据美国GAAP编制的财务业绩衡量标准的补充,而不是替代或更好的衡量标准。此外,由于非GAAP财务衡量标准不是根据美国GAAP确定的,因此非GAAP财务衡量标准在各公司之间没有标准化的含义,或者是美国GAAP规定的,因此可能无法与其他公司使用的类似衡量标准或同名衡量标准进行比较。
管理层在内部使用这些衡量标准来预测、预算、衡量其经营业绩和基于激励的奖励。主要是由于收购和其他可能影响我们定期经营业绩可比性的重大事件,我们认为,如果我们财务业绩的披露仅限于根据美国公认会计原则(GAAP)编制的财务措施,将很难对我们正在进行的业务(以及我们当前业务与历史和未来业务的比较)进行评估。我们相信,非GAAP财务指标对我们的投资者来说是有用的补充信息,当与我们的美国GAAP财务指标以及与最直接可比的美国GAAP财务指标的对账一起考虑时,可以更全面地了解影响我们运营的因素和趋势。公司的财务业绩由高级管理层部分使用下文所述的调整后的指标以及其他业绩指标来衡量。本公司使用该等非GAAP措施须受本公司维持的经调整报告政策所管限,并会与董事会审计委员会详细审阅该等非GAAP措施。
调整后的销售成本和调整后的毛利率
我们使用非GAAP财务指标“调整后的销售成本”和相应的非GAAP财务指标“调整后的毛利率”。不计入调整后销售成本的主要项目包括重组、收购相关和其他特殊项目以及与采购会计相关的摊销,详情如下。
调整后净收益
调整后的净收益是一种非GAAP财务衡量标准,提供了管理层使用的另一种业绩视角。管理层认为,主要由于收购活动和其他重大事件,如果公司财务业绩的披露仅限于根据美国公认会计原则编制的财务措施,将很难对公司正在进行的业务进行评估(以及将其当前业务与历史和未来业务进行比较)。管理层认为,调整后的净收益是与公司持续经营业绩相关的一项重要的内部财务指标,因此对投资者很有用,而且这一指标加强了他们对我们业绩的了解。管理层使用的实际内部和预测经营结果以及年度预算包括调整后的净收益。
EBITDA和调整后的EBITDA
EBITDA和调整后的EBITDA是非GAAP财务指标,公司认为这是适当的,可以向投资者提供更多信息,以证明公司遵守金融债务契约的能力,并评估公司产生额外债务的能力。该公司还认为,调整后的EBITDA使管理层更注重公司的基本经营业绩和真实的经营业绩,部分用于管理层的激励性薪酬。我们将EBITDA计算为扣除应占权益法投资、所得税拨备(福利)、利息支出以及折旧和摊销的净贡献后的美国GAAP净收益(亏损)。EBITDA进一步根据基于股份的补偿费用、诉讼和解和其他或有事项、净额以及重组、收购相关和其他特殊项目进行调整,以确定调整后的EBITDA。根据我们的信贷协议,在计算调整后的EBITDA以确定遵守我们的债务契约时,这些调整通常是允许的。
调整后的销售成本、调整后的净收益和调整后的EBITDA中不包括的重要项目包括:
采购会计摊销及其他相关项目
与收购业务和资产相关的某些金额的持续影响不包括调整后的销售成本、调整后的净收益和调整后的EBITDA。这些金额包括无形资产摊销、库存增加、财产、厂房和设备增加,以及无形资产减值费用,包括正在进行的研究和开发费用。收购根据下列规定入账的业务ASC 805,企业合并无论收购所用的融资方式是什么,包括使用现金、长期债务、发行普通股、或有对价或其任何组合,这些购买会计影响都被排除在外。
前期和里程碑相关的研发费用
这些支出和支付不包括在调整后的净收益和调整后的EBITDA中,因为它们通常不定期发生,并不代表公司正在进行的业务。
或有对价负债的增加和其他公允价值调整
调整后的净收益和调整后的EBITDA不包括或有对价和增值费用公允价值变化的影响,因为它们不能反映公司正在进行的业务,因为金额的多变性以及对发生和/或时间缺乏可预测性,管理层认为不计入这些影响有助于了解业务的基本持续经营业绩。
基于股份的薪酬费用
基于股票的薪酬支出不包括在调整后的净收益和调整后的EBITDA中。我们的基于股份的薪酬计划越来越倾向于基于绩效的薪酬,这导致了可变性,并导致产生的金额的发生和/或时间缺乏可预测性。因此,管理层认为,持续剔除这类金额有助于了解企业的基本经营业绩。
重组、收购相关项目及其他特殊项目
调整后的销售成本、调整后的净收益和调整后的EBITDA(视情况而定)不包括与重组、收购和整合活动以及其他行动相关的成本。这些金额包括以下项目:
•与正式重组计划和行动相关的成本,包括与关闭或剥离设施相关的成本、员工离职成本、减损费用、加速折旧、增量制造差异、设备搬迁成本、退役和其他重组相关成本;
•某些与收购相关的补救、整合和规划成本,以及与收购相关的其他成本,如咨询和法律费用、某些融资相关成本、与公司偿还辉瑞在BCA和SDA下的某些融资和交易相关成本的义务相关的某些报销、某些其他与TSA相关的退出成本、以及其他业务转型和/或优化计划,这些成本不属于正式重组计划的一部分,包括员工离职和离职后成本;
•公司清洁能源投资的税前亏损,其活动符合准则规定的所得税抵免;调整后的净收益仅包括实体活动的净税收影响;
•与某些导致损益的特殊事件或活动相关的不时发生的其他成本,包括但不限于制造增量差异、资产减记或负债调整;
•进一步开发和优化我们的全球企业资源规划系统、运营和供应链的某些成本;以及
•与不确定的税收状况相关的变化的影响以及与合并相关的某些影响不包括在调整后的净收益中。此外,调整后收益的税收调整被记录下来,以便在税后基础上列报项目,与调整后净收益的列报方式一致。
该公司在所涉期间进行了不同类型、范围和金额的重组和其他优化举措,因此,这些费用不应被视为非经常性费用;然而,管理层将这些金额排除在调整后的净收益和调整后的EBITDA之外,因为它认为这有助于了解业务的基本、持续的经营业绩。
诉讼和解,净额
与法律事项有关的费用和收益,如附注19中讨论的费用和收益诉讼本表格10-K的第8项一般不包括在调整后的净收益和调整后的EBITDA中。不排除在我们正常业务过程中为公司支付的正常、持续的防御成本。
美国公认会计准则净(亏损)收益与调整后净收益的对账
根据美国公认会计原则报告的净(亏损)收益与所示时期调整后的净收益之间的对账如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
美国公认会计准则净(亏损)收益 | $ | (1,269.1) | | | | | $ | (669.9) | | | | | $ | 16.8 | | | |
采购会计相关摊销(主要计入销售成本)(a) | 4,039.7 | | | | | 1,933.6 | | | | | 1,767.0 | | | |
诉讼和解和其他或有事项,净额 | 329.2 | | | | | 107.8 | | | | | (21.4) | | | |
利息支出(主要是长期债务溢价和折扣的摊销) | (53.8) | | | | | 12.6 | | | | | 27.2 | | | |
清洁能源投资税前亏损 | 61.9 | | | | | 48.4 | | | | | 62.1 | | | |
| | | | | | | | | | | |
收购相关成本(主要包含在SG&A中)(b) | 234.6 | | | | | 613.6 | | | | | 89.5 | | | |
| | | | | | | | | | | |
重组相关成本(c) | 899.4 | | | | | 323.1 | | | | | 104.6 | | | |
基于股份的薪酬费用 | 111.2 | | | | | 79.2 | | | | | 56.8 | | | |
包括在以下项目中的其他特殊项目: | | | | | | | | | | | |
销售成本(d) | 333.0 | | | | | 438.1 | | | | | 366.0 | | | |
研发费用 (e) | 83.2 | | | | | 47.2 | | | | | 121.1 | | | |
销售、一般和行政费用 | 49.5 | | | | | 44.6 | | | | | 60.2 | | | |
其他费用,净额 | (8.0) | | | | | (16.8) | | | | | 10.7 | | | |
上述项目及其他所得税相关项目的纳税效果 (f) | (343.0) | | | | | (589.7) | | | | | (380.1) | | | |
调整后净收益 | $ | 4,467.8 | | | | | $ | 2,371.8 | | | | | $ | 2,280.5 | | | |
| | | | | | | | | | | |
截至2021年12月31日的年度重要项目包括:
(a) I包括与合并相关的采购会计存货公允价值调整摊销,总额约为11.9亿美元。
(b) 与收购相关的成本主要包括交易成本,包括法律和咨询费以及整合活动。
(c) 在截至2021年12月31日的一年中,大约5.347亿美元的费用包括在销售成本中,大约1330万美元包括在研发中,大约3.515亿美元包括在SG&A中。请参阅附注17。重组包括在第II部分中。有关附加信息,请参阅本表格10-K的第8项。
(d) 在截至2021年12月31日的一年中发生的成本包括公司摩根敦工厂约1.234亿美元以及2020年重组计划中其他工厂约1.433亿美元活动导致的增量制造差异和现场补救活动。
(e) 调整主要涉及与发展伙伴协定有关的不可退还的付款。
(f) 根据不确定的税收状况的变化和合并的某些影响进行调整。
美国GAAP净(亏损)收益与EBITDA和调整后EBITDA的对账
以下是截至2021年12月31日的一年中,与上年同期相比,美国GAAP净(亏损)收益与EBITDA和调整后EBITDA的对账:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
美国公认会计准则净(亏损)收益 | | $ | (1,269.1) | | | $ | (669.9) | | | $ | 16.8 | |
添加/(扣除)调整: | | | | | | |
权益法投资应占净贡献 | | 61.9 | | | 48.4 | | | 62.1 | |
所得税拨备(福利) | | 604.7 | | | (51.3) | | | 137.6 | |
利息支出(a) | | 636.2 | | | 497.8 | | | 517.3 | |
折旧及摊销(b) | | 4,506.5 | | | 2,216.1 | | | 2,019.3 | |
EBITDA | | $ | 4,540.2 | | | $ | 2,041.1 | | | $ | 2,753.1 | |
添加/(扣除)调整: | | | | | | |
基于股份的薪酬费用 | | 111.2 | | | 79.2 | | | 56.8 | |
诉讼和解和其他或有事项,净额 | | 329.2 | | | 107.8 | | | (21.4) | |
重组、收购相关事项及其他特殊项目(c) | | 1,445.5 | | | 1,426.0 | | | 751.2 | |
调整后的EBITDA | | $ | 6,426.1 | | | $ | 3,654.1 | | | $ | 3,539.7 | |
(a) 包括长期债务溢价和折扣的摊销。
(b) 包括与采购会计相关的摊销。
(c) 请参阅美国公认会计准则净(亏损)收益与调整后净收益对账中的详细项目。
流动性与资本资源
我们的主要流动性来源是经营活动提供的净现金,截至2021年12月31日的一年为30.2亿美元。我们相信,经营活动提供的净现金和可用的流动资金将继续使我们能够满足营运资本、资本支出、债务利息和本金支付以及股息支付的需要。然而,我们是否有能力满足营运资金要求和偿债义务,为计划中的资本支出或股息支付提供资金,将在很大程度上取决于我们未来的经营业绩(这将受到当前经济状况的影响),以及财务、商业和其他因素,其中一些因素是我们无法控制的。
经营活动
在截至2021年12月31日的一年里,经营活动提供的净现金增加了17.9亿美元,达到30.2亿美元,而截至2020年12月31日的一年,经营活动提供的净现金为12.3亿美元。经营活动提供的现金净额来自经非现金经营项目调整后的净(亏损)收益、归因于投资和融资活动的损益以及因现金收付时间差异导致的经营资产和负债的变化,包括主要反映从客户收取现金的时间、向供应商和员工付款以及在正常业务过程中缴纳税款的现金变化。
经营活动提供的现金净额增加的主要原因是,经非现金经营项目调整后的营业收益增加。本年度非现金经营项目大幅增加,反映了购买会计对合并的影响,以及与正在进行的重组计划相关的非现金费用。此外,经营活动提供的净现金在2021年受到经营资产和负债变化的不利影响。
投资活动
截至2021年12月31日的一年,用于投资活动的现金净额为1.178亿美元,而截至2020年12月31日的一年,用于投资活动的现金净额为3.011亿美元,减少了1.833亿美元。
2021年,投资活动中的重要项目包括:
•从收购中收到的现金,净总额约为2.77亿美元,与合并完成后从辉瑞公司收到的额外目标现金余额有关;
•出售资产所得9,670万美元,主要与美国的一组场外产品有关;以及
•资本支出,主要是设备和设施,总额约为4.572亿美元。虽然不能保证目前的预期会实现,但预计2022年日历年的资本支出约为5.25亿至6.75亿美元。
2020年,投资活动中的重要项目包括:
•从收购中收到的现金,净总额约为4.158亿美元,主要与作为合并的一部分收到的现金有关;
•支付产品权利和其他费用,净额约为4.382亿美元,主要用于收购Aspen在欧洲的血栓形成产品组合,以及其他知识产权和营销授权的收购;以及
•资本支出,主要是设备和设施,总额约为2.43亿美元。
融资活动
在截至2021年12月31日的一年中,用于融资活动的净现金为30.1亿美元,而在截至2020年12月31日的一年中,用于融资活动的净现金为6.057亿美元,增加了24.1亿美元。
2021年,融资活动中的重要项目包括:
•约42亿美元的长期债务支付,包括赎回2021年到期的3.150%优先债券中的22.5亿美元,偿还2020年循环贷款和2021年循环贷款项下的13.5亿美元借款,以及偿还6.0亿美元的美元定期贷款;
•17.1亿美元的长期借款,包括2020年循环贷款和2021年循环贷款项下的13.5亿美元借款,以及日圆定期贷款项下的3.6亿美元借款;
•短期净借款3.921亿美元;
•总计约4.56亿美元的产品权利延期非或有付款,主要与收购Aspen在欧洲的血栓形成产品组合有关;以及
•支付的现金股息为3.99亿美元。
2020年,融资活动中的重要项目包括:
•短期和长期净借款20.8亿美元;
•长期债务支付约24.8亿美元,主要包括到期偿还2020年5月到期的浮息欧元债券本金5.0亿欧元,到期偿还2020年11月到期的欧元优先债券本金7.5亿欧元,偿还2020年循环贷款项下的9.83亿美元借款,以及到期偿还2020年到期的高级债券本金5,000万美元;以及
•与呼吸交付平台或有对价相关的利润份额支付总额约为4850万美元(1.118亿美元)。与呼吸交付平台或有对价相关的剩余付款作为其他经营资产和负债的组成部分计入经营活动的现金净额内。
有关截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内其他重要现金来源和用途的更多详细信息,请参阅本表格10-K第二部分第8项中的合并现金流量表。
资本资源
截至2021年12月31日,我们的现金和现金等价物总计7.012亿美元,其中大部分资金由我们的非美国子公司持有。该公司预计将拥有足够的流动性,包括2021年循环贷款、商业票据计划以及应收账款贷款和票据证券化贷款下的现有借款能力,以及将从运营中产生的现金,以满足可预见的现金需求,而不需要汇回非美国现金。
2021年9月,维亚特里斯向美国证券交易委员会提交了一份注册声明,内容是提出将本金总额高达74.5亿美元的未注册Upjohn美元票据与注册Upjohn票据进行交换,本金总额相同,条款在所有实质性方面基本相同,并于2021年9月28日宣布生效。交换要约于2021年10月28日到期,并于2021年10月29日结算。未注册的Upjohn美元票据本金总额的99.9%以上被兑换为注册的Upjohn票据。
于2021年7月,Viatris与多个银行银团签订(I)日元定期贷款融资及(Ii)2021年循环融资。2021年循环融资机制修订和重述了2020年循环融资机制和2021年循环融资机制的收益,用于偿还2020年循环融资机制下的未偿债务,2020年循环融资机制被终止。日元定期贷款机制和2021年循环贷款机制的收益也用于全额偿还美元定期贷款机制,美元定期贷款机制被终止。2021年循环贷款机制和日元定期贷款机制分别与2020年循环贷款机制和美元定期贷款机制的条款基本相同,但有以下例外:1)日元定期贷款机制和2021年循环贷款机制的到期日均为2026年7月;2)定价进行了调整,以反映当前市场价格(通常更有利);以及3)截至2021年6月30日(包括2022年6月30日)的每个季度,截至任何季度末的最高杠杆率设定为4.25至1.00,包括2022年6月30日至2022年6月30日,4.0至1.002022年至2022年12月31日及包括2022年12月31日及其后的3.75至1.00,相关信贷协议中定义的情况除外。
根据将于2026年7月到期的2021年循环贷款,该公司可以获得40亿美元。2021年循环贷款中最高可达16.5亿美元可用于支持我们商业票据计划下的借款。截至2021年12月31日,该公司在商业票据计划下有11.7亿美元的未偿还债务,在2021年循环贷款计划下没有任何未偿还的借款。
除了2021年循环贷款外,MPI是该公司的全资子公司,根据将于2022年4月到期的应收账款贷款,MPI可以获得4亿美元。截至2021年12月31日,该公司应收账款安排项下的未偿还款项为3.185亿美元。
2020年8月,公司签订了不超过2亿美元的票据证券化贷款,并于2021年7月1日修订,将期限延长至2022年8月。截至2021年12月31日,该公司在票据证券化安排下没有任何未偿还的借款。
根据应收账款融资和票据证券化融资的条款,我们的某些应收账款担保了借款金额,不能用来支付我们的其他债务或负债。我们在某一特定时间点可能借入的金额是根据该时间点存在的符合条件的应收账款金额来确定的。应收账款贷款项下的未偿还借款按商业票据利率加0.925%计息,票据证券化贷款按三菱UFG银行有限公司不时报价的年利率加0.85%计息,并作为短期借款的一部分计入,而担保这些债务的应收账款仍作为应收账款净额的一部分计入我们的综合资产负债表。此外,管理应收账款融资机制和票据证券化融资机制的协议包含各种习惯性的肯定和否定契约,以及习惯性的违约和终止条款。
我们已经与金融机构签订了应收账款保理协议,出售我们某些非美国应收账款。这些交易被计入销售,并导致应收账款减少,因为协议将对应收账款的有效控制和与应收账款相关的风险转移给买方。我们的保理协议不允许在不可收回的情况下有追索权,一旦出售,我们不保留对标的应收账款的任何利息。根据这些保理安排,截至2021年12月31日和2020年12月31日,我们分别取消确认了2960万美元和1.53亿美元的应收账款。
我们正在不断评估产品和公司的潜在收购,将其作为我们未来增长的战略部分。因此,我们可能会利用目前的现金储备或产生额外的债务来为任何此类收购提供资金,这可能会影响未来的流动性。此外,作为我们未来战略的一部分,我们将持续审查我们的业务,包括评估潜在的产品和业务剥离。任何资产剥离都可能影响未来的流动性。此外,我们计划继续探索各种其他方式来创造、增强或以其他方式解锁公司独特的全球平台的价值,以创造股东价值。
有关我们已支付和宣布的股息的信息,请参阅注释2重要会计政策摘要在第II部分。本表格10-K的第8项。
长期债务到期日
有关我们的债务协议和截至2021年12月31日尚未偿还的长期债务名义金额的强制性最低还款额的信息,请参阅附注10债务在第II部分。本表格10-K的第8项。
日元定期贷款融资机制和2021年循环融资机制包含这类融资的习惯性肯定契约,其中包括关于交付财务报表、违约通知和某些重大事件、维持公司存在和权利、财产、保险和遵守法律的契约,以及这类融资的习惯性负面契约,包括对子公司债务、留置权、合并和某些其他根本性变化、投资和贷款、收购、与附属公司的交易、股息支付和其他的限制。
截至2021年12月31日,该公司遵守了其公约,并预计在接下来的12个月内继续遵守。
补充担保人财务信息
维亚特里斯公司是注册的Upjohn票据的发行商,这些票据由Mylan公司、Mylan II B.V.和犹他州收购子公司在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。
合并后,犹他州收购子公司是犹他州美元票据的发行商,这种票据由Mylan公司、Viatris公司和Mylan II B.V.在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。
Mylan公司是Mylan公司美元票据的发行商,Mylan II B.V.公司、Viatris公司和犹他州收购子公司在优先无担保的基础上为其提供全面和无条件的担保。
Viatris Inc.、Mylan Inc.、Utah Acquisition Sub Inc.和Mylan II B.V.作为适用系列高级美元票据的担保人各自承担的义务是适用担保人和等级的优先无担保债务平价通行证对于所有该担保人现有和未来的优先无担保债务(没有明确从属于该担保人对适用的高级美元票据系列的担保),在付款权利上优先于该担保人的任何未来债务(该担保人的任何未来债务明确从属于该担保人对适用的高级美元票据系列的担保),并且在担保该等债务的抵押品的价值范围内,实际上从属于该担保人的现有和未来担保债务。这些债务在结构上从属于该担保人现有和未来子公司的所有现有和未来债务,包括贸易应付款项,这些子公司不为适用的高级美元票据系列提供担保。
Mylan Inc.、Mylan II B.V.和犹他州收购子公司对适用的高级美元纸币系列的担保将在特定的惯例情况下终止,每种情况都在适用的契约中描述,包括:(1)在符合适用的契约的交易中出售或处置适用的担保人,使得该担保人不再是适用的高级美元纸币系列的发行人的子公司;(2)法律上的失败或契约的失效,或者如果发行人的义务(3)就犹他州美元纸币而言,(I)就Mylan Inc.提供的担保,(X)解除犹他州Acquisition Sub Inc.在所有适用的Mylan Inc.债务(如适用的契约中所定义)下的担保,及(Y)Mylan Inc.不再对任何Mylan Inc.债务承担任何义务,以及(Ii)就Mylan II B.V.提供的担保,以较早发生者为准:(I)就Mylan Inc.提供的担保而言,(X)解除犹他州收购子公司在所有适用Mylan Inc.债务(如适用契约所界定)下的担保;及(Ii)就Mylan II B.V.提供的担保而言,(X)解除Mylan II B.V.在所有适用触发债务(定义见适用契据)下的担保;及。(Y)适用触发债务的发行人和/或借款人不再对该等触发债务负有任何义务;。(4)就犹他州收购子公司和Mylan II B.V.为Mylan公司美元纸币提供的担保而言,除适用契约中规定的某些例外情况外,该担保人不再是任何触发债务的担保人或债务人;及(5)就登记的Upjohn票据而言, (A)适用的担保人不再是以下各项的发行人或担保人:(I)本金总额超逾5.0亿元的Mylan债券(定义见管限注册Upjohn债券的契约)或(Ii)任何触发债务;在每种情况下,除就同时解除的债务或担保(视何者适用而定)外,在每种情况下,均获该系列未偿还债券本金总额的过半数持有人同意;或(B)获得该系列未偿还债券本金总额过半数的持有人的同意;或(B)取得该系列未偿还债券本金总额过半数的持有人的同意;或(B)取得该系列未偿还债券本金总额过半数的持有人的同意;或(B)获得该系列未偿还债券本金总额的过半数持有人同意后
Viatris Inc.、Mylan Inc.、Utah Acquisition Sub Inc.和Mylan II B.V.在高级美元票据下的担保义务受到某些限制和条款的限制,这些限制和条款类似于适用于其他类似工具担保的条款,包括(I)担保受到欺诈性转让和转让法的约束,(Ii)每项担保的金额不得超过适用担保人在不提供担保的情况下可以担保的最高金额,因为它与此类担保人有关,可根据
下表列出了Viatris公司、Mylan公司、犹他州收购子公司和Mylan II B.V.在截至2021年和2020年12月31日的合并基础上的未经审计的汇总财务信息。所有公司间余额都已在合并中冲销。这一未经审计的合并汇总财务信息采用权益会计方法列报。
| | | | | | | | | | | |
| Viatris Inc.、Mylan Inc.、犹他州收购子公司和Mylan II B.V.的合并汇总资产负债表信息 |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产 | $ | 280.2 | | | $ | 477.7 | |
非流动资产 | 60,298.0 | | | 61,272.4 | |
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负债和权益 | | | |
流动负债 | 23,619.9 | | | 20,951.7 | |
非流动负债 | 16,465.6 | | | 17,844.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| Viatris公司、Mylan公司、犹他州收购子公司和Mylan II B.V.的合并汇总损益表信息。 |
(单位:百万) | 截至2021年12月31日的年度 | | 截至2020年12月31日的年度 |
收入 | $ | — | | | $ | — | |
毛利 | — | | | — | |
运营亏损 | (1,023.9) | | | (929.6) | |
净亏损 | (1,269.1) | | | (669.9) | |
其他承诺
本公司涉及美国和国外不时发生的各种纠纷、政府和/或监管调查、调查和诉讼、税务诉讼和诉讼事宜,其中一些可能导致损失,包括损害赔偿、罚款和/或民事处罚,和/或对本公司的刑事指控。这些问题往往很复杂,结果很难预测。截至2021年12月31日,我们有大约6.09亿美元的法律或有事项应计。
虽然本公司相信对其提出的申索及上文所述假定的法律事宜拥有可取的抗辩理由,并打算积极为其立场辩护,但该等事宜的解决过程本质上并不确定,并可能会在较长一段时间内发展,因此无法预测任何该等事宜的最终解决方案。任何正在进行的问题的不利解决都可能对公司的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性影响。
在合并的同时,维亚特里斯公司与辉瑞公司签订了一项临时协议,根据该协议,双方将向另一方提供某些有限的过渡服务,最初期限为自合并结束之日起24个月。除了TSA规定的每月服务费外,Viatris还同意偿还辉瑞公司建立和结束TSA服务所需费用的50%,最高可达3.8亿美元。Viatris将被要求全额偿还辉瑞公司超过3.8亿美元的总成本。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,公司分别产生了3040万美元和5310万美元与运输安全协议的这一规定有关的费用,从合并结束之日起至2021年12月31日止的期间,公司产生了约8350万美元。
截至2021年12月31日,我们已知的合同和其他义务产生的重大现金需求主要用于偿还未偿还的借款和利息、未结采购订单、离职后福利计划、未确认的税收优惠、资本支出、股息和租赁。有关其他信息,请参阅本表格10-K第II部分的注释2、6、10、12、14和16。我们预计,与普通课程购买商品和服务相关的现金需求将与我们过去的水平保持一致。
在正常业务过程中,维亚特里斯定期签订雇佣、法律和解和其他包含赔偿条款的协议。虽然无法合理估计Viatris根据此类协议可能面临的最高金额,但该公司维持保险范围,管理层相信这将有效地减轻本公司在这些赔偿条款下的义务。综合财务报表中并未记录有关本公司在该等协议下的义务的金额。
我们已经与某些高管和其他雇员签订了雇佣和其他协议,其中规定了补偿和某些其他福利。这些协议规定在某些情况下支付遣散费。
许可和其他合作伙伴协议
根据我们的许可和其他合作伙伴协议,截至2021年12月31日,我们潜在的最大开发里程碑总额约为3.51亿美元。我们估计,在未来12个月内可能支付的金额约为1800万美元。此外,这些协议还可能包括潜在的基于销售的里程碑,并要求我们支付销售产品所赚取金额的一定百分比作为特许权使用费或利润份额。请参阅注释18许可和其他合作伙伴协议包括在第II部分中。有关附加信息,请参阅本表格10-K的第8项。
关键会计政策的应用
我们的重要会计政策见附注2重要会计政策摘要包括在本表格10-K的第8项中,并符合美国公认会计原则(U.S.GAAP)。
这些政策包括某些包含关键会计估计的政策,因此被认为是“关键会计政策”。关键会计估计是指要求管理层对作出估计时不确定的事项作出假设,而使用合理地可以使用的不同估计,或合理地可能在不同期间发生的会计估计的改变,可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。我们已经确定以下是我们的关键会计政策:净收入拨备的确定、收购、无形资产、商誉和或有对价、所得税以及现有法律问题的影响。
收入确认
我们根据ASC 606确认收入,与客户签订合同的收入。根据ASC 606,当承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时,公司确认产品销售的净收入,金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。收入是扣除可变对价拨备后的净额,包括折扣、回扣、政府回扣计划、价格调整、退货、按存储容量使用计费、促销计划和其他销售津贴。这些拨备的应计项目在合并财务报表中作为确定净销售额的减少额以及应收账款、净额(如果通过信贷结算)和其他流动负债(如果以现金支付)中的抵销资产列示。收入扣除记录的金额可能来自对未来事件和不确定性的一系列复杂判断,并可能在很大程度上依赖于估计和假设。因此,它们被确定为关键的会计估计。以下部分简要介绍了我们的可变对价拨备的性质以及如何估算此类拨备:
•按存储容量使用计费:本公司与某些间接客户签订了协议,如独立药房、零售药房连锁店、管理护理机构、医院、疗养院、政府机构和药房福利经理,它们为某些产品确定合同价格。然后,间接客户独立地选择一个批发商,以这些合同价格从该批发商购买产品。或者,某些批发商可以与间接客户签订协议,为批发商提供的某些产品建立合同定价。在任一安排下,维亚特里斯将就与间接方签订的合同价格与批发商发票价格之间的任何差额向批发商提供信贷。这样的积分被称为按存储容量使用计费。按存储容量使用计费的拨备是基于我们的批发商客户对间接客户的预期直销水平,以及估计的批发商库存水平。我们不断监控我们的按存储容量使用计费拨备,并在获得更多信息时评估我们的准备金和估计。5%的变动会影响我们约2,960万元的储备结余。
•回扣、促销计划和其他销售津贴:此类别包括帮助产品销售的返点和其他计划。这些计划通常规定,客户在达到预先设定的数量后,将获得与购买金额或信用直接相关的信用。这一类别还包括及时支付折扣、行政费和价格调整,以反映产品销售价格的下降。5%的变动会影响我们约6,870万元的储备结余。
•退货:与行业惯例一致,Viatris维持一项退货政策,允许客户根据当地惯例在不同国家退货,通常在到期日之前(6个月)和之后(12个月)的指定期限内退货。该公司对退货准备金的估计一般基于实际退货的历史经验。通常,退回的产品会被销毁,客户会以信用的形式退还销售价格。5%的变动会影响我们约3,430万元的储备结余。
•政府退税计划:美国的政府报销计划包括根据法规、法规和政策建立的联邦医疗保险、医疗补助和州药房援助计划。医疗补助计划涵盖的药品制造商必须根据社会保障法中规定的法定公式向每个州支付回扣。联邦医疗保险受益人有资格从私营部门提供者那里获得折扣处方药保险。此外,某些州还实施了补充退税计划,要求制造商支付超过联邦法律要求的退税。我们对这些回扣的估计是基于回扣的历史趋势,以及批发商库存水平的变化和销售水平的增减。我们根据处方和使用情况的历史经验估算向联邦医疗保险(Medicare)D部分参与者销售品牌处方药的折扣,这些处方和使用预计会导致“覆盖缺口”的折扣。
在美国以外,我们的大部分药品销售是由合同或立法管理的。在某些欧洲国家,某些退税是根据政府的药品总支出或特定产品的销售门槛计算的。我们利用历史数据和第三方信息来确定这些应计项目的充分性。此外,这一条款还包括美国以外的法律规定的降价。
5%的变动会影响我们约2,000万元的储备结余。
以下是2021年期间可变考虑事项类别的前滚:
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(单位:百万) | 2020年12月31日的余额 | | 与本期销售有关的当期拨备 | | 测算期调整和重新分类 | | 签发给第三方的支票/信用证 | | 外汇效应的影响 | | 2021年12月31日的余额 |
按存储容量使用计费 | $ | 585.2 | | | $ | 5,530.1 | | | $ | 63.4 | | | $ | (5,585.4) | | | $ | (1.6) | | | $ | 591.7 | |
回扣、促销计划和其他销售津贴 | 1,576.3 | | | 6,135.6 | | | (57.6) | | | (6,267.1) | | | (14.2) | | | 1,373.0 | |
退货 | 539.9 | | | 384.6 | | | 269.0 | | | (499.0) | | | (7.7) | | | 686.8 | |
政府退税计划 | $ | 313.3 | | | 689.5 | | | 110.6 | | | (705.2) | | | (9.0) | | | 399.2 | |
总计 | $ | 3,014.7 | | | $ | 12,739.8 | | | $ | 385.4 | | | $ | (13,056.7) | | | $ | (32.5) | | | $ | 3,050.7 | |
这些准备金的应计项目在合并财务报表中作为确定净收入以及应收账款和其他流动负债的减少额列示。应收账款是扣除与这些准备金有关的津贴后列报的,这些准备金分别在2021年12月31日和2020年12月31日由以下各项组成:
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(单位:百万) | 十二月三十一日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
应收账款净额 | $ | 1,688.6 | | | $ | 1,802.9 | |
其他流动负债 | 1,362.1 | | | 1,211.8 | |
总计 | $ | 3,050.7 | | | $ | 3,014.7 | |
我们没有也预计不会对我们用来衡量可变对价拨备的方法做出任何重大改变;但是,通过一致地应用我们的方法,这些储备内的余额可能会有很大波动。从历史上看,我们没有在任何本期记录任何与对前期储备进行调整相关的重大金额。
收购、无形资产、商誉和或有对价
本公司对被收购的业务按照《企业会计准则》的规定采用收购会计核算方法进行核算ASC 805,企业合并这要求收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的估计公允价值入账。收购业务的成本根据对被收购业务各自公允价值的估计计入被收购业务的相关净资产。分配给被收购知识产权研发的金额在收购之日资本化,在当时,此类知识产权研发资产具有无限期的生命期。当开发中的产品获准销售时,金额将分配给产品权利和许可证,并将在其预计使用寿命内摊销。有限寿命的无形资产在资产的预期寿命内摊销。收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分都计入商誉。请参阅注释4收购和其他交易包括在第II部分中。本表格10-K的第8项欲了解有关该公司收购的更多信息,包括与合并相关的收购会计。
作为资产收购入账的已开发产品和许可证的购买被资本化为无形资产,并在估计的使用年限内摊销。作为资产收购的一部分获得的知识产权研发资产,如果未来没有其他用途,则立即计入费用。
在确定分配给每一类收购和承担的资产和负债的估计公允价值以及资产寿命时作出的判断,可能会对我们的经营结果产生重大影响。公允价值和使用年限是根据(其中包括)资产的预期未来受益期、资产的各种特征和预计现金流确定的。由于这一过程涉及管理层对未来销售量、定价、新产品推出、政府改革行动、预期成本环境和整体市场状况进行估计,而且这些估计构成是否应记录减值费用的基础,因此这些估计被视为关键会计估计。
本公司按收购日的估计公允价值记录因业务收购而产生的或有对价。此后的每个报告期,公司都会重新评估这些债务,并将其公允价值的增减记录为对诉讼和解和其他或有事项的调整,净额计入综合经营报表中。或有代价债务公允价值的变化可能是由于贴现率、付款期的调整以及实现未来发展步骤、监管批准、市场推出、销售目标和盈利能力的可能性的调整所致。这些公允价值计量代表第三级计量,因为它们基于市场上无法观察到的重大投入。
重大判断被用于确定截至收购日期和随后每个计量期所采用的假设。因此,上述假设的变化可能会对公司的综合财务状况和经营结果产生重大影响。
本公司至少每年或更频繁地审核商誉的减值,如果事件或环境变化表明商誉的账面价值可能无法根据管理层对本公司报告单位的公允价值与其相关账面价值的比较而进行的评估,则本公司将至少每年或更频繁地审查商誉的减值情况。在财务会计准则委员会发布的权威指引下,我们可以选择首先评估定性因素,以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值,以此作为决定是否需要进行量化商誉减值测试的基础。如果我们选择使用定性因素,并确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值,则需要进行商誉减值测试。商誉减值测试要求本公司估计报告单位的公允价值,并将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较。如果账面价值低于其公允价值,则不确认减值。如果记录的账面金额超过计算的公允价值,则就差额计入减值费用。在确定用于估计公允价值的预计现金流量时作出的判断可能会对公司的财务状况和经营结果产生重大影响。
该公司对其北美、欧洲、新兴市场、日本和大中华区五个报告部门进行了截至2021年4月1日的年度商誉减值测试。此外,作为合并的一部分收购的净资产首次包括在各自的报告单位和年度减值测试中。在估计每个报告单位的公允价值时,该公司利用收入和基于市场的方法进行了广泛的估值分析。在确定报告单位的公允价值时,公司需要做出影响报告单位预期未来现金流的重大估计和假设。这些利用第三级投入的估计和假设主要包括但不限于市场倍数、控制溢价、贴现率、终端增长率、折旧和摊销前的营业收入以及资本支出预测。以下介绍用于计算报告单位估计公允价值的估值方法。
收益法:在这种方法下,为了确定公允价值,我们对每个报告单位的预期未来现金流量进行了贴现。我们使用了贴现率,它反映了内在风险的总体水平和外部投资者预期的回报率。为了估计模型最后一年之后的现金流,我们使用了终值方法。在这种方法下,我们在模型的最后一年使用EBITDA,调整以估计归一化现金流,应用永久增长假设,并通过永久贴现因子贴现来确定终端价值。我们将由此产生的终端价值的现值并入我们对公允价值的估计。
以市场为基础的方法:本公司还使用基于市场的方法来估计公允价值,主要利用指导公司方法,该方法侧重于将我们的风险状况和增长前景与具有合理相似指导方针的精选上市公司组进行比较。
截至2021年4月1日,公司总商誉分配如下:北美36.6亿美元,欧洲51.5亿美元,新兴市场15.8亿美元,新西兰8.2亿美元,大中华区7.0亿美元。
截至2021年4月1日,本公司认定北美、新兴市场和大中华区报告单位的公允价值大大高于各自单位的账面价值。
对于欧洲报告部门,估计公允价值比其账面价值高出约9.1亿美元,即年度商誉减值测试的5.8%。由于这与2021年4月1日欧洲报告部门的收益方法有关,该公司预测了未来10年的现金流。在预测期内,收入复合年增长率约为3.0%。年终价值是在应用0.9%的收入增长率的情况下计算出来的。使用的贴现率为10.5%,估计税率为19.0%。在基于市场的方法下,我们利用的市场倍数估计范围为EBITDA的7.5至8.5倍,外加15.0%的控制溢价。如果所有其他假设保持不变,终端价值增长率减少2.9%或贴现率增加1.5%将导致欧洲报告部门的减值费用。
就Janz报告单位而言,经年度商誉减值测试,估计公允价值较账面值高出约2.3亿美元或7.0%。由于这与Janz报告单位2021年4月1日的收入方法有关,该公司预测了未来10年的现金流。在预测期内,收入复合年增长率约为负1.5%。年终价值是在应用0.7%的收入增长率的情况下计算出来的。使用的贴现率为8.5%,估计税率为30.5%。在基于市场的方法下,我们利用的估计市场倍数为EBITDA的6.0倍,外加15.0%的控制溢价。如果所有其他假设保持不变,终端价值增长率减少4.2%或贴现率增加2.0%将导致Janz报告单位的减值费用。
由于作出这些估计所涉及的固有不确定性,实际结果可能与这些估计不同。此外,基础假设的变化,尤其是与详细的关键假设相关的变化,可能会对报告单位的公允价值产生重大影响。
长期资产(包括物业、厂房及设备及使用年限有限的无形资产)的账面价值根据相关资产的预期未来未贴现现金流定期评估,并监察其他潜在触发事件。当某些减值指标出现时,吾等已评估报告单位内所载若干长期资产(主要是有限寿命无形资产)的可收回程度。这些资产的任何减值都必须在我们的商誉减值审查之前考虑。减值评估基于我们通过分析特定于资产或资产组的预期未来未贴现税前现金流,收回长期资产或资产组的账面价值的能力。如果账面金额大于未贴现现金流量,本公司将根据贴现现金流量确认账面金额超出估计公允价值的减值损失。
估计该等资产的可收回程度涉及重大管理层判断,并取决于作出该等估计时所用假设的准确性,以及该等估计与特定资产或资产组别的最终未来经营表现如何比较。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中,公司分别记录了8340万美元(与在美国销售一组场外产品有关)、4500万美元和4230万美元的有限寿命无形资产减值费用,这些费用被记录为摊销费用的组成部分。截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司有限寿命无形资产总额分别为260.9亿美元和296亿美元。本公司根据贴现现金流量(包括贴现率或与资产相关的竞争环境)对估计公允价值的任何假设的变化可能导致未来的重大减值费用。任何未来的长期资产减值费用都可能对公司的综合财务状况和经营业绩产生重大影响。
该公司的无限期无形资产,主要是知识产权研发,至少每年进行一次减值测试,或在发生触发事件时进行测试。知识产权研发的减值测试包括资产的公允价值与账面价值的比较。当知识产权研发资产的公允价值(基于最新预测和商业发展计划)低于正在测试的资产的账面价值时,减值被确定为存在。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度,公司分别记录了1,940万美元、3,740万美元和1.383亿美元的减值费用,这些费用被记录为摊销费用的组成部分。截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司的知识产权研发资产总额分别为4650万美元和8070万美元。
IPR&D和有限年限无形资产的公允价值均根据详细估值确定,具体估值采用收益法,该方法采用第3级投入,定义见附注9。金融工具与风险管理包括在第II部分。本表格10-K的第8项。公司任何假设的改变,包括开发计划、监管时间表、贴现率或与资产相关的竞争环境的改变或放弃,都可能导致未来的重大减损费用。
所得税
我们根据Viatris在我们产生收入的各个司法管辖区可获得的法定税率和税收减免来计算我们的所得税。在确定我们的所得税和评估我们的纳税状况时,需要有重大的判断力。我们根据维亚特里斯公司关于所得税不确定性的会计政策建立准备金。我们的政策规定,维亚特里斯的财务报表应确认不确定税收状况带来的税收影响,前提是基于该状况的技术价值,该状况经审计后更有可能持续。我们会根据不断变化的事实和情况,例如税务稽核的结算情况,调整这些储备。我们的所得税拨备包括准备金拨备和准备金变动的影响。有利的决议将被视为在决议期间或相关时效法规到期期间减少我们的所得税拨备。根据这一评估,截至2021年12月31日,我们的未确认税收优惠准备金总计3.229亿美元,其中2.64亿美元与合并相关,并受辉瑞根据税务事项协议对Viatris承担的赔偿义务的约束。
管理层评估现有的正面和负面证据,以估计未来是否会产生足够的应税收入来利用现有的递延税项资产。评估的一个重要的客观负面证据是,在截至2021年12月31日的三年时间里,某些征税司法管辖区发生的累计亏损。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力,例如我们对未来增长的预测。
根据这项评估和其他因素,截至2021年12月31日,已记录7.804亿美元的估值津贴,以便仅衡量递延税项资产中更有可能实现的部分。然而,如果减少对结转期内未来应纳税所得额的估计,或者如果不再存在以累计亏损形式存在的客观负面证据,则被视为可变现的递延税项资产的金额可能会进行调整,并可能给予主观证据(如增长预测)额外的权重。在评估递延税项资产的变现能力时,管理层会考虑所有可用的证据,包括历史信息、对未来应税收入的长期预测以及可能的税务筹划策略。计入估值免税额的金额可能来自对未来事件的一系列复杂的估计、假设和判断。由于作出这些估计、假设和判断所涉及的固有不确定性,实际结果可能大不相同。未来公司估值免税额的任何增加都可能对公司的综合财务状况和经营业绩产生重大影响。截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司的递延税金净资产分别为13.3亿美元和21.5亿美元。
如果估计储备和估值免税额与实际解决和变现这些税项之间有5%的差异,我们的储备结余和估值免税额便会减少约5,510万元。
法律事项
维亚特里斯参与了各种法律诉讼,其中一些涉及巨额索赔。如于财务报表日期有可能发生负债,且损失金额可合理估计,则估计与任何此等法律程序有关的或有损失。由于评估诉讼结果固有的主观性,以及法律诉讼中不利结果可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和/或普通股价产生重大不利影响的可能性,此类估计被认为是关键的会计估计。
如果估计和记录的诉讼储备与实际解决某些法律事宜之间有5%的差异,我们的诉讼储备余额将会减少约3,040万元。请参阅附注19诉讼包括在第II部分中。本表格10-K的第8项进一步讨论诉讼事宜。
货币波动和通货膨胀的影响
由于我们的业绩是以美元报告的,美元与我们经营的市场中的当地货币(主要是欧元、印度卢比、人民币、日元、澳元、加元、英镑和韩元)之间的汇率变化会影响我们的业绩,如前所述。我们认为,在过去三年中,通胀对我们的收入或经营业绩没有任何实质性影响。
近期会计公告
请参阅注释2重要会计政策摘要第II部分本表格10-K第8项介绍最近通过的会计声明和最近发布的尚未通过的会计声明。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
外币兑换风险
我们很大一部分收入和收益都受到外币汇率变化的影响。我们寻求在一定程度上通过运营手段来管理这一外汇风险,包括管理与相同货币成本相关的相同货币收入,以及与相同货币负债相关的相同货币资产。
有时,外汇风险是通过使用外币远期外汇合约来管理的。这些合同被用来抵消主要来自公司间外币资产和负债的潜在收益影响,这些资产和负债主要来自运营和公司间贷款。任何未对冲的外汇敞口都将继续受到市场波动的影响。
我们对年末的金融工具持有量进行了分析,以确定它们对汇率变化的敏感度。这些工具的公允价值确定如下:
•外币远期外汇合约.净现值
•外币计价的应收账款、应付款项、债务和贷款--汇率变动
在这个敏感性分析中,我们假设一种货币相对于美元汇率的变化不会对其他货币相对于美元的汇率产生影响。所有其他因素都保持不变。
如果外币汇率出现10%的不利变化,预期对维亚特里斯公司外币计价金融工具相关净收入的净影响将不会很大。
该公司还面临非美元计价净资产的换算风险。非美元借款,主要是我们的欧元和日元计价的长期债务,用于对冲我们在某些外国附属公司的净投资的外币风险,并被指定为净投资的对冲。这些套期保值的汇兑损益计入累计其他综合收益(亏损)的外币换算部分。如果我们的净投资低于非美国债务借款的等值,债务重新计量基础的变化将在发生变化时在净收益中确认。
利率与长期债务风险
Viatris的利率风险敞口主要来自我们的美元和欧元借款以及美元投资。我们主要在浮动利率的基础上投资,我们在固定和可变的基础上借款。为了维持一定的固定利率与可变利率债务比率,Viatris会根据市场情况不时使用利率互换等衍生金融工具来固定可变利率借款的利率,或将固定利率借款转换为浮动利率。
截至2021年12月31日,Viatris的未偿还固定利率借款主要包括206亿美元名义金额的优先美元和欧元票据。一般来说,固定利率债务的公允价值会随着利率的上升而减少,随着利率的下降而增加。截至2021年12月31日,我们发行的未偿还固定利率高级美元和欧元票据的公允价值约为220.1亿美元。剔除利率掉期后,Viatris公司可变利率债务的利率变化100个基点,每年将导致利息支出变化约1840万美元。
第八项。财务报表和补充数据
合并财务报表索引和
补充财务信息
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管理层关于财务报告内部控制的报告 | 79 |
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34) | 80 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | 84 |
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截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的综合营业报表 | 85 |
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截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合全面(亏损)收益表 | 86 |
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截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的综合权益表 | 87 |
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截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表 | 88 |
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合并财务报表附注 | 89 |
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管理层关于财务报告内部控制的报告
维亚特里斯公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。为了评估财务报告内部控制的有效性,管理层使用下列标准进行了评估,包括测试。内部控制-集成框架 (2013),由COSO发布。由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制措施可能会变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
作为评估的结果,管理层得出结论,根据以下标准,截至2021年12月31日,公司对财务报告保持了有效的内部控制内部控制-综合框架(2013)由COSO发布。
我们的独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(PCAOB ID No.34),审计了公司财务报告内部控制的有效性。德勤律师事务所对公司财务报告内部控制的意见载于本年度报告的第83页Form 10-K。
独立注册会计师事务所报告
致维亚特里斯公司股东和董事会:
对财务报表的几点看法
我们审计了Viatris Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营表、综合(亏损)收益、权益和现金流量,以及列于指数第15项的相关附注和时间表(统称为“财务报表”)。我们认为,这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至2021年12月31日的三年中每一年的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制,其依据是内部控制-综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2022年2月28日的报告对公司的财务报告内部控制发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下述关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项,已传达或要求传达给审计委员会,这些事项(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见,我们也不会通过沟通下面的关键审计事项,就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
商誉-Viatris Inc.Europe和Janz Reporting Units-请参阅财务报表附注8。
关键审计事项说明
截至2021年4月1日,该公司进行了年度商誉减值测试。截至2021年4月1日,该公司拥有19.1亿美元的综合商誉,其中51.5亿美元和8.2亿美元分别分配给Viatris Inc.Europe和Janz报告部门。本公司对减值商誉的评估包括将每个报告单位的估计公允价值与其账面价值进行比较。该公司使用收入和基于市场的方法进行估值分析,以确定其欧洲和日本报告部门的公允价值。公允价值的确定要求管理层做出影响报告单位预期未来现金流的重大估计和假设。这些估计和假设利用3级估值投入,主要包括但不限于市场倍数、控制溢价、贴现率、终端增长率、折旧和摊销前的营业收入以及资本支出预测。截至2021年4月1日,欧洲和日本报告单位的公允价值分别比其账面价值高出约9.1亿美元(5.8%)和2.3亿美元(7.0%),因此没有确认减值。
鉴于欧洲和日本报告部门的收入对消费者需求的变化非常敏感,批准新产品的推出,将现有产品扩展到新的司法管辖区(这些司法管辖区在整个地区具有不同的分销和商业化模式),以及业务发展活动的影响,审计管理层对未来收入预测的判断,以及折扣率和终端增长率的选择,需要高度的审计师判断力和更大的努力,包括需要我们的公允价值专家参与进来。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序涉及对未来收入的预测(“预测”),以及选择欧洲和日本报告部门的贴现率和终端增长率,其中包括以下程序:
•我们测试了对商誉减值测试审查的控制的有效性,包括对未来收入的业务预测的制定以及贴现率和终端增长率的选择。
•我们通过将实际结果与管理层的历史预测进行比较,评估了管理层准确预测欧洲和日本报告部门未来收入的能力。
•我们通过将预测与(1)历史结果、(2)与管理层和董事会的内部沟通以及(3)公司新闻稿中包含的预测信息进行比较,来评估管理层收入预测的合理性。我们还考虑了与宏观经济和行业趋势相关的第三方报告,并询问了管理层,包括各地区的商业和运营领导人,以评估预测假设中的关键投入。
•在我们公允价值专家的协助下,我们评估了估值方法、折现率和终端增长率的合理性,包括(1)测试贴现率和终端增长率确定的来源信息和计算的数学准确性,(2)制定一系列独立估计,并将其与管理层选择的贴现率进行比较,以及(3)考虑第三方宏观经济报告。
净收入拨备--Mylan制药公司(“MPI”)应计费用--请参阅财务报表附注3。
关键审计事项说明
该公司与某些间接客户签订了协议,如独立药房、零售药店连锁店、管理护理机构、医院、疗养院、政府机构和药房福利经理,为某些产品确定合同价格。然后,间接客户独立地选择一个批发商,以这些合同价格从该批发商购买产品。或者,某些批发商可以与间接客户签订协议,为批发商提供的某些产品建立合同定价。在任一安排下,维亚特里斯将就与间接方签订的合同价格与批发商发票价格之间的任何差额向批发商提供信贷。这样的积分被称为按存储容量使用计费。在该公司在确定净收入时对毛收入进行净额调整的背景下,扣款拨备是最重要和最复杂的拨备。MPI记录的按存储容量使用计费应计费用占截至2021年12月31日的全球按存储容量使用计费储备的大部分。该公司的记录估计是基于公司批发商客户对间接客户的预期销售水平,以及估计的批发商库存水平。
由于管理层的模型利用了历史购买模式、估计的最终用户需求、分销渠道中的估计库存水平、与客户签订的合同销售条款以及其他竞争因素,因此估算按存储容量使用费用需要大量估算。考虑到退款的数量和估计的不确定性水平,审计管理层的判断需要高度的审计师判断力和更大的努力程度。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序与净收入拨备有关-按存储容量使用计费应计 其中包括以下内容:
•我们评估了公司在制定按存储容量使用计费应计项目时的方法和假设,包括评估管理层在其估计中使用的基础数据的完整性和准确性。
•我们测试了对按存储容量使用计费准备金计算进行控制的有效性。
•我们将前期的按存储容量使用计费应计费用与随后发放的按存储容量使用计费信用进行比较,以评估管理层准确预测按存储容量使用计费活动的能力。
•我们使用以下各项建立了对产品级按存储容量使用计费应计费用和总体按存储容量使用计费应计费用的独立预期:1)客户合同,2)历史销售和按存储容量使用计费活动,3)选定批发商的第三方渠道库存,以及4)随后发放到期末的积分,并将这些积分与记录的金额进行比较。
净收入拨备-按MPI应计的销售回报-请参阅财务报表附注3.
关键审计事项说明
该公司向客户提供退货的能力,根据当地的做法,每个国家的退货情况各不相同,通常在到期日之前(6个月)和之后(12个月)的指定时间内退货。该公司对退货准备金的估计一般基于实际退货的历史经验。MPI的退货储备是截至2021年12月31日全球销售退货储备的重要组成部分。
由于管理层的模型利用了实际退货的历史经验,并考虑了分销渠道中的库存水平、产品日期和保质期、产品推出前的市场规模和成熟度、其他竞争对手进入市场以及监管环境的变化,因此估计退货应计金额需要大量估计。考虑到销售退货量和估计不确定性的程度,审计管理层的判断需要高度的审计师判断力和更大的努力程度。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与净收入拨备-销售退回应计项目有关的审计程序包括以下内容:
•我们评估了公司在开发销售回报应计模型时的方法和假设,包括评估管理层在其估计中使用的基础数据的完整性和准确性。
•我们测试了MPI销售退货准备金计算控制的有效性。
•我们将前期销售退货应计项目与随后发放的销售退货积分进行比较,以评估管理层准确预测销售退货活动的能力。
•我们根据以下各项对产品级销售退货应计和销售退货应计项目进行了独立的预期:1)历史销售和退货活动,2)剩余保质期信息,3)期末成品库存,4)根据市场动态(Viatris推出之前的市场、竞争的影响和整体监管环境)对已知或预期的销售退货活动进行调整,并将这些调整与记录的金额进行比较。
/s/德勤律师事务所
宾夕法尼亚州匹兹堡
2022年2月28日
自1976年以来,我们一直担任本公司的审计师。
独立注册会计师事务所报告
致维亚特里斯公司股东和董事会:
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了Viatris,Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的财务报告内部控制,其依据的标准是内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为,根据COSO发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准,截至2021年12月31日,本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和截至2021年12月31日年度的综合财务报表和我们2022年2月28日的报告,对这些财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并负责评估财务报告内部控制的有效性,包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性,以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,保证交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行;(2)提供合理的保证,以便于根据公认的会计原则编制财务报表,以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(2)提供合理的保证,以记录必要的交易,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制措施可能会变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/ 德勤律师事务所
宾夕法尼亚州匹兹堡
2022年2月28日
VIATRIS Inc.和子公司
合并资产负债表
(百万,不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
资产 | | | |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 701.2 | | | $ | 844.4 | |
应收账款净额 | 4,266.4 | | | 4,843.8 | |
盘存 | 3,977.7 | | | 5,471.9 | |
预付费用和其他流动资产 | 1,957.6 | | | 1,707.4 | |
流动资产总额 | 10,902.9 | | | 12,867.5 | |
财产、厂房和设备、净值 | 3,188.6 | | | 3,459.9 | |
无形资产净额 | 26,134.2 | | | 29,683.2 | |
商誉 | 12,113.7 | | | 12,347.0 | |
递延所得税优惠 | 1,332.7 | | | 2,147.9 | |
其他资产 | 1,170.7 | | | 1,047.5 | |
总资产 | $ | 54,842.8 | | | $ | 61,553.0 | |
负债和权益 | | | |
负债 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 1,657.4 | | | $ | 1,904.2 | |
短期借款 | 1,493.0 | | | 1,100.9 | |
应付所得税 | 236.9 | | | 288.6 | |
长期债务和其他长期债务的当期部分 | 1,877.5 | | | 2,308.5 | |
| | | |
其他流动负债 | 4,619.6 | | | 4,960.7 | |
流动负债总额 | 9,884.4 | | | 10,562.9 | |
长期债务 | 19,717.1 | | | 22,429.2 | |
递延所得税负债 | 2,815.0 | | | 3,123.7 | |
其他长期债务 | 1,933.6 | | | 2,483.1 | |
总负债 | 34,350.1 | | | 38,598.9 | |
权益 | | | |
维亚特里斯公司股东权益 | | | |
普通股:$0.01面值,3,000,000,000授权股份;已发行和已发行股份:1,209,507,463和1,206,895,644,分别 | 12.1 | | | 12.1 | |
额外实收资本 | 18,536.1 | | | 18,438.8 | |
留存收益 | 3,688.8 | | | 5,361.2 | |
累计其他综合损失 | (1,744.3) | | | (858.0) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
总股本 | 20,492.7 | | | 22,954.1 | |
| | | |
负债和权益总额 | $ | 54,842.8 | | | $ | 61,553.0 | |
VIATRIS Inc.和子公司
合并业务报表
(单位:百万,每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
收入: | | | | | |
净销售额 | $ | 17,813.6 | | | $ | 11,819.9 | | | $ | 11,370.3 | |
其他收入 | 72.7 | | | 126.1 | | | 130.2 | |
总收入 | 17,886.3 | | | 11,946.0 | | | 11,500.5 | |
销售成本 | 12,310.8 | | | 8,149.3 | | | 7,602.9 | |
毛利 | 5,575.5 | | | 3,796.7 | | | 3,897.6 | |
运营费用: | | | | | |
研发 | 751.1 | | | 555.1 | | | 639.9 | |
销售、一般和行政 | 4,529.2 | | | 3,344.6 | | | 2,563.6 | |
诉讼和解和其他或有事项,净额 | 329.2 | | | 107.8 | | | (21.4) | |
总运营费用 | 5,609.5 | | | 4,007.5 | | | 3,182.1 | |
运营收益(亏损) | (34.0) | | | (210.8) | | | 715.5 | |
利息支出 | 636.2 | | | 497.8 | | | 517.3 | |
其他(收入)费用,净额 | (5.8) | | | 12.6 | | | 43.8 | |
(亏损)所得税前收益 | (664.4) | | | (721.2) | | | 154.4 | |
所得税拨备(福利) | 604.7 | | | (51.3) | | | 137.6 | |
净(亏损)收益 | (1,269.1) | | | (669.9) | | | 16.8 | |
| | | | | |
| | | | | |
(亏损)维亚特里斯公司股东应占每股收益 | | | | | |
基本信息 | $ | (1.05) | | | $ | (1.11) | | | $ | 0.03 | |
稀释 | $ | (1.05) | | | $ | (1.11) | | | $ | 0.03 | |
加权平均流通股: | | | | | |
基本信息 | 1,208.8 | | | 601.2 | | | 515.7 | |
稀释 | 1,208.8 | | | 601.2 | | | 516.5 | |
VIATRIS Inc.和子公司
综合全面(亏损)收益表
(单位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
净(亏损)收益 | $ | (1,269.1) | | | $ | (669.9) | | | $ | 16.8 | |
其他综合(亏损)税前收益: | | | | | |
外币折算调整 | (1,340.9) | | | 1,213.0 | | | (415.5) | |
与固定福利计划相关的未确认损失和先前服务成本的变化 | 73.9 | | | (14.0) | | | (24.8) | |
现金流套期保值关系中衍生工具的未确认净收益 | 36.1 | | | 18.2 | | | 37.1 | |
净投资套期保值关系中衍生工具的未确认净收益(亏损) | 456.8 | | | (305.2) | | | 59.6 | |
有价证券未实现(亏损)净收益 | (1.1) | | | 0.6 | | | 0.5 | |
其他综合(亏损)税前收益 | (775.2) | | | 912.6 | | | (343.1) | |
所得税拨备(福利) | 111.1 | | | (26.6) | | | 9.2 | |
其他综合(亏损)收益,税后净额 | (886.3) | | | 939.2 | | | (352.3) | |
综合(亏损)收益 | $ | (2,155.4) | | | $ | 269.3 | | | $ | (335.5) | |
VIATRIS Inc.和子公司
合并权益表
(单位:百万,不包括股份)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 额外实收资本 | | 留用 收益 | | | | | | 累计其他综合损失 | | | | 总计 权益 | |
| 普通股(1) | | | | 库存股 | | | | |
| 股票 | | 成本 | | | | 股票 | | 成本 | | | | |
2018年12月31日的余额 | 539,289,665 | | | $ | 6.0 | | | $ | 8,591.4 | | | $ | 6,010.7 | | | 23,490,867 | | | $ | (999.7) | | | $ | (1,441.3) | | | | | $ | 12,167.1 | | |
净收益 | — | | | — | | | — | | | 16.8 | | | — | | | — | | | — | | | | | 16.8 | | |
其他综合亏损,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (352.3) | | | | | (352.3) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 56.8 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 56.8 | | |
发行已行使的限制性股票和股票期权,净额 | 1,457,206 | | | 0.1 | | | 8.1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 8.2 | | |
与股权奖励的净股份结算有关的税项 | — | | | — | | | (12.8) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (12.8) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
取消限制性股票 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,107,207 | | | — | | | — | | | | | — | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
采用新会计准则的累积效应 | — | | | — | | | — | | | 3.6 | | | — | | | — | | | (3.6) | | | | | — | | |
2019年12月31日的余额 | 540,746,871 | | | $ | 6.1 | | | $ | 8,643.5 | | | $ | 6,031.1 | | | 24,598,074 | | | $ | (999.7) | | | $ | (1,797.2) | | | | | $ | 11,883.8 | | |
净亏损 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (669.9) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | (669.9) | | |
其他综合收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 939.2 | | | | | 939.2 | | |
基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 79.2 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 79.2 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
发行已行使的限制性股票和股票期权,净额 | 872,802 | | | — | | | 0.6 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 0.6 | | |
与股权奖励的净股份结算有关的税项 | — | | | — | | | (6.3) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (6.3) | | |
Mylan N.V.普通股与Viatris Inc.普通股的交换 | (541,619,673) | | | (6.1) | | | 6.1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | — | | |
向Mylan N.V.股东发行普通股 | 541,619,673 | | | 5.2 | | | (5.2) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | — | | |
为合并发行普通股 | 689,874,045 | | | 6.9 | | | 10,720.6 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 10,727.5 | | |
Mylan N.V.库存股报废,净额 | (24,598,074) | | | — | | | (999.7) | | | — | | | (24,598,074) | | | 999.7 | | | — | | | | | — | | |
2020年12月31日的余额 | 1,206,895,644 | | | $ | 12.1 | | | $ | 18,438.8 | | | $ | 5,361.2 | | | — | | | $ | — | | | $ | (858.0) | | | | | $ | 22,954.1 | | |
净亏损 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (1,269.1) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | (1,269.1) | | |
其他综合亏损,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (886.3) | | | | | (886.3) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 111.2 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 111.2 | | |
发行已行使的限制性股票和股票期权,净额 | 2,611,819 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | — | | |
与股权奖励的净股份结算有关的税项 | — | | | — | | | (13.9) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (13.9) | | |
宣布的现金股息,$0.33每股普通股 | — | | | — | | | — | | | (403.3) | | | — | | | — | | | — | | | | | (403.3) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年12月31日的余额 | 1,209,507,463 | | | $ | 12.1 | | | $ | 18,536.1 | | | $ | 3,688.8 | | | — | | | $ | — | | | $ | (1,744.3) | | | | | $ | 20,492.7 | | |
__________________
(1)2020年11月16日之前的普通股。
VIATRIS Inc.和子公司
合并现金流量表
(单位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
经营活动的现金流: | | | | | |
净(亏损)收益 | $ | (1,269.1) | | | $ | (669.9) | | | $ | 16.8 | |
对净收益与经营活动提供的现金净额进行调整: | | | | | |
折旧及摊销 | 4,506.5 | | | 2,216.1 | | | 2,019.3 | |
递延所得税费用(福利) | 675.7 | | | (213.2) | | | (192.6) | |
诉讼和解和其他或有事项,净额 | 323.7 | | | 101.1 | | | (11.5) | |
权益法投资损失 | 61.9 | | | 48.4 | | | 62.1 | |
基于股份的薪酬费用 | 111.2 | | | 79.2 | | | 56.8 | |
| | | | | |
其他非现金项目 | 411.8 | | | 366.4 | | | 360.6 | |
营业资产和负债变动情况: | | | | | |
应收账款 | 59.3 | | | 78.7 | | | (20.0) | |
盘存 | (427.6) | | | (741.9) | | | (512.9) | |
应付贸易账款 | (70.4) | | | (82.7) | | | (96.3) | |
所得税 | (699.6) | | | 3.6 | | | 57.9 | |
其他经营性资产和负债,净额 | (666.5) | | | 46.0 | | | 63.5 | |
经营活动提供的净现金 | 3,016.9 | | | 1,231.8 | | | 1,803.7 | |
投资活动的现金流: | | | | | |
收购收到(支付)的现金,扣除获得的现金 | 277.0 | | | 415.8 | | | (148.7) | |
资本支出 | (457.2) | | | (243.0) | | | (213.2) | |
产品权利和其他付款,净额 | (52.2) | | | (438.2) | | | (192.8) | |
出售财产、厂房和设备所得收益 | 18.3 | | | 2.1 | | | — | |
出售资产及附属公司所得款项 | 96.7 | | | 20.0 | | | 28.0 | |
购买有价证券 | (30.2) | | | (104.8) | | | (25.8) | |
出售有价证券所得收益 | 29.8 | | | 47.0 | | | 27.1 | |
用于投资活动的净现金 | (117.8) | | | (301.1) | | | (525.4) | |
融资活动的现金流: | | | | | |
发行长期债券所得款项 | 1,710.1 | | | 983.3 | | | 7.4 | |
偿还长期债务 | (4,201.3) | | | (2,484.2) | | | (1,108.5) | |
融资费用的支付 | (7.0) | | | (2.0) | | | (3.0) | |
短期借款变动,净额 | 392.1 | | | 1,099.6 | | | (1.8) | |
| | | | | |
行使股票期权所得收益 | — | | | 0.6 | | | 8.1 | |
与股权奖励的净股份结算相关的已支付税款 | (17.4) | | | (7.9) | | | (8.4) | |
或有对价付款 | (28.6) | | | (48.5) | | | (60.3) | |
支付的现金股息 | (399.0) | | | — | | | — | |
产品权利的非或有付款 | (456.0) | | | (143.3) | | | — | |
其他项目,净额 | (4.9) | | | (3.3) | | | (2.5) | |
用于融资活动的净现金 | (3,012.0) | | | (605.7) | | | (1,169.0) | |
汇率变动对现金的影响 | (30.9) | | | 33.8 | | | (7.5) | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (143.8) | | | 358.8 | | | 101.8 | |
现金、现金等价物和限制性现金-期初 | 850.0 | | | 491.1 | | | 389.3 | |
现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | 706.2 | | | $ | 850.0 | | | $ | 491.1 | |
补充披露现金流信息- | | | | | |
非现金交易: | | | | | |
为合并发行的普通股 | $ | — | | | $ | 10,727.5 | | | $ | — | |
| | | | | |
期内支付的现金用于: | | | | | |
所得税 | $ | 641.7 | | | $ | 324.4 | | | $ | 278.6 | |
利息 | $ | 684.8 | | | $ | 555.4 | | | $ | 470.6 | |
维亚特里斯公司及其子公司
合并财务报表附注
1.业务性质
Viatris是一家成立于2020年11月的全球医疗保健公司,其使命是让世界各地的人们在生命的每个阶段都能过上更健康的生活,无论地理位置或环境如何。提高患者获得可持续、高质量医疗服务的能力是我们不懈的追求。它依赖于远见卓识的思维、决心和一流的能力,这些能力是战略性地建立起来的,目的是消除卫生领域的障碍,促进全球范围内的获取。
维亚特里斯的投资组合包括1,400批准的分子涉及广泛的关键治疗领域,包括全球公认的标志性和关键品牌、仿制药、复杂仿制药和生物仿制药。该公司经营着大约40生产口服固体剂量、注射剂、复杂剂型和原料药的全球生产基地。我们通过四个细分市场开展业务:发达市场、大中华区、日本和新兴市场。维亚特里斯公司总部设在美国,在匹兹堡、宾夕法尼亚州、中国上海和印度海得拉巴设有全球中心。
根据ASC 805,企业合并,Mylan被认为是Upjohn业务的会计收购者,2020年11月16日之前公司的所有历史财务信息代表Mylan的历史业绩和公司此后的业绩。
2.重要会计政策摘要
巩固原则。合并财务报表包括维亚特里斯公司及其全资和控股子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。对权益法联属公司的投资按成本入账,并根据公司在联属公司累计运营、出资和分配业绩中的份额进行调整。
在编制财务报表时使用估计数。按照美国公认会计原则编制财务报表,要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债额以及报告期内报告的收入和费用。由于这类估计固有的不确定性,实际结果可能与这些估计不同。
外币。合并财务报表以美元表示,美元是维亚特里斯公司的报告货币。本公司所有拥有美元以外功能货币的子公司的营业报表和现金流量按当期加权平均汇率换算,以纳入综合营业报表和现金流量,而资产和负债则在期末换算汇率,以计入综合资产负债表。换算差额作为外币换算调整直接计入股东权益。因外币汇率变动而产生的以子公司职能货币以外货币计价的交易损益计入综合经营报表。
现金和现金等价物。现金和现金等价物包括在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。
债务和股权证券。在购买之日分类为可供出售的债务证券按公允价值记录,扣除所得税后的未实现损益净额反映在作为股东权益组成部分的累计其他全面亏损中。出售可供出售债务证券的已实现净收益和净亏损是在特定的安全基础上计算的,并包括在合并经营报表中的其他费用净额中。分类为交易型证券的债务证券在报告日使用经纪商或交易商报价中的市场报价或透明的定价来源进行估值,收益和亏损包括在综合经营报表中的其他费用净额中。公允价值乃根据可观察到的市场报价或估值模型,使用对交易对手信誉、信用风险或相关证券及整体资本市场流动性的评估而厘定。通过评估投资市值跌破账面价值是否是暂时的,对债务证券进行减值审查。
对公允价值易于确定的股权证券的投资按公允价值计入,公允价值变动计入其他费用,净额计入综合经营报表。对没有随时可确定公允价值的股权证券的投资,按成本减去任何减值,加上或减去因同一发行人的相同或类似投资的有序交易中可见的价格变化而导致的估计公允价值变动。在保持对被投资方的经营和财务决策施加重大影响的能力的情况下,对实体的投资使用权益会计方法进行会计核算。权益法投资的净收益或亏损份额计入其他费用,净额计入合并经营报表。无可轻易厘定公允价值的权益证券投资及使用权益法入账的权益投资按季度根据定性因素评估潜在减值。
信用风险集中。可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括计息投资、衍生工具和应收账款。
Viatris将多余的现金投资于高质量、流动性强的货币市场工具,主要是隔夜存款和高评级的货币市场基金。该公司在某些金融机构的存款余额超过联邦保险金额。本公司定期检讨衍生工具交易对手的信誉,预计不会因任何交易对手未能根据与该等交易对手订立的协议履行责任而蒙受损失。
库存。存货按成本和可变现净值中较低者列示,成本主要由加权平均成本法确定。我们根据我们对产品日期、库存水平、历史陈旧和未来销售预测的分析,为潜在陈旧或移动缓慢的库存(包括投放前库存)做了拨备。销售成本的组成部分包括与存货可变现净值相关的费用。
物业、厂房和设备。财产、厂房和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的预计使用年限内以直线方式计算和记录的(3至18机器设备和其他固定资产的使用年限以及15至39用于建筑和改善的年份)。资本化的软件包括在房地产、厂房和设备中,并在估计的使用寿命内摊销3至7好几年了。
无形资产和商誉。无形资产按成本减去累计摊销列报。摊销一般是以直线方式记录的,估计的使用寿命范围为3至20好几年了。本公司定期评估无形资产的估计使用年限,并在事件表明较短的使用年限合适时进行调整。
本公司对被收购的业务按照《企业会计准则》的规定采用收购会计核算方法进行核算ASC 805,企业合并这要求收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的估计公允价值入账。收购业务的成本根据对被收购业务各自公允价值的估计计入被收购业务的相关净资产。分配给被收购知识产权研发的金额在收购之日资本化,在当时,此类知识产权研发资产具有无限期的生命期。当开发中的产品获准销售时,金额将分配给产品权利和许可证,并将在其预计使用寿命内摊销。有限寿命的无形资产在资产的预期寿命内摊销。收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分都计入商誉。
作为资产收购入账的已开发产品和许可证的购买被资本化为无形资产,并在估计的使用年限内摊销。作为资产收购的一部分获得的知识产权研发资产,如果未来没有其他用途,则立即计入费用。
本公司至少每年或更频繁地审核商誉的减值,如果事件或环境变化表明商誉的账面价值可能无法根据管理层对本公司报告单位的公允价值与其相关账面价值的比较而进行的评估,则本公司将至少每年或更频繁地审查商誉的减值情况。在财务会计准则委员会发布的权威指引下,我们可以选择首先评估定性因素,以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值,以此作为决定是否需要进行量化商誉减值测试的基础。如果我们选择使用定性因素,并确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值,则需要进行商誉减值测试。商誉减值测试要求本公司估计报告单位的公允价值,并将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较。如果账面价值低于其公允价值,则不确认减值。如果记录的账面金额超过计算的公允价值,则就差额计入减值费用。在确定用于估计公允价值的预计现金流量时作出的判断可能会对公司的财务状况和经营结果产生重大影响。
寿命不定的无形资产,主要是知识产权研发,至少每年进行一次减损测试,或在触发事件发生时进行测试。知识产权研发的减值测试包括资产的公允价值与账面价值的比较。当知识产权研发资产的公允价值(基于最新预测和商业发展计划)低于正在测试的资产的账面价值时,减值被确定为存在。
或有对价。维亚特里斯公司按收购日的估计公允价值记录了业务收购产生的或有对价。此后的每个报告期,公司都会重新评估这些债务,并将其公允价值的增减记录为对诉讼和解和其他或有事项的调整,净额计入综合经营报表中。或有代价债务公允价值的变化可能是由于贴现率、付款期的调整以及实现未来发展步骤、监管批准、市场推出、销售目标和盈利能力的可能性的调整所致。这些公允价值计量代表第三级计量,因为它们基于市场上无法观察到的重大投入。
重大判断被用于确定截至收购日期和随后每个计量期所采用的假设。因此,上述假设的变化可能会对公司的综合财务状况和经营结果产生重大影响。
长期资产减值。长期资产(包括物业、厂房及设备及使用年限有限的无形资产)的账面价值根据相关资产的预期未来未贴现现金流定期评估,并监察其他潜在触发事件。减值评估基于我们通过分析特定于资产或资产组的预期未来未贴现税前现金流,收回长期资产或资产组的账面价值的能力。如果账面金额大于未贴现现金流量,本公司将根据贴现现金流量确认账面金额超出估计公允价值的减值损失。
估计该等资产的可收回程度涉及重大管理层判断,并取决于作出该等估计时所用假设的准确性,以及该等估计与特定资产或资产组别的最终未来经营表现如何比较。任何未来的长期资产减值费用都可能对公司的综合财务状况和经营业绩产生重大影响。
短期借款。该公司在印度的子公司与几家银行有营运资本安排,这些银行由其现有资产担保。该公司还有将于2022年4月到期的CP票据、应收账款工具和将于2022年8月到期的票据证券化工具。根据应收账款融资和票据证券化融资的条款,我们的某些应收账款担保了借款金额,不能用来支付我们的其他债务或负债。由于应收账款不会转移至银行,贷款项下的任何未偿还金额均记为借款,相关应收账款继续计入综合资产负债表中的应收账款净额。
收入确认。本公司根据ASC 606确认收入,与客户签订合同的收入。根据ASC 606,当承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时,公司确认产品销售的净收入,金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。收入是扣除可变对价拨备后的净额,包括折扣、回扣、政府回扣计划、价格调整、退货、按存储容量使用计费、促销计划和其他销售津贴。这些拨备的应计项目在合并财务报表中作为确定净销售额的减少额以及应收账款、净额(如果通过信贷结算)和其他流动负债(如果以现金支付)中的抵销资产列示。收入扣除记录的金额可能来自对未来事件和不确定性的一系列复杂判断,并可能在很大程度上依赖于估计和假设。以下部分简要介绍了我们的可变对价拨备的性质以及如何估算此类拨备:
•按存储容量使用计费:本公司与某些间接客户签订了协议,如独立药房、零售药房连锁店、管理护理机构、医院、疗养院、政府机构和药房福利经理,它们为某些产品确定合同价格。然后,间接客户独立地选择一个批发商,以这些合同价格从该批发商购买产品。或者,某些批发商可以与间接客户签订协议,为批发商提供的某些产品建立合同定价。在任一安排下,维亚特里斯将就与间接方签订的合同价格与批发商发票价格之间的任何差额向批发商提供信贷。这样的积分被称为按存储容量使用计费。按存储容量使用计费的拨备是基于我们的批发商客户对间接客户的预期直销水平,以及估计的批发商库存水平。
•回扣、促销计划和其他销售津贴:此类别包括帮助产品销售的返点和其他计划。这些计划通常规定,客户在达到预先设定的数量后,将获得与购买金额或信用直接相关的信用。这一类别还包括及时支付折扣、行政费和价格调整,以反映产品销售价格的下降。
•退货:与行业惯例一致,Viatris维持一项退货政策,允许客户根据当地惯例在不同国家退货,通常在到期日之前(6个月)和之后(12个月)的指定期限内退货。该公司对退货准备金的估计一般基于实际退货的历史经验。通常,退回的产品会被销毁,客户会以信用的形式退还销售价格。
•政府退税计划:美国的政府报销计划包括根据法规、法规和政策建立的联邦医疗保险、医疗补助和州药房援助计划。医疗补助计划涵盖的药品制造商必须根据社会保障法中规定的法定公式向每个州支付回扣。联邦医疗保险受益人有资格从私营部门提供者那里获得折扣处方药保险。此外,某些州还实施了补充退税计划,要求制造商支付超过联邦法律要求的退税。我们对这些回扣的估计是基于回扣的历史趋势,以及批发商库存水平的变化和销售水平的增减。我们根据处方和使用情况的历史经验估算向联邦医疗保险(Medicare)D部分参与者销售品牌处方药的折扣,这些处方和使用预计会导致“覆盖缺口”的折扣。
在美国以外,我们的大部分药品销售是由合同或立法管理的。在某些欧洲国家,某些退税是根据政府的药品总支出或特定产品的销售门槛计算的。我们利用历史数据和第三方信息来确定这些应计项目的充分性。此外,这一条款还包括美国以外的法律规定的降价。
我们的净销售额可能会受到我们产品的批发商和分销商库存水平的影响,由于某些产品的季节性、定价、产品需求的时机、采购决策和其他因素,这些库存水平全年可能会波动。这种波动可能会影响我们不同时期的净销售额的可比性。
从知识产权许可中收取的对价记为其他收入。特许权使用费或利润份额金额基于授权产品或技术的销售额,在客户随后的销售或使用发生时记录。这些费用包括在合并业务表的其他收入中。
研究和开发。研发费用在发生时计入运营费用。
所得税。所得税规定采用资产负债法,递延所得税反映公司已在财务报表或纳税申报表中确认的未来年度事件的税收后果。制定的税率或法律的变化可能会导致在新税法颁布期间对记录的税收资产或负债进行调整。
每股收益。每股基本收益的计算方法是将维亚特里斯公司普通股持有者应占净收益除以该期间的加权平均流通股数量。稀释后每股收益的计算方法是,将维亚特里斯公司普通股持有者应占净收益除以该期间已发行的加权平均股票数量,再加上与潜在稀释证券或工具相关的额外已发行股票数量(如果影响是稀释的)。
可归因于维亚特里斯公司的基本每股收益和稀释后每股收益计算如下:
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| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万,每股除外) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
Viatris公司普通股股东应占基本(亏损)收益(分子): | | | | | |
维亚特里斯公司普通股股东应占净(亏损)收益 | $ | (1,269.1) | | | $ | (669.9) | | | $ | 16.8 | |
股份(分母): | | | | | |
加权平均流通股 | 1,208.8 | | | 601.2 | | | 515.7 | |
维亚特里斯公司股东应占每股基本(亏损)收益 | $ | (1.05) | | | $ | (1.11) | | | $ | 0.03 | |
| | | | | |
维亚特里斯公司普通股股东应占摊薄(亏损)收益(分子): | | | | | |
维亚特里斯公司普通股股东应占净(亏损)收益 | $ | (1,269.1) | | | $ | (669.9) | | | $ | 16.8 | |
股份(分母): | | | | | |
加权平均流通股 | 1,208.8 | | | 601.2 | | | 515.7 | |
以股份为基础的奖励 | — | | | — | | | 0.8 | |
已发行稀释股总数 | 1,208.8 | | | 601.2 | | | 516.5 | |
维亚特里斯公司股东应占每股摊薄(亏损)收益 | $ | (1.05) | | | $ | (1.11) | | | $ | 0.03 | |
在计算截至2020年12月31日的年度每股收益时使用的加权平均流通股包括为结束合并而发行的6.899亿股股票的影响。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内,额外的股票奖励和限制性普通股都已发行,但由于影响将是反稀释的,因此不包括在各自期间的稀释每股收益的计算中。被排除在外的股票还包括某些基于股票的薪酬奖励和业绩条件未完全满足的限制性股票。这种被排除在外的股份和反稀释奖励代表12.7百万,10.3百万和9.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为百万股.
该公司每季度支付现金股息#美元。0.11公司于2021年6月16日、2021年9月16日和2021年12月16日发行和发行的普通股的每股价格。2022年1月4日,公司董事会宣布季度现金股息为$0.12公司已发行和已发行普通股的每股收益,将于2022年3月16日支付给2022年2月24日交易结束时登记在册的股东。宣布和向公司普通股持有者支付未来股息将由董事会酌情决定,并将取决于各种因素,包括但不限于公司的财务状况、收益、其业务的资本要求、法律要求、监管限制、行业惯例以及董事会认为相关的其他因素。
2022年2月28日,该公司宣布,其董事会已批准了一项股票回购计划,回购金额最高可达$1.0公司普通股的10亿股。本公司尚未根据股份回购计划回购任何普通股,股份回购计划并不要求本公司收购任何特定数额的普通股。
以股份为基础的薪酬。股份薪酬的公允价值在归属期间的综合经营报表中确认为费用。
衍生品。本公司可不时订立衍生金融工具(主要为外币兑换远期合约、利率掉期及已购股权看涨期权),其目的是:1)以功能货币以外的货币对冲现有资产及负债所产生的现金流;2)对冲浮息债务利息支出的变动;3)对冲固定利率票据的公允价值;4)对冲可能影响未来债务发行的利率变动;5)对冲已发行可转换债券转换时所需的现金或股票付款;3)对冲固定利率票据的公允价值;4)对冲可能影响未来债务发行的利率变动;5)对冲已发行可转换债券转换所需的现金或股票付款。或7)在经济上对冲与非美国收购价格相关的外汇敞口。衍生品在合并资产负债表中按其公允价值确认为资产或负债。当衍生工具符合现金流对冲条件时,公允价值的变动将通过其他综合收益递延。如果衍生工具符合公允价值对冲的条件,则公允价值的变动以及对冲项目的公允价值的抵消性变动通常计入利息支出。当这类工具不符合套期保值会计条件时,公允价值的变动记录在合并经营报表中的其他费用净额内。.
金融工具。该公司的金融工具主要包括短期和长期债务、利率互换、远期合约和期权合约。该公司的金融工具还包括现金和现金等价物以及账款和其他应收账款和应付账款,其公允价值接近其账面价值。作为一项政策,本公司不从事投机性或杠杆交易。
本公司在综合资产负债表中按公允价值携带衍生工具,公允价值由参考市场数据(如货币远期汇率、隐含波动率和利率掉期收益率曲线)确定。衍生工具公允价值变动的会计处理取决于它是否已被指定为套期保值关系的一部分并符合条件,如果是,持有该工具的原因。此外,公司还将某些长期债务工具指定为净投资对冲。
最近的会计声明。
新会计准则的采纳
2020年1月,FASB发布了最新会计准则2020-01,阐明主题321、主题323和主题815之间的交互(“ASU 2020-01”),该条澄清,实体应考虑要求其在紧接应用权益法之前或在停止权益法之后,为了应用根据主题321的计量备选办法而应用或停止权益法的可观察交易。此外,ASU 2020-01规定,为适用第815-10-15-141(A)段的目的,一个实体不应考虑,在远期合同结算或行使所购期权后,是否应单独或与现有投资一起,按照第323条中的权益法或根据第825条中的金融工具指南的公允价值期权对相关证券进行会计处理。本公司自2021年1月1日起执行ASU 2020-01的规定。采用这一指导方针并未对公司的综合财务报表和披露产生实质性影响。
2019年12月,FASB发布了最新会计准则2019-12,所得税(话题740)其目的是通过消除某些例外并简化740主题下的某些要求来简化所得税的会计处理。自2021年1月1日起,本公司前瞻性地适用ASU 2019-12的规定。采用这一指导方针并未对公司的综合财务报表和披露产生实质性影响。
已发布但尚未采用的会计准则
2020年3月,FASB发布了最新会计准则2020-04,参考汇率改革(主题848)促进参考汇率改革对财务报告的影响(“ASU 2020-04”),它为将美国GAAP应用于合同、套期保值关系和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外,如果满足某些标准的话。ASU 2020-04仅适用于合约、套期保值关系和其他参考LIBOR或其他参考利率的交易,这些交易预计将因参考汇率改革而停止。实体可以在适用的情况下立即适用ASU 2020-04的规定,一般情况下,随着实体从预计将停止的参考汇率过渡到2022年12月31日,指导中的条款可以使用。该公司目前正在评估采用这一指导方针对其综合财务报表和披露的影响。
2021年10月,FASB发布了会计准则更新2021-08,企业合并(主题805):从与客户的合同中核算合同资产和合同负债(“ASU 2021-08”),其中要求实体(收购人)根据ASC主题606确认和计量在企业合并中取得的合同资产和合同负债。ASU 2021-08将在财政年度内有效,包括这些财政年度内的过渡期,从2022年12月15日之后开始,允许提前采用。该公司目前正在评估采用这一指导方针对其综合财务报表和披露的影响。
2021年11月,FASB发布了会计准则更新2021-10,政府援助(话题832):企业实体披露政府援助情况(“ASU 2021-10”),其中要求实体提供与政府的交易的年度披露,这些交易是通过应用赠款或捐款会计模式来类推核算的。ASU 2021-10将在2021年12月15日之后的财年生效,并允许提前采用。该公司目前正在评估采用本指南对其披露的影响。
3.收入确认和应收账款
下表分别列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度,公司按产品类别划分的每个可报告部门的净销售额:
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(单位:百万) | 2021年净销售额 |
产品类别 | 发达市场 | | 大中华区 | | 日本 | | 新兴市场 | | 总计 |
品牌 | 5,759.2 | | | 2,207.8 | | | 1,197.1 | | | 1,677.2 | | | 10,841.3 | |
复合GX和生物仿制药 | 1,241.6 | | | 0.2 | | | 46.5 | | | 53.8 | | | 1,342.1 | |
仿制药 | 3,427.9 | | | 4.8 | | | 783.8 | | | 1,413.7 | | | 5,630.2 | |
总小提琴 | $ | 10,428.7 | | | $ | 2,212.8 | | | $ | 2,027.4 | | | $ | 3,144.7 | | | $ | 17,813.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2020年净销售额 |
产品类别 | 发达市场 | | 大中华区 | | 日本 | | 新兴市场 | | 总计 |
品牌 | 3,920.7 | | | 253.9 | | | 617.0 | | | 443.3 | | | 5,234.9 | |
复合GX和生物仿制药 | 1,202.6 | | | 0.7 | | | 42.8 | | | 49.4 | | | 1,295.5 | |
仿制药 | 3,387.6 | | | 5.3 | | | 535.5 | | | 1,361.1 | | | 5,289.5 | |
总小提琴 | $ | 8,510.9 | | | $ | 259.9 | | | $ | 1,195.3 | | | $ | 1,853.8 | | | $ | 11,819.9 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2019年净销售额 |
产品类别 | 发达市场 | | 大中华区 | | 日本 | | 新兴市场 | | 总计 |
品牌 | 4,199.1 | | | 207.6 | | | 533.3 | | | 422.1 | | | 5,362.1 | |
复合GX和生物仿制药 | 1,127.4 | | | 0.4 | | | 23.8 | | | 59.7 | | | 1,211.3 | |
仿制药 | 2,913.5 | | | 6.6 | | | 635.4 | | | 1,241.4 | | | 4,796.9 | |
总小提琴 | $ | 8,240.0 | | | $ | 214.6 | | | $ | 1,192.5 | | | $ | 1,723.2 | | | $ | 11,370.3 | |
下表显示了选定关键产品在截至2021年12月31日的年度的综合净销售额:
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(单位:百万) | | | | 截至2021年12月31日的年度 |
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选择全球主要产品 | | | | |
立普妥® | | | | $ | 1,663.2 | |
Norvasc® | | | | 824.7 | |
Lyrica® | | | | 728.5 | |
伟哥® | | | | 533.8 | |
EpiPen®自动注射器 | | | | 391.7 | |
Celebrex® | | | | 344.4 | |
Effexor® | | | | 316.8 | |
Creon® | | | | 309.8 | |
Zoloft® | | | | 284.3 | |
哈拉伯兰兹 | | | | 226.0 | |
| | | | |
选择关键细分市场产品 | | | | |
Influvac® | | | | $ | 299.3 | |
酰胺化(AMITIZA) | | | | 201.5 | |
Xanax® | | | | 185.9 | |
Dymista® | | | | 168.0 | |
Yupelri® | | | | 161.9 | |
____________
(a)该公司不披露任何被认为具有竞争敏感性的产品的净销售额。
(b)披露的产品在未来可能会发生变化,包括季节性、竞争或新产品推出的结果。
(c)由于作为合并的一部分收购的产品的重要性,以前的期间没有列报。
可变对价和应收账款
下表分别按截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度按每个重要类别的可变对价对销售总额与净销售进行了对账:
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| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
总销售额 | $ | 30,553.4 | | | $ | 19,899.1 | | | $ | 19,012.2 | |
调整总额与净额之比: | | | | | |
按存储容量使用计费 | (5,530.1) | | | (3,656.2) | | | (3,309.6) | |
回扣、促销计划和其他销售津贴 | (6,135.6) | | | (3,765.5) | | | (3,629.3) | |
退货 | (384.6) | | | (329.7) | | | (237.9) | |
政府退税计划 | (689.5) | | | (327.8) | | | (465.1) | |
调整总额与净额之比 | $ | (12,739.8) | | | $ | (8,079.2) | | | $ | (7,641.9) | |
净销售额 | $ | 17,813.6 | | | $ | 11,819.9 | | | $ | 11,370.3 | |
以下是2021年期间可变考虑事项类别的前滚:
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(单位:百万) | 2020年12月31日的余额 | | 与本期销售有关的当期拨备 | | 测算期调整和重新分类 | | 签发给第三方的支票/信用证 | | 外汇效应的影响 | | 2021年12月31日的余额 |
按存储容量使用计费 | $ | 585.2 | | | $ | 5,530.1 | | | $ | 63.4 | | | $ | (5,585.4) | | | $ | (1.6) | | | $ | 591.7 | |
回扣、促销计划和其他销售津贴 | 1,576.3 | | | 6,135.6 | | | (57.6) | | | (6,267.1) | | | (14.2) | | | 1,373.0 | |
退货 | 539.9 | | | 384.6 | | | 269.0 | | | (499.0) | | | (7.7) | | | 686.8 | |
政府退税计划 | 313.3 | | | 689.5 | | | 110.6 | | | (705.2) | | | (9.0) | | | 399.2 | |
总计 | $ | 3,014.7 | | | $ | 12,739.8 | | | $ | 385.4 | | | $ | (13,056.7) | | | $ | (32.5) | | | $ | 3,050.7 | |
这些拨备的应计项目在合并财务报表中作为确定净收入的减少额以及应收账款、净额(如果通过信贷结算)和其他流动负债(如果以现金支付)中的抵销资产列示。应收账款是扣除与这些准备金有关的津贴后列报的,这些准备金分别在2021年12月31日和2020年12月31日由以下各项组成:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 十二月三十一日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
应收账款净额 | $ | 1,688.6 | | | $ | 1,802.9 | |
其他流动负债 | 1,362.1 | | | 1,211.8 | |
总计 | $ | 3,050.7 | | | $ | 3,014.7 | |
我们没有也预计不会对我们用来衡量可变对价拨备的方法做出任何重大改变;但是,通过一致地应用我们的方法,这些储备内的余额可能会有很大波动。从历史上看,我们没有在任何本期记录任何与对前期储备进行调整相关的重大金额。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,应收账款净额分别包括:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
贸易应收账款净额 | $ | 3,774.4 | | | $ | 3,891.3 | |
其他应收账款 | 492.0 | | | 952.5 | |
应收账款净额 | $ | 4,266.4 | | | $ | 4,843.8 | |
坏账准备总额为$154.5百万美元和$159.92021年12月31日和2020年12月31日分别为100万人。Viatris对其客户进行持续的信用评估,通常不需要抵押品。大致18%和12应收账款余额的%分别代表三个客户在2021年12月31日和2020年12月31日的应付金额。
应收账款保理安排
我们已经与金融机构签订了应收账款保理协议,出售我们某些非美国应收账款。这些交易被计入销售,并导致应收账款减少,因为协议将对应收账款的有效控制和与应收账款相关的风险转移给买方。我们的保理协议不允许在不可收回的情况下有追索权,一旦出售,我们不保留对标的应收账款的任何利息。我们取消了对$的认可29.6百万美元和$153.0根据这些保理安排,截至2021年12月31日和2020年12月31日的应收账款分别为百万美元。
4.收购和其他交易
厄普约翰商业合并协议
2019年7月29日,Mylan、辉瑞、辉瑞的全资子公司Upjohn以及其他某些附属实体签订了业务合并协议,根据该协议,Mylan将与Upjohn Business合并为反向莫里斯信托交易。Upjohn业务是一家全球性的、主要是非专利品牌和仿制药的成熟药品业务,包括20主要是非专利固体口服剂量传统品牌,如Lyrica®、Lipitor®、Celebrex®和Viagra®。合并于2020年11月16日完成。
在合并之前,根据分离和分销协议,辉瑞公司除其他事项外,将组成Upjohn业务(分离)的几乎所有资产和负债转让给维亚特里斯公司,此后,辉瑞公司向辉瑞股东分配了维亚特里斯公司的所有已发行和流通股(分销)。分配和合并完成后,截至分配记录日期的辉瑞股东拥有57维亚特里斯普通股和Mylan股东在紧接合并前持有的流通股的百分比43维亚特里斯普通股流通股的百分比,在每一种情况下都是在完全稀释的基础上进行的。维亚特里斯还向辉瑞支付了相当于#美元的现金。1210亿美元,资金来自Upjohn在合并前发生的债务收益。
该交易涉及多项法人重组交易。 以及反向合并收购,Viatris代表合法收购人,Mylan代表Upjohn Business的会计收购人。根据ASC 805,企业合并,Mylan被认为是Upjohn业务的会计收购方,Viatris对截至2020年11月16日收购的Upjohn业务的收购资产和承担的负债应用了购买会计。Upjohn在合并之前发生的债务是在购买会计中承担的债务。截至2020年11月16日,债务的公允价值为$13.08十亿美元。
购买价格包括发行大约689.9百万股维亚特里斯普通股,公允价值约为$10.73据纳斯达克报道,米伦普通股在2020年11月13日的收盘价为10亿美元。根据美国公认会计原则,该公司采用收购会计方法对这项交易进行会计核算。根据收购会计方法,交易中收购的资产和承担的负债已按收购日各自的估计公允价值入账。截至2021年12月31日及2020年12月31日止十二个月内,本公司产生的收购相关成本约为$234.6百万美元和$602.9分别为百万美元。收购相关成本主要于该等期间的综合经营报表中于SG&A入账。
于截至2021年12月31日止年度内,对于2020年12月31日录得的初步购进价格作出调整,并于下表反映为“测算期及其他调整”。美元的分配10.73在合并项下收购的资产和承担的负债的10亿收购价如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 截至2020年12月31日的初步采购价格分配(a) | | 测算期和其他调整(b) | | 截至2021年12月31日的购进价格分配(调整后) |
流动资产(不包括存货和取得的现金净额) | $ | 2,841.9 | | | $ | (38.7) | | | $ | 2,803.2 | |
盘存 | 2,588.9 | | | (34.2) | | | 2,554.7 | |
财产、厂房和设备 | 1,394.1 | | | (5.0) | | | 1,389.1 | |
已确认的无形资产 | 18,040.0 | | | — | | | 18,040.0 | |
商誉 | 2,107.5 | | | 295.6 | | | 2,403.1 | |
递延所得税优惠 | 1,481.9 | | | 196.3 | | | 1,678.2 | |
其他资产 | 792.1 | | | (7.4) | | | 784.7 | |
收购的总资产 | $ | 29,246.4 | | | $ | 406.6 | | | $ | 29,653.0 | |
流动负债 | 2,760.2 | | | 419.7 | | | 3,179.9 | |
长期债务,包括当期债务 | 13,076.2 | | | — | | | 13,076.2 | |
递延税项负债 | 1,656.9 | | | 1.0 | | | 1,657.9 | |
其他非流动负债 | 1,441.5 | | | (14.1) | | | 1,427.4 | |
购置的净资产(净额为#美元415.8所获现金的百分比) | $ | 10,311.6 | | | $ | — | | | $ | 10,311.6 | |
| | | | | |
____________
(a)正如维亚特里斯之前在截至2020年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中所报告的那样。
(b)计量期调整主要是为了1)某些营运资金调整、增加诉讼准备金以反映合并之日存在的事实和情况,以及其他调整,以及2)这些调整和其他调整的税务影响。该等调整对本公司先前报告的综合财务报表并无重大影响,因此,本公司并无追溯调整该等综合财务报表。
这一组合增强了每个企业满足患者需求的能力,并将其能力扩展到超过165市场。Mylan在许多地区和关键治疗领域(如中枢神经系统和麻醉、传染病和心血管疾病)带来了多样化的产品组合,以及强大的管道、高质量的制造和卓越的供应链。Upjohn业务带来了值得信赖的标志性品牌,如Lipitor®(阿托伐他汀钙)、Celebrex®(塞来昔布)和Viagra®(西地那非),以及成熟的商业化能力,包括在中国和其他新兴市场的领先地位。
该公司记录的存货公允价值增加了约#美元。1.43在收购之日的10亿美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月内,公司记录的存货递增摊销约为$1.1910亿美元和238.2百万美元,分别计入合并经营报表中的销售成本。库存增加在2021年期间完全摊销。此外,财产、厂房和设备的公允价值上升约为#美元。385.0一百万人获得认可。相关折旧在使用年限内的费用为五机器和设备的使用年限以及10和20对建筑物来说是几年前的事了。
已确认的无形资产为#美元18.04十亿美元由产品权利组成,并在加权平均使用年限内摊销。15好几年了。对已确认无形资产进行估值时使用的重大假设基于市场上无法观察到的公司特定信息和预测,因此被视为美国公认会计原则定义的3级计量。美元的商誉2.40合并产生的10亿美元主要包括员工、劳动力和利用合并后的实体在新市场销售的产品的价值。此外,商誉的分配分配给了各自的部门。本次交易中确认的商誉预计都不能在所得税方面抵扣。
该公司记录的公允价值调整约为#美元。759.4与作为收购的一部分承担的长期债务相关的100万美元。截至合并日期的长期债务的公允价值由经纪人或交易商报价确定,在公允价值层次中被归类为第二级。公允价值调整总额将作为相关债务工具到期日利息支出的减少额摊销。
自收购之日起,Upjohn业务的经营业绩就包含在公司的综合经营报表中。Upjohn业务在收购日期至2020年12月31日期间的总收入为866.5百万美元,扣除税金后的净亏损约为$360.9百万美元。本期净亏损包括购买、会计调整和收购相关成本的影响。
未经审计的备考财务业绩
下表提供了合并的补充未经审计的备考信息,就像它发生在2019年1月1日一样。未经审计的预计结果反映了与过去经营业绩和收购会计调整相关的某些调整,例如基于收购资产公允价值增加的折旧和摊销费用、交易成本的影响以及相关所得税影响。未经审计的预计结果不包括合并结束后可能实现或已经实现的任何预期协同效应。因此,未经审计的预计结果不一定表明如果收购在上述日期完成,实际将会发生的结果,也不能表明Viatris及其子公司未来的经营结果。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
(未经审计,单位为百万,每股金额除外) | 2020 | | 2019 |
总收入 | $ | 18,284.8 | | | $ | 21,582.7 | |
净收益 | $ | 1,483.7 | | | $ | 1,873.5 | |
每股收益: | | | |
基本信息 | $ | 1.23 | | | $ | 1.55 | |
稀释 | $ | 1.23 | | | $ | 1.55 | |
加权平均流通股: | | | |
基本信息 | 1,206.8 | | | 1,205.6 | |
稀释 | 1,207.7 | | | 1,206.4 | |
其他交易
2020年12月,根据一项修正案和终止协议,Viatris和辉瑞公司终止了在日本的仿制药战略合作。根据之前的合作协议,双方贡献了产品,辉瑞公司将这些产品分销给日本市场的第三方。根据修订和终止协议的条款,维亚特里斯公司购买了辉瑞公司持有的所有与合作有关的库存。由于终止和回购协作库存,该公司的收入减少了#美元86.5在截至2020年12月31日的一年中,
2020年9月,本公司签订了一项协议,以欧元收购Aspen在欧洲的血栓产品组合的相关知识产权和商业化权利641.9百万美元。该产品组合包括在欧洲销售的久负盛名的可注射抗凝剂,以及Arixtra®、Fraxiparine®、Mono-Embolex®和Orgaran®等品牌名称的变体。在2020年11月交易完成时,该公司支付了欧元263.2100万美元给阿斯彭和剩余的欧元付款378.72021年6月25日创造了100万美元的收入。该公司将这笔交易作为一项资产收购进行了会计处理,并确认了一项欧元的无形资产641.9百万美元用于产品权利,这些权利将在以下使用年限内摊销8好几年了。
5. 资产负债表组成部分
选定的资产负债表组件包括以下内容:
现金和限制性现金
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 十二月三十一日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 | | 十二月三十一日, 2019 |
现金和现金等价物 | $ | 701.2 | | | $ | 844.4 | | | $ | 475.6 | |
包括在其他流动和非流动资产中的限制性现金 | 5.0 | | | 5.6 | | | 15.5 | |
现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 706.2 | | | $ | 850.0 | | | $ | 491.1 | |
盘存
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
原料 | $ | 922.4 | | | $ | 958.4 | |
在制品 | 993.3 | | | 1,438.1 | |
成品 | 2,062.0 | | | 3,075.4 | |
盘存 | $ | 3,977.7 | | | $ | 5,471.9 | |
库存储备总额为#美元。519.0百万美元和$353.62021年12月31日和2020年12月31日分别为100万人。销售成本的组成部分包括与存货可变现净值#美元相关的费用。474.9百万,$206.1百万美元和$399.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
预付费用和其他流动资产
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
预付费用 | $ | 256.7 | | | $ | 267.8 | |
| | | |
可供出售的固定收益证券 | 38.2 | | | 39.1 | |
金融工具的公允价值 | 144.6 | | | 118.6 | |
股权证券 | 51.0 | | | 45.8 | |
其他流动资产 | 1,467.1 | | | 1,236.1 | |
预付费用和其他流动资产 | $ | 1,957.6 | | | $ | 1,707.4 | |
预付费用主要包括预付租金、保险和其他微不足道的项目。
财产、厂房和设备、净值
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
机器设备 | $ | 3,054.0 | | | $ | 3,235.0 | |
建筑物及改善工程 | 1,808.5 | | | 1,954.8 | |
在建工程正在进行中 | 588.7 | | | 376.3 | |
土地及改善工程 | 137.9 | | | 155.8 | |
总财产、厂房和设备 | 5,589.1 | | | 5,721.9 | |
累计折旧 | 2,400.5 | | | 2,262.0 | |
财产、厂房和设备、净值 | $ | 3,188.6 | | | $ | 3,459.9 | |
我们合并资产负债表中包含的资本化软件成本为$62.3百万美元和$70.9分别在2021年12月31日和2020年12月31日,扣除累计折旧后的净额为100万美元。本公司定期审核资产的预计使用年限,并在适当时进行调整。折旧费用约为$509.5百万,$289.7百万美元和$256.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
其他资产
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
权益法投资、清洁能源投资 | $ | — | | | $ | 47.9 | |
经营性租赁使用权资产 | 290.8 | | | 323.6 | |
| | | |
其他长期资产 | 879.9 | | | 676.0 | |
其他资产 | $ | 1,170.7 | | | $ | 1,047.5 | |
应付帐款
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
应付贸易账款 | $ | 1,056.1 | | | $ | 1,345.7 | |
其他应付款 | 601.3 | | | 558.5 | |
应付帐款 | $ | 1,657.4 | | | $ | 1,904.2 | |
其他流动负债
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
应计销售免税额 | $ | 1,362.1 | | | $ | 1,211.8 | |
工资总额和雇员福利负债 | 741.9 | | | 828.2 | |
法律和专业应计项目,包括诉讼应计项目 | 715.6 | | | 362.9 | |
或有对价 | 66.7 | | | 100.5 | |
应计重组 | 233.5 | | | 149.2 | |
权益法投资、清洁能源投资 | 10.9 | | | 47.5 | |
应计利息 | 86.6 | | | 90.9 | |
金融工具的公允价值 | 61.0 | | | 103.6 | |
经营租赁负债 | 86.7 | | | 92.9 | |
其他 | 1,254.6 | | | 1,973.2 | |
其他流动负债 | $ | 4,619.6 | | | $ | 4,960.7 | |
其他长期债务
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
雇员福利负债 | $ | 876.4 | | | $ | 1,020.4 | |
| | | |
或有对价 | 133.0 | | | 123.1 | |
与税务有关的项目,包括或有事项 | 426.1 | | | 469.5 | |
经营租赁负债 | 200.9 | | | 229.5 | |
应计重组 | 64.3 | | | 134.8 | |
其他 | 232.9 | | | 505.8 | |
其他长期债务 | $ | 1,933.6 | | | $ | 2,483.1 | |
6.租契
该公司拥有房地产经营性租赁,主要包括行政办公室、制造和分销设施以及研发设施。我们也有某些设备的运营租赁,主要是汽车,以及某些有限的供应安排。
我们选择了实际的权宜之计,不将租赁和非租赁部分分开,但与某些有限供应安排有关的部分除外。我们还选择适用短期租赁确认豁免,这意味着我们将不会确认初始期限在12个月以下的租赁的ROU资产或租赁负债。
截至2021年12月31日,该公司确认的ROU资产为$290.8百万美元,租赁负债总额为$287.6百万美元。公司的ROU资产记录在其他资产中。相关租赁负债余额计入合并资产负债表中的其他流动负债和其他长期负债。请参阅注释5资产负债表组成部分以获取更多信息。
营运单位资产及负债按生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于我们的大多数租赁没有提供隐含利率,我们使用基于开始日期可用信息的适用递增借款利率来确定未来付款的现值。延长或终止ROU资产的选择权在租赁开始时被审查,这些选择权在合理确定被行使时被计入账上。
有关租约的其他资料如下:
| | | | | |
| 截至2021年12月31日 |
剩余租赁条款 | 1年份至23年份 |
加权平均剩余租期 | 6年份 |
加权平均贴现率 | 2.6 | % |
截至2021年12月31日,租赁负债到期日如下:
| | | | | |
(单位:百万) | |
截至十二月三十一日止的年度: | |
2022 | $ | 82.0 | |
2023 | 65.0 | |
2024 | 42.9 | |
2025 | 28.8 | |
2026 | 23.9 | |
此后 | 68.2 | |
租赁付款总额 | $ | 310.8 | |
扣除的利息 | 23.2 | |
租赁总负债 | $ | 287.6 | |
截至2021年12月31日,我们还有额外的运营租赁,主要针对行政办公室,尚未开始总计约$13.6百万美元。这些租约预计将于2022年开始,租期为5至9好几年了。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度,本公司的营运租赁开支约为97.6百万,$80.7百万美元和$87.6分别为百万美元。经营租赁成本在综合经营报表中主要归类为销售、一般和行政费用以及销售成本。
7.权益法投资
该公司拥有三权益法投资于拥有精煤生产厂的有限责任公司,这些公司的活动符合该准则第45节规定的所得税抵免条件。本公司没有合并这些实体,因为我们已经确定我们不是这些实体的主要受益者,并且没有权力单独指导这些实体的活动。因此,这些投资按照权益会计方法核算。对于每项清洁能源投资,本公司已与各自的项目赞助商签订应付票据,部分在达到一定的产量水平时支付给赞助商。规定IRC第45条税收抵免的法律在截至2021年12月31日的一年内到期,适用于所有三项清洁能源投资,所有清洁能源投资都已结束运营。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内,由于产量水平低于预期,以及对各自项目赞助商的预期未来可变债务支付减少,公司减少了三项投资的长期债务。该公司确认净收益约为#美元。5.7百万,$21.4百万美元和$7.0在综合经营报表中确认为权益法投资净亏损的一部分。
本公司清洁能源投资的账面价值和各自的资产负债表位置分别为2021年12月31日、2020年12月31日和2020年12月31日:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
其他资产 | $ | — | | | $ | 47.9 | |
其他流动负债 | 10.9 | | | 47.5 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日以及截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度,公司100%的重大权益法投资的财务信息汇总如下:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
流动资产 | $ | 4.2 | | | $ | 38.9 | |
非流动资产 | 0.5 | | | 1.0 | |
总资产 | 4.7 | | | 39.9 | |
流动负债 | 2.8 | | | 33.0 | |
非流动负债 | — | | | 1.8 | |
总负债 | 2.8 | | | 34.8 | |
净资产 | $ | 1.9 | | | $ | 5.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
总收入 | $ | 326.7 | | | $ | 374.5 | | | $ | 385.0 | |
毛损 | (4.6) | | | (4.6) | | | (4.4) | |
营业费用和营业外费用 | 16.8 | | | 19.0 | | | 20.0 | |
净亏损 | $ | (21.4) | | | $ | (23.6) | | | $ | (24.4) | |
本公司权益法投资的净亏损包括与本公司投资的成本基础超出每个被投资人的标的资产相关的摊销费用。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度,本公司确认权益法投资净亏损为$61.9百万,$48.4百万美元,以及$62.1在合并业务报表中分别确认为其他费用组成部分的净额为100万美元。该公司确认清洁能源投资的所得税抵免和收益是其所得税拨备的一部分。
8.商誉和其他无形资产
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度商誉账面值变动情况如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 发达市场 | | 大中华区 | | 日本 | | 新兴市场 | | 总计 |
2019年12月31日余额: | | | | | | | | | |
商誉 | $ | 8,258.0 | | | $ | 67.8 | | | $ | 584.8 | | | $ | 1,065.0 | | | $ | 9,975.6 | |
累计减值损失 | (385.0) | | | — | | | — | | | — | | | (385.0) | |
| 7,873.0 | | | 67.8 | | | 584.8 | | | 1,065.0 | | | 9,590.6 | |
收购 | 704.3 | | | 652.8 | | | 217.4 | | | 533.0 | | | 2,107.5 | |
外币折算 | 607.2 | | | 17.7 | | | 61.8 | | | (37.8) | | | 648.9 | |
| 9,184.5 | | | 738.3 | | | 864.0 | | | 1,560.2 | | | 12,347.0 | |
2020年12月31日的余额: | | | | | | | | | |
商誉 | 9,569.5 | | | 738.3 | | | 864.0 | | | 1,560.2 | | | 12,732.0 | |
累计减值损失 | (385.0) | | | — | | | — | | | — | | | (385.0) | |
| 9,184.5 | | | 738.3 | | | 864.0 | | | 1,560.2 | | | 12,347.0 | |
测算期和其他调整 | 67.7 | | | 220.4 | | | (30.9) | | | 38.4 | | | 295.6 | |
外币折算 | (528.8) | | | 10.8 | | | (56.8) | | | 45.9 | | | (528.9) | |
| 8,723.4 | | | 969.5 | | | 776.3 | | | 1,644.5 | | | 12,113.7 | |
2021年12月31日的余额 | | | | | | | | | |
商誉 | 9,108.4 | | | 969.5 | | | 776.3 | | | 1,644.5 | | | 12,498.7 | |
累计减值损失 | (385.0) | | | — | | | — | | | — | | | (385.0) | |
| $ | 8,723.4 | | | $ | 969.5 | | | $ | 776.3 | | | $ | 1,644.5 | | | $ | 12,113.7 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,无形资产包括以下组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 加权平均寿命(年) | | 成本 | | 累计摊销 | | 账面净值 |
2021年12月31日 | | | | | | | |
产品权利、许可和其他(1) | 15 | | $ | 39,006.2 | | | $ | 12,918.5 | | | $ | 26,087.7 | |
正在进行的研究和开发 | | | 46.5 | | | — | | | 46.5 | |
| | | $ | 39,052.7 | | | $ | 12,918.5 | | | $ | 26,134.2 | |
2020年12月31日 | | | | | | | |
产品权利、许可和其他(1) | 15 | | $ | 40,404.1 | | | $ | 10,801.6 | | | $ | 29,602.5 | |
正在进行的研究和开发 | | | 80.7 | | | — | | | 80.7 | |
| | | $ | 40,484.8 | | | $ | 10,801.6 | | | $ | 29,683.2 | |
____________
(1)代表可摊销无形资产。其他无形资产主要包括客户名单和合同权利。
产品权利和许可主要由收购时销售的产品组成。这些产品权利和许可涉及众多单个产品,按产品类别划分,其账面净值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 发达市场 | | 大中华区 | | 日本 | | 新兴市场 | | 2021年12月31日 |
品牌 | $ | 10,066.6 | | | $ | 6,102.9 | | | $ | 1,174.8 | | | $ | 3,801.7 | | | $ | 21,146.0 | |
复合GX和生物仿制药 | 226.8 | | | — | | | 1.5 | | | — | | | 228.3 | |
仿制药 | 4,020.2 | | | 12.1 | | | 319.5 | | | 358.4 | | | 4,710.2 | |
总产品权利和许可证 | $ | 14,313.6 | | | $ | 6,115.0 | | | $ | 1,495.8 | | | $ | 4,160.1 | | | $ | 26,084.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 发达市场 | | 大中华区 | | 日本 | | 新兴市场 | | 2020年12月31日 |
品牌 | $ | 10,988.1 | | | $ | 4,372.3 | | | $ | 2,377.0 | | | $ | 4,478.7 | | | $ | 22,216.1 | |
复合GX和生物仿制药 | 272.5 | | | — | | | 2.3 | | | — | | | 274.8 | |
仿制药 | 6,253.9 | | | 12.7 | | | 423.9 | | | 417.3 | | | 7,107.8 | |
总产品权利和许可证 | $ | 17,514.5 | | | $ | 4,385.0 | | | $ | 2,803.2 | | | $ | 4,896.0 | | | $ | 29,598.7 | |
____________
2021年的金额包括与合并相关的无形资产分配的最终确定。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中,作为摊销费用组成部分的摊销费用和无形资产减值费用(在合并营业报表中主要归类于销售成本)如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
无形资产摊销费用 | $ | 2,702.2 | | | $ | 1,605.8 | | | $ | 1,582.7 | |
知识产权研发无形资产减值费用 | 19.4 | | | 37.4 | | | 138.3 | |
有限年限无形资产减值费用 | 83.4 | | | 45.0 | | | 42.3 | |
无形资产摊销费用总额(含减值费用) | $ | 2,805.0 | | | $ | 1,688.2 | | | $ | 1,763.3 | |
有限寿命无形资产减值的评估是基于我们通过分析特定于资产或资产组的预期未来未贴现税前现金流,收回长期资产或资产组的账面价值的能力。如果账面金额大于未贴现现金流量,本公司将根据贴现现金流量确认账面金额超出估计公允价值的减值损失。
估计该等资产的可收回程度涉及重大管理层判断,并取决于作出该等估计时所用假设的准确性,以及该等估计与特定资产或资产组别的最终未来经营表现如何比较。有限年限无形资产的公允价值是按市场收益率计算的估计未来净现金流量的现值。估计的未来现金流中固有的假设包括,除其他外,当前竞争环境和未来市场预期的影响。折扣率在9.0%和11.0在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内进行的估值中使用了%。任何未来的长期资产减值费用都可能对公司的综合财务状况和经营业绩产生重大影响。
2021年4月30日,公司完成了在美国剥离一组场外产品的协议。作为这笔交易的结果,公司确认了一笔约为1美元的无形资产减值费用83.4在截至2021年12月31日的一年中,
该公司的知识产权研发资产至少每年进行一次减值测试,或在发生触发事件时进行测试。当知识产权研发资产的公允价值(基于最新预测和商业发展计划)低于正在测试的资产的账面价值时,减值被确定为存在。知识产权研究与开发的公允价值是按市场收益率计算的估计未来净现金流量的现值。估计的未来现金流中固有的假设包括开发计划变化的影响、预计的开发和监管时间框架以及当前的竞争环境。折扣率在7.0%和9.0%, 9.0%和11.0%和9.0%和11.0分别在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内进行的估值中使用了%。
IPR&D和有限寿命无形资产的公允价值都是根据采用收益法的详细估值确定的,该方法利用了附注9所定义的第三级投入。金融工具与风险管理。公司任何假设的改变,包括开发计划、监管时间表、贴现率或与资产相关的竞争环境的改变或放弃,都可能导致未来的重大减损费用。
该公司对其北美、欧洲、新兴市场、日本和大中华区五个报告部门进行了截至2021年4月1日的年度商誉减值测试。见附注15,段信息,以供进一步讨论。此外,作为合并的一部分收购的净资产首次包括在各自的报告单位和年度减值测试中。在估计每个报告单位的公允价值时,该公司利用收入和基于市场的方法进行了广泛的估值分析。在确定报告单位的公允价值时,公司需要做出影响报告单位预期未来现金流的重大估计和假设。这些利用第三级投入的估计和假设主要包括但不限于市场倍数、控制溢价、贴现率、终端增长率、折旧和摊销前的营业收入以及资本支出预测。
截至2021年4月1日,该公司的总商誉分配如下:北美美元3.6610亿美元,欧洲5.1510亿美元,新兴市场1.5810亿,印尼盾$0.8210亿美元和大中华区0.70十亿美元。
截至2021年4月1日,本公司认定北美、新兴市场和大中华区报告单位的公允价值大大高于各自单位的账面价值。
就欧洲报告股而言,估计公允价值比账面价值高出约#美元。0.9110亿或5.8年度商誉减值测试的百分比。由于它与欧洲报告单位2021年4月1日的收入法有关,公司预测了下一年的现金流。10好几年了。于预测期内,收入复合年增长率约为3.0%。最终年值是用0.9适用的收入增长率为%。使用的贴现率为10.5%,估计税率为19.0%。在以市场为基础的方法下,我们利用的市场倍数估计范围为7.5至8.5乘以EBITDA加控制溢价15.0%。如果所有其他假设保持不变,终端价值增长率降低2.9%或贴现率增加1.5%将导致欧洲报告部门的减值费用。
就Janz报告单位而言,估计公允价值比账面价值高出约#美元。0.2310亿或7.0年度商誉减值测试的百分比。由于它与2021年4月1日的Janz报告单位的收入法有关,公司预测了下一年的现金流。10好几年了。于预测期内,收入复合年增长率约为负数。1.5%。最终年值是用0.7适用的收入增长率为%。使用的贴现率为8.5%,估计税率为30.5%。在基于市场的方法下,我们利用了估计的市场倍数6.0乘以EBITDA加控制溢价15.0%。如果所有其他假设保持不变,终端价值增长率降低4.2%或贴现率增加2.0%将导致Janz报告单位的减值费用。
由于作出这些估计所涉及的固有不确定性,实际结果可能与这些估计不同。此外,基础假设的变化,尤其是与详细的关键假设相关的变化,可能会对报告单位的公允价值产生重大影响。
截至2022年12月31日至2026年的年度无形资产摊销费用估计如下:
| | | | | |
(单位:百万) | |
2022 | $ | 2,577 | |
2023 | 2,414 | |
2024 | 2,320 | |
2025 | 2,222 | |
2026 | 2,164 | |
9.金融工具与风险管理
该公司面临与其正在进行的业务运营相关的某些财务风险。利用衍生工具管理的主要金融风险是外币风险和利率风险。
外币风险管理
为管理某些外币风险,本公司订立外汇远期合约,以减轻主要以非功能性货币计价的资产或负债的现汇汇率变动所带来的风险。外汇远期合约按公允价值计量,并在合并资产负债表中报告为流动资产或流动负债。外汇远期合约的任何损益都在合并经营报表发生的当期收益中确认。
该公司还签订了远期合同,以对冲某些国际子公司的预测外币销售以及以欧元、日元和人民币计价的部分公司间库存销售,最长可达18个月。这些合约被指定为现金流对冲,以管理外币交易风险,并按公允价值计量,并在合并资产负债表中报告为流动资产或流动负债。指定现金流量对冲的公允价值的任何变动在AOCE中递延,并在对冲项目影响收益时重新分类为收益。
净投资对冲
本公司可通过直接以外币借款并指定全部或部分外币债务作为适用净投资头寸的对冲,或签订指定为净投资对冲的外币掉期,来对冲与外国子公司某些净投资头寸相关的外币风险。
该公司已指定某些欧元和日元借款作为其对某些欧元功能和日元功能货币子公司投资的对冲,以管理外币兑换风险。指定为净投资对冲的借款按期末的现行现汇按市价计价,损益计入AOCE的外币换算部分,直至相关净投资出售或大量清算为止。此外,本公司通过若干欧元和日元计价的金融资产和远期货币掉期,管理未被指定为净投资对冲的欧元和日元借款的相关外汇风险。
下表汇总了该公司未偿还的欧元和日元借款的本金金额,以及指定为净投资对冲的欧元和日元借款的名义金额:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 指定为净投资对冲的名义金额 |
(单位:百万) | | 本金金额 | | 十二月三十一日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
欧元 | | | | | | |
2.2502024年到期的欧元优先债券百分比 | | € | 1,000.0 | | | € | 1,000.0 | | | € | 1,000.0 | |
3.1252028年到期的欧元优先债券百分比 | | 750.0 | | | 750.0 | | | 750.0 | |
2.1252025年到期的欧元优先债券百分比 | | 500.0 | | | 500.0 | | | 500.0 | |
0.8162022年到期的欧元优先债券百分比 | | 750.0 | | | 750.0 | | | 750.0 | |
1.0232024年到期的欧元优先债券百分比 | | 750.0 | | | 750.0 | | | 750.0 | |
1.3622027年到期的欧元优先债券百分比 | | 850.0 | | | 850.0 | | | 850.0 | |
1.9082032年到期的欧元优先债券百分比 | | 1,250.0 | | | 1,250.0 | | | 1,250.0 | |
外币远期合约 | | 105.6 | | | — | | | 105.6 | |
欧元合计 | | € | 5,955.6 | | | € | 5,850.0 | | | € | 5,955.6 | |
| | | | | | |
日元 | | | | | | |
日元定期贷款 | | ¥ | 40,000.0 | | | ¥ | 40,000.0 | | | ¥ | — | |
日元合计 | | ¥ | 40,000.0 | | | ¥ | 40,000.0 | | | ¥ | — | |
于2021年12月31日,本公司未偿还日元借款本金及指定为净投资对冲的日元借款名义金额为#美元347.6百万美元。
利率风险管理
本公司不时订立利率掉期合约,以管理与本公司固定利率及浮动利率债务有关的利率风险。符合特定会计标准的利率掉期被计入公允价值或现金流对冲。所有用于管理利率风险的衍生工具均按公允价值计量,并在综合资产负债表中报告为流动资产或流动负债。对于公允价值套期保值,套期保值工具和相关债务的公允价值变动均计入利息支出。对于现金流量对冲,套期保值工具的公允价值变动通过AOCE递延,并在被套期项目影响收益时重新分类为收益。
现金流套期保值关系
被指定为现金流对冲的公司利率掉期确定了公司部分可变利率债务的利率,或对冲了与未来可归因于利率变化的现金流变化相关的部分公司利率敞口的利率。公允价值的任何变动均计入收益或通过AOCE递延,具体取决于抵销的性质和有效性。现金流对冲关系中的任何无效都会立即在合并经营报表的收益中确认。
公允价值套期保值关系
该公司被指定为公允价值对冲的利率掉期将公司部分固定利率优先票据的固定利率转换为可变利率。这些衍生工具的公允价值的任何变化,以及被对冲的固定利率债务部分的公允价值的抵消性变化,都计入利息支出。本公司的公允价值对冲于2020年终止。
信用风险管理
本公司定期审核其财务交易对手的信誉,预计不会因任何交易对手未能履行任何协议而蒙受重大损失。本公司不承担根据衍生工具合约提供抵押品的任何义务。本公司签订的某些衍生工具合约受主协议管辖,主协议包含与信用风险相关的或有特征,允许交易对手提前终止合同,并在本公司触发其他指定借款违约事件时要求立即付款。本公司在综合资产负债表中按毛数记录所有衍生工具。因此,净资产与负债之间不存在抵销金额。
下表汇总了我们综合资产负债表中衍生工具的分类和公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 资产衍生品 | | 负债衍生工具 |
(单位:百万) | 资产负债表位置 | 2021年12月31日公允价值 | 2020年12月31日公允价值 | | 资产负债表位置 | 2021年12月31日公允价值 | 2020年12月31日公允价值 |
|
指定为套期保值的衍生工具: | | | | | | | |
| | | | | | | |
外币远期合约 | 预付费用和其他流动资产 | $ | 62.0 | | $ | 28.3 | | | 其他流动负债 | $ | 4.3 | | $ | 0.8 | |
指定为套期保值的衍生品总额 | | 62.0 | | 28.3 | | | | 4.3 | | 0.8 | |
未被指定为套期保值的衍生品: | | | | | | | |
外币远期合约 | 预付费用和其他流动资产 | 82.6 | | 90.3 | | 其他流动负债 | 56.7 | | 102.8 |
未被指定为对冲的衍生品总额 | | 82.6 | | 90.3 | | | 56.7 | | 102.8 |
总导数 | | $ | 144.6 | | $ | 118.6 | | | | $ | 61.0 | | $ | 103.6 | |
下表汇总了为对冲或抵消经营性外汇或利率风险而发生的损益信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 在收益中确认的收益/(亏损)金额 | | 被排除在套期保值效果评估之外的收益金额 |
| | | 截至十二月三十一日止的年度, | | 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 损益位置 | | 2021 | 2020 | 2019 | | 2021 | 2020 | 2019 |
公允价值对冲关系中的衍生金融工具(1) : | | | | | | | | | |
利率互换 | 利息支出 (3) | | $ | — | | $ | 22.1 | | $ | 18.7 | | | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
2023年优先债券(票面利率3.125%) | 利息支出(3) | | — | | (22.1) | | (18.7) | | | — | | — | | — | |
现金流套期保值关系中的衍生金融工具 : | | | | | | | | | |
外币远期合约 | 其他费用,净额(5) | | — | | — | | — | | | — | | 7.1 | | — | |
未指定为套期保值工具的衍生金融工具: | | | | | | | | | |
外币期权和远期合约 | 其他费用,净额(3) | | 39.3 | | (10.1) | | (17.3) | | | — | | — | | — | |
总计 | | | $ | 39.3 | | $ | (10.1) | | $ | (17.3) | | | $ | — | | $ | 7.1 | | $ | — | |
| | | | | | | | | |
| | | 在衍生工具的AOCE(税后净额)中确认的收益/(亏损)金额 | | 从AOCE重新分类为收益的损益金额 |
| | | 截至十二月三十一日止的年度, | | 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 损益位置 | | 2021 | 2020 | 2019 | | 2021 | 2020 | 2019 |
现金流套期保值关系中的衍生金融工具(2) : | | | | | | | | | |
外币远期合约 | 净销售额(4) | | $ | 45.8 | | $ | 20.6 | | $ | 16.6 | | | $ | 30.9 | | $ | 4.8 | | $ | (0.7) | |
利率互换 | 利息支出(4) | | (3.4) | | — | | 3.0 | | | (4.3) | | (4.5) | | (7.1) | |
净投资对冲关系中的衍生金融工具: | | | | | | | | | |
外币借款和远期合约 | | | 436.6 | | (346.4) | | 56.7 | | | — | | — | | — | |
总计 | | | $ | 479.0 | | $ | (325.8) | | $ | 76.3 | | | $ | 26.6 | | $ | 0.3 | | $ | (7.8) | |
____________
(1)2020年第一季度,该公司终止了被指定为公允价值对冲的利率掉期交易,净收益约为4500万美元。上表所列金额为利率掉期结算日确认的公允价值调整。
(2)截至2021年12月31日,该公司预计约为21.0现金流量对冲的税前净收益中的100万美元将在未来12个月内从AOCE重新归类为收益。
(3)表示在衍生品收益中确认的收益/(亏损)的位置。
(4)表示从AOCE重新分类为收益的收益/(亏损)的位置。
(5)表示被排除在对冲有效性评估之外的收益的位置。
公允价值计量
公允价值乃基于于计量日期在市场参与者之间进行有序交易时出售相同资产或支付转移相同负债所收取的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性,建立了公允价值层次结构,将用于计量公允价值的可观察和不可观察的输入划分为三个大的层次,如下所述:
1级:相同资产或负债在计量日期可获得的活跃市场报价(未经调整)。公允价值层次结构赋予1级输入最高优先级。
第2级:可观察到的基于市场的投入,而不是相同资产或负债在活跃市场上的报价。
第3级:当市场数据很少或没有市场数据时,就会使用看不到的输入。公允价值层次结构将最低优先级分配给第三级输入。
在确定公允价值时,本公司采用估值技术,最大限度地利用可观察到的投入,尽可能减少使用不可观察到的投入,并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。.
按公允价值列账的金融资产和负债在下表中按上述三类之一分类:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
(单位:百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
经常性公允价值计量 | | | | | | | |
金融资产 |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 50.9 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50.9 | |
现金等价物合计 | 50.9 | | | — | | | — | | | 50.9 | |
股权证券: | | | | | | | |
交易所交易基金(ETF) | 50.3 | | | — | | | — | | | 50.3 | |
有价证券 | 0.7 | | | — | | | — | | | 0.7 | |
总股本证券 | 51.0 | | | — | | | — | | | 51.0 | |
可供出售的固定收益投资: | | | | | | | |
公司债券 | — | | | 16.6 | | | — | | | 16.6 | |
美国国债 | — | | | 14.6 | | | — | | | 14.6 | |
机构抵押贷款支持证券 | — | | | 2.0 | | | — | | | 2.0 | |
资产支持证券 | — | | | 4.6 | | | — | | | 4.6 | |
其他 | — | | | 0.4 | | | — | | | 0.4 | |
可供出售固定收益投资总额 | — | | | 38.2 | | | — | | | 38.2 | |
外汇衍生资产 | — | | | 144.6 | | | — | | | 144.6 | |
| | | | | | | |
经常性公允价值计量的总资产 | $ | 101.9 | | | $ | 182.8 | | | $ | — | | | $ | 284.7 | |
金融负债 |
外汇衍生负债 | $ | — | | | $ | 61.0 | | | $ | — | | | $ | 61.0 | |
或有对价 | — | | | — | | | 199.7 | | | 199.7 | |
经常性公允价值计量的负债总额 | $ | — | | | $ | 61.0 | | | $ | 199.7 | | | $ | 260.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
(单位:百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
经常性公允价值计量 | | | | | | | |
金融资产 |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 0.9 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 0.9 | |
现金等价物合计 | 0.9 | | | — | | | — | | | 0.9 | |
股权证券: | | | | | | | |
交易所交易基金(ETF) | 45.1 | | | — | | | — | | | 45.1 | |
有价证券 | 0.7 | | | — | | | — | | | 0.7 | |
总股本证券 | 45.8 | | | — | | | — | | | 45.8 | |
可供出售的固定收益投资: | | | | | | | |
公司债券 | — | | | 17.8 | | | — | | | 17.8 | |
美国国债 | — | | | 14.4 | | | — | | | 14.4 | |
机构抵押贷款支持证券 | — | | | 1.9 | | | — | | | 1.9 | |
资产支持证券 | — | | | 4.6 | | | — | | | 4.6 | |
其他 | — | | | 0.4 | | | — | | | 0.4 | |
可供出售固定收益投资总额 | — | | | 39.1 | | | — | | | 39.1 | |
外汇衍生资产 | — | | | 118.6 | | | — | | | 118.6 | |
| | | | | | | |
经常性公允价值计量的总资产 | $ | 46.7 | | | $ | 157.7 | | | $ | — | | | $ | 204.4 | |
金融负债 |
外汇衍生负债 | $ | — | | | $ | 103.6 | | | $ | — | | | $ | 103.6 | |
或有对价 | — | | | — | | | 223.6 | | | 223.6 | |
经常性公允价值计量的负债总额 | $ | — | | | $ | 103.6 | | | $ | 223.6 | | | $ | 327.2 | |
对于利用二级投入的金融资产和负债,该公司使用直接和间接可见报价,包括伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)收益率曲线、外汇远期价格和银行报价。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,公允价值等级的1级和2级之间没有转移。以下是1级和2级金融资产和负债的估值技术摘要:
•现金等价物-按可见的资产净值价格估值。
•股票证券、交易所交易基金(ETF)-按报告日期经纪商或交易商报价或透明定价来源的活跃报价市场价格估值。可归因于公允价值变动的未实现损益计入合并经营报表中的其他费用净额。
•股权证券、有价证券— 按报告日的公开交易所报价估值。可归因于公允价值变动的未实现损益计入合并经营报表中的其他费用净额。
•可供出售的固定收益投资-按报告日期经纪商或交易商报价或透明定价来源的报价市价估值。应占公允价值变动的未实现损益(扣除所得税净额)计入累计其他全面亏损,作为股东权益的一部分。
•利率互换衍生产品资产和负债-使用报告日期的LIBOR/EURIBOR收益率曲线进行估值。这些合约的交易对手都是评级较高的金融机构。
•外汇衍生品资产负债-使用报告日期的远期外汇报价和即期汇率进行估值。这些合约的交易对手都是评级较高的金融机构。
或有对价
2011年12月,该公司完成了对葛兰素史克的Advair®Diskus仿制药的全球独家开发、制造和商业化的权利,该仿制药含有辉瑞的呼吸给药平台。该公司将这笔交易作为一项业务收购进行了会计处理,并采用了收购会计方法。2019年1月30日,该公司获得FDA批准的Wixela®InHub®(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉,USP)是葛兰素史克的Advair Diskus®的首个仿制药。Wixela®InHub®于2019年2月进行了商业发布。
截至2021年12月31日,公司的或有对价负债为$177.8100万美元与呼吸递送平台相关。或有对价的公允价值计量是使用第3级投入确定的。该公司的或有对价是辉瑞公司呼吸输送平台和某些其他收购的总购买对价的一部分。这一计量是根据公司自己的假设使用不可观察的投入计算的,这些假设主要涉及未来发展和商业里程碑的可能性和时机,以及未来的利润分享支付,这些支付使用市场回报率进行贴现。在2021年12月31日和2020年12月31日,折扣率从8.0%至10.5%用于估值。无法观察到的投入的重大变化可能导致或有对价负债发生实质性变化。
本公司公允价值或有对价活动自2019年12月31日至2021年12月31日的前滚如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 当前部分(1) | | 长期部分 (2) | | 总或有对价 |
2019年12月31日的余额 | $ | 120.4 | | | $ | 130.3 | | | $ | 250.7 | |
| | | | | |
付款 | (111.8) | | | — | | | (111.8) | |
重新分类 | 58.1 | | | (58.1) | | | — | |
吸积 | — | | | 11.6 | | | 11.6 | |
公允价值损失(3) | 33.8 | | | 39.3 | | | 73.1 | |
| | | | | |
2020年12月31日的余额 | $ | 100.5 | | | $ | 123.1 | | | $ | 223.6 | |
付款 | (83.2) | | | — | | | (83.2) | |
重新分类 | 49.4 | | | (49.4) | | | — | |
吸积 | — | | | 9.0 | | | 9.0 | |
公允价值损失(3) | — | | | 50.3 | | | 50.3 | |
2021年12月31日的余额 | $ | 66.7 | | | $ | 133.0 | | | $ | 199.7 | |
____________
(1)计入综合资产负债表中的其他流动负债。
(2)计入合并资产负债表中的其他长期债务。
(3)计入诉讼和解和其他或有事项,净额计入合并业务表。
该公司预计将产生大约$6百万至$82022年与或有对价负债净现值增加相关的非现金增值支出100万美元。
尽管本公司尚未选择金融资产和负债的公允价值选项,但任何未来交易的金融资产或负债将为公允价值选择进行评估。
可供出售的证券
包括在预付费用和其他流动资产中的可供出售固定收益证券的摊销成本和估计公允价值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 成本 | | 毛收入 未实现 收益 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公平 价值 |
2021年12月31日 | | | | | | | |
债务证券 | $ | 38.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | 38.2 | |
| $ | 38.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | 38.2 | |
2020年12月31日 | | | | | | | |
债务证券 | $ | 37.5 | | | $ | 1.6 | | | $ | — | | | $ | 39.1 | |
| $ | 37.5 | | | $ | 1.6 | | | $ | — | | | $ | 39.1 | |
截至2021年12月31日,公允价值可供出售的债务证券的到期日如下:
| | | | | |
(单位:百万) | |
一年内成熟 | $ | 1.2 | |
在一到五年内成熟 | 19.7 | |
在五年或更晚的时间内成熟 | 17.3 | |
| $ | 38.2 | |
10.债务
短期借款
该公司有$1.4910亿美元和1.10截至2021年12月31日和2020年12月31日的借款分别为10亿美元。
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
商业票据 | $ | 1,173.4 | | | $ | 651.3 | |
应收账款融资 | 318.5 | | | 248.4 | |
票据证券化安排 | — | | | 200.0 | |
其他 | 1.1 | | | 1.2 | |
短期借款 | $ | 1,493.0 | | | $ | 1,100.9 | |
以下概述了该公司的短期信贷安排。
商业票据计划
2020年11月16日,该公司设立了商业票据计划,以支持其营运资金要求,并用于一般用途。有一块钱1.1710亿美元和651.3截至2021年12月31日和2020年12月31日,该计划下未偿还的CP票据分别为100万张。商业票据计划下的可用金额可以不时地借入、偿还和再借入,未偿还商业票据的本金总额在任何时候都不超过$1.65十亿美元。如有必要,2021年循环安排将可用于支付CP票据。可转换债券的到期日会有所不同,但不会超过364自签发之日起算的天数。
应收账款融资和票据证券化融资
该公司有一笔$400百万应收账款安排,将于2022年4月到期。根据应收账款融资的条款,我们的子公司MPI将若干应收账款出售给Mylan Securitiization,Mylan Securitiization是一家全资拥有的特殊目的实体,而Mylan Securitiization又将应收账款的所有权权益出售给金融机构和由金融机构担保的商业票据管道。Mylan证券化公司的资产已质押给作为代理的三菱UFG银行有限公司,以支持其在应收账款安排下的义务。贷款项下的任何未偿还金额均记为借款,相关应收账款计入综合资产负债表中的应收账款净额。
于二零二零年八月,本公司签订票据证券化安排,借款金额不超过$。200百万美元。2021年7月,对票据证券化安排进行了修订,将其到期日延长至2022年8月。根据应收账款融资和票据证券化融资的条款,我们的某些应收账款担保了借款金额,不能用来支付我们的其他债务或负债。我们在某一特定时间点可能借入的金额是根据该时间点存在的符合条件的应收账款金额来确定的。
应收账款融资项下的未偿还借款按商业票据利率加利息计息0.925%及根据三菱UFG银行(三菱UFG Bank,Ltd.)不时提供的年利率计算的票据证券化安排0.85%,并作为短期借款的一个组成部分,而担保这些债务的应收账款在我们的合并资产负债表中仍然是应收账款净额的一个组成部分。此外,管理应收账款融资和票据证券化融资的协议包含公司截至2021年12月31日遵守的各种习惯性肯定和否定契约,以及习惯性违约和终止条款。截至2021年12月31日和2020年12月31日,该公司拥有388.9百万美元和$389.4分别出售给Mylan证券化的应收账款余额为100万美元。
长期债务
长期债务摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 截至2021年12月31日的利率 | | 十二月三十一日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
长期债务的当前部分: | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
2021年高级债券(a) ** | 3.150 | % | | — | | | 2,249.7 | |
2022年欧元高级债券**** | 0.816 | % | | 856.6 | | | — | |
2022年高级债券*** | 1.125 | % | | 1,002.9 | | | — | |
| | | | | |
其他 | | | 0.9 | | | 8.0 | |
递延融资费 | | | (0.1) | | | (1.4) | |
长期债务的当期部分 | | | $ | 1,860.3 | | | $ | 2,256.3 | |
| | | | | |
长期债务的非流动部分: | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
2022年欧元高级债券**** | 0.816 | % | | — | | | 928.8 | |
2022年高级债券*** | 1.125 | % | | — | | | 1,008.8 | |
2023年高级债券(b) * | 3.125 | % | | 766.1 | | | 781.6 | |
2023年高级债券* | 4.200 | % | | 499.6 | | | 499.3 | |
2024年欧元高级债券** | 2.250 | % | | 1,135.8 | | | 1,219.9 | |
2024年欧元高级债券**** | 1.023 | % | | 871.6 | | | 944.6 | |
2025年欧元高级债券* | 2.125 | % | | 567.8 | | | 609.9 | |
2025年高级债券*** | 1.650 | % | | 763.4 | | | 767.1 | |
2026年高级债券** | 3.950 | % | | 2,241.4 | | | 2,239.7 | |
2027年欧元高级债券**** | 1.362 | % | | 1,013.0 | | | 1,097.4 | |
2027年高级债券*** | 2.300 | % | | 780.8 | | | 786.1 | |
2028年欧元高级债券** | 3.125 | % | | 847.4 | | | 909.7 | |
2028年高级债券* | 4.550 | % | | 748.7 | | | 748.6 | |
2030年高级债券*** | 2.700 | % | | 1,520.5 | | | 1,528.0 | |
2032年欧元高级债券**** | 1.908 | % | | 1,546.6 | | | 1,672.6 | |
2040年高级债券*** | 3.850 | % | | 1,657.1 | | | 1,663.3 | |
2043年高级债券* | 5.400 | % | | 497.3 | | | 497.3 | |
2046年高级债券 ** | 5.250 | % | | 999.9 | | | 999.9 | |
2048年高级债券 * | 5.200 | % | | 747.8 | | | 747.7 | |
2050年高级债券*** | 4.000 | % | | 2,205.1 | | | 2,209.3 | |
美元定期贷款安排 | | | — | | | 600.0 | |
日元定期贷款安排 | | | 347.6 | | | — | |
其他 | | | 1.9 | | | 17.4 | |
递延融资费 | | | (42.3) | | | (47.8) | |
长期债务 | | | $ | 19,717.1 | | | $ | 22,429.2 | |
____________
(a)2021年优先债券于2021年第二季度到期偿还。
(b)在2020年第一季度,本公司终止了被指定为公允价值对冲的利率掉期,产生了约美元的净收益45百万美元。公允价值调整将摊销至票据剩余期限的利息支出。
*仪器由Mylan Inc.发行。
** Instrument最初由Mylan N.V.发行,现在由犹他州收购子公司(Utah Acquisition Sub Inc.)持有。
*** 仪器由Viatris Inc.发行。
**** 票据由Upjohn Finance B.V.发行。
高级注释
Upjohn高级票据
与合并相关的是,2020年6月,Viatris和Upjohn Finance B.V.完成了1美元的私募债券发行。7.45未注册的Upjohn美元纸币和欧元本金总额为10亿美元3.60分别支付Upjohn欧元票据的本金总额,并达成下文“美元定期贷款安排、2020年循环贷款安排、日元定期贷款安排和2021年循环贷款安排”下描述的其他融资安排。
未注册的Upjohn美元纸币是根据2020年6月22日的契约发行的。未注册的Upjohn美元纸币是以非公开发行的形式发行的,根据证券法下的第144A规则,向符合证券法注册要求的机构买家,以及根据证券法下的S规则,向美国以外的人发行,不受证券法的注册要求的约束。维亚特里斯公司签订了一项登记权协议,日期为2020年6月22日,根据该协议,维亚特里斯公司必须做出商业上合理的努力,提交一份登记声明,内容涉及将每一系列未登记的Upjohn美元纸币换成在所有实质性方面都具有相同本金总额和基本相同条款的新纸币。2021年9月,维亚特里斯向美国证券交易委员会提交了一份注册声明,内容是提供最高可兑换$7.45本金总额为10亿美元的未注册Upjohn美元票据与注册Upjohn票据的本金总额相同,条款在所有实质性方面基本相同,已宣布于2021年9月28日生效。交换要约于2021年10月28日到期,并于2021年10月29日结算。多过99.9未登记的Upjohn美元票据本金总额的%兑换为登记的Upjohn票据。
Upjohn欧元票据是根据一份日期为2020年6月23日的契约发行的。Upjohn欧元票据在Viatris发行时得到担保,并根据证券法下的S条例以非公开发行的方式向美国以外的人发行,不受证券法的注册要求的约束。Viatris和Upjohn Finance B.V.是美元功能实体。
下表提供了2020年6月发行的Upjohn高级债券的相关信息:
| | | | | |
(单位:百万) | 名义价值 |
| |
| |
2022年高级债券 | $ | 1,000.0 | |
2025年高级债券 | 750.0 | |
2027年高级债券 | 750.0 | |
2030年高级债券 | 1,450.0 | |
2040年高级债券 | 1,500.0 | |
2050年高级债券 | 2,000.0 | |
2022年欧元高级票据 | 916.2 | |
2024年欧元高级票据 | 916.2 | |
2027年欧元高级票据 | 1,038.4 | |
2032年欧元高级票据 | 1,527.0 | |
总计 | $ | 11,847.8 | |
发行Upjohn高级债券所得的净收益,连同发行美元债券所得的收益600百万美元的定期贷款工具,用于为美元提供资金12Viatris向辉瑞支付10亿美元现金,作为辉瑞向Viatris贡献Upjohn业务以及相关交易费用和支出的部分对价。
高级无担保票据的假设和担保
Viatris公司是Upjohn美元票据的发行商,这种票据由Mylan公司、Mylan II B.V.和犹他州收购子公司在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。
Upjohn Finance B.V.是Upjohn欧元票据的发行商。Upjohn欧元票据由Viatris公司、Mylan公司、Mylan II B.V.公司和犹他州收购子公司在优先无担保的基础上提供全面和无条件担保。
合并后,犹他州收购子公司是犹他州美元票据和犹他州欧元票据的发行商,这两种票据都由Mylan公司、Viatris公司和Mylan II B.V.在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。
Mylan公司是Mylan公司美元票据和Mylan公司欧元票据的发行商,这两种票据都由Mylan II B.V.、Viatris Inc.和犹他州收购子公司在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。
美元定期贷款、2020年循环贷款、日元定期贷款和2021年循环贷款
2020年6月,维亚特里斯签订了(I)美元600百万美元定期贷款安排和(Ii)美元4.02020亿美元与各种银行银团的循环贷款。美元定期贷款安排和2020年循环贷款安排已于2021年7月全额偿还并终止。
2021年7月,维亚特里斯进入(I)人民币4010亿日元定期贷款安排和(Ii)美元4.02021年与多家银行组成的银团提供10亿美元的循环贷款。2021年循环融资机制修订和重述了2020年循环融资机制和2021年循环融资机制的收益,用于偿还2020年循环融资机制下的未偿债务,2020年循环融资机制被终止。日元定期贷款机制和2021年循环贷款机制的收益也用于全额偿还美元定期贷款机制,美元定期贷款机制被终止。2021年循环贷款机制和日元定期贷款机制分别与2020年循环贷款机制和美元定期贷款机制的条款基本相同,但有以下例外:1)日元定期贷款机制和2021年循环贷款机制的到期日均为2026年7月;2)定价调整以反映当前市场价格(通常更有利);以及3)截至任何季度末的最高杠杆率设定为4.25至2021年6月30日(包括2022年6月30日)结束的每个季度的1.00美元,4.0至2022年6月30日至2022年12月31日(包括该日)为止的每个季度的1.003.75至此后的1.00,除非在相关信贷协议中定义的情况除外。
日元定期贷款安排和2021年循环贷款安排包含这类贷款的习惯性肯定契诺、与交付财务报表、违约通知和某些重大事件有关的契诺、维持公司存在和权利、财产、保险和遵守法律的契诺,以及这类融资的习惯性负面契诺,包括对子公司债务、留置权、合并和某些其他根本变化、投资和贷款、收购、与关联公司的交易、股息支付和其他限制性支付和变更的限制。
公允价值
截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司未偿还票据的公允价值总额约为$22.0110亿美元和25.90分别为10亿美元。未偿还票据的公允价值按经纪商或交易商报价的市场价估值,并在公允价值层次中被归类为第二级。
截至2021年12月31日,未偿还长期债务名义金额剩余的强制性最低还款额如下:
| | | | | |
(单位:百万) | 总计 |
2022 | $ | 1,853 | |
2023 | 1,250 | |
2024 | 1,990 | |
2025 | 1,318 | |
2026 | 2,598 | |
此后 | 11,940 | |
总计 | $ | 20,949 | |
11.综合(亏损)收益
综合资产负债表中反映的累计其他综合亏损包括:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
累计其他综合亏损: | | | |
有价证券未实现净收益,税后净额 | $ | — | | | $ | 1.2 | |
与固定福利计划相关的未确认(亏损)净收益和前期服务成本,扣除税后净额 | 32.2 | | | (26.1) | |
现金流套期保值关系中衍生工具的未确认净亏损,扣除税后的净额 | 9.2 | | | (18.0) | |
净投资套期保值关系中衍生工具的未确认净亏损(扣除税金) | 16.7 | | | (353.6) | |
外币折算调整 | (1,802.4) | | | (461.5) | |
| $ | (1,744.3) | | | $ | (858.0) | |
累计其他综合(亏损)税前收益的构成如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 |
现金流套期保值关系中衍生产品的损益 | | 净投资套期保值的得失 | | 有价证券的得失 | | 已定义的养老金计划项目 | | 外币折算调整 | | 总计 |
(单位:百万) | 外币远期合约 | | 利率掉期 | | 总计 | | | | | | | | | | |
2020年12月31日的税后余额 | | | | | $ | (18.0) | | | $ | (353.6) | | | $ | 1.2 | | | $ | (26.1) | | | $ | (461.5) | | | $ | (858.0) | |
其他综合税前收益(亏损) | | | | | 62.7 | | | 456.8 | | | (1.1) | | | 67.0 | | | (1,340.9) | | | (755.5) | |
从累计其他综合收益(亏损)中重新分类的税前金额: | | | | | | | | | | | | | | | |
归类为现金流套期保值的外汇远期合约收益,计入净销售额 | (30.9) | | | | | (30.9) | | | | | | | | | | | (30.9) | |
被归类为现金流对冲的利率掉期损失,包括在利息支出中 | | | 4.3 | | | 4.3 | | | | | | | | | | | 4.3 | |
包括在SG&A中的先前服务成本摊销 | | | | | | | | | | | (0.5) | | | | | (0.5) | |
SG&A中包含的精算损失摊销 | | | | | | | | | | | 7.4 | | | | | 7.4 | |
税前净其他综合收益(亏损) | | | | | 36.1 | | | 456.8 | | | (1.1) | | | 73.9 | | | (1,340.9) | | | (775.2) | |
所得税拨备 | | | | | 8.9 | | | 86.5 | | | 0.1 | | | 15.6 | | | — | | | 111.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2021年12月31日扣除税后的余额 | | | | | $ | 9.2 | | | $ | 16.7 | | | $ | — | | | $ | 32.2 | | | $ | (1,802.4) | | | $ | (1,744.3) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的年度 |
现金流套期保值关系中衍生产品的损益 | | 净投资套期保值的得失 | | 有价证券的得失 | | 已定义的养老金计划项目 | | 外币折算调整 | | 总计 |
(单位:百万) | 外币远期合约 | | 利率掉期 | | 总计 | | | | | | | | | | |
2019年12月31日扣除税后的余额 | | | | | $ | (31.6) | | | $ | (74.3) | | | $ | 0.6 | | | $ | (17.4) | | | $ | (1,674.5) | | | $ | (1,797.2) | |
其他综合(亏损)税前收益 | | | | | 18.5 | | | (305.2) | | | 0.6 | | | (12.1) | | | 1,213.0 | | | 914.8 | |
从累计其他综合(亏损)收益中重新分类的税前金额: | | | | | | | | | | | | | | | |
归类为现金流套期保值的外汇远期合约收益,计入净销售额 | (4.8) | | | | | (4.8) | | | | | | | | | | | (4.8) | |
被归类为现金流对冲的利率掉期损失,包括在利息支出中 | | | 4.5 | | | 4.5 | | | | | | | | | | | 4.5 | |
包括在SG&A中的先前服务成本摊销 | | | | | | | | | | | — | | | | | — | |
SG&A中包含的精算损失摊销 | | | | | | | | | | | (1.9) | | | | | (1.9) | |
税前净其他综合(亏损)收益 | | | | | 18.2 | | | (305.2) | | | 0.6 | | | (14.0) | | | 1,213.0 | | | 912.6 | |
所得税拨备(福利) | | | | | 4.6 | | | (25.9) | | | — | | | (5.3) | | | — | | | (26.6) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2020年12月31日的税后余额 | | | | | $ | (18.0) | | | $ | (353.6) | | | $ | 1.2 | | | $ | (26.1) | | | $ | (461.5) | | | $ | (858.0) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日的年度 |
| 现金流套期保值关系中衍生产品的损益 | | 净投资套期保值的得失 | | 有价证券的得失 | | 已定义的养老金计划项目 | | 外币折算调整 | | 总计 |
(单位:百万) | 外币远期合约 | | 利率掉期 | | 总计 | | | | | | | | | | |
2018年12月31日扣除税后的余额 | | | | | $ | (53.1) | | | $ | (130.9) | | | $ | — | | | $ | 1.7 | | | $ | (1,259.0) | | | $ | (1,441.3) | |
其他综合税前收益(亏损) | | | | | 29.3 | | | 59.6 | | | 0.5 | | | (21.0) | | | (415.5) | | | (347.1) | |
从累计其他综合(亏损)收益中重新分类的税前金额: | | | | | | | | | | | | | | | |
归类为现金流套期保值的远期外汇合约亏损,计入净销售额 | 0.7 | | | | | 0.7 | | | | | | | | | | | 0.7 | |
被归类为现金流对冲的利率掉期损失,包括在利息支出中 | | | 7.1 | | | 7.1 | | | | | | | | | | | 7.1 | |
包括在SG&A中的先前服务成本摊销 | | | | | | | | | | | (0.9) | | | | | (0.9) | |
SG&A中包含的精算损失摊销 | | | | | | | | | | | (2.9) | | | | | (2.9) | |
税前净其他综合收益(亏损) | | | | | 37.1 | | | 59.6 | | | 0.5 | | | (24.8) | | | (415.5) | | | (343.1) | |
所得税拨备(福利) | | | | | 12.2 | | | 3.0 | | | (0.1) | | | (5.9) | | | — | | | 9.2 | |
采用新会计准则的累积效应 | | | | | (3.4) | | | — | | | — | | | (0.2) | | | — | | | (3.6) | |
2019年12月31日扣除税后的余额 | | | | | $ | (31.6) | | | $ | (74.3) | | | $ | 0.6 | | | $ | (17.4) | | | $ | (1,674.5) | | | $ | (1,797.2) | |
12.所得税
所得税拨备(福利)由以下部分组成:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
美国联邦政府: | | | | | |
当前 | $ | 12.6 | | | $ | (6.4) | | | $ | 118.1 | |
延期 | (182.7) | | | (277.0) | | | (165.5) | |
| (170.1) | | | (283.4) | | | (47.4) | |
美国各州: | | | | | |
当前 | 7.7 | | | (0.1) | | | 21.1 | |
延期 | (10.8) | | | 7.7 | | | (13.6) | |
| (3.1) | | | 7.6 | | | 7.5 | |
非美国: | | | | | |
当前 | (91.3) | | | 168.7 | | | 191.0 | |
延期 | 869.2 | | | 55.8 | | | (13.5) | |
| 777.9 | | | 224.5 | | | 177.5 | |
所得税拨备(福利) | $ | 604.7 | | | $ | (51.3) | | | $ | 137.6 | |
所得税前收益: | | | | | |
| | | | | |
美国 | (1,982.5) | | | (945.5) | | | (1,031.4) | |
外国-其他 | 1,318.1 | | | 224.3 | | | 1,185.8 | |
所得税前总(亏损)收益 | $ | (664.4) | | | $ | (721.2) | | | $ | 154.4 | |
在报告的所有期间,美国业务和非美国业务之间的所得税前收益分配包括某些国内和外国子公司之间的公司间利息分配。这些金额将在合并的基础上冲销。
导致递延税项资产和负债的暂时性差异和结转如下:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
递延税项资产: | | | |
雇员福利 | $ | 271.3 | | | $ | 273.0 | |
诉讼准备金 | 94.4 | | | 43.5 | |
应收账款备抵 | 425.9 | | | 393.7 | |
库存 | 187.8 | | | 1,187.9 | |
税收抵免和亏损结转 | 1,256.0 | | | 1,080.4 | |
经营性租赁资产 | 63.6 | | | 66.5 | |
利息支出 | 111.6 | | | 67.9 | |
无形资产 | 151.1 | | | 156.3 | |
其他 | 327.8 | | | 396.0 | |
| 2,889.5 | | | 3,665.2 | |
减去:估值免税额 | (780.4) | | | (443.6) | |
递延税项资产总额 | 2,109.1 | | | 3,221.6 | |
递延税项负债: | | | |
厂房和设备 | 19.6 | | | 50.2 | |
经营租赁负债 | 63.6 | | | 66.5 | |
无形资产和商誉 | 3,468.3 | | | 4,058.6 | |
其他 | 39.9 | | | 22.1 | |
递延税项负债总额 | 3,591.4 | | | 4,197.4 | |
递延税项负债,净额 | $ | (1,482.3) | | | $ | (975.8) | |
对于投资期限为永久性的外国子公司,其未汇出的收益未计提所得税和国外预扣税。这笔款项可能在子公司资产汇回或出售或清算子公司时纳税。这些未汇出的收入总额约为$。3.42021年12月31日为10亿美元。确定这些未汇出收益的任何未确认递延所得税负债金额是不可行的,因为此类确定涉及重大不确定性,包括任何分配的潜在范围和时间、计算外国税收抵免的可用性和复杂性,以及该等分配(包括预扣税)的潜在间接税后果。
在合并之前,适用于Mylan的所得税税率为英国的19%,合并后,适用于Viatris Inc.的法定所得税税率为21截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。法定税率与实际税率的对账如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 19.0 | % |
| | | | | |
美国业务部门 | | | | | |
清洁能源和研究学分 | 9.8 | % | | 12.8 | % | | (43.4) | % |
美国利差 | — | % | | — | % | | (3.1) | % |
法例更改的影响 | — | % | | (9.2) | % | | — | % |
州所得税和抵免 | (0.6) | % | | (1.6) | % | | (4.1) | % |
估值免税额 | (0.1) | % | | 8.6 | % | | (118.5) | % |
税务清缴和某些税务头寸的解决 | 0.1 | % | | 0.1 | % | | 199.6 | % |
美国对外国收入征收的增量税 | (36.9) | % | | (3.6) | % | | (8.6) | % |
根据IRC§59A免除的扣除额 | — | % | | (3.3) | % | | 64.5 | % |
合并和资产剥离的影响 | (2.8) | % | | 5.8 | % | | 7.7 | % |
其他美国物品 | (6.1) | % | | 1.5 | % | | 6.9 | % |
其他海外业务 | | | | | |
卢森堡 | (6.7) | % | | (5.0) | % | | (14.8) | % |
直布罗陀 | 9.4 | % | | 8.0 | % | | (38.8) | % |
爱尔兰 | 5.8 | % | | 8.2 | % | | (13.7) | % |
法国 | (1.1) | % | | (2.8) | % | | 15.2 | % |
波多黎各 | 4.4 | % | | (2.5) | % | | — | % |
11.瑞士 | 1.0 | % | | 2.0 | % | | — | % |
新加坡 | 28.8 | % | | 1.0 | % | | — | % |
其他 | (10.2) | % | | (0.4) | % | | 12.8 | % |
税法变更对递延纳税的影响 | 7.0 | % | | (0.1) | % | | 36.7 | % |
估值免税额 | (8.3) | % | | 16.1 | % | | (9.9) | % |
合并和资产剥离的影响 | (106.9) | % | | (42.2) | % | | — | % |
预扣税金 | (1.3) | % | | (1.6) | % | | 7.1 | % |
税务清缴和某些税务头寸的解决 | 0.8 | % | | (3.9) | % | | (27.6) | % |
其他外国物品 | 1.9 | % | | (1.8) | % | | 2.1 | % |
实际税率 | (91.0) | % | | 7.1 | % | | 89.1 | % |
在所有年份,我们的有效税率都受到收入所在司法管辖区和这些司法管辖区的相应税率的影响。合并后,由于制造业和其他激励措施,公司实现了新加坡和波多黎各较低税率的好处。
税法
2017年12月22日,美国政府颁布了《税法》。税法对“税法”进行了广泛而复杂的修改,包括但不限于降低美国联邦企业所得税税率,并要求对美国大股东的非美国公司子公司的某些未汇回的收益征收一次性过渡税,这些收益可能会选择性地在8年内支付。
税法还制定了新的税法,从2018年开始影响我们的应税收入,其中包括但不限于(1)创建一个节拍,这是一个新的最低税率,(2)普遍取消对外国子公司股息征收美国联邦所得税,(3)一项旨在对目前由美国大股东的非美国公司子公司赚取的GILTI收入征税的新条款,以及通常等于50GILTI(37.5这些措施包括:(1)限制从2025年12月31日开始的纳税年度的可抵扣利息支出,(4)限制美国境内的可抵扣利息支出金额,(5)限制某些高管薪酬的抵扣,以及(6)限制利用外国税收抵免来减少美国的所得税负担。
截至2021年12月31日,公司非美国子公司的收益没有记录任何美国递延所得税或外国预扣税,这些子公司在汇回美国时将不缴纳美国或外国税,或者公司的做法和意图是将收益再投资于美国境外。上述过渡税导致美国子公司以前未纳税的外国收益被计入联邦和州应纳税收入。我们持续分析我们的全球营运资金需求,以及如果非美国子公司将现金汇回国内将产生的潜在税负,其中包括潜在的当地预扣税和美国州税。该公司已选择不记录与税法中GILTI条款相关的递延税金。
估价免税额
当部分或全部递延税项资产很可能无法变现时,会提供估值津贴。截至2021年12月31日,对某些递延税项资产适用了估值免税额,金额为#美元。780.4百万美元。
在评估递延税项资产的变现能力时,管理层会考虑所有可用的证据,包括历史信息、对未来应税收入的长期预测以及可能的税务筹划策略。计入估值免税额的金额可能来自对未来事件的一系列复杂的估计、假设和判断。由于作出这些估计、假设和判断所涉及的固有不确定性,实际结果可能大不相同。未来公司估值免税额的任何增加都可能对公司的综合财务状况和经营业绩产生重大影响。
净营业亏损
截至2021年12月31日,公司拥有以下结转和属性:
•美国联邦净营业亏损结转$7.9百万美元。
•美国州所得税损失结转约为$3.1010亿美元,这在很大程度上被估值津贴所抵消。
•美国以外的净营业亏损结转约为$1.57亿美元,其中748.4百万美元可以无限期结转,剩余的美元817.82022年至2041年将有100万人到期。
•$的国外免赔额属性39.6可无限期结转的100万美元,由全额估值津贴抵消。
•美国和外国信贷结转#美元329.2100万美元,到2041年将以不同的金额到期。
•预期的外国税收抵免为#美元230.3这笔钱将由某些非美国司法管辖区未来应税收入的冲销产生,这些司法管辖区在其当地司法管辖区和美国都要征税。
于2020年11月16日,本公司根据守则第382条的规定变更所有权。根据该守则的这一规定,在所有权变更日期之前发生的任何NOL或税收抵免结转的使用可能受到限制。对每一次所有权变更的限额分析表明,每年的限额不会损害该公司利用我们的美国联邦信贷结转的能力。虽然国家亏损结转可能受到守则第382条的限制,但结转在很大程度上由估值津贴来抵消。
CARE法案
2020年3月27日,CARE法案颁布并签署成为法律。CARE法案包括几个条款,包括增加可扣除利息的金额,允许公司结转某些NOL,以及增加公司可以用来抵消收入的NOL金额。在截至2020年12月31日的一年中,CARE法案将公司2020年的所得税支出减少了美元22.1由额外的可扣除利息产生的百万美元。
税务审查
该公司在许多司法管辖区都要接受所得税和税务审计。因此,在记录与所得税有关的资产和负债时,需要进行一定程度的估计。税务审计和审查可能涉及复杂的问题、解释和判断,以及可能跨越多年的问题的解决,特别是如果受到诉讼或谈判的影响。
虽然本公司相信已就这些不确定的税务状况作出足够的拨备,但本公司对不确定税务状况的评估,包括与合并有关的法人重组交易所产生的评估,是基于本公司认为合理的估计及假设,但对未确认税务优惠及潜在税务优惠的估计可能不能代表实际结果,而与该等估计的差异可能会在清盘、结算期间或诉讼时效届满时对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
该公司正在接受美国国税局(IRS)的持续检查。2015年至2018年是正在审查的开放年。2012年、2013年和2014年有一个问题悬而未决,税务法院已就此问题提交了请愿书,审判于2018年12月举行,下文将进一步讨论。
在截至2019年12月31日的一年中,Mylan与美国国税局达成原则协议,解决与我们在2015年2月27日Mylan N.V.收购Mylan Inc.和雅培的非美国发达市场特产和品牌仿制药业务有关的所有问题。根据原则上的协议,作为2019年10月11日与美国国税局达成的结束协议的一部分,Mylan作为美国联邦所得税目的的非美国公司的地位得到确认,我们已经根据需要调整了用于公司间贷款的利率。截至2019年12月31日止年度,本公司录得约$155.0作为其不确定税收状况负债的一部分,对所得税拨备的净影响约为#美元144.9与这件事相关的百万美元。
目前正在进行几项国际审计。在某些情况下,税务审计师提出了调整建议。或已发布的评估我们正在与一些审计师就他们的立场的有效性进行讨论,包括在公司间交易方面的立场,我们对我们的税务立场,包括在公司间交易方面的立场,进行了持续的讨论。
在已发布评估的情况下,我们不同意这些评估,并认为这些评估没有价值,从法律上讲也是不正确的。因此,我们预计其中某些事项可能会成为税务法院诉讼的对象,我们打算在这些诉讼中极力捍卫我们的立场。
于澳洲,税务机关已向本公司发出截至二零零九年十二月至二零一九年十二月止年度之课税通知书,并就本公司就若干公司间交易之税务状况收取额外利息及罚款。税务当局否认了我们对评估的反对意见,我们已经开始在澳大利亚联邦法院提起诉讼,质疑这一决定。在2021年期间,该公司支付了部分款项#美元。56.0100万美元,以保留这起诉讼产生的潜在利息和罚款。
于法国,税务机关已向本公司发出截至二零一三年十二月止年度至二零一六年十二月止年度之课税通知,涉及(I)若干公司间交易及(Ii)不设于法国之公司实体所赚取之收入是否应缴交法国税。我们已经与税务机关解决了有关公司间某些交易的立场。关于剩下的问题,我们已经在法国税务法院提起诉讼,税务机关将在那里寻求未缴税款、罚款和利息。
于印度,税务机关已向本公司发出课税通知书,要求本公司于2013至2018财政年度就若干公司税项扣减及若干公司间交易的税务状况追讨未缴税款及利息。其中一些评估仍处于审计阶段,我们在税务当局面前对它们提出质疑,同时我们在印度税务法院对其他一些评估提出质疑。
本公司已为不确定的税收头寸记录了净准备金#美元。315.6截至2021年12月31日,与其国际审计相关的费用为100万美元,包括利息和罚款。储备金余额为2021年12月31日反映本年度结算付款的影响。在我们的国际税务审计中,我们可能会遭受超过预留金额的重大损失。
从2013财年到2020财年,该公司在美国的主要州税收辖区仍然开放,目前有几个州的审计正在进行中。从2012年到2020年,该公司的主要国际税务管辖区仍然开放。
税务法庭诉讼程序
该公司2012年至2014年的美国联邦所得税申报单一直受到美国税务法院的诉讼,涉及与美国国税局就与ANDA相关的某些成本是否有资格立即支出和扣除或是否需要在更长时间内摊销的纠纷。2018年12月,美国税务法院开庭审理,2021年4月27日,法院确认了米伦的立场,并认为与ANDA相关的专利诉讼费用可以立即扣除。美国国税局已经对这一决定提出上诉。
所得税中的不确定性会计
经有关税务机关审核后更有可能持续的不确定税务状况的影响,必须以最有可能持续的最大金额确认。如果不确定的税收状况持续的可能性低于50%,则不会确认该状况的任何部分。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司的合并资产负债表反映了未确认税收优惠的净负债$322.9百万美元和$391.1分别为100万美元,其中230.2截至2021年12月31日的600万美元,如果确认,将影响公司的有效税率,其余部分将被潜在的相关调整所抵消。综合资产负债表中的相关应计利息和罚金为#美元。96.8百万美元和$86.7分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度,本公司确认18.5百万美元的税费,$6.0百万美元,以及$35.2数以百万计的税收优惠分别与不确定税收头寸的利息和罚款有关。与所得税有关的利息和罚金包括在税收条款中。
未确认的税收优惠对账如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
未确认的税收优惠-年初 | $ | 391.1 | | | $ | 92.1 | | | $ | 96.3 | |
本年度税收头寸的增加 | — | | | 13.4 | | | — | |
上一年税收头寸的增加 | — | | | 35.7 | | | 154.9 | |
上一年税收头寸减少额 | (9.1) | | | (5.2) | | | (11.7) | |
聚落 | (47.3) | | | (8.9) | | | (112.5) | |
因诉讼时效到期而减少的费用 | (7.0) | | | — | | | (34.9) | |
(减少)因收购而增加的费用 | (4.8) | | | 264.0 | | | — | |
未确认的税收优惠-年终 | $ | 322.9 | | | $ | 391.1 | | | $ | 92.1 | |
本公司认为,未确认的税收优惠金额在未来12个月内有合理可能减少约$55.0100万美元,涉及国际和国家审计和和解,以及即将到期的诉讼时效。该公司预计未来12个月内储备不会大幅增加。
13.基于股份的激励计划
在分销之前,Viatris采用了该计划,辉瑞当时以Viatris唯一股东的身份批准了该计划(Viatris Inc.2020股票激励计划)自发行之日起生效。关于合并,于2020年11月16日,本公司假设2003年LTIP(Mylan N.V.修订并重新启动2003年长期激励计划),此前已得到Mylan股东的批准。该计划和2003年长期土地利用规划包括(I)72,500,000根据本计划授权授予的普通股,可包括根据奖励授予的未归属股份的普通股应付股息,(Ii)6,757,640根据2003年长期投资协议授予参与者并由维亚特里斯公司就合并承担的已发行股票期权的行使情况下将发行的普通股股份以及(Iii)13,535,627由维亚特里斯公司承担的与合并有关的普通股股票(股票期权除外),但须接受基于股票的未偿还奖励,或根据2003年长期股权投资协议仍可发行的普通股股票。
根据该计划和2003年LTIP,股票将保留用于通过各种激励奖励向公司主要员工、顾问、独立承包商和非员工董事发行,包括:股票期权、特别提款权(SARS)、限制性股票和单位、PSU、其他基于股票的奖励和短期现金奖励。股票期权奖励是以等于股票期权标的股票在授予之日的公平市值的行权价格授予的,通常可以在以下期限内行使三至四年了,并且通常在十年.
下表汇总了该计划和2003年长期股权投资计划下的股票奖励(股票期权和SARS)活动:
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 Under Stock奖励 | | 加权 平均值 行权价格 每股 |
截至2018年12月31日未偿还 | 6,815,278 | | | $ | 36.61 | |
授与 | 829,322 | | | 26.18 | |
练习 | (580,950) | | | 14.40 | |
没收 | (715,941) | | | 39.40 | |
| | | |
截至2019年12月31日未偿还 | 6,347,709 | | | $ | 36.97 | |
授与 | 814,351 | | | 17.37 | |
练习 | (27,615) | | | 21.13 | |
没收 | (422,714) | | | 25.74 | |
在2020年12月31日未偿还 | 6,711,731 | | | $ | 35.36 | |
| | | |
| | | |
没收 | (1,135,241) | | | 26.39 | |
截至2021年12月31日的未偿还金额 | 5,576,490 | | | $ | 37.19 | |
已归属,预计将于2021年12月31日归属 | 5,487,788 | | | $ | 37.45 | |
可于2021年12月31日行使 | 4,969,602 | | | $ | 39.21 | |
截至2021年12月31日,未偿还股票奖励、已归属和预期归属的股票奖励以及可行使的股票奖励的平均剩余合同期限为4.6几年来,4.6年和4.2分别是几年。此外,截至2021年12月31日,未偿还股票奖励、已归属和预期归属的股票奖励以及可行使的股票奖励没有总计的内在价值。
公司截至2020年12月31日的非既得限制性股票奖励(限制性股票和限制性股票单位奖励,包括PSU)状况以及截至2021年12月31日的年度变化摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 受限制的数量 股票大奖 | | 加权平均 授予日期 每股公允价值 |
2020年12月31日未归属 | 12,073,790 | | | $ | 18.34 | |
授与 | 9,850,443 | | | 14.46 | |
已释放 | (3,168,152) | | | 24.65 | |
没收 | (1,897,953) | | | 15.33 | |
2021年12月31日未归属 | 16,858,128 | | | $ | 15.12 | |
中的9,850,443在截至2021年12月31日的年度内授予的限制性股票奖励,6,057,602穿着应税的背心三年或更少,不受市场或业绩条件的影响。在其余已授予的限制性股票奖励中,587,025不受市场条件的影响,并将在三-年期间,以及3,205,816受到市场或业绩状况的影响,并将在三几年或更短的时间。
截至2021年12月31日,该公司拥有143.1与其所有基于股票的奖励相关的未确认补偿支出总额(扣除估计没收)的百万美元,我们预计将在剩余的加权平均归属期间确认1.7好几年了。截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度,已行使的股票奖励及已发行的限制性股票单位的内在价值合计为$。78.1百万美元和$20.9分别为百万美元。
关于根据该计划和2003年LTIP授予的期权,每个期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。布莱克-斯科尔斯利用了与波动性、无风险利率、股息收益率和员工锻炼行为相关的假设。模型中使用的预期波动率主要基于公司股价的隐含波动率和其他因素。无风险利率是从授予时生效的美国国债收益率曲线得出的。该模型基于对历史数据的分析,结合了行使和授予后没收的假设。赠款的预期寿命是由历史和其他因素得出的。
在截至2021年12月31日的年度内,没有授予任何期权。分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,根据该计划和2003年LTIP授予的期权所使用的假设如下:
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度, |
| | | 2020 | | 2019 |
波动率 | | | 46.7% | | 38.1% |
无风险利率 | | | 1.0% | | 2.5% |
预期期限(年) | | | 6.5 | | 6.5 |
罚没率 | | | 5.5% | | 5.5% |
每个期权的加权平均授权日公允价值 | | | $8.07 | | $11.03 |
14.员工福利计划
固定福利计划
该公司在多个国家和地区赞助各种固定收益养老金计划。所提供的福利一般视乎服务年资、薪级和薪酬水平而定。美国、波多黎各和某些国际地区的员工也可以通过固定缴费计划获得退休福利。
该公司还赞助其他退休后福利计划,包括提供退休后补充医疗保险的计划。这些计划的福利提供给符合各种最低年龄和服务要求的员工及其配偶和受抚养人。此外,该公司还发起其他计划,为某些高级管理人员和管理人员提供人寿保险福利和退休后医疗保险。
与合并相关的是,公司承担了由Upjohn赞助的某些退休后固定收益养老金计划。最重要的计划包括波多黎各、爱尔兰和日本的计划。厄普约翰也是波多黎各一个退休后医疗计划的发起人。作为收购会计的一部分,公司记录了这些计划的公允价值。合并完成后,超过计划资产的预计福利债务被确认为负债,任何现有的未确认的精算损益和未确认的服务成本或福利都在采购会计中消除。
固定收益养老金和其他退休后计划的会计处理
该公司在其资产负债表上确认的资产或负债相当于每个固定收益养老金和其他退休后计划的资金过剩或资金不足的福利义务。在此期间产生的精算损益和前期服务成本或抵免不被确认为定期福利净成本的组成部分,但在扣除税收后确认为其他综合(亏损)收益的组成部分。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的累计其他综合亏损包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 养老金福利 | | 其他退休后福利 |
| 十二月三十一日, | | 十二月三十一日, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
未确认的精算(收益)损失 | $ | (59.9) | | | $ | 33.9 | | | $ | 21.7 | | | $ | 5.7 | |
未确认的前期服务成本(积分) | 6.6 | | | (1.4) | | | (3.7) | | | 0.6 | |
总计 | $ | (53.3) | | | $ | 32.5 | | | $ | 18.0 | | | $ | 6.3 | |
未确认的净精算损失超过10对于某些计划,计划资产市值或年初预计福利义务的较高者的%,因此,过去三年中每年的养老金和其他退休后福利的定期净福利成本中都包括了这种超额摊销。摊销期是在职员工预计将获得福利的平均剩余服务期,除非计划大多处于非活动状态,在这种情况下,摊销期是计划参与者的平均剩余预期寿命。未确认的先前服务成本将在未来服务期间摊销,这些员工在计划修订之日是在职的,预计将获得福利。如果计划的所有或几乎所有参与者都不活跃,则未确认的先前服务成本将在这些参与者的剩余预期寿命内摊销。2021年与养恤金福利和其他退休后福利有关的累计其他综合亏损增加包括:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 养老金福利 | | 其他退休后福利 |
未确认的精算(收益)损失 | $ | (102.2) | | | $ | 16.2 | |
精算损益摊销 | 7.6 | | | (0.2) | |
未确认的前期服务积分(成本) | 8.0 | | | (4.3) | |
摊销先前服务费用 | (0.5) | | | — | |
外币兑换的影响 | 1.3 | | | — | |
净变化量 | $ | (85.8) | | | $ | 11.7 | |
公司的养老金计划和其他退休后计划的定期福利净成本、预计福利义务的变化、计划资产的变化、资金状况、计划资产的公允价值、用于确定定期福利净成本的假设、资金政策和估计的未来福利支付汇总如下。
净定期收益成本
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的定期福利净成本构成如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 养老金福利 | | 其他退休后福利 |
| 十二月三十一日, | | 十二月三十一日, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
服务成本 | $ | 38.6 | | | $ | 23.5 | | | $ | 20.7 | | | $ | 3.4 | | | $ | 1.2 | | | $ | 0.6 | |
利息成本 | 31.6 | | | 13.5 | | | 13.6 | | | 2.6 | | | 1.4 | | | 1.5 | |
计划资产的预期回报率 | (66.1) | | | (19.9) | | | (12.1) | | | — | | | — | | | — | |
计划缩减、结算、终止 | (16.5) | | | 1.1 | | | (0.3) | | | — | | | — | | | 3.2 | |
摊销先前服务费用 | 0.9 | | | — | | | 0.9 | | | — | | | — | | | — | |
确认的精算净损失(收益) | 1.3 | | | 0.4 | | | (0.8) | | | 0.2 | | | 0.3 | | | 0.2 | |
净定期收益成本 | $ | (10.2) | | | $ | 18.6 | | | $ | 22.0 | | | $ | 6.2 | | | $ | 2.9 | | | $ | 5.5 | |
在截至2021年12月31日的一年中,该公司确认了与美国和波多黎各养老金计划相关的一次性选举产生的现金支付带来的结算收益。
预计福利义务的变化、计划资产和资金状况的变化
下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的预计福利义务变化、计划资产变化和资金状况变化的组成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 养老金福利 | | 其他退休后福利 |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
预计福利义务的变化 | | | | | | | |
预计福利义务,年初 | $ | 2,145.8 | | | $ | 674.7 | | | $ | 188.8 | | | $ | 33.8 | |
服务成本 | 38.6 | | | 23.5 | | | 3.4 | | | 1.1 | |
利息成本 | 31.6 | | | 13.5 | | | 2.6 | | | 1.4 | |
参与者投稿 | 2.0 | | | 1.8 | | | 2.4 | | | 0.1 | |
收购 | 4.0 | | | 1,389.4 | | | — | | | 153.1 | |
| | | | | | | |
计划结算和终止 | (128.6) | | | (23.1) | | | (4.3) | | | (0.2) | |
精算(收益)损失 | (26.1) | | | 37.2 | | | 16.2 | | | 1.1 | |
已支付的福利 | (52.8) | | | (24.6) | | | (20.7) | | | (1.6) | |
外币兑换的影响 | (67.9) | | | 53.4 | | | — | | | — | |
预计福利义务,年终 | $ | 1,946.6 | | | $ | 2,145.8 | | | $ | 188.4 | | | $ | 188.8 | |
| | | | | | | |
计划资产的变更 | | | | | | | |
计划资产的公允价值,年初 | $ | 1,354.6 | | | $ | 315.7 | | | $ | — | | | $ | — | |
计划资产实际收益率 | 141.7 | | | 46.0 | | | — | | | — | |
公司缴费 | 97.0 | | | 58.2 | | | 18.3 | | | 1.7 | |
参与者投稿 | 2.0 | | | 1.8 | | | 2.4 | | | 0.1 | |
收购 | (2.1) | | | 959.3 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
规划安置点 | (128.9) | | | (23.1) | | | — | | | (0.2) | |
已支付的福利 | (52.8) | | | (24.6) | | | (20.7) | | | (1.6) | |
| | | | | | | |
外币兑换的影响 | (45.1) | | | 21.3 | | | — | | | — | |
计划资产的公允价值,年终 | 1,366.4 | | | 1,354.6 | | | — | | | — | |
计划的资金状况 | $ | (580.2) | | | $ | (791.2) | | | $ | (188.4) | | | $ | (188.8) | |
养老金计划和其他退休后福利的净应计福利成本在公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表的以下部分中报告:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 养老金福利 | | 其他退休后福利 |
| 十二月三十一日, | | 十二月三十一日, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
非流动资产 | $ | 117.2 | | | $ | 70.7 | | | $ | — | | | $ | — | |
流动负债 | (14.6) | | | (15.1) | | | (16.1) | | | (16.3) | |
非流动负债 | (682.8) | | | (846.8) | | | (172.3) | | | (172.5) | |
应计福利净成本 | $ | (580.2) | | | $ | (791.2) | | | $ | (188.4) | | | $ | (188.8) | |
预计福利义务是指可归因于迄今提供的员工服务的福利的精算现值,包括估计未来加薪的影响。累计福利义务是迄今提供的雇员服务的福利的精算现值,但不包括估计的未来加薪的影响。公司养老金计划的累计福利义务为#美元。1.8610亿美元和2.04分别为2021年12月31日和2020年12月31日的10亿美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,累计福利义务超过计划资产公允价值的养老金计划的预计福利义务、累计福利义务和计划资产公允价值如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 |
累计福利义务超过计划资产的计划: | | | |
预计福利义务 | $ | 1,591.8 | | | $ | 1,747.2 | |
累积利益义务 | 1,546.4 | | | 1,678.2 | |
计划资产的公允价值 | 904.1 | | | 893.9 | |
计划资产的公允价值
该公司根据在计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移债务的价格来计量计划资产的公允价值。公允价值计量基于附注9中描述的三层层次结构金融工具与风险管理. 下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日按投资类别划分的计划资产总额,以及公允价值层次结构中每个投资类别相对于用于计量公允价值的投入的分类:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
(单位:百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
现金和现金等价物 | $ | 63.1 | | | $ | 1.9 | | | $ | — | | | $ | 65.0 | |
股权证券 | 53.9 | | | 497.2 | | | — | | | 551.1 | |
固定收益证券 | 211.4 | | | 405.5 | | | — | | | 616.9 | |
保险公司及其他机构持有的资产 | 10.2 | | | 41.6 | | | 81.6 | | | 133.4 | |
总计 | $ | 338.6 | | | $ | 946.2 | | | $ | 81.6 | | | $ | 1,366.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
(单位:百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
现金和现金等价物 | $ | 51.2 | | | $ | 0.6 | | | $ | — | | | $ | 51.8 | |
股权证券 | 145.3 | | | 468.1 | | | — | | | 613.4 | |
固定收益证券 | 292.6 | | | 299.4 | | | — | | | 592.0 | |
保险公司及其他机构持有的资产 | 4.0 | | | 20.0 | | | 73.4 | | | 97.4 | |
总计 | $ | 493.1 | | | $ | 788.1 | | | $ | 73.4 | | | $ | 1,354.6 | |
对投资的养老金计划资产的风险容忍度是通过仔细考虑计划负债、计划资金状况和公司财务状况来建立的。通过年度负债衡量、定期资产/负债研究和投资组合审查,对投资风险进行持续衡量和监控。公司的投资战略是,在可能的情况下,保持几个资产类别的多元化投资组合,与公司对计划的贡献相结合,将确保履行所需的福利义务。
假设
以下加权平均假设用于确定公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的固定收益养老金和其他退休后计划的福利义务:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 养老金福利 | | 其他退休后福利 |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
贴现率 | 2.3 | % | | 1.9 | % | | 2.5 | % | | 1.9 | % |
计划资产的预期回报率 | 5.1 | % | | 4.3 | % | | — | % | | — | % |
补偿增长率 | 3.1 | % | | 2.9 | % | | — | % | | — | % |
以下加权平均假设用于确定公司的固定收益养老金和其他退休后福利计划在截至2021年12月31日的三年中的定期净收益成本:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 养老金福利 | | 其他退休后福利 |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
贴现率 | 1.9 | % | | 1.6 | % | | 2.3 | % | | 1.9 | % | | 3.3 | % | | 4.3 | % |
计划资产的预期回报率 | 5.1 | % | | 4.3 | % | | 4.3 | % | | — | % | | — | % | | — | % |
补偿增长率 | 2.9 | % | | 2.7 | % | | 2.9 | % | | — | % | | — | % | | — | % |
每项计划的假设每年都会进行审查。贴现率反映了养老金和其他福利负债在计量日期可以有效结算的当前汇率。在厘定贴现率时,我们利用可比公司债券指数作为利率变动和水平的指标。公司债券指数是根据个人计划、人口普查数据和持续时间选择的。计划资产的预期回报是根据历史市场回报和股票与固定收益证券之间的长期历史关系来确定的。本公司将计划资产的预期回报假设与实际历史回报进行比较,以确保合理性。目前的市场因素,如通货膨胀和利率,也被评估。
2021年使用的加权平均医疗费用趋势率为5.7%正在下降到预计4.5到2037年。2022年,假定使用的加权平均医疗费用趋势率为6.3%正在下降到预计4.02045年为%。在选择当前和长期医疗成本假设的费率时,公司考虑了许多因素,包括公司的实际医疗成本增长、公司福利计划的设计、公司在职和退休人口的人口结构以及外部对未来医疗成本通货膨胀率的预期。
预计未来的福利支付
该公司为其基金养老金计划制定的资金政策是基于当地法律要求的。本公司的资金政策受有关公司年度最低和最高缴费的某些法律法规的约束。不合格计划的计划福利在到期时支付。
公司养老金计划和退休人员健康计划未来10年的预计福利支出如下:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 养老金福利 | | 其他退休后福利 |
2022 | $ | 101.8 | | | $ | 16.1 | |
2023 | 97.1 | | | 16.5 | |
2024 | 103.0 | | | 16.9 | |
2025 | 100.7 | | | 16.8 | |
2026 | 104.3 | | | 16.6 | |
此后 | 528.5 | | | 73.0 | |
总计 | $ | 1,035.4 | | | $ | 155.9 | |
固定缴款计划
该公司发起的固定缴款计划涵盖其在美国和波多黎各的员工,以及美国以外一些国家的某些员工。该公司在国内的固定缴款计划主要包括利润分享401(K)计划和工会代表员工的401(K)退休计划。分红缴款由董事会酌情决定。根据当地法律要求,该公司的非国内计划在形式上有所不同。公司的缴费基于员工缴费、服务时间或预先确定的金额,具体取决于计划。对固定缴款计划的缴款义务在综合业务表中收入时确认为费用。
本公司维持一项401(K)恢复计划,该计划允许赚取超过守则第401(A)(17)节所规定限制的补偿的雇员(I)递延一部分基本工资和奖金补偿,(Ii)就恢复计划下的延期计入公司等额供款,以及(Iii)计入公司非选择性供款(在公司如此作出的范围内),在每种情况下,只要参与者能够递延或被延迟,就可计入公司非选择性供款根据利润分享401(K)计划,如果不是因为守则规定的缴款和延期限额。
公司维护收入递延计划,该计划允许由计划管理员指定参与收入递延计划的某些管理层或高薪员工选择最多递延至50基本工资的%,最高可达100在每种情况下,除了根据利润分享401(K)计划和恢复计划,这些参与者可能递延的任何金额之外,奖金补偿的百分比。此外,根据收入延期计划,符合条件的参与者可以获得员工延期奖励,这些奖励将受到计划管理人在授予此类奖励时确定的条款和条件(包括授予)的约束。
雇主对固定供款计划的总供款约为$107.4百万,$115.5百万美元和$95.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
其他福利安排
根据之前的集体谈判协议,该公司参与了一项多雇主养老金计划。PACE行业工会-管理层养老基金(“PACE计划”)为公司位于西弗吉尼亚州摩根敦的制造厂的某些退休人员和某些生产和维护员工提供固定福利,这些员工在之前的集体谈判协议中得到了保障。根据二零一二年四月十六日签订的集体谈判协议,本公司自二零一二年五月十日起退出PACE计划。2013年,佩斯计划受托人通知公司,其提款负债约为#美元。27.3本公司于二零一三年应计之利润为百万元。提款负债大约在九年内支付;付款始于2014年3月。提款负债约为#美元。5.5百万美元和$8.92021年12月31日和2020年12月31日分别为100万人。PACE计划的雇主识别号码是11-6166763。
15.段分段信息
Viatris有四个需要报告的细分市场:发达市场、大中华区、日本和新兴市场。该公司根据市场和地理情况报告部门信息,这反映了该公司致力于将其广泛和多样化的品牌、复杂仿制药和生物仿制药产品组合以及仿制药产品带给世界各地市场的人们。我们的发达市场部门主要包括我们在北美和欧洲的业务。我们的大中华区包括我们在中国大陆、台湾和香港的业务。我们的JANZ部门反映了我们在日本、澳大利亚和新西兰的业务。我们的新兴市场部门包括我们在125多个拥有发展中市场和新兴经济体的国家和地区的业务,包括亚洲、非洲、东欧、拉丁美洲和中东,以及公司的ARV特许经营权。
该公司的首席运营决策者是首席执行官,他根据总收入和部门盈利能力评估各部门的业绩。
某些成本不包括在部门盈利能力的衡量中,例如与以下各项相关的成本(如果有的话):
◦无形资产摊销费用和无形资产减值;
◦研发费用;
◦诉讼和解和其他或有事项的净费用或净收益;
◦与交易和事件相关的某些成本,例如:(I)采购会计调整,其中我们产生与存货和财产、厂房和设备的公允价值调整摊销相关的费用;(Ii)收购相关成本,其中我们在执行交易、整合收购的业务和重组合并后的公司时产生成本;以及(Iii)其他重大项目,这些项目是实质性的和/或不寻常的,在某些情况下是经常性的,这些项目(如重组)由管理层单独评估,并且由于其性质或规模的原因而产生成本;以及(Iii)其他重要项目,这些项目是实质性的和/或不寻常的,在某些情况下是经常性的,这些项目(如重组)由管理层单独评估,该等特殊项目可包括但不限于与收购无关的重组成本,以及因资产减值和处置资产或业务而产生的成本,包括(如适用)任何相关的过渡活动。
◦与平台功能相关的公司成本和其他未分配成本(如数字、设施、法律、财务、人力资源、保险、公共事务和采购)、患者权益保护活动和某些补偿及其他公司成本(如利息收入和支出、投资损益以及与我们的制造相关的间接费用,包括与生产相关的制造差异)以及未直接计入运营部门的运营成本,因为业务部门(部门)管理层不管理这些成本。
本公司不按部门报告折旧费用、总资产和资本支出,因为这些信息不被首席运营决策者使用。
各分部的会计政策与附注2所述相同重要会计政策摘要。
下表显示的是已确定期间的分部信息,以及分部信息与总合并信息的对账。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 净销售额 | | 细分市场盈利能力 |
| | 截至十二月三十一日止的年度, | | 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
可报告的细分市场: | | | | | | | | | | | | |
发达市场 | | $ | 10,428.7 | | | $ | 8,510.9 | | | $ | 8,240.0 | | | $ | 5,143.1 | | | $ | 4,243.9 | | | $ | 4,137.3 | |
大中华区 | | 2,212.8 | | | 259.9 | | | 214.6 | | | 1,397.1 | | | 52.7 | | | 89.9 | |
日本 | | 2,027.4 | | | 1,195.3 | | | 1,192.5 | | | 762.4 | | | 364.6 | | | 323.2 | |
新兴市场 | | 3,144.7 | | | 1,853.8 | | | 1,723.2 | | | 1,402.4 | | | 610.4 | | | 561.9 | |
可报告的细分市场合计 | | $ | 17,813.6 | | | $ | 11,819.9 | | | $ | 11,370.3 | | | $ | 8,705.0 | | | $ | 5,271.6 | | | $ | 5,112.3 | |
| | | | | | | | | | | | |
对帐项目: | | | | | | | | | | | | |
无形资产摊销费用 | | | | | | | | (2,702.2) | | | (1,605.8) | | | (1,582.7) | |
无形资产减值费用 | | | | | | | | (102.8) | | | (82.4) | | | (180.6) | |
全球管理的研发成本 | | | | | | | | (751.1) | | | (555.1) | | | (639.9) | |
诉讼和解及其他或有事项 | | | | | | | | (329.2) | | | (107.8) | | | 21.4 | |
与交易有关的项目和其他特殊项目 | | | | | | | | (2,832.2) | | | (1,739.7) | | | (682.2) | |
公司和其他未分配 | | | | | | | | (2,021.5) | | | (1,391.6) | | | (1,332.8) | |
运营收益(亏损) | | | | | | | | $ | (34.0) | | | $ | (210.8) | | | $ | 715.5 | |
下表显示了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,Viatris主要客户的综合净销售额所占的百分比:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合并净销售额百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
麦凯森公司 | 9 | % | | 13 | % | | 15 | % |
美国卑尔根公司 | 9 | % | | 10 | % | | 9 | % |
红衣主教健康公司 | 5 | % | | 8 | % | | 8 | % |
按国家/地区列出的销售额信息
按国家/地区列出的净销售额是根据我们子公司的地理位置列出的:
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| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:百万) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
美国 | $ | 4,176.4 | | | $ | 3,746.1 | | | $ | 3,965.9 | |
中国 | 1,981.5 | | | 216.1 | | | 171.1 | |
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没有其他国家的净销售额占合并净销售额的10%以上。
16.承付款
公司已经与某些高管和其他员工签订了雇佣和其他协议,规定了补偿、退休和某些其他福利。这些协议规定在某些情况下支付遣散费。此外,该公司还与某些退休高管签订了平价人寿保险协议。
在合并的同时,Viatris与辉瑞公司签订了一项TSA,根据该协议,双方将向另一方提供某些有限的过渡服务,通常在最初的24离截止日期还有几个月。除了TSA规定的每月服务费外,Viatris还同意向辉瑞偿还50%的费用,最高不超过第一美元380百万美元,用于建立和结束TSA服务。Viatris将被要求全额偿还辉瑞超过#美元的总成本。380百万美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,本公司产生了30.4百万美元和$53.1百万美元,分别与运输安全协议的这一条款有关。
连同合并,于截至2020年12月31日止年度内,本公司应计约$26.9由于某些前Mylan员工的雇佣安排中的控制条款发生了变化,2021年支付了这笔款项,造成了100万美元的损失。此外,本公司与若干主要员工订立留任协议,据此,他们同意在合并后一段时间内继续为本公司提供服务。公司正在记录这些协议在适用服务期限内的费用。
在正常业务过程中,维亚特里斯定期签订雇佣、法律和解和其他包含赔偿条款的协议。虽然无法合理估计Viatris根据此类协议可能面临的最高金额,但该公司维持保险范围,管理层相信这将有效地减轻本公司在这些赔偿条款下的义务。综合财务报表中并未记录有关本公司在该等协议下的义务的金额。
17.重组
2020年重组计划
在2020年第四季度,Viatris宣布了一项重大的全球重组计划,以实现协同效应,并确保组织结构优化,资源高效,为患者、股东、客户和其他利益相关者提供可持续的价值。Viatris的重组计划纳入并扩大了Mylan N.V.在2020年早些时候宣布的重组计划,作为其业务转型努力的一部分。作为重组的一部分,该公司正在优化其商业能力和启动功能,并关闭、缩减或剥离某些在全球范围内被认为不再可行的制造设施,这些设施被认为是由于过剩产能、具有挑战性的市场动态或其产品组合转向更复杂的产品而不再可行。
对于承诺的重组行动,公司预计将产生高达约$的税前费用总额1.4十亿美元。这些费用预计将包括高达约#美元的费用。450百万美元的非现金费用主要与加速折旧和资产减值费用有关,包括存货冲销。剩余的估计现金成本最高可达约$950预计将有100万美元主要用于遣散费和员工福利支出,以及其他成本,包括与合同终止和其他工厂处置成本相关的成本。此外,管理层认为,与这些承诺的重组活动相关的潜在年度节省高达约$900一旦全面实施,预计节省的资金将达到100万美元,其中大部分预计将改善运营现金流。
下表汇总了2020年重组计划的重组费用和储备活动:
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(单位:百万) | 员工相关成本 | | 其他退出成本 | | 总计 |
收费(2) | $ | 195.6 | | | $ | 75.7 | | | $ | 271.3 | |
在合并中获得的 | 91.7 | | | 0.3 | | | 92.0 | |
现金支付 | (25.1) | | | (0.4) | | | (25.5) | |
利用率 | — | | | (70.8) | | | (70.8) | |
外币折算 | 0.4 | | | — | | | 0.4 | |
2020年12月31日的余额 | $ | 262.6 | | | $ | 4.8 | | | $ | 267.4 | |
收费(1) | 396.1 | | | 496.1 | | | 892.2 | |
可偿还的重组费用 | 26.4 | | | — | | | 26.4 | |
现金支付 | (385.5) | | | (151.7) | | | (537.2) | |
利用率 | — | | | (345.0) | | | (345.0) | |
外币折算 | (7.0) | | | (0.1) | | | (7.1) | |
2021年12月31日的余额 | $ | 292.6 | | | $ | 4.1 | | | $ | 296.7 | |
作为合并的一部分,公司获得了与Upjohn业务在合并前发起的重组活动有关的储备余额,主要与应计遣散费有关。
2016重组计划
Mylan此前宣布了一项重组计划,代表着在某些地点采取的一系列行动,以进一步精简其全球业务。我们产生的与重组相关的总成本约为$733.0到2020年12月31日。2016年重组方案于2020年12月31日基本完成。
2018年4月,FDA完成了对米伦位于西弗吉尼亚州摩根敦的工厂的检查,并通过表格483进行了观察。2018年第四季度,米伦收到了一封警告信,这封信与之前披露的工厂观察结果有关。警告信中提出的问题是在Mylan全面重组和补救活动的背景下提出的。2020年5月11日,米伦收到了警告信的收尾通知。2020年12月11日,该公司宣布,作为2020年重组计划的一部分,预计摩根敦工厂将被关闭或剥离。摩根敦工厂在2021年第三季度关闭。
下表汇总了2018年12月31日至2020年12月31日期间2016年度重组计划的重组费用和备付金活动:
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(单位:百万) | 员工相关成本 | | 其他退出成本 | | 总计 |
2018年12月31日余额: | $ | 60.8 | | | $ | 11.8 | | | $ | 72.6 | |
收费(3) | 16.6 | | | 88.0 | | | $ | 104.6 | |
现金支付 | (48.9) | | | (10.5) | | | $ | (59.4) | |
重新分类 | — | | | (8.1) | | | $ | (8.1) | |
利用率 | — | | | (78.3) | | | $ | (78.3) | |
外币折算 | (2.1) | | | (0.1) | | | $ | (2.2) | |
2019年12月31日余额: | $ | 26.4 | | | $ | 2.8 | | | $ | 29.2 | |
收费(2) | 9.9 | | | 40.6 | | | 50.5 | |
现金支付 | (18.1) | | | (7.6) | | | (25.7) | |
利用率 | — | | | (32.9) | | | (32.9) | |
外币折算 | $ | 1.8 | | | $ | (0.1) | | | $ | 1.7 | |
2020年12月31日的余额: | $ | 20.0 | | | $ | 2.8 | | | $ | 22.8 | |
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(1) 在截至2021年12月31日的一年中,2020年重组计划在发达市场、大中华区、日本、新兴市场和公司/其他地区的重组费用总额约为美元623.8百万,$5.8百万,$138.1百万,$94.1百万美元,以及$30.4分别为百万美元。
(2)在截至2020年12月31日的一年中,发达市场、大中华区、日本和新兴市场这两个项目的总重组费用约为美元292.1百万,$18.4百万,$2.9百万美元,以及$8.4分别为百万美元。
(3)截至2019年12月31日的年度,发达市场和JANZ的2016重组计划的重组费用总额约为美元100.4百万美元和$4.2分别为百万美元。
在…2021年12月31日 and 2020, 重组和其他成本削减计划的应计负债主要包括在合并资产负债表中的其他流动负债和其他长期债务中。
18.许可和其他合作伙伴协议
我们定期与其他制药公司就药品的开发、制造、营销和/或销售签订许可协议和其他合作伙伴协议。我们的重要许可和其他合作伙伴协议主要集中在多种高价值仿制生物化合物、胰岛素类似物和呼吸产品以及其他复杂产品的开发、制造、供应和商业化。根据这些协议,作为我们许可、开发和共同开发计划的一部分,我们未来有可能向第三方支付里程碑式的付款和共同开发费用。这些协议项下的付款通常是到期的,并在某些开发、法规或商业里程碑得到满足或实现时支付,或在确定的项目上发生开发费用时支付。里程碑付款义务是不确定的,包括对触发未来义务的时间和事件发生的预测,不会在综合资产负债表中反映为负债,但反映为收购相关或有对价的义务除外。请参阅注释9金融工具与风险管理进一步讨论或有对价。截至2021年12月31日,我们潜在的最大发展里程碑总计约为$351百万美元。我们估计在未来12个月内可能支付的金额约为#美元。18百万美元。这些协议还可能包括潜在的基于销售的里程碑,并要求我们支付销售产品所赚取金额的一定比例作为特许权使用费或利润份额。所披露的金额不包括基于销售的里程碑或关于未来产品销售的特许权使用费或利润份额义务,因为未来销售水平的时间和金额以及生产受这些义务约束的产品的成本无法合理评估。这些基于销售的里程碑或版税或利润分享义务可能非常重要,具体取决于每种产品的商业销售水平。
复仇
2018年2月28日,本公司和Revance与Revance达成一项协议,根据该协议,本公司和Revance将在全球(不包括日本)独家合作,开发、制造和商业化一种生物类似于肉毒杆菌®的品牌生物产品(OnabotulinumtoxinA)。根据协议,该公司主要负责(A)北美(日本除外)以外的临床开发活动(B)管理活动以及(C)任何经批准的产品的商业化。Revance主要负责(A)非临床开发活动,(B)北美的临床开发活动,以及(C)临床药物和药品的制造和供应;Revance单独负责非临床开发成本的初始部分。在美国和欧洲获得批准的任何非临床开发成本和临床开发成本的剩余部分由双方平均分摊,该公司负责所有其他临床开发成本和商业化费用。截至2020年12月31日止年度,本公司录得30百万美元的研发费用,这笔里程碑式的付款是在决定继续开发计划后支付的。
莫门塔
2016年1月8日,本公司与Momenta签订了一项协议,以开发、制造和商业化六莫门塔生物相似的候选人名单。根据协议条款,该公司和Momenta共同负责产品开发,并平分产品的成本和利润,Viatris领导全球商业化努力。2019年1月,双方同意终止所有合作活动,但继续开发M710,这是一种拟议的生物类似物EYLEA®。2020年10月,陌门塔被强生收购。各方继续就M710的开发进行合作。
塞瓦恩斯生物医学
2015年1月30日,该公司与Theravance Biophma公司达成了一项关于revefnacin的开发和商业化合作。2018年11月9日,该公司宣布,FDA批准了用于COPD患者维持治疗的YUPELRI®(Revefacurin)吸入液的NDA。YUPELRI®是一名喇嘛,是美国批准用于治疗COPD的第一种也是唯一一种每日一次的雾化支气管扩张剂。Viatris负责商业生产和商业化。Theravance Biophma根据利润分享安排在医院渠道共同推广该产品。
于2019年,本公司取得了雾化reefnacin在中国及邻近地区(包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾)的独家开发权及商业化权利。Theravance Biophma收到了#美元的预付款。18.5如果获得批准,该公司将有资格获得额外的潜在开发和销售里程碑,以及雾化埃弗他汀净销售额的分级特许权使用费。维亚特里斯公司负责合作地区的所有方面的开发和商业化,包括推出前和推出后的活动以及产品注册和所有相关费用。在截至2019年12月31日的年度内,预付款被记录为研发费用。
根据协议条款,Theravance Biophma有资格获得总额约为美元的潜在开发和销售里程碑付款。293总计百万美元。截至2021年12月31日,该公司已支付的总金额为50.0向Theravance Biophma支付的里程碑式的百万美元。
Biocon
该公司与Biocon公司就多种高价值生物相似化合物的开发、制造、供应和商业化进行了独家合作。三面向全球市场的胰岛素类似产品。根据与Biocon达成的协议,该公司在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰以及欧盟和欧洲自由贸易联盟国家合作的产品拥有独家商业化权利。
2017年12月,FDA批准了Ogivri®(trastuzumab-dkst),一种生物类似于Herceptin®的药物(Trastuzumab)。奥吉维里®Herceptin已被批准用于参比产品Herceptin标签中的所有适应症,包括治疗HER2过表达的乳腺癌和转移性胃癌(胃或胃食管交界处腺癌)。2019年12月2日,该公司和Biocon宣布在美国推出Ogivri®
2018年6月,该公司和Biocon宣布FDA批准了FulPhila®(pegfilgrtim-jmdb),一种与Neulasta类似的生物® (Pegfilgrtim)。富尔菲拉®已被批准缩短某些类型癌症化疗患者的发热性中性粒细胞减少(发烧或其他感染症状,中性粒细胞数量较低的一种白细胞)的持续时间。富尔菲拉的商业发射®发生在2018年。
2020年8月,该公司和Biocon宣布在美国推出SEMGLEE®(甘精胰岛素注射液)瓶装和预装笔演示,批准用于帮助控制成人和儿科1型糖尿病患者以及成年2型糖尿病患者的高血糖。
2021年7月28日,Viatris和Biocon宣布,FDA已批准SEMGLEE®(甘精胰岛素-yfgn)注射剂作为351(K)监管途径下的首个可互换生物相似产品。可互换的SEMGLEE®产品,允许用SEMGLEE®替代参考产品Lantus®。商业发射发生在2021年第四季度。在FDA批准另一种可与Lantus®互换的生物类似物之前,该公司自上市之日起拥有12个月的独家专利权。
除了向Biocon支付商业化产品的利润分红外,该公司还继续提供与这一合作相关的开发资金。由于现金支出的时间取决于许多因素,其中许多因素不在公司的控制范围之内,因此很难预测未来几年将支付的金额,这可能是巨大的。
FKB
2018年2月22日,该公司与FKB就Hulio®的分销签订了合作许可和分销协议,Hulio®是一种与AbbVie的Humira®(Adalimumab)生物相似的药物。根据协议,该公司拥有该产品在欧盟和欧洲经济区国家的独家商业化权利,FKB负责该产品的开发、制造和供应。
2018年9月20日,该公司获得欧盟委员会的最终批准,将Hulio®用于所有28个欧盟成员国和欧洲经济区的所有adalimumab适应症。根据协议,FKB收到一笔预付款#美元。25.0100万美元,这是一个批准里程碑,为$10.0百万美元,并有资格获得基于净销售额的特许权使用费。
2019年2月27日,该公司修改了与FKB的Hulio®商业化协议。根据修订后的协议,公司获得了Hulio®的独家全球商业化权利,FKB获得了额外的预付款$33.0百万美元,其中$23.3在截至2019年12月31日的一年中,100万美元被记录为研发费用的组成部分。此外,根据修订后的协议,FKB有资格获得额外的商业里程碑和特许权使用费。
2020年7月9日,该公司宣布FDA批准Hulio®(adalimumab-fkjp)用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎(4岁及以上)、牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块型牛皮癣,这是一种与AbbVie的Humira®(Adalimumab)生物相似的药物。根据与AbbVie的专利许可协议,该公司将能够于2023年7月在美国推出Hulio®。
其他发展协议
于2019年12月20日,本公司与一家私人拥有的研究公司订立总开发协议,授予本公司收购若干医药产品的权利。公司预计将通过预付款和开发里程碑为选定的项目提供资金,公司将有权和义务在监管机构批准或其他监管触发日期以公平市价收购这些产品。
该公司首期预付款为#美元。10.0其中,在截至2019年12月31日的年度内,作为研发费用入账。此外,根据协议条款,该公司收购了#美元。25.0在截至2020年12月31日的一年中,这家私人所有的研究公司价值100万股股权。投资按照ASC321核算,投资--股票证券。在截至2021年12月31日的年度内,本公司与该实体就未来眼科产品的开发达成协议。该协议包括一笔预付款#美元。40.0这笔钱被记为研发费用。
我们正在积极推进并正在参与与仿制药和品牌产品的开发、分销和营销相关的联合项目。其中很多安排都规定,我们可以在达到指定的里程碑时付款。虽然这些安排有助于降低不成功项目的财务风险,但完成指定的里程碑或发生其他义务可能会导致现金流和研发费用的波动。
Biocon Biologics协议
2022年2月28日,该公司签署了一项协议,将其生物仿制药业务贡献给Biocon Biologics。根据Biocon协议的条款,在交易完成时,Viatris将收到#美元的预付现金2.0亿美元,1.010亿美元的可转换优先股,最高可达335作为额外的现金支付,预计将在2024年支付。维亚特里斯将拥有至少12.9在完全稀释的基础上,Biocon Biologics持有Biocon Biologics%的股份,并将对某些流动性事件拥有一定的优先权利。两家公司还将签订一项两年制过渡服务协议,在某些情况下可以延期,在此期间,Viatris将以适用的服务费提供某些商业和行政服务。这笔交易预计将在2022年下半年完成,并取决于惯例的完成条件(包括监管部门的批准)。
19.诉讼
本公司涉及美国和国外不时发生的各种纠纷、政府和/或监管调查、调查和诉讼、税务诉讼和诉讼事宜,其中一些可能导致损失,包括损害赔偿、罚款和/或民事处罚,和/或对本公司的刑事指控。这些问题往往很复杂,结果很难预测。
此外,在合并方面,该公司一般承担与Upjohn业务相关的未决和威胁的法律事项的责任和控制权,包括下文描述的针对辉瑞公司发起的某些事项,并同意赔偿辉瑞公司因这些假定的法律事项而产生的责任。然而,辉瑞公司已同意保留各种事项--包括某些特定的竞争法事项--只要这些事项是由预售期间的行为引起的,并同意赔偿公司因此类事项而承担的责任。
虽然本公司相信对其提出的申索及上文所述假定的法律事宜拥有可取的抗辩理由,并打算积极为其立场辩护,但该等事宜的解决过程本质上并不确定,并可能会在较长一段时间内发展,因此无法预测任何该等事宜的最终解决方案。任何正在进行的问题的不利解决都可能对公司的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生实质性影响。
本公司涉及的部分政府查询、调查、法律程序和诉讼事项如下所述,除非另有披露,否则本公司无法预测事件的结果或提供合理可能的重大损失范围的估计。本公司记录或有损失的应计项目,只要我们得出结论认为很可能已经发生了负债,并且损失金额可以合理估计。本公司亦涉及其他未决诉讼,而本公司根据当时已知的事实及情况,认为该等诉讼的亏损可能性微乎其微,或与该等诉讼的解决有关的任何合理可能的亏损预计不会对本公司的业务、财务状况、经营业绩、现金流、支付股息及/或股价的能力构成重大影响。如本公司认为与解决该等其他待决法律程序有关的任何合理可能损失成为重大事项,本公司将披露该等事项。
法律费用被记录为已发生的,并在本公司的综合经营报表中归类为SG&A。
EpiPen®自动注射器诉讼
该公司和一名前Mylan N.V.官员(统称为“Mylan被告”)已被列为与EpiPen®自动注射器定价和/或营销有关的间接购买者集体诉讼的被告。这些案件的原告声称违反了各种联邦和州反垄断和消费者保护法,RICO以及普通法索赔。原告要求金钱赔偿、律师费和费用。这些诉讼是在各个联邦和州法院提起的,已被驳回或移交给美国堪萨斯州地区法院的MDL,并已合并或集中。地方法院最初认证了一个反垄断类,该类申请17州级和里科班。2021年6月23日,最高法院驳回了某些反垄断指控和RICO指控,其中包括针对前Mylan N.V.官员的RICO指控,从而批准了--在很大程度上--Mylan被告要求即决判决的动议。原告要求复议和证明对关于RICO索赔的简易判决决定提出中间上诉的动议被驳回。2021年7月8日,Mylan被告提交了一项动议,要求取消关于剩余反垄断理论的集体诉讼的资格,该理论涉及辉瑞(Pfizer)和Teva之间的专利和解协议,以及其他涉嫌推出Teva的仿制肾上腺素自动注射器的诉讼。取消资格的动议部分获得批准,取消了集体诉讼中根据某些州的法律主张权利的部分,并驳回了一名被指定为原告的人,但在所有其他方面都被驳回。Mylan的被告已经提交了一项动议,要求重新考虑这一决定,该决定仍在审理中。2022年2月,双方达成协议,以#美元的价格全面解决这一问题。264百万美元。和解协议有待法院批准,其中包含一项明文规定,否认并否认迈伦被告的任何不当行为或责任。在截至2021年12月31日的年度内,公司确认应计项目约为$264.0与这起诉讼相关的百万美元。
2020年2月14日,在美国堪萨斯州地区法院提起的与EpiPen®自动注射器定价和/或营销有关的假定直接购买者集体诉讼中,该公司和其他非Viatris关联公司被列为被告。2021年9月21日,在原告当时的有效申诉被驳回,并可以选择提交有限的修订申诉后,原告提交了修订后的申诉,声称联邦反垄断主张基于与上文讨论的推定间接购买者集体诉讼中的指控类似的指控。原告寻求金钱赔偿、宣告性救济、律师费和费用。
从2020年3月开始,在美国明尼苏达州地区法院就与某些药房福利经理签订的有关EpiPen®自动注射器的合同向美国明尼苏达州地区法院提起的直接购买者集体诉讼中,该公司和其他非Viatris关联公司被列为被告。原告声称,被指控的行为导致排除或限制竞争产品,并取消定价限制,违反了RICO和联邦反垄断法。这些行动已经得到了巩固。原告要求金钱赔偿、律师费和费用。
2017年4月24日,赛诺菲安万特美国有限责任公司(以下简称赛诺菲)向美国新泽西州地区法院提起诉讼。这起诉讼已被移交给上述MDL,并指控与EpiPen®Auto-Injector的销售和营销相关的排他性交易和反竞争营销行为违反了反垄断法。赛诺菲要求金钱赔偿、声明救济、律师费和费用。法院批准了该公司即决判决的动议,驳回了赛诺菲的索赔。 赛诺菲的上诉正在审理中。
该公司的应计项目总额约为#美元。274.0截至2021年12月31日,与这些事项相关的负债为100万欧元,计入合并资产负债表中的其他流动负债。虽然本公司有合理可能因该等事项而蒙受额外损失,但目前尚不能合理估计任何金额。此外,公司预计未来将产生与此类事项相关的额外法律和其他专业服务费用,并将在接受服务时确认这些费用。公司认为,为这些服务和索赔支付的最终金额可能会对公司的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或未来的股票价格产生重大影响。
药品定价很重要
司法部
2015年12月3日,该公司收到美国司法部反垄断司的传票,要求提供与我们某些仿制药的营销、定价和销售有关的信息,以及与竞争对手就此类产品进行的任何沟通。2016年9月8日,该公司以及某些员工和一名高级管理层成员收到了美国司法部寻求类似信息的传票。相关的搜查令也被执行了。
2018年5月10日,该公司收到美国司法部民事司的民事调查要求,要求提供与其仿制药产品的定价和销售相关的信息。
我们正在全力配合这些调查,我们认为这些调查与更广泛的行业范围内对仿制药行业的调查有关。
民事诉讼
从2016年开始,该公司和其他制造商一起被列为诉讼的被告,这些诉讼通常指控仿制药存在反竞争行为。这些诉讼是由原告提起的,包括推定类别的直接购买者、间接购买者和间接转售者,以及个人直接和间接购买者和某些市县。他们声称,根据联邦和州法律,包括联邦和州反垄断法、州消费者保护法和不当得利要求,这些法律都是有害的。一些诉讼还将该公司总裁列为被告,包括对他涉及单一药品的指控,以及对该公司一名销售人员的指控,包括对他涉及某些仿制药的指控。绝大多数诉讼已合并在宾夕法尼亚州东区(“EDPA”)的MDL诉讼程序中。原告通常寻求金钱赔偿、恢复原状、宣告性和禁制令救济、律师费和费用。法院已下令某些原告对两起单一药品案件的投诉作为领头羊继续进行。原告的起诉书中提到了该公司的名字,这些起诉书涉及两种单独的药品中的一种。
总检察长诉讼
2015年12月21日,该公司收到康涅狄格州总检察长办公室的传票和质询,要求提供与该公司某些仿制药的营销、定价和销售有关的信息,以及与竞争对手就此类产品进行的沟通。2016年12月14日,某些州的总检察长最初向美国康涅狄格州地区法院提起诉讼,指控包括该公司在内的几家仿制药制造商在单一药品等方面存在反竞争行为。起诉书随后进行了修改,包括在2018年6月18日,增加了总检察长,指控他们违反了联邦和州反垄断法,以及违反了各州的消费者保护法。这起诉讼已经转移到EDPA的前述MDL程序。可操作的起诉书包括总检察长四十七岁美国、哥伦比亚特区和波多黎各联邦。该公司被指控在四种仿制药产品上从事反竞争行为。修改后的起诉书还包括总检察长声称的三十七岁美国联邦政府和波多黎各联邦就单一药品对某些个人,包括该公司总裁提出申诉。修改后的申诉寻求宣告性和禁令救济、归还、律师费和费用,某些州寻求金钱赔偿、民事处罚和恢复原状。
2019年5月10日,某些总检察长向美国康涅狄格州地区法院提出了一项新的申诉,指控多家药品制造商和个人,包括该公司及其一名销售员工,在额外的仿制药方面存在反竞争行为。2019年11月1日,起诉书被修改,增加了更多的州作为原告。这起诉讼是由美国总检察长提出的。四十八个各州、某些地区和哥伦比亚特区。修改后的起诉书还包括总检察长声称的四十三个针对一些州和某些地区的几个人,包括一名公司销售人员。修改后的申诉寻求宣告性和禁令救济、归还、律师费和费用,某些州寻求金钱赔偿、民事处罚和恢复原状。这起诉讼已经转移到EDPA的前述MDL程序。
2020年6月10日,某些司法部长向美国康涅狄格州地区法院提交了一份新的申诉,指控包括该公司在内的药品制造商和个别被告(没有来自该公司)在额外的仿制药方面存在反竞争行为。2021年9月9日,对起诉书进行了修改,增加了一个州作为原告。这起诉讼是由美国总检察长提出的。四十七岁各州、某些地区和哥伦比亚特区。修改后的申诉寻求宣告性和禁令救济、归还、律师费和费用,某些州寻求金钱赔偿、民事处罚和恢复原状。这起诉讼已经转移到EDPA的前述MDL程序,并被命令作为领头羊继续进行。
证券相关诉讼
Mylan N.V.和Mylan Inc.(统称为“Mylan”)、Mylan的若干前任董事和高级管理人员,以及公司的若干现任董事和高级管理人员(就本段而言,统称为“被告”)于2016年10月代表某些在纳斯达克上购买Mylan证券的人向美国纽约南区地区法院提起集体诉讼。起诉书称,被告违反联邦证券法,在披露其EpiPen®Auto-Injector被归类为医疗补助药物退款计划(Medicaid Drug Retreate Program)非创新药物的相关信息时,做出了虚假或误导性的陈述,并遗漏了据称是实质性的事实。 2017年3月20日,提交了一份合并的修订后的申诉,指控基本上类似的指控,但补充说,被告在涉嫌与EpiPen®Auto-Injector和某些仿制药有关的反竞争行为方面做出了虚假或误导性的陈述,并遗漏了据称的重大事实。
执行起诉书是2019年6月17日提起的第三次修订后的合并起诉书,包含上述针对Mylan、Mylan的某些前董事和高级管理人员以及本公司的某些现任董事、高级管理人员和员工(就本段而言,统称为“被告”)的指控。 一个类别已获得认证,涵盖在2012年2月21日至2019年5月24日期间购买Mylan普通股的所有个人或实体,不包括被告、本公司某些现任董事和高级管理人员、Mylan前董事和高级管理人员、他们的直系亲属及其法定代表人、继承人、继任者或受让人,以及被告拥有或曾经拥有控股权的任何实体。原告要求损害赔偿、费用和开支,包括律师费和专家费用。关于被告寻求即决判决的动议寻求全部驳回案件的裁决,以及原告要求就某些索赔的部分内容进行部分简易判决的交叉动议正在等待裁决。
2017年4月30日,以色列特拉维夫地区法院(经济庭)也提起了一起类似的诉讼,该诉讼一直被搁置,等待SDNY集体诉讼的裁决。
2020年2月14日,阿布扎比投资局在SDNY对Mylan提起诉讼,声称联邦证券法下与EpiPen®Auto-Injector和某些仿制药有关的指控与上述第三次修订后的申诉中的指控重叠。阿布扎比投资局(Abu Dhabi Investment Authority)的申诉要求获得金钱赔偿以及原告的费用和费用。
2019年2月26日,MYL诉讼追偿I LLC(MYL原告)(据称购买了Mylan N.V.股票的实体的受让人)在纽约特别行政区对Mylan、Mylan的某些前高级管理人员和董事以及公司的一名高级管理人员提出了另一项申诉,声称根据联邦证券法与EpiPen®Auto-Injector有关的指控与上述第三次修订的申诉中的指控部分重叠。2020年5月6日,MYL原告提交了一份修改后的起诉书,其中包括与据称与EpiPen®Auto-Injector有关的反竞争行为有关的额外指控。
Myl原告随后于2020年10月30日提交传票,点名Mylan的某些前高级管理人员和董事,以及该公司在纽约县纽约州法院的某些现任高级管理人员、董事和员工,声称与据称涉及仿制药的反竞争行为有关的虚假和误导性陈述造成了投资损失。双方已经解决了MYL原告提出的两个问题,并被有偏见地驳回。
2020年6月26日,密西西比州公共雇员退休制度代表Mylan N.V.的某些前董事和高级管理人员,以及本公司的一名高级管理人员和董事(就本段而言统称为“被告”),代表Mylan N.V.的某些证券购买者,向宾夕法尼亚州西区地区法院提起了一项可能的集体诉讼,该诉讼随后于2020年11月13日进行了修订。关于摩根敦制造厂的披露和FDA对该厂的检查。原告要求对2016年2月16日至2019年5月7日期间购买Mylan N.V.证券的一类买家进行认证。起诉书要求金钱赔偿,以及原告的费用和费用。
2021年2月15日,Skandia Mutual Life Ins提出申诉。Mylan N.V.的若干前任董事和高级管理人员、现任董事和本公司的高级管理人员以及本公司的现任员工提出了指控,指控本公司、Lansforsakringar AB公司、KBC Asset Management N.V.和新加坡政府投资有限公司,以及本公司的一些前董事和高级管理人员、现任Mylan N.V.的现任董事和高级管理人员以及本公司的现任员工。起诉书主张的索赔是基于与上文确定的纽约州SDNY和宾夕法尼亚州西区的投诉类似的指控。原告要求补偿性损害赔偿、费用和费用以及律师费。
2021年10月28日,在宾夕法尼亚州阿勒格尼县普通法院(Court Of Common Pleas)代表与合并有关而获得公司普通股的前Mylan股东提起的一起可能的集体诉讼中,公司及其某些高级管理人员和董事被列为被告。一家非维亚特里斯关联公司和个人也被列为被告。起诉书指控违反了1933年证券法第11、12(A)(2)和15条,据称未能披露或歪曲与合并相关的注册声明和相关招股说明书中的重要信息。原告寻求金钱赔偿、合理的费用和开支,以及某些其他公平和强制救济。
阿片类药物
该公司与其他制造商、分销商、药房、药房福利经理和个人医疗保健提供者一起,是超过1,000在美国和加拿大,包括县、市和其他地方政府实体在内的各种原告提起诉讼,声称与处方阿片产品的销售、营销和/或分销做法有关的民事索赔。此外,还提起了诉讼,作为可能的集体诉讼,包括代表因据称接触阿片类药物而患有新生儿禁欲综合症的儿童。
诉讼一般基于各种法律理论寻求公平救济和金钱赔偿(包括惩罚性和/或惩罚性赔偿),包括各种法定和/或普通法索赔,如疏忽、公共滋扰和不当得利。这些诉讼中的绝大多数已经合并到俄亥俄州北部地区法院的美国地区法院的MDL中。
2019年11月,该公司收到纽约金融服务部(New York Department Of Financial Services)的传票,这是全行业调查阿片类药物处方对纽约医疗保险费影响的一部分。公司正在全力配合这一传票请求。
欧盟委员会会议记录
培哚普利
2014年7月9日,欧盟委员会发布了一项决定,认定该公司以及其他几家公司违反了欧盟关于培哚普利产品的竞争规则,并对该公司处以约欧元的罚款17.2百万美元。该公司支付了大约$21.7在2014年第四季度,与这一问题相关的数字为100万。欧盟总法院在上诉时确认了这一决定,目前正在向CJEU提出上诉。该公司已收到一家代表荷兰健康保险公司的组织发出的通知,表示有意开始后续诉讼,并主张金钱赔偿。
西酞普兰
2013年6月19日,欧盟委员会发布了一项决定,认定该公司以及其他几家公司违反了与产品西酞普兰有关的欧盟竞争规则,并对该公司处以约欧元的罚款7.8100万美元,与默克KGaA共同和各自。欧盟总法院和CJEU在上诉中确认了这一决定。委员会有关该公司的事宜现已结案。该公司已收到来自欧洲NHS和健康保险公司的通知,声明有意开始后续诉讼,并主张金钱赔偿。NHS英格兰和威尔士已经对委员会的决定的所有各方提起诉讼,包括该公司。
该公司要求默克KGaA公司对欧元进行赔偿7.8默克KGaA和该公司被要求承担连带责任的罚款部分为100万美元。默克KGaA对该公司提出反诉,要求同样的赔偿。2018年6月,法兰克福地区法院作出判决,命令公司赔偿默克KGaA公司被追究的连带责任金额。双方已经解决了这件事。
该公司已累计约为欧元11.4截至2021年12月31日,与这件事相关的金额为100万美元。我们有可能遭受超过应计金额的额外损失,但目前我们不能估计这种合理的可能损失的范围。然而,不能保证达成的和解和/或收到的不利判决(如果有的话)不会超过应计金额。
英国竞争及市场管理局
帕罗西汀
2011年8月12日,该公司收到通知,公平贸易办公室(现为“公平贸易局”)就涉嫌违反1998年“竞争法”和“欧盟运作条约”第101条和第102条的涉嫌与帕罗西汀有关的协议展开调查。CMA于2016年2月12日发布了一项裁决,认定该公司、默克KGaA和其他公司应为违反欧盟和英国竞争规则承担责任。CMA向默克KGaA开出了一张约为GB的罚单5.8百万美元,公司对此负有约GB的连带责任2.7百万美元。在上诉中,竞争上诉法庭确认了CMA的决定,但将对默克KGaA的罚款减少到大约GB3.9100万美元,并减少了公司连带责任的金额约为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元2.05百万美元。CMA与该公司有关的事宜现已结案。
该公司还收到了英国和威尔士NHS的通知,声明打算开始后续诉讼,并主张金钱赔偿。
该公司已累计约GB8.8截至2021年12月31日,与这件事相关的金额为100万美元。该公司有合理可能会蒙受超过应计金额的额外亏损,但目前我们不能估计该等合理可能亏损的范围。然而,不能保证达成的和解和/或收到的不利判决(如果有的话)不会超过应计金额。
产品责任
与其他制药公司一样,该公司也卷入了多起产品责任诉讼,这些诉讼涉及本公司制造/或分销的某些产品造成的据称人身伤害,包括但不限于以下讨论的那些。在这些案件中,原告通常以各种理由就所谓的人身伤害和经济损失寻求损害赔偿和其他救济。
该公司已累计约$74.8截至2021年12月31日,其产品责任问题为100万美元。我们可能会招致超过应计金额的额外损失和费用,但目前我们无法估计与这些索赔有关的合理可能损失或法律费用的范围。然而,不能保证达成的和解和/或收到的不利判决(如果有的话)不会超过应计金额。
亚硝胺
该公司与许多其他制造商、零售商和其他公司一起,参与了与据称某些产品(包括缬沙坦和雷尼替丁)中微量亚硝胺杂质有关的诉讼。在美国,这些诉讼绝大多数是在两个MDL中待决的,一个是在美国新泽西州地区法院待决的关于valsartan的MDL,另一个是在美国佛罗里达州南区地区法院待决的关于雷尼替丁的MDL。MDLS中针对本公司的诉讼包括假定的集体诉讼,要求退还购买价格以及据称由消费者和最终付款人遭受的其他经济和惩罚性损害赔偿,以及要求对据称因服用药物而造成的人身伤害寻求补偿性和惩罚性赔偿的个人。与valsartan有关的类似诉讼也在其他国家提起。该公司还收到了与这些产品有关的索赔和询问,以及要求赔偿购买该公司原料药和/或这些产品的成品剂量形式的购买者的请求。关于雷尼替丁的最初主投诉于2020年12月31日被驳回。该公司在修改后的主起诉书中没有被点名为被告,尽管它在某些简短的人身伤害起诉书中仍被点名。最终付款人原告和雷尼替丁事件中被简称为人身伤害投诉的某些原告已经向美国第十一巡回上诉法院提出上诉。
立普妥
多家联邦和州法院对辉瑞公司提起了多起针对个人和多名原告的诉讼,指控原告患2型糖尿病据称是由于服用立普妥。原告寻求补偿性和惩罚性赔偿。2014年2月,联邦诉讼被移交给美国南卡罗来纳州地区法院的MDL进行合并预审程序。自2016年以来,MDL的某些案件被发回某些州法院。2017年,地区法院批准了辉瑞的即决判决动议,驳回了MDL中所有悬而未决的案件。2018年6月,这一驳回得到了美国第四巡回上诉法院的确认。州法院的诉讼程序在不同的司法管辖区仍然悬而未决,包括加利福尼亚州、密苏里州和纽约州。2021年1月27日,加州法院批准了辉瑞的动议,即排除原告唯一的普通因果专家对其涉及立普妥三种最低剂量(10、20和40毫克)的意见的意见。公司就10毫克、20毫克和40毫克原告提出的简易判决动议获得批准,导致他们被解雇。2021年11月3日,法院批准了该公司寻求驳回涉及最高剂量立普妥(80毫克)的剩余案件的动议。
伟哥
自2016年4月以来,MDL一直在美国加利福尼亚州北区地区法院待决,原告声称他们患上了黑色素瘤和/或黑色素瘤的恶化据称是由于摄入了伟哥。与Cialis有关的针对礼来公司(“礼来”)的其他案件也已合并到MDL中。原告寻求补偿性和惩罚性赔偿。2020年1月,地方法院批准了辉瑞和礼来公司的动议,排除了原告的所有一般因果关系意见。因此,2020年4月,地区法院进入了有利于被告的简易判决,驳回了原告的所有诉讼请求。2020年4月,原告向美国第九巡回上诉法院提交上诉通知。各方已原则上达成和解。
苯妥英钠
自2018年以来,已有多起针对辉瑞及相关实体的个人和多原告诉讼在各个联邦和州法院提起,指控原告因服用苯妥英钠而患上小脑萎缩。原告寻求补偿性和惩罚性赔偿。双方已经解决了这件事。
知识产权
该公司涉及多起专利诉讼诉讼,涉及品牌制药制造商持有的专利的有效性和/或侵权性,包括但不限于下列事项。 尽管专利侵权或其他潜在第三方权利的指控尚未得到法院的最终解决,但公司根据其商业判断决定营销和销售某些产品,在每一种情况下,都是基于其认为适用的专利无效和/或其产品没有侵权。这样做所涉及的风险可能是巨大的,因为专利所有人可获得的侵权补救措施可能包括合理的销售使用费或损害赔偿,以专利所有人损失的利润衡量。如果发现故意侵权,损害赔偿金最高可增加到三泰晤士报。此外,由于生物等效产品通常涉及折扣定价,专利品牌产品通常实现比普通和生物相似产品高得多的利润率。该公司还面临对其专利的挑战,包括在不同司法管辖区的诉讼,根据这些诉讼,仿制药制造商、付款人、政府或其他各方因涉嫌导致仿制药进入延迟而寻求损害赔偿。在任何这些问题上的不利决定都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、支付股息的能力和/或股票价格产生重大的不利影响。
该公司已累计约$226.9截至2021年12月31日,其知识产权事务费用为100万美元。我们可能会招致超过应计金额的额外损失和费用,但目前我们无法估计与这些索赔有关的合理可能损失或法律费用的范围。然而,不能保证达成的和解和/或收到的不利判决(如果有的话)不会超过应计金额。
甘精胰岛素
2017年10月24日,赛诺菲及其附属实体(在本节中统称为“赛诺菲”)在美国新泽西州地区法院起诉Mylan GmbH和其他Mylan实体,声称Mylan GmbH的甘精胰岛素注射新药申请100单位/毫升瓶装和预充式注射笔(SEMGLEE)® 小瓶和钢笔)被侵犯18美国专利。其中2个18专利涉及甘精胰岛素制剂。这两项专利都已被判无效,所有上诉都已结束。这些二专利是针对SEMGLEE主张的唯一专利®小瓶产品。
这个16其他主张的专利涉及笔注入装置(“装置专利”),并且仅针对SEMGLEE主张® 钢笔注入装置。在审判之前,赛诺菲驳回了12在此案中,该公司获得了这些设备专利的权利,并向该公司授予了一项不起诉这些专利的契约。2019年6月17日,根据地区法院的索赔解释令,地区法院就以下主张的索赔作出了不侵权判决三的四剩余的设备专利(美国专利号为8,603,044,8,679,069,8,992,486)。
只有一项设备专利仍在审理中(美国专利号9,526,844)。2020年3月9日,区法院经审理,认定‘844专利主张的所有权利要求均未被侵犯,因缺乏书面描述而无效,并出具了意见书。
2018年9月10日,迈伦制药公司(Mylan PharmPharmticals Inc.)提交知识产权请愿书,挑战五设备专利(‘844、’044、‘069、’486和‘008专利)。2020年4月2日和2020年5月29日,美国专利商标局在知识产权诉讼中发布了最终书面裁决,认定所有受到质疑的权利要求均不可申请专利,但以下情况除外二赛诺菲授予该公司不起诉的‘008专利的权利要求,如上所述。在上诉中,联邦巡回法院确认了PTAB裁定被质疑的专利(包括‘844专利)不可申请专利的决定,并驳回了赛诺菲对地区法院裁决的上诉,认为这是没有意义的。
2021年3月26日,PTAB在一项知识产权诉讼中发布了最终书面裁决,在该诉讼中,MPI挑战了赛诺菲的另一项设备专利(美国专利号RE47,614),并发现所有受到质疑的权利要求都不可申请专利。赛诺菲的上诉正在审理中。
2020年6月11日,FDA批准了 SEMGLEE®瓶子和笔产品,MPI于2020年8月31日开始销售。
富马酸二甲酯
2017年6月30日,Biogen MA Inc.和Biogen International GmbH(统称为Biogen)在美国西弗吉尼亚州北区地区法院起诉MPI,声称MPI的简短新药申请富马酸二甲酯延迟释放胶囊含有120毫克和240毫克富马酸二甲酯(Tecfidera的仿制药®)被侵犯六Biogen在橙皮书中列出的美国专利:6,509,376,7,320,999,7,619,001,7,803,840,8,759,393和8,399,514。除‘514之外的所有专利都在诉讼期间过期,并被从案件中驳回。
在2020年6月18日仅涉及‘514号专利的审判后,地方法院作出判决,裁定’514号专利的所有权利要求均因缺乏充分的书面描述而无效。在上诉中,联邦巡回法院确认了地区法院的判决。 Biogen已经提交了重新审理的请愿书。
2018年7月13日,MPI仅以明显为由提交了知识产权请愿书,挑战514专利。2020年2月5日,PTAB发布了一份最终书面裁决,发现这些指控并不明显。鉴于上述联邦巡回法院确认地区法院的无效判决,MPI的上诉被驳回,认为这是没有意义的。
2020年8月17日,FDA批准 MPI的富马酸二甲酯延迟释放胶囊,MPI于2020年8月18日开始销售。
Lyrica-英国
从2014年开始,辉瑞卷入了英国法院关于其Lyrica Pain Use专利有效性的专利诉讼。2015年,伦敦高等法院下令NHS英格兰分部发布指南,指导处方和药剂师在开普瑞巴林治疗神经性疼痛时按品牌处方和分配Lyrica,并对某些Sandoz集团公司发出初步禁令,阻止销售Sandoz的全标签普瑞巴林产品。 辉瑞承诺赔偿某些仿制药公司和NHS实体因这些订单造成的损失,这些订单一直有效到2017年7月专利到期。2018年11月,英国最高法院裁定,所有针对神经病理性疼痛的相关索赔都无效。
雷迪博士的实验室于2020年5月提交了货币损害、利息和费用索赔,随后苏格兰部长和14个苏格兰卫生委员会(合计为NHS苏格兰)于2020年7月提出索赔。2020年9月,Teva、Sandoz、Ranbaxy、Actavis、卫生和社会护理国务大臣以及其他32个NHS实体(NHS英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰)提交了他们的索赔。T他对Sandoz、Teva、Actavis和Ranbaxy提出的索赔已经得到解决。
Lyrica-加拿大
2014年6月,Pharmascience Inc.(PMS)开始对辉瑞加拿大公司、华纳-兰伯特公司和华纳-兰伯特公司(辉瑞加拿大被告)提起诉讼,要求赔偿与辉瑞加拿大被告早先提起的涉及普瑞巴林的专利诉讼失败有关的损害赔偿。PMS声称,从2010年11月30日,即其普瑞巴林产品获得监管部门初步批准之日起,到2013年2月13日,辉瑞(Pfizer)针对PMS的专利案被驳回之日,该公司损失了利润损失。双方已经解决了这件事。
其他诉讼
本公司还参与各种其他法律程序,包括商业、合同、雇佣或其他被认为对其业务正常的类似事项。该公司大约有$8.4截至2021年12月31日,与这些其他法律程序有关的累计金额为100万美元。
第九项。会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
在包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下,对截至2021年12月31日公司披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估,首席执行官和首席财务官得出结论,公司的披露控制和程序是有效的。
在截至2021年12月31日的季度内,该公司继续将某些支持服务从辉瑞公司及其某些子公司过渡到新的ERP系统。在整个过渡期(预计到2022年底)期间,公司已经并将继续修改与其业务和财务流程相关的内部控制。虽然本公司相信这一新系统以及内部控制的相关变化最终将加强其财务报告的内部控制,但实施任何新的ERP系统都存在固有的风险,本公司已对控制变化进行了评估和测试,以便提供管理层截至2021年12月31日的年度财务报告内部控制报告。
管理层关于财务报告内部控制的报告在第79页,在此引用作为参考。公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(PCAOB ID No.34)审计,该公司第83页的报告中指出了这一点,该报告通过引用并入本文。
第9B项。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
第10项。董事、高管与公司治理
本项目要求的某些信息将根据表格10-K的一般指示G(3)在本年度报告的表格10-K修正案中提供。
道德守则
维亚特里斯公司董事会通过了公司首席执行官、首席财务官和财务总监的道德准则。维亚特里斯董事会还通过了适用于所有董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则。我们的首席执行官、首席财务官和财务总监的道德准则以及商业行为和道德准则已张贴在维亚特里斯公司的网站http://www.viatris.com/en/About-Us/Corporate-Governance,上,维亚特里斯公司打算对公司首席执行官、首席财务官和财务总监的道德准则和商业行为和道德准则中要求在该网站上披露的任何修订和豁免进行张贴。
第11项。高管薪酬
本项目所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)在本年度报告的表格10-K的修正案中提供。
第12项。某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜
根据表格10-K的一般指示G(3),本项目所需的附加信息将在本表格10-K的修正案中提供。
股权薪酬计划信息
下表显示了截至2021年12月31日根据Viatris的股权补偿计划授权发行的证券的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 拟发行证券的数量 在行使以下权力时发出 未完成的选项, 认股权证和权利 (a) | | 加权平均锻炼 杰出的代价 期权、认股权证及 权利 (b) | | 证券数量 剩余可用时间 未来在以下条件下发行 股权补偿计划 (不包括反映的证券 (A)栏中) (c) |
计划类别 | | |
证券持有人批准的股权补偿计划 | 22,434,618 | | | $ | 20.60 | | | 59,591,643 | |
未经证券持有人批准的股权补偿计划 | — | | | — | | | — | |
总计 | 22,434,618 | | | $ | 20.60 | | | 59,591,643 | |
第13项。某些关系和相关交易,以及董事独立性
本项目所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)在本年度报告的表格10-K的修正案中提供。
第14项。首席会计费及服务
本项目所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)在本年度报告的表格10-K的修正案中提供。
第四部分
第15项。展品、合并财务报表明细表
1.合并财务报表
合并财务报表索引中列出的合并财务报表作为本表格的一部分进行归档。
2.合并财务报表明细表
VIATRIS Inc.和子公司
附表II-估值及合资格账目
(单位:百万)
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描述 | 起头 天平 | | 在成本和费用中收取的附加费 | | 向其他项目收取的附加费用 帐目 (1) | | 扣减 | | 收尾 天平 |
坏账准备: | | | | | | | | | |
截至2021年12月31日的年度 | $ | 159.9 | | | 16.0 | | | — | | | (21.4) | | | $ | 154.5 | |
截至2020年12月31日的年度 | $ | 72.8 | | | 16.9 | | | 77.3 | | | (7.1) | | | $ | 159.9 | |
截至2019年12月31日的年度 | $ | 98.2 | | | 14.2 | | | — | | | (39.6) | | | $ | 72.8 | |
递延税项资产估值免税额: | | | | | | | | | |
截至2021年12月31日的年度 | $ | 443.6 | | | 82.2 | | | 260.8 | | | (6.2) | | | $ | 780.4 | |
截至2020年12月31日的年度 | $ | 603.5 | | | 39.0 | | | — | | | (198.9) | | | $ | 443.6 | |
截至2019年12月31日的年度 | $ | 806.0 | | | 36.8 | | | — | | | (239.3) | | | $ | 603.5 | |
____________
(1)这些金额包括在合并中收购的Upjohn业务的期初余额。
3.陈列品
| | | | | | | | |
2.1(a) | | 业务合并协议,日期为2019年7月29日,由辉瑞、Upjohn Inc.、犹他州收购子公司、Mylan N.V.Mylan I B.V.和Mylan II B.V.包括在Upjohn Inc.于2020年8月6日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告的附件A中,并通过引用并入本文中。^
|
2.1(b) | | 由辉瑞、Upjohn Inc.、犹他州收购子公司、Mylan N.V.、Mylan I B.V.和Mylan II B.V.之间的、日期为2019年7月29日的企业合并协议的第1号修正案,作为信息声明的附件B作为展品包括在内99.1 关于Upjohn Inc.提交给美国证券交易委员会的8-K表格报告2020年8月6日,并通过引用结合于此.^ |
2.2(a) | | 分离和分销协议由辉瑞公司和Upjohn Inc.于2019年7月29日签署,日期为2019年7月29日,作为Mylan N.V.于2019年7月29日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件2.2,并通过引用并入本文。 |
2.2(b) | | Pfizer Inc.和Upjohn Inc.之间的分离和分销协议的第1号修正案,日期为2020年2月18日,日期为2019年7月29日。由Mylan N.V.作为表格10-Q的附件2.1提交截至2020年3月31日的季度,并通过引用结合于此。 |
2.2(c) | | 辉瑞公司和Upjohn公司之间的、日期为2019年7月29日的分离和分销协议的第2号修正案,日期为2020年5月29日,作为Mylan N.V.于2020年6月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表格报告的附件2.2提交,并通过引用并入本文。^ |
2.2(d) | | 辉瑞公司和Upjohn Inc.之间的、日期为2019年7月29日的分离和分销协议的第3号修正案,日期为2020年9月18日,作为Viatris Inc.于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表格报告的附件2.6提交,并通过引用并入本文。^ |
| | | | | | | | |
2.2(e) | | 辉瑞公司和Upjohn Inc.之间的、日期为2019年7月29日的分离和分销协议的第4号修正案,日期为2020年11月15日,作为Viatris Inc.于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表格报告的附件2.7提交,并通过引用并入本文。^ |
3.1(a) | | 修订和重新发布的Upjohn Inc.公司注册证书,于2020年11月13日生效,作为Viatris Inc.于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件3.1提交,并通过引用并入本文。 |
3.1(b) | | 作为Viatris Inc.于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件3.3,于2020年11月16日生效的Upjohn Inc.修订和重新注册证书,在此并入作为参考。
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3.2 | | Viatris Inc.修订和重新制定的章程,自2020年11月16日起生效,在截至2020年12月31日的财年作为附件3.2提交至Form 10-K,并通过引用并入本文。
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4.1(a) | | Mylan Inc.于2012年12月24日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告中,日期为2012年12月21日的Mylan Inc.与其中指名的担保人Mylan Inc.和受托人纽约梅隆银行之间的契约,作为附件4.1提交给Mylan Inc.,并通过引用并入本文。 |
4.1(b) | | Mylan N.V.作为发行方、Mylan N.V.作为担保人和纽约梅隆银行作为受托人的第一补充契约,日期为2015年2月27日,该契约日期为2012年12月21日,作为Mylan N.V.于2015年2月27日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告的附件4.4,并被并入本文作为参考。(注:第一补充契约于2015年2月27日提交给Mylan Inc.,日期为2015年2月27日,Mylan Inc.作为发行方,Mylan N.V.作为担保人,纽约梅隆银行作为受托人,日期为2012年12月21日,作为附件4.4提交给Mylan N.V.向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告中的附件4.4。 |
4.1(c) | | Mylan N.V.作为发行人的Mylan Inc.和作为受托人的纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)之间的第二补充契约,日期为2015年3月12日,日期为2012年12月21日,由Mylan N.V.作为附件4.3(B)提交,以形成截至2015年3月31日的季度的10-Q表,并通过引用并入本文。 |
4.1(d) | | Mylan Inc.和纽约梅隆银行之间的第三份补充契约日期为2020年11月16日,由Mylan Inc.、Viatris Inc.、犹他州收购子公司、Mylan II B.V.和作为受托人的纽约梅隆银行之间的第三份补充契约于2020年11月16日提交,作为Viatris Inc.于2020年11月19日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K/A报告的附件4.6 |
4.2(a) | | Mylan Inc.和纽约梅隆银行作为受托人于2013年11月29日签订的契约,作为Mylan Inc.于2013年11月29日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件4.1,通过引用并入本文。 |
4.2(b) | | Mylan Inc.和纽约梅隆银行作为受托人于2013年11月29日签署的First Supplemental Indenture于2013年11月29日提交给美国证券交易委员会,作为Mylan Inc.提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告的附件4.2,并通过引用并入本文。 |
4.2(c) | | Mylan N.V.作为发行人,Mylan N.V.作为担保人,纽约梅隆银行作为受托人,于2015年2月27日签署了第二补充契约,日期为2013年11月29日,作为Mylan N.V.于2015年2月27日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告的附件4.6,并将其合并于此以供参考。该第二补充契约于2015年2月27日由Mylan Inc.作为发行人、Mylan N.V.作为担保人和纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)于2013年11月29日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告的附件4.6提交,并通过引用并入本文。 |
4.2(d) | | 第三补充契约,日期为2015年3月12日,在Mylan Inc.(作为发行人,Mylan N.V.作为母公司,纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)作为受托人)之间签署,日期为2013年11月29日,由Mylan N.V.作为附件4.5(B)提交,以形成截至2015年3月31日的季度的10-Q表,并通过引用并入本文。 |
4.2(e) | | 由Mylan Inc.、Viatris Inc.、犹他州收购子公司、Mylan II B.V.和作为受托人的纽约梅隆银行之间于2020年11月16日签署的第四份补充契约,由Mylan Inc.和作为受托人的纽约梅隆银行于2020年11月19日作为附件4.7提交给Viatris Inc.向美国证券交易委员会提交的Form 8-K/A报告 |
4.3(a) | | Mylan N.V.作为发行方,Mylan Inc.作为担保人,以及纽约梅隆银行作为受托人,于2015年12月9日在Mylan N.V.向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件4.1中提交了日期为2015年12月9日的契约,并将其并入本文作为参考。 |
4.3(b) | | 由Viatris Inc.、犹他州Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.、Mylan Inc.和作为受托人的Viatris Inc.、Utah Acquisition Sub Inc.、Mylan Inc.和作为受托人的纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)于2015年12月9日签署的第一份补充契约,由Mylan N.V.、Mylan Inc.和纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)作为受托人提交,作为Viatris Inc.提交的Form 8-K/A报告的附件4.3 |
4.4(a) | | Mylan N.V.作为发行方,Mylan Inc.作为担保人,以及纽约梅隆银行作为受托人,于2016年6月9日在Mylan N.V.向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件4.1中提交了日期为2016年6月9日的契约,并将其并入本文作为参考。 |
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4.4(b) | | 由Viatris Inc.、犹他州Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.、Mylan Inc.和作为受托人的纽约梅隆银行(作为受托人)于2020年11月16日签署的第一补充契约,由Mylan N.V.、Mylan Inc.和纽约梅隆银行(作为受托人)于2016年6月9日由Mylan N.V.、Mylan Inc.和纽约梅隆银行(作为受托人)提交,作为Viatris Inc.提交的Form 8-K/A报告的附件4.4 |
4.5(a) | | Mylan N.V.作为发行方,Mylan,Inc.作为担保人,花旗银行(Citibank,N.A.)伦敦分行,日期为2016年11月22日的契约,由Mylan N.V.作为受托人、支付代理、转账代理、登记员和计算代理,由Mylan N.V.作为附件4.9提交至截至2016年12月31日的财政年度Form 10-K,并通过引用并入本文。 |
4.5(b) | | 由Viatris Inc.、犹他州Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.、Mylan Inc.和花旗银行伦敦分行于2016年11月22日签署并由Viatris Inc.、Utah Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.、Mylan Inc.和Citibank,N.A.伦敦分行担任该契约的受托人、付款代理人、转让代理和登记员,由Mylan N.V.、Mylan Inc.和Citibank,N.A.伦敦分行担任受托人、付款代理人、转让代理人、登记员和登记员,日期为2020年11月16日的第一补充契约由Viatris Inc.、Utah Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.、Mylan Inc.和Citibank,N.A.伦敦分行共同签署。并通过引用结合于此。 |
4.6(a) | | Mylan N.V.作为发行人,Mylan N.V.作为担保人,纽约梅隆银行作为受托人,日期为2018年4月9日的契约,作为Mylan N.V.于2018年4月9日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件4.1提交,并通过引用并入本文。 |
4.6(b) | | 由Mylan Inc.、Viatris Inc.、犹他州Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.和作为受托人的纽约梅隆银行(作为受托人)于2020年11月16日签署的第一份补充契约,由Mylan Inc.、Mylan N.V.和作为受托人的纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)作为受托人提交,作为Viatris Inc.提交的Form 8-K/A报告的附件4.8 |
4.7(a) | | 截至2018年5月23日,Mylan Inc.作为发行方,Mylan N.V.作为担保人,花旗银行伦敦分行作为受托人、付款代理、转让代理和登记员的契约,作为Mylan N.V.于2018年5月23日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告的附件4.1提交,并通过引用并入本文。
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4.7(b) | | Mylan Inc.、Viatris Inc.、Utah Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.和Citibank,N.A.伦敦分行于2018年5月23日作为受托人、付款代理人、转让代理人和登记员的第一补充契约,由Mylan Inc.、Mylan N.V.和花旗银行伦敦分行作为受托人、付款代理人、转让代理人和登记员提交,该契约日期为2020年11月16日,由Mylan Inc.、Viatris Inc.、Utah Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.和Citibank,N.A.伦敦分行作为受托人、付款代理人、转让代理人和登记员提交并通过引用结合于此。 |
4.8(a) | | 作为发行人的Upjohn Inc.和作为受托人的纽约梅隆银行之间的、日期为2020年6月22日的契约,作为Upjohn Inc.于2020年6月26日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件4.1提交,并通过引用并入于此。 |
4.8(b) | | 由Viatris Inc.、犹他州Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.、Mylan Inc.和作为受托人的Viatris Inc.、Utah Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.、Mylan Inc.和纽约梅隆银行(作为受托人)于2020年11月16日签署的第一补充契约,由Viatris Inc.和纽约梅隆银行(受托人)作为受托人提交,作为Viatris Inc.于11月19日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格报告的附件4.1, |
4.9(a) | | Upjohn Finance B.V.作为发行方,Upjohn Inc.作为担保人,花旗银行伦敦分行作为受托人、转让代理、支付代理和登记员,于2020年6月23日在Upjohn Finance B.V.之间签署的、日期为2020年6月23日的契约,作为Upjohn Inc.于2020年6月26日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告的附件4.9提交,并通过引用并入本文。 |
4.9(b) | | 由Upjohn Finance B.V.、Viatris Inc.、犹他州Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.、Mylan Inc.和花旗银行伦敦分行(作为受托人)于2020年11月16日签署的第一补充契约,由Upjohn Finance B.V.、Viatris Inc.和花旗银行伦敦分行(作为受托人)于2020年6月23日签署,日期为2020年6月23日,由Upjohn Finance B.V.,Viatris Inc.和花旗银行伦敦分行(Citibank,N.A.)共同签署,日期为2020年6月23日,由Upjohn Finance B.V.,Viatris Inc.,Utah Acquisition Sub Inc.,Mylan II B.V.,Mylan Inc.和花旗银行(Citibank,N.A.)伦敦分行作为受托人,共同签署作为Viatris Inc.于2020年11月19日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K/A报告的附件4.2,并通过引用并入本文。 |
4.10 | | 简介Viatris Inc.根据交易法第12节注册的证券,在截至2020年12月31日的财政年度作为附件4.10提交到Form 10-K,并通过引用并入本文。 |
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10.1(a) | | 维亚特里斯公司2020年股票激励计划,由厄普约翰公司于2020年2月6日向美国证券交易委员会提交,作为第1号修正案至第10号修正案的附件10.1包括在内,并以引用方式并入本文。* |
10.1(b) | | Viatris 2020股票激励计划下的整装限制性股票奖励协议表格,作为附件10.1(B)提交到截至2020年12月31日的会计年度的10-K表格,并通过引用并入本文。* |
10.1(c) | | Viatris 2020股票激励计划下的保留限制性股票奖励协议的格式,作为附件10.1(C)提交到截至2020年12月31日的会计年度的Form 10-K,并通过引用并入本文。* |
10.1(d) | | Viatris 2020针对Michael Goettler和Sanjeev Narula的股票激励计划下的限制性股票奖励协议表格,作为附件10.1(D)提交至Form 10-K(截至2020年12月31日的会计年度),并通过引用并入本文。* |
10.1(e) | | 根据Viatris Inc.2020股票激励计划,罗伯特·J·库伊的价值创造激励奖基于业绩的限制性股票单位奖励协议,自2020年11月23日起生效。截至2020年12月31日的会计年度,该协议作为附件10.1(E)提交至Form 10-K,并通过引用并入本文。* |
10.1(f) | | Viatris Inc.2020股票激励计划下针对2021年3月2日或之后授予的奖励的限制性股票单位奖励协议的格式,包括在截至2021年3月31日的季度中作为附件10.1至Form 10-Q,并通过引用并入本文。* |
10.1(g) | | Viatris Inc.2020股票激励计划下针对2021年3月2日或之后授予的奖励的基于业绩的限制性股票单位奖励协议的表格,作为附件10.2包括在截至3月的季度的10-Q表中31,2021,并以引用的方式并入本文。* |
10.1(h) | | 根据维亚特里斯公司2020年非雇员董事股票激励计划为非雇员董事颁发的董事限制性股票单位奖励协议的格式,包括在附件10中。3以形成截至3月份的季度的10-Q表31,2021,并以引用的方式并入本文。* |
10.2 | | Pfizer Inc.和Sanjeev Narula于2020年2月6日签订的信函协议,作为附件10.2提交到截至2020年12月31日的财年10-K表,并通过引用并入本文。* |
10.3 | | Pfizer Inc.与Sanjeev Narula于2019年6月25日签订的信函协议,作为附件10.3提交至Form 10-K(截至2020年12月31日的财年),并通过引用并入本文。* |
10.4 | | Pfizer Inc.和Michael Goettler于2019年6月26日签订的信函协议,作为附件10.4提交到截至2020年12月31日的财年10-K表,并通过引用并入本文。* |
10.5 | | Pfizer Inc.和Michael Goettler于2019年7月29日签订的信函协议,作为附件10.5提交到截至2020年12月31日的财年10-K表,并通过引用并入本文。* |
10.6 | | 维亚特里斯公司和迈克尔·戈特勒于2020年12月3日签订的遣散费协议,作为附件10.6提交到截至2020年12月31日的财政年度10-K表,并通过引用并入本文。* |
10.7 | | 保留协议由Viatris Inc.和Rajiv Malik于2020年12月3日签订,在截至2020年12月31日的财年作为附件10.7提交到Form 10-K,并通过引用并入本文。* |
10.8 | | 维亚特里斯公司和安东尼·毛罗于2020年12月3日签订的保留协议,作为截至2020年12月31日的会计年度10-K表格第1号修正案的附件10.1提交,并通过引用并入本文。* |
10.9 | | 维亚特里斯公司和罗伯特·J·库伊于2020年11月20日签订的高管聘用协议,在截至2020年12月31日的会计年度作为附件10.9提交给Form 10-K,并通过引用并入本文。* |
10.10(a) | | Mylan N.V.修订并重新实施了2003年长期激励计划,该计划由Mylan N.V.于2016年5月25日向美国证券交易委员会提交,作为Mylan N.V.关于附表14A的最终委托书的附录B提交,并通过引用并入本文。* |
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10.10(b) | | Mylan N.V.修正案修订并重新启动了2003年长期激励计划,该修正案由Mylan N.V.于2016年5月25日提交,作为Mylan N.V.关于附表14A的最终委托书的附录B提交,并通过引用并入本文。* |
10.10(c) | | Mylan N.V.修订和重新启动的2003年长期激励计划修正案,于2017年2月23日通过,由Mylan N.V.作为附件10.1提交,以形成截至2017年3月31日的季度10-Q表,并通过引用并入此处。* |
10.10(d) | | 根据Mylan N.V.2003年针对Robert J.Coury和Rajiv Malik的长期激励计划修订和重新制定的股票期权协议表格,该计划由Mylan公司作为附件10.2提交,以形成截至2013年9月30日的季度的10-Q表格,并通过引用并入本文。* |
10.10(e) | | 根据Mylan N.V.2003长期激励计划为2012会计年度之后授予的奖励修订和重新制定的股票期权协议表格,由Mylan公司作为附件10.4(I)提交,以形成截至2013年12月31日的财政年度的10-K表格,并通过引用并入本文。* |
10.10(f) | | Mylan N.V.为罗伯特·J·库伊和拉吉夫·马利克制定的2003年长期激励计划下的股票期权协议表格,用于2015年2月27日以后授予的奖励,由Mylan N.V.作为附件10.1(I)提交,以形成截至2015年12月31日的财政年度的10-K表格,并通过引用并入本文。* |
10.10(g) | | Mylan N.V.2003年长期激励计划下的股票期权协议表格,适用于2015年2月27日之后授予的奖励,由Mylan N.V.作为附件10.1(L)提交,以形成截至2015年12月31日的财政年度的10-K表格,并通过引用并入本文。* |
10.10(h) | | 根据Mylan N.V.针对Rajiv Malik在2018年2月21日或之后授予的奖励的基于业绩的限制性股票单位奖励协议的表格,由Mylan N.V.作为附件10.2提交到截至2018年3月31日的季度的10-Q表格,并通过引用并入本文。* |
10.10(i) | | 根据Mylan N.V.2003长期奖励计划于2018年2月21日或之后授予的基于业绩的限制性股票单位奖励协议的表格,由Mylan N.V.作为附件10.3提交到截至2018年3月31日的季度的10-Q表格中,并通过引用并入本文。*
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10.10(j) | | Mylan N.V.针对Rajiv Malik在2019年2月19日或之后授予的奖励的股票期权协议表格,由Mylan N.V.作为附件10.7提交到Form 10-Q截至2019年3月31日的季度,并通过引用并入本文。*
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10.10(k) | | Mylan N.V.针对Rajiv Malik在2019年2月19日或之后授予的奖励的限制性股票单位奖励协议表格,由Mylan N.V.作为附件10.8提交到截至2019年3月31日的季度的10-Q表格,并通过引用并入本文。*
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10.10(l) | | 根据Mylan N.V.针对Rajiv Malik在2019年2月19日或之后授予的奖励的基于业绩的限制性股票单位奖励协议的表格,该奖励由Mylan N.V.作为附件10.6提交到截至2019年3月31日的季度的Form 10-Q中,并通过引用并入本文。*
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10.10(m) | | Mylan N.V.针对2020年3月2日或之后授予的奖励的Mylan N.V.2003长期独立董事奖励计划下的限制性股票奖励协议表格,由Mylan N.V.作为附件10.1提交到截至2020年3月31日的季度的10-Q表格,并通过引用并入本文。* |
10.10(n) | | Mylan N.V.针对在2020年3月2日或之后授予的奖励的独立董事长期激励计划下的股票期权协议表格,由Mylan N.V.作为附件10.2提交到截至2020年3月31日的季度的10-Q表格中,并通过引用并入本文。* |
10.11 | | Mylan N.V.遣散费计划和全球准则由Mylan N.V.作为附件10.1提交至Form 10-Q(截至2019年9月30日的季度),并通过引用并入本文。*
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10.12 | | Mylan Inc.和Rajiv Malik之间于2009年8月31日签署的退休福利协议,由Mylan Inc.作为附件10.4提交,以形成截至2009年9月30日的季度10-Q表,并通过引用并入本文。* |
10.13(a) | | Mylan Inc.和Rajiv Malik于2007年1月31日签署的过渡和继任协议,由Mylan Inc.作为附件10.5提交给Form 10-Q(截至2008年3月31日的季度),并通过引用并入本文。* |
10.13(b) | | Mylan Inc.和Rajiv Malik于2008年12月22日签署的过渡和继任协议的第1号修正案,由Mylan Inc.作为附件10.28(B)提交,以形成截至2008年12月31日的财政年度的10-K表格,并通过引用并入本文。* |
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10.14(a) | | Mylan Inc.和Anthony Mauro之间于2008年2月25日签署的过渡和继任协议,由Mylan Inc.作为附件10.5(A)提交,以形成截至2012年3月31日的季度的10-Q表,并通过引用并入本文。* |
10.14(b) | | Mylan Inc.和Anthony Mauro之间于2008年12月15日签署的过渡和继任协议的第1号修正案,由Mylan Inc.作为附件10.5(B)提交,以形成截至2012年3月31日的季度的10-Q表,并通过引用并入本文。* |
10.14(c) | | Mylan Inc.和Anthony Mauro之间于2009年10月15日签署的过渡和继任协议第2号修正案,由Mylan Inc.作为附件10.5(C)提交,以形成截至2012年3月31日的季度10-Q表,并通过引用并入本文。* |
10.15(a) | | Mylan 401(K)恢复计划,日期为2010年1月1日,由Mylan Inc.提交,作为Mylan Inc.于2009年12月14日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件10.1,并通过引用并入本文。* |
10.15(b) | | 对Mylan 401(K)恢复计划的修正案,日期为2014年11月4日,由Mylan Inc.作为附件10.41(B)提交,以形成截至2014年12月31日的财政年度的10-K表,并通过引用并入本文。* |
10.16(a) | | Mylan高管收入递延计划,由Mylan Inc.作为Mylan Inc.于2009年12月14日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告的附件10.2提交,并通过引用并入本文。* |
10.16(b) | | 对Mylan高管收入递延计划的修正案,日期为2014年11月4日,由Mylan Inc.作为附件10.42(B)提交,以形成截至2014年12月31日的财政年度的10-K表,并通过引用并入此处。* |
10.17 | | Mylan International Holdings,Inc.和Rajiv Malik之间于2007年12月28日生效的执行非限定超额计划采用协议,该协议由Mylan Inc.作为附件10.27(B)提交,以形成截至2013年12月31日的会计年度的10-K表格,并通过引用并入本文。* |
10.18 | | Mylan International Holdings,Inc.和Rajiv Malik之间于2007年12月28日生效的高管非合格超额计划,由Mylan Inc.作为附件10.57提交,以形成截至2013年12月31日的财年的10-K表,并通过引用并入本文。* |
10.19 | | Mylan N.V.、Mylan Inc.和Robert J.Coury于2020年4月15日签订的高管聘用协议,由Mylan N.V.作为附件10.3提交给Form 10-Q截至2020年3月31日的季度,并通过引用并入本文。* |
10.20 | | 第三次修订和重新签署的高管雇佣协议,由Mylan Inc.和Rajiv Malik于2019年2月25日签订,自2019年4月1日起生效,由Mylan N.V.作为附件10.20(C)提交,以形成截至2018年12月31日的财年的10-K表格,并通过引用并入此处。* |
10.21 | | Mylan Inc.和Anthony Mauro之间的高管聘用协议,日期为2019年2月25日,于2019年4月1日生效,作为附件10.21(B)提交到截至2018年12月31日的财政年度Form 10-K,并通过引用并入本文。*
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10.22 | | Mylan N.V.、Mylan Inc.和Robert J.Coury之间的信函协议,日期为2016年6月3日,由Mylan N.V.作为附件10.5提交,以形成截至2016年6月30日的季度的10-Q表,并通过引用并入此处。* |
10.23 | | 关于Mylan N.V.和Rajiv Malik之间的指定授标协议的弃权信函格式,2017年2月23日,由Mylan N.V.作为附件10.4提交给Form 10-Q(截至2017年3月31日的季度),并通过引用并入本文。* |
10.24 | | 针对Mylan实验室公司某些关键员工的2007年补充健康保险计划,于2007年1月29日通过,由Mylan N.V.作为截至2019年12月31日的财政年度10-K表格的附件10.29提交,并通过引用并入本文。* |
10.25 | | 维亚特里斯公司与其每一位董事和高级管理人员之间的赔偿协议表,作为附件10.25提交至Form 10-K(截至2020年12月31日的会计年度),并通过引用并入本文。* |
10.26 | | 修订和重新编写了Mylan Inc.与每个董事之间的赔偿协议表,由Mylan Inc.提交,作为截至2013年12月31日的财年10-K表的附件10.38,并通过引用并入本文。* |
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10.27 | | Mylan N.V.与董事之间的赔偿协议表,作为Mylan N.V.于2015年2月27日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告的附件10.1提交,并通过引用并入本文。* |
10.28(a) | | 作为Upjohn Inc.于2020年6月17日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告中的附件10.1,Upjohn Inc.、不时的担保人、贷款人和发行银行以及不时的当事人和美国银行作为行政代理人签署了日期为2020年6月16日的循环信贷协议,并将其并入本文中以供参考。该协议的日期为2020年6月16日,由Upjohn Inc.、不时的担保人、贷款人和发行银行以及作为行政代理人的美国银行之间的循环信贷协议提交,作为附件10.1由Upjohn Inc.于2020年6月17日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告中的附件10.1。 |
10.28(b) | | 维亚特里斯公司(Viatris Inc.)于2021年7月1日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告中,修订和重新签署了日期为2021年7月1日的循环信贷协议,该协议由维亚特里斯公司(Viatris Inc.)不时的担保人、贷款人和发行银行以及作为行政代理人的美国银行(Bank of America,N.A.)签订,作为附件10.1提交给美国国际商业银行(Sequoia Capital),并并入本文作为参考。^ |
10.29 | | 作为Upjohn Inc.于2020年6月17日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告中的附件10.2,Upjohn Inc.作为担保方、贷款方与三菱UFG银行有限公司作为行政代理签订了日期为2020年6月16日的延迟提取定期贷款信用协议,并将其并入本文中以供参考。该协议由Upjohn Inc.于2020年6月17日提交给The Form 8-K报告,日期为2020年6月16日,由Upjohn Inc.、不时的担保方、贷款人以及作为行政代理的三菱UFG银行之间的延迟提取定期贷款信用协议提交,作为附件10.2提交给美国证券交易委员会。 |
10.30 | | 维亚特里斯公司(Viatris Inc.)于2021年7月1日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告中作为附件10.2提交了日期为2021年7月1日的定期贷款信用协议(Term Loan Credit Agreement),该协议由维亚特里斯公司(Viatris Inc.)不时的担保人、贷款人和瑞穗银行(Mizuho Bank,Ltd)作为行政代理提交,并通过引用并入本文。^ |
10.31 | | Viatris Inc.、犹他州Acquisition Sub Inc.、Mylan II B.V.、Mylan Inc.及其交易商之间的经销商协议表格,作为Viatris Inc.于2020年11月19日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K/A报告的附件10.1提交,并通过引用并入本文。 |
10.32 | | Mylan N.V.于2017年8月21日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告中的附件10.1,最终敲定了2017年8月16日与美国司法部和两名关系人达成的医疗补助药品退税和解协议,并将其并入本文中以供参考。这份和解协议于2017年8月16日提交给美国司法部和两名关系人,作为Mylan N.V.于2017年8月21日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告的附件10.1。 |
10.33 | | 美国卫生与公众服务部监察长办公室与Mylan Inc.和Mylan Specialty L.P.于2017年8月16日签订的公司诚信协议,作为Mylan N.V.于2017年8月21日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件10.2提交,并通过引用并入本文。 |
10.34 | | 登记权协议,日期为2020年6月22日,由Upjohn Inc.和高盛公司、美国银行证券公司、花旗全球市场公司、摩根士丹利公司和瑞穗证券美国有限公司作为美元纸币的几个初始购买者的代表签订的,该协议作为Upjohn Inc.于2020年6月26日提交给美国证券交易委员会的8-K表格报告的附件4.8提交,并通过引用并入本文。
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10.35(a) | | Aspen Global Inc.与Mylan爱尔兰有限公司之间的资产购买协议,日期为2020年9月7日,由Mylan N.V.作为截至2020年9月30日的10-Q表格的附件10.2提交,并通过引用并入本文。 |
10.35(b) | | 截至2020年11月5日,Aspen Global Inc.与Mylan爱尔兰有限公司签订的截至2020年9月7日的资产购买协议的第1号修正案,作为附件10.34(B)提交,以形成截至2020年12月31日的财政年度的10-K表,并通过引用并入本文。^ |
10.36 | | 过渡服务协议,由辉瑞(作为服务提供商)和Upjohn Inc.(作为服务接收方)签订,日期为2020年11月16日,作为Viatris Inc.于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件10.1,并通过引用并入本文。^ |
10.37 | | 转换服务协议,日期为2020年11月16日,由Upjohn Inc.(作为服务提供商)和辉瑞(作为服务接收方)签订,作为Viatris Inc.于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件10.2提交,并通过引用并入本文。^ |
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10.38 | | Pfizer Inc.和Upjohn Inc.之间于2020年11月16日签署的税务事项协议,作为Viatris Inc.于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件10.3提交,并通过引用并入本文。^ |
10.39 | | Pfizer Inc.和Viatris Inc.之间于2020年11月16日签署的《员工事项协议》,作为Viatris Inc.于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件10.4提交,并通过引用并入本文。 |
10.40 | | 辉瑞公司(作为制造商)和维亚特里斯公司(作为客户)签署的日期为2020年11月16日的《制造和供应协议》,作为维亚特里斯公司于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件10.5提交,并通过引用并入本文。 |
10.41 | | 维亚特里斯公司(作为制造商)和辉瑞(作为客户)于2020年11月16日签署的《制造和供应协议》,作为维亚特里斯公司于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件10.6提交,并通过引用并入本文。^ |
10.42 | | Pfizer Inc.和Viatris Inc.之间于2020年11月16日签署的《知识产权事项协议》作为Viatris Inc.于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件10.7提交,并通过引用并入本文。^ |
10.43 | | Pfizer Inc.和Viatris Inc.之间于2020年11月16日签署的商标许可协议作为Viatris Inc.于2020年11月19日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K报告的附件10.8提交,并通过引用并入本文。^ |
21 | | 注册人的子公司。 |
22 | | 担保证券的附属担保人和发行人名单。 |
23 | | 独立注册会计师事务所德勤会计师事务所同意。 |
31.1 | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条颁发首席执行官证书。 |
31.2 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官。 |
32 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席执行官和首席财务官。 |
101.INS | | 内联XBRL实例文档 |
101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构 |
101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库 |
101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase |
101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿链接库 |
| | | | | | | | |
101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase |
104 | | 封面交互数据文件-封面交互数据文件不会出现在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中(包含在附件101中)。 |
| | | | | |
* | 指管理合同或补偿计划或安排。 |
^ | 根据S-K条例第601(A)(5)项,已省略附件、附表和/或证物。维亚特里斯同意应要求以保密方式补充提供美国证券交易委员会的任何遗漏附件的副本。 |
签名
根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求,注册人已于2022年2月28日正式授权以下签名者代表其签署本表格。
| | | | | | | | | | | |
| | | 维亚特里斯公司 |
| | | |
| 通过 | | /s/Michael GOETTLER |
| | | 迈克尔·戈特勒 |
| | | 首席执行官 |
根据1934年证券交易法的要求,截至2022年2月28日,本表格已由以下人员代表注册人并以登记人的身份签署。
| | | | | | | | |
签名 | | 标题 |
| | |
/s/罗伯特·J·库利(Robert J.Coury) | | 执行主席兼董事(Standard Chartered Bank) |
罗伯特·J·库利 | | |
| | |
/s/Michael GOETTLER | | 董事首席执行官兼首席执行官 |
迈克尔·戈特勒 | | (首席行政主任) |
| | |
/s/Sanjeev Narula | | 首席财务官 |
桑吉夫·纳鲁拉 | | (首席财务官) |
| | |
/s/保罗·B·坎贝尔(Paul B.Campbell) | | 首席财务官兼公司财务总监 |
保罗·B·坎贝尔 | | (首席会计官) |
| | |
/s/W.唐·康威尔(Don Cornwell) | | 董事 |
W·唐·康威尔(W.Don Cornwell) | | |
| | |
/s/JoEllen Lyons Dillon | | 董事 |
乔伦·里昂·狄龙 | | |
| | |
/s/尼尔·迪米克 | | 董事 |
尼尔·迪米克 | | |
| | |
/s/Melina Higgins | | 董事 |
梅琳娜·希金斯 | | |
| | |
/s/詹姆斯·M·苏格兰短裙 | | 董事 |
詹姆斯·M·基尔茨 | | |
| | |
/s/哈里·A·科尔曼 | | 董事 |
哈里·A·科曼 | | |
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/s/Rajiv Malik | | 总裁和董事 |
拉吉夫·马利克 | | |
| | |
/s/理查德·A·马克 | | 董事 |
理查德·A·马克 | | |
| | |
/s/Mark W.Parrish | | 董事 |
马克·W·帕里什 | | |
| | |
/s/Ian Read | | 董事 |
伊恩·里德 | | |
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/s/Pauline van der Meer Mohr | | 董事 |
保林·范德迈尔·摩尔 | | |