附件99.1
FibroGen报告2021年第四季度和全年财务业绩
·已完成Pamrevlumab治疗局部晚期不能切除胰腺癌的LIPIS 3期研究
·已完成Lelantos-1期3期Pamrevlumab治疗Duchenne肌营养不良症的登记
·公司总收入从2020年的1.763亿美元增加到2021年的2.353亿美元
旧金山，2022年2月28日(环球通讯社)--FibroGen，Inc.(纳斯达克代码：FOGEN)今天公布了2021年第四季度和全年的财务业绩，并提供了该公司最近发展的最新情况。
FibroGen公司首席执行官恩里克·康特诺说：“我们很高兴能在三个高价值的适应症上推进pamrevlumab-完成我们的Lapis和Lelantos-1阶段3研究，并期待在未来几周内完成针对特发性肺纤维化的Zephyrus-1阶段3研究。”在中国，roxadustat在2021年有强劲的表现，在被纳入最新的NRDL后，我们在2022年有了一个良好的开端。
最近的事态发展和关键事件：
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o |
在欧盟委员会批准EVRENZOTM(Roxadustat)用于治疗与慢性肾病(CKD)相关的症状性贫血的成人患者之后，Astellas已在德国、英国、荷兰、奥地利和北欧国家推出了EVRENZOTM。 |
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o |
Pamrevlumab在局部晚期不可切除胰腺癌(LAPC)患者中的LAPIS期3期临床试验已完成登记。 |
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o |
Pamrevlumab治疗Duchenne肌营养不良症(DMD)患者的Lelantos-1期3期临床试验已完成登记。 |
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o |
行使了独家许可HiFiBiO的CCR8药物计划的选择权，以推进实体肿瘤患者的下一代疗法。 |
中国：
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o |
第四季度，从销售到FibroGen和阿斯利康共同拥有的分销实体(JDE)的roxadustat净转移价格为1220万美元。根据美国公认会计原则，FibroGen从净转让价格中推迟了一定比例的收入确认。FibroGen报告该季度roxadustat净产品收入为550万美元。 |
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▪ |
2021年第四季度，中国国家医疗保障局续签了将洛沙杜斯特列入国家报销药品目录(NRDL)。 |
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▪ |
由于与NRDL上市续签相关的降价，我们更新了我们的估计，并反映了我们第四季度收入的累积调整。 |
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o |
第四季度roxadustat在中国的总净销售额13200万美元2FibroGen和JDE的收入为2920万美元，而2020年第四季度为2920万美元。 |
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o |
2021年全年roxadustat在中国的总净销售额1FibroGen和JDE的收入为1.861亿美元，而2020年全年为7250万美元。 |
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o |
在中国CKD市场的贫血症中，roxadustat仍然是按价值份额排名第一的品牌。 |
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1 |
Roxadustat在中国的总净销售额包括经销实体的销售额以及FibroGen中国的直接销售额，每一项都是向其自己的分销商销售的。阿斯利康和FibroGen共同拥有的分销实体没有并入FibroGen的财务报表。 |
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2 |
由于与NRDL上市续订相关的降价，roxadustat 2021年第四季度的净销售额反映了渠道库存重估推动的一次性调整。 |
即将到来的里程碑：
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o |
预计在未来几周内完成关于帕米夫鲁单抗治疗特发性肺纤维化(IPF)的Zephyrus-1阶段3研究的登记工作。 |
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o |
LAPC中Pamrevlumab的LAPIS第三阶段研究的无事件存活率中期分析预计将于2022年第二季度进行。 |
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o |
来自Lelantos-1期3期研究的Pamrevlumab在DMD中的背线数据预计2023年上半年。 |
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o |
预计2023年年中，IPF中Pamrevlumab的Zephyrus-1阶段3研究的背线数据。 |
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o |
来自马特霍恩3期研究的罗沙度坦治疗骨髓增生异常综合征贫血(MDS)的临床数据预计2022年下半年和2023年上半年。 |
公司：
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o |
实施了一项计划，与之前的内部计划相比，在接下来的3年中，我们每年的预计支出将减少约1亿美元。 |
财务：
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o |
2021年第四季度总收入为1650万美元，而2020年第四季度为6500万美元。 |
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o |
2021年总收入为2.353亿美元，而2020年为1.763亿美元。 |
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o |
2021年第四季度净亏损1.341亿美元，或每股基本和稀释后净亏损1.45美元，而一年前净亏损5860万美元，或每股基本和稀释后净亏损0.64美元。 |
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o |
全年净亏损2.9亿美元，或每股基本和稀释后净亏损3.14美元，而一年前净亏损1.893亿美元，或每股基本和稀释后净亏损2.11美元。 |
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o |
截至2021年12月31日，FibroGen拥有5.904亿美元现金-定义为现金、现金等价物、投资和应收账款。 |
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o |
根据我们的最新预测，我们估计2022年末的现金在2.7亿至3亿美元之间。 |
电话会议和网络广播详细信息
FibroGen将于今天(2022年2月28日，星期一)下午5：00主持电话会议和网络直播。东部时间(下午2：00)太平洋时间)，讨论财务业绩并提供业务最新情况。电话会议的现场音频网络直播可在该公司网站的投资者栏目中收看，网址为www.figen.com。要通过电话参加电话会议，请拨打1(877)658-9081(美国和加拿大)或1(602)563-8732(国际)，参考FibroGEN2021年第四季度财务业绩电话会议，并使用确认号码1795663。电话会议结束后不久将重播网络直播，为期7天。要收听重播，请拨打1(855)859-2056(国内)或1(404537-3406)(国际)，并使用密码1795663。
关于Pamrevlumab
Pamrevlumab是FibroGen公司开发的一种一流抗体，可抑制结缔组织生长因子(CTGF)的活性，CTGF是纤维化和增生性疾病中重要的生物介质。Pamrevlumab处于第三阶段临床开发阶段，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)、局部晚期无法切除的胰腺癌(LAPC)和杜氏肌营养不良(DMD)。有关目前招募患者的Pamrevlumab研究的信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
关于roxadustat
口服药物roxadustat是由低氧诱导因子-PH抑制剂组成的新型药物中的第一种，这种药物通过增加促红细胞生成素的内源性生产、改善铁的吸收和动员以及下调庚西丁来促进红细胞生成。Roxadustat正处于临床开发阶段，用于治疗慢性肾病贫血(CKD)和与骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血，以及化疗引起的贫血(CIA)。
Roxadustat在欧洲联盟(EU)成员国，包括欧洲经济区(EEA)国家以及日本、中国、智利和韩国获得批准，用于治疗透析(DD)和非透析(NDD)成年患者的慢性肾脏病贫血。合作伙伴阿斯特拉斯(Astellas)和阿斯利康(AstraZeneca)已经向全球监管机构提交了roxadustat的其他几份许可申请，目前正在审查中。
Astellas和FibroGen正在合作开发roxadustat并将其商业化，用于在日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独联体、中东和南非等地区潜在治疗贫血。FibroGen和阿斯利康正在合作开发roxadustat，并将其商业化，用于在美国、中国和其他未获阿斯特拉许可的市场治疗贫血。
关于FibroGen
FibroGen公司是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化一流治疗药物的流水线。该公司应用其在结缔组织生长因子(CTGF)生物学和缺氧诱导因子(HIF)方面的开创性专业知识来推进治疗未得到满足的需求的创新药物。Pamrevlumab是一种抗CTGF的人类单克隆抗体，正在临床开发中，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)、局部晚期不能切除的胰腺癌(LAPC)和Duchenne肌营养不良症(DMD)。该公司目前正在开发和商业化roxadustat，这是一种口服小分子HIF脯氨酸羟化酶活性抑制剂，用于治疗与慢性肾脏疾病(CKD)相关的贫血、与骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血以及化疗引起的贫血(CIA)。FibroGen最近扩大了其研发组合，将免疫肿瘤学和自身免疫领域的候选产品包括在内。欲了解更多信息，请访问www.figen.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含有关我们的战略、未来计划和前景的前瞻性陈述，包括有关公司候选产品的开发和商业化、我们候选产品的潜在安全性和有效性、我们的临床计划和监管活动以及我们合作伙伴的声明。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的计划、目标、陈述和争论的陈述，不是历史事实，通常通过使用诸如“可能”、“将”、“应该”、“在轨道上”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词汇来识别，尽管一些前瞻性陈述的表达方式有所不同。由于与我们各种计划的持续进展和时间相关的风险和不确定性，包括正在进行的和潜在的未来临床试验的登记和结果，以及我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中描述的其他事项，包括其中陈述的风险因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中显示的结果大不相同。告诫投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除非法律要求，否则我们没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。
# # #
简明综合资产负债表
(单位：千)
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2021年12月31日 |
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2020年12月31日 |
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|
(未经审计) |
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(1) |
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资产 |
|
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流动资产： |
|
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|
现金和现金等价物 |
$ |
171,223 |
|
|
$ |
678,393 |
|
|
短期投资 |
|
233,967 |
|
|
|
8,144 |
|
|
应收账款净额 |
|
17,401 |
|
|
|
41,883 |
|
|
库存 |
|
31,015 |
|
|
|
16,530 |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
20,453 |
|
|
|
10,160 |
|
|
流动资产总额 |
|
474,059 |
|
|
|
755,110 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
受限制的定期存款 |
|
2,072 |
|
|
|
2,072 |
|
|
长期投资 |
|
167,796 |
|
|
|
244 |
|
|
财产和设备，净值 |
|
28,277 |
|
|
|
33,647 |
|
|
融资租赁使用权资产 |
|
761 |
|
|
|
29,606 |
|
|
权益法投资于未合并的可变利息实体 |
|
3,825 |
|
|
|
2,728 |
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
91,112 |
|
|
|
2,043 |
|
|
其他资产 |
|
5,919 |
|
|
|
1,390 |
|
|
总资产 |
$ |
773,821 |
|
|
$ |
826,840 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债、股东权益和非控股权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
$ |
26,097 |
|
|
$ |
24,789 |
|
|
应计负债和其他负债 |
|
172,588 |
|
|
|
118,333 |
|
|
递延收入 |
|
15,857 |
|
|
|
6,547 |
|
|
融资租赁负债，流动 |
|
11 |
|
|
|
12,330 |
|
|
经营租赁负债，流动 |
|
10,944 |
|
|
|
1,188 |
|
|
流动负债总额 |
|
225,497 |
|
|
|
163,187 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品开发义务 |
|
17,613 |
|
|
|
18,697 |
|
|
递延收入，扣除当期 |
|
186,801 |
|
|
|
138,474 |
|
|
非流动融资租赁负债 |
|
3 |
|
|
|
25,391 |
|
|
非流动经营租赁负债 |
|
88,776 |
|
|
|
853 |
|
|
其他长期负债 |
|
26,018 |
|
|
|
38,789 |
|
|
总负债 |
|
544,708 |
|
|
|
385,391 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益总额 |
|
209,146 |
|
|
|
422,178 |
|
|
非控制性权益 |
|
19,967 |
|
|
|
19,271 |
|
|
总股本 |
|
229,113 |
|
|
|
441,449 |
|
|
总负债、股东权益和非控股权益 |
$ |
773,821 |
|
|
$ |
826,840 |
|
|
(1) |
截至2020年12月31日的简明综合资产负债表金额来源于经审计的财务报表。 |
简明合并操作报表
(单位为千，每股数据除外)
|
|
截至12月31日的三个月， |
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|
截至十二月三十一日止的年度， |
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||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
|
(未经审计) |
|
|
(未经审计) |
|
|
(1) |
|
|||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
许可证收入 |
$ |
— |
|
|
$ |
14,323 |
|
|
$ |
116,434 |
|
|
$ |
14,323 |
|
|
开发和其他收入 |
|
9,951 |
|
|
|
21,527 |
|
|
|
70,275 |
|
|
|
80,592 |
|
|
产品收入，净额 |
|
5,463 |
|
|
|
29,167 |
|
|
|
47,638 |
|
|
|
72,498 |
|
|
药品收入 |
|
1,129 |
|
|
|
(17 |
) |
|
|
962 |
|
|
|
8,906 |
|
|
总收入 |
|
16,543 |
|
|
|
65,000 |
|
|
|
235,309 |
|
|
|
176,319 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营成本和费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销货成本 |
|
3,125 |
|
|
|
2,615 |
|
|
|
12,871 |
|
|
|
8,869 |
|
|
研发 |
|
113,920 |
|
|
|
78,132 |
|
|
|
387,043 |
|
|
|
252,924 |
|
|
销售、一般和行政 |
|
34,739 |
|
|
|
42,249 |
|
|
|
123,925 |
|
|
|
106,406 |
|
|
总运营成本和费用 |
|
151,784 |
|
|
|
122,996 |
|
|
|
523,839 |
|
|
|
368,199 |
|
|
运营亏损 |
|
(135,241 |
) |
|
|
(57,996 |
) |
|
|
(288,530 |
) |
|
|
(191,880 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
(110 |
) |
|
|
(538 |
) |
|
|
(1,075 |
) |
|
|
(2,402 |
) |
|
利息收入和其他收入(费用)，净额 |
|
1,042 |
|
|
|
261 |
|
|
|
(1,078 |
) |
|
|
5,553 |
|
|
总利息和其他净额 |
|
932 |
|
|
|
(277 |
) |
|
|
(2,153 |
) |
|
|
3,151 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税前亏损 |
|
(134,309 |
) |
|
|
(58,273 |
) |
|
|
(290,683 |
) |
|
|
(188,729 |
) |
|
所得税拨备 |
|
112 |
|
|
|
171 |
|
|
|
347 |
|
|
|
360 |
|
|
未合并的投资收益(亏损) 可变利息实体 |
|
342 |
|
|
|
(190 |
) |
|
|
1,007 |
|
|
|
(202 |
) |
|
净亏损 |
$ |
(134,079 |
) |
|
$ |
(58,634 |
) |
|
$ |
(290,023 |
) |
|
$ |
(189,291 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股净亏损-基本和摊薄 |
$ |
(1.45 |
) |
|
$ |
(0.64 |
) |
|
$ |
(3.14 |
) |
|
$ |
(2.11 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
过去普通股的加权平均数 计算每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
|
92,774 |
|
|
|
91,166 |
|
|
|
92,349 |
|
|
|
89,854 |
|
|
(1) |
截至2020年12月31日止年度的简明综合经营报表金额来自经审计的财务报表。 |
# # #
联系人：
FibroGen，Inc.
投资者：
迈克尔·董，医学博士
公司战略/投资者关系
415.978.1434
邮箱：mtung@filgen.com
媒体：
梅切尔·基南(Meichiel Keenan)
公共事务
邮箱：mkeenan@fifigen.com