附件99.1附件99.1
Heron治疗公司宣布截至2021年12月31日的3个月和12个月的财务业绩，并重点介绍公司最近的最新情况
-ZYNRELEF®自2021年7月首次推出以来，已收到260份处方审批，其中超过90%的医院批准率，超过60%的审批是不受限制的使用-
-超过300个独立账户购买了ZYNRELEF，其中70%的账户重新订购了产品-
-FDA于2021年12月获得批准，大幅扩大ZYNRELEF的适应症，目前每年覆盖约700万例手术-
-CMS已于2021年11月为ZYNRELEF发布了特定的C代码，以支持ASC设置的医疗保健患者的单独报销-
-FDA接受了用于预防成人PONV的HTX-019的NDA申请，PDUFA目标日期为2022年9月17日-
亚洲网圣迭戈2月28日电Heron治疗公司(纳斯达克代码：HRTX)是一家商业阶段的生物技术公司，今天宣布了截至2021年12月31日的3个月和12个月的财务业绩，并重点介绍了公司最近的最新情况。Heron治疗公司专注于通过开发一流的治疗方法来解决一些最重要的未得到满足的患者需求，从而改善患者的生活。
最近的公司更新
急救专营权
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ZYNRELEF： |
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ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)缓释溶液新药申请(NDA)于2021年5月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。2021年12月，FDA批准了我们的ZYNRELEF补充新药申请(SNDA)，大大扩大了适应症声明，现在每年覆盖约700万例手术。ZYNRELEF目前被用于成人软组织或关节周围滴注，用于足部和踝部、小到中型开放腹部和下肢全关节置换手术后长达72小时的术后镇痛。FDA还同意Heron的建议，计划在今年晚些时候进行第二次sNDA，旨在进一步扩大适应症声明。 |
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ZYNRELEF于2021年7月1日在美国上市，截至2021年12月31日的3个月和12个月的产品净销售额分别为80万美元和290万美元。 |
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在截至2021年12月31日的前两个季度的商业发布期间，超过300个独立账户购买了ZYNRELEF，其中70%的账户重新订购了该产品。ZYNRELEF终端用户(医院和门诊外科中心(ASC))需求单位第四季度的销量比上一季度增长了126%。 |
1
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截至2022年2月25日，ZYNRELEF已收到260份处方审批，医院批准率超过90%，其中超过60%的处方审批是无限制使用的。计划在2022年3月31日之前再举行100多次配方表审查会议。 |
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覆盖超过1.2亿条生命的多个商业和医疗补助支付者已经同意在手术捆绑付款之外报销ZYNRELEF在ASC进行的手术，其中许多承保生命也在手术捆绑付款之外获得医院门诊手术的报销。商业和医疗补助支付者占我们门诊目标患者的80%以上。2021年11月2日，我们获得了一个具体的C代码(C9088)，用于从2022年1月1日起在ASC设置的医疗保健中单独报销。 |
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2021年第四季度，Heron获得FDA批准，为ZYNRELEF增加了一家我们专有聚合物的大型二级供应商，并增加了ZYNRELEF的更大规模制造。这些批准将允许每年生产数百万剂ZYNRELEF，大大降低产品销售成本。 |
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用于预防成人PONV的HTX-019的NDA报告正在审查中：用于预防成人术后恶心和呕吐(PONV)的HTX-019的505(B)(2)NDA于2021年11月提交给FDA。FDA接受了NDA的申请，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期定为2022年9月17日。 |
肿瘤护理专营权
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2021年肿瘤护理特许经营净产品销售额：截至2021年12月31日的3个月和12个月，肿瘤护理特许经营净产品销售额分别为1990万美元和8340万美元，而2020年同期分别为2060万美元和8860万美元。2021年期间，Heron的肿瘤护理特许经营净产品销售额已经稳定下来，预计2022年将出现温和增长。 |
CINVANTI®
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产品净销售额：截至2021年12月31日的3个月和12个月，CINVANTI(卓尔泰)注射乳剂的净产品销售额分别为1740万美元和7350万美元，而2020年同期分别为2030万美元和8780万美元。 |
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2021年第四季度，Heron获得FDA批准，对CINVANTI的NDA进行制造补充，以增加CINVANTI的更大规模制造。这一批准将大大降低产品销售成本。 |
苏斯托®
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产品净销售额：截至2021年12月31日的3个月和12个月，Sustol(格拉司琼)缓释注射剂的净产品销售额分别为250万美元和990万美元，而2020年同期分别为30万美元和80万美元。 |
2
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2022年肿瘤护理特许经营净产品销售指导：Heron目前预计2022年第一季度肿瘤护理特许经营的产品净销售额在2000万美元至2200万美元之间。由于围绕新冠肺炎疫情及其对患者护理的影响的不确定性，该公司目前不提供2022年全年财务指导。 |
“2021年对苍鹭来说是巨大的一年。ZYNRELEF的批准和成功商业化推出对患者、医疗保健提供者和疼痛管理来说是一个改变游戏规则的里程碑。我们非常高兴患者和外科医生对ZYNRELEF的益处给予了非常积极的反馈，这导致了很高的再订购率。随着我们对ZYNRELEF的新的更广泛的标签，以及最近COVID的迅速下降，我们预计今年ZYNRELEF的商业足迹将大大扩大。“苍鹭公司董事长兼首席执行官、制药公司Barry Quart说。在肿瘤护理方面，我们的CINV产品组合已经稳定下来，并有望在2022年实现销售增长。“
财务业绩
截至2021年12月31日的3个月和12个月的产品净销售额分别为2070万美元和8630万美元，而2020年同期分别为2060万美元和8860万美元。
截至2021年12月31日的3个月和12个月，Heron的净亏损分别为5460万美元和2.207亿美元，或每股亏损0.54美元和2.24美元，而2020年同期分别为6230万美元和2.273亿美元，或每股亏损0.68美元和每股2.50美元。截至2021年12月31日的3个月和12个月的净亏损分别包括1290万美元和4690万美元的非现金、基于股票的薪酬支出，而2020年同期分别为1600万美元和5020万美元。
截至2021年12月31日，苍鹭的现金、现金等价物和短期投资为1.576亿美元，而截至2020年12月31日的现金、现金等价物和短期投资为2.085亿美元。截至2021年12月31日的一年，用于经营活动的净现金为2.034亿美元，而2020年同期为1.848亿美元。我们用于经营活动的净现金增加主要是由于与2021年7月ZYNRELEF推出相关的营运资金变化，包括制造商业库存。我们预计2022年第一季度用于运营活动的净现金为4400万至4800万美元。我们预计，随着净产品销售额的增加，我们的净现金使用量在整个2022年将继续放缓，我们将通过预期的更大规模的制造实现成本节约。
电话会议和网络广播
苍鹭将于2022年2月28日下午4：30主持电话会议和网络直播。Et.国内来电可拨打877-311-5906，国际来电可拨打281-241-6150收听电话会议。请向接线员提供加入电话会议的密码9276143。电话会议还将通过Heron公司网站(www.herontx.com)投资者关系栏目下的网络直播进行收看。电话会议和网络直播的档案也将在电话会议结束后60天内在Heron的网站上提供。
3
关于ZYNRELEF用于术后疼痛的思考
ZYNRELEF是第一种也是唯一一种双作用局部麻醉剂，提供固定剂量的局部麻醉剂布比卡因和低剂量的非甾体抗炎药美洛昔康。ZYNRELEF是第一种被FDA归类为“缓释”产品的改良型局部麻醉剂，因为ZYNRELEF也是第一种也是唯一一种在第三阶段研究中证明在术后72小时内不需要阿片类药物的患者比例显著增加的缓释局部麻醉剂，而布比卡因溶液是目前用于术后疼痛控制的标准护理局部麻醉剂，与布比卡因溶液相比，ZYNRELEF也是第一种也是唯一一种在手术后72小时内不需要阿片类药物的患者比例显著增加的缓释局部麻醉剂。ZYNRELEF最初于2021年5月被FDA批准用于成人软组织或关节周围滴注，以在球囊切除术、开放腹股沟疝修补术和全膝关节置换术后产生长达72小时的术后镇痛。2021年12月，FDA批准扩大ZYNRELEF的适应症。ZYNRELEF现在用于成人软组织或关节周围滴注，在足部和踝部、小到中型开放腹部和下肢全关节置换手术后产生长达72小时的术后镇痛。安全性和有效性在高度血管性手术中尚未确定，如胸腔内、大型多节段脊柱和头颈部手术。2020年9月，欧盟委员会批准了ZYNRELEF的营销授权，用于治疗成人中小手术伤口的躯体术后疼痛。截至2021年1月1日，ZYNRELEF已在包括欧盟国家、欧洲经济区和英国在内的31个欧洲国家获得批准。
请访问www.ZYNRELEF.com查看完整的处方信息，包括盒装警告。
关于用于PONV的HTX-019
HTX-019是一种静脉注射乳剂配方，专为直接输送艾美德的有效成分阿普利特而设计。®(显性)胶囊，这是唯一的P/神经激肽-1(NK)物质1)受体拮抗剂(RA)将在美国被批准用于预防成人PONV。FDA批准的口服Emend剂量为40毫克，用于预防PONV，在手术麻醉诱导前3小时内给予。在一期临床试验中，32毫克的HTX-019作为30秒的静脉注射被证明相当于口服的40毫克。用于PONV的HTX-019的NDA于2021年11月提交，FDA将PDUFA的目标日期定为2022年9月17日。
关于CINVANTI预防化疗引起的恶心呕吐(CINV)
CINVANTI与其他止吐剂联合用于成人预防与高致吐性癌症化疗(HEC)首发和重复疗程相关的急性和延迟性恶心呕吐，包括作为单剂量方案的大剂量顺铂，作为单剂方案的中等致吐性癌症化疗(MEC)首发和重复疗程相关的延迟性恶心和呕吐，以及与MEC首发和重复疗程相关的恶心和呕吐(作为a3方案)。CINVANTI是一种新的自然杀伤细胞(NK)--Aprapant的静脉制剂1拉。CINVANTI是第一个直接提供艾美德有效成分阿普利特的静脉制剂®胶囊。Aprapant(包括它的前药，Fosapopant)是唯一的单一药物NK1RA可显著减少急性期(化疗后0-24小时)和延迟期(化疗后24-120小时)的恶心和呕吐。FDA批准的剂量管理包括在美国CINVANTI的处方信息中，包括100毫克或130毫克，作为30分钟静脉输液或2分钟静脉注射。
请访问www.CINVANTI.com查看完整的处方信息。
4
关于苏司妥钠预防CINV的情况
舒斯托尔与其他成人止吐药物联合使用，用于预防首次和重复中度催产化疗(MEC)或蒽环素和环磷酰胺(AC)联合化疗方案引起的急性和延迟性恶心和呕吐。Sustol是一种缓释、可注射的5-羟色胺3型RA，它利用Heron的生物计时单体®药物输送技术使格拉司琼维持治疗水平达≥5天。Sustol全球第三阶段开发计划由两项以指南为基础的大型临床研究组成，评估了Sustol在2000多名癌症患者中的疗效和安全性。分别在急性期(化疗后0~24小时)和延迟期(化疗后24~120小时)评价舒斯托尔预防恶心呕吐的疗效。
请访问www.SUSTOL.com查看完整的处方信息。
Heron治疗公司简介
Heron治疗公司是一家商业阶段的生物技术公司，致力于通过开发一流的治疗方法来解决一些最重要的未得到满足的患者需求，从而改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建一系列产品并将其商业化，旨在提高急性护理和肿瘤患者的护理标准。欲了解更多信息，请访问www.herontx.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年“私人证券诉讼改革法”所界定的“前瞻性陈述”。Heron提醒读者，前瞻性陈述是基于截至本新闻稿发布之日管理层的预期和假设，受某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果大不相同，包括但不限于ZYNRELEF扩大美国品牌的潜在额外市场机会；进一步扩大ZYNRELEF美国品牌的研究时机和结果；ZYNRELEF在欧洲商业推出的时间；ZYNRELEF在美国的潜在市场机会。这些风险和不确定性包括：肿瘤护理特许经营的净产品销售指导；Heron现金、现金等价物和短期投资的预期未来余额；Heron现金、现金等价物和短期投资余额为其运营提供资金的预期持续时间；持续的新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度；以及该公司在提交给美国证券交易委员会的文件中确定的其他风险和不确定性。前瞻性陈述仅在声明日期反映我们的分析，除非法律要求，否则Heron没有义务更新或修改这些陈述。
5
苍鹭治疗公司
合并业务报表
(单位为千，每股除外)
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截至12月31日的三个月， |
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截至12月31日的12个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(unaudited) |
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收入： |
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产品净销售额 |
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$ |
20,655 |
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|
$ |
20,605 |
|
|
$ |
86,346 |
|
|
$ |
88,638 |
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|
运营费用： |
|
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|
产品销售成本 |
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10,941 |
|
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|
9,392 |
|
|
|
46,021 |
|
|
|
36,189 |
|
|
研发 |
|
|
28,877 |
|
|
|
44,453 |
|
|
|
130,821 |
|
|
|
174,533 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
9,887 |
|
|
|
12,503 |
|
|
|
40,153 |
|
|
|
42,226 |
|
|
销售和市场营销 |
|
|
24,487 |
|
|
|
15,553 |
|
|
|
87,179 |
|
|
|
63,853 |
|
|
总运营费用 |
|
|
74,192 |
|
|
|
81,901 |
|
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|
304,174 |
|
|
|
316,801 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(53,537 |
) |
|
|
(61,296 |
) |
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(217,828 |
) |
|
|
(228,163 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(1,109 |
) |
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|
(985 |
) |
|
|
(2,855 |
) |
|
|
885 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(54,646 |
) |
|
$ |
(62,281 |
) |
|
$ |
(220,683 |
) |
|
$ |
(227,278 |
) |
|
每股基本和摊薄净亏损 |
|
$ |
(0.54 |
) |
|
$ |
(0.68 |
) |
|
$ |
(2.24 |
) |
|
$ |
(2.50 |
) |
|
用于计算每股基本和摊薄净亏损的股份 |
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101,978 |
|
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|
91,081 |
|
|
|
98,471 |
|
|
|
90,774 |
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6
苍鹭治疗公司
合并资产负债表
(单位：千)
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十二月三十一日， 2021 |
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|
十二月三十一日， 2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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|
现金和现金等价物 |
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$ |
90,541 |
|
|
$ |
105,138 |
|
|
短期投资 |
|
|
67,039 |
|
|
|
103,353 |
|
|
应收账款净额 |
|
|
35,499 |
|
|
|
41,850 |
|
|
库存 |
|
|
48,382 |
|
|
|
41,905 |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
12,962 |
|
|
|
21,950 |
|
|
流动资产总额 |
|
|
254,423 |
|
|
|
314,196 |
|
|
财产和设备，净值 |
|
|
23,734 |
|
|
|
22,737 |
|
|
使用权租赁资产 |
|
|
9,829 |
|
|
|
16,277 |
|
|
其他资产 |
|
|
17,720 |
|
|
|
346 |
|
|
总资产 |
|
$ |
305,706 |
|
|
$ |
353,556 |
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
3,803 |
|
|
$ |
525 |
|
|
应计临床和制造业负债 |
|
|
23,716 |
|
|
|
49,962 |
|
|
应计工资总额和员工负债 |
|
|
15,263 |
|
|
|
13,597 |
|
|
其他应计负债 |
|
|
25,859 |
|
|
|
28,369 |
|
|
流动租赁负债 |
|
|
2,417 |
|
|
|
2,997 |
|
|
应付关联方的可转换票据，扣除贴现 |
|
|
— |
|
|
|
7,053 |
|
|
流动负债总额 |
|
|
71,058 |
|
|
|
102,503 |
|
|
非流动租赁负债 |
|
|
7,996 |
|
|
|
14,561 |
|
|
非流动可转换应付票据净额 |
|
|
149,082 |
|
|
|
— |
|
|
总负债 |
|
|
228,136 |
|
|
|
117,064 |
|
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
1,020 |
|
|
|
913 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
1,689,987 |
|
|
|
1,628,070 |
|
|
累计其他综合收益(亏损) |
|
|
(6 |
) |
|
|
257 |
|
|
累计赤字 |
|
|
(1,613,431 |
) |
|
|
(1,392,748 |
) |
|
股东权益总额 |
|
|
77,570 |
|
|
|
236,492 |
|
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
305,706 |
|
|
$ |
353,556 |
|
7
投资者关系和媒体联系方式：
大卫·塞克尔斯(David Szekeres)
执行副总裁兼首席运营官
苍鹭治疗公司
邮箱：dszekeres@herontx.com
858-251-4447
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