附件99.1附件99.1
Biomea Fusion报告2021年第四季度和全年财务业绩和公司亮点
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Bmf-219是一种不可逆转的共价薄荷素抑制剂，目前正在进行一期试验。 |
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计划启动BMF-219在多达7种固体和液体肿瘤类型和糖尿病中的试验 |
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计划在2022年上半年宣布第二位临床候选人 |
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现金、现金等价物、限制性现金和投资1.757亿美元 |
加利福尼亚州雷德伍德城，2月28日2022年，(环球通讯社)--致力于发现和开发新型不可逆共价小分子以治疗和改善基因定义的癌症和代谢性疾病患者生活的临床阶段生物制药公司Biomea Fusion，Inc.(以下简称“Biomea”)(纳斯达克代码：BMEA)公布了2021年第四季度和全年的财务业绩和业务亮点。
我为我们融合团队在2021年取得的成就感到自豪，这为我们雄心勃勃的BMF-219临床开发战略奠定了坚实的基础。BMF-219是我们不可逆转的共价薄荷素抑制剂。2022年1月，我们开始在BMF-219的第一阶段白血病研究中给我们的第一名患者剂量，我们的目标是在未来12个月内启动对多达7种不同肿瘤类型以及糖尿病的人体研究，“Biomea首席执行官兼董事会主席托马斯·巴特勒(Thomas Butler)说。我们还在推进我们领先的临床前计划方面取得了重大进展，并计划在未来几个月宣布我们的第二个不可逆转的共价抑制剂流水线候选方案。我们预计，未来12个月将为Biomea Fusion带来巨大的生产力和丰富的催化剂。“
过去12个月临床和监管要点
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在人类第一阶段临床试验中登记了第一名患者，评估Biomea的不可逆共价脑膜抑制剂BMF-219在复发/难治性(r/r)急性白血病患者(包括MLL1/KMT2A基因重排或NPM1突变患者)中的疗效。 |
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宣布了2022年临床开发计划，其中包括启动对多达7种癌症和糖尿病的BMF-219研究，这取决于提交和批准更多的研究性新药申请(IND)。这些研究计划评估急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、多发性骨髓瘤(MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌和结直肠癌(CRC)患者。临床前数据表明，薄荷素复合体在MYC依赖的致癌信号中起关键作用，从而增强MYC介导的转录，促进癌症进展。抑制薄荷素是治疗癌症的一种新方法。BMF-219的非临床研究表明，脑膜素依赖型癌症可以持续有效地消除。 |
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在2021年ASH上发表了临床前摘要，强调了BMF-219与其他薄荷素抑制剂相比对DLBCL中MYC活性和实质性生长抑制的影响。观察到BMF-219对脑膜周围的复合体产生广泛的影响，导致MYC表达的强烈调节，突出了多种癌症类型的潜力。 |
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扩大了I期研究，包括另外两种肿瘤类型，一种是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，另一种是多发性骨髓瘤(MM)患者。 |
过去12个月的企业亮点
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完成首次公开募股，净收益1.528亿美元。 |
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在红杉市开设了Biomea研发创新中心，通过该公司专有的Fusion™系统加速发现和开发更多的不可逆转共价计划。 |
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将Biomea Fusion团队扩大到51名员工，并通过聘用首席财务官Franco Valle和首席医疗官Steve Morris医学博士扩大了高管团队。 |
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任命迈克尔·J·M·希区柯克博士(Michael J.M.Hitchcock，Ph.D.)和卡利瑟拉生物科学公司(Calithera Biosciences，Inc.)首席法律和行政官Sumita Ray，J.D.加强董事会。希区柯克博士是吉利德科学公司的终身雇员和长期顾问，也是内华达大学医学院微生物学兼职教授。 |
2022年的预期里程碑
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在BMF-219的I期临床试验中开始招募MM和DLBCL患者。 |
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公布液体和固体肿瘤中BMF-219的更多临床前数据。 |
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宣布BMF-219用于糖尿病的临床前验证。 |
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在2022年上半年宣布第二个不可逆转的共价抑制剂候选管道。 |
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在2022年下半年提交糖尿病BMF-219的IND。 |
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在2022年第四季度提交了KRAS突变实体肿瘤中BMF-219的IND，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌和结直肠癌(CRC)患者。 |
2021年第四季度和全年财务业绩
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净收益/亏损：Biomea报告截至2021年12月31日的一年中，普通股股东的净亏损为4160万美元，而2020年同期的净亏损为530万美元。 |
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研发费用：截至2021年12月31日的一年，研发费用为2800万美元，而2020年同期为370万美元。增加2430万美元的主要原因是与人事有关的开支增加，以及与该公司的主要候选产品BMF-219有关的临床前和临床开发成本(包括制造和外部咨询)增加。 |
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并购费用：截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用为1370万美元，而2020年同期为170万美元。增加1200万美元的主要原因是与人事有关的开支和其他公司成本增加，以支持公司不断扩大的业务，以及作为一家上市公司产生的额外成本。 |
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现金、现金等价物、限制性现金和投资：截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物、限制性现金和投资1.757亿美元。 |
关于Biomea Fusion
Biomea Fusion是一家生物制药公司，专注于发现和开发不可逆转的小分子，用于治疗患有基因定义的癌症和代谢性疾病的患者。不可逆的小分子是一种合成的化合物，它与目标蛋白形成永久的键，与传统的可逆药物相比具有许多潜在的优势，包括更高的靶向选择性，更低的药物暴露，以及驱动更深更持久的反应的能力。该公司正在利用其专有的Fusion™系统来推进一系列不可逆转的结合治疗药物的流水线，以对抗癌症和代谢性疾病的关键致癌驱动因素。Biomea Fusion的目标是利用其能力和平台成为开发不可逆转小分子的领先者，以便在治疗各种癌症和代谢性疾病时最大限度地发挥临床效益。
前瞻性陈述
我们在本新闻稿中所作的陈述可能包括非历史事实的陈述，它们被认为是1933年“证券法”(下称“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(下称“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述。这些表述可以通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“将会”以及这些词语或类似表述的变体来识别前瞻性表述。本新闻稿中任何此类非历史事实的声明，包括有关我们候选产品的临床和治疗潜力以及开发计划(包括bmf-219)的声明，bmf-219作为治疗各种类型癌症和糖尿病的潜力，我们的研究、开发和监管计划，包括我们计划启动bmf-219在多达七种不同肿瘤类型以及糖尿病的临床开发，以及此类事件的时间安排，包括患者登记的时间、数据展示、候选人选择、ind提交和试验启动。我们打算将这些前瞻性陈述纳入“证券法”第27A节和“交易法”第21E节中有关前瞻性陈述的安全港条款的范围内，我们作出这一声明是为了遵守这些安全港条款。
本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于我们截至本新闻稿发布之日的当前预期、估计和预测，会受到一些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与这些前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大不相同，包括我们可能在患者登记以及我们计划的临床试验的启动、进行和完成方面遇到延迟的风险。有关Biomea Fusion业务和运营的这些风险，在其提交给美国证券交易委员会的定期文件中有更详细的描述，包括其提交给美国证券交易委员会的最新期间报告以及此后的后续文件。Biomea Fusion明确表示，除非法律要求，否则不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
联系方式：
范桑德威克
董事、投资者关系与企业发展
邮箱：vsandwick@biomeafusion.com
(650) 460-7759
-财务报表见附件-
BIOMEA Fusion，Inc.
简明操作说明书
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
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截至三个月 |
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年终 |
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十二月三十一日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发(1) |
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$ |
11,088 |
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$ |
2,332 |
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$ |
27,996 |
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|
$ |
3,671 |
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一般事务和行政事务(1) |
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3,649 |
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1,167 |
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13,671 |
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1,656 |
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总运营费用 |
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14,737 |
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3,499 |
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41,667 |
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5,327 |
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运营亏损 |
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(14,737 |
) |
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(3,499 |
) |
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(41,667 |
) |
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(5,327 |
) |
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利息和其他收入，净额 |
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27 |
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1 |
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100 |
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3 |
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净亏损 |
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$ |
(14,710 |
) |
|
$ |
(3,498 |
) |
|
$ |
(41,567 |
) |
|
$ |
(5,324 |
) |
|
其他全面亏损： |
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投资未实现收益(亏损)，净额 |
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(12 |
) |
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— |
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(10 |
) |
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— |
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综合损失 |
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$ |
(14,722 |
) |
|
$ |
(3,498 |
) |
|
$ |
(41,577 |
) |
|
$ |
(5,324 |
) |
|
每股基本和稀释后净亏损 |
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(0.51 |
) |
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(0.29 |
) |
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(1.74 |
) |
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(0.51 |
) |
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加权平均股数 突出的、基本的和稀释的 |
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29,061,076 |
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11,871,494 |
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23,858,552 |
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10,532,942 |
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(1)包括基于股票的薪酬，如下所示：
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截至三个月 |
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年终 |
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十二月三十一日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
|
$ |
947 |
|
|
$ |
89 |
|
|
$ |
2,637 |
|
|
$ |
89 |
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|
一般事务和行政事务 |
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|
984 |
|
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|
233 |
|
|
|
3,597 |
|
|
|
233 |
|
|
基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
1,931 |
|
|
$ |
322 |
|
|
$ |
6,234 |
|
|
$ |
322 |
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BIOMEA Fusion，Inc.
浓缩资产负债表数据
(未经审计)
(单位：千)
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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现金、现金等价物、投资和限制性现金 |
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$ |
175,743 |
|
|
$ |
61,695 |
|
|
营运资金 |
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171,924 |
|
|
|
60,604 |
|
|
总资产 |
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|
185,705 |
|
|
|
62,526 |
|
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股东权益 |
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178,783 |
|
|
|
5,169 |
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