附件99.1
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Supernus宣布2021年第四季度和全年初步财务业绩
·2021年初步全年总收入为5.798亿美元;与2020年的5.204亿美元相比增长11%
·SPN-830(阿朴吗啡输液器)NDA接受FDA审查;PDUFA日期为2022年10月初
·于2021年11月完成对Adamas PharmPharmticals,Inc.的收购;整合进展顺利
·Qelbree®继续其增长轨迹,在2021年12月以13380张处方结束了这一年

亚洲网马里兰州罗克维尔2月28日电专注于开发治疗中枢神经系统疾病的产品并将其商业化的生物制药公司Supernus PharmPharmticals,Inc.(纳斯达克代码:SUPN)今天公布了2021年第四季度和全年的初步财务业绩以及相关公司的发展情况。
产品净销售额
2021年全年,初步净产品销售额为5.675亿美元,比2020年全年的5.093亿美元增长11%。这一增长主要是由于2020年6月收购了美国WorldMeds的CNS产品组合,Oxellar XR®的产品净销售额增长,2021年第二季度推出了Qelbree,以及2021年11月收购Adamas制药公司(Adamas)后GOCOVRI®(金刚烷胺)的产品净销售额。
2021年第四季度初步产品净销售额为1.55亿美元,比2020年同期的1.407亿美元增长10%。这一增长主要是由于GOCOVRI在2021年11月收购Adamas,在2021年第二季度推出Qelbree,以及Oxellar XR产品净销售额的增长。
产品净销售额截至三个月
十二月三十一日,
截至12个月
十二月三十一日,
(百万美元)20212020更改%20212020更改%
Trokendi XR®
$73.3 $78.5 (7)%$304.8 $319.6 (5)%
Oxellar XR®
28.6 22.7 26 %110.7 98.7 12 %
Apokyn®
25.9 31.2 (17)%99.2 74.3 34 %
GOCOVRI9.8 — **9.8 — **
盖尔布里7.2 — **9.9 — **
其他(1)
10.2 8.3 23 %33.1 16.7 98 %
产品净销售额$155.0 $140.7 10 %$567.5 $509.3 11 %
___________________________________________
(1)包括Myobloc®、XADAGO®和Osmolex ER®的产品净销售额。
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本文中包括的2021年第四季度和全年收入结果是初步的,因此可能会发生变化。
Qelbree发布更新
·2021年第四季度IQVIA处方总数为34328张,比2021年第三季度的15453张处方增长122%。2022年1月,也就是可获得的最近一个月,总处方达到14,177张。
·2022年第一季度,总处方数量显示出季度至今(前七周)的环比增长率为42%,而2021年第四季度的同期为七周。
·Qelbree继续扩大其处方医生基础,2021年第四季度有超过5600名处方医生,高于2021年第三季度的3470名。
·在确保和改善管理性医疗覆盖方面继续取得进展。
·如果美国食品和药物管理局(FDA)及时批准成人适应症的补充新药申请(SNDA),可能在成人市场推出的准备工作正在顺利进行。
收购Adamas制药公司(Adamas PharmPharmticals,Inc.)
·该公司于2021年11月下旬完成了对Adamas的收购,推出了两种上市产品,包括GOCOVRI缓释胶囊,这是FDA批准的第一种也是唯一一种药物,用于治疗接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的“关闭”发作和运动障碍,从而加强了其帕金森氏症产品组合。此外,此次收购还使公司的收入基础和现金流多样化,增加了公司的现金流。
·与2021年1月相比,2022年1月GOCOVRI的处方总数增长了30%。
产品线更新
Qelbree(维洛嗪缓释胶囊)--治疗成人ADHD的新型非刺激性药物
·2021年9月,FDA承认,它收到了用于治疗成人ADHD的Qelbree的sNDA。SNDA的用户费用目标行动日期(PDUFA日期)为2022年4月下旬。
SPN-830(阿朴吗啡输液器)-帕金森病(PD)运动波动(“开-关”发作)的持续治疗
·该公司收到FDA的通知,重新提交SPN-830的新药申请(NDA)用于持续治疗帕金森氏病的运动波动(“关闭”发作)被视为标准审查,从而指定10个月的时间表供FDA审查,并在2022年10月初确定PDUFA的目标行动日期。
·在FDA审查SPN-830 NDA时,该公司将与FDA密切合作。如果FDA及时批准,该公司正在为SPN-830在2023年第一季度的商业推出做准备。
新型mTORC1一级激活剂SPN-820
·该公司已经启动了一项针对成人难治性抑郁症患者的SPN-820的第二阶段多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行设计研究。这项研究将对大约400名患者进行为期5周的治疗,检查SPN-820的有效性和安全性。主要的结果衡量标准是蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)总分从基线到治疗期末的变化,这是一种标准的抑郁症评定量表。
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治疗癫痫的新产品候选药物SPN-817
·SPN-817治疗局灶性癫痫的随机二期临床研究预计将于2022年下半年开始。
财务亮点
第四季度
在截至2021年12月31日的三个月里,初步综合研发(R&D)以及销售、一般和行政(SG&A)费用预计在1.05亿美元至1.1亿美元之间,而2020年同期为7440万美元。预期增加的主要原因是支持推出Qelbree的活动以及与收购Adamas相关的交易成本。
在截至2021年12月31日的三个月里,无形资产初步摊销费用预计在1100万美元至1200万美元之间,而2020年同期为590万美元。预期增加的主要原因是与Adamas收购相关的已收购无形资产的摊销。
在截至2021年12月31日的三个月里,初步运营收益预计在2000万美元至2500万美元之间,而2020年同期为4300万美元。预期减少的主要原因是支持推出Qelbree的费用增加,以及与收购Adamas相关的交易和其他成本。
全年
截至2021年12月31日的全年,初步合并的研发和SG&A费用预计在3.77亿美元至3.82亿美元之间,而2020年全年为2.766亿美元。预期的增长主要是由于支持启动Qelbree的活动,以及Adamas和US WorldMeds收购的时机。
截至2021年12月31日的全年,无形资产初步摊销费用预计在2900万美元至3000万美元之间,而2020年同期为1570万美元。预期增加的主要原因是与Adamas收购相关的已收购无形资产的摊销以及美国WorldMeds收购的时机。
截至2021年12月31日的全年,初步运营收益预计在1.0亿美元至1.05亿美元之间,而2020年全年为1.737亿美元。预期减少的主要原因是支持推出Qelbree的成本和费用增加,以及收购美国WorldMeds的时机。
现金、现金等价物和有价证券
截至2021年12月31日,公司的现金、现金等价物、流动和长期有价证券约为4.588亿美元,而截至2020年12月31日的现金、现金等价物、流动和长期有价证券为7.729亿美元。这一减少主要是由于收购Adamas的资金,但部分被来自运营的现金流所抵消。
本文中包含的2021年第四季度和全年的财务信息是初步的,因此可能会发生变化。
2021年全年财务信息
该公司目前预计,它将需要更多的时间来敲定截至2021年12月31日的年度财务报表。因此,该公司目前预计将无法及时提交截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告,并将于2022年3月1日提交Form 12B-25。
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2022年全年财务指导(GAAP)
公司预计在2022年实现以下财务目标:
金额(百万美元)
总收入(1)
$640 - $680
研发费用和SG&A费用合计$460 - $490
营业收益(2)
$20 - $40
实际税率25% - 28%
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(1)包括产品净销售额和特许权使用费收入。
(二)包括无形资产摊销和或有对价费用(收益)。
2022年全年财务指导-GAAP对非GAAP调整
GAAP基础上的预计营业收益和非GAAP基础上的预计营业收益之间的分项对账如下:
金额(百万美元)
营业收益(简写为GAAP)
$20 - $40
调整:
无形资产摊销$80 - $85
基于股份的薪酬$20 - $25
或有对价$8 - $12
折旧$2 - $3
营业收益-非GAAP$130 - $165
非GAAP展望
在提供非GAAP营业收益展望时,我们排除了在确定可比GAAP财务指标时包括的某些项目。为了向我们的非GAAP营业收益的展望指标提供信息,上表反映了在确定该期间的非GAAP营业收益时适用的2022年调整的说明。在提供非GAAP营业收益展望时,我们根据基于非现金份额的薪酬支出、折旧和摊销以及或有对价的增加进行了调整。我们在非GAAP的基础上提供这样的展望,因为我们认为这是投资者和其他人了解和评估我们业务的经营结果和趋势时有用的补充信息,否则这些信息可能会被我们排除的费用的影响所掩盖。
我们使用非GAAP营业收益的前景指标来了解和比较不同会计期间的经营结果,以便进行内部预算和预测,并评估我们的财务业绩和从经营中产生现金的能力。我们相信,非GAAP营业收益的前景衡量标准允许对我们业务的趋势进行有意义的期间间比较和分析,因为它们排除了不能反映持续经营结果的费用。
非GAAP财务衡量标准的使用存在局限性。该公司计算非GAAP财务计量的方法可能与其他公司使用的方法不同,因此可比性可能有限。我们通过将非GAAP财务指标与最具可比性的GAAP财务指标进行协调来缓解这些限制。非GAAP财务计量应被考虑为附加于,而不是作为根据GAAP编制的计量的替代或孤立,或优于根据GAAP编制的计量。鼓励投资者审查对账。
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电话会议详细信息
Supernus将于2022年2月28日下午4:30主持电话会议和网络直播。东部时间来讨论这些结果。
有关电话会议拨入信息和网络直播注册信息,请参阅以下信息。来电者应在通话开始前大约10分钟内拨打电话。
会议拨入:(877) 288-1043
国际拨入:(970) 315-0267
会议ID:9659395
电话会议名称:
Supernus制药公司2021年第四季度和全年初步财务业绩电话会议
电话会议结束后,重播将在公司网站www.supernus.com的“投资者关系”栏目下播出。
Supernus制药公司简介
Supernus制药公司是一家生物制药公司,专注于开发和商业化治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品。
我们多样化的神经科学产品组合包括已批准用于治疗癫痫、偏头痛、多动症、帕金森病患者的运动能力低下、颈肌张力障碍、慢性流涎、接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍,以及成人患者的药物诱导的锥体外系反应。我们正在开发一系列新的中枢神经系统候选产品,包括治疗帕金森病、癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新的潜在治疗方法。
欲了解更多信息,请访问www.supernus.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包括1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。这些陈述不传达历史信息,但涉及基于管理层当前预期的预测或潜在的未来事件。这些陈述会受到风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭。除本新闻稿中提到的因素外,此类风险和不确定因素包括但不限于:公司维持和提高盈利能力的能力;公司筹集足够资本以全面实施其公司战略的能力;公司公司战略的实施;公司未来的财务业绩和预计支出;公司增加每种产品处方数量的能力;公司增加净收入的能力;公司将包括Qelbree在内的产品商业化的能力;公司未来与制药公司和学术机构合作或从政府机构获得资金的能力;公司的产品研发活动,包括公司临床试验的时间和进展,以及预计支出;公司获得监管批准开发和商业化包括SPN-830在内的公司候选产品的能力;公司保护其知识产权和运营业务而不侵犯他人知识产权的能力;公司对联邦、州和外国监管机构的期望, 公司候选产品的有效性和安全性;公司对候选产品可能涉及的市场规模和特征的估计的准确性;公司提高其产品和候选产品的制造能力的能力;公司预测的市场和市场增长;公司的产品配方和患者需求以及潜在的资金来源;公司的人员需求;公司增加其每种产品和Adamas产品的处方数量的能力;公司增加其产品和Adamas产品的净收入的能力以及公司根据修订后的1934年证券交易法第13或15(D)节向证券交易委员会提交的文件中不时列出的其他风险因素。本公司没有义务更新本新闻稿中的信息,以反映本新闻稿之后发生的事件或情况,或反映预期或意外事件的发生。

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联系人:

杰克·A·哈塔尔(Jack A.Khattar),总裁兼首席执行官
高级副总裁兼首席财务官蒂莫西·C·德克(Timothy C.Dec)
Supernus制药公司
Tel: (301) 838-2591


投资者联系方式:
彼得·沃佐
ICR Westwicke
Office: (443) 213-0505
Mobile: (443) 377-4767
电子邮件:peter.vozzo@westwicke.com

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