附件10.36

制造和供应协议

*文本省略并单独归档

美国证券交易委员会。

要求保密处理

根据第17 C.F.R.200.80(B)(4)条

and 240.24b-2.

制造和供应协议

本制造及供应协议(“本协议”)于2015年7月31日(“生效日期”)由Flexion Treateutics，Inc.与Patheon UK Limited(“Patheon”)订立，Flexion治疗公司为特拉华州公司，其主要营业地点为美国马萨诸塞州伯灵顿Burlington，Burlington Mall Road 10 Mall Road，Suite 301，Patheon UK Limited(于英格兰及威尔士注册成立，其主要营业地点为英国Covingham，Swindon，SN35BZ，翠鸟大道)(“Patheon”)。Flexion和Patheon在本文中有时单独称为“党”，并统称为“党”。

独奏会

鉴于Flexion在FX006药物产品的制造(如本文定义)和商业化方面拥有商业利益，FX006是一种使用Flexion制造工艺制造的曲安奈德(TCA)的缓释制剂(以下简称“产品”)；

鉴于，Patheon拥有制造和包装药品的专业知识和经验，并有兴趣为Flexion提供与产品相关的制造服务；

鉴于预期本协议和Patheon将在本协议下提供的货物和服务，双方正在执行一项协议，根据该协议，Patheon将承担某些技术转让和建设服务，以验证和扩大Flexion的技术包并准备Patheon的产品制造设施(“技术转让协议”)；以及

因此，考虑到上文所述，本协议所载双方的相互承诺和契诺以及其他善意和有价值的对价--在此确认其已收到和充分--本协议各方拟受法律约束，特此协议如下：

第一条定义

下列术语应具有下列含义。除非上下文另有说明，单数应包括复数，复数应包括单数。以下未定义的任何术语应具有《技术转让协议》中赋予该术语的含义。

1.1如附表2.1(A)所述，“附加服务”是指Flexion要求和批准的任何补充Patheon常规服务表现的服务。

1.2就任何人而言，“关联公司”是指直接或通过一个或多个中间人间接控制、被该人控制或与其共同控制的任何其他人。仅就本节1.2而言，如果某人拥有或直接或间接控制超过50%的有投票权证券(或可比股权)或其他股权，则该人将被视为控制另一人

其他人的所有权权益，或者如果该人直接或间接拥有通过有表决权证券的所有权、合同或任何其他方式直接或间接地指导或促使他人的管理层或政策的指示的权力。

1.3“约定交货日期”具有第2.3(D)节规定的含义。

1.4“协议”具有本协议序言中规定的含义。

1.5“原料药”是指活性药物成分曲安奈德，微粉化。

1.6“适用法律”指适用于美国、加拿大、英国和其他外国联邦、州和地方的法律、命令、规则、法规、指南、标准、海关和条例，包括但不限于FDA、加拿大卫生部、英国药品和保健产品监管机构和其他类似的外国监管机构(包括FDA法案)的那些(在适用范围内)。

1.7“基本费用”是指本协议附表2.1(A)中更具体规定的、以Flexity为对价的服务支付的月费。为免生疑问，基本费用不包括资本支出(如技术转让协议中所定义)、产品费用、材料成本或帐单项目或附加服务的费用。

1.8“退款项目”是指附表2.1(A)中所列、与产品制造有关而使用或必需的、并导致象征性折弯成本的项目和服务。

1.8a“分析证书”是指证明对特定批次的产品或材料进行的分析测试的证书，其中列出了测试的项目、规格和测试结果。

1.9“合格证书”是指声明特定批次的产品符合第6.3节规定的保修的证书。

1.11“控制权变更”具有第10.5A节规定的含义。

1.12“索赔”具有第9.3(A)节规定的含义。

1.13“控制”或“受控”是指一方在不违反与第三方任何协议条款的情况下，向另一方转让或授予本协议所述范围内的许可或知识产权下的再许可或再许可的所有权或权利。

1.14“勤奋和合理的步骤”具有第6.4(A)节规定的含义。

1.15“缺陷通知”具有第2.8(A)节规定的含义。

- 2 -

1.16“披露方”具有第1.90节规定的含义。

1.17“可自由支配的制造变更”具有第2.9(C)节中规定的含义。

1.18“生效日期”具有本协议序言中所给出的含义

1.19“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局。

1.20“设备”系指在本协议第2.9节中更完整地阐述的用于产品制造的任何设备。

1.21“现有的Flexion知识产权”具有第5.1(A)节所述的含义。

1.22“现有Patheon知识产权”具有第5.1(B)节规定的含义。

1.23“预期收益率”具有第2.8(F)节所述的含义。

1.24“专家”具有第2.8(E)节规定的含义。

1.25“利用”是指制造、制造、进口、使用、销售、要约出售、接收或以其他方式处置产品或过程，包括产品或过程的研究、开发(包括进行临床试验)、注册、修改、改进、制造、储存、配方、优化、出口、运输、分销、推广或营销。

1.26“设施”是指Patheon位于英国威尔特郡SN3 5BZ Swindon翠鸟大道的设施，或根据第3.3(A)节批准的其他设施。

1.27“FDA”系指美国食品和药物管理局及其任何后续组织和其直接控制的所有机构。

1.28“FDA法案”是指修订后的联邦食品、药品和化妆品法案。

1.29“FDA批准日期”是指收到FDA批准的日期，允许Patheon在第一阶段填充空间和第二阶段制造空间对产品进行制造、测试和包装。

1.30“提交方”具有第3.15(A)节规定的含义。

1.31“屈曲”具有本协议序言中所给出的含义。

1.32“屈曲转让人”具有5.1(M)节规定的含义。

- 3 -

1.33“屈曲改善”具有第5.1(E)(Ii)节所述的含义。

1.34“屈曲受补偿方”具有第9.2节中所给出的含义。

1.35“柔性制造设备”具有第2.9(A)节规定的含义。

1.36“柔性制造设备的改进”具有5.1(E)(I)节中规定的含义。

1.37“Flexion的制造流程”是指Flexion拥有或控制的用于生产产品的专有流程，如Flexion向Patheon披露的那样，以及截至生效日期确立的产品的每个中间体，包括但不限于向FDA提交的研究用新药申请中所述的，以及在适用时可能向FDA提交并获得FDA批准的NDA中所述的。

1.38“Flexion的制造工艺改进”具有5.1(E)(I)节中规定的含义。

1.39“现场代表”的含义如第3.4节所述。

1.40“屈曲产品改进”具有5.1(E)(I)节规定的含义。

1.41“屈曲规范的改进”具有5.1(E)(I)节中规定的含义。

1.41a“屈曲具体改进”具有5.1(E)(I)节中规定的含义。

1.42“屈曲提供的材料”具有第2.2(A)节中规定的含义。

1.43“预测”具有第2.3(A)节规定的含义。

1.44“GMP”是指根据适用法律不时适用于产品或产品任何中间体制造的现行良好制造规范，包括根据《食品药品管理局法》第21 C.F.R.(第210章和第211章)颁布的、根据欧盟第2003/94/EC号指令颁布的规范，以及与制造和质量控制规范有关的最新FDA和EMA指导文件，所有这些规范均已不时更新、修订和修订。

1.45“赔偿索赔通知”具有第9.3(A)节规定的含义。

1.46“受保障方”具有第9.3(A)节所给出的含义。

- 4 -

1.47“赔偿方”具有第9.3(A)节规定的含义。

1.48“初稿”具有第3.15(B)节规定的含义。

1.49“初始术语”具有第8.1节中给出的含义。

1.50“关键人员”具有第2.1(F)节规定的含义。

1.51“逾期产品”具有第2.7(B)节规定的含义。

1.52“函件协议”是指双方于2015年5月1日签订的函件协议。

1.53“长期预测”具有第2.3(B)节所述的含义。

1.54“损失”是指任何索赔、诉讼、损失、损害、负债、罚款、费用和开支(包括合理的律师费和支出)。

1.55“维护”是指对设备和设施进行维护，使其处于令人满意的运行状态，包括根据经Flexion审查和同意的Patheon适用的标准操作程序(“设备标准操作程序”)，或制造商的操作条款和建议程序，对设备进行系统检查和维修。

1.56“补偿成本”具有第8.3(E)节规定的含义。

1.57“制造”和“制造服务”是指材料或产品的制造、加工、配方、灌装、灭菌、包装、标签、储存、搬运和质量控制测试。

1.58“制造套件IOQ”是指第一阶段填充空间和第二阶段制造空间的完成，包括但不限于第一阶段填充空间和第二阶段制造空间中每个设备的安装、鉴定和操作资格，包括计算机系统、公用设施和制造区域，以启动各方商定的技术转让活动，并由Patheon交付第一阶段填充空间和第二阶段制造空间的临时IOQ报告。

1.59“制造服务终止成本”具有第8.3(G)节规定的含义。

1.60“制造套件”是指能够根据Flexion的制造流程制造产品的工厂的制造套件，其足迹载于附表1.60，连同附表1.60所附计划中确定的用于散装粉末制造和散装小瓶灌装的区域，以及根据第2.10节的条款，第一阶段填充空间。制造套件的轮廓线本质上是示意图，通常用于描述位置

- 5 -

以及分配给屈曲的当前和未来空间的大致大小。此类足迹可在《技术转让协议》期间并根据《技术转让协议》进行修改，以特别适用于产品的制造，双方应考虑到空间的准确设计、空间分类、代码要求、设备、材料、人员、废物处理流程、设备尺寸和公用设施要求等参数，商定最终足迹。为清楚起见，在第三阶段制造套件清理日期之前(如本文第2.10节所定义)，制造套件的定义应包括第一阶段填充空间。

1.61“营销授权”是指FDA法案及其下颁布的法规中定义的经批准的新药申请，或任何相应的外国申请、注册或认证，对于在美国以外的国家或监管管辖区销售任何产品是必要的或合理有用的，包括适用的定价和报销批准及其所有补充和修订。

1.62“材料”是指在产品生产过程中使用的所有原料药、辅料和加工助剂，以及加工、灌装和包装部件，在产品发布前修订的附表1.62中列出，根据各方最近的使用体验比率，并反映对规格的更改。

1.64“材料成本”具有第2.2(A)节规定的含义。

1.65“最高制造服务终止成本”具有第8.3(G)节规定的含义。

1.66未使用。

1.67“NDA”是指根据21 C.F.R第314部分的规定，申请允许某一产品(包括该产品)上市的新药申请，以及根据FDA的要求提交的所有补充剂，包括FDA批准在该领土销售该产品所需的所有文件、数据和其他信息。

1.68“不合格品”是指(A)在加工过程中不合格或中止的一批产品；或(B)Patheon制造的不合格产品[…***…].

1.69“非申请方”具有第3.15(A)节规定的含义。

1.69a“非特定改进”具有5.1(E)(Ii)节中规定的含义。

1.70“PAI”具有第3.8节中给出的含义。

*请求保密处理

- 6 -

1.71“当事人”和“当事人”具有本协议序言中规定的含义。

1.72“Patheon”一词的含义与本文件序言中的含义相同。

1.73“Patheon Assignors”具有5.1(L)节规定的含义。

1.74“Patheon改进”具有5.1(F)(Ii)节规定的含义。

1.75“Patheon受赔方”具有第9.1节中所给出的含义。

1.76“Patheon独立制造设备改进”具有5.1(F)(I)节中规定的含义。

1.77“Patheon制造设备”具有第2.9(A)(Ii)节规定的含义。

1.78“Patheon非适用发明”具有5.1(F)(Ii)节中所给出的含义。

1.79“Patheon不符合项”的含义如第2.8(C)节所述。

1.80“Patheon提供的材料”具有第2.2(A)节规定的含义。

1.81未使用。

1.82“个人”是指个人、独资、合伙、有限合伙、有限责任合伙、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人团体、合资企业或其他类似的实体或组织，包括政府或政府的政治部门、部门或机构。

1.83“第一阶段填充空间”、“第二阶段制造空间”和“第三阶段制造套件”均应如附表1.60所示。在第三阶段制造套件清理日期之后，第二阶段制造空间应并入第三阶段制造套件。

1.84“第一阶段填充费”具有附表2.1(A)第二节所载的涵义。

1.85“第三阶段制造车间清理日期”具有第2.10(D)节规定的含义。

1.86“第三阶段备选方案”具有第2.10(B)节规定的含义。

- 7 -

1.87“产品”具有本说明书中以成品、未包装的形式给出的含义，按照本说明书的规定，该说明书可能会不时修改。

1.88“产品费用”具有第2.4节中规定的含义。

1.89“项目经理”和“项目经理”的含义见第3.4节。

1.90“专有信息”是指一方(“披露方”)根据本协议向另一方(“接受方”)披露的任何非公开、机密或专有的信息，包括但不限于与披露方的专利和商标申请、工艺设计、工艺模型、图纸、计划、设计、数据、数据库及其摘录、公式、方法、专有技术和其他知识产权、其客户或客户的保密信息、财务、营销、产品和流程以及所有价格报价有关的任何信息。制造或专业服务建议书以及与合成和专有技术相关的信息。此外，任何缔约方的董事、高级管理人员、员工、顾问、代理人、顾问、分包商、服务合作伙伴、专业顾问或代表(统称为“代表”)准备的包含专有信息的所有分析、汇编、研究、报告或其他文件将被视为专有信息。

1.91“采购订单”指书面采购订单，列明(A)Patheon向Flexion交付的每一份产品的数量，(B)要求的交付日期，以及(C)用于该产品的小瓶和散装包装的大小。

1.92“质量协议”具有3.1节中规定的含义。

1.94“接收方”具有第1.90节规定的含义。

1.95“监管批准”是指任何监管机构在领土内任何国家/地区开发产品所必需的任何和所有批准(包括定价和报销批准)、许可证、注册或授权，包括任何(A)产品、营销授权和补充品及其修正案的批准；(B)批准前和批准后的营销授权(包括与之相关的任何先决条件的制造批准或授权)；(C)标签批准；以及(D)技术、医疗和科学许可证。

1.96“监管当局”是指任何适用的超国家、联邦、国家、地区、州、省或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府实体，管理或以其他方式行使与领土内产品开发有关的权力。

1.97“监管备案”的含义如第3.15节所述。

- 8 -

1.98“监管义务”具有第3.15节规定的含义。

1.99“补救期”具有第8.2(A)(Iii)节规定的含义。

1.100“替换实体”具有第8.3(F)节规定的含义。

1.101“报告”具有第3.11节规定的含义。

1.102“要求的制造变更”具有第2.9(B)节中规定的含义。

1.103“计划生产日期”具有第2.3(D)节规定的含义。

1.104“服务”指(A)Patheon根据本协议提供的制造服务和(B)Patheon根据技术转让协议提供的转让服务。

1.105“运费”具有第2.8(C)节规定的含义。

1.106“规格”是指由Flexion to Patheon提供的每次产品的规格(即附表1.82中的剂型)，涉及材料的规格；制造规格、说明和流程；储存要求；产品的所有环境、健康和安全信息，包括材料安全数据表和成品规格、产品的散装和主包装规格以及运输要求，经不时修改、修改或补充。

1.107“指导委员会”具有《技术转让协定》中规定的含义。

1.108“供应品”是指小批量使用的各种消耗品/一次性用品，用于穿衣、清洗设备和制造套件，以及用于材料和产品的质量控制测试。

1.109“税项”指所有形式的税项及法定的、政府的、州的、联邦的、省的、地方的、政府的或市级的收费、关税、印花税、缴费、征税、预扣或责任，不论是否属于联合王国或任何其他司法管辖区(为免生疑问，包括在联合王国的国民保险缴费)及其任何罚金、罚款、附加费、利息、收费、收费或费用。

1.110“技术转让协议”的含义与演讲稿中的含义相同。

1.111“术语”具有第8.1节规定的含义。

- 9 -

1.112“领土”系指[…***…]以及双方根据第2.2(H)条不时商定的其他领土。

1.113“第三方”是指既不是一方也不是某一方的附属机构的人。

1.114“第三方损失”是指因第三方索赔而发生的损失。

1.115“转让服务”具有《技术转让协议》第1.64节规定的含义。

1.116“TUPE”具有第8.3(F)节规定的含义。

1.117“增值税”具有第4.4(C)节规定的含义。

1.118“产量”具有第2.8(F)节规定的含义。

1.119“收益补偿付款”具有第2.8(F)节规定的含义。

第二条.制造业服务

2.1供应义务。

(A)在符合本协议条款和条件的情况下，作为附表2.1(A)所列付款的对价，Patheon应提供制造服务并应提供产品[…***…]到屈曲。Flexion同意在期限内根据本合同条款酌情从Patheon购买Flexion可能订购的数量的产品。

(B)根据技术转让协议，Flexion将开发，Patheon将确认Flexion的制造工艺。Flexion的制造过程是Flexion的专有信息，如第五条中进一步阐明的那样。

(C)Patheon应(I)按照规格、本协议、质量协议和(Ii)符合GMP和所有其他适用法律生产根据本协议交付的所有产品。

(D)Patheon应确保在工厂保留足够数量的受过充分教育和有经验的员工，以便全年平均生产预测中列出的产品数量。Patheon应执行保持GMP合规状态所需的所有活动

*请求保密处理

- 10 -

适用于产品制造的设施的生产线和区域。

(E)Flexion保留要求更换Patheon指派的执行本协议项下服务的任何人员的权利。如果Patheon不同意此类请求，并且双方无法就Flexion的更换请求达成解决方案，指导委员会将根据《技术转让和服务协议》附件2.7中规定的程序对此类请求进行讨论。

(F)在项目期间，Patheon应在Patheon关键人员(“关键人员”)的指导下为项目提供服务。关键人员包括项目经理、运营经理、质量经理或各方合理同意的其他人员。Patheon应在所有提议的关键人员代表Patheon开始本协议项下的活动之前，提供有关这些关键人员的资格和背景的信息。除非关键人员被提升、辞职、丧失工作能力或死亡，或因某种原因被解雇，否则Patheon不会在没有事先书面同意的情况下撤换关键人员(不得被无理扣留、附加条件或拖延)。Patheon将使用商业上合理的努力将关键人员的更替降至最低，并将提供[…***…]在实际可行的情况下，对关键人员的任何变动给予工作日通知，届时，双方应讨论并合理地商定合适的替代人选。

2.2材料、帐单项目和附加服务。

(A)制造产品所需的所有材料均列于附表1.62。Patheon应采购附表1.62中“Patheon提供的材料(”Patheon提供的材料“)标题下列出的所有材料，该等材料将在Patheon购买时按月向Flexion开具发票，按成本加[…***…]%手续费，按照第四条(“材料费”)规定的开票程序收取。除非双方另有协议，否则Flexion将按照附表1.62在“Flexion提供的材料”(“Flexion提供的材料”)项下采购并发货给Patheon。Patheon应以合理的谨慎程度存储、处理和保护材料，包括采取所有合理的预防措施，以确保材料不会受到污染、变质、破坏或盗窃。Patheon应充分记录其在任期内对材料的使用情况。

(B)Flexion承认，根据GMP，Patheon必须对所使用的所有供应商遵循某些核实和批准程序

*请求保密处理

- 11 -

Patheon在采购材料方面。如果Flexion要求Patheon从目前未经Patheon核实的供应商处采购材料，则Flexion将负责Patheon根据第2.2(B)节作为一项额外服务执行Patheon的初始审计和核实活动的费用。

(C)Flexion将自费向Patheon交付Flexion向设施DDP(INCOTERMS 2010)供应的材料，至少不向Patheon支付任何费用[…***…]在预定生产日期的前几天，为Patheon制造所需数量的产品，并在商定的交付日期之前发货。如果未收到屈曲提供的材料[…***…]在预定生产日期的前几天，Patheon可以将产品的发货延迟一段时间，这段时间与该延迟成比例。如果需要，所有发运的屈曲材料都应附有材料制造商或屈曲材料的分析证书，以确认其符合材料的规格。Flexion将从适用的海关机构和/或监管机构获得Flexion提供的材料的适当放行。Flexion或Flexion的指定经纪人将是进口到该设施的Flexion供应的材料的“记录进口商”。Flexion提供的材料将由Patheon代表Flexion持有，如本协议所述。屈曲提供的材料的所有权将始终保持屈曲的性质。Patheon收到的任何Flexion提供的材料将仅由Patheon用于执行制造服务或执行制造服务所必需的相关活动(例如，介质填充或验证运行)。

(D)Flexion和Patheon将根据Patheon从Flexion收到的最后一次预测，商定支持产品制造所需的Patheon供应的材料的最低库存水平。Patheon将根据商定的最低库存水平保留支持产品制造所需的所有材料。

(E)Patheon将提供足够的存储容量，以支持根据本协议第2.2节存储所需数量的材料，最长存储时间为[…***…]或本协议附表1.62中适用材料旁边所列的时间量。Patheon还将提供足够的存储容量，以支持最多[…***…]后期制造[…***…]。超出本协议所述适用期限的任何额外存储或存储材料(Flexion提供的材料或Patheon提供的材料)或产品，均须经双方同意。对于任何这样的额外存储，Flexion将向Patheon GB支付[…***…]每个托盘，每个月用于存储任何材料或产品。储存含有受管制物质或需要冷藏的材料或产品将按GB收费[…***…]每个托盘每月。仓储费最低不超过一个托盘。

*请求保密处理

- 12 -

按月收费。[…***…]将对因下列原因造成的储存材料或产品损坏的一切风险或损失负责[…***…]的，或其分包商或供应商的，[…***…]。Patheon应按照GMP、Flexion规定并经Patheon同意的任何适用存储指南以及《质量协议》的规定存储产品。

(F)帐单上的项目将按Patheon的成本外加a[…***…]%手续费。Patheon应根据第四条的规定，按月向Flexion开具与上个月产品生产相关的任何帐单退款项目的发票。Patheon只能向Flexion的项目经理报价并以书面形式批准，或双方事先达成一致的帐单退款项目开具发票。

(G)如果Flexion有兴趣让Patheon提供额外的服务，Flexion将向Patheon提供一份书面请求，其中包含足够的细节，使Patheon能够向Flexion提供提供此类额外服务的报价和建议。Patheon只能为已向灵活授权人员报价并以书面形式批准并已由各方在《范围变更协议》中以书面方式同意的附加服务开具发票。如附表2.1(A)已列明额外服务的费率，则该等费率自2015年1月1日起计算。这些费用将在每年的1月1日(首次审查)进行调整[…***…])为了反映英国消费物价指数的任何增长：英国国家统计局发布的所有项目指数(如在www.ons.gov.uk上发布的，具体细节位于http://www.ons.gov.uk/ons/rel/cpi/consumer-price-indices)(根据12个月期间的平均每月变化)。Patheon应根据第四条的规定，对Patheon在上个月执行的任何额外服务按月向Flexion开具发票。

(H)如果Flexion决定让Patheon为产品在区域之外的区域提供制造服务[…***…]然后，Flexion将通知Patheon每个新国家的额外要求，Patheon将准备一份报价单，供Flexion考虑为每个新国家/地区指定的产品的任何额外成本。商定的额外要求和费用转换将在本协议的书面修正案中列出。

(I)Patheon提供的材料。

(I)Patheon将购买Patheon提供的所有材料。Flexion了解并承认Patheon将依靠Flexion的采购订单和预测来订购满足采购订单所需的Patheon供应的材料。此外，Flexion明白要确保有序的

*请求保密处理

- 13 -

对于Patheon供应的材料，Patheon可能希望购买足够数量的Patheon供应的材料，以满足部分或全部预测期间的产品生产要求，或满足Patheon和Flexion同意的任何较长时间的生产要求。因此，Flexion授权Patheon购买Patheon提供的材料，以满足第一个产品的制造服务要求[…***…]在最新的预测中考虑到了。如果双方书面同意，Patheon可以购买Patheon供应的其他材料，以满足更长时间的制造服务要求。Flexion将给予Patheon书面授权，根据Flexion要求的任何启动数量的产品订购Patheon提供的材料，当Patheon接受时，将被视为采购订单。Flexion将补偿Patheon根据采购订单或根据第2.2(I)条订购的Patheon供应的任何材料的任何销毁费用，这些材料不包括在为Flexion制造的成品中[…***…]在预计已购买的月份之后(或在双方同意的更长时间内)。如果任何未过期的Patheon供应的材料被用于随后为Flexion制造的产品，Flexion将获得之前通过Flexion支付给Patheon的Patheon供应的材料的任何成本的抵免。

2.3产品的预测、订购和交付。

(A)不迟于[…***…]在预期的FDA批准日期之前，以及之后至少[…***…]在此之前[…***…]每一个[…***…]在任期内，弗莱克斯应向帕西恩递交一份书面的诚意[…***…]月份预测，按月计算，估计Flexion预计在此期间从Patheon购买的每个产品演示文稿的数量(每个“预测”)。如果Patheon无法容纳预测的任何部分，它将通知Flexion，双方将就预测的任何修订达成一致。Flexion应在以下日期或之前更新预测[…***…]每一个[…***…]在前滚的基础上。Flexion应使用商业上合理的努力，在下一次之前也更新预测[…***…]如果确定最新预测中估计的成交量变化超过[…***…]百分比[…***…]%)。将以最新的预测为准。除下文第2.3(C)节所述外，每个预测均不具约束力，Patheon应仅将其用于规划目的。

(B)自[…***…]，Flexion将给Patheon一个书面的非约束性[…***…]-出于战略目的的年度预测，即预期在此期间每年从Patheon购买的产品数量(“长期预测”)。长远预测其后每六个月(截至六月一日及十二月一日)更新一次。

*请求保密处理

- 14 -

学期。如果Patheon无法适应长期预测的任何部分，它将通知Flexity，双方将就长期预测的任何修订达成一致。

(c) […***…]。Flexion将发出采购订单进行采购，当Patheon接受后，Patheon将为每个此类产品制造和交付预测数量或大于产品预测数量的数量[…***…]期限，但交货提前期必须至少为[…***…]自Patheon根据下文第(D)款接受订购单之日起数日。在采购订单中订购的产品数量将是坚固的，并在屈曲时具有约束力，不得因屈曲而减少。除非在此另有说明，否则加急采购订单将收取额外费用。

(D)Patheon应接受与本协议条款一致的所有产品采购订单。Patheon应以书面形式接受任何采购订单，并向Flexion发送确认[…***…]自收到采购订单之日起的工作日。确认书将包括所订购产品的交货日期，视Flexity的确认情况而定，大约为[…***…]Patheon接受订购单之日(“约定交货日期”)和第2.2(C)节规定的此类产品的预定生产日期(“预定生产日期”)之日起数天。经双方同意或如第2.2(C)条所述，可修改商定的交货日期。如果Patheon未能确认收到采购订单[…***…]在工作日期间，采购订单将被视为已被Patheon接受。

(E)Patheon应将产品交付至Flexity[…***…]在商定的交货日期之前，该设施(如《2010年国际贸易术语解释通则》中所定义)。所有产品均应按照规格要求包装装运。产品的所有权和损失风险应转给Flexity(或指定的Flexion附属公司)[…***…]。根据《质量协议》的规定，每次交付产品都应附有一份分析证书和一份合格证书以及其他文件。所有与产品运输相关的运费、保险费、手续费、税费和其他费用，以及货物进出口的出口许可证、进口许可证和海关手续的费用将由[…***…]。Patheon应努力使用基于到期日的库存轮换方式交付本协议项下的所有产品，产品最早到期，最先交付，但不符合此要求不应成为灵活拒绝任何产品的理由。Flexion应在收到提供以下服务的通知后，合理地迅速从设施收取货件

*请求保密处理

- 15 -

帕瑟恩送来的。产品的存储将如第2.2(E)节所述。Patheon将按照Flexion的指示，并作为Flexion的代理商，安排通过Flexion支付运输费用，风险由Flexion承担。Flexion将安排保险，并将选择Patheon用来运输产品的货运公司，并可能监督Patheon的运输和货运做法，因为它们与本协议有关。

(F)如果Flexion在Patheon收到任何采购订单后取消了该订单，Flexion将向Patheon支付[…***…]购买订单的产品费用的%。

2.4产品费用。本合同项下制造的所有产品的购买价格(“产品费用”)应如附表2.1(A)所述。Patheon应为之前未按照采购订单开具发票的所有数量的产品开具FRANSION发票，并准备通过FRANSION进行领取。所有产品费用将按照第四条规定的开票程序到期并支付。

2.5基本费用。Patheon将提前按月为基本费用和附表2.1(A)中规定的任何第一阶段填充空间费用开具发票。所有基本费用和第一阶段填充空间费用将按照第四条规定的开具发票程序到期并支付。

2.6产品费用调整。双方应采取商业上合理的努力，通过提高运营效率，在有效期内降低产品的制造成本，而这种降低成本的好处应由双方平分。本协议所述产品费用自2015年1月1日起计算。从[…***…]，产品费用应每年调整，以反映英国消费物价指数：英国国家统计局发布的所有项目指数的任何增加(如在www.ons.gov.uk上发布，具体细节可在http://www.ons.gov.uk/ons/rel/cpi/consumer-price-indices/)上查阅)(基于12个月期间的平均每月变化)。附表2.1(A)须当作已依据本条例的条款予以修订。在下列情况下，产品费用可能会调整[…***…]自FDA批准之日起，(I)Flexion至少在以下时间内不提交采购订单[…***…]每历年瓶装产品，在这种情况下，产品费用可能会增加到合理足以让Patheon吸收其增加的成本的金额，以及(Ii)Flexion提交超过[…***…]每历年每瓶产品，在这种情况下，如果产品数量超过[…***…]缔约方合理商定的每个日历年的瓶装数量，以便根据更多的数量折扣和规模经济进行调整。

*请求保密处理

- 16 -

2.7不能或不能供应产品。

(A)Patheon应确保产品在符合本协议条款(包括第2.3节中规定的预测和采购订单程序)的基础上及时制造并交付给Flexion。如果Patheon在合同期限内的任何时间，有理由相信它将无法及时并符合第6.3节规定的保修(无论是由于不可抗力或其他原因)，向Flexity提供预计将订购或实际订购的全部产品，Patheon应在[…***…]营业日。此后，双方应立即举行会议，讨论Flexion应如何获得如此全数量的合格产品。Patheon遵守第2.7(A)条并不解除Patheon在本协议下的任何其他义务或责任，包括以下第(B)款下的任何义务或责任。如果Patheon的能力是部分的，Patheon将按照可获得的产品数量履行采购订单。如果Patheon无法满足采购订单或预测是由于制造套件中的产能短缺所致，则除了上述要求外，Patheon还应及时将产能短缺以及产能短缺的预计结束日期通知Flexity。

(B)如果Patheon未能在商定的交付日期之前生产采购订单中指定的全部数量的产品并符合第6.3节中规定的保修(并且该不作为直接由于Patheon的作为或不作为而导致，而根据第10.2节的条款，该行为或不作为不构成不可抗力事件)(“迟交产品”)，并且Patheon不能在[…***…]在完全和最终解决此类故障的情况下，Flexion可选择(I)取消该采购订单中未履行的部分，在这种情况下，Flexion对该采购订单中被取消的部分不承担任何责任，或(Ii)接受该采购订单中规定的全部或任何部分的延迟交货，在这种情况下(A)Patheon应支付除非加急运输运输费用外所需的所有合理的单据运输成本(这应由Flexion负责)，和(B)根据该采购订单，对所有延迟交付但通过Flexion接受的产品，以Flexion方式支付的产品费用应减去[…***…]在上述约定的交货日期之后的每一天的延误，每天%，但合计不超过等于[…***…]延迟交付产品的产品费用的%(即，[…***…]天)；但第(Ii)款仅在制造和交付第一个[…***…]根据本协议进行的商业产品批次(包括验证批次)，之后，如果双方同意制造过程足够稳健，能够及时交付产品，则本节第(2)小节

*请求保密处理

- 17 -

应予以实施。交付到Flexity的任何产品[…***…]假设产品的保质期为[…***…]，应被视为不符合第2.8(C)节的规定；但如果产品的保质期不是[…***…](如FDA批准的产品标签中所述)，双方应真诚地就产品在交付时应具有的合理适当的最低有效期达成一致。

2.7A.批次编号和有效期：Patheon生产的每一批产品都将使用Patheon批次编号系统标有唯一的批号。该编号将印在小瓶的铝盖上，并将出现在与特定批次产品相关的所有文件上，并应标识该批次产品的生产日期。Patheon将通过将Flexion提供的产品的有效期与每批产品的制造日期相加来计算每批产品的到期日期。

2.8不合格品。

(A)如果Patheon在将潜在的不合格产品交付给Flexion之前发现该产品，Patheon应在可行的情况下尽快向Flexting发出书面通知，详细描述该不合格产品和该不合格产品的潜在原因。Flexion(或其运输承运人)将在收到Patheon制造的产品时对其进行常规检查。为免生疑问，此类检查将仅限于对已装运的包装产品(及相关运输文件)进行目视检查，Flexion将不会强制对产品进行任何测试。屈曲应在(I)范围内[…***…]Patheon交付后数日或(Ii)在[…***…]在Flexion发现或获知无法通过交货时的常规检查合理地检测到不合格(但不是在产品有效期之后)的几天后，向Patheon发出任何不合格产品(包括此类不合格产品的样本，如果适用)的通知(“缺陷通知”)。在屈曲3.10和3.12项权利的约束下，如果屈曲未能在适用范围内向Patheon发出缺陷通知[…***…]日内，则该交付将被视为已被接受。[…***…]交付或发现后一天(视情况而定)。Patheon对于在适用范围内未收到缺陷通知的不合格产品，不承担本第2.8条规定的责任[…***…]一天的时间。

(B)Patheon应进行根本原因分析，以验证产品是否构成不合格品，如果发现，则确定不合格品的原因(包括对不合格品样本进行适当的评估，视情况而定)。

*请求保密处理

- 18 -

Flexion应就任何此类根本原因分析向Patheon提供合理合作。Patheon应书面通知Flexion关于产品是否构成以下内容中的不合格产品的确定[…***…]在发现不合格品或从FRECTION收到此类缺陷通知后的几天内(视情况而定)。此类通知应包括Patheon对不合格产品原因的善意确定。

(C)“Patheon不符合规定”应指(I)Patheon未能履行[…***…]根据第节[…***…]，以及(Ii)Patheon未能提供[…***…]根据《公约》[…***…]。如果因Patheon不合格而导致不合格产品，Patheon应根据Flexion的选择立即(X)向Flexion供应符合标准数量的产品，费用由Patheon承担(受制于Flexion向Patheon提供Flexion供应的材料，并由Patheon补偿Flexion的实际成本[…***…])，并在发现Patheon不合格时从工厂发运不合格产品的情况下补偿Flexity的任何已发生的运输成本(“运输成本”)；或(Y)补偿Flexity适用的产品费用(包括任何Patheon提供的材料的成本)，[…***…]以及与此类不合格产品有关的运输成本(在每种情况下，以Flexion已经支付的程度为限)。对于上述(X)和(Y)中的每一个，Patheon有义务偿还[…***…]应受本协议第9.5(A)节的责任限制，但第9.5(A)(1)节不适用于Patheon根据(X)向Flexsion供应合规产品所产生的内部费用，包括Patheon提供的任何材料的成本或任何运输成本，并且(2)不适用于根据(Y)对产品费用的报销。为免生疑问，因Patheon不合格而导致的不合格产品的产品费用，Flexion概不负责。

(D)如果不合格产品是由Patheon不合格以外的任何原因引起的，或者该不合格的原因不是由于Patheon不合格(在适用的情况下，由专家根据2.8(E)确定)，则Flexion应对该不合格产品的所有预期产品费用负责，但不得超过尚未支付的范围。

(E)如果在第2.8(B)节所述的根本原因分析之后，Patheon通知Flexion它不认为该产品是不合格产品，或者如果各方对不合格产品的原因存在分歧，双方应首先将该争议提交给项目经理，以便迅速解决。如果项目经理不能解决争议，双方

*请求保密处理

- 19 -

应将争端提交一名独立专家或(如果双方同意)一家检测实验室进行评估，双方均应同意(“专家”)，但双方应有权观察并获得所有评估结果的复印件。专家应确定(I)该产品是否为不合格产品和(Ii)不合格产品的原因；但如果不能确定不合格产品的原因，则专家应就可能的原因提出意见。双方应配合专家就其在本协议项下的评估提出的合理协助请求。专家的调查结果在没有欺诈或明显错误的情况下对双方当事人具有约束力。专家的费用应由Patheon承担：(X)如果测试确认不合格产品，并且发现原因或可能原因是Patheon不合格；(Y)如果测试确认不符合产品，并且发现原因或可能原因不是Patheon不符合项，或者此类不合格的原因或可能原因无法识别，则由Patheon承担；以及(Z)如果测试得出结论认为产品满足第6.3节规定的保修，则由声明产品不合格的一方承担。处理产品投诉和询问的费用将按照第3.10节的规定处理。召回费用将按照第3.12节的规定处理。Patheon对任何不合格产品不承担任何责任，除非该不合格产品被确定为由于Patheon不合格(如适用，可由专家根据2.8(E)确定)。

(F)在执行制造服务期间，Patheon预计将生产一定百分比的可销售批次的产品(“收益率”)。为免生疑问，就本第2.8(F)节而言，由Patheon不合格以外的任何原因引起的不合格产品均被视为良好且可销售的产品。双方应在第一批产品商业化生产的每一周年后计算并相互商定预期产量，并至少基于[…***…]产品批次(“预期收益率”)。在任何日历年的实际收益率超过[…***…]%，(I)Patheon和Flexion将进行真诚讨论，以同意一项补救计划，该计划描述了为达到当时的预期收益率而应采取的步骤，以及(Ii)Patheon将补偿Flexion[…***…]由于Patheon未能达到此类批次的预期收益率(即按比例退还[…***…]通过FRANSION和/或补偿FRANSION支付的[…***…])受第9.5(A)节规定的责任限制(“收益补偿付款”)的限制。在任何日历年的实际收益率超过[…***…]%，则Patheon有权将在下一个日历年度支付的任何收益报销款项减少相当于本应是

*请求保密处理

- 20 -

如果该日历年的收益率等于该批次当时的预期收益率，则Patheon使用。

2.9产品规格、制造工艺、设备和配方的设备和修订。

(A)设备。

(I)“柔性制造设备”是指生产大批量产品所必需的工艺设备，应包括产品及其中间体的批量制造、小瓶制备、灌装/完成和过程中控制测试的设备，如附件中更完整地列出，必须符合所有欧盟强制性要求，包括但不限于，《2008年机械供应(安全)条例》(英国法规，英国二级立法)、《机器电气设备》(一般要求BS EN 60204-1：2006+A1：2009)(英国产品标准)、机械指令2006/42/EC(欧盟指令)，低电压指令(LVD)2006/95/EC(欧盟指令)和电磁兼容性(EMC)指令2004/108/EC(欧盟指令)。

(Ii)“Patheon制造设备”系指制造产品所需的任何设备，但Flexion制造设备除外，包括本合同所附更完整的附表2.9所述的废物处理系统和所有建筑基础设施，以及经Flexion书面批准的对其进行的任何和所有改进或增加。

(Iii)Patheon作为Flexion的代理商，应代表Flexion并根据Flexion的书面指示购买Flexion制造设备。在附表2.9中列入可不时通过协议修订的挠性制造设备项目，应构成购买的书面指示。除附表2.9另有规定外，所有屈挠制造设备的所有权将由屈挠持有。所有Patheon制造设备的所有权将由Patheon持有。

(Iv)Patheon获授权仅为执行Flexion制造服务的目的而使用Flexion制造设备。

(V)在合约期内，Flexion应负责任何Flexion制造设备和Patheon制造设备的增加和更换费用。

(Vi)在任期内，除本款第(Vi)款另有规定外，Patheon应自费提供设备和设施的所有维护。尽管如上所述，对于Flexion制造设备和Patheon制造设备，维护不包括(A)备件成本，(B)Patheon合理控制之外的任何原因造成的设备故障(但造成的故障除外

- 21 -

由于Patheon疏忽或未能按照Patheon适用的设备标准操作程序或制造商的操作条款和推荐程序维护设备)，或(C)不在Patheon技术专长范围内的专业维护服务或需要专业设备，在每种情况下Patheon都需要使用第三方承包商。Patheon与此类备件和第三方承包商相关的费用将作为帐单项目通过Flexion报销。Patheon不对Flexion制造设备或Patheon制造设备的普通磨损负责；Patheon仅对因其疏忽或故意不当行为或未能根据Patheon适用的设备标准操作程序或制造商的操作条件和推荐程序维护设备而造成的任何损坏负责。在本协议有效期内，Patheon应维持Flexion制造设备的财产保险，金额相当于该设备的重置价值。

(B)对于适用法律要求的规格、质量协议、Flexion的制造流程、设备、根据本协议提供的服务或产品配方的更改(统称为“所需的制造更改”)，Patheon和Flexion应合作，以便在所需的时间期限内迅速做出此类更改。

(C)对于非制造变更要求的规格、质量协议、Flexion制造流程、设备、向本协议提供的服务或产品配方的变更(统称为“酌情制造变更”)，Patheon和Flexion必须各自同意任何酌情制造变更，并应在进行此类变更时进行合作，并且各自同意不得无理地拒绝、附加条件或推迟其对此类酌情制造变更的同意。

(D)尽管有上述规定，所有内部和外部成本，包括但不限于与所需的制造变更相关的过时材料、在制品和产品(I)的成本，应由FRECTION承担，以及(Ii)与可自由支配的制造变更相关的所有此类成本应由双方商定；但在每种情况下，所有此类成本应与所进行的变更类型的行业通用成本相称。

(E)如果Flexion更改了规格、质量协议、Flexion的制造流程、设备、将在此提供的服务或产品的配方，或同意Patheon的任何更改，则Patheon应以Flexion的费用向Flexion提供与制造服务相关的任何文件或其他信息，这些文件或信息是Flexion可能合理要求的，以便获得或保持任何监管批准或遵守GMP或其他适用法律。

- 22 -

2.10第一阶段填满空位方案。

(A)在第三阶段制造套件清理日期之前，Patheon应利用第一阶段填充空间和第二阶段制造空间提供制造服务。在此期间，如有下列情况，则须缴付附表2.1(A)所列的第一阶段充填空间费用[…***…]在Flexion向FDA或其他适用的监管机构提交批准以在领土内生产第三阶段制造套件中的产品以供商业销售的日期之后。除非FRANSION行使第一阶段选择权，否则第一阶段填充空间费用将于第三阶段制造套件清拆日停止支付。

(B)在第三阶段制造套件清理日期之后，(1)Patheon将利用第二阶段制造空间和第三阶段制造套件提供本文所述的制造服务，以及(2)Flexion应有权选择让Patheon在剩余期限的全部或部分时间内继续利用第一阶段填充空间提供制造服务(“第一阶段选项”)，条件是：(I)Flexion支付附表2.1(A)规定的第一阶段填充空间费用，自选择第一阶段选项后开始，以及(Ii)如果Flexion在以下情况下没有行使第一阶段选择权，则第一阶段选择权将停止适用[…***…]从帕西恩的通知到屈膝[…***…]。在第三阶段制造套件清理日期之后，Patheon没有义务利用第一阶段填充空间提供制造服务，除非Flexion已根据本第2.10(B)节行使了第一阶段选项。

(C)在第三阶段制造套件清理日期之前和之后，第一阶段填充空间用于制造服务的使用范围应由Flexion自行决定，除非双方承认第一阶段填充空间将[…***…]在第三阶段制造套件清理日期之后。双方协商一致[…***…]诚意，但任何相关的费用或费用将由[…***…].

(D)就本第2.10节而言，“第三阶段制造套件批准日期”应指FDA或其他适用监管机构在Flexion全权酌情决定的情况下，批准或将允许产品在第三阶段制造套件中生产以在适用地区进行商业销售的日期。

*请求保密处理

- 23 -

第三条管理、准入和其他事项

3.1质量协议。在[…***…]自生效之日起，双方应签订一份双方共同商定的质量协议(“质量协议”)。如果本协议与质量协议之间有任何不一致之处，则质量协议的条款应仅针对质量问题进行控制，而本协议应针对所有其他问题进行控制。

3.2版本。所有产品应按照质量协议的条款放行。

3.3设施的维护。

(A)Patheon将制造该产品[…***…]在工厂，除非Flexion已事先书面同意在任何其他工厂生产产品，否则该同意将由Flexion全权酌情批准。

(B)根据第2.9(B)-(D)节的规定，Patheon应确保已获得与Patheon制造产品相关的设施和设备相关的任何和所有必要的许可证、注册和监管当局批准。

(C)根据第2.9节的规定，Patheon应保持设施和设备的维修状态和运行效率符合规范、法规批准、Flexion的制造流程、GMP和所有其他适用法律的要求。在每次使用设备制造产品之前，Patheon应确保此类设备经过清洁，并与Flexion合理建立并通知Patheon的任何程序、规范、法规批准、Flexion的制造流程、GMP和所有其他适用法律保持一致。在不限制前述规定的情况下，Patheon同意在产品制造过程中实施质量保证和质量控制程序，包括验证协议和过程更改程序，使Flexion合理满意。

(D)Patheon应根据规格、法规批准、Flexion的制造流程、任何风险缓解计划、质量协议、GMP和所有适用法律，在工厂内为产品、其所有中间体和用于制造产品的材料保持足够的GMP和温度控制区。所有产品、中间体和材料(如适用)应由Patheon保存在GMP和温度控制区(与其他产品分开的托盘和SAP参考区域)，直到交付至Flexity。

*请求保密处理

- 24 -

(E)Patheon只能使用具有适当环境和运营许可且符合质量协议和适用法律的合格处置服务或场地。

3.4灵活的现场代表；项目经理。只要Patheon有义务制造和供应FRANSION产品，FRECTION在整个期限内都有权[…***…]代表(或指导委员会成员讨论后Flexion合理要求的其他人数)(每人一名“现场代表”)出席Patheon制造设施中用于生产产品或储存材料的部分，以观察用于制造产品的程序和过程。在以下语句的约束下，这些代表应完全访问制造套件以及与产品、材料和帐单项目相关的所有非财务记录。Patheon应在设施中为现场代表提供合理的(半永久)现场住宿(例如，办公空间)。为免生疑问，本协议中使用的“非财务记录”一词不包括报告(定义见下文第3.11节)。Flexion现场代表应接受Flexion的适当培训(例如GMP培训)，并应始终遵守Patheon与设施相关的政策和程序(经不时修订)，包括与健康和安全以及GMP合规有关的政策和程序，并遵守Patheon与此相关的所有合理指示；前提是Flexion已收到此类政策的通知，并给予合理的时间来审查和实施此类政策。Patheon可随时自行决定拒绝或限制任何不遵守此类政策或遵守此类合理指示的现场代表进入设施。为免生疑问，Flexion现场代表无权(I)对Patheon的任何员工进行管理，(Ii)无权代表Flexion签订合同。Patheon和Flexion将各自任命一名项目经理(各自任命一名项目经理，并共同, 项目经理)，他们将根据需要开会，以解决在履行本协议过程中出现的任何问题。Flexion的项目经理可能是Flexion现场代表之一。

3.5《监管检查通知书》。Patheon应在以下时间内通过电话通知Flexion[…***…]，并以书面形式在[…***…]在获悉任何监管当局(包括制造国家的职业安全与健康管理局或任何同等政府机构)对工厂的任何部分进行任何拟议或未经宣布的访问或检查后，如果该访问或检查直接或间接与产品或制造套件有关或可能合理地预期会对产品或制造套件产生不利影响，则应允许Flexity或其代理在该访问或检查期间在场支持Patheon。为免生疑问，进行检查的责任由帕西翁承担。如果监管机构的授权代理或Patheon直接提出要求，Flexion工作人员将被允许参加检查。Patheon应提供屈曲，只要它直接或间接影响产品或制造套件，或可能合理地预期对产品或制造套件产生不利影响

*请求保密处理

- 25 -

制造套件，从监管当局收到的与任何访问或检查相关的任何报告和其他书面通信的副本，包括表格483意见和答复或适用法律下的任何同等表格。该副本或摘要应在以下情况下提供[…***…]Patheon收到产品或制造套件的工作日(并且可以编辑为Patheon采取合理行动以保护不影响或不可能影响Patheon或Patheon其他客户的机密的产品或制造套件的事项的机密性)。Flexion有权审查和评论与该监管机构就第3.15节中规定的检查有关的任何通信。

3.6制造记录。Patheon应保存或促使保存：(A)遵守GMP和所有其他与产品制造有关的适用法律所需的所有记录；(B)所有制造记录、标准操作程序、设备日志、批次记录、实验室笔记本和与产品制造有关的所有原始数据；以及(C)为确保Patheon遵守本协议条款而合理要求的其他记录。本文提及的所有记录的模板、格式和样式是Patheon的专有财产；这些记录中包含的Flexion专有信息和所有特定于产品的相关信息应被视为Flexion的专有信息，并应按GMP和所有其他适用法律的要求保留一段时间或在Flexion合理要求的较长时间内保留。

3.7遵守适用法律。Patheon应遵守并促使每个分包商及其材料和账单项目供应商在执行产品制造及其本协议项下的其他职责和义务时遵守质量协议、GMP和适用法律。如果在本协议期间，适用法律的变更或变更导致Patheon(A)提供Patheon最初未考虑的服务，或(B)为遵守上述变更而产生的成本增加，则任何此类服务或成本(在与产品有关或与Flexion的制造工艺或Flexion制造设备相关的范围内)应构成附加服务，但须经双方书面同意。

3.8合规审计。Flexion及其指定代表有权审计Patheon的所有适用非财务记录，以确定Patheon是否遵守本协议和技术转让协议中规定的义务，包括本协议第2.2(A)和6.2节，以及任何采购订单的条款。该审核权应包括检查以下各项的权利：(A)产品制造中使用的材料，(B)此类材料和产品的存放设施，(C)产品制造中使用的设备，(D)与制造套件和产品制造有关的所有非财务记录(受本协议中规定的任何其他限制的约束)和(E)质量协议中规定的所有其他文件。Flexion应向Patheon发出合理的事先通知，告知其进行此类审计的意图，双方将确定双方同意的审计日期。

*请求保密处理

- 26 -

屈曲应包括不超过[…***…]Flexion在每次此类审计中的代表人数，每次此类审计的持续时间不超过[…***…]在没有得到Patheon事先书面同意的情况下。Flexion可根据本条款3.8行使其审核权，但不得超过[…***…]每历年；但如果出现下列任何情况，Flexion可以选择，Patheon应允许Flexion及时进行额外审核：(I)与材料或任何产品有关的条件或事件的发生，构成严重的健康风险；(Ii)任何一方收到监管机构的信件或报告，指出Patheon或代表Patheon的产品存在缺陷；(Iii)未遵守规范或有其他证据表明符合规范存在风险；或(Iv)发生与产品相关的召回事件。指导委员会将讨论Flexion根据第3.8节进行的任何审计的结果，并应就补救Flexion在该审计中发现的任何问题的计划达成一致，Patheon应使用商业上合理的努力及时实施该计划。Patheon将支持FDA或其他司法管辖区(如适用)的第一次产品批准，包括必要时的检查，或其他司法管辖区(如适用)的同等监管启动(“PAI”)(包括一次模拟准备情况审查，以及在进行此类检查之前与Flexion代表进行的努力)。Patheon将为在设施中成功完成关于产品制造的PAI做好准备，至少[…***…]在预期的PAI日期之前，Patheon将与Flexion合作，根据适用的监管当局提出的指导方针和要求，准备和完成PAI。其他支持(包括但不限于其他司法管辖区的后续法规发布或产品审批检查/结果报告)将收取额外费用。

3.9库存审查。在不限制上述规定的情况下，Flexion有权在Patheon的协助下对材料和产品进行年度库存盘点。审计或盘点后，Flexion可与Patheon讨论其观察结果和结论，Patheon应在Flexion通知后立即实施此类纠正措施。如果双方不能就是否需要采取纠正措施达成一致，则应根据第10.9条的规定解决此类争议。

3.10产品查询和投诉。

(A)对于Patheon制造的产品，每一方应根据双方商定的程序，迅速(可能在质量协议中进一步定义)向另一方提交其收到的任何产品安全和功效查询、产品质量投诉和不良药物事件报告，以及所有可用的证据和其他相关信息。除适用法律或本协议条款另有要求或遵守外，作为持有适用监管批准的一方，Flexion将负责调查

*请求保密处理

- 27 -

并对与产品有关的所有此类询问、投诉和不良事件作出回应，并向FDA或任何其他监管机构报告。

(B)根据与Patheon制造的产品有关的投诉或不良药品事件的报告，如果报告的投诉或药品不良事件的性质需要检测，Patheon将根据Flexion的请求和批准，对相应的产品投诉或保留样本进行分析测试，并在合理可行的情况下尽快向Flexion提供结果，但不迟于[…***…]屈曲要求后的天数。此类测试应使用适用的监管批准或质量协议中规定的经批准的测试程序进行。如果这种分析测试得出结论，报告的投诉或不良药物事件是Patheon不符合的结果，Patheon应补偿Flexion的[…***…]与该投诉或不良药物事件相关并因该不合格产品的弯曲而引起的，包括[…***…]。召回费用将按照第3.12节的规定处理。如果此类分析测试得出结论，所报告的投诉或不良药品事件不是Patheon不符合的结果，则Flexion应赔偿Patheon与此类投诉或不良药品事件相关的、Patheon因此类不合格产品而产生的所有费用，包括召回、市场撤回、退货和销毁的费用。

(C)如果双方在哪一方应负责任的问题上存在分歧，Patheon和Flexity代表应尝试解决该争议。如果代表们不能在[…***…]天内，保留样本应由Patheon和Flexion提交给专家，并应适用第2.8条。

3.11报告。在Patheon开始产品的商业生产之前(或根据Flexion在该日期之前的合理要求)，Patheon和Flexion将真诚地合作，以制定并商定Patheon的普通课程报告义务。此类报告(“报告”)将包括必要的报告，以便(A)管理产品库存；(B)管理其财务结算和报告；(C)为其内部分析和报告监控持续的产品和过程表现；以及(D)遵守适用法律。Patheon将通过电子交付方法交付此类报告，包括在可行的情况下利用Patheon现有的IT系统。

3.12产品召回。

(A)如果(I)任何监管当局发出了召回产品的请求、指令或命令，(Ii)有管辖权的法院下令召回，或(Iii)适用监管批准的持有人应合理地确定产品应被召回、撤回或现场

*请求保密处理

- 28 -

在发出更正后，双方应采取一切适当的纠正措施，并应配合围绕召回的调查。如果Flexion决定应在合理可能的范围内召回产品，在采取任何纠正措施之前，Flexion应咨询Patheon。如果因Patheon不符合标准而导致的任何产品召回、撤回或现场更正，Patheon应承担[…***…]与该召回、撤回或现场纠正相关的，应包括[…***…]召回的产品和所有其他产品的[…***…]因此类召回而产生的费用，加上[…***…]因该产品的弯曲而产生的损失。在所有其他情况下，与任何产品召回、撤回或现场纠正相关的所有费用应由FRANSION承担。

(B)如果因哪一方的行为或不作为导致产品召回而产生任何争议，Patheon和Flexity代表应尝试解决该争议。如果代表们不能在[…***…]天内，该事项应由Patheon和Flexion提交给专家，并应适用第2.8条。

3.13付款审计。

(A)在[…***…]在提前几天发出书面通知后，Flexion可以审核与Patheon在本协议项下提供的设备、材料、帐单项目和附加服务有关的任何第三方发票；但是，Flexion在任何[…***…]句号。这种审计将在正常营业时间进行，不会对Patheon的业务造成不必要的干扰，可以由Flexion进行，也可以由Flexion指定的独立公共会计师事务所进行，该会计师事务所受保密义务的约束，至少与保密协议中规定的义务一样严格。除下文所述外，Flexion将承担执行任何此类审计的全部费用。

(B)如果第3.13(A)节所述的任何审计结果表明，一方根据本协议就审计的期间向另一方支付或贷记的款项少于或超过本应支付或贷记的金额，则双方将核对双方对另一方的欠款。此外，如果此类审计表明Patheon在本协议项下对Flexity的多收费用超过[…***…]%，则Patheon还将报销Flexion记录的合理自付成本和与审计相关的费用。

*请求保密处理

- 29 -

3.14分包商。在分包Patheon在本合同项下的任何义务之前，Patheon将(1)在聘用与产品制造直接相关的建议分包商之前通知Flexion，并将事先获得Flexion对每个此类分包商的书面批准，以及(2)在六(6)个月内通知如此聘用的所有其他分包商。与产品制造直接相关的任何分包合同的条款将采用书面形式，并与本协议一致，包括(I)第七条中规定的保密义务，(Ii)第6.3节中Patheon的陈述和保证，以及(Iii)遵守本协议所要求的适用法律。任何分包合同都不会免除Patheon在本协议下承担的义务，Patheon将负责每个此类分包商与履行Patheon在本协议下的义务有关的工作和活动，包括遵守本协议的条款。

3.15监管备案义务。除本协议或《技术转让协议》另有规定外，每一缔约方应负责与本协议项下的监管义务有关的所有例行备案和与监管机构的沟通(“监管备案”)。“监管义务”是指：(I)对于Flexion，与产品、Flexion的制造过程、灌装和包装过程和程序有关的任何监管文件；以及(Ii)对于Patheon，与设施有关的任何监管文件，包括与监管机构进行的设施检查有关的任何监管文件(例如，第3.5节所述的文件)。为免生疑问，Flexion应独自负责向所有适用的监管机构提交所有文件，并采取可能需要采取的任何其他行动，以获得监管部门对产品开发或商业制造的批准。Flexion应根据要求向Patheon提供与本协议直接相关的任何监管批准的副本，包括Flexion或其指定人储存、接收或分发产品所需的任何监管批准。

(一)合作。每一方(“非申请方”)将在符合本第3.15节条款的申请方的监管义务和非申请方在本协议项下的义务方面，向另一方(“申请方”)提供合理的协助和合作。提交方应将提交方从监管机构收到的与另一方在以下方面的管理义务有关的任何书面通知书面通知非提交方[…***…]收到通知后的工作日内。提交方应就提交方对每份此类函件的答复与未提交方进行磋商，除非此类提交与未提交方的监管义务无关。

(B)数据核查。在向监管机构提交合并或使用由未提交方生成的数据或以其他方式与未提交方的监管义务相关的任何文件或通信之前，提交方应向未提交方提供

*请求保密处理

- 30 -

此类文件或通信(“初稿”)使未提交方有机会核实此类初稿的准确性和监管效力。未提交申请方应至少获得[…***…]审议初稿的日历日，但双方可视情况需要商定不同的审议时间。提交方可在合理认为必要时对初稿进行编辑，以保护不影响提交方或对提交方或非提交方的其他客户或客户保密的事项的机密性。双方同意，在审查初稿时，未备案缔约方的作用将仅限于核实其监管申报义务描述的准确性或初稿中数据或信息的准确性。尽管有上述规定，本第3.15(B)节的任何规定均不应被视为限制一方向任何监管机构提交任何申请或以其他方式与其沟通的能力，前提是该方合理地确定此类备案或沟通在法律上是必要的，且必须以快速的方式进行，并且不可能合理地与另一方进行协商。

(C)不准确。如果未提交方确定其初稿中的任何数据或信息不准确或与未提交方的监管义务有关的任何其他错误，未提交方将以书面形式通知提交方此类不准确之处，并提出纠正初稿的建议。此类通知还应包括足以证明未提交方称最初草案不准确，以致提交方合理满意的文件和数据。未提交文件的缔约方应在不迟于[…***…]在规定的提交日期前几天向适用的监管机构提交。如果未提交方未提供意见或将不准确之处通知提交方[…***…]在第一天期限内，未提交申请的缔约方将被视为已在初稿中批准了与其监管义务有关的任何数据或语言。提交方应被要求纳入未提交方的建议，只要这些建议直接与未提交方的数据或信息中的错误或未提交方的监管申报义务有关。双方将真诚合作，在可行的情况下尽快解决初稿中包含的任何不准确之处，以防止此类申请的延迟或推迟(或与申请相关的监管机构进行的任何相关检查)。关于缺陷的任何持续的分歧应迅速上报指导委员会解决。

(四)责任。Patheon应至少向Flexion交付一份最终版本的申请[…***…]在规定的提交日期前几天。Flexion应在要求的提交日期后立即向Patheon交付最终版本的申请副本。在符合上述规定的情况下，未备案

*请求保密处理

- 31 -

对于提交方向监管机构提交的与本协议相关的任何其他材料的准确性，一方不承担任何责任。除本协议或《技术转让协议》另有规定外，申请方单独负责监管机构就其在本协议项下的监管备案义务要求的任何材料的准备和备案，任何相关费用将由申请方承担。

第四条.收费和开具发票

4.1总则。(A)Patheon应为本协议或技术转让协议中规定的Patheon产生的所有适用费用和收费开具灵活发票。(B)所有发票应以电子方式发送至[…***…]。付款应在收到无争议发票后三十(30)天内支付。本合同项下向Patheon支付的所有款项应以英镑(GBP)支付。

4.2滞纳金。对于Patheon根据本协议开出的所有发票，如果Flexion未能在付款到期日之前向Patheon支付任何应付款项，则在不限制Patheon根据第八条或法律规定的补救措施的情况下，Patheon可对逾期账户收取利息[…***…]%，相当于年率为[…***…]%.

4.3有争议的发票。如果Flexion对发票的任何部分有争议，(A)Flexion应向Patheon提供关于以下内容中争议部分的书面通知[…***…]在收到Patheon的发票及其原因的工作日内，Patheon应不承担支付争议部分的义务，除非且直到争议部分被确定为到期和欠款，以及(B)Patheon应取消该发票并开具一张反映无争议发票金额的新发票，该发票应在[…***…]几天。双方应真诚努力，及时解决争议金额的争议，如果双方同意余额到期，帕西翁应为该余额开具发票，并应支付[…***…]在收到发票后的几天内。如果发票与本协议有任何不一致之处，应以本协议的条款为准。

4.4个税种。

(A)在以下(B)和(C)项的约束下，Patheon将承担因提供本协议下的服务而指定的所有税款。

(B)Flexion承认，它将负责与以下各项有关的所有税收：

(I)购买屈曲供应的材料。

*请求保密处理

- 32 -

(Ii)购置Flexion制造设备。

(C)根据本协议就Patheon向Flexity提供服务而应支付的任何款项，不包括任何其他司法管辖区的增值税或等值税项，包括任何相关利息和罚款(以下统称为“增值税”)。如果根据本协议，Patheon向Flexion提供的服务需要支付任何增值税，该增值税将被添加到发票金额中，并将由Flexion记账(并可由Patheon报销给Flexion)。在适用的情况下，Patheon将尽其合理的商业努力，在法律允许的范围内，确保其向Flexion开具的发票符合通过Flexity扣除进项增值税的要求。

(D)Flexion承认就本协议项下通过Flexion支付的任何费用应全额支付，不得就任何税务责任进行任何抵销、反索赔、扣除或扣缴。

第五条知识产权

5.1所有权。

(A)Flexion应保持对生效日期之前存在的所有技术和知识产权(“现有Flexion知识产权”)的所有权和控制权。

(B)Patheon应保持对生效日期之前存在的所有技术和知识产权(“现有Patheon知识产权”)的所有权和控制权。

(C)现有的Flexion知识产权应包括，Flexion应拥有(I)产品、(Ii)规格和(Iii)Flexion制造工艺的所有权利、所有权和权益。

(D)Patheon现有的知识产权应包括Patheon制造设备的所有权利、所有权和权益，并且Patheon应自生效日期起拥有对Patheon制造设备的所有权利、所有权和权益。

(E)Flexion应拥有与以下各项有关的所有知识产权(具体包括发明和专利及其专利申请)和任何数据的所有权利、所有权和权益：

(I)(A)对产品的任何改进、修改、更改、增强、新的适应症、新配方、新配方、新配料、新剂量、新剂量强度、新的输送方式或新的标签或包装(“屈曲产品改进”)；。(B)对规格的任何改进、修改、更改或增强(“屈曲规格改进”)；。(C)对Flexion制造工艺的任何改进、修改、更改、增强、新工艺、新程序或与Flexion制造工艺相关的新步骤(“Flexion制造工艺改进”)；及(D)对Flexion制造工艺的任何改进、修改、更改

- 33 -

在(A)、(B)、(C)和(D)中的每一种情况下，(1)在生效日期之后专门作为本协议的结果或与本协议相关的产品(包括Patheon对本协议项下产品的制造)而开发、构思或创建的，(2)无论是否可申请专利，(3)由Flexion或Patheon的员工或顾问单独开发、构思或创造，或与彼此或与允许的第三方(包括允许的分许可人和分包商)共同开发、构思或创造，(4)具有特定适用性的，即不适用于产品以外的产品，不适用于产品、规格、Flexion的制造工艺或适用的Flexion制造设备(统称为Flexion规格改进、Flexion产品改进、Flexion制造工艺改进和Flexion制造设备改进，统称为Flexion特定改进)；

(Ii)因本协议或与本协议相关而特别由Patheon单独或与Flexion或其他允许的第三方(包括允许的分被许可人)共同开发、构思、创造、产生或派生的制造、加工、配方、灌装、标签或包装技术或设备的任何改进、修改、更改或增强，以及(Y)对产品的通用应用；意味着它适用于包括产品在内的一系列产品(“非特定改进”)(屈曲特定改进和非特定改进一起称为“屈曲改进”)；和

(Iii)在开展本协议范围以外的活动过程中，单独或与第三方(Patheon或其附属公司、或其各自的员工和顾问除外)通过Flexion开发、构思或创建的任何发明、专有技术或其他知识产权，且不使用任何现有的Patheon知识产权、Patheon独立制造设备改进和/或Patheon不适用的发明(定义见下文)。

(F)Patheon应拥有与以下各项有关的所有知识产权(具体包括发明和专利及其专利申请)和任何数据的所有权利、所有权和权益：

(I)对Patheon制造设备的任何改进、修改、更改或增强，(1)作为本协议的结果或与本协议相关的开发、构思或创建，包括Patheon对本协议项下的产品的制造，(2)无论是否可申请专利，(3)是否由Flexion或Patheon的员工或顾问单独或与彼此联合或与允许的第三方(包括允许的分许可人)共同开发、构思或创建，以及(4)属于一般应用，而不是仅适用于产品的特定解决方案，(“Patheon独立制造设备改进”)；

- 34 -

(Ii)在根据本协议范围开展活动的过程中，由Patheon单独或与Flexion或其他允许的第三方(包括允许的次级被许可人)共同开发、构思或创造的任何发明、专有技术或其他知识产权，如果该等发明知道如何或其他知识产权不适用于产品、规格、Flexion的制造工艺或Flexion制造设备(“Patheon非适用发明”)(Patheon独立制造设备改进和Patheon非适用发明一起称为“Patheon改进”)；以及

(Iii)Patheon在开展本协议范围以外的活动过程中单独或与第三方合作开发、构思或创建的任何发明、专有技术或其他知识产权，且不使用任何现有的弯曲知识产权或弯曲特定改进。

(G)Patheon应并应促使其关联公司迅速以书面形式并合理详细地披露由Patheon或其关联公司的员工、顾问或分包商单独或与Flexion的员工、顾问或分包商或其关联公司开发、构思或创建的任何FRANSION改进。此类书面通知将被视为本协议项下的专有信息。

(H)Flexion应并应促使其附属公司以书面形式向Patheon迅速披露任何潜在的Patheon改进以及由Flexion或其附属公司的员工、顾问或分包商单独或与Patheon或其附属公司的员工、顾问或分包商共同开发、构思或创建的任何Flexion非特定改进。关于Patheon改进的此类书面通知将被视为Patheon的专有信息。

(I)规范、Flexion的制造工艺以及与现有Flexion知识产权和Flexion改进相关的任何和所有信息或材料应构成Flexion的专有信息，该专有信息应被视为此类专有信息的披露方，并应遵守本协议第七条的规定。

(J)Patheon的制造设备以及与Patheon现有知识产权和Patheon改进相关的任何和所有信息或材料应构成Patheon的专有信息，并应被视为该专有信息的披露方。

(K)Patheon应，并应促使其附属公司在实施任何该等Patheon改进或制造服务中的非特定改进或任何潜在Patheon改进或非特定改进之前，以书面形式向Flexity披露合理细节，Patheon应由其全权酌情决定是否应

- 35 -

用于该产品的制造。此类书面通知将被视为Patheon的专有信息。

(L)Patheon同意并特此同意，并应促使其每一名员工、顾问和附属公司(统称为Patheon、Patheon Assignors)将其单独或与其他人共同开发、构思或创造的弯曲改进的所有权利、所有权和权益转让给Flextion，包括与之相关的所有知识产权。应Flexion的请求并由Flexion承担全部费用，Patheon应并应尽商业上合理的努力，促使每一位Patheon转让人协助Flexion或任何合理指定的人准备、提交、起诉、获取、强制执行或保护专利、版权或其他知识产权申请或授予由此在世界上任何和所有国家颁发的权利。

(M)Flexion同意并特此同意，并应促使其每一名员工、顾问和附属公司(统称为Flexion，“Flexion Assignors”)将其单独或与其他人共同开发、构思或创建的Patheon改进的所有权利、所有权和权益转让给Patheon，包括与之相关的所有知识产权。应Patheon的请求，并由Patheon独自承担费用，Flexion应并应使用商业上合理的努力，促使每一位Flextion委托人协助Patheon或Patheon Reason巧妙指定的任何人准备、提交、起诉、获取、强制执行或捍卫专利、版权或其他知识产权申请或授予世界上任何和所有国家的专利、版权或其他知识产权申请或授予权利。

5.2许可证。

(A)根据Flexion在现有Flexion知识产权中的全部权利、所有权和权益，向Patheon授予Patheon全球全额缴足的非排他性许可，使Patheon可以仅根据本协议的条款制造产品。

(B)Flexion特此授予Patheon在全球范围内全额支付的非排他性许可，根据Flexion在Flexion改进中的全部权利、所有权和权益，在每种情况下，Patheon都可以仅根据本协议的条款制造产品。

(C)Flexion特此向Patheon授予全球范围内永久的、不可撤销的、全额缴足的独家许可，并有权根据Flexion的全部权利、所有权和权益以及对任何和所有产品的制造、使用、销售或供应的非特定改进授予次级许可，但排除的产品或任何和所有在任何时间由Flexion拥有或独家许可给Flexion的产品除外。

此外，Flexion向Patheon授予了永久的、不可撤销的、在全球范围内全额支付的共同独家许可，并有权根据Flexion在非特定改进中的全部权利、所有权和权益授予子许可

- 36 -

制造、使用、销售或供应在任何时间由屈曲拥有或独家许可(就销售该等产品的屈曲权利而言)的任何和所有产品，但除外产品除外。

因此，尽管本协议有任何相反的规定，屈曲仍保留：

(I)与Patheon共同独家享有制造、使用、销售或供应任何及所有产品的非特定改进的权利，而该等产品在任何时间由屈曲拥有或获独家许可(就销售该等产品的屈曲权利而言)；及

(2)对制造、使用、销售或供应除外产品的非特定改进的任何和所有独有权利；

但在第(I)或(Ii)种情况下，

就本第5.2(C)节而言，“除外产品”是指含有作为其活化剂的任何产品[…***…]。为免生疑问，共同排他性意味着只有Patheon(及其授权次级许可人)和Flexion(及其授权次级许可人)拥有与非特定改进有关的权利，该等权利以及授权次级许可人的范围和性质如第5.2(C)条中明确规定的那样，并且没有更广泛的权利。

*请求保密处理

- 37 -

5.3技术转让。在手术期间的任何时间提出屈曲的要求[…***…]在本协议期满之前的一段时间内，Patheon应支付Flexion的费用(I)迅速向Flexion或其指定人披露Patheon的任何改进，(Ii)让其代表与Flexion或其指定人的代表会面，以使Flexion或该指定人能够生产产品，以及(Iii)提供Flexion可能合理要求的其他协助，以使Flexion或该指定人能够生产产品。Flexion应偿还Patheon的费用和Patheon合理发生的与此类技术转让相关的所有有据可查的自付费用。Patheon将提供根据本第5.3节Flextion所需的服务的报价，作为附加服务，在Flexion接受该报价后，Patheon将提供其中所述的服务。

5.4第三方诉讼。如果在期限内，任何第三方对Patheon提起诉讼，声称根据本合同条款生产的产品侵犯了该第三方持有的知识产权，则在Patheon和Flexion之间，根据本协议第9.1(A)(Iv)节的规定，Flexion就此类诉讼对Patheon进行赔偿并为其辩护，并使Patheon不受损害，Flexion应唯一有义务就该诉讼提出异议，并承担自由裁量权和控制权，包括根据Flexion确定的条款就该诉讼达成和解的权利；然而，在任何情况下，Flexity都不得同意在没有Patheon事先书面同意的情况下进入对Patheon及其附属公司具有约束力的任何衡平法或禁制令救济，不得无理扣留或拖延。Patheon应尽一切商业上合理的努力，根据Flexion在此类行动中提出的合理要求，协助并配合Flexion，费用由Flexion承担。

5.5《知识产权许可证》。双方在本协议项下授予的许可应被视为美国破产法第101条所定义的“知识产权”权利的许可，在任何破产程序中拒绝或提议拒绝本协议的情况下，各方应享有美国破产法第365(N)条所规定的权利。

第六条陈述和保证

6.1各方的陈述和保证。每一方特此向另一方作出如下陈述和保证：

(A)该缔约方(I)是正式成立的，并且在其成立的司法管辖区的法律下信誉良好，(Ii)有权订立本协议并履行其在本协议项下的义务，以及(Iii)其已采取授权签署和交付本协议以及履行其在本协议项下的义务所需的一切必要行动。本协议已代表该方正式签署和交付，构成该方的合法、有效和具有约束力的义务，并可根据其条款对其强制执行，但受破产的影响，

*请求保密处理

- 38 -

破产或影响债权人权利强制执行的其他类似的普遍适用法律，以及影响具体履约和衡平法一般原则的司法原则，不论可执行性被视为法律程序还是衡平法程序。

(B)除FDA批准Patheon从制造套件对产品进行制造、测试和包装外，已获得与签署和交付本协议以及履行本协议项下义务相关的所有监管机构、其他政府机构和其他人员的所有必要同意、批准和授权。

(C)签署和交付本协议以及履行本协议项下该当事方的义务(I)不会也不会与适用法律的任何要求或该当事方的公司章程、有限合伙协议或其他组成文件的任何规定相冲突或违反，(Ii)不会也不会与该当事方受其约束的任何合同义务或法院或行政命令下的任何合同义务或法院或行政命令相冲突、违反或违反，或构成违约或要求其同意。

6.2 Patheon的其他陈述、保证和契诺。帕西翁保证、代表和契诺：

(A)(I)在质量和数量上有足够的设施、人员、经验和专业知识来履行本协议项下的义务；(Ii)在适用的情况下，应按照GMP履行其义务；(Iii)在履行本协议项下的义务时，应遵守《质量协议》并遵守所有商定的质量保证、质量控制程序和审查程序；(Iv)在期限内，该设施将保持运转，并符合本协议条款下的产品制造目的；

(B)截至生效日期，它已遵守并遵守，并应在期限内并支付费用(除第2.9(B)-(D)条和第3.7条的规定外)，遵守和遵守当时适用的所有法律，包括现行或以后可能生效的联邦、州和地方法律、命令、法规、规则、海关和条例，包括但不限于：(I)劳动法、命令、法规、规则、海关、以及(Ii)由FDA发布的与制造服务和设施有关的法规(但不是仅与产品相关的非制造事项有关的法规，其遵守应由FRECTION负责)，以及作为适用法律的补充或替代而发布的任何法律、命令、法规、规则或法令；

(C)该公司、其关联公司、或其指挥或控制下的任何人从未、也不会聘用符合其实际情况的供应商

- 39 -

知情，经适当调查后，(I)根据FDA法案第335(A)或335(B)条，或制造国的任何同等适用法律，被禁止或被定罪，(Ii)根据FDA法案或制造国任何同等适用法律，威胁被禁止，或(Iii)因犯罪或其他(据其在适当调查后实际知道的)从事根据FDA或制造国任何同等适用法律可被禁止的行为而被起诉，并且Patheon同意，在[…***…]，在收到任何此类除名、定罪、威胁或起诉的通知时，通知Flexity。如果Patheon意识到任何实际或疑似违反上述规定的情况，Patheon将在以下时间内以书面形式通知Flexion[…***…]。就本第6.2节而言，Patheon聘请的供应商和分包商承担产品的制造应被视为处于Patheon的指导或控制之下；

(D)根据《社会保障法》第1128或1156条、《美国联邦法典》第42编第1320a-7、1320c-5节或可修订或补充的制造国的任何同等适用法律，目前没有一家公司、其附属公司或其领导或控制下的任何人被排除在联邦或州医疗保健计划之外；

(E)该公司、其附属公司或其指挥或控制下的任何人目前均未被排除在与美国联邦政府或制造国政府的合同之外；

(F)该公司、其附属公司或其指挥或控制下的任何人目前均未被排除、暂停或禁止参加任何美国或外国政府项目；

(G)如果在任期内的任何时间，Patheon、其附属公司或在其指导或控制下的任何人被判犯有使其或Flexity被排除、暂停或禁止参加任何美国或外国政府计划的罪行，它应立即通知Flexity；以及

(H)同意使设备不受所有留置权和产权负担的影响。

(I)它不会与任何其他人达成任何协议或安排，妨碍其履行本协议项下义务的能力。

6.3保修。Patheon保证，在产品交付到Flexity时：(A)该产品将根据[…***…]；(B)该产品将符合

*请求保密处理

- 40 -

[…***…]根据《公约》[…***…]列明，并将符合[…***…]因此，根据第[…***…](D)此类产品不会因Patheon法案所指的不符合条款而被篡改或贴上错误的品牌；以及(E)根据FDA法案的规定，此类产品不会因Patheon不符合条款而被引入州际商业。

6.4屈曲的其他陈述和保证。屈曲保证并代表着：

(A)不侵权。

(I)(1)截至生效日期，它或其关联公司控制附表6.4(A)所列的所有已发布专利和未决专利申请，这些专利和申请是执行制造服务所必需的；(2)它有权授权Patheon根据本协议的条款和条件使用和利用该等已发布专利和未决专利申请来执行制造服务；

(Ii)在生效日期，据Flexion的管理团队在采取一切勤勉和合理的步骤确定后的实际情况所知，没有任何事实或情况会导致Flexion得出结论，根据本协议的条款和条件并使用Flexion的制造过程，或Patheon为履行其在本协议下的义务而可能需要对产品进行的制造、使用、供应或其他处置，将导致侵犯或挪用任何第三方的知识产权；

(Iii)截至生效日期，Flexion或其附属公司控制并有权向Patheon合法披露规格，并授权Patheon使用该规格执行制造服务；

(Iv)截至生效日期，没有针对Flexion和/或其关联公司的诉讼或其他法律程序待决，这些诉讼或法律程序涉及侵犯与任何规格、Flexion的制造工艺、任何材料有关的第三方知识产权，或根据规格生产的任何产品的销售、使用或其他处置。

就上文第(Ii)部分而言，“勤奋和合理的步骤”是指规模和性质与屈曲相同的公司通常会采取的步骤。

*请求保密处理

- 41 -

在其产品生命周期的类似阶段，利用健全合理的商业实践，具有类似的市场潜力。

(B)质量和合规性。

(I)在有效期内，所有产品的规格符合所有适用的GMP和适用的法律；

(Ii)在有效期内，如果产品按照规格和质量协议、适用的GMP和适用的法律贴上标签和制造，则可在Flexity销售产品的每个司法管辖区合法销售和分销；和

(Iii)在发货至Patheon之日，任何由Flexion提供的材料应符合Flexion向Patheon提供的材料的规格，并且Flexion提供的材料应得到充分的包装和标签，并符合集装箱上的事实确认。

(C)Flexion同意，作为根据第2.2(H)节将任何国家加入领土的先决条件，Flexion应在该国加入领土之日重复上述保证。

6.5免责声明。本条款VI中规定的前述明示保证代替所有其他明示或默示的保证，包括适销性、特定用途的适用性或不侵权的任何保证，双方特此拒绝并排除所有其他保证。

6.6法律合规性。

(A)Patheon确认，Patheon根据本协议和技术转让协议获得的所有许可证、注册和监管当局批准应以合法和合乎道德的方式获得。

(B)Patheon没有也不会导致Flexity或其子公司或附属公司违反任何适用的美国进出口管制或海关法或法规、美国的制裁或禁运、美国1977年的《反海外腐败法》(经修订)(下称《反海外腐败法》)、美国《旅行法》、2010年的英国《反贿赂法》(下称《英国反贿赂法》)、反腐败和反回扣法律法规、其他国家的任何适用的反腐败法律或法规，或任何其他适用的法律或法规。关于Flexion的业务，Patheon没有也不应直接或间接向任何一方提供、支付、索取或接受任何贿赂、回扣或其他不当付款/福利，包括但不限于Flexion的任何员工、代表或官员、任何政府或任何国家附属实体。Patheon没有也不应该提供、支付、索取或接受与产品相关的任何回扣或退款

- 42 -

或Flexion的业务，而没有事先通知并获得Flexion的书面批准，并确保该等回扣/退款符合所有适用的法律和法规。应Flexion的要求，Patheon真诚地向Flexion提供了有关Patheon及其员工和附属公司的准确和完整的尽职调查信息和材料。在履行本协议方面，Patheon应与Flexion充分合作，确保遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和所有其他适用的法律和法规。

(C)如果Flexion合理地怀疑Patheon已经或将要违反《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》或任何其他适用的法律或法规，Flexion可以暂停其在本协议下的履行。Patheon应合理地配合Flexion进行与之相关的任何审计或质询。

(D)Patheon理解并承认Patheon或其员工、代理或承包商违反《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》或本第6.6节的任何条款，应构成[…***…]为第节的目的[…***…]本协议的一部分。

第七条.保密

7.1保密义务。

(A)除以下第(B)、(C)和(D)款的规定外，在任期届满或终止后的任何时间，接收方(I)应完全保密，不得公布或以其他方式披露披露方向其提供的任何专有信息，除接收方代表或关联公司履行本协议项下的义务外(应被告知接收方在本协议项下的义务，并受不低于本协议规定的此类专有信息保密义务的约束)和(Ii)除履行义务或行使本协议项下的权利外，不得直接或间接使用披露方的专有信息。接收方应对其任何代表违反本协定规定的任何限制承担连带责任。

(B)接收方在本协议中规定的义务不应延伸至披露方的任何专有信息：

*请求保密处理

- 43 -

(I)由于接受方或其代表或附属机构的任何不法行为、过失或疏忽，通过公开使用、出版、公知或类似方式成为或此后成为公有领域的一部分；

(Ii)从第三方收到的信息，没有受到限制，也没有违反该第三方与披露方之间的任何协议；

(3)接受方能够通过有能力的证据证明，在从披露方收到资料之前，其已经掌握，对使用或披露没有任何限制；

(4)通常由披露方不受披露限制地向第三方提供的信息；或

(V)接收方可以用合格的证据证明是由接收方独立开发的，而无需参考披露方的专有信息。

(C)每一缔约方均可披露专有信息，但此种披露须符合以下条件：

(I)是对一国有管辖权的法院或其他政府机构或其任何有管辖权的政治机构的有效命令作出的；但接受方应首先向披露方发出通知，并给予披露方撤销该命令和获得保护令的合理机会，该保护令要求属于该命令标的的专有信息和/或文件必须由该法院或政府机构保密保存，或如被披露，则仅用于发布该命令的目的；并进一步规定，如果披露令未被撤销或未获得保护令，则针对法院或政府命令而披露的专有信息应仅限于法律上要求在回应法院或政府命令时披露的信息；

(Ii)法律或法规另有要求，包括交易方或其关联方证券的任何证券管理机构或证券交易所的规则和条例，由接受方的律师真诚地确定，并按照第10.10节行事；

(Iii)与本协议允许的专利权的提交或起诉有关的；

(4)与执行该缔约方在本协定项下的权利和履行其在本协定项下的义务有关的；

(V)在本协定允许的情况下与诉讼的起诉或辩护有关的；

- 44 -

(Vi)向接收方的关联公司、实际和潜在的被许可人和再被许可人、雇员、顾问或代理人提供此类信息，以便接收方行使其在本协议项下的权利或履行其义务，但在每种情况下，任何此类关联公司、实际或潜在的被许可人或再被许可人、雇员、顾问或代理人均同意受保密和不使用条款的约束，其范围可与本协议所述内容相媲美；以及

(Vii)就此类第三方的尽职调查或类似调查向第三方作出的披露，以及在保密融资文件中向潜在第三方投资者披露，但在每种情况下，任何此类第三方均同意受合理的保密和不使用义务的约束；以及

(Viii)关于屈曲披露，就获得和维持任何营销授权向监管当局作出披露。

(D)缔约方或其附属公司发行的证券在任何证券管理机构或证券交易所进行交易，双方在本协议备案方面的权利和义务载于第10.10节。

(E)根据Patheon对任何监管机构的义务，在本协议期满或终止时，双方应另一方的请求，归还其拥有或控制的包含或组成另一方专有信息的所有数据、文件、记录和其他材料；但每一方均可保留另一方的任何专有信息的副本，以允许一方根据上文第(C)款行使其权利。

7.2禁制令救济。每一方都承认，任何一方违反本条第七条的规定，在法律诉讼中可能得不到合理或充分的损害赔偿，而且这种违反可能会给另一方造成无法弥补的伤害和损害。因此，每一方同意，除根据本协议或以其他方式可能获得的任何其他补救外，另一方有权申请初步和永久禁令及其他衡平法救济，以防止或限制违反第七条的任何行为；但本协议中对具体法律或衡平法救济的任何规定不得解释为放弃或禁止在发生此类违约的情况下寻求其他法律或衡平法救济。每一缔约方同意，其针对另一方的任何权利要求、要求或诉因的存在，无论是否以本协定为依据，均不构成另一方或其继承人或受让人执行本第七条所载公约的抗辩理由。

- 45 -

第八条期限和终止

8.1术语。本协议自生效之日起生效，除非根据本协议条款提前终止，否则应在FDA批准之日(“初始期限”)十(10)周年时终止。尽管如此，经双方同意，双方可在初始期限结束前三(3)年开始讨论，以期将初始期限延长至商定的一个或多个期间(统称为初始期限及其任何延长，称为“期限”)。

8.2终止。除本协议中明确规定终止本协议的任何其他条款外，本协议可按如下方式终止：

(A)屈曲可终止本协议：

(I)在任何时候，如果由于疗效或安全原因，产品被永久撤回，或如果产品尚未获得批准，则产品被禁止在美国或占Flexion产品总销售额80%(80%)或更多的一个或多个其他国家或地区的任何其他市场进一步开发(在这两种情况下，产品都被禁止在美国或任何其他市场进一步开发，包括但不限于：(A)如果任何监管机构导致产品临床暂停或永久撤回，则包括但不限于：(A)如果任何监管机构导致产品临床暂停或永久撤回，则可随时向Patheon发出书面通知：(A)如果任何监管机构导致产品在临床上被搁置或永久撤回，(B)未能在美国获得营销授权，(C)在正在进行的(截至生效日期)第二阶段(B)和第三阶段临床试验中，产品未能达到其主要终点或关键次要终点，或(D)Flexion确定可能对产品使用产生重大不利影响的安全数据。

(Ii)为方便起见，在FDA批准日期之前的任何时间，向Patheon发出三(3)个月的书面通知，以及(Y)在FDA批准日期后，提前二十四(24)个月向Patheon发出书面通知；或

(Iii)如果Patheon在履行本协议项下的任何义务时发生任何重大违约，Patheon在收到书面通知后九十(90)天内仍未纠正该重大违约，则Patheon可随时发出书面通知，但Patheon应根据以下第8.4节的条款继续履行本协议项下的义务。Flexion根据第8.2(A)(Iii)条就特定违约行为终止本协议的权利只能在补救期限届满后一百二十(120)天内行使(如果违约行为尚未得到补救)，如果在此期间没有行使终止权利，Flexion将被视为已放弃因该违约行为终止本协议的权利。为清楚起见，双方同意，如果(A)Patheon在任何一个日历年内交付了因Patheon不符合规定而导致的三(3)批不合格产品，或(B)工厂和/或制造厂，则Patheon将发生“实质性违约”

- 46 -

套件违反GMP或其他适用法律，阻止产品继续生产至少六(6)个月。

(B)在下列情况下，Patheon可随时在书面通知下终止本协议：(I)在履行本协议项下的任何义务时因屈曲而造成的任何重大违约，该违约在收到书面通知后九十(90)天内仍未通过屈曲纠正；或(Ii)Flexion根据第四条规定的付款义务违约，且在收到书面通知后十五(15)天内仍未通过屈曲纠正违约；然而，如果Flexion未能解决此类拖欠付款的问题，Patheon不得终止，除非首先向Flexion的首席执行官发出第二次通知，并额外提供十五(15)天的治疗期。

(C)在下列情况下，本协议可由任何一方在任何时候立即终止：(A)如果在第10.2条规定的期限内发生不可抗力，而该不可抗力仍未治愈，或(B)如果另一方应根据任何州或国家的任何法规或规定，向任何法院或机构提出破产或破产、要求重组或安排或指定另一方的接管人或受托人或其资产的请愿书，或如果另一方提出关于其债务组成的书面协议，则本协议可随时终止。或者，如果另一方在任何破产程序中收到针对其的非自愿请愿书，并且该请愿书在提交后六十(60)天内得到该方的同意或未被驳回，或者如果另一方将提议或成为任何解散或清算的当事一方，或者如果另一方应为其债权人的利益进行转让。

(D)如果根据第三方关于在英国和/或美国侵犯知识产权的索赔授予永久禁令，阻止产品在适用的国家进一步销售、推广或营销，任何一方均可提前三(3)个月通知另一方终止本协议。

(E)如果Flexion或Patheon在FDA批准日期之前行使终止《技术转让协议》的权利(但不是在FDA批准日期之前终止该协议的情况下)，本协议将自动终止，在这种情况下，将根据《技术转让协议》向Patheon支付任何款项。

8.3终止的效力。

(A)本协议期满或终止不损害双方在终止前可能产生的任何权利或义务，以及第2.8条(关于本协议终止之日市场上的产品)、3.5、3.6、3.8、3.10、3.12、3.13、5.1、5.2(C)、5.5、6.3、6.5、8.3和8.4以及第一条(在根据第8.3(A)节在其他尚存章节中使用定义的范围内)、第四条、

- 47 -

第七条、第九条和第十条；但第3.8条仅在[…***…]本协议终止或终止前发生的偏差，在本协议到期或终止后的几天内继续存在，在本协议到期或终止后仍然有效。除非本协议另有明文规定，否则根据本协议的规定终止本协议不应限制法律或衡平法上的补救措施。

(B)在本协议到期或终止时，根据双方在下文第8.4条下的义务，每一方应应另一方的请求，归还其拥有或控制的包含或组成另一方专有信息的所有数据、文件、记录和其他材料。

(C)在本协议到期或因任何原因终止时，除双方根据下述第8.4条承担的义务外，(I)所有已提交但未完成的采购订单(1)尚未开始生产产品的采购订单应被取消，或(2)已开始生产的产品应完成，除非另有约定(Ii)FRANSION将从工厂中移除所有FRANSION制造设备和材料[…***…]除第8.2(A)(Iii)条以外的所有条款所规定的终止日期[…***…]日数[…***…]根据第8.2(A)(Iii)节通过FRANSION终止，Patheon没有合理地提出异议，否则FRAXION将支付相当于每月或不足一个月的制造套件基本费用总额的费用。FRANSION制造设备或材料在以下时间后仍留在设施中[…***…]天数或[…***…]自终止之日起(视情况而定)。

(D)在本协议到期或终止时，根据双方在下文第8.4条下的义务，(I)Flexion应以Patheon的费用向Patheon购买所有未付的材料成本以及Patheon根据第2.2条考虑到产品制造而订购、购买、生产或维护的所有未付材料成本和账单物品；(Ii)Flexion应向Patheon支付任何赚取的但未支付的产品费用，包括第8.3(C)节所述的任何未完成采购订单下的费用；(3)FRANSION应支付任何赚取的(在到期或终止当月)但无争议和未支付的基本费用、第一阶段充填空间费用或附加服务；以及(4)FRANSION应支付第四条规定的所有到期和未付发票。

(E)本协议期满或终止时，除因下列原因外[…***…]根据第节[…***…]这一点没有合理的争议[…***…]根据以下第8.4节双方的义务，Flexion应向Patheon支付所有和任何拆卸费用，并支付与拆卸Flexion制造设备相关的费用

*请求保密处理

- 48 -

经双方真诚同意，从该融资机制中撤出。“改进成本”是指在修复因安装或拆卸屈曲制造设备而造成的损坏的基础上，修复设施并将其归还清洁、安全和可用的区域所需的合理成本。关于通过以下方式终止本协议[…***…]根据第节[…***…]由于Flexion或其代理人的疏忽或未能实质上遵守Patheon在拆除Flexion制造设备时的合理书面指示，Flexion应支付与因疏忽Flexion或其代理人或未能实质遵守Patheon的合理书面指示而对设施造成的任何损害有关的任何必要的补偿费用。

(F)双方理解并相信，本协议的到期或因任何原因终止不应构成《2006年企业转让(就业保障)条例》(“TUPE”)第3(1)(B)条所界定和依据的“相关转让”。如果与双方的理解和信念相反，在本协议期满或终止时，TUPE确实适用于将Patheon的任何员工或分包商转移到Flexity，或适用于在本协议期满或终止后提供类似于制造服务和/或附加服务的Flexity服务的任何人员，则：

*请求保密处理

- 49 -

(G)根据双方在下文第8.4条下的义务，Flexion应向Patheon支付以下费用(“制造服务终止费用”)：(I)在本协议期满或终止时，Patheon为完成、期满或终止相关活动而发生的所有合理的实际成本，包括但不限于将由Patheon处置的Flexion拥有的任何材料和用品的处置费用；以及(Ii)在本协议期满或终止时，Patheon通过以下方式以外的方式处置[…***…]根据第节[…***…]、Patheon因终止本协议或因终止本协议而应支付的所有和任何直接成本和开支或终止或取消费用，包括但不限于Patheon雇用的仅或主要从事提供服务和/或制造产品工作的员工的所有和任何合理裁员成本、与仅或主要从事提供服务和/或制造产品工作的分包商和机构员工有关的所有和任何终止成本，以及应付给第三方供应商的任何终止或取消费用。Patheon将使用商业上合理的努力来降低制造服务终止成本并重新分配可用资源。Patheon将进一步提供灵活的文档，以证实制造服务终止成本。尽管第8.3(G)节有任何规定，Flexion对制造服务终止费用的总责任(根据本协议和技术转让协议的总和)应仅限于向Patheon支付第一GB[…***…](“最高制造服务终止成本”)。

(H)Flexion承认没有Patheon竞争者(是获得超过[…***…]从合同制药或生物制药开发或商业制造服务中获得的收入的%)将被允许进入该设施。

(I)对于根据第8.3或8.4节允许进入设施的任何屈曲代表，屈曲应确保这些代表经过屈曲培训(例如GMP培训)，并应

*请求保密处理

- 50 -

始终遵守Patheon与设施有关的政策和程序(经不时修订)，包括与健康和安全相关的政策以及符合GMP的政策，并遵守Patheon与此相关的所有合理指示；前提是向其发出有关此类政策的通知，并给予合理的时间来审查和实施此类政策。Patheon可随时自行决定拒绝或限制任何未遵守此类政策或遵守此类合理指示的Flexion代表进入设施。

(J)双方同意，如果根据《技术转让协议》第8.11条，任何费用或收费重复，Flexity只有义务支付一次。

8.4过渡援助。

(A)在任何一方因任何原因发出终止本协议的通知后，在Flexion的请求下，并在符合本协议中规定的条款(包括本第8.4(A)节)的情况下，(I)Patheon应在其员工的合理协助下提供Flexion，并合理访问其其他内部资源，以向Flexion提供合理水平的技术援助和咨询，以将产品的制造和监管资格转让给Flexion的选定供应商，如果Flexion将偿还Patheon的费用和与此类援助相关的所有记录成本和自付费用(Patheon将提供根据本第8.4节作为额外服务所需的服务的报价，并在Flexion接受该服务时，Patheon将提供其中所述的服务)和(Ii)Patheon将提供本合同附表8.4(A)所列的交付成果，但须支付如上所述通过Flexion支付的费用和费用。

(B)在以下地点交付时[…***…]根据第节的规定发出终止本协议的通知[…***…](但不包括在根据本协议第8.4(B)款延长本协议之后发出终止通知)，如果在发出终止通知的同时发出书面请求，包括额外供应的期限，Patheon应根据本协议的条款供应产品，期限不得超过[…***…]从递交终止通知之日起。为免生疑问，本协议的终止日期应视为双方完成本第8.4条规定的义务之日。Flexion承认，在这样的过渡援助期间，Patheon的竞争对手(是获得超过[…***…]从执行合同药品或生物制药开发或商业制造服务中获得的收入的%)将被允许进入设施的部分，而不是专门用于产品制造的部分。

*请求保密处理

- 51 -

第九条。赔偿

9.1屈曲赔偿义务。Flexion应赔偿Patheon、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人(“Patheon受保障方”)，并保护和保存他们中的每一个人免受任何和所有(A)第三方因下列原因造成的损失：(I)Flexion违反其在本协议项下的任何义务；(Ii)本协议中Flexion做出的任何陈述或保证的违反或不准确，(Iii)Flexion或其任何附属公司的任何疏忽或故意不当行为，(Iv)任何人根据本协议条款制造和供应产品侵犯或挪用其专利、商标或其他知识产权的任何索赔，以及(V)任何人就根据本协议条款制造的任何产品提出的任何产品责任索赔，除非责任是基于Patheon不符合或(B)任何一方因设施现场代表的疏忽或故意不当行为而直接造成的任何损失，但在每种情况下，Patheon有义务根据第9.2节对弯曲受补偿方进行赔偿的损失除外，对于这些损失，每一方应在其各自对此类损失承担责任的范围内赔偿对方，然而，对于本合同项下的任何此类损失，只要是由于任何Patheon受补偿方的任何违约、疏忽行为或疏忽或故意不当行为造成的，则不需要对Patheon受补偿方进行赔偿。为免生疑问, 双方承认，Patheon没有也不会进行任何与产品和/或Flexion的制造过程相关的搜索，也不会审查与此相关的任何第三方专利，并且Patheon没有或没有这样做将不会被视为排除或限制本赔偿下的索赔的疏忽。

9.2 Patheon赔偿义务。Patheon应赔偿Flexion、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理(“Flexion受保障方”)，并针对任何和所有(A)因任何人身伤害或财产损害索赔而导致或与之相关的第三方损失，为他们中的每一个人辩护并使其免受损害，只要伤害或损害是与以下情况有关、引起或发生的：(I)Patheon在本协议中作出的任何陈述或保证的违反或不准确；(Ii)Patheon或其任何附属公司的任何疏忽或故意不当行为；和(Iii)任何人就Patheon制造的任何产品提出的任何产品责任索赔，只要任何此类责任是基于Patheon不符合项或由Patheon不符合项引起的；(B)因Patheon在产品制造中使用的任何现有Patheon知识产权或Patheon改进侵犯或挪用该人的专利、商标或其他知识产权的索赔而导致的第三方损失；除非，在任何情况下，根据第9.1节，屈曲有义务对帕西恩受补偿方进行赔偿，关于哪些损失，每一方应在其各自对此类损失的责任范围内对另一方进行赔偿，但条件是，帕西翁不会被要求就任何

- 52 -

本合同项下的此类损失是由任何违约、疏忽行为或疏忽或屈曲受赔方的故意不当行为造成的。

9.3赔偿程序。

(A)申索通知书。被补偿方(“被补偿方”)应立即向被补偿方(“被补偿方”)发出书面通知(“赔偿索赔通知”)，告知该被补偿方打算根据第9.1或9.2条提出赔偿请求所依据的任何损失、诉讼或事实发现(“索赔”)，但在任何情况下，该补偿方均不对因延迟提供此类通知而造成的任何损失承担责任。每份赔偿索赔通知书必须载有对索赔的说明以及这种损失的性质和数额(只要当时知道这种损失的性质和数额)。被补偿方应迅速向补偿方提供就其打算要求赔偿的任何损失而收到的所有文件和正式文件的副本。

(B)控制国防。根据其选择，补偿方可在下列情况下向受补偿方发出书面通知，对任何索赔进行辩护[…***…]在补偿方收到赔偿要求通知后的几天内；但补偿方对索赔的抗辩不得被解释为承认补偿方有责任就该索赔对任何受补偿方进行赔偿，也不构成补偿方放弃其针对任何受补偿方的索赔而提出的任何抗辩。在承担对索赔的辩护时，赔偿一方可指定由赔偿一方挑选的任何法律顾问作为为该索赔辩护的首席律师。如果被补偿方承担了索赔的抗辩，被补偿方应立即将任何被补偿方收到的与索赔有关的所有通知和文件(包括法庭文件)原件交付给补偿方。除以下第(C)款另有规定外，如果补偿方承担了索赔的抗辩，则补偿方不对被补偿方随后因分析、辩护或解决该索赔而产生的任何法律费用承担责任。如果最终确定赔偿方没有义务就任何索赔对被赔偿方进行赔偿、辩护或使其无害，则被赔偿方应赔偿给赔偿方任何和所有的费用和开支(包括律师费和诉讼费用)以及赔偿方在辩护该索赔时发生的任何损失。

(C)参与辩护的权利。在不限制第9.3(B)款的情况下，任何受保障方应有权参与但不能控制索赔的辩护，并有权为此目的聘请其选择的律师；

*请求保密处理

- 53 -

但是，除非(I)经补偿方书面特别授权，(Ii)补偿方未能根据第9.3(B)节承担辩护并聘请律师(在这种情况下，应由被补偿方控制辩护)，或(Iii)根据适用法律、道德规则或公平原则，被补偿方和补偿方的利益对此类索赔的不利程度足以禁止双方的同一名律师代理，否则此类雇用应由被补偿方自费。

(D)定居。对于(I)仅与支付与索赔有关的金钱损害赔偿有关的任何损失，(Ii)不会导致被补偿方受到强制令或其他救济或以其他任何方式对被补偿方的业务或声誉造成不利影响的损失，以及(Iii)对于补偿方已书面承认有义务在本合同项下向被补偿方进行赔偿的情况，补偿方应唯一有权同意按照其认为适当的条款作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置此类损失。对于与索赔有关的所有其他损失，如果赔偿方已根据第9.3(B)条承担了索赔的抗辩，则赔偿方有权同意执行任何判决、达成任何和解或以其他方式处置此类损失，但前提是它必须事先征得被补偿方的书面同意，而同意不得被无理拒绝或拖延。未经被补偿方事先书面同意，补偿方不得同意就要求被补偿方支付受补偿方赔偿的任何款项或导致被补偿方承担任何民事或刑事责任的索赔达成任何和解或默许任何判决。

(E)合作。如果补偿方选择对任何索赔进行抗辩或起诉，被补偿方应在对该索赔的抗辩或起诉中予以合作，并应提供与此有关的合理要求的会议、证据开示程序、听证、审判和上诉，费用由补偿方承担。此类合作应包括在正常营业时间内向受补偿方提供与此类索赔合理相关的记录和信息，并由受补偿方合理保留这些记录和信息，并在双方方便的基础上向员工和代理人提供补充信息和对本协议项下提供的任何材料的解释，而补偿方应补偿受补偿方与此相关的所有时间和合理的自付费用。

(F)开支。除上述规定外，受补偿方因任何索赔而发生的合理和可核实的费用和开支，包括律师的费用和支出，应由补偿方按月偿还欠款，但不影响

- 54 -

补偿方对被补偿方获得赔偿的权利提出异议的权利，并在最终裁定补偿方没有义务赔偿被补偿方的情况下获得退款。

9.4保险。在任期内和[…***…]此后，每一方应自费从合格和有执照的保险人那里购买和维持责任保险或赔偿保单，金额不低于$[…***…]关于公共和产品责任的总额，受任何一方在其商业酌情决定权中选择的免赔额或自我保留限额的限制。此类保单应为每一方及其任何附属公司因产品分销引起的任何一人或多人的受伤、残疾或死亡或财产损害而承担的责任，这可能是他们的利益所显示的。每一方将(A)将另一方及其高级职员和顾问作为此类保单的额外担保人，或(B)确保此类保单包含对主要条款的赔偿。在本协议签署后，双方应立即向另一方提供一份保险证书(I)概述保险范围和(Ii)确定任何例外情况。任何一方如对本保险单条款有任何重大不利变更或保险金额减少，应立即通知对方。

9.5损害赔偿的限制

(A)最高法律责任。但第(I)项除外[…***…]或(Ii)因因第三方索赔而产生或发生的屈曲损害赔偿[…***…]由Patheon在其产品制造中使用[…***…]或(Iii)违反[…***…]，Patheon在本协议项下因任何原因而承担的最大责任，包括但不限于根据本协议第2.7、2.8、3.10、3.12或9.2条产生的任何责任，或因每一历年违反其陈述、保证或本协议项下任何其他义务而产生的任何责任(按部分日历年度按比例计算的责任上限)将不超过[…***…]Patheon根据本协议在[…***…]在引起责任的基础事件发生月份之前的期间(例如，事件或制造的日期)。

(B)对于(I)利润、生产、预期节余、业务、商誉或使用产品或任何替代服务成本的任何(直接或间接)损失，或(Ii)由另一方产生的任何间接或间接性质的任何其他责任、损害、成本或支出，任何一方均不对另一方负责，无论任何

*请求保密处理

- 55 -

关于损坏可能性的通知。尽管如上所述，本款的任何规定都不是为了限制或限制可用于[…***…].

(C)第9.5(A)节和第9.5(B)节中规定的限制不得免除或限制任何一方对(I)因其疏忽造成的人身伤害或死亡，或(Ii)欺诈性失实陈述的责任。

(D)独家和独家补救。即使本条第九条有任何相反的规定：

(I)除上文第9.5(C)节所述和第9.2节规定的Patheon的赔偿义务外，Patheon对基于Patheon不符合项或由Patheon不符合项引起的不符合项产品的唯一责任和唯一和排他性补救措施，无论是合同、侵权、股权或其他方式，均应是本协议第2.8、3.10和3.12节以及本协议第8.2(A)(Iii)节规定的权利和补救措施。

(Ii)Patheon未能在约定的交货日期之前生产采购订单中规定的全部产品，Patheon的唯一责任和Flexion的唯一和排他性补救措施，无论是合同、侵权行为、股权或其他形式，均应是本协议第2.7节和第8.2(A)(Iii)节规定的权利和补救措施。

9.6产品责任索赔。一知道产品中的任何缺陷或所谓缺陷、因使用或使用产品而据称发生的任何伤害、任何可能引起诉讼或召回产品的情况，或可能影响产品销售或制造的监管行动，每一方应立即向另一方发出书面通知，并在该方掌握此类信息的情况下，具体说明其时间、地点和情况，以及相关人员的姓名和地址。每一方还应迅速向其他各方提供因此类所谓缺陷、伤害或监管行动而引起的任何索赔、诉讼或诉讼的所有文件副本。

9.7风险分配。本协议(包括但不限于第IX条)是合理的，并为各方期望从产品中获得的相对利润创造了合理的风险分配。

第十条杂项

10.1个通知。尽管任何通知或其他通信的事先通知可以通过电子邮件传输，但根据本协定应当或可能发出的所有通知或其他通信应以书面形式发出

*请求保密处理

- 56 -

(包括通过确认收据电子邮件)，并在下列情况下视为有效：(A)如果通过挂号信或挂号信发送，则要求返回收据，或(B)如果通过隔夜快递发送，则在下一个营业日送达；(C)如果通过电子邮件发送，但收据得到确认，在每种情况下，均应视为有效，寄往下列地址(或类似通知指定的其他地址)，并预付邮费或递送费：

如果是屈曲：

屈曲治疗公司

联系人：迈克尔·克莱曼，医学博士

电话：[…***…]

电子邮件：[…***…]

将副本复制到：Legal

如果是对帕西恩：

请注意：

Patheon UK Limited

董事执行董事兼总经理

翠鸟大道，科文汉姆

斯温登，威尔特郡SN3 5BZ

英国

电子邮件：[…***…]

使用复制到

合法的董事。

10.2不可抗力。任何一方均不对全部或部分延迟交付、履行或不履行承担责任，除非本第10.2条另有明确规定，否则延迟交付、履行或不履行本协议的原因是超出该缔约方合理控制范围且无过失或疏忽的行为，包括但不限于下列条件：火灾、洪水、风暴、禁运、短缺、流行病、隔离、战争、战争行为(不论是否宣战)、恐怖主义、暴动、暴乱、内乱、或任何政府当局的行为、不作为或延迟采取行动；但受这种情况影响的一方应在其发生后五(5)天内通知另一方，说明该情况的性质、预计的持续时间以及为避免或尽量减少其影响而采取的任何行动。中止履行的范围和持续时间不得超过合理要求，不履行方应尽其在商业上合理的努力来补救其不能履行的行为；但是，如果中止履行持续时间为[…***…]如在发生不可抗力事件后数天内不履行本协议，且在没有此类不可抗力事件的情况下，不受影响一方将构成对本协议的实质性违反，则不受影响一方可通过书面通知受影响一方立即终止本协议。

*请求保密处理

- 57 -

10.3独立承包人。本协议双方均为独立承包人。本协议中包含的任何内容不得被解释为将双方置于雇主和雇员、合伙人、委托人和代理人或合资企业的关系中。任何一方都无权约束或约束另一方，任何一方都不应表明自己拥有这种权力。

10.4豁免。除第2.8和8.2(A)(Iii)条中明确规定的情况外，任何一方对任何规定或违反本协议的任何放弃，均不构成该方对任何其他规定或违反规定的放弃，除非以书面形式作出，并由被要求放弃的一方的授权代表签署，否则该放弃无效。双方之间的任何行为或交易都不得作为对本协议任何条款的修改或放弃。任何一方同意或批准另一方的任何行为，不得被视为没有必要征得该方同意或批准另一方随后的任何行为。

10.5整个协议。本协议(连同通过引用并入本协议的所有附件和附表)、质量协议和技术转让协议构成双方之间关于本协议标的的最终、完整和排他性协议，并取代之前与本协议标的有关的所有谈话、谅解、承诺和协议，包括但不限于：(I)Flexion和Patheon于2014年9月22日签署的某些保密协议和信函协议，以及(Ii)某些Patheon合作伙伴于2015年6月5日签署的外部用户帐户/访问表格、客户协议和授权。

双方均不依赖本协议中未列明的任何口头或书面通信、陈述、条款或承诺。Flexion或Patheon使用的任何采购订单或其他业务表格或书面授权的任何条款、条款或条件都不会对双方在本协议项下的权利、义务或义务产生任何影响，也不会以其他方式修改本协议，除非Flexion或Patheon未能反对本协议的条款、条款或条件，除非本文件明确提到本协议并由双方签署。

10.5A任务；控制权变更。未经FRECTION事先书面同意，Patheon不得转让本协议。尽管有上述规定，任何一方均可在未经另一方事先书面同意的情况下，将本协议转让给与该方控制权变更有关的关联方或收购方或继承方，但该另一方须向另一方提供任何此类转让的书面通知。本协议对Flexion和Patheon及其各自的继承人、继承人、遗嘱执行人、管理人和允许的受让人具有约束力和效力。“控制权变更”是指完成(A)合并、合并或类似交易，规定直接或间接收购一方超过50%(50%)的股份或类似股权或已发行有投票权证券的投票权，或代表指导该方管理层和政策的权力(包括通过在任何证券或证券交易所发售Patheon或其任何关联公司的任何股份而产生的任何收购)，或(B)出售一方与协议标的相关的全部或基本上所有资产。

- 58 -

10.6修正案；修改。除非双方签署书面协议，否则不得对本协议进行修订、修改、更改或补充。任何对本协议的任何性质的修改和任何陈述、协议、安排或其他通信都不对双方具有约束力，除非这些内容明确以书面形式包含并由双方签署作为对本协议的修正案。任何一方出具的采购订单、发票、回执或其他类似打印文件不得在任何方面修改本协议。

10.7适用法律

(A)香港法律[…***…]无论是程序性的还是实质性的(但不包括其中包含的任何法律选择条款的适用)，应适用于仅与以下事项有关的所有事项：(A)材料、设备或设施及其附属设备的所有权和所有权，包括但不限于其中的所有权利以及此类权利、义务和责任的产生、行使和终止，或(B)就业法律事项。对于此类事项，双方应服从[…***…]法庭。为免生疑问，双方同意，本协议中的任何条款均不应(I)授予本融资机制的任何财产所有权，或(Ii)将构成对融资机制的租赁。

(B)在所有其他方面，本协议应根据下列法律解释并受其管辖[…***…]而不考虑法律冲突原则的适用。对于此类事项，双方应接受以下排他性管辖权[…***…].

(C)第10.7(A)或(B)分节适用于某项索赔或争议的任何初步问题，应按照第10.7(A)款的规定予以裁定。

(D)如果适用，双方明确排除《联合国国际货物销售合同公约》的适用。

10.8遵守适用法律。每一缔约方及其附属公司及其各自的代表在履行本协定项下的义务时应遵守所有适用的法律、规则和条例。在不限制前述规定的情况下，每一缔约方及其附属公司及其各自的代表应遵守生产国和美国的出口管制法律和法规。未经美国政府事先授权，任何一方及其附属公司(或代表)不得直接或间接向受美国贸易禁运的任何国家、受美国贸易禁运的任何国家的任何居民或国民、或列在由美国政府维护的“实体名单”或“被拒绝的人名单”上的任何个人或实体出口、再出口或转让产品

*请求保密处理

- 59 -

美国商务部或美国财政部维护的“特别指定国民和被封锁人士”名单。如果同样适用于一缔约方或其附属机构，则每一缔约方及其附属机构和各自的代表应遵守1977年《反海外腐败法》(《美国法典》第15编第78dd-1节等)的要求。

10.9争议解决办法。

(A)双方认识到，在本协定期限内可能会不时产生争议。双方的目标是制定程序，以便通过相互合作，以便利的方式解决本协定项下产生的此类争端。为实现这一目标，双方同意在本协议项下发生争议时遵循第10.9节规定的程序。

(B)除非本协议另有特别规定，否则双方在本协议项下的争议应在争议发生后，在合理可能的情况下尽快首先提交给各方的项目经理。如果项目经理在一方提出解决此类争议的请求后十五(15)天内不能解决此类争议，任何一方均可通过书面通知另一方将此类争议提交指导委员会。如果指导委员会在一缔约方提出解决该争议的请求后三十(30)天内仍不能解决该争议，则每一缔约方均有权根据书面通知将该争议提交[…***…]在收到此类书面通知后三十(30)天内，要求每一方通过谈判尝试解决问题。如果[…***…]如果一方在被要求解决此类争端后三十(30)天内仍不能解决此类争端，则每一方均有权在法律或衡平法上寻求任何补救措施。

10.10证券管理机构和证券交易所备案文件；新闻稿；商标的使用。

(A)双方应事先就以下事项相互协调：(I)缔约方决定向任何证券管理机构或任何交易缔约方或其关联公司发行的证券的证券交易所提交本协议，或(Ii)证券交易委员会或缔约方或其关联公司发行的证券交易所在的任何其他证券管理机构或证券交易所的规则和规定另有要求的与本协议有关的任何其他信息的披露，并且在每一种情况下，(A)提交方将为另一方提供至少十(10)个工作日来审查本协议的编辑版本草案，以及(B)双方应真诚合作，在适当和适当地考虑到各自的法律义务的情况下，就将要进行的披露达成一致；但在遵守该等规则和条例的情况下，提交方应最终保留对向任何证券管理机构或证券交易所披露哪些信息的控制权。每一提交缔约方应尽合理努力为拟编辑的术语寻求保密处理；但各缔约方应尽其合理努力向任何理事机构提交与以前向任何其他理事机构提交的经编辑版本一致的编辑版本。

*请求保密处理

- 60 -

除上述义务外，任何一方(或其任何关联公司)均无义务就向任何证券机构或证券交易所提交的任何文件与另一方协商或获得对方的批准。

(B)除上文第10.10(A)节所述的备案文件外，双方同意，未经另一方事先同意，不在任何新闻稿或其他公开声明中向任何第三方披露本协议的任何条款或条件。任何一方均不得(A)发布涉及本协议的新闻稿或发表任何其他公开声明，或(B)使用另一方或另一方关联公司的名称或商标用于宣传或广告目的，除非事先征得另一方的书面同意。双方同意就向证券交易委员会或任何其他政府或监管机构披露的所有信息，包括要求对任何此类披露中包含的任何一方的专有信息进行保密处理的要求，及时与另一方充分合作。

10.11可分割性。如果有关当局发现本协议的任何条款不可执行，则该条款在被认定为不可执行或无效的范围内应被切断，本条款的其余部分和本协议将继续完全有效。双方应尽最大努力商定一项有效和可执行的条款，以取代任何无效或不可执行的条款，同时考虑到双方对本协定的初衷。

10.12建造。除非本协议上下文另有要求：(A)任何性别的词语包括彼此的性别；(B)使用单数或复数的词语还包括复数或单数；(C)术语“本协议”、“本协议”、“特此”及派生或类似词语指的是整个协议；(D)术语“条款”、“章节”、“附件”、“附表”或“条款”是指本协议的特定条款、章节、附件、附表或条款；(E)“或”是析取的，但不一定是排他性的；及。(F)“包括”或“包括”一词是指“包括但不限于”或“包括但不限于”。当本协议提到天数时，除非明确规定营业日，否则该天数应指日历日。本协议的标题和标题仅供参考，不以任何方式定义、描述、延伸或限制本协议的范围或意图或本协议中包含的任何条款的意图。本协议的语言应被视为双方共同选择的语言，严格的解释规则不适用于本协议的任何一方。

10.13第三方受益人。本协议不打算授予本协议项下的任何非当事人权利或补救措施，除非作为有效转让的一部分而收到或创建。

10.14进一步保证。双方同意正式签立和交付，或促使正式签立和交付，并做出和促使做出进一步的行为和事情，包括提交本协议另一方可能需要的或本协议另一方可能随时和不时合理要求的其他转让、协议、文件和文书

- 61 -

更有效地执行本协定的规定和目的，或向该另一方更好地保证和确认其在本协定项下的权利和补救措施。

10.15个对应项。本协议可以一式两份签署，每一份都应视为正本。电子签名或传真签名应视为原始签名。

10.16 […***…]

[此页的其余部分故意留空。]

*请求保密处理

- 62 -

特此证明，双方已于上文所述日期签署了本协议。

*请求保密处理

- 63 -

附表2.9

[…***…]

*64-65页要求保密处理。

遗漏的页面已单独提交给委员会。

64-65

附表1.60

[…***…]

*第66-71页要求保密处理。

遗漏的页面已单独提交给委员会。

66-71

附表1.62

[…***…]

*请求保密处理

72

附表1.82

[…***…]

*请求保密处理

73

附表2.1(A)

*第74-80页要求保密处理。

遗漏的页面已单独提交给委员会。

74-80

附表6.4(A)

[…***…]

*第81-83页要求保密处理。

遗漏的页面已单独提交给委员会。

81-83

附表8.4(A)

[…***…]

*第84-85页要求保密处理。

遗漏的页面已单独提交给委员会。

84-85

本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既不是实质性的，也是(Ii)如果公开披露可能会造成竞争损害的。

修正协议

《制造和供应协议》第一修正案

本修订协议(“修订协议”)是总部位于美国马萨诸塞州伯灵顿购物中心10 Mall Road的Flexion治疗公司(以下简称“Flexion”)和主要营业地点位于英国威尔特郡SN35BZ科文汉姆翠鸟大道的Patheon UK Limited(以下简称“Patheon”)之间的协议(统称为“当事人”；单独称为“当事人”)。本修订协议日期为2019年5月8日(“修订生效日期”)。

鉴于，Flexion与Patheon于2015年7月31日订立制造及供应协议(“制造及供应协议”)，根据该协议，Patheon为Flexion的FX006药物产品(ZILRETTA)(曲安奈德的缓释剂)提供制造服务。

鉴于双方已同意在Patheon的工厂开始建设称为第三阶段制造套房的区域，并产生某些资本支出，以促进在该制造套房中制造Flexion的产品。

因此，现在，考虑到前述以及下文和《制造和供应协议》中所述的相互承诺、契诺和协议，并出于其他良好和有价值的代价，双方特此确认收到并充分履行本协议的义务，意在受法律约束的双方特此达成如下协议：

1.Definitions

除非另有说明，本修订协议中定义的术语应与适用的制造和供应协议中的术语具有相同的含义。

2.Amendments

应修订《制造和供应协议》，以取代《制造和供应协议》的下列附表或部分附表，如本修订协议所附附件所列。

附表2.9(设备)

附表1.60第三阶段及其合并第一、第二和第三阶段(足迹)

[***]

3.修正案的效力

本协议对《制造和供应协议》的修订自修订生效之日起生效。

4.Integration

除在此特别修订的《制造和供应协议》部分外，《制造和供应协议》的所有条款和条件仍然有效，并将继续完全有效。本修订协议此后应纳入并视为《制造和供应协议》的一部分，未来对《制造和供应协议》的任何提及应包括本修订协议的条款和条件。

5.适用法律和司法管辖权

本修订协议及其标的或结构(包括非合同纠纷或索赔)所引起或与之相关的任何争议或索赔，应受管理《制造与供应协议》的法律管辖并根据其解释，双方服从《制造与供应协议》中规定的司法管辖权和争议解决条款。

双方已由其正式授权的代表签署本修订协议，自上次签署之日起生效，特此为证。

《修订协议》附件1

[***]

《修订协议》附件2

[***]

本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既不是实质性的，也是(Ii)如果公开披露可能会造成竞争损害的。

修正协议

《制造和供应协议》第二修正案

本修订协议(“修订协议”)是总部位于美国马萨诸塞州伯灵顿购物中心10 Mall Road的Flexion治疗公司(以下简称“Flexion”)和主要营业地点位于英国威尔特郡SN35BZ科文汉姆翠鸟大道的Patheon UK Limited(以下简称“Patheon”)之间的协议(统称为“当事人”；单独称为“当事人”)。本修订协议日期为2019年6月17日(“修订生效日期”)。

鉴于，Flexion与Patheon于2015年7月31日订立经2019年5月8日第一修订协议修订的制造及供应协议(统称“制造及供应协议”)，据此Patheon为Flexion的FX006药物产品(ZILRETTA)(曲安奈德的缓释剂)提供制造服务。

鉴于，双方已同意修改《制造和供应协议》的某些定价条款和其他相关条款。

因此，现在，考虑到前述以及下文和《制造和供应协议》中所述的相互承诺、契诺和协议，并出于其他良好和有价值的代价，双方特此确认收到并充分履行本协议的义务，意在受法律约束的双方特此达成如下协议：

1.Definitions

除非另有说明，本修订协议中定义的术语应与适用的制造和供应协议中的术语具有相同的含义。

2.Amendments

应对《制造和供应协议》进行修改，删除原《制造和供应协议》的附表2.1(A)，代之以新的附表2.1(A)，如本修订协议附件1所述。

3.理解的纪念性。

为更加清楚起见，双方理解并同意，就本协议而言，“Patheon不符合”的定义包括：(I)Patheon的[***]

关于履行(或未能履行)，[***]根据第节[***]，和(Ii)Patheon的[***][***]关于提供(或未能提供)，[***]根据《公约》[***].

4.修正案的效力

本协议对《制造和供应协议》的修订自修订生效之日起生效。

5.一体化；对口单位

除在此特别修订的《制造和供应协议》的条款或附表外，制造和供应协议的所有条款和条件

保持并将继续具有十足效力和作用。本修订协议此后应纳入并视为《制造和供应协议》的一部分，未来对《制造和供应协议》的任何提及应包括本修订协议的条款和条件。本修正协议可以一式两份签署，每一份都被视为正本，但所有副本一起被视为一个相同的协议。

6.适用法律和司法管辖权

本修订协议及其标的或结构(包括非合同纠纷或索赔)所引起或与之相关的任何争议或索赔，应受管理《制造与供应协议》的法律管辖并根据其解释，双方服从《制造与供应协议》中规定的司法管辖权和争议解决条款。

双方已由其正式授权的代表签署本修订协议，自上次签署之日起生效，特此为证。

《修订协议》附件1

[***]