我有过

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

依据本条例第13或15(D)条提交的周年报告

1934年证券交易法

截至年底的年度十二月三十一日，2021

佣金档案编号001-16407

齐默尔生物科技控股公司(Zimmer Biomet Holdings，Inc.)

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人电话号码，包括区号：(574) 267-6131

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

.

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。

是  ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。

是☐    不是  ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。  ☒

非关联公司持有的股票总市值为#美元。33,533,707,317 (以该等股份于2021年6月30日在纽约证券交易所的收市价计算，并仅为计算目的而假设注册人的所有董事及行政人员均为“联属公司”)。截至2022年2月7日，209,177,445注册人面值0.01美元的普通股已发行。

引用成立为法团的文件

齐默尔生物科技控股公司(Zimmer Biomet Holdings，Inc.)

年度报告

有关前瞻性陈述的注意事项

本年度报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述，其中包括有关销售和收益指引的陈述，以及与我们的预期、计划、意图、战略或前景有关的任何陈述。我们通常使用“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“计划”、“估计”、“计划”、“假设”、“指导”、“目标”、“预测”、“看到”、“寻求”、“应该”、“可能”、“将会”、“预测”、“潜力”、“战略”、“未来”等词语。“机会”、“朝这个方向努力”、“打算”、“指导”、“信心”、“定位”、“设计”、“努力”、“继续”、“期待”以及类似的表述来识别前瞻性陈述。除历史或当前事实以外的所有陈述均为或可能被视为前瞻性陈述。此类陈述基于管理层目前的信念、预期和假设，会受到重大风险、不确定因素和环境变化的影响，这些风险、不确定因素和环境变化可能会导致实际结果和结果与前瞻性陈述大不相同。这些风险、不确定性和环境变化包括但不限于：新冠肺炎全球大流行和其他不利的公共卫生事态发展对全球经济、我们的业务和运营以及我们的业务和运营的影响这些风险和不确定性包括：我们未能及时完成与供应商和客户有关的风险和挑战，包括非选择性手术程序的推迟以及我们收回应收账款的能力；疫苗的推出和其他缓解或扭转新冠肺炎疫情影响的战略的失败；选择性手术程序未能在预期水平或时间表内恢复；与我们成功执行重组计划相关的风险和不确定性；我们吸引、留住和培养支持我们业务所需的高技能员工的能力；与Zimvie Inc.计划剥离相关的风险和不确定性。，包括但不限于与实施此类交易相关的大量费用、时间和精力，在我们预期的时间表内或完全完成交易的能力，交易的免税性质，任何ZimVie Inc.普通股随后分销的节税性质我们保留了这些风险包括：我们与客户、供应商和其他业务合作伙伴的关系可能中断，交易的预期效益和协同效应、每个公司的战略和竞争优势以及未来增长和其他机会无法在预期的时间内实现或根本无法实现的可能性；我们的质量和运营卓越计划的成功，包括我们华沙北校区设施正在进行的质量补救工作；美国食品和药物管理局(FDA)发布的检查观察或警告信中确定的事项进行补救的能力，同时继续满足对我们产品的需求；巨额债务对我们偿还债务和/或在到期时以对我们有利的条款或根本没有偿还的债务进行再融资的能力的影响；留住销售我们产品的员工、独立代理和分销商的能力；对关键原材料和外包活动的有限供应商的依赖；合并和收购带来的预期协同效应和其他收益不能实现或不能在预期时间内实现的可能性；与我们成功整合被收购公司的运营、产品、员工和分销商的能力相关的风险和不确定性；由于与合并和收购相关的整合事项可能扰乱管理层对正在进行的业务运营的注意力的影响；合并和收购对我们与客户、供应商和贷款人的关系以及对我们的运营结果和总体业务的影响；与影响我们美国和国际业务的政府法律法规的变化和遵守有关的挑战，包括FDA和外国政府监管机构的法规，例如对产品监管审批的更严格要求；政府调查的结果；竞争；定价压力；由于人口结构变化或其他因素导致的客户对我们产品和服务需求的变化；医疗改革措施的影响；第三方付款人降低报销水平以及政府机构、立法机构、私营部门和医疗保健采购组织发起的成本控制努力，包括中国的批量采购流程；对新产品开发、技术进步和创新的依赖；我们产品和服务的产品类别或区域销售组合的变化；原材料和产品的供应和价格；成本和费用的控制；获得和保持足够的知识产权保护的能力；我们的信息技术系统或产品的违规或故障，包括网络攻击、未经授权的访问或盗窃；结成和实施联盟的能力；税制改革措施(包括欧盟关于国家援助的规定或税务机关的审查)引起的纳税义务的变化；产品责任、知识产权和商业诉讼损失；一般行业和市场状况的变化，包括国内和国际增长率；一般国内和国际经济状况的变化，包括利率和货币汇率波动；政治、社会和经济不稳定、关税、贸易禁运、制裁、战争对国内和国际商业的影响, 欧洲、中东和非洲地区国家目前面临的金融和政治不确定性对在受影响国家收回应收账款的能力的影响。

有关可能导致实际结果和事件与前瞻性陈述大不相同的某些风险和不确定性的进一步讨论，请参阅题为“风险因素”的章节(参见本报告第一部分第1A项)。告诫本报告的读者不要依赖这些前瞻性陈述，因为不能保证这些前瞻性陈述将被证明是准确的。前瞻性陈述仅在发表之日发表，我们明确表示不打算或义务根据新信息、未来事件或其他情况更新或修改任何前瞻性陈述。不过，我们建议您参考我们在Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告中关于相关主题的任何进一步披露。  本警示性说明适用于本报告中包含的所有前瞻性陈述。

目录

第一部分

概述

Zimmer Biomet是肌肉骨骼保健领域的全球领先者。我们设计、制造和销售整形外科重建产品；运动医学、生物制剂、四肢和创伤产品；脊柱、颅颌面和胸部(“CMFT”)产品；牙科植入物；以及相关外科产品。我们与全球各地的医疗保健专业人员合作，以推进创新的步伐。我们的产品和解决方案帮助治疗骨骼、关节或支持软组织紊乱或受伤的患者。我们与医疗保健专业人员一起，帮助数百万人过上更好的生活。在本报告中，“齐默生物科技公司”、“我们”、“公司”和类似的词语统称为齐默生物科技控股公司及其子公司。“Zimmer Biomet Holdings”仅指母公司。

Zimmer Biomet Holdings于2001年在特拉华州注册成立。我们的历史可以追溯到1927年，当时齐默制造公司(Zimmer Manufacturing Company)的前身在印第安纳州华沙成立。2001年8月6日，我们从前母公司剥离出来，成为一家独立的上市公司。2015年，我们收购了Biomet，Inc.(简称：Biomet)的母公司LVB Acquisition，Inc.，LVB和Biomet成为我们的全资子公司。关于合并，我们将名称从Zimmer Holdings，Inc.改为Zimmer Biomet Holdings，Inc.。

2021年2月5日，我们宣布打算推行一项计划，将我们的脊柱和牙科业务剥离，成立一家新的上市公司，名为ZimVie Inc.(“ZimVie”)。计划中的交易旨在通过加强Zimmer Biomet和ZimVie的重点来满足患者和客户的需求，从而实现更快的增长并为所有利益相关者提供更大的价值，从而使我们的股东受益。出于美国联邦所得税的目的，这笔交易旨在为ZimVie新上市股票的美国股东提供免税分销。分拆预计完成日期为2022年3月1日。

客户、销售和营销

我们的主要客户包括整形外科医生、神经外科医生、口腔外科医生和其他专家、牙医、医院、袜子分销商、医疗保健经销商，以及作为代理的医疗保健采购组织或购买团体。这些客户从大型跨国企业到独立的临床医生和牙医，应有尽有。

我们通过三个主要渠道营销和销售产品：1)直接面向医疗机构，如医院，称为直接渠道账户；2)通过库存分销商和医疗经销商；以及3)直接面向牙科诊所和牙科实验室。对于直接渠道账户和一些医疗经销商，库存通常被寄送给销售代理或客户。通过销售给库存分销商、一些医疗经销商和医院、牙科诊所和牙科实验室，产品所有权在发货时就会转移。寄售销售额约占我们2021年净销售额的80%。没有单个客户占我们2021年净销售额的1%以上。

我们在我们的仓库设施中储存库存，并保留寄售库存的所有权，以便在外科手术需要产品时有足够的数量可用。安全库存水平是根据一系列因素确定的，包括需求、制造提前期和维持服务水平所需的数量。

我们还根据与当地市场惯例大体一致的信贷条件，计入应收贸易账款余额。

我们利用由销售人员、销售经理和支持人员组成的网络，其中一些人受雇于独立的分销商和销售代理机构或与之签约。我们投入了大量的时间和费用来培训销售人员如何使用特定的产品，以及如何最好地向外科医生介绍产品的功能和用途。销售代表必须具备较强的技术销售技能和医学教育水平，才能为外科医生提供技术支持。

为了应对世界各地不同的医疗体系，我们的销售和营销战略以及组织结构因地区而异。我们在销售队伍培训、市场营销和医学教育方面采用全球化的方法，提供始终如一的高质量服务。另外，我们会及时了解关键外科手术的最新情况

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与骨科医生、神经外科医生、其他专家、牙医和口腔外科医生以及他们所执行的医疗和牙科程序有关的发展和其他问题。

我们通过四个运营部门分配资源来实现我们的运营利润目标。我们的运营部门包括美洲整形外科；欧洲、中东和非洲(“EMEA”)；亚太地区；以及美洲脊柱和全球牙科。以下是我们运营部门的摘要。有关我们部门的更多信息，请参见我们的合并财务报表附注19。

美国整形外科。美洲整形外科运营部门是我们最大的运营部门。这该细分市场主要由美国组成，并包括我们整形外科产品类别的其他北美、中美洲和南美市场。这一细分市场还包括我们整形外科产品类别总部所在地的研究、开发工程、医学教育和品牌管理。美国约占该地区净销售额的95%。美国的销售队伍由员工和独立销售代理组成，他们中的大多数专门为Zimmer Biomet销售产品。美国的销售队伍从产品销售中收取佣金，并负责许多运营决策和成本。

在该地区，我们与团购组织和托管护理账户签订了合同，并通过向特定集团内的客户医疗机构提供批量折扣来促进单位增长。一般来说，我们被指定为特定产品的几个首选采购来源之一，尽管会员没有义务购买我们的产品。与团购组织的合同期限一般为三年，并可根据需要延长合同期限。

欧洲、中东和非洲地区。欧洲、中东和非洲地区的运营部门是我们的第二大运营部门。法国、德国、意大利、西班牙和英国合计约占该地区净销售额的55%。这一细分市场还包括其他主要市场，包括瑞士、比荷卢、北欧、中欧和东欧、中东和非洲。这一业务部门包括这些市场中的所有产品类别，牙科除外。我们在这一细分市场的销售队伍由直销人员、委托代理、独立分销商和销售支持人员组成。我们强调我们经过临床验证的成熟设计和创新解决方案以及新型和增强型材料和表面的优势。在大多数欧洲国家，医疗保健是由政府赞助的，因此政府预算会影响医疗保健支出，这可能会影响我们在这一领域的销售。

亚太地区。亚太地区的业务部门包括日本、中国、澳大利亚、新西兰、韩国、中国台湾地区、印度、泰国、新加坡、中国香港特区和马来西亚等主要市场。日本是这一细分市场中最大的市场，约占该地区销售额的50%。这一业务部门包括这些市场中的所有产品类别，牙科除外。在日本和亚太地区的大多数国家，我们保持着经销商和销售伙伴的网络，前者代表该地区的医院担任订单代理，后者在各自市场与整形外科医生和神经外科医生建立和维持关系。这些销售人员的知识和技能在为外科医生提供服务、产品信息和支持方面起着至关重要的作用。在该地区的某些国家，医疗保健是由政府赞助的。最值得注意的是，2021年，中国政府开始在我们的某些产品类别中实施全国性的批量采购(VBP)流程，这对我们的净销售额产生了负面影响，原因是分销商库存减少，与分销商合作伙伴正在进行的定价谈判，渠道库存的重估，以及患者将程序推迟到VBP定价生效后的销量减少。

美国脊柱和全球牙科。美洲脊柱和全球牙科运营部门构成了将被剥离到ZimVie的大部分业务。美国约占这一业务部门销售额的75%。美洲脊柱的市场动态与美洲整形外科相似。然而，脊柱业务保持着一支由独立销售代理组成的独立销售队伍。在我们的牙科产品部门，我们的销售队伍主要由向客户推销我们产品的员工组成。我们直接销售给牙科诊所或牙科实验室，或者根据市场情况卖给独立的袜子分销商。

季节性

我们的业务在某种程度上是季节性的，因为我们的许多产品都用于可选程序，通常在夏季的几个月里会下降，一旦医疗保险计划满足了年度免赔额，在年底可能会增加。此外，在向产品所有权在发货时转移的客户销售时，如果提供奖励或市场上有新产品供应，这些客户可能会大量购买产品，这可能会导致销售的不同时期。由于新冠肺炎全球大流行，典型的季节模式在2020年或2021年没有出现。

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分布

我们根据市场需求，通过大型集中式仓库和规模较小的特定市场设施分销我们的产品。我们在美国和欧洲设有大型集中式仓库，以便能够高效地将我们的产品分销给这些地区的客户。除了这些集中仓库外，我们还在美国和我们有直销业务的每个国家维持较小的分销设施。在许多地方，我们的库存被寄送到医疗机构。

我们通常通过快递发货。因为我们的大部分销售都是在选购过程中进行的，所以我们通常没有确定的订单。

产品

我们的产品包括整形外科重建产品；运动医学、生物制剂、四肢和创伤产品；脊柱和CMFT产品；牙科植入物；以及相关的外科产品。

双膝

全膝关节置换手术通常包括股骨假体、髌骨(膝盖骨)、胫骨托盘和关节表面(放置在胫骨托盘上)。膝关节置换手术包括首次或主要的关节置换程序和翻修程序，用于替换、修复或增强以前程序中的植入物或部件。也有部分重建膝关节的手术，这种手术治疗有限的膝关节退行性变，只涉及用单室膝关节假体替换膝关节的一侧或间隔室。膝关节置换手术的一个发展趋势是使用机器人技术来帮助外科医生进行植入物定位。2019年，我们带着我们的ROSA进入了机器人辅助市场^®机器人。玫瑰花^®机器人可用于全膝关节置换术或部分膝关节置换术。

我们重要的膝盖品牌包括：

髋臼

全髋关节置换手术既可以替换股骨头，也可以替换天然髋关节的骨盆(髋臼)窝部分。髋关节手术包括首次或主要的关节置换以及翻修手术。髋关节植入手术包括使用骨水泥将假体部件附着或固定到周围的骨骼上，或者将假体部件压入骨骼中，这意味着它们有一个表面，通过OnGrowth或Inrowth技术将骨骼附着在上面。2021年，我们带着我们的ROSA进入了髋关节机器人辅助市场^®机器人。

我们的重要时尚品牌包括：

S.E.T。

我们的S.E.T.产品类别包括运动药物、生物制剂、足部和脚踝、肢体、创伤和CMFT产品。我们的运动药物产品主要用于修复软组织损伤，最常用于膝盖和肩部。我们的生物制剂产品用于关节保存或支持外科手术的早期干预。我们的足部、脚踝和四肢产品专为治疗足部、踝部、肩部、肘部和手腕的关节炎和骨折而设计。我们的创伤产品是用来固定受损或破碎的。

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骨骼及其周围组织支持身体的自然愈合过程。  我们的CMFT产品部门包括s面部和颅骨重建产品以及固定和稳定胸骨的产品，以促进心脏直视手术、创伤或胸部畸形后的愈合或重建。

我们重要的S.E.T.品牌包括：

脊柱和牙科

我们的脊柱产品部门设计、制造和分销医疗器械和手术器械，为因脊柱退行性疾病、畸形或创伤性损伤而导致背部或颈部疼痛的个人提供全面的解决方案。我们的牙科产品部门生产和/或经销：1)牙科修复植入物--用于完全没有牙齿或缺失一颗或多颗牙齿的人；2)牙科修复产品--旨在提供更自然的修复，使其与原来的牙齿相似；以及3)牙科再生产品--用于软组织和骨骼修复。

我们重要的脊椎和牙科品牌包括：

其他

我们的其他产品类别主要包括机器人、外科手术和骨水泥产品。

研究与开发

我们有广泛的研究和开发活动来开发新的外科技术，包括机器人技术、材料、生物制剂和产品设计。研发团队与我们的战略品牌营销职能密切合作。创新的新材料、生物制剂产品、植入物和器械设计以及外科技术的快速商业化仍然是我们的核心战略之一，并将继续成为销售增长的重要驱动力。

我们正在扩大我们某些产品类别的产品种类，并探索新技术，包括人工智能和机器学习，可能在多个领域应用。我们的主要研发机构位于印第安纳州的华沙。我们在加拿大、中国、法国、瑞士和美国等地设有其他研发人员。截至2021年12月31日，我们在全球拥有约2,000名研发员工。

我们预计将继续发现创新技术，这可能包括收购互补的产品或业务，建立技术许可安排或战略联盟。

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政府监管与合规

我们的业务、产品和客户受到美国国内外众多政府机构的广泛监管。我们的全球监管环境日益严格、不可预测和复杂。全球趋势是加强与医疗产品相关的监管活动。

在美国，无数的法律法规规范着我们产品推向市场的所有过程。其中包括“联邦食品、药品和化妆品法案”(“FDCA”)以及根据该法案颁布或颁布的法规。美国食品和药物管理局(FDA)颁布了法规，对医疗产品(包括医疗器械)的开发、制造、广告、推广和上市后监督的各个方面进行控制。此外，FDA通过旨在确保只有安全有效的产品才能向公众提供的程序来控制产品进入市场。

我们的大多数新产品都属于FDA医疗器械分类，要求向FDA提交上市前通知(510(K))。这一过程要求我们证明要销售的设备至少与合法销售的设备一样安全和有效，也就是说，基本上等同于合法销售的设备。我们必须提交支持我们实质等价性主张的信息。在我们可以将新设备推向市场之前，我们必须收到FDA的订单，找到实质上的等价物，并批准新设备在美国进行商业分销。

我们开发和销售的其他设备属于FDA已实施严格的临床调查和上市前批准(“PMA”)要求的类别(类)。PMA过程要求我们提供临床和实验室数据，以确定新的医疗设备是安全有效的。如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分销。

我们在美国销售的所有设备都已获得FDA的批准或批准，但FDA规定的一些设备除外，这些设备被FDA归类为免上市前清理和批准，或者在1976年5月28日之前处于商业分销状态。

2021年1月，FDA宣布了一项新的“行动计划”，将软件作为医疗设备(“SaMD”)以及人工智能和机器学习(“AI/ML”)。我们的某些新产品可能会包含与AI/ML相关的创新，因此我们将密切关注这一领域的发展，以确定我们的合规义务和风险。

无论是在产品商业化发布之前还是之后，根据FDA的规定，我们都有持续的责任。FDA审查设计和制造实践、标签和记录保存，以及制造商要求的不良体验报告和其他信息，以确定市场上销售的医疗设备的潜在问题。我们还接受FDA的定期检查，看是否符合其质量体系法规(21CFR Part 820)(“QSR”)，以及FDA的其他要求，如我们设备的广告和促销要求。我们的制造业务，以及我们的第三方制造商的业务，都必须遵守QSR，其中规定了公司在产品设计、测试和制造质量保证以及记录和文档维护方面的责任。QSR要求每个制造商建立一个质量体系，制造商通过该体系监控制造过程，并保持符合FDA法规和制造商与设备相关的书面规范和程序的记录。QSR合规性是获得和维持FDA批准或批准销售新产品和现有产品所必需的，也是在美国分销某些免除FDA许可和批准要求的设备所必需的。FDA对医疗器械制造商进行已宣布和未宣布的定期和持续检查，以确定是否符合QSR。如果FDA认为制造商在这些检查中没有遵守适用的法规和/或程序, 它可能会在FDA-483表(“483表”)上发布检查意见，这将需要立即采取纠正措施。如果FDA的检查意见未得到处理和/或未及时采取令FDA满意的纠正措施，FDA可能会发出警告函(同样需要立即采取纠正措施)和/或直接采取其他形式的执法行动，包括对一个或多个设施实施运营限制(包括停止运营)、禁止和限制某些与产品相关的适用法律的违规行为、扣押产品，以及评估对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。FDA还可以发出公司警告信或累犯者警告信，或者与我们协商永久禁令的同意法令的进入。FDA还可能向美国司法部(DoJ)建议起诉。任何不利的监管行动，取决于其大小，可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的产品，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

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财务状况和经营业绩。有关我们正在处理的某些警告信和表格483检查意见的信息，请参见注释21我们的合并财务报表。

FDA与美国海关和边境保护局(“CBP”)合作，对向美国进口医疗器械实施管制，并可以阻止FDA认为违反FDCA或其实施条例的产品进口。CBP对我们产品的进口提出了自己的监管要求，包括检查和可能对不遵守规定的行为进行制裁。我们还受到某些美国政府机构的外贸管制，包括商务部内的工业和安全局(Bureau Of Industry And Security)和财政部内的外国资产管制办公室(Office of Foreign Assets Control，简称OFAC)。此外，出口的医疗产品受到每个医疗产品出口国家的监管要求的约束。

我们在制造和销售我们的产品时也必须遵守州和地方政府的要求。

在我们产品销售的许多国家，我们受到超国家、国家、地区和地方法规的约束，这些法规影响到医疗产品(包括医疗器械)的开发、设计、制造、产品标准、包装、广告、促销、标签、营销和售后监督等方面。欧洲联盟(下称“欧盟”)的成员国通过了“欧洲医疗器械指令”(“MDD”)，为在所有成员国销售的产品制定了一套单一的医疗器械法规。符合MDD和质量体系认证(例如，国际标准化组织13485认证)使制造商能够在其产品上贴上CE标志。要获得在产品上贴CE标志的授权，公认的欧洲通知机构必须评估制造商的质量体系和产品对MDD要求的符合性。我们会接受通知机构的检查，看是否符合这些要求。2017年5月，欧盟发布了一项新的医疗器械法规(MDR)，该法规将取代MDD，并将对上市前和上市后提出重大额外要求。由于新冠肺炎大流行，MDR的生效日期被延长至2021年5月。根据2019年12月敲定的MDR更正，一些因MDR而被上调级别的低风险医疗器械，包括低风险器械，现在可能会获得过渡期，以在2024年5月之前遵守。

我们的质量管理体系基于ISO13485、QSR、MDD和其他适用于我们销售市场的法规的要求。我们的主要生产基地已通过国际标准化组织13485认证，并定期进行审核。此外，我们的主要网站还通过了医疗器械单一审核计划(MDSAP)的认证，该计划是由五个国家(即澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国)的监管机构制定的自愿审核计划，目的是评估这些国家的质量管理体系监管要求的合规性。MDSAP审计是由MDSAP认可的审计组织进行的，可以满足参与的监管司法管辖区的需求，取代那些国家/地区监管当局的标准监督审计。

此外，我们还必须遵守其他有关医疗欺诈和滥用的超国家、国家、地区、联邦、州和地方法律，包括虚假索赔和反回扣法律，以及美国医生支付阳光法案和类似的州和外国医疗保健专业人员支付透明度法律。除其他外，这些法律由司法部、卫生与公众服务部监察长办公室(“OIG-HHS”)、州总检察长和各种外国政府机构执行。近年来，许多这些机构都加强了对医疗产品制造商的执法行动。违反这些法律将受到刑事和/或民事制裁，在某些情况下，包括罚款、监禁，以及在美国境内被排除在参与政府医疗计划(包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局医疗计划)之外。

我们在国外的业务受美国“反海外腐败法”(“FCPA”)治外法权的约束。我们的全球业务也受到外国反腐败法律的约束，如英国《贿赂法案》等。作为我们全球合规计划的一部分，我们寻求积极应对反腐败风险。2017年1月12日，我们解决了之前披露的涉及Biomet及其某些子公司的FCPA事项。作为和解协议的一部分，我们与美国司法部签订了暂缓起诉协议，该协议于2021年2月9日签订，六个月前，我们的独立合规监督机构向美国司法部和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)颁发了认证。合规计划，包括其政策和程序，经过合理设计和实施，以防止和检测违反《反海外腐败法》的行为，并有效运作。

9

我们的设施和运营还受到复杂的联邦、州、地方和外国环境和职业安全法律法规的约束，包括与空气、水和土地中物质的排放、废物的处理、储存和处置以及受污染物污染的物业的清理有关的法律法规。我们预计，遵守这些环境要求的持续成本不会对我们的综合收益、资本支出或竞争地位产生实质性影响。

此外，我们受联邦、州和国际数据隐私和安全法律法规的约束，这些法律法规管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露、传输、存储、处置和保护。FDA已经发布了有关医疗器械数据安全的指导意见。美国食品和药物管理局(FDA)和国土安全部(DHS)就某些医疗设备的网络安全漏洞发布了紧急安全通信。

此外，我们的某些附属公司必须遵守根据1996年“健康保险携带和责任法案”以及“医疗信息技术促进经济和临床健康法案”(统称为“HIPAA”)颁布的隐私、安全和违规通知法规。希帕管理HIPAA“承保实体”及其“商业伙伴”对受保护健康信息的使用、披露和安全。涵盖的实体包括从事特定类型电子交易的医疗计划、医疗信息交换所和医疗服务提供者。业务伙伴是指代表覆盖实体执行涉及使用或披露受保护健康信息的服务的任何个人或实体(覆盖实体的员工除外)。美国卫生与公众服务部(“HHS”)(通过民权办公室)在遵守HIPAA法规方面拥有针对覆盖实体和商业伙伴的直接执行权。2020年12月10日，HHS发布了修改HIPAA隐私规则的拟议规则制定通知(NPR)。拟议的修改将消除提供者和医疗计划之间的沟通障碍，允许个人更多地获取他们的健康信息，并对接收患者数据请求的实体提出新的要求。另外，HHS(通过国家健康信息技术协调员)发布了一项新规定，将于2021年4月5日生效，旨在通过对医疗保健提供者和信息技术供应商实施数据访问、软件许可和互操作性要求来限制对电子健康信息的“屏蔽”。我们打算同时监控NPR和“信息封锁”规则，并评估它们对我们业务中数据使用的影响。

除上述FDA指南和HIPAA法规外，美国多个州还颁布了数据隐私和安全法律法规，规范个人信息的收集、使用、披露、传输、存储、处置和保护，如社会保险号、医疗和金融信息以及其他信息。这些法律和法规可能更具限制性，不会被美国联邦法律先发制人。例如，美国的几个领地和所有50个州现在都有数据泄漏法，要求在公司经历了未经授权访问或获取个人信息的情况下，及时通知个人，有时还要求监管机构、媒体或信用报告机构通知。其他州法律包括2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)。除其他事项外，CCPA还规定了收集加州居民个人信息的企业的新披露义务，并赋予这些个人许多与其个人信息相关的权利，这些权利可能会影响我们使用个人信息或与我们的商业合作伙伴共享信息的能力。另一项名为加州隐私权法案(CPRA)的法律于2020年11月通过全民公投通过。CPRA扩大了CCPA的范围，对行为广告施加了新的限制，并成立了一个新的加州隐私保护局(California Privacy Protection Agency)，该机构将执法并发布法规。CPRA计划于2023年1月1日生效，追溯到2022年1月1日。其他州也考虑和/或颁布了类似的隐私法。我们将继续监测和评估这些州法律的影响，这些法律可能会对违规行为施加实质性惩罚，施加巨额调查和合规成本，允许私人集体诉讼，并对我们的业务承担重大潜在责任。

在美国以外，数据保护法，包括欧盟一般数据保护条例(GDPR)和成员国实施法规，以及巴西的Lei Geral de Proteção de Dados(LGPD)，也适用于我们向客户提供服务的国家的一些业务。这些国家与收集、储存、处理和转移个人数据有关的法律要求继续发展。GDPR于2018年5月25日生效，它对数据保护提出了要求，包括严格的义务和对收集、分析和传输欧盟个人数据的能力的限制，a要求在某些情况下向数据当事人和监管机构及时通知数据泄露事件；并可能对任何违规行为处以巨额罚款(包括可能对某些违规行为处以最高2000万欧元或上一财年全球年营业额4%以上的罚款)。

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不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事和/或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

竞争

整形外科和更广泛的肌肉骨骼护理行业竞争激烈。在膝盖、髋关节和S.E.T.产品的全球市场上，我们的主要竞争对手包括强生的Depuy Synths公司、Stryker Corporation和Smith&Nephew plc。在这些产品类别中也有规模较小的竞争对手，他们通过专注于行业中较小的细分市场而取得成功。

在脊柱产品类别方面，我们主要与美敦力、德普·辛迪斯公司、史赛克公司、NuVasive公司和环球医疗公司的脊柱和生物业务展开全球竞争。

在牙科植入物类别中，我们主要与斯图尔特兰集团、Dentsply Sirona Inc.和诺贝尔生物保健服务公司竞争AG(EnVista控股公司的一部分)。

行业内的竞争主要基于技术、创新、质量、声誉、客户服务和定价。我们未来继续取得成功的一个关键因素将是我们开发新产品和技术以及改进现有产品和技术的能力。

制造和原材料

我们在不同的地点生产我们的产品。我们还从战略上将一些制造外包给有很高能力生产零部件的合格供应商。

我们工厂的制造业务旨在融入蜂窝概念进行生产，并贯彻专注于产品质量持续改进、缩短交货期和优化产能的制造哲学原则。我们的持续改进工作是由精益和六西格玛方法驱动的。此外，在我们的某些制造工厂，许多员工都接受了交叉培训，以执行广泛的操作。

我们的目标通常是将我们的制造设施运营在最优的总产能水平。我们不断评估将内包和外包生产作为我们制造战略的一部分，为我们的利益相关者提供价值的潜力。

在我们的大部分制造网络中，我们改进了我们的制造流程，以协调和优化我们的质量体系，保护我们的盈利能力，并抵消通胀成本的影响。例如，我们使用计算机辅助机器人和多轴磨床精密抛光医疗设备；自动化某些制造和检验过程，包括在机检验和过程控制；购买最先进的设备；采购核心产品和工艺；与第三方供应商谈判降低成本。

我们在生产我们的产品时使用的原材料种类繁多。我们从外部供应商那里购买我们所有的原材料，并选择用于生产我们产品的零部件。此外，出于质量保证、单一货源供应、成本效益或法规要求的限制，我们从单一来源采购一些供应品。我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，同时保持高质量和可靠性。到目前为止，我们在寻找和获得完成生产计划所需的材料方面没有遇到任何重大困难。

知识产权

专利和其他专有权利对我们业务的持续成功非常重要。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。我们通过许可协议在全球拥有或控制了9000多项专利和专利申请，这些专利和申请涉及我们许多产品中采用的技术的各个方面。

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人力资本

截至2021年12月31日，我们在全球拥有约19,500名员工，其中约有2,000名专门从事研发的员工。大约9000名员工分布在美国境内，大约10500名员工分布在美国以外，主要分布在整个欧洲以及日本和中国。我们在全球拥有约8000名员工，致力于生产我们的产品。

我们的使命是减轻世界各地人民的痛苦，提高他们的生活质量。我们对患者的承诺决定了Zimmer Biomet的所有日常决策。为了能够完成我们的使命，我们制定了指导原则。这些指导原则是我们人力资本管理政策和做法的核心。指导原则是：

多样性、公平性和包容性

我们相信，作为个体，我们每个人每天都能推动变革。我们仍然完全致力于创造、支持和庆祝多样化和平等的工作场所和社区。我们将共同努力，继续在我们的团队和社区内促进和拥抱多样性和包容性，并将我们的声音和资源投入社区团体、商业平台和其他组织，共同推动有意义的变革和持续改善。

我们相信代表权很重要。截至2021年12月31日，女性在我们的员工总数中约占35%，在董事及以上级别的职位中约占25%。有色人种(“POC”)约占我们在美国员工总数的22%，约占董事级别及以上职位的15%。我们在内部数据和外部基准的指导下，为组织各级的妇女和POC制定了2026个代表目标。

我们价值观的核心是我们共同反对仇恨、歧视和不公正的承诺，我们通过我们的行动和投资来推进这些价值观。考虑到这一点，我们致力于在我们自己的组织内部和全球范围内推动和加速变革的以下倡议。我们已经公开分享了这些承诺，并正在跟踪我们针对这些承诺所取得的进展：

雇员敬业度

我们重视员工的意见，为此，我们不定期进行全面的员工敬业度调查，最终为我们提高员工敬业度的行动提供信息。调查试图评估参与的五个驱动因素，包括目标、文化、领导力、个人成长和归属感。调查的主要结果和相应的行动计划将与我们的董事会和员工群分享。员工敬业度是指员工将他们的认知、情感和行为精力投入到积极的组织成果中的程度。虽然我们努力提高敬业度得分，但调查结果可能会受到公司内部和外部许多因素的影响。

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我们相信，通过频繁和透明的沟通让我们的员工保持参与度是至关重要的。这是通过市政厅、视频和书面信息、我们内部网站上的新闻和识别以及各种其他方法来实现的。为了在新冠肺炎疫情期间保持联系，我们的首席执行官通过频繁的视频信息和书面交流，让员工了解我们的优先事项、财务业绩、管理层反应以及员工的健康和安全。

健康、安全和健康

员工的身心健康、财务状况和工作/生活平衡对于完成我们的使命至关重要。我们赞助旨在提高员工身体、经济和精神健康的健康计划。我们通过定期沟通、教育会议和其他激励措施鼓励参与这些项目。

我们也非常关注我们团队成员在工作场所的健康和安全。我们的环境、健康和安全团队不断监测各种指标，以确保我们提供最安全的工作环境。2021年，我们的总可记录事故率为0.29，丢失时间事故率为0.14。这些结果将根据需要与相关监管机构分享，并提交给我们的董事会。

关于我们执行官员的信息

下表列出了截至2022年2月15日有关我们高管的某些信息。

汉森先生 2017年12月被任命为总裁兼首席执行官兼董事会成员。随后，他于2021年5月被任命为董事会主席。在此之前，汉森先生曾在2015年1月至加盟齐默生物科技之前担任美敦力微创疗法集团执行副总裁兼总裁。在此之前，他于2014年10月至2015年1月担任Covidien plc Covidien高级副总裁兼集团总裁；2013年10月至2014年9月担任Covidien医疗器械和美国公司高级副总裁兼集团总裁；2011年7月至2013年10月担任Covidien外科解决方案业务高级副总裁兼集团总裁；2006年7月至2011年6月担任Covidien能源设备业务总裁。从1992年10月到2006年7月，Hanson先生在Covidien担任过其他几个职位，负责销售、市场营销和综合管理。

戴维斯先生2021年11月被任命为副总裁、临时财务总监兼首席会计官。此前，他自2020年8月起担任公司负责财务整合的副总裁，并自2015年6月起担任公司负责全球整合的副总裁。戴维斯先生于二零零七年五月至二零一五年六月期间担任本公司副总裁、财务及公司总监及首席会计官(首席会计官)。

女士。艾林森2018年4月被任命为高级副总裁兼首席战略官，2021年1月被任命为高管。在加入Zimmer Biomet之前，Ellingson女士在2012年至2017年期间担任St.Jude Medical的执行领导团队成员，担任职责不断增加的职位，最近的职务是从2015年至2017年担任负责企业战略的副总裁。在加入圣裘德医疗公司之前，Ellingson女士曾在AGA医疗公司担任业务开发和投资者关系部副总裁。在加入AGA Medical之前，Ellingson女士拥有超过15年的投资银行工作经验，最近在美国银行担任董事医疗技术投资银行部董事总经理。

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菲普斯先生 2007年5月被任命为高级副总裁、总法律顾问兼秘书。他负责公司法律事务的全球事务，并担任董事会秘书。菲普斯先生还负责该公司的政府事务活动。在此之前，菲普斯先生在2005年12月至2007年5月期间担任副总法律顾问兼公司秘书。他于2003年9月加入公司，担任助理律师和助理秘书。在加入公司之前，他曾担任宾夕法尼亚州L&N销售和营销公司的副总裁兼总法律顾问，并在费城的Morgan，Lewis&Bockius律师事务所从事法律工作，专注于公司法和证券法、合并和收购以及金融交易。

托诺斯先生曾经是 2021年3月被任命为首席运营官。在此之前，他自2019年12月以来担任公司全球业务和美洲区集团总裁，在此之前自2018年11月加入公司以来担任整形外科集团总裁。在加入Zimmer Biomet之前，Tornos先生在2017年6月至2018年10月期间担任Becton，Dickinson and Company(“BD”)(以及之前的C.R.Bard，Inc.(“Bard”))全球泌尿、医疗和危重护理事业部全球总裁。自2017年6月至2017年12月BD收购Bard为止，Tornos先生还继续担任Bard的欧洲、中东和非洲地区总裁，并于2013年9月被任命担任该职位。Tornos先生于2011年8月加入巴德，在被任命为欧洲、中东和非洲地区总裁之前，他曾担任副总裁兼总经理，负责巴德在南欧、中欧以及中东和非洲新兴市场地区的业务。在加入巴德之前，Tornos先生于2009年4月至2011年8月担任Covidien International的美洲制药和医疗/成像部门副总裁兼总经理。在此之前，他于2008年7月至2009年4月担任巴克斯特国际公司负责业务发展和战略的国际副总裁，在此之前，Tornos先生在强生工作了11年，担任的职位越来越多。自2021年9月以来，他还一直担任PHC控股公司的董事会成员。

乌帕迪耶先生2019年7月被任命为执行副总裁兼首席财务官。在加入Zimmer Biomet之前，Upadhyay先生于2016年11月至2019年6月在百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)担任全球金融运营高级副总裁。在加入百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)之前，他曾在2013年9月至2016年11月期间担任远藤国际(Endo International)执行副总裁兼首席财务官。在他任职于远藤国际之前，Upadhyay先生曾担任BD临时首席财务官以及财务高级副总裁、公司财务总监和首席会计官。在担任BD临时首席财务官和公司财务总监之前，Upadhyay先生曾担任全球财务规划和分析高级副总裁，还担任过BD国际业务副总裁兼首席财务官。在2010年加入BD之前，Upadhyay先生曾在阿斯利康和强生担任过多个领导职务。乌帕迪耶职业生涯的早期是在毕马威会计师事务所(KPMG)从事公共会计工作的。

先生。 范祖伦2021年6月被任命为欧洲、中东和非洲地区总裁。在加入Zimmer Biomet之前，van Zuilen先生曾在美敦力担任过各种职务，包括于2020年10月至2021年5月担任西北欧副总裁，于2017年2月至2020年9月担任欧洲、中东和非洲地区康复疗法集团副总裁，并于2011年10月至2017年1月担任外科解决方案集团高级外科技术欧洲副总裁。直到1998年1月，他一直担任着与美敦力一起承担越来越多责任的其他角色。在加入美敦力之前，他在医药销售方面工作了五年多，最近在巴克斯特BV(爱德华兹生命科学公司)工作。

温克勒女士2020年3月加入Zimmer Biomet担任集团人力资源副总裁，2021年2月被任命为高级副总裁兼首席人力资源官。在加入Zimmer Biomet之前，她在2016年11月至2020年1月期间担任Cardinal Health医疗部门全球人力资源副总裁。在加入红衣主教健康公司之前，温克勒女士在强生公司(Johnson And Johnson)工作了20多年，包括其子公司DePuy和Cordis，最近的一次是在2011年4月至2016年11月期间担任人力资源全球财务全球主管。

易先生2015年6月被任命为亚太区总裁。他负责亚太地区产品、服务和解决方案的销售、营销和分销。易先生于二零一三年三月加入本公司，担任亚太区高级副总裁。在此之前，他曾于2005年至2013年担任圣裘德医疗亚太区和澳大利亚区副总裁兼总经理。在此之前，易先生在波士顿科学公司的十年时间里担任过多个领导职务，最终担任北亚区副总裁。

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现有信息

我们的互联网地址是www.zimeribiomet.com。我们经常在我们网站的“投资者关系”栏目中为投资者张贴重要信息，该栏目可通过我们的主页www.zimerbiomet.com或直接登录https://investor.zimmerbiomet.com.访问。我们使用本网站作为披露材料、非公开信息的手段，并遵守FD法规规定的披露义务。因此，除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件、公开电话会议、演示文稿和网络广播外，投资者还应该关注我们网站的投资者关系部分。我们的目标是保持投资者关系网站作为门户网站的地位，通过该门户，投资者可以免费轻松地查找或导航到有关我们的信息，包括：

我们网站上提供的信息不会以引用方式并入本报告或我们向美国证券交易委员会提交的任何其他报告中，也不会将其纳入本报告或任何其他报告中。

我们的经济和技术环境瞬息万变，存在许多风险，其中许多风险是由我们无法控制或预测的因素驱动的。我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到多种因素的影响。除了本报告其他部分讨论的因素外，以下风险和不确定因素可能对我们的业务、财务状况或经营结果造成重大损害，包括导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中预测的结果大不相同。下面列出的重要风险因素并不是包罗万象的，也不一定是按重要性排序的。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能在未来对我们产生重大不利影响。在投资我们的证券之前，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。

与我们的业务、运营和战略相关的风险

T新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务、运营结果和财务状况构成负面影响和风险，其性质和程度高度不确定，仍然不可预测。

我们的全球业务使我们面临与公共卫生危机以及流行病、大流行或传染性疾病爆发(如新冠肺炎)相关的风险。由于新冠肺炎大流行，我们在全球范围内选择性外科手术的数量继续下降。在2021年的第三季度和第四季度，高度可传播性的Delta和奥密克戎变体导致了选择性手术的进一步推迟，我们相信医院人员短缺也是推迟这类程序的原因之一。我们预计这些下降将在大流行期间持续，它们可能会受到新冠肺炎变异和死灰复燃的进一步影响。

新冠肺炎全球大流行它对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生了不利影响，我们预计这种影响将继续存在。我们的净销售额还没有恢复到大流行前的水平。我们的财务状况、经营结果或现金流何时会恢复到大流行前的水平还不确定。

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推迟择期手术使我们经历了以下内容中的某些项，我们可能会经历以下其他内容，在其他潜在的负面后果中:

新冠肺炎和目前的金融、经济和资本市场环境，以及这些和其他领域的未来发展，给我们的业绩、财务状况、业务量、运营结果和现金流带来了重大的不确定性和风险。

我们的重组计划可能不会成功，或者我们可能无法充分实现我们重组计划的预期成本节约和/或运营效率。

2019年12月，我们的董事会批准并发起了一项全球重组计划(“2019年重组计划”)，目的是降低成本，使我们能够进一步投资于更优先的增长机会，该计划正在进行中。2021年12月，我们的管理层还启动了一项全球重组计划(“2021年重组计划”)，以重组我们的业务，为计划中的ZimVie剥离做准备，目标是降低成本。重组计划涉及复杂的计划和行动，可能包括或导致裁员、全球工厂关闭和/或整合、产品组合合理化和资产减值。此外，由于重组举措，我们可能会在过渡期内失去连续性、失去积累的知识和/或效率低下。重组计划带来了重大风险，可能会削弱我们实现预期的经营增强和/或成本降低的能力，或者以其他方式损害我们的业务，包括实施重组计划的成本高于预期，以及管理层分心。有关我们重组计划的更多信息，请参阅本公司合并财务报表附注4。如果我们不能实现重组的部分或全部预期收益，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的人才实力，包括我们的高级管理层，并确保我们制定了有意义的继任计划。我们可能无法吸引、留住和培养我们支持业务所需的高技能员工，这可能会损害我们的业务。

我们未来的业绩在很大程度上取决于我们高级管理层和其他关键人才的持续技能、经验、能力和服务，包括我们吸引、留住、开发和激励关键人才的能力。在我们运营的各个地理位置和业务领域，对人才的竞争非常激烈。我们吸引和留住关键人才，特别是高级管理人员的能力，将取决于许多因素，包括当时的市场状况和我们提供有竞争力的薪酬方案的能力。不能保证我们的关键员工会继续为我们服务，我们依靠他们来执行我们的业务战略，识别和追求战略机会和倡议。失去任何高级管理人员或其他关键人才的服务，或者我们无法吸引高素质的高级管理人员和其他关键人才，都可能损害我们的业务。特别是，更换离职的高级管理人员或其他关键员工可能会产生成本，如果我们不能及时更换这些人员，我们执行业务战略的能力可能会受到影响。

有效的继任规划对我们的长期成功也很重要。如果不能确保知识的有效转移和涉及关键员工的有序过渡，可能会阻碍我们的战略规划和执行。此外，我们管理团队的变动可能会对我们的业务造成破坏，任何未能成功整合关键新员工或晋升员工的情况都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

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我们可能无法有效地将被收购的业务整合到我们的业务中，或者无法从我们的收购中实现预期的成本节约或盈利。

我们的收购涉及许多风险，包括：

因此，如果我们不能正确评估和执行收购，我们可能无法实现此类收购的预期收益，我们可能会产生超出预期的成本。在进行更大规模收购的情况下，这些风险可能会更大。

我们计划剥离脊柱和牙科业务的计划可能不会按照目前设想的条款或时间表完成，如果有的话，也可能达不到预期的结果。

正如之前宣布的那样，我们计划剥离我们的脊柱和牙科业务，成立ZimVie公司，这是一家新的独立的上市公司(“ZimVie”)，通过向我们在ZimVie上市股票的股东免税分销。意想不到的事态发展可能会推迟、阻止或以其他方式对计划中的剥离产生不利影响。因此，我们不能保证我们能够按照我们宣布的条款或时间表完成剥离，或者根本不能。

我们预计剥离的完成将继续需要大量的费用和管理时间和精力。剥离完成后，我们将继续对ZimVie承担义务，这可能会导致我们产生额外的成本。剥离还需要对我们用于运营业务的系统和流程进行修改。在剥离期间或之后，我们可能会遇到与这些修改相关的延误、成本增加和其他困难，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。剥离后，我们将成为一家规模较小、多元化程度较低的公司，业务重点更加狭窄，可能更容易受到不断变化的市场状况的影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。在分拆的悬而未决和完成后，我们在吸引、留住和激励员工方面也可能会遇到越来越多的困难，这可能会损害我们的业务。

此外，如果剥离完成，交易的预期收益和协同效应、每家公司的战略和竞争优势、以及每家公司的未来增长和其他机会可能没有在预期的时间内实现，或者根本没有实现.  如果不能有效地实施剥离，也可能导致对我们公司和我们股东的价值降低。

计划中的剥离，以及随后我们保留的ZimVie权益的任何剥离，都可能导致大量的税收负担。

我们获得了美国国税局(IRS)的裁决，我们打算根据修订后的1986年美国国税法(U.S.Internal Revenue Code)，就剥离的免税性质征求意见。美国国税局的裁决是，而且意见将基于我们将做出的各种事实假设和陈述。如果这些假设或陈述中的任何一项是不准确或不完整的，对意见和裁决的依赖可能会受到损害。如果剥离不符合美国联邦所得税的免税待遇，那么由此产生的对我们、我们的股东和ZimVie股东人数可能会很多。

我们已经宣布我们打算在剥离时保留ZimVie普通股19.7%的流通股，并在剥离后以节税的方式剥离这些股票。不能保证任何这样的资产剥离将会发生，会在对我们有利的一个或多个时间发生， 或将以对我们有利的价格或条件发生。此外，不能保证任何此类资产剥离都能获得所需或任何优惠的税收。

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治疗。如果撤资不能获得优惠的税收待遇，由此产生的对我们、我们的股东和ZimVie股东人数可能会很多。

制造业务的中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们和我们的第三方制造商在世界各地都有生产基地。然而，在某些情况下，我们某些产品线的生产集中在一家或多家工厂。天气或自然灾害相关事件对一个或多个设施的损害、技术漏洞、针对我们的信息系统或业务合作伙伴的信息系统的网络攻击(如勒索软件攻击)，或因未能遵循特定的内部协议和程序而导致的制造问题、与QSR和良好制造规范要求相关的合规性问题、设备故障或故障、由于新冠肺炎大流行或其他卫生流行病(或地方、州或国家对此类流行病的反应)导致的运营减少和/或工人缺勤，或其他因素可能会对如果生产中断，我们可能无法迅速转向生产受影响产品的替代方法或满足客户需求。由于新冠肺炎大流行，我们已经经历了这样的中断，未来我们可能会经历这样的中断。如果发生重大中断，例如，由于未能遵守监管协议和程序，我们可能会在恢复受影响产品的生产方面遇到长时间的延误，这主要是因为需要监管部门的批准。因此，我们可能会失去我们可能无法夺回的市场份额，并损害我们的声誉，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

生产我们产品所用的材料和部件供应中断或由第三方供应商对我们的产品进行灭菌可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 

我们从第三方供应商那里购买制造产品所需的许多材料和部件，并将一些关键的制造活动外包出去。由于质量考虑、专业知识、成本或法规要求的限制，某些材料和组件以及外包活动只能从单一来源或数量有限的来源获得。在某些情况下，我们可能无法及时或具有成本效益地为此类材料或组件或外包活动建立额外的或替换的供应商，这主要是由于fda和其他全球法规要求在材料和组件用于我们的产品之前对其进行验证，以及我们和我们的许多供应商的制造过程的复杂性。在实施之前，需要世界各地的监管机构批准或批准重大变化。减少或中断生产我们产品所用的材料或部件的供应例如，由于一个或多个供应商由于新冠肺炎大流行或其他卫生流行病而减少运营和/或工人缺勤；如果需要，无法及时开发和验证替代来源；或此类材料或组件的价格大幅上涨可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们的许多产品在销售前都需要灭菌，我们利用内部资源和合同灭菌器来提供这项服务。如果我们或我们的合同灭菌器无法对我们的产品进行灭菌，无论是由于容量、灭菌材料的可用性、法规或其他限制(包括联邦和州对环氧乙烷的使用规定)，或者由于新冠肺炎大流行或其他卫生流行病导致运营减少和/或工人缺勤，我们可能无法及时或经济高效地过渡到其他合同灭菌器、灭菌器位置或灭菌方法，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。

此外，我们必须遵守“美国证券交易委员会”关于披露某些矿物使用情况的规定，这些矿物被称为“冲突矿物”(钽、锡、钨(或其矿石)和黄金)，这些矿物是从刚果民主共和国和邻国开采的。这一规定可能会对我们产品制造中使用的材料的来源、可用性和定价产生不利影响，这可能会对我们的制造业务和盈利能力产生不利影响。此外，为了遵守这一规定，我们还承担了额外的成本，包括与确定我们产品中使用的任何相关矿物和金属的来源相关的成本。我们有一个复杂的供应链，我们可能无法通过尽职调查程序充分核实我们产品中使用的矿物和金属的来源。因此，我们可能会面临客户和其他利益相关者的声誉挑战。

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我们愈来愈依赖先进的资讯科技，如果我们不能有效地维护或保护我们的资讯系统或数据，包括防止资料外泄，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的产品和基础设施越来越依赖先进的信息技术。由于技术举措、不断扩大的隐私和网络安全法律、我们系统平台的变化以及新业务收购的整合，我们一直在整合和整合我们运营的系统数量，并升级和扩大了我们的信息系统能力。此外，我们的一些产品和服务包括收集有关患者和患者治疗的数据的软件或信息技术，以及我们提供给客户的一些产品或软件，这些产品或软件连接到我们的系统以进行维护和其他用途。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此，我们管理着许多可能或可能能够访问我们的机密信息的第三方供应商，包括但不限于知识产权、专有业务信息和患者、员工和客户的个人信息(统称为“机密信息”)。

我们的信息系统以及与我们签约的第三方供应商的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息技术的持续变化、不断发展的系统和监管标准、不断变化的威胁和漏洞，以及保护患者和客户信息的日益增长的需求。此外，考虑到这些系统的规模和复杂性，这些系统很容易受到服务中断或安全漏洞的影响，原因是我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或者恶意第三方试图未经授权访问我们的产品、系统或机密信息的网络攻击。

与其他大型跨国企业一样，我们的电子邮件系统也遭遇过成功的网络钓鱼攻击，预计未来还会受到类似的攻击。我们还受到其他网络攻击，包括国家支持的网络攻击、工业间谍活动、内部威胁、计算机拒绝服务攻击、计算机病毒、勒索软件和其他恶意软件、支付欺诈或其他网络事件。此外，由于新冠肺炎的流行，我们大量能够远程工作的员工正在这么做，恶意的网络行为者可能会增加针对远程工作者的恶意软件活动和钓鱼电子邮件，利用围绕新冠肺炎的不确定性，这将使我们面临更多的网络安全风险。我们的事件响应工作、业务连续性程序和灾难恢复规划可能不足以应对所有可能发生的情况。如果我们不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，我们可能会：

虽然我们在保护我们的数据和信息技术方面投入了大量资金，但我们不能保证我们在巩固我们运营的系统数量、提升和扩大我们的信息系统能力、保护和改进我们的系统以及实施新系统方面的活动一定会成功。我们将继续投入大量资源，防止未经授权访问我们的系统，并与政府当局合作，检测和降低未来发生网络事件的风险；然而，网络攻击正变得更加复杂、频繁和适应性强。因此，尽管我们作出了努力，但我们不能保证不会发生网络攻击或数据泄露，也不能保证未来不会出现系统问题。这些系统的任何重大故障、入侵、破坏、中断、腐败或破坏都可能对我们的业务和声誉造成重大不利影响。可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响.

我们的成功取决于我们有能力有效地开发和营销我们的产品，以对抗我们的竞争对手。

我们在竞争激烈的环境中运营。我们现在或未来的产品可能会因为我们现在或未来的一个或多个竞争对手或其他疗法的技术进步而过时或不经济，

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包括生物学的治疗。为了保持竞争力，我们必须继续开发和获得新产品和新技术，并改进现有产品和技术。竞争的主要基础是：

在美国以外的市场，其他因素也会影响竞争，包括：

我们的竞争对手可能：

这些因素中的任何一个，单独或结合在一起，都可能导致我们难以维持或增加我们产品的销售。

如果我们不能留住我们严重依赖的员工、独立代理商和分销商来推销我们的产品，客户可能不会购买我们的产品，我们的收入和盈利能力可能会下降。

我们在美国和海外的营销成功在很大程度上取决于我们的员工、代理商和分销商在市场上的销售和服务专业知识。这些代理商中的许多人与现有和潜在客户建立了专业关系，这是因为这些代理商对产品和仪器有详细的了解。大量代理商的流失可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不及时推出新产品，随着时间的推移，我们的产品可能会过时，客户可能不会购买我们的产品，我们的收入和盈利能力可能会下降。

在某些情况下，对我们产品的需求可能会以我们预期不到的方式发生变化，原因如下：

如果不及时推出新产品和增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而过时。如果发生这种情况，我们的收入和运营业绩将受到影响。我们新产品的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

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此外，我们开发的新材料、产品设计和手术技术可能不会很快在某些或所有市场上被接受，原因包括：

此外，创新通常需要在研究和开发方面投入大量资金，才能确定其商业可行性，而我们可能没有必要的财政资源来资助生产。此外，即使我们能够成功开发增强型产品或新一代产品，这些增强型产品或新一代产品产生的收入可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的改变或竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

如果第三方付款人拒绝向我们的客户报销我们的产品或降低报销水平，对我们产品的需求可能会下降，我们销售产品盈利的能力可能会受到损害。

我们向医院、医生、牙医和其他医疗保健提供者销售我们的产品和服务，他们从第三方付款人那里获得向患者提供的医疗服务的补偿，例如国内和国际政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。如果这些第三方付款人确定程序中使用的产品或服务不符合第三方付款人确定的符合成本效益的治疗方法，或者被用于未经批准的适应症，则他们可能拒绝报销。第三方付款人也可能拒绝为实验程序和产品报销。

此外，第三方付款人越来越多地试图通过限制医疗产品和服务的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。如果第三方付款人降低报销水平或改变医院和其他医疗保健提供商对我们产品的报销模式，对我们产品的需求可能会下降，或者我们可能会面临更大的压力，要求我们降低产品价格，这可能会对我们的销售和运营结果产生实质性的不利影响。

在我们的国际市场上，我们还经历了产品定价的下行压力和医疗改革的其他影响。例如，中国实施了批量采购流程，旨在降低医疗器械和其他产品的价格。如果政府医疗系统的主要参与者降低我们产品的报销水平，包括通过政治变革或过渡，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到不利影响。

我们受到美国和其他国家的成本控制措施的影响，导致定价压力，这可能会对我们的业务、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

在我们开展业务的市场，限制一般医疗费用和医院成本增长的举措正在进行中。这些倡议由政府机构、立法机构和私营部门发起，包括价格监管和竞争性定价。例如，中国实施了以数量为基础的采购程序，旨在降低某些医疗器械和其他产品的价格，这在过去已经导致，未来也可能导致所涵盖设备和产品的利润率下降，需要重新谈判经销商安排，并产生与库存相关的费用。由于医疗保健提供者之间的持续整合、管理医疗的趋势、转向政府成为医疗费用的主要支付者、报销水平的降低以及与报销和定价相关的政府法律法规，定价压力也有所增加。

此外，我们产品的许多客户都成立了团购组织，以努力控制成本。团购组织与药品生产企业和分销商协商价格安排，团购组织的附属医院和其他成员可以获得这些协商的价格。如果我们不是团购组织选择的供应商之一，附属医院和其他成员可能不太可能购买我们的产品，如果团购组织已经就其他制造商的产品签订了严格的合规合同，我们可能被排除在制造之外

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在合同安排期间向集团采购组织成员销售。我们未能对团购组织控制成本的努力做出反应，可能会导致我们的市场份额被竞争对手抢走，并可能对我们的销售和运营结果产生实质性的不利影响。

金融、信贷和流动性风险

我们因之前的合并和收购而产生了大量的额外债务，可能无法偿还全由于我们的债务负担严重不足，逐步取消、替换或无法获得LIBOR和/或其他利率基准，可能会对我们的负债产生不利影响。

我们因之前的合并和收购而产生了大量额外的债务。在2021年12月31日，我们总共负债是71亿美元，与2014年12月31日的14亿美元相比。截至2021年12月31日，我们未来12个月的偿债本金义务(不包括利息、租赁和设备票据)，预计为16亿美元。由于我们债务的增加，对我们现金资源的需求也增加了。除其他事项外，债务水平的增加可能会：

此外，适用于我们某些债务义务的利率是基于参考伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或伦敦银行间同业拆借利率(LIBO)确定的浮动利率。任何适用于我们债务的利率的增加都会增加我们的借贷成本，并可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。此外，2017年7月，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)宣布，打算停止劝说或强制银行向洲际交易所基准管理有限公司提交利率。2021年3月5日，FCA公开宣布，自2021年12月31日起，所有非美元计价的LIBO利率设置以及1周和2个月美元计价的LIBO利率将永久停止发布，隔夜和12个月美元计价的LIBO利率设置的发布将在2023年6月30日之后永久停止。此外，FCA宣布，在2023年6月30日之后，将立即停止提供1个月、3个月和6个月美元LIBO利率，或者根据FCA对此案的考虑，可能在综合基础上提供，不再代表它们打算衡量的基础市场和经济现实，代表性将不会恢复。FCA宣布的日期可能会改变，或者LIBO利率的其他管理人和/或监管机构可能会采取进一步行动，可能会改变或以其他方式影响LIBO利率、货币和期限的可用性和特征。管理我们债务的信贷协议提供了一种使用习惯的硬连线利率替代条款来确定替代利率的机制，这些条款建立了瀑布法，在LIBO利率不可用的情况下建立替代基准利率，利差调整将参考相关政府机构的建议来确定，或者在某些情况下，根据不断演变的或当时流行的市场惯例来确定或计算美元计价的银团信贷安排的利差调整。任何替代、后续或替代利率可能与LIBO利率不同，或产生与LIBO利率相同的价值或经济等价性，或者在LIBO利率停止或不可用之前具有相同的数量或流动性，这可能会增加我们目前基于LIBO利率的无对冲浮动利率债务的整体利息支出。

我们会继续监察有关情况，并处理未来债务可能出现的参考利率变动。因此，淘汰、替换或无法获得伦敦银行间同业拆借利率(Libor)，或任何其他利率基准(如EURIBOR或Tibor)的不可用，我们的资金成本还不能确定。此外，使用替代基本利率或基准替代率作为

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对任何未偿还的浮动利率债务计算利息可能会导致我们支付的利息增加，并相应增加我们的资本成本，或者以其他方式对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们可能有额外的纳税义务。

我们在美国和许多外国司法管辖区都要缴纳所得税。在确定我们在全球范围内的所得税拨备时，需要做出重大判断。在我们正常的业务过程中，有许多交易和计算最终的税收决定是不确定的。我们定期接受税务机关的审计。尽管我们相信我们的税收估计是合理的，但税务审计和任何相关诉讼的最终确定可能与我们历史上的所得税拨备和应计项目有很大不同。审计或诉讼的结果可能会对我们在作出决定的一个或多个时期的财务报表产生实质性影响。

我们开展业务的司法管辖区税法的变化，包括税率的提高或某项收入或费用的处理方式的不利变化，可能会导致我们的税费大幅增加。举例来说，经济合作暨发展组织(“经合组织”)推行的“税基侵蚀及利润转移”计划，可能会令外国司法管辖区的税法有所改变。代表成员国联盟的经济合作与发展组织(OECD)建议对许多长期存在的税收原则进行修改。各国采取的这些变化可能会增加税收的不确定性，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

拟议的重建更好的法案或类似的立法，如果通过，可能会导致税法的变化，这可能会对我们的实际税率产生负面影响。

“重建更好法案”建议将美国全球无形低税收入(“GILTI”)外国最低税率从10.5%提高到15%，以每个国家为基础评估GILTI税，减少外国衍生的无形所得税优惠，并扣除某些公司利息支出。如果任何或所有这些(或类似的)建议最终全部或部分成为法律，它们可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

如果我们的独立代理商和分销商被定性为员工，我们将承担额外的税收和其他责任。

我们与独立代理商和分销商的关系构建方式是我们认为会产生独立的承包商关系，而不是员工关系。尽管我们认为我们的独立代理商和分销商被恰当地定性为独立承包商，但税务或其他监管机构未来可能会质疑我们对这些关系的定性。此外，近些年来，我们一直受到诉讼的挑战，质疑对这些关系的描述。将分类从独立承包商更改为员工可能会导致与支付工资、预扣税款以及提供失业、健康和其他传统雇主-员工相关福利相关的各种要求发生变化。如果监管机构或州、联邦或外国法院认定我们的独立代理商或分销商是雇员，而不是独立承包商，我们将被要求扣缴所得税，扣缴和支付社会保障、医疗保险和类似税款，并支付失业和其他相关工资税。我们还将对过去未缴的税款负责，并受到处罚。因此，任何认定我们的独立代理商和分销商是我们的员工都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

未来无形资产(包括商誉)账面价值的重大减值将对我们的经营业绩产生负面影响。

商誉和无形资产占我们资产的很大一部分。在2021年12月31日，我们有$9.210亿美元的商誉和6.3数十亿美元的无形资产。商誉来自我们的收购活动，代表转让的对价超过收购净资产公允价值的部分。我们至少每年评估一次事件或环境变化是否表明我们无形资产的账面价值可能无法收回。正如我们的综合财务报表附注11进一步讨论的那样，在2020年第一季度，我们记录的商誉减值费用为由于新冠肺炎疫情的不利影响和我们报告部门的变化，我们记录了6.12亿美元，在2021年第二季度和2020年第二季度，我们在某些知识产权研发项目上分别记录了1,630万美元和3,300万美元的正在进行的研发无形资产减值。如果我们一个或多个报告单位的运营业绩大幅低于当前水平，包括如果由于新冠肺炎疫情，择期手术推迟的时间比我们现在预期的要长，如果出现竞争或替代技术，如果

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我们一项或多项业务的市场状况或未来现金流估计下降，或者由于我们重组报告部门的重组计划，我们可能需要记录额外的减值费用。任何对我们商誉或未摊销无形资产的实质性部分的冲销都将对我们的经营业绩产生负面影响。

全球运营风险

我们在美国以外进行了大量的销售活动，这使我们面临额外的业务风险，并可能原因由于成本增加，我们的盈利能力将会下降。

我们的产品销往100多个国家，大约40我们打算继续寻求国际销售增长机会，包括新兴市场的销售增长机会，这可能会使我们面临与国际销售和运营相关的额外风险。我们的国际业务正在并将继续受到多项风险和潜在成本的影响，包括：

违反外国法律或法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、禁止开展我们的业务和损害我们的声誉。

我们面临货币汇率波动带来的风险，这可能会增加我们的成本，导致我们的盈利能力下降，并使我们面临交易对手风险。

我们很大一部分国外收入来自欧洲和日本。我们外国收入的美元价值会随着货币汇率的波动而变化。美元相对于欧元、日元、瑞士法郎或其他货币的大幅升值可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。虽然我们通过定期运营和融资活动，以及在有限的基础上通过使用衍生金融工具来解决货币风险管理问题，但这些行动可能不会被证明完全有效，或者可能会为我们带来额外的财务义务。此外，如果衍生金融工具交易的交易对手因财务困境或其他原因而未能履行其义务，我们将面临潜在的损失或无法从这些交易中收回预期收益。

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法律、监管和合规风险

我们受到昂贵而复杂的法律和政府法规的约束，这些法律和法规与开发、设计、产品标准、包装、广告、促销、售后监督、 我们产品的制造、标签和营销，如果不遵守这些规定，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的全球监管环境越来越严格、不可预测和复杂。我们设计、开发、制造和销售的产品都受到FDA和许多其他超国家、国家、联邦、地区、州和地方政府机构的严格监管。获得监管部门的批准和许可将这些产品推向市场的过程可能代价高昂，而且可能不会及时批准未来的产品(如果有的话)。延迟收到或未能获得未来产品的审批可能会导致延迟实现产品收入或产生大量额外成本。

无论是在产品商业化发布之前还是之后，根据FDA法规以及全球其他超国家、国家、联邦、地区、州和地方的要求，我们都有持续的责任。遵守这些要求，包括QSR、记录保存规定、标签和促销要求以及不良事件报告规定，将受到持续审查，并通过FDA和其他监管机构的定期检查进行严格监控，这可能会导致观察(如表格483)，在某些情况下，还可能导致需要纠正措施或其他形式执行的警告信。如果FDA或其他监管机构断定我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何产品无效或构成不合理的健康风险，他们可以禁止此类产品，扣留或扣押掺假或贴错品牌的产品，命令召回、维修、更换或退还此类产品的付款，拒绝批准待决的上市前批准申请，拒绝提供出口证书，和/或要求我们通知医疗保健专业人员和其他人产品存在对公众健康造成重大损害的不合理风险。F此外，FDA对我们可能对批准或批准的产品进行的促销声明进行了严格的监管。如果FDA确定我们销售或推广的产品用于非标签用途-使用FDA批准的标签上指明的用途以外的用途-我们可能会受到罚款、禁令或其他处罚。FDA或其他监管机构还可能实施运营限制，包括停止在一个或多个设施的运营，禁止和限制某些与我们的产品相关的适用法律的违规行为，扣押产品，并评估对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。FDA或其他监管机构也可以发出企业警告信或累犯者警告信，或与我们协商永久禁令的同意法令的输入，和/或建议起诉。任何不利的监管行动，取决于其大小，都可能限制我们有效地制造、营销和销售我们的产品，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

2018年8月，我们收到了FDA的警告信，内容涉及在我们的华沙北校区制造工厂观察到不符合QSR当前良好制造规范要求的情况。截至2022年2月25日，这封警告信仍悬而未决。在违规行为得到纠正之前，我们可能会受到FDA如上所述的额外监管行动的约束，FDA可能会拒绝批准上市前批准申请和/或FDA可能会拒绝发放出口证书，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。有关这些和其他FDA监管事项的更多信息可以在我们的合并财务报表的附注21中找到。

美国以外的政府法规继续变得越来越严格和复杂。例如，在欧盟，MDR于2021年5月生效，并包括大量额外的上市前和上市后市场需求。遵守这一规定的要求需要我们招致巨额费用。此外，根据新要求认证的欧盟通知机构服务的可用性是有限的，这可能会推迟我们在MDR下的一些产品的上市批准。任何此类延误，或未能达到新规定的要求，都可能对我们的业务造成不利影响。在欧盟和其他将其产品注册与欧盟要求捆绑在一起的地区。同样，国家与欧盟的参与分离，例如通过终止英国在欧盟的成员资格(俗称“英国退欧”)，以及通过采用MDR将瑞士和欧盟的医疗产品市场分离(通常称为“Swexit”)，可能会导致进一步的监管风险和复杂性，因为前欧盟成员国或参与国建立了单独的医疗产品法律法规。

我们的产品和运营也经常受到行业标准组织(如国际标准组织)的规则的约束。如果我们不能充分解决这些规定中的任何一项，我们的业务可能会受到损害。

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如果我们不遵守医疗欺诈和滥用或数据隐私和安全法律法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

医疗产品公司与医疗保健提供者之间的产品销售、营销和定价以及与医疗保健提供者的关系在世界各地都受到越来越严格的审查。我们的行业受到与医疗欺诈和滥用有关的各种法律法规的约束，包括虚假索赔法案、反回扣法规、斯塔克法律、医生支付阳光法案、食品、药物和化妆品法案以及美国和世界各地的类似法律法规。此外，我们还必须遵守有关反腐败和反贿赂的各种法律(包括《反海外腐败法》)、对受经济制裁的国家或个人的销售以及影响我们国际业务的其他事项。违反这些法律将受到刑事和/或民事制裁，在某些情况下，包括罚款、监禁，以及在美国境内被排除在参与政府医疗计划(包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局医疗计划)之外。这些法律由美国司法部、OIG-HHS、美国证券交易委员会、OFAC、美国商务部工业和安全局以及州总检察长等机构执行。

我们还受联邦、州和国际数据隐私和安全法律法规的约束，这些法律法规管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露、传输、存储、处置和保护。FDA已经发布了有关医疗器械数据安全的指导意见。FDA和国土安全部还就某些医疗设备的网络安全漏洞发布了紧急安全通信，这些漏洞可能适用于我们当前或未来的一些设备。

此外，我们的某些附属公司受HIPAA颁布的隐私、安全和违规通知法规的约束。希帕管理HIPAA“承保实体”及其“商业伙伴”对受保护健康信息的使用、披露和安全。涵盖的实体包括从事特定类型电子交易的医疗计划、医疗信息交换所和医疗服务提供者。业务伙伴是指代表覆盖实体执行涉及使用或披露受保护健康信息的服务的任何个人或实体(覆盖实体的员工除外)。卫生和公众服务部(通过民权办公室)在遵守HIPAA条例方面拥有针对所涵盖实体和商业伙伴的直接执行权。2020年12月10日，HHS已发布NPR以修改HIPAA隐私规则。另外，HHS(通过国家卫生信息技术协调员)发布了一项新规则，该规则于#年生效2021年4月5日，限制“屏蔽”电子健康信息。我们打算同时监控NPR和“信息封锁”规则，并评估它们对我们业务中数据使用的影响。

除上述FDA指南和HIPAA法规外，美国多个州还颁布了数据隐私和安全法律法规，规范个人信息的收集、使用、披露、传输、存储、处置和保护，如社会保险号、医疗和金融信息以及其他个人信息。这些法律和法规可能更具限制性，不会被美国联邦法律先发制人。例如，美国的几个领地和所有50个州现在都有数据泄漏法，要求在公司经历了未经授权访问或获取个人信息的情况下，及时通知个人，有时还要求监管机构、媒体或信用报告机构通知。其他州的法律包括2020年1月1日生效的CCPA。除其他事项外，CCPA还规定了收集加州居民个人信息的企业的新披露义务，并赋予这些个人许多与其个人信息相关的权利，这些权利可能会影响我们使用个人信息或与我们的商业合作伙伴共享信息的能力。加利福尼亚州的第二部法律，CPRA，于2020年11月通过全民公投通过。CPRA扩大了CCPA的范围，并成立了一个新的加州隐私保护局，负责执法和发布法规。CPRA计划于2023年1月1日生效，追溯到2022年1月1日。其他州也考虑和/或颁布了类似的隐私法。我们将继续监测和评估这些州法律的影响，这些法律可能会对违规行为施加实质性惩罚，增加调查和合规的巨额成本，允许私人集体诉讼，并对我们的业务承担重大潜在责任。

随着各国继续通过隐私和数据安全法律，全球隐私和数据保护问题的立法和监管框架正在迅速演变。在美国以外，数据保护法，包括欧盟的GDPR(欧盟GDPR)和英国的GDPR(英国GDPR)，巴西的LGPD和中国的个人信息保护法(PIPL)，也适用于我们在向客户提供服务的国家的业务。英国GDPR和欧盟GDPR规定，除其他事项外，数据保护要求包括对收集、分析和传输英国和欧盟个人数据的能力的严格义务和限制，a要求在某些情况下向数据当事人和监管机构及时通知数据泄露事件；以及可能对任何违规行为处以巨额罚款(包括可能对某些违规行为处以最高2000万欧元或上一财政年度全球年营业额4%以上的罚款根据欧盟GDPR，最高可达1750万英镑，或英国GDPR下上一财政年度全球年营业额总额的4%，两者以较大者为准)。欧盟委员会发布管理管制员和处理机之间跨境数据传输的新标准合同条款(“SCC”)，以及有关

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对来自欧盟和英国的跨境数据传输进行数据传输影响评估，可能会增加我们向这些SCC过渡时的合规成本，并使我们受到欧盟和英国监管机构更严格的审查.2021年11月1日生效的PIPL与欧盟GDPR有许多相似之处。这包括治外法权，严格限制个人信息的转移(在某些情况下包括数据本地化或事先认证/授权要求)，合规义务和对不合规的制裁(最高可达年营业额的5%或5000万元人民币)。它还寻求施加欧盟GDPR目前没有考虑的额外要求。PIPL可以 增加我们的合规成本，使我们受制于来自中国人监管机构和 影响我们的跨境数据传输。

上述法律法规的解释和执行是不确定的，可能会发生变化，并可能需要大量成本来监督和实施对任何额外要求的遵守情况。不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括重大的民事和/或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

未决和未来的产品责任索赔和诉讼可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于医疗器械的设计、制造和营销中。在正常业务过程中，我们会受到产品责任诉讼，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露与产品相关的风险或与产品相关的信息，导致不安全状况或对患者造成伤害。正如我们在合并财务报表附注21中进一步讨论的那样，我们正在为与杜隆有关的产品责任诉讼辩护^®髋臼部件(“杜隆杯”)，M/L锥度和M/L锥度内的某些产品^®技术HIP STORDS和Versys^®股骨头植入物和M2a-Magnum^TM髋关节系统。我们目前还在为其他一些与各种其他产品相关的产品责任诉讼和索赔进行辩护。对我们提出的任何产品责任索赔，无论有无正当理由，辩护起来都可能代价高昂。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉以及我们吸引和留住客户的能力产生重大不利影响。

我们在很大程度上依赖于专利和其他专有权，如果不能保护这些权利或在与我们的权利或他人权利相关的诉讼中胜诉，可能会导致我们支付巨额金钱损失和/或版税付款，对我们销售当前或未来产品的能力产生负面影响，或者禁止我们向他人实施我们的专利和其他专有权利。

侵犯知识产权的索赔和与专利及其他知识产权有关的诉讼在我们的行业中司空见惯，而且往往既耗时又昂贵。在任何给定的时间，我们都可能以原告或被告的身份卷入许多专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内都不为人所知。虽然无法预测专利和其他知识产权诉讼的结果，但此类诉讼在过去已经并可能在未来导致我们支付巨额金钱损害赔偿和/或特许权使用费，对我们销售当前或未来产品的能力产生负面影响，或者禁止我们对他人强制执行我们的专利和专有权，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的成功视情况而定在一定程度上依赖于我们的专有技术、流程、方法和信息。我们依靠专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法以及保密、许可、转让和保密安排来建立、维护和保护我们的专有权，以及我们许可其资产的第三方的知识产权。然而，我们为保护我们的知识产权以及向我们授权知识产权的人的权利所采取的步骤，可能不足以防止未经授权使用、挪用或盗窃我们的知识产权。此外，我们目前待决的或未来的专利申请可能不会导致向我们颁发专利，过去或将来向我们颁发或许可的专利可能会受到竞争对手的挑战或规避，这些专利可能会被发现无效、不可强制执行或范围不够广泛，无法保护我们的技术或为我们提供任何竞争优势。第三方可能会获得专利，这些专利可能需要我们协商许可才能开展业务，而所需的许可可能无法以合理的条款获得或根本无法获得。我们也不能确定其他人不会独立开发实质上等同的专有信息。

另外，知识分子财产性在我们运营的各个司法管辖区，法律各不相同，随时可能发生变化，这可能会进一步限制我们保护知识产权和专有权利的能力。特别是，我们的部分收入来自司法管辖区，在这些司法管辖区，充分保护知识产权可能会被证明是更具挑战性的，甚至是不可能的。我们也可能无法发现未经授权的使用或采取及时和有效的步骤来补救未经授权的行为。防止或应对未经授权使用我们的

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在知识产权方面，我们可能会被要求进行昂贵和耗时的诉讼或其他诉讼，而我们最终可能不会胜诉。任何未能建立、维护或保护我们的知识产权或专有权利的行为都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们卷入了可能导致不利结果的法律程序。

除了知识产权和产品责任索赔和诉讼外，我们还涉及各种商业和证券诉讼，以及在我们正常业务过程中不时出现的索赔和其他法律程序。例如，正如我们的合并财务报表附注21中进一步讨论的那样，根据我们提出的指控，已有四起据称代表我们对我们的某些现任和前任董事和高级管理人员以及我们的某些前股东提起的股东派生诉讼，这些股东在2016年在二级公开发行中出售了我们的普通股股票，指控他们违反受托责任和内幕交易关于我们遵守规定的重大虚假和/或误导性陈述和/或遗漏林业局法规和我们在2016年下半年继续加快有机收入增长率的能力.  虽然我们认为在这些问题上有实质性的辩护理由，但诉讼和其他索赔受到内在不确定性的影响，管理层对这些问题的看法未来可能会改变。鉴于一般法律诉讼的不确定性，我们不能在所有情况下估计不利结果可能导致的损失金额或范围。我们未来可能会作出判决或就索赔达成和解，这可能会对我们在任何特定时期的运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的组织文件和公司管辖权相关的风险

我们组织文件中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更。

我们的重新注册证书、我们重新制定的章程和特拉华州一般公司法的某些条款可能具有反收购效力，并可能延迟、推迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的合并、收购、要约收购、收购企图或其他控制权变更交易，包括那些可能导致我们股东持有的股票溢价的尝试。

这些条文的其中一项规定是：

这些反收购条款可能会使第三方更难收购我们，即使第三方的出价可能被我们的许多股东认为是有益的。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。

我们重新修订的章程将特拉华州的某些法院指定为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们重新修订的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则位于特拉华州境内的州法院(或者，如果没有位于特拉华州的州法院具有管辖权，则是特拉华州地区的联邦地区法院)将是任何股东(包括任何实益所有人)提起(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序、(Ii)我们的任何董事、高级职员或其他员工违反受托责任的任何诉讼的唯一和独家法院。(Iii)根据“特拉华州公司法”或“我们的重新注册证书”或“我们的重新制定的附例”(两者均可不时修订)的任何条款而产生的针对吾等或吾等的任何董事、高级职员或其他雇员的索赔的任何诉讼，或(Iv)根据内部事务原则管辖的吾等或吾等的任何董事、高级职员或其他雇员的索赔的任何诉讼。任何购买或以其他方式获得本公司普通股股份权益的个人或实体均被视为已收到上述规定的通知并同意上述规定。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员或其他员工的此类诉讼。

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员工。或者，如果法院发现这一选择的法院条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

不适用。

我们在世界各地拥有或租赁了大约340个不同的设施，其中大约一半在美国。我们的公司总部设在印第安纳州的华沙。印第安纳州华沙也是我们膝盖、臀部和S.E.T.产品部门最重要的制造、研发(R&D)和其他业务活动的所在地。我们的脊柱、CMFT和牙科产品部门也在美国设有业务部门总部，这些部门是这些产品部门制造、研发和其他业务活动的主要设施。在国际上，我们的欧洲、中东和非洲地区总部设在瑞士，亚太地区总部设在新加坡。

我们在美国和国际上大约有35个生产基地。我们在美国以外最重要的地点是瑞士、爱尔兰、英国、中国和波多黎各。我们主要在美国拥有我们的制造设施；在国际上，我们占用自有和租赁的制造设施。

我们在全球超过45个国家设有销售和行政办公室以及仓储和配送设施。这些本地市场设施主要是由于常见的商业惯例而租赁的，使我们能够更好地适应市场不断变化的需求。

我们根据市场需求，通过大型集中式仓库和规模较小的特定市场设施分销我们的产品。我们在美国和荷兰设有大型集中式仓库，以便能够有效地将我们的产品分销给美国和欧洲、中东和非洲地区的客户。

我们相信所有的设施和设备都状况良好，保养良好，能够在目前的水平上运行。我们相信，目前的设施，包括制造、仓储、研发和办公空间，可以提供足够的容量来满足持续的需求。

有关吾等涉及的若干法律程序的资料，可参阅本报告第II部分第8项所载综合财务报表附注21，并以参考方式并入本文。

不适用。

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第二部分

我们的普通股在纽约证券交易所和瑞士证券交易所交易，代码为“ZBH”。截至2022年2月8日，我们普通股的登记持有者约为15,400人。我们普通股的持有者中有更多的人是“街头巷尾”或实益持有人，他们登记在册的股票由银行、经纪商和其他金融机构持有。

我们预计将继续按季度派发现金股息；不过，未来派息有待董事会批准，并可能随着业务需要或市场状况的变化而调整。

本项要求提供的有关股权薪酬计划的信息，参照本报告第12项并入本报告。

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以下讨论和分析应与合并财务报表和本年度报告(Form 10-K)其他部分包含的相应附注一起阅读。本讨论和分析中提出的某些百分比是根据基础整美元金额计算的，因此可能不会从用于披露目的的舍入数字重新计算。以下讨论、分析和比较一般集中在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的经营业绩。关于截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的讨论、分析和比较，未包括在本10-K表中的讨论、分析和比较可在公司截至2020年12月31日的10-K表年度报告的第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中找到。

2021年2月5日，我们宣布打算推行一项计划，将我们的脊柱和牙科业务剥离为一家新的上市公司。ZimVie的剥离预计完成日期为2022年3月1日。下面的讨论和分析将这些业务包括在我们对财务状况和经营业绩的讨论中。

高管级别概述

新冠肺炎全球大流行的影响

我们的业绩继续受到新冠肺炎全球大流行的影响。我们绝大多数的净销售额来自于用于选择性外科手术的产品。随着新冠肺炎在2020年初开始在世界各地迅速传播，我们的净销售额大幅下降，因为各国采取了预防措施，通过封锁和居家措施来防止病毒的传播，以及医院推迟了选择性手术。择期手术恢复的时间、水平和可持续性一直难以预测，因为涉及到许多因素，包括哪些地区受到影响，以及政府和医疗系统为应对这些地区的病毒采取了不同的措施。2021年下半年，高传播性的达美航空和奥密克戎变异导致选择性手术进一步推迟。此外，我们相信医院人手短缺也是延迟进行选择性外科手术的原因之一。

2021年金融亮点

2021年，我们的净销售额比2020年增长了11.6%，这主要是因为2020年新冠肺炎疫情爆发时，选择性外科手术大幅推迟。我们2021年的净收益为4.016亿美元，而2020年净亏损1.389亿美元。2021年，与2020年的净亏损相比，我们恢复了盈利，这主要是由于净销售额增加，加上固定运营成本没有随着净销售额的增加而成比例增加，以及包括商誉和无形资产减值费用在内的运营费用以及某些固定间接费用和小时生产工人劳动力费用的减少。2020年，我们确认了6.45亿美元的商誉和无形资产减值费用，这主要是由于新冠肺炎对我们经营业绩的预期影响。在2020年第二季度，我们还暂停或限制了某些制造设施的生产，导致在销售产品成本中确认的额外费用，这些费用与某些固定间接费用和在这些设施正常运转时计入库存成本的每小时生产工人人工费用相关。停产和限产的额外费用持续到2020年，虽然我们确实在2021年确认了类似的费用，但它们低于2020年的费用。2021年减少的费用被提前清偿债务的费用、更高的研发费用(包括我们为获得或收购第三方正在进行的研发项目而签订的某些协议)、与计划剥离我们的脊柱和牙科业务相关的更高的咨询和专业服务费用以及更高的诉讼相关费用所部分抵消。

2022年展望

我们相信，2021年末发生的新冠肺炎变异激增和持续的人员短缺将继续对我们2022年的净销售额产生负面影响。如前所述，我们预计将于2022年3月1日剥离我们的脊柱和牙科业务。我们希望在分离后应用非持续经营会计，这将要求我们重新计算我们上一期的业绩，以反映持续经营和非持续经营。因此，在以前时期的重新预测完成之前，很难提供与我们的历史结果相媲美的前瞻性信息。

行动结果

我们按三个地区(美洲、EMEA和亚太地区)分析销售额，并按以下产品类别进行分析：膝盖、髋关节、S.E.T.、脊柱和牙科，以及其他。这一销售分析不同于我们可报告的运营部门，后者基于我们的高级管理层组织结构和我们的分配方式

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用于实现营业利润目标的资源。我们按地理位置分析销售额，因为任何特定地理位置的潜在市场趋势在不同的产品类别之间往往是相似的，而且我们主要在所有地理位置销售相同的产品。

按地域划分的净销售额

下表显示了按地理位置划分的净销售额以及百分比变化的组成部分(以百万美元为单位)：