algn-20211231
错误2021财年0001097149P1YP1Yhttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#AccruedLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#AccruedLiabilitiesCurrentP2Y1.900010971492021-01-012021-12-3100010971492021-06-30Iso4217：美元00010971492022-02-21Xbrli：共享0001097149ALGN：2021年5月返还计划成员2021-05-3100010971492020-01-012020-12-3100010971492019-01-012019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00010971492021-12-3100010971492020-12-310001097149美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001097149Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001097149美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2018-12-3100010971492018-12-310001097149美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310001097149Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001097149美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001097149美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001097149Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001097149美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100010971492019-12-310001097149美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001097149Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-12-310001097149美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001097149美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001097149Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001097149美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001097149美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310001097149Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：CommonStockMember2021-12-310001097149US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-12-310001097149Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001097149美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-12-31ALGN：线段0001097149SRT：重新调整成员2021-01-012021-12-310001097149SRT：重新调整成员2020-01-012020-12-310001097149SRT：最小成员数2021-01-012021-12-310001097149SRT：最大成员数2021-01-012021-12-310001097149ALGN：口腔内扫描仪成员2021-01-012021-12-310001097149ALGN：CADCAMS of twareMembers2021-01-012021-12-3100010971492022-01-01ALGN：InvisalignMember2021-12-310001097149ALGN：InvisalignMember2026-01-012021-12-310001097149ALGN：InvisalignGoMember2022-01-012021-12-310001097149ALGN：系统和服务成员2022-01-012021-12-310001097149ALGN：系统和服务成员2026-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：现金会员2021-12-310001097149美国-GAAP：现金和现金等价物成员美国-GAAP：现金会员2021-12-310001097149美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-12-310001097149美国-GAAP：现金和现金等价物成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-12-310001097149美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-GAAP：现金和现金等价物成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMemberALGN：可销售的安全短词成员(ALGN：MarketeSecuritiesShortTerm Member)2021-12-310001097149ALGN：可销售的证券长期限成员(ALGN：MarketeSecuritiesLongTerm Member)美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149ALGN：可销售的安全短词成员(ALGN：MarketeSecuritiesShortTerm Member)美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149ALGN：可销售的证券长期限成员(ALGN：MarketeSecuritiesLongTerm Member)美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：资产认可证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：资产认可证券成员ALGN：可销售的安全短词成员(ALGN：MarketeSecuritiesShortTerm Member)2021-12-310001097149ALGN：可销售的证券长期限成员(ALGN：MarketeSecuritiesLongTerm Member)美国-GAAP：资产认可证券成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：现金和现金等价物成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员ALGN：可销售的安全短词成员(ALGN：MarketeSecuritiesShortTerm Member)2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员ALGN：可销售的证券长期限成员(ALGN：MarketeSecuritiesLongTerm Member)2021-12-310001097149Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2021-12-310001097149ALGN：可销售的证券长期限成员(ALGN：MarketeSecuritiesLongTerm Member)Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-GAAP：现金和现金等价物成员2021-12-310001097149ALGN：可销售的安全短词成员(ALGN：MarketeSecuritiesShortTerm Member)2021-12-310001097149ALGN：可销售的证券长期限成员(ALGN：MarketeSecuritiesLongTerm Member)2021-12-310001097149美国-GAAP：现金会员2020-12-310001097149美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001097149美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-12-310001097149美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-12-310001097149美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMember美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMember美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMember美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMember美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember美国-GAAP：资产认可证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember美国-GAAP：资产认可证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember美国-GAAP：资产认可证券成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：ShortTermInvestmentsMember美国-GAAP：资产认可证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员ALGN：LongTermInvestments成员美国-公认会计准则：美国债券证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMemberALGN：LongTermInvestments成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMemberALGN：LongTermInvestments成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMemberALGN：LongTermInvestments成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMemberALGN：LongTermInvestments成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：市政债券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员ALGN：LongTermInvestments成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员ALGN：LongTermInvestments成员Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员美国-GAAP：资产认可证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员美国-GAAP：资产认可证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员ALGN：LongTermInvestments成员美国-GAAP：资产认可证券成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员ALGN：LongTermInvestments成员美国-GAAP：资产认可证券成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberALGN：以色列服务基金会成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberALGN：以色列服务基金会成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员ALGN：以色列服务基金会成员2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberALGN：以色列服务基金会成员2021-12-310001097149美国-GAAP：股权证券成员美国-GAAP：其他资产成员Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：股权证券成员美国-GAAP：其他资产成员Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2021-12-310001097149美国-GAAP：股权证券成员美国-GAAP：其他资产成员Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-GAAP：股权证券成员美国-GAAP：其他资产成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2021-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2021-12-310001097149US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-12-310001097149美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-12-310001097149美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001097149美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310001097149美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberALGN：以色列服务基金会成员2020-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberALGN：以色列服务基金会成员2020-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员ALGN：以色列服务基金会成员2020-12-310001097149美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberALGN：以色列服务基金会成员2020-12-310001097149Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMemberUs-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember美国-GAAP：备注应收账款成员2020-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMemberUs-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember美国-GAAP：备注应收账款成员2020-12-310001097149Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMemberUs-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：备注应收账款成员2020-12-310001097149美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMemberUs-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember美国-GAAP：备注应收账款成员2020-12-310001097149美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-12-310001097149US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310001097149美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2020-12-310001097149US-GAAP：ForeignExchangeForwardMember2021-01-012021-12-310001097149US-GAAP：ForeignExchangeForwardMember2020-01-012020-12-310001097149US-GAAP：ForeignExchangeForwardMember2019-01-012019-12-310001097149货币：欧元US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-31Iso4217：欧元0001097149货币：CADUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-31ISO4217：CAD0001097149币种：人民币US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-31Iso4217：人民币0001097149US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员币种：PLNUs-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-31ISO4217：PLN0001097149US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember货币：BRL2021-12-31ISO4217：BRL0001097149货币：日元US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-31ISO4217：日元0001097149货币：英镑US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-31ISO4217：英镑0001097149币种：ILSUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-31ISO4217：ILS0001097149US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember币种：MXN2021-12-31ISO4217：MXN0001097149货币：瑞士法郎US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-31Iso4217：瑞士法郎0001097149货币：澳元US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-31ISO4217：澳元0001097149US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-12-310001097149货币：欧元US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001097149币种：人民币US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001097149货币：CADUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001097149货币：英镑US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001097149货币：日元US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001097149US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember货币：BRL2020-12-310001097149币种：ILSUS-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001097149US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember币种：MXN2020-12-310001097149货币：澳元US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001097149货币：瑞士法郎US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001097149US-GAAP：ForeignExchangeForwardMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-12-310001097149US-GAAP：远期合同成员ALGN：ExocadAcquisitionMember2020-04-010001097149US-GAAP：远期合同成员ALGN：ExocadAcquisitionMember2020-01-012020-12-310001097149美国-GAAP：设备成员SRT：最大成员数2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：设备成员2021-12-310001097149美国-GAAP：设备成员2020-12-310001097149美国-GAAP：BuildingMember2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：BuildingMember2021-12-310001097149美国-GAAP：BuildingMember2020-12-310001097149美国-GAAP：租赁改进成员2021-12-310001097149美国-GAAP：租赁改进成员2020-12-310001097149ALGN：计算机软件和硬件成员2021-01-012021-12-310001097149ALGN：计算机软件和硬件成员2021-12-310001097149ALGN：计算机软件和硬件成员2020-12-310001097149美国-GAAP：本土成员2021-12-310001097149美国-GAAP：本土成员2020-12-310001097149SRT：最小成员数美国-GAAP：家具和固定设备成员2021-01-012021-12-310001097149SRT：最大成员数美国-GAAP：家具和固定设备成员2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：家具和固定设备成员2021-12-310001097149美国-GAAP：家具和固定设备成员2020-12-310001097149美国-GAAP：建设正在进行成员2021-12-310001097149美国-GAAP：建设正在进行成员2020-12-31Xbrli：纯0001097149ALGN：ExocadAcquisitionMember2020-04-012020-04-010001097149ALGN：ExocadAcquisitionMember2020-04-010001097149ALGN：现有技术成员ALGN：ExocadAcquisitionMember2020-04-012020-04-010001097149ALGN：现有技术成员ALGN：ExocadAcquisitionMember2020-04-010001097149US-GAAP：客户关系成员ALGN：ExocadAcquisitionMember2020-04-012020-04-010001097149US-GAAP：客户关系成员ALGN：ExocadAcquisitionMember2020-04-010001097149美国-GAAP：行业名称成员ALGN：ExocadAcquisitionMember2020-04-012020-04-010001097149美国-GAAP：行业名称成员ALGN：ExocadAcquisitionMember2020-04-010001097149ALGN：ExocadAcquisitionMember美国-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMember2020-04-010001097149ALGN：ClearAlignerMember2019-12-310001097149ALGN：系统和服务成员2019-12-310001097149ALGN：ClearAlignerMember2020-01-012020-12-310001097149ALGN：系统和服务成员2020-01-012020-12-310001097149ALGN：ClearAlignerMember2020-12-310001097149ALGN：系统和服务成员2020-12-310001097149ALGN：ClearAlignerMember2021-01-012021-12-310001097149ALGN：系统和服务成员2021-01-012021-12-310001097149ALGN：ClearAlignerMember2021-12-310001097149ALGN：系统和服务成员2021-12-310001097149ALGN：现有技术成员2021-01-012021-12-310001097149ALGN：现有技术成员2021-12-310001097149US-GAAP：客户关系成员2021-01-012021-12-310001097149US-GAAP：客户关系成员2021-12-310001097149美国-GAAP：商标和贸易名称成员2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：商标和贸易名称成员2021-12-310001097149US-GAAP：其他无形资产成员2021-01-012021-12-310001097149US-GAAP：其他无形资产成员2021-12-310001097149ALGN：现有技术成员2020-01-012020-12-310001097149ALGN：现有技术成员2020-12-310001097149US-GAAP：客户关系成员2020-01-012020-12-310001097149US-GAAP：客户关系成员2020-12-310001097149美国-GAAP：商标和贸易名称成员2020-01-012020-12-310001097149美国-GAAP：商标和贸易名称成员2020-12-310001097149US-GAAP：其他无形资产成员2020-01-012020-12-310001097149US-GAAP：其他无形资产成员2020-12-310001097149ALGN：SDCMember2016-07-250001097149ALGN：SDCMember2016-07-252016-07-250001097149ALGN：SDCMember2017-07-240001097149ALGN：SDCMember2017-07-242017-07-240001097149美国-GAAP：备注应收账款成员ALGN：SDCMember2019-04-300001097149ALGN：SDCMember2019-04-3000010971492019-04-012019-06-3000010971492021-03-122021-03-120001097149ALGN：CreditFacility2020成员2020-07-210001097149US-GAAP：LetterOfCreditMemberALGN：CreditFacility2020成员2020-07-210001097149ALGN：CreditFacility2020成员美国-GAAP：BaseRateMember2020-07-212020-07-210001097149US-GAAP：伦敦银行间同业拆借利率LIBOR成员ALGN：CreditFacility2020成员2020-07-212020-07-210001097149SRT：最小成员数US-GAAP：伦敦银行间同业拆借利率LIBOR成员ALGN：CreditFacility2020成员2020-07-212020-07-210001097149US-GAAP：伦敦银行间同业拆借利率LIBOR成员SRT：最大成员数ALGN：CreditFacility2020成员2020-07-212020-07-210001097149SRT：最小成员数ALGN：CreditFacility2020成员美国-GAAP：BaseRateMember2020-07-212020-07-210001097149SRT：最大成员数ALGN：CreditFacility2020成员美国-GAAP：BaseRateMember2020-07-212020-07-210001097149ALGN：CreditFacility2020成员2021-12-310001097149ALGN：SecuritiesClassActionLawsuit2018Member2021-06-302021-06-300001097149ALGN：Shareholder DerivativeLawsuitMember2019-01-31ALGN：领款申请0001097149ALGN：SDCDisputeMember2021-03-122021-03-120001097149ALGN：SupplierOneMemberALGN：购买协议成员2018-05-292018-05-290001097149ALGN：SupplierOneMemberALGN：购买协议成员2021-06-242021-06-240001097149ALGN：SupplierOneMemberALGN：购买协议成员2021-12-312021-12-310001097149ALGN：购买协议成员ALGN：供应商三个成员2020-10-302020-10-300001097149ALGN：购买协议成员ALGN：供应商三个成员2021-12-312021-12-310001097149ALGN：供应商两名成员ALGN：购买协议成员2021-12-312021-12-310001097149ALGN：供应商四名成员ALGN：购买协议成员2021-12-312021-12-310001097149ALGN：StockIncentivePlan2005成员2021-12-310001097149美国-GAAP：成本OfSalesMember2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-12-310001097149美国-GAAP：成本OfSalesMember2019-01-012019-12-310001097149Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310001097149Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-12-310001097149Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-12-310001097149美国-GAAP：研究和开发费用成员2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-12-310001097149美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-01-012019-12-310001097149美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-12-310001097149美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-12-310001097149美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-12-310001097149美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-12-310001097149Algn:MarketPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001097149Algn:MarketPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-12-310001097149Algn:MarketPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-12-310001097149Algn:MarketPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-12-310001097149Algn:MarketPerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2019-01-012019-12-310001097149ALGN：EmployeeStockPurche ePlanMember2021-01-012021-12-31ALGN：采购_期间0001097149ALGN：EmployeeStockPurche ePlanMember2021-05-310001097149ALGN：EmployeeStockPurche ePlanMember2021-12-310001097149ALGN：EmployeeStockPurche ePlanMember2020-01-012020-12-310001097149ALGN：EmployeeStockPurche ePlanMember2019-01-012019-12-310001097149ALGN：2018年5月返还计划成员2018-05-310001097149ALGN：2021年5月返还计划成员2021-12-310001097149ALGN：2018年5月返还计划成员ALGN：2019年7月30日2019-07-302019-07-300001097149ALGN：2018年5月返还计划成员ALGN：2019年7月30日2019-09-092019-09-090001097149ALGN：2018年5月返还计划成员ALGN：4月302021号成员2021-04-302021-04-300001097149ALGN：2018年5月返还计划成员ALGN：4月302021号成员2021-07-302021-07-300001097149ALGN：2021年5月17号成员ALGN：2021年5月返还计划成员2021-05-172021-05-170001097149ALGN：2021年5月17号成员ALGN：2021年5月返还计划成员2021-08-312021-08-310001097149ALGN：2021年8月21日ALGN：2021年5月返还计划成员2021-08-022021-08-020001097149ALGN：2021年8月21日ALGN：2021年5月返还计划成员2021-09-272021-09-270001097149ALGN：2021年5月返还计划成员ALGN：11月12021Member2021-11-012021-11-010001097149ALGN：2021年5月返还计划成员ALGN：11月12021Member2021-11-222021-11-220001097149ALGN：2018年5月返还计划成员2019-01-012019-12-310001097149ALGN：2021年5月返还计划成员美国-GAAP：次要事件成员2022-02-012022-02-250001097149ALGN：A401kPlanMember2021-01-012021-12-310001097149ALGN：A401kPlanMember国家：美国2021-01-012021-12-310001097149ALGN：A401kPlanMember国家：美国2020-01-012020-12-310001097149ALGN：A401kPlanMember国家：美国2019-01-012019-12-310001097149美国-GAAP：外国计划成员2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：外国计划成员2020-01-012020-12-310001097149美国-GAAP：外国计划成员2019-01-012019-12-310001097149美国-GAAP：外国成员2021-12-310001097149ALGN：ClearAlignerMember2019-01-012019-12-310001097149ALGN：系统和服务成员2019-01-012019-12-310001097149ALGN：ClearAlignerMemberUS-GAAP：运营细分市场成员2021-01-012021-12-310001097149ALGN：ClearAlignerMemberUS-GAAP：运营细分市场成员2020-01-012020-12-310001097149ALGN：ClearAlignerMemberUS-GAAP：运营细分市场成员2019-01-012019-12-310001097149ALGN：系统和服务成员US-GAAP：运营细分市场成员2021-01-012021-12-310001097149ALGN：系统和服务成员US-GAAP：运营细分市场成员2020-01-012020-12-310001097149ALGN：系统和服务成员US-GAAP：运营细分市场成员2019-01-012019-12-310001097149美国-GAAP：Corporation NonSegmentMember2021-01-012021-12-310001097149美国-GAAP：Corporation NonSegmentMember2020-01-012020-12-310001097149美国-GAAP：Corporation NonSegmentMember2019-01-012019-12-310001097149US-GAAP：运营细分市场成员2021-01-012021-12-310001097149US-GAAP：运营细分市场成员2020-01-012020-12-310001097149US-GAAP：运营细分市场成员2019-01-012019-12-310001097149国家：美国2021-01-012021-12-310001097149国家：美国2020-01-012020-12-310001097149国家：美国2019-01-012019-12-310001097149国家：中国2021-01-012021-12-310001097149国家：中国2020-01-012020-12-310001097149国家：中国2019-01-012019-12-310001097149国家：CN2021-01-012021-12-310001097149国家：CN2020-01-012020-12-310001097149国家：CN2019-01-012019-12-310001097149国家：NL2021-01-012021-12-310001097149国家：NL2020-01-012020-12-310001097149国家：NL2019-01-012019-12-310001097149ALGN：其他国际成员2021-01-012021-12-310001097149ALGN：其他国际成员2020-01-012020-12-310001097149ALGN：其他国际成员2019-01-012019-12-310001097149国家：中国2021-12-310001097149国家：中国2020-12-310001097149国家：美国2021-12-310001097149国家：美国2020-12-310001097149国家：CN2021-12-310001097149国家：CN2020-12-310001097149国家：Cr2021-12-310001097149国家：Cr2020-12-310001097149ALGN：其他国际成员2021-12-310001097149ALGN：其他国际成员2020-12-310001097149US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2018-12-310001097149US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2019-01-012019-12-310001097149US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2019-12-310001097149US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-01-012020-12-310001097149US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-12-310001097149US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2021-01-012021-12-310001097149US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2021-12-310001097149Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-12-310001097149Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-01-012019-12-310001097149Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-12-310001097149Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-01-012020-12-310001097149Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-12-310001097149Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-01-012021-12-310001097149Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-12-31

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
________________________________________________________________________
表格10-K
 ________________________________________________________________________
(标记一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告
截至的财政年度12月31日, 2021
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告
For the transition period from to
委托文件编号：000-32259
________________________________________________________________________
Align Technology，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
________________________________________________________________________
特拉华州94-3267295
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
斯科茨代尔北路410号，1300套房
坦佩, 亚利桑那州85281
(主要行政办公室地址)
(602) 742-2000
(注册人电话号码，包括区号)
________________________________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题商品代号注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元ALGN纳斯达克股票市场有限责任公司
(纳斯达克全球市场)
根据该法第12(G)条登记的证券：无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是  ☒ No ☐
如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐    不是  ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为#美元。34.7截至2021年6月30日，基于注册人的普通股在纳斯达克全球市场上的收盘价计算的10亿美元。可能被视为关联公司的人持有的股票已被排除在外。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。
2022年2月21日，78,795,494注册人的普通股已发行。
以引用方式并入的文件
注册人根据第14A条在2021年12月31日财政年度结束后120天内提交的关于其2022年年度股东大会的最终委托书部分通过引用并入本年度报告的第三部分Form 10-K。


Align Technology，Inc.
表格10-K
截至2021年12月31日止的年度
目录
 
  页面
第一部分  
3
第1项。
业务
3
有关我们高管的信息
16
第1A项。
风险因素
16
1B项。
未解决的员工意见
38
第二项。
属性
39
第三项。
法律诉讼
39
第四项。
煤矿安全信息披露
39
第二部分
40
第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
40
第六项。
[已保留]
41
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
41
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
52
第八项。
财务报表和补充数据
54
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
92
第9A项。
控制和程序
92
第9B项。
其他信息
93
项目9C。
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
93
第三部分
93
第10项。
董事、高管与公司治理
93
第11项。
高管薪酬
93
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜
94
第13项。
特定关系和关联交易与董事独立性
94
第14项。
首席会计师费用及服务
94
第四部分
95
第15项。
展品和财务报表明细表
95
第16项。
表格10-K摘要
97
签名
98

InvisAlign、Align、InvisAlign徽标、ClinCheck、Made to Move、InvisAlign Assist、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附属公司的商标和/或服务标志，并可能在美国注册




2

除历史信息外，这份10-K表格年度报告还包含符合1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第21E节的前瞻性陈述。这些陈述包括，除其他事项外，我们对我们的战略目标和实现这些目标的手段的期望和意图，我们对我们目标市场的规模和机会的估计，以及我们对这些市场增长的预期，我们对技术创新的总体影响的信念，特别是我们的解决方案和产品对目标市场和患者护理的影响，我们对数字牙科及其对我们业务的潜在影响的信念，我们关于扩大业务的意图，包括它对我们的运营灵活性和对客户需求的响应的影响。我们对临床解决方案的潜力及其利用来增加我们Invisign系统以及补充产品和解决方案本身的销售的信念，我们对医生培训及其对Invisign系统使用的影响的信念，我们对制造业务对我们成功的重要性的信念，我们对Invisign治疗技术开发的需要和好处的信念，我们集中努力的开发领域，以及我们知识产权组合的优势，我们对我们的业务战略和增长驱动因素的信念，我们对产品组合和产品采用的期望，我们对Invisign治疗的预期包括营销对这些费率的影响和导致费率周期性波动的原因，我们对季节性存在和影响的预期，以及新冠肺炎对季节性的干扰, 我们对我们口腔内扫描仪在国际市场销售增长的预期，我们对额外销售代表将对我们销售产生的生产率影响的预期以及这些销售代表在销售渠道中专业化的影响，我们对我们国际市场的持续扩张及其增长的预期，我们对客户和消费者购买行为的预期，包括与中国消费者需求环境，特别是与美国产品和服务相关的预期，我们对竞争和我们在目标市场的竞争能力的预期，我们对我们遵守适用法律法规的信念，我们对我们的文化和承诺及其对我们财务和运营业绩的影响及其对我们未来成功的重要性的信念，我们对消费者需求销售和营销活动的未来投资和收益的预期，我们对新冠肺炎疫情的影响以及由此对全球经济、客户的业务和我们的业务产生的健康、安全和经济影响的预期，包括我们对不断变化的环境和整体做出反应的准备对我们的收入、运营业绩和财务状况的影响，特别是对我们的支出以及资本义务和支出的预期。我们将采取的控制支出和投资的行动、我们对国际运营收益投资的意图、我们对现金余额和借款能力是否充足的信念、我们对收入确认中使用的估计的判断、对商誉和无形资产的评估、我们对我们纳税状况的预期以及我们对纳税义务的假设。, 我们对与SDC Financial LLC及其某些附属公司潜在的额外诉讼的预期、我们的运营费用和毛利水平以及其他我们无法控制的因素，以及关于我们未来业务、财务状况和前景、业务战略的其他陈述，以及任何涉及我们打算或相信未来将会或可能发生的事件或发展的其他陈述。诸如“相信”、“预期”、“应该”、“可能”、“打算”、“将”、“计划”、“预期”、“估计”、“项目”、“目标”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”和“定位”等术语以及对未来时期的类似提及都是为了识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都伴随着这样的表述。这些或任何前瞻性陈述都会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于，在第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的那些因素，特别是在第I部分第1A项“风险因素”中讨论的风险。我们没有义务修改或更新这些前瞻性陈述。鉴于这些风险和不确定性，告诫读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。
第一部分
 
第1项。公事。

我公司

Align Technology，Inc.(“我们”，“Our”，“Align”)是一家全球性医疗设备公司，主要从事InvisAlign®Clear Aligers、iTero®口腔内扫描仪和牙科服务的设计、制造和营销，以及面向牙科实验室和牙科从业者的Exocad®计算机辅助设计和计算机辅助制造(“CAD/CAM”)软件。我们还营销和销售与Invisign和其他品牌的医生处方的主要产品相辅相成的消费品，包括固位器、矫正器外壳(翻盖)、牙齿美白产品和清洁溶液(水晶、泡沫和其他材料)(统称为“消费品”)。我们的主要目标是建立清晰的矫正器作为治疗错牙合或牙齿错位的主要解决方案，我们的Invisign系统作为全球正畸医生、普通牙科医生和患者选择的治疗方案，我们的口腔内扫描仪作为
3

数字牙科扫描的首选扫描技术，以及我们的Exocad CAD/CAM软件作为牙科实验室的首选解决方案。

Align公司总部位于亚利桑那州坦佩1300号斯科茨代尔北路410号，邮编：85281。我们的电话号码是602-742-2000。我们的互联网地址是Www.aligntech.com。我们的美洲地区总部设在美国北卡罗来纳州的罗利，我们的欧洲、中东和非洲(“EMEA”)地区总部设在瑞士的罗特克鲁兹，亚太地区(“APAC”)地区总部设在新加坡。

我们有两个运营部门：(1)Clear Aligner和(2)成像系统和CAD/CAM服务(“系统和服务”)。在截至2021年12月31日的一年中，Clear Aligner净收入约占全球净收入的82%，而系统和服务净收入占其余18%。我们通过一支专业的专业销售队伍直接向我们的客户销售我们的大部分产品：正畸医生、全科医生(“全科医生”)、修复和美容牙医(包括修复师、牙周科医生、口腔外科医生和牙科实验室)。我们还通过某些国家的销售代理和分销商进行销售。此外，我们直接向与牙科诊所签约提供关键业务管理和支持(包括非临床手术)的牙科支持组织(DSO)销售产品，我们销售牙科实验室使用的产品，这些实验室生产或定制各种由注册牙医用于提供口腔保健的产品。我们通过公司网站和大型电子商务网站在线销售我们的消费品。

我们的透明校准器在InvisAlign下销售®品牌名称。我们的Invisalign系统主要用于治疗咬合错误，旨在帮助牙科专业人员实现他们预期的临床结果和患者所希望的结果。到目前为止，全世界已有超过1200万人接受了我们的Invisign系统的治疗。我们获得了来自美国的510(K)许可。美国食品和药物管理局(“FDA”)于1998年将Invisign系统推向市场。为了向他们的患者提供InvisAlign治疗，正畸医生和全科医生必须首先完成InvisAlign培训课程。

我们的iTero口腔内扫描仪被牙科专业人员和/或实验室和服务提供商用于修复和正畸数字程序以及InvisAlign病例提交。到目前为止，已经售出了超过6.8万台iTero扫描仪。2020年，我们在美国获得了iTero Element 5D的龋齿检测功能的510(K)许可。我们的系统和服务产品，包括我们的iTero口腔内扫描仪，主要通过我们的直销队伍、通过某些国家的销售代理和分销商以及直接销售给DSO。

我们的Exocad CAD/CAM软件产品通过完全集成的工作流程为牙科实验室和牙科诊所提供修复性牙科、种植学、引导手术和微笑设计，为实验室和主席的新型跨学科牙科铺平道路。Exocad在全球拥有200多个战略分销合作伙伴和47,000多个软件许可证。

清除对齐线段

错牙合与传统正畸治疗

错(牙合)是最常见的临床牙病之一，影响全球人口的60%到75%。每年，全球约有2100万人选择由正畸医生进行治疗。今天，大多数正畸患者继续使用传统的方法治疗错牙合，如金属弓丝和托槽，称为托槽，并根据需要增加弹性带、金属扩张器、头饰或功能矫治器，以及其他辅助设备。治疗结束后，牙科专业人员可能会建议患者使用固位矫治器。在开始的2100万个病例中，我们估计大约90%或1900万个病例可以使用我们的Invisign系统进行治疗。此外，全球约有5亿错牙合患者可以从矫正牙齿中受益。这对我们来说是一个巨大的机遇，因为我们通过培训更多的医生，包括全科医生和正畸医生，教育更多的消费者使用Invisign系统矫正牙齿的好处，并将消费者与他们选择的受过Invisign培训的医生联系起来，从而扩大了正畸市场。

InvisAlign系统

InvisAlign系统是一种治疗错牙合的专有方法，它基于专有的计算机模拟虚拟治疗计划和一系列医生开出的、定制的、透明的聚合物可拆卸对准器。InvisAlign系统提供一系列治疗选项、专门服务以及获得用于治疗可视化的专有软件，由以下阶段组成：

4

治疗数据的诊断和传输。受过Invisign培训的牙科专业人员在我们的Invisign Doctor网站上准备一份在线处方表格，并提交患者的记录，其中包括相关牙弓的数字口腔扫描或聚乙烯硅氧烷(PVS)印模、患者的照片，以及在牙科专业人员选择的情况下，患者的牙列X光片。口腔内数字扫描可以通过Align的iTero扫描仪或某些能够与我们的系统和流程精确连接的第三方扫描仪提交。在全球范围内，现在超过85%的Invisign系统病例提交是通过数字扫描提交的，这提高了治疗的准确性，缩短了从处方提交到患者收据的时间，并减少了将用于形成PVS印象的材料运送给医生并将这些PVS印象运回我们所产生的碳足迹。此外，也正是在这一阶段，Exocad的CAD/CAM软件平台可用于识别、评估和协助医生和牙科实验室通过全面的跨学科工作流程在任何需要的矫形修复治疗方案上进行协作。

计算机模拟治疗方案。使用数字扫描或PVS印记、特定的医生偏好和提供的数字数据，我们生成一个建议的定制三维治疗计划，称为ClinCheck® 使用我们在过去20多年中通过大量持续投资开发的专有软件制定的治疗计划。患者的ClinCheck治疗计划会分阶段模拟所需的牙齿移动，并详细说明在治疗过程中使用的任何特征或附件的时间和位置。附着物是牙齿颜色的“按钮”，有时被用来增加特定牙齿或牙齿上的生物机械力，以影响所需的移动。

由Invisalign训练有素的医生审核和批准治疗计划。患者的ClinCheck治疗计划随后通过Align公司的Invisign Doctor网站提供给开处方的牙科专业人员，使牙科专业人员能够评估从初始位置到最终位置的预计牙齿移动，并比较多种治疗计划选项。通过审查、根据需要修改和批准治疗计划，牙科专业人员可以保持对患者治疗的控制。

定制校准器的制造。在牙科专业人员批准ClinCheck治疗计划后，我们使用模拟背后的数据作为下一阶段的输入，在下一阶段我们使用立体平版印刷技术(3D打印技术的一种形式)来构建一系列描绘患者牙齿未来位置的模具。在模拟疗程的每个阶段，每个模具都是患者牙齿的复制品。根据这些模具，校准器是通过在每个模具上压力成型聚合物片来制造的。ALIGNER是一种薄而透明的聚合物可拆卸牙科器械，是根据患者ClinCheck治疗计划的每个阶段定制的系列产品。

运送到牙科专业人员和患者的矫正器佩戴。一旦生产出来，用于患者医生批准的治疗计划的所有矫正器通常都被直接运往牙科专业人员手中，然后由牙科专业人员定期进行检查。根据患者批准的ClinCheck治疗计划的不同阶段和医生的自由裁量权，矫正器通常会佩戴一段很短的时间。患者按规定更换牙列中的下一副矫正器，在每个阶段推进牙齿移动。根据医生的原始处方和批准的ClinCheck治疗计划，在每个患者治疗的不同阶段，他们的医生可能会放置附着体或使用其他辅助设备来实现所需的牙齿移动。此外，对于使用我们的许多InvisAlign系统治疗的患者，医生可以选择调整治疗计划，根据预先定义的条款订购更多的透明校正器，以达到预期的效果。

Clear Aligner产品

我们提供Invisign系统的各种治疗套餐，以符合我们的医生和他们的患者的个案治疗需求。下表提供了我们在不同地区提供的治疗产品类别的一般描述，因为它们通常与错牙合的严重程度和预期治疗的时间长短相对应。
5

错(牙合)非常温和
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000011/algn-20211231_g1.jpg
中等
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000011/algn-20211231_g2.jpg
严重者
产品InvisAlign Express包裹InvisAlign Lite软件包Invisalign Go有限运动(GP)
InvisAlign中等套餐(&INVISALIGN GO Plus)
InvisAlign综合套餐
治疗阶段*7142020-26需要多少就有多少
临床范围复发和轻微运动，前部美容对齐I类，轻度拥挤/间隔，非拔牙，修复前I类，无前后牙矫正，轻度至中度拥挤，间隔，不拔牙，修复前牙从第二前磨牙移动到第二前磨牙(5x5)
I类，轻度II类，轻度到中度拥挤/间隔，轻微的前/后和垂直差异，修复前(GO+牙齿移动从1ST摩尔比为1ST摩尔(6X6))
I、II、III级，中度至重度拥挤/间距，前/后和垂直差异，拔牙，复杂的修复前
*阶段数量可能因产品和地区而异。

如上所述，我们的大多数Invisign系统治疗计划都为牙科专业人员提供了这样的选择：如果患者的治疗偏离了最初的治疗计划，他们可以订购额外的矫正器。附加调整器订单的数量和时间取决于我们的条款和条件中注明的某些要求。

综合产品-InvisAlign治疗选项：

InvisAlign综合套餐。InvisAlign综合套餐用于治疗成人和青少年各种轻度到严重的咬合不良，并包含多种InvisAlign功能，以实现所需的治疗目标。它还解决了青少年或年轻患者经常复杂的正畸需求，具有先进的功能，如下颌推进、顺应性指标和牙萌出补偿。这些套餐包括InvisAlign Complete、InvisAlign第一阶段1和InvisAlign First Complete阶段2。

InvisAlign第一阶段第一阶段和InvisAlign第一全面第二阶段套餐。InvisAlign第一阶段1套餐是专门为年龄一般在7岁到10岁之间的年轻患者设计的，这些患者经常有乳牙/婴儿牙和恒牙的混合。InvisAlign第一阶段第一阶段治疗提供早期拦截正畸治疗，传统上是在所有恒牙长出之前通过牙弓扩张或部分金属支架进行。Invisign First Phase1 Clear矫正器是专门为解决各种年轻患者的咬合错误而设计的，包括较短的临床牙冠、萌出牙列的管理和可预测的牙弓扩张。我们的Invisalign First Complete第二阶段套餐是对Invisalign第一阶段第一阶段的补充，与我们的InvisAlign综合套餐大体上是一致的。在患者完成InvisAlign第一阶段后，医生可以选择为同一患者购买综合第二阶段套餐。

非综合产品-InvisAlign治疗选项：

InvisAlign非综合套餐。我们为不太复杂的正畸病例、非全面复发病例或在修复性或美容治疗(如贴面)之前矫直的病例提供各种价格较低的治疗套餐。这些治疗套餐包括InvisAlign Express、Lite、Go、Go Plus和Medium。这些套餐可能在特定国家/地区提供，和/或可能因地区而异。

Invisalign Go套餐。我们还在不同的市场提供Invisalign Go和Invisalign Go Plus，这是专为全科医生设计的简化的非全面套餐，以便更容易地识别和治疗轻度错牙合患者。Invisalign Go和Invisalign Go Plus套餐包括病例评估支持、简化的ClinCheck治疗计划以及用于病例监测的进度评估功能。

功能增强/新产品

InvisAlign G8与SmartForce®Activation。InvisAlign G8与SmartForce Aligner Activation于2021年初广泛发布，是一项明确的矫正器生物力学创新，旨在通过通过矫正器上的表面轮廓对牙齿施加有针对性的力，帮助控制牙齿移动的位置、方向和强度，优化牙齿移动，并进一步提高经常治疗的拥挤、反咬合和深咬合病例的可预测性。

6

Align Digital Platform在治疗计划方面的新创新。新的InvisAlign系统创新于2022年初发布，作为Align数字平台的一部分，它是一种软件、系统和服务的组合，旨在提供无缝体验和工作流程，整合和连接所有用户-医生、实验室、患者和消费者。这些新创新包括用于3D控制的ClinCheck Live Update、InvisAlign Practice App、InvisAlign个性化计划和InvisAlign微笑架构师。

非案例产品：

Clear Aligner非病例产品包括保留产品、InvisAlign培训、牙科专业人员在治疗过程中使用的调整工具，以及美国某些电子商务渠道提供的辅助消费品和其他口腔保健产品。

留着。我们提供多达四套名为Vivera固位器的定制透明矫正器，这些固位器由专有材料制成，足够坚固，可以保持牙齿位置并纠正轻微复发(如有必要)，以及InvisAlign固位器。医生通常可以向他们的任何患者提供固位器，无论他们使用Invisign系统还是其他产品，包括电线和托架。在特定市场，我们还提供单套固位器。此外，在2021年第三季度，我们宣布了与Ultradent Products的多年供应和分销协议，允许Invisalign训练有素的医生独家提供专业的美白系统，使用Ultradent的乳白色PF美白系统和Vivera固位体。

我们在美国还提供医生订阅计划，这是根据医生每月保留或有限治疗的需要按月订阅的计划。该计划允许医生灵活地在他们的订阅层内订购“补牙”或固位矫正器，并且是为目前不经常使用我们的固位器或低阶段矫正器的一群经验丰富的InvisAlign医生设计的。

SmartTrack对齐器材质：

SmartTrack Clear校正器材料是一种获得专利的定制InvisAlign Clear校正器材料，可提供温和、更恒定的力，被认为是正畸牙齿移动的理想选择。传统的矫直器材料会松弛并失去在磨损最初几天施加的相当大百分比的力。SmartTrack材质会随着时间的推移保持更恒定的力。灵活的SmartTrack材料还可以更精确地符合牙齿形态、附着体和邻近间隙，从而在整个治疗过程中改善牙齿移动的控制。

系统和服务细分市场

口腔内扫描是一项快速发展的技术，正在对牙科实践产生重大影响。通过使牙科医生能够使用手持口腔内扫描仪创建患者牙齿的3D图像(数字扫描)，数字扫描为患者提供了更快、更高效、更精确和舒适的扫描。从早期使用我们的iTero口腔内扫描仪开始患者护理，并将结果与旨在通过详细图像和CAD/CAM解决方案帮助医生和患者可视化和评估各种治疗方案的数字工作流程相结合，可以帮助患者决定接受治疗，并提高治疗效果和满意度。数字扫描模型的精确度大大降低了重塑的速度，这意味着患者被召回的频率更低，修复的预约时间也更短，因为调整更少，从而提高了患者的整体满意度。数字模型还减少了用于创建PVS印象的材料的运输、这些印象的运输及其处置所产生的碳足迹。此外，数字模型文件可用于各种程序和服务，包括制作供实验室使用的物理牙科模型，以创建修复体单元，如贴面、嵌体、嵌体、牙冠、桥和种植基牙；数字记录存储；帮助龋齿检测；正畸诊断；正畸固位器和器具；以及InvisAlign数字印模提交。

Itero扫描仪。ITERO Element口腔内扫描仪产品组合包括ITERO Element 2、ITERO Element Flex、ITERO Element 5D成像系统和ITERO Element Plus系列，每种产品都在选定的地区和国家发售。这些产品建立在iTero Element产品组合现有的高精度、全彩色成像和快速扫描的基础上，并提供用于正畸和修复程序的软件选项。ITero扫描仪可与我们的InvisAlign治疗互操作，因此可以将全弓或全口数字扫描作为InvisAlign系统病例提交过程的一部分提交。

我们的iTero Element 5D成像系统是第一个集成的牙科成像系统，可同时记录3D、口腔内彩色相机图像和近距离成像(“NIRI”)技术，并使用iTero TimeLapse技术实现随时间的比较。包括在iTero Element 5D和5D Plus成像系统中的NIRI技术可帮助检测和监测牙龈上方的近端龋损，而无需使用有害辐射。ITero Element 5D成像系统在美国、加拿大、中国和大多数EMEA以及部分亚太地区和LATAM国家提供
7

其他公司正在等待监管部门的批准。

ITero Element Plus系列口腔内扫描仪和成像系统于2021年第一季度推出，提供修复和矫正数字工作流程，其中包括可优化患者体验的增强可视化功能、某些型号中的完全集成3D口腔内相机、可缩短处理时间的无缝扫描、基于人工智能的功能以及在某些型号中采用的NIRI技术。

服务和附属产品。 我们的服务包括订阅软件、一次性用品、租赁和按扫描付费，以及将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所的Exocad CAD/CAM软件解决方案。

ITero扫描仪和成像系统的恢复软件。我们的Restorative软件专为全科医生、牙科医生、牙周科医生和口腔外科医生设计，包括修复工作流程，能够将数字印模发送到他们选择的实验室，并与外部治疗计划、定制种植基牙、椅侧铣削和实验室CAD/CAM系统(例如通过我们的Exocad连接器)无缝通信。Itero口腔内扫描可以提高医生下游修复过程的准确性和精确度。

用于iTero扫描仪和成像系统的正畸软件。我们的iTero软件专为正畸医生设计，用于数字记录存储、正畸诊断以及印刷模型和固位体的制造。

CAD/CAM服务。我们的Exocad CAD/CAM软件平台在端到端的数字平台工作流程中满足修复需求，以促进正畸修复和综合牙科。该平台为医生和牙科实验室提供数字临床解决方案，帮助普通牙医和牙科实验室规划和提供修复性牙科治疗，为我们全面的数字平台添加修复功能，以提供数字矫形修复工作流程和跨学科牙科。我们的Exocad软件是单独授权和销售的。

辅助产品。我们销售一次性魔杖套筒和iTero扫描仪的其他辅助产品。

Itero模型和模具。一个精确的物理模型和模具是基于数字扫描制造的，并被送到牙医选择的实验室完成所需的修复。实验室还可以选择导出数字文件，以便在其实验室CAD/CAM系统上立即生产覆盖和全轮廓修复。然后，实验室完成陶瓷的堆积或染色和上釉，并交付最终结果-精确匹配的修复。

第三方扫描仪和数字扫描仪。我们以两种方式接受我们的CLEAR ALIGNER产品的案例提交：(1)PVS对患者牙齿的印象或(2)口腔内扫描他们的牙齿。至于口腔内扫描，我们接受来自iTero扫描仪和某些与我们的系统和流程有互操作性关系的第三方扫描仪的扫描。

Itero应用程序和工具

InvisAlign结果模拟器。InvisAlign结果模拟器是用于iTero扫描仪的独家座椅端和基于云的应用程序，使医生能够帮助患者直观地了解他们的牙齿在InvisAlign治疗结束后可能会是什么样子。这是通过双重视图布局实现的，即在InvisAlign治疗后，在模拟的最终位置旁边向潜在患者显示他们自己当前牙列的图像。

InvisAlign进度评估工具。InvisAlign进度评估工具提供将患者的新扫描与其ClinCheck治疗计划的特定阶段进行比较的能力，使医生能够通过易于阅读的彩色编码牙齿移动报告直观地评估和传达InvisAlign治疗进度。

时间流逝技术。我们的TimeLapse技术允许医生或从业者将患者的历史3D扫描与现代扫描进行比较，从而使临床医生能够识别和测量正畸运动、牙齿磨损和牙龈退缩。这突出了牙科专业人员对诊断感兴趣的领域，并有助于促进与患者就潜在的修复或正畸解决方案进行积极的对话。

我们的iTero Element扫描仪提供多种软件配置，如Ortho Complete、Restorative Complete和Restorative Foundation。这些软件包包含在扫描仪的价格中，服务期限为1至5年。它们支持各种正畸和修复工作流程，并提供其他应用，包括InvisAlign结果模拟器、InvisAlign案例评估工具、InvisAlign进度评估工具和iTero TimeLapse技术。我们最近还推出了我们的5D照片上传增强型工作流程，简化了提交治疗计划所需图像的流程。

本年度报告中提到的Form 10-K中的其他专有软件，例如嵌入在我们的iTero中的软件
8

扫描仪、ClinCheck和ClinCheck Pro软件、InvisAlign医生网站、 包括在InvisAlign系统中的功能增强功能不单独销售，也不作为单个项目增加收入。

经营策略

我们的技术和创新旨在满足当今患者的需求，提供方便、舒适和负担得起的治疗方案，同时帮助改善整体口腔健康。我们致力于帮助医生和实验室技术人员通过将他们与新患者联系起来，提供提高操作速度和效率的数字解决方案，并提供使他们能够为世界各地数百万人提供尽可能最佳的治疗结果和体验的解决方案，从而帮助他们推动业务向前发展。我们通过关注和执行我们的战略增长动力来实现这一目标：

•国际扩张。我们通过在更多国家向更多客户提供我们的产品，继续扩大我们在全球的影响力。2021年，接受过使用Invisign系统开药培训的国际医生数量比2020年增长了约21%。我们通过进入新的国家和地区，包括非洲的新地区，继续扩大我们的销售和营销。截至2021年底，我们在100多个国家和地区直接或通过授权分销商进行销售。随着我们的业务在新的InvisAlign训练有素的医生数量和客户使用率方面持续增长，我们通过增加员工人数、临床支持、产品改进、技术创新、临床教育和广告等有针对性的投资来支持这一增长。此外，我们正在扩大和扩大我们的业务和设施，以更好地支持不断增长的全球客户数量。例如，对于中国和其他亚太地区市场，我们现在主要在中国资阳制造我们的Clear Align，我们为世界各地(包括哥斯达黎加、中国、德国、西班牙、波兰和日本等)的恢复性病例提供数字治疗规划和解释。2021年，我们宣布了类似的计划，将在波兰弗罗茨瓦夫开设一家Clear Aligner制造工厂。预计将于2022年上半年开始为医生提供服务，新的制造设施将成为我们的第三个Aliger制造设施，使我们能够更快、更有效地为整个EMEA地区数以万计的客户提供服务。通过在离客户更近的地方建立和扩大我们的主要业务活动，我们正在创建一个基础设施，使我们能够响应当地和地区的需求, 同时提供满足全球和区域需求变化所需的全球运营灵活性和规模。我们希望在2022年继续扩大我们的业务，投资于资源、基础设施和计划，帮助推动Invisalign治疗的增长，我们的口腔内扫描仪作为数字牙齿扫描的首选扫描技术，我们的Exocad CAD/CAM软件作为现有和新的国际市场牙科实验室的首选解决方案。

•全科医生领养。我们希望让能够接触到大量患者的全科医生能够更容易地识别他们可以使用InvisAlign系统治疗的潜在病例，监控患者的进展，或者在需要时帮助将病例转介给正畸医生，同时提供高质量的恢复性、正畸和牙齿卫生护理。我们相信，全科医生的成功可以通过医生培训和临床教育来实现，方法是提供iTero扫描仪等数字工具和Invisign Go Treatment等产品，以满足全科医生患者的独特需求，所有这些都是由专门针对这一客户类别的独特需求的销售和营销人员提供的。我们鼓励全科医生使用无有害辐射的口腔内扫描仪对每位患者进行扫描，作为一种随着时间的推移对患者进行诊断和治疗的手段，也是推动未来对他们的服务和Invisign系统的需求的机会。为了支持我们对使用iTero扫描仪的益处的信念，我们在2021年10月宣布了一项临床研究的结果，该研究证实并证明了iTero Element 5D成像系统的NIRI技术在不使用有害辐射的情况下检测近端病变的灵敏度比咬合式X射线照相高66%。

•患者需求和转化。我们的目标是通过在消费者中提高对Invisign治疗的认识，并激励可能从错牙合治疗中受益的5亿潜在患者使用Invisign系统寻求治疗，使Invisign品牌成为全球高度认可的知名品牌。我们通过综合消费者营销战略实现这一目标，其中包括电视、媒体、社交网络和活动营销，以及与专业运动队的战略联盟，以及就治疗选择对患者进行教育，并将他们引导到大量训练有素的InvisAlign医生那里。我们通过Align Digital and Practice Transform(“Adapt”)等计划进一步支持我们的医生客户采用数字牙科。Adapt是一项专业的独立收费业务咨询服务，旨在优化牙科手术工作流程和流程，以提高患者体验以及客户和员工满意度，从而提高业务增长和效率。为了进一步提高消费者的意识，2021年，我们开始在美国的某些电子商务渠道提供Invisign品牌下的更多牙科相关消费品。

•正畸医生利用率。我们不断创新和提高产品的适用性和可预测性，以解决从简单到复杂的各种病例，从而使医生能够自信地诊断和治疗儿童和
9

使用Invisalign系统的成年人。这对于治疗青少年患者尤其重要，青少年患者在每年开始的2100万正畸病例中占最大比例。我们还在继续改进我们的Invisalign治疗软件ClinCheck Pro软件，该软件旨在提供卓越的用户体验并加强治疗控制，以帮助我们的医生实现他们的治疗目标。与Align数字平台的新Invisign系统创新相结合，我们正在通过为医生提供更大的灵活性、治疗偏好的一致性以及实时治疗计划访问和修改功能来增强正畸和修复性牙科的数字治疗计划体验。

制造和供应商

我们在墨西哥华雷斯和中国资阳设有制造工厂，在那里我们进行校准器的制造、分销和某些服务，在那里我们主要为中国和其他亚太地区市场制造校准器。此外，我们在中国紫阳和以色列耶胡达的工厂生产手持式口腔内扫描仪棒，进行最终扫描仪组装和维修，并在墨西哥华雷斯维修某些扫描仪。2021年第二季度，我们宣布启动一个数百万美元的项目，通过扩大我们在波兰弗罗茨瓦夫的制造业务，使运营设施更接近我们的客户。预计将在2022年上半年开始为医生提供服务，新的Aligner制造厂将是我们的第三家工厂，使我们能够更快、更有效地为整个EMEA地区数以万计的客户提供服务。此外，2021年第三季度，我们在以色列Petach Tikva开设了多层iTero扫描仪和服务设施，以进一步设计和开发我们的iTero口腔内扫描仪、成像系统和服务产品组合。

我们还根据我们的iTero口腔内扫描仪生成的数字扫描，为恢复性病例执行数字治疗计划和解释。我们的数字治疗计划设施遍布世界各地，包括哥斯达黎加、中国、德国、西班牙、波兰和日本等国际地点。

我们的质量体系必须符合FDA执行的质量体系法规，以及世界其他监管机构执行的类似法规。我们已通过国际标准化组织13485：2016年认证，这是国际公认的医疗器械质量标准。我们定期接受第三方认证机构和全球卫生当局的审计，以确保我们遵守这一质量标准和国际法规。我们有一个正式的、文件化的质量体系，通过它来定义、理解和实现质量目标。实施系统、流程和程序以确保高水平的产品和服务质量。我们根据内部数据和直接客户反馈来监控质量体系的有效性，并根据需要采取纠正措施，努力持续改进我们的体系和流程。

由于我们产品的制造过程需要大量和多样化的技术专长，我们相信我们的制造能力和能力对我们的成功非常重要。为了批量生产我们高度定制化、高精度、高质量的医疗产品，我们开发了许多专有工艺和技术。这些技术包括复杂的软件算法和解决方案、CT扫描、立体平版印刷和自动对准器制造。为了提高生产流程的效率，我们继续致力于软件开发和限速流程或瓶颈的改进。我们不断升级我们专有的三维治疗计划软件，以增强对治疗数据的计算机分析，并减少每个病例的人工和判断任务所花费的时间，从而提高我们技术人员的效率。此外，为了提高效率和扩大我们的业务规模，我们继续投资于开发用于制造和封装校准器的自动化系统。

我们高度依赖专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，用于我们的对准器，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们与许多这些机器和材料技术保持着单一的供应商关系。特别是，我们的对准器制造中使用的CT扫描和立体光刻设备以及口腔内扫描仪光学系统的许多关键部件都是由单一或唯一的供应商提供的。我们目前还从单一来源购买树脂和聚合物，这是我们制造透明对准器过程中使用的主要原材料。有关我们的供应和制造业务(包括国外业务)风险的讨论，请参阅第1A项本年度报告表格10-K，标题为“风险因素。“

销售及市场推广

我们的销售和营销工作集中于增加全球正畸医生和全科医生对Invisalign系统和Vivera固位器的采用和使用，并将iTero扫描仪和Exocad CAD/CAM产品集成到牙科实验室和实践中。扫描仪是客户体验的重要组成部分，对数字化方法以及客户对InvisAlign治疗的整体利用至关重要。在每个地区，我们都有直销、营销和支持。
10

组织，包括配额携带销售代表、销售管理和销售管理。我们在某些市场也有分销合作伙伴。我们的销售和营销人员被组织起来分别为正畸医生和全科医生提供支持，允许训练有素的专业人员为每个客户类别提供服务，从而提高了我们对这两个类别的关注和效率。我们通过对销售资源、专业营销和教育项目进行有针对性的投资，继续在现有市场扩张。此外，我们的消费者营销计划旨在提高消费者意识，并教育消费者了解Invisign治疗和Vivera保持器的好处，包括在哪里可以找到训练有素的医生提供治疗。

我们为正畸医生和全科医生提供培训、营销和临床支持。截至2021年12月31日，我们约有122,500名训练有素的现役医生。如果医生在过去12个月内至少提交了一个病例，我们将其定义为活跃的。

研究与开发

我们致力于投资世界级的数字技术开发，我们相信这对于实现我们的目标至关重要，即建立Invisalign系统作为治疗错牙合的标准方法，我们的口腔内扫描仪作为数字牙齿扫描的首选扫描技术，以及我们的Exocad CAD/CAM软件作为牙科实验室的首选解决方案。

我们的研究和开发活动旨在开发数字技术创新，我们相信这些创新将提供我们的下一代产品和解决方案，使Align数字平台成为可能。这些活动的范围从加速产品和临床创新到开发制造工艺改进，再到研究未来的技术、产品和软件。

为了展示InvisAlign系统的广泛治疗能力，已经发表了各种临床案例研究和文章，强调InvisAlign治疗对错合病例的临床适用性，包括那些严重复杂的病例。同样，各种研究也已经发表，展示了我们扫描仪的能力，包括我们的NIRI技术等先进功能。我们对我们的产品和制造工艺的技术改进进行商业化前的试验和测试。此外，我们还通过以下举措为正畸和牙科领域的研究提供资金：我们的年度研究奖励计划(2021年已进入第12个年头)、我们对美国正畸医生协会基金会的捐赠以及我们与MedTech Innovator Asia Pacific的合作伙伴关系，MedTech Innovator Asia Pacific是一家面向医疗技术行业的非营利性初创加速器，将医疗行业领先者与创新的医疗技术初创公司联系起来，以获得指导和支持。

知识产权

我们相信，我们的知识产权组合代表着巨大的商业优势。截至2021年12月31日，我们拥有642项有效的美国专利，724项有效的外国专利，以及736项正在申请的全球专利。我们活跃的美国专利将在2022年至2040年之间到期。当专利到期时，我们会失去它们提供的保护和竞争优势，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响；然而，随着我们继续追求新的创新，我们通过美国和外国的专利申请和保密协议寻求对新发明和技术的知识产权保护。我们还寻求根据商业秘密和版权法保护我们的软件、文档和其他书面材料。此外，我们还拥有广泛多样的商标组合，用于突出和保护我们的全球知名品牌。有关与我们的专有技术和知识产权相关的风险的信息，请参阅第1A项本年度报告的表格10-K的标题下“风险因素。”

季节性波动

总体经济状况影响我们的业务和财务业绩，我们的两个运营部门、客户渠道和我们服务的地理位置在历史上经历了季节性趋势。由于我们的客户和他们的患者在度假，第三季度在中国的季节性较高，Invisign系统在欧洲，特别是南欧国家的夏季销售通常较弱。同样，其他国际节日，如农历新年，也会影响我们在亚太地区的销售。在北美，夏季通常是正畸医生最繁忙的季节，他们的诊所中青少年患者比例很高，因为许多父母希望在开学前让他们的青少年开始治疗；然而，许多全科医生在这段时间休假，因此倾向于开始较少的病例。对于我们的系统和服务部门来说，第四个日历季度的资本设备销售通常更强劲。因此，这些季节性趋势已经并可能继续造成我们季度业绩的波动，包括收入环比增长率的波动。此外，新冠肺炎大流行及其随之而来的办公室关闭或能力限制，是为了遏制病毒及其变种的传播，以及缓解和
11

重新实施这些限制加剧了季节性模式的时机和程度，目前尚不清楚它们何时或是否会恢复到历史常态。

竞争

我们的Clear Aliger产品与使用金属托槽和金属丝的传统正畸治疗设备直接竞争，也越来越多地与美国国内外多家公司制造和分销的Clear Aliger产品竞争。尽管竞争对手的数量因细分市场、产品、地理位置和客户而异，但它们包括某些国外市场新的、成熟的地区性竞争对手，以及拥有强大销售、营销、研究和财务能力的大公司或大公司的部门。部分由于我们的某些Clear Algeer关键专利将于2017年到期，以及Clear Algeer治疗相对于传统托架和导线的显著优势，Clear Alignment er市场的竞争正在加剧。此外，相应的外国专利于2018年开始到期，这加剧了美国以外的竞争。这些竞争对手包括某些市场上现有的较大公司，它们有能力利用其在牙科市场的现有渠道与我们直接竞争；直接面向消费者(DTC)的公司，它们提供清晰的矫正器，几乎不需要训练有素和有执照的医生提供办公室护理，以及医生自己可以使用现代3D打印技术在办公室制造定制矫正器。与我们的DTC竞争对手不同，我们致力于将医生作为我们业务战略的核心，Invisign治疗需要医生的处方和对患者牙列的亲自体检，然后才能开始治疗。

此外，我们还面临着口腔内扫描仪和软件解决方案(包括CAD/CAM)的新兴和快速发展市场的竞争。全球口腔内扫描仪市场非常活跃，参与者从传统的牙科集团到主要致力于扫描仪开发和销售的公司，来自韩国和中国的新进入者发挥着更大的作用。有关与竞争加剧相关的风险的信息可在第1A项本年度报告表格10-K，标题为“风险因素.”

我们相信，我们处于有利地位，能够在我们的目标市场上展开竞争。我们有一支由4000多名员工组成的专职销售队伍，他们专注于我们目标市场的关键人口统计数据，使我们能够独特地满足客户需求，从而增强客户体验。我们在牙齿移动、SmartTrack校正器材料和设计、口腔内扫描、3D制造、全球规模的制造和治疗计划、强大的品牌知名度以及对正畸和全科医生牙科市场的驱动因素和动机的深入了解等方面的重大历史和持续投资，是我们的几个关键竞争因素，可以与我们的竞争对手的产品和服务相媲美。

政府监管

世界上许多国家都建立了医疗器械商业化的监管框架。作为医疗器械的设计者、制造商和营销商，我们有义务遵守这些国家各自的框架，以获得并保持进入这些全球市场的机会。这些框架通常定义营销授权的要求，这些要求因国家而异。如果不能获得适当的营销授权并满足所有当地要求(包括我们目前在其销售产品的任何国家/地区的特定质量和安全标准)，可能会导致商业中断和/或使我们受到制裁和罚款。延迟收到或未能收到此类营销授权，或丢失之前收到的任何授权，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

关于在美国的售前授权，我们的许多产品根据美国食品、药物和化妆品法案(“FD&C法案”)被归类为医疗器械。FD&C法案要求这些产品在美国销售时，对于其预期用途是安全有效的，并符合FDA定义的医疗器械法规。监管框架依赖于一套被称为质量管理体系(QMS)的书面程序，以确保质量的一致性，同时还需要产品营销授权，这取决于产品的风险分类。 这一监管框架可与欧洲联盟(“欧盟”)建立的框架相媲美。在欧盟内部，我们的产品符合医疗器械法规EU 2017/745的要求，该法规将医疗器械指令93/42/EEC的最终过渡日期定为2021年5月26日。巴西、中国、日本和其他国家也有类似的市场准入规定。 我们的质量管理体系定期接受认证机构和国家监管机构的审核，以确保符合适用的法规。我们相信，我们符合适用于我们产品的所有州、联邦和国际法规要求。

我们还受到世界各地各种法律的约束，这些法律规范着我们作为医疗保健专业人员或政府官员与客户的互动。这些法律管理着不同的互动，可能包括禁止对医疗保健专业人员和政府官员的不正当影响或支付，规定何时以及如何聘请医疗保健专业人员作为我们的供应商，要求价格报告规定，要求适当的价格报告规则，以及关于标签推广、销售和营销的规则。
12

这些信息包括我们的产品和服务、我们产品的进出口、我们设施的运营和产品的分销，以及向医疗保健专业人员和实体支付款项的披露。随着我们业务范围的扩大，我们向其销售和投资新的商业模式的国家，遵守适用法律变得更加复杂，总的趋势是越来越严格的监管和执法。

在我们开展业务的市场上，政府机构、立法机构和私营部门发起的限制医疗费用增长的倡议通常正在进行中。目前还无法预测这种控制成本措施对我们未来业务的长期影响。

我们的客户是医疗保健提供者，他们可能会得到州或联邦资助的计划的补偿，如医疗补助、外国国家医疗保健计划或私人支付保险，每一项计划都可能提供一定程度的监督。随着我们扩大客户基础和产品供应，越来越有可能出现新的机会，为包含我们产品的服务向公共和私人付款人寻求补偿，现在或将来可能会适用额外的法律或监管执法要求。此外，作为医疗器械制造商和销售商，我们必须遵守透明度报告法(也称为阳光法)，该法律在某些国家/地区要求我们报告向提供服务或接受我们的其他物品(例如餐饮、旅行、品牌促销或教育物品或其他价值福利)的医疗保健专业人员转移的价值。近年来，国内外许多政府机构都增加了对医疗保健提供者和公司的执法活动。应对或防御此类行动的执法行动和相关努力可能代价高昂，任何由此产生的调查结果都可能带来重大民事和刑事处罚的风险。

此外，我们必须遵守众多数据保护和存储要求，从美国、中国和其他国家的个别州和国家法律，到欧盟的多国要求，包括规范或限制跨境数据传输的法律。在美国，我们必须遵守实施1996年“健康保险可携性和责任法案”(“HIPAA”)修正案以及相关的HIPAA安全规则的最终规定。我们还必须遵守《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)，并正在准备美国的一些州级法律和法案，包括2020年的《加州隐私权法案》(California Privacy Rights Act Of 2020)。在欧盟，我们必须遵守“一般数据保护条例”，该条例是欧洲数据隐私法和瑞士联邦数据保护法的统一，Align的欧洲、中东和非洲总部设在瑞士联邦。在LATAM市场，我们必须遵守巴西的Lei Geral de Proteção de Dados。与此同时，亚太地区和欧洲、中东和非洲地区的隐私法也发展迅速，包括土耳其、摩洛哥、加纳、印度、俄罗斯、中国、韩国、新加坡、香港、以色列和澳大利亚。

有关与数据安全和隐私相关的风险的信息，请参阅第1A项本年度报告表格10-K，标题为“风险因素.”

人力资本

我们相信，我们的文化和对员工的承诺提供了独特的价值，使其与股东、社区和我们服务的其他利益相关者的利益保持一致。每一位员工和每一份工作对我们的成功都很重要，并帮助我们实现改变微笑和改变生活的目标。培养开放的对话、开放的心态、同情心、公平、认可和共同的目标，使我们能够吸引和留住最优秀的人才，这最终导致了我们公司的成长和成功。

截至2021年12月31日，我们约有22,540名员工，分别比2020年12月31日和2019年12月31日增加了约25%和55%。截至2021年12月31日，我们的员工中包括大约14,200名制造和运营人员，4,600名销售和营销人员(包括客户服务)，1,375名研发人员，以及2,365名一般和行政职能人员。我们是一家全球性组织，我们的大多数员工在我们的制造和临床治疗计划设施中担任直接劳工角色。以下段落阐述了我们的文化和对员工的承诺中一些最重要的元素。

治理。我们致力于改善员工和我们生活和工作的社区的生活，包括通过公开和明确的披露，以道德、负责任和透明的方式开展业务，使我们和其他人能够追究我们的责任，这一承诺始于我们的董事会(“董事会”)和管理团队。他们为我们的组织定下了基调，建立并清晰地传达了我们的核心价值观，即敏捷性、客户和责任感，这些价值观影响了我们的文化。我们的全球行为准则(“守则”)和质量政策旨在使我们能够诚信运营，并为患者提供卓越的治疗结果和体验。我们寻求创造一个重视我们团队的健康、安全和福祉的环境，我们努力让他们掌握知识和技能，为我们的业务服务，并在他们的职业生涯中发展。我们相信，通过以这些价值观为基础有效地管理我们的业务，我们将为我们的股东和所有利益相关者带来长期价值。

13

为了显示我们对环境、社会和治理(“ESG”)努力的承诺，我们的董事会已将ESG监督责任委托给我们的提名和治理委员会。2021年，我们的董事会进一步采取措施支持ESG，修改了我们薪酬委员会的章程，明确授权该委员会监督我们的多样性、公平性和包容性倡议。

多样性。促进工作场所的多样性和鼓励包容性，使Align成为一个更受欢迎和更享受的工作场所。我们的产品和服务广泛应用于各个年龄段、性别认同、种族、民族和文化，因此我们的目标是建立一支最能反映这种多样性的劳动力队伍。我们相信，我们的成功继续得益于我们专注于将所有不同背景、不同方向、不同信仰、不同观点和能力的员工融入我们的劳动力队伍。我们的大约22,540名员工为我们开展业务的40多个不同国家带来了不同种族和文化背景的积极组合。我们的管理团队由来自不同国家和国籍的不同人士组成，他们致力于促进和鼓励我们的员工在工作、家庭和整个社会中的健康和福祉。

我们的工作文化旨在为我们的员工和组织创造财务、健康、职业和个人福利。我们赞助不同的文化表彰活动，以提高人们对包容性和多样性的认识，包括它在创造一个每个员工都能茁壮成长的环境中的重要性。

我们还赞助基于共同特征或生活经历的员工资源小组，这些小组对所有员工开放，包括那些不直接认同其他成员但热衷于支持小组成员创建受过教育、支持和包容的文化的员工资源小组。

社区。我们提供机会并积极鼓励员工通过志愿服务、团队建设以及捐赠和配对计划来支持当地的慈善组织，我们对员工的慷慨和奉献感到非常自豪，特别是在我们10月份的年度微笑月活动期间。此外，通过我们的Align基金会，我们支持那些与我们的愿景紧密一致的组织，包括微笑行动和美国的牙仙。我们还向牙科社区提供产品捐赠，帮助需要健康、美丽微笑的患者。有关我们的慈善和社区活动的更多信息，请参阅我们公司网站上的企业社会责任部分，网址为Https://www.aligntech.com/about/corporate_social_responsibility.

人才招聘和聘用。 WE雇用各种职业发展、员工福利、薪酬和其他旨在吸引、发展和留住员工的政策和计划。我们专注于建立一条人才管道，培养那些职业生涯早期的员工，鼓励他们不断学习和成长，并激励我们的员工留下来，为我们的长期成功做出贡献。我们的计划包括高中和大学的早期招聘，实习、合作社、学徒和培训计划等计划，关注个人目标和价值观承诺的季度绩效管理报到，以及定期进行员工调查以建立信任和加强关系。我们的努力被证明是成功的，结果是我们积极的工作环境和文化赢得了无数奖项。仅在2021年，我们就获得了以下认可：

•福布斯被评为2021年全球最佳雇主之一
•最佳工作地点和最佳工作地点基于我们在以下国家/地区的员工认可的最佳工作地点-巴西、加拿大、中国、哥斯达黎加、德国、印度、波兰、新加坡、美国和越南
•Computerworld被评为IT最佳工作场所，这是根据其对美国各地组织的调查，以确定那些为IT专业人员提供最佳福利和便利设施的组织

培训和专业发展。培训是培养和留住我们的员工以及在公司内部营造领导文化不可或缺的一部分。2021年，我们54%的员工从事某种形式的职业发展活动。美国劳工部将23%的基准作为企业的最佳实践标准。

Align的培训始于我们的准则和我们在运营的各个方面对道德商业实践的坚定承诺。要求每个员工和承包商审阅本规范，并确认他们理解该规范。我们经常在演示文稿中以及作为日常操作的一部分参考《规范》。

作为我们标准入职计划的进一步部分，我们就重要的环境健康和安全主题对员工进行培训，以在我们运营业务的同时保护他们和我们的环境。作为一般做法，员工都会接受培训，按照任何和所有适用的法律和法规要求执行工作，并定期重新管理、更新和更新培训。

我们鼓励员工通过我们的企业平台Align University参与公司提供的各种学习资源。该平台提供广泛的开发工具，超过1,000门课程以多种语言提供，为我们在全球的众多员工提供服务，包括专业发展活动、外部培训
14

基于个人需求的课程、业务主导的企业领导者学习活动、多样性和包容性、在线业务技能课程和现场课堂活动。除此之外，我们还提供了职业发展机会，例如我们的Early Leader计划和Align Leadership Journey，我们的创造力和好奇心计划获得了布兰登·霍尔创新奖(Brandon Hall Innovation Award)，以及其他创造晋升机会的管理技能培训和培训。

薪酬和福利。我们对员工的承诺始于反映员工价值和贡献的福利和薪酬计划。除了有竞争力的基本工资外，我们还提供因国家而异的各种福利，包括健康和福利计划、退休计划服务和福利、假期和休假政策、股权参与计划(如我们的激励计划和员工购股计划)以及慈善和社区服务机会。除此之外，当我们的员工及其家属接受Invisalign治疗时，我们还为他们提供折扣。

此外，我们还致力于支付公平做法。我们定期审查我们的薪酬公平做法，没有一项做法显示出薪酬或薪酬做法存在任何系统性差异。

认识到财务安全对员工的心理健康和福祉的重要性，就像防范新冠肺炎病毒及其许多变种一样重要，我们在疫情爆发之初就承诺，通过宣布不会休假、裁员或削减员工工资，在财务上保护我们的员工及其家人。在整个大流行期间，我们一直信守这一承诺。

健康与安全。作为一家企业，我们的员工对我们至关重要，他们的健康和福祉对我们的成功和他们的持续成就至关重要。我们的目标是通过首先专注于创造和维护安全的环境来预防伤害和职业病。因此，我们提供各种强有力的计划和倡议，旨在促进我们所有员工及其家人的整体健康和福利。除了上面列出的薪酬和福利，我们还提供家庭支持服务、医疗保健计划和职业服务支持等许多服务。为了应对新冠肺炎疫情和远程工作的影响，我们鼓励员工从工作中抽出时间与家人在一起，并实施了促进工作和生活更好平衡的倡议。此外，我们有几个健康和安全计划，以帮助保护我们的员工。例如，我们有培训计划和课程，暴露在特定风险中的员工需要定期参加和更新。例如，危险材料培训、应急响应和疏散培训、人体工程学培训、生物危害和个人防护装备培训，以及最近的新冠肺炎相关安全培训。

我们有一个环境健康、安全和可持续发展董事负责确保健康和安全项目在我们每个地点保持有效。我们的Aligner制造厂等主要工作场所和大型办公室都有专门的环境健康和安全(EHS)部门，以确保健康和安全计划得以维持同时为全公司的项目提供最佳管理实践(“BMP”)和一般意见。每个EHS部门负责确保其所在地的所有员工都接受了各种EHS主题的适当培训，并以适当的频率进行培训。根据每个员工的职责和职能，按照国际标准化组织45001的模式，为他们确定一套培训套件。

可用的信息

我们的公司网站是Www.aligntech.com，我们的投资者关系网站是http://investor.aligntech.com。我们网站上的信息或通过我们网站获取的信息不属于本Form 10-K年度报告的一部分。在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或提供这些材料后，我们可以在合理可行的范围内尽快在我们的投资者关系网站上免费查阅我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、当前的8-K表格报告、我们年度股东大会的附表14A委托书以及对该等报告的修订。此外，美国证券交易委员会还维护着一个互联网网站，其中包含有关我们提交的文件的报告、委托书和信息声明以及其他信息，网址为http://www.sec.gov.

15

有关我们高管的信息

下表列出了截至2022年2月25日有关我们高管的某些信息：
 
名字年龄职位
约瑟夫·M·霍根64总裁兼首席执行官
约翰·F·莫里奇55首席财务官兼全球财务执行副总裁
朱莉·科莱蒂54执行副总裁、首席法律和监管官
斯图尔特·霍克里奇50全球人力资源部执行副总裁
埃默里·M·赖特52全球运营执行副总裁

约瑟夫·M·霍根自2015年6月以来一直担任我们的总裁兼首席执行官和董事会成员。在加入我们之前，霍根先生是2008年至2013年总部位于瑞士苏黎世的全球电力和自动化技术公司阿西布朗勃法瑞公司的首席执行官。在ABB工作之前，Hogan先生于1985年至2008年在通用电气公司(GE)担任过各种高管和管理职务，包括2000年至2008年担任GE Healthcare的首席执行官8年。

约翰·F·莫里奇从2016年11月开始担任我们的首席财务官。2018年2月，他的头衔更名为全球金融首席财务官兼高级副总裁，2022年2月再次更名为首席财务官兼执行副总裁。在加入我们之前，Morici先生于2007年至2016年在NBC Universal工作，在其环球影业家庭娱乐美国和加拿大业务中担任过多个高级管理职位，包括首席财务官、首席运营官，最近在2014年至2016年担任董事执行副总裁兼董事总经理。在加入NBC Universal之前，Morici先生于1999年至2007年在GE Healthcare担任多个高级财务管理职位，包括2002年至2003年担任诊断成像和全球产品部门的首席财务官。

朱莉·科莱蒂2019年5月至2022年2月，她担任我们的高级副总裁、首席法律和监管官，之后她的头衔改为执行副总裁、首席法律和监管官。Coletti女士于2018年5月加入Align，担任副总裁兼战略商务事务副总法律顾问，直至2019年晋升。在加入Align之前，Coletti女士是保健、环境和工业设备制造商Danaher Corporation的牙科平台业务副总裁、全球总法律顾问和首席合规官。在加入Danaher之前，Coletti女士曾担任过多个高级法律管理职位，包括拜耳医疗保健公司Medrad/Radiology and Intervitive部门的副总裁、首席法务官和公司秘书，该部门是一家领先的成像和介入心脏病学药品和医疗设备制造商。

斯图尔特·霍克里奇从2016年5月开始担任我们的全球人力资源部副总裁。2018年2月，他的头衔更名为全球人力资源部高级副总裁，2022年2月再次更名为全球人力资源部执行副总裁。在加入我们之前，霍克里奇先生曾在2013年至2016年担任Visa Inc.的人才高级副总裁。在加入Visa之前，Hockbridge先生于2002年至2012年在GE Healthcare担任多个人力资源管理职位，领导全球和各部门的人力资源流程。

埃默里·M·赖特从2007年12月开始担任我们的运营副总裁。他的头衔于2018年2月更名为全球运营高级副总裁，并于2022年2月再次更名为全球运营执行副总裁。自2000年3月以来，他一直在我们公司工作，主要从事制造和运营工作，包括制造副总裁和新产品开发部总经理。在1999年至2000年加入Align公司之前，赖特先生是医疗器械制造商Metrika公司的高级制造经理。赖特先生之前还担任过Metra Biossystems公司的制造和工艺开发部经理。

第1A项。风险因素。

下面的讨论分为两个部分。第一篇题为“与我们的业务运营和战略相关的风险”，讨论了一些可能影响我们的业务、运营结果和财务状况的风险。第二个标题是“一般风险因素”，讨论了一些普遍适用于公司，特别是持有我们普通股的风险。您应仔细阅读这两部分，以及我们的合并财务报表及其附注，以及本年度报告中以Form 10-K格式提供的其他信息，以获取有关这些风险和其他可能影响我们的风险的重要信息。我们选择在下面列出风险的顺序或我们确定风险的部分不应被解释为意味着我们认为任何风险或多或少重要或可能发生，或者如果确实发生，其影响可能比其他风险更小。这些风险因素应与评估
16

本报告中包含的前瞻性陈述是因为它们可能导致我们的实际结果和条件与那些陈述大不相同。在您投资Align之前，您应该知道投资涉及风险，包括下面描述的风险。下面的风险并不是我们面临的唯一风险。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到负面影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要

以下是以下“风险因素”部分中更全面描述的风险的摘要：

与我们的业务运营和战略相关的风险

•我们的运营结果受到了全球和地区减缓新冠肺炎传播的努力的实质性不利影响，我们预计这种情况将以迄今未知的方式继续下去，并随着病毒的发展和情况的变化而不同程度地继续下去。
•我们的净收入主要依赖于我们的Invisign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价的任何下降，无论出于何种原因，都可能对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。
•市场对我们产品的竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手、未来可能引入新技术的其他公司以及单独或与其他公司共同创造正畸设备和解决方案或其他与我们竞争的产品或服务的客户的激烈竞争。
•我们总收入的越来越大部分来自国际销售，我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临着外国的运营、政治、军事和其他可能损害我们业务的风险。
•对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样快速增长，或者可能会因为各种因素而减少，这些因素包括消费者需求的变化、通货膨胀、总体经济状况的疲软、经济衰退以及对非传统治疗方法的抵制。
•我们的成功取决于我们开发、成功推出、获得市场接受和管理新产品和服务的能力。
•随着我们的持续增长，我们面临着与增长相关的风险，包括与我们的制造和处理设施的产能过剩或受限以及运营效率低下相关的风险。
•我们的产品和信息技术系统对我们的业务至关重要。有关产品开发或增强、IT系统集成、实施、更新和升级以及安全和数据保护风险的问题过去和将来都会扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。
•如果我们不能或不能保护我们的客户或患者信息，或者如果我们不能遵守适用的隐私、安全和数据保护法律，我们的运营可能会受到严重的不利影响，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担相关损害的责任，我们的业务、运营和声誉可能会受到损害。
•如果我们在控制开支的同时不能保持或增加收入增长，我们的盈利能力可能会下降。
•我们的经营业绩在未来一直并将继续波动，这使得我们很难预测收入、成本和支出的时间和金额。
•主要货运公司的运营中断、运输成本上升或运输延误可能会扰乱我们的供应链，并导致我们的净收入下降或我们的收益减少。
•如果我们不能准确预测我们的销量增长，雇佣太多或太少的技术人员，或者生产太多或太少的产品，我们产品的交货期可能会延迟，或者我们的成本可能会超过我们的收入，每一种情况都可能对我们的运营结果产生不利影响。
•我们依赖我们的营销活动来深化我们的市场渗透，并提高我们的品牌和产品的知名度，这些可能不会被证明是成功的，或者可能会变得不那么有效或成本更高，从长远来看，维持这些品牌和产品的成本可能会更高。
•我们的成功在一定程度上取决于我们的专有技术，如果我们不能成功地获得或执行我们的知识产权(“IP”)，我们的竞争地位可能会受到损害。这种类型的诉讼索赔代价高昂，可能会分散我们的管理层的注意力，并导致我们的运营业绩和股票价格下降。
•如果我们或我们的产品和服务所依赖的任何供应商侵犯了其他方的专利或知识产权，或受到专利侵权索赔，我们发展业务的能力可能会受到严重限制。
•获得批准并遵守政府法规，特别是与个人医疗信息、财务信息、质量系统和数据隐私相关的法规，是昂贵和耗时的，任何未能获得或维持批准或遵守有关我们的产品或服务或供应商或客户的产品和服务的法规的行为都可能严重损害我们的销售，导致巨额罚款，并对我们的声誉造成损害。
•我们高度依赖第三方供应商，其中一些供应商是某些关键机器、部件和材料的独家来源供应商，如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
17

•我们依赖高技能人才，如果我们不能吸引、激励、培训或留住高技能人才，我们可能更难实现有效增长和实现我们的战略重点。
•我们利用分销商进行与我们的产品和服务相关的进口、营销和销售工作的一部分，这使我们面临可能对我们的销售和运营有害的风险，包括这些分销商不遵守适用的法律或我们的内部程序。
•我们的业务使我们面临产品和服务的质量和安全的潜在责任，我们如何宣传和营销这些产品和服务，以及我们如何向谁销售这些产品和服务，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会招致巨额费用或被发现承担重大损害赔偿或罚款责任。
•遵守当前或未来的环境、社会和治理(“ESG”)法律可能会大幅增加我们的成本，使我们面临潜在的责任，并以其他方式对我们的业务产生实质性影响。

一般风险因素

•我们依赖于我们的员工，如果我们不能吸引、激励或留住人才，或者如果我们的增长损害了我们的企业文化，那么我们可能更难有效地增长和追求我们的战略重点。
•业务中断可能会严重损害我们的财务状况。
•会计规则和条例的改变或解释可能导致不利的会计费用。
•我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股价产生不利影响。
•我们面临货币汇率和通胀波动的风险，每一种情况都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
•如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。
•如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中计入一大笔费用。
•我们的实际税率在不同时期可能会有很大的不同。
•新的税法和实践、现有税法和实践的变化，或者关于我们对税法立场的争议，都可能对我们的所得税拨备以及我们正在进行的运营产生负面影响。
•我们过去和将来可能会投资或收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要大量管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。
•从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。
•我们不能保证未来将继续回购我们的普通股，我们可能进行的任何回购都可能达不到我们预期的目标。
•未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。
•对我们ESG政策和做法的更严格审查已经并可能继续导致额外的成本和风险，并可能对我们的声誉、员工留任以及客户和供应商与我们做生意的意愿产生不利影响。

与我们的业务运营和战略相关的风险

我们的运营结果受到了全球和地区减缓新冠肺炎传播的努力的实质性不利影响，我们预计这种情况将以迄今未知的方式继续下去，并随着病毒的发展和情况的变化而不同程度地继续下去。

新冠肺炎疫情对我们企业和社会的几乎所有方面都产生了广泛而广泛的影响，这加剧了我们业务面临的许多先前存在的风险，使它们更有可能发生，或者在发生时产生更大的影响。因此，您应该考虑此风险因素中描述的风险，而不是替代这些风险因素中其他地方描述的风险。

新冠肺炎造成了巨大、广泛和前所未有的波动、不确定性和经济不稳定，扰乱了全球经济、我们的运营以及我们客户和供应商的业务。其中许多影响仍在不同程度上继续，全球或区域范围内进一步变异的变异和疫情继续损害正在恢复的消费者信心，并导致地方和区域政府和企业重新实施严厉的预防措施。因此，将我们2021年报告期的财务业绩与2020年或2019年的相同报告期进行比较，可能不是评估我们业务健康状况和运营业绩的有用手段。

由于这场大流行，客户需求和医生的可获得性一直不一致，很难预测。尽管作为我们的主要客户的医生、牙科服务组织和实验室的诊所基本上已经重新开业，但许多机构的运营能力仍低于大流行前的水平。此外，该病毒的新变种导致寻求治疗的患者数量和提供服务的医生数量出现不可预测的波动。
18

治疗。虽然大流行增加了对数字解决方案的需求，如我们为牙科领域提供的产品和解决方案，但对我们产品的需求增长是否会持续尚不清楚。例如，如果员工返回办公室工作环境或旅行、餐饮、娱乐和其他消费支出类别的可用性出现反弹时，视频会议的使用量下降，则对我们产品的需求或产品增长率可能会下降。这些波动在最近几年不时对我们的经营业绩产生不利影响，预计将继续影响我们的业绩，特别是在短期内。

为了应对这场大流行，我们在2020年实施了旨在限制其传播的措施，以保障我们的员工、客户、患者和我们生活和工作的社区的健康和安全，并符合政府机构的命令和法令。这些措施包括在我们的设施进行诊断性筛查，增加社交距离要求，关闭实体办公室，生产和治疗计划设施，包括我们的美国公司总部和世界各地的地区设施，在可行的情况下实施远程工作，以及禁止非必要的旅行。这些行动中，很多仍然在不同程度上有效，我们可能会在有需要时实施新的措施或修订现有的措施。对自愿和非自愿保护措施的行动和反应对我们的业务造成了极大的破坏，并可能继续造成破坏。

重新开放和运营我们办事处的规章制度可能会增加复杂性，使合规变得更加困难。此外，如果员工认为我们为创造安全和有效的工作环境而实施的协议和要求不够充分、负担过重或不再必要，或者如果我们要求员工在更喜欢在家工作的安全或方便的情况下返回办公室，员工可能会选择离开，生产力可能会下降，或者我们可能会遇到员工骚乱、工作放缓、停工或其他要求。此外，我们可能不能及时满足客户需求或履行订单，维护或实施保护措施或交付产品的成本可能会增加，我们可能会面临更多的诉讼，包括产品责任和职业安全与条件索赔。有关员工满意度、留任和敬业度的进一步讨论或风险，请参阅风险因素。我们依靠我们的人员，我如果我们不能吸引、激励或留住人才，或者如果我们的增长损害了我们的企业文化，那么我们可能更难实现有效增长和追求我们的战略重点。“

随着疫情对经济和社会的影响仍在继续，我们正在持续评估宏观经济以及特定行业的因素，包括我们的业务和财务业绩以及我们的客户和供应商的业务和财务业绩已经和未来可能受到的影响。企业和消费者的财务健康和稳定总体上取决于众多不断变化的因素，其中许多因素我们既无法控制，也无法准确预测。示例包括：

•政府、企业和社会应对疫情的持续时间、范围和严重程度；
•对全球经济活动、就业率的影响以及中央银行和政府采取的行动；
•随着流行病相关限制的缩减、取消或恢复，以及旅行和可自由支配支出模式的转变，顾客和消费者的购买行为发生了变化；
•员工、客户和供应商对重新执行或放松社会疏远要求以及重返办公室或设施工作的反应，包括对病毒或其任何变种传播的持续风险、疫苗接种要求和其他可能影响员工生产力和参与度、留住员工或需要额外代价高昂的保护措施的要求的焦虑；
•消费者、客户和患者的资金流动性和财务稳定性，包括他们是否愿意购买我们的产品和服务、延迟支付产品或服务、请求延长付款期限或付款违约；
•影响原材料、零部件、零部件和产品(包括半导体芯片)的采购、交付、制造和整个供应链的成本、可用性和时间的中断和短缺；
•港口拥堵和供应商间歇性关闭造成的延误和取消；
•旅行和聚集限制，包括那些对我们的销售人员与客户互动造成不利影响或限制患者去看医生的限制，或者对医生可以在他们的办公室接待的患者数量的限制；
•竞争对手采取的行动，如降价、积极的产品促销、产品或产品线的变更或推出或终止，以及合并、合并和清算；
•让我们的客户和患者相信我们的产品和解决方案是卫生和安全的；
•供应商、客户和我们新使用或扩大使用远程工作和/或远程识别带来的数据隐私和网络安全风险，包括新使用或扩大使用在线服务平台、产品和解决方案，例如视频会议应用程序、医生、消费者和患者应用程序、未充分保护的计算网络、服务器、软件或软件应用程序、偷听的电话交谈、可见的计算机屏幕、被盗密码或访问信息、网络钓鱼和其他网络威胁增加；
19

•远程工作安排对我们的财务报告系统和财务报告的内部控制的影响，包括我们确保要求披露的信息被及时和准确地记录、处理、汇总、报告和传达给管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的能力，以便及时做出关于要求披露的决定；以及
•转移管理层的注意力，因为他们把重点放在大流行的短期和长期影响上。

大流行的影响继续挥之不去和发展，我们无法预测未来对我们的业务或运营结果的直接和辅助影响，尽管它们可能会。对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和股票价格有实质性的不利影响以及我们客户、供应商和一般经济活动的业务。

我们的净收入主要依赖于我们的Invisign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价的任何下降，无论出于何种原因，都可能对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。

我们的净收入在很大程度上仍然依赖于我们的InvisAlign系统的销售迪特罗口腔内扫描仪。在这两家公司中，我们预计来自销售Invisign系统的净收入(主要是我们的综合产品)将继续占我们净收入的大部分，使我们的正畸医生、全科医生和消费者对InvisAlign系统的广泛接受对我们未来的成功至关重要。我们的iTero扫描仪已经成为我们总收入的一个重要百分比。虽然Exocad及其CAD/CAM软件解决方案对Align数字平台的持续发展非常重要，但Exocad解决方案对我们总净收入的贡献仍然微不足道。如果出现以下情况，我们的运营结果可能会受到损害：

•正畸医生和全科医生经历了消费者对正畸服务需求的减少；
•事实证明，消费者不愿以我们预期的数量和所提供的价格，以同样快的速度或数量采用Invisign系统治疗；
•正畸医生或全科医生选择继续使用金属丝和托槽或竞争产品，而不是使用InvisAlign系统，或者他们使用InvisAlign系统的速度未能像预期的那样迅速增加或增加；
•我们iTero扫描仪的销量下降或增长不够充分或没有达到预期；
•CAD/CAM解决方案的增长没有产生预期的结果；或者
•如果我们产品的平均售价下降的话。

我们产品的平均售价，特别是我们的Invisign系统，受到许多因素的影响，包括销售产品的类型和时间(特别是订购某些Invisign产品的额外Clear Align产品的时间)和汇率。此外，我们以不同的标价销售许多产品，这些标价可能会因国家/地区的不同而有所不同。我们的平均售价在过去曾受到影响，如果出现以下情况，未来可能会再次受到不利影响：

•我们推出新的或更改现有的促销、一般或基于数量的折扣计划、产品或服务捆绑包或消费者回扣计划；
•参加任何促销或计划都会意外地以意想不到的、实质性的方式增加或减少或推动需求；
•我们的地域、渠道或产品组合转向价格较低的产品或递延收入比例较高的产品；
•我们降低一种或多种产品或服务的价格，以应对日益增加的竞争定价压力；
•我们推出新产品或服务或更改现有产品或服务，或修改我们营销或销售任何新产品或现有产品或服务的方式；或
•我们的关键会计估计与实际行为或结果有很大不同。

如果发生上述任何一种情况，我们的净收入、毛利、毛利和净收入都可能下降。

市场对我们产品的竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手、未来可能引入新技术的其他公司以及单独或与其他公司共同创造正畸设备和解决方案或其他与我们竞争的产品或服务的客户的激烈竞争。

牙科行业正处于一个巨大而快速的数字化转型时期，涉及产品、技术、分销渠道和商业模式。虽然我们的InvisAlign系统、iTero扫描仪和CAD/CAM软件等解决方案促进了这一过渡，但我们的技术是否会获得市场认可，如果采用，随着新产品的推出，它们是否会过时以及何时会过时，目前尚不清楚。

20

目前，InvisAlign系统与传统的金属导线和支架直接竞争，而且越来越多地与美国国内外的传统导线和支架的新市场进入者和制造商以及传统医疗设备公司、实验室、初创公司(在某些情况下还包括医生和DSO)自己制造和分销的透明对准器竞争。部分由于市场机遇和我们的某些关键专利将于2017年到期，Clear Aliger市场的竞争正在加剧。竞争对手的数量和类型多种多样，而且增长迅速。它们因细分市场、地理位置和规模而异，包括新的和成熟的地区性竞争对手，以及拥有强大销售、营销、研究财务能力和现有牙科市场渠道的大公司或大公司的部门。我们的竞争对手还包括直接面向消费者(“DTC”)的公司，这些公司使用远程远程医疗模式提供清晰的校准器，只需要很少或根本不需要训练有素且有执照的医生提供办公室护理，以及使用现代3D打印技术在办公室制造定制校准器的医生和DSO。大型消费品公司也可能进入正畸用品市场。

牙齿和骨骼的操作和移动是一个复杂而微妙的过程，如果操作或监测不当，可能会产生痛苦和虚弱的结果。因此，我们致力于主要通过训练有素、经验丰富的医生提供我们的InvisAlign系统解决方案。Invisign系统治疗需要医生的处方，并在开始治疗前亲自对患者的牙列进行体检；然而，随着DTC供应商的出现，传统牙科实践发生了转变，这可能会影响我们的主要销售渠道。医生和DSO正在尝试替代产品，并利用竞争性促销和销售机会。此外，我们面对引进新科技的公司的竞争，我们可能无法与这些竞争者竞争，或他们可能会令我们的科技过时或在经济上失去吸引力。如果我们不能有效地与现有产品竞争或有效应对任何新技术，我们的业务可能会受到损害。

为了刺激产品和服务需求，我们有向目标客户和消费者提供批量折扣、降价和其他促销活动的历史。无论成功与否，这些促销活动已经并可能在未来再次产生意想不到的后果，包括毛利率、盈利能力和平均售价、净收入、销量增长和净收入下降。

我们不能保证我们能够成功地与当前或未来的竞争对手竞争，也不能保证竞争压力不会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们总收入的越来越大部分来自国际销售，我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临着外国的运营、政治、军事和其他可能损害我们业务的风险。

我们通过海外直接和间接业务产生的国际销售收入在我们总收入中所占的比例越来越大，我们预计将增加我们在美国以外的销售和存在，特别是在我们认为具有高增长潜力的市场。此外，我们的许多关键生产步骤都是在美国以外的地方进行的。例如，我们的数字治疗计划和调整器制造在多个国际地点进行，包括在墨西哥、哥斯达黎加和中国的大规模运营，我们继续在更靠近我们的国际客户的地方建立更多的地点，例如我们目前在波兰的制造工厂正在建设中。此外，我们在瑞士、新加坡和中国保持着重要的地区销售和营销业务，并在包括美国、俄罗斯、以色列和德国在内的全球范围内开展研发业务。我们对国际业务的依赖使我们面临可能影响我们的业务或运营结果的风险和不确定因素，包括：

•管理国际业务的困难，包括对我们或我们的客户的任何旅行限制；
•货币汇率波动；
•进出口风险，包括运输延误、成本增加、处罚、控制、许可证要求和限制；
•控制生产过程的产量和质量；
•我们的员工、承包商、合作伙伴和代理人从事我们的政策和程序以及国际和当地贸易、劳工和其他法律(如禁止贿赂和向政府官员支付腐败款项的法律，包括美国“反海外腐败法”、2010年英国“反贿赂法”和出口管制法律)所禁止的活动；
•我们和我们的供应商在原材料或组件、制造和运输方面的延误、中断和成本增加，包括由于清关、港口拥堵、劳动力骚乱或劳动力短缺、减速或停工、工会努力或灾难(无论是自然力量还是人为原因)；
•增加我们产品本地化版本的开发、测试、制造和营销费用；
•对任何社会、经济、商业、地缘政治、军事、恐怖主义或战争行为的威胁、紧张、行动和反应，包括制裁、贸易限制和关税以及制裁、贸易限制和关税的可能性、威胁、强加或改变
21

报复性军事行动、制裁、贸易限制和关税，特别是涉及主要客户、开发或制造市场，如中国、墨西哥、俄罗斯、中东、东欧或其他国家；
•我们在以色列的一些雇员有义务履行以色列军队的年度预备役，在紧急情况下可能需要额外的现役。这可能会严重损害对我们的iTero运营至关重要的全部或部分业务。此外，wE在俄罗斯有重要的研发活动，如果乌克兰或其他国家发生任何威胁或实际的军事行动，这些活动可能会受到损害。如果这些事件或情况发生，对我们、我们的员工和客户的影响是不确定的，特别是如果紧急情况、武装冲突或政治不稳定或暴力升级扰乱了我们的产品开发、数据或信息交换、工资或银行业务、我们或我们供应商的产品或材料运输以及其他意想不到的业务中断，依赖稳定且不间断的通信基础设施的电信服务或关键系统或应用程序的中断和限制。此外，我们已经制定了一个多维度的业务连续性计划，旨在减轻对乌克兰和其他地区军事入侵的潜在行动和反应的影响，但尚不清楚该计划是否会成功和充分地缓解任何采取的行动或实施的制裁；
•遵守各种各样的地区性和地方性法律，包括反垄断法、公平竞争法和环境法的负担；
•鼓励购买或支持国内供应商的举措的影响，这可能会影响客户从总部或主要业务不在国内的公司购买产品，或与其合作促进产品的互操作性；
•与美国法律提供的保护相比，知识产权保护减少；
•客户付款周期较长，应收账款收款难度较大；以及
•潜在的不利税收后果。

英国退出欧盟的潜在影响仍在展开，并在退出后的不同时间对其经济的不同部分产生了影响。随着英国在退出后谈判新的贸易协议并实施新的法律法规，英国的行动可能会对我们的企业所受的税收、税收条约、货币、运营、法律和监管制度产生不利影响，包括涉及数据隐私和医疗器械监管的制度。除其他潜在后果外，撤军还可能扰乱商品、服务、人员、数据和信息的自由和及时流动，并严重扰乱贸易。此外，围绕这些和相关问题的不确定性可能会对英国、欧盟和我们所在的其他经济体的经济和政治稳定造成不利影响。

如果这些因素中的任何一个单独或合并发生，都可能对我们的国际业务产生重大影响，并对我们的整体业务产生不利影响。

对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样快速增长，或者可能会因为各种因素而减少，这些因素包括消费者需求的变化、通货膨胀、总体经济状况的疲软、经济衰退以及对非传统治疗方法的抵制。

消费者的消费习惯受到流行病、通货膨胀、总体经济状况疲软、经济衰退、就业水平、薪金和工资率、债务负担、可自由支配收入、消费者信心以及消费者对当前和未来经济状况的看法等因素的影响。美国或某些国际经济体的下滑或不确定的经济前景可能会对消费者的消费习惯产生不利影响，其中包括可能导致整体正畸和牙科病例开始数量的减少，减少牙医诊所的病人流量，减少或改变选择性、非紧急或更高价值的程序的支出，或者总体上减少对牙科服务的需求，其中任何一项都可能对我们的收入和经营业绩产生实质性的不利影响。相反，在社交距离、旅行、工作和其他限制对消费者支出的选择有限的情况下，一旦这些限制中的任何一项或全部放松，对我们产品的需求可能会下降。通货膨胀、全球或地区经济疲软以及经济衰退可能会减少对牙科技术的需求，导致牙医推迟对口腔内扫描仪和CAD/CAM软件等资本设备的投资。此外，InvisAlign治疗与传统的金属丝和托槽正畸治疗相比是一个重大变化，客户和消费者可能不会发现它比传统治疗更具成本效益或更可取。例如，一些牙科专业人士仍然认为Invisign治疗只适用于有限比例的患者。市场对我们产品的接受程度在一定程度上取决于牙科专业人士的建议，以及其他因素，包括有效性、安全性、易用性、可靠性、美观性以及与竞争产品和治疗方法相比的价格。

我们的成功取决于我们开发、成功推出、获得市场接受和管理新产品和服务的能力。
22


我们的成功取决于我们有利可图、快速开发、制造、营销和获得监管部门对新产品和服务的批准或批准的能力，以及改进现有产品和服务的能力。我们不能保证我们的新产品和服务能够成功地开发、销售并获得市场认可。新产品或产品可能获得市场接受和渗透的程度和速度取决于许多变量，包括我们的能力：

•成功预测并及时创新和开发具有客户期望或期望的特性和功能的新技术和应用；
•成功并及时获得fda等政府机构和其他国家类似机构对新产品或服务的批准或批准。;
•具有成本效益地制造、推向市场、营销和销售新产品和服务产品；
•正确预测新产品需求量和时间；
•将研发资金投向增长前景较好的产品；
•确保我们的技术、服务和系统与客户的技术、服务和系统兼容；
•预见并迅速创新以应对新的竞争产品、产品供应和技术；
•将我们的产品和提供的产品与我们的竞争对手以及我们自己的产品组合中的其他产品区分开来，并成功地向我们的客户阐明其好处；
•有资格获得涉及我们产品的程序的第三方报销；以及
•鼓励客户采用新技术，并提供所需的技术、销售和营销支持，使新产品和服务的发布获得成功.

如果我们不能准确预测客户的需求和偏好，或者不能生产出可行的技术，我们可能会在研发不会带来显著收入的产品上投入大量资金。即使我们成功地创新和开发了新产品和产品增强功能，我们也可能会产生巨大的成本，我们的盈利能力可能会受到影响。新产品或改进产品可能很难获得市场份额和接受度。如果产品或服务需要医生教育和培训以了解新产品的好处，或者只有在使用产品治疗患者后才衡量产品的成功程度，引入和接受新产品可能需要花费大量的时间和精力。例如，使用我们的Invisign系统治疗患者可能需要长达24个月或更长的时间。因此，在成功完成一个或多个病例或获得更多历史临床结果之前，医生可能不愿采用我们的产品。

此外，作为我们满足客户需求和要求的努力的一部分，我们定期推出新的业务和销售计划，例如我们在2021年宣布的商业牙齿美白产品。一般来说，我们的内部资源支持这些新业务或销售计划，我们经常在没有明确迹象表明它将被证明成功或没有短期执行挑战的情况下提供此类支持。

随着我们的持续增长，我们面临着与增长相关的风险，包括与我们的制造和处理设施的产能过剩或受限以及运营效率低下相关的风险。

我们面临与增长相关的风险，包括产能过剩或受限，以及我们内部系统、人员和供应商面临的压力。为了有效地管理当前的运营和未来的增长，我们必须继续实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，雇佣、培训、激励、管理和留住员工，并确保我们的供应商保持多样化，有能力满足对我们产品制造和交付所必需的系统、原材料、零部件和组件不断增长的需求。我们可能无法在平衡满足现有需求的短期努力(包括增加人员、创建可扩展、安全且强大的系统和运营)以及实现长期效率所需的流程自动化的同时，有效地管理此类增长。任何这样的失败都可能对我们的业务、运营和前景产生实质性的不利影响。

我们继续在离我们的国际客户更近的地方建立治疗计划和制造设施，以便为他们提供更好的体验，提高他们使用Invisign系统和iTero口腔内扫描仪治疗更多患者的信心，并在其他设施暂时或永久不可用时提供冗余。我们获得监管许可和认证、搬进、规划、建造和装备更多设施的能力面临重大风险和不确定性，包括与建立设施、招聘和留住员工以及延误和成本超支相关的风险，这些风险中的任何一项都可能完全或部分超出我们的控制，并可能对我们的毛利率产生负面影响。此外，与墨西哥、中国和哥斯达黎加相比，位于成本较高地区的运营设施对我们的毛利率产生了负面影响。如果建设或过渡到额外设施的时间明显延迟，如果设施需要暂时或永久、部分或完全关闭，或者对我们产品的需求超过了我们雇用合格人员并有效实施系统和基础设施的能力，我们可能无法及时或根本无法履行订单，这可能会对我们的财务业绩、声誉和整体业务产生负面影响。
23


此外，由于调整产能和相关成本结构以适应不断变化的市场条件需要时间，我们设施的产能有时可能超过或低于我们的生产要求。例如，由于新冠肺炎疫情，2020年第一季度最后几周的销售额大幅下降，此后不久，我们制造设施的运营也出现了下降。然后，随着牙科诊所重新开业，我们经历了需求的快速增长。自2020年第一季度以来，这些需求和销售的波动已经多次反复出现，与感染新冠肺炎和达美航空和奥密克戎等变种的人数增加相对应，未来可能还会继续出现。如果产品需求的减少或增加超出预期，我们可能被要求注销库存或记录过剩产能费用，我们可能被要求购买或租赁额外或更大的设施和额外设备，或者我们可能无法在时间框架内和所需数量满足客户需求，任何这些都可能需要时间来完成，降低我们的毛利率，抑制销售或损害我们的声誉。此外，如果我们被要求实施新的或修改现有的健康和安全协议来保护我们的员工、客户或他们的患者，生产率可能会下降。我们的透明对准器和口腔内扫描仪的生产也受到各种因素的限制，包括劳动力短缺、发货延迟、我们对第三方供应商关键材料、零部件和设备的依赖以及有限的产量。任何或所有这些问题都可能导致客户流失，为竞争产品获得市场认可提供机会，否则将损害我们的业务和财务业绩。

我们的产品和信息技术系统对我们的业务至关重要。有关产品开发或增强、IT系统集成、实施、更新和升级以及安全和数据保护风险的问题过去和将来都会扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。

我们依赖于我们自己的复杂信息技术系统(“IT系统”)的高效、不间断和安全运行，并依赖于嵌入我们的产品和IT系统中的第三方关键软件以及第三方托管的IT系统来支持我们的运营。所有软件和IT系统都容易受到各种来源的损坏、攻击或中断。随着我们业务的规模和复杂性的增长，包括通过整合被收购的业务，这些业务到目前为止都是较小的组织，具有不太成熟或不太复杂的系统、证券实践或培训，这种增长已经并将继续对我们的运营和此类系统提出重大要求，并增加了安全事故的风险。为了有效地管理我们现有的运营并持续增长，我们的IT系统和应用程序需要持续投入大量资源来维护、保护、增强和恢复现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的行业和法规标准、日益复杂的网络威胁以及不断变化的客户偏好。我们、我们的客户和供应商扩大了远程工作，增加了对在线和托管技术平台的使用，增加了对我们IT系统和人员的需求和风险。此外，我们继续改造某些业务流程，将已建立的流程扩展到新的子公司，和/或在我们的企业资源规划(“ERP”)、产品开发、制造和其他软件和IT系统中实施额外的功能，这会带来一定的风险，包括中断我们的运营，例如我们开发和更新安全可靠的产品、跟踪订单和及时发货的能力, 管理我们的供应链并汇总财务和运营数据。

系统升级、新版本开发和增强功能需要大量支出和宝贵员工资源的分配。实施这些新的或升级的系统导致整合延迟或业务中断，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们还不断升级和发布新版本的产品和面向客户的软件应用程序，例如iTero口腔内扫描仪、Exocad CAD/CAM解决方案、My iTero、ClinCheck软件、MyAligntech和InvisAlign医生网站，以及我们面向客户、制造和治疗计划运作所依赖的内部软件应用程序。软件应用程序和包含软件的产品经常包含错误或缺陷，特别是在首次引入或发布新版本时。此外，我们的产品和服务中集成的第三方软件或与其互操作的第三方软件通常会终止使用，因此，某些型号的口腔内扫描仪可能会面临额外的漏洞，包括安全风险增加、无法修复或难以修复的错误和故障。在我们的产品、软件应用程序或IT系统中发现缺陷、错误或安全漏洞，与新版本或升级版本的客户的计算机操作系统和硬件配置不兼容，或者我们的产品或主要IT系统出现故障，都可能导致不良后果，包括：收入延迟或损失、重大补救成本、市场接受延迟、数据丢失、披露客户或其患者的财务、健康或其他个人信息、产品召回、我们声誉受损、失去市场份额或增加服务成本，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响

我们的Clear Aligner产品的很大一部分依赖于我们的iTero和第三方口腔内扫描仪的数字扫描。 我们的全部或任何部分或第三方软件或其他组件或系统无法与iTero互操作
24

我们以前和将来因使用第三方扫描仪或第三方扫描仪、终止与第三方扫描仪的互操作性、恶意软件或勒索软件攻击、产品或系统漏洞或缺陷或系统故障而受到损害的情况，可能会对我们接受扫描、制造清晰校准器或恢复性程序或治疗及服务或以其他方式为客户提供服务的能力产生实质性不利影响，其中包括，损害我们的销售、损害我们的声誉、不利影响我们的战略合作伙伴或导致诉讼的能力。

此外，我们分布在全球各地的ITERO口腔内扫描仪客户、战略业务合作伙伴或其他位置的客户群可能单独或共同成为网络安全事件或攻击的目标，或受到病毒、bug或其他类似负面入侵者的入侵。由于此类分散分布的地点众多且数量不断增加，我们可能无法或没有能力、知识或基础设施来及时或充分地应对或补救网络安全问题，这些问题中的任何一种都可能会导致我们或我们的客户或战略业务合作伙伴遭受损失或损害，或者可能导致我们的服务器、数据库、系统或产品和服务进一步出现故障或损坏，我们的数据丢失或损坏、我们的运营中断或暂时停止，或者我们的业务或声誉受到整体负面影响。

如果我们经营业务所依赖的信息不准确或不可靠，或者如果现有的数据治理控制失效或更改，或者如果遵守此类控制失败，或者如果我们未能正确维护、保护或恢复我们的IT系统，或者如果我们的产品或IT系统的完整性受到损害或质疑或数据丢失，或者如果我们无法开发新的能力来及时满足我们的业务需求，我们可能会遭受运营中断、客户纠纷，以及无法提供及时、准确或完整的报告。我们还可能被要求回应监管机构的询问或行动，被迫抗辩或支付损害赔偿、罚款或罚款，运营和管理费用增加，发现有必要召回或维修产品，重建网络或系统，失去现有客户或战略业务合作伙伴，遇到吸引新客户或实施我们的增长战略的困难，或遭受其他不利后果。此外，经验丰富的计算机程序员和黑客可能会侵入由第三方托管的我们的产品、IT系统或基于云的软件服务器的安全功能，盗用、破坏或损坏我们或第三方的机密信息，泄露我们客户及其患者的健康、财务数据或其他个人信息，造成系统中断或导致关闭。此外，我们内部开发或从第三方采购的复杂硬件、操作系统软件和应用程序可能在设计、开发、制造或分发中存在缺陷或存在风险，包括“错误”、安全漏洞和其他可能意外干扰系统运行或危及或利用我们产品的安全性和安全性的问题。, 网络或数据。消除、缓解或恢复安全问题、病毒和错误的成本可能很高，具体取决于问题的性质和程度以及受影响的网络或产品，可能会导致网络或系统中断、产品销售下降或数据丢失，从而可能对我们的运营、净收入和运营业绩产生重大不利影响。

不能保证我们改善现有或开发新产品或IT系统、集成新IT系统、保护机密患者健康信息和提高服务水平的过程不会延迟，也不能保证未来不会出现其他产品或IT系统问题。如果不能充分保护和维护我们的产品、IT系统和数据的完整性，可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

如果我们不能或不能保护我们的客户或患者信息，或者如果我们不能遵守适用的隐私、安全和数据保护法律，我们的运营可能会受到严重的不利影响，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担相关损害的责任，我们的业务、运营和声誉可能会受到损害。

除了我们自己的专有信息和对我们的业务运营至关重要的数据外，我们还保留机密的客户财务和患者健康信息。因此，至关重要的是，我们运营业务所依赖的设施和基础设施以及我们开发的产品必须保持安全，并被市场和客户认为是安全的。尽管我们在产品中实施了安全功能，并在我们的IT系统中实施了安全措施，但我们的产品以及我们所依赖的基础设施和IT系统很容易受到物理入侵、计算机病毒、编程错误或其他技术故障、第三方的黑客或网络钓鱼攻击、恶意软件和勒索软件、员工错误或渎职或类似的破坏性问题的攻击。例如，我们已经经历过网络安全事件，未来可能会再次发生。此外，自新冠肺炎大流行爆发以来，第三方网络攻击的频率有所增加。严重的服务中断、基础设施和IT系统的漏洞或其他网络安全事件可能会使我们面临诉讼或监管调查，损害我们的声誉和竞争地位，分散我们管理层的注意力，并需要大量时间和资源来解决。受影响的各方或监管机构可能会对我们采取法律或监管行动，这可能会阻止我们迅速或以意想不到的方式解决问题，导致我们招致巨额费用和责任，或者导致司法或政府命令迫使我们停止运营或修改我们的业务做法，从而严重限制或限制我们提供的产品和服务。对我们隐私做法的担忧可能会对其他人对我们的看法产生负面影响，并阻止客户、患者和合作伙伴使用我们的产品。此外, 病人护理可能会受到影响，如果我们的产品或IT系统出现故障，我们可能会承担责任
25

及时提供准确、完整的信息。我们有网络安全和其他形式的与违规事件相关的保险覆盖范围，包括通知、信用监控、调查、危机管理、公关和法律咨询费用。该政策还涵盖监管行动辩护，包括监督、调查和披露义务以及罚款和处罚、可能的支付卡行业罚款以及与网络敲诈勒索相关的罚款和成本；但是，此类事件引起的损害和索赔可能不在保险范围内，或可能超过任何保险金额，也不包括我们调查和应对任何事件的时间和精力，这可能是重大的。

我们还受联邦、州和外国法律法规的约束，包括与隐私、数据安全和保护、内容监管和消费者保护等相关的法律法规。我们受到各种国家和地区的数据本地化或数据驻留法律的约束，这些法律一般要求在一个国家内收集的某些类型的数据只能在该国或经批准的国家内存储和处理，其他国家正在考虑制定类似的数据本地化或数据驻留法律。我们已经并可能在未来再次被要求实施新的或扩展现有的数据存储协议，建造新的存储设施，和/或投入额外的资源来遵守这些法律，这些法律中的任何一项都可能代价高昂。我们还受到数据出口限制和国际转让法律的限制，这些法律禁止或对将此类数据从一个国家转移到另一个国家施加条件。这些法律法规在不断演变，可能会以可能对我们的业务产生不利影响的方式进行解释、应用、创建或修改。

此外，我们必须遵守众多数据隐私和数据安全要求，从美国和中国的个别州和国家法律到欧盟的多国要求。例如，中国制定了复杂而严格的网络安全、数据本地化和跨境数据传输法律。在欧盟，我们必须遵守作为欧盟数据隐私法协调一致的“一般数据保护条例”，在美国，我们必须遵守美国“健康保险可携带性和责任法”(Health Insurance Porability And Accounability Act)规定的数据隐私和数据安全条款。此外，地方和国家政府制定数据隐私法的数量继续增加，我们预计这一趋势将继续下去。维持对这些法律法规的遵守是代价高昂的，可能需要我们在经营业务或向客户及其患者提供服务的方式上进行复杂的改变。此外，我们的成功可能取决于医疗保健提供者在管理数据隐私和数据安全要求方面的成功，其中许多医疗保健提供者由IT经验有限、安全协议不充分或未经测试的个人或小型运营机构组成。

如果我们在控制开支的同时不能保持或增加收入增长，我们的盈利能力可能会下降。

如果我们要在未来保持或提高盈利能力，我们需要在控制开支的同时继续增加净收入。由于我们的业务和目标市场正在发展，很难预测我们未来的经营业绩或增长或下降的水平。我们过去没有，将来也可能无法维持或恢复我们的历史增长率，这可能会导致我们的盈利能力下降。

我们的经营业绩在未来一直并将继续波动，这使得我们很难预测收入、成本和支出的时间和金额。

由于各种原因，我们的季度和年度经营业绩已经并将继续波动，包括医生和消费产品需求的变化。历史上和未来可能导致我们的经营业绩波动的一些因素包括：

•对我们客户实践中的程序类型和活动水平的可见性有限，难以从一个季度到另一个季度进行预测；
•由于大流行和病毒的新变种，寻求治疗的患者数量和提供服务和治疗的医生数量波动；
•基于地理位置、渠道或产品组合的需求变化；
•医生对我们产品的信心水平，以及他们向病人推荐或使用我们产品的比率的变化；
•消费者支出和信心疲软，通货膨胀，国内或国际经济放缓或衰退；
•较高的制造、交付和库存成本；
•由于以下原因造成制造过程中的意外延迟和中断：原材料、零部件或部件的产能或可用性不足、劳动力短缺或流动或采用新的生产流程、停电或电力不足、自然灾害或其他灾难、流行病或影响我们供应链供应商偿付能力的一般经济条件；
•总体竞争和目标市场的竞争性发展；
26

•新计划或商业模式、新产品或服务的推出或对现有产品和服务的更改或修改，包括与订单时间、产品组合或市场蚕食相关的任何影响；
•与DSO和分销商关系的变化，包括订单的时间安排；
•收入确认时间的变化和我们平均售价的变化，包括由于收到产品订单和发货的时间、产品和服务组合、地域组合、产品和服务延期、新产品和软件发布、产品定价、捆绑和促销、费用或开支定价、支付条款和条件的修改，或者新的会计声明或关键会计估计的变化，包括但不限于基于我们预测使用额外校准器等事项的估计；
•我们客户的信誉、流动性和偿付能力，以及他们在到期时及时付款的能力；
•货币对美元汇率的波动；
•我们无法根据产品需求的变化扩大、暂停或减少生产和处理业务；
•季节性波动，包括与患者人口统计有关的波动，比如美国、中国和欧洲青少年治疗的季节性，以及他们办公室里的医生数量和预约时间；
•与建立新的治疗计划和制造设施、雇用和部署人员、诉讼以及我们的营销计划的成功或季度变化相关的成本和支出；
•围绕营销和品牌意识活动以及行业贸易展会的支出时机和波动；
•我们依赖我们的合同制造商为我们的口腔内扫描仪生产组件；
•加大广告或营销力度，或与竞争对手展开激烈的价格竞争；
•我国实际税率的变化；
•现有技术或客户喜好的重大变化可能会导致我们当前提供的产品竞争力下降或过时；
•由于任何原因，我们在接收通过口腔内扫描仪提供的患者记录时出现意想不到的延迟或中断；
•由于政治、经济或其他社会不稳定或任何政府监管或类似行动造成的业务中断，包括流行病和流行病(如新冠肺炎)的影响，其中任何一种都会导致消费者消费习惯的改变，限制或限制患者去看正畸医生或全科医生，以及对员工缺勤的任何影响；
•对净收入、生产和其他运营成本的预测不准确；
•投资于研究和开发，以开发新产品和改进；以及
•商誉和长期资产的重大减值。

为了应对这些和其他因素，我们可能会做出对我们的经营结果产生不利影响的业务决策，例如修改我们的定价政策和支付条款、促销、开发努力、产品发布、业务结构或运营。我们的大部分费用，如员工补偿和租赁义务，都是在短期内相对固定的。此外，我们的费用水平在一定程度上是基于我们对未来收入的预期。因此，如果我们某一特定时期的净收入低于预期，我们可能无法及时或有效地削减支出，以弥补净收入的任何缺口。由于这些和其他因素，我们不认为对我们的经营业绩进行季度比较是有意义的。

主要货运公司的运营中断、运输成本上升或运输延误可能会扰乱我们的供应链，并导致我们的净收入下降或我们的收益减少。

我们依赖商业货运公司，主要是UPS，来交付我们的产品。如果这些运营商的运营因任何原因中断，我们可能无法及时将我们的产品交付给我们的客户，这些客户可能会选择替代产品，导致我们的净收入和毛利率下降，可能会大幅下降。当燃料成本增加时，我们的运费通常也会增加。此外，我们从国际销售中赚取的收入在总收入中所占的比例越来越大。国际销售带来了更高的运输成本，这可能会对我们的毛利率和运营业绩产生负面影响。如果运费大幅增加，而我们无法成功地将增加的全部或很大一部分转嫁给我们的客户，或者我们不能以其他方式抵消净收入成本的增加，我们的毛利率和财务业绩可能会受到不利影响。

如果我们不能准确预测我们的销量增长，雇佣太多或太少的技术人员，或者生产太多或太少的产品，我们产品的交货期可能会延迟，或者我们的成本可能会超过我们的收入，每一种情况都可能对我们的运营结果产生不利影响。

如果我们不能准确地预测我们的销量增长，我们可能会错误地估计生产我们的产品所需的人员、材料或存储。如果我们低估了产量增长，我们的增长可能会超过我们一个或多个供应商或制造设施的制造能力，我们可能会人手不足，我们可能没有足够的材料。
27

具体地说，我们的制造过程依赖于先进的计算机软件，需要新技术人员接受相对较长的培训过程，通常是120天或更长时间。因此，如果我们无法准确预测我们的销量增长，我们可能没有足够数量的训练有素的技术人员来确保产品在客户预期的时间范围内生产和交付。如果没有足够的产能、训练有素的人员或材料，我们可能无法及时向客户提供我们的产品，这可能会损害我们与现有客户的关系，或损害我们吸引新客户的能力。这可能导致我们的净收入和净收入下降，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。

相反，如果我们高估了我们的增长，我们可能会因人员、材料和产能过剩而产生额外的费用。如果我们雇佣和培训太多的技术人员，因为我们预计销量增长没有实现，实现速度慢于预期，或者如果销量下降，我们的成本和支出可能会超过我们的收入或收入增长，从而损害我们的毛利率和财务业绩。此外，为了确保生产产品的供应，我们有时与供应商签订不可取消的最低采购承诺，这可能会影响我们调整库存以反映市场需求下降的能力。如果对我们产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和陈旧的库存，并被迫产生额外的费用，我们的盈利能力可能会受到影响。

我们依赖我们的营销活动来深化我们的市场渗透，并提高我们的品牌和产品的知名度，这些可能不会被证明是成功的，或者可能会变得不那么有效或成本更高，从长远来看，维持这些品牌和产品的成本可能会更高。

我们的营销努力和成本是巨大的，包括在多个国家开展的全国性和地区性活动，涉及电视、印刷媒体、社交媒体，最近还与职业运动队、社交媒体影响力人士和其他战略合作伙伴结盟。我们试图组织我们的广告宣传活动，以提高品牌知名度、采用率和商誉；然而，不能保证我们的广告宣传活动将获得预期的广告支出回报，充分提高品牌或产品知名度，以维持或增加我们的增长目标，或产生商誉和积极的声誉目标。此外，如果支持我们或我们产品的任何实体或个人采取行动、发表或发表声明来支持或支持可能被社会所有或任何部分视为负面的事件或事业，我们对这些实体或个人的赞助或支持可能会受到质疑，宣布抵制我们的产品，我们的声誉可能会受到损害，其中任何一项都可能对我们的毛利率和整体业务产生不利影响。

此外，各国都禁止某些类型的营销活动。例如，一些国家直接限制医疗器械的消费者广告。我们可能会违反限制，被勒令停止某些营销活动。此外，竞争对手并不总是遵守这些限制，创造了不公平的优势，使我们更难竞争，成本也更高。

此外，我们在很大程度上依赖于我们的活动产生的数据来瞄准特定的受众并评估他们的有效性，特别是在移动设备上的互联网活动产生的数据。要获取这些数据，我们需要依赖第三方以及我们无法控制的流行移动操作系统、网络、技术、产品和标准，例如Android和iOS操作系统以及移动浏览器。这类系统中的任何变化，如果降低、降低或丧失我们瞄准或衡量美国存托股份结果的能力，或增加目标受众的成本，都可能对我们活动的有效性产生不利影响。例如，苹果发布了包含重大数据隐私变化的移动操作系统，这些变化可能会限制我们有效解读、瞄准和衡量美国存托股份的能力。

我们的成功在一定程度上取决于我们的专有技术，如果我们不能成功地获得或执行我们的知识产权(“IP”)，我们的竞争地位可能会受到损害。这种类型的诉讼索赔代价高昂，可能会分散我们的管理层的注意力，并导致我们的运营业绩和股票价格下降。

我们的成功在一定程度上取决于我们维护现有知识产权的能力，以及为我们的产品获得和保持进一步的知识产权保护的能力。如果我们做不到这一点，可能会损害我们的竞争地位。

我们依赖我们在美国和其他国家的已发布和正在申请的专利组合来保护我们的大部分知识产权和我们的竞争地位；然而，这些专利可能不足以保护我们的知识产权，因为我们的专利可能受到挑战、无效、持有不可执行、被规避，或者可能不够广泛，不足以阻止第三方生产在设计上与我们的产品相似的竞争产品，而且外国专利保护可能比美国专利和知识产权法提供的保护更有限。

如果我们目前正在申请或将来提交的专利申请不能导致专利发放，或者我们不能申请专利保护，我们可能得不到专利保护。如果我们的人员未能披露或承认新的可申请专利的想法或创新，我们可能无法申请专利。远程工作可能会减少我们的人员协作的机会，从而减少有效的发明披露和专利申请申请的机会。我们可以选择不提交
28

外国专利提供的有限保护超过获得该专利的成本的外国专利申请。我们的外国专利组合没有我们的美国组合广泛。

我们还依赖于对我们的版权、商标、商业秘密、专有技术和专有信息的保护。我们通常在开始与我们建立关系时与我们的员工、顾问和合作伙伴签订保密协议；但是，这些协议可能不会针对未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息提供有意义的保护，并且在发生未经授权的使用或披露时可能没有足够的补救措施。

我们无法通过专利、版权或商业秘密来维持我们技术的专有性质，这将损害我们的竞争优势，并可能对我们的经营业绩、财务状况和未来的增长前景产生重大不利影响。特别是，如果不能保护我们的知识产权，可能会允许竞争对手复制我们的技术，或者制造我们产品的假冒或盗版版本，这可能会对我们的声誉、定价和市场份额造成不利影响。

诉讼，干涉，反对，复试，各方间审查、授权后审查或其他程序一直是必要的，将来可能需要确定我们的某些知识产权和第三方声称的知识产权的有效性和范围，以确定与我们的产品和竞争对手的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或未侵权行为。主张或辩护这些类型的程序可能是不可预测的、旷日持久的、耗时的、昂贵的，并且会分散管理和技术人员的注意力。此类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他知识产权的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们制造和营销我们的产品的能力，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或导致重大金钱损失的评估。不利的裁决可能包括金钱损害赔偿、禁止我们销售产品的禁令或禁止我们在一个或多个国家进口产品的排除令。此外，竞争对手、客户或其他人已经提起独立诉讼，声称我们主张或试图执行我们的专利或其他知识产权的努力在美国和其他司法管辖区构成不正当竞争或违反反垄断法，未来可能会根据相同或类似的索赔提起调查和其他诉讼。诉讼对我们的业务运营产生的潜在影响，无论是最终做出对我们有利的裁决，还是由我们达成和解，都是代价高昂的，可能会对我们的运营结果和股票价格产生不利影响。

如果我们或我们的产品和服务所依赖的任何供应商侵犯了其他方的专利或知识产权，或受到专利侵权索赔，我们发展业务的能力可能会受到严重限制。

在我们的产品和服务所基于的医疗设备、光学扫描仪、3D打印和其他技术和行业中，围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼很常见。我们过去曾因侵犯第三方专利而被起诉，目前我们正在为专利侵权诉讼和其他法律索赔辩护。此外，我们会定期收到第三方的来信，提醒我们注意他们的专利权。虽然我们不认为我们侵犯了已引起我们注意的任何有效和可强制执行的权利，但可能还有其他我们目前不知道的更相关的权利。知识产权诉讼的辩护和起诉、干预诉讼以及相关的法律和行政诉讼可能会给我们带来大量费用，并严重分散我们的技术和管理人员的工作。在我们可能成为一方的任何法律程序中的不利裁决可能会使我们面临重大责任、排除令或禁令，这些可能会阻止或限制我们在一个或多个国家销售或进口我们的产品的权利。这种性质的不利决定可能需要我们向第三方寻求许可。许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，在这种情况下，我们的业务将受到实质性的不利影响。

获得批准并遵守政府法规，特别是与个人医疗信息、财务信息、质量系统和数据隐私相关的法规，是昂贵和耗时的，任何未能获得或维持批准或遵守有关我们的产品或服务或供应商或客户的产品和服务的法规的行为都可能严重损害我们的销售，导致巨额罚款，并对我们的声誉造成损害。

作为医疗设备和解决方案的供应商，我们和我们的许多医疗保健提供商客户、供应商和分销商受到众多联邦、州、当地和外国法律的广泛和频繁变化的监管，包括那些监管：

•医疗信息和医疗记录的存储、传输和披露；
•禁止提供、支付或收取报酬，以诱导向提供医疗保健服务或商品的实体推荐，或诱导订购、购买或推荐我们的产品；以及
•我们产品的营销和广告。

医疗保健市场本身也受到高度监管，并受到不断变化的政治、经济和监管影响。例如，影响患者医疗保健信息安全和隐私的法规适用于医疗保健提供者
29

他们的业务伙伴(如HIPAA)可能要求我们对软件应用程序或服务进行计划外的重大增强，导致订单延迟或取消，或导致医疗保健参与者撤销对我们产品和服务的背书。我们的关键供应商和服务提供商也同样受到各种法规的约束。我们的供应商、客户、广告商和影响者在我们的产品和服务的标签、营销和销售中未能严格遵守许可或批准，可能会使我们面临索赔或诉讼，包括指控虚假或误导性广告、不公平或反竞争的商业行为或其他违反法律或法规的行为，这可能导致代价高昂的调查、罚款、处罚，以及重大判决、和解或法令。我们不能保证我们将充分应对与实施和遵守这些法律相关的商业风险，也不能保证我们将能够利用由此带来的任何商业机会。

此外，一般而言，除非申请豁免，否则我们必须先取得批准或批准进入市场，才能出售新的医疗器械，或推广现有产品的新用途或新用途。例如，在美国，FDA的法规涉及面很广，除其他事项外，还对以下各项进行了监管：

•产品设计、开发、制造和测试；
•产品标签；
•产品仓储；
•上市前的审批或审批；
•投诉处理和纠正措施；
•广告和促销；以及
•产品销售和分销。

要获得和维持FDA对产品和服务的批准或批准，需要花费大量的时间、精力和费用，而且不能保证我们会成功或及时地在我们现在或未来开展业务的所有或任何国家或地区获得或保持批准。在其他国家，获得和保持类似批准的要求可能与FDA的要求有很大不同，可能需要额外的时间和费用。此外，这些法律可能会改变，导致额外的时间和费用或失去批准。此外，新冠肺炎大流行对正常政府运作的影响可能会推迟我们获得和维持批准的努力，可能会很大程度上推迟。如果销售我们的产品或服务的审批被推迟，无论是在美国还是其他国家，我们可能无法在我们认为对我们的业务重要的市场提供这些产品或服务。未能或延迟获得或维持监管部门的批准可能会对我们的国内或国际业务造成重大损害，并对我们的整体业务造成不利影响。

任何不遵守适用监管要求的行为都可能导致在美国和其他国家采取执法行动。例如，FDA的执法行动可能包括以下一项或多项制裁：

•警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝我们对新产品、新预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或上市前审批的请求；
•撤回先前批出的清拆或上市前批准；以及
•刑事起诉。

我们和我们的某些供应商还必须遵守FDA的设施注册和产品上市要求，并遵守适用的质量体系法规。FDA通过定期突击检查来执行其质量体系法规。如果我们不能令人满意地纠正不利的检验结果或不遵守适用的制造法规，可能会导致执法行动，我们可能会被要求寻找替代制造商，这可能是一个漫长且成本高昂的过程。FDA或外国政府的任何执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

此外，虽然我们为员工提供大量培训，但他们可能无法正确遵守我们的政策或适用的法律或法规。如果我们的员工不遵守任何或所有法律或法规或我们的政策或程序，可能会导致违反法律或法规，并使我们的声誉受损、客户流失、损失或收入，或监管调查和行动。

因此，如果我们不能成功获得对我们产品或服务的批准，或者不能及时、经济高效地遵守管理我们产品和服务的法律，我们的运营结果和财务状况可能会受到损害。

30

我们高度依赖第三方供应商，其中一些供应商是某些关键机器、部件和材料的独家来源供应商，如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们高度依赖我们的供应链，特别是专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。

我们对这些机器和材料中的许多保持单一供应关系。特别是，我们在准直器制造中使用的CT扫描和立体光刻设备以及扫描仪光学系统的许多关键部件都是由单一供应商提供的。我们依靠一家第三方制造商为我们的iTero Element扫描仪提供关键子组件。我们绝大多数的树脂和聚合物都是从单一来源购买的，这是我们制造透明对准器过程中使用的主要原材料。由于在有限的地点使用单一供应商进行材料和制造，我们面临多个供应链漏洞的风险。例如，设施的损坏或破坏可能会严重破坏我们及时交付关键部件和材料或产品的能力，或者供应商可能遇到财务、运营或其他困难，无法招聘或维护人员，无法及时获得供应，无法维持制造标准或控制，或无法及时交付材料、部件或部件。这些事件中的任何一个都会影响我们的供应链。

应对大流行和其他宏观经济因素的限制已经并预计将继续影响我们的供应链。产品部件的制造、产品的最终组装以及其他关键操作都集中在某些地理位置，包括中国。我们很大一部分成品分销是通过中国和欧洲、中东和非洲地区进行的。这些地区中的每一个都受到了大流行的影响，并已采取措施试图遏制其传播，包括对制造设施、商业、旅行、我们的支持业务和劳动力以及我们的客户、战略合作伙伴、供应商和供应商的限制。这些措施目前和未来的影响存在相当大的不确定性，包括空运可获得性减少或成本增加、港口关闭以及加强边境控制和关闭。任何或所有的限制都可能限制我们制造商生产我们的零部件或产品的能力，并对我们的供应链产生实质性的不利影响。

气候变化对区域和全球经济的影响可能会改变我们产品和运营所需的能源或其他资源材料的供应、需求或可用性，并影响我们和我们的供应商所依赖的自然资源、商品和服务的可用性或成本。

由于我们对供应商的依赖，我们与他们的一个或多个关系或他们环境的变化可能会导致供应链中断，这可能会对我们的业务产生实质性影响。例如，我们可能无法快速建立或鉴定替代供应商，从而造成生产中断、延误和效率低下。寻找替代制造商可能是昂贵、耗时或不可能的，并可能导致一个或多个产品的供应严重中断，导致我们损失收入并损害我们的客户关系。我们供应商的技术变更可能会扰乱对所需制造能力的访问，或者需要昂贵且耗时的开发工作来调整和集成新设备或流程。如果这些产品发生技术变化、交货延迟、劳动力停工或短缺、短缺或价格上涨，销售可能会下降，我们的业务和增长前景可能会受到损害。

我们依靠高技能的人才，我如果我们不能吸引、激励、培训或留住高技能人才，我们可能更难实现有效增长和实现我们的战略重点。

我们高度依赖高技能员工的才华和努力，包括我们治疗计划设施的正畸医生和生产技术人员，以及我们临床工程、技术开发和销售团队的员工。要想取得成功，我们必须通过我们识别、聘用、发展、激励、培训和留住这些熟练员工以及整个组织的人员的能力，有效地管理我们的增长。

我们为我们的人员提供重要的培训，如果我们的培训未能为我们的人员做好执行所需工作的适当准备，我们无法成功地向新的和现有的人员灌输技术专长，或者如果我们的技术被证明不成功或不具成本效益，我们的业务将受到影响。

此外，对于某些职位，这种培训和经验可能会使关键人员，如我们的销售人员，非常受竞争对手的欢迎，并导致人员流失增加。失去我们高技能员工的服务和知识可能会严重延迟或阻碍我们发展和业务目标的实现，并可能损害我们的
31

公事。例如，可能需要长达12个月或更长的时间来培训销售代表，使他们能够成功地营销和销售我们的产品，并建立牢固的客户关系。

有关我们的人员和企业文化的更多讨论，请参阅风险因素。“我们依靠我们的人员，我如果我们不能吸引、激励或留住人才，或者如果我们的增长损害了我们的企业文化，那么我们可能更难实现有效增长和追求我们的战略重点。“

如果我们不能扩大我们的员工队伍，包括关键的销售人员和其他熟练人员，留住关键人员或迅速用具有同等技术专长和资质的人员取代人员，我们的净收入和保持市场份额的能力可能会受到严重损害。
我们利用分销商进行与我们的产品和服务相关的进口、营销和销售工作的一部分，这使我们面临可能对我们的销售和运营有害的风险，包括这些分销商不遵守适用的法律或我们的内部程序。

除了我们的直销队伍，我们已经并预计将继续使用分销商来进口、营销、销售、服务和支持我们的产品。我们与这些分销商的协议通常是非排他性的，任何一方都可以在几乎没有通知的情况下终止。如果这些关系中的任何一个被终止，如果必须迅速找到替代分销商，并在使用、营销、销售和支持我们的产品和服务方面进行培训，我们的收入以及在对我们增长和扩张至关重要的市场销售或服务我们的产品的能力可能会受到不利影响。这些分销商也可以选择销售替代产品或竞争产品或服务。 此外，我们可能要对这些分销商及其员工和代理遵守法律法规的行为负责，包括公平竞争、贿赂和腐败、贸易合规以及营销和销售活动。如果分销商在某些国家或地区拥有监管授权，并通过采取行动或不采取行动导致暂停此类营销授权或违规行为的制裁，或阻止我们控制任何此类授权，则分销商也可能影响我们在某些国家或监管司法管辖区有效营销我们产品的能力。在这种情况下，我们重新建立市场准入或法规遵从性可能是困难、昂贵和耗时的。

我们的业务使我们面临产品和服务的质量和安全的潜在责任，我们如何宣传和营销这些产品和服务，以及我们如何向谁销售这些产品和服务，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会招致巨额费用或被发现承担重大损害赔偿或罚款责任。

我们的产品和服务涉及到固有的索赔风险，涉及这些产品的设计、制造、安全和性能，它们如何在受严格监管的国内和国际法律法规的复杂框架内进行营销和广告宣传，我们如何将它们包装、捆绑或销售给客户，这些客户可能是私人或公司，也可能是医院和诊所等公共实体，以及我们如何培训和支持管理或使用我们产品的医生、他们的员工和患者。此外，消费产品和服务经常受到虚假、欺骗性或误导性广告、消费者欺诈和不公平商业行为的指控。此外，如果我们开发或制造的任何产品或我们提供或执行的任何服务造成伤害或被发现不健康，我们可能要承担责任。如果我们的产品是安全的，但它们被宣传使用，或以意外或意外的方式使用，或者我们没有获得许可或批准(“标签外”使用)，我们可能会被调查、罚款，或者我们的产品或服务被禁止或批准被撤销，或者我们可能被要求在诉讼中为自己辩护。虽然我们为产品责任、商业惯例和我们进行或提供的其他类型的活动提供保险，但可能无法按可接受的条款承保(如果有的话)，并且可能不足以承担实际责任。任何对产品责任、销售、广告和商业行为的索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致巨额法律辩护成本，损害我们的声誉，增加我们的费用，并转移管理层的注意力。

遵守当前或未来的环境、社会和治理(“ESG”)法律可能会大幅增加我们的成本，使我们面临潜在的责任，并以其他方式对我们的业务产生实质性影响。

我们的运营受到各种现有的本地、地区和全球ESG法律法规的约束，未来我们可能会被要求遵守新的、更广泛、更复杂和成本更高的专注于ESG事务的法律法规。我们的合规义务可能涵盖我们业务和运营的方方面面，包括产品设计和开发、材料采购和其他采购活动、能源和自然资源使用、设施设计和利用、回收和收集、运输、处置活动和工人权利。

与温室气体相关的环境法规可能会对我们或我们供应商的能源产生影响。许多美国和外国的监管机构已经颁布或正在考虑制定新的或额外的温室气体排放限制，包括但不限于二氧化碳和甲烷，这些温室气体来自使用化石燃料的发电机组，如
32

煤炭和天然气。已经实施或未来可能实施的温室气体排放限制对发电的影响受到重大不确定性的影响，包括任何新要求和减排水平的时间。旨在减少、限制或消除发电温室气体排放的举措和立法可能会增加我们和我们供应商的成本，如果在需要时无法随时获得足够的清洁能源替代品，可能会导致制造、运输和供应链中断和延误。此外，替代能源提供电力以满足我们当前和未来的需求，以及我们供应商和全球和地区经济的总体需求，再加上对传统能源和基础设施投资的减少，可能无法提供我们、我们的供应商和其他企业运营所需的可预测、可靠和一致的能源。

与某些金属采购相关的规定可能会对我们的业务产生影响。例如，可能用于制造我们产品或包含在我们产品中的金属的来源和可用性可能会受到美国或国际上有关使用从刚果民主共和国和邻国等世界某些地区获得的矿物的法律法规的影响。尽管我们不相信我们或我们的供应商从该地区采购矿物，但这些法律法规可能会减少能够满足我们对某些金属需求的供应商数量，从而对我们以足够数量或有竞争力的价格生产产品的能力产生负面影响，导致客户潜在地选择有竞争力的商品和服务。

履行现有法律、规则或法规下的义务对我们和我们的供应商来说已经是昂贵的，我们预计这些成本在未来将会增加，可能会大幅增加。此外，我们希望监管机构进行调查、检查，并定期审计我们对这些法律法规的遵守情况，我们不能保证我们的努力或运营将是合规的。如果我们不遵守任何要求，我们可能会受到严重的惩罚或法律责任，我们可能会被要求实施新的、成本要高得多的流程和程序才能符合要求。此外，这些法律可能会发生不可预测的变化。即使我们成功地遵守了这些法律法规，我们的供应商也可能无法遵守。如果客户要求证明我们的产品是无冲突的，而我们无法交付，我们也可能遭受财务和声誉损害。在所有这些情况下，客户可能会停止向我们购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、收入和运营结果。

一般风险因素

我们依靠我们的人员，我如果我们不能吸引、激励或留住人才，或者如果我们的增长损害了我们的企业文化，那么我们可能更难有效地增长并追求我们的战略重点。

我们相信，我们成功的一个关键因素是我们创建的文化，强调以敏捷性、客户成功和责任感为重点的共同愿景和价值观。我们相信，这种文化培育了一个正直、创新、创造力和团队合作的环境。我们在过去也经历过，预计未来也会经历吸引和留住符合我们预期的资历、经验、合规心态和价值观的员工的困难。如果我们不能吸引和留住符合我们选拔标准的人员或放宽标准以满足我们增长的需求，或者如果我们的增长没有得到有效的管理，我们的企业文化、实现我们战略目标的能力以及我们遵守内部控制和其他要求的义务可能会受到损害。

我们正在考虑调整我们的远程工作政策，这可能会导致我们的文化发生变化，导致我们产生额外的成本，或者导致我们失去人才或无法吸引人才。我们的许多员工在新冠肺炎疫情期间都是远程工作，这使得我们的文化很难保持或提升，特别是对于远程入职的新员工。当我们评估何时以及如何让员工返回全球办事处时，我们将继续评估各种返岗计划可能对我们的文化、士气以及招聘和留用产生的影响，特别是考虑到劳动力市场紧张，以及我们争夺人才的公司正在采取慷慨或宽泛的远程工作政策。如果我们选择要求员工返回办公室，实施或修改远程工作策略，和/或允许或修改员工只能在有限或兼职的基础上在家里或其他远程地点继续工作的混合方法，这可能会大幅增加我们的成本或造成不可预见的挑战或复杂情况，包括：

•难以维持我们的企业文化，士气低落或忠诚度下降；
•对协作、绩效和生产力产生负面影响；
•无法将工作生活从家庭生活中解脱出来的员工增加了员工的压力、疲惫或“倦怠”；
•运营、治理、合规和税务风险增加；
•增加自然减员或限制我们吸引员工的能力，这些员工出于方便或安全原因，倾向于继续远程全职工作，或在与他们受雇工作或预期工作地点不同的办公室或地理位置工作；
•办公空间需求管理问题；
33

•对偏袒或歧视的担忧；
•我们的业务连续性计划面临压力，难以实现我们的战略目标；以及
•劳工和雇佣索赔和诉讼增加。

此外，我们的薪酬和福利安排，如股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功。此外，其他内部和外部因素也会影响我们聘用和留住人才的能力，包括晋升或职业机会不足、限制性的移民政策和监管改革。越来越多的员工选择退休或辞职，但没有立即继续工作的打算，对技术和数字人才的需求也大幅上升。

如果我们不能吸引和留住符合我们选拔标准的人员或放宽标准以满足我们增长的需求，或者如果我们的增长没有得到有效的管理，我们的企业文化、实现我们战略目标的能力以及我们遵守内部控制和其他要求的义务可能会受到损害。

业务中断可能会严重损害我们的财务状况。

我们的全球业务在过去曾受到干扰，未来可能会再次受到干扰和损害。任何重大或长期业务中断的发生可能会损害我们的增长和扩张，导致重大损失，严重损害我们的收入、盈利能力和财务状况，对我们的竞争地位产生不利影响，增加我们的成本和支出，并需要大量支出和恢复时间才能完全恢复运营。

人为错误可能会对我们的业务产生重大影响。虽然我们对员工进行培训，并在与第三方签约时进行尽职调查，但仍会发生错误和事故。例如，2021年3月，一艘载有我们一些产品的集装箱船在苏伊士运河被困6天。虽然这没有对我们的业务造成实质性的不利影响，但不能保证此类事件在未来不会对我们造成实质性的影响。

自然灾害可能会影响我们的业务，包括地震、海啸、洪水、干旱、飓风、野火、极端天气条件、停电、限制和短缺、电信故障、材料短缺和价格波动，以及医疗流行病或卫生流行病。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重程度，从而给我们的业务和增长带来风险。我们的数字牙科建模和某些面向客户的操作主要是在我们位于哥斯达黎加的设施中进行的。我们的校准器模具和成品校准器都是在墨西哥和中国制造的。我们在哥斯达黎加和墨西哥以及其他地方的位置都在地震区，可能会受到其他自然灾害的影响。此外，我们很大一部分研发活动位于加州，那里饱受地震、周期性干旱、电力短缺和野火的影响。如果其中一个设施所在的地区发生大地震或任何其他自然灾害，我们的员工可能会受到影响，我们的研究可能会丢失，我们创建ClinCheck治疗计划、响应客户查询或制造和运输我们的校准器的能力可能会受到影响，这可能会导致我们的客户在收到校准器时遇到重大延误，并降低服务水平。

当人为或自然灾害发生时，它们可能单独或合计影响我们向客户提供产品、服务和解决方案的能力，并可能导致生产延迟或限制，对分销商造成不利影响，扰乱供应链，导致运输和分销中断，以及减少一个或多个设施的可用性或使用权，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利影响。

会计规则和条例的改变或解释可能导致不利的会计费用。

我们按照美国公认会计准则编制合并财务报表。这些原则受到美国证券交易委员会和为解释和制定适当的会计政策而成立的各种机构的解释。这些政策或我们或监管机构对这些政策的解读方式的改变，可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯影响之前报告的交易。

我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股价产生不利影响。

我们必须在10-K表格中提交管理层关于财务报告内部控制有效性的报告，其中包括对截至会计年度末我们财务报告内部控制有效性的评估，包括关于我们财务报告内部控制是否有效的声明。我们的内部控制可能会因为人员变动、更新和升级现有软件(包括我们的ERP软件系统)、会计准则变更或对现有准则的解释而变得不充分。
34

因此，我们对财务报告的内部控制对现行政策或程序的遵守程度可能会变得无效。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要我们的管理层和财务人员投入大量资源和时间，可能需要额外的人员配备和基础设施投资，并增加我们的业务成本。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制在未来任何时期都是有效的(或者如果我们的审计师无法对我们的内部控制的有效性发表意见或得出我们的内部控制无效的结论)，我们的财务报告的及时提交可能会被推迟，或者我们可能被要求重述过去的报告，并导致我们对未来财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，这可能会对我们的股价产生不利影响。

我们面临货币汇率和通胀波动的风险，每一种情况都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

虽然美元是我们的报告货币，但我们的净收入和净收入中越来越多的部分是以外币产生的。在美国以外运营的子公司产生的净收入和净收入使用经常大幅波动的汇率换算成美元。因此，对美元汇率的负面变动已经并可能越来越多地对我们合并财务报表中的净收入和净收入产生不利影响。我们签订货币远期合约交易是为了弥补我们对货币波动的部分风险敞口，但不能保证这些交易将完全或有效地对冲我们对货币波动的风险敞口，在某些情况下，这些交易可能会对我们的财务状况产生不利影响。

我们在2021年也经历了不断上升的通胀压力，预计这种压力将在2022年持续下去。成本上涨，包括远洋集装箱价格、原材料价格、劳动力价格和国内运输成本的上涨，可能会影响我们的盈利能力，我们通过涨价弥补这些成本增长的能力可能会继续滞后，导致我们的毛利率和运营利润率面临下行压力。任何试图用涨价来抵消成本上涨的做法都可能导致销售额下降，增加客户的不满，或者以其他方式损害我们的声誉。

如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。

我们投资活动的首要目标是保本。为了实现这一目标，我们的大多数可销售投资是以美元计价的投资级、流动性强的固定收益证券和货币市场工具。如果一项投资的账面价值超过公允价值，而公允价值的下降被视为非暂时性的，我们就必须减记这项投资的价值，这可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国金融部门的信用状况相关。在不稳定的信用或经济环境下，有必要更频繁地评估我们投资的价值，我们可能会产生与这些投资相关的重大已实现、未实现或减值损失。

此外，2017年7月，英国金融市场行为监管局(FCA)宣布，2021年后将停止强制银行提交伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的计算利率。虽然我们在2020年的信贷安排下没有任何未偿还债务，但如果我们动用它，未偿还金额将在批准的替代基准上按浮动利率计息。我们还有其他与伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)挂钩的合约。我们继续关注此事，评估LIBOR到期的相关风险和潜在影响。我们产生的任何债务都可能与替代基准挂钩，例如有担保的隔夜融资利率(SOFR)。任何此类变化都可能导致协议下的有效利率(包括我们2020年的信贷安排)和我们的整体利息支出增加，对我们的现金流和运营业绩产生不利影响。

如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中计入一大笔费用。

根据公认会计原则，当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，我们会审核我们的商誉和长期资产组的减值。此外，商誉需要至少每年进行减值测试。用于测试商誉的定性和定量分析依赖于各种假设，并反映了管理层的最佳估计。某些假设(包括收入增长率、折现率、盈利倍数和未来现金流)的变化可能会导致情况发生变化，表明商誉或资产组的账面价值可能会受损，评估这些假设以及预测和预测未来事件可能很困难。商誉和购买的资产需要定期进行公允价值评估，以确定它们是否已经减值。因此，我们可能需要在确定商誉减值或长期资产组减值的期间，在财务报表中记录一笔重大的收益费用。

35

我们的实际税率在不同时期可能会有很大的不同。

各种内外部因素都可能对我国未来的有效税率产生有利或不利的影响。这些因素包括但不限于：全球经济环境的变化、法人实体结构或在我们实体内开展的活动的变化、税法、法规和/或税率的变化、会计声明的新变化或变化、对现行税法或法规的解释的变化、我们开展业务的各个司法管辖区不同法定税率的收入和税前收益的相对比例的变化、税前收益总体水平的变化、股票补偿的未来税收优惠水平、所得税审计的结算以及不可抵扣商誉。例如，由于我们的欧洲、中东和非洲地区总部从荷兰迁至瑞士，我们的有效税率在2020财年第一季度变化很大。

我们的实际税率在一定程度上也取决于对全年业绩的预测，而这些预测可能会有很大的差异。此外，我们可能会继续经历与股票薪酬的超额税收优惠相关的实际税率的重大变化，特别是在每年第一季度，因为我们的大部分股权奖励属于我们。

新的税法和实践、现有税法和实践的变化，或者关于我们对税法立场的争议，都可能对我们的所得税拨备以及我们正在进行的运营产生负面影响。

作为一家美国跨国公司，我们在美国境内和境外都要遵守税法，在确定我们在全球范围内的所得税拨备时需要做出重大判断。税法的改变或这些法律在实践中应用于我们业务的方式的改变，可能会影响我们要缴纳的税额和我们的经营方式。此外，随着经合组织成员国实施其指导方针，经济合作与发展组织(“经合组织”)的基数侵蚀和利润转移(“BEPS”)项目在全球范围内产生了相当大的新的报告义务。经济合作与发展组织继续根据BEPS和其他项目发布指导意见，如果这些项目被成员国采纳，可能会影响我们在许多开展业务的国家的税收状况。

此外，间接税(如销售和使用税(SUT)、增值税(VAT)、商品和服务税(GST)和其他间接税)在我们的运营中的应用是复杂和不断变化的。美国各州、地方和外国税收管辖区对不同类型的税收有不同的规则和法规，这些规则和法规会受到不同的解释和豁免，这些解释和豁免可能会随着时间的推移而改变。我们在许多司法管辖区征收和汇出SUT、增值税、商品及服务税和其他税款，我们经常接受审计。我们对税收以及我们收取或汇出的金额所持的立场可能会受到挑战，我们可能会因未能收取或汇出被视为欠税的全部或部分税款或税款可能超过我们的估计而承担责任。美国一个或多个州或国家可能寻求对我们施加增量或新的销售、使用或其他税收义务，或者可能确定我们应该缴纳但尚未缴纳此类税款。

我们经常接受地方和国家政府对我们的纳税报告和减免的审计。我们还可能在美国各州、当地和外国司法管辖区接受审计，我们没有为这些司法管辖区应计纳税义务。我们对税收以及我们收取或汇出的金额所持的立场和假设可能会受到质疑，我们可能会因未能收取或汇出被视为欠下的全部或部分税款或税款可能超过我们的估计而承担责任。如果我们对税务机关的裁决或立场提出异议，我们可能会招致费用，并花费大量时间和精力来捍卫我们的立场，这可能是代价高昂的。

适用现有的、新的或未来的税法和审计结果，无论是在美国还是在国际上，都可能损害我们的业务。此外，在我们开展或将要开展业务的众多市场中，已经并将继续存在与遵守各种税收要求和维护我们的地位相关的巨额持续成本。

我们过去和将来可能会投资或收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要大量管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们可能会定期收购或投资互补的公司、产品或技术，就像我们在2020年收购Exocad一样。或者，我们可能无法在未来找到合适的投资或收购目标，而且我们可能无法以有利的条件完成投资或收购，如果有的话。如果我们真的进行投资或完成收购，我们最终可能无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标或期望的协同效应，而且我们进行的任何投资或完成的任何收购都可能被我们的客户、证券分析师和投资者视为负面。此外，就我们进行战略投资的程度而言，我们投资的公司可能会倒闭，或者我们最终可能持有该公司不到多数流通股，并在可能损害我们或我们投资价值的关键事项或问题上被击败。

36

此外，作为一个组织，我们没有重大收购的历史，也没有将他们的运营和文化与我们自己的整合的历史。因此，我们在进行战略投资或收购时会受到多个漏洞和风险的影响，包括我们可能：

•未能进行适当的尽职调查，继承或未能发现被收购公司或资产的重大问题，包括知识产权或其他诉讼或正在进行的调查、会计违规或不当行为、贿赂、腐败或其他合规责任；
•不遵守法规、政令、政令的；
•引发IT安全和隐私合规性问题；
•投资于产生净亏损的公司，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢；
•没有实现正投资回报或确定我们的投资价值下降，因此我们可能需要记录减值，这些减值可能是实质性的，可能会对我们的财务业绩产生不利影响；
•必须支付现金、产生债务或发行股权证券来支付收购，对我们的流动性、财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售股权或发行债券为任何收购提供资金，都可能导致我们的股东股权被稀释。负债的发生将导致固定债务的增加，还可能包括阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制；
•发现由于标准、内部控制、程序和政策不一致，难以实施和协调全公司的财务报告、预测和预算、会计、账单、信息技术和其他系统；
•完成过渡需要大量的时间和资源；
•留住关键人员不到位的；
•不准确地预测被收购企业的财务影响；
•未实现收购预期协同效应和利益的任何或全部或实质性部分；或
•未能成功评估或利用收购的技术或收购的公司的专有技术，或未能成功整合任何收购或收购的技术。

此外，对其中一项收购的反对可能导致分析师或投资者的负面评级，引起一名或多名股东的反对，或导致股东积极行动，任何一项都可能损害我们的股价。收购还可能导致大量非现金费用，这可能会因为无形资产和商誉的未来减值或基于股票的薪酬记录等项目的冲销而对我们的经营业绩产生不利影响。

从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。

我们普通股的市场价格会受到各种因素的快速而广泛的波动，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

•新冠肺炎疫情对全球和地区经济的影响；
•我们的经营业绩和流动性的季度变化或我们的预测和指引的变化；
•投资界建议的变化，或媒体或投资界对我们净收入、经营业绩或其他业绩指标估计的猜测；
•我们或我们的竞争对手或新的市场进入者的公告，包括战略行动、管理层变动和重大交易或收购；
•本公司股票在公开交易市场中的技术因素，可能会导致价格波动与宏观、行业或公司特定的基本面相符，也可能不符合，包括但不限于散户投资者的情绪(包括可能在金融交易和其他社交媒体网站上表达的情绪)、空头股数在我们证券中的数量和地位、能否获得保证金债务、普通股的期权和其他衍生品交易、分数股票交易以及其他技术性交易因素或策略；
•关于股票回购、出售普通股、信贷协议和债务发行的公告；
•宣布我们、我们的客户或竞争对手的技术创新、新的、增加的或修订的计划、商业模式、产品或提供的产品；
•未决诉讼、新诉讼、和解、判决、法令中的重大决定；
•我们、我们的高级职员或董事出售股票；以及
•一般的经济市场状况。

此外，整个股票市场，尤其是科技和医疗设备公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关，或者与这些公司的经营业绩不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能包括市场对旨在放松或收紧利率(如美国联邦基金利率)的货币政策的预期或实际变化，以及政府旨在控制预算赤字的紧缩措施。从历史上看，我们的股票在广泛的基础上有很大的波动
37

与我们的实际业绩无关的经济和行业因素以及货币政策、紧缩政策和其他市场因素的未来变化可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。从历史上看，证券诉讼，包括证券集体诉讼和证券衍生工具诉讼，往往是在发行公司的证券市场价格出现波动后对其提起的，我们也不例外。

我们不能保证未来将继续回购我们的普通股，我们可能进行的任何回购都可能达不到我们预期的目标。

我们有经常性的股票回购计划的历史，目的是向我们的投资者返还资金。未来的股票回购计划取决于各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩、业务要求，以及我们的董事会继续决定股票回购符合我们股东的最佳利益，并符合所有适用的法律和协议。不能保证我们未来将继续回购我们的普通股，与历史水平一致，或者根本不能保证我们的股票回购计划将对我们的股价产生有利影响。

未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。

我们已发行普通股的很大一部分目前由少数重要股东所有。这些股东过去曾在相对较短的时间内出售过大量普通股，未来也可能出售。现有股东在公开市场上出售我们的大量普通股，可能会造成人们对我们业务的困难或问题的看法，从而压低我们的股价，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。

对我们ESG政策和做法的更严格审查已经并可能继续导致额外的成本和风险，并可能对我们的声誉、员工留任以及客户和供应商与我们做生意的意愿产生不利影响。

投资者权益倡导团体、机构投资者、投资基金、代理咨询服务、股东和客户越来越关注公司的ESG实践。此外，公众利益和与上市公司ESG实践相关的立法压力持续增长。如果我们的ESG实践不能满足监管要求，或者投资者或其他行业利益攸关方在环境管理、支持当地社区、董事董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康与安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度以及在我们的运营中采用ESG战略等领域对负责任的企业公民不断变化的期望和标准，我们的品牌、声誉和员工保留力可能会受到负面影响，客户和供应商可能不愿与我们做生意。此外，随着我们努力使我们的ESG实践与行业标准保持一致，我们已经扩大了我们在这些领域的披露范围，未来可能还会继续扩大。我们还预计会产生额外的成本，并需要额外的资源来监控、报告和遵守我们的各种ESG操作规范。如果我们不能像利益相关者希望或监管机构要求的那样迅速采用ESG标准或做法，准确报告我们的ESG努力或做法，或满足利益相关者或监管机构的披露和其他期望，我们的声誉、业务、财务业绩、增长和股价可能会受到不利影响。

1B项。未解决的员工评论。

没有。

38

第二项。财产。

我们占用了几个租赁和自有的设施。截至2021年12月31日，占用的重要设施如下：
位置租赁/拥有主要用途
美国亚利桑那州坦佩租赁公司总部办公室
美国加利福尼亚州圣何塞自己人研发和行政人员办公室
美国北卡罗来纳州罗利市自己人美洲地区总部办公室
哥斯达黎加圣何塞租赁自有行政人员、治疗人员和客户关怀办公室
俄罗斯莫斯科租赁研究与发展办公室
佩塔·提克瓦(以色列)租赁自有制造和研发办公室及管理人员
瑞士罗特克鲁兹租赁欧洲、中东和非洲地区总部办公室
华雷斯，墨西哥自己人管理人员的制造和办公
中国资阳自己人管理人员的制造和办公

我们相信，我们现有的设施运行状况良好，适合开展业务。上面提到的重要设施主要由我们所有的可报告部门使用。我们还在波兰弗罗茨瓦夫拥有物业，我们预计将在那里开设一家新的准直器制造设施，将于2022年上半年开始为医生提供服务。

第三项。法律诉讼。

有关法律程序的讨论，请参阅本表格10-K第II部分第8项合并财务报表附注的附注10“法律程序”。

第四项。煤矿安全信息披露。

不适用。
39

第二部分

第五项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码是ALGN。截至2022年2月21日，我们普通股的登记持有者约为53人。由于我们已发行普通股的大部分由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。

性能图表

尽管在我们之前或未来提交给美国证券交易委员会的任何文件中有任何相反的声明，但以下有关我们普通股价格表现的信息不应被视为向美国证券交易委员会提交的“征集材料”或1934年证券交易法(经修订)下的“征集材料”，不应被视为遵守1934年证券交易法第14A或14C条的规定的“征集材料”，也不应被视为符合交易法第18节规定的责任，除非我们明确要求将此类信息视为征集材料，或者我们通过引用特别将这些信息纳入其中。

下图将我们的5年普通股累计总股东回报与纳斯达克综合指数、标准普尔500指数和标准普尔1500综合医疗保健设备和用品指数的累计总回报相匹配。该图表跟踪了2016年12月31日至2021年12月31日期间对我们普通股和每个指数(包括所有股息的再投资)的100美元投资的表现。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000011/algn-20211231_g3.jpg
40

未登记的股权证券销售

没有。

发行人及关联购买人购买股权证券

下表汇总了截至2021年12月31日的三个月的股票回购活动：

期间回购股份总数每股平均支付价格作为公开宣布的计划的一部分回购的股票总数
根据该计划可能尚未回购的股票的大约美元价值(1)
2021年10月1日至2021年10月31日— $— — $824,962,500 
2021年11月1日至2021年11月30日150,031 $666.53 150,031 $724,962,500 
2021年12月1日至2021年12月31日— $— — $724,962,500 
总计150,031 150,031 

1 2021年5月回购计划。2021年5月13日，我们宣布，我们的董事会已经批准了一项回购计划，回购金额最高可达$1.0我们普通股的10亿美元。看见注13“合并财务报表附注的“普通股回购计划”有关2021年5月回购计划的详细信息。

第六项。[已保留]


第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告(Form 10-K)中其他部分包含的相关附注一起阅读。

关于我们2021财年的财务状况和与2020财年相比的运营结果的讨论在本表格10-K的运营结果中提供。关于2020财年与2019年相比的财务状况和运营结果的讨论在本年度报告10-K表格中被省略，但可以在“项目7”中找到。 在我们于2021年2月26日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中，《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》，可在美国证券交易委员会网站免费获得，网址为：Www.sec.gov以及在我们的投资者关系网站上Investor.aligntech.com.

成果执行概览

趋势和不确定性

我们的业务战略重点仍然集中在四大增长支柱上：(I)国际扩张；(Ii)全科医生的采用；(Iii)患者需求和转换；以及(Iv)正畸利用。

我们努力通过各种相互关联的企业范围内的努力来实现我们的每一项战略增长动力，包括：

•我们的增长依赖于InvisAlign产品、口腔内扫描仪和CAD/CAM解决方案在国际市场的持续渗透和采用。我们将继续投资于制造业务、研发、临床治疗规划、销售和营销，并在全球现有和新兴市场建设我们的质量和监管能力。例如，2021年，我们将：

◦在以色列开设新办事处，以支持iTero扫描仪和治疗规划及其他业务服务业务的长期增长；

◦宣布计划在波兰弗罗茨瓦夫开设一家ALIGNER制造厂，这是我们战略的一部分，目的是使运营设施更接近客户，从而更快地为客户提供服务，更有效地响应他们的需求，以及在目标地区开展新的治疗规划业务；以及

41

◦将我们的销售和营销努力扩展到新的国家和地区，包括在非洲国家加纳和摩洛哥设立办事处。

•我们继续看到国际正畸医生和全科医生客户的增长机会，特别是数字牙科平台的采用者，因为我们继续围绕每个客户渠道的独特需求定制我们的销售和营销战略和资源。随着我们的不断发展，我们打算机会性地扩大我们的研究、开发、制造、治疗计划、销售和营销业务，以周到和刻意地满足当地和地区的需求。从长远来看，我们将由于不断增长的国际需求、我们对国际市场拓展的持续投资、市场机遇的规模以及我们在这些地区相对较低的市场渗透率，CT国际收入的增长速度将快于美洲收入的增长速度。

•我们相信，我们的培训和教育努力对于在全科医生和正畸社区内建立信心是重要的，这是增加他们采用和使用清晰矫正器治疗所需的。因此，我们继续扩大我们的InvisAlign客户群，通过Invisalign系统教育新医生有关数字牙科的好处，并向全科医生和正畸医生展示iTero口腔内扫描仪产品组合和CAD/CAM修复服务和工作流程如何通过改善患者体验来提高他们牙科诊所的盈利能力。

然而，仅靠培训和教育不足以推动采用率和利用率的增长。我们需要继续创新，开发产品和解决方案，并将其推向市场，这些产品和解决方案能够提供医生所期望的不断提高的临床精确度和可预测性，以及他们的患者所需的速度和便利性。出于这个原因，我们希望继续投资于研发，并在离我们的客户和他们的患者更近的地方开设设施，以便及时和方便地为他们提供支持。

•患者需求和转化取决于通过社交媒体、有影响力的人和其他形式的数字传播在广告和公关方面进行有针对性的投资，以鼓励患者向Invisalign训练有素的医生寻求治疗。我们相信，精心设计的有针对性的销售和营销促销活动建立在我们强大的品牌意识基础上，使我们的产品和解决方案有别于传统和新兴的竞争对手。因此，我们继续增加旨在增长消费需求的投资。例如，在2021年，我们推出了“Invis-is”消费者广告活动，新的创意内容和影响力集中在青少年、母亲和年轻人身上。我们预计将进行进一步的投资，以创造对Invisign系统治疗的额外需求，推动更多的消费者向牙科专业人士寻求这些治疗。

此外，我们正在寻求新的消费品系列，与我们的医生处方的主要产品相辅相成。目前在美国的某些电子商务渠道提供同样，为了发展我们的佣金业务，我们已经开始更直接地投资于营销战略，专注于推动采用率和增加在美国的市场份额。

•我们预计全球正畸使用率总体上将继续上升，因为随着产品和技术的进步，医生对Invisign系统的有效性和可预测性的临床信心增强，以及患者和医生要求通过减少就诊次数和减少侵入性和更快的治疗来强调方便和安全的治疗。此外，青少年和年轻人市场占全球每年约2100万例正畸病例总数的75%。随着我们通过教育、培训以及销售和营销计划继续强调Invisign系统对青少年和年轻患者治疗的好处，我们预计使用率将会上升。然而，由于各种因素，我们的使用率将会随时间波动，这些因素可能包括我们业务的季节性趋势，与新冠肺炎相关的预防措施相关的办公室关闭或放缓，以及新产品和功能的采用率。请参阅“新冠肺炎大流行最新消息“更多细节见下文。

•为了实现这些战略支柱，我们预计将继续在我们的临床工程、技术开发、制造、销售和管理团队中招聘熟练员工。扩大我们的劳动力将要求我们提供有竞争力的薪酬，并导致成本增加，我们预计这将被收入的增加所抵消。

新冠肺炎大流行最新消息

新冠肺炎疫情继续在全球和区域经济中造成重大波动和不确定性，导致消费者和企业行为发生变化，恐惧和市场波动，材料和产品短缺，企业和个人活动受到限制，所有这些都对世界市场广泛领域的供求产生了实质性影响。2021年，包括美国在内的许多企业和国家继续实施预防和预防措施，以减缓病毒及其变种的传播。由于实施了限制性措施，
42

对数字解决方案的需求有所增加。社会和企业继续适应社交距离和远程工作等做法，这些做法进一步推动了对数字解决方案更大灵活性和便利性的需求。通过我们的Clear Alignment er、口腔内扫描仪、临床治疗计划和其他产品，我们努力促进牙科实践的数字化转型，使我们能够快速响应不同地区牙科领域不断变化的需求。

因此，尽管疫情带来了经济挑战，我们2021年的收入比2020年增长了59.9%。这一增长是与COVID无关的增长以及2020年收入下降的综合结果，因为对抗病毒传播的初步预防措施导致我们许多客户的办公室大幅关闭，运营能力大幅下降。我们的整体业务表现强劲，我们相信在疫情爆发前开始的向牙科的数字化过渡将继续对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况产生积极影响，尽管我们打算调整支出，以适应波动的复苏速度和需求变化。因此，我们最近的经营业绩和增长水平可能不能预示我们未来的表现。

大流行的持续演变仍然非常不稳定和不可预测，包括新的病毒株和对企业施加的新的或额外的经营限制造成的挫折，供应链短缺和延误，疫苗接种的积极影响，随着对娱乐、餐饮和旅行回报以及远程工作的需求减少，消费者支出方面的不确定性。我们的首要任务仍然是我们员工及其家人、我们的客户和他们的员工的健康和安全。此外，该病毒的新变种导致寻求治疗的患者数量和提供服务和治疗的医生数量出现不可预测的波动。这些波动在最近几年不时对我们的经营业绩产生不利影响，预计将继续影响我们的业绩，特别是在短期内。

我们继续遵循建议的安全措施，包括在可能的情况下鼓励员工在家工作，暂停非必要的工作旅行，以及在我们的设施实施各种出入控制。为了克服供应链短缺和延误，我们还积极与供应商和分销商沟通，修改我们的采购订单承诺，以降低供应链中断的风险，并将库存水平维持在高于历史要求的水平。

有关新冠肺炎疫情对我们业务影响的进一步讨论，请参阅本年度报告第I部分，第1A项，表格10-K，标题下“风险因素。”

关键财务和运营指标

我们通过实现关键的财务和运营指标，对照这些战略优先事项来衡量我们的业绩。在截至2021年12月31日的一年中，我们实现了以下目标，考虑到与上年财务业绩相比的百分比变化包括了新冠肺炎的影响，并不一定反映我们未来的增长率：

◦营收39.526亿美元，同比增长59.9%；
◦Clear Align的收入为32.471亿美元，同比增长54.5%，反映出全球成年人接受Invisign系统治疗的机会不断扩大，以及潜在的正畸市场，因为我们继续建立对Invisign品牌的知名度，并通过增加消费者营销来推动青少年和年轻患者的使用。
▪美洲Clear Align的收入为15.448亿美元，同比增长52.9%；
▪国际Clear Alignment er收入 14.987亿美元，同比增长55.2%；
▪青少年患者明确对准体量同比增加54.8%，青少年患者明显对准体量同比增加47.3%；
◦成像系统和CAD/CAM服务收入为7.055亿美元，同比增长90.4%，反映出所有地区的强劲增长，继续采用iTero Element 5D和5D Plus系列下一代扫描仪和成像系统，以及主要由于有利的产品组合转向价格更高的扫描仪而提高了平均售价(“ASP”)；
◦营业收入9.764亿美元，营业利润率24.7%；
◦实际税率为23.7%；
◦净收益为7.72亿美元，稀释后每股净收益为9.69美元；
◦截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为12.967亿美元；
◦营业现金流11.725亿美元；
◦非经常开支4.011亿元，主要用於增加我们的制造能力和设备；以及
◦截至2021年12月31日，员工人数为22,540人，同比增长24.7%。
43


其他统计数据及趋势

•我们的主要目标是建立CLEAR ALIGNER作为治疗错牙合的主要解决方案，将Invisalign系统作为全球正畸医生、全科医生和患者的首选治疗解决方案，将我们的口腔内扫描平台作为数字牙齿扫描的首选扫描协议，将我们的Exocad CAD/CAM软件作为牙科实验室的首选解决方案。截至2021年12月31日，全球已有超过1200万人接受了我们的InvisAlign系统治疗，售出了超过6.8万台iTero扫描仪，安装了超过4.7万个Exocad软件许可证。管理层衡量这些结果的方法是，与可受益于牙齿矫直的估计5亿人、每年2100万例正畸病例和200万家可以使用口腔内扫描仪的牙科诊所进行比较，并利用这些数据瞄准机会，通过教育消费者使用Invisign系统了解牙齿矫直的好处，让牙科专业人员和/或实验室和服务提供商使用iTero口腔内扫描仪，以及牙科实验室和从业者安装Exocad CAD/CAM软件，从而扩大正畸市场。

•2021年第四季度，在美洲使用数字扫描仪提交的InvisAlign案例总数从2020年第四季度的84.0%增加到89.1%，国际扫描从2020年第四季度的73.7%增加到80.8%。2021年第四季度，北美正畸医生提交的InvisAlign案例中有96.4%是以数字方式提交的。在过去三个财政年度，我们每年的使用率如下：

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000011/algn-20211231_g4.jpg
* InvisAlign使用率的计算方法是将运送的病例数除以运送病例的医生数。我们的国际地区包括欧洲、中东和非洲、亚太地区。拉丁美洲(“蓝潭”)被排除在国际区域之外，因为其对当年的重要性，但包括在总使用率中。

•2021年总使用率从2020年的每名医生16.1例和2019年的每名医生15.9例提高到每名医生20.8例。

•北美：我们北美正畸医生客户的使用率从2020年的每名医生67.3例和2019年的每名医生65.0例增加到2021年的每名医生98.1例，我们北美GP客户的使用率在2021年增加到每名医生14.3例，而2020年每名医生9.6例，2019年每名医生9.5例。

•国际：2021年，国际医生使用率从2020年的每名医生14.5例和2019年的每名医生13.8例增加到每名医生17.5例.


44

经营成果

按可报告部门划分的净收入

我们将我们的运营分为两个可报告的部门：Clear Aligner部门和Clear Aligner部门系统和服务细分市场。

•我们的Clear Aligner细分市场由综合产品、非全面产品和非案例收入组成，定义如下：

•综合产品包括但不限于InvisAlign Complete和InvisAlign First。

•非全面性产品包括但不限于InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及Invisalign Go和InvisAlign Go Plus。

•非病例产品包括但不限于固位产品、Invisign培训、牙科专业人员在治疗过程中使用的调整工具，以及最近与我们的医生处方的主要产品相辅相成的消费品，如矫正器护套(翻盖)、牙齿美白产品、清洁溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及美国某些电子商务渠道提供的其他口腔保健产品。

•我们的系统和服务部门由iTero口腔内扫描系统组成，该系统包括单一硬件平台和修复或正畸软件选项。我们的服务包括订阅软件、一次性用品、租赁、按扫描付费服务，以及将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所的Exocad CAD/CAM软件解决方案。

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的一年中，我们的Clear Aligner以及按地区划分的系统和服务部门的净收入如下(以百万为单位)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
净收入20212020变化20202019变化
Clear Alignment er收入：
美洲$1,544.8 $1,010.2 $534.5 52.9 %$1,010.2 $1,022.1 $(11.9)(1.2)%
国际1,498.7 965.4 533.2 55.2 %965.4 881.4 84.1 9.5 %
非大小写203.7 125.8 77.8 61.9 %125.8 122.3 3.5 2.9 %
Clear Alignment er净收入合计
$3,247.1 $2,101.5 $1,145.6 54.5 %$2,101.5 $2,025.8 $75.7 3.7 %
系统和服务净收入705.5 370.5 335.0 90.4 %370.5 381.0 (10.6)(2.8)%
总净收入$3,952.6 $2,471.9 $1,480.6 59.9 %$2,471.9 $2,406.8 $65.1 2.7 %
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

清除调整器表壳体积

代表截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度发货量的案例数量数据如下(以千为单位)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
20212020变化20202019变化
总病例量2,547.7 1,645.3 902.4 54.8 %1,645.3 1,537.1 108.3 7.0 %
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

与2020年相比，2021年的总净收入增加了14.806亿美元，这主要是由于清晰对准器数量增加了54.8%，以及大多数地区识别的扫描仪数量增加。

Clear Aligner-美洲

与2020年相比，2021年美洲的净收入增加了5.345亿美元，主要是由于销量增长了57.6%，导致净收入增加了5.821亿美元，部分抵消了ASP的下降，净收入减少了
45

4770万美元。ASP下降的主要原因是促销折扣增加，收入减少了5210万美元，净延期使收入减少了4030万美元。ASP的下降被有利的产品组合转变和有利的汇率部分抵消，前者使净收入增加3420万美元，后者使净收入增加1220万美元。

清除校准器-国际

与2020年相比，2021年国际净收入增加5.332亿美元 主要是由于销量增长了51.6%，净收入增加了4.978亿美元。较高的ASP增加了3540万美元的净收入，这主要是由于有利的汇率使净收入增加了6180万美元，以及有利的产品结构转变使净收入增加了2760万美元。ASP的增长被更高的净延期部分抵消，这使净收入减少了4960万美元。

清除对齐器-非大小写

与2020年相比，2021年非案例净收入增加了7780万美元，这是因为所有地区的保留产品数量都有所增加，这主要是由Vivera定位器推动的。

系统和服务

与2020年相比，2021年系统和服务净收入增加了3.35亿美元，这是因为识别的扫描仪数量增加，使净收入增加了1.863亿美元。净收入也增加了9770万美元，这主要是因为iTero服务收入增加了，这主要是因为扫描仪安装量的扩大和Exocad CAD/CAM收入的增加。此外，更高的扫描仪ASP净收入增加了5100万美元，这主要是由于有利的产品组合转向价格更高的扫描仪，如iTero Element Plus系列。

净收入和毛利润成本(单位：百万)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020变化20202019变化
清除对齐器
净收入成本$772.7 $569.3 $203.4 $569.3 $526.0 $43.3 
部门净收入的百分比23.8 %27.1 %27.1 %26.0 %
毛利$2,474.4 $1,532.1 $942.2 $1,532.1 $1,499.7 $32.4 
毛利率%76.2 %72.9 %72.9 %74.0 %
系统和服务
净收入成本$244.5 $139.4 $105.1 $139.4 $136.9 $2.5 
部门净收入的百分比34.7 %37.6 %37.6 %35.9 %
毛利$461.0 $231.1 $229.9 $231.1 $244.2 $(13.1)
毛利率%65.3 %62.4 %62.4 %64.1 %
净收入总成本$1,017.2 $708.7 $308.5 $708.7 $662.9 $45.8 
净收入的%25.7 %28.7 %28.7 %27.5 %
毛利$2,935.4 $1,763.2 $1,172.1 $1,763.2 $1,743.9 $19.3 
毛利率%74.3 %71.3 %71.3 %72.5 %
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

净收入成本包括与人员相关的成本，包括参与生产过程的员工的工资和股票薪酬、材料成本、包装、运费和运输相关成本、生产过程中使用的资本设备和设施的折旧、已获得无形资产的摊销和培训成本。

清除对齐器

与2020年相比，2021年的毛利率百分比有所上升，主要是由于产量增加带来的制造效率提高。

46

系统和服务

与2020年相比，2021年的毛利率百分比有所上升，原因是产品结构转变带来的更高的ASP和服务收入的增加，这部分被更高的运费成本所抵消。

销售、一般和行政(百万)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020变化20202019变化
销售、一般和行政$1,708.6 $1,200.8 $507.9 $1,200.8 $1,072.1 $128.7 
净收入的%43.2 %48.6 %48.6 %44.5 %
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

销售、一般和行政费用一般包括与人事相关的成本，包括我们销售人员的工资、股票薪酬和佣金、营销和广告费用(包括媒体、公关、营销材料、临床教育、贸易展和行业活动)、法律和外部服务费用、设备、软件和维护成本、折旧和摊销费用以及公司管理费用(包括设施和信息技术(“IT”))的分摊。

与2020年相比，2021年的销售、一般和行政费用增加，主要原因是工资、附带福利、奖励奖金和佣金增加带来的薪酬相关成本增加2.35亿美元，原因是我们继续投资于销售和营销以渗透新市场而增加员工人数，以及广告和营销成本增加1.834亿美元。

研发(百万)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020变化20202019变化
研发$250.3 $175.3 $75.0 $175.3 $157.4 $17.9 
净收入的%6.3 %7.1 %7.1 %6.5 %
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

研发费用通常包括与人员相关的成本，包括工资和基于股票的薪酬，与研发新产品和改进现有产品相关的外部服务成本，软件、设备、材料和维护成本，折旧和摊销费用，以及包括设施和IT在内的公司间接费用的分配。

与2020年相比，2021年的研发费用有所增加，主要是由于薪酬成本上升，包括工资、附带福利和奖励奖金的增加，这主要是因为我们继续将重点放在创新和研究上，增加了员工人数。

营业收入(百万)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020变化20202019变化
清除对齐器
营业收入$1,325.9 $768.0 $557.8 $768.0 $836.0 $(67.9)
营业利润率%40.8 %36.5 %36.5 %41.3 %
系统和服务
营业收入$259.1 $96.1 $163.1 $96.1 $137.7 $(41.7)
营业利润率%36.7 %25.9 %25.9 %36.1 %
营业总收入1
$976.4 $387.2 $589.2 $387.2 $542.5 $(155.3)
营业利润率%24.7 %15.7 %15.7 %22.5 %
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

1    参考附注18合并财务报表附注“分部及地理信息”有关未分配的公司费用和合并运营收入对账的详细信息。
47


清除对齐器

与2020年相比，2021年的营业利润率有所上升，这是由于更高的毛利率和更高的净收入带来的运营杠杆。

系统和服务

与2020年相比，2021年的营业利润率有所上升，原因是更高的净收入和更高的毛利率带来的运营杠杆，这是因为有利的组合转向价格更高的扫描仪。

利息收入(百万)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020变化20202019变化
利息收入$3.1 $3.1 $— $3.1 $12.5 $(9.4)
净收入的%0.1 %0.1 %0.1 %0.5 %
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

利息收入一般包括现金、现金等价物和投资余额赚取的利息。2021年，利息收入与2020年相比没有变化。

其他收入(费用)，净额(百万)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020变化20202019变化
其他收入(费用)，净额$32.9 $(11.3)$44.3 $(11.3)$7.7 $(19.0)
净收入的%0.8 %(0.5)%(0.5)%0.3 %
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

其他收入(费用)为净额，一般包括汇兑损益、外币远期合约损益、利息支出、股权投资损益和其他杂项费用。

与2020年相比，2021年其他收入(费用)净额增加 主要原因是与2021年第一季度确认的SDC仲裁裁决相关的4340万美元收益，与2020年确认的Exocad收购相关的外币远期合同亏损1020万美元，以及与我们在2021年确认的私人持股公司的投资相关的公允价值变化导致的与2020年相比的增加。与2020年的净外汇收益相比，2021年的净外汇损失部分抵消了这些增长。

所得税拨备(受益)(百万)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020变化20202019变化
所得税拨备(受益于)$240.4 $(1,396.9)$1,637.3 $(1,396.9)$112.3 $(1,509.3)
实际税率23.7 %(368.6)%(368.6)%20.0 %
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

与2020年相比，我们在截至2021年12月31日的年度的有效税率有所提高，这主要是由于在截至2020年12月31日的年度内确认了与某些知识产权和固定资产的实体内转让相关的税收优惠。

在2020年期间，我们完成了向瑞士实体转让某些知识产权和固定资产的实体内部转移。知识产权转让并没有带来应税收益；但是，它确实导致转让资产的瑞士可抵扣税基提高，因此，这种知识产权的账面基础和税基之间产生了暂时的差异。因此，这项交易导致在截至2020年12月31日的一年中确认了大约14.935亿美元的递延税项资产和相关的一次性税收优惠，这是由于转移资产中额外的瑞士可抵扣税基以及与固定资产和存货转移相关的某些成本而确认的递延税项资产的净影响。这项递延税项资产的摊销取决于
48

我们瑞士总部的盈利能力和对这一税收优惠的认可最长允许15年的回收期。

流动性与资本资源

流动性和趋势

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物以及短期和长期有价证券(以千计)：
十二月三十一日，
 20212020
现金和现金等价物$1,099,370 $960,843 
短期有价证券71,972 — 
长期有价证券125,320 — 
总计$1,296,662 $960,843 

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的海外子公司分别持有约7.138亿美元和4.125亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们的目的是将我们国际业务的收益永久性地再投资于未来，我们目前的计划不要求我们将它们汇回国内为我们的美国业务提供资金，因为我们产生了足够的国内运营现金流，并可以根据我们3.00亿美元的循环信贷额度获得外部资金。我们相信，如果有必要，我们目前的现金余额和信贷安排下的借款能力将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。

截至2021年12月31日，我们的现金需求如下：

•我们对商品和服务的采购承诺(不包括资本支出)总计12.78亿美元，其中7.31亿美元将在未来12个月内支付。这些承诺主要涉及与合同制造商和供应商的协议、销售和营销服务、研发服务和技术服务。

•我们预计未来12个月我们在资本支出方面的投资将超过3.5亿美元。资本支出主要用于建筑建设和改善，以及支持我们的国际扩张的额外制造能力。这包括我们计划在波兰弗罗茨瓦夫投资一家ALIGNER制造厂，预计将于2022年开始为医生提供服务。作为我们战略的一部分，使运营设施更接近客户. 随着我们的不断发展，我们打算扩大我们在研发、制造、治疗计划、销售和营销业务方面的投资，以满足当地和地区的需求。

•我们未来的运营租赁付款为1.608亿美元，其中包括截至2021年12月31日尚未开始的租赁的1780万美元。参考注4“租契”合并财务报表附注之我见有关租赁付款的详细信息。

•根据我们董事会于2021年5月批准的股票回购计划，我们有7.25亿美元可供回购。我们的股票回购计划将接受定期评估，以确定回购何时以及是否符合我们股东的最佳利益，并考虑到当前的市场状况。参考注13“普通股回购计划”合并财务报表附注之我见有关我们股票回购计划的详细信息。年终后，即2022年2月，我们在公开市场上以每股522.35美元(包括佣金)的平均价格回购了约10万股普通股，总购买价为7,500万美元。

49

现金的来源和使用

下表汇总了我们截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的合并现金流量表(单位： 千人)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
现金净额由(用于)：
经营活动$1,172,544 $662,174 $747,270 
投资活动(563,430)(231,506)(350,444)
融资活动(458,332)(30,808)(485,540)
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(12,117)10,480 2,282 
净增加(减少) 现金、现金等价物和限制性现金
$138,665 $410,340 $(86,432)

经营活动

在截至2021年12月31日的一年中，来自运营的现金流为11.725亿美元，主要来自我们约7.72亿美元的净收入以及以下各项：

对净收入进行重大调整

•基于股票的薪酬1.143亿美元，与发放给雇员和董事的股权奖励有关；
•折旧及摊销1.087亿元，与物业、厂房及设备及无形资产的投资有关；以及
•与我们的SDC仲裁裁决4340万美元相关的收益。

营运资金的重大变化

•递延收入增加4.626亿美元，主要原因是我们的Clear Aligner部门的案例数量增加，我们的系统和服务部门的扫描仪数量增加，以及收入确认的时间安排；
•应收账款增加2.621亿美元，主要原因是销售额增加；
•由于付款和活动的时间安排，应计负债和其他长期负债增加1.585亿美元，预付费用和其他资产增加1.246亿美元；
•库存增加1.125亿美元，以支持我们的需求，包括安全库存，原因是新冠肺炎疫情期间的发货延误以及与供应商的交货期较长。

在截至2020年12月31日的一年中，来自运营的现金流为6.622亿美元，主要来自我们约17.759亿美元的净收入以及以下各项：

对净收入进行重大调整

•递延税款14.916亿美元，与实体内销售某些知识产权相关的一次性税收优惠有关；
•9,840万元的股票薪酬，与发放给雇员和董事的股权奖励有关；以及
•折旧和摊销9350万美元，与我们对房地产、厂房和设备以及无形资产的投资有关。

营运资金的重大变化

•递延收入增加2.281亿美元，主要原因是我们的清晰调整器部门的案例数量增加以及收入确认的时间安排；
•应收账款增加1.398亿美元，这主要是由于我们的销售额增加和时机安排所致；以及
•由于某些发票付款的时间安排，应付账款增加5220万美元。

50

投资活动

截至2021年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为5.634亿美元，主要包括购买物业、厂房和设备4.011亿美元和购买有价证券2.09亿美元，这些净现金被我们SDC仲裁裁决的4340万美元收益部分抵消。

截至2020年12月31日的年度，投资活动中使用的现金净额为2.315亿美元，其中主要包括收购Exocad支付的现金4.208亿美元，以及收购现金和购买物业、厂房和设备的净额1.549亿美元。这些资金外流部分被3.215亿美元的有价证券到期和销售所抵消，还有2690万美元的有价证券来自SDC发行的无担保本票的付款，以换取将我们的股票投标给他们。

融资活动

在截至2021年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额为4.583亿美元，其中包括与我们加速股票回购协议相关的3.75亿美元，以及通过扣留股票为股权奖励支付的1.089亿美元的工资税，这些净现金被发行普通股的2560万美元收益部分抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，用于融资活动的净现金为3080万美元，其中包括通过扣留股票为股权奖励支付的工资税5110万美元，这部分被发行普通股的2030万美元收益所抵消。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响财务报表日期的资产和负债、收入和费用以及披露的报告金额。我们在持续的基础上评估我们的估计，并使用权威声明、历史经验和其他假设作为做出估计的基础。实际结果可能与这些估计不同。

我们相信以下重要的会计政策和估计会影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断。有关我们所有重要会计政策的更多信息，请参见注1“重要会计政策摘要” 合并财务报表附注之我见在……下面项目8.

收入确认

我们的收入主要来自销售校准器、扫描仪和我们的Clear Aligner以及系统和服务部门提供的服务。我们签订的销售合同可能包括多个不同的履约义务，其中销售合同的某些履约义务没有在一个报告期内交付。我们根据以下标准来衡量和分配收入ASC 606-10, “与客户签订合同的收入。”

厘定独立售价(“SSP”)、将代价从合约分配至个别履约责任，以及收入确认的适当时间，均属重大定性及定量判断的结果。虽然SSP在履行义务之间的分配变化不会影响为特定合同确认的总收入，但任何重大变化都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。这是因为合同对价是在合同开始时根据每个不同履约义务的SSP分配给每个履约义务的，无论是已交付的还是未交付的。

我们根据每个单位的SSP为每个Clear Aliger治疗计划分配收入。管理层在作出这些估计时会考虑多种因素，例如相同或相似产品的历史销售额、成本和毛利率，这些因素可能会随着时间的推移而变化，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。对于具有多个未来性能义务的治疗计划，我们还会考虑使用率，即客户在首次发货后预计订购更多校准器的次数。我们估算使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。
考虑到相同或相似的产品历史价格以及我们的折扣策略，我们估计扫描仪系统和服务销售中每个元件的SSP。
51


清晰度校准器和扫描仪未履行的性能要求

预计未来将确认的收入与我们未履行的业绩义务有关，包括递延收入和积压，截至2021年12月31日是13.073亿美元。这一估计包括产品和服务未履行的性能义务，时间范围反映了我们对我们何时将控制权移交给客户的最佳估计，并可能根据客户使用模式、发货时间、客户设施的安装就绪情况和制造可用性(所有这些都涉及重大判断)而发生变化。一般来说，我们的递延收入将在一到五年内确认。.

商誉与有限年限获得性无形资产

商誉及已取得之有限年限无形资产须接受减值测试，并于事件或情况显示资产之账面值不可收回且账面值超过其公允价值时进行减值审查。我们根据该等资产将产生的估计未贴现现金流量，评估该等可识别无形资产的账面价值的可回收性。如果现金流量估计或其所依据的重大经营假设在未来发生变化，我们可能需要记录减值费用。

对我们收购的无形资产的未来价值和剩余使用寿命的假设和估计是复杂和主观的。它们可能会受到外部因素(如行业和经济趋势)和内部因素(如我们业务战略和内部预测的变化)的影响。我们对所有这些因素的持续考虑可能会导致未来的减损费用。

如果我们的商誉或有限寿命的无形资产出现减值，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。在2021和2020财年，我们没有任何与商誉或收购的无形资产相关的减值费用。

所得税会计核算

我们在美国和许多外国司法管辖区都要缴纳所得税。对我们不确定的税收状况的评估涉及对美国公认会计原则(GAAP)以及与国际税权在国与国之间分配相关的复杂国内和国际税法的解释和应用做出重大判断。我们还必须根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)持续评估我们的递延税项资产的变现能力，这需要对我们的历史和未来业绩以及其他相关因素进行评估。我们递延税项资产的变现取决于我们产生未来应税收入的能力，这是根据收入、毛利率、未来现金流和贴现率等估计增长率确定的。这些估计的准确性可能会受到不可预见的事件或实际结果的影响，我们未来税收优惠的可持续性取决于税务当局对这些估值估计和假设的接受程度。

法律诉讼与诉讼会计

估计诉讼可能造成的损失本来就很困难，特别是当案件还处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多难以预测的变数，因此，完全解决这类问题的最终成本可能与目前的估计金额大不相同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对我们的业务、财务状况以及运营或现金流的结果产生实质性的不利影响。

近期会计公告

看见注1 “合并财务报表附注“重大会计政策摘要”在……里面项目8以讨论最近的会计声明，包括预期采用日期以及对经营结果和财务状况的估计影响，将其并入本文。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

在正常业务过程中，我们面临外币汇率和利率风险，这些风险可能会影响我们的财务状况和经营业绩。此外，我们还面临着新冠肺炎疫情引发的全球市场混乱和不确定性带来的广泛市场风险。有关新冠肺炎疫情对我们业务影响的进一步讨论，请参阅第1A项本年度报告的表格10-K的标题下“风险因素”.
52


利率风险

利率的变化可能会影响我们现金等价物和有价证券投资的预期利息收入。我们的投资是固定利率的短期和长期证券。固定利率证券的公平市值可能会因利率上升而受到影响，因此，我们未来的投资收入可能会因利率的变化而低于预期，或者如果我们被迫出售因利率变化而导致市值下降的证券，我们可能会损失本金。(注：固定利率证券的公平市值可能会因利率上升而受到影响，未来的投资收入可能会因利率变化而低于预期，或者如果被迫出售因利率变化而市值下降的证券，我们可能会损失本金。截至2021年12月31日，我们约有1.973亿美元投资于可供出售的有价证券。即时调整10%的利率，不会对我们未来的经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。根据我们截至2021年12月31日的计息负债，我们不会受到立即加息的风险。

汇率风险

由于我们的国际业务活动，我们的财务业绩可能会受到外币汇率变化或外国市场经济状况等因素的影响，不能保证汇率波动在未来不会损害我们的业务。我们通常以各自国家的当地货币销售我们的产品。这提供了一些自然的对冲，因为大多数子公司的运营费用通常都是以当地货币计价的。不管这种自然对冲，我们的经营结果可能会受到汇率波动的不利影响。

我们主要签订外币远期合约，以最大限度地减少外币汇率波动对现金和某些贸易以及公司间应收账款和应付账款的短期影响。这些远期合约不被指定为对冲工具，不会因外币汇率波动而使我们面临重大资产负债表风险。这些远期合约的损益旨在抵消在经济上对冲的基础外币货币资产和负债的损益。这些工具每期通过收益按市价计价，通常原始到期日为一个月。我们不会为交易或投机目的而订立外币远期合约。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理与汇率波动相关的风险的方法。很难预测远期合约可能对我们的运营结果产生的影响。

尽管我们将继续监测我们对货币波动的风险敞口，并在适当的情况下使用远期合约将这些波动的影响降至最低，但外币兑美元汇率总计变化10%可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。

53


第八项。财务报表和补充数据。

合并财务报表索引
 
 页面
财务报告内部控制管理报告
55
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238)
56
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度综合经营报表
58
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合全面收益表
59
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表
60
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股东权益合并报表
61
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表
62
合并财务报表附注
63

54

财务报告内部控制管理报告

Align的管理层负责根据1934年“证券交易法”第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督的，并由董事会、管理层和其他人员实施，以根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：

•与维护合理详细、准确和公平地反映Align公司资产的交易和处置的记录有关；

•提供合理保证，保证必要时记录交易，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且Align的收入和支出仅根据Align管理层和董事的授权进行；以及

•提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置Align的资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

管理层评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了内部控制-集成框架 (2013) 由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。

根据我们的评估，管理层得出的结论是，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的，其标准是COSO发布的《内部控制-综合框架(2013)》.

我们截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性已经由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers LLP)审计，这份报告包括在本文中。

 
/S约瑟夫·M·霍根  
约瑟夫·M·霍根
总裁兼首席执行官
2022年2月25日
/S约翰·F·莫里奇
约翰·F·莫里奇
首席财务官兼全球财务执行副总裁
2022年2月25日

55

独立注册会计师事务所报告

发送到 Align技术公司董事会和股东

财务报表与财务报告内部控制之我见

我们已经审计了随附的Align Technology，Inc.及其子公司的合并资产负债表 (“本公司”)截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日，以及截至该三年期内各年度之相关综合经营报表、全面收益、股东权益及现金流量 2021年12月31日，包括 项目15(A)(2)下的指数(统称为“合并财务报表”)。 我们还审计了公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制-集成框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。

我们认为，上述综合财务报表按照美国公认的会计原则，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的运营结果和现金流量。此外，我们认为，本公司于2021年12月31日在所有重要方面维持对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制-集成框架 (2013) 由COSO发布。

意见基础

本公司管理层负责编制这些合并财务报表，对财务报告进行有效的内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在随附的财务报告内部控制管理报告中。我们的责任是就公司的 整合 财务报表和基于我们审计的公司财务报告的内部控制。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并的 财务报表没有重大错误陈述，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重要方面保持了对财务报告的有效内部控制。

我们对合并后的 财务报表包括执行评估合并后重大错报风险的程序 财务报表，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括，在测试的基础上，审查关于综合财务报告中的金额和披露的证据。 财务报表。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并报告的整体列报情况。 财务报表。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下需要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及其局限性

公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)公司的财务报告内部控制包括以下政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理保证，记录交易是必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都可能面临控制措施不足的风险。
56

由于条件的变化，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并的意见 财务报表，作为一个整体，而我们不是，通过传达下面的关键审计事项, 就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。

收入确认-明确协调合同中不同履约义务的独立销售价格的确定

正如合并财务报表附注1和18所述，该公司在截至2021年12月31日的一年中确认了其Clear Aligner部门的净收入为32亿美元。公司签订了涉及多项未来履约义务的合同(“治疗计划”)。如果同时满足以下两个标准，管理层认为履约义务是不同的：客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，实体将货物或服务转让给客户的承诺可与合同中的其他承诺分开识别。确定独立的销售价格、从合同到个人履约义务的对价分配以及收入确认的适当时机是重要的定性和定量判断的结果。管理层在作出这些估计时会考虑多种因素，例如相同或相似产品的历史销售额、成本和毛利率，这些因素可能会随着时间的推移而变化，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。管理层还会考虑使用率，即客户预计订购额外校准器的次数。管理层估算使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。

我们认定执行与收入确认相关的程序和确定清晰一致合同中不同履约义务的独立销售价格是一项关键审计事项的主要考虑因素是管理层在确定独立销售价格估计时的重大判断，其中包括与每项不同履约义务的使用率相关的重大假设。这反过来又导致审计师的判断力、主观性和执行程序的努力，以评估管理层对每项不同履约义务的独立销售价格和使用率估计的确定。

处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与收入确认有关的控制措施的有效性，包括对公司明确的协调合同中每项不同履约义务的独立销售价格的确定进行控制。这些程序还包括(I)测试管理层确定独立销售价格估计的流程，包括测试所用投入的完整性和准确性，并评估管理层考虑的与相同或类似产品的历史销售和使用率相关的因素的合理性；以及(Ii)测试管理层评估使用率的流程，包括按地区、国家和渠道评估管理层评估的投入与历史使用数据相关的合理性。

/s/ 普华永道会计师事务所
加州圣何塞
2022年2月25日

自1997年以来，我们一直担任本公司的审计师。
57

Align Technology，Inc.和子公司
合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
 
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
净收入$3,952,584 $2,471,941 $2,406,796 
净收入成本1,017,229 708,706 662,899 
毛利2,935,355 1,763,235 1,743,897 
运营费用：
销售、一般和行政1,708,640 1,200,757 1,072,053 
研发250,315 175,307 157,361 
减值和其他费用(收益)，净额— — 22,990 
诉讼和解收益— — (51,000)
总运营费用1,958,955 1,376,064 1,201,404 
营业收入976,400 387,171 542,493 
利息收入和其他收入(费用)，净额：
利息收入3,103 3,125 12,482 
其他收入(费用)，净额32,920 (11,347)7,676 
利息收入和其他收入(费用)合计(净额)36,023 (8,222)20,158 
未计提所得税拨备(受益于)和被投资人权益损失前的净收入1,012,423 378,949 562,651 
所得税拨备(受益于)240,403 (1,396,939)112,347 
被投资人损失中的权益，税后净额— — 7,528 
净收入$772,020 $1,775,888 $442,776 
每股净收益：
基本信息$9.78 $22.55 $5.57 
稀释$9.69 $22.41 $5.53 
用于计算每股净收益的股票：
基本信息78,917 78,760 79,424 
稀释79,670 79,230 80,100 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
58

Align Technology，Inc.和子公司
综合全面收益表
(单位：千)

 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
净收入$772,020 $1,775,888 $442,776 
其他全面收益(亏损)：
扣除税后的外币换算调整变动(38,680)44,383 1,787 
扣除税后的投资未实现收益(亏损)变动(495)(194)299 
其他综合收益(亏损)(39,175)44,189 2,086 
综合收益$732,845 $1,820,077 $444,862 
附注是这些合并财务报表的组成部分。





59

Align Technology，Inc.和子公司
合并资产负债表
(单位为千，每股数据除外)
十二月三十一日，
20212020
资产
流动资产：
现金和现金等价物$1,099,370 $960,843 
短期有价证券71,972 — 
应收账款，扣除坏账准备净额#美元9,245及$10,239，分别
897,198 657,704 
盘存230,230 139,237 
预付费用和其他流动资产195,305 91,754 
流动资产总额2,494,075 1,849,538 
长期有价证券125,320 — 
财产、厂房和设备、净值1,081,926 734,721 
经营性租赁使用权资产净额121,257 82,553 
商誉418,547 444,817 
无形资产净额109,709 130,072 
递延税项资产1,533,767 1,552,831 
其他资产57,509 35,151 
总资产$5,942,110 $4,829,683 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$163,886 $142,132 
应计负债607,315 405,582 
递延收入1,152,870 777,887 
流动负债总额1,924,071 1,325,601 
应付所得税118,072 105,748 
经营租赁负债102,656 64,445 
其他长期负债174,597 100,024 
总负债2,319,396 1,595,818 
承付款和或有事项(附注10和11)
股东权益：
优先股，$0.0001面值(5,000授权股份；无已发出)
— — 
普通股，$0.0001面值(200,000授权股份；78,710和78,860分别发行和未偿还)
8 8 
额外实收资本999,006 974,556 
累计其他综合收益(亏损)净额4,326 43,501 
留存收益2,619,374 2,215,800 
股东权益总额3,622,714 3,233,865 
总负债和股东权益$5,942,110 $4,829,683 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
60

Align Technology，Inc.和子公司
合并股东权益报表
(单位：千)
普通股其他内容
实缴
资本		累计
其他
全面
净收益(亏损)		留存收益总计
股票金额
截至2018年12月31日的余额79,778 $8 $877,514 $(2,774)$378,143 $1,252,891 
净收入— — — — 442,776 442,776 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — 299 — 299 
外币换算调整净变动— — — 1,787 — 1,787 
发行与员工股权补偿计划相关的普通股542 — 17,907 — — 17,907 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— — (57,676)— — (57,676)
回购并注销普通股(1,887)— (18,992)— (381,007)(399,999)
基于股票的薪酬— — 88,184 — — 88,184 
截至2019年12月31日的余额78,433 8 906,937 (688)439,912 1,346,169 
净收入— — — — 1,775,888 1,775,888 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — (194)— (194)
外币换算调整净变动
— — — 44,383 — 44,383 
发行与员工股权补偿计划相关的普通股427 — 20,314 — — 20,314 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— — (51,122)— — (51,122)
基于股票的薪酬— — 98,427 — — 98,427 
截至2020年12月31日的余额78,860 8 974,556 43,501 2,215,800 3,233,865 
净收入— — — — 772,020 772,020 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — (495)— (495)
外币换算调整净变动— — — (38,680)— (38,680)
发行与员工股权补偿计划相关的普通股442 — 25,623 — — 25,623 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— — (108,917)— — (108,917)
回购并注销普通股(592)— (6,592)— (368,446)(375,038)
基于股票的薪酬— — 114,336 — — 114,336 
截至2021年12月31日的余额78,710 $8 $999,006 $4,326 $2,619,374 $3,622,714 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
61

Align Technology，Inc.和子公司
合并现金流量表
(单位：千)
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
经营活动的现金流：
净收入$772,020 $1,775,888 $442,776 
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整：
递延税金15,455 (1,491,577)307 
折旧及摊销108,729 93,538 78,990 
基于股票的薪酬
114,336 98,427 88,184 
非现金经营租赁成本26,807 22,467 18,475 
坏账准备拨备2,814 12,073 5,853 
仲裁裁决收益(43,403)— — 
长期资产减值— — 28,498 
被投资人损失中的权益— — 7,528 
租赁终止收益— — (6,792)
出售权益法投资的收益— — (15,769)
其他非现金经营活动21,549 21,670 24,007 
扣除收购影响后的资产和负债变动：
应收账款(262,066)(139,777)(121,014)
盘存(112,450)(29,110)(58,269)
预付费用和其他资产(124,626)(21,130)(31,529)
应付帐款19,747 52,206 22,099 
应计负债和其他长期负债158,543 42,168 60,240 
长期应缴所得税12,449 (2,802)14,611 
递延收入462,640 228,133 189,075 
经营活动提供的净现金1,172,544 662,174 747,270 
投资活动的现金流：
收购，扣除收购现金后的净额(8,002)(420,788)— 
购置房产、厂房和设备(401,098)(154,916)(149,707)
购买有价证券(200,928)(5,341)(693,284)
有价证券到期收益498 42,641 290,754 
出售有价证券所得款项3,114 278,817 194,677 
无担保本票的偿还4,594 26,925 21,820 
仲裁裁决收益43,403 — — 
其他投资活动(5,011)1,156 (14,704)
用于投资活动的净现金(563,430)(231,506)(350,444)
融资活动的现金流：
发行普通股所得款项25,623 20,314 17,907 
普通股回购(375,038)— (399,999)
授予股权奖励时缴纳的工资税(108,917)(51,122)(57,675)
购买融资租赁— — (45,773)
用于融资活动的净现金(458,332)(30,808)(485,540)
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(12,117)10,480 2,282 
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)138,665 410,340 (86,432)
年初现金、现金等价物和限制性现金961,474 551,134 637,566 
年终现金、现金等价物和限制性现金$1,100,139 $961,474 $551,134 

附注是这些合并财务报表的组成部分。
62

Align Technology，Inc.和子公司
合并财务报表附注
    
注1。重要会计政策摘要

业务描述

Align技术公司(“我们”、“我们的”或“Align”)于1997年4月在特拉华州注册成立。Align是一家全球性医疗器械公司，主要为牙科实验室和牙科从业者设计、制造和营销InvisAlign®Clear Aligers、iTero®口内扫描仪、正畸服务、修复和美容牙科以及Exocad®计算机辅助设计和计算机辅助制造(“CAD/CAM”)软件。我们还营销和销售与Invisign品牌下医生处方的主要产品相辅相成的消费品，包括固位器、矫正器外壳(翻盖)、牙齿美白产品和清洁溶液(水晶、泡沫和其他材料)(统称为“消费品”)。我们的主要目标是建立CLEAR ALIGNER作为治疗错牙合的主要解决方案，将Invisalign系统作为全球正畸医生、普通牙科医生和患者的首选治疗解决方案，将我们的口腔内扫描平台作为数字牙齿扫描的首选扫描协议，将我们的Exocad CAD/CAM软件作为牙科实验室的首选解决方案。我们的公司总部位于亚利桑那州坦佩，自2021年1月1日起从加利福尼亚州圣何塞迁来，我们在全球设有办事处。我们的美洲地区总部设在北卡罗来纳州的罗利；我们的欧洲、中东和非洲地区总部设在瑞士的罗特克鲁兹；我们的亚太地区总部设在新加坡。我们有二运营部门：(1)CLEAR ALIGNER，称为InvisAlign系统；(2)成像系统和CAD/CAM服务(“系统和服务”)，称为ITERO口腔内扫描仪和CAD/CAM服务。

陈述和准备的基础

合并财务报表包括Align和我们的全资子公司在消除公司间交易和余额后的账户。  

期外调整

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，我们记录了期间外的修正，导致税收优惠为$16.0百万美元和$12.7在我们的综合业务表中分别为100万美元。我们不认为这些期外调整对各自报告期的中期或年度综合财务报表或任何相关前期的财务报表有重大影响。

预算的使用

按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表要求我们的管理层做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计大不相同。我们会持续评估我们的估计，包括与收入确认、无形资产和财产及设备的使用年限、长期资产和商誉、所得税和或有负债、金融工具的公允价值、基于股票的薪酬以及对私人持股公司的投资估值等有关的估计。我们的估计是基于历史经验和各种其他被认为合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础。

金融工具的公允价值
公允价值是一种退出价格，代表在计量日期出售资产或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的金额。我们使用GAAP公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的输入进行优先排序。这一层次要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。可用于计量公允价值的三个投入级别：

1级-相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整)价格。

2级-除一级报价外的其他可观察的投入，如活跃市场中类似资产或负债的报价，非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可被可观察到的市场数据证实的其他投入。我们为我们的二级投资获得公允价值。我们的托管银行和资产管理公司独立使用
63

我们需要专业的定价服务来收集定价数据，这些数据可能包括相同或可比金融工具的市场报价，或直接或间接可观察到的报价以外的投入，我们对这些基础估计值负有最终责任。

3级-对估值方法的不可观察的投入，很少或没有市场活动支持，并且对资产或负债的公允价值的计量具有重要意义。第3级资产和负债包括其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流方法或类似估值技术以及重大管理层判断或估计确定的资产和负债。

现金和现金等价物

我们将手头货币、活期存款、定期存款以及在购买之日原始到期日不超过三个月的所有高流动性投资视为现金和现金等价物。现金和现金等价物存放在美国和国际上的各种金融机构。

受限现金

受限制的现金主要包括为法律要求预留的资金。受限现金余额主要包括在我们的综合资产负债表中的其他资产中。

有价证券

我们的有价证券由可出售的债务证券组成，这些债务证券被归类为可供出售，并以公允价值列账。我们的固定收益证券投资组合允许最长有效期限为40任何个人保安都有数月之久。归类为流动资产的有价证券自资产负债表之日起一年内到期。此类证券的未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)、股东权益净额。所有这类证券的销售和到期日的已实现损益均在收益中列报，并采用特定识别成本法计算。

我们所有的有价证券都要接受定期的减值审查。我们通过考虑与证券的可收集性相关的现有信息，以及关于信用评级变化、过去事件、当前状况以及合理和可支持的预测的信息，来评估是否有必要计入信用损失准备金。在我们的综合经营报表中，任何信贷损失准备金都记为其他收入(费用)的费用(净额)。如果我们打算出售证券，或者如果我们更有可能被要求在摊销成本基础收回之前以未实现亏损的状态出售证券，我们将把证券记入其公允价值，并将相应的费用作为其他收入(费用)净额的组成部分记录在我们的综合业务表中。

可变利息实体

我们评估我们所投资的实体是否被视为可变利息实体(“VIE”)。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将把VIE合并到我们的财务报表中。在确定我们是否是主要受益者时，我们评估我们是否有权指导对VIE影响最大的活动。’VIE的经济表现以及承担VIE损失的义务或获得VIE利益的权利，这些都可能对VIE产生重大影响。我们的评估包括确定重要活动，以及评估我们根据治理条款和安排指导这些活动的能力，以提供或接收产品和工艺技术、产品供应、运营服务、股权融资、融资以及其他适用的协议和情况。我们对我们是否是VIE的主要受益者的评估需要重大的假设和判断。我们得出的结论是，我们不是我们VIE投资的主要受益者；因此，我们没有将它们的结果合并到我们的合并财务报表中。

对私人持股公司的投资

对我们可以施加重大影响但不拥有多数股权或其他控制权的私人持股公司的投资，按权益法核算。我们在我们的综合经营报表中将我们在被投资人损失中的营业业绩份额记入税后净额中的权益中。

对我们不能施加重大影响且不拥有多数股权或其他控制权的私人持股公司的投资计入计量替代方案。根据计量替代方案，我们的股权投资的账面价值调整为同一发行人相同或相似投资的可观察交易的公允价值。 股权证券投资在我们的综合资产负债表中作为其他资产列报。
64

我们会定期评估他们的损伤情况。我们将权益证券账面价值的任何变化记录在我们的综合经营报表中的其他收入(费用)净额中。

衍生金融工具

我们签订外币远期合约是为了最大限度地减少与某些资产和负债相关的外币汇率波动的短期影响。这些远期合约不被指定为对冲工具，不会因外币汇率波动而使我们面临重大资产负债表风险。这些远期合约的损益旨在抵消在经济上对冲的基础外币货币资产和负债的损益。我们不会为交易或投机目的而订立外币远期合约。结算这些外币远期合约的净收益或净亏损计入综合业务表中的其他收入(费用)净额。

外币

对于我们的国际子公司，如果事实和环境的重大变化表明功能货币发生了变化，我们会每年进行一次分析，如果必要的话，还会更频繁地进行分析。对于以当地货币为功能货币的国际子公司，将财务报表从当地货币转换为美元报告货币的调整作为累计其他全面收益(亏损)的单独组成部分记录在综合资产负债表的股东权益部分。这项外币换算调整反映了资产负债表按期末汇率换算，以及交易日的损益表或期间有效的平均汇率的换算。以本位币以外的货币表示的货币性资产和负债所衍生的外币重估，计入其他收入(费用)、净额。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，我们的外币净收益(亏损)为(13.3)百万，$6.8百万美元和$(2.0)分别为100万。

某些风险和不确定性

我们的经营业绩在很大程度上取决于我们营销和开发产品的能力。我们产品的生命周期很难估计，部分原因是受未来产品改进和竞争的影响。由于竞争或其他因素，我们无法成功开发和销售我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

美国食品和药物管理局(FDA)和类似的国际机构监管医疗器械的设计、制造、分销、临床前和临床研究、审批和审批。我们开发的产品在商业化销售之前可能需要获得FDA或其他国际监管机构的批准或许可。不能保证我们的产品将获得任何所需的批准或许可。如果我们被拒绝批准或审批，或此类批准被推迟，可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们的现金和投资主要由四家金融机构持有。可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和有价证券。我们主要将多余的现金投资于货币市场基金、商业票据、存单、公司债券、资产支持证券、市政债券以及美国政府机构债券和国债，并定期评估它们的信用损失。这样的信贷损失对我们的财务报表并不重要。

我们在正常的业务过程中向客户提供信贷。应收账款不需要抵押品，但会对客户的信用进行持续评估。我们为坏账的潜在信用损失留有准备金，这些损失在管理层的预期之内。截至2021年12月31日或2020年12月31日，没有个人客户占我们应收账款的10%或更多，也没有个人客户在截至2021年、2020或2019年12月31日的一年中占净收入的10%或更多。

我们在墨西哥华雷斯设有制造工厂，在那里我们进行校准器的制造、分销和提供某些服务，在中国资阳，我们主要为中国和其他亚太地区市场制造校准器。此外，我们在中国紫阳和以色列耶胡达的工厂生产手持式口腔内扫描仪棒，进行最终扫描仪组装和维修，并在墨西哥华雷斯维修某些扫描仪。2021年第二季度，我们宣布启动一个数百万美元的项目，通过扩大我们在波兰弗罗茨瓦夫的制造业务，使运营设施更接近我们的客户。预计将在2022年上半年开始为医生提供服务，新的Aligner制造厂将是我们的第三家工厂，使我们能够更快、更有效地为整个EMEA地区数以万计的客户提供服务。此外，2021年第三季度，我们在以色列Petach Tikva开设了多层iTero扫描仪和服务设施，以进一步设计和开发我们的iTero口腔内扫描仪、成像系统和服务产品组合。我们的数字化治疗计划使用复杂的内部开发的计算机建模
65

计划位于多个国际地点，以支持我们区域内的客户。我们对国际业务的依赖使我们面临相关的风险和不确定因素，包括在人员配备和管理方面的困难，如聘用和留住合格人员；控制产量和制造质量；政治、社会和经济不稳定；电信服务中断和限制；产品和材料运输延误或中断；贸易限制和关税变化；进出口许可证要求和限制；外币汇率波动；以及潜在的不利税收后果。如果这些风险中的任何一个成为现实，我们的国际制造业务以及我们的经营业绩都可能受到损害。

我们从独家供应商处购买某些存货。此外，我们还依赖于数量有限的硬件制造商。如果任何供应商或制造商无法满足我们的供应要求，都可能对我们未来的经营业绩产生实质性的不利影响。

由于新冠肺炎的流行，我们在应用我们的重要会计政策所需的判断和估计时，受到比正常更大程度的不确定性。大流行，包括任何新的变种、业务限制或关闭以及疫苗接种的影响，将直接或间接影响我们的业务、运营结果、现金流和财务状况的全面程度将取决于高度不确定和无法准确确定的未来事态发展。此外，我们还可能受到供应链中断的实质性不利影响，包括短缺和通胀压力、需求不确定或减少、劳动力短缺、应收账款收款延迟以及我们可能采取的任何应对客户面临的财务和运营挑战的计划或计划的影响。

应收账款净额

应收贸易账款按发票金额入账。应收账款，净额包括为任何可能无法收回的金额计提的坏账准备。我们定期评估坏账拨备的充足性，方法是集体审核应收账款，考虑应收账款的账龄和客户的预期支付能力等因素，并针对已知存在纠纷或收款问题的特定客户单独评估坏账拨备的充分性。在厘定坏账拨备的金额时，我们亦会评估客户的信誉、现时的市场情况，以及对未来经济情况的预测，以便作出调整。实际核销与估计的津贴没有实质性差异。

盘存

存货以成本或可变现净值中较低者计价，成本以先进先出的近似实际成本的标准成本计算。过剩和陈旧库存主要根据未来需求预测确定，过剩和陈旧库存的减记被记录为净收入成本的一个组成部分。

物业、厂房和设备、净值

财产、厂房和设备、净额按历史成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销在资产的预计使用年限内使用直线法计算。在建工程涉及尚未投入使用的财产(包括土地)和设备的建造或开发。在出售或报废时，资产的成本和相关的累计折旧将从资产负债表中剔除，任何相关的损益都将反映在运营收入中。维护费和维修费在发生时计入。参考合并财务报表附注3“资产负债表组成部分”有关估计可用寿命的详细信息，请参阅.

租契

我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。12个月或以下的租赁不计入资产负债表。使用权(“ROU”)资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。净收益资产及负债于开始日期根据租赁期内的租赁付款现值确认。由于我们的租约中隐含的利率不容易确定，我们使用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。我们将租赁条款确定为租约的不可取消期限，并可能包括延长或终止租约的选择权，当我们合理确定将行使该选择权时。我们与租赁和非租赁组成部分签订了租赁协议，这些租赁组成部分被视为一个单独的租赁组成部分。我们租赁安排下的付款主要是固定的；然而，某些租赁协议包含可变付款，这些付款在发生时计入费用，不包括在运营租赁ROU资产和负债中。

66

企业合并

我们根据收购日的估计公允价值，将收购对价的公允价值分配给收购的资产和承担的负债。在确定收购的资产和承担的负债的公允价值时，管理层需要做出某些估计和假设，特别是关于无形资产的估计和假设。评估无形资产时使用的估计和假设包括但不限于，包括预测收入在内的预计未来现金流量的金额和时间，用于确定这些现金流量现值的贴现率，以及资产生命周期的确定。企业合并中记录的金额可能在测算期内发生变化，该测算期是自收购之日起不超过一年的时期，因为可以获得关于收购日存在的条件的更多信息。

商誉与有限年限获得性无形资产

商誉是指在企业合并中收购的有形和可识别无形净资产支付的价格超过公允价值的部分，并根据产生的相对协同效应分配给各自的报告单位。

我们的无形资产主要由作为我们收购的一部分获得的无形资产组成。这些资产使用直线法在其估计使用年限内摊销，范围为一至十五年反映预计实现资产经济效益的期间。

商誉减值和长期资产减值

商誉

我们至少每年在11月30日对减值商誉进行评估，如果存在指标、事件发生或环境变化表明可能存在减值，并且更有可能将报告单位的公允价值降低到低于其账面价值，则评估的频率更高。向各报告单位分配商誉是基于收购产生的相对协同效应。

我们对定性因素进行初步评估，以确定事件和情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。在进行定性评估时，我们确认并考虑影响我们报告单位公允价值的相关关键因素、事件和情况的重要性。这些因素包括宏观经济、行业和市场状况等外部因素，以及具体实体的因素，如我们实际和计划的财务业绩。我们还考虑了截至公允价值计量的最新日期的报告单位公允价值和账面价值之间的差异。若在评估所有相关事件及情况后，吾等认为报告单位的公允价值极有可能超过其账面值，且没有减值迹象，则不会进行进一步测试；然而，若我们的结论不同，则吾等将进行量化减值测试，将报告单位的估计公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，将在综合经营报表中计入减值损失。

长寿资产

当事件或环境变化显示某一资产组的账面金额可能无法收回时，我们就评估长期资产(包括有限寿命的无形资产)的减值。如果一项资产或资产组的账面金额超过该资产或资产组预计产生的未来未贴现净现金流，则该资产或资产组被视为减值。我们认为可能引发减值审查的重要因素包括重大的负面行业或经济趋势、重大的客户流失以及竞争环境的变化。如果一项资产或资产组被视为减值，应确认的减值按该资产或资产组的账面价值超出其公允市场价值的金额计算。我们对可归因于长期资产的未来现金流的估计需要根据我们的历史和预期结果做出重大判断，并受许多假设的影响。使用贴现现金流量法估计公允价值包括许多不确定因素，这些不确定性要求我们在假设预期增长率和选择贴现率时做出重大判断，以及有关一般经济和商业状况的假设，以及产生最高经济价值的结构等因素。 参考注6“商誉与无形资产”合并财务报表附注有关无形长寿资产的详细信息，请参阅.

67

内部使用软件的开发成本

内部开发的软件包括我们为满足特定运营需求而定制的企业级业务软件。此类资本化成本包括开发或获取应用程序时使用的外部直接成本，以及与应用程序开发直接相关的员工工资和工资相关成本。2021年或2020年没有重大的内部开发软件成本资本化。

开发在外部销售的软件的成本没有资本化，因为我们认为我们目前的软件开发过程基本上是在确定技术可行性的同时完成的。因此，所有相关的软件开发成本都作为已发生的费用计入我们的综合业务表中的研发费用中。
 
产品保证

我们对我们的产品提供保证保证，向客户保证产品将按照各方预期的方式运行，因为它符合商定的规格；因此，保证不被视为单独的营收表现义务，而是作为GAAP下的保证。

清除对齐器

在治疗计划完成之前，我们保证InvisAlign产品不会出现实质性缺陷，但保持器除外，保修期从预期首次使用之日起最长可达三个月。我们应计保修成本，这主要基于产品故障的历史经验以及有关更换成本的最新信息。

系统和服务

我们的口腔内扫描仪保修期为一年，这包括材料和劳动力。我们根据历史平均维修成本累计这些保修成本。加收费用可购买延长保修。我们保证我们的CAD/CAM软件一年按照商定的产品规格执行的期限。由于我们在历史上没有产生任何物质保修成本，因此我们不会为这些软件保修累计任何费用。
     
保修成本记入产品装运时的净收入成本。我们定期检查我们的保修责任，并根据历史保修成本趋势更新这些余额。实际发生的保修成本与应计保修成本没有实质性差异；然而，未来的实际保修成本可能与估计的金额不同。

收入确认

我们的收入主要来自销售校准器、扫描仪和我们的Clear Aligner以及系统和服务部门提供的服务。我们签订的销售合同可能包括多个不同的履约义务，其中销售合同的某些履约义务没有在一个报告期内交付。我们根据ASC 606-10来衡量和分配收入。“与客户签订合同的收入。”

如果同时满足以下两个标准，我们认为履约义务是不同的：客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，并且实体将货物或服务转让给客户的承诺与合同中的其他承诺分开识别。厘定独立售价(“SSP”)、将代价从合约分配至个别履约责任，以及收入确认的适当时间，均属重大定性及定量判断的结果。虽然SSP在履行义务之间的分配变化不会影响为特定合同确认的总收入，但任何重大变化都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。这是因为合同对价是在合同开始时根据每个不同履约义务的SSP分配给每个履约义务的，无论是已交付的还是未交付的。

清除对齐器

我们签订了涉及多个未来履约义务的合同(“治疗计划”)。InvisAlign综合套餐、InvisAlign First套餐、InvisAlign Medium套餐以及Lite和Express套餐包括可选的附加套餐，在特定时间段内免费提供六个月至五年首次发货后，Invisalign Go和InvisAlign Go Plus包括可选的额外校准器，最多可免费使用一段时间两年在第一次装运之后。

68

我们的治疗计划包括以下性能义务，这些义务也代表了不同的可交付成果：初始校准器、额外校准器的选项、病例改进和更换校准器。我们以实际的权宜之计，将运输和搬运成本视为履行履约义务的活动。我们根据每个单位的SSP为每个治疗计划分配收入。管理层在作出这些估计时会考虑多种因素，例如相同或相似产品的历史销售额、成本和毛利率，这些因素可能会随着时间的推移而变化，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。我们还会考虑使用率，即客户预计订购额外校准器的次数。我们估算使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。我们确认装运时的收入，因为客户获得了实物所有权，我们有可强制执行的付款权利。当我们预先收集大部分考虑因素时，我们会考虑是否存在重要的融资部分；但是，由于履行义务的交付由客户自行决定，因此我们得出的结论是不存在重要的融资部分。

系统和服务

我们通过直销团队和分销合作伙伴销售口腔内扫描仪和CAD/CAM服务。口腔内扫描仪的销售价格包括一年保修和无限制扫描服务。客户还可以选择超出最初一年的延长保修和无限制扫描服务，以收取额外费用。如果口腔内扫描仪销售时附带无限制扫描服务协议和/或延长保修，我们将根据扫描仪和订阅服务的相应SSP分配收入。我们估计每个元素的SSP，考虑到相同或相似的历史价格以及我们的折扣策略。然后，随着时间的推移，收入会随着每月服务的提供和扫描仪的发货而确认，因为那时我们认为客户已经获得了控制权。单独销售的CAD/CAM服务包括初始软件许可以及维护和支持。我们根据软件许可证以及维护和支持的相应SSP来分配收入。我们使用历史价格估算每个元素的SSP。与软件许可证相关的收入是预先确认的，与维护和支持相关的收入是随着时间的推移确认的。对于扫描仪和服务销售，大部分对价都是预先收取的，在有付款计划的情况下，对价是在一年内收取的，因此没有重要的融资部分。

批量折扣

在某些情况下，我们会提供促销活动，其中折扣会随着时间的推移而增加。我们的结论是，在这些情况下，促销可以代表可变的考虑事项或选项，具体取决于促销的具体情况。如果促销包含期权，则该期权被视为一项重要权利，因此包含在初始安排的会计中。我们估计促销或合同有效期内的平均预期折扣，并在销售时将该折扣应用于每台设备。我们每季度都会审查我们的估计，如果需要，我们会进行更新，并前瞻性地应用变化。

应计销售退货准备金

我们根据历史销售退货占收入的百分比为销售退货拨备。

获得合同的费用

我们为我们的销售人员提供各种佣金计划，每个计划都有多个组成部分。为了使获得合同的成本与相关收入相匹配，我们评估单个组件，并将符合条件的组件资本化，确认治疗期间的成本。获得合同的成本是$。31.1百万美元和$22.8截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别为100万欧元，并计入我们合并资产负债表中的其他资产。我们确认了成本摊销，以获得一份#美元的合同。17.0百万，$10.1百万美元，以及$7.2在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，分别为100万美元，这笔费用包括在我们的合并运营报表中的销售、一般和行政费用中。

清晰度校准器和扫描仪未履行的性能要求

截至2021年12月31日，我们未履行的业绩义务，包括递延收入和积压，以及与这些业绩义务相关的预计未来将确认的收入为$1,307.3百万美元。这包括透明校准器部分的性能义务，主要是额外校准器的发货，这些义务通过以下方式履行六个月至五年。这还包括系统和服务部门的绩效义务，主要是服务和支持，这些义务通过一至五年，并签订了额外扫描仪的合同交付。预估包括产品和服务未履行的履约义务，时间范围反映了我们对
69

我们何时将控制权移交给客户，并可能根据客户的使用模式、发货时间、客户设施的安装准备情况和制造可用性而发生变化。

合同余额

收入确认的时机导致递延收入在我们的综合资产负债表上确认。对于校准器和扫描器，我们通常在履行所有履约义务之前收取欠下的全部对价，付款期限通常从净30天到净180天不等。合同负债被记录为递延收入余额，它是根据发票的时间和确认模式产生的，而不是根据付款产生的。如果收入确认超过开票，超出的金额将被视为未开票应收账款和合同资产。相反，如果帐单发生在收入确认之前，则该金额被视为递延收入和合同负债。

运费和搬运费

付给客户的运费和手续费计入净收入，产生的相关成本计入净收入成本。

法律诉讼和诉讼

我们在持续不断的基础上参与法律程序。如果吾等相信该等事项所产生的亏损可能并可合理估计，则吾等会在综合财务报表中应计估计亏损。如果只能确定估计损失的范围，我们应计的金额在我们判断的反映最可能结果的范围内；如果该范围内的估计值都不是比其他任何金额更好的估计值，我们应计该范围的低端。

研究与开发

研发成本在发生时计入，包括与研发新产品和改进现有产品相关的成本。这些成本主要包括与人事有关的成本，包括工资和基于股票的薪酬、设备、材料和维护成本、外部咨询费用、折旧和摊销费用以及包括设施和信息技术(IT)在内的公司间接费用的分配。

广告费

广告和媒体费用在发生时计入费用。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，我们产生的广告费用为325.6百万，$161.0百万美元和$119.1分别为百万美元。

基于股票的薪酬

我们确认预计将在奖励的必要服务期内直线归属的股票的基于股票的补偿成本，扣除估计的没收。我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票奖励和员工股票购买计划股票的公允价值。我们使用蒙特卡罗模拟模型来估计基于市场表现的限制性股票单位(MSU)的公允价值，这需要输入一些假设，包括预期期限、股价波动性和无风险回报率。此外，在估计预计将被没收的股票奖励数量时，也需要判断力。没收是根据授予时的历史经验进行估计的，如果实际没收与这些估计不同，如果有必要，在随后的时期进行修订。计算股票支付奖励的公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，我们使用不同的假设，我们的股票薪酬支出在未来可能会有很大不同。

所得税

为了财务报表的目的，我们在确定所得税费用时会做出一定的估计和判断。这些估计和判断发生在某些税收资产和负债的计算中，这些资产和负债是由于为税务和财务报表目的确认收入和费用的时间不同而产生的。

作为编制综合财务报表过程的一部分，我们需要估计我们所在的每个司法管辖区的所得税。这一过程涉及到我们在适用的条件下估计我们当前的税收敞口。
70

税法和评估因税收和会计目的对项目的不同处理而产生的暂时性差异。这些差异导致递延税项资产和负债计入我们的综合资产负债表。

我们根据权威性指引，基于两步法确认和计量纳税申报表中采取或预期采取的不确定税收头寸，对所得税中的不确定性进行会计处理。第一步是确定现有证据的权重是否表明，根据税务立场的技术优点(包括解决任何相关的上诉或诉讼程序)进行审计的可能性更大。第二步是将税收优惠衡量为最终和解时可能实现的50%以上的最大金额。我们会根据不断变化的事实和情况调整我们不确定的税收状况的准备金，例如结束税务审计或因新信息而调整估计。若该等事项的最终结果与所记录的金额不同，该等差异将影响我们在作出该等决定的期间内综合经营报表内的税务拨备。

我们评估我们能够变现递延税项资产的可能性。如果我们实现递延税项资产的能力发生变化，我们的税收拨备将在我们确定我们更有可能无法实现递延税项资产的期间增加。在评估估值免税额的需要时，我们会考虑所有现有的证据，包括与未来应课税收入估计有关的历史收入水平、预期和风险，以及持续审慎和可行的税务筹划策略。如果我们更有可能无法变现我们的递延税项资产，我们将通过对我们估计最终无法变现的递延税项资产计入估值津贴来增加我们的税收拨备。

在2020财年，我们完成了对瑞士子公司的某些知识产权和固定资产的实体内转移，这导致了递延税项资产和相关税收优惠的确认。参考附注15合并财务报表附注“所得税”以获取更多信息。从实体内转移无形资产中确定递延税金资产要求我们做出重大估计和假设，以确定转让的知识产权的公允价值，其中包括但不限于我们对收入、利润率、未来现金流和贴现率增长率的预期。这些估计的准确性可能会受到不可预见的事件或实际结果的影响，我们未来税收优惠的可持续性取决于税务当局对这些估值估计和假设的接受程度。

美国“减税和就业法案”包括针对某些被称为全球无形低税收入(“GILTI”)的外国来源收益的规定，它对外国收入超过外国公司有形资产的视为回报征收税款。我们选择使用期间成本法记录GILTI税。

普通股回购

根据董事会批准的股票回购计划，我们会不时回购自己的普通股。我们根据权益会计准则对这些回购进行会计核算，即在额外实收资本和留存收益之间分配超过面值的总回购价值。所有回购的股票都将注销。

近期会计公告

(I)最近采用的新会计更新

2019年12月，美国财务会计准则委员会(“FASB”)发布会计准则更新(“ASU”) 2019-12, “所得税(主题740)简化所得税会计，” 加强和简化各方面对所得税会计的指导。修正案删除了专题740中一般原则的某些例外情况，还澄清和修订了现有指南，以改进一致性适用。这些修正案在2020年12月15日之后的财政年度和这些财政年度内的过渡期内有效。2021财年第一季度采用这一标准并未对我们的合并财务报表或相关披露产生实质性影响。

(Ii)最近的会计更新尚未生效

我们继续关注财务会计准则委员会发布的新会计声明，不认为最近发布的任何会计声明会对我们的综合财务报表或相关披露产生影响。

71

注2。金融工具

现金、现金等价物和有价证券

下表汇总了截至2021年12月31日我们的现金和现金等价物，以及综合资产负债表上的有价证券(单位：千)：
报告为：
2021年12月31日摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公允价值现金和现金等价物短期有价证券长期有价证券
现金$754,802 $— $— $754,802 $754,802 $— $— 
货币市场基金343,012 — (2)343,010 343,010 — — 
公司债券115,507 9 (398)115,118 1,042 35,065 79,011 
美国政府国债
42,976 — (48)42,928 — 22,251 20,677 
资产支持证券32,031 — (40)31,991 — 10,999 20,992 
市政债券7,628 — (15)7,613 516 3,657 3,440 
美国政府机构债券1,201 — (1)1,200 — — 1,200 
总计$1,297,157 $9 $(504)$1,296,662 $1,099,370 $71,972 $125,320 
截至2020年12月31日，我们持有美元441.6百万美元的现金和519.2百万美元的货币市场基金，在我们的综合资产负债表上报告为现金和现金等价物。截至2020年12月31日，我们没有短期或长期有价证券。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，已实现和未实现的净损益并不重要。

下表汇总了我们可供出售的有价证券的公允价值，这些有价证券按合同到期日分类。2021年12月31日(以千为单位)：

2021年12月31日
在1年或更短的时间内到期$59,737 
应在1年至5年内到期139,113 
总计$198,850 

根据主要评级机构的信用评级，我们投资的证券通常被认为是低风险的。这些证券的存续期越长，就越容易受到市场利率和债券收益率变化的影响。随着利率的上升，那些以较低收益率购买的证券显示出按市值计价的未实现亏损。截至2021年12月31日，我们的未实现亏损主要是由于利率和信用利差的变化。截至2021年12月31日，我们没有连续重大未实现亏损超过12个月的有价证券。

72

公允价值计量

下表汇总了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日按公允价值计量的金融资产(单位：千)：

描述截至2021年12月31日的余额1级
2级		3级
现金等价物：
货币市场基金$343,010 $343,010 $— $— 
公司债券1,042 — 1,042 — 
市政债券516 — 516 — 
短期投资：
美国政府国债22,251 22,251 — — 
公司债券35,065 — 35,065 — 
市政债券3,657 — 3,657 — 
资产支持证券10,999 — 10,999 — 
长期投资：
美国政府国债20,677 20,677 — — 
公司债券79,011 — 79,011 — 
市政债券3,440 — 3,440 — 
美国政府机构债券1,200 — 1,200 — 
资产支持证券20,992 — 20,992 — 
预付费用和其他流动资产：
以色列基金3,841 — 3,841 — 
其他资产：
对私人持股公司的投资1
8,621 — — 8,621 
$554,322 $385,938 $159,763 $8,621 
1在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们对公允价值不容易确定的私人持股公司股权投资的账面价值的调整并不重大。

描述截至2020年12月31日的余额1级
2级
3级
现金等价物：
货币市场基金$519,228 $519,228 $— — 
预付费用和其他流动资产：
以色列基金3,500 — 3,500 — 
本期无担保本票5,408 — — 5,408 
$528,136 $519,228 $3,500 $5,408 

未被指定为对冲工具的衍生工具

经常性外币远期合约

我们签订外币远期合约是为了将外币汇率波动对某些贸易和公司间应收账款和应付账款的短期影响降至最低。这些远期合约被归类在公允价值等级的第二级。由于外币远期合约的结算，于截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度内，我们确认净收益为$18.8百万美元，净亏损$22.1百万美元，净收益为$3.2分别为百万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，未平仓外汇远期合约的公允价值并不重大。

73

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们所有未平仓外汇远期合约的名义总值(单位：千)：

2021年12月31日
本币金额名义合同金额(美元)
欧元€165,110$186,358 
加元C$99,80078,018 
中国元¥494,50077,358 
波兰兹罗提PLN219,80054,014 
巴西雷亚尔R$286,50050,894 
日圆¥5,548,70048,206 
英磅£34,74046,881 
以色列ShekelILS54,11017,416 
墨西哥比索M$311,50015,133 
瑞士法郎CHF9,95010,883 
澳元A$6,9005,009 
$590,170 

2020年12月31日
本币金额名义合同金额(美元)
欧元€126,300$155,125 
中国元¥936,000143,393 
加元C$65,00050,791 
英磅£32,30043,879 
日圆¥4,249,00041,222 
巴西雷亚尔R$142,00027,264 
以色列ShekelILS74,000 23,094 
墨西哥比索M$140,0007,002 
澳元A$5,8004,447 
瑞士法郎CHF3,7004,191 
$500,408 

其他外币远期合约

在2020年4月1日Exocad收购完成之前，我们签订了一份名义合同金额为欧元的欧元外币远期合同。376.0百万美元。与这份远期合同有关，在2020年，我们确认了一项损失为#美元。10.2其他收入(费用)中的100万美元，在我们的综合经营报表中为净额。

注3。资产负债表组成部分

库存由以下内容组成(以千为单位)：
十二月三十一日，
20212020
原料$123,234 $76,404 
正在进行的工作51,706 31,393 
成品55,290 31,440 
总库存$230,230 $139,237 
74

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
十二月三十一日，
20212020
预付费用$70,218 $30,069 
其他流动资产125,087 61,685 
预付费用和其他流动资产总额$195,305 $91,754 
物业、厂房和设备包括以下内容(以千计)：
十二月三十一日，
通用估计使用寿命20212020
临床和制造设备
至.为止10年份
$452,876 $372,077 
建房
20年份
310,344 244,166 
租赁权的改进
租期1
61,289 63,541 
计算机软硬件
3年份
117,986 108,068 
土地—58,869 34,598 
家具、固定装置和其他
2-5年份
71,977 50,031 
在建工程正在进行中—367,686 163,492 
总计1,441,027 1,035,973 
减去：累计折旧和减值费用(359,101)(301,252)
财产、厂房和设备合计，净额$1,081,926 $734,721 
1    剩余租赁期或资产的预计使用寿命中较短的一个

折旧为$92.1百万，$80.1百万美元和$73.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

应计负债包括以下内容(以千计)：
 十二月三十一日，
 20212020
应计工资总额和福利$288,355 $170,106 
应计费用67,169 42,536 
应计财产、厂房和设备46,561 27,692 
应计销售和营销费用41,387 34,488 
应计专业费用31,457 20,617 
应计所得税33,838 30,130 
流动经营租赁负债22,719 21,735 
其他应计负债75,829 58,278 
应计负债总额$607,315 $405,582 
截至2021年12月31日和2020年12月31日的应计保修包括以下活动(以千计)，包括在上表应计负债表的“其他应计负债”类别中：

截至2019年12月31日的累计保修$11,205 
计入净收入成本12,581 
实际保修支出(11,171)
截至2020年12月31日的累计保修12,615 
计入净收入成本18,213 
实际保修支出(14,659)
截至2021年12月31日的累计保修$16,169 

75

递延收入包括以下内容(以千为单位)：
十二月三十一日，
20212020
递延收入--当期$1,152,870 $777,887 
递延收入--长期 1
136,684 62,551 
1    计入我们综合资产负债表内的其他长期负债

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们确认了3,952.6百万美元和$2,471.9净收入分别为100万美元，其中481.1百万美元和$341.9分别于2020年12月31日和2019年12月31日将100万美元计入递延收入余额。

注4.租契

我们有生产设施、办公和零售空间、车辆和办公设备的运营租赁。租赁费用的构成如下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度，
租赁费202120202019
经营租赁成本1
$33,241 $27,825 $22,778 
可变租赁成本2
11,134 1,429 1,899 
总租赁成本$44,375 $29,254 $24,677 
1    包括与不到12个月的短期租赁相关的费用，这不是实质性的
2    包括与嵌入租约的协议相关的付款，否则这些付款不会反映在资产负债表上。这些成本与我们的制造供应安排相关，并根据工厂产量和材料价格变化而波动。

下表汇总了我们的运营租赁条款和折扣率：
十二月三十一日，
剩余租期和折扣率20212020
加权平均剩余租期(年)7.87.4
加权平均贴现率3.2 %4.2 %

截至2021年12月31日，与我们的经营租赁负债相关的未来付款如下(单位：千)：
截至12月31日的财年，经营租约
2022$26,035 
202324,620 
202418,284 
202515,517 
202613,113 
此后45,461 
租赁付款总额143,030 
减去：推定利息(17,655)
租赁总负债$125,375 

截至2021年12月31日，我们还有其他租约尚未开始，未来的租赁费为$17.8百万美元。这些租约将于2022年开始，租约条款为二至七年了.

注5。企业合并

2020年4月1日，我们完成了对私人持股Exocad的收购，总收购对价为$430.0亿美元，Exocad成为一家全资子公司。Exocad是一家德国牙科CAD/CAM软件公司，为牙科实验室和牙科诊所提供完全集成的工作流程。

76

根据估计公允价值购入的资产和承担的负债的收购价分配如下(单位：千)：
商誉1
$340,181 
已确认的无形资产118,700 
现金和现金等价物9,190 
递延税项负债(35,419)
其他资产(负债)，净额(2,674)
总计$429,978 
1    所有这些商誉都不能在纳税时扣除。

下表列出了已确定的购置无形资产的详细情况(千年除外)：
加权平均摊销期限(年)公允价值
应摊销的无形资产：
现有技术
10$87,000 
客户关系
1021,500 
商号
79,800 
不需摊销的无形资产：
正在进行的研究和开发(“IPR&D”)
不适用400 
无形资产总额$118,700 

吾等相信上述所记录的购入无形资产金额代表公允价值，大致为市场参与者于收购日期为该等无形资产支付的金额。

现有技术代表了已达到技术可行性的Exocad核心技术的估计公允价值。在收益法下，我们使用多期超额收益法对现有技术进行估值。现有技术的经济使用寿命是通过考虑技术的生命周期和相关现金流来确定的。

客户关系代表未来预计收入的公允价值，这些收入将来自向现有客户销售产品。在收益法下，使用有无方法对客户关系进行了评估。客户关系的经济使用年限是基于历史客户流失率的。

商标名与行业内公认的Exocad商标名有关。公允价值是采用收益法下的特许权使用费宽免法确定的。商标名的经济使用年限是通过与同行公司进行的类似交易进行基准比较来确定的。

知识产权研发是指尚未完成但对公司有潜在价值的项目的公允价值。
77

注6。商誉与无形资产

在截至2021年12月31日的年度内，我们完成了一项无形业务合并，增加了商誉和现有技术无形资产。

商誉

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度商誉账面价值变动情况如下(以千计)：
清除对齐器系统和服务总计
截至2019年12月31日的余额$63,924 $— $63,924 
收购带来的额外收益43,500 296,681 340,181 
外币折算调整5,267 35,445 40,712 
截至2020年12月31日的余额112,691 332,126 444,817 
收购带来的额外收益3,646 — 3,646 
外币折算调整(4,129)(25,787)(29,916)
截至2021年12月31日的余额$112,208 $306,339 $418,547 

我们在2021年和2020年完成了年度商誉减值评估，并确定有不是损伤。

无形长寿资产

收购的无形长期资产如下，不包括已完全摊销的无形资产(以千计)：
加权平均摊销期限(年)截至的账面总金额
2021年12月31日		累计
摊销		累计减值损失净载客量
截止日期的价值
2021年12月31日
现有技术10$104,531 $(22,495)$(4,328)$77,708 
客户关系1155,000 (25,891)(10,751)18,358 
商标和商号1017,200 (4,547)(4,179)8,474 
专利和其他86,511 (4,495)— 2,016 
$183,242 $(57,428)$(19,258)106,556 
外币折算3,153 
无形资产总额$109,709 

加权平均摊销期限(年)总运载量
截至的金额
2020年12月31日		累计
摊销		累计减值损失净载客量
截止日期的价值
2020年12月31日
现有技术10$99,400 $(12,719)$(4,328)$82,353 
客户关系1155,000 (21,879)(10,751)22,370 
商标和商号1016,600 (2,934)(4,179)9,487 
专利和其他86,610 (3,785)— 2,825 
$177,610 $(41,317)$(19,258)117,035 
外币折算13,037 
无形资产总额$130,072 

2021年或2020年没有发生会导致我们的无形长期资产减值的触发事件。
78


截至2021年12月31日，这些收购的无形资产的估计年度未来摊销费用总额如下(单位：千)：
财年摊销
2022$15,692 
202314,997 
202413,831 
202513,455 
202612,849 
此后35,732 
总计$106,556 

摊销费用为$16.6百万，$13.4百万美元和$5.9截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

注7。权益法投资

2016年7月25日，我们获得了17在完全摊薄的基础上，SmileDirectClub，LLC(“SDC”)的股权百分比，为$46.7百万美元。在投资的同时，我们还签订了一项供应协议，为SDC制造透明对准器，该协议于2019年12月31日到期。向SDC出售ALIGNER和供应协议的收入在我们的Clear ALIGNER业务部门中进行了报告。2017年7月24日，我们额外购买了2$在SDC的%股权12.8百万美元。这笔投资被计入权益法投资，并记录在我们的综合资产负债表中。我们在我们清晰的Aligner可报告部门的综合营业报表中，将SDC的亏损按比例计入权益中的被投资人亏损(税后净额)。

由于仲裁员于2019年3月5日宣布了关于SDC的决定，我们被勒令在2019年4月3日之前投标我们的SDC股权，根据投资条款，收购价格相当于截至2017年10月31日的“资本账户”余额。2019年4月，根据SDC提供的“资本账户”价值，我们与SDC签订了一张无担保本票，获得了#美元。54.2百万美元到2021年2月1日，以换取我们会员权益的投标。因此，我们取消确认权益法投资余额#美元。38.4百万美元换取一张#美元的无担保本票54.2百万美元，我们记录了差额$15.82019年，我们的综合营业报表中的其他收入增加了100万美元。在截至2021年12月31日的年度内，SDC全额支付了无担保本票。

尽管我们根据仲裁员的决定提交了我们的会员权益，但各方没有就截至2017年10月31日的“资本账户”余额金额或会员单位的适当回购价格达成一致。2019年7月3日，我们就SDC计算资本账户余额提出了仲裁请求。2021年3月12日，仲裁员做出了有利于Align和不利于SDC的裁决，并作出了#美元的裁决。43.4一百万加上利息。美元的收益43.4在截至2021年12月31日的一年中，100万美元被确认为我们其他收入(费用)的一部分，在我们的综合经营报表中为净额。请参阅注释10“法律诉讼” 笔记中的 合并财务报表包括在内，以了解有关仲裁的更多信息。

注8。信贷安排

2020年7月21日，我们达成了一项信贷安排，金额为1美元。300.0百万无担保循环信贷额度，金额为$50.0可升华的百万信用证，到期日为2023年7月21日(“2020信贷安排”)。2020信贷安排要求我们遵守具体的财务条件和业绩要求。2020年信贷安排下的贷款根据我们的选择，按适用利率期间准备金调整后的LIBOR利率或基准利率计息，每种情况下均加保证金。基本利率是信贷机构公开宣布的最优惠利率中最高的，即联邦基金利率加0.50%和一个月期伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加1.0%。保证金的范围从1.50%至2.25伦敦银行同业拆借利率及0.50%至1.25基本利率贷款的利率为%。2020年的信贷安排允许在LIBOR不再可用的情况下确定另一种利率。就基本利率贷款而言，贷款利息每季度支付一次，如果是伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)贷款，则在利息期结束时(如果利息期超过3个月，则每隔3个月支付一次)。未偿还本金连同应计和未付利息在到期日到期。截至2021年12月31日，我们有不是在2020年信贷安排下的未偿还借款，并符合条件和履约要求。

79

注9.减值和其他费用(收益)，净额

2019年3月5日，我们宣布了关于SDC的仲裁结果(请参阅合并财务报表附注附注10“法律程序”对于SDC法律程序讨论)，要求Align在2019年4月3日之前关闭其InvisAlign门店，并投标Align在SDC的股权。因此，Align评估了InvisAlign门店的经营租赁使用权资产和相关租赁改进以及其他固定资产的持续价值，并确定这些资产的账面价值不可收回。Align评估了这些资产的公允价值 我们还考虑了市场参与者通过以最高和最佳的方式使用这些资产，或者通过将其出售给另一个将以最高和最佳的方式使用该资产的市场参与者来创造经济效益的能力。 因此，在2019年，我们记录的减值损失为#美元。14.2运营租赁使用权资产为百万美元，美元14.3百万美元的租赁改进和其他固定资产。此外，我们还记录了$1.3百万员工遣散费和其他费用。在2019年，我们还通过谈判提前终止了我们的Invisalign门店租约，并记录了租赁终止收益$6.8百万美元。

注10。法律诉讼
    
2018年证券集体诉讼

2018年11月5日，Align和我们的三名高管代表所谓的普通股购买者阶层向美国加利福尼亚州北区地区法院提起集体诉讼。起诉书一般指控根据联邦证券法提出的索赔，并寻求金额不详的货币损害赔偿，以及诉讼中产生的成本和费用。2018年12月12日，代表我们普通股的一个所谓类别的购买者向同一法院提起了类似的诉讼。2019年11月29日，首席原告对Align和我们的两名高管提出了修改后的合并起诉书，声称与2018年5月23日和2018年10月24日代表我们普通股的据称一类买家提出的初步申诉类似。2020年9月9日，被告的 驳回经修订的合并申诉的动议部分获得批准，部分被驳回。2021年6月30日，双方律师签署了一项和解规定和协议，以解决所有索赔#美元。16百万美元。结算金额将由保险收益提供资金，因此，我们在合并财务报表中记录了这笔金额的短期负债和应收账款。法院于2021年11月2日初步批准了和解协议。最终和解批准听证会目前定于2022年4月28日举行。这项和解还需通知班级成员并得到法院的最终批准。

2019年股东派生诉讼

2019年1月，三派生诉讼是在加利福尼亚州北区的美国地区法院提起的，后来被合并，据称是代表Align提起的，将我们当时的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控与2018年证券集体诉讼中的指控类似，但这些起诉书断言了各种州法律的诉讼理由，包括违反受托责任、内幕交易和不当得利。起诉书代表Align寻求未指明的金钱损害赔偿，该公司仅被点名为名义上的被告，不寻求赔偿，以及归还以及与诉讼相关的成本和支出，包括律师费。合并诉讼已被搁置，等待2018年证券集体诉讼的最终处置。

2019年4月12日，圣克拉拉县加州高等法院也提起了衍生品诉讼，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控与上述衍生品诉讼中的指控类似。此事同样被搁置，等待2018年证券集体诉讼的最终处置。

Align认为这些说法毫无根据。Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。.

2020年证券集体诉讼

2020年3月2日，Align和我们的两名高管代表据称购买我们普通股的一类买家向美国纽约南区地区法院(后来转移到美国加利福尼亚州北区地区法院)提起集体诉讼。起诉书指控根据联邦证券法提出索赔，并寻求金额不详的货币损害赔偿，以及诉讼中产生的成本和费用。主要原告于2020年8月4日对Align和我们的三名高管提出了修改后的起诉书，指控与2019年4月25日至2019年7月24日期间代表我们普通股的据称一类购买者的最初起诉书中的索赔类似。2021年3月29日，被告驳回修改后起诉书的动议获得批准，允许主要原告提出进一步修改后的起诉书。2021年4月22日，主要原告提交了一份通知，声明不会提交进一步修订的
80

投诉。2021年4月23日，法院以偏见驳回了这起诉讼，并做出了判决。首席原告于2021年4月28日提交上诉通知书并于2021年9月1日向美国第九巡回上诉法院提交了开庭上诉摘要。被告-上诉人于2021年11月22日提交了答辩状。首席原告-上诉人的答辩状于2022年1月12日提交，口头辩论定于2022年3月10日.Align认为这些说法毫无根据，并打算积极为自己辩护。Align公司目前无法预测这起诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。

2020年股东派生诉讼

2020年5月4日，美国加利福尼亚州北区地区法院提起衍生品诉讼，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控与2020年证券集体诉讼中提出的指控类似，但这起起诉书主张州法律对违反受托责任和内幕交易的指控。起诉书代表Align寻求未指明的金钱赔偿，Align的名字仅为No不寻求赔偿的主要被告，以及归还和与诉讼相关的费用和开支，包括律师费。这一行动被搁置，等待2020年证券集体诉讼中的上诉得到解决。Align认为这些说法毫无根据。Align公司目前无法预测这起诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。

3形状诉讼

2022年2月7日，Align和丹麦公司3Shape就2017年11月开始的未决专利侵权和反垄断诉讼达成和解。和解协议的条款是保密的，预计和解协议不会对Align正在进行的运营和财务业绩产生实质性影响。双方已提交规定，在和解完成之前暂停所有诉讼程序。

反垄断集体诉讼

2020年6月5日，一家名为Simon and Simon，PC的牙科诊所以City Smiles的名义向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，以及一类可能的类似做法，要求对Align在所谓的Clear Aliger和口腔内扫描仪市场的所谓市场活动寻求金钱赔偿和禁令救济。原告于2020年8月14日提交了修改后的起诉书，并增加了VIP Dental Spas作为原告。陪审团审判定于2023年11月20日开始。一个Lign认为原告的主张毫无根据，并打算积极为自己辩护。

2021年5月3日，一位名叫米斯蒂·斯诺(Misty Snow)的个人代表她本人和一类可能处境相似的个人向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，要求对Align在所谓的Clear Align和口腔内扫描仪市场的所谓市场活动寻求金钱赔偿和禁令救济。原告于2021年7月30日提交了修改后的起诉书，增加了新的原告和各种州法律索赔。Align采取行动驳回了第一次修改后的申诉。2021年9月30日，法院驳回了这一申诉，并授予原告修改的许可。原告于2021年10月21日。Align提交了一项动议，要求驳回第二次修改后的申诉，法院部分批准了这一动议，也部分驳回了这一动议。Align认为原告的主张毫无根据，并打算积极为自己辩护。

Align当前无法预测因此，我们无法确定这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。

SDC争端

2018年4月，SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和本公司以外的SDC Financial LLC成员(统称为SDC实体)对Align提起保密仲裁程序。在2019年3月4日的裁决中，一名仲裁员发现Align违反了一项限制性公约，Align滥用了SDC实体的机密信息，并违反了对SDC Financial LLC的受托责任。作为该奖项的一部分，Align公司被禁止在美国开设新的InvisAlign门店或在实体零售店提供与Clear Align公司营销和销售相关的某些服务，并被禁止使用SDC实体的机密信息。仲裁员将限制性公约特定方面的到期日延长至2022年8月18日。仲裁员还命令Align将其SDC Financial LLC会员权益提交给SDC实体，收购价格相当于截至2017年10月31日的“资本账户”余额，将根据SDC运营协议的适用条款确定。没有判给SDC实体任何经济损害赔偿。伊利诺伊州库克县巡回法院于2019年4月29日确认了该裁决。
81


根据该奖项的要求，Align以SDC声称是Align的“资本账户”余额的收购价提交了其会员权益。Align有争议的是，SDC实体正确确定了Align截至2017年10月31日的“资本账户”余额的价值。因此，Align于2019年7月3日提交了一份保密的仲裁请求，对SDC实体的裁决的适当性提出质疑。2021年3月12日，仲裁员做出了有利于Align公司和反对Align公司的最终裁决，裁定SDC实体欠Align公司额外的$43.4一百万，外加利息。SDC于2021年3月17日向Align支付了到期金额。

2020年8月27日，Align公司在加利福尼亚州圣何塞的美国仲裁协会对SDC实体提起秘密仲裁程序。本仲裁涉及双方于2016年签订的战略供应协议(“供应协议”)。起诉书称，SDC实体违反了供应协议。’的条款，导致损害金额一致，具体数额待定。2021年1月19日，SDC提起反诉，指控Align违反了供应协议。Align否认了SDC实体在反诉中的指控，并将积极为自己辩护。这次仲裁听证会定于2022年7月18日至29日举行。

Align目前无法预测这些纠纷的结果，因此无法确定失败或成功的可能性，也无法估计可能的失败或成功的范围(如果有的话)。

此外，在Align的正常运营过程中，Align还参与各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括与知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳工和雇佣索赔、违约索赔、税收和其他事项有关的诉讼。无论结果如何，这些诉讼可能会因为辩护费、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。尽管复杂法律程序的结果很难预测，而且Align公司对这些问题的看法未来可能会随着诉讼和相关事件的展开而改变；Align公司目前不认为这些问题单独或总体上会对Align公司的财务状况、经营结果或现金流产生重大影响。

注11.承诺和或有事项

无条件购买义务

2018年5月29日，我们与现有的单一来源供应商签订了经修订的采购协议，该协议要求我们购买校准器材料的最低金额约为$425.9超过百万五年一直到2022年。2021年6月24日，我们修改了协议，该协议要求额外的ALIGN材料采购最低金额约为$348.0从2023年到2026年，这一数字为100万。截至2021年12月31日，我们在本协议下的剩余承诺总额为419.6百万美元。

2020年10月30日，我们与一家软件公司签订了一项订阅协议，续订我们的许可证，总代价为$95.2百万美元。截至2021年12月31日，我们的剩余承诺为47.6预计到2024年将支付100万美元。

2020年12月6日，我们签订了一项用于我们制造业务的某些零部件的供应协议。截至2021年12月31日，我们的购买承诺为140.5预计到2025年将支付100万美元。

2021年12月14日，我们与第三方签订了修改促销权协议的意向书，其中包括广告和媒体报道。截至2021年12月31日，我们的剩余承诺为79.2预计到2026年将支付100万美元。

表外安排

截至2021年12月31日，除上文无条件购买义务部分披露的某些项目外，我们没有任何重大的表外安排对我们的综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。

弥偿条款

在为促进我们的服务和产品的交易而进行的正常业务过程中，我们就某些事项(包括但不限于我们将提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔)对特定各方：客户、供应商、出租人和其他各方进行赔偿。此外，我们还与我们的董事和高管签订了赔偿协议，这些协议将要求我们除其他事项外，
82

他们因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的某些法律责任。其中几项协议限制了可以提出赔偿要求的时间和索赔金额。

由于每个特定协议涉及的独特事实和情况，无法对这些赔偿协议下的最高潜在金额做出合理估计。此外，我们以前的赔偿索赔历史有限，我们根据此类协议支付的款项没有对我们的运营结果、现金流或财务状况产生实质性的不利影响。然而，如果未来出现有效的赔偿要求，我们未来的付款可能会很大，并可能对我们在特定时期的运营业绩或现金流产生实质性的不利影响。截至2021年12月31日，我们没有收到任何可能或合理可能的实质性赔偿要求。

注12。股东权益

普通股

普通股持有者有权在资金合法可用时以及董事会宣布的情况下获得分红。我们从未宣布或支付过普通股的股息。

基于股票的薪酬计划

经修订的2005年奖励计划规定向雇员、非雇员董事和顾问授予奖励股票期权、非法定股票期权、限制性股票单位(RSU)、基于市场业绩的限制性股票单位(MSU)、股票增值权、业绩单位和业绩股票。在2013年5月16日或之后授予限制性股票、限制性股票单位、以市场表现为基础的限制性股票单位、业绩股票或业绩单位的股票(“全价值奖励”)计入法定股份储备。 9/10)股票，以及计入计划储备的任何被注销的股票将按相同的比例返还。

截至2021年12月31日，修订后的2005年奖励计划总储备为27,783,379发行的股份4,244,723股票可供发行。我们从我们授权但未发行的股票池中发行新股，以履行我们基于股票的薪酬计划的行使和归属义务。

股票薪酬费用汇总表

截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，与我们的股票奖励和员工股票购买计划相关的股票薪酬如下(单位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
净收入成本$5,633 $4,719 $5,154 
销售、一般和行政90,659 78,500 69,817 
研发18,044 15,208 13,213 
股票薪酬总额$114,336 $98,427 $88,184 

与股票薪酬相关的所得税优惠为#美元。13.8百万，$11.9百万美元和$10.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
83


限售股单位

RSU的公允价值是以我们在授予日的收盘价为基础的。授予的RSU通常在四年了. 截至2021年12月31日的年度摘要如下：
股份数量
底层RSU
(单位：千)		加权平均授予日期公允价值加权平均
剩余
合同条款
(以年为单位)		集料
内在价值
(单位：千)
截至2020年12月31日未授权632 $243.55 
授与166 600.10 
既得和获释(265)216.73 
没收(41)350.75 
截至2021年12月31日未归属492 $369.17 1.1$323,239 

上表中的总内在价值代表总税前内在价值(通过将我们在2021年最后一个交易日的收盘价乘以未归属RSU的数量计算出来)，如果所有RSU在2021年最后一个交易日被归属和释放，单位持有人将收到的总税前内在价值。这一数额将根据我们股票的公平市场价值而浮动。在2021年期间，264,655股票既得又放，78,930股票因员工法定纳税义务而被扣留，导致净发行185,725股份。

在2021年、2020年和2019年期间，截至各自归属日期归属的RSU的总公允价值为#美元。158.8百万，$89.6百万美元和$112.4分别为百万美元。2021年、2020年和2019年期间授予的RSU的加权平均授予日期公允价值为#美元。600.10, $267.24及$255.42，分别为。截至2021年12月31日，我们预计将确认$116.8在#年加权平均期间，未摊销补偿费用总额(扣除估计没收)中与RSU相关的百万美元2.1好几年了。

基于市场表现的限售股

我们将MSU授予我们的高级管理人员。每个MSU代表一股Align公司普通股的权利。有资格归属的MSU的实际数量将根据Align的股价相对于股票市场指数在归属期间的表现而定。MSU在一段时间内被授予三年未来有资格授予的最大数量是250最初批准的MSU的百分比。

下表汇总了截至2021年12月31日的年度MSU业绩：
股份数量
底层MSU
(单位：千)		加权平均授予日期公允价值加权平均
剩余
合同条款
(以年为单位)		集料
内在价值
(单位：千)
截至2020年12月31日未授权227 $430.50 
授与1
177 658.02 
既得和获释(230)513.73 
截至2021年12月31日未归属174 $551.57 1.0$114,414 
 1 包括在授权期内超过100%授予的MSU，因为实际发行的股票是基于Align在授权期内的股票表现

上表中的总内在价值代表总税前内在价值(通过将我们在2021年最后一个交易日的收盘价乘以未归属MSU的数量计算出来)，如果所有MSU在2021年最后一个交易日被归属和释放，单位持有人将收到的总税前内在价值。这一数额将根据我们股票的公平市场价值而浮动。在2021年期间，229,877股票既得又放，104,317股票因员工法定纳税义务而被扣留，导致净发行125,560股份。

截至2021年、2020年和2019年期间，MSU各自归属日期的总公允价值为#美元。135.6百万，$47.1百万美元和$47.7分别为百万美元。截至2021年12月31日，我们预计将确认$38.5在#年加权平均期间，与MSU有关的未摊销补偿费用总额(扣除估计的没收费用)为百万美元1.0年。

84

MSU的公允价值是在授予之日使用蒙特卡洛模拟方法估计的，其中包括市场条件的因素。蒙特卡洛模拟中使用的加权平均假设如下： 
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
预期期限(以年为单位)3.03.03.0
预期波动率56.3 %44.4 %37.3 %
无风险利率0.2 %1.4 %2.5 %
预期股息— — — 
授出日每股加权平均公允价值$1,102.09 $392.67 $392.03 
员工购股计划(“ESPP”)

2010年5月，我们的股东批准了2010年度员工购股计划(简称2010购股计划)，该计划由连续的重叠部分组成二十四个月优惠期：四每个服务期的购买期为6个月。员工在以下位置购买股票85普通股在要约期开始或购买期结束时公允市值的较低者的百分比。2010年采购计划将持续到董事会或其管理人终止。2019年6月，对2010年采购计划进行了修改，纳入了非代码第423条的组成部分，向美国和加拿大以外的员工授予购买权，提供6个月的优惠期和采购期。2021年5月，对2010年购买计划进行了修订和重述，将可购买的最大股票数量增加到4,400,000股份。

下表汇总了已发行的ESPP股票：
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
已发行股数(千股)131 116 130 
加权平均价格$195.44 $175.69 $136.73 

截至2021年12月31日，2,194,566股票仍可供未来发行。

2010年购买计划股票的期权部分的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下估计的：
 截至十二月三十一日止的年度，
  
202120202019
预期期限(以年为单位)1.11.01.4
预期波动率52.7 %55.0 %50.0 %
无风险利率0.1 %0.9 %2.2 %
预期股息— — — 
授权日的加权平均公允价值$246.84 $96.94 $86.02 

我们确认了与我们的员工股票购买计划相关的基于股票的薪酬为$12.2百万，$10.5百万美元和$12.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。截至2021年12月31日，我们预计将确认$10.4在加权平均期内，与未来员工股票购买相关的未摊销薪酬成本总额为百万美元0.5年。

注13.普通股回购计划

2018年5月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为600.0百万股我们的普通股(“2018年5月回购计划”)。截至2021年12月31日，2018年5月回购计划下的授权已经完成。2021年5月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为1.010亿股我们的普通股(“2021年5月回购计划”)。截至2021年12月31日，我们有$725.0根据2021年5月的回购计划，可回购100万美元。

85

加速股票回购协议(“ASR”)

我们签订了以下ASR，规定在协议期限内根据成交量加权平均价格减去商定的折扣回购我们的普通股。下表汇总了有关根据ASRS回购我们普通股的信息：

协议
日期		回购
计划		已支付的金额
(单位：百万)		完成
日期		总股份数
已收到		每股平均价格
Q3 2019May 2018$200.0 Q3 20191,132,464 $176.61 
Q2 2021May 2018$100.0 Q3 2021171,322 $583.70 
Q2 2021May 2021$100.0 Q3 2021161,707 $618.40 
Q3 2021 May 2021$75.0 Q3 2021109,239 $686.91 
Q4 2021May 2021$100.0 Q4 2021150,031 $666.53 

公开市场普通股回购

于截至2019年12月31日止年度，我们于公开市场回购约0.8百万股我们的普通股，平均价格为$264.93每股(包括佣金)，总收购价为$200.0百万美元。

年终后，于2022年2月期间，我们在公开市场回购了约0.1百万股我们的普通股，平均价格为$522.35每股(包括佣金)，总收购价为$75.0百万美元。

注14.员工福利计划

我们根据《美国国税法》第401(K)条为我们的美国员工定义了缴费退休计划，该计划涵盖了几乎所有符合最低年龄和服务要求的美国员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。我们匹配50员工工资递延供款的百分比最高可达6员工合格薪酬的%。我们贡献了大约$8.5百万，$6.9百万美元和$6.2在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，401(K)计划分别增加了100万美元。我们还在美国以外的地区设立了固定缴费退休计划，我们向这些计划贡献了$42.3百万，$28.9百万美元和$25.4在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，分别为100万美元。

注15。所得税

扣除所得税拨备(受益于)和被投资人权益损失前的净收入包括以下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
国内$378,478 $173,099 $184,956 
外国633,945 205,850 377,695 
未计提所得税拨备(受益于)和被投资人权益损失前的净收入$1,012,423 $378,949 $562,651 
86


所得税拨备(受益)包括以下内容(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
联邦制
当前$157,383 $55,291 $76,528 
延期(25,598)(11,749)1,235 
131,785 43,542 77,763 
状态
当前28,365 8,862 9,169 
延期(5,860)(2,121)209 
22,505 6,741 9,378 
外国
当前42,681 29,399 28,364 
延期43,432 (1,476,621)(3,158)
86,113 (1,447,222)25,206 
所得税拨备(受益于)$240,403 $(1,396,939)$112,347 

2021年、2020年和2019年使用联邦法定所得税率的所得税与我们的有效税率之间的差异如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
美国联邦法定所得税税率21.0 %21.0 %21.0 %
州所得税，扣除联邦税收优惠后的净额2.2 1.8 1.7 
美国对外国收入征税2.7 — 1.9 
外国税率差异的影响(2.0)5.6 (5.1)
基于股票的薪酬(0.3)1.1 (0.3)
诉讼时效届满的影响(0.7)(0.3)— 
实体内知识产权转让的影响— (395.6)— 
审计结算— (1.4)— 
美国减税和就业法案的影响— (0.5)— 
更改估值免税额1.1 0.1 0.1 
其他不是单独材料的项目(0.3)(0.4)0.7 
实际税率23.7 %(368.6)%20.0 %

截至2021年12月31日，之前确定不能无限期再投资的收益基本上全部汇回国内。美国的所得税已经为这些美元提供了1,257.5由于我们的未分配收益将无限期地再投资于我们的国际业务，因此，税收对分配的影响主要限于国家收入和预扣税，并不显著。

在截至2020年12月31日的一年中，我们完成了某些知识产权和固定资产的实体内转移，从2020年1月1日起转移到我们的欧洲、中东和非洲地区总部所在的新的瑞士子公司。知识产权转让并没有带来应税收益；但是，它确实导致转让资产的瑞士可抵扣税基提高，因此，这种知识产权的账面基础和税基之间产生了暂时的差异。因此，这笔交易的结果是确认了一项递延税项资产和大约#美元的相关一次性税收优惠。1,493.5在截至2020年12月31日的年度内，这是由于转让资产中额外的瑞士可抵扣税基以及与固定资产和库存转移相关的某些成本而确认的递延税项资产的净影响。

87

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们递延税项资产和负债的重要组成部分为(以千计)：
 十二月三十一日，
 20212020
递延税项资产：
净营业亏损和资本亏损结转$11,069 $20,728 
准备金和应计项目47,641 34,469 
基于股票的薪酬13,576 10,842 
递延收入83,514 32,562 
无形资产中的可摊销税基1,392,471 1,468,159 
翻译净损失10,008 2,939 
信用结转5,637 905 
递延税项资产总额1,563,916 1,570,604 
递延税项负债：
折旧及摊销11,915 14,730 
与收购相关的无形资产28,989 35,689 
预付费用6,931 1,720 
递延税项负债总额47,835 52,139 
扣除估值扣除前的递延税项净资产1,516,081 1,518,465 
估值免税额(12,938)(1,325)
递延税项净资产$1,503,143 $1,517,140 

截至2021年12月31日的现有积极证据包括历史营业利润和对未来收入的预测，这些收入足以变现我们剩余的大部分递延税项资产。截至2021年12月31日，我们认为我们的递延税项资产更有可能实现，但某些净营业亏损、资本亏损结转和未实现的转换损失除外，因为我们无法预测足够的未来利润来实现递延税项资产。截至2021年12月31日的总估值免税额为$12.9百万美元。截至2021年12月31日止年度，估值免税额增加$11.6这主要是由于与我们的一家德国子公司的未实现转换亏损和净营业亏损相关的递延税项资产，这些资产不太可能实现。

截至2021年12月31日，我们的海外净营业亏损结转约为$44.8100万美元，主要归因于以色列、中国和德国的损失。以色列和德国的损失可以无限期结转。在中国结转的营业亏损，如果不加以利用，将从2026年开始到期。

截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年，不包括利息和罚款的未确认税收优惠总额余额变化如下(以千为单位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
1月1日未确认的税收优惠总额，$46,320 $46,650 $33,262 
与本年度税收头寸有关的增加27,710 20,592 19,012 
与上一年度的税收头寸有关的增加5,471 10,201 143 
与上一年度的税收头寸相关的减少额(5,804)(29,977)(3,783)
与诉讼时效到期相关的减少(8,986)— (1,984)
与税务机关结算有关的减少额(1,416)(1,146)— 
截至12月31日的未确认税收优惠总额，$63,295 $46,320 $46,650 

截至2021年12月31日，未确认税收优惠总额为$63.3百万美元，其中$61.9如果被承认，100万美元将影响我们的实际税率。

我们提交美国联邦、美国各州和非美国的所得税申报单。我们的主要税收管辖区包括美国联邦、加利福尼亚州和瑞士。对于美国联邦和州的纳税申报单，我们分别在2018年和2014年之前的几年内不再接受税务审查。我们的以色列子公司在2016年至2019年期间接受税务审计。2021年第四季度，以色列税务局发布了与我们的以色列子公司参与的2016年交易相关的纳税评估。我们打算在2022年第一季度提出行政上诉，并将继续
88

积极捍卫我们以色列子公司的退税立场。根据吾等对现有资料的评估，吾等于年内并无就此事取消确认或重新计量我们的税务状况。除了极少数例外，我们在2014年之前的几年内都不再接受外国税务机关的审查。

我们选择将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税的一个组成部分。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度税费中包括的利息和罚款，以及截至2021年和2020年12月31日的应计利息和罚款都不是实质性的。虽然我们在不同司法管辖区为所得税审计辩护，而该等审计的结果可能与每年的应计金额有重大差异，但我们目前无法确定任何特定审计最终解决的基础。因此，我们无法估计未来12个月未确认税收优惠总额的可能调整范围。

注16。每股净收益

每股基本净收入采用当期已发行普通股的加权平均数计算。每股摊薄净收入是使用普通股的加权平均股数计算的，并根据潜在普通股的任何稀释效应进行了调整。潜在普通股，使用库存股方法计算，包括RSU、MSU和我们的ESPP。

下表列出了普通股的基本和稀释后每股净收入的计算方法(单位为千，但每股金额除外)： 
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
分子：
净收入$772,020 $1,775,888 $442,776 
分母：
加权平均已发行普通股，基本股78,917 78,760 79,424 
潜在普通股的稀释效应753 470 676 
总股份，稀释后79,670 79,230 80,100 
基本每股净收益$9.78 $22.55 $5.57 
稀释后每股净收益$9.69 $22.41 $5.53 
反稀释潜在普通股1
1 280 79 

1代表每股摊薄净收入的计算中不包括RSU和MSU，因为这会产生反摊薄的影响。
89

注17。补充现金流信息

补充现金流信息包括以下内容(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
已缴税款$203,309 $76,332 $71,746 
非现金投融资活动：
购置应付账款和应计负债中的财产、厂房和设备$64,135 $37,267 $16,488 
发行本票换取权益法投资的出售$— $— $54,154 
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
营业租赁的营业现金流$29,769 $26,022 $26,337 
投资融资租赁的现金流(1)
$— $— $10,896 
融资租赁产生的现金流$— $— $45,773 
以租赁义务换取的使用权资产：
经营租约$68,463 $47,981 $32,723 
融资租赁$— $— $51,064 
1    A 融资租赁购买款项的一部分涉及将建筑物的一部分租赁给作为出租人的第三方。这一数额包括在我们的合并现金流量表中的其他投资活动中。

注18。细分市场和地理信息

段信息

我们根据管理方法报告分部信息。管理方法指定我们的首席运营决策者用于决策和业绩评估的内部报告作为确定我们需要报告的部门的基础。我们可报告部门的业绩衡量标准包括净收入、毛利润和运营收入。每个部门的运营收入包括所有地理收入、净收入的相关成本和直接归因于该部门的运营费用。某些运营费用可归因于运营部门，每个分配都根据分配成本的具体事实和情况进行不同的计量。未具体分配给运营部门收入的成本包括各种公司支出，如基于股票的薪酬以及与IT、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管相关的成本，以及运营部门以外的其他单独管理的一般和行政成本。

我们把我们的业务分成二可报告部分：清除调整器部分和系统和服务部分。

•我们的Clear Aligner细分市场由综合产品、非全面产品和非案例收入组成，定义如下：

•综合产品包括但不限于InvisAlign Complete和InvisAlign First。

•非全面性产品包括但不限于InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及Invisalign Go和InvisAlign Go Plus。

•非病例产品包括但不限于固位产品、Invisign培训、牙科专业人员在治疗过程中使用的调整工具以及与我们医生处方的主要产品相辅相成的消费品，如矫正器护套(翻盖)、牙齿美白产品、清洁溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及美国某些电子商务渠道提供的其他口腔保健产品。

•我们的系统和服务部门由iTero口腔内扫描系统组成，该系统包括单一硬件平台和修复或正畸软件选项。我们的服务包括订阅软件、一次性用品、租赁、按扫描付费服务，以及将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所的Exocad CAD/CAM软件解决方案。
90


按细分市场汇总的财务信息如下(以千为单位)：
 截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
净收入
清除对齐器$3,247,080 $2,101,459 $2,025,750 
系统和服务705,504 370,482 381,046 
总净收入$3,952,584 $2,471,941 $2,406,796 
毛利
清除对齐器$2,474,373 $1,532,130 $1,499,713 
系统和服务460,982 231,105 244,184 
毛利总额$2,935,355 $1,763,235 $1,743,897 
营业收入
清除对齐器$1,325,866 $768,045 $835,957 
系统和服务259,127 96,052 137,720 
未分配的公司费用(608,593)(476,926)(431,184)
营业总收入$976,400 $387,171 $542,493 
基于股票的薪酬
清除对齐器$10,648 $8,975 $9,220 
系统和服务705 734 255 
未分配的公司费用102,983 88,718 78,709 
股票薪酬总额$114,336 $98,427 $88,184 
折旧及摊销
清除对齐器$50,723 $41,371 $38,979 
系统和服务21,581 16,798 7,441 
未分配的公司费用36,425 35,369 32,570 
折旧及摊销总额$108,729 $93,538 $78,990 
减值和其他费用(收益)，净额
清除对齐器$— $— $22,990 
总减值和其他费用(收益)，净额$— $— $22,990 
诉讼和解收益
清除对齐器$— $— $(51,000)
诉讼和解收益总额$— $— $(51,000)
 
下表将上表中业务部门的总收入与扣除(受益于)所得税和被投资人权益损失前的净收入(以千为单位)进行了核对：
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
运营部门总收入$1,584,993 $864,097 $973,677 
未分配的公司费用(608,593)(476,926)(431,184)
营业总收入976,400 387,171 542,493 
利息收入3,103 3,125 12,482 
其他收入(费用)，净额32,920 (11,347)7,676 
未计提所得税拨备(受益于)和被投资人权益损失前的净收入$1,012,423 $378,949 $562,651 

91

地理信息

以下是按地理区域列出的净收入(以千为单位)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
净收入 1:
美国$1,724,296 $1,099,564 $1,161,959 
11.瑞士2
1,353,229 809,080 — 
中国275,503 199,851 196,733 
荷兰2
— — 760,444 
其他国际组织599,556 363,446 287,660 
总净收入$3,952,584 $2,471,941 $2,406,796 
1    净收入根据我们的法人实体确认收入的地点归属于国家/地区。
2     2020年，我们实施了新的国际化公司架构。这改变了国际采购和销售业务的结构，从荷兰转向瑞士。

有形长期资产，包括财产、厂房和设备、净资产和经营租赁使用权资产，净额按地理面积列出如下(以千为单位)：
 截止到十二月三十一号，
 20212020
长寿资产1:
11.瑞士$444,205 $257,337 
美国210,582 180,539 
中国125,346 113,918 
哥斯达黎加92,204 97,804 
其他国际组织330,846 167,676 
长期资产总额$1,203,183 $817,274 
1    长期资产根据我们拥有或租赁资产的实体所在的位置归属于国家/地区。

第九项。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

无
 
第9A项。控制和程序。

对披露控制和程序的评估。

在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2021年12月31日起生效，以提供合理的保证，即我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定，并在美国证券交易委员会(SEC)规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告此类信息。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告。

见本年度报告表格10-K“财务报告内部控制管理报告”。

财务报告内部控制的变化。

在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

92

第9B项。其他信息。

没有。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

没有。

第三部分

本10-K表格省略了第III部分要求的某些信息，因为我们打算在本10-K年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内为我们的2022年股东年会提交一份最终的委托书(“委托书”)，其中将包含的某些信息通过引用并入本文。

第10项。董事、高管和公司治理。

条例S-K第401项所要求的有关我们董事的信息通过引用委托书中标题为“董事选举”的部分并入。条例S-K第401项所要求的有关我们执行官员的信息列于本年报表格10-K的第1项-“业务”。条例S-K第405项所要求的信息通过引用委托书中题为“拖欠第16(A)条报告”的章节并入。规则S-K第407(C)(3)、407(D)(4)和407(D)(5)项所要求的信息通过引用委托书的标题为“公司治理”的部分并入。

道德守则

我们有一套适用于我们所有员工的道德准则(我们称之为全球行为准则)，包括我们的首席执行官、首席财务官和财务总监。我们的全球行为准则发布在我们网站的投资者关系部分，网址为http://investor.aligntech.com 在标题为“公司治理”的部分中。

我们打算满足Form 8-K第5.05项中关于修改或放弃本道德准则条款的披露要求，在我们的网站上、上述指定的地址和位置发布此类信息，或按照纳斯达克全球市场的其他要求发布此类信息。

第11项。高管薪酬。

条例S-K第402项所要求的信息通过引用委托书中标题为“高管薪酬”的部分并入。第407(E)(4)及(E)(5)项所要求的资料分别以“公司管治-薪酬委员会联锁及内部人士参与”及“董事会报告薪酬委员会”一节下的委托书作为参考。

93

第12项。若干实益拥有人及管理层的担保所有权及相关股东事宜。

规则S-K第403项所要求的信息通过引用委托书并入“主要股东”一节。

股权薪酬计划信息

下表提供了截至2021年12月31日根据所有现有股权薪酬计划(包括2005年激励计划和员工购股计划(ESPP))授予员工、顾问或董事会成员后可能发行的普通股的信息，每项计划均已修订，以及某些个别安排(请参阅合并财务报表附注12“股东权益”有关我们的股权补偿计划的说明)。

计划类别行使未偿还期权及限制性股票单位时须发行的证券数目(A)未平仓期权的加权平均行权价(B)根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括(A)栏反映的证券)
证券持有人批准的股权补偿计划665,957 
1
$— 6,439,289 
2, 3
未经证券持有人批准的股权补偿计划— — — 
总计665,957 $— 6,439,289 

1包括491,858个RSU和174,099个MSU
2包括2,194,566股根据我们的ESPP可供发行的股票。我们无法具体确定在行使尚未行使的权利时将发行的证券数量，或根据特别提款权计划尚未行使的权利的加权平均行使价格。
3包括额外的496,182个潜在可发放的MSU，如果以最大派息实现绩效目标(计算为1/9(19/10)相对于法定股份储备的每一(1)股可发行股份)

第13项。某些关系和相关交易，以及董事独立性。

S-K条例第404项和第407项所要求的信息通过引用委托书并入，其标题分别为“某些关系和关联方交易”和“公司治理-董事独立性”。

第14项。首席会计师费用和服务。

修订后的1934年证券法附表14A第9(E)项所要求的信息通过引用委托书的标题“批准独立注册会计师的任命”一节并入。
94

第四部分
 
第15项。展览表和财务报表明细表。

(a)财务报表

1.合并财务报表
以下文件作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：
 
独立注册会计师事务所报告
56
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度综合经营报表
58
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合全面收益表
59
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表
60
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股东权益合并报表
61
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表
62
合并财务报表附注
63
 
2.以下财务报表明细表作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交：
附表二--截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的估值和合格账户及储备
所有其他计划都已被省略，因为它们不是必需的、不适用的，或者以其他方式包括了所需的信息。
附表二：估值及合资格账目及储备
 
余额为
起头
期间的		加法
(减少)
成本和
费用		写
关闭		余额为
期末
 (单位：千)
坏账准备：
截至2019年12月31日的年度$2,378 $5,853 $(1,475)$6,756 
截至2020年12月31日的年度$6,756 $12,073 $(8,590)$10,239 
截至2021年12月31日的年度$10,239 $2,814 $(3,808)$9,245 
递延税项资产估值免税额：
截至2019年12月31日的年度$251 $835 $— $1,086 
截至2020年12月31日的年度$1,086 $239 $— $1,325 
截至2021年12月31日的年度$1,325 $11,613 $— $12,938 



95


(b)本年报以表格10-K列载下列展品：
展品
数
描述表格日期展品
数
法团
通过引用
此处		已归档
特此声明
3.1
注册人注册成立证书的修订和重订
S-1，经修正(第333-49932号文件)12/28/20003.1
3.1A
经修订及重订的公司注册证书的修订证明书
8-K5/20/20163.01
3.2
注册人的修订及重订附例
8-K2/29/20123.2
3.2A
修订注册人的附例及重订该附例
定义14A4/7/20211.0
4.1
普通股证书样本格式
S-1，经修正(第333-49932号文件)1/17/20014.1
4.2
注册人股本说明
10-K2/28/20204.2
10.1A†
修订注册人2010年员工购股计划
定义14A4/7/20212.0
10.2†
注册人2005年奖励计划(2016年5月修订)
10-K2/26/202110.2
10.3†
注册人2005年奖励计划下的RSU协议书表格(适用于2016年9月以后受聘人员的官员表格)
10-K2/28/202010.3
10.3A†
注册人2005年奖励计划下的RSU协议书表格(适用于2016年9月前受聘人员的官员表格)
10-K2/28/202010.3A
10.4†
RSU协议格式(CEO)
10-K2/28/202010.4
10.5†
注册人2005年激励计划下的RSU协议书表格(非员工董事表格)
10-K2/28/202010.5
10.6†
调整2019年全球RSU协议
10-K2/28/201910.6
10.7†
注册人2005年奖励计划下期权奖励协议的格式
10-Q8/4/200510.4
10.8†
注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(2018年、2019年和2020年授予2016年9月后受聘的MSU奖励的官员表格)
10-K2/28/202010.8
10.8A†
注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(2018年、2019年和2020年授予2016年9月之前受聘的MSU奖励的官员表格)
10-K2/28/202010.8A
10.9†
注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(2021年授予2016年9月后受聘的MSU奖励的官员表格)
10-K2/26/202110.9
10.9A†
注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(2021年授予2016年9月之前受聘的MSU奖励的官员表格)
10-K2/26/202110.9A
10.10†
首席执行官的市场股票单位协议格式(重点赠款)
10-K2/28/202010.9
10.11†
2018年6月CEO特别MSU奖市场股票单位协议表
8-K6/25/201810.1
10.12†
注册人与每位行政人员(首席执行官除外，2016年9月之前任命的行政人员)之间签订的雇佣协议格式
10-Q5/8/200810.3
10.13†
注册人与每位行政人员(2016年9月以后任命的行政人员的行政总裁除外)之间签订的雇佣协议格式
10-K2/28/201710.8
10.14†
修订和重新签署Align Technology，Inc.与Joseph Hogan之间的首席执行官聘用协议
10-Q5/1/201510.30
10.15†
登记人与约翰·F·莫里奇(首席财务官)之间的雇佣协议
10-Q11/8/201610.2
10.16†
注册人及其董事会和高级管理人员之间的赔偿协议格式
经修订的S-1号文件(第333-49932号文件)1/17/200110.15
10.17
CETP III象牙S.a.r.l.与Align Technology，Inc.及其间接全资拥有的德国子公司mertus 602.GmbH之间的买卖协议，日期为2020年3月3日
10-Q5/5/202010.1
96

展品
数
描述表格日期展品
数
法团
通过引用
此处		已归档
特此声明
10.18
Align Technology，Inc.与贷款方不时与作为行政代理的北卡罗来纳州花旗银行签订的信贷协议，日期为2020年7月21日
10-Q10/30/202010.1
10.19
定额美元加速股票回购交易日期为2021年10月29日
*
21.1
Align Technology，Inc.的子公司
*
23.1
独立注册会计师事务所普华永道律师事务所同意
*
31.1
根据2003年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的交易所法案规则13a-14(A)和15d-14(A)对行政总裁的证明
*
31.2
根据2003年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官的证明
*
32t
根据2003年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证
*
101.INS内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。*
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档*
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档*
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档*
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档*
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档*
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)*
__________________________________ 
†根据表格10-K第14(A)和14(C)项作为本表格的附件存档的管理合同或补偿计划或安排。
t随信提供

第16项。表格10-K摘要。

不适用。

97

签名

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。
 
Align Technology，Inc.
由以下人员提供：
/S约瑟夫·M·霍根        
约瑟夫·M·霍根
总裁兼首席执行官
日期：2022年2月25日

以下签名构成并任命约瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)或约翰·F·莫里奇(John F.Morici)，他或她的事实代理人，有权以任何和所有身份代替他或她签署对表格10-K本报告的任何修正案，并将其连同附件和其他相关文件提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，特此批准并确认所有上述事实代理人或他或她的一名或多名替代律师均可凭借本条例作出或安排作出任何事情。

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
签名  标题 日期
/S/约瑟夫·M·霍根  总裁兼首席执行官(首席执行官) 2022年2月25日
约瑟夫·M·霍根
/S/约翰·F·莫里奇  首席财务官兼全球财务执行副总裁(首席财务官和首席会计官) 2022年2月25日
约翰·F·莫里奇
/S/凯文·J·达拉斯董事2022年2月25日
凯文·J·达拉斯
/S/约瑟夫·莱科布董事2022年2月25日
约瑟夫·莱科布
小雷蒙德·拉金(Raymond Larkin，Jr.)  董事 2022年2月25日
小雷蒙德·拉金(C.Raymond Larkin，Jr.)
/S/乔治·J·莫罗  董事 2022年2月25日
乔治·J·莫罗
/S/Anne M.Myong董事2022年2月25日
安妮·M·明(Anne M.Myong)
/S/Andrea L.Saia董事2022年2月25日
安德里亚·L·赛亚
/S/格雷格·J·桑托拉  董事 2022年2月25日
格雷格·J·桑托拉
/S/Susan E.Siegel董事2022年2月25日
苏珊·E·西格尔
/S/沃伦·S·泰勒董事2022年2月25日
沃伦·S·泰勒(Warren S.Thaler)

98