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ImmunoGen报告最新进展和2021年财务业绩

Mirvetuximab Soravtansine治疗卵巢癌的关键Soraya试验的正面顶线数据；详细结果将在3月份的SGO全体会议上公布

Mirvetuximab BLA已步入正轨，将于本季度提交

在2021年ASH上的口头陈述中，IMGN632三联体数据展示了AML的可控安全概况和鼓舞人心的活动；预计2022年下半年在BPDCN进行的IMGN632关键华彩试验的主要数据

任命首席商务官和医疗事务主管支持向完全整合的肿瘤学公司过渡

2021年底，资产负债表上有超过4.75亿美元的现金，将预期的现金跑道延长到2024年

电话会议将于上午8点举行。今日ET

马萨诸塞州沃尔瑟姆-2022年2月25日-免疫基因公司(纳斯达克代码：IMGN)是治疗癌症的抗体-药物结合物(ADC)不断扩大领域的领先企业，今天回顾了该业务的最新进展，并报告了截至2021年12月31日的季度和年度的财务业绩。

ImmunoGen总裁兼首席执行官马克·恩耶迪说：“2021年对ImmunoGen来说是富有成效的一年，突出表现在我们领导计划的积极关键数据、我们早期投资组合的进展以及进一步加强了我们的资产负债表和管理团队。”索拉亚公司的顶级数据提供了建立米维妥昔单抗索拉夫坦辛作为FRα阳性、铂耐药卵巢癌患者治疗的新标准的机会，我们期待着在下个月的国家药品监督管理局全体会议上介绍索拉亚公司的详细结果。“

Enyedy继续说：“我们还正式确定了将mirvetuximab扩大到铂类敏感疾病的计划，作为单一疗法和联合治疗，以服务于更广泛的卵巢癌患者，提供了IMGN632(现在称为pivekimab sunirine)在ASH的复发/难治性AML和一线BPDCN中有希望的初步数据，IMGC936的剂量持续递增，并提交了IMGN151的IND。加上关键领导职位的任命和第四季度超额认购的后续发行，这一进展为我们在2022年及以后的成功做好了准备。我们将迎来令人兴奋的一年，可能会推出我们的第一个产品、我们第二个关键项目的顶级数据、推进我们早期的产品组合，以及进一步建设我们的管道和研究能力。“

最新进展

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报道了来自索拉亚的积极的顶线数据，这是一项关于米维妥昔单抗(米维妥昔单抗)在叶酸受体α(FRα)高铂耐药卵巢癌患者中的关键单臂研究，以前接受过阿瓦斯丁治疗的卵巢癌患者中，米维妥昔单抗(Mirvetuximab)对高铂耐药的卵巢癌进行了关键的单臂研究^®(贝伐单抗)。

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继续招募患者参加确认性Mirasol研究。

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这是一项关于米维妥昔单抗治疗FRα高复发铂敏感卵巢癌的单臂研究。

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米维妥昔单抗联合贝伐单抗维持治疗FRα高铂敏感型卵巢癌的3期随机研究，与美国食品和药物管理局(FDA)的GLORIOSA设计保持一致。

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支持研究人员赞助的米维妥昔单抗加卡铂在新辅助治疗环境下的单臂研究和复发性铂敏感卵巢癌患者的随机研究。

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继续Pivekimab sunirine(pivekimab，前身为IMGN632)在一线和复发/难治(R/R)母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)中的关键2期华彩研究。

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提供了Pivekimab联合Vidaza的1b/2期研究的初步数据^®(阿扎替丁)和文克来特(Venclexta)^®在2021年美国血液学学会(ASH)年会上，在R/R急性髓性白血病(AML)的口服会议上使用ventoclax，在海报会议上使用最初的一线BPDCN数据。

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打开了一个扩展队列，联合使用pivekimab、azacitidine和ventoclax治疗复发不适的急性髓细胞白血病。

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IMGC936在多种实体肿瘤中的1期研究中的晚期剂量递增。

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提交了IMGN151的研究新药(IND)申请。

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任命Kristen Harrington-Smith为首席商务官，Mimi Huizinga，医学博士，公共卫生硕士，FACP为医疗事务负责人，Tracey L.McCain，Esq。致董事会。

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公司今天宣布了一项全球许可协议，授予礼来公司(Lilly)独家研究、开发和商业化针对礼来公司根据ImmunoGen的新型喜树碱技术选择的靶标的ADC的独家权利。

预期即将举行的活动

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在3月份妇科肿瘤学会(SGO)年会的全体会议上提交完整的Soraya数据。

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在2022年第一季度向美国食品和药物管理局提交米维妥昔单抗用于FRα高铂耐药卵巢癌的申请，以支持潜在的加速批准和推出。

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为2022年第三季度的确认性Mirasol研究生成主要数据。

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Initiate Gloriosa，一项米维妥昔单抗联合贝伐单抗维持治疗FRα高铂敏感卵巢癌的随机3期试验，将于2022年第二季度进行。

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2022年第二季度，启动第0420号试验，这是一项单臂试验，先用米维妥昔单抗联合卡铂，然后用米维妥昔单抗继续治疗FRα--低、中、高铂敏感的卵巢癌患者。

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报告2022年下半年BPDCN关于pivekimab的关键华彩研究的主要数据。

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在前线急性髓细胞白血病中启动联合使用pivekimab、azacitidine和ventoclax的扩展队列。

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在评估IMGC936的第一阶段研究中完成剂量升级，初步数据预计在2022年。

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向FDA提交化学、制造和控制(CMC)信息后，开始参加IMGN151的第一阶段研究。

财务业绩

截至2021年12月31日的季度总收入为2800万美元，而截至2020年12月31日的季度总收入为8580万美元，截至2021年12月31日的季度总收入为6990万美元，而截至2020年12月31日的季度总收入为1.323亿美元。这两个时期的下降都是由于确认了在截至2020年12月31日的季度和年度内根据公司与Jazz PharmPharmticals的合作协议收到的6050万美元的预付费用，以及2021年非现金特许权使用费收入因完成2015年Kadcyla的第一批付款而减少^®版税协议。在截至2021年12月31日的季度和年度中，公司确认了之前根据公司与华东医药的合作协议收到的4000万美元预付费用中的1460万美元，部分抵消了这些减少。

截至2021年12月31日的季度，研发费用增至4900万美元，而截至2020年12月31日的季度为3960万美元，截至2021年12月31日的季度为1.511亿美元，而截至2020年12月31日的季度为1.146亿美元。这两个时期的增长都是由更多的临床试验费用、人员和临时人员成本、外部制造成本以及支持商业准备的第三方服务费推动的。

截至2021年12月31日的季度，一般和行政费用为1360万美元，而截至2020年12月31日的季度为970万美元，截至2021年12月31日的一年为4380万美元，而截至2020年12月31日的一年为3860万美元。这两个时期的涨幅都是

受较高的专业费用和人事费用的推动，包括较大的非现金股票薪酬支出。

2021年第四季度净亏损为3720万美元，或每股稀释后亏损0.17美元，而2020年第四季度净收益为3140万美元，或每股稀释后收益0.16美元。截至2021年12月31日的年度净亏损为139.3美元，或每股稀释后亏损0.68美元，而截至2020年12月31日的年度净亏损为4,440万美元，或每股稀释后亏损0.25美元。

截至2021年12月31日，ImmunoGen拥有4.788亿美元的现金和现金等价物，而截至2020年12月31日的现金和现金等价物为2.939亿美元，截至2020年12月31日，未偿还的可转换债务为210万美元。截至2021年12月31日，没有未偿还的可转换债券。截至2021年12月31日的年度，运营中使用的现金为1.694亿美元，而截至2020年12月31日的年度为7860万美元，前一年受益于从华东医药收到的4000万美元预付许可证付款，以及上文讨论的较低的年度运营费用。截至2021年12月31日的一年，资本支出为140万美元，而截至2020年12月31日的一年，设备销售净收益为50万美元。

金融引导

对于2022年，ImmunoGen预计：

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收入在7500万美元到8500万美元之间；

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营运开支介乎2.85亿至2.95亿元；及

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截至2022年12月31日的现金和现金等价物在2.45亿美元至2.55亿美元之间。

鉴于潜在批准的时间范围，收入指引尚未包括Mirvetuximab的潜在产品销售。

ImmunoGen预计，其目前的现金，加上预期的产品和协作收入，将为2024年之前的运营提供资金。

电话会议信息

ImmunoGen将于今天上午8点召开电话会议。ET对这些结果进行了讨论。要通过电话收听现场通话，请拨打(877)6215803；会议ID为5566069。电话会议还可以通过该公司网站的投资者和媒体部分收听，网址是：www.Immungen.com。通话结束后，将在同一地点重播。

关于免疫基因

ImmunoGen正在开发下一代抗体-药物结合物(ADC)，以改善癌症患者的预后。通过产生具有增强的抗肿瘤活性和良好的耐受性的靶向疗法，我们的目标是阻止癌症的发展，并为我们的患者提供更多的好日子。我们称这是我们对A Better Now™目标的承诺。

有关我们是谁、我们做什么以及我们是如何做到这一点的更多信息，请访问www.Immungen.com。

阿瓦斯丁^®，维达扎^®、文克列塔(Venclexta)^®和Kadcyla^®是其各自所有者的注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包括前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于，ImmunoGen对以下方面的预期：公司2022年的收入和运营费用以及截至2022年12月31日的现金和现金等价物；公司预期的现金跑道；与该公司候选产品相关的潜在临床前、临床和监管事件的发生、时间和结果，以及该公司候选产品的潜在益处，包括但不限于：将公司的BLA提交给FDA进行Mirvetuximab，可能加速批准和商业推出mirvetuximab，启动试验0420，Gloriosa 3期试验，在一线AML中联合使用pivekimab、azacitidine和ventoclax的扩大队列，完成有关该公司候选产品的临床前和临床数据(包括完整的Soraya数据、Mirasol研究的顶级数据、Cadenza研究的顶级数据和评估IMGNC936的第一阶段剂量递增研究的初始数据)的时间和呈现；以及公司的业务和产品开发战略。各种因素可能导致ImmunoGen的实际结果与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同，我们告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，因为这些前瞻性陈述在本新闻稿发布之日才是最新的。可能导致未来结果与这些预期大不相同的因素包括但不限于：公司临床前和临床开发过程的时机和结果；新药开发过程中固有的困难，包括时间、费用和

这些风险和不确定性包括：临床前研究、临床试验和监管过程的结果；公司预期与监管机构互动的时间和结果，包括食品和药物管理局可能确定我们的米维妥昔单抗的BLA不符合加速批准条件；与新冠肺炎大流行的规模和持续时间相关的风险和不确定性，以及由此对ImmunoGen的行业和业务造成的影响；以及公司于2021年3月1日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告和提交给证券交易委员会的其他报告中阐述的其他因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非适用法律要求，否则我们不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

投资者关系和媒体联系

免疫基因

考特尼·奥科内克

781-895-0600

邮箱：Courtney.okonek@Immungen.com

或

FTI咨询

罗伯特·斯坦尼萨罗

212-850-5657

邮箱：robert.stanislaro@fticonsulting.com


精选财务信息
(单位为千，每股除外)

压缩合并资产负债表
(未经审计)

	十二月三十一日，		十二月三十一日，
	2021		2020
资产

现金和现金等价物	$	478,750	$	293,856
其他资产		47,015		61,216

总资产	$	525,765	$	355,072

负债和股东权益

递延收入的当期部分	$	44,351	$	29,249
其他流动负债		56,594		93,074
递延收入的长期部分		47,717		80,860
其他长期负债		51,517		62,319
股东权益		325,586		89,570

总负债和股东权益	$	525,765	$	355,072


简明合并业务报表
(未经审计)

	截至三个月				年终
	十二月三十一日，				十二月三十一日，
	2021		2020		2021		2020

收入：
许可费和里程碑费	$	19,564	$	62,417	$	22,650	$	63,742
非现金特许权使用费收入		8,040		23,370		46,808		68,529
研发支持		388		11		398		28

总收入		27,992		85,798		69,856		132,299

费用：
研发		48,968		39,578		151,117		114,592
一般事务和行政事务		13,578		9,738		43,812		38,600
重组费用		-		(37)		-		1,487

总运营费用		62,546		49,279		194,929		154,679

营业收入(亏损)		(34,554)		36,519		(125,073)		(22,380)

与出售未来特许权使用费和可转换债券相关的负债的非现金利息支出		(2,151)		(5,679)		(13,103)		(23,107)
可转换债券的利息支出		-		(24)		(47)		(95)
其他(亏损)收入，净额		(467)		572		(1,080)		1,210

净(亏损)收入	$	(37,172)	$	31,388	$	(139,303)	$	(44,372)

普通股每股净(亏损)收益-基本	$	(0.17)	$	0.17	$	(0.68)	$	(0.25)

每股普通股净(亏损)收益-摊薄	$	(0.17)	$	0.16	$	(0.68)	$	(0.25)

计算每股金额时使用的股份-基本		215,830		188,681		206,147		176,153

用于计算每股金额的股份-稀释		215,830		191,089		206,147		176,153