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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
________________________________________________________________________________________________________
表格10-K
________________________________________________________________________________________________________
(标记一) | | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2021
或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号001-36536
________________________________________________________________________________________________________
CAREDX公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
________________________________________________________________________________________________________ | | | | | |
| 特拉华州 | 94-3316839 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别码) |
1个塔楼位置
南旧金山, 加利福尼亚94080
(主要行政办公室地址，包括邮政编码)
(415) 287-2300
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | Cdna | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
________________________________________________________________________________________________________
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。 是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。 是 ☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求. 是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义： | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是 ☒
登记人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，基于登记人普通股在2021年6月30日，也就是登记人最近完成的第二财季的最后一个工作日的收盘价，据纳斯达克全球市场在该日报告，约为$4.6十亿美元。由每位高管、董事和持有10%或以上已发行普通股的持有人持有的注册人普通股已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。这一计算并不反映出于任何其他目的确定某些人是注册人的附属机构。
截至2022年2月22日，注册人的已发行普通股数量为53,025,142.
以引用方式并入的文件
注册人的委托书中与2022年股东年会有关的部分，以引用的方式并入本年度报告的10-K表格第三部分。此类委托书或本年度报告的10-K表格修正案将在注册人截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会。
目录 | | | | | |
| 项目编号 | 页面 不是的。 |
| |
第一部分 | 5 |
项目1.业务 | 5 |
第1A项。风险因素 | 26 |
项目1B。未解决的员工意见 | 62 |
项目2.财产 | 62 |
项目3.法律诉讼 | 62 |
项目4.矿山安全信息披露 | 62 |
| | |
第II部 | 63 |
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券 | 63 |
第六项。[已保留] | 64 |
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 65 |
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露 | 80 |
项目8.财务报表和补充数据 | 81 |
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 | 122 |
第9A项。控制和程序 | 122 |
项目9B。其他信息 | 122 |
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 122 |
| | |
第三部分 | 123 |
项目10.董事、高级管理人员和公司治理 | 123 |
项目11.高管薪酬 | 123 |
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项 | 123 |
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性 | 123 |
项目14.首席会计师费用和服务 | 123 |
| | |
第四部分 | 124 |
项目15.物证、财务报表附表 | 124 |
项目16.表格10-K摘要 | 126 |
签名 | 127 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-K年度报告包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本年度报告中以Form 10-K格式包含的所有陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、我们的业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将会”、“项目”、“计划”、“目标”、“考虑”、“预测”、“预期”等词语以及这些词语和类似表述的否定和复数形式旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述可能包括但不限于关于以下方面的陈述：
•新冠肺炎全球疫情对我们的业务、收入、财务状况和员工的潜在影响，包括对我们的检测服务、实验室、临床试验、供应链和运营的中断；
•我们有能力为我们当前和未来的检测服务、产品以及患者和数字解决方案创造收入并增加商业成功；
•我们有能力从付款人那里获得、维持和扩大我们当前和其他未来测试服务的报销范围(如果有的话)；
•我们的计划和能力继续更新我们的检测服务、产品以及患者和数字解决方案，以保持我们在移植领域的领先地位；
•我们的临床试验合作和注册研究的结果或成功，包括肾移植结果、allSure注册或K-OAR、KidneyCare的结果™关于肾移植登记研究，或OKRA，和监督心脏护理结果登记，或海岸；
•在同行评议的出版物中对我们的测试服务和产品以及我们未来的解决方案(如果有的话)的好评；
•我们有能力以对我们有利的条款获得额外的融资，或者根本没有；
•我们的预期现金需求和我们资金的预期用途，包括我们对运营费用和资本需求的估计；
•我们的业务和我们经营的市场的预期趋势和挑战；
•我们对某些供应商、服务提供商和其他分销合作伙伴的依赖；
•中断我们的业务，包括我们的实验室和制造设施的中断；
•我们留住管理团队关键成员的能力；
•我们进行成功收购或投资以及管理此类收购或投资的整合的能力；
•我们在国际上扩张的能力；
•我们遵守联邦、州和外国的法规要求；
•我们保护和执行我们的知识产权的能力，我们关于提交额外专利申请以加强我们的知识产权的战略，以及我们对可能对我们提出的知识产权索赔的抗辩能力；
•我们有能力成功地主张、抗辩或解决由我们或针对我们提出的任何诉讼或其他法律问题或纠纷；以及
•我们遵守上市公司要求的能力。
这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定因素和假设的影响，包括第一部分第1A项“风险因素”一节以及本年度报告10-K表其他部分所述的风险、不确定因素和假设。此外，我们在一个竞争非常激烈、变化迅速的环境中运营，新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同和不利的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。除法律要求外，我们没有义务在本报告发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
您应阅读本Form 10-K年度报告以及我们在Form 10-K年度报告中引用并已作为Form 10-K年度报告的证物提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的文件，以了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们用这些警告性声明来限定所有前瞻性声明。
第一部分
项目1.业务
公司概述
CareDx公司，或“CareDx”或“公司”或“我们”或“我们”和我们的子公司，是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发临床差异化的高价值诊断解决方案并将其商业化。我们在移植前和移植后的患者旅程中提供测试服务、产品以及患者和数字解决方案，我们是为移植患者提供基于基因组学信息的领先提供商。我们的总部位于加利福尼亚州旧金山南部。我们的主要业务在加利福尼亚州布里斯班、内布拉斯加州奥马哈、澳大利亚弗里曼特尔和瑞典斯德哥尔摩。
我们的商业化检测服务包括为肾移植患者提供的供体来源的无细胞脱氧核糖核酸或dd-CFDNA解决方案--allSure®肾，为心脏移植患者提供的基因表达解决方案，为心脏移植患者提供的基因表达解决方案，为心脏移植患者提供的基因表达解决方案，为心脏移植患者提供的基因表达解决方案，为患者提供的检测服务，以及为肺移植患者提供的dd-cfDNA解决方案--allSure®®，以及为患者提供的检测服务。我们已经启动了临床研究，以生成关于我们现有和计划中的未来测试服务的数据。我们已经为Allen Cell签署了多个生物制药研究合作伙伴关系，这是一种监测接受细胞治疗移植的患者的异基因细胞植入水平和持久性的监测解决方案。我们还提供高质量的产品，通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。2019年，我们开始为移植中心提供数字解决方案，此前我们收购了OTTR Complete Transpot Management(OTTR，Inc.)和XynManagement，Inc.(XynManagement)。自那以后，我们通过2021年收购TransChart LLC(或TransChart、MedActionPlan.com、LLC或MedActionPlan)以及移植药房(TTP)，增加了我们在患者和数字解决方案方面的产品。在2021年期间，我们在加利福尼亚州布里斯班的实验室进行了超过15.3万项商业测试。根据美国卫生与公众服务部器官采购和移植网络的数据，美国大约有232个和144个中心分别进行肾脏和心脏移植。
测试服务
我们为实体器官移植接受者、造血干细胞移植接受者和工程细胞疗法接受者开发和提供诊断监测检测服务。
肾
我们的移植监测解决方案allSure Kidney于2017年10月商业化推出，是我们基于下一代测序(NGS)平台提供的dd-cfDNA产品。在移植方面，来自全球50多项研究的100多篇论文表明了dd-cfDNA在固体器官移植管理中的价值。AllSure Kidney能够区分dd-cfDNA和无受体细胞DNA，针对供体和受体之间的多态。这种跨越所有体细胞染色体的单核苷酸多态或SNPs方法是专门为移植设计的，允许可扩展的高质量测试来区分dd-cfDNA。
AllSure Kidney已收到联邦医疗保险报销的积极承保决定。AllSure Kidney的医疗保险报销费率目前为2841美元。AllSure Kidney已经收到了几个商业支付者的积极承保决定，并由其他私人支付者根据具体情况进行报销。
多项研究表明，在没有血清肌酐变化的情况下，可以发生显著的同种异体移植物损伤。因此，临床医生使用这一标记物早期发现损伤并进行干预以防止长期损伤的能力有限。虽然移植肾活检标本的组织学分析仍然是评估肾移植损伤和区分排斥反应与其他损伤的标准方法，但作为一种有并发症的侵入性测试，重复活检是不被很好地耐受的。AllSure肾脏提供了一种非侵入性测试，评估同种异体移植物损伤，从而能够更频繁、更定量和更安全地评估同种异体移植排斥反应和损伤状态。除了同种异体移植排斥反应外，分子炎症的评估在评估蛋白尿、De Novo供体特异性抗体(DSA)的形成以及作为估计肾小球滤过率(EGFR)下降的替代预测指标方面显示出进一步的实用价值。通过AllSure Kidney监测移植物损伤，使临床医生能够优化移植物活检，识别移植物损伤，并更准确地指导免疫抑制治疗。
自那时起在2016年《分子诊断杂志》上发表的分析验证论文中，在allSure肾脏的商业推出之前，有越来越多的证据支持在肾移植的评估和监测中使用allSure Kidney dd-cfDNA。Bloom等人评估了102名肾移植受者，并证明了dd-cfDNA水平可以准确地区分排斥反应和其他类型的移植物损伤。而血清肌酐的曲线下面积为50%，与无排斥反应的患者相比，差异无统计学意义。多重
出版物和摘要已经显示了AlallSure肾脏在治疗BK病毒血症中的价值，以及导致DSA和EGFR下降等分子炎症和损伤的众多病理因素。最近，它在评估T细胞介导的排斥反应(TCMR)1A和交界性排斥反应中的作用发表在《美国移植杂志》(American Journal of Transpot，简称AJT)上。Bu等人的最大前瞻性队列超过1000名患者的长期结果发表在《肾脏国际2022》杂志上。
前瞻性多中心试验，肾移植结果-肾移植结果-已招募了1700多名患者，并计划在3年内对接受肾移植的患者进行调查，K-OAR研究的初步结果在2021年6月举行的美国移植大会的CareDx研讨会上公布，并展示了：
•实施allSure监控不会对12个月的EGFR产生不利影响。
•不受间质纤维化和肾小管萎缩的影响，或IFTA-IF/TA级别较高的IF/TA与较高的AllSure评分无关。
•更少的活组织检查-与DART监测队列相比，Koar队列中需要一次或多次同种异体移植活检的患者较少。
•AllSure引导下的活组织检查是更高的产率--原因(临床指示)活组织检查的次数与DART中看到的相似，但对于可操作的发现，allSure引导下的活组织检查显示出更高的产率.
•移植肾小球病变-移植肾小球病变在1年内的活组织检查中相对较少见，但在确诊后有较高的allSure评分的趋势。
•出色的移植物和患者存活率-移植物存活率略高于当代器官共享联合网络(UNOS)患者群体，尽管这是一个风险略高的队列。
•经过验证的、可重现的性能--allSure的整体性能与包括DART和Admiral在内的其他大型队列中的性能相似。
肾脏护理
KidneyCare将AlallSure Kidney的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达谱技术和iBox的预测性人工智能技术结合在一个监控解决方案中。我们还没有向私人支付者提出任何申请，要求偿还allMap Kidney或iBox的保险。
2019年9月，我们宣布了全国首例患者入院肾移植患者肾脏护理的结果，研究，这是K-OAR研究的延伸。OKRA是一个接受KidneyCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记。结合K-OAR，将有3000名患者参加这项研究。
心
AllMap心脏是一种基因表达测试，帮助临床医生监测和识别移植物功能稳定的心脏移植受者，这些受者发生中到重度急性细胞排斥的可能性很低。自2008年以来，我们一直致力于通过持续的研究来扩大我们的allMap心脏解决方案的采用和使用，以证实allMap心脏的临床实用性和可操作性，确保大型私人和公共支付者做出积极的报销决定，发展和加强我们与移植社区关键成员的关系，包括主要移植中心的意见领袖，并探索为移植后监测开发更多解决方案的机会和技术。
我们相信，结合使用其他临床指标，可以帮助医疗保健提供者和他们的患者更好地管理心脏移植后的长期护理，可以通过帮助医疗保健提供者避免使用不必要的侵入性监视活检来改善患者护理，并可能有助于确定免疫抑制剂的适当剂量水平。2008年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了allMap心脏510(K)的上市和销售，作为一种测试，结合标准的临床评估，帮助识别心脏移植受者，这些受者在测试时发生中度/严重急性细胞排斥反应的可能性很低。FDA对510(K)的批准也是为了进行体外诊断多变量指数分析，即IVDMIA。AllMap心脏评分可变性，或AMV，是我们提供的一项额外服务，提供补充信息，帮助对心脏移植接受者进行个性化的长期护理。只有在临床医生要求的情况下才能使用。患者的AMV是基于患者的allMap心脏评分在一段时间内的可变性，可用作风险分层工具，以估计心脏移植接受者未来可能发生的一种或多种临床事件的可能性。AMV可以根据24个月内的4个allMap心脏测试结果来计算。此外，我们赞助的大量临床试验支持了allMap心脏的临床应用，这些试验的结果已发表在领先的同行评议医学期刊上。
自2006年1月1日以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。在医疗保险报销额度中，目前 $3,240. 此外，许多美国最大的私人支付者也做出了积极的承保决定。
2020年10月，阿洛Sure心脏获得了Palmetto MolDx Medicare对阿洛Sure心脏的最终承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行的承保政策，当与allMap心脏一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。阿洛Sure心脏的医疗保险报销费率目前为2753美元。阿洛Sure心脏已经从几个商业支付者那里收到了积极的保险决定。
我们还成功地完成了移植领域的几项里程碑式的临床试验，证明了用于监测心脏移植受者的allMap心脏的临床效用。我们最初基于我们的心脏移植排斥反应基因表达观察(Den，M.等人，Am J Transportion 2006)或发表在《AJT》上的Cargo研究，建立了allMap心脏的分析和临床有效性。随后的临床实用试验，侵入性监测通过基因表达的衰减(Pham MX等人，N.Eng。发表在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal Of Medicine)上的一篇论文或一幅图像显示，在接受allmap心脏监测的受者中，临床结果与接受活组织检查的受者的结果相同(而不是更差)。我们的临床试验结果也已在主要的医学会会议上公布。现在，建议将allmap心脏作为ISHLT(国际心肺移植学会)指南的一部分。
心脏护理
HeartCare在一个监控解决方案中包含了AllMap心脏的基因表达图谱技术和对AllSure心脏的dd-cfDNA分析。一种使用心脏护理进行监测的方法提供了来自两个相辅相成的措施的信息：(I)allMap心脏--免疫激活的衡量标准，以及(Ii)allSure心脏--移植物损伤的衡量标准。
2019年，来自捐赠者来源的细胞-无DNA-结果-allMap注册表(NCT02178943)或D-OAR的临床验证数据发表在AJT上。D-OAR是一项观察性、前瞻性、多中心研究，目的是在心脏移植受者的常规临床监测环境中表征异种心脏dd-cfDNA。D-OAR研究的目的是验证根据心内膜心肌活检标准确定的血浆AllSure心脏dd-cfDNA水平可以区分急性排斥和无排斥反应。
心脏护理提供了关于不同生物学过程的可靠信息，如免疫静止、主动损伤、急性细胞排斥反应(ACR)和抗体介导的排斥反应(AMR)。2018年9月，我们启动了监护心脏护理™成果登记处，或海岸学习。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受心脏护理监测的患者登记。在STORE注册的患者将被跟踪5年，收集临床数据并评估5年的结果。
肺
2019年2月，AllSure®在测试进行进一步研究期间，肺移植患者可以通过慈悲使用计划获得肺。其中一项研究Alarm发表在2022年的《心肺移植杂志》上，强调了在100多名肺移植受者中使用allSure肺移植远程监测的价值，在这些患者中，allSure肺部的影响与RemoTraC相结合。阿洛苏尔肺应用专利的NGS技术来测量受者血流中供体肺的dd-cfDNA，以监测移植物损伤。2020年6月，我们向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份申请，要求为AlallSure Long提供保险和补偿。2021年10月，我们推出了阿洛苏尔肺，作为胸科2021年会的一部分。我们已经获得了一些商业支付者的早期采用。
细胞疗法
2020年4月，我们发起了一项针对allcell的研究伙伴关系，这是一种监测接受细胞治疗的患者的同种异体细胞植入水平和持久性的监测解决方案。通过与开发细胞疗法的生物制药公司达成研究协议，allcell正在商业化。2021年，我们与生物制药治疗公司签署了多项额外协议，将allcell用于研究和临床研究。
2021年7月，我们启动了使用allheme检测或Acrobat评估骨髓/HCT移植的嵌合体和复发的研究。这项Acrobat研究是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，旨在评估使用异体血红素(一种微嵌合体NGS工具)预测异基因造血细胞移植患者移植后复发的情况。
产品
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进实体器官或干细胞捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会，并帮助提供对这些接受者的移植后监测。
QTYPE®对需要快速周转时间并使用实时聚合酶链式反应或聚合酶链式反应方法的样本，使人类白细胞抗原或人类白细胞抗原以低至中分辨率进行分型。Olerup SSP®用于根据序列特异性引物或SSP技术对人类白细胞抗原等位基因进行分型。
2018年5月4日，我们与Illumina，Inc.或Illumina签订了一项许可和合作协议，为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品和技术的全球分销、开发和商业化权利。
2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是一种使用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还获得了在骨髓和实体器官移植诊断测试领域开发和商业化其他NGS产品线的独家权利。这些NGS产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的人类白细胞抗原配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及allSeq Hct，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。
2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案--allSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，并于2020年1月10日获得CE标志授权。我们之所以能够提高allSeq cfDNA的临床使用率，将是多种因素共同作用的结果，包括当地的临床教育、客户实验室的技术熟练程度以及各国的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案--allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，覆盖了比市场上其他解决方案更多的人类白细胞抗原基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非人类白细胞抗原基因的覆盖范围。AlallSeq TX有简单的NGS工作流程，只有一个处理管和减少错误的步骤。Allseq TX 17于2020年5月15日获得CE标志授权。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。
2021年3月，我们收购了BFS分子公司或BFS分子公司的某些资产，这是一家专注于基于NGS的患者测试解决方案的软件公司。BFS分子公司为NGS移植监测产品带来了广泛的软件和算法开发能力。
患者和数字解决方案
2019年，我们开始为移植中心提供数字解决方案，此前我们收购了OTTR Complete Transpot Management，或OTTR，Inc.，并收购了XynManagement。
2019年5月7日，我们收购了OTTR，Inc.已发行普通股的100%。OTTR，Inc.成立于1993年，是移植患者管理软件的领先提供商，为移植患者管理提供全面的解决方案。OTTR软件实现了与电子病历系统的集成，包括赛纳公司和Epic系统公司，为移植中心提供患者监护管理工具和结果数据。
2019年8月26日，我们收购了XynManagement 100%的已发行普通股。XynManagement提供两种独特的解决方案：XynQAPI软件和XynCare。XynQAPI简化了移植质量跟踪和移植受者科学登记(SRTR)报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备并保持资格。有关这些收购的进一步详情，请参阅本年度报告(Form 10-K)中其他部分的综合财务报表附注6。
在2020年9月，我们推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性，与患者护理经理协调进行allSure计划和衡量健康指标。
2021年1月，我们收购了TransChart。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为2021年1月收购TransChart的一部分，我们收购了TX Access，这是一项基于云的服务，允许肾科医生和透析中心以电子方式向移植计划提交转诊，在移植等待名单过程中密切跟踪和帮助患者，并最终通过移植。
2021年6月，我们获得了移植英雄患者应用程序。该应用程序通过警报和药物事件的交互式记录来帮助患者管理他们的药物。
同样在2021年6月，我们与OrganX达成了一项战略协议，在移植患者的整个过程中开发临床决策支持工具。我们和OrganX将共同开发先进的分析方法，将第一个移植的allSure
特异的dd-cfDNA检测，配合大型移植数据库，提供临床数据解决方案。这一合作伙伴关系通过整合各种临床输入来创建通用综合评分系统，从而实现了超越多模式的下一级创新。
2021年11月，我们收购了MedActionPlan，这是一家总部位于新泽西州的药物安全、用药依从性和患者教育提供商。MedActionPlan是移植患者及其他患者用药管理领域的领先者。
2021年12月，我们收购了TTP，这是一家位于密西西比州的专注于移植的药店。TTP为位于美国各地的多个移植中心的患者提供个性化的移植药房服务。
新冠肺炎大流行
截至本报告日期，持续的新冠肺炎大流行的全面影响，包括与我们、其他企业和政府已经并将继续采取的预防和预防措施相关的影响，继续演变。因此，目前还不确定大流行对我们的影响有多大，但大流行可能会对我们的财政状况、流动资金和未来的业务结果产生重大影响。
在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理者选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测访问的减少，我们在2020年3月的最后几周和4月期间经历了测试服务量的放缓。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，我们在2020年3月下旬推出了RemoTraC，这是一种远程家庭采血解决方案，使用移动采血法进行allSure和allmap监测测试以及其他标准监测测试。
到目前为止，200多个移植中心可以为他们的患者提供RemoTraC，超过11,000名肾、心脏和肺移植患者已经登记。基于与合作伙伴现有的和新的关系，我们已经建立了全国范围内的10,000多名流动抽血员网络。在引入RemoTraC之后，随着居家限制的放宽和许多医院对非新冠肺炎患者开放，我们的检测服务量恢复到与紧接新冠肺炎疫情之前的水平。
尽管新冠肺炎感染率回升，导致呆在家里的人数增加，并重新实施旅行限制，但我们的检测服务量并未减少。我们的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量都有所下降，因为我们无法对最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，其中包括于2020年5月获得CE标志授权的AlloSeq TX 17。我们的产品业务在2020年第四季度恢复了正常化的销售量。
我们正在维护我们的测试、制造和分销设施，同时实施特定的协议，以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的领域，我们的现场销售和临床支持团队通过虚拟平台为提供商提供支持。
虽然对我们实验室和总部所在的圣马特奥县和加利福尼亚州的业务施加某些限制的行政命令已于2021年6月15日生效，但未来可能会根据我们县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素而采取新的命令或限制。此外，我们还创建了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、执行到达前体温检查、日常健康检查，并在我们的办公室为不在家工作的员工加强安全培训/规程。
由于新冠肺炎、隔离、就地避难所和类似的政府命令，或者此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制可能发生或可能影响美国和其他国家/地区的第三方供应商的人员，或者材料的可用性或成本，我们的供应链可能会中断。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。
此外，我们的临床研究可能会受到新冠肺炎疫情的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点的启动和患者登记可能会被推迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床研究方案。同样，招募和留住作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎风险敞口的患者和主要调查人员和现场工作人员的能力，可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
我们的历史
我们最初于1998年12月在特拉华州成立，名称为Hippocratic Engineering，Inc.。1999年4月，我们更名为BioCardia，Inc.，2002年6月，我们更名为Expression Diagnostics，Inc.。2007年7月，
我们更名为XDx，Inc.，2014年3月，我们更名为CareDx，Inc.。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州南旧金山Tower Place 1号，电话号码是(415)287-2300。
有关我们历史的进一步时间表，请参阅我们于2020年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告。
我们的软件解决方案目前在美国150多个移植中心使用。
截至2021年12月31日，我们几乎所有的收入都来自美国和欧洲，我们的几乎所有资产和业务都位于美国、瑞典和澳大利亚。
我们是有组织的，作为一个单一的可报告部门运营。请参阅本年度报告中其他表格10-K的合并财务报表附注15。
现有监测移植受者方法的局限性
器官移植受者的护理是一项紧张而昂贵的工作，需要高度专业化的临床医生和其他医疗保健提供者进行终身监测和管理。据估计，2020年美国心脏移植的平均费用为166万美元，肾移植的平均费用为44万美元，分别为移植前30天和移植后180天。移植受者的终生成本根据每个患者的情况有很大不同。排斥治疗不成功可能会导致额外的移植。就肾脏移植而言，肾功能衰竭并正在接受透析的受者的医疗保险年护理费用中位数比移植功能良好的受者的年护理费用中位数高出500%。
心脏移植监测的历史标准一直是通过有创的心内膜心肌活检获得的心脏组织的显微镜检查。在活组织检查过程中，将导管插入受者颈部的右颈内静脉，并将其插入心脏的右心室。病理学家从心壁上切下四块组织，送到实验室进行检查，病理学家使用显微镜寻找细胞排斥的证据。活检的局限性包括：(I)病理学家的评估是主观的，依赖于肉眼评估和定性解释，(Ii)组织采样错误，以及(Iii)可能出现与手术相关的并发症，如心脏瓣膜结构的损害。活组织检查的典型时间表可能包括移植后前六个月内的8至10次活组织检查和移植后第一年内的最多15次活组织检查。
由于反复活检可能会对心脏造成累积风险和创伤，一年后进行活检监测的频率很低，尽管受者将受益于在其余生中继续监测排斥反应和管理其免疫抑制药物。由于移植后第一年收集的活检数据较少，临床医生为受者量身定做免疫抑制治疗的信息较少。
由于与侵入性手术相关的成本和风险，肾活检用于肾移植监测的使用也同样受到限制。因此，临床监测移植肾的主要指标是血肌酐水平。血清肌酐水平的升高是肾功能减退的一个指标，尽管这项检测被广泛使用，但血清肌酐的变化对于病因是非特异性的，也不敏感，因为只有在发生显著和不可逆转的肾功能丧失后才能检测到血清肌酐。
预防和治疗心脏和肾脏移植受者的排斥反应主要是通过使用免疫抑制药物来进行的。第一年后，由于程序风险、不适、不便、费用和发现无症状排斥率低，监视活检很少发生。因此，临床医生对单个受者在移植后几个月和几年内发生排斥反应的风险了解有限，而且很少。在普通受者中，免疫系统逐渐适应器官移植，免疫抑制的需求随着时间的推移而下降。然而，在移植受者中，排斥活动的水平和免疫抑制的需求存在着显著的差异。由于对单个受者免疫状况的了解有限，临床医生往往会采用“一刀切”的免疫抑制方法，以帮助预防排斥反应的严重后果。尽管典型剂量的免疫抑制剂会导致整个移植人群的排斥率较低，但许多人可能会得到比他们实际需要更强的免疫抑制剂。
需要更好的监控解决方案
改善移植后诊断对于进一步改善心脏、肾脏和其他器官移植受者的长期护理和健康结果是必要的。对受者进行监测和风险评估的更有效的解决方案将提高临床医生个体化免疫抑制治疗的能力，并减少侵入性活检的使用。我们认为，有效监控解决方案的核心要素包括：
•高精度和定量的结果，区分拒绝和非拒绝状态；
•不会对接受者造成风险的非侵入性手术；
•易于实施；
•及早发现拒绝申请；以及
•能够在适当的时间和频率提供结果，以便做出知情和有效的治疗决定。
我们的检测服务的临床研究
肾
2017年3月，《美国肾脏病学会杂志》发表了《肾移植中的无细胞DNA与主动排斥》一文。这篇文章报道说，使用allSure肾脏检测到的dd-cfDNA水平升高与移植肾的主动排斥反应有关。肾移植受者急性排斥诊断(DART)研究证据表明，非侵入性血液检测--AlallSure肾脏--可能能够对同种异体移植排斥反应和损伤进行更频繁、定量和更安全的评估。作为监测战略的一部分，allSure Kidney可以帮助识别新的或正在进行的器官损伤的患者。在DART研究中，为了调查使用AllSure肾脏作为监测工具的情况，研究人员前瞻性地在预定的时间间隔和临床指示的活检时间收集肾移植患者的血液样本。研究的主要结果如下：
•AllSure Kidney为患者的排斥反应概率提供了明确的分层；
•活动性排斥反应患者的肾功能中位数为1.6%；
•抗体介导的排斥反应，或ABMR，患者的移植物肾水平中位数为2.9%；
•无排斥反应患者的移植肾水平中位数为0.21%；
•在确定哪些患者有活动性排斥反应方面，阿司苏尔肾优于血肌酐。
这是在最大规模的(N=398名患者)dd-cfDNA前瞻性多中心观察性研究中，通过对dd-cfDNA的分析验证分析，首次确定肾移植患者的dd-cfDNA的临床表现特征。研究发现，AllSure肾脏的升高与主动排斥反应密切相关，尤其是ABMR。ABMR被越来越多地认为是免疫介导的损伤形式，导致移植物长期丢失。这一进展是通过与14个主要的肾脏移植中心及其自愿参与研究的患者合作实现的。
2017年3月发表在《应用实验室医学杂志》上的一篇论文描述了稳定健康的肾移植受者dd-cfDNA的生物变异和临床参考区间。
当医生确定有必要评估肾移植受者发生同种异体移植排斥反应的可能性时，已批准将allSure肾脏测试纳入医疗保险的临床用途。DART的研究表明，在肾移植受者中，可以使用allSure肾脏来区分主动排斥反应和无排斥反应的可能性。使用该检测可以减少怀疑有排斥反应的患者的侵入性经皮肾活检术。
基于对DART数据库累积结果的分析的出版物被用作设计K-OAR的指南。K-OAR是一项多中心、非盲目、前瞻性观察队列研究，已经招募了1700多名肾移植受者，他们将接受allSure肾脏作为长期监测的一部分。这些患者的临床结果将被输入登记数据库，因为这些患者将接受为期三年的监测。
这项研究队列将包括至少300名患者，这些患者来自使用肾脏监测活检显示allSure肾脏在亚临床排斥反应中的价值的中心。其余的患者将来自不执行常规监视活检的中心，但进行原因活检，这是更常见的做法。将对这些队列中的结果进行比较，以显示allSure Kidney在各种临床实践中的表现。对2,000名患者的前瞻性倾向匹配对照队列进行回顾分析，显示与未使用相比，阿洛Sure肾的价值。
这项研究的主要安全终点是移植后一年肾组织瘢痕和萎缩的数量，通过基于活检的组织病理学分级来量化。主要疗效终点是EGFR的变化，在第一年进行的肾移植活检次数是次要结果。其他终点包括患者存活率、移植物存活率、变化和血肌酐，在移植后1、2和3年进行评估。
2018年1月，我们启动了“K-OAR”研究，以开发更多关于allSure肾脏临床用途的数据，用于监测肾移植受者。
2019年9月，我们宣布开始进行KORA研究，这是K-OAR的延伸。OKRA是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受KidneyCare监测的患者登记。KidneyCare将allSure肾脏的dd-cfDNA分析与allMap肾脏的基因表达谱技术相结合，并预测
IBox的人工智能技术，用于多模式监控解决方案。我们还没有向私人支付者提出任何申请，要求偿还allMap Kidney或KidneyCare的保险。
2021年12月，肾脏国际发表了一篇文章《评估供者来源的无细胞DNA纵向监测肾移植的临床结果》(海军上将)。这篇文章报道说，使用allSure肾脏检测到的dd-cfDNA水平升高与移植肾的主动排斥反应有关。Admiral支持DART的工作，在1092名患者的队列中进一步临床验证该效用。文稿的高层摘要显示：
•在亚临床和临床排斥反应中的应用：升高的≥(0.5%)与临床和亚临床同种异体移植排斥反应密切相关(p
•新的供体特异性抗体(DnDSA)的预测因子：异丙酚与dnDSA发病风险增加271%相关(p=0.001)；
•与dnDSA的发生有关：≥水平升高0.5%与发生dnDSA的风险增加3倍相关；
•作为领先指标的allSure：在DSA确诊前91天(中位数)，allSure升高；
•AllSure优于血肌酐(AUC分别为80%和49%)；
•确定EGFR值下降：持续升高的allSure(>1结果高于0.5%)预测EGFR值在3年内下降>25%(HR1.97，p=0.041)，而持续的低水平表明同种异体移植物静止；
•AllSure%d区分会造成长期损害的排斥反应和具有治疗意义的短期排斥反应：口腔门诊治疗与住院、昂贵和潜在有害的治疗。
心
通过涉及2,000多名心脏移植受者的多项主要临床试验，并在领先的同行评议医学期刊上发表论文，支持了allMap心脏的临床验证和应用。我们的试验旨在评估我们解决方案的临床实用性，是我们业务战略、临床开发和营销计划的组成部分。在心脏移植方面，两个主要的观察性试验--Cargo和Cargo II--使allMap心脏能够检测和监测心脏移植受者的急性细胞排斥反应的初步开发、验证和进一步验证成为可能。除了保存这两个试验的血液样本和临床数据外，我们还赞助了一个名为OAR的多年、34个多中心登记，重点关注患者的长期结果。我们希望这些样本和数据能够进一步发现和开发新的器官排斥活动生物标志物和新的诊断解决方案。这些资料库包含37,000多份样本，这些样本来自个人接受者，这些接受者通常被跟踪10次连续访问和一年或更长时间，在许多情况下，他们有相关的基于活检的排斥等级和其他临床结果终点。我们相信，这个广泛的生物信息库和数据库将有助于通过分析、相关研究和验证工作得出的新产品开发。
其他临床实用试验，包括IMAGE和基因表达对早期侵袭性监测衰减的影响，或EIMAGE，已经证明，接受allMap心脏监测的受者的临床结果与接受活组织检查的受者的结果相同。我们还发表了两份来自IMAGE和CARADER II试验的回顾分析报告，这些报告表明，单个患者随着时间的推移，allMap心脏评分的变异性可能有助于预测患者未来发生排斥反应和移植物功能障碍的风险。
2018年9月，我们启动了岸上研究。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的患者登记，接受心脏护理以进行监测。心脏护理结合了Al的基因表达谱技术心电地形图与异种Sure的dd-CFDNA分析®一心合一监控解决方案。
产品
我们的%sAllSeq产品的uite是基于“NGS”的商业套件解决方案。这些产品包括：AlloSeq™TX，一个高分辨率的“人类白细胞抗原”分型解决方案，allSeq™CfDNA是一种监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，以及allseq™HCT，干细胞移植受者嵌合体测试的解决方案。
我们的其他她的人类白细胞抗原配型产品包括：基于NGS的高分辨率配型解决方案TruSight HLA；基于“SSP”技术的Olerup SSP；以及使用实时“PCR”方法进行人类白细胞抗原配型的QTYPE。
QTYPE于2016年9月底商业化推出。QTYPE可以为需要快速周转时间的样本提供中低分辨率的人类白细胞抗原分型，并使用实时聚合酶链式反应方法。QTYPE主要关注低到中分辨率类型，其中高分辨率类型不是必需的，但更快的类型结果是
必需的，例如用于已故捐赠者的配型。QTYPE分型需要大约一个小时，而传统的SSP分型需要2-3个小时，序列特异性寡核苷酸(SSO)需要5-7个小时。
Olerup SSP是在SSP技术的基础上，用来进行HLA等位基因分型的方法。Olerup SSP产品线包括从低分辨率到高分辨率的HLA分型产品。该产品线包括近400种不同的打字产品。我们提供了基于SSP技术的最新和最全面的人类白细胞抗原分型试剂库之一。
TruSight HLA是采用NGS方法的高分辨率解决方案。TruSight HLA是一种基于NGS的高分辨率分型解决方案，为人类白细胞抗原分型提供了NGS级别的分辨率。我们于2018年5月从Illumina获得了该产品的全球独家经销权。此外，我们还获得了开发和商业化其他NGS产品线的独家权利。这些产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的人类白细胞抗原配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的活跃排斥反应；以及allSeq HCT，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。我们的AllSeq产品专为运行Illumina的NGS仪器而设计。
研究与开发
我们的研发活动专注于开发尖端的器官移植监测解决方案，进一步扩大我们的移植前配对解决方案，并寻求不断探索和开发与我们的产品临床相关的新方法。临床业务致力于设计和实施高质量的研究和数据收集登记，以制定证据，解决移植受者未得到满足的临床需求，这包括研究和开发。
根据我们与Cibiltech SAS的许可和合作协议，研发活动的一个重点领域是整合从收购OTTR，Inc.、XynManagement、TransChart和MedActionPlan中获得的技术。将此类技术与我们当前的服务产品相结合，使丰富的数据集与增强的智能工具保持一致，以更好地评估风险并帮助医生更好地管理他们的日常患者护理。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，研发费用分别为7650万美元、4890万美元和3070万美元。
我们持续进行的工作包括：
•通过分析正在进行的临床试验(如K-OAR和OKRA)中的基因/后生基因，以及商业实验室测试，进一步了解移植排斥反应的生物学过程，以进一步提高allalSure肾脏和肾脏护理的临床效用；
•AllSure对肺、胰腺和肝脏等其他器官的验证和临床应用研究；
•通过分析已存档和正在进行的临床试验、OAR登记、STARE登记和商业实验室测试中的基因/元基因，进一步了解移植排斥的生物学过程，以进一步提高allMap心脏和allSure心脏的临床应用；
•优化技术平台和程序，进一步推进实验室信息管理，以提高检测和实验室运营的效率和降低成本；
•分布在美国境外的dd-cfDNA试剂和软件的验证和临床应用研究；
•制定监测造血干细胞移植成功的解决方案；
•开发解决方案以确定移植活检组织中的同种异体排斥反应；
•进一步开发QTYPE，通过包括更多的遗传成分来扩大其潜在市场；
•进一步开发新的NGS产品线，如allSeq TX、allSeq cfDNA和allSeq HCT；
•合并和分析内部和公共临床数据集，以更好地了解影响短期和长期结果的因素；
•设计一个多利益相关者的移植创新生态系统，以加速改善患者管理；
•整合真实世界数据以确认和扩展来自其他临床数据集的结果；
•开发和部署智能分析和机器学习人工智能，提供与患者健康有关的临床实用工具，如AiTraC；以及
•开发评估移植受者感染的解决方案。
测试服务的进步与发展
我们的研发努力并不局限于特定的技术平台、生物标记物或方法。相反，我们的目标是利用当前和未来在生物标记物识别和测量、研究设计和数据集成方面的创新来开发未来的解决方案。
肾移植中的DD-cfDNA
我们发表的DART和评估AllSure DD-cfDNA监测肾移植纵向监测(Admiral)临床研究已经确定了用于肾移植患者的基于dd-cfDNA的解决方案-AllSure Kidney的临床有效性。DART是第一个通过对dd-cfDNA的前瞻性多中心观察研究对dd-cfDNA(N=398名患者)进行分析验证，在肾移植患者中建立这种分子生物标记物的临床表现特征的报告。研究人群是美国肾移植受者的典型代表。研究发现，AllSure肾脏的升高与主动排斥反应密切相关，特别是与ABMR有关。ABMR被越来越多地认为是免疫介导的损伤形式，导致移植物长期丢失。
K-OAR是进一步开发数据以支持allSure肾的临床应用的下一步。2017年10月，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、联邦医疗保险行政承包商(MAC)、棕榈树GBA(Palmetto GBA)或棕榈树(Palmetto)建议为AlalSure肾脏提供联邦医疗保险。K-OAR研究于2018年1月开始。K-OAR是一项为期1年、2年和3年的移植后临床结果研究，研究对象是大约1700名接受了allSure肾脏监测的患者，而另有300名患者将作为对照组，接受不接受allSure肾脏监测的治疗。
OKRA是一个多中心、前瞻性、观察性注册中心，旨在衡量由KidneyCare管理的肾移植受者的结果。KidneyCare补充了AllSure Kidney，包括多模式测试，增加了使用iBox进行的AllMap肾脏基因表达分析和预后评估。患者移植登记处在统计上有权确定KidneyCare的效用，并提供有关KidneyCare和allalSure Kidney使用情况的真实数据。OKRA的目标是50多个移植中心，将招募大约1500名新移植的患者，以补充K-OAR的1500名患者，使两个手臂与总共1000名对照患者相匹配。
海军上将的这篇文章报告说，使用allSure肾脏检测到的dd-cfDNA水平增加与同种异体移植排斥反应有关。在1,092名患者队列中显示的长期效用支持了之前所有出版物的工作。肾移植后常规监测AlallSure可能使临床医生能够识别亚临床移植物损伤，并在临床明显的移植物损伤发生之前进行干预。为了评估这一点，对1,092名肾移植受者在三年期间监测dd-cfDNA的数据进行了分析，以评估dd-cfDNA与同种异体移植排斥反应的组织学证据的相关性。Dd-cfDNA升高(0.5%或以上)与临床和亚临床同种异体移植排斥反应显著相关。DD-cfDNA值大于或等于0.5%与发生新的供者特异性抗体的风险增加近三倍相关(危险比2.71)，并被确定为比供者特异性抗体鉴定提前91天(四分位数范围为30-125天)的中位数升高。持续升高的dd-cfDNA(不止一个结果高于0.5%的阈值)预示着估计的肾小球滤过率在三年内下降超过25%(危险比1.97)。因此，常规监测dd-cfDNA可以早期识别临床上重要的移植物损伤。生物标记物监测作为移植后预后标记物和风险分层工具，补充了组织学和传统的实验室监测策略。因此，持续较低的dd-cfDNA水平可以准确地识别同种异体移植物静止或无损伤，为免疫抑制试验的个性化铺平道路。
心脏移植中的DD-cfDNA
我们相信，基于allSure Kidney dd-cfDNA的解决方案可以为allMap提供额外的价值。
研究报告发现，与无排斥反应的患者相比，中度或重度心脏排斥反应患者血液中dd-cfDNA的比例更高。Dd-cfDNA解决方案(如用于心脏的AlallSure)可以帮助临床医生识别排斥反应概率较高的受体，并帮助确定哪些患者需要进行后续活检，因为在活检标本中检测到排斥反应的可能性会增加。
因此，我们提供心脏护理。HeartCare在一个监控解决方案中将AllMap心脏的基因表达图谱技术与AllSure心脏的dd-cfDNA分析相结合。一种使用心脏护理进行监测的方法提供了来自两个互补测量的信息：(I)allmap心脏--一种免疫激活的测量方法，以及(Ii)allSure
心脏测量移植物损伤。心脏护理提供了关于心脏移植受者不同生物学过程的补充信息，如免疫静止、主动损伤、ACR和AMR。
我们已经建立了我们的专有策略来量化捐赠者特定的dd-cfDNA，并在2019年发表了一项关于allSure心脏的验证研究。我们现在提供的是一种实验室开发的测试，作为我们对dd-cfDNA的岸上研究的一部分，与心脏移植受者的基因表达谱(allMap心脏)相关。
历史地图
我们已经与纳米串技术公司或纳米串建立了战略研究伙伴关系，以开发一种基因表达谱或GEP解决方案，以识别移植活检组织中的同种异体移植排斥反应。NanoString是为翻译研究和分子诊断产品提供生命科学工具的领先供应商。这一合作伙伴关系将把我们的临床专业知识和广泛的移植注册与NanoString的技术能力和开发专业知识结合起来，提供将精确医学带入组织病理学的解决方案。我们将利用纳米串的NCounter®技术与新推出的人类器官移植小组相结合，这是一个由770个基因组成的小组，旨在评估来自移植器官的活检组织中的人类免疫反应。2020年5月，我们与Veracyte，Inc.建立了合作伙伴关系，根据该合作伙伴关系，我们拥有某些全球独家领域的权利，可以开发和商业化产品，如使用NCounter技术的Histomap。
产品的进步与发展
我们正在为我们的实验室产品业务进行研究和开发，专注于移植前和移植后患者测试的成套产品。在下一代的最后十年里，测序的普及揭示了人类基因组6号染色体上的人类白细胞抗原区域显著的额外序列多样性。虽然一些序列多样性的临床影响尚不清楚，但许多新发现的HLA等位基因需要整合到正在进行的QTYPE和AlalSeq TX试剂盒的更新中。我们一直在更新，并打算继续更新我们的人类白细胞抗原分型试剂盒，使用新发现的等位基因。QTYPE和Allseq TX使用的技术平台可以很容易地适应这种增加的人类白细胞抗原等位基因分析。
NGS技术的出现使得人类白细胞抗原测序数据有了显著的改进。我们正在开发进一步改进的NGS人类白细胞抗原检测方法，它将在简化实验室工作流程的同时提供全面的基因覆盖。AlallSeq TX是首个采用混合捕获技术的下一代测序人类白细胞抗原分型解决方案。这项技术实现了目前最全面的测序，比目前的解决方案覆盖了更多的人类白细胞抗原基因，并增加了可能影响移植患者匹配和患者管理的非人类白细胞抗原基因的覆盖范围。我们的人类白细胞抗原分型产品在世界各地的实验室中使用，以帮助确定哪些器官或骨髓是供者和接受者之间的移植配型。
我们扩大了我们市场领先的NGS移植产品组合，在全球推出了allSeq cfDNA和allSeq HCT。这些移植后监测产品使美国境外的实验室和患者能够使用我们的dd-cfDNA技术。我们还在2019年ASHI年会上推出了allSeq TX，并不断完善产品。
最后，我们的研发人员正在通力合作，在移植前和移植后的整个过程中推进产品的协同效应。
患者和数字解决方案业务开发
我们在2019年收购了OTTR，Inc.和XynManagement。这些收购加强了我们不断增长的移植软件解决方案产品组合，如OTTR和XynQAPI。2021年，我们收购了TransChart、MedActionPlan和TTP。我们致力于继续升级这些软件程序，包括用药依从性管理，并进一步将它们整合到我们目前的测试服务产品中，以提供统一的用户体验。
我们计划开发、部署和推广一套合理的软件工具和数据驱动的服务，以提供与服药依从性和患者整体健康相关的临床实用工具。我们的愿景是在移植中将智能分析和机器学习添加到人工智能中。展望未来，我们将努力将我们的多模式测试解决方案和机器学习算法带到我们AiTraC保护伞下的移植诊所。AiTraC将利用通过我们的注册研究收集的大量临床数据，为护理人员提供护理点决策支持工具，使他们能够对患者群体进行分层。
我们正在积极致力于合作伙伴关系和以患者为中心的服务提供。
报销
我们已经成功地实现了对我们的测试服务的补偿。AllSure Kidney的报销主要来自联邦医疗保险。AllMap心脏的报销主要来自联邦医疗保险和私人第三方支付者，如保险公司和管理式护理组织。
医疗保险
对于在联邦医疗保险覆盖的患者身上进行的allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏测试，我们将得到联邦医疗保险的报销。在2021年、2020年和2019年，对医疗保险覆盖的患者进行的测试分别占所有测试的40%、48%和49%。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，所有测试服务收入的约68%、67%和66%分别来自联邦医疗保险。
自2017年10月以来，allSure Kidney一直是为联邦医疗保险受益人提供的覆盖服务。AllSure Kidney的医疗保险报销费率目前为2841美元。AllSure Kidney已经收到了几个商业支付者的积极承保决定，并由其他私人支付者根据具体情况进行报销。
在2015年9月为alloMap心脏分配了1类当前程序术语或CPT代码后，CMS发布了2016日历年拟议的临床实验室费用表或CLFS初步确定。2016年10月，CMS推翻了2017年CLFS的初步缺口确定，并将2017年CLFS中allMap心脏的最终定价确定恢复为2,821美元。2014年的保护获得医疗保险法案(PAMA)包括根据CLFS为临床实验室测试支付大量新的费用。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室将首先报告私人付款人支付的费率和测试量，然后在随后的三年基础上报告(或对于高级诊断实验室测试或ADLT每年报告)。CMS将使用实验室报告的费率和数量来制定测试的联邦医疗保险支付率，等于测试的私人支付者支付率的数量加权中值。CARE法案将现行(2020)CMS CLFS费率冻结至2021年。此外，CARE法案将PAMA下的报告周期推迟到2025年1月1日和3月31日，之前的数据收集期将是2024年1月1日至6月30日。2021年12月，国会通过了《保护医疗保险和医疗保险农民免受自动减支法案》。
自2006年1月以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。在医疗保险报销额度中，目前 $3,240. AlLoMap Heart还收到了许多美国最大的私人支付者做出的积极的保险报销决定。
2020年10月，阿洛Sure心脏获得了Palmetto MolDx Medicare对阿洛Sure心脏的最终承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行的承保政策，当与allMap心脏一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。阿洛Sure心脏的医疗保险报销费率目前为2753美元。阿洛Sure心脏已经从几个商业支付者那里收到了积极的保险决定。
私人支付者和医疗补助支付者
由于联邦医疗保险对终末期肾病(ESRD)的规定，大多数终末期肾病患者都在联邦医疗保险和联邦医疗保险优势计划的覆盖范围内，并可以使用allSure肾脏。采取积极覆盖政策的私人支付者包括BCBS支付者以及其他国家支付者。然而，其他私人支付者和医疗补助支付者尚未为allSure Kidney采取积极的承保政策。
我们对私人付款人承保的患者进行的allMap心脏测试的很大一部分是得到报销的。批准AraMap心脏的承保保单已经接近所有承保人寿的90%，许多最大的私人付款人都发布了这些保单，包括几个BCBS计划和UnitedHealthcare。许多其他付款人都有积极的allMap Heart承保政策。
阿洛Sure心脏和阿洛Sure肾由几个商业支付者支付。对于在付款人政策范围之外执行的所有测试，以及在付款人未采用承保政策的情况下执行的测试，我们将根据具体情况进行报销。如果报销申请被拒绝，我们通常会通过特定付款人的上诉程序要求付款。
国际
我们的实验室产品在国际上有广泛的存在。我们直接向许多地区的客户销售，也通过欧洲和世界其他地区的第三方分销商和分销商销售。
测试和实验室操作
在我们位于加利福尼亚州布里斯班的临床实验室，进行了阿洛Sure肾脏、阿洛Sure肺、阿洛MAP心脏和阿洛Sure心脏测试。我们的实验室持有1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的认可证书，并获得美国病理学家学会(CAP)的认可。我们相信
我们的实验室能力将足以满足未来几年对allSure肾脏、allSure肺、allMap心脏、allSure心脏和其他正在开发的测试的需求。
当临床医生向我们订购了allMap心脏时，会抽取血液样本并进行处理，以分离出白细胞，然后将其分解、冷冻并通过夜间快递发送到我们的实验室。组成allMap心脏的20个基因中的每一个都进行了三份测试，11个信息丰富的基因被组合在一起，产生了allMap心脏评分。其余9个基因被用作严格的质量控制测试的一部分，以评估测试过程的每个阶段。检测结果将在收到样品后两个工作日内通过传真或电子门户网站报告给订购的临床医生。不符合质量控制标准的测试样品将立即重新测试，如果周转时间将受到影响，订购的临床医生将被通知需要重新测试。
当临床医生开具AllSure肾脏时，会抽取血液样本，并在常温下连夜送到我们的实验室。从血浆中提纯无细胞DNA，对来自移植器官dd-cfDNA的总无细胞DNA部分进行量化，并以百分比的形式报告。不符合质量控制标准的测试将立即重新测试，如果周转时间将受到影响，订购临床医生将被通知需要重新测试。结果将在收到样品后两个工作日内通过传真或电子门户网站报告给订购的临床医生。
我们完全依赖某些供应商提供一些实验室仪器和关键试剂，我们使用这些仪器和试剂来进行allSure肾脏、allSure肺部、allMap心脏和allSure心脏测试。这些唯一的来源供应商包括Thermo Fisher Science，Inc.或Thermo Fisher，提供给我们仪器、实验室试剂、混合配方和耗材；罗氏分子系统公司，提供实验室试剂和耗材；Hamilton Robotics，提供设备和耗材；Illumina，提供仪器、实验室试剂和耗材；Avantor，提供套件服务、实验室试剂和耗材；Becton，Dickinson and Company和Streck，提供我们细胞制备管；Beckman Coulter，提供实验室设备、试剂和耗材；以及Qiagen N.V.，提供我们专有的缓冲试剂。
制造业
我们历史上从世界各地的众多供应商那里购买了我们产品套件中使用的许多组件和原材料。出于质量保证、唯一来源可用性或成本效益的原因，我们产品制造中使用的某些组件和关键原材料只能从一家供应商获得。我们与供应商密切合作，制定替代后备计划，以确保供应的连续性，同时保持高质量和可靠性，在某些情况下，我们还与供应商建立了长期供应合同。由于适用于我们产品制造的高标准和FDA要求，我们可能无法快速为某些组件或材料建立额外或替代来源。
如果我们不能以商业上合理的条款或及时获得足够数量的原材料或零部件，我们在及时和具有成本竞争力的基础上生产产品的能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们在瑞典斯德哥尔摩的制造工厂用于支持我们专有检测试剂盒的生产、包装和标签：Olerup SSP、XM-ONE和QTYPE。该工厂拥有符合国际标准化组织13485：2016年标准的认证质量管理体系。该标准包括一套专门与医疗器械和相关服务的供应有关的特殊要求。ISO是国际公认的质量管理体系标准。每三年需要重新认证一次，自获得最初的ISO认证以来，我们已经成功地获得了重新认证。该设施持有有效的EC证书，以符合指令98/79/EC附件IV，不包括第4条和第6条，体外诊断医疗设备全面质量保证系统。现场的通知机构也进行年度监督审计，以确保持续的合规。
此外，我们寻求按照现行的良好制造规范要求生产，我们的质量管理体系是按照FDA质量体系规定执行的。
我们在澳大利亚弗里曼特尔的制造工厂用于支持我们专有的allSeq品牌试剂盒的生产、包装和标签。该设施持有有效的EC证书，以符合指令98/79/EC附件IV(第4和第6节，体外诊断医疗器械全面质量保证系统)，并通过了国际标准化组织13485：2016年标准和加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)的认证，经历了相同的认证和监督审核要求。
销售和市场营销
测试服务销售和营销团队
我们在美国有一个直接的现场团队，与检测服务渠道的方方面面进行互动，包括销售、市场营销、医学联络、管理式护理和患者护理管理代表。
我们的营销策略侧重于allSure肾脏、allSure肺、allSure心脏和allMap心脏的临床益处，以及支持我们测试的科学验证。我们的战略包括对临床医生和移植中心的护理团队进行教育，帮助为患者安排有序的检查，并与中心合作采用正式的方案。
产品销售和营销团队
该产品业务在瑞典斯德哥尔摩、美国宾夕法尼亚州西切斯特和澳大利亚弗里曼特尔设有销售办事处，管理对客户的直接销售和通过第三方分销商的销售。
患者和数字解决方案销售和营销团队
我们的销售团队位于美国。他们管理OTTR软件、XynQAPI、TX Access和MedActionPlan软件的客户销售。我们的战略包括通过软件演示对移植中心的临床医生和护理团队进行培训。我们的营销团队支持OTTR、XynQAPI、allCare和其他数字产品的产品营销，总部设在旧金山南部。我们的药房销售支持团队位于密西西比州弗洛伍德。
竞争
凭借我们全面的监测测试服务、诊断产品以及患者和数字解决方案业务产品组合，我们面临着许多不同类型的竞争。
测试服务
我们的竞争主要包括临床参考实验室和使用现有和常规临床化学测试的医院实验室。我们的竞争对手还包括专注于分子诊断测试的开发和商业化的公司。在移植后监测领域，Natera Inc.(Natera Inc.)和Eurofins ViraCor，Inc.(Eurofins ViraCor，Inc.)拥有商用的分子诊断测试.
我们预计移植后监测的竞争将会加剧，因为有几家成熟的和处于早期阶段的公司正在为移植市场开发产品和服务，这些公司可能直接或间接地与allSure Kidney、allSure肺部、allMap心脏、allSure心脏或我们的开发流水线竞争。此外，历史上没有专注于移植，但了解dd-cfDNA技术的公司表示，他们正在考虑这一市场。
我们相信，我们目标市场的主要竞争因素包括：
•临床和分析验证数据的质量和强度；
•对诊断结果的信心；
•技术性能和创新，以提供提供临床可操作结果的新产品；
•在客户中享有作为高价值移植诊断测试和诊断测试服务提供商的声誉；
•报销的程度；
•将其纳入实践指南；
•成本效益；以及
•易于使用。
我们相信，在上述因素上，我们的竞争是有利的。
现有的肾移植排斥反应诊断方法包括一般的、非特异性的临床化学试验，尽管活组织检查也是一种监测诊断工具。现有的心脏移植排斥反应的诊断方法通常包括评估活检样本以确定是否存在排斥反应。
这些做法多年来一直是美国的标准护理，我们需要继续教育临床医生、移植接受者和付款人，让他们了解我们检测的各种好处，以改变临床做法。此外，许多移植中心位于拥有自己的实验室设施并有能力进行各种测试的医院内，一些医院可能会选择依赖内部开发和/或内部执行的监测和诊断测试。
产品
我们在人类白细胞抗原组织分型市场的竞争对手包括为医院和商业参考检测实验室提供服务的各种制造商。HLA分型和第三方分销商的市场领先者是Thermo Fisher，它通过收购专注于移植的公司One Lambda和Linkage Biosciences。在某些整合了多种技术测试平台的人类白细胞抗原组织分型市场，如SSP、SSO和NGS，竞争对手包括Thermo Fisher、OMixon、GenDx、Bag、Qiagen和Immoor。我们还面临来自医院和商业参考实验室的竞争，这些实验室开发自己的内部测试解决方案，在诊断行业被称为“家庭酿造”。我们相信，基于性能、声誉和服务，我们的产品线可以与Thermo Fisher竞争，成为人类白细胞抗原检测试剂盒的领先供应商。
我们预计，未来将出现针对allSeq cfDNA和allSeq HCT的移植后监测套件解决方案的竞争。有几家成熟的和处于早期阶段的公司正在为移植市场开发产品和服务，这些公司可能直接或间接地与我们的开发渠道竞争。此外，历史上没有专注于移植，但了解dd-cfDNA技术的公司表示，他们正在考虑移植市场。
患者和数字解决方案
我们对患者解决方案的竞争包括位于移植中心现场的医院附属药店和提供移植特定护理和分配服务的专业药店。我们数字解决方案的竞争对手包括开发应用软件并在医疗保健领域运营的各种公司。我们在这一领域的主要竞争对手是Epic。此外，其他老牌和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司可能会将有竞争力的产品商业化，包括信息学、分析、集成基因工具和健康服务。
知识产权
专利和专有技术
为了保持竞争力，我们寻求发展和维持对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、版权、商标、材料数据传输协议和许可证的组合来保护我们的知识产权。我们还依靠非专利的商业秘密和改进、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们通常通过保密协议和合理的安全措施来保护这些信息。
截至2021年12月31日，我们已经颁发了27项与移植排斥和自身免疫相关的美国专利。我们已经颁发了四项美国专利，涵盖了诊断移植排斥反应的方法，这些方法使用了所有11个信息基因，这些基因都是在AraMap心脏中测量的。这些专利的到期日期从2022年到2024年不等。我们还有另外五项专利，涵盖了诊断移植排斥反应的额外基因或基因变异。在2014年6月收购ImmuMetrix，Inc.的过程中，我们获得了利兰·斯坦福初级大学董事会的独家许可，获得了一项与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者排斥反应有关的专利。这项专利的有效期为2030年11月5日。斯坦福大学的许可证中包括的第二项专利于2017年12月颁发，进一步涵盖了使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。在2019年至2021年期间，斯坦福大学的这套设备又颁发了五项专利，涵盖了使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。所有这些专利的2030年到期日期都与斯坦福大学最初的专利相同。
我们从一开始就开发了商业秘密和技术诀窍。这些商业秘密和技术诀窍尤其存在于技术领域，如用于制作精确和可重复性的Q-PCR的优化系统、测量以及基因组数据分析和算法开发。
AllMap、allSure、allCell、allheme、QTYPE、OTtr和CareDx是我们在美国的注册商标。
许可协议
我们目前依靠许可协议来获得某些专利下的权利，我们认为这些专利可能是制造、使用和销售我们的allSure测试和未来解决方案所必需的。我们未来可能至少部分地依赖与第三方的许可协议来获得专利权和转让技术、信息和诀窍，使我们能够进一步开发更多的移植后监测解决方案。在美国现有的27项与移植排斥和自身免疫相关的专利中，有9项是独家许可协议的产物。
2014年6月，我们与斯坦福大学签订了修订和重述的许可协议，授予我们独家许可使用dd-cfDNA诊断器官移植受者排斥反应的专利，以及授予斯坦福大学提供的相关技术的非独家许可。在各种延期权利的约束下，我们被要求实现许可协议中规定的某些开发和商业化里程碑。根据斯坦福许可的条款，我们被要求报告并支付采用许可技术的产品净销售额的较低个位数的版税。
2018年5月，我们与Illumina签订了许可协议，为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的下一代测序产品线的全球分销、开发和商业化权利。作为本协议的一部分，两项已颁发的人类白细胞抗原基因分型专利获得独家许可。
2019年4月30日，我们与Cibiltech SAS或Cibiltech签署了一项许可和合作协议，根据协议，我们被授予将Cibiltech的专利软件iBox商业化的不可撤销、不可转让的权利，用于在十年内预测美国移植领域的移植后肾移植损失。
2020年4月，我们与康奈尔大学签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了三项专利和两项专利申请的独家权利，这些专利涉及测量尿液中基因表达以诊断肾移植排斥反应的方法和技术。
2021年6月，我们与OrganX达成了一项战略协议，将在移植患者的整个旅程中开发临床决策支持工具。我们和OrganX将共同开发先进的分析方法，将第一个移植特异性dd-cfDNA检测方法--allSure与大型移植数据库相结合，以提供临床数据解决方案。这一合作伙伴关系通过整合各种临床输入来创建通用综合评分系统，从而实现了超越多模式的下一级创新。
监管
我们的业务受到美国和国际上不断变化的法律和法规的影响。这些法律和法规包括特定于我们业务的法规和与开展业务相关的一般法律法规(例如，美国《反海外腐败法》、《萨班斯·奥克斯利法案》和其他司法管辖区的类似法律)。我们还接受政府机构的检查和审计。以下是适用于我们业务的某些关键法规。
1988年临床实验室改进修正案
在加利福尼亚州拥有临床实验室，我们必须持有某些联邦、州和地方执照、认证和许可才能开展业务。根据由CMS管理的CLIA，我们必须持有适用于我们所从事的工作类型的证书，并遵守有关人员、设施管理、质量体系、能力测试和表现的标准。大部分临床化验室均受《中医药学法案》规管，该法案旨在确保对来自人体的材料进行的实验室测试服务准确可靠。
我们有CLIA下的认可证书，可以进行“高复杂性”测试。与进行较简单测试的实验室相比，执行高复杂性测试的实验室需要满足更严格的人员和质量体系要求。为了更新我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。作为2020年美国病理学家协会审计的一部分，我们接受了检查，并在通过检查后根据CLIA重新获得认证。
加州实验室许可
除了CLIA对实验室的联邦认证要求外，根据加利福尼亚州的法律，我们的实验室还需要获得许可证并得到维护。这些法律为临床实验室的日常运作确立了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，加利福尼亚州的法律强制进行熟练程度测试，这涉及到对专门为实验室准备的样本进行测试。我们被要求保持遵守加州的标准，作为我们在加州的实验室继续运行的条件。
其他国家的实验室检测
其他州要求接受来自这些州的样本进行检测的州外实验室必须获得许可。我们已在加利福尼亚州、佛罗里达州、纽约州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州获得许可证，并相信我们遵守了适用的许可法。
食品和药物管理局
FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)的授权，对医疗器械的设计、测试、开发、制造、安全、标签、营销、促销、储存、销售和分销进行监管。FFDCA及其实施条例管理着与我们的医疗器械相关的以下活动：临床前和临床试验、设计、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、销售和分销、上市后不良事件报告、进出口以及广告和促销。这些规定适用于我们在美国销售的所有产品，以及我们在瑞典斯德哥尔摩的工厂，这些工厂过去曾生产我们的一些产品。FDA还声称，它有权将实验室开发的测试或LDT作为
FFDCA。LDT是一种由单个实验室开发的仅在该实验室使用的测试，如allMap心脏或allSure肾脏。
FDA传统上选择不行使其权力来监管LDT，因为它监管大多数实验室开发的测试中的主要成分，而且像我们这样根据CLIA认证为高复杂性的实验室受到CMS的监管和审查，以确保遵循实验室专业知识、测试程序和正确的分析。如果FDA改变了他们关于LDT的“执行自由裁量权”的政策，它可能需要我们修改我们的商业模式，并产生更高的成本，以保持对这一新政策的遵守。如果国会决定启用新提出的法规，例如更新的验证准确的前沿IVCT发展法案2021年，可能会发生类似的情况。对于allSure Kidney和其他类似的测试解决方案，如果FDA要求或如果颁布了新的法律，我们可能需要进行额外的临床试验，以证明我们测试的临床有效性和实用性，并向FDA提交上市前批准申请或PMA，或510(K)上市前通知申请，并在商业化后获得测试的批准或许可。我们不能保证我们将来寻求批准或批准的任何测试或其他测试用途将及时或根本得到批准，也不能保证标签声明将与我们当前的声明一致，或足以支持我们当前和未来测试的继续采用和报销。此外，任何新的FDA或监管要求都可能使我们的合规努力复杂化。
《健康保险可转移性和责任法案》
根据1996年的联邦健康保险可携带性和责任法(HIPAA)，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了法规，以保护受保护的健康信息的隐私和安全，并标准化医疗交易中使用的数据内容、代码和格式，以及医疗保健提供者(如我们)和健康计划使用的标准化标识符。
我们已经根据这些规定制定了政策和程序。这些法规下的要求可能会定期变化，如果合规成本大大高于当前要求、业务实践改变或受保护的健康信息(PHI)发生重大泄露，可能会对我们的业务运营产生影响。
除了联邦隐私法规外，还有许多适用于我们业务的州法律管理健康信息的保密性。管理隐私的新法律也可能在未来通过。我们已采取措施，旨在解决我们意识到要遵守的健康信息隐私要求。
监管机构是否会发现我们的政策、程序和其他隐私倡议符合HIPAA，这取决于监管机构的评估。
联邦和州的自我转介禁令
我们受到联邦自我转介禁令的约束，通常被称为斯塔克法，也受到类似的州限制，如加利福尼亚州的医生所有权和转介法案，或PORA。在适用的情况下，这些限制通常禁止我们向患者或某些政府或私人付款人收取临床实验室检测服务的费用，如果命令进行检测的医生或该医生的任何直系亲属与我们有投资权益或补偿安排，除非该安排符合禁止的例外情况。
《斯塔克法》和《波拉法案》都包含例外情况，即只要满足某些条件，就向医生提供的个人服务支付补偿。我们与一些医生就个人服务达成了补偿安排，例如演讲和临床咨询委员会。我们制定了这些安排的条款，旨在满足斯塔克法、PORA和其他类似州法律的适用例外要求。然而，我们不能肯定监管机构会发现这些安排符合斯塔克法、波拉或类似的州法律。
对违反斯塔克法的制裁包括以下内容：
•拒绝为违反禁令提供的服务支付医疗保险金；
•对违反斯塔克法的单位征收的款项予以退还；
•违反《斯塔克法》提出或导致提交索赔的民事罚款，每项服务最高26,125美元，以及索赔金额最高三倍的评估；
•被排除在联邦医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助计划；以及
•对参与规避斯塔克法禁令的各方处以高达174,172美元的民事罚款。
此外，违反PORA是一种轻罪，可能会导致民事处罚和刑事罚款。最后，其他州有我们必须遵守的自我推荐限制，这些限制不同于联邦和加利福尼亚州法律施加的限制。
联邦和州欺诈和滥用法律
由于联邦医疗保险和医疗补助涉及大量的联邦资金，国会和各州已经颁布并积极执行了一些法律，以消除联邦医疗保健计划和整个医疗体系中的欺诈和滥用行为。我们的业务必须遵守这些法律。
2010年3月，美国颁布了经《医疗和教育负担能力协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《平价医疗法案》。《平价医疗法案》扩大了政府的调查和执法权力，增加了对欺诈和滥用行为的惩罚，包括对《反回扣法令》和《虚假申报法》的修订，以使根据这些法规提起诉讼变得更容易。平价医疗法案还为政府分配了额外的资源和工具来监管医疗欺诈，扩大了对HHS的传票权力，增加了资金以调查整个医疗体系的欺诈和滥用行为，并扩大了对恢复审计承包商的执法使用。
此前，美国国会议员曾公开宣布他们计划废除和取代平价医疗法案，拜登政府也宣布了扩大联邦医疗保健计划的计划，如联邦医疗保险和医疗补助。我们无法预测未来的医疗保健计划，包括联邦一级的计划，是否会启动，或者任何此类计划可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生的影响。
2018年《消除复苏中的回扣法案》
2018年《消除恢复期回扣法》(简称EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，还包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA是一项刑事法规，每一次违反都可能导致高达20万美元的罚款和最高10年的监禁，或者两者兼而有之。该法律包括数量有限的例外，其中一些与相应的反回扣法规例外和避风港密切相关，以及其他有实质性差异的例外。
禁止信息屏蔽
2020年5月1日，国家卫生信息技术协调员办公室根据《21世纪治疗法》的授权颁布了最终条例，规定了获得和维持经认证的卫生信息技术认证的新条件，并禁止某些被涵盖的行为者--经认证的卫生信息技术、卫生信息网络/卫生信息交换的开发商和卫生保健提供者(包括实验室)--从事可能干扰电子卫生信息的获取、交流或使用的活动(信息屏蔽)。
最后条例进一步规定了可允许的活动的例外情况，即使这些活动可能会干扰电子健康信息的获取、交换或使用。最初，国家卫生信息技术协调员办公室设定了2020年11月2日的信息屏蔽生效日期；然而，该机构随后发布了临时最终规则，将生效日期延长至2021年4月5日。根据21世纪治疗法案，违反信息屏蔽禁令的医疗保健提供者将受到适当的激励，而美国卫生与公众服务部尚未通过必要的规则制定来确定这一点。然而，经认证的信息技术和健康信息网络/健康信息交换的开发商每次违规可能会受到高达100万美元的民事罚款。美国卫生与公众服务部监察长办公室有权施加此类处罚，并于2020年4月24日公布了一项拟议的规则，以编纂监管中的新权力，该机构提议，该规则将在发布最终规则后60天生效，但无论如何都不能在2020年11月2日之前生效。美国卫生与公众服务部监察长办公室尚未发布最终规则。
反回扣法规
联邦医疗保健计划的反回扣条例禁止任何人故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、提供、收受或支付任何报酬，以换取转介个人提供或安排提供任何商品或服务，这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)进行支付，或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购根据此类计划应支付的任何商品、设施、服务或物品。
“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、支付现金和免除付款。几家法院对该法规的解释是，如果薪酬的任何一个目的是诱导或奖励转介联邦医疗保健计划支付业务，则该法规已被违反。该法规包含了一些法定例外情况，美国卫生与公众服务部已经建立了几个监管的“安全港”。符合适用例外或避风港的所有条件的安排根据《反回扣规约》受到保护，不承担责任。然而，未能将一项安排纳入例外或安全港并不一定
意味着违反了法规或该安排将被起诉。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。违反反回扣法规的行为也可以根据联邦虚假申报法提起诉讼。
许多州都通过了类似于《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司。
联邦虚假申报法
联邦虚假申报法，包括“告密者”或“虚假索赔”条款，规定任何个人或实体，除其他事项外，故意提出或导致提交虚假或欺诈性联邦政府付款索赔的人或实体必须承担责任。联邦虚假索赔法的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了联邦虚假索赔法，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州都颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于将索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是联邦政府的情况。
当一个实体被确定违反了虚假索赔法案时，它可能被要求支付最高三倍于政府实际遭受的损害赔偿，外加2021年12月31日之后评估的每一次虚假索赔的民事罚款11,803美元至23,607美元。根据《虚假申报法》，有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体向联邦政府提交虚假的补偿申请时产生的。联邦政府利用《虚假申报法》主张责任，其依据包括：导致医生订购过多或不必要的服务，提供虚假文件以支持索赔、回扣、产品标签外促销、违反斯塔克法律和其他不正当转介，以及更可预测的关于所提供服务的失实陈述的指控。我们未来与账单、遵守某些法规和联邦医疗保险报销要求、医生和其他医疗保健提供者的财务关系以及我们产品的销售和营销相关的活动可能会受到这些法律的审查。
CCPA
加州消费者隐私法于2018年颁布，并于2020年1月1日生效。这项立法为加州消费者确保了新的隐私权。CCPA授予消费者以下权利：
•了解收集、使用、共享或出售的个人信息的类型，包括个人信息的类别和具体内容；
•删除企业持有的个人信息，进而删除企业的服务提供商；
•选择不出售个人信息。消费者能够指示销售个人信息的企业停止销售该信息。16岁以下的儿童必须提供同意，13岁以下儿童的父母或监护人同意；以及
•当消费者根据《反海外腐败法》行使隐私权时，在价格或服务方面不受歧视。
CCPA适用于某些企业，这些企业必须制定程序，回应消费者选择退出、知晓和删除的请求。
对于选择退出的请求，企业必须在其网站或移动应用程序上提供“请勿出售我的信息”链接。根据CCPA，适用的企业必须：
•回应消费者在特定时间内提出的知悉、删除和选择退出的要求；
•核实提出了解和删除请求的消费者的身份，无论该消费者是否拥有受密码保护的帐户；
•保留24个月的请求和响应记录，以证明我们的合规性；
•将发出消费者选择退出信号的用户启用的隐私设置视为有效提交的选择退出请求；
•披露为换取保留或出售消费者个人信息而提供的经济奖励，并解释个人信息的价值是如何计算的；以及
•解释CCPA如何允许这些激励措施。
遵守这些法规要求以及确保和维护合规的相关成本可能会对我们的业务或财务业绩产生不利影响。此外，我们无法预测未来的监管条件将如何影响我们的业务，也可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。
外国司法管辖区
美国以外的法律法规也适用于我们的产品。这些要求的数量和范围继续增长，不能保证我们将能够保持在美国以外销售我们的移植前系列产品所需的任何批准。此外，当新产品准备投放商业市场或我们希望销往海外的现有产品时，可能需要大量费用和努力来遵守这些批准。
我们目前生产的产品带有CE标签，并受体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)或IVDD(欧盟或欧盟指令)的约束。我们的一些产品目前通过基于其预期用途的自我声明或由遵守IVDD要求的通知机构认证。未经CE标志的产品自动被视为不合规。指定的国家执法机构监测市场的违规行为，并在海关检查进口产品的合规性。
任何体外装置或附件不得投放市场或投入使用，除非它满足IVDD规定的基本要求。被认为符合基本要求的设备在投放市场时，必须带有制造商放置的符合性CE标志。制造商以其名义将设备投放市场的，必须通知其国家主管部门。
这些CE标签产品也符合体外诊断法规(2017/746)(IVDR)的要求。IVDR要求从2022年5月26日开始实施。欧盟委员会最近确认通过了一项逐步推出IVDR的提议，以防止体外诊断产品供应中断。该提案没有改变IVDR的任何要求，也没有改变实施日期，但改变了过渡性条款，允许根据设备的风险水平逐步推出。
根据这些时间表，我们目前的CE标志产品将在整个过渡期内继续向客户提供。根据2022年5月实施的IVDR，目前不存在预期的供应风险。我们的产品在IVDR下的认证日期目前正在与我们的通知机构进行协商，这些产品的IVDR认证将在过渡期内完成。我们还在积极与我们的通知机构合作，使现场的质量管理体系在2026年5月之前符合IVDR的要求。
我们的某些产品还符合CMDCAS，这是一个旨在执行加拿大法规的系统，该法规要求某些医疗器械必须在注册的QMS下设计和制造。SCC和加拿大卫生部治疗产品局开发了这个系统。CMDCAS于2003年1月1日起生效。
GDPR
一般数据保护条例(EU)2016/679，或GDPR，是欧盟和欧洲经济区(EEA)关于数据保护和隐私的法规，于2018年5月生效。它还解决了个人数据在欧盟和欧洲经济区以外的转移问题。GDPR的主要目的是让个人控制他们的个人数据，并通过统一欧盟内部的监管来简化国际商业的监管环境。该条例载有与处理居住在欧洲经济区的个人或数据主体的个人数据有关的规定和要求，并适用于正在处理欧洲经济区内数据主体的个人信息的任何企业--无论其所在地和数据主体的公民身份或居住地。
个人数据的控制者和处理者必须采取适当的技术和组织措施，以执行数据保护原则。处理个人数据的业务流程的设计和构建必须考虑GDPR原则，并提供保护数据的保障措施。数据控制器和处理器在设计信息系统时必须考虑到隐私。除非根据条例规定的六种合法基础(同意、合同、公共利益、重大利益、合法利益或法律要求)之一处理个人数据，否则不得处理任何个人数据。如果处理是在同意的基础上进行的，数据主体有权随时撤销。
数据控制器和处理器必须明确披露任何数据收集，声明数据处理的合法基础和目的，并说明数据将保留多长时间，以及是否与任何第三方共享或在欧洲经济区以外共享。数据当事人有权要求数据控制器或处理器以通用格式收集数据的便携式副本，并在某些情况下有权删除其数据。如果数据泄露对用户隐私产生不利影响，企业必须在意识到数据泄露后72小时内向国家监管机构报告。在某些情况下，违反GDPR的人可能被处以最高2000万欧元的罚款，或者如果是企业，最高可被处以上一财政年度全球年营业额的4%的罚款，两者以金额较大者为准。
遵守这些法规要求以及确保和维护合规的相关成本可能会对我们的业务或财务业绩产生不利影响.
员工与人力资本资源
截至2021年12月31日，我们拥有645名员工，其中633名为全职员工。我们拥有154名制造运营和支持员工，162名研发员工，248名销售和营销员工，81名一般和行政职位的员工。截至2021年12月31日，553名员工位于美国，92名员工位于美国以外。
诊断行业的特点是快速的产品开发和技术进步，这需要熟练和熟练的劳动力。我们相信，吸引、培养和留住拥有经验、知识、专业知识和远见的员工是至关重要的，这些员工不仅能够在这个复杂和竞争激烈的商业环境中运营，而且能够出类拔萃，包括与更大的竞争对手竞争，为我们现有的技术开发和商业化新产品、新的和改进的技术以及新的应用。
我们认为员工是我们最大的资产，因此我们专注于吸引、发展、留住和激励我们的员工。我们的招聘和留住战略包括与外部机构建立合作伙伴关系以帮助招聘顶尖人才、入职流程、领导力发展计划以及促进创新和奖励业绩的专业工作环境。
我们对员工的总薪酬包括支持可持续就业和建设强大财务未来的能力的各种组成部分，包括具有竞争力的基于市场的薪酬和综合福利。除了赚取基本工资外，符合条件的员工还将获得短期现金激励和长期股权激励，以补偿他们对我们目标的贡献。通过我们的全球薪酬理念、原则和一贯的执行，我们致力于为员工提供公平和公平的薪酬。在美国，符合条件的全职员工还可以获得医疗、牙科和视力计划、储蓄和退休计划、员工股票购买计划和其他资源。由于各种原因，国际上的计划和福利有所不同，例如当地法律要求、市场惯例以及与劳资委员会和其他员工代表机构的谈判。
此外，我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉、健康和安全有关。我们正在维护我们的测试、制造和分销设施，同时实施特定的协议，以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，我们的现场销售和临床支持团队通过电话和在线平台为提供商提供支持。
我们还成立了新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、强制执行到达前体温检查、日常健康检查，并为不在家工作的员工加强办公室安全培训/规程。
我们还不时聘请独立承包商、顾问和临时员工来支持我们的运营。目前，我们在瑞典的SSP生产小组由IF Metall集体谈判协议代表。我们的其他员工都没有工会代表，也不受集体谈判协议的约束。我们从未经历过停工，并相信我们与员工的关系是良好的。
环境问题
我们的运营需要使用危险材料(包括生物材料)，这使我们受到各种联邦、州和地方环境和安全法律法规的约束。这些条例中的一些规定了严格责任，即在不考虑过错或疏忽的情况下追究当事人的潜在责任。如果发生环境污染或个人接触危险物质，我们可能会被要求承担因我们或其他人的业务运营而造成的损害和罚款。此外，我们可能会因未能遵守适用的环境、健康和安全要求而被处以巨额罚款。我们无法预测法律或新法规的变化将如何影响我们的业务、运营或合规成本。
可用信息
我们的网站是www.Caredx.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分，您不应将我们网站上的信息视为本报告的一部分，除非通过引用特别将其并入本报告。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据1934年证券交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告修正案在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的投资者关系网站上免费提供。美国证券交易委员会还维持着一个网站，其中包含我们的美国证券交易委员会备案文件。该网站的网址是www.sec.gov。
第1A项。风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可在下面的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应结合本年度报告中的10-K表格或本10-K表格中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息仔细考虑这些讨论。
•我们的业务可能会受到健康流行病的影响，包括最近爆发的冠状病毒。
•我们有亏损的历史，预计未来几年将出现净亏损。
•我们可能需要额外的资金。
•我们很大一部分收入来自联邦医疗保险，而联邦医疗保险报销的损失或大幅减少将严重和不利地影响我们的财务业绩。
•我们目前的财务业绩在很大程度上依赖于allSure Kidney和allMap心脏测试和产品的销售，我们将需要从这些和我们开发的其他解决方案和测试中产生足够的收入，以发展我们的业务。
•其他诊断解决方案的开发和商业化是我们增长战略的关键。新的测试或产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们开发和商业化其他诊断解决方案的努力可能不会成功。
•移植中的诊断测试领域正在发展，并受到快速技术变化的影响。如果我们不能开发解决方案来跟上快速的医学和科学变化的步伐，我们的经营业绩可能会受到损害。
•如果临床医生、医院管理人员、医疗中心和实验室不采用我们的诊断解决方案，我们将无法实现未来的销售增长。
•我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
•由于历史惯例，或由于与其他移植监测手段相关的更优惠的报销政策，移植中心可能不会采用allSure肾脏、allSure肺、allMap心脏、allSure心脏或其他解决方案。
•如果我们不能在移植领域的临床监测中成功地与更大、更成熟的参与者竞争，我们可能就无法增加或维持我们的收入或实现盈利。
•如果我们不能成功地管理我们的增长并支持我们的测试需求，我们的业务可能会受到影响。
•我们过去的收入增长率可能并不预示着未来的增长，我们可能根本不会增长，收入可能会下降。
•如果我们在美国的实验室设施无法运行，我们将无法执行allSure肾脏、allSure肺、allSure心脏、allSure心脏和未来的测试解决方案(如果有的话)，我们的业务将受到损害。
•投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的表现的预期可能会增加成本，并使我们面临新的风险。
•我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
•如果我们未来无法在可接受的条件下筹集额外资本，这可能会限制我们开发和商业化新的诊断解决方案和技术的能力，我们可能不得不缩减或停止运营。
•失去我们高级管理团队的关键成员，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生、实验室和现场人员，都可能对我们的业务产生不利影响。
•最近和未来的收购和投资可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务状况和经营业绩，稀释您对我们的所有权，增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
•我们广泛依赖第三方服务提供商。如果这些方未能按预期执行，或我们与这些提供商的关系中断或他们向我们提供服务，可能会干扰我们为我们的测试服务业务和我们的产品业务提供测试结果的能力。
•我们面临着与保护关键信息相关的四个主要风险：失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及我们无法识别和审计对前三个风险的控制的风险。此外，应用程序、数据安全或网络事件可能允许未经授权访问我们的系统或数据 客户数据，禁止访问我们的服务，损害我们的声誉，造成额外的责任，并对我们的 财务业绩。
•我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
•我们的经营业绩可能会受到不利的经济和市场状况的不利影响。
•与为我们当前和未来的解决方案获得付款或报销相关的复杂账单可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。
•医疗改革措施可能会阻碍或阻止allSure肾脏、allSure肺部、allMap心脏和allSure心脏的商业成功。
•为了运营我们的实验室，我们必须遵守CLIA以及管理临床实验室和实验室开发测试的联邦和州法律法规，包括FDA的规定。
•我们受到许多与我们业务有关的欺诈和滥用以及其他法律法规的影响，违反其中任何一项都可能损害我们的业务。
•我们的竞争地位有赖于保持知识产权保护。
•我们的业务依赖于第三方的许可证。
•我们的经营业绩可能会波动，这可能会导致我们的股票价格下跌。
•我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本10-K表格年度报告中的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分，以及我们的合并财务报表和相关说明。如果发生下列任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到实质性损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。
与我们的业务相关的风险
我们的业务可能会受到卫生流行病的影响，包括持续的新冠肺炎大流行。
截至本报告日期，持续的新冠肺炎大流行的全面影响，包括与我们、其他企业和政府已经并将继续采取的预防和预防措施相关的影响，继续演变。因此，目前还不确定大流行对我们的影响有多大，但大流行可能会对我们的财政状况、流动资金和未来的业务结果产生重大影响。
对于与新冠肺炎或其他传染病有关的隔离、安置或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的情况，可能会影响到美国及其他国家/地区的第三方供应商人员，或者材料的可获得性或成本，从而扰乱我们的供应链，我们概不负责。制造或我们材料供应的任何中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。
此外，我们的临床研究可能会受到新冠肺炎疫情的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点的启动和患者登记可能会被推迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床研究方案。同样，招募和留住作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎风险敞口的患者和主要调查人员和现场工作人员的能力，可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。此外，研究型医院的合作者在访问其实验室和样本库方面可能会受到限制，这可能会影响依赖外部合作的研究和产品开发的时间表。限制个人在大流行病期间自由行动的能力也可能对招聘扩大我们的行动所需的新工作人员产生不利影响。
新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但持续的大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
管理层正在积极监测全球形势对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。虽然新冠肺炎的传播最终可能得到遏制或缓解，但我们无法预测疫苗在全球推出的时间或此类疫苗的持续效力，我们也不知道企业、诊所、患者或我们的合作伙伴将如何在后新冠肺炎环境中运营。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营或全球经济的最终影响仍然高度不确定，持续和旷日持久的公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。
尽管疫苗的可获得性以及州和地方经济的重新开放改善了从新冠肺炎影响中恢复的前景，但目前还无法预测达美航空或奥密克戎变异病毒或其他可能出现的新的、更具传染性或致命性的变异病毒的影响，新冠肺炎疫苗对抗三角洲病毒或奥密克戎变异病毒或此类其他变异病毒的有效性以及政府的相关应对措施，包括恢复政府实施的封锁或其他措施。我们继续评估和完善我们的重返工作战略。我们还继续监测世界卫生组织和疾病控制与预防中心的指导方针，以及其他联邦、州和地方指导方针，随着我们的适应和我们的一些员工重返面对面工作。
我们有亏损的历史，预计未来几年将出现净亏损。
自我们成立以来，我们已经发生了大量的净亏损，未来几年我们可能会继续蒙受更多的亏损。在截至2021年12月31日的一年中，我们的净亏损为3070万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为3.832亿美元。我们预计将继续产生大量运营费用，并预计我们的费用将增加，原因包括以下方面的成本：
•研究、开发、验证潜在的新测试服务、产品以及患者和数字解决方案并将其商业化，包括与我们持续开发和商业化KidneyCare、HeartCare、allSeq、AiTraC和其他未来解决方案相关的额外费用；
•开发、展示和发布更多的临床和经济效用数据，旨在增加支付者覆盖面和临床医生对我们当前和未来解决方案的采用；
•扩大我们的运营能力；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合和商业秘密；
•完全整合被收购的公司和运营以及相关的对我们业务的潜在中断的过程；
•未来的临床试验；
•扩大我们销售队伍的规模和地域覆盖范围，以及我们的营销能力，将我们现有的和未来的解决方案商业化；
•雇用更多的临床、质量控制、科学、客户服务、实验室、账单和报销及管理人员；
•遵守现有和不断变化的法律、法规和标准，包括与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准，以及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和纳斯达克证券市场有限责任公司实施的法规；
•聘用营运、财务、会计和资讯系统人员，以配合扩大业务和作为上市公司的地位；以及
•未能实现预期的经营业绩可能会导致未来商誉或其他资产的减值。
即使我们实现了可观的收入，我们也可能无法实现盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能持续盈利，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续实施增长战略、甚至继续运营的能力。有关我们的财务状况和经营成果的详细讨论，请参阅“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
我们可能需要额外的资金。
截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为3.485亿美元，累计赤字为3.832亿美元。2021年第一季度，我们完成了普通股的承销公开发行，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们获得的净收益总额约为1.887亿美元。我们未来可能需要额外的融资来为营运资金提供资金，在债务到期时支付债务，并为我们收购补充业务和资产提供资金。其他融资可能包括发行股权证券、债务、来自合作协议的现金或这些组合。然而，不能保证我们将成功地以足够为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条款获得额外资金。
我们很大一部分收入来自联邦医疗保险，而联邦医疗保险报销的损失或大幅减少将严重和不利地影响我们的财务业绩。
在截至2021年12月31日的一年中，来自医疗保险公司的医疗保险的收入占到了测试服务收入的68%。然而，由于各种原因，我们可能无法维持或增加由Medicare报销的测试，包括报销做法的变化、一般政策的变化或报销金额的减少。我们无法预测联邦医疗保险报销是否会在未来继续保持相同的支付金额或相同的覆盖范围(如果有的话)。
2014年的《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access Of Medicare Act，简称PAMA)包括了一项实质性的新的临床实验室测试付费制度，该制度符合临床实验室收费时间表(CLFS)。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室最初报告，然后在随后的三年基础上(或对于高级诊断实验室测试或ADLT每年)，私人支付者支付其测试的费率和数量。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，新的基于市场的利率于2018年1月1日生效。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)使用实验室报告的费率和数量来制定联邦医疗保险付款费率
测试等于测试的私人支付者付款率的数量加权中值。根据PAMA，对于联邦医疗保险受益人，allMap心脏目前的报销率为3240美元。
2017年9月26日，我们宣布Palmetto GBA(Palmetto GBA)开发的分子诊断服务(MolDX)计划将allSure肾脏报销金额定为2841美元。2017年10月9日，也就是Palmetto Local Coverage Definition(LCD)的生效日期，allSure Kidney开始为美国各地的联邦医疗保险覆盖的肾脏移植报销。
2020年10月，阿洛Sure心脏获得了Palmetto MolDx Medicare对阿洛Sure心脏的最终承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行的承保政策，当与allMap心脏一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。阿洛Sure心脏的医疗保险报销费率目前为2753美元。
如果CMS或MolDx在未来设置了明显低于当前费率的allMap心脏、allSure肾脏或allSure心脏报销费率，可能会导致我们停止对Medicare患者进行allMap心脏、allSure肾脏或allSure心脏测试，因为以大幅降低的报销费率提供测试在经济上可能是不可行的。鉴于联邦医疗保险占支付的很大一部分，我们剩余的测试收入可能不足以维持我们的运营。
如果未来的偿还水平低于当前价格，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到损害，我们普通股的市场价格可能会下降。由于各种其他原因，我们也可能无法维持或增加联邦医疗保险报销的测试部分，包括报销做法的变化和一般政策的变化。
在五年轮换的基础上，Medicare请求竞标其地区性Medicare管理承包商(MAC)服务。加州的MAC目前是Noridian Healthcare Solutions。我们目前通过Noridian的联邦医疗保险覆盖范围为全美符合条件的联邦医疗保险患者进行的测试提供报销，只要测试是在我们的加州实验室进行的。我们无法预测Noridian或任何未来的MAC是否会在未来继续以相同的付款金额或相同的覆盖范围为AllMap心脏、AllSure肾脏或AllSure心脏提供补偿(如果有的话)。额外的变更可能会影响我们测试的承保范围或支付金额，以及我们为未来可能推出的任何产品获得联邦医疗保险承保的能力。
CMS或其当地承包商减少或拒绝我们测试覆盖范围的任何决定都将对我们的收入和运营结果以及运营和筹集资金的能力产生重大不利影响。任何此类决定也可能导致治疗联邦医疗保险覆盖患者的受影响临床医生减少或停止使用我们的测试。
我们目前的财务业绩在很大程度上依赖于allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏测试和产品的销售，我们将需要从这些和我们开发的其他解决方案和测试中产生足够的收入，以发展我们的业务。
我们预计，至少在未来两年内，检测服务和产品的销售将占我们收入的很大一部分。如果我们不能增加我们的测试服务或产品的销售额，或成功地开发和商业化其他解决方案、测试或增强功能，我们的收入和实现盈利的能力将受到损害，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们可能会受到耗时的法律程序的影响，导致昂贵的诉讼和和解/判决，需要大量的管理层关注，并导致大量运营资源被转移，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们过去一直，未来可能会不时地卷入与我们业务的正常过程或与之相关的诉讼、索赔和法律程序。例如，为了回应我们于2019年4月10日对Natera Inc.或Natera提起的虚假广告诉讼，Natera于2020年2月18日向美国特拉华州地区法院提起反诉，指控我们对AlallSure的性能做出了虚假和误导性的声明。这起诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，Natera请求法院允许其修改其反诉，以包括关于我们对AllSure提出的据称虚假索赔的更多指控，法院批准了Natera的请求。审判日期目前定于2022年3月7日开始。
此外，作为对我们于2019年3月26日对Natera提起的专利侵权诉讼的回应，Natera于2020年1月13日向法院提起诉讼，指控除其他事项外，allSure侵犯了Natera的美国专利10,526,658。2020年3月25日，Natera对诉讼进行了修正，除其他事项外，还指控AlallSure还侵犯了Natera的美国专利10,597,724。诉讼寻求判决我们侵犯了Natera的专利，这是一项初步和永久的命令
禁止我们进一步侵犯此类专利和未指明的损害赔偿。目前，审判定于2023年7月24日进行。我们打算积极为这两件事辩护，并相信我们对诉讼中指控的指控拥有良好和实质性的辩护，但不能保证我们会胜诉。
诉讼本质上是不可预测的。一个或多个这些未来可能发生的事件的不利结果可能会对我们产生实质性的不利影响，包括增加辩护、和解或解决此类诉讼的费用。
其他诊断解决方案的开发和商业化是我们增长战略的关键。新的测试或产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们开发和商业化其他诊断解决方案的努力可能不会成功。
我们战略的关键要素是发现、开发、验证和商业化一系列新的诊断解决方案。我们不能确定我们将能够成功地完成我们未来计划的任何解决方案的开发或将其商业化，或者这些解决方案将被证明能够可靠地用于心脏或其他类型的器官的监测。在我们能够成功开发和商业化任何我们目前计划的或其他新的诊断解决方案之前，我们需要：
•进行实质性的研究和开发；
•获取必要的测试样本和相关数据；
•进行临床验证研究；
•投入大量资金；
•扩大和扩大我们的实验室流程；
•扩大和培训我们的销售队伍；
•通过在更多的移植中心预约临床医生而获得接受；
•通过订购与移植中心相关的实验室获得接受；以及
•根据适用法规的要求，寻求并获得监管部门对我们的新解决方案的批准或批准。
这一过程涉及高度风险，可能需要数年或更长时间。我们的测试开发和商业化努力可能会因多种原因而延迟或失败，包括：
•研究或开发阶段试验不合格；
•难以获取合适的检测样本，特别是具有已知临床结果的检测样本；
•缺乏支持测试有效性的临床验证数据；
•第三方供应商或承包商未能及时、具有成本效益地履行其义务造成的延误；
•未能获得或保持必要的许可或批准以将测试推向市场；或
•缺乏患者、临床医生或第三方付款人的商业接受度。
很少有研究和开发项目会产生商业化产品，早期临床研究的成功往往不会在后来的研究中复制。在任何时候，我们都可能放弃开发新的诊断解决方案，或者我们可能需要花费大量资源重复临床试验，这将对从这些新诊断解决方案获得潜在收入的时机产生不利影响。此外，随着我们开发诊断解决方案，我们将不得不在我们的销售和营销业务中进行额外的投资，如果放弃或推迟测试的商业启动，这些投资可能会过早或不必要地发生。如果临床验证研究未能证明研究的预期终点，我们可能会放弃作为临床试验主题的测试或测试功能的开发，这可能会损害我们的业务。
如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的预期发展目标，我们可能会推迟其他诊断解决方案的商业化，因此，我们的业务将受到影响，我们的股票价格可能会下跌。
我们希望不时地估计并公开宣布各种临床和其他产品开发目标实现的预期时间。此外，我们还讨论了表格10-K中的一些预期目标。与我们的估计相比，实现这些目标的实际时间可能会有很大不同，
有些情况是由于我们无法控制的原因，包括新冠肺炎大流行的持续影响。我们不能确定我们是否会实现我们的预期目标，如果我们没有像公开宣布的那样实现这些目标，我们诊断解决方案的商业化可能会推迟或根本不会发生，结果是我们的业务将受到影响，我们的股价可能会下跌。
移植中的诊断测试领域正在发展，并受到快速技术变化的影响。如果我们不能开发解决方案来跟上快速的医学和科学变化的步伐，我们的经营业绩可能会受到损害。
移植中的诊断测试领域正在发展。尽管在与移植受者器官排斥反应相关的技术方面进展甚微，但医疗诊断公司市场的特点是快速而实质性的技术发展和创新，可能会使AllSure Kidney、AllSure肺部、AllSure心脏、AllSure心脏和我们的其他产品以及患者和数字解决方案，包括那些正在开发的产品过时。我们必须不断创新、扩大和更新我们的测试产品，以满足在监测移植相关疾病方面未得到满足的需求。除非我们不断创新、增强和扩展我们的产品以包括新的临床应用，否则我们的其他产品、患者和数字解决方案(包括正在开发的解决方案)可能会过时。与新的方法和技术相比，如果我们无法证明allSure肾脏、allSure肺部、allMap心脏、allSure心脏、我们的其他产品和患者和数字解决方案以及未来的诊断解决方案和测试(如果有的话)的有效性，则我们的测试、产品和患者和数字解决方案的销售额可能会下降，这将损害我们的业务和财务业绩。
如果临床医生、医院管理人员、医疗中心和实验室不采用我们的诊断解决方案，我们将无法实现未来的销售增长。
临床医生和医疗保健管理人员传统上采用新产品、测试做法和临床治疗的速度很慢，部分原因是感知到的责任风险和第三方报销的不确定性。我们继续就我们的测试服务、产品以及患者和数字解决方案对临床医生、管理人员和实验室主管进行培训，并展示这些服务、产品以及患者和数字解决方案的临床和诊断益处，这对我们的销售工作的成功至关重要。我们相信，临床医生、移植中心和实验室可能不会使用我们的服务、产品以及患者和数字解决方案，除非他们根据发表的同行评审期刊文章、其他临床医生的经验或实验室验证，确定我们的服务、产品和患者和数字解决方案提供准确、可靠且经济高效的信息，这对移植前匹配和监测移植后受者是有用的。
我们的产品套件销往数百个实验室，主要在欧洲和美国。实验室根据测试的准确性、速度和成本以及运行测试的设备的成本和可用性来订购我们的产品。改用或采用我们的产品可能需要购买新的昂贵的测试设备。为了吸引新的实验室客户，我们产品的性能必须提供比竞争对手销售的同类产品更高的性能或成本优势。
如果临床医生、医院管理人员和实验室不采用并继续使用我们的测试和产品或我们未来的解决方案和测试，我们的业务和财务业绩将受到影响。
我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
从历史上看，我们的财务业绩一直是，我们预计我们的经营业绩将继续受到季度波动的影响。我们的净收益(亏损)和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•我们有能力成功地营销和销售我们的测试服务和产品；
•我们成功地将新诊断解决方案商业化的能力；
•我们的研发支出金额；
•向第三方付款人收取现金的时间；
•我们目前和未来的解决方案(如果有)在多大程度上有资格从第三方支付者那里获得保险和补偿；
•整合新收购的过程，以及相关的潜在业务中断；
•保险和报销或直接影响我们业务的报销相关法律的变化；
•我们可能卷入或以其他方式可能影响我们的知识产权地位的任何知识产权侵权诉讼或异议、干扰或撤销程序；
•我们的竞争对手发布的新产品或竞争产品；
•影响我们的测试或竞争产品的法规或法律发展；
•总营运开支；及
•对我们未来财务业绩的预期变化，包括证券分析师的财务估计、出版物或研究报告。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
如果在同行评议的科学和医学出版物上发表的研究不支持使用allSure肾脏、allSure肺、allMap心脏、allSure心脏或我们的任何其他解决方案，然后在同行评议的期刊上定期补充额外的支持，那么临床医生和治疗中心采用我们当前和未来的解决方案的比率以及付款人对我们当前和未来的解决方案的报销率可能会受到负面影响。
与所有专科一样，移植也是基于循证医学的。因此，在采用我们提供的工具时，奠定坚实的证据基础和提高临床实用性是必不可少的。我们在主要医学会大会上发表了涉及AllSure肾脏、AllSure肺、AllMap心脏和AllSure心脏的研究结果，并在领先医学期刊上发表了同行评议的出版物。这种持续出现在同行评议的出版物中对于促进临床医生的采用和有利的报销决定是必要的。我们相信，同行评议的期刊文章能够证明我们的解决方案或其背后的技术的实用性，对于我们的解决方案的商业成功非常重要。临床医生通常需要相当长的时间来采用新产品、测试做法和临床治疗，部分原因是感知的责任风险和第三方报销的不确定性。我们对足够数量的临床医生和管理人员进行有关allSure肾脏、allSure肺部、allSure心脏、allSure心脏和我们未来的解决方案的培训，并展示这些解决方案的临床益处，这对我们的销售工作的成功至关重要。临床医生可能不会采用我们当前和未来的产品以及患者和数字解决方案，除非他们根据发表的同行评审期刊文章和其他临床医生的经验确定，我们当前和未来的诊断产品以及患者和数字解决方案提供了准确、可靠和经济高效的信息，有助于监测移植接受者和做出知情和及时的治疗决策，否则他们可能不会采用我们当前和未来的产品以及患者和数字解决方案，也可能不会覆盖或充分报销我们当前和未来的产品以及患者和数字解决方案。
临床和经济效用研究的管理费用高昂，需要我们的管理团队给予极大的关注。从这些研究中收集的数据可能与我们现有的数据不积极或不一致，或者对医学界来说可能没有统计学意义或令人信服。如果我们正在进行的或未来的研究结果与我们之前的研究结果不一致，我们当前和未来的产品以及患者和数字解决方案的采用将受到影响，我们的业务也将受到损害。
虽然我们已经成功地出版了有关allSure肾脏、allSure肺、allMap心脏和allSure心脏的同行评议出版物，但关于我们未来的产品和患者和数字解决方案的其他同行评议出版物可能会受到许多因素的限制，包括完成延迟、设计不佳或缺乏令人信服的临床研究数据，这些将是本文的主题。如果我们当前和未来的产品及患者和数字解决方案或基础的allSure肾脏、allSure肺、allMap心脏、或我们未来的产品和患者和数字解决方案的技术在同行评审的出版物中没有获得足够的有利曝光率，临床医生的采用率和积极的报销覆盖决定可能会受到负面影响。在同行评议的期刊上发表临床数据是将诊断解决方案商业化并获得报销的关键一步，而我们无法控制何时发表结果可能会推迟或限制我们从作为研究对象的任何产品中获得足够收入的能力。
为了确保allSure肾脏和未来基于供者来源的无细胞DNA(dd-cfDNA)的测试的成功，我们将需要继续努力完成和公布研究和试验，特别是肾脏移植结果allSure注册(K-OAR)注册研究，该研究提供了dd-cfDNA的有效性证据，并验证了allSure肾脏作为解决方案的有效性。
由于历史惯例，或由于与其他移植监测手段相关的更优惠的报销政策，移植中心可能不会采用allSure肾脏、allSure肺、allMap心脏、allSure心脏或其他解决方案。
由于历来监测手段有限，活组织检查的覆盖面和报销也很完善，临床医生习惯于利用活组织检查来监测肾和心脏移植受者的急性排斥反应。许多临床医生在进行活组织检查的同时使用了阿洛Sure肾、阿洛苏尔肺、阿洛图心脏和阿洛苏尔心脏，而不是将其作为活组织检查的替代方案。虽然我们不会将allSure肾、allSure肺部、allMap心脏或allSure心脏作为活检替代方案进行营销，但就其本身而言，如果治疗中心管理员将我们的检测视为活检的替代方案，但相信他们将从活检中获得更多收入，则此类管理员可能会出于减少或避免使用我们的检测的动机。虽然活组织检查在监测肾移植患者方面不太常见，但也有一些移植中心对患者进行常规活组织检查，这可能会影响allSure Kidney的收入。我们不能保证我们的努力将增加新客户或现有客户对我们测试的使用。如果我们不能提高新老客户使用我们测试的频率，将对我们的增长和收入产生不利影响。
如果我们不能在移植领域的临床监测中成功地与更大、更成熟的参与者竞争，我们可能就无法增加或维持我们的收入或实现盈利。
我们针对肾移植受者的AlallSure肾脏解决方案与病理学家使用的现有诊断测试竞争，后者涉及评估活检样本以确定是否存在排斥反应。然而，由于侵入性肾活检程序的风险和不适，以及费用和发现中到重度排斥反应的相对较低的比率，活组织检查不是监测移植肾的标准做法。目前，肾脏监测诊断的其他竞争来自于一般性的、非特异性的临床化学测试，如血清肌酐、尿蛋白、捐赠者特异性抗体、全血细胞计数、血脂谱以及其他由医生办公室广泛订购并通常在临床参考实验室和医院实验室进行的其他测试。我们的竞争对手还包括专注于分子诊断测试的开发和商业化的公司。在移植后监测领域，Natera和Eurofins拥有商业化的分子诊断测试。
我们为心脏移植受者提供的allMap心脏解决方案的竞争也来自活组织检查，这通常涉及评估活组织检查样本以确定是否有排斥反应。多年来，这种做法一直是美国的标准护理，我们需要继续教育临床医生、移植接受者和付款人，让他们了解我们测试的各种好处，以改变临床做法。
我们预计移植前打字和移植后监测的竞争将会加剧，因为有许多老牌和初创公司正在为移植市场开发产品和服务，这些公司可能直接或间接地与我们现有的移植前和移植后解决方案或我们的开发流程竞争。来自其他公司的竞争，特别是那些着眼于过渡到更自动化的打字流程的公司，可能会影响我们保持市场份额和当前利润率的能力。例如，QTYPE与其他定量聚合酶链式反应或PCR产品竞争，这些产品包括Thermo Fisher Science，Inc.或Thermo Fisher提供的产品，以及PCR的替代品，如下一代测序或NGS分型产品。
除了Thermo Fisher的One Lambda和Immoor，Inc.的LIFECODES等专注于移植前的企业外，历史上没有专注于移植，但拥有dd-cfDNA技术现有知识的公司已经表示，他们正在考虑这一市场。
我们的患者和数字解决方案的竞争包括开发应用软件并在医疗保健领域运营的各种公司。我们对患者解决方案的竞争包括位于移植中心现场的医院附属药店和提供移植特定护理和分配服务的专业药店。我们在数字解决方案领域的主要竞争对手是Epic系统公司，或称Epic。此外，其他老牌和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司可能会将有竞争力的产品商业化，包括信息学、分析、集成基因工具和健康服务。
移植的临床监测领域正在演变。新成立和成熟的公司正在投入大量资源，将分子诊断学应用于医疗条件的治疗。其中一些公司可能会选择在移植后监测市场开发和销售诊断解决方案。
我们的许多潜在竞争对手可能比我们拥有更大的品牌认知度或更大的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力。其他公司可能会开发价格更低、复杂程度更低的测试，临床医生和付款人可能会认为这些测试在功能上等同于我们的allSure肾脏、allSure肺、allSure心脏和allSure心脏测试，这可能会迫使我们降低测试的当前标价，并影响我们的运营利润率和实现盈利的能力。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高allSure肾脏、allSure肺部、allMap心脏、allSure心脏和我们的
产品、耐心和数字解决方案，这可能会阻止我们增加或维持收入或实现盈利，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
如果我们不能及时成功地持续更新我们的产品，我们吸引和留住客户的能力可能会受到损害，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们的经营环境是快速发展和不断创新的。我们需要继续保持我们提供的产品的价值。为了在竞争中获胜，我们必须不断更新我们的产品范围，并不断生产更新的测试套件和软件。未能保持我们产品的质量或无法跟上这项创新的步伐，可能会使我们现有或未来的解决方案过时或对实验室主任和临床医生失去吸引力。任何未能及时预测或开发新的或增强的解决方案都可能导致收入下降，并对我们的业务和前景造成损害。如果我们不能推出满足客户需求的新的或增强型解决方案，我们将失去市场份额，我们的业务、经营业绩和前景将受到不利影响。
如果我们不能获得或与第三方签订合同以获得更多的组织和血液样本，我们的研究和开发工作将受到阻碍。
我们的临床发展依赖于我们获得组织和血液样本以及受者信息(包括同一患者的活检结果和临床结果)的能力。此外，制定我们未来解决方案所通过的研究可能依赖于在一段时间内获得来自同一接受者的多个样本，而不是单个时间点的样本或存档样本。我们将需要更多的样本和接受者数据，用于未来的研究、开发和验证。对收件人和样本的实时或非存档获取受到限制，而且往往是在独家的基础上，而且不能保证未来的举措将在获取和验证更多样本方面取得成功。此外，获取新的和存档的捐赠者和受赠者数据和样本的谈判过程是漫长的，因为它通常涉及许多当事方和批准级别，以解决复杂的问题，如使用权、机构审查委员会的批准、接受者的同意、隐私权和接受者的知情同意、出版权、知识产权所有权和研究参数。如果我们不能获得或与来源机构协商获取新的和存档的捐赠者和接受者数据以及组织和血液样本，或者如果其他实验室或我们的竞争对手在我们之前获得这些样本，我们研究、开发和商业化未来解决方案(如allSure Kidney)的能力将受到限制或延迟。
如果我们不能维持现有的临床合作并进入新的合作，我们商业化和开发产品的努力可能会被推迟。
在过去，我们与移植领域备受尊敬的学术机构和领先的治疗中心进行了临床合作。我们未来的成功可能部分取决于我们是否有能力与移植领域的其他领先机构达成协议。由于对这些组织施加了内部和外部限制，确保这些协议的安全可能很困难。一些组织可能会限制他们与任何一家公司的合作数量，以免被视为有偏见或冲突。组织还可能没有足够的管理和相关基础设施，无法同时与许多公司进行协作，这可能会延长开发、谈判和实施协作所需的时间。
除了完成临床协作，在同行评审的期刊上发表临床数据是将我们这样的解决方案商业化并获得覆盖和报销的关键一步。我们无法控制这类研究的结果何时公布，这可能会推迟或限制我们从合作可能产生的任何测试中获得足够收入的能力。
有时，我们希望与潜在的临床合作者进行讨论，这可能会导致合作，也可能不会。我们不能保证任何讨论将导致临床合作，或者任何可能导致的临床研究将在合理的时间框架内被纳入或完成或获得成功的结果。一旦医学界知道有关可能合作的讨论的消息，无论消息是否准确，如果不宣布合作协议或其他实体宣布与我们以外的实体合作，可能会导致对我们、我们当前和未来的解决方案或我们的技术的负面猜测，从而损害我们的声誉和业务。
如果我们不能成功地管理我们的增长并支持我们的测试需求，我们的业务可能会受到影响。
随着我们执行的测试量的增长，我们将需要继续提高我们的测试能力，实现规模和相关处理、客户服务、账单和系统流程改进的增加，并扩大我们的内部质量保证计划，以支持更大规模的测试。我们还需要更多的认证实验室科学家和其他科学技术人员来处理我们的测试。我们不能确定规模的任何增加、相关的改进和质量保证是否会成功实施，或者是否会有适当的人员可用。AS
如果开发了更多的产品，我们可能需要将新设备带到网上，实施新的系统、技术、控制和程序，并雇用不同资质的人员。我们计划扩大我们的销售队伍以支持更多的产品。在我们这个领域，对具有先进销售技能和技术知识的合格、多产的销售人员的竞争非常激烈。我们能否在未来实现显著的收入增长，在很大程度上将取决于我们在招聘、培训和留住足够的合格销售人员方面的成功。
在很大程度上取决于我们及时、高质量地进行allSure肾、allSure肺、allMap心脏和allSure心脏检测的能力，以及我们在这方面的声誉。如果不执行必要的程序、过渡到新的设备或流程或雇用新的人员，可能会导致加工成本上升或无法及时满足市场需求。
不能保证我们能够在与需求一致的水平上及时执行allSure肾、allSure肺、allMap心脏、allSure心脏或我们未来的解决方案(如果有的话)，不能保证我们扩大商业运营规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响，也不能保证我们能够成功应对我们测试操作日益复杂的情况。如果我们难以满足市场对我们当前和未来解决方案的需求，我们的声誉可能会受到损害，我们的未来前景和业务可能会受到影响。
此外，我们的增长可能会给我们的管理、运营和财务系统以及我们的销售、营销和行政资源带来巨大的压力。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们不断扩大的业务和我们的成本，我们可能无法有效地增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。
我们过去的收入增长率可能并不预示着未来的增长，我们可能根本不会增长，收入可能会下降。
从2020年到2021年，我们的收入从1.922亿美元增长到2.964亿美元，年增长率为54%。未来，我们的收入可能根本不会增长，可能会下降。我们相信，我们未来的收入将取决于其他因素：
•继续使用和接受我们目前和未来的解决方案；
•对我们的检测服务、产品以及患者和数字解决方案的需求；
•我们或竞争对手推出和接受新的或增强的产品或服务；
•我们有能力维持对allSure肾、allSure肺、allMap心脏和allSure心脏的报销，并确保我们未来解决方案的报销；
•我们预测和有效适应发展中市场和快速变化的技术的能力；
•我们吸引、留住和激励合格人才的能力；
•与我们的商业伙伴签订、续签或终止重要合同；
•我们、我们的供应商或我们的竞争对手的价格变化；以及
•总体经济状况等因素。
我们在管理上述任何方面的努力可能都不会成功，任何这些努力的失败都可能对收入增长造成实质性的不利影响。你不应该认为我们过去的收入增长预示着未来的增长。
如果我们在美国的实验室设施无法运行，我们将无法执行allSure肾脏、allSure肺、allSure心脏、allSure心脏和未来的测试解决方案(如果有的话)，我们的业务将受到损害。
我们在加利福尼亚州布里斯班的实验室为美国提供所有测试服务。我们没有多余的实验室设施。加利福尼亚州布里斯班位于地震断裂带上或附近。我们的设施和我们用于执行测试服务的设备的更换成本很高，如果损坏或损坏，可能需要大量的准备时间来修复或更换。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或无法运行，包括地震、停电、野火、洪水、干旱和其他极端天气事件以及不断变化的天气模式，由于气候变化的影响，这些事件的频率正在增加，可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试。无法执行我们的测试可能会导致客户流失或损害我们的声誉，我们可能无法在未来重新获得这些客户。虽然我们有财产损失和业务中断保险，但我们没有地震保险，因此承保范围可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务。
为了建立一个多余的实验室设施，我们将不得不花费大量的时间和金钱来确保有足够的空间，建造该设施，招聘和培训员工，并建立支持第二个设施所需的额外的业务和行政基础设施。此外，我们在美国开设的任何新的临床实验室设施都必须根据1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)进行认证，CLIA是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们还需要获得和维护几个州所需的州许可证，包括加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、纽约州、罗德岛州和宾夕法尼亚州，这可能需要大量时间，并导致我们在该设施开始运营的能力受到延误。
如果我们未能获得任何此类许可证，我们将无法处理来自这些州的收件人的样本。我们还预计，培训、装备和使用第三方代表我们执行测试将是困难、耗时和昂贵的。我们只能使用具有公认的州许可证和CLIA认证的另一家机构，以便在验证和其他所需程序之后执行allSure肾脏、allSure肺部、allMap心脏、allSure心脏或未来的解决方案。我们不能确定我们是否能够找到其他获得CLIA认证的机构，愿意或能够采用allSure肾脏、allSure肺、allMap心脏、allSure心脏或未来的解决方案，或能够遵守所需的质量和法规标准，也不能确定该实验室是否愿意或能够以商业合理的条款为我们进行测试。
自新冠肺炎疫情爆发以来，联邦、州和地方政府已经实施了各种隔离、就地避难和类似的政府命令，其中包括几项影响了我们实验室和总部所在的圣马特奥县的行动的命令。根据我们县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素，这些命令和其他命令可能会进一步修改、修改、采用或续订。如果我们实验室的操作被认为是非必要的，或者如果我们有足够数量的实验室工作人员感染了新冠肺炎而无法履行他们的职责，那么我们可能无法在任何就地避难所订单期间或当我们的实验室工作人员数量不足时执行我们的测试，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的表现的预期可能会增加成本，并使我们面临新的风险。
某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理因素或ESG因素有关的责任。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会利用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们关于企业责任的政策不够充分，他们可能会选择不投资我们的公司。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加，以满足投资者日益增长的对企业责任绩效的衡量需求，目前各种组织在此类ESG主题上衡量公司的绩效，并广泛宣传这些评估的结果。投资者，特别是机构投资者，利用这些评级对公司与同行进行比较，如果我们被认为在ESG倡议方面落后，这些投资者可能会与我们接触，以改善ESG披露或业绩，也可能做出投票决定或采取其他行动，以追究我们和我们的董事会的责任。此外，评估我们企业责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不这样做或不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们关于企业责任的政策是不充分的。如果我们的企业责任程序或标准不符合不同选民设定的标准，我们可能会面临声誉损害。
如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准，或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，我们可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括我们业务的可持续性。
我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将受赠者样本可靠和安全地运送到我们的实验室，并加强对这些受赠者样本的跟踪。如果承运人遇到样品丢失、损坏或损坏等交付性能问题，可能很难及时更换我们的患者样品，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们服务的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他服务中断，包括与新冠肺炎大流行相关或可归因于的中断，影响我们使用的递送服务，也会对我们及时接收和处理收件人样本的能力造成不利影响。
我们开发的测试解决方案商业化的能力取决于我们与实验室服务提供商的关系，以及他们支持我们当前和未来解决方案的意愿。
我们依赖第三方实验室服务提供商来提取并部分处理在我们加利福尼亚州布里斯班实验室分析的患者血液样本。如果这些服务提供商不支持allSure肾脏、allSure肺部、allMap心脏、allSure心脏或我们可能开发的其他解决方案，我们的业务将受到影响。例如，这些实验室可能会确定为我们的解决方案处理样本需要太多的额外工作。此外，如果移植机构与大型参考实验室有关系，而这些实验室不会处理和发送我们的样本，这些机构的临床医生可能会认为，在这些关系之外订购我们的测试对他们的患者来说太不方便了。如果这些服务提供商不接受我们当前和未来的解决方案，可能会导致测试量减少。
如果我们未来无法在可接受的条件下筹集额外资本，这可能会限制我们开发和商业化新的诊断解决方案和技术的能力，我们可能不得不缩减或停止运营。
我们预计，随着我们扩大基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营支出将会增加。具体地说，我们可能需要筹集额外资本，其中包括：
•为移植的临床监测开发其他解决方案；
•加大我们的销售和营销力度，以推动市场采用和应对竞争发展；
•扩大我们的临床实验室业务；
•资助我们的临床验证研究活动；
•扩大我们的研发活动；
•维持或实现allSure肾、allSure肺、肾护理、allMap心脏、allSure心脏、心脏护理、我们的产品以及患者和数字解决方案的更广泛商业化，或对这些测试、产品和患者和数字解决方案进行增强；
•收购或许可产品或技术，包括通过收购；以及
•为我们的资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•开发我们的新解决方案所需的研发投资水平；
•提交、起诉、辩护和执行专利权利要求和其他知识产权的费用；
•我们需要或决定收购或许可互补技术或收购互补业务；
•改变测试开发计划，以解决商业化中的任何困难；
•相互竞争的技术和市场发展；
•我们的诊断解决方案是否受到额外的FDA或其他法规的约束；以及
•影响我们运营的监管政策或法律的变化。
如果需要，可能无法以令人满意的条款获得额外资本，或者根本没有。此外，如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，可能会稀释我们现有股东的权益。任何已发行的股权证券亦可规定
优先于我们普通股持有者的权利、优惠或特权，并将导致我们的股东的股权被稀释。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有人的权利、优惠和特权，而发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃我们正在开发的技术或解决方案的重要权利，或者以对我们不利的条款授予许可，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。如果没有足够的资金，我们可能不得不缩减我们的业务或限制我们的研发活动，这可能会导致我们的增长速度放缓，或者根本不增长，我们的业务可能会受到不利影响。
失去我们高级管理团队的关键成员，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生、实验室和现场人员，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队关键成员的技能、经验和表现。随着我们继续发展我们的技术和测试流程，这些人的努力对我们来说将是至关重要的。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，包括由于疾病(如新冠肺炎)、残疾或死亡，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们目前没有为我们的任何员工提供“关键人物”保险。
我们的研发计划和商业实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力，包括遗传学家、生物统计学家、工程师、有执照的实验室技术人员和化学家。由于生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，特别是在旧金山湾区，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学、公共和私营研究机构以及其他组织的竞争。
此外，我们的成功有赖于我们有能力吸引和留住在移植受者护理和监测方面拥有丰富经验的实验室和现场人员，以及与临床医生、病理学家和其他医院人员的密切关系。我们可能在寻找、招聘或留住合格的销售人员方面遇到困难，这可能会导致我们未来的解决方案(如果有)的采用率延迟或下降。
此外，我们可能会遇到员工离职的情况，因为整个美国经济都在发生“大辞职”，这对就业市场的动态产生了影响。新员工需要培训，需要时间才能达到最高生产率。新员工可能不会像我们预期的那样高效，我们可能无法雇佣或留住足够数量的合格员工。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将对我们支持我们的发现、开发、验证和商业化计划的能力产生不利影响。
最近和未来的收购和投资可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务状况和经营业绩，稀释您对我们的所有权，增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补的业务和资产，以及技术许可安排，以扩大我们在其他领域的现有技术、专业知识和知识产权，包括用于开发其他商业测试。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的测试产品或分销。确定合适的收购候选者可能是困难、耗时和昂贵的，而且我们可能无法成功完成我们未来的目标收购。我们可能面临的与收购相关的风险包括：
•将管理时间和重点从运营我们的业务转移到应对收购整合挑战；
•因支付对价而减少可用现金储备、承担债务或稀释发行股权证券；
•协调研发、销售和营销职能；
•产品和服务的整合；
•对获得的技术或研发的期望可能被证明是不成功的；
•无法留住被收购公司的关键人员；
•被收购公司的财务报告、收入确认或其他财务控制缺陷，我们没有充分解决这些缺陷，导致我们报告的结果不正确或延迟；
•被收购公司在收购前的活动责任，包括知识产权侵权索赔、违法行为、商业纠纷、税务责任以及其他已知和未知的责任；
•与被收购公司有关的诉讼或其他索赔，包括被解雇的员工、客户、前股东或其他第三人的索赔；
•将被收购公司的全球员工队伍整合到我们的业务中；
•取得小股东批准完成收购；以及
•被收购公司正在开发的新产品的商业化。
我们未能解决过去或未来收购和投资中遇到的这些风险或其他问题，可能会导致我们无法实现这些收购或投资的预期收益，导致我们产生意想不到的债务，并总体上损害我们的业务。
未来的收购还存在导致债务、或有负债、摊销费用、增量运营费用或商誉和其他无形资产注销的风险，其中任何一项都可能损害我们的业务和运营业绩。我们可能无法及时、在成本效益的基础上识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。
为了为任何收购提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这将稀释您对我们的兴趣。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票作为对价收购其他公司。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资为收购筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。
我们产品中未发现的错误或缺陷可能会导致自愿纠正措施或机构强制执行行动，包括召回我们的产品，并损害我们的声誉，降低市场对我们产品的接受度，并使我们面临产品责任或专业责任索赔，这可能超出我们的资源范围。
我们的产品可能包含未检测到的错误或缺陷，只有在产品首次推出后才能发现这些错误或缺陷。我们产品的中断或其他性能问题，或产品中断或性能问题的感知，可能要求我们启动产品召回，并可能损害客户的业务和我们的声誉。我们还可能因产品中的错误或缺陷而受到保修和赔偿责任的约束。重大责任索赔、产品召回或类似事件可能会导致我们产生巨额费用，降低市场对我们产品的接受度，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
此外，如果有人声称我们的某个产品存在设计或制造缺陷，导致未能充分执行设计或制造缺陷，则营销、销售和使用allSure Kidney、Allen Sure肺部、allMap心脏和我们的其他产品和解决方案，或与我们的研究和临床研究相关的活动，可能会导致提出产品责任索赔。例如，我们的诊断解决方案中的一个缺陷可能会导致假阳性或假阴性结果，从而影响最终诊断。我们技术人员的任何不完整或不准确的分析也可能影响测试结果的可靠性。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护成本高、耗时长，其中任何一项都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能保证我们的产品责任保险将充分保护我们的资产不受辩护产品责任或专业责任索赔或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用的财务影响。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，并阻止我们在未来以合理的保险水平确保保险范围，或者根本不能。此外，任何产品责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，导致我们暂停测试以等待对据称失败的原因进行调查，或者导致现有合作者终止现有协议，潜在合作者寻找其他合作伙伴，任何这些都可能对我们的运营结果产生负面影响。
我们广泛依赖第三方服务提供商。如果这些方未能按预期执行，或我们与这些提供商的关系中断或他们向我们提供服务，可能会干扰我们为我们的测试服务业务和我们的产品业务提供测试结果的能力。
我们与任何第三方服务提供商的关系可能会削弱我们履行服务的能力。如果我们的任何第三方服务提供商未能充分履行其服务义务，可能会减少我们的收入，增加我们的费用，或者阻止我们及时提供产品和服务。此外，如果我们无法或被视为无法提供检测套件和提供可靠的服务，我们的声誉、业务和财务表现可能会受到实质性损害。
我们完全依赖某些供应商提供一些实验室仪器和关键试剂，用于生产我们的产品和/或执行我们的测试。这些唯一的来源供应商包括Thermo Fisher，它为我们提供仪器、实验室试剂和耗材；罗氏分子系统公司，它为我们提供实验室试剂和耗材；Illumina，Inc.，或Illumina，Inc.，它为我们提供仪器、实验室试剂和耗材；Avantor，它为我们提供套件服务、实验室试剂和耗材；Becton，Dickinson and Company，和Streck，它为我们提供细胞制备管；Beckman Coulter，它提供实验室试剂和耗材；以及Qiagen N.V.，它为我们提供专有的缓冲试剂和试剂盒。我们没有与Thermo Fisher、Becton、Dickinson and Company或Avantor签订有保证的供应协议，这使我们面临这些供应商可能随时选择终止与我们的业务往来的风险。我们定期向这些独家来源供应商预测我们的需求，并根据这些预测输入标准采购订单。
此外，我们的ABI 7900热循环仪，一种用于allMap心脏的实时PCR仪器，已不再生产。Thermo Fisher已承诺在2022年前为该仪器提供服务和支持。我们相信，除了Thermo Fisher、罗氏、Illumina、Becton、Dickinson and Company和Qiagen N.V.之外，目前有能力供应我们当前产品和服务所需的仪器、试剂和其他供应品的供应商相对较少。即使我们确定了二级供应商，也不能保证我们能够在可接受的条件下及时与这些供应商达成协议。如果我们在从Thermo Fisher、Becton、Dickinson and Company或Avantor获得我们当前产品和服务或我们开发的其他解决方案所需的试剂、供应品或仪器的质量和数量方面遇到延误或困难，或者Avantor在从Qiagen N.V.获得所需试剂、供应品或仪器的质量和数量方面遇到延误或困难，我们可能需要重新配置我们的测试流程，这将导致商业化延迟或销售中断。订购我们当前产品和服务的临床医生和客户依赖于我们产品和服务的持续和及时供应。如果我们不能及时提供结果，临床医生可能会选择在未来不使用我们的产品或服务，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
我们存储敏感的知识产权和其他专有业务信息，包括我们客户、付款人和协作合作伙伴的信息。我们使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们使用第三方计费软件来收集和存储敏感数据，包括合法获取的受保护健康信息、信用卡信息以及有关我们的客户、付款人、收件人和协作合作伙伴的个人身份信息。数据泄露或数据丢失可能对我们的运营产生重大不利影响，包括可能被处以重大罚款和业务中断。
我们面临着与保护关键信息相关的四个主要风险：失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及我们无法识别和审计对前三个风险的控制的风险。此外，应用程序、数据安全或网络事件可能允许未经授权访问我们的系统或数据或我们客户的数据，禁止访问我们的服务，损害我们的声誉，造成额外的责任，并对我们的财务业绩造成不利影响。
我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，以安全地处理、传输和存储我们的关键信息。这一基础设施的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似漏洞，可能造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改机密信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被攻破。此外，由于新冠肺炎大流行，我们可能面临更大的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。虽然我们对我们的信息技术保持监测做法和保护，以降低这些风险，并持续测试我们的系统是否存在任何潜在威胁，但不能保证这些努力将防止网络攻击或其他安全漏洞。
第三方曾试图，并可能在未来试图以欺诈手段诱使员工、承包商或消费者披露敏感信息，如用户名、密码或其他信息，或以其他方式危害我们内部网络、电子系统和/或物理设施的安全，以获取我们的数据或我们的关键信息，这可能会导致重大的法律和财务风险。此外，与我们有业务往来的承包商或其他第三方，以及与我们没有业务往来的各方，可能试图绕过我们的安全措施或获得此类措施。
信息，并可能故意或无意地导致涉及敏感信息的泄露。虽然我们仍在继续评估和实施额外的保护措施，以降低风险和检测网络事件，但网络攻击正变得更加复杂和频繁，此类攻击所使用的技术也在迅速变化。尽管我们的网络安全措施(包括关于网络钓鱼、恶意软件和其他网络风险的员工和第三方培训、监控网络和系统以及维护保护系统的备份)不断得到审查和升级，但我们的信息技术网络和基础设施仍可能容易受到黑客或入侵、网络钓鱼诈骗、勒索软件、系统故障、计算机病毒或其他违规行为的破坏、中断或关闭。导致披露或修改或阻止访问消费者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)的安全漏洞或侵犯隐私行为可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守不同的州违规通知法律，要求我们验证数据库内容的正确性，否则我们将根据保护个人数据的法律承担责任，导致成本增加或收入损失。如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为丢失或被盗用信息(包括敏感的消费者数据)而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。
任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络或我们第三方计费代理的网络，存储在那里的信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。在获取、不正当获取、披露或其他信息丢失方面的任何此类干扰都可能导致法律索赔或诉讼， 根据保护个人信息隐私的法律，如1996年的健康保险可携带性和责任法，或HIPAA，以及监管处罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行测试、提供测试结果、向我们的付款人或患者开具账单、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们当前和未来的产品和解决方案以及其他患者和临床医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力，任何这些都可能损害我们的声誉并对我们的业务产生不利影响。任何此类信息泄露也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关、隐私和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。这些法律有可能被解释和适用于 与我们的做法不一致的方式。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。例如，加州消费者隐私法，或CCPA，于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供有关收集和销售个人信息的披露，并将赋予这些消费者选择退出某些个人信息销售的权利。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，我们还无法预测CCPA对我们业务的影响。在国际上，一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月在欧洲经济区(EEA)内生效，除GDPR外，许多欧洲经济区司法管辖区也通过了自己的数据隐私和保护法。此外，新加坡、韩国、中国、巴西、墨西哥和澳大利亚等其他国际司法管辖区也实施了与数据隐私和保护有关的法律。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
作为我们长期增长战略的一部分，我们打算瞄准精选的国际市场，以扩大我们在美国以外的业务。目前，我们与EuroBioScience或EuroBioSA(前身为DiaxonHit SA)达成了一项商业协议，在欧洲推广股票地图心脏。我们目前还在德国、英国、新西兰、瑞典、奥地利、比利时、荷兰和澳大利亚直接分销产品，并通过分销商在加拿大、法国、意大利、英国和土耳其等欧洲重要市场以及亚洲、中东和中南美洲的某些国家销售产品。为了促进我们在国际上的业务增长，我们需要吸引更多的合作伙伴来拓展新的市场。
依赖合作伙伴进行销售和营销使我们面临各种风险，包括：
•我们的合作伙伴可能无法投入必要的资源为我们的产品开拓市场，可能会将大部分时间花在销售与我们无关的产品上，或者可能因为其他原因而未能成功营销我们的产品；
•根据某些协议，我们合作伙伴的义务，包括他们所要求的促销活动水平，可能取决于我们是否有能力实现或保持特定水平的补偿覆盖范围；
•与我们合作伙伴的协议可能会因分歧而提前终止，或可能导致与我们合作伙伴的纠纷或诉讼；
•我们可能无法以可接受的条款续签现有的合作伙伴协议或签订新的协议；
•我们现有的与合作伙伴的关系可能会阻止我们达成未来的其他安排；
•我们的合作伙伴可能违反当地法律或法规，可能对我们的业务造成声誉或金钱上的损害；
•我们的合作伙伴可能从事当地可以接受的销售行为，但不符合适用于我们的美国法律所要求的标准；以及
•我们的伙伴可能会受到它们开展业务的国家的金融不稳定及其实施的紧缩措施的负面影响。
如果我们现在或未来的合作伙伴表现不佳，或者我们无法在新市场达成协议，我们可能无法在我们依赖合作伙伴的司法管辖区实现收入增长或市场接受度。此外，开展国际业务给我们带来了通常我们在美国没有面临的风险，包括：
•不确定或不断变化的监管登记和审批流程；
•我们在不同国家/地区使用我们当前和未来的解决方案时，未能获得监管部门的批准或获得足够的补偿；
•来自我们提供产品所在国家的公司的竞争，这可能使我们处于竞争劣势；
•财务风险，如应收账款支付周期较长、应收账款收款困难；
•与收货人样品有关的物流和条例，包括基础设施条件和运输延误；
•如果我们不能在当地处理解决方案，我们渗透国际市场的能力就会受到限制；
•在管理国际业务和为其配备人员以及确保遵守外国反腐败法方面遇到困难；
•潜在的不利税收后果，包括外国增值税制度的复杂性、与我们的公司结构有关的税收效率低下以及对将收益汇回国内的限制；
•增加财务会计和报告的负担和复杂性；
•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如医疗保健监管要求和其他政府批准、许可和许可证；
•设置贸易壁垒，如关税、配额、贸易战、优惠招标或进出口许可要求；
•政治和经济不稳定，包括国际关系中断、战争、恐怖主义和政治动乱、普遍安全关切、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；
•货币汇率的波动；
•与保持准确信息和控制可能属于1977年《反海外腐败法》及其簿册和记录条款或反贿赂条款范围内的活动有关的监管和合规风险，以及与其他反贿赂和反腐败法律相关的风险；以及
•一些国家减少或改变了对知识产权的保护。
上述任何一种情况的发生都可能损害我们的业务，从而损害我们的收入和运营结果。我们不断扩大的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳工和就业法规的变化，以及影响我们当前和未来产品和解决方案的审批、生产、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。此外，在国际上开展业务需要大量的管理关注和财政资源。我们不能确定
在其他国家开展业务所需的投资和额外资源将产生所需的收入或盈利水平。
此外，任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物以及限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
我们也无法预测不断变化的全球经济状况或潜在的全球健康担忧(如新冠肺炎大流行)将如何影响我们的合作伙伴、供应商和分销商。此类事件对我们的合作伙伴、供应商或分销商的任何负面影响也可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。
我们能否成功地在国际上扩张，在一定程度上将取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和地区的业务以及我们的整体业务产生重大不利影响。
我们的经营业绩可能会受到不利的经济和市场状况的不利影响。
我们开展业务的许多国家，包括美国和几个欧盟成员国，已经并将继续经历由全球和当地因素造成的不确定经济状况。2016年6月23日，英国举行公投，选民根据公投结果选择脱离欧盟，即通常所说的英国退欧。英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，并开始了于2020年12月31日结束的过渡期。尽管英国退欧的最终影响尚未显现，英国正在与其他国家谈判贸易协议，但英国退欧带来了额外的不确定性，最终可能导致企业面临新的监管成本和挑战，并在整个欧洲增加对进出口的限制，这可能会对我们在欧洲开展和扩大业务的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，英国脱欧可能会增加其他国家未来决定退出欧盟的可能性。
我们的业务或财务业绩可能会受到这些不确定经济状况的不利影响，包括：利率、外币汇率、税法或税率的不利变化；全球尤其是美国通胀加剧；由于立法或其他经济状况导致市场信贷供应萎缩，这可能会削弱我们以我们可以接受的条件进入资本市场的能力；以及政府管理经济状况的举措的影响。此外，我们无法预测未来的经济状况将如何影响我们的关键客户、供应商和分销商，对我们的关键客户、供应商或分销商的任何负面影响也可能对我们的运营业绩或财务状况产生不利影响。
我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
我们在美国和各种外国司法管辖区都要缴纳所得税。由于许多因素，我们的实际税率可能低于或高于过去的水平，包括各国盈利能力组合的变化、针对递延税项资产设立或释放估值免税额以及税法的变化。此外，我们在财务报表中记录了未确认的税收优惠总额，如果确认，将影响我们的实际税率。我们在包括美国在内的不同司法管辖区接受税务审计，税务机关可能不同意我们的某些立场，并评估额外的税收。不能保证我们将准确预测这些审计的结果，而实际结果可能会对我们的净收入或财务状况产生实质性影响。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。如果税收优惠更有可能无法实现，递延税项资产的确认将减去估值拨备。我们定期评估递延税项资产的可回收性，并根据历史收入、预计未来收入、现有暂时性差异逆转的预期时间以及税务筹划策略的实施情况建立估值拨备。
我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。例如，我们不投保地震保险。如果我们地区发生大地震，我们的业务可能遭受重大的、未投保的损失和损失。我们目前维持的一些保单包括一般责任、外国责任、员工福利责任、财产、
汽车、雨伞、工人补偿、产品责任和董事和高级管理人员保险。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保债务可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们使用危险材料造成伤害，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的活动目前需要使用危险化学品。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们持续受到联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置。
我们可能会使用第三方合作伙伴来帮助我们开发、验证或商业化任何新的诊断解决方案，如果这些合作不成功，我们将此类解决方案商业化的能力可能会受到损害或延迟。
我们未来可能会有选择地寻求战略合作，开发、验证我们可能开发的任何新诊断解决方案，并将其商业化。在未来的任何第三方协作中，我们可能依赖于合作者履行其职责的成功以及他们的持续合作。我们的合作者可能不会与我们合作，也不会履行我们与他们签订的协议规定的义务。我们无法控制我们的合作者的资源的数量和时间，这些资源将专门用于履行我们与他们达成的协议下的责任。我们的合作者可能会选择寻求替代技术，而不是与我们合作开发的技术。如果协作者未能及时或根据适用的法规要求履行其职责，或者如果他们违反或终止了与我们的合作协议，我们潜在解决方案的开发、验证和商业化可能会被推迟。这些安排产生的任何问题都将影响我们为整个地区服务的能力，即使我们随后找到新的合作伙伴，我们的声誉也可能受到影响，这可能会永久性地影响我们的业务。与我们的合作者的纠纷也可能损害我们的声誉，或导致开发延迟、收入减少和诉讼费用。
会计规则和法规的变化或解释可能导致不利的会计变化或要求我们改变我们的薪酬政策。
诊断公司的会计方法和政策，包括管理收入确认、研发和相关费用以及股票薪酬的政策，将受到包括美国证券交易委员会在内的相关会计当局的进一步审查、解释和指导。对会计方法或政策的更改或解释可能需要我们重新分类、重新申报或以其他方式更改或修订我们的合并财务报表，包括本年度报告中所载的Form 10-K报表。此外，在编制我们的合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在合并财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和发生的费用。对用于确定我们的估计、假设和预测的方法的任何改变或修改都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与收购、合作和投资相关的风险
在收购中获得的无形资产，包括商誉，可能随后会减值，如果是这样的话，可能会增加我们的净累计赤字。
根据美国公认会计原则或美国公认会计原则，当事件或环境变化显示账面价值可能无法收回时，吾等须评估商誉及无限期无形资产的减值；具体地说，吾等须评估因收购而产生的无形资产及商誉是否继续具有符合或超过我们资产负债表所记录金额的公允价值。我们至少每年对商誉和无限期无形资产进行减值测试，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值测试。如果该等资产的公允价值下降至低于其在资产负债表上的账面价值，我们可能需要确认与这种下降相关的减值费用。
根据美国公认会计原则，当事件或环境变化显示无形资产的账面价值可能无法收回时，我们还必须评估有限寿命无形资产，即长期资产，以确定可能的减值指标。有限寿命无形资产是指我们在其预计使用年限内摊销的无形资产。如果对可回收性有疑问，我们会将无形资产的账面价值与该等资产预期产生的未来未贴现现金流量净额进行比较。如果存在减值，减值损失将根据无形资产的超额账面价值超过资产的公允价值来计量，该资产的公允价值是根据对未来现金流量的贴现估计确定的。
低于预期的收入增长、财务表现弱于预期的趋势、我们的市值持续下降、市场或经济和行业状况的不利变化都可能对我们的减值分析产生重大影响。如果我们确定存在减值，我们可能需要确认进一步的减值费用，如果发生，可能会对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
我们可能不能 通过收购OTTR Complete移植管理公司或XynManagement，Inc.或XynManagement，TransChart，MedActionPlan，或移植药房或TTP，或我们可能收购的任何其他业务或资产，实现预期的战略利益。
我们可能收购的任何业务或资产的整合都将是一个耗时的过程。整合过程将需要大量的管理时间和注意力，这可能会将注意力和资源从其他重要领域转移，包括我们现有的业务。此外，我们可能无法充分实现任何此类合并或整合以及我们拥有或可能收购的任何其他业务或资产的预期战略利益，其中包括OTTR，Inc.的补充OTTR软件，XynManagement、XynQAPI、TransChart和MedActionPlan，以及TTP的服务和技术，以及在每种情况下任何重大交叉销售机会的好处。如果我们不能实现任何此类合并的预期战略利益，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，如果收购的预期财务和战略利益没有像投资者和分析师预期的那样迅速实现，或者没有达到投资者和分析师预期的程度，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。未能实现这些预期收益可能导致收购后成本增加，未来收入和/或净收入减少。
我们与Illumina的许可和商业化协议可能不会给我们的业务带来实质性的好处。
根据与Illumina的许可和商业化协议或许可协议，我们有义务及时完成未来产品的开发和商业化，包括达到某些商业化里程碑。如果未能达到任何此类里程碑，可能会导致受影响的授权产品失去独家经营权。此外，我们同意从Illumina到2023年的成品和原材料的最低购买承诺，并要求我们为未来商业化产品的销售支付中位数-个位数到低-两位数的版税。
我们不能保证我们在许可协议下的努力会成功。因此，我们可能无法充分实现许可协议的预期战略利益。如果我们未能成功执行许可协议，我们可能无法实现交易预期的好处，我们的业务可能会受到损害。
我们与Cibiltech SAS或Cibiltech签订的许可和商业化协议或Cibiltech协议可能不会为我们的业务带来实质性利益。
Cibiltech协议为我们提供了将其专有软件iBox商业化的独家权利。我们尚未向付款人提出退还iBox保险的申请。未能从iBox的付款人那里获得报销范围可能会导致大量收入无法确认，以及无法将预测性人工智能技术与我们现有的测试成功整合。
与开票和报销相关的风险
与为我们当前和未来的解决方案获得付款或报销相关的复杂账单可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。
临床实验室检测服务的账单很复杂。在我们没有签订合同要求每次测试支付固定费用的情况下，我们在付款之前执行测试，并且不确定计费过程的结果。在我们每次测试都收取固定费用的情况下，我们可能仍然会在定价和计费方面发生纠纷。我们从个人收款人和各种付款人那里获得付款，例如商业保险公司和政府项目，主要是联邦医疗保险。每个付款人通常有不同的账单要求。
使我们对第三方付款人的账单复杂化的因素包括：
•付款人之间关于哪一方应负责付款的争议；
•不同支付者之间覆盖面的差异；
•支付人之间的流程、信息和帐单要求不同；以及
•开具处方的临床医生需要提供的帐单信息不正确或缺失。
此外，支付者不时会改变流程，这可能会影响及时付款。例如，一些商业付款人在执行我们的测试之前已经制定了事先授权的要求。这些变化可能导致现金流不平衡或影响与这些支付者确认收入的时间。关于从政府计划收到的付款，政府长时间停摆等因素可能会导致重大的监管延误，或者可能导致试图减少联邦政府医疗保健计划向我们支付的付款。此外，如果付款人的流程和要求没有得到及时满足，付款人可能最终拒绝付款。此外，我们正在接受并预计将继续接受CMS恢复审计承包商(RAC)计划、CMS目标调查和教育(TPE)计划、统一计划诚信承包商(UPIC)计划下的一项或多项审计，以及其他联邦和州审计。我们预计医疗保健行业的监管环境将进一步加强，因为CMS和其他公司聘请的第三方公司对索赔数据以及医疗和其他记录进行广泛的付款前和付款后审计，以确定根据联邦医疗保险和医疗补助计划向医疗保健提供者支付的不当款项。我们可能会被迫花费大量资源来回应这些审计或其他询问。这些帐单的复杂性，以及在获得allSure肾脏、allMap心脏、allSure心脏和未来解决方案的付款方面的不确定性，以及评估我们服务的医疗必要性的任何审计或调查的结果，都可能对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。
健康保险公司和其他第三方付款人可能决定取消我们现有测试的承保范围，决定不承保我们未来的解决方案，或者可能提供不充分的报销，这可能会危及我们的商业前景。
阿洛Sure肾、阿洛苏尔肺、阿洛美特心脏和阿洛Sure心脏的成功商业化在很大程度上取决于政府和私人支付者是否提供保险和足够的补偿。良好的第三方付款人覆盖范围和报销对于实现我们的近期目标和长期商业目标至关重要。
对于新的诊断测试服务，每个私人和政府付款人决定是否承保测试、承保测试的报销金额以及报销的具体条件。临床医生和接受者可能不会订购诊断测试，除非第三方付款人支付很大一部分测试费用。因此，承保范围的确定以及报销水平和条件对于诊断测试服务的商业成功至关重要，如果我们不能确保积极的承保确定和报销水平，我们的业务将受到实质性的不利影响。
商业付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括付款人对我们当前和未来的测试服务的确定：
•不是试验性的或调查性的；
•医学上必要的或多余的；
•提高患者的治疗效果；
•适用于特定的收件人；
•节省成本或符合成本效益；以及
•得到同行评议出版物的支持。
第三方支付方可以全部或部分拒绝基于确定成员没有资格参加保险、某些金额在计划保险范围内不可报销或提供的服务在医疗上没有必要、多余或没有与其他指定的测试或服务相结合或需要额外证明文件的报销请求。追溯调整可能会改变从第三方支付方实现的金额。我们还接受此类付款人的索赔审查和/或审计，包括政府对我们的联邦医疗保险索赔的审计，如果发现我们获得了错误的报销，可能会被要求偿还这些付款人。
此外，几个付款人和其他实体对新的医疗测试和设备进行技术评估，并将评估结果提供和/或出售给其他各方。这些评估可能被第三方付款人和医疗保健提供者用作拒绝覆盖或拒绝使用测试或程序的理由。我们已经从这些实体中至少有一个收到了负面的技术评估，并可能收到更多。
如果第三方付款人决定不覆盖我们的诊断测试服务，或者如果他们提供的付款金额不足，我们从allSure Kidney、allMap心脏、allSure心脏和未来解决方案获得收入的能力可能会受到限制。向联邦医疗保险受益人提供的诊断测试的付款通常是根据CMS设定的费用时间表进行的。近年来，根据这些收费表支付的款项有所减少，而且可能进一步减少。
任何第三方付款人可以随时停止或降低付款，这可能会大幅减少我们的收入。请参阅上面标题中的风险因素我们很大一部分收入来自联邦医疗保险，失去或大幅减少联邦医疗保险的报销将严重和不利地影响我们的财务业绩。
由于每个付款人都会自己决定是否建立一项报销测试的政策，因此寻求付款人的覆盖范围和其他批准是一个既耗时又昂贵的过程。我们不能确定未来任何第三方付款人是否会为allSure肾脏、allSure肺部、allMap心脏、allSure心脏或未来的解决方案提供足够的保险和报销。
阿洛Sure肾脏、阿洛MAP心脏和阿洛Sure心脏的报销主要来自联邦医疗保险和私人第三方付款人，如保险公司和管理式护理组织。根据付款人的不同，报销过程可能需要六个月或更长时间才能完成。许多最大的私人支付者已经采用了批准阿洛映射心脏的承保政策。许多拥有积极承保政策的付款人也与我们签订了正式定价和付款条款的合同。我们继续与第三方付款人合作，扩大和寻求此类覆盖范围，并根据现有和正在进行的研究、同行评审的出版物、医生和患者团体的支持以及越来越多的由公共和私人付款人报销的allMap心脏测试，对拒绝接受检查的决定提出上诉。不能保证当前的政策在未来不会修改。如果我们的测试被主要第三方付款人在政策范围内考虑，无论是在我们的要求下还是他们主动提出的，而我们的测试被确定为没有资格获得此类付款人的保险和报销，我们的收集努力和收入增长的潜力可能会受到不利影响。
我们的Medicare B部分为allSure肾脏和allMap心脏提供的保险包括在分子诊断的正式本地保险决定中。然而，CMS在此覆盖决定或其他未来不利的覆盖决定中的任何变化，包括与编码有关的决定，都可能大幅减少我们的收入。
医疗保险报销目前占我们收入的很大一部分。我们目前的联邦医疗保险B部分报销不是根据CMS的全国覆盖范围确定的。尽管我们认为，即使没有这样的确定，联邦医疗保险B部分也可以提供覆盖范围，但我们目前缺乏CMS正式确定的覆盖范围所提供的全国覆盖确定性。这意味着联邦医疗保险承包商，包括我们的加州联邦医疗保险承包商，目前可以继续制定与我们的技术有关的自己的保险和报销政策。
在2016年之前，allMap心脏是使用未列出的当前程序术语(CPT)代码进行计费的，但在2016年，新的CPT第1类多分析分析与算法分析(MAAA)代码被添加，该代码专门描述了这项测试。此外，根据MolDX的计费要求，也为allMap心脏测试分配了McKesson诊断Z代码™,它包括在所有的医疗保险索赔中。
如果CMS在未来决定不为此代码或任何MAAA代码付费，这可能对我们的业务有害，并可能产生负面溢出影响，阻止或限制其他第三方支付者的承保范围，这可能反映了Medicare支付标准的各个方面。
自2016年10月，在Palmetto的MolDX计划的指示下，AlalSure Kidney推出以来，该测试一直使用一个未列出的CPT代码进行计费。如果CMS未来决定不再为使用未列出的CPT代码计费的服务提供保险，我们向公共和私人付款人开具账单并获得补偿的能力可能会受到负面影响。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止allSure肾脏、allSure肺部、allMap心脏和allSure心脏的商业成功。
定价和报销环境未来可能会发生变化，并因几种可能的监管发展中的任何一种而变得更具挑战性，包括美国政府提出的政策、新的医疗保健立法或政府卫生行政当局面临的财政挑战。具体地说，已经有许多立法和监管建议和倡议，以改变医疗保健系统的方式，可能会影响我们盈利销售任何我们可能开发和商业化的诊断产品的能力。其中一些拟议和实施的改革可能会导致政府机构或其他第三方付款人对我们的诊断产品的报销率降低，这将对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。例如，由于2010年的《患者保护和平价医疗法案》(经2010年的《医疗保健和教育协调法案》修订)或共同的《平价医疗法案》，美国目前的医疗保健支付制度已经并可能继续发生重大变化，包括为了将医疗福利扩大到目前没有保险覆盖的人而做出的变化。平价医疗法案还规定，到2015年，根据联邦医疗保险CLFS支付的款项将获得负1.75%的年度调整。虽然我们过去没有受到这种调整的影响，但我们不能确定索赔管理人将来不会尝试应用这种调整。
除其他事项外，《平价医疗法案》还包括减少对联邦医疗保险优势计划的支付。这些削减在一定程度上得到了缓解，因为2015年到期的CMS示范计划。我们不能保证未来的削减会通过CMS得到缓解。对Medicare Advantage计划支付的任何减少都可能对allMap心脏的覆盖范围和报销产生实质性影响。
除了《平价医疗法案》，联邦和州政府也提出了各种医疗改革提案。例如，2012年2月，国会通过了《2012年中产阶级减税和创造就业法案》，该法案部分减少了联邦医疗保险CLF未来潜在的基于成本的增长2%。2014年的保护获得医疗保险法案引入了一个多年的阶段，为根据CLFS支付的服务建立新的支付系统。根据这一新系统，从2017年开始，实验室开始向CMS报告包括Medicare和Medicaid管理的医疗计划在内的商业第三方付款人向实验室支付的每次测试的付款率和每次测试的数量。CMS于2018年开始使用报告的数据来设定CLFS下的新支付费率。对于大多数测试，费率只会每三年调整一次。对于被认为是“高级诊断实验室测试”的新开发的测试，联邦医疗保险支付费率将是测试提供的前三个季度向第三方付款人提供的实际标价，可能会在以后进行调整。CMS将使用为这些测试报告的商业第三方付款人数据来确定后续付款率。
PAMA包括了CLFS下临床实验室测试的一项实质性的新收费制度。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室最初报告，然后在随后的三年基础上(或ADLT每年)，私人支付者支付的费率和他们测试的体积。新的PAMA规则于2018年1月1日生效，并使用实验室报告的费率和数量来制定测试的联邦医疗保险支付率，等于测试的私人支付者支付率的数量加权中值。
美国国会议员已经公开宣布了废除和取代《平价医疗法案》的计划，拜登政府也宣布了扩大《平价医疗法案》的计划。我们无法预测《平价医疗法案》的任何废除、替换或扩展的最终形式或时间，也无法预测此类废除、替换或扩展将对我们的业务产生的影响。无论《平价医疗法案》的任何或废除、取代或扩大对我们的影响如何，政府都对推进医疗改革和降低医疗成本表现出了浓厚的兴趣。政府采取的任何改革措施都可能减少政府和其他第三方付款人提供的偿还额。2013年4月1日，实施了因自动减支而导致的联邦预算削减，要求将所有服务的医疗保险支出削减2%，包括allSure肾脏和allMap心脏，预计至少将持续到2025年。联邦预算限制和医疗保健政策的变化，例如对诊断产品制定广泛的限制，或要求联邦医疗保险患者为所接受的部分临床实验室测试或服务付费，可能会极大地减少或抑制allSure肾脏、allMap心脏、allSure心脏和我们未来诊断解决方案的销售或使用，增加成本，转移管理层的注意力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。
除了《平价医疗法案》外，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人将继续提出提案，以在扩大个人医疗福利的同时降低成本。其中某些变化可能会对我们当前和未来的解决方案收取的价格或政府机构或第三方付款人为我们当前和未来的解决方案提供的报销金额施加额外的限制。
虽然一般来说，很难具体预测《平价医疗法案》或任何未来的医疗改革立法或政策将对我们的业务产生什么影响，但当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
2020年12月，美国国会通过了《2019年肾移植患者全面免疫抑制药物覆盖法案》，简称《免疫法案》。免疫法案将联邦医疗保险B部分针对肾移植受者的免疫抑制药物的覆盖范围扩大到目前的三年限制之外，使患者能够更容易地保持获得治疗的机会，并防止移植物衰竭、昂贵的透析治疗和再次移植。虽然免疫法案将有助于改善移植患者的长期结果，但美国政府未来提出的政策、新的医疗立法或政府卫生行政当局面临的财政挑战可能会导致未来免疫法案和联邦医疗保险对肾移植受者免疫抑制药物的覆盖范围发生变化。
与医疗监管环境相关的风险
为了运营我们的实验室，我们必须遵守CLIA和管理临床实验室和实验室开发测试的联邦州法律和法规，包括FDA的规定。
我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对从人类身上提取的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。如果我们的实验室不符合CLIA的要求，我们可能会受到暂停、限制或吊销我们的CLIA证书等制裁，以及直接纠正计划、国家现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为向Medicare受益人提供的服务开具账单。如果我们被发现违反CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据加州法律，我们的实验室也需要获得许可证才能进行测试。加州法律为我们临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，包括纽约州在内的几个州要求我们持有许可证来测试居住在这些州的患者的样本。其他州也有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。除了我们的加州认证外，我们目前还在佛罗里达州、马里兰州、纽约、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有执照。失去这些州认证中的任何一个都会影响我们在这些州提供服务的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。
最后，在我们提供测试的外国司法管辖区，我们可能会受到监管。在需要认证的州或国家/地区未能保持认证可能会阻止我们测试来自这些州或国家/地区的样品，可能会导致暂停或失去许可证、证书或授权，并可能对我们的业务产生不利影响。
作为美国病理学家协会审核的一部分，我们接受了检查，由于通过了检查，我们于2020年9月重新获得了认证。我们预计，根据《CLIA》进行的下一次定期检查将于2022年进行。如果我们失去CLIA认证或加州执照，无论是由于撤销、暂停或限制，我们将不再能够执行allMap心脏、allSure肾脏或allSure心脏，这将限制我们的收入并对我们的业务造成实质性损害。如果我们在要求持有执照的其他州失去执照，我们将无法测试来自这些州的样本，这也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
FDA传统上选择不行使其权力来监管实验室开发的测试或LDT，因为它相信根据CLIA认证为高复杂性的实验室，如我们的实验室，已经在测试程序和分析方面展示了专业知识和能力。然而，从2006年9月开始，FDA发布了关于LDT子集的指南草案，称为“体外诊断多变量指数分析”，或IVDMIA。根据指南草案，IVDMIA不属于FDA已行使执法自由裁量权的LDT的范围，因为此类测试包含复杂而独特的解释功能，需要临床验证。我们认为，AlloMap心脏符合指导文件草案中规定的IVDMIA的定义。因此，我们于2008年8月申请并获得了用于营销和销售的510(K)许可，作为一项测试，以帮助识别中度或严重排斥概率较低的接受者。510(K)提交是向FDA提交的上市前提交。如果FDA发现设备或测试提供了与声称的设备或测试的预期用途和适应症有关的令人满意的证据，则可批准批准。
虽然我们相信我们目前在实质上遵守了与我们的LDT相关的适用法律和法规，但我们不能确定FDA或其他监管机构会同意我们的决定。确定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在接受可能违反这些法律的调查，可能会损害我们的业务和我们的声誉。
如果我们被要求在营销我们正在开发的解决方案之前进行额外的临床试验，这些试验可能会导致延迟或无法获得必要的监管批准，并损害我们的盈利能力。
如果FDA或国会决定将allSure Kidney和其他正在开发的未来解决方案作为医疗设备进行监管，我们可能会被要求在allSure Kidney商业化后进行额外的上市前临床测试和/或在提交尚未开发的未来产品的商业销售监管申请之前进行上市前临床测试。如果我们被要求进行上市前临床试验，无论是使用预期获得的样本还是档案样本，临床测试的开始或完成延迟可能会显著增加我们的开发成本，推迟测试商业化，最终还会导致监管部门批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因为血液或组织样本不足或有关相关临床结果的数据不足而推迟。我们可能会发现有必要聘请合同研究组织来执行我们临床试验的数据收集和分析以及其他方面的工作，这可能会增加我们试验的成本和复杂性，并减少我们对此类活动的控制。如果这些参与方未能成功履行其合同责任或义务或在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床规程、适用的法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。我们可能无法在没有不适当延误或大量支出的情况下达成更换安排。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些各方建立或保持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们营销我们正在开发的解决方案的能力，以及我们盈利的能力。
我们获得监管许可的任何测试都将受到广泛的持续监管要求的约束，如果我们或我们的承包商或商业合作伙伴未能遵守监管要求，或者如果我们的产品出现意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们的其他产品和解决方案，以及这些产品和解决方案的制造工艺、包装、标签、分销、进口、出口以及广告和促销活动，都将或正在或将受到CMS、州许可机构、FDA和类似监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的要求、与产品标签、广告、促销、记录保存和不良事件报告有关的要求。对测试或装置的监管许可可能会受到监管机构对产品可能上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制。例如，我们正在探索在我们目前的标签范围之外的领域中使用allMap Heart。更广泛的使用将需要FDA的批准以及标签的改变。
此外，许可可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测测试或设备的安全性或有效性。如果发现我们当前或未来的解决方案存在以前未知的问题，或未能遵守法规要求，可能会导致采取以下行动：
•对我们实验室运作的限制；
•对制造工艺的限制；
•对考试营销的限制；
•警告信或无标题信件；
•将检测从市场上撤回；
•拒绝批准我们可能提交的已批准申请或对已批准申请的补充；
•罚款、返还或返还利润或收入；
•暂停、限制或撤回监管许可；
•被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助；
•拒绝允许我公司产品进出口的；
•产品被扣押；
•禁令；以及
•施加民事或刑事处罚。
我们受到许多与我们业务有关的欺诈和滥用以及其他法律法规的影响，违反其中任何一项都可能损害我们的业务。
临床实验室检测行业受到高度监管，不能保证我们运营的监管环境在未来不会发生重大和不利的变化。我们与客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们的产品和服务的财务安排和关系。我们的员工、顾问、首席调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。除CLIA法规外，可能影响我们开展业务能力的其他联邦和州医疗法律法规包括但不限于：
•适用于临床实验室和/或执行这些法律和法规的监管机构的有关账单和索赔付款的联邦和州法律法规；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体故意向政府提交或导致向政府提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款索赔，或使虚假陈述对虚假或欺诈性索赔具有实质性影响；
•联邦反回扣法规，它限制我们的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，其中包括禁止直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或奖励个人，或作为回报，推荐个人或购买或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可报销的项目或服务；
•联邦医生自我推荐法，通常被称为斯塔克法，禁止医生向实体推荐某些指定的健康服务，包括临床实验室服务，如果医生(或医生的家庭成员)得到联邦医疗保险的补偿，
与该实体有财务关系，并且该实体还禁止就根据禁止转诊提供的指定保健服务提出任何报销要求；
•HIPAA，经2009年《卫生信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；HIPAA还规定了明知和故意伪造或隐瞒重大事实或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面作出重大虚假陈述的刑事责任；
•关于禁止拆分费用的州法律；
•联邦医疗保健计划排除法规；以及
•州和外国法律与上述联邦法律和法规的等价物，如反回扣法、虚假索赔法和自我推荐法，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
由于这些法律的范围广泛，而现有的法定和监管豁免范围很窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人“Qui tam”诉讼，根据联邦虚假索赔法案，我们可能会承担责任，包括强制性的三倍损害赔偿和重大的按索赔处罚。我们此前曾收到美国司法部(DoJ)的民事调查要求(CID)，要求我们出示与美国司法部正在进行的虚假索赔法案调查相关的某些文件，涉及与我们的肾脏测试和输血服务相关的某些商业行为，以及来自美国证券交易委员会的传票，涉及美国证券交易委员会就与CID确定的类似事项进行的调查，以及我们的某些会计和公共报告做法。我们之前还收到了州监管机构的信息请求，可能还会收到美国司法部、美国证券交易委员会或其他监管和政府机构关于类似或相关主题的信息请求。我们不认为CID、美国证券交易委员会传票或州监管机构的信息请求对我们的任何产品或服务的安全性或临床实用性提出任何问题，我们正在全力配合调查。尽管我们仍然致力于遵守所有适用的法律和法规，但我们无法预测美国司法部或美国证券交易委员会的调查结果, 国家监管机构的信息请求，或者未来可能出现的关于这些或其他主题的任何其他请求或调查。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他适用于我们的法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在政府计划之外，如Medicare和Medicaid、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准，以及削减或重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外，如果任何政府机构，如美国司法部或美国证券交易委员会，确定我们没有遵守适用的证券或其他法律，该政府机构可以对我们提起诉讼，最终可能导致对我们的重大处罚和其他救济，包括金钱罚款。我们可能会花费大量的财务和管理资源来回应CID、美国证券交易委员会的传票和其他信息请求。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
外国政府可能会实施报销标准，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
当我们在外国司法管辖区销售我们的产品和正在开发的解决方案时，我们受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，包括欧盟国家，我们目前和未来解决方案的报销受到政府的控制。在这些国家，在收到测试候选人的上市批准后，与政府当局进行的报销谈判可能需要相当长的时间。如果我们未来的解决方案无法在任何司法管辖区获得报销，或者报销范围或金额有限，或者如果报销率设置在不令人满意的水平，我们可能无法或决定不在该司法管辖区销售我们的测试。
与我们的知识产权有关的风险
我们的竞争地位有赖于保持知识产权保护。
我们的竞争能力以及实现和保持盈利的能力取决于我们保护我们专有发现和技术的能力。我们目前依靠专利、版权、商标、商业秘密、保密协议和许可协议来保护我们的知识产权。
我们对allMap心脏的专利地位基于已颁发的专利和专利申请，这些专利和专利申请披露了激活和静止的白细胞之间差异表达的基因的识别，并证明了基因表达模式与特定临床状态和结果之间的相关性。截至2021年12月31日，我们已经颁发了27项与移植排斥和自身免疫相关的美国专利。我们已经颁发了四项美国专利，涵盖了使用所有11个信息基因来诊断移植排斥反应的方法，这些基因都是在AraMap心脏中测量到的。这些专利的到期日期从2022年到2024年不等。我们还有另外五项专利，涵盖了诊断移植排斥反应的额外基因或基因变异。
在2014年6月收购ImmuMetrix，Inc.的过程中，我们从斯坦福大学获得了一项美国专利的独家许可，该专利与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应有关。这项专利的有效期为2030年11月5日。斯坦福大学的许可证中包括的第二项专利于2017年12月颁发，进一步涵盖了使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。在2019年至2021年期间，斯坦福大学的这套设备又颁发了五项专利，涵盖了使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。所有这些专利的2030年到期日期都与斯坦福大学最初的专利相同。2021年4月，斯坦福大学的许可证又颁发了三项专利，每项专利都将于2030年到期。
我们的专利和我们从他人独家许可的专利可能会被第三方成功挑战为无效或不可强制执行。例如，在2021年9月，法院在针对Natera的专利侵权案中裁定，我们对Natera声称的三项专利无效。法院的裁决对我们继续提供AllSure的能力没有任何影响，我们已对裁决提出上诉。 然而，如果维持法院的无效裁决，可能会限制我们阻止Natera和其他竞争对手和第三方开发和营销与我们类似的产品的能力，并且我们可能无法阻止Natera和其他人在不向我们付款的情况下开发或销售我们的产品或技术涵盖的产品。第三方可以独立开发类似或竞争的技术，以避免我们拥有或独家许可的专利。我们不能确定我们所采取的步骤是否会防止我们的知识产权被挪用和使用，特别是在外国，那里的法律可能没有像美国那样充分保护我们的专有权利。
生命科学公司的专利权在多大程度上有效地保护其产品和技术往往是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有出现关于这类公司持有的专利的可允许权利要求的适当范围的一致政策。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响了与诊断解决方案或基因组诊断有关的某些发明或发现的可专利性范围。在Ariosa Diagnostics，Inc.诉Sequenom，Inc.(美联储CIR.2015年)一案中，一家联邦法院最近裁定，一种用于胎儿检测的cfDNA产品没有资格获得专利保护。这些裁决通常代表这样一种主张，即背诵自然法的发明本身不应获得专利，除非它们具有足够的附加特征，以提供实际保证，即这些过程是对这些法律的真正创造性应用，而不是旨在垄断自然法本身的专利起草工作。对于这一目的，什么构成“足够的”附加功能是不确定的。美国这一不断演变的判例法可能会对我们获得新专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对我们现有的拥有和独家许可的专利提出挑战提供便利。
美国或其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。特别是，2011年9月，美国国会通过了《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，简称AIA)，该法案于2013年3月生效。AIA在一定程度上改革了美国专利法，将某些专利的专利批准标准从“先发明”标准改为“先申请”标准，并发展了授权后审查制度。这还没有对我们的业务运营以及保护和执行我们的知识产权产生实质性的影响，但在未来可能会产生影响。友邦保险及其实施仍可能增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。美国和许多外国司法管辖区的专利申请在提交后至少18个月才会公布，在美国提交的专利申请可以保密，直到申请获得专利。此外，科学文献中的出版物往往落后于实际发现。
因此，我们不能确定其他人没有提交涵盖我们拥有或独家许可的未决申请主题的发明的专利申请，或者我们或我们的许可人(如果适用)是第一个发明该技术(AIA之前)或第一个提交(AIA后)的。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们的技术相似或相同的技术。任何此类专利申请可能优先于我们拥有的或独家许可的专利申请，如果专利申请就该专利申请颁发，我们可能被要求获得该专利的许可才能继续我们的业务。如果另一方提交了一项美国专利申请，涉及一项与我们拥有或许可的发明相似或相同的发明，我们或我们的许可人可能不得不参与
在专利商标局或法院的干扰或其他程序中，以确定AIA前申请和专利在美国的发明优先权。
对于AIA后的申请和专利，我们或我们的许可人可能必须参与派生程序，以解决与发明权相关的纠纷。这些诉讼的费用可能是巨大的，而且这种努力可能不会成功，导致我们无法获得或保留与此类发明有关的任何美国专利权。
我们可能面临知识产权侵权索赔，这可能是耗时和昂贵的辩护，并可能导致我们失去重要权利和评估三倍的损害赔偿。
我们未来可能会收到专利许可要约或关于侵犯、挪用或滥用其他方专有权的索赔通知。我们也可以提出索赔，以捍卫我们的知识产权。无论结果如何，知识产权诉讼都是不可预测、昂贵和耗时的，可能会分散管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求向侵权方支付实质性损害赔偿(包括三倍的损害赔偿，如果我们被发现故意侵犯第三方的专利)，开发非侵权技术，停止销售我们的测试或使用包含被指控的侵权知识产权的技术，或者签订可能无法以可接受的或商业上可行的条款获得的使用费或许可协议。我们未能及时开发非侵权技术或许可专有权，可能会损害我们的业务。
此外，修改我们当前或未来的解决方案以排除任何侵权技术将需要我们重新验证测试，这将是昂贵和耗时的。此外，我们可能不知道与我们当前或未来的解决方案相关的未决专利申请。对未来发布的专利提出侵权索赔的各方可能能够获得禁令，阻止我们出售当前或未来的解决方案或使用包含涉嫌侵权的知识产权的技术，这可能会损害我们的业务。例如，关于我们与Natera正在进行的诉讼的讨论，请参阅上面标题为：“我们可能会受到耗时的法律程序，导致昂贵的诉讼和和解/判决，需要大量的管理层关注，并导致大量运营资源被转移，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响”的风险因素。
我们可能会被要求采取进一步行动来维护和保护我们的知识产权不受第三方的影响。
如果我们确定某一方侵犯了我们的知识产权，我们可能会尝试与该方谈判许可安排，或者我们可能决定对该方提起诉讼。与第三方谈判许可证的过程可能很漫长，在某些情况下可能需要几个月甚至几年的时间。此外，我们认为侵犯我们知识产权的第三方可能不愿意以我们可以接受的条款向我们许可我们的知识产权，或者根本不愿意。例如，关于我们与Natera正在进行的诉讼的讨论，请参阅上面标题为：“我们可能会受到耗时的法律程序，导致昂贵的诉讼和和解/判决，需要大量的管理层关注，并导致大量运营资源被转移，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响”的风险因素。
就专利侵权提起诉讼的决定是复杂的，可能会给我们带来几个风险，包括以下风险：
•管理此类诉讼的时间、费用和管理分心；
•诉讼的不确定性及其潜在后果；
•在诉讼过程中，被告可能质疑我们专利的有效性，这可能导致对我们专利的重新审查或授权后审查，以及我们专利中的权利要求可能在范围上受到限制或完全无效；
•被告可能成功地说服法院他们的技术或产品没有侵犯我们的知识产权的可能性；
•此类诉讼对我们已有或试图建立的其他许可关系的影响，包括续签或签订此类关系的时间，以及此类关系的条款；
•被告可能对我们提出反诉的可能性；以及
•对我们不利的宣传或损害我们与客户或其他人的关系。
如果我们不能在所有主要市场有效地保护或执行我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。
在世界各地对我们的所有技术和解决方案申请、起诉、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步。因此，我们试图通过在美国和某些外国司法管辖区提交专利申请来保护我们的专利地位，但不能保证我们将获得保护我们的竞争对手所需的专利保护
在所有主要市场占据一席之地。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术或解决方案来开发他们自己的产品，而且可能向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口侵权产品。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们当前和未来的产品竞争，我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们这样竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。此外，某些国家的法律制度使诊断解决方案很难或不可能获得专利保护。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并可能转移我们对业务其他方面的努力和注意力。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些技术和解决方案寻求专利外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，规定他们有义务将他们在为我们工作过程中开发的任何发明转让给我们。然而，我们不能确定我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密的每一方签署了这些协议，或者我们已经签署的协议将提供足够的保护。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。监管未经授权的披露是困难的，我们不知道我们为防止此类披露而采取的程序是否足够，或是否足够。
例如，我们意识到，在2020年10月，在终止雇佣并加入我们目前正在提起诉讼的竞争对手之前，我们的一名前雇员未经许可下载了我们的某些机密和特权信息。在我们对这名前雇员提出索赔后，这名前雇员随后对我们提出了各种索赔。我们正在进行审查，并在律师的协助下继续进行某些面谈和收集信息。我们打算对这些问题进行积极的追查和辩护。尽管我们认为我们对这名前雇员提出了强有力的索赔，并对其提出的索赔提出了良好和实质性的辩护，但不能保证我们会在这些问题上获胜。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们作为商业秘密保护的任何技术或信息是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手，或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
AllMap、allSure、Olerup SSP、Olerup XM-One、QTYPE、OTtr和CareDx是本公司在美国的注册商标。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。作为加强我们的商标权和防止侵权的一种手段，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这个过程可能很昂贵，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的商标无效或不可强制执行，或者可以拒绝阻止另一方使用争议商标。我们可能无法保护我们对这些和其他商标和商品名称的权利，我们需要这些和其他商标和商品名称来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到第三方的指控，称我们或我们的员工错误地使用或披露了所谓的商业机密或挪用了知识产权，或声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
正如我们行业中的常见情况一样，我们雇用的人员以前曾受雇于其他诊断、医疗设备、生命科学或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作的过程中不使用他人的专有信息，并且没有针对我们的索赔
目前悬而未决，我们可能会受到这些员工无意中或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。我们还可能被迫向第三方提出索赔或针对第三方索赔进行辩护，以确定我们知识产权的所有权。起诉或辩护任何此类索赔的不利结果可能需要我们支付大量金钱损害赔偿，并可能导致宝贵的知识产权或人员损失。即使我们成功地起诉或抗辩这些索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
我们的业务依赖于第三方的许可证。
我们从第三方获得产品开发和商业化所需的技术许可。在我们收购ImmuMetrix，Inc.的过程中，我们从斯坦福大学获得了一项专利的独家许可，该专利与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应有关。根据斯坦福大学许可的条款，我们需要支付一定的费用。这项专利的有效期为2030年11月5日。斯坦福大学的许可证中包括的第二项专利于2017年12月颁发，进一步涵盖了使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。在2019年至2021年期间，斯坦福大学的这套设备又颁发了五项专利，涵盖了使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。所有这些专利的2030年到期日期都与斯坦福大学最初的专利相同。2021年4月，斯坦福大学的许可证又颁发了三项专利，每项专利都将于2030年到期。
2018年5月4日，我们与Illumina签署了许可协议，该协议为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品线的全球分销、开发和商业化权利。因此，2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。
2019年4月30日，我们签订了Cibiltech协议，根据协议，我们被授予将Cibiltech的专利软件iBox商业化的不可撤销、不可转让的权利，用于在十年内预测美国移植领域的移植后肾移植损失。
2020年4月，我们与康奈尔大学签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了三项专利和两项专利申请的独家权利，这些专利涉及测量尿液中基因表达以诊断肾移植排斥反应的方法和技术。
2021年6月，我们与OrganX达成了一项战略协议，将在移植患者的整个旅程中开发临床决策支持工具。我们和OrganX将共同开发先进的分析方法，将第一个移植特异性dd-cfDNA检测方法--allSure与大型移植数据库相结合，以提供临床数据解决方案。这一合作伙伴关系通过整合各种临床输入来创建通用综合评分系统，从而实现了超越多模式的下一级创新。
我们使用这项和其他许可技术、数据和材料以及采用许可专利中声称的发明的权利取决于适用许可条款的延续和遵守。
许可证的终止可能会阻止我们生产或销售我们的部分或全部产品。许可方不遵守许可条款或阻止第三方侵权也可能损害我们的业务并对我们的市场地位造成负面影响。
与我们普通股相关的风险
我们的经营业绩可能会波动，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们经营业绩的波动可能会导致我们普通股的股价波动，包括下跌。2021年，我们的收盘价从每股41.20美元到95.60美元不等。我们的经营业绩和股价可能会因各种因素而波动，包括：
•临床医生和接受者对我们当前和未来解决方案的需求(如果有的话)；
•第三方付款人的承保范围和补偿决定以及这些决定的公告；
•临床试验结果和在同行评议期刊上发表的结果或在医学会议上的陈述；
•将我们当前和未来的解决方案纳入或排除在其他公司进行的大型临床试验中；
•我们的竞争对手或我们引进或提供的新的或较便宜的测试和服务或新技术；
•我们为新解决方案进行的开发活动的水平，以及我们将这些开发商业化的成功程度；
•我们有效整合新收购业务的能力；
•我们在试验商业化努力、许可和收购计划、临床试验和内部研发方面的支出水平；
•监管环境的变化，包括FDA关于其监管我们活动的决定的任何公告；
•证券分析师建议的变更或分析师覆盖面的缺失；
•未能达到分析师对我们经营业绩的预期；
•关键人员的增减；
•新冠肺炎大流行等突发公共卫生事件；
•一般的市场状况。
我们未来收入和支出的时间变化也可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动，并可能导致意想不到的收益不足或损失。此外，国家证券交易所，特别是生命科学公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此外，由于我们普通股价格的波动，我们可能会受到额外的证券集体诉讼，这可能会导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，并可能损害我们的股价、业务、前景、运营结果和财务状况。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场交易，但我们不能保证该市场或任何其他市场未来会有活跃的交易。如果没有活跃的市场或交易量有限，我们普通股的持有者可能难以出售他们的股票。我们普通股的市场价格一直并可能继续受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了在“风险因素”一节和本年度报告10-K表的其他部分讨论的因素外，可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：
•整体股市的价格和成交量不时出现波动；
•生命科学股票的市场价格和交易量的波动；
•其他生命科学公司，特别是本行业公司的经营业绩和股票市场估值的变化；
•本公司或本公司股东出售本公司普通股；
•以优先于普通股股东利益的权利或条款进行融资或其他安排；
•证券分析师未能保持对我们的报道，跟踪我们公司的证券分析师改变财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期；
•我们可能向公众提供的财务预测、该等预测的任何改变或未能达到该等预测；
•我们或我们的竞争对手发布新产品或服务的公告；
•公众对我们的新闻稿、其他公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•经营业绩的实际或预期变化或经营业绩的波动；
•我们的业务、我们竞争对手的业务或总体竞争格局的实际或预期发展；
•涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们竞争对手的业务进行的调查；
•关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；
•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；
•适用于本公司业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释；
•会计准则、政策、准则、解释或原则的变更；
•我们管理层的任何重大变化；
•突发公共卫生事件，包括新冠肺炎大流行；以及
•总体经济状况和我们市场的缓慢或负增长。
如果我们的主要股东、高管和董事选择共同行动，他们可能能够控制我们的管理和运营，这可能会阻止我们采取可能对您有利的行动。
截至2022年2月22日，我们的高管、董事和持有我们5%或更多已发行普通股的人(根据最新的公开申报文件)以及与他们有关联的实体，实益拥有我们普通股的39.3%。这些股东齐心协力，将有能力对所有需要我们股东批准的事项施加重大影响，包括选举和罢免董事以及任何拟议的合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。此外，他们还可以支配我们的业务和事务的管理。这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更，或者阻碍对您有利的合并、合并、收购或其他业务合并。
在公开市场上出售大量我们的普通股，或我们的高管和董事根据规则10b5-1计划出售我们的普通股，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们目前拥有有效的登记声明，登记我们普通股的股份以供转售，这些股份目前可以在公开市场自由交易。在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。
此外，我们的高管和董事已经并可能采用书面计划，即所谓的“规则10b5-1计划”，根据该计划，他们将与经纪商签订合同，定期出售我们普通股的股票，以实现其资产和投资的多元化。我们的高管和董事根据规则10b5-1进行的销售，无论此类销售的金额如何，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们预计在可预见的未来不会有红利。因此，你的投资回报必须依赖于股票升值。
我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。任何现金股息的支付也将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。因此，您将不得不依赖于资本增值，如果有的话，以赚取您在我们的普通股投资的回报。
如果我们不能充分利用我们的净营业亏损结转，我们的财务业绩可能会受到损害。
修订后的《1986年美国国税法》第382条一般限制“所有权变更”的公司在所有权变更后的应税期间利用其净营业亏损结转(NOL)和某些其他税务属性抵销任何应税收入的能力。所有权变更后的每个纳税年度的应纳税所得额，可以被变更前的NOL和某些变更前的税收属性抵消，通常等于以下乘积：(A)紧接所有权变更前公司流通股的公平市场价值(对于外国公司，被视为与在美国进行的贸易或业务有关的项目的公平市场价值)和(B)长期免税率(即，美国国税局(IRS)制定的利率，这一数字逐月波动)。一般而言，只要“5%股东”直接或间接拥有的公司股份的百分比(修订后的1986年《国税法》第382条所指的)在过去三年内的任何时间由这种“5%股东”直接或间接拥有的该公司股份的最低百分比增加50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。
根据对我们自成立以来的股权交易的审查，由于我们已经完成的股权融资，我们的部分NOL受到了限制。由于1986年修订的《国税法》以及类似的州规定的所有权变更限制，未来的股权交易可能会导致我们的NOL的使用每年受到进一步的实质性限制。
对我们使用NOL的能力施加的限制可能会导致美国联邦和州所得税的缴纳时间早于此类限制未生效时的缴纳时间，并可能导致此类NOL到期而未使用，在任何情况下都会减少或消除此类NOL的好处。此外，在我们的NOL到期之前，我们可能无法产生足够的应税收入来使用它们。如果这些事件中的任何一个发生，我们可能无法从我们的NOL中获得部分或全部预期好处。
我们的组织文件和特拉华州的法律使收购我们的公司变得更加困难，这可能会阻止控制权的某些变化，并限制我们普通股的市场价格。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州一般公司法的第203条，或第203条，包含的条款可能会阻止或推迟我们的股东罢免或更换管理层、参与委托书竞争和实施控制权变更的尝试。这些规定包括：
•我们的董事会被授权在未经股东事先批准的情况下，创建和发行可用于实施反收购措施的优先股；
•董事的提名或可在股东大会上采取行动的提案需事先通知；
•我们的董事会是这样分类的，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的，这可能会使获得我们已发行的有投票权股票的多数控制权的人更难取代我们的所有或大多数董事；
•禁止股东书面同意诉讼；
•股东特别会议只能由本公司董事长、过半数董事或本公司首席执行官或总裁(如果当时本公司没有首席执行官)召集；
•股东不得累积投票选举董事。
此外，作为特拉华州的一家公司，我们必须遵守特拉华州的法律，包括第203条。一般而言，第203条禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内与任何有利害关系的股东进行任何业务合并，除非符合第203条规定的某些具体要求。这些规定单独或联合起来，可能会对现任管理层的变动、代理权竞争或控制权变动产生威慑或拖延作用。
这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些条款的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。我们的公司注册证书和章程中的一些条款可能会阻止第三方收购我们，这可能会限制我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的章程将美利坚合众国联邦地区法院指定为解决根据修订后的1933年证券法提出的任何申诉的独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重申的附则规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是唯一的法院。或解决根据经修订的1933年证券法提出的诉因的任何申诉。本条款不适用于根据1934年《证券交易法》(经修订)或根据该法案颁布的规则和条例提出的索赔，或美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。任何个人或实体持有、拥有或以其他方式取得本公司任何证券的任何权益，应视为已知悉并同意。条文。其他公司的公司注册证书或章程中类似选择的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院是否会执行这些条款尚不确定。此外，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。这一选择法院的条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和这些人的此类诉讼。此外，不能在其选择的司法法院提出索赔的股东可能被要求在采取受这一排他性法院条款约束的诉讼时产生额外费用。或者，如果法院发现我们修订和重述的法律的这一条款不适用于或不能就一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
一般风险因素
我们因遵守影响美国上市公司的法律和法规而产生成本和对管理层的要求，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
作为一家在美国上市的上市公司，我们产生了大量额外的法律、会计和其他费用。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化，包括美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。我们投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
此外，如果我们未能遵守这些法律、法规和标准，我们也可能更难获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用来获得相同或类似的承保范围。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或高级管理层成员中任职。
如果股票研究分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表不利评论或下调我们的普通股评级，我们普通股的价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析师或他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们普通股的研究报道，而缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或者如果这些分析师发布其他不利的评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能导致我们的股价下跌。
我们的财务控制和程序可能不足以确保及时和可靠地报告财务信息，这可能会对我们的股票价格、交易所上市和我们的运营融资能力造成重大损害。
我们被要求遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会的相关规则和规定，包括扩大披露和加快报告要求以及更复杂的会计规则。遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条以及其他要求将增加我们的成本，并需要额外的管理资源。根据第404条，除其他事项外，吾等须提交本公司管理层关于财务报告内部控制的报告，包括由本公司独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。我们正在继续实施和更新新的财务和会计系统，以发展我们的业务和组织，并满足内部控制和报告的要求。
尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场的不利反应，因为我们对综合财务报表的可靠性失去了信心。
我们的控制和程序的有效性在未来可能会受到各种因素的限制，包括：
•人的判断错误和简单的错误、遗漏或错误；
•个人欺诈或者二人以上串通的；
•对程序的不适当的管理超越；以及
•对控制和程序的任何改进可能仍不足以确保及时和准确的财务信息。
如果我们无法完成第404条对我们财务报告内部控制充分性的必要评估，或者以其他方式未能维持或实施有效的财务报告控制程序，我们可能无法准确和及时地报告我们的财务状况、经营结果、现金流或关键经营指标，这可能导致我们根据1934年《证券交易法》(经修订)延迟提交我们的年度和季度报告，重新陈述我们的合并财务报表或其他更正披露，我们的股价下跌，我们的普通股在纳斯达克全球市场暂停或退市，美国证券交易委员会调查，民事或刑事制裁，无法
进入资本和商业贷款市场、我们债务和其他协议下的违约或对我们的业务、声誉、经营业绩、财务状况或流动性的其他重大不利影响。
卖空者使用的技巧可能会压低我们普通股的市场价格。
卖空是指出售卖方并不拥有的证券，而是从第三方借入的证券，目的是在以后回购相同的证券，然后返还给贷款人。卖空者希望从出售借入的证券和购买置换股票之间的证券价值下降中获利，因为卖空者预计在购买时支付的价格低于在出售中收到的价格。由于股票价格下跌符合卖空者的最佳利益，许多卖空者发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面评论，以制造负面市场势头，并在卖空股票后为自己创造利润。在过去，这些做空攻击曾导致股票在市场上抛售。我们认为，我们的证券过去一直是卖空的对象，现在也可能继续如此。关于我们的报告和信息被公布，我们认为这些报告和信息是错误的或不正确的，而且在过去，我们的股票价格一直在下跌。
目前尚不清楚，除了可能影响我们普通股的市场价格外，负面宣传还会对我们产生什么额外影响(如果有的话)。如果我们继续成为不利指控的对象，我们可能不得不花费大量资源来调查这些指控和/或为自己辩护。虽然我们会强烈防御任何此类卖空者攻击，但我们可能会受到适用的州法律或商业保密问题的限制，无法对相关卖空者采取行动。这种情况可能既昂贵又耗时，并可能分散我们管理团队的注意力。此外，针对我们的此类指控可能会对我们的业务运营和股东权益产生负面影响，对我们股票的任何投资都可能缩水。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们的总部位于加利福尼亚州旧金山南部。我们在北美、欧洲和澳大利亚租赁设施。以下是截至2021年12月31日这些设施的位置、功能和大约面积的摘要： | | | | | | | | |
| 位置 | 功能 | 平方英尺 |
| 美国 | | |
| 加利福尼亚州旧金山南部 | 公司总部 | 28,968 | |
| 布里斯班，加利福尼亚州 | 研发和临床实验室 | 64,422 | |
| 宾夕法尼亚州西切斯特 | 销售办事处和经销 | 6,336 | |
| 内布拉斯加州奥马哈 | 数字解决方案办公室 | 13,132 | |
| 俄亥俄州哥伦布市 | 数字解决方案办公室 | 3,806 | |
| 密西西比州弗洛伍德 | 移植药房 | 4,800 | |
| 欧洲 | | |
| 瑞典斯德哥尔摩 | 研发和产品制造 | 24,940 | |
| 澳大利亚 | | |
| 弗里曼特尔 | 研发和产品制造 | 11,593 | |
我们没有任何不动产。我们相信，我们租赁的设施足以满足我们目前的需求，并有更多设施可供租赁，以满足未来的需求。
项目3.法律程序
本年度报告中“诉讼和赔偿义务”标题下的10-K表格其他部分所列合并财务报表附注9“承付款和或有事项”中所载的信息在此引用作为参考。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
自2014年7月22日以来，我们的普通股一直在纳斯达克全球市场上交易，代码为CDNA。我们普通股的每日市场活动和收盘价可以在www.nasdaq.com上找到。
纪录持有人
截至2022年2月22日，我们的普通股约有67名登记持有者。由于我们的许多普通股由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。
股利政策
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息，目前也没有任何计划在可预见的未来这样做。. 我们预计至保留我们未来的收益，如果有的话，用于我们的业务运营和扩展。
任何现金股息的支付也将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素。被我们的董事会认为相关并将由我们的董事会酌情决定。
股票表现图表
以下股票表现图表和相关信息不应被视为“征集材料”或被美国证券交易委员会“存档”，也不应通过引用将此类信息纳入根据1934年证券法(修订本)或交易法提交的任何未来文件，除非我们特别通过引用将其纳入此类文件。
以下股票表现图表比较了CareDx，Inc.自2016年12月31日至2021年12月31日相对于纳斯达克市场综合指数和纳斯达克生物技术指数，假设2016年12月31日投资100亿美元。两种可比较的累计总回报指标均假设股息进行再投资。下图所示的股票表现并不一定预示着未来的价格表现。
出售未登记的证券
在2021年第四季度，我们没有出售未注册的证券。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息，请参阅本年度报告中表格10-K的第三部分第12项。
发行人购买股票证券
我们通过在授予限制性股票单位奖励时自动从与该奖励相关的股票中扣留一定数量的普通股股票来履行在授予受限股票单位奖励时到期的某些美国联邦和州预扣税义务，这些股票在归属日的总公平市值等于最低预扣税款义务。下表列出了我们为满足某些预扣税款而回购的普通股股份的相关信息
截至2021年12月31日的三个月内的债务：
| | | | | | | | | | | |
| (A)购买的股份(或单位)总数 | | (B)每股(或单位)平均支付价格 |
| 2021年10月1日-2021年10月31日 | 2,853 | | (1) | $ | 19.73 | |
| 2021年11月1日-2021年11月30日 | 13,262 | | (1) | $ | 14.53 | |
| 2021年12月1日-2021年12月31日 | 4,846 | | (1) | $ | 13.58 | |
| 总计 | 20,961 | | | — | |
(1)代表员工为缴税而扣留的普通股份额。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告(Form 10-K)其他部分包含的相关附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的某些前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下面讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素和在第1A项“风险因素”一节中列出的因素，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。历史结果并不一定预示着未来的结果。
概述和最新亮点
我们是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化临床差异化的高价值诊断解决方案。我们在移植前和移植后的患者旅程中提供测试服务、产品以及患者和数字医疗解决方案，我们是为移植患者提供基于基因组学信息的领先提供商。
测试服务
肾
我们的移植监控解决方案allSure Kidney于2017年10月商业化推出，是我们基于NGS平台提供的dd-cfDNA产品。在移植方面，超过100来自超过的论文50全球研究表明，dd-cfDNA在实体器官移植管理中的价值。AllSure Kidney能够区分dd-cfDNA和无受体细胞的DNA，针对捐赠者和接受者之间的多态。这种跨越所有体细胞染色体的SNP方法是专门为移植设计的，允许可扩展的高质量测试来区分dd-cfDNA。
AllSure Kidney已收到联邦医疗保险报销的积极承保决定。AllSure Kidney的医疗保险报销费率为2,841美元。AllSure Kidney已经收到了几个商业支付者的积极承保决定，并由其他私人支付者根据具体情况进行报销。
多项研究表明，在没有血清肌酐变化的情况下，可以发生显著的同种异体移植物损伤。因此，临床医生使用这一标记物早期发现损伤并进行干预以防止长期损伤的能力有限。虽然移植肾活检标本的组织学分析仍然是评估肾移植损伤和区分排斥反应与其他损伤的标准方法，但作为一种有并发症的侵入性测试，重复活检是不被很好地耐受的。AllSure肾脏提供了一种非侵入性测试，评估同种异体移植物损伤，从而能够更频繁、更定量和更安全地评估同种异体移植排斥反应和损伤状态。除了同种异体移植排斥反应外，分子炎症的评估在评估蛋白尿、De Novo供体特异性抗体(DSA)的形成以及作为估计肾小球滤过率(EGFR)下降的替代预测指标方面显示出进一步的实用价值。通过AllSure Kidney监测移植物损伤，使临床医生能够优化移植物活检，识别移植物损伤，并更准确地指导免疫抑制治疗。
自2016年《分子诊断学杂志》发表分析验证论文以来，越来越多的证据支持在肾移植的评估和监测中使用allSure Kidney dd-cfDNA。Bloom等人评估了102研究表明，dd-cfDNA水平可以准确、非侵入性地区分排斥反应和其他类型的移植物损伤。而血清肌酐的曲线下面积为50%，与无排斥反应的患者相比，差异无统计学意义。多篇出版物和摘要显示了allSure肾脏在治疗BK病毒血症中的价值，以及导致DSA和EGFR下降等分子炎症和损伤的众多病理因素。最近，它在评估T细胞介导的排斥反应(TCMR)1A和交界性排斥反应中的作用发表在《美国移植杂志》(AJT)上，1000名患者的结果发表在《国际肾脏》杂志上。
这项预期的多中心试验名为K-OAR研究，已经招募了1700多名患者，计划在3年内调查allSure肾脏患者，并在肾移植接受者的监测中进一步提供allSure肾脏的临床效用。
肾脏护理
KidneyCare将AlallSure Kidney的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达谱技术和iBox的预测性人工智能技术结合在一个监控解决方案中。我们还没有向私人支付者提出任何申请，要求偿还allMap Kidney或iBox的保险。
2019年9月，我们宣布第一名患者加入秋葵研究，这是K-OAR研究的延伸。OKRA是一个接受KidneyCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记。结合K-OAR，将有3000名患者参加这项研究。
心
AllMap心脏是一种基因表达测试，帮助临床医生监测和识别移植物功能稳定的心脏移植受者，这些受者发生中到重度急性细胞排斥的可能性很低。自2008年以来，我们一直致力于通过持续的研究来扩大我们的allMap心脏解决方案的采用和使用，以证实allMap心脏的临床实用性和可操作性，确保大型私人和公共支付者做出积极的报销决定，发展和加强我们与移植社区关键成员的关系，包括主要移植中心的意见领袖，并探索为移植后监测开发更多解决方案的机会和技术。
我们相信，结合其他临床指标的使用，可以帮助医疗保健提供者和他们的患者更好地管理心脏移植后的长期护理，可以通过帮助医疗保健提供者避免使用不必要的侵入性监视活检来改善患者护理，并可能有助于确定免疫抑制剂的适当剂量水平。2008年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了allMap心脏510(K)的上市和销售，作为一种测试，结合标准的临床评估，有助于识别心脏移植受者，这些受者在测试时发生中度/严重急性细胞排斥反应的可能性很低。
自2006年1月1日以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。Allen Map心脏的联邦医疗保险报销费率目前为3240美元。
此外，许多美国最大的私人支付者也做出了积极的承保决定。
在2020年10月，我们收到了最终的Palmetto MolDx Medicare承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行的承保政策，当与allMap心脏一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。阿洛Sure心脏的医疗保险报销费率目前为2753美元。阿洛Sure心脏已经从几个商业支付者那里收到了积极的保险决定。
我们还成功地完成了移植领域的几项里程碑式的临床试验，证明了用于监测心脏移植受者的allMap心脏的临床效用。我们最初基于我们的心脏移植排斥反应基因表达观察研究(Dunm，M.等人，Am J Transportion 2006)，建立了allMap心脏的分析和临床有效性，该研究发表在《美国医学会杂志》上。随后的临床实用试验，侵入性监测通过基因表达的衰减(Pham MX等人，N.Eng。发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇论文(J.Med.，2010)表明，接受allmap心脏监测的受者的临床结果与接受活组织检查的受者的结果相同(而不是更差)。我们的临床试验结果也已在主要的医学会会议上公布。现在，建议将allmap心脏作为ISHLT(国际心肺移植学会)指南的一部分。
心脏护理
HeartCare在一个监控解决方案中包含了AllMap心脏的基因表达图谱技术和对AllSure心脏的dd-cfDNA分析。一种使用心脏护理进行监测的方法提供了来自两个相辅相成的措施的信息：(I)allMap心脏--免疫激活的衡量标准，以及(Ii)allSure心脏--移植物损伤的衡量标准。
2019年，来自捐赠者来源的细胞-无DNA-结果-allMap注册表(NCT02178943)或D-OAR的临床验证数据发表在AJT上。D-OAR是一项观察性、前瞻性、多中心研究，目的是在心脏移植受者的常规临床监测环境中表征异种心脏dd-cfDNA。D-OAR研究的目的是验证根据心内膜心肌活检标准确定的血浆AllSure心脏dd-cfDNA水平可以区分急性排斥和无排斥反应。
心脏护理提供了关于不同生物过程的可靠信息，如免疫静止、主动损伤、ACR和AMR。2018年9月，我们启动了岸上研究。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受心脏护理监测的患者登记。在STORE注册的患者将被跟踪5年，收集临床数据并评估5年的结果。
肺
2019年2月，在测试正在进行进一步研究的同时，通过一项慈悲使用计划，AlallSure肺部可供肺移植患者使用。其中一项研究于2020年4月启动，与约翰·霍普金斯大学合作开展的ARMERM研究，或称AllSure肺移植远程监测，将测量联合使用AllSure肺和RemoTraC的影响。阿洛苏尔肺应用专利的NGS技术来测量来自供体肺的dd-cfDNA
受者血流监测移植物损伤。2020年6月，我们向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份申请，要求为AlallSure Long提供保险和补偿。2021年10月，我们推出了阿洛苏尔肺，作为胸科2021年会的一部分。我们已经获得了一些商业支付者的早期采用。
细胞疗法
2020年4月，我们发起了一项针对allcell的研究伙伴关系，这是一种监测接受细胞治疗的患者的同种异体细胞植入水平和持久性的监测解决方案。通过与开发细胞疗法的生物制药公司达成研究协议，allcell正在商业化。2021年，我们与生物制药治疗公司签署了多项额外协议，将allcell用于研究和临床研究。
2021年7月，我们启动了使用allheme检测或Acrobat评估骨髓/HCT移植的嵌合体和复发的研究。这项Acrobat研究是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，旨在评估使用异体血红素(一种微嵌合体NGS工具)预测异基因造血细胞移植患者移植后复发的情况。
产品
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进实体器官或干细胞捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会，并帮助提供对这些接受者的移植后监测。
QTYPE可以为需要快速周转时间的样本提供中低分辨率的人类白细胞抗原分型，并使用实时聚合酶链式反应方法。Olerup SSP是在SSP技术的基础上，用来进行HLA等位基因分型的方法。
2018年5月4日，我们与Illumina，Inc.或Illumina签订了一项许可和合作协议，为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品和技术的全球分销、开发和商业化权利。
2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是一种使用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还获得了在骨髓和实体器官移植诊断测试领域开发和商业化其他NGS产品线的独家权利。这些NGS产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的人类白细胞抗原配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及allSeq Hct，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。
2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案--allSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，并于2020年1月10日获得CE标志授权。我们之所以能够提高allSeq cfDNA的临床使用率，将是多种因素共同作用的结果，包括当地的临床教育、客户实验室的技术熟练程度以及各国的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案--allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，覆盖了比市场上其他解决方案更多的人类白细胞抗原基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非人类白细胞抗原基因的覆盖范围。AlallSeq TX有简单的NGS工作流程，只有一个处理管和减少错误的步骤。Allseq TX 17于2020年5月15日获得CE标志授权。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。
2021年3月，我们收购了BFS分子公司或BFS分子公司的某些资产，这是一家专注于基于NGS的患者测试解决方案的软件公司。BFS分子公司为NGS移植监测产品带来了广泛的软件和算法开发能力。
患者和数字解决方案
2019年，在收购了OTTR，Inc.和XynManagement之后，我们开始为移植中心提供数字解决方案。
2019年5月7日，我们收购了OTTR，Inc.已发行普通股的100%。OTTR，Inc.成立于1993年，是移植患者管理软件的领先提供商，为移植患者管理提供全面的解决方案。OTTR软件能够与包括CERNER和Epic在内的电子病历或电子病历系统集成，为移植中心提供患者监护管理工具和结果数据。
2019年8月26日，我们收购了XynManagement 100%的已发行普通股。XynManagement提供了两种独特的解决方案：XynQAPI和XynCare。XynQAPI简化了移植质量跟踪和SRTR报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备并保持资格。
在2020年9月，我们推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性，与患者护理经理协调进行allSure计划和衡量健康指标。
2021年1月，我们收购了TransChart LLC，即TransChart。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为我们在2021年1月收购TransChart的一部分，我们收购了TX Access，这是一项基于云的服务，允许肾科医生和透析中心以电子方式向移植计划提交转诊，在移植等待名单过程中密切跟踪和帮助患者，并最终通过移植。
2021年6月，我们获得了移植英雄患者应用程序。该应用程序通过警报和药物事件的交互式记录来帮助患者管理他们的药物。
同样在2021年6月，我们与OrganX达成了一项战略协议，在移植患者的整个过程中开发临床决策支持工具。我们和OrganX将共同开发先进的分析方法，将第一个移植特异性dd-cfDNA检测方法--allSure与大型移植数据库相结合，以提供临床数据解决方案。这一合作伙伴关系通过整合各种临床输入来创建通用综合评分系统，从而实现了超越多模式的下一级创新。
2021年11月，我们收购了MedActionPlan.com LLC或MedActionPlan，这是一家总部位于新泽西州的药物安全、用药依从性和患者教育提供商。MedActionPlan是移植患者及其他患者用药管理领域的领先者。
2021年12月，我们收购了位于密西西比州的移植药房，或称TTP，一家专注于移植的药房。TTP为位于美国各地的多个移植中心的患者提供个性化的移植药房服务。
新冠肺炎带来的影响
在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理者选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测访问的减少，我们在2020年3月的最后几周和4月期间经历了测试服务量的放缓。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，我们在2020年3月下旬推出了RemoTraC，这是一种远程家庭采血解决方案，使用移动采血法进行allSure和allmap监测测试以及其他标准监测测试。到目前为止，200多个移植和肾脏病中心可以为他们的患者提供RemoTraC，超过11,000名肾、心和肺移植患者已经登记。基于现有的和新的合作伙伴关系，我们已经在全国范围内建立了超过10,000名流动抽血员的网络。在引入RemoTraC之后，随着居家限制的放宽和许多医院对非新冠肺炎患者开放，我们的检测服务量恢复到与紧接新冠肺炎疫情之前的水平。尽管新冠肺炎感染率回升，导致呆在家里的人数增加，并重新实施旅行限制，但我们的检测服务量并未减少。我们的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量都有所下降，因为我们无法对最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，包括AlloSeq TX 17, 该公司于2020年5月获得CE标志授权。我们的产品业务在2020年第四季度恢复了正常化的销售量。
我们正在维护我们的测试、制造和分销设施，同时实施特定的协议，以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的领域，我们的现场销售和临床支持团队通过虚拟平台为提供商提供支持。
虽然对我们实验室和总部所在的圣马特奥县和加利福尼亚州的业务施加某些限制的行政命令已于2021年6月15日生效，但未来可能会根据我们县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素而采取新的命令或限制。此外，我们还创建了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、执行到达前体温检查、日常健康检查，并在我们的办公室为不在家工作的员工加强安全培训/规程。
由于新冠肺炎、隔离、就地避难所和类似的政府命令，或者此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制可能发生或可能影响美国和其他国家/地区的第三方供应商的人员，或者材料的可用性或成本，我们的供应链可能会中断。任何
材料制造供应中断可能会对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力造成不利影响。
此外，我们的临床研究可能会受到新冠肺炎疫情的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点的启动和患者登记可能会被推迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床研究方案。同样，招募和留住作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎风险敞口的患者和主要调查人员和现场工作人员的能力，可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
财务运营概述
收入
我们的收入来自测试服务、产品销售、患者和数字解决方案的收入。收入是按照五步收入确认模式记录的，其中包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务以及在实体履行履约义务时或作为实体确认收入。
测试服务收入
我们的测试服务收入来自于allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏测试，分别占我们截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的总收入的87%、85%和82%。我们的测试服务收入取决于多个因素，包括(I)进行的测试次数；(Ii)第三方保险公司和政府付款人建立的承保保单；(Iii)我们向我们没有确定承保范围的付款人收取费用的能力，这通常要求我们采取逐案上诉程序；(Iv)我们在制定报销政策、合同或付款历史之前确认测试收入的能力；以及(V)我们多快能够成功地将新产品产品商业化。
我们目前通过我们的直销团队向医疗保健提供者营销测试服务，目标客户是移植中心及其医生、协调员和护士从业人员以及管理移植受者的普通肾科医生。订购检测和我们为其提供检测服务的医疗保健提供者通常不负责支付这些服务。我们收到的金额因付款人不同而不同，这取决于付款人的内部承保做法和保单。我们通常在向订购医生交付测试结果报告后向第三方付款人开具账单。因此，我们承担第三方付款人和个别患者的福利分配和收取风险。
产品收入
我们的产品收入主要来自于allSeq TX、Olerup SSP和QTYPE产品的销售。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，产品收入分别占总收入的9%、10%和15%。当满足所有收入确认标准时，我们确认向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品的产品收入。我们通常有客户的合同或采购订单，其中包括指定的所需订单条款，包括订购的产品数量。根据协议的条款，交易价格是可确定的，产品交付，损失风险在运输或交付时转移给客户。不再有与合同有关的履约义务，收入根据合同或定购单的条款在交付时确认。
患者和数字解决方案收入
我们的患者和数字解决方案收入主要来自在整个数字产品组合中销售我们的OTTR软件、XynQAPI、MedActionPlan、TTP、TransChart和TX Access许可证、服务和SaaS协议。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的财年，患者和数字解决方案收入分别占总收入的3%、5%和3%。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的主要会计政策载于本年度报告10-K表格内其他地方的综合财务报表附注2，以提供更多资料。其中一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们认为，以下关键会计政策反映了我们在编制合并财务报表时使用的更重要的估计和假设。
收入确认
我们确认来自测试服务、产品销售以及患者和数字解决方案的收入，其金额反映了在将控制权移交给客户时，它预计有权获得的商品或服务的对价。收入是根据五步收入确认模式记录的，该模式包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务、以及在实体履行履约义务时确认收入。
测试服务收入
AllSure Kidney、allMap心脏和allSure心脏患者测试由医疗保健提供商订购。我们收到了一份带有付款人信息的测试申请表，以及收集的患者血液样本。我们将患者视为我们的客户，将检测申请单视为合同。测试服务在我们的实验室进行。检测服务代表合同中的一项履行义务，当检测结果在某个时间点被提供给医疗保健提供者时，检测服务即被履行。
订购检测和我们代表其提供检测服务的医疗保健提供者通常不负责支付这些服务。当我们从医疗保健提供者那里收到带有付款人信息的测试申请表时，就满足了第一个和第二个收入确认标准。通常，我们会在向医疗保健提供者提供allSure肾脏、allMap心脏或allSure心脏测试结果时向第三方付款人开具账单。根据付款人的承保做法和政策，不同的付款人收到的金额可能有所不同。
我们已经使用了组合方法，这是会计准则编纂或ASC下的一个实际权宜之计，主题606，与客户签订合同的收入，以确定付款人的财务类别。为Medicare和其他合同付款人确认的收入基于每次测试商定的当前报销率，并在适用时根据历史收集趋势进行调整。我们估计非合同支付者和自我支付者的收入，使用为每个财务类别的支付者确定的交易价格，使用报销历史。这包括分析每个测试的平均报销额和报销的测试百分比。这一估计需要做出重大判断。
我们根据实际现金收入监测每个报告期的收入估计数，以评估是否需要对估计数进行修订。交易价格估计的变化根据实际收到的现金或合同费率的变化每季度更新一次。
产品收入
当满足所有收入确认标准时，通过向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品来确认产品收入。我们通常有客户的合同或采购订单，其中包括指定的所需订单条款，包括订购的产品数量。根据协议的条款，交易价格是可确定的，产品交付，损失风险在运输或交付时转移给客户。
患者和数字解决方案收入
患者和数字解决方案的收入主要来自SaaS和与各个移植中心(客户)签订的永久软件许可协议的组合。与我们的SaaS和永久软件许可协议相关的主要履行义务如下：(I)永久软件许可的实施服务和交付被视为单一履行义务，(Ii)合同后支持。我们根据每个不同履约义务的相对独立销售价格为每个履约义务分配交易价格。与永久软件许可协议相关的数字收入将根据我们对每个协议中每个不同的履行义务的履行情况随着时间的推移进行确认。
永久软件许可协议通常要求客户在实现某些里程碑时预付款。我们在收到现金付款或在我们履行业绩之前开具发票时，记录与这些协议有关的递延收入，并通常在履行履约义务时确认合同期限内的收入。
此外，我们还从软件订阅和药品销售中获得患者和数字解决方案的收入。我们通常会提前收取软件订阅费。来自软件订阅的收入按比例递延并在
认购期限。药品销售收入是根据与政府、商业和非商业支付方以及任何适用的患者自付的谈判合同价格确认的。
基于股票的薪酬
我们使用布莱克-斯科尔斯模型，该模型需要使用股票价格波动性和预期期权寿命等估计来评估员工股票期权的价值。我们使用历史数据估计预期期权寿命，使用我们自己的历史股价估计波动性，使用美国财政部目前发行的剩余期限等于预期期权寿命的零息债券的隐含收益率估计无风险利率，并使用我们的预期和历史数据估计股息收益率。每个限制性股票单位的公允价值是根据我们普通股在授予之日的收盘价计算的。
我们使用直线归因法来确认薪酬费用。补偿开支于最终预期归属的补偿上确认，并扣除在授予时估计的没收补偿支出，如有必要，如实际没收不同于该估计，则在随后的期间进行修订。没收是根据我们的历史经验估计的。
发放给非雇员的股票期权的补偿费用使用布莱克-斯科尔斯模型计算，并使用直线归因法在服务业绩期间进行记录。需要归属的期权需要在其服务履约期内定期重新衡量，服务履约期通常与归属期间相同。
企业合并
吾等根据收购资产及承担于业务合并日期之估计公允价值(包括可与商誉分开之单独确认无形资产)厘定收购业务之收购价并将其分配予该等资产及负债。在企业合并中收购的可识别无形资产的估计公允价值基于使用管理层提供的信息和假设的独立估值，管理层考虑了管理层对市场参与者将使用的投入和假设的最佳估计。我们将超出分配给所收购的有形和可识别无形资产净值以及承担的负债的估计公允价值的任何额外收购价分配给商誉。使用其他估值假设，包括估计收入预测、增长率、特许权使用费、现金流、贴现率、估计使用寿命和围绕或有里程碑实现的概率，可能会导致本期和未来期间不同的采购价分配和摊销费用。
在收购涉及符合ASC主题480项下的负债定义的或有对价安排的情况下，区分负债与股权，我们确认的负债等于我们预期在收购日支付的或有付款的公允价值。我们在每个报告期重新计量这一负债，并将公允价值的变化记录为运营费用的一个组成部分。在或有代价被归类为权益的情况下，吾等于收购日期按公允价值确认。归类为权益的或有对价随后不会重新计量。
与收购相关的交易成本计入已发生的一般和行政费用。被收购公司的经营业绩和现金流从收购之日起计入我们的经营业绩。
收购的无形资产
可摊销无形资产包括客户关系、开发的技术、商业化权利、商标和作为企业合并或资产收购的一部分而获得的正在进行的技术资产。应摊销的无形资产在其预计使用年限内摊销。被收购的在建技术资产被认为是无限期的，直到相关的研究和开发工作完成或放弃。如果和当开发完成时，通常发生在获得监管机构批准销售产品时，相关资产将被视为有限寿命，然后将根据其在该时间点各自的估计使用寿命进行摊销。
商誉、无形资产和长期资产的减值
商誉
在企业合并中记录的商誉不受摊销的影响。相反，当事件或环境变化显示其账面值可能无法收回时，会按年测试其减值。
我们的年度减值测试日期是12月1日ST。最初进行定性评估是为了确定是否有必要执行定量评估。其中，定性评估包括考虑：(I)过去、当前和预期的未来收益；(Ii)近期趋势和市场状况；以及(Iii)涉及类似上市公司和收购类似公司的估值指标(如果有)。如果这个定性评估表明它比
很可能存在减值，或者如果我们决定绕过这一选项，我们将继续执行量化评估。量化评估包括我们报告单位的估计公允价值与其各自的账面价值(包括商誉)之间的比较。如果报告单位的账面价值超过其估计公允价值，我们将根据该差额计入减值费用。减值费用将限于分配给该报告单位的商誉金额。
如有需要，根据量化方法厘定报告单位的公允价值时，我们会综合运用收入及市场方法，例如该报告单位的估计贴现未来现金流量、盈利或收入的倍数，以及对可比实体近期销售或发售的分析。我们也会在分析日期考虑我们的市值，以确保报告单位的公允价值的合理性。
在2021年12月1日的年度商誉评估中，我们进行了一次定性评估，考虑了过去、当前和预计的未来收益、最近的趋势和市场状况；以及我们的市值。基于这一分析，我们得出结论，报告单位的公允价值很可能超过其账面价值。因此，当时没有必要进行商誉减值量化评估。截至2021年12月31日，未发现商誉减值。
不受摊销影响的无形资产
我们评估不受摊销影响的无形资产的账面价值，该无形资产与收购的正在进行的技术资产相关，在相关研究和开发工作完成或放弃之前，这些资产被视为无限期存在。因此，在产品实现商业化之前，不会对收购的正在进行的技术资产进行摊销。
于该等资产被视为无限期存续期间，该等资产将按年度进行减值测试，并于两次年度测试之间进行减值测试(如吾等发现任何事件或环境变化显示所收购的在建技术资产的公允价值低于其账面值)。当收购的在建技术资产的公允价值低于其账面价值时，将计入减值损失。如果开发完成(通常发生在产品可用于商业用途时)，相关收购的在建技术资产将被视为有限寿命，然后将根据其估计使用寿命进行摊销。
截至2021年12月31日，尚未发现收购的在制品技术资产减值。
应摊销的无形资产和长期资产
当事件或环境变化显示一项资产的账面金额可能无法收回时，我们评估我们的有限寿命无形资产和我们的长期资产，以确定可能的减值指标。然后，我们将资产的账面价值与此类资产预期产生的未来未贴现净现金流进行比较。如果存在减值，我们根据资产的超额账面价值超过资产的公允价值来计量减值，该资产的公允价值是通过对未来现金流的贴现估计确定的。到目前为止，我们还没有确认任何此类减值损失。
近期发布的会计准则
有关最近发布的会计声明的说明，请参阅本年度报告10-K表中其他部分包含的合并财务报表的附注2，重要会计政策摘要-最近的会计声明，包括预期采用日期和对我们的运营结果、财务状况和现金流的估计影响。
影响我们业绩的因素
新冠肺炎大流行
新冠肺炎可能会影响美国和其他国家/地区的第三方供应商的人员，或者影响材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床试验、临床站点启动和患者招募可能会推迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，招募和留住作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎风险敞口的患者和主要调查人员和现场工作人员的能力，可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
我们收到和报告的allmap心脏、allSure肺、allSure肾脏和allSure心脏测试的数量
我们检测服务业务的增长与我们收到的allSure肾、allSure肺、allMap心脏和allSure心脏患者样本的数量以及我们报告的患者结果息息相关。当我们最终不能出具报告时，我们会产生与收集和运输所有样品相关的成本和部分成本。因此，收到的患者样本数量在很大程度上与报告的患者结果数量直接相关。
为allmap心脏报销费用
由于ISHLT在指南中包括了allMap，付款人采用了承保政策，不再将allMap心脏视为试验性和研究性的，因此，自从allMap心脏测试量和相应的报销收入推出以来，一般都会随着时间的推移而增加。我们测试的覆盖率和报销率已经并预计将继续因付款人而异。收入增长取决于我们维持联邦医疗保险和第三方支付者报销的能力，以及扩大医疗保健提供者的利用率。
2014年的《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access Of Medicare Act，简称PAMA)包括了一项实质性的新的临床实验室测试付费制度，该制度符合临床实验室收费时间表(CLFS)。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室将首先报告私人付款人支付的费率和测试量，然后在随后的三年基础上报告(或对于高级诊断实验室测试或ADLT每年报告)。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，表明新的PAMA流程的报告数据将于2017年开始，新的基于市场的费率于2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，联邦医疗保险报销3,240美元，用于联邦医疗保险受益人的allMap心脏测试，高于2017年的2,841美元报销率。CARE法案将现行(2020)CMS CLFS费率冻结至2021年。此外，CARE法案将PAMA规定的报告周期推迟到2022年1月1日和3月31日。下一次数据采集期将是2024年1月1日至6月30日。
此外，许多美国最大的私人支付者也做出了积极的承保决定。
AllSure肾的报销
2017年9月26日，我们收到通知，由Palmetto GBA开发的MolDX计划将allSure肾脏报销金额定为2841美元。自2017年10月9日起，allSure Kidney可用于商业测试，并提供联邦医疗保险覆盖和报销。我们相信，联合使用allSure Kidney和其他临床指标，可以帮助医疗保健提供者及其患者更好地管理肾脏移植后的长期护理。特别是，我们相信AllSure Kidney可以通过帮助医疗保健提供者减少侵入性活检的使用并确定免疫抑制剂的适当剂量水平来改善患者护理。
对异种心脏的报销
在2020年10月，我们收到了最终的Palmetto MolDx Medicare承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行的承保政策，当与allMap心脏一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。阿洛Sure心脏的医疗保险报销费率目前为2753美元。
产品销售额持续增长
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进干细胞和固体器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。
QTYPE为需要快速周转时间并使用实时聚合酶链式反应方法的样本提供了低到中分辨率的快速和精确的人类白细胞抗原分型。QTYPE于2018年4月10日获得CE标志认证。Olerup SSP是在SSP技术的基础上，用来进行HLA等位基因分型的方法。
2018年5月4日，我们与Illumina签署了一项许可和合作协议，为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品线的全球分销、开发和商业化权利。因此，2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是一种使用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还被授予独家开发和商业化其他NGS产品线的权利，用于骨髓和固体器官移植诊断测试领域。这些NGS产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的人类白细胞抗原配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及allSeq Hct，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。
2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案AlallSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，该解决方案于2020年1月20日获得CE标志授权。我们之所以能够提高allSeq cfDNA的临床使用率，将是多种因素共同作用的结果，包括当地的临床教育、客户实验室的技术熟练程度以及各国的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案--allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，覆盖了比目前解决方案更多的人类白细胞抗原基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非人类白细胞抗原基因的覆盖范围。AlloSeq TX有一个简单的NGS工作流程，可以降低复杂性并减少错误。Allseq TX 17于2020年5月15日获得CE标志授权。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。
患者和数字销售的持续增长
我们患者和数字收入的增长有赖于我们继续成功地实施我们的OTTR、MedActionPlan和XynQAPI软件业务，以及继续支持和维护现有的MedActionPlan、OTTR，Inc.和XynManagement客户。OTTR软件、TransChart、TX Access和XynQAPI目前在美国多个地点实施。OTTR软件实施和XynQAPI实施和支持团队设在内布拉斯加州的奥马哈。
开发附加服务和产品
我们的开发流程包括其他移植诊断解决方案，以帮助临床医生和移植中心在移植患者的一生中做出个性化的治疗决定。我们希望在研发方面进行投资，以开发更多的产品。我们在开发新产品和服务方面的成功将对我们努力通过扩大我们的服务和产品的潜在市场以及使我们的收入来源多样化来促进我们的业务增长至关重要。
研究和开发费用的时间安排
我们在研究和开发方面的支出可能会因季度而异。我们进行临床研究来验证我们的新产品，以及正在进行的临床和结果研究，以进一步公布支持我们商业化测试的证据。实验和研究的研发支出可能会因这些不同支出的时间不同而按季度差异很大。
经营成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 收入： | | | | | |
| 测试服务收入 | $ | 259,285 | | | $ | 163,610 | | | $ | 95,675 | |
| 产品收入 | 26,832 | | | 19,302 | | | 7,530 | |
| 患者和数字解决方案 | 10,280 | | | 9,282 | | | 998 | |
| 总收入 | 296,397 | | | 192,194 | | | 104,203 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 测试服务的成本 | 71,251 | | | 43,932 | | | 27,319 | |
| 产品成本 | 18,930 | | | 13,847 | | | 5,083 | |
| 患者和数字解决方案的成本 | 7,208 | | | 5,338 | | | 1,870 | |
| 研发 | 76,525 | | | 48,941 | | | 27,584 | |
| 销售和市场营销 | 77,245 | | | 53,858 | | | 23,387 | |
| 一般和行政 | 74,964 | | | 48,806 | | | 26,158 | |
| 总运营费用 | 326,123 | | | 214,722 | | | 111,401 | |
| 运营亏损 | (29,726) | | | (22,528) | | | (7,198) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入，净额 | 160 | | | 271 | | | (111) | |
普通股估计公允价值变动
认股权证负债 | 106 | | | (1,495) | | | 1,601 | |
| CARE法案提供者救济基金 | — | | | 4,813 | | | (4,813) | |
| 其他费用，净额 | (2,628) | | | (811) | | | (1,817) | |
| 其他(费用)收入总额 | (2,362) | | | 2,778 | | | (5,140) | |
| 所得税前亏损 | (32,088) | | | (19,750) | | | (12,338) | |
| 所得税优惠 | 1,426 | | | 1,036 | | | 390 | |
| 净亏损 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (11,948) | |
测试服务收入
与2020年同期相比，截至2021年12月31日的一年，测试服务收入增加了9570万美元，增幅为58%。这一增长主要是由于在截至2021年12月31日的一年中，与截至2020年12月31日的年度相比，提供的allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏病患者的结果增加了74,000多人。
产品收入
与2020年同期相比，截至2021年12月31日的一年，产品收入增加了750万美元，增幅为39%，这主要是由于NGS打字产品的增长。
患者和数字解决方案收入
在截至2021年12月31日的一年中，患者和数字解决方案的收入比截至2020年12月31日的年度增加了100万美元，增幅为11%，这主要是由于于2021年1月收购了TransChart，于2021年11月收购了MedActionPlan，并于2021年12月收购了TTP。
测试服务的成本
与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的一年，测试服务成本增加了2730万美元，增幅为62%。增加的主要原因是检测量增加，相关试剂、消耗品和运输费用增加，与人员有关的成本增加，以及基于股票的补偿费用增加。
产品成本
产品成本增加510万美元, or 37%, 截至2021年12月31日的年度，与截至2020年12月31日的年度相比，主要是由于产品收入、与人员相关的成本和基于股票的薪酬支出增加。
患者成本和数字化解决方案
今年，患者和数字解决方案的成本增加了190万美元，增幅为35%告一段落2021年12月31日，与截至2020年12月31日的年度相比，主要是由于于2021年1月收购TransChart、2021年11月收购MedActionPlan和2021年12月收购TTP，以及与人员相关的成本和新收购无形资产的摊销增加。
研究与开发
截至2021年12月31日的年度，研发支出较截至2020年12月31日的年度增加2,760万美元，或56%，主要是由于员工及与人员相关的成本增加980万美元，咨询及专业费用增加390万美元，临床研究增加260万美元，股票薪酬支出增加250万美元，软件支出增加160万美元，合作伙伴及协作费用增加160万美元。
销售和市场营销
与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度销售和营销费用增加2,340万美元，或43%，主要是由于员工和与人员相关的成本增加了1,210万美元，基于股票的薪酬支出增加了550万美元，差旅成本增加了190万美元，咨询和专业费用增加了190万美元。
一般和行政
在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政费用比截至2020年12月31日的一年增加了2,620万美元，即54%，这主要是因为与知识产权和虚假广告事宜有关的诉讼以及司法部和美国证券交易委员会提出的信息请求有关的法律费用增加了1,030万美元，咨询费和专业费用增加了400万美元，股票薪酬支出增加了380万美元，员工和人事相关成本增加了240万美元。软件费用和信息技术基础设施增加130万美元，审计费用增加90万美元。
普通股认股权证负债的估计公允价值变动
普通股认股权证负债的估计公允价值变化从截至2020年12月31日的一年的150万美元支出增加到截至2021年12月31日的一年的收入10万美元，净变化为160万美元。
在截至2021年12月31日的一年中，10万美元的收入反映了我们普通股认股权证负债的公允价值变化带来的30万美元的重新计量收益和年内行使的认股权证的20万美元的重新计量费用。在截至2021年12月31日的一年中，以每股1.12美元的平均行使价格购买了大约3000股普通股的认股权证，现金收益为4000美元。
在截至2020年12月31日的一年中，150万美元的支出反映了我们普通股认股权证负债的公允价值变化带来的620万美元的重新计量收益，以及本年度内行使的认股权证的770万美元的重新计量费用。在截至2020年12月31日的一年中，行使了购买约314,000股普通股的认股权证，平均行权价为每股1.12美元。
CARE法案提供者救济基金
CARE法案提供者救济基金在截至2021年12月31日的一年中比截至2020年12月31日的一年减少了480万美元，或100%，这主要是由于我们在2020年4月收到了CARE法案的付款。
其他费用，净额
除其他支出外，截至2021年12月31日的年度，净额较2020年同期增加180万美元，增幅224%，主要原因是我们在MiroMatrix Medical，Inc.的少数股权投资出现未实现亏损和外币汇率损失。
所得税优惠
截至2021年12月31日止年度，我们录得的所得税收益为140万美元，税前亏损为3210万美元，这主要归因于确认海外亏损中的递延税项资产，以及与收购TTP相关的所得税收益。由于与不可抵扣的高管薪酬相关的所得税支出以及估值免税额的减少，截至2021年12月31日的年度的实际税率与联邦法定税率不同。
截至2020年12月31日止年度，我们录得税前亏损100万美元，税前亏损1,980万美元，主要归因于确认海外亏损的递延税项资产，以及确认以前未确认的税项优惠。由于与不可抵扣的高管薪酬相关的所得税支出以及估值免税额的增加，截至2020年12月31日的年度的实际税率与联邦法定税率不同。
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
关于截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度的财务状况和经营业绩的讨论，请参阅我们于2021年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的财政年度10-K表格年度报告第7项“经营业绩-截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较”的讨论。
流动性与资本资源
自成立以来，我们在运营中发生了重大亏损和负现金流，截至2021年12月31日累计亏损3.832亿美元。截至2021年12月31日，我们拥有3.485亿美元的现金和现金等价物，没有未偿债务。
新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但持续的大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。
自2020年3月31日以来，为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们增加了现金和现金等价物。随着我们的持续增长，我们未来可能需要额外的融资来为营运资金和我们未来产品的开发提供资金。其他融资可能包括发行股权证券，包括通过承销的公开发行或“按市场”发行、债务发行或融资，或这些融资的组合。不能保证我们将成功地以足以为我们的业务提供资金的水平或以对我们有利的条件获得额外资金。我们相信，我们现有的现金余额和来自现有业务的预期现金，包括来自当前许可协议和未来许可和协作协议的现金，或这些协议的组合，将足以满足我们未来12个月的预期现金需求。
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案。根据CARE法案，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)扩大了其加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS被授权在公共卫生紧急情况期间向向适当的Medicare管理承包商提交请求并满足所需资格的任何Medicare提供者提供加速或预付款。在2020年4月，我们从CMS收到了大约2050万美元的预付款并在我们的综合资产负债表上将这笔付款记录为递延收入-CMS预付款。
在2020年12月期间，我们重新评估了递延收入-CMS预付款，并于2021年1月全额偿还。截至2020年12月31日，我们在合并资产负债表上记录了这笔金额作为退款负债-CMS预付款。
在市场上发行股票
2018年8月31日，我们与作为销售代理的Jefferies，LLC或Jefferies签订了一项销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies，以法律允许的任何被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的规则415所界定的“在市场”发售的方式，通过Jefferies提供和出售高达5,000万美元的普通股。于2020年4月期间，我们根据销售协议发行及出售了1,000,000股普通股。在扣除销售佣金和我们应支付的发售成本后，这些股票以每股24.24美元的平均价格出售，向我们提供的净收益总额约为2350万美元。
CARE法案提供者医疗保险提供者救济基金
根据CARE法案，美国卫生与公众服务部或卫生和公众服务部，向2019年获得联邦医疗保险服务收费(FFS)报销的医疗保健提供者分配了300亿美元的首批资金。这些向医疗保健提供者支付的款项不是贷款，也不会被要求偿还。作为接受这些付款的条件，服务提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗相关的支出或因新冠肺炎大流行而损失的收入。由于最近颁布的立法和缺乏明确的指导，CARE法案的实施存在高度的不确定性，我们继续评估对我们业务的影响。此外，HHS表示，它将与监察长办公室一起密切监测和审计提供者，以确保受助者遵守救济计划的条款和条件，并防止欺诈和滥用。所有提供者将因故意遗漏、失实陈述或伪造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事处罚。提供者将根据他们在美国2019年支付的联邦医疗保险FFS报销总额中的份额，获得最初300亿美元资金的一部分。在2020年4月期间，我们收到了大约480万美元的付款，这是我们在合并经营报表中记入其他收入(支出)的第一批资金中我们所占的份额。
我们正在遵守CARE法案提供者救济基金的关键条款和条款，其中包括要求我们保持适当的记录和成本文件。在截至2021年9月30日的季度内，HHS通知我们，提供者救助基金报告门户已开放，可报告提供者救助基金付款的使用情况，我们完成并提交了一份报告，说明我们根据CARE法案收到的资金的使用情况。
2020年6月承销的普通股公开发行
2020年6月15日，我们以每股32.00美元的价格通过承销公开发行出售了4,492,187股普通股(包括根据承销商充分行使与此次发行相关的超额配售选择权而出售的股份)，总净收益为1.346亿美元。
2021年1月承销的普通股公开发行
2021年1月25日，我们通过承销的公开发行出售了1,923,077股普通股，公开发行价为每股91.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为1.64亿美元。
2021年2月11日，根据承销商充分行使与2021年1月发行相关的超额配售选择权，我们出售了288,461股普通股。我们因充分行使承销商的超额配售选择权而获得的净收益约为2,470万美元。
现金流
下表汇总了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度现金流： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | (单位：千) |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | (19,294) | | | $ | 33,431 | | | $ | (2,769) | |
| 投资活动 | 47,712 | | | (100,394) | | | (22,579) | |
| 融资活动 | 185,642 | | | 163,149 | | | (132) | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (303) | | | 274 | | | (849) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 213,757 | | | $ | 96,460 | | | $ | (26,329) | |
经营活动的现金流
经营活动提供的现金净额包括净亏损、经合并经营报表中的某些非现金项目调整后的净亏损以及经营资产和负债的变动。
截至2021年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为1,930万美元。我们的净亏损3070万美元是我们在经营活动中主要使用现金。我们的净亏损还包括以下非现金项目：基于股票的薪酬支出3610万美元，折旧和摊销费用880万美元，使用权资产摊销310万美元，财产和设备处置损失240万美元，长期可出售股权未实现亏损240万美元
170万美元的证券和短期有价证券溢价摊销，净额为110万美元。用于经营活动的现金也是由于应收账款增加2 440万美元和退款负债减少--CMS预付款2,050万美元。业务活动中使用的现金因净业务资产增加390万美元而部分抵消。
截至2020年12月31日的年度，经营活动提供的现金净额为3340万美元。我们的净亏损1870万美元是我们在经营活动中主要使用现金，其中包括CARE法案提供者救济基金提供的480万美元现金。我们的净亏损还包括以下非现金项目：基于股票的薪酬支出2340万美元，折旧和摊销费用700万美元，使用权资产摊销250万美元，普通股认股权证负债重估至估计公允价值的亏损150万美元。净营业资产减少310万美元，但被退款负债增加--CMS预付款2050万美元所抵消。
投资活动产生的现金流
在截至2021年12月31日的一年中，投资活动提供的现金净额为4770万美元，主要与8890万美元的短期有价证券到期收益有关。这些收益被TransChart、MedActionPlan和TTP的收购部分抵消，这些收购减去获得的现金净额为1540万美元，与购买长期可销售证券有关的550万美元，与增加资本支出有关的1360万美元，净额和与收购无形资产付款有关的670万美元。
截至2020年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为1.004亿美元，包括与购买有价证券有关的9,000万美元，与增加资本支出有关的净额710万美元，与与Cibiltech达成的许可和商业化协议付款有关的200万美元，以及与收购的无形资产相关的130万美元。
融资活动产生的现金流
在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1.856亿美元，主要涉及在承销发行中发行普通股所得1.889亿美元，扣除发行成本后的净额，行使股票期权所得1280万美元，以及根据我们的员工股票购买计划发行普通股所得210万美元。这些收益被与1810万美元的限制性股票单位净股份结算有关的税款部分抵消。
在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1.631亿美元，主要涉及在承销发行中发行普通股的收益1.347亿美元(扣除发行成本)、在“市场”发行普通股的收益2350万美元(扣除发行成本)、行使股票期权的收益800万美元、根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益140万美元和行使认股权证的收益40万美元。这些收益被与限制性股票单位净股份结算有关的税款450万美元部分抵消。
有关截至2019年12月31日的年度现金流的讨论，请参阅我们于2020年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第7项“经营业绩-流动性和资本资源”下的讨论。
合同义务
关于我们截至2021年12月31日的重大合同债务以及这些债务预计将对我们未来期间的流动性和现金流产生的影响的讨论，请参阅本年度报告10-K表格中其他部分分别包含的合并财务报表附注9和“经营业绩--流动性和资本资源”。
表外安排
不是必需的。
海外业务
随附的综合资产负债表包含某些在国外记录的资产，即瑞典斯德哥尔摩和澳大利亚弗里曼特尔。虽然这些国家被认为经济稳定，我们也没有从外汇交易、出口关税或政府监管中感受到明显的负担，但在国外发生的意外事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。截至2021年12月31日，我们拥有3.485亿美元的现金和现金等价物，其中包括银行存款和货币市场基金；截至2020年12月31日，我们拥有2.247亿美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括银行存款、货币市场基金和公司债务证券。然而，由于利率的变化，我们没有、也没有预期会面临重大风险。假设利率在上述任何时期上升或下降100个基点，将对我们的综合资产负债表产生大约350万美元的影响。
外币兑换风险
我们在瑞典和澳大利亚都有业务，并销往世界各地的其他国家。因此，我们面临着重大的外汇风险，包括以外币进行交易、对外国实体的投资以及以外币计价的资产和债务。我们的检测服务收入主要以美元计价。我们的产品收入主要以美元和欧元计价。因此，我们以外币计价的收入受到外币兑换风险的影响。我们的部分运营费用是在美国以外发生的，以瑞典克朗、欧元和澳元计价，这些货币也会受到外币汇率变化的影响。截至2021年12月31日，我们以外币计价的资产和负债的外币汇率出现10%的不利变化，将对我们截至2021年12月31日的年度财务业绩造成40万美元的负面影响，对我们的产品收入造成130万美元的负面影响。目前，我们没有任何短期计划，以进入正式的对冲计划，以减轻外汇波动的影响。我们将继续重新评估管理与外币汇率波动有关的风险的方法。
项目8.财务报表和补充数据
CareDx，Inc.
合并财务报表索引 | | | | | |
| | 页码 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34) | 82 |
合并资产负债表 | 85 |
合并业务报表 | 86 |
合并全面损失表 | 87 |
可转换优先股和股东权益合并报表 | 88 |
合并现金流量表 | 89 |
合并财务报表附注 | 90 |
独立注册会计师事务所报告
致CareDx，Inc.股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了CareDx，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营表、全面亏损、可转换优先股和股东权益、现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2022年2月24日的报告，对公司财务报告的内部控制表达了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
收入确认-测试服务收入-参考合并财务报表附注2
关键审计事项说明
在截至2021年12月31日的年度内，该公司来自测试服务的收入为2.593亿美元。如附注2所述，本公司的检测服务收入在将检测结果交付给开处方的医生后确认，届时本公司将为其服务开具账单。该公司根据估计的交易价格确认与账单相关的收入，估计为最终实现的金额。
交易价格估计是基于历史收款经验和其他预期调整(包括预期的付款人拒绝)而产生的账单金额与公司预期收到的估计对价之间的差额。在确定交付测试的确认金额时，公司会考虑以下因素：付款历史、每项测试收取的金额、付款人覆盖范围以及付款人与公司之间是否有报销合同。该公司还考虑每次测试的历史收款是否预示着未来的收款，或者是否有任何当前或预期的发展或变化可能影响偿还率，这是一个需要公司做出重大判断的估计。
由于管理层在估计付款人行为时需要做出重大判断，我们将管理层对收入交易价格的估计视为一项重要的审计事项。这需要审计师高度的判断力和
在执行审计程序以评估估计的交易价格时，加大工作力度，包括让更有经验的接洽小组成员参与。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序涉及测试服务收入交易价格估计中的管理层判断，包括以下内容：
•我们了解并测试了管理层对所用假设的确定以及交易价格估计的相关审查和批准的控制措施的设计、实施和操作有效性。
•我们测试了公司通过独立重新计算估计交易价格来估计交易价格所使用的方法。
•我们通过以下方式测试了管理层用来计算交易价格的假设：
•检验管理层计算的数学准确性。
•测试用于估计交易价格的付款人的历史现金收入，通过选择和同意所选信息作为原始单据。
•通过将记录的收入与截至2021年12月收到的现金收入进行比较，测试管理层准确估计交易价格的能力。
•评估收入和应收账款与前几个期间相比的趋势，以确定可能与管理层关于估计交易价格的断言相矛盾的任何证据。
/s/ 德勤律师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2022年2月24日
自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。
独立注册会计师事务所报告
致CareDx，Inc.股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了CareDx，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2021年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的综合财务报表以及我们2022年2月24日的报告，对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/ 德勤律师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2022年2月24日
CareDx，Inc.
合并资产负债表
(单位：千，共享数据除外) | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 348,485 | | | $ | 134,669 | |
| 有价证券 | — | | | 90,034 | |
| 应收账款 | 59,761 | | | 34,624 | |
| 库存 | 17,186 | | | 10,012 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 7,928 | | | 3,758 | |
| 流动资产总额 | 433,360 | | | 273,097 | |
| 财产和设备，净额 | 22,044 | | | 10,704 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 17,993 | | | 15,228 | |
| 无形资产，净额 | 50,195 | | | 44,355 | |
| 商誉 | 36,983 | | | 23,857 | |
| 受限现金 | 211 | | | 270 | |
| 其他资产 | 5,835 | | | 1,000 | |
| 总资产 | $ | 566,621 | | | $ | 368,511 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 13,337 | | | $ | 9,653 | |
| 应计补偿 | 26,042 | | | 18,466 | |
| 应计负债和其他负债 | 37,922 | | | 20,602 | |
| 退款责任-CMS预付款(注1) | — | | | 20,496 | |
| 流动负债总额 | 77,301 | | | 69,217 | |
| 递延税项负债 | 415 | | | 1,299 | |
| 普通股认股权证责任 | 139 | | | 447 | |
| 无形资产延期付款 | 5,041 | | | 3,560 | |
| 经营租赁负债，减去流动部分 | 17,394 | | | 16,069 | |
| 其他负债 | 455 | | | 240 | |
| 总负债 | 100,745 | | | 90,832 | |
| 承付款和或有事项(附注9) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股：$0.001票面价值；10,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；不是于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份 | — | | | — | |
普通股：$0.001票面价值；100,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；52,923,360和49,441,166分别于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份 | 52 | | | 49 | |
| 额外实收资本 | 853,683 | | | 632,253 | |
| 累计其他综合损失 | (4,670) | | | (2,096) | |
| 累计赤字 | (383,189) | | | (352,527) | |
| 股东权益总额 | 465,876 | | | 277,679 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 566,621 | | | $ | 368,511 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
CareDx，Inc.
合并业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | | |
| 测试服务收入 | $ | 259,285 | | | $ | 163,610 | | | $ | 104,550 | |
| 产品收入 | 26,832 | | | 19,302 | | | 18,279 | |
| 患者和数字解决方案 | 10,280 | | | 9,282 | | | 4,239 | |
| 总收入 | 296,397 | | | 192,194 | | | 127,068 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 测试服务的成本 | 71,251 | | | 43,932 | | | 29,622 | |
| 产品成本 | 18,930 | | | 13,847 | | | 12,919 | |
| 患者和数字解决方案的成本 | 7,208 | | | 5,338 | | | 2,914 | |
| 研发 | 76,525 | | | 48,941 | | | 30,711 | |
| 销售和市场营销 | 77,245 | | | 53,858 | | | 38,894 | |
| 一般和行政 | 74,964 | | | 48,806 | | | 36,540 | |
| 总运营费用 | 326,123 | | | 214,722 | | | 151,600 | |
| 运营亏损 | (29,726) | | | (22,528) | | | (24,532) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入，净额 | 160 | | | 271 | | | 985 | |
普通股认股权证负债估计公允价值变动 | 106 | | | (1,495) | | | 319 | |
| CARE法案提供者救济基金 | — | | | 4,813 | | | — | |
| 其他费用，净额 | (2,628) | | | (811) | | | (719) | |
| 其他(费用)收入总额 | (2,362) | | | 2,778 | | | 585 | |
| 所得税前亏损 | (32,088) | | | (19,750) | | | (23,947) | |
| 所得税优惠 | 1,426 | | | 1,036 | | | 1,979 | |
| 净亏损 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | |
| 每股净亏损(注3)： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.59) | | | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | |
| 稀释 | $ | (0.59) | | | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | |
用于计算每股净亏损的加权平均股份数： | | | | | |
| 基本信息 | 52,241,076 | | | 46,481,772 | | | 42,151,617 | |
| 稀释 | 52,241,076 | | | 46,481,772 | | | 42,151,617 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
CareDx，Inc.
合并全面损失表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 净亏损 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | |
| 其他全面亏损： | | | | | |
| 外币折算调整，税后净额 | (2,574) | | | 3,109 | | | (927) | |
| 净综合亏损 | $ | (33,236) | | | $ | (15,605) | | | $ | (22,895) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
CareDx，Inc.
可转换优先股和股东权益合并报表
(单位为千，不包括份额) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合损失 | | 累计赤字 | | | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | | |
| 2018年12月31日的余额 | 41,384,960 | | | $ | 41 | | | $ | 412,010 | | | $ | (4,278) | | | $ | (311,845) | | | | | $ | 95,928 | |
| 分类为权益的或有对价 | — | | | — | | | 222 | | | — | | | — | | | | | 222 | |
| 根据ESPP发行普通股 | 51,712 | | | — | | | 759 | | | — | | | — | | | | | 759 | |
| RSU和解，扣除扣留股份后的净额 | 285,963 | | | — | | | (4,152) | | | — | | | — | | | | | (4,152) | |
| 发行服务普通股 | 7,569 | | | — | | | 209 | | | — | | | — | | | | | 209 | |
| 行使股票期权时发行普通股以换取现金 | 625,685 | | | 1 | | | 3,552 | | | — | | | — | | | | | 3,553 | |
| 在认股权证行使时发行普通股 | 142,541 | | | — | | | 3,181 | | | — | | | — | | | | | 3,181 | |
| 员工股票薪酬费用 | — | | | — | | | 22,195 | | | — | | | — | | | | | 22,195 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (927) | | | — | | | | | (927) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,968) | | | | | (21,968) | |
| 2019年12月31日的余额 | 42,498,430 | | | $ | 42 | | | $ | 437,976 | | | $ | (5,205) | | | $ | (333,813) | | | | | $ | 99,000 | |
通过公开发行普通股，扣除佣金和发行成本后的净额为$9,166 | 4,492,187 | | | 4 | | | 134,580 | | | — | | | — | | | | | 134,584 | |
发行与“市场”股票发行有关的普通股，扣除佣金和发行成本为#美元。785 | 1,000,000 | | | 1 | | | 23,450 | | | — | | | — | | | | | 23,451 | |
| 根据ESPP发行普通股 | 76,723 | | | — | | | 1,393 | | | — | | | — | | | | | 1,393 | |
| RSU和解，扣除扣留股份后的净额 | 333,178 | | | — | | | (4,529) | | | — | | | — | | | | | (4,529) | |
| 发行服务普通股 | 11,116 | | | — | | | 315 | | | — | | | — | | | | | 315 | |
| 行使股票期权时发行普通股以换取现金 | 691,318 | | | 1 | | | 8,006 | | | — | | | — | | | | | 8,007 | |
| 在行使认股权证时发行普通股以换取现金 | 338,214 | | | 1 | | | 8,007 | | | — | | | — | | | | | 8,008 | |
| 员工股票薪酬费用 | — | | | — | | | 23,055 | | | — | | | — | | | | | 23,055 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | 3,109 | | | — | | | | | 3,109 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,714) | | | | | (18,714) | |
| 2020年12月31日余额 | 49,441,166 | | | $ | 49 | | | $ | 632,253 | | | $ | (2,096) | | | $ | (352,527) | | | | | $ | 277,679 | |
通过公开发行普通股，扣除佣金和发行成本后的净额为$12,495 | 2,211,538 | | | 2 | | | 188,853 | | | — | | | — | | | | | 188,855 | |
| 分类为权益的或有对价 | — | | | — | | | (222) | | | — | | | — | | | | | (222) | |
| 根据ESPP发行普通股 | 45,464 | | | — | | | 2,139 | | | — | | | — | | | | | 2,139 | |
| RSU和解，扣除扣留股份后的净额 | 464,693 | | | — | | | (18,441) | | | — | | | — | | | | | (18,441) | |
| 发行服务普通股 | 3,984 | | | — | | | 296 | | | — | | | — | | | | | 296 | |
| 行使股票期权时发行普通股以换取现金 | 753,383 | | | 1 | | | 12,775 | | | — | | | — | | | | | 12,776 | |
| 在认股权证行使时发行普通股 | 3,132 | | | — | | | 205 | | | — | | | — | | | | | 205 | |
| 员工股票薪酬费用 | — | | | — | | | 35,825 | | | — | | | — | | | | | 35,825 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (2,574) | | | — | | | | | (2,574) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (30,662) | | | | | (30,662) | |
| 2021年12月31日的余额 | 52,923,360 | | | $ | 52 | | | $ | 853,683 | | | $ | (4,670) | | | $ | (383,189) | | | | | $ | 465,876 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
CareDx，Inc.
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | |
| 对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整： | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | 36,081 | | | 23,401 | | | 22,417 | |
| | | | | |
| 资产减值和减值 | 2,437 | | | — | | | 160 | |
| 折旧及摊销 | 8,797 | | | 7,006 | | | 5,523 | |
| 使用权资产摊销 | 3,088 | | | 2,538 | | | 1,621 | |
| 长期有价证券的未实现亏损 | 1,743 | | | — | | | — | |
| 普通股认股权证负债重估至估计公允价值 | (106) | | | 1,495 | | | (319) | |
| 或有代价重估至估计公允价值 | (609) | | | 309 | | | 210 | |
| 短期有价证券溢价摊销净额 | 1,129 | | | — | | | — | |
| 其他非现金项目 | (222) | | | — | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (24,416) | | | (10,402) | | | (12,675) | |
| 库存 | (6,927) | | | (3,196) | | | (1,270) | |
| 预付资产和其他资产 | (5,144) | | | (41) | | | (829) | |
| 应付帐款 | 1,789 | | | 4,389 | | | 1,351 | |
| 应计补偿 | 7,516 | | | 5,737 | | | 3,115 | |
| 应计负债和其他负债 | 10,690 | | | 2,911 | | | 3,029 | |
| 经营租赁负债净额 | (2,603) | | | (1,475) | | | (1,854) | |
| 退款责任-CMS预付款 | (20,496) | | | 20,496 | | | — | |
| 递延税金变动 | (1,379) | | | (1,023) | | | (1,280) | |
| 经营活动提供的现金净额(用于) | (19,294) | | | 33,431 | | | (2,769) | |
| 投资活动： | | | | | |
| 短期有价证券的到期日 | 88,905 | | | — | | | — | |
| 购买长期有价证券 | (5,500) | | | (90,034) | | | — | |
| 资本支出的增加 | (13,559) | | | (7,110) | | | (2,201) | |
| 无形资产的收购 | (6,700) | | | (3,250) | | | (1,148) | |
| 收购业务，扣除收购现金后的净额 | (15,434) | | | — | | | (18,230) | |
| 股权证券投资 | — | | | — | | | (1,000) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 47,712 | | | (100,394) | | | (22,579) | |
| 融资活动： | | | | | |
| 公开发行普通股所得收益，扣除已支付的发行成本 | 188,855 | | | 134,684 | | | — | |
| 在“市场”股票发行中发行普通股的收益，扣除已支付的发行成本 | — | | | 23,451 | | | — | |
| | | | | |
| 融资租赁债务的本金支付 | (66) | | | (183) | | | (172) | |
| 与收购Conexio Genology Pty Ltd.有关的或有付款。 | — | | | — | | | (225) | |
| | | | | |
| 行使认股权证所得收益 | 4 | | | 352 | | | 105 | |
| 行使股票期权所得收益 | 12,775 | | | 8,006 | | | 3,553 | |
| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 | 2,139 | | | 1,368 | | | 760 | |
| 与限售股单位股份净结清有关的税款 | (18,065) | | | (4,529) | | | (4,153) | |
| | | | | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | 185,642 | | | 163,149 | | | (132) | |
| | | | | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (303) | | | 274 | | | (849) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | 213,757 | | | 96,460 | | | (26,329) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 134,939 | | | 38,479 | | | 64,808 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 348,696 | | | $ | 134,939 | | | $ | 38,479 | |
| 现金信息的补充披露 | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 1 | | | $ | 10 | | | $ | 22 | |
| 缴纳所得税的现金 | $ | 14 | | | $ | 80 | | | $ | — | |
| 现金流量信息的补充披露 | | | | | |
| 作为支付方式发行的股份 | $ | 296 | | | $ | 315 | | | $ | 209 | |
| | | | | |
| 无形资产延期付款 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,207 | |
| 经营性租赁使用权资产 | $ | 6,079 | | | $ | 55 | | | $ | 6,138 | |
| 购买应付账款和应计负债中的资本支出 | $ | 3,953 | | | $ | 274 | | | $ | 576 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 计入应计薪酬的ESPP股票 | $ | 1,521 | | | $ | 800 | | | $ | 703 | |
| 或有对价 | $ | 5,341 | | | $ | — | | | $ | 1,442 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
CareDx，Inc.
合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
CareDx公司(“CareDx”或“公司”)及其子公司是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发临床差异化的高价值诊断解决方案并将其商业化。该公司的总部设在加利福尼亚州旧金山南部。主要业务在加利福尼亚州的布里斯班、内布拉斯加州的奥马哈、澳大利亚的弗里曼特尔和瑞典的斯德哥尔摩。
该公司的商业检测服务包括供肾移植患者使用的供体来源的无细胞脱氧核糖核酸(“dd-CFDNA”)解决方案allSure®肾、供心脏移植患者使用的基因表达解决方案allMAP®心脏、供心脏移植患者使用的dd-CFDNA解决方案、供心脏移植患者使用的allSure®心脏和供肺移植患者使用的供dd-cfDNA解决方案用的®Long。该公司已经启动了几项临床研究，以生成有关其现有和计划中的未来测试服务的数据。2020年4月，该公司宣布了其第一个针对Allen Cell的生物制药研究伙伴关系，这是一个监测解决方案，用于监测接受细胞疗法移植的患者的移植水平和同种异体细胞的存留情况。该公司还提供高质量的产品，通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。2019年，该公司在收购OTTR Complete移植管理公司(以下简称OTTR，Inc.)后，开始为移植中心提供数字化解决方案。和XynManagement，Inc.(“XynManagement”)，以及收购TransChart LLC(“TransChart”)，2021年的MedActionPlan.com，LLC(“MedActionPlan”)和移植药房(“TTP”).
测试服务
自2017年10月以来，allSure Kidney一直是为联邦医疗保险受益人提供的覆盖服务。阿洛Sure肾的联邦医疗保险报销费率目前为$2,841。阿洛Sure肾已经收到了来自几个商业付款人的积极承保决定，并由其他人报销在个案基础上的私人付款人.
自2006年1月以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。目前，美国联邦医疗保险的医疗保险偿还率为$3,240。此外，许多美国最大的私人支付者也做出了积极的承保决定。
2020年10月，阿洛Sure心脏获得了Palmetto MolDx Medicare对阿洛Sure心脏的最终承保决定。2020年11月，该公司的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行承保政策，该政策在与allMap心脏一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。阿洛Sure心脏的联邦医疗保险报销费率目前为$2,753.
2021年5月，本公司以#美元收购了生物技术公司MiroMatrix Medical，Inc.(“MiroMatrix”)的少数普通股投资。5.0百万美元，这笔投资是按市价计价的。MiroMatrix致力于通过开发可植入的工程化生物器官来消除器官移植等待名单的需要。
临床研究
于2018年1月，本公司发起了肾移植成果AllSure肾脏注册研究(“K-OAR”)，以开发更多关于allSure Kidney临床用途的数据，用于监测肾移植受者。K-OAR是一项多中心、非盲目、前瞻性的观察队列研究，已有超过1,700肾移植患者将接受allSure肾脏的长期监测。
2018年9月，本公司启动了心脏护理™成果登记处(“岸上”)。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的患者登记，接受心脏护理以进行监测。心脏护理结合了allmap心脏的基因表达谱技术和allSure的dd-cfDNA分析®一心合一监控解决方案。
2019年2月，AllSure®在测试进行进一步研究期间，肺移植患者可以通过慈悲使用计划获得肺。2020年6月，该公司向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份Allen Sure肺部申请，要求为联邦医疗保险受益人提供保险和补偿。
2019年9月，本公司宣布开始进行肾移植肾护理(“OKRA”)研究，该研究是K-OAR的延伸。OKRA是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受KidneyCare监测的患者登记。KidneyCare将AlallSure Kidney的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达图谱技术和iBox的预测性人工智能技术相结合，形成多模式监测解决方案。本公司尚未向私人付款人提出任何申请，要求发还allmap Kidney或KidneyCare的保险。
产品
该公司的AlallSeq产品套件是基于商业下一代测序(“NGS”)的成套解决方案。这些产品包括：分配序列™TX，一种高分辨率人类白细胞抗原(“人类白细胞抗原”)打字解决方案，分配序列™CfDNA是一种监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，以及分配序列™HCT，干细胞移植受者嵌合体测试的解决方案。
该公司的其他人类白细胞抗原分型产品包括：基于NGS的高分辨率分型解决方案TruSight人类白细胞抗原；奥勒鲁普SSP®, 基于序列特异性引物(SSP)技术；QTYPE®,它使用实时聚合酶链式反应(“PCR”)方法论进行人类白细胞抗原配型.
2021年3月，该公司收购了BFS分子公司(“BFS分子”)的某些资产，该公司是一家专注于基于NGS的患者测试方案的软件公司。BFS分子公司为NGS移植监测产品带来了广泛的软件和算法开发能力。
患者和数字解决方案
在收购了OTTR公司和XynManagement之后，该公司成为移植患者管理软件(“OTTR软件”)以及移植质量跟踪和等待名单管理解决方案的领先供应商。OTTR软件为移植患者管理提供全面的解决方案，并实现与电子病历(“EMR”)系统的集成，为移植中心提供患者监控管理工具和结果数据。XynManagement提供二独特的解决方案、XynQAPI软件(“XynQAPI”)和XynCare。XynQAPI简化了移植质量跟踪和移植受者科学登记(“SRTR”)报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备并保持资格。
2020年9月，该公司推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性，与患者护理经理协调进行allSure计划和衡量健康指标。
2021年1月，该公司收购了TransChart。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为公司在2021年1月收购TransChart的一部分，公司收购了TX Access，这是一项基于云的服务，使肾科医生和透析中心能够以电子方式向移植计划提交转诊，在移植等待名单过程中密切跟踪和帮助患者，并最终通过移植。
2021年6月，该公司收购了移植英雄患者应用程序。该应用程序通过警报和药物事件的交互式记录来帮助患者管理他们的药物。
同样在2021年6月，该公司与OrganX达成了一项战略协议，在移植患者的整个过程中开发临床决策支持工具。该公司和OrganX公司将共同开发先进的分析方法，将第一个移植特异性dd-cfDNA分析方法--allSure与大型移植数据库相结合，以提供临床数据解决方案。这一合作伙伴关系通过整合各种临床输入来创建通用综合评分系统，从而实现了超越多模式的下一级创新。该公司已同意未来可能的里程碑付款。
2021年11月，该公司收购了新泽西州的MedActionPlan，这是一家提供药物安全、用药依从性和患者教育的供应商。MedActionPlan是移植患者及其他患者用药管理领域的领先者。
2021年12月，该公司收购了TTP，这是一家位于密西西比州的专注于移植的药房。TTP为位于美国各地的多个移植中心的患者提供个性化的移植药房服务。
新冠肺炎大流行
截至本报告日期，持续的新冠肺炎疫情的全面影响，包括与公司、其他企业和政府已经并将继续采取的预防和预防措施相关的影响，仍在继续发展。因此，目前还不能确定疫情对公司的全部影响，但疫情可能会对公司的财务状况、流动资金和未来的经营业绩产生重大影响。
在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理者选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测访问的减少，该公司在2020年3月的最后几周和4月期间经历了测试服务量的放缓。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，该公司于2020年3月下旬推出了远程监控系统RemoTraC
基于家庭的抽血解决方案，使用移动静脉采集器进行allSure和allMap监测测试，以及其他标准监测测试。
到目前为止，超过200移植和肾脏病中心可以为他们的患者及以上患者提供RemoTraC11,000肾、心和肺移植患者已经登记。基于与合作伙伴的现有和新的关系，公司已在全国范围内建立了超过10,000流动抽血员。在引入RemoTraC之后，随着呆在家里的限制的放松以及许多医院对非新冠肺炎患者开放，该公司的检测服务量恢复到与紧接新冠肺炎疫情之前的水平。
尽管新冠肺炎感染率回升，导致呆在家里的人数增加，并重新实施旅行限制，但该公司的检测服务量并未减少。该公司的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量有所下降，原因是无法对其最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，其中包括于2020年5月获得CE标志授权的AlloSeq TX 17。该公司的产品业务在2020年第四季度恢复了正常的销售量。
该公司正在维护其测试、制造和分销设施，同时实施特定的协议，以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，该公司的现场销售和临床支持团队正在通过虚拟平台为提供者提供支持。尽管对公司实验室和总部所在的圣马特奥县和加利福尼亚州的业务施加某些限制的行政命令已于2021年6月15日生效，但未来可能会根据公司所在县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素而采用新的命令或限制。
此外，公司还成立了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、执行到达前体温检查、日常健康检查，并在办公室为不在家工作的员工加强安全培训/规程。
流动性与资本资源
该公司自成立以来在运营中出现了重大亏损和负现金流，累计亏损#美元。383.22021年12月31日为100万人。截至2021年12月31日，公司拥有现金和现金等价物$348.5百万美元。
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)。根据CARE法案，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)扩大了其加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS有权在公共卫生紧急情况期间向向适当的Medicare管理承包商提交申请并满足所需资格的任何Medicare提供者提供加速或预付款。于2020年4月期间，本公司收到CMS预付款约$20.5百万，并将这笔款项作为递延收入-CMS预付款记录在公司的综合资产负债表上。
于2020年12月期间，本公司重新评估递延收入-CMS预付款，并于2021年1月全数偿还。该公司在截至2021年12月31日的综合资产负债表上将这笔金额记为退款负债-CMS预付款。有关进一步说明，请参阅附注8，资产负债表组成部分。
在市场上发行股票
于2018年8月31日，本公司与Jefferies，LLC作为销售代理(“Jefferies”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Jefferies提供及出售最高达$50.0通过法律允许的任何方法，被认为是根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所界定的“在市场上”发行的普通股。于2020年4月期间，本公司发行及出售1,000,000销售协议项下的普通股。这些股票的平均价格为1美元。24.24每股收益净额合计约为$23.5百万美元，扣除销售佣金和公司应支付的发售费用后。
CARE法案提供者医疗保险提供者救济基金
根据CARE法案，美国卫生与公众服务部(“卫生及公众服务部“)分发了首批#美元30.02019年向获得联邦医疗保险按服务收费(FFS)报销的医疗保健提供者提供10亿美元的资金。这些向医疗保健提供者支付的款项不是贷款，也不会被要求偿还。作为获得这些付款的条件，提供商必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件证明
资金正被用于与医疗相关的支出或可归因于新冠肺炎疫情的收入损失。由于最近颁布的法律和没有明确的指导，CARE法案的实施存在高度的不确定性，公司继续评估对其业务的影响。此外，HHS表示，它将与监察长办公室一起密切监测和审计提供者，以确保受助者遵守救济计划的条款和条件，并防止欺诈和滥用。所有提供者将因故意遗漏、失实陈述或伪造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事处罚。供应商将获得初始$的一部分30.010亿美元，基于他们在2019年美国联邦医疗保险FFS报销总额中的份额。在2020年4月期间，公司收到了大约#美元的付款。4.82000万美元，即在合并业务报表中记入其他收入(支出)的首期资金中的其份额。
本公司正在遵守CARE法案提供者救济基金的关键条款和条款，其中包括要求本公司保存适当的记录和成本文件。在截至2021年9月30日的季度内，HHS通知本公司，提供者救助基金报告门户已开放，可报告提供者救助基金付款的使用情况，本公司完成并提交了一份报告，说明本公司根据CARE法案收到的资金的使用情况。
2020年6月承销的普通股公开发行
2020年6月15日，公司累计销售4,492,187普通股的股份，包括585,937根据承销商全面行使认购额外股份选择权而出售的股份，公开发行价为$32.00每股。收到的净收益总额为#美元。134.6扣除承销商费用和发行成本后的净额为百万美元。
2021年1月承销的普通股公开发行
2021年1月25日，公司出售1,923,077通过承销的公开发行普通股，公开发行价为$91.00每股。是次发售为该公司带来的净收益约为$164.0在扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，为100万美元。
2021年2月11日，公司出售288,461根据充分行使授予承销商的与2021年1月发行相关的超额配售选择权，其普通股。本公司因全面行使承销商的超额配售选择权所得款项净额约为$24.7百万美元。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，包括本公司及其附属公司的账目。公司间的交易已被取消。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表和附注中报告的资产和负债额以及或有资产和负债以及收入和费用的报告金额。管理层持续评估其估计数，包括用于测试收入的交易价格估计数；患者和数字解决方案收入履行义务的独立公允价值；临床研究的应计费用；库存估值；已发行普通股认股权证和嵌入衍生品的公允价值；在企业合并或资产收购中收购的资产和负债的公允价值；与企业合并或资产收购相关记录的或有对价的公允价值；用于估计基于股票的补偿费用的授予日期公允价值假设；所得税；长期资产和不确定资产(包括商誉)的减值；以及法律上的偶然性。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。该公司的政策是将其现金和现金等价物投资于货币市场基金、美国政府机构和政府支持实体的债务、商业票据、公司债务证券和各种银行存款账户。与本公司投资有关的协议的交易对手由信誉较高的金融机构组成。在金融机构违约的情况下，本公司将面临信贷风险，其金额可能超过保险限额。
该公司还面临应收账款的信用风险，这些应收账款来自为美国和加拿大的患者提供的allSure肾脏、allSure心脏和allMap心脏测试的收入，并向各种第三方付款人开出账单，从向欧洲、亚洲、中东、非洲、美国、拉丁美洲和其他地理地区的经销商、战略合作伙伴和移植实验室销售产品，从患者和数字解决方案软件的销售中获得。该公司没有发生任何重大信贷损失，也不需要应收账款的抵押品。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，大约59%, 57%和55分别有%的总收入被计入联邦医疗保险。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，没有其他支付者占总收入的10%以上。
截至2021年12月31日和2020年，大约27%和28应收账款的%分别来自联邦医疗保险。截至2021年12月31日或2020年，没有其他付款人的应收账款超过10%。
现金和现金等价物
现金等价物包括从购买之日起原始到期日不超过三个月的短期、高流动性投资。现金等价物主要包括投资于货币市场基金的金额。
受限现金
作为某些设施租赁协议的一项条件，公司必须保持信用证和某些最低抵押品要求。用于支持这些安排的现金为#美元0.2百万美元在随附的综合资产负债表上被归类为长期限制性现金。
有价证券
本公司将所有在购买时到期日超过三个月的高流动性证券投资视为有价证券。截至2021年12月31日，公司没有短期有价证券。于2020年12月31日，本公司的短期有价证券由购买时到期日大于3个月但不足12个月的公司债务证券组成，在综合资产负债表上列为流动资产。
该公司将其短期有价证券归类为购买时持有至到期的证券，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定。本公司有积极的意愿和能力持有这些有价证券至到期。短期有价证券按摊余成本列账，并根据溢价摊销和到期日递增折扣进行调整，计入利息收入(费用)，净额为
行动。短期有价证券的已实现损益和被判定为非暂时性的价值下降(如果有的话)计入利息收入(费用)净额。出售证券的成本将使用特定的标识来确定。
本公司将剩余期限超过一年的证券投资视为长期投资。截至2021年12月31日，公司的长期有价证券包括公司股权证券和公司债务证券。这些长期有价证券在综合资产负债表中被归类为其他资产。
本公司将其长期可销售债务证券归类为可供出售，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定。本公司按公允市价记录其长期有价证券。将长期有价证券重新计量至公允价值的未实现损益计入合并经营报表中的其他费用净额。长期有价证券的已实现损益和被判定为非暂时性的价值下降(如果有的话)计入利息收入净额。
库存
库存是指成品、在制品和原材料，由试剂盘、实验室用品、试剂和成品包组成。库存用于进行测试、生产试剂盒和处方药，也可用于研究和产品开发工作。随后指定用于研究和产品开发用途的实验室用品将计入费用。陈旧或损坏的库存将被注销。某些存货按平均成本基础上确定的购进成本或可变现净值中的较低者列报。其他存货按先进先出法确定的实际购进成本或可变现净值中的较低者列报。
财产和设备，净额
财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备在资产的估计使用年限内使用直线折旧。估计的使用寿命一般是三至五年计算机、办公室和实验室设备，以及七年了用于家具和固定装置。租赁改进按其估计使用年限或剩余租赁期中较短的时间摊销。
该公司将为内部使用而开发或获得的软件产生的某些成本资本化，包括托管安排。这些成本包括软件许可证和咨询服务，以及员工工资和工资相关成本。资本化的内部使用软件成本通常在一段时间内摊销三至十年.
企业合并
本公司根据收购资产及负债于业务合并日期的估计公允价值，厘定及分配收购业务的收购价，包括可与商誉分开的可单独确认的无形资产。本公司在企业合并中收购的可识别无形资产的估计公允价值基于独立估值，这些估值使用管理层提供的信息和假设，管理层考虑了管理层对市场参与者将使用的投入和假设的最佳估计。本公司将超出分配给所收购的有形和可识别无形资产净值以及承担的商誉负债的估计公允价值的任何额外收购价分配给商誉。使用其他估值假设，包括估计收入预测、增长率、特许权使用费、现金流、贴现率、估计使用寿命和围绕或有里程碑实现的概率，可能会导致本期和未来期间不同的采购价格分配和摊销费用。
在收购涉及符合会计准则编纂(“ASC”)第480主题下负债定义的或有对价安排的情况下，区分负债与股权，本公司确认一项负债，该负债等于本公司预期于收购日支付的或有付款的公允价值。公司在每个报告期重新计量这一负债，并将公允价值的变化记录为运营费用的一个组成部分。在或有代价被归类为权益的情况下，本公司在收购日按公允价值确认。归类为权益的或有对价随后不会重新计量。
与收购相关的交易成本计入已发生的一般和行政费用。被收购公司的经营业绩和现金流自收购之日起计入公司的经营业绩。
收购的无形资产
可摊销无形资产包括客户关系、开发的技术、商业化权利、商标和作为企业合并或资产收购的一部分而获得的正在进行的技术资产。应摊销的无形资产在其预计使用年限内摊销。被收购的在建技术资产被认为是无限期的，直到相关的研究和开发工作完成或放弃。如果和当开发完成时，通常发生在获得监管机构批准销售产品时，相关资产将被视为有限寿命，然后将根据其在该时间点各自的估计使用寿命进行摊销。
商誉、无形资产和长期资产的减值
商誉
在企业合并中记录的商誉不受摊销的影响。相反，当事件或环境变化显示其账面值可能无法收回时，会按年测试其减值。
本公司年度减值测试日期为12月1日ST。最初进行定性评估是为了确定是否有必要执行定量评估。其中，定性评估包括考虑：(I)过去、当前和预期的未来收益；(Ii)近期趋势和市场状况；以及(Iii)涉及类似上市公司和收购类似公司的估值指标(如果有)。如果这一定性评估表明很可能存在减值，或者如果公司决定绕过这一选项，它将继续进行定量评估。量化评估包括本公司报告单位的估计公允价值与其各自账面值(包括商誉)之间的比较。如果报告单位的账面价值超过其估计公允价值，本公司将根据该差额计入减值费用。减值费用将限于分配给该报告单位的商誉金额。
必要时，为了根据量化方法确定报告单位的公允价值，本公司使用收入和市场方法相结合的方法，例如该报告单位的估计贴现未来现金流量、收益或收入的倍数，以及对可比实体最近的销售或发行的分析。本公司亦于分析日期考虑其市值，以确保报告单位公允价值的合理性。
关于本公司于2021年12月1日进行的年度商誉评估，本公司进行了一次定性评估，考虑了过去、当前和预计的未来收益、最近的趋势和市场状况；以及公司的市值。根据这一分析，本公司得出结论，报告单位的公允价值很可能超过其账面价值。因此，当时没有必要进行商誉减值量化评估。截至2021年12月31日，不是商誉减值已确认。
不受摊销影响的无形资产
本公司评估不受摊销影响的无形资产的账面价值，该无形资产与所收购的正在进行的技术资产有关，在相关研究和开发工作完成或放弃之前，这些资产被视为无限期存在。因此，在产品实现商业化之前，不会对收购的正在进行的技术资产进行摊销。
于该等资产被视为无限期存续期间，该等资产按年进行减值测试，如本公司察觉任何事件或环境变化显示所收购的在建科技资产的公允价值低于其账面值，则每年进行减值测试及两次年度测试之间进行测试。当收购的在建技术资产的公允价值低于其账面价值时，将计入减值损失。如果开发完成(通常发生在产品可用于商业用途时)，相关收购的在建技术资产将被视为有限寿命，然后将根据其估计使用寿命进行摊销。
截至2021年12月31日，不是已确认已收购的在建技术资产的减值。
应摊销的无形资产和长期资产
当事件或环境变化显示一项资产的账面价值可能无法收回时，本公司评估其有限年限无形资产及其长期资产，以确定可能出现的减值指标。然后，本公司将该等资产的账面价值与该等资产预期产生的未来未贴现现金流量净额进行比较。如果存在减值，本公司根据资产的超额账面价值超过资产的公允价值来计量减值，该资产的公允价值是根据对未来现金流的贴现估计确定的。本公司迄今并无确认任何该等减值亏损。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期出售资产所获得的价格或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的价格。在厘定公允价值时，本公司会考虑本公司将进行交易的主要或最有利市场，并会考虑市场参与者在为资产或负债定价时所采用的假设。公司在评估某一特定投入对资产或负债公允价值计量的重要性时，要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体特征。
本公司若干金融工具的账面值，包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，由于到期日较短，故须按公允价值计算。或有对价负债的账面价值也代表其公允价值。
租契
公司采用ASC主题842，租契(“ASC 842”)，并确定一项安排在合同开始时是否为租赁或包含租赁。代表租赁期内相关资产的使用权(“ROU”)资产及代表租赁产生的付款责任的租赁负债在租赁开始时根据付款责任的现值在综合资产负债表上确认。对于经营性租赁，费用在租赁期内以直线基础确认。对于融资租赁，租赁负债的利息支出采用实际利息法确认，ROU资产的摊销按资产的估计使用年限或租赁期限中较短的较短者按直线原则确认。初始期限为12个月或以下的短期租赁不计入资产负债表。
租赁付款的现值通过使用租赁中隐含的利率来确定，如果该利率很容易确定的话；否则，公司使用其递增借款利率。递增借款利率是根据本公司在类似期限及类似经济环境下以抵押方式借入相当于租赁款项的金额所支付的利率厘定的。
截至2021年12月31日，该公司的租约剩余期限为0.41几年前7.17几年，其中一些包括延长租期的选择。
收入
该公司确认来自测试服务、产品销售以及患者和数字解决方案的收入，其金额反映了在将控制权移交给客户时，它预计有权换取商品或服务的对价。收入是根据五步收入确认模式记录的，该模式包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务、以及在实体履行履约义务时确认收入。
测试服务收入
AllSure Kidney、allMap心脏和allSure心脏患者测试由医疗保健提供者订购。该公司收到一份带有付款人信息的检测申请表以及一份收集的患者血液样本。本公司以患者为客户，以检验申请单为合同。测试服务在公司的实验室进行。检测服务代表合同中的一项履行义务，当检测结果在某个时间点被提供给医疗保健提供者时，检测服务即被履行。
订购检测的医疗保健提供者以及本公司代表其提供检测服务的医疗保健提供者一般不负责支付这些服务。当公司从医疗保健提供者那里收到带有付款人信息的测试申请表时，满足第一和第二收入确认标准。一般情况下，公司在向医疗保健服务提供者提供allSure肾脏、allMap心脏或allSure心脏检测结果后，向第三方付款人开具账单。根据付款人的承保做法和政策，不同的付款人收到的金额可能有所不同。该公司在ASC主题606下使用了投资组合方法，与客户签订合同的收入，以确定付款人的财务类别。为Medicare和其他合同付款人确认的收入基于每次测试商定的当前报销率，并在适用时根据历史收集趋势进行调整。该公司估计非合同支付者和自行支付者的收入，使用的是根据报销历史为每个财务类别的支付者确定的交易价格。这包括分析每个测试的平均报销额和报销的测试百分比。这一估计需要做出重大判断。
公司根据实际现金收入监测每个报告期的收入估计数，以评估是否需要对估计数进行修订。交易价格估计的变化根据实际收到的现金或合同费率的变化每季度更新一次。
产品收入
当满足所有收入确认标准时，通过向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品来确认产品收入。该公司通常有客户的合同或采购订单，其中规定了所需的订单条款，包括订购的产品数量。根据协议的条款，交易价格是可确定的，产品交付，损失风险在运输或交付时转移给客户。
患者和数字解决方案收入
患者和数字解决方案的收入主要来自SaaS和与各种移植中心签订的永久软件许可协议的组合，这些移植中心是该公司这类收入的客户。与公司的SaaS和永久软件许可协议相关的主要履行义务如下：(I)永久软件许可的实施服务和交付被视为单一的履行义务，以及(Ii)合同后支持。本公司根据每项不同履约义务的相对独立销售价格为每项履约义务分配交易价格。与永久软件许可协议相关的数字收入将根据公司对每个协议中每个不同的履行义务的履行情况随着时间的推移进行确认。
永久软件许可协议通常要求客户在实现某些里程碑时预付款。当收到现金付款或在公司业绩之前开具发票时，公司将记录与这些协议有关的递延收入，并通常在履行履约义务时确认合同期限内的收入。
此外，该公司还从软件订阅和药品销售中获得患者和数字解决方案的收入。该公司通常会预先收取软件订阅费。软件订阅的收入在订阅期限内递延并按比例确认。药品销售收入是根据与政府、商业和非商业支付方以及任何适用的患者自付的谈判合同价格确认的。
测试服务的成本
测试服务成本反映了提供公司测试服务所产生的总成本。检测服务成本的组成部分包括材料和服务成本、直接人工成本、基于库存的补偿、与检测样品相关的设备和基础设施费用、收集和运输样品的运输、物流和样品处理费用，以及分配的管理费用，包括租金、信息技术、设备折旧、水电费和特许权使用费。许可技术的使用费按测试服务收入的百分比计算，在确认测试服务收入时记为测试服务成本中的许可费。
产品成本
产品成本反映了将公司产品交付给客户所发生的总成本。产品成本的组成部分是材料成本、制造和套件组装成本、直接人工成本、与准备成套产品发货、运输相关的设备和基础设施费用，以及分配的间接费用，包括租金、信息技术、设备折旧和水电费。产品成本还包括已获得的先进技术的摊销和存货价值的调整，包括减记减值、移动缓慢或陈旧的存货。
患者成本和数字化解决方案
患者和数字解决方案的成本主要包括与开发、安装和维护软件有关的人员成本、服务器和设备的折旧、购置的无形资产的摊销、对软件平台功能的支持，包括基于股票的补偿费用、处方药费用以及设施和信息技术的分配费用。
研究和开发费用
研究和开发费用，包括临床业务，包括开发诊断产品和服务、支持使用公司测试的高质量证据以及与改进公司现有产品和患者和数字解决方案服务系列相关的持续努力所产生的成本。这些费用包括工资和相关费用、咨询费、实验室用品、临床研究和某些已分配的费用，以及根据某些合作协议产生的金额。研究和开发成本在发生时计入费用。本公司记录估计研究费用的应计项目，这些费用包括合同研究机构根据合同条款开展的工作。
基于股票的薪酬
该公司使用布莱克-斯科尔斯模型，该模型要求使用股票价格波动性和预期期权寿命等估计来评估员工股票期权的价值。本公司使用历史数据估计预期期权寿命，使用自己的历史股价估计波动性，使用美国财政部目前发行的剩余期限等于预期期权寿命的零息债券的隐含收益率估计无风险利率，并使用
公司的预期和历史数据。每个限制性股票单位的公允价值是根据公司普通股在授予之日的收盘价计算的。
本公司对薪酬费用的确认采用直线归因法。补偿开支于最终预期归属的补偿上确认，并扣除在授予时估计的没收补偿支出，如有必要，如实际没收不同于该估计，则在随后的期间进行修订。没收是根据公司的历史经验进行估计的。
发放给非雇员的股票期权的补偿费用使用布莱克-斯科尔斯模型计算，并使用直线归因法在服务业绩期间进行记录。需要归属的期权需要在其服务履约期内定期重新衡量，服务履约期通常与归属期间相同。
所得税
本公司按负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预期差额将影响应纳税所得额的年度的现行税率来确定的。为将递延税项资产减少至预期变现金额，在必要时设立估值拨备。
本公司评估任何所得税报税表内的所有重大仓位，包括所有仍须接受相关税务机关评估或质疑的所有课税年度的重大不确定仓位。本公司对不确定的税务状况的评估始于对该状况的可持续性的初步确定，并以最终结算时实现的可能性大于50%的最大利益金额来衡量。截至每个资产负债表日期，未解决的不确定税务状况必须重新评估，公司将确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)已确认的税收优惠金额是否仍然合适。对税收优惠的确认和衡量需要做出重大判断。有关确认和衡量税收优惠的判断可能会随着新信息的获得而发生变化。
外币折算
公司境外子公司的本位币是每个实体的当地货币，包括瑞典克朗、澳元和欧元。这些子公司的收入和支出已按期间的平均汇率换算为美元。资产和负债已按资产负债表日的汇率折算。由此产生的累计换算调整在其他全面亏损中列报。收入和费用的外币换算损益在合并经营报表中确认。
综合损失
全面亏损包括净亏损和其他影响股东权益的损失，根据美国公认会计准则，这些损失不包括在净收益或亏损中。对本公司而言，该等项目包括折算境外资产和负债的外币损失。
近期会计公告
2021年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2021-10号，政府援助(话题832)：企业实体披露政府援助情况，其中包含修正案，要求每年披露通过应用赠款或捐款会计模式核算的与政府的交易。披露的内容包括(1)援助的类型，(2)实体对援助的核算，以及(3)援助对实体财务报表的影响。本ASU中规定的修正案在2021年12月15日之后的年度期间内对所有实体有效。允许在本ASU中尽早应用这些修正案。本ASU中的修订应适用于(1)前瞻性地适用于在首次适用之日在财务报表中反映的修订范围内的所有交易，以及在首次适用之日之后签订的新交易，或(2)追溯至这些交易。该公司计划于2022年1月1日前瞻性地采用该标准。采用这一新标准对公司的综合财务报表和披露没有影响。
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08号，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债其要求实体根据ASC主题606确认和计量在业务组合中获得的合同资产和合同负债，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。在收购之日，收购方应按照美国会计准则第606条对相关收入合同进行会计处理，如同其发起了相关合同一样。本ASU中规定的修正案在2022年12月15日之后的财政年度内有效。修正案被允许尽早通过。本ASU中的修正案应前瞻性地适用于在修正案生效之日或之后发生的企业合并。公司计划
预期于2022年1月1日尽早采用该标准。采用这一新标准对公司的综合财务报表和披露没有影响。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04号，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(分主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(分主题815-40)：发行人对独立股权的某些修改或交换的会计-分类书面赎回期权(FASB新兴问题特别工作组的共识)其中包含的修正案澄清并减少了发行人对独立股权分类书面看涨期权的修改或交换的会计多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。本ASU中规定的修正案在2021年12月15日之后的年度期间内对所有实体有效。所有实体都允许尽早应用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案应具有前瞻性。该公司计划于2022年1月1日前瞻性地采用该标准。采用这一新标准对公司的综合财务报表和披露没有影响。
2020年10月，FASB发布了ASU第2020-10号，编纂方面的改进，其中包含的修正案通过将所有披露指导纳入适当的披露部分(第50节)，提高了ASC的一致性。FASB为本ASU中的所有修正案提供了过渡指导。本ASU B节和C节(A节已被删除)中的修正案对公共企业实体在2020年12月15日之后的年度期间有效。对于未发布财务报表的任何年度或中期期间，允许公共企业实体提前应用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案应追溯适用。本公司于2021年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的综合财务报表和披露产生影响。
2018年11月，FASB发布了ASU第 2018-18协作安排-澄清主题808(协作安排)和主题606(与客户的合同收入)之间的相互作用阐明了ASC 808、协作安排和ASC 606之间的交互。ASU澄清，当交易对手是客户时，协作安排参与者之间的某些交易应根据ASC 606进行核算。此外，如果交易对手方不是该交易的客户，则ASU禁止实体在合作安排中将交易对价作为收入提出。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的综合财务报表产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(ASC子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算(“亚利桑那州立大学2018-2015”)ASU 2018-15在2019年12月15日之后开始的财政年度和其中的过渡期生效。允许尽早采用ASU 2018-15，包括在任何过渡期内采用。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的综合财务报表产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(ASC主题820)(“ASU 2018-13”)，根据FASB概念声明，财务报告概念框架-第8章：财务报表附注，修改、删除和增加了关于公允价值计量的某些披露要求。ASU 2018-13在截至2020年12月31日的年度的中期和年度报告期以及之后的所有年度和中期报告期内有效。关于未实现损益变动、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及对计量不确定性的叙述性说明的修正应仅适用于采用的最初财政年度中最近的中期或年度。所有其他修正应追溯适用于自生效之日起提出的所有期间。允许在ASU 2018-13发布后及早采用。允许实体在发布ASU 2018-13年度时提前采用任何删除或修改的披露，并将额外披露的采用推迟到其生效日期。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的综合财务报表产生重大影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具信用损失的计量 (ASC主题326)(“ASU 2016-13”)，它修订了FASB关于金融工具减值的指导意见。ASU在美国GAAP中增加了一个被称为当前预期信用损失(CECL)模型的减值模型，该模型基于预期损失而不是已发生的损失。在新的指导方针下，一个实体将其对终身预期信贷损失的估计确认为一项备抵，FASB认为这将导致更及时地确认此类损失。新的CECL标准对上市公司在2019年12月15日之后的年度报告期和过渡期生效。ASU 2016-13年度对银行的影响更大。然而，非银行实体拥有金融工具或其他资产，如应收贸易账款、合同资产、租赁应收款、财务担保、贷款和贷款承诺以及持有至到期的债务证券，则适用CECL模式。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的综合财务报表产生影响。
3. 每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数，而不考虑普通股等价物，因为普通股等价物的影响将是反摊薄的。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，所有普通股等价物已从每股稀释净亏损的计算中剔除，因为它们的影响将是反稀释的。
下表列出了公司每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 分子： | | | | | |
用于计算每股基本净亏损的净亏损 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | |
用于计算稀释后每股净亏损的净亏损 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | |
| 分母： | | | | | |
用于计算每股基本净亏损的加权平均股数 | 52,241,076 | | | 46,481,772 | | | 42,151,617 | |
用于计算稀释每股净亏损的加权平均股份 | 52,241,076 | | | 46,481,772 | | | 42,151,617 | |
| 每股净亏损： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.59) | | | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | |
| 稀释 | $ | (0.59) | | | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | |
以下可能稀释的证券已被排除在稀释后每股净亏损之外，因为它们的作用是反稀释的： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
受未偿还期权约束的普通股股份 | 1,863,633 | | | 2,670,398 | | | 2,609,848 | |
受已发行普通股认股权证约束的普通股股份 | 3,132 | | | 6,264 | | | 355,240 | |
受或有对价限制的普通股股份 | — | | | — | | | 10 | |
| 限制性股票单位 | 2,047,657 | | | 1,878,866 | | | 1,516,285 | |
| 普通股总等价物 | 3,914,422 | | | 4,555,528 | | | 4,481,383 | |
于2020年4月期间，本公司发行及出售1,000,000根据“按市价”发行股权的销售协议，其普通股的股份。
2020年6月15日，本公司完成承销公开发行，据此本公司出售4,492,187普通股。
于2021年1月25日及2021年2月11日，本公司完成包销公开发行，包括根据行使承销商超额配售选择权出售股份，据此本公司出售1,923,077和288,461分别为普通股。
4. 公允价值计量
本公司按公允价值记录其金融资产和负债。本公司若干金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、预付开支及其他流动资产、应付账款及应计负债，由于到期日相对较短，故须按公允价值计算。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。《会计准则》确立了一个三级层次结构，在计量公允价值时，对估值方法中使用的投入进行优先排序如下：
•第1级：包括相同资产和负债在活跃市场的报价的投入。
•第2级：直接或间接可观察到的第1级以外的投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价、或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观测市场数据证实的其他投入。
•第三级：很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
下表列出了该公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的金融资产和负债，按公允价值经常性计量(单位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 公允价值使用 | | |
| (1级) | | (2级) | | (3级) | | 总计 天平 |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金等价物： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 335,107 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 335,107 | |
| 长期有价证券： | | | | | | | |
| 公司股权证券 | 3,257 | | | — | | | — | | | 3,257 | |
| 公司债务证券 | — | | | 500 | | | — | | | 500 | |
| 总计 | $ | 338,364 | | | $ | 500 | | | $ | — | | | $ | 338,864 | |
| 负债 | | | | | | | |
| 短期负债： | | | | | | | |
| 或有对价 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,114 | | | $ | 2,114 | |
| 长期负债： | | | | | | | |
| 或有对价 | — | | | — | | | 3,227 | | | 3,227 | |
| 普通股认股权证责任 | — | | | — | | | 139 | | | 139 | |
| 总计 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,480 | | | $ | 5,480 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 公允价值使用 | | |
| (1级) | | (2级) | | (3级) | | 总计 天平 |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金等价物： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 85,797 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 85,797 | |
| 负债 | | | | | | | |
| 普通股认股权证责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 447 | | | $ | 447 | |
下表列出了公司按公允价值经常性计量的第3级金融工具的发行、行使、公允价值变动和重新分类(以千为单位)： | | | | | | | | |
| | |
| 普通股认股权证负债和或有对价 | | (3级) |
| 2019年12月31日的余额 | | $ | 6,607 | |
| 认股权证的行使 | | (7,655) | |
| 普通股认股权证负债估计公允价值变动 | | 1,495 | |
| 2020年12月31日余额 | | $ | 447 | |
| 认股权证的行使 | | (202) | |
| 普通股认股权证负债估计公允价值变动 | | (106) | |
| 追加或有对价 | | 5,341 | |
| 2021年12月31日的余额 | | $ | 5,480 | |
截至2021年12月31日，公司拥有一投资于按成本列账的可转换优先股。如果公司不得不计算这项投资的公允价值，它将以第三级投入为基础。这项投资对公司的综合财务报表并不重要。
在厘定公允价值时，本公司采用公允价值计量框架内的各种估值方法。本公司按公允价值计量的工具所使用的估值方法及其在估值层次中的分类摘要如下：
•货币市场基金-货币市场基金的投资被归类为第一级。货币市场基金按基金保荐人从交易活跃的交易所报告的收盘价进行估值。在2021年12月31日和2020年12月31日，货币市场基金作为现金和现金等价物计入合并资产负债表。
•短期有价证券-对短期有价证券的投资被归类在第二级。这些证券使用第三方定价来源进行估值。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到。
•长期有价证券和债务证券-对长期有价证券的投资被归类为第一级。这些证券根据活跃市场上现成的市场报价按公允价值记录。对长期可出售债务证券的投资被归类为第二级。该等证券按公允价值记录，其依据是在非活跃市场上相同或类似资产的报价的可观察投入。长期有价证券位于综合资产负债表的其他资产内。
•或有对价-或有对价被归类为第三级。或有对价涉及资产收购和企业合并。该公司根据其对可能导致支付或有对价的合同条件的实现概率的评估，记录或有对价的公允价值估计。或有对价是用满足或有事项时要支付的里程碑的公允价值乘以管理层对成功概率的估计来估计的。 折扣率为122021年12月31日。不受市场活动支持的第3级衡量标准中的重大投入是公司对实现 里程碑。负债价值随后于每个报告日期按公允价值重新计量，而估计公允价值变动则记为营运开支的一部分，直至支付、期满或无法再达致目标为止。增加或 减少对概率百分比的估计会对或有对价负债的公允价值计量产生方向上类似的影响。或有对价负债的账面金额代表其公允价值。截至2021年12月31日止年度，MedActionPlan的或有代价并无公允价值调整 和TTP 因为这些是在第四季度收购的，收购后概率没有发生变化。
•普通股 认股权证法律责任-普通股权证负债被归类在第三级。该公司利用二项式网格定价模型(“蒙特卡洛模拟模型”)来估计认股权证的公允价值，该模型涉及市场状况模拟。技术的应用
蒙特卡洛模拟模型需要使用一些复杂的假设，包括公司的股价、认股权证的预期寿命、根据公司的历史股价和诊断行业同行公司的股价确定的股价波动性，以及基于美国财政部目前可用隐含收益率的无风险利率--发行剩余期限等于认股权证预期寿命的零息债券。上述假设的增加(减少)对普通股认股权证负债的公允价值产生了方向上类似的影响。
普通股认股权证负债估值假设： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 私募普通股认股权证责任 | | | |
| 股价 | $ | 45.48 | | | $ | 72.45 | |
| 行权价格 | $ | 1.12 | | | $ | 1.12 | |
| 剩余期限(以年为单位) | 1.28 | | 2.28 |
| 波动率 | 66.00 | % | | 73.00 | % |
| 无风险利率 | 0.49 | % | | 0.14 | % |
2021年和2020年期间行使的权证负债在行使日重新计量。其公允价值接近其内在价值，在综合股东权益表中计入额外实收资本。
本公司归类为3级的负债是根据无法观察到的投入和管理层的判断进行估值的，原因是没有报价的市场价格、固有的缺乏流动性以及金融工具的长期性质。
5. 现金和有价证券
现金、现金等价物和限制性现金
合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表中报告的金额的对账如下表所示(千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 348,485 | | | $ | 134,669 | | | $ | 38,223 | |
| 受限现金 | 211 | | | 270 | | | 256 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 348,696 | | | $ | 134,939 | | | $ | 38,479 | |
有价证券
长期有价证券按公允市值于2021年12月31日入账。这些长期可销售债务证券于2021年12月31日被视为可供出售。长期有价证券的合同到期日在三年以下。
截至2020年12月31日，所有短期有价证券均被视为持有至到期。截至2020年12月31日，公司部分短期有价证券处于未实现亏损状态。本公司确定，它有积极的意图和能力持有所有持续亏损的短期有价证券直至到期，因此在2020年12月31日没有确认任何临时减值以外的其他减值。所有截至资产负债表日未实现亏损的短期有价证券都处于亏损状态不到12个月。截至2020年12月31日，短期有价证券的合同到期日在一年或更短时间内。
按主要证券类别划分的公司有价证券在每个资产负债表日的摊销成本、未实现持股损失总额和公允价值汇总如下表(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现的持有损失 | | 公允价值 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 长期有价证券： | | | | | |
| 公司股权证券 | $ | 5,000 | | | $ | (1,743) | | | $ | 3,257 | |
| 公司债务证券 | 500 | | | — | | | 500 | |
| 长期有价证券总额 | $ | 5,500 | | | $ | (1,743) | | | $ | 3,757 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现的持有损失 | | 公允价值 |
| 短期有价证券： | | | | | |
| 公司债务证券 | $ | 90,034 | | | $ | (136) | | | $ | 89,898 | |
| 短期有价证券总额 | $ | 90,034 | | | $ | (136) | | | $ | 89,898 | |
有价证券在每个资产负债表日的合同到期日如下(以千为单位)： | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 一年内 | $ | — | |
| 一年到五年后 | 500 | |
| 总计 | $ | 500 | |
6. 企业合并
移植药房
2021年12月，该公司收购了TTP，这是一家位于密西西比州的专注于移植的药房。公司以预付现金代价和公允价值为#美元的或有代价收购了TTP。1.3百万美元。TTP为位于美国各地的多个移植中心的患者提供个性化的移植药房服务。
本公司采用收购会计方法将该交易作为企业合并进行会计处理。与收购相关的成本为$0.3发生了100万美元的支出，并在合并业务报表中列为一般费用和行政费用的一部分。
商誉为$5.5此次收购产生的100万美元主要包括制药行业的额外增长机会。将TTP整合到公司的产品组合中，预计将继续增加患者的移植生态系统，并使药物更容易获得。公司估计递延税项负债净额约为#美元。0.6由于与所获得的资产和承担的负债有关的暂时性差异而产生的百万美元。无商誉的部分预计可在所得税中扣除。所有商誉都已转让给该公司现有的经营部门。
下表汇总了截至购置日的无形资产的公允价值(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | |
| 估计公允价值 | | 预计使用寿命(年) |
商标 | $ | 2,080 | | | 10 |
收购的商标主要由TTP品牌和标志组成。商标的公允价值是采用收益法下的免版税方法确定的。此方法将资产的价值视为本公司因拥有资产而获得豁免的特许权使用费支付的价值。的版税税率2%被用来估计商标的公允价值。
贴现率为13.5%被用来估计商标的公允价值。
TTP收购的形式影响并不重大，收购的经营结果已包括在公司自各自收购日期起的综合经营报表中。
医疗行动计划
2021年11月，该公司收购了新泽西州的MedActionPlan，这是一家提供药物安全、用药依从性和患者教育的供应商。该公司以预付现金代价和公允价值为#美元的或有代价相结合的方式收购了MedActionPlan3.5百万美元。MedActionPlan是移植患者及其他患者用药管理领域的领先者。
本公司采用收购会计方法将该交易作为企业合并进行会计处理。与收购相关的成本为$0.6与收购相关的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的费用在综合经营报表中列为已发生支出，并列为一般和行政费用的一部分。
商誉为$4.9此次收购产生的100万美元主要包括将MedActionPlan技术与该公司目前提供的测试和数字解决方案相结合所产生的协同效应。将MedActionPlan与该公司的其他软件平台整合到中心，将继续提高对移植患者安全的护理标准，提高效率并促进药物依从性。无商誉的部分预计可在所得税中扣除。所有商誉都已转让给该公司现有的经营部门。
下表汇总了截至收购日所购入无形资产的公允价值(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 估计公允价值 | | 预计使用寿命(年) |
| 客户关系 | $ | 2,590 | | | 10 |
| 发达的技术 | 1,090 | | | 10 |
| 商标 | 80 | | | 5 |
| 总计 | $ | 3,760 | | | |
该公司收购的客户关系代表了预计从向现有客户销售MedActionPlan的产品中获得的未来预计收入的公允价值。客户关系的公允价值在收益法下采用多期超额收益法进行估计，反映了客户关系的现值
预期由客户关系产生的预计现金流，减去代表其他资产对使用有无无形资产的预计现金流的现金流的贡献的费用。经济使用年限是根据可归因于无形资产的现金流量现值的分配确定的。
获得的开发技术代表了MedActionPlan专有软件的公允价值。收购的商标主要由MedActionPlan品牌和标记组成。开发的技术和商标的公允价值都是采用收益法下的免版税方法确定的。此方法将资产的价值视为本公司因拥有资产而获得豁免的特许权使用费支付的价值。特许权使用费15%和1%分别用于估计已开发技术和商标的公允价值。
贴现率为40.0%用于估计这三项无形资产的公允价值。
收购MedActionPlan的形式影响并不重大，收购的运营结果已包括在公司从各自收购日期起的综合运营报表中。
TransChart LLC
2021年1月，该公司收购了TransChart。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为收购的结果，公司确认商誉为#美元。2.2百万美元和无形资产2.0百万美元。
TransChart收购的预计影响并不大，收购的运营结果已包括在公司从各自收购日期起的综合运营报表中。
综合对价已付
下表汇总了为TransChart、TTP和MedActionPlan支付的对价，以及在收购之日按估计公允价值确认的资产和假定负债的暂定金额(以千美元为单位)： | | | | | |
| 总计 |
考虑事项 | |
| 现金 | $ | 17,166 | |
总对价 | $ | 17,166 | |
| |
取得的可确认资产和承担的负债的确认金额 | |
| 流动资产 | $ | 3,444 | |
| 固定资产 | 23 | |
| 可识别无形资产 | 7,860 | |
| 其他资产 | 2 | |
| 流动负债 | (3,915) | |
| 非流动负债 | (2,883) | |
| 收购的可确认净资产总额 | 4,531 | |
| 商誉 | 12,635 | |
| 总对价 | $ | 17,166 | |
收购价格对收购的资产和承担的负债的分配是基于公司对该等资产和负债截至收购日期的公允价值的最佳估计。
7. 商誉和无形资产
商誉
当一项收购的购买价格超过所收购的有形和已确认无形资产净值的公允价值时，计入商誉。
商誉在第四季度或更早发生某些事件或情况发生重大变化时，每年在报告单位一级进行减值测试。在截至2021年12月31日的年度内，没有减值指标。
下表列出了该公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的商誉详情(单位：千美元)： | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 截至1月1日的余额， | $ | 23,857 | | | $ | 23,857 | |
| 获得的商誉 | 13,126 | | | — | |
| 截至12月31日的余额， | $ | 36,983 | | | $ | 23,857 | |
2021年12月1日，该公司对其报告部门进行了定性评估，考虑了过去、当前和预计的未来收益、最近的趋势和市场状况，以及其市值。根据这一分析，本公司得出结论，报告单位的公允价值很可能超过其账面价值。因此，目前没有必要进行商誉减值量化评估。截至2021年12月31日，不是商誉减值已确认。
无形资产
下表列出了该公司截至2021年12月31日的无形资产详情(单位：千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 总账面金额 | | 累计 摊销 | | 外国 货币 翻译 | | 网络
携带
金额 | | 加权 平均值 剩余 使用寿命 (单位：年) |
| 寿命有限的无形资产： | | | | | | | | | |
| 获得和开发的技术 | $ | 35,874 | | | $ | (12,088) | | | $ | (1,513) | | | $ | 22,273 | | | 8.1 |
| 客户关系 | 21,898 | | | (6,024) | | | (1,210) | | | 14,664 | | | 9.9 |
| 商业化权利 | 10,579 | | | (2,030) | | | — | | | 8,549 | | | 7.6 |
| 商标和商号 | 4,540 | | | (988) | | | (155) | | | 3,397 | | | 9.5 |
| 其他 | 250 | | | (188) | | | — | | | 62 | | | 0.2 |
| 有限寿命无形资产总额 | 73,141 | | | (21,318) | | | (2,878) | | | 48,945 | | | |
| 收购的过程中技术 | 1,250 | | | — | | | — | | | 1,250 | | | |
| 无形资产总额 | $ | 74,391 | | | $ | (21,318) | | | $ | (2,878) | | | $ | 50,195 | | | |
下表列出了该公司截至2020年12月31日的无形资产详情(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 毛收入
携带
金额 | | 累计 摊销 | | 外国 货币 翻译 | | 净载运 金额 | | 加权
平均值
剩余
使用寿命
(单位：年) |
| 寿命有限的无形资产： | | | | | | | | | |
| 获得和开发的技术 | $ | 31,209 | | | $ | (8,991) | | | $ | (725) | | | $ | 21,493 | | | 9.1 |
| 客户关系 | 18,168 | | | (4,684) | | | (449) | | | 13,035 | | | 10.9 |
| 商业化权利 | 8,079 | | | (1,039) | | | — | | | 7,040 | | | 8.7 |
| 商标和商号 | 2,360 | | | (804) | | | (19) | | | 1,537 | | | 9.9 |
| 有限寿命无形资产总额 | 59,816 | | | (15,518) | | | (1,193) | | | 43,105 | | | |
| 收购的过程中技术 | 1,250 | | | — | | | — | | | 1,250 | | | |
| 无形资产总额 | $ | 61,066 | | | $ | (15,518) | | | $ | (1,193) | | | $ | 44,355 | | | |
无形资产的收购
2020年6月，该公司商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。截至2019年12月31日，AlloSeq HCT之前包括在收购的过程中技术中，截至2021年12月31日，包括在收购和开发的技术中。
2021年6月，该公司获得了与基于NGS的传染病元基因组学检测相关的全面数据分析的独家合作伙伴关系的商业化权利。自2021年12月31日起，这包括在商业化权利中。
2021年6月，该公司收购了移植英雄患者应用程序。自2021年12月31日起，患者应用程序包括在获得和开发的技术中。
截至2021年12月31日，无形资产收购增加了美元13.4百万美元，主要来自企业合并。这些收购包括4.7收购和开发的技术达到100万美元，2.5百万美元的商业化权利，3.7百万级的客户关系，美元2.2百万的商标和商标名以及0.3百万美元的其他无形资产。
Cibiltech许可和商业化协议
自2019年4月30日起，本公司与Cibiltech SAS(“Cibiltech”)订立许可及商业化协议(“Cibiltech协议”)。Cibiltech是一家法国公司，致力于预测医学和人工智能软件、服务和技术的开发和支持，重点是个性化患者护理和临床研究，包括其专利软件和服务，在美国被称为iBox，用于预测移植后肾移植损失。Cibiltech协议为公司提供了不可撤销、不可转让的权利，使Cibiltech在美国移植领域的专有软件在十年。本公司根据预期合约付款折现至现值，以折现率6%。2019年9月，该公司启动了秋葵临床研究，其中纳入了iBox。自该日起，本公司开始对收购的商业化无形资产进行摊销。
2019年7月26日，根据Cibiltech协议，本公司购买了1.0花旗科技的可转换优先股100万股，计入其他资产。该公司对Cibiltech的运营没有重大影响。无形资产的账面净值及相关的无形资产摊销费用可能会因外币波动的影响而发生变化，这是因为收购的实体使用的是美元以外的功能货币。
无形资产摊销
摊销费用为$5.8百万，$4.8百万美元和美元3.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。截至2021年12月31日的年度，$1.3百万，$1.9百万，$0.7百万美元和美元1.9100万英镑分别摊销到测试服务成本、产品成本、患者和数字解决方案成本以及销售和营销成本。截至2020年12月31日的年度，$1.3百万，$1.7百万，$0.3百万美元和美元1.5100万英镑分别摊销到测试服务成本、产品成本、患者和数字解决方案成本以及销售和营销成本。截至2019年12月31日的年度，$0.7百万，$1.4百万，$0.2百万美元和美元1.3100万英镑分别摊销到测试服务成本、产品成本、患者和数字解决方案成本以及销售和营销成本。
无形资产按成本减去累计摊销列账。摊销费用在合并经营报表中计入测试服务成本、产品成本、患者和数字解决方案成本以及销售和营销费用。
下表汇总了截至2021年12月31日公司估计的有限寿命无形资产未来摊销费用(单位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | 测试服务的成本 | | 成本 产品 | | 患者成本和数字化解决方案 | | 销售和 营销 | | 总计 |
| 2022 | $ | 1,316 | | | $ | 1,855 | | | $ | 945 | | | $ | 2,261 | | | $ | 6,377 | |
| 2023 | 1,316 | | | 1,855 | | | 945 | | | 2,188 | | | 6,304 | |
| 2024 | 1,316 | | | 1,855 | | | 709 | | | 2,188 | | | 6,068 | |
| 2025 | 1,316 | | | 1,855 | | | 540 | | | 2,187 | | | 5,898 | |
| 2026 | 1,316 | | | 780 | | | 540 | | | 2,186 | | | 4,822 | |
| 此后 | 4,141 | | | 4,186 | | | 1,720 | | | 9,429 | | | 19,476 | |
| 未来摊销费用总额 | $ | 10,721 | | | $ | 12,386 | | | $ | 5,399 | | | $ | 20,439 | | | $ | 48,945 | |
8. 资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 成品 | $ | 3,911 | | | $ | 1,702 | |
| 正在进行的工作 | 2,828 | | | 2,936 | |
| 原料 | 10,447 | | | 5,374 | |
| 总库存 | $ | 17,186 | | | $ | 10,012 | |
财产和设备，净额
财产和设备由以下部分组成(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 机器和设备 | $ | 12,091 | | | $ | 9,325 | |
| 在建工程 | 10,925 | | | 1,873 | |
| 租赁权改进 | 8,466 | | | 8,096 | |
| 计算机和办公设备 | 5,454 | | | 5,414 | |
| 内部开发的软件 | 3,746 | | | 2,312 | |
| 家具和固定装置 | 943 | | | 683 | |
| 财产和设备 | 41,625 | | | 27,703 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (19,581) | | | (16,999) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 22,044 | | | $ | 10,704 | |
折旧费用为$2.7百万，$1.9百万美元和美元1.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
有几个不是2021年期间根据融资租赁购买的资产。根据融资租赁购买的资产，包括上文所述的机器和设备以及计算机和办公室设备，为#美元。0.6截至2020年12月31日，为100万人。累计折旧为$0.5百万美元和美元0.42021年12月31日和2020年12月31日分别为100万人。相关摊销费用计入折旧和摊销费用为#美元。0.1百万，$0.1百万美元和美元0.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 临床研究 | $ | 10,653 | | | $ | 6,733 | |
| 专业费用 | 5,780 | | | 1,529 | |
| 递延收入 | 4,208 | | | 3,530 | |
| 短期租赁负债 | 3,958 | | | 2,033 | |
| 资本支出 | 2,612 | | | — | |
| 或有对价 | 2,114 | | | 738 | |
| 无形资产延期付款 | 2,000 | | | 2,000 | |
| 应计专利使用费 | 1,664 | | | 1,072 | |
| 测试样品加工费 | 1,197 | | | 416 | |
| 其他应计费用 | 3,736 | | | 2,551 | |
| 应计负债和其他负债总额 | $ | 37,922 | | | $ | 20,602 | |
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了CARE法案。根据CARE法案，CMS扩大了其加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS被授权在公共卫生紧急情况期间向向适当的Medicare管理承包商提交请求并满足所需资格的任何Medicare提供者提供加速或预付款。于2020年4月期间，本公司收到CMS预付款约$20.5百万并将这笔款项作为递延收入-CMS预付款记录在公司的综合资产负债表上。
于2020年12月期间，本公司重新评估递延收入-CMS预付款，并于2021年1月全数偿还。截至2020年12月31日，公司在综合资产负债表上记录了这笔金额作为退款负债-CMS预付款。
9. 承付款和或有事项
租契
根据不可撤销的长期经营租赁协议，该公司在加利福尼亚州旧金山南部、加利福尼亚州布里斯班、俄亥俄州哥伦布、宾夕法尼亚州西切斯特、密西西比州弗洛伍德、澳大利亚弗里曼特尔和瑞典斯德哥尔摩租赁其经营和办公设施。
2020年1月2日，公司签署了对位于加利福尼亚州布里斯班的大楼的经营租赁协议的第二次修订。该建筑主要用于实验室运营和研发。租期从2021年1月1日开始，续期8年零2个月。本公司已确定该修订构成自2020年1月1日起生效的契约修订。在租赁修改开始时，ROU资产增加了$13.0百万美元。
该公司的设施租约将在不同的日期到期，直至2029年。 I在正常业务过程中，预计这些租约将续期或被其他物业的租约取代.
截至2021年12月31日，ROU资产的账面价值为$18.0百万美元。截至2021年12月31日的相关流动和非流动负债为#美元4.0百万美元和美元17.4分别为100万美元。流动和非流动租赁负债计入应计和其他流动负债和经营租赁负债，分别减去综合资产负债表中的流动部分。
下表汇总了截至12月31日的年度的租赁费用(单位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营租赁成本 | $ | 5,134 | | | $ | 4,441 | | | $ | 1,993 | |
| 融资租赁成本 | 53 | | | 205 | | | 218 | |
| 总租赁成本 | $ | 5,187 | | | $ | 4,646 | | | $ | 2,211 | |
融资租赁成本包括租赁负债的利息和ROU资产的摊销。 | | | | | |
| 其他信息： | |
| 加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年) | 5.99 |
| 加权平均剩余租赁期限-融资租赁(年) | 0.00 |
| 加权平均贴现率-营业租赁(%) | 10.0 | % |
| 加权平均贴现率-融资租赁(%) | — | % |
经营租赁负债到期日2021年12月31日，情况如下(单位：千)： | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | 经营租约 |
| 2022 | $ | 5,662 | |
| 2023 | 4,332 | |
| 2024 | 4,340 | |
| 2025 | 4,067 | |
| 2026 | 3,196 | |
| 此后 | 7,140 | |
| 租赁付款总额 | 28,737 | |
| 扣除计入的利息 | 7,385 | |
| 未来最低租赁付款的现值 | 21,352 | |
| 减少经营租赁负债，本期部分 | 3,958 | |
| 经营租赁负债，长期部分 | $ | 17,394 | |
特许权使用费承诺
利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会
2014年6月，本公司与斯坦福大学签订许可协议(“斯坦福许可”)，授予
该公司获得了一项专利的独家许可，该专利与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应有关。
根据斯坦福许可证的条款，公司需要支付每年的许可证维护费，六里程碑
采用许可技术的产品净销售额的较低个位数的付款和版税。
灯盏花属
于2018年5月4日，本公司与Illumina订立许可协议(“Illumina协议”)。Illumina协议要求公司为Illumina协议涵盖的产品的销售支付中位数-个位数到低-两位数的版税。
Cibiltech承诺
根据公司与Cibiltech SAS(“Cibiltech”)于2019年4月30日生效的特定许可和商业化协议，如果iBox产生收入，公司将与Cibiltech分享商定的收入百分比。
税收承诺
截至2021年12月31日，该公司的未确认税收优惠总额为4.2百万美元，包括罚款和利息$0.2百万美元。大约$0.2100万美元已被记录为非流动负债。目前，本公司无法就个别年度与该等税务责任有关的付款时间作出合理可靠的估计。
其他承诺
根据Illumina协议，公司已同意到2023年从Illumina购买成品和原材料的最低承诺。
诉讼和赔偿义务
为回应公司于2019年4月10日对Natera Inc.(以下简称“Natera”)提起的虚假广告诉讼，Natera于2020年2月18日向美国特拉华州地区法院(下称“法院”)提起反诉，指控公司对allSure的性能做出虚假和误导性的声明。这起诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，Natera请求法院允许其修改其反诉，以包括有关该公司针对AllSure提出的据称虚假索赔的更多指控，法院批准了Natera的请求。审判日期目前定于2022年3月7日开始。
此外，针对公司于2019年3月26日对纳特拉公司提起的专利侵权诉讼，纳特拉公司于2020年1月13日向法院提起诉讼，指控阿洛Sure侵犯了纳特拉公司的美国专利10,526,658。2020年3月25日，Natera对诉讼进行了修正，除其他事项外，还指控AlallSure还侵犯了Natera的美国专利10,597,724。诉讼寻求判决该公司侵犯了Natera的专利，一项初步和永久的命令，禁止该公司进一步侵犯此类专利和未指明的损害赔偿。目前，审判定于2023年7月24日进行。本公司打算积极为这两个问题辩护，并相信本公司对诉讼中指控的索赔拥有良好和实质性的辩护，但不能保证本公司会胜诉。该公司没有记录这些诉讼的任何责任。
美国司法部和美国证券交易委员会调查
正如之前披露的那样，2021年，公司收到了美国司法部的民事调查要求，要求公司出示与美国司法部正在进行的虚假索赔法调查有关的某些文件，调查涉及与公司的肾脏测试和输血服务相关的某些商业行为，以及来自美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的传票，涉及美国证券交易委员会就与民事调查要求类似的事项以及公司的某些会计和公共报告做法进行的调查。本公司还收到了州监管机构的信息请求，并可能收到美国司法部、美国证券交易委员会或其他监管和政府机构关于类似或相关主题的信息请求。本公司不认为中国国际发展部、美国证券交易委员会传票或国家监管机构的信息请求对本公司的任何产品或服务的安全性或有效性提出任何问题，并正在全力配合调查。尽管公司仍然致力于遵守所有适用的法律法规，但它无法预测美国司法部或美国证券交易委员会的调查结果、州监管机构的信息请求，或未来可能出现的关于这些或其他主题的任何其他请求或调查。
有时，公司可能会卷入诉讼和其他法律行动。本公司估计与任何未决诉讼有关的责任范围，在这些诉讼中，损失的金额和范围可以估计。当损失被认为是可能的时，公司记录其对损失的最佳估计。若一项负债可能存在一系列估计亏损，而该范围内并无最佳估计，则本公司于符合下列两项条件时，将计入至少相等于或有亏损的最低估计负债的费用：(I)于综合财务报表刊发前所得的资料显示，于综合财务报表日期可能已产生负债，及(Ii)亏损范围可予合理估计。
10. 股东权益
在市场上发行股票
于2018年8月31日，本公司与杰富瑞作为销售代理订立销售协议，根据该协议，本公司可不时透过杰富瑞提供及销售最高达$50.0通过法律允许的任何方法，被认为是根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所界定的“在市场上”发行的普通股。于2020年4月期间，本公司发行及出售1,000,000销售协议项下的普通股。这些股票的平均价格为1美元。24.24每股收益净额合计约为$23.5百万美元，扣除销售佣金和公司应支付的发售费用后。
2020年6月承销的普通股公开发行
2020年6月15日，公司累计销售4,492,187普通股的股份，包括585,937根据承销商全面行使其认购权以公开发售价格购买额外股份而出售的股份。32.00每股。收到的净收益总额为#美元。134.6扣除承销商费用和发行成本后的净额为百万美元。
2021年1月承销的普通股公开发行
2021年1月25日，公司出售1,923,077通过承销的公开发行普通股，公开发行价为$91.00每股。是次发售为该公司带来的净收益约为$164.0在扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，为100万美元。
2021年2月11日，公司出售288,461根据充分行使授予承销商的与2021年1月发行相关的超额配售选择权，其普通股。本公司因全面行使承销商的超额配售选择权所得款项净额约为$24.7百万美元。
《公司》做到了不是T在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内发行优先股。
11. 401(K)计划
本公司赞助一项401(k)根据修订后的1986年《国税法》(以下简称《国税法》)规定的涵盖所有美国雇员的固定缴款计划。员工缴费是自愿的，根据联邦税务法规允许的最高限额，以个人为基础确定。2018年1月1日，公司开始为员工计划缴费。公司发生了与计划缴款有关的费用#美元。1.4百万，$0.7百万美元和美元0.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
12. 认股权证
公司向贷款人、配售代理和投资者发行与债务或股权融资相关的普通股认股权证。已发行的权证被视为独立的金融工具，每份权证的条款根据美国公认会计原则对权益或负债分类进行分析。被归类为负债的权证通常具有需要公司进行净现金结算的各种特征。不属于负债、衍生工具和/或符合例外标准的权证被归类为权益。认股权证负债于每个期末按公允价值重新计量，并在综合经营报表中记录公允价值变动，直至到期或行使为止。被归类为股权的权证按发行当日的相对公允价值计价，计入额外实缴资本，不重新计量。
在截至2021年12月31日的年度内，认股权证将购买约3,000普通股股票被行使，以换取现金收益#美元。4一千个。
于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，认股权证可购买约314,000普通股股票被行使，以换取现金收益#美元。0.4百万美元。在截至2020年12月31日的年度内，认购权证购买约34,000普通股是在无现金的基础上行使的，大约24,000股票是根据这次演习发行的。
截至2021年12月31日，购买普通股的未偿还认股权证如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分类为 | | 原创 术语 | | 锻炼 价格 | | 数量 股票 潜在的 认股权证 |
| 原始发行日期： | | | | | | | |
| 2016年4月 | 负债 | | 7年份 | | $ | 1.12 | | | 3,132 | |
| | | | | | | 3,132 | |
13. 股票激励计划
2014股权激励计划
公司根据2014年股权初期计划(“2014计划”)授予基于股票的奖励，允许向公司的员工、董事和顾问发行股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和其他股票奖励。根据2014年计划授予的股票期权可在授予时行使，并通常到期十年由批出日期起计或三个月自雇佣终止之日起生效。授予期限根据授予的奖励而有所不同，然而，某些基于股票的奖励可能会立即授予，也可能会基于业绩驱动的措施加速授予。股票期权奖励通常授予四年第一年每年一次的悬崖奖励。RSU通常每年授予超过四年以相等的增量。有几个1,879,913截至2021年12月31日，根据2014年计划为未来发行保留的普通股。
2016年激励计划
2016年4月21日，本公司通过《2016年度激励股权激励计划》(《2016年度计划》)，根据该计划，本公司可给予最高总额为155,500向公司新员工发放普通股。2016年计划的通过是为了储备额外的普通股，供公司从Allenex AB招聘的新员工使用。2016年计划中的条款与2014年计划基本相似。有几个62,752截至2021年12月31日，根据2016年计划为未来发行保留的普通股。
2016年计划允许除股票期权外还授予RSU。RSU每年都会在四年以相等的增量。从2016年6月开始，公司根据2016年计划开始发放RSU。
2019年激励股权激励计划
本公司根据2019年激励股权激励计划(“2019计划”)授予股票奖励，允许向公司新员工发行股票期权、RSU和其他股票奖励。根据2019年计划授予的股票期权可在既得时行使，并通常到期十年由批出日期起计或三个月自雇佣终止之日起生效。授予期限根据授予的奖励而有所不同，然而，某些基于股票的奖励可能会立即授予，也可能会基于业绩驱动的措施加速授予。股票期权奖励通常授予四年第一年每年一次的悬崖奖励。RSU通常每年授予超过四年以相等的增量。2019年计划中的条款与2014年计划基本相似。有几个123,864截至2021年12月31日，根据2019年计划为未来发行保留的普通股。
股票期权和RSU
下表汇总了公司2014年计划、2016年计划和2019年计划下的选项和RSU活动以及相关信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 可用 为了格兰特 | | 库存 选项 杰出的 | | 加权的- 平均值 锻炼 价格 | | 数量 RSU共享 | | 加权的- 平均值 授予日期 公允价值 |
| 余额-2020年12月31日 | 672,968 | | | 2,670,398 | | | $ | 21.92 | | | 1,878,866 | | | $ | 28.42 | |
| 授权的其他选项 | 1,977,647 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 服务普通股奖励 | (3,984) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 已批准的RSU | (1,159,947) | | | — | | | — | | | 1,159,947 | | | 69.49 | |
| 归属的RSU | — | | | — | | | — | | | (702,467) | | | 26.70 | |
| 授予的期权 | (202,514) | | | 202,514 | | | 79.35 | | | — | | | — | |
| 行使的期权 | — | | | (753,383) | | | 17.10 | | | — | | | — | |
| 员工激励计划下的普通股回购 | 237,774 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 被没收的RSU | 288,689 | | | — | | | — | | | (288,689) | | | 43.81 | |
| 被没收的期权 | 245,253 | | | (245,253) | | | 27.93 | | | — | | | — | |
| 期权已过期 | 10,643 | | | (10,643) | | | 25.71 | | | — | | | — | |
| 余额-2021年12月31日 | 2,066,529 | | | 1,863,633 | | | $ | 29.33 | | | 2,047,657 | | | $ | 50.21 | |
行使期权的总内在价值为#美元。42.9百万，$19.2百万美元和美元15.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
2021年归属的RSU的总公允价值为#美元。53.0百万美元。截至2021年12月31日，未偿还RSU的总内在价值约为美元93.1一百万美元，还有81.5与RSU有关的未确认赔偿费用，预计将在#年加权平均期内确认3.05好几年了。
已归属并预计将于2021年12月31日归属的未偿还期权如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
已发行股份(千股) | | 加权平均练习
价格 | | 加权 平均值 剩余 合同期限 (年) | | 集料
内在价值
(单位：千) |
| 既得 | 956,596 | | | $ | 20.30 | | | 6.60 | | $ | 24,396 | |
| 预计将授予 | 830,469 | | | 38.97 | | | 8.19 | | 11,545 | |
| 总计 | 1,787,065 | | | | | | | $ | 35,941 | |
总内在价值是指相关股票期权的行权价格与公司普通股在2021年12月31日的现金股票期权的公允价值之间的差额。
使用布莱克-斯科尔斯模型为2021年、2020年和2019年12月31日终了年度授予的购买普通股期权的加权平均授予日公允价值为#美元。52.65, $18.97及$17.74，分别为。
在2021年期间授予的期权的总公允价值为$11.7百万美元。截至2021年12月31日，大约有19.5与股票期权有关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认2.45好几年了。
2014年度员工购股计划
公司有一项员工股票购买计划(ESPP)，根据该计划，员工可以根据其薪酬的一定百分比购买普通股，但不超过15%的收入；然而，只要符合条件的员工购买公司普通股的权利不得超过$25,000该等权利已发行的每一历年的该等股份的公平市价。ESPP的连续发售期限约为六个月在篇幅上。每股收购价必须等于以下较低者85普通股在发行期的第一天或行使日的公允价值的%。
在截至2021年6月30日的2021年发售期间，21,412购买股票的总收益为#美元。1.32021年7月2日发行股票，收入为100万美元。在截至2021年12月31日的2021年发售期间，25,852购买股票的总收益为#美元。1.0从2022年1月6日发行的股票中获得100万美元。该公司发行了45,464股票和76,723根据ESPP，分别在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内持有普通股。该公司收到的收益为#美元。2.1百万美元和美元1.4在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，分别从购买股票中获得100万美元。截至2021年12月31日，公司拥有600,369根据ESPP可供发行的股票。
董事会授予服务类股票奖励
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司透过授予全数归属普通股支付部分董事酬金。股票奖励被归类为股权，补偿费用在股票发行时按授予日的每股价格确认，即公允价值。截至2021年12月31日，共有269,067向公司董事发行的股份，总公允价值为$2.0百万美元。与奖励相关的股票薪酬支出为#美元。0.3百万，$0.3百万美元和美元0.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元，在合并业务报表中列入一般费用和行政费用。
估值假设
员工股票期权和ESPP股票的估计公允价值是根据以下加权平均假设使用Black-Scholes期权定价模型估计的： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 员工股票期权 | | | | | |
| 预期期限(以年为单位) | 5.94 | | 5.98 | | 5.97 |
| 预期波动率 | 77.70 | % | | 75.56 | % | | 70.78 | % |
| 无风险利率 | 0.80 | % | | 0.69 | % | | 2.32 | % |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
| 员工购股计划 | | | | | |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 预期波动率 | 53.10% – 67.79% | | 62.56% – 93.17% | | 70.80% – 76.66% |
| 无风险利率 | 0.09% – 0.19% | | 0.17% – 1.57% | | 2.10% – 2.51% |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
无风险利率：该公司根据截至授予之日具有类似到期日的美国国债的恒定到期率，在授予的预期期限内计算无风险利率。
波动率: 该公司使用的是其股票的平均历史股价波动率。
预期期限：预期期限是指公司基于股票的薪酬奖励预计未偿还的期限，并基于对奖励的归属和合同条款以及持有人历史行使模式和终止行为的分析。
预期股息:该公司尚未支付，也不预期在不久的将来支付任何股息。
基于股票的薪酬费用
下表汇总了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度与员工和非员工股票奖励有关的股票薪酬支出，合并业务报表中包括的金额如下(以千计)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 测试服务的成本 | $ | 2,358 | | | $ | 1,493 | | | $ | 1,751 | |
| 产品成本 | 579 | | | 391 | | | 280 | |
| 患者和数字解决方案的成本 | 728 | | | 449 | | | 152 | |
| 研发 | 7,126 | | | 4,676 | | | 4,422 | |
| 销售和市场营销 | 10,887 | | | 5,795 | | | 4,008 | |
| 一般和行政 | 14,403 | | | 10,597 | | | 11,804 | |
| 总计 | $ | 36,081 | | | $ | 23,401 | | | $ | 22,417 | |
不是由于本公司从未报告过应纳税收入，并建立了全额估值津贴，以抵消与其递延税项资产相关的所有潜在税收优惠，因此确认了与基于股票的薪酬支出相关的税收优惠。此外,不是本报告所列期间的基于股票的薪酬费用数额已资本化。
14. 所得税
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度所得税前亏损摘要如下(单位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美国 | $ | (27,921) | | | $ | (14,233) | | | $ | (19,386) | |
| 外国 | (4,167) | | | (5,517) | | | (4,561) | |
| 所得税前总亏损 | $ | (32,088) | | | $ | (19,750) | | | $ | (23,947) | |
所得税(受益)准备金的构成部分概述如下(以千计)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 当前 | | | | | |
| 联邦制 | $ | 89 | | | $ | (58) | | | $ | (571) | |
| 状态 | 2 | | | 1 | | | 1 | |
| 外国 | (139) | | | 160 | | | 83 | |
| 当期所得税支出(福利)总额 | (48) | | | 103 | | | (487) | |
| 延期 | | | | | |
| 联邦制 | (409) | | | 91 | | | (558) | |
| 状态 | (127) | | | (52) | | | (47) | |
| 外国 | (842) | | | (1,178) | | | (887) | |
| 递延所得税优惠总额 | (1,378) | | | (1,139) | | | (1,492) | |
| 所得税优惠 | $ | (1,426) | | | $ | (1,036) | | | $ | (1,979) | |
由于以下原因，公司的实际税金拨备与在截至2021年、2020年和2019年的每一年中对所得税前亏损适用21%的美国联邦所得税税率所计算的金额不同： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 联邦法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 基于股票的薪酬 | 38.8 | % | | 13.5 | % | | 9.9 | % |
| 更改估值免税额 | 86.4 | % | | (34.4) | % | | (16.6) | % |
| 外币利差 | 0.7 | % | | 1.8 | % | | 0.3 | % |
| 认股权证重估 | — | % | | (1.7) | % | | 0.3 | % |
| 利息支出 | — | % | | (0.3) | % | | (0.2) | % |
| 不可扣除的高管薪酬 | (23.4) | % | | (6.8) | % | | (7.6) | % |
| 研究学分 | 6.9 | % | | 3.9 | % | | 2.6 | % |
| 结转净营业亏损变动，包括到期 | (125.1) | % | | 6.9 | % | | (1.5) | % |
| 其他 | (0.9) | % | | 1.2 | % | | 0.1 | % |
| 有效所得税率 | 4.4 | % | | 5.2 | % | | 8.3 | % |
递延所得税资产和负债由以下部分组成(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日 |
| 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 30,234 | | | $ | 60,578 | |
| 税收抵免结转 | 7,185 | | | 8,507 | |
| 应计项目 | 6,054 | | | 4,598 | |
| 财产和设备 | 1,043 | | | 1,047 | |
| 租赁责任 | 4,639 | | | 4,408 | |
| 其他 | 7,988 | | | 4,302 | |
| 递延税项总资产 | 57,143 | | | 83,440 | |
| 估值免税额 | (45,635) | | | (72,860) | |
| 递延税项资产总额 | 11,508 | | | 10,580 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 购买的无形资产 | (7,439) | | | (7,683) | |
| 经营性租赁使用权资产 | (3,828) | | | (3,708) | |
| 其他 | (656) | | | (488) | |
| 递延税项负债总额 | (11,923) | | | (11,879) | |
| 递延税项净负债 | $ | (415) | | | $ | (1,299) | |
该公司通过评估所有可获得的正面和负面证据来评估其递延税项净资产的变现能力，这些证据包括(I)近年来的累计经营结果、(Ii)近期亏损的来源、(Iii)对未来应纳税收入的估计以及(Iv)净营业亏损结转期的长度。该公司认为，根据其在美国的亏损历史和其他因素，现有证据的份量表明，它更有可能无法实现其在美国的递延税项净资产。该公司还对其澳大利亚业务的递延税项净资产计提了估值津贴。因此，美国和澳大利亚的递延税净资产已被全额估值津贴抵消。估值津贴减少#美元。27.2百万美元，增加了$8.4在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内分别为100万美元。
截至2021年12月31日，该公司的国内联邦净营业亏损结转为$108.1百万美元，国内州净运营亏损结转$53.6百万美元，海外净营业亏损结转$15.9这可能会减少未来的应税收入。结转的国内联邦和州净营业亏损将分别于2033年和2030年开始到期。结转的国外净营业亏损可以无限期结转。
截至2021年12月31日，公司的信用结转金额约为$4.3百万美元和美元8.9100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于国内联邦和加利福尼亚州的所得税目的。国内联邦信贷结转将于2033年开始到期。加州的信用没有到期日。
本公司已就其于2021年12月31日及2020年12月31日的递延税项资产计提估值拨备，原因是本公司管理层认为，该等资产极有可能不会完全变现。估值津贴减少约#美元27.2截至2021年12月31日止年度的净营业亏损主要涉及因《国内税法》第382条及州法律类似条文而亏损的结转及研发(“R&D”)信贷。美国国税法第382条和州法律中的类似条款限制了在重要股东的所有权权益在三年期间累计变化超过50%后结转的美国和州净营业亏损的使用。根据公司根据第382条所作的分析，公司认为$158.4其联邦净营业亏损的百万美元结转和50.5截至2021年12月31日，其国家净营业亏损结转中的100万美元受到第382条和州法律类似条款的限制，并已在截至2021年12月31日的年度冲销。由于第382条的限制，本公司认为3.9截至2021年12月31日，其100万研发额度将受到限制。自2021年12月31日起，被第382条确定为限制的研发抵免部分已被注销。其余未使用的结转和贷项仍可用于未来期间。由于本公司的全额估值准备，结转和研发信贷的净营业亏损的冲销不会对营业报表和全面亏损产生任何影响。
对该公司未确认的税收优惠的对账如下(以千计)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 年初余额 | $ | 4,416 | | | $ | 3,650 | | | $ | 3,449 | |
| 根据与本年度相关的纳税状况计算的增加额 | 805 | | | 824 | | | 667 | |
| 根据与前几年有关的纳税状况计算的增加额 | 130 | | | — | | | — | |
| 根据与前几年有关的纳税状况而减少 | (1,195) | | | (58) | | | (466) | |
| 年终结余 | $ | 4,156 | | | $ | 4,416 | | | $ | 3,650 | |
无在美元中4.2截至2021年12月31日的未确认税收优惠净额为100万美元，如果确认，将影响公司的有效税率。在截至2021年12月31日的年度内，鉴于本公司的估值津贴，不确定的税收优惠不会影响实际税率。
该公司将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税支出的组成部分。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司每年的0.2与未确认的税收优惠相关的累计利息和罚款达百万美元。该公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。
该公司在不同限制法规的司法管辖区提交美国、州和外国所得税申报单。由于净营业亏损和信贷结转，国内联邦和州所得税申报单从开始就必须接受税务机关的审查。在公司提交所得税申报单的外国司法管辖区，这些司法管辖区的诉讼时效法规因司法管辖区而异，范围为3至6好几年了。
15. 细分市场报告
营运分部定义为拥有独立财务信息的企业组成部分，由公司首席营运决策者(“CODM”)或决策小组定期评估，其职能是向营运分部分配资源并评估营运分部的表现。该公司已确定其首席执行官为CODM。在确定其应报告的部门时，该公司考虑了所服务的市场和客户类型以及在该等市场提供的产品或服务。该公司在一个单一的可报告部门中运营。
按地理区域划分的收入基于客户的产品收货地址收入和测试服务地区收入。下表按地理区域汇总了可报告的收入(以千为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 测试服务收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 258,412 | | | $ | 163,221 | | | $ | 104,056 | |
| 世界其他地区 | 873 | | | 389 | | | 494 | |
| $ | 259,285 | | | $ | 163,610 | | | $ | 104,550 | |
| 产品收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 13,512 | | | $ | 9,219 | | | $ | 8,078 | |
| 欧洲 | 9,740 | | | 7,475 | | | 7,690 | |
| 世界其他地区 | 3,580 | | | 2,608 | | | 2,511 | |
| $ | 26,832 | | | $ | 19,302 | | | $ | 18,279 | |
| 患者和数字解决方案收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 10,085 | | | $ | 9,063 | | | $ | 4,062 | |
| 欧洲 | 82 | | | 87 | | | 100 | |
| 世界其他地区 | 113 | | | 132 | | | 77 | |
| $ | 10,280 | | | $ | 9,282 | | | $ | 4,239 | |
| | | | | |
| 美国总人数 | $ | 282,009 | | | $ | 181,503 | | | $ | 116,196 | |
| 整个欧洲 | $ | 9,822 | | | $ | 7,562 | | | $ | 7,790 | |
| 世界其他地区 | $ | 4,566 | | | $ | 3,129 | | | $ | 3,082 | |
| | | | | |
| 总计 | $ | 296,397 | | | $ | 192,194 | | | $ | 127,068 | |
下表按地理区域汇总了长期资产，包括财产和设备净额(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 长期资产： | | | |
| 美国 | $ | 21,444 | | | $ | 9,888 | |
| 欧洲 | 403 | | | 351 | |
| 世界其他地区 | 197 | | | 465 | |
| 总计 | $ | 22,044 | | | $ | 10,704 | |
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了其披露控制和程序的有效性，这些术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15(B)和15d-15(E)中定义，截至2021年12月31日。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。基于此类评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下有效，并有效地提供合理保证，即我们根据交易所法案提交和提交的报告中要求披露的信息已(I)在需要时记录、处理、汇总和报告，(Ii)积累并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时讨论所需披露。
管理层财务报告内部控制年度报告
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的内部控制系统旨在根据美国普遍接受的会计原则，为已公布的综合财务报表的编制和公平列报提供合理保证。
管理层评估了截至2021年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在《2013年内部控制--综合框架》中提出的标准。根据我们的评估，管理层得出结论，截至2021年12月31日，公司对财务报告保持了有效的内部控制。
独立注册会计师事务所认证报告
我们截至2021年12月31日的财务报告内部控制有效性已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所审计，如本文所示。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
本项目所要求的信息以引用方式纳入我们在截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会的最终委托书或2022年委托书中包含的信息。如果我们没有在该日期之前提交2022年委托书，我们将以Form 10-K的形式提交本年度报告的修正案，其中包括本项目10所要求的信息。
项目11.高管薪酬
本项目所需信息以参考方式并入《2022年委托书》所载信息。2022年委托书将在截至2021年12月31日的财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会。如果我们没有在该日期之前提交2022年委托书，我们将以Form 10-K的形式提交本年度报告的修正案，其中包括本项目11所要求的信息。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所需信息以参考方式并入《2022年委托书》所载信息。2022年委托书将在截至2021年12月31日的财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会。如果我们没有在该日期之前提交我们的2022年委托书，我们将以Form 10-K的形式提交本年度报告的修正案，其中包括本项目12所要求的信息。
项目13.某些关系和关联交易与董事独立性
本项目所需信息以参考方式并入我们的2022年委托书中包含的信息。2022年委托书将在截至2021年12月31日的财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会。如果我们没有在该日期之前提交2022年委托书，我们将以Form 10-K的形式提交本年度报告的修正案，其中包括本项目13所要求的信息。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目所需信息以参考方式并入《2022年委托书》所载信息。2022年委托书将在截至2021年12月31日的财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会。如果我们没有在该日期之前提交2022年委托书，我们将以Form 10-K的形式提交本年度报告的修正案，其中包括本项目14所要求的信息。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(A)(1)财务报表：
我们的财务报表列在CareDx，Inc.的“合并财务报表索引”中。
(A)(2)财务报表附表
所有财务报表明细表都被省略了，因为它们不是必需的、不适用的，或者所要求的信息包括在本年度报告的10-K表格中的综合财务报表或附注中。
(A)(3)展品
以下证据以引用的方式并入本报告或与本报告一起提交，每种情况下都如其中所示(根据S-K规则第601项编号)。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 数 | | | | 以引用方式并入 |
| 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 3.1 | | 注册人注册证书的修订和重订。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 3.1 | | 8/28/2014 |
| 3.2 | | 2021年6月17日提交的CareDx，Inc.修订和重新注册证书的修订证书。 | | 8-K | | 001-36536 | | 3.1 | | 6/21/2021 |
| 3.3 | | 修订及重新编订注册人附例。 | | 8-K | | 001-36536 | | 3.2 | | 6/21/2021 |
| 4.1 | | 注册人普通股证书格式。 | | 10-K | | 001-36536 | | 4.1 | | 3/31/2015 |
| 4.2# | | 经修订的2014年股权激励计划。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 4.2 | | 7/29/2021 |
| 4.3# | | 2014年新期权股权激励计划下的期权协议格式。 | | SC to-I | | 005-88252 | | 99(d)(3) | | 10/12/2017 |
| 4.4# | | 2014年度员工购股计划及其协议格式。 | | S-8 | | 333-197493 | | 4.5 | | 7/18/2014 |
| 4.5# | | 2016年度激励股权激励计划。 | | 10-Q | | 333-211538 | | 4.5 | | 7/29/2021 |
| 4.6 | | 授权书表格。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.3 | | 4/14/2016 |
| 4.7# | | 2019年激励股权激励计划。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 4.7 | | 7/29/2021 |
| 4.8* | | CareDx，Inc.证券说明 | | | | | | | | |
| 10.1# | | 注册人与彼得·K·马格博士签署的执行主席协议，日期为2020年10月29日。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.2 | | 10/29/2020 |
| 10.2# | | 2011年10月18日，注册人和迈克尔·D·戈德堡之间的邀请函。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.15 | | 3/31/2015 |
| 10.3# | | 邀请函，日期为2014年4月8日，由注册人和乔治·比克斯塔夫三世之间撰写。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.14 | | 3/31/2015 |
| 10.4# | | 注册人和萨莎·金之间的邀请函，日期为2017年10月20日。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.6 | | 3/22/2018 |
| 10.5# | | 注册人和MBBS Reginald Seeto之间的邀请函，日期为2018年11月13日。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 11/26/2018 |
| 10.6# | | 注册人与其每一名执行人员之间的控制权变更和离职协议表格。 | | S-1 | | 333-196494 | | 10.11 | | 6/3/2014 |
| 10.7# | | CareDx，Inc.和Reginald Seeto，MBBS之间于2020年10月29日签署的《变更控制和服务协议修正案》。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 10/29/2020 |
| 10.8# | | 注册人与其每一位董事和行政人员之间的赔偿协议格式。 | | S-1 | | 333-196494 | | 10.1 | | 6/3/2014 |
| 10.9# | | 高管激励薪酬计划。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.19 | | 3/31/2015 |
| 10.10# | | 董事薪酬政策外。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.10 | | 2/28/2020 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 数 | | | | 以引用方式并入 |
| 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.11 | | 2006年4月27日的租约，由注册人和BMR-Bayshore Boulevard LLC之间于2010年11月10日修订，用于位于加利福尼亚州布里斯班Bayshore Boulevard 3260号的办公和实验室空间，邮编：94005。 | | S-1 | | 333-196494 | | 10.12 | | 6/3/2014 |
| 10.12+ | | 第二修正案于2020年1月2日，由注册人和bmr-bayshore Boulevard LP(前身为bmr-bayshore Boulevard LLC)之间签订，用于位于加州布里斯班bayshore Boulevard 3260号的办公和实验室空间，邮编94005。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 10.1 | | 4/30/2020 |
| 10.13+ | | 同意书转租协议，日期为2019年10月30日，由AP3-SF2 CT South，LLC，SuccessFtors，Inc.，Medeor Treateutics，Inc.和CareDx，Inc.签订，地址为One Tower Place，9 Floth，California 94080。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 10.2 | | 4/30/2020 |
| 10.14† | | 修订和重新签署了2014年1月27日由利兰·斯坦福初级大学董事会和ImmuMetrix，Inc.之间的独家协议。 | | S-1/A | | 333-196494 | | 10.17 | | 7/15/2014 |
| 10.15 | | 销售协议，日期为2018年8月31日，由注册人和Jeffries LLC签署。 | | S-3 | | 333-227168 | | 1.2 | | 8/31/2018 |
| 10.16† | | 注册人与Illumina，Inc.之间的许可和商业化协议，日期为2018年5月4日。 | | 10-Q/A | | 001-36536 | | 10.3 | | 10/9/2018 |
| 10.17# | | CareDx，Inc.和Ankur Dhingra之间的邀请函，日期为2021年2月11日。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 3/11/2021 |
| 10.18# | | 2021年7月12日，CareDx，Inc.和亚历克斯·约翰逊之间的升职信。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 7/20/2021 |
| 21.1* | | 注册人的子公司。 | | | | | | | | |
| 23.1* | | 独立注册会计师事务所德勤会计师事务所同意。 | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授权书(见本年报表格10-K第115页)。 | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官证书。 | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席财务官证书。 | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根据《美国法典》第18编第1350节(2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节)进行的认证。 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 内联XBRL实例文档 | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 内联XBRL分类扩展架构 | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库 | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件，格式为内联XBRL | | | | | | | | |
_____________________
本展品的某些部分已获得†保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会。
+ 根据S-K条例第601(A)(5)项，非物质附表和展品已被省略。登记人特此承诺，应美国证券交易委员会的要求，提供任何遗漏的时间表和展品的补充副本。
#表示管理合同或补偿计划或安排。
*现送交存档。
**随函提供。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。 | | | | | | | | | | | | | | |
| | | CAREDX公司 | |
| | | | |
| | | 发信人： | /s/雷金纳德·西托，MBBS |
| | | | 雷金纳德·西托，MBBS |
| | | | 总裁与首席执行官 |
日期：2022年2月24日
授权委托书
兹确认，以下签署人构成并指定Reginald Seeto和Ankur Dhingra，以及他们中的每一人，他们各自具有全面的替代权力，以任何和所有身份代替他或她，签署对本Form 10-K年度报告的任何修订，并将其连同证物和与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会，在此批准并确认每一位上述事实上代理人或他们的替代律师可以或导致凭借本表格进行的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定的日期和身份签署。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| /s/雷金纳德·西托，MBBS | | 董事首席执行官总裁 (首席行政主任) | | 2022年2月24日 |
| 雷金纳德·西托，MBBS | | |
| | | | |
| /s/安库尔·丁格拉 | | 首席财务官 (首席财务会计官) | | 2022年2月24日 |
| 安库尔·丁格拉 | | |
| | | | |
| 彼得·马格博士 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 彼得·马格博士。 | | | |
| | | | |
| 乔治·W·比克斯塔夫，III | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 乔治·W·比克斯塔夫，III | | |
| | | | |
| /s/弗雷德·E·科恩 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 弗雷德·E·科恩 | | |
| | | | |
| /s/格雷斯·科尔？N | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 格蕾丝·科隆 | | |
| | | | |
| /s/Christine M.Cournoyer | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 克里斯汀·M·库诺耶 | | |
| | | | |
| 迈克尔·D·戈德堡 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 迈克尔·D·戈德堡 | | |
| | | | |
| /s/拉尔夫·斯奈德曼 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 拉尔夫·斯奈德曼 | | |
| | | | |
| /s/William Hagstrom | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 威廉·哈格斯特罗姆 | | |
| | | | |
| /s/汉娜·瓦兰丁 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 汉娜·瓦兰丁 | | |
| | | | |
| //亚瑟·托雷斯 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 亚瑟·托雷斯 | | |
