附件99.1

Moderna公布第四季度和2021财年财务业绩,并提供业务更新

2021年第四季度营收为72亿美元;GAAP净收入为49亿美元,GAAP稀释后每股收益为11.29美元

2021年全年收入为185亿美元;GAAP净收入为122亿美元 ,GAAP稀释后每股收益为28.29美元

Moderna将其2022年签署的预购协议增加到约190亿美元, 还有大约30亿美元的额外签署选择权;正在与各国政府就2022年和2023年秋季进行大量讨论

Moderna获得美国食品和药物管理局对新冠肺炎疫苗的全面批准,Spikevax

Moderna宣布新的二价增强候选疫苗(mRNA-1273.214)结合了奥密克戎特异性增强候选疫苗(mRNA-1273.529)和Moderna新冠肺炎疫苗(mRNA-1273mRNA)

该公司目前有44个项目正在开发中

Moderna宣布新的30亿美元股份回购计划

亚洲网马萨诸塞州剑桥市2月24日电领先信使核糖核酸疗法和疫苗的生物技术公司Moderna公司(纳斯达克代码:mRNA)今天公布了财务业绩,并提供了2021财年第四季度的最新业务情况。

Moderna首席执行官斯特凡·班塞尔(Stéphane Bancel)表示,Spikevax目前已在全球70多个国家获得批准,保护数亿人,多项独立研究的现实证据已经证实了其强大的有效性。2021年,我们提供了8.07亿剂疫苗,其中约25%流向了低收入和中等收入国家,2022年我们将继续扩大规模,帮助结束新冠肺炎大流行。Moderna经历了指数级的增长,我们的团队规模在过去一年里翻了一番多,全球团队有3,000人。我们还宣布计划在全球扩展至21家商业 子公司,包括在亚洲的4个新地点和在欧洲的6个新地点。我们继续扩大和推进我们业界领先的mRNA管道,有44个项目正在开发中。我们期待着在2022年晚些时候从我们的 治疗开发候选者那里获得罕见遗传病和肿瘤学的临床读数。我们将以卓越的团队和战略重点进入2022年,继续推进mRNA疫苗和疗法,以影响人类健康。

更新和最新进展包括:

新冠肺炎疫苗的发展动向

澳大利亚治疗商品管理局(TGA)已批准使用Spikevax进行临时注册®以50微克剂量,分两次系列进行主动免疫,预防由以下原因引起的新冠肺炎SARS-CoV-2在6-11岁的儿童中

美国食品和药物管理局(FDA)批准了Spikevax的生物制品许可证申请(BLA)®(新冠肺炎疫苗,mRNA-1273mRNA)在美国18岁及以上的个人中预防新冠肺炎;Spikevax 在70多个国家获得批准或授权

奥密克戎特异性增强候选基因(m RNA-1273.529)的关键研究正在进行中

Moderna宣布二价加强候选疫苗(mRNA-1273.214)结合mRNA-1273.529和Moderna新冠肺炎疫苗(mRNA-1273mRNA)


呼吸道疫苗

呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗(mRNA-1345)的关键三期研究已经开始

季节性流感候选疫苗(mRNA-1010)在接种所有剂量的疫苗后29天成功地提高了对所有毒株的血凝抑制(HAI)检测几何平均滴度 在第一阶段研究中在年轻人和老年人中进行了测试,在第29天没有观察到明显的安全性问题;mRNA-1010的第二阶段研究完全登记在案;第三阶段研究的准备工作正在进行中

潜伏疫苗

宣布新的单纯疱疹病毒(HSV)候选治疗性疫苗(mRNA-1608),这是一种预防由HSV-2引起的疱疹病变的候选疫苗

宣布一种新的水痘-带状疱疹病毒候选疫苗(mRNA-1468)旨在降低带状疱疹(带状疱疹)发病率。

爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)候选疫苗(mRNA-1189)第一阶段研究的登记工作正在进行中

巨细胞病毒(CMV)候选疫苗(mRNA-1647)第三阶段关键注册研究的登记工作正在进行中

癌症疫苗

宣布新的检查点癌症疫苗(mRNA-4359),以扩大自然产生的T细胞,以抵消免疫检查点吲哚胺的影响 2,3-双加氧酶(IDO)和程序性死亡配体1(PD-L1)

Moderna已经从默克手中重新获得了突变KRAS疫苗(MRNA5671)的所有权利;Moderna正在评估该计划的下一步

治疗学

丙酸血症候选(mRNA-3927)(mRNA-3927) 第1/2期派拉蒙研究的第一个队列登记已经完成;额外剂量水平队列的登记仍在继续

甲基丙二酸症候选者(mRNA-3705)1/2期里程碑式研究的第一个队列登记已经完成 ;预计很快就会开始更多队列的登记

Moderna目前有44个正在开发的项目,涉及41个候选开发项目 1,其中25人目前正在进行积极的临床试验。该公司更新后的管道可在www.mediatenatx.com/Pipeline上找到。Moderna和合作者已经发表了100多篇同行审稿。

按通道分类的节目亮点摘要2

核心模态

预防性疫苗 :Moderna正在研发针对医疗需求未得到满足的病毒性疾病的疫苗,包括针对呼吸道感染的疫苗和针对潜伏病毒的疫苗。

预防急性呼吸道感染的疫苗

1

包括成人、儿科和青少年的单独新冠肺炎疫苗(mRNA-1273)正在开发中的计划,以及成人和儿科的单独的呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1345)正在开发中的计划

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除非另有说明,否则Moderna拥有此处描述的每个节目的全球商业版权。

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新冠肺炎疫苗研制

Moderna新冠肺炎疫苗3,Spikevax®):美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了新冠肺炎疫苗的生物制品许可证申请 ,用于在18岁及以上的个人中预防新冠肺炎。2021年,8.07亿剂Moderna新冠肺炎疫苗运往全球;其中约25%运往低收入和中等收入国家。

增强剂量的m RNA-1273mRNA:美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局、瑞士医疗集团和世界各地的其他卫生机构已经批准Moderna新冠肺炎疫苗的增强剂量为50µg剂量水平,适用于18岁及以上的成年人。

奥密克戎特异性增强候选基因(mR-1273.529):Moderna的奥密克戎特异性增强候选基因 正在研究中,以评估在两个队列中作为单剂强化免疫原性、安全性和反应性的rna-1273.529在18岁及以上的成年人中的应用:之前接受过两剂初级系列mRNA-1273.529第二次接种的个人至少在六个月前(第1组),或者接受过两剂初级系列和50µg 的个体 两个队列的参与者都将获得单次增强剂量的mrna-1273.529。

二价助推器候选基因(MRNA1273mRNA):今天,Moderna宣布了一种新的二价候选基因,它 结合了Moderna奥密克戎特有的候选基因和mRNA1273.

Moderna青少年和儿童新冠肺炎疫苗:Moderna已 获得欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、瑞士和 其他国家针对12至17岁青少年使用100µg Moderna疫苗初级系列的监管授权。在这一点上,美国FDA尚未就100微克初级系列对12至17岁青少年的益处-风险概况做出结论。Moderna决定评估50微克两剂初级系列的潜力,以满足6至11岁青少年和儿童免疫原性的监管指南。该公司还在评估在50µg、100µg或BNT162b2两种主要剂量系列之后用于青少年的异种增强剂量,并准备向监管机构提交数据。该公司已获得授权,可以在澳大利亚6至11岁的儿童中使用两剂50微克的Moderna新冠肺炎初级系列疫苗,并已为6至11岁的儿童提交了更多申请。在美国,Moderna也在研究一种两剂25微克的初级系列药物,适用于6至11岁的年龄段。在6个月到5岁的年龄段,Moderna正在研究一种两剂25µg的初级系列,预计2022年第一季度会有 个数据。该公司计划将这些数据提交给监管机构。此外,该公司正在评估这一年龄段在美国的较低剂量。

新冠肺炎的下一代候选疫苗 (mRNA1283mRNA-1283mRNA):mRNA1283mRNA-1283mRNA的第一阶段研究已经全面招募并正在进行中。加强剂量的mRNA-1283的第二阶段研究正在进行中。MRNA-1283是针对新冠肺炎的下一代候选疫苗,该疫苗编码SARS-CoV-2对中和起关键作用的刺激性蛋白,特别是受体 结合域(RBD)和N-末端结构域(NTD)。编码的mRNA-1283抗原比mRNA-1273短,正在被开发为一种潜在的冰箱稳定的mRNA疫苗,将有助于医疗保健提供者更容易地分发和给药。

3

BARDA是美国卫生和公众服务部ASPR的一部分,根据第75A50120C00034号合同,在联邦资金的资助下,BARDA正在支持 公司新冠肺炎疫苗开发工作的持续研究和开发,BARDA将向Moderna偿还 公司实施BARDA合同中所述计划的允许成本的100%。美国政府已同意根据美国国防部第号合同购买供应的mRNA-1273。W911QY-20-C-0100.

3


针对呼吸道感染的额外疫苗

季节性流感疫苗(mRNA-1010):2021年12月10日, Moderna宣布了mRNA-1010第一阶段研究的中期数据为阳性。MRNA-1010成功地提高了所有菌株的血凝抑制(HAI)测定几何平均滴度,在接种29d后,在年轻人和老年人中测试的所有剂量都没有观察到明显的安全性问题。MRNA-1010的第二阶段研究已经完全登记在案,第三阶段研究的准备工作正在进行中。MRNA-1010编码世界卫生组织(WHO)推荐用于预防流感的四种流感病毒株和靶谱系的血凝素(HA)糖蛋白 ,包括季节性甲型H1N1流感、H3N2流感和B型流感山形(Yamagata)和维多利亚(Victoria)。

扩大覆盖范围(mRNA-1011和mRNA-1012)和更广泛的免疫学覆盖范围(mRNA-1020和mRNA-1030)的季节性流感疫苗:2021年12月10日,Moderna宣布了两个开发候选疫苗,该公司认为这两个候选疫苗可能会扩大针对季节性流感毒株的覆盖范围。MRNA-1011将有一个额外的血凝素(HA)抗原,而mRNA-1012将有两个额外的HA抗原。Moderna还在开发两种下一代流感候选药物,它们融合了神经氨酸酶抗原,通过增加针对更保守抗原(MRNA1020mRNA1030)的免疫学广度,潜在地提高免疫力。

新冠肺炎和流感联合疫苗 (m RNA-1073):m RNA-1073编码新冠肺炎刺突蛋白和流感HA糖蛋白。

呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRNA-1345):老年人(60岁以上)呼吸道合胞病毒(RSV)的关键3期研究正在进行中。这是一项在受呼吸道合胞病毒流行病学影响的地区进行的全球性研究,该公司预计将招募大约3.4万名参与者。FDA已经批准了mRNA-1345 在60岁以上的成年人中的快速通道指定。呼吸道合胞病毒是幼儿和老年人(65岁以上)严重呼吸道疾病的主要原因。MRNA-1345的第一阶段研究正在进行中,以评估年轻人、有生育潜力的妇女、老年人和血清阳性幼儿对mRNA-1345的耐受性和反应性。所有四组年轻人(18-49岁)和所有四组老年人(65-79岁)都已全部登记。

人偏肺病毒(HMPV)和副流感3型(PIV3)疫苗(mRNA-1653):12-59个月儿童mRNA-1653的一期研究全部完成。

小儿RSV和hMPV联合疫苗(mRNA-1365):mRNA-1365编码RSV 融合F糖蛋白和hMPV F蛋白。

针对潜伏病毒的疫苗

巨细胞病毒(CMV)疫苗(mRNA-1647):对mRNA-1647的第三阶段关键注册研究,称为CMVicory,正在进行中。这项研究正在评估mRNA-1647对16-40岁女性原发性巨细胞病毒感染的安全性和有效性。该公司将寻求从美国开始,在全球约150个地点招募多达6,900名育龄妇女。Moderna已经设定了一个目标,即招募不同的美国参与者参与这项研究,其中约42%的参与者是有色人种 。ClinicalTrials.gov标识符为NCT05085366。欲了解更多有关资格的信息,请访问www.CMVictory.com。

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爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)疫苗(mRNA-1189):mRNA-1189的第一阶段研究正在进行中。EBV通过体液(如唾液)传播,主要由幼儿和青少年感染。它是传染性单核细胞增多症(IM)的主要原因,也是其他长期疾病的相关风险,包括发展为多发性硬化症、某些淋巴增生性疾病和癌症以及自身免疫性疾病的风险增加。4,5。与Moderna的巨细胞病毒疫苗(MRNA1647mRNA)相似,mRNA1189含有4个编码EB病毒包膜糖蛋白(Gh、g1、gp42、gp220)的mRNA。目前还没有批准的EBV或IM疫苗。

爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)候选治疗性疫苗(mRNA-1195):正在开发的mRNA-1195是为了预防EBV感染的长期后遗症,这些后遗症与EBV潜伏感染失去免疫控制,造成长期并发症有关。MRNA-1195正处于临床前开发阶段,除了mRNA-1189外,它还编码 额外的抗原。该公司预计将首先在移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)中测试该疫苗,因为60-80%的PTLD病例与EBV感染有关。 该公司预计还将寻求该疫苗的其他更长期的潜在适应症,包括多发性硬化症。

HIV疫苗(mRNA-1644和mRNA-1574):在正在进行的mRNA-1644第一阶段研究 中,第一名参与者已经接种了剂量,该研究正在使用迭代的人体测试来验证该方法和抗原,多种新的抗原将用于种系靶向和免疫聚焦。MRNA-1644是与国际艾滋病疫苗倡议(IAVI)和比尔和梅林达·盖茨基金会(Bill&Melinda Gates Foundation)合作的一种新方法,旨在诱导广泛中和HIV-1抗体(BNAbs)。另一种 方法,mRNA-1574,正在与美国国立卫生研究院(NIH)合作进行评估,它包括多个类似天然的三聚体抗原。

单纯疱疹病毒候选治疗性疫苗(MRNA1608):Moderna最近宣布了一种新的候选研发疫苗,mRNA1608,一种针对疱疹的候选疫苗。在美国,大约有1860万18至49岁的成年人携带HSV-2病毒。Moderna正在研发mRNA1608以减轻单纯疱疹病毒病变的负担。

水痘带状疱疹病毒候选疫苗:Moderna最近宣布了一种新的候选mRNA疫苗(mRNA-1468),该疫苗旨在表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E(GE),以降低带状疱疹(带状疱疹)的发病率。带状疱疹在他们一生中每三个成年人中就有一个发生,发病率在大约50岁时急剧增加。老年人的免疫力下降降低了对VZV的细胞介导的免疫力,使病毒从潜伏感染的神经元重新激活,导致疼痛和瘙痒的损伤。严重的带状疱疹并发症 包括带状疱疹后遗神经痛(10-13%的带状疱疹病例)、细菌混合感染以及头颅和周围瘫痪;1-4%的带状疱疹病例因并发症而住院 。

公共卫生疫苗

寨卡病毒疫苗(mRNA-1893):美国和波多黎各正在进行mRNA-1893的第二阶段研究。MRNA-1893正在与BARDA合作开发。

尼帕病毒(Niv)疫苗(mRNA-1215):Niv是一种人畜共患病病毒,通过动物、受污染的食物或直接传播给人类。人与人之间传播并导致包括致命性脑炎在内的一系列疾病。严重的呼吸系统和神经系统并发症 除了加强支持治疗外,没有其他治疗方法。自2000年以来,NIV已被确定为印度、孟加拉国、马来西亚和新加坡孤立暴发的原因,并被列入世卫组织需要采取紧急研发行动的流行病威胁的研发蓝图清单。是由Moderna和美国国立卫生研究院疫苗研究中心共同开发的。

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Saade A等人,Infect Dis Now(2021年),https://doi.org/10.1016/j.idnow.2021.07.005

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雅各布斯·M等人,Mult scler.(2020年),https://doi.org/10.1177/1352458520907901

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全身分泌性细胞表面(&Cell Surface) 治疗:在这种形式下,mRNA被系统地输送,以产生蛋白质,这些蛋白质要么在细胞表面分泌,要么在细胞表面表达。

IL-2(mRNA-6231):mRNA-6231是一种编码长效耐受IL-2的mRNA。这种自身免疫发展候选被设计成优先激活和扩大调节性T细胞群体。健康成人参与者(年龄在18岁到50岁之间)的mRNA-6231的第一阶段研究正在进行中。

PD-L1(mRNA-6981):mRNA-6981是编码PD-L1的mRNA。这一自身免疫发展候选基因旨在增强髓系细胞上PD-L1的细胞表面表达,以向自身反应性淋巴细胞提供 共抑制信号。

松弛素(mRNA-0184):mRNA-0184编码松弛素蛋白,它被设计成增加 的表达并延长半衰期。Moderna正计划对患有慢性心力衰竭的参与者进行一期研究。该公司预计,mRNA-0184将在心力衰竭失代偿后使用,为患者度过 脆弱期搭建桥梁。

探索性模式

癌症疫苗:这些计划的重点是用来自肿瘤特异性突变的抗原刺激患者的免疫系统,使免疫系统能够引发更有效的抗肿瘤反应。

个性化癌症疫苗(PCV)(mRNA-4157):随机、安慰剂对照的第二阶段研究,研究1毫克剂量的mRNA-4157与默克公司的pembrolizumab(KEYTRUDA)联合使用®),与单独使用pembrolizumab相比,完全纳入了高危切除黑色素瘤的辅助治疗(n=150)。该公司预计第二阶段数据读出将于2022年第四季度进行。第二阶段研究的主要终点是12个月的无复发存活率。多个队列中的第一阶段正在进行 ,包括扩大的头颈部队列。Moderna与默克公司共享mRNA-4157mRNA的全球商业权。

突变KRAS疫苗(mRNA-5671或V941):Moderna已经从默克公司获得了突变KRAS疫苗(mRNA-5671)的所有权利,Moderna正在评估该计划的下一步行动。评估mRNA-5671作为单一疗法以及与由默克公司领导的pembrolizumab( )联合使用的安全性和耐受性的第一阶段开放标签多中心研究正在进行中。

检查点癌症疫苗:Moderna最近宣布了一种新的检查点癌症疫苗 (mRNA-4359)表达吲哚胺 2,3-双加氧酶(IDO)和程序性死亡配体1(PD-L1)抗原。Moderna设计的目的是刺激效应性T细胞,靶向并杀死表达这些检查点的抑制性免疫细胞和肿瘤细胞。Moderna计划探索晚期或转移性皮肤黑色素瘤和非小细胞肺癌的初步适应症。

瘤内免疫肿瘤学:这些项目旨在通过将mRNA疗法直接注射到肿瘤中来推动抗癌T细胞的反应。

OX40L/IL-23/IL-36Y(三联体) (mRNA-2752):评估mRNA-2752作为单一药物并与杜伐单抗联合用于晚期实体瘤恶性肿瘤和淋巴瘤患者的第一阶段试验已全部纳入。正在进行其他队列的注册 。

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IL-12(MEDI1191):由阿斯利康(AstraZeneca)牵头的肿瘤内单独注射MEDI1191和联合使用度伐单抗治疗晚期实体肿瘤患者的第一阶段开放标签、多中心 研究正在进行中。MEDI1191是一种编码IL-12的mRNA,IL-12是一种强大的免疫调节细胞因子。Moderna与阿斯利康共享MEDI1191的全球商业权。

本地化 再生治疗:蛋白质的本地化生产有可能成为损伤组织的再生药物。

血管内皮生长因子-A(AZD8601):评估血管内皮生长因子-A(AZD8601)在接受冠状动脉旁路移植术(CABG)患者中的使用的阿斯利康主导的第二阶段(EPICCURE)研究的阳性数据在美国心脏协会2021年科学会议上公布。第二阶段研究达到了AZD8601安全性和耐受性的主要终点。在11名患者的研究中,7名患者接受了AZD8601VEGF-A mRNA治疗,4名患者接受了安慰剂注射。与安慰剂相比,心力衰竭疗效领域的终点观察到了数字趋势,包括左心室射血分数(LVEF)和患者报告的结果的增加。此外,接受AZD8601治疗的所有7名患者在6个月的随访中NT-proBNP水平均低于心力衰竭(HF)极限 ,而接受安慰剂治疗的4名患者中只有1名患者的NT-proBNP水平低于心力衰竭(HF)极限。这些结果支持了AZD8601在未来研究中的有效性和安全性的进一步研究。

全身细胞内治疗:这些项目旨在将mRNA导入靶器官内的细胞,作为治疗蛋白质缺失或缺陷引起的疾病的一种方法。

丙酸血症(mRNA-3927): mRNA-3927的1/2期派拉蒙研究正在进行中,第一个队列已经完全纳入。Moderna正在将参与者招募到更多的队列中。

甲基丙二酸血症(mRNA-3705):评估1岁及1岁以上MMA患者使用mRNA-3705安全性和药理学的1/2期里程碑研究正在进行中。Moderna获得了罕见的儿科专用基因mRNA3705mRNA。

糖原储存疾病1a型(GSD1a)(mRNA-3745):美国FDA已经批准了mRNA-3745孤儿药物指定,并完成了对IND申请的审查,允许其进入临床。患有GSD1a的个体在 中存在缺陷葡萄糖-6-磷酸酶导致病理性血糖失衡。MRNA-3745是一种静脉注射的编码人G6Pase酶的mRNA,旨在恢复GSD1a患者细胞内酶活性的缺陷。

苯丙酮尿症(PKU)(mRNA-3283):PKU患者的苯丙氨酸羟化酶(PAH)缺乏,导致必需氨基酸苯丙氨酸代谢为酪氨酸的能力降低或完全丧失。MRNA-3283编码人PAH以恢复PKU患者细胞内酶活性的缺陷。 mRNA-3283正处于临床前研究阶段。

Crigler-Najjar综合征1型 (CN-1)(mRNA-3351):mRNA-3351编码人类UGT1A1,旨在修复导致Crigler-Najjar综合征1型的缺失或功能失调的蛋白质。mRNA-3351已被美国FDA授予罕见儿科疾病称号。Moderna将免费向非营利性改变生命药物研究所提供研究用的mRNA3351。ILCM将负责mRNA-3351的临床开发,并计划启动mRNA-3351的临床研究。

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吸入性肺治疗学

囊性纤维化(CF)(VXC-522): VXC-522是与Vertex制药公司合作设计的mRNA疗法。它旨在通过使肺部细胞产生功能性囊性纤维化跨膜传导调节蛋白(CFTR)来治疗CF的潜在病因,用于治疗10%不产生任何CFTR蛋白的患者。支持IND的研究正在进行中,Vertex预计将在2022年为该计划提交IND 。VXC-522是由Vertex公司推出的。

有关Moderna正在筹备中的每个 候选开发项目的信息,请访问Investors.cnitx.com。

2021年第四季度和全年财务业绩

2021年第四季度

收入:2021年第四季度总收入为72亿美元,而2020年同期为5.71亿美元。2021年的增长是由产品销售增加推动的。2021年第四季度的产品销售额为69亿美元,销售了2.97亿剂本公司的新冠肺炎疫苗,而2020年第四季度的销售额为2亿美元,销售了1300万剂本公司的新冠肺炎疫苗。该公司的新冠肺炎疫苗在2020年12月被美国食品和药物管理局和加拿大卫生部授权紧急使用后,该公司开始 记录该疫苗的产品销量。

销售成本:销售成本为9.52亿美元,占2021年第四季度产品销售额的14%,其中包括2.41亿美元的第三方版税。2020年第四季度的销售成本为800万美元,占产品销售额的4%,其中仅包括第三方特许权使用费以及运输和搬运成本,因为 相关库存成本之前已作为发布前库存支出。

研发费用:2021年第四季度研发费用为6.48亿美元 ,而2020年同期为7.59亿美元。2021年支出减少的主要原因是上市前库存成本下降,但部分被临床试验费用 增加所抵消。

销售、一般和管理费用:2021年第四季度销售、一般和管理费用 为2.01亿美元,而2020年同期为7900万美元。支出的增长是由我们的新冠肺炎疫苗在全球范围内的商业化推动的, 继续投资于人员和外部服务,以支持公司加速扩张。

所得税拨备:2021年第四季度的有效税率为10.0%, 其中包括利用累计净营业亏损结转23亿美元、外国衍生无形收入扣除和基于股票的薪酬带来的税收优惠。2021年第四季度的所得税为5.42亿美元,而2020年同期为100万美元。这一增长是由于2021年确认的税前收入,而2020年为亏损。

净收益(亏损):2021年第四季度净收益为49亿美元,而2020年同期净亏损为2.72亿美元。

每股收益(亏损):2021年第四季度稀释后每股收益为11.29美元,而2020年同期为0.69美元。

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2021年全年

收入:2021年全年总收入为185亿美元,而2020年为8.03亿美元。2021年总收入增加,主要是由于该公司新冠肺炎疫苗的商业销售。2021年全年产品销售额为177亿美元,销售该公司的新冠肺炎疫苗8.07亿剂。

销售成本:销售成本为26亿美元,占2021年全年产品销售额的15%,其中包括6.41亿美元的第三方版税。与公司2021年全年产品销售相关的部分库存成本在2020年作为投放前库存 成本支出。2021年上半年,公司的投放前库存已全部使用。如果2021年全年销售的存货按成本计价,则该公司在 期间的销售成本为28亿美元,占产品销售额的16%。

研发费用:2021年全年研发费用为20亿美元 ,而2020年为14亿美元。2021年支出的增长主要是由于临床试验费用、人员相关成本以及咨询和外部服务的增加,这在很大程度上是由增加的mRNA-1273 临床开发和员工推动的。

销售、一般和管理费用:2021年全年销售、一般和管理费用 为5.67亿美元,而2020年为1.88亿美元。2021年支出的增长主要是由于咨询和外部服务、人事相关成本、营销费用和分销商费用的增加, 主要是由于该公司的新冠肺炎疫苗商业化相关活动和员工人数的增加。

所得税拨备:2021年全年的有效税率为8.1%,其中 包括利用累计净营业亏损结转23亿美元、外国衍生无形收入扣除和基于股票的薪酬带来的税收优惠。2021年全年所得税为11亿美元,而2020年为300万美元。这一增长是由于2021年确认的税前收入,而2020年为亏损。

净收益(亏损):2021年全年净收益为122亿美元,而2020年净亏损为(7.47亿美元)。

每股收益(亏损):2021年全年稀释后每股收益为28.29美元, 而2020年为1.96美元。

现金状况:截至2021年12月31日和2020年12月31日的现金、现金等价物和投资分别为176亿美元和52亿美元。

经营活动提供的净现金:2021年全年经营活动提供的净现金为136亿美元,而2020年为20亿美元。2021年,经营活动提供的净现金大幅增加,主要原因是净收入122亿美元,以及在此期间公司未来的新冠肺炎疫苗供应收到了额外的客户押金 。

用于购买房产和设备的现金:2021年全年用于购买房产和设备的现金为2.84亿美元,而2020年为6800万美元。这一增长主要是由公司的业务扩张推动的。

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2022年财务框架

预购协议(APA):Moderna已签署2022年预购协议,产品销售额约为190亿美元,选项(概率)约为30亿美元,包括任何潜在的更新新冠肺炎疫苗增强候选疫苗。该公司目前正在 积极讨论2022年的更多订单。Moderna认为,SARS-CoV-2病毒将在2022年发展到流行阶段,因此,公司预计2022年下半年的销售额将高于上半年。

销售成本:销售成本占产品销售额的百分比预计在 中低档20%的百分比范围。

研发(R&D)和销售、一般和行政(SG&A)费用:全年费用预计约为40亿美元。

税率:该公司预计全年的有效税率在15%左右。

资本支出:预计2022年的资本投资在6亿至8亿美元之间。

股份回购计划:董事会已经批准了一项新的30亿美元的股份回购计划 ,将多余的资本返还给股东。之前在2021年8月宣布的10亿美元计划,截至2022年1月底已经全部使用。

2023年及以后的商业展望

斯皮克瓦克斯®2023年商业展望: Moderna已收到来自英国、加拿大、台湾和科威特的2023年交货的确定订单。该公司目前正在积极讨论2023年的额外订单。

与战略国家的供应协议:Moderna致力于扩大与 各国政府的合作伙伴关系,使各国能够获得针对呼吸道病毒的创新疫苗,并使国内能够获得快速应对大流行的能力。到目前为止,Moderna已经宣布了与澳大利亚和加拿大的原则协议 ,该公司正在与更多的国家和地区讨论类似的合作伙伴关系。

Moderna的配资重点

对基础业务进行再投资,并加快在研发、制造 基础设施、数字、自动化和我们的全球商业运营方面的投资。

寻求有吸引力的外部投资和协作机会(许可证和/或并购),以 进一步扩大Moderna技术和能力的覆盖范围。

评估内部和外部投资机会后,通过股票回购将多余资金返还给 股东。

2021年商业网络

Moderna正在建设一个全球商业网络,以支持Moderna的整个产品组合,这将在没有大型制药合作伙伴的情况下促进其流水线的商业化 。该公司目前在美洲的下列地区拥有活跃的商业子公司:加拿大、美国;欧洲:法国、德国、意大利、西班牙、瑞士和英国; 亚太地区:澳大利亚、日本和韩国。此外,Moderna还与其他地区的分销商或合作伙伴合作。

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2022新的商业网络

2022年,该公司计划进一步扩大其商业网络 ,通过在亚洲以下地区建立或激活商业子公司来支持Moderna的整个产品组合:香港、马来西亚、新加坡和中国台湾;以及欧洲:比利时、丹麦、荷兰、挪威、波兰、 和瑞典。此外,Moderna还将继续与其他地区的经销商或合作伙伴合作。

企业社会责任

全球可获得性:2021年期间,约有8.07亿剂Moderna 新冠肺炎疫苗运往世界各地6;2021年交付的所有疫苗中,约有25%通过Moderna直销流向了中低收入国家,并为高收入国家的捐赠提供了便利。2021年向低收入和中等收入国家交付的2亿多剂疫苗,超过了去年Moderna向除美国以外的任何其他国家或跨国集团交付的剂量。免疫联盟已经行使了购买2.93亿剂疫苗的选择权,根据协议,在2021年和2022年期间购买至多6.5亿剂疫苗,而2021年交付的疫苗数量为3400万剂,根据该协议,GAVI将购买2.93亿剂疫苗,在2022年交付。

信使核糖核酸在非洲:Moderna宣布将建立一个最先进的在非洲的mRNA设施,部分是为了确保未来在未来的大流行中获得mRNA疫苗,在美国政府的协助下,目前正处于国家选择的最后阶段。

可持续性:Moderna宣布承诺到2030年实现全球净零碳排放。

Moderna慈善基金会:Moderna宣布将建立一个新的慈善基金会,以促进公共卫生、医疗保健和教育机会,特别是在服务不足的人群中。

企业动态

持续增长:Moderna目前约有3,000名全职员工。到2020年底,Moderna约有1,300名全职员工。

扩大制造伙伴关系:Moderna宣布扩大与罗维的长期合作, 未来十年在西班牙马德里生产信使核糖核酸药物。Moderna宣布与Thermo Fisher扩大长期合作,在未来15年内在美国生产信使核糖核酸疫苗。

AI学院:2020年12月,Moderna与卡内基梅隆大学合作推出了人工智能学院,这是一项创新的 计划,将为Moderna员工带来身临其境的学习体验。

股东信:Moderna首席执行官斯特凡纳·班塞尔于2022年1月4日发表了一封致 股东的信。

公司认可:Moderna被评为最佳雇主科学和科学 职业她连续第七年在BioSpace的2022年Biophma最佳工作场所报告中被评为头号雇主。

胡安·安德烈斯当选国家工程院院士:首席技术运营和质量官胡安·安德烈斯当选为国家工程院院士。Moderna的联合创始人兼董事长努巴·阿费扬也当选为学院成员。

年度股东大会:Moderna年度股东大会将于2022年4月28日(星期四)上午8点召开 。Et.会议将在www.VirtualShareholderMeeting.com/MRNA2022上虚拟举行。作为股东投票或出席的创纪录日期是下午4点。美国东部时间2022年3月1日。

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由50微克和100微克剂量组成,按100微克剂量水平计算,相当于约7.9亿剂

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2022年投资者和分析师的关键活动日期

疫苗日:3月24日

科学日:5月17日

研发日:9月8日

ESG日:11月10日

投资者电话会议和网络广播信息

Moderna将在上午8:00主持 现场电话会议和网络直播。美国东部时间2022年2月24日(星期四)。要收听实时电话会议,请拨打866-922-5184(国内)或409-937-8950(国际),请参阅会议ID 5682797。此次电话会议的网络直播还将在Moderna网站Investors.medinatx.com的投资者 部分的活动和演示文稿下进行。存档的网络直播将在电话会议后大约两小时在Moderna的网站上提供,并在电话会议结束后持续一年。

关于Moderna

自成立以来的10多年里,Moderna已经从一家推进信使核糖核酸领域项目的研究阶段公司,转变为一家拥有七种模式的多样化疫苗和治疗药物临床组合的企业,在信使核糖核酸和脂质纳米颗粒制剂等领域拥有广泛的知识产权组合,以及一个能够实现快速临床和大规模商业生产的综合制造工厂。Moderna与广泛的国内外政府和商业合作伙伴保持着联盟关系,这使得他们既可以追求突破性的科学,也可以快速扩大制造规模。最近,Moderna的能力结合在一起,允许 授权使用和批准一种最早和最有效的对抗新冠肺炎大流行的疫苗。

Moderna的信使核糖核酸平台建立在基础和应用信使核糖核酸科学、传递技术和制造的不断进步的基础上,并使传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、心血管疾病和自身免疫性疾病的治疗和疫苗得以 开发。Moderna被评为生物制药行业的最佳雇主科学在过去的七年里。欲了解更多信息,请访问www.mediatenatx.com。

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Moderna公司

简明合并业务报表

(未经审计,单位为百万,每股数据除外)

截至三个月
十二月三十一日,
截止的年数
十二月三十一日,
2021 2020 2021 2020

收入:

产品销售

$ 6,935 $ 200 $ 17,675 $ 200

赠款收入

262 341 735 529

协作收入

14 30 61 74

总收入

7,211 571 18,471 803

运营费用:

销售成本

952 8 2,617 8

研发

648 759 1,991 1,370

销售、一般和行政

201 79 567 188

总运营费用

1,801 846 5,175 1,566

营业收入(亏损)

5,410 (275 ) 13,296 (763 )

利息收入

7 4 18 25

其他费用,净额

(7 ) (29 ) (6 )

所得税前收入(亏损)

5,410 (271 ) 13,285 (744 )

所得税拨备

542 1 1,083 3

净收益(亏损)

$ 4,868 $ (272 ) $ 12,202 $ (747 )

每股收益(亏损):

基本信息

$ 12.03 $ (0.69 ) $ 30.31 $ (1.96 )

稀释

$ 11.29 $ (0.69 ) $ 28.29 $ (1.96 )

用于计算每股收益(亏损)的加权平均普通股:

基本信息

405 397 403 381

稀释

431 397 431 381

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Moderna公司

简明合并资产负债表和现金流量数据表

(未经审计,单位:百万)

十二月三十一日,
2021
十二月三十一日,
2020

现金、现金等价物和投资

$ 17,570 $ 5,247

总资产

24,669 7,337

总负债

10,524 4,776

股东权益总额

14,145 2,561

总负债和股东权益

24,669 7,337
截至十二月三十一日止的年度,
2021 2020

经营活动提供的净现金

$ 13,620 $ 2,027

用于购买财产和设备的现金

(284 ) (68 )

用于回购普通股的现金

(857 )

前瞻性陈述

本演示文稿包含经修订的1995年“私人证券诉讼改革法案”所指的前瞻性陈述,其中包括有关以下方面的陈述:该公司开发新冠肺炎疫苗,包括努力开发针对变种病毒变异株的特异性疫苗和多价疫苗。SARS-CoV-2以及加强剂量;Moderna新冠肺炎疫苗和加强剂量对新冠肺炎和包括奥密克戎在内的令人担忧的变体提供保护的能力;针对新冠肺炎的加强剂的必要性;该公司计划为高危青少年提交欧洲药品监督管理局;该公司计划向监管机构提交有关其新冠肺炎疫苗在青少年和儿科中使用的数据;公司正在研发的项目的临床试验的进行和时间安排,包括针对季节性流感、流感和新冠肺炎的联合疫苗候选疫苗、hMPV+PIV3、RSV+hMPV、CMV、RSV、HIV、寨卡病毒、Nipah病毒、EBV、三胞胎、IL-12、KRAS、血管内皮生长因子-A、IL-2、PA、丝裂霉素A、公司的检查点癌症疫苗以及公司的个性化癌症疫苗。针对HSV-2的mRNA疫苗能够提供与现有治疗方法类似的疗效,并提高依从性和生活质量的能力;该公司的HSV-2候选疫苗对HSV-1提供交叉保护的潜力;HSV-2疫苗的商业机会;与商业疫苗相关的潜在市场;该公司的资本分配优先事项,包括 其打算对业务进行再投资、加速投资、寻求外部投资机会和向股东返还资金;根据预购协议和选项,预计在2023年交付疫苗, 这不应被解释为预期的2022年收入和预期交付时间;2023年新冠肺炎疫苗销售合同;行使购买本公司新冠肺炎疫苗的选择权的可能性 ;2022年预计销售成本占产品销售额的百分比;2022年预计全年运营费用和资本投资;本公司2022年预期有效税率;预计2022年上线的新制造和商业产能,包括本公司扩大其全球商业网络的计划。预计将于2022年向Covax工厂交付新冠肺炎疫苗;该公司计划在非洲建立一家工厂;该公司承诺到2030年实现净零碳排放;以及该公司对其开发候选公司的商业权。在某些情况下,前瞻性陈述可以通过以下术语来识别: ?将、?可能、?应该、?可能、?预期、?

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《意图》、《计划》、《目标》、《预期》、《相信》、《估计》、《预测》、《预测》、《潜力》、《继续》、《继续》或这些术语的否定或其他类似术语,尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词汇。本演示文稿中的前瞻性陈述既不是承诺,也不是保证,您不应过度 依赖这些前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,其中许多不是Moderna所能控制的,这些因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的 大不相同。这些风险、不确定因素和其他因素包括,在Moderna最近提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告以及Moderna提交给美国证券交易委员会的后续文件(可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅)中风险因素标题下描述的风险和不确定因素。除非法律另有要求,否则在出现新信息、未来发展或其他情况时,Moderna概不负责更新或修改本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述 。这些前瞻性陈述是基于Moderna目前的预期,仅代表截至本文发布之日的情况。

Moderna联系人

媒体:

科琳·赫西

董事,企业传播

617-335-1374

邮箱:colleen.Hussey@mediatenatx.com

投资者:

拉维纳·塔鲁克达尔

高级副总裁兼投资者关系主管

617-209-5834

邮箱:Lavina.Talukdar@mediate natx.com

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