制造协议

May 6, 2016

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制造协议

本制造协议(“协议”)于2016年5月6日(“生效日期”)签订。

B E T W E E N：

Patheon Inc.
一家根据加拿大法律成立的公司，

(以下简称“帕西恩”)，

-还有-

万达制药股份有限公司(Vanda PharmPharmticals Inc.)
根据美利坚合众国特拉华州法律成立的公司，

(以下简称“客户”)。

鉴于客户以前在除美国和加拿大以外的全球拥有该产品的权利；以及

鉴于诺华公司此前拥有该产品在美国和加拿大的使用权；以及

鉴于诺华公司与客户于2014年12月22日达成和解协议，将产品在美国和加拿大的权利转让给客户(“和解协议”)；以及

鉴于，诺华将其与Patheon就产品(“诺华MSA”)的制造协议转让给与和解协议相关的客户；以及

鉴于，客户和Patheon打算在生效日期起取代和取代与产品有关的诺华MSA；

本协议证明，考虑到本协议所授予的权利和承担的义务，以及其他良好和有价值的对价(双方都承认这些对价的收据和充分性)，并打算受到法律约束，双方同意如下：

第一条

释义

1.1定义。

除上下文另有要求外，下列术语应具有以下各自的含义，且这些术语的语法变体应具有相应的含义：

“活性材料”是指本合同附表D所列的材料；

“活性材料贷方价值”是指为本协议的某些目的而归属于活性材料的价值，如附表D所述；

“附属公司”是指：

(A)仅在该所有权继续存在的情况下，以股权或其他方式直接或间接拥有本协议一方的控股权的商业实体；或

(B)仅在该控制继续存在的情况下，由本协议一方直接或间接通过股权或其他方式控制的商业实体；或

(C)其控股权直接或间接为本协议一方的多数拥有权所共有的企业实体，只要该控股权继续存在；

就本定义而言，“控制权”是指在公司董事选举中至少拥有过半数投票权的股份的所有权。

“协议”具有序言中规定的含义；

“年度产品评审报告”是指美国联邦法规第21章211.180(E)节所述的年度产品评审报告；

“年度报告”是指根据“美国联邦法规”第21章314.81(B)(2)节的规定，由客户向食品和药物管理局提交的年度报告；

“年产量”系指本协议附件B规定的本协议任何一年预计生产的最低产品数量(如果适用)，该最低产量应在本协议的第一年按比例分配；

“适用法律”是指(I)对于Patheon，即制造地点所在的安大略省的法律；(Ii)对于客户，指产品制造、分销和营销所在的所有司法管辖区的适用法律；

“当局”指领土内的任何政府或监管机构、部门、机构或机构或任何法院、审裁处、局、委员会或其他类似机构，无论是联邦、州、省、县或市；

“账单项目”是指第三方费用和附表B中所列的其他项目，不包括部件。

“开票货币”具有第1.2节规定的含义；

“违约通知”具有第8.2(A)节规定的含义；

“更广泛的知识产权”具有第13.1(C)节规定的含义；

“营业日”指周六、周日或加拿大安大略省法定假日以外的日子(仅限于Patheon)或美国华盛顿特区法定假日(仅限于客户)；

“cGMPs”指欧盟/PIC指南(以及相应的国家法律和法规)、美国联邦法规或根据其制定的任何其他监管指南(以适用为准)规定的关于当前和未来良好制造实践的规则；

“控制权变更”是指客户的竞争对手与Patheon公司超过50%(50%)的已发行有表决权股票合并、转让或取得受益所有权；“竞争对手”是指在产品的治疗范围内生产、销售或正在开发或商业化的专利药品和/或专利消费者保健产品的制药制造商。

“客户财产”具有第8.3(D)节规定的含义；

“CMC”具有7.8(C)节规定的含义；

“部件”是指原材料、一次和二次包装部件以及印刷包装部件，但为确定起见，不包括活性材料。

“保密协议”是指Patheon与客户于2006年2月28日签订的、经修订的关于保密信息保密的协议；

关于产品，“符合”是指Patheon根据规范、cGMP、适用法律、质量协议、其他技术信息和本协议制造、包装和储存的产品。

“缺陷”具有7.8(D)节规定的含义；

“缺陷通知”应具有6.1(A)节中赋予的含义；

“交货日期”具有5.1(B)节规定的含义；

“披露义务”具有第11.1节规定的含义；

“生效日期”具有序言中规定的含义；

“欧洲、中东和非洲地区”指欧洲药品管理局；

“FDA”是指美国政府部门，称为食品和药物管理局(Food And Drug Administration)；

“确定订单”具有第5.1(B)节规定的含义；

“不可抗力事件”具有第13.7节规定的含义；

“加拿大卫生局”是指加拿大政府称为“加拿大卫生局”的部门，除其他部门外，还包括治疗产品局和保健品和食品科监察局；

“初始设定汇率”是指自本协议生效之日起的1.374(3位数)，即将一单位开票货币兑换成Patheon制造地当地货币的初始汇率；

“初始术语”具有第8.1节规定的含义；

“知识产权”包括但不限于专利、专利申请、配方、商标、商标申请、商号、发明、著作权和工业品外观设计的权利，以及世界各地现在已知或今后承认的所有其他任何种类的知识产权和工业产权；

“发明”是指一个或多个人在履行本协议的过程中构思或付诸实践的任何想法、概念、创新、改进、开发、发现、技术、计算机程序、设备、商业秘密、原创作品、配方、化合物、方法、专有技术、工艺、技术等，无论其是否以任何形式或介质书写或固定，无论其包含在何种媒体上，也不论其是否可专利或可版权；

“JAMS”指司法仲裁和调解服务公司；

“迟交”具有第5.5节规定的含义；

“法律”指任何主管机关的所有法律、法规、条例、条例、规章、附例、判决、法令或命令；

“制造或制造”是指本协议中规定的用活性材料、原材料、一次和二次包装组件和印刷包装组件生产产品所需的制造、质量控制、质量保证和稳定性测试、包装和相关服务中的任何一项；

“制造许可证”具有第5.5(C)节规定的含义；

“制造现场”是指Patheon公司拥有和运营的工厂，位于加拿大安大略省密西索加市Syntex Court 2100；

****

“最小订货量”或“运行数量”是指为获得本合同附表B中规定的价格而生产的产品的最小单位数(如果适用)。

“订单国”统称为本地区内所有中达在本协议项下订货的国家；

“PPI”具有第4.2(A)节规定的含义；

“一次和二次包装部件”，统称为生产符合规格的产品所需使用的所有包装部件，印刷包装部件除外；

“印刷包装部件”是指按照规范的要求贴在产品上或随附的标签、插页或其他印刷材料；

“产品”是指本合同附表A所列的产品；

“产品声明”具有第6.3(C)节规定的含义；

“质量协议”是指本协议双方之间的协议，其中规定了适用于Patheon制造的质量保证标准，该协议应在生效日期后三十(30)天内由双方最终敲定并签订，并可不时通过双方的书面协议进行修改；

“原材料”是指用于生产一批散装、未包装产品的所有辅料或其他原料，活性材料除外；

“召回”具有第6.2(A)节规定的含义；

“监管当局”是指FDA、EMEA和加拿大卫生部以及任何其他有权批准药品(包括领土内的产品)上市的外国监管机构；

“补救期”具有第8.2(A)节规定的含义；

“重置日期”是指，就任何特定(且适用)年份而言，Patheon将向客户提供下一年产品的最新定价的日期；该日期将不早于该年开始前一个月；

“美国证券交易委员会”具有第11.1节规定的含义；

“设定汇率”是指每一适用年度将一单位记账货币兑换成Patheon制造现场当地货币的汇率，计算方法是在紧接重置日期之前的一年期间，将一单位记账货币兑换成Patheon制造现场本地货币的平均每日银行间汇率，由Oanda.com“The Currency Site”在www.oanda.com/Convert/fxHistory的标题“FxHistory：History Currency Exchange Rates”下公布，时间间隔为一个月，在此期间，该汇率由Oanda.com“The Currency Site”发布，标题为“FxHistory：History Currency Exchange Rates”，网址为www.oanda.com/Convert/fxHistory；

“规格”是指客户根据本合同附表A所列程序向Patheon提供的每个产品的文件，其中包含与该产品有关的文件，包括但不限于：

(A)活性材料、原材料、一次和二次包装部件以及印刷包装部件的规格；

(B)制造规格、指示及工序；

(C)储存规定；

(D)与产品有关的所有环境、健康和安全信息，包括材料安全数据表；和

(E)每种产品的成品规格、包装规格和运输要求；

所有内容均由客户根据本协议条款不时更新、修改和修订；

“剩馀新产品”具有第5.3节规定的含义；

“技术纠纷”具有第12.2节规定的含义；

“技术信息”指客户和Patheon(视情况而定)生成的所有文件和材料及其所有书面修订，包括但不限于双方之间的任何质量控制协议(包括质量协议)下的制造和质量控制说明或要求，以及产品的制造、标签、包装、存储、处理、稳定性测试、质量控制测试和发布所需的规格，所有这些都符合本协议。

“地域”指美利坚合众国、加拿大、欧盟、以色列、新加坡、韩国、墨西哥和澳大利亚的地理区域，以及客户不时(自行决定)通过书面通知Patheon添加到本定义中的任何其他地理区域；

“第三方权利”是指任何第三方的知识产权；

“下风期”具有第8.3(D)节规定的含义；

“年”是指在本协定的第一年，自生效日期起至(包括)同一历年的12月31日止的一段时间，此后应指一个日历年。

1.2币种。

除非另有说明，本协议中的所有金额均以美利坚合众国的合法货币表示。

1.3节和标题。

将本协议划分为条款、章节、小节和附表以及插入标题仅为方便参考，不应影响本协议的解释。除非另有说明，本协议中提及的任何章节或明细表均指本协议的指定章节或明细表。在本协议中，术语“本协议”、“本协议下文”和类似的表述是指本协议，而不是指本协议的任何特定部分、章节、附表或本协议的规定，除非本协议的上下文另有要求，否则“包括”、“包括”和“包括”均不是限制性的。

1.4单项。

除本文另有明确规定或上下文另有要求外，所有单数应包括复数，反之亦然。

1.5附表。

以下附表附于本协议，并入本协议，并构成本协议的一部分：

附表A-产品列表

附表B-商业定价

附表C-稳定性测试

附表D-活性材料、活性材料贷方价值&*

明细表E-批次编号和过期日期

附表F-技术争议解决

附表G--故意略去

附表H-季度活性材料库存报告

附表一-年度活性材料库存对账报告和实际年收益率的计算

****    -    ****

附表K-故意省略

附表L-根据第4.2节进行的价格调整示例

第二条

帕西恩的制造业

2.1制造业。

根据客户的确定订单，Patheon应按附表B和C中规定的费用在制造现场为区域进行制造，以便为客户生产产品。Patheon可能会更改产品的生产地点*。如果在本协议签署之日后*个月内没有开始制造，Patheon保留真诚地修改附表B和C中所列费用的权利，前提是制造开始的延迟不是由Patheon的行为或不作为引起的。在提供制造时，Patheon和客户同意：

(A)活性材料和部件的转换。Patheon应将活性材料和组件转化为产品。

(B)质量控制和质量保证。Patheon应执行质量协议中规定的质量控制和质量保证测试。由Patheon质量保证小组负责批量审核并发布给客户。Patheon应按照Patheon的标准操作程序履行批次评审和放行职责。根据客户的要求，客户可以在Patheon的设施中查看Patheon的标准操作程序。Patheon每次向客户发运产品时，应以英文向客户提供分析证书和符合性证书，其中包括一份声明，说明该批次已根据规格和cGMP进行制造和测试。客户将独自负责向市场发布产品。

(C)部件。Patheon应按照规范购买和测试所有组件(客户提供的组件除外)。双方应就关键部件清单达成一致，并应共同努力确定此类关键部件的关键供应商清单。Patheon应在适用的情况下，在客户的合理协助下，使用商业上合理的努力*。零部件成本包含在附表B中的报价中。

(D)稳定性测试。如果适用，Patheon应按照附表C中规定的协议对产品进行稳定性测试，费用由附表C规定。未经客户事先书面批准，Patheon不得对这些测试协议进行任何更改。如果确认稳定性测试失败，Patheon将在*内通知客户，之后Patheon和客户应共同确定调查失败原因的程序和方法，包括由哪一方承担调查费用*。应客户要求，Patheon将立即提供与稳定性测试有关的任何和所有数据和结果。

(E)包装。Patheon应按照说明书中的规定对产品进行包装。客户应负责印刷包装组件的工艺品开发费用。帕瑟恩将负责获得这些部件。Patheon应为装运的每个产品安排并实施批号和有效期的印记。这些批号和保质期应按照规范和cGMP的要求贴在产品上和每个产品的装运箱上。Patheon用于批次编号和有效期的系统在本合同附表E中有详细说明。客户可自行决定对产品的标签、产品插页和其他包装进行更改，这些更改应由客户提交给所有适用的政府机构和负责批准产品的其他第三方。如第4.4节所述，当发生更改时，客户应负责标签过时的费用。Patheon的名称不得出现在标签或产品的其他任何位置，除非：(I)任何适用法律要求；或(Ii)Patheon明确书面同意使用其名称。

(F)活性物质。客户将按照Patheon DDP(2010国际贸易术语解释通则)双方共同商定的方式交付所有有效材料。

(G)条例草案项目。Patheon执行制造所需的购买附表B中明确指定为帐单项目的所有第三方供应商费用应向客户收取。*。？此类物品的任何发票应包括此类物品成本的合理单据。任何超过*的订单都需要事先获得客户的书面批准。为确定起见，零部件成本已包含在附表B中的报价中，因此，零部件不包括在收单项中。

(H)规定。客户特此同意向Patheon订购至少*区域内新产品的年度总需求量*(“Patheon要求”)。但是，如果Patheon*发生故障，客户可以向第三方供应商订购Patheon要求的任何部分或全部。此外，*。尽管如上所述，Patheon承认并同意*不应计入确定客户“区域内每年对新产品单位的总需求量”(即，客户可以在本协议期限内的任何时间向其他供应商订购产品以验证这些供应商的有效性，并且客户可以在不违反本第2.1(H)节的情况下使用、营销、销售、分销或转让此类产品)。为清楚起见，在客户根据本款条款向第三方供应商订购产品的那些年中，如果客户没有从Patheon购买至少*新产品的年度总需求量，则在任何情况下，客户都不会被视为违反了本第2.1(H)条。

2.2活性物质产率。

(一)报告。Patheon应根据本合同附件中的清单H向客户提供由Patheon提供并由Patheon持有的现役材料的季度库存报告(如果适用)，该报告应包含该季度的以下信息：

接收数量：在适用期间，制造现场接收的符合规格的有效材料的总量。

分配数量：在适用期间在制造现场分配的活性材料的总量。分配数量的计算方法是将接收到的符合规格且在适用期间开始时持有的活性材料库存减去符合规格且在该期限结束时持有的活性材料库存。所分配的数量应仅包括与任何产品的商业制造相关的活性材料，并且为确定起见，不应包括任何(I)Patheon必须作为样品保留的活性材料，(Ii)必须作为样品保留在任何产品中的活性材料，(Iii)用于测试(如果适用)的活性材料，以及(Iv)在适用期间因技术转让活动或开发活动而接收或分配的活性材料，包括但不限于任何监管、稳定性、验证或制造的测试批次

换算数量：Patheon按分配数量生产的产品(包括根据6.1或6.2或6.3节生产的任何额外产品)中包含的活性材料总量，由Patheon交付，并且由于Patheon未按照规范、CGMP、适用法律、质量协议、任何其他技术信息或本协议提供制造而未按照6.1或6.2节被拒收、召回或退回。

持有量：本季度最后一天在制造地点的有效材料的总数量。

Patheon的目标是在*内，但不超过每个*之后的*内，Patheon应根据附表I所附的对账报告表编制有效材料的年度对账，包括计算年内制造现场产品(包括所有强度)的“实际年产量”或“AAY”。AAY是已分配数量转换为产品的百分比，计算方法如下：

年内换算数量x 100%

年内配发数量

Patheon应尽其商业上合理的努力，从客户提供的与其在本合同项下提供的制造服务相关的活性材料中获得最大产量的产品。生产现场产品的目标产量是*(“目标产量”)。双方将每年举行一次会议，以

审查可接受的目标收益率，并适当调整，以实现缔约方的目标，朝着更高的目标收益率迈进。Patheon应努力保持产品的实际年度收益率水平等于或高于当前目标收益率。为清楚起见，所有产品的AAY和目标产量都是作为一个整体计算的，而不是按强度或按包装计算的。

(B)差额计算。如果某一年的实际年收益率低于相应的目标收益率*以上，则该年度的差额(“差额”)应根据以下计算确定：

缺口=*

不足之处应由Patheon在对账报告中披露，对账报告应按本合同所附附表I的形式编写。

(C)学分。如果产品在一年内出现短缺，Patheon应在不迟于每年年底后*将使用以下公式确定的任何此类短缺的价值记入客户账户。

****

Patheon承认，这种信贷是一种违约性损害，反映了实际损害的合理程度，不是一种处罚。本第2.2节项下的每项信贷应汇总在本合同附件中作为附表I编制的对账报告上，并应不迟于每年年底后*作出。在本协议期满或终止时，根据本第2.2条(或本协议下的其他条款)欠下的任何剩余贷方金额应通过向客户付款的方式偿还给客户。

(D)*。尽管有第2.2节的前述规定，Patheon对活性材料的责任在一年内根据第2.2(C)节对产品计算*。

(E)没有重大违约。就第8.2(A)节而言，如果*，Patheon不构成本协议的实质性违约。

(F)活性材料的使用。Patheon应始终使用先到期先出(FEFO)的材料使用方法。

第三条

客户的义务

3.1Payment。

根据本协议的条款，客户应按照本协议附表B和C中规定的费用向Patheon支付制造费用(该费用可根据本协议条款进行调整)。

3.2活性材料的供应。

客户应自费将活性材料交付给Patheon(根据第2.1(F)节)，数量充足，时间由双方商定，以促进Patheon制造的提供。活性材料应由Patheon代表客户按照本协议所载条款和条件、客户不时向Patheon提供的规格、cGMP和任何书面说明进行持有和存储。活性材料的所有权应始终属于并始终属于客户的财产。Patheon收到的任何活性材料只能由Patheon用于提供制造。除非符合规范，否则Patheon不会对活性材料进行化学或生物改性。Patheon对任何丢失或损坏的活性材料的责任应如第10.2(A)节所述。Patheon将按照规范以安全的方式存储活性材料。

第四条

转换费和组成部分成本

4.1首期定价。

制造至*的费用列在附表B和C中，并受第4.3节规定的调整。

4.2价格调整-随后几年的定价。

在本协议第4.1节规定的日期之后的任何时间内，制造费用应按照以下规定确定：

(A)制造和组件成本。在*之后的每一次*(即在本协议期限内*及之后的每一次*)，Patheon和客户应有权调整产品的制造费用(I)以反映通货膨胀，调整应完全基于*

*，除非双方另有书面协议，以及(Ii)组件成本*。

(B)每年数量。

客户承认，任何一年的产品制造费用是根据附表B(如果适用)中规定的每种产品的年产量和最低订货量来报价的，如果指定的年产量或最低订货量(如果适用)增加或减少，该费用可能会在双方真诚讨论后发生变化。为获得更大的确定性，如果Patheon和客户同意关于某一产品的年度数量或最小订货量(如果适用)应减少到附表B表格中提供的值范围之外，并且由于这种减少，Patheon用于与该产品相关的服务的成本按单位增加，则Patheon有权增加该产品的制造费用。此外，为提高确定性，如果Patheon和客户同意关于某一产品的年度数量或最小订货量(如果适用)应增加到附表B表格中提供的值范围之外，并且由于这种增加，Patheon用于与该产品相关的服务的成本按单位减少，则客户应有权减少该产品的制造费用。

(C)因货币波动而进行的调整。在本协议第4.1节规定的日期之后的每个*日(即在本协议有效期内的*和此后的每个*日)，*。这项调整将在根据本第4.2节进行的所有其他费用调整完成后计算。调整将按比例反映固定汇率相对于上一年度确定的固定汇率或初始固定汇率(视情况而定)的增减(如有)。计算价格调整的例子载于附表K。

对于根据本第4.2节提出的所有费用调整请求，Patheon应在不迟于每个*个*以草案形式向客户提交修订后的附表B以及该等预算定价信息或其他文件，该等预算定价信息或其他文件合理地足以证明增加或减少费用调整是合理的(和/或在客户的合理请求下，该预算定价信息或其他文件合理地足以向客户证明降低费用是不合理的)，前提是该等文件必须遵守Patheon与其客户之间的保密义务。

根据本协议规定的保密义务，在Patheon的设施向客户指定并经Patheon批准的第三方提供文件(此类批准不得被无理扣留或拖延)，以允许该第三方确认Patheon提出的费用调整是合理的。根据本节提交此类费用调整请求后，客户和Patheon双方应立即做出合理努力，就每个受影响产品的修订制造费用(如果有)达成一致，并相应修改附表B。如果在客户收到Patheon的费用调整请求后，双方无法在*内就每个受影响产品的修订制造费用达成一致，则*。修订后的费用对在当时有效的*或本协议第4.1节规定的日期(以适用为准)结束后订购的任何产品有效。为清楚起见，修订后的费用不应影响在当时的*或本协议第4.1节规定的适用日期之前订购的任何产品，即使该产品在费用变更之日尚未交付。附表L显示了根据本第4.2节进行的价格调整的一个例子。

4.3价格调整--当年定价。

在本协议的任何一年内，附表B所列费用将根据以下规定进行调整：

(A)最低订货量。在第5.3节的约束和不限制的情况下，如果Patheon或客户在任何时间和不时根据从客户收到的预测和确定订单采取合理行动，确定不能满足或将超过附表B中列出的每个特定产品强度的当前最小订货量(如果适用)(即，实际最小订货量和此类变化的成本，超过了附表B表格中提供的此类价值的范围)，则Patheon或客户应有权请求调整该产品的制造费用，以反映Patheon因增加或减少数量而产生的增加或减少的成本，超出了附表B表格中提供的值范围。如果产品的制造费用先前已根据本条款(A)进行调整，以反映减少的数量或增加的数量，则本条款(A)规定的调整应以上次调整时分配给该产品的费用为基础

零部件成本的异常增减。如果在任何时候市场状况导致Patheon的组件成本*高于正常预测的增加或减少，则Patheon或客户有权

对任何受影响产品的制造费用进行调整，仅是为了补偿合理文件可能证明合理的增加或减少的部件成本，前提是此类文件受Patheon与其供应商之间的保密义务约束，Patheon应在Patheon的设施向客户指定并经Patheon批准的第三方提供此类文件，以允许该第三方确认拟议的费用调整就本条(B)而言，只有在以下情况下，才被视为发生了比正常预测的增加或减少大得多的变化：(I)*；或(Ii)*。如果组件成本先前已根据第4.2节(A)款或本条款(B)进行调整，以反映一个或多个组件成本的增加或减少，则上述(I)和(Ii)项中规定的调整应基于上次进行此类调整时分配给这些组件的成本进行操作。

对于根据本第4.3节提出的费用调整请求，Patheon应向客户提交修订后的附表B和该预算定价信息或其他文件，合理地足以证明增加或减少费用调整是合理的(和/或在客户的合理要求下，该预算定价信息或其他文件合理地足以向客户证明减少费用调整是不合理的)，但前提是该等文件在Patheon与其供应商之间负有保密义务的情况下，Patheon应提供此类文件，但须遵守第4.3条规定的保密义务由客户指定并经Patheon批准的第三方(此类批准不得无理扣留或延迟)在Patheon的设施内，目的是允许该第三方确认Patheon提出的费用调整是合理的。在提交此类请求后，客户和Patheon双方应立即尽一切合理努力就每个受影响产品的修订制造费用达成一致，并对附表B进行相应修改。如果在客户收到Patheon的费用调整请求后，双方无法在*内就每个受影响产品的修订制造费用达成一致，则*。

Patheon将采取商业上合理的努力，以确保零部件和账单项目成本的增长不会大大超过正常预测的增长。

4.4因技术变更而进行的调整。

客户要求的对规格或质量协议的修改仅在Patheon进行真诚的技术和成本审查后才能实施，并受客户和Patheon就任何此类修改所需的附表B或C中规定的费用进行修订(如果有)的书面协议的约束。Patheon要求对规范、质量协议或制造现场的修改或与附表B中规定的假设有任何重大偏差，只有在客户书面批准后才能实施，此类批准不得无理扣留。如果客户接受建议的费用更改(如果有)，则应执行客户要求的规格或质量协议中的建议更改，并且费用更改仅对根据修订后的规格或质量协议生产的产品订单生效。此外，客户同意*。如果双方不能就Patheon产生的合理成本达成一致，则各方应根据第12.1节解决此类问题：Patheon为完成确定订单而向供应商发出的任何修订规格或质量协议中不再需要的组件和账单项目的公开采购订单应被取消或在可能的情况下与Patheon的其他服务一起使用，如果此类订单不能不受惩罚地取消或不能与Patheon的其他服务一起使用，则客户应向Patheon**支付费用。(2)如果这些订单不能不受惩罚地取消，或不能与Patheon的其他服务一起使用，则客户应向Patheon**支付费用，如果这些订单不能不受惩罚地取消或不能与Patheon的其他服务一起使用，则客户应向Patheon**支付费用。

4.5多国包装要求。

附表B中的价格为散装或包装(包括主要和次要包装组件和/或印刷包装组件，视情况而定)产品的价格。客户是否希望Patheon在

对于额外的包装格式，Patheon应真诚地编制一份报价单，供客户考虑附加的一次和二次包装组件成本和印刷包装组件成本(如果有)，以及产品的转换费用。双方同意的额外包装要求及相关包装成本和转换费应在双方共同同意的本协议的书面修正案中列明。

4.6提高制造效率。

在本协议期限内，Patheon和客户双方应在可能的情况下，尽其合理努力提高产品制造效率。客户的全部或部分贡献所产生的任何成本节约应为*。

第五条

订单、发货、开票、付款

5.1订单和预测。

(A)滚动预测。在执行本协议的同时，客户应向Patheon提供书面的*每种产品的数量预测，客户随后预计将在*期间生产并交付给客户。该预测将由客户在*日*日*或之前*进行更新，如果客户确定最近一次*预测中预期的下一次*交易量变化超过*，则客户应立即采取商业上合理的努力来更新该预测。以最新的*预报为准。

(B)实盘命令。在每个*日或之前，客户应在不少于提交确定订单之日后日历月的第一天起的一(1)个或多个日期(每个日期为一个“交货日期”)，就将要生产和发布的产品向客户发出一份正式的书面订单(“确定订单”)。为清楚起见，产品将在Patheon质量控制部门发布之日由客户承运商接收，由客户自行处理。该Patheon质量控制放行日期应视为交付日期。提交给Patheon的此类确定订单应详细说明客户的制造采购订单编号、按产品类型划分的数量、每月交货计划、发货地点以及确保产品及时生产和发货所需的任何其他要素。在该确定订单中订购的产品数量应为*。在客户取消的情况下

对于任何或部分确定订单，客户应对该确定订单取消部分的*负责，但如果客户在本协议的*期间的任何时间，在开始分配之前的*通知Patheon，它想要取消该确定订单的任何或部分，则*。Patheon应在收到每个确定订单后*内立即以书面确认接受每个确定订单，以表示接受产品的确定订单；每次接受均应包括所订购产品的交货日期(视客户确认而定)。经双方书面同意，约定的交货日期可随时修改，新约定的日期即为新的交货日期。为免生疑问，Patheon将接受客户提交的所有产品确定订单，只要*即可。所有确定订单将被视为包含本协议中的所有条款和条件。

(C)*预测。在*的*日或之前，客户应向Patheon提供书面的*预测(按*细分)，其中包括客户预期在*期间需要生产并交付给客户的每个产品的数量。

5.2 Patheon的信赖。

(A)客户理解并承认Patheon将依靠根据5.1(A)和(B)节提交的确定订单和滚动预测来订购满足该等确定订单所需的组件。此外，客户理解，为确保此类组件的有序供应和/或实现成本规模经济，Patheon可能有必要购买足够数量的此类组件，以满足第5.1(A)节提到的部分预测期间的产品生产要求，或满足Patheon与客户书面商定的任何较长期限的生产要求。因此，客户授权Patheon购买组件，以满足客户根据第5.1(A)节提供的最新预测中设想的*产品的制造要求

或为了满足供应商对此类组件的最低订货量(以较大者为准)，并同意Patheon可在客户应Patheon或客户的要求不时以书面方式商定的较长时间内进行其他组件采购，以满足制造要求。如果Patheon根据确定订单或本条款5.2订购的组件在预计购买月份(或双方同意的较长期限)后*内未包括在为客户制造的成品中，或者如果此类组件在此期间过期，则客户应向Patheon付款*。如果双方无法就Patheon产生的合理成本达成一致，则双方应根据第12.1节解决此类问题，Patheon应尽商业上合理的努力将此类组件用于第三方客户。Patheon应负责获取材料安全数据表(MSDS)以及Patheon根据本协议购买的所有原材料的分析或合规性证书。MSDS和分析或合规性证书将用于确定原材料是否符合规范，并就与原材料相关的任何安全或特殊处理要求向Patheon提供建议。

(B)Patheon应首先在签署本协议后每年向客户提供根据本协议的条款(根据第5.2(A)节的滚动预测和确定订单)进行采购的客户独有的所有组件的清单(“独家组件采购摘要”)。(B)Patheon应在最初签署本协议后，每年向客户提供一份Patheon根据本协议的条款(根据第5.2(A)节的滚动预测和确定订单)预计采购的所有组件的清单(“独家组件采购摘要”)。专用部件采购摘要应指明哪些部件的保质期有限，哪些部件受供应商规定的最低订购量的限制。

5.3最少订单。

Patheon将只生产附表B中规定的最低订货量的倍数的产品。尽管如此，双方承认并同意*

****。对于所供应的产品，在Patheon发布提供产品的各个批次的*之后(发布日期由Patheon立即通知客户)，客户应在Patheon需要代表客户储存任何剩余新产品期间，每月向Patheon支付每托盘*。如果过剩新产品需要冷藏，则在Patheon需要代表客户储存该过剩新产品期间，适用的储存费为每个托盘每月*。仓储费按*收取。Patheon应向客户提供年度发票，列明与任何剩余新产品相关的累计存储费用。

在紧接以下段落的约束下，客户应采取商业上合理的努力，及时向Patheon下确定订单，以确保多余的新产品能够按照本协议中规定的剩余保质期的要求进行包装或运输。如果客户没有及时下确定订单，直接导致不能根据保质期供应过剩的新产品，以及如果客户不接受剩余保质期小于要求的产品，则客户*。

在不损害Patheon根据本协议可能拥有的任何其他权利和义务的情况下，Patheon将采取商业上合理的努力来管理其库存，以便根据本协议的条款为客户未来的公司订单供应此类剩余新产品，并管理其剩余新产品库存以符合上述有关保质期的要求。如果客户向Patheon下了采购订单，并且Patheon订购的新产品数量与Patheon库存的剩余新产品数量之间的差额大于或小于*，则Patheon应立即通知客户，并为客户提供修改该采购订单的机会。

5.4货运量。

除非双方另有书面协议，产品运输应*进行。产品灭失或损坏的风险仍由*承担，届时灭失或损坏的风险(以及此类产品的所有权)应转移至*。*应根据*，(I)安排由客户支付运费，(Ii)承担*风险和费用，获得出口产品所需的任何出口许可证或其他官方授权。*应安排保险，并选择*用来运输产品的货运公司，并可以

监督*与本协议相关的运输和运费做法。产品应按规格包装运输，并在每批产品中附带温度监控器(经双方同意)。在Patheon发布产品后，产品的剩余保质期必须至少为*。

5.5准时交货

(A)巴生堂须*。Patheon和客户理解，任何初始制造阶段都可能存在不确定性和必要的调整，双方同意，他们将密切合作，加快交付并管理初始产品发布的日程安排。

(B)如果在制定交付计划后，Patheon无法在交付日期之后的*和*内向客户提供根据确定订单订购的产品数量，则该无法供应将构成产品延迟交付(“延迟交付”)，客户*。如果双方出于任何原因以书面形式同意更改交货日期，那么新的交货日期将成为交货日期。

*在任何情况下，迟交不得*。帕西恩承认*。

如果延迟交付是由不可抗力事件(定义如下)或Patheon合理控制范围之外的其他事件造成的，包括但不限于以下延迟：*，则不会对延迟交付产生任何影响。此外，本节规定的按时交货积分仅适用于符合以下条件的客户：*。

(C)应客户的书面要求，Patheon应同意在*提供协助，费用由客户承担

****。Patheon应确保与其批准的分包商签订了可强制执行的书面协议*。应客户要求，Patheon应立即与客户合作*。

尽管有上述规定，*。

客户不承担支付Patheon和/或任何经批准的分包商因协助和/或支持各自的*而发生的直接费用。所有此类合理费用应由Patheon和/或其批准的分包商承担。

5.6语音和付款。

发票应通过传真或电子邮件发送到客户不时以书面形式提供的传真号码或电子邮件地址。此类产品发票只能根据《质量协议》发送*(适用此类发票)，且此类发票应反映Patheon根据本协议欠客户的任何未清偿贷方金额。Patheon还应在每次装运产品时向客户提交一份有关该装运的发票副本。Patheon还应向客户提供包含Patheon根据本协议条款购买但未按照本协议条款使用的任何组件的发票。Patheon将在所有此类发票中包含足够的详细信息，以便能够识别此类组件。每张此类发票应在适用范围内标明客户的制造采购订单编号、产品编号、名称和数量、单价、运费以及客户应汇出的总金额(在考虑到Patheon根据本协议欠客户的任何未偿还贷方金额后)。客户应在发票日期的*内支付所有无可争议的金额，但该付款仅限于*。

5.7库存报告。

Patheon特此同意在本协议每个日历月末向客户提供月度库存报表，至少列出Patheon在制造现场库存的有效材料和产品(散装和成品)数量。

第六条

产品索赔和召回

6.1产品声明。

(A)产品声明。客户有权拒绝任何产品发货中与*该发货的任何剩余部分相背离的任何部分。客户应在收到Patheon制造的产品后对其进行检查，并应在客户收到产品后的*内(或者，如果任何缺陷在收到产品后不合理地容易被发现，则在客户发现产品后的*内，但在任何情况下均不得在产品到期日期之后)向Patheon发出书面通知(“缺陷通知”)。如果客户未能在适用期限内向Patheon提供缺陷通知，则交付应视为客户在交付后的*或发现后的*接受(视情况而定)。除本协议另有规定外，Patheon对在适用期限内未收到通知的任何偏差不承担任何责任。为清楚起见，如果客户在收到适用产品后*内没有提供缺陷通知，而是在*内发现在收到产品时不合理地容易被发现的缺陷，则客户保留对缺陷产品的权利和补救措施。

(B)不足之处的厘定。在收到缺陷通知后，Patheon必须*以书面通知客户其不同意该缺陷通知的内容。如果客户和Patheon在Patheon通知客户后*内未能就缺陷通知中确定的任何产品是否偏离规格或cGMP达成一致，则双方应共同选择一个独立的实验室来评估产品是否偏离*。此类评估应对双方具有约束力，如果此类评估证明任何产品偏离*，则客户可以按照本6.1节中设想的方式拒绝这些产品。如果该评估不能证明任何此类产品，则客户应被视为已在交付后的*接受该产品的交付(如果任何缺陷在收到产品后不能合理地被发现，则应视为已在*接受该产品的交付。

在客户发现之后，但在任何情况下都不会超过产品的到期日)。实验室的决定对双方均有约束力，决定不利的一方应承担实验室因其决定而收取的费用。

(C)短缺。Patheon发运的产品数量短缺的索赔应按照双方合理同意的方式处理。

6.2产品召回和退货。

(A)纪录及通知。*各自应保留必要的记录，以允许召回(定义如下)交付给客户的任何产品。*应及时通过电话通知*任何合理可能对产品的适销性、安全性或有效性产生重大不利影响和/或可能导致产品召回或扣押的信息。在收到任何此类通知或发现任何此类情况后，*应停止并停止其拥有或控制的此类产品的进一步发货，直到决定是否需要召回或采取其他纠正措施为止。启动召回或采取其他纠正措施的决定(如果有)应由*作出并执行。“召回”是指(I)客户为收回出售或装运给第三方的产品的所有权或数量而采取的任何行动(包括但不限于自愿从市场上撤回产品)；或(Ii)任何监管机构扣留或销毁任何产品的任何行动。召回还应包括任何一方不向第三方销售或发运数量的产品的任何行动，如果出售或发运将受到召回的产品。

(B)召回。如果(I)任何政府或监管机构发出指令、命令，或(在发布有关产品的安全警告或警报后)书面请求召回任何产品，(Ii)有管辖权的法院下令召回任何产品，或(Iii)*确定应召回任何产品，或需要就任何产品的使用限制出具“尊敬的医生”函，Patheon将根据所有适用的法律和法规，按照客户的合理要求予以合作。

(C)产品退货。*负责处理产品的客户退货。*须向*提供*为处理该等退回而合理需要的协助。

6.3 Patheon对缺陷和召回产品的责任。

(A)有缺陷的产品。如果客户根据6.1节拒绝产品，并确定偏差是由于Patheon未能根据*提供制造而引起的，Patheon应立即、*

****。为了更好地确定，帕席恩对*的责任。

(B)召回产品。如果召回是由于Patheon未能按照*提供制造而引起的，Patheon应对*负责。为了更好地确定，帕席恩对*的责任。如果Patheon无法更换召回的产品，则客户可以请求Patheon*。在所有其他情况下，召回应由客户承担费用。尽管本协议有任何相反规定，帕西翁只需*。上述产品中所含活性物质的数量应包括在分配数量中，但不包括在用于确定短缺的换算数量中。

(C)Patheon对其制造的任何产品(统称为“产品索赔”)中的任何缺陷或与之相关的其他责任，在该产品索赔的范围内不承担任何责任*

****.

6.4缺陷或召回产品的处置。

未经Patheon事先书面授权，客户不得处置其打算向Patheon提出索赔的任何损坏、缺陷、退货或召回产品。或者，Patheon可以指示客户将这些产品退还给Patheon。Patheon应承担其根据本协议第6.3条承担责任的任何损坏、缺陷、退货或召回产品的处置费用。在所有其他情况下，客户应承担任何损坏、缺陷、退回或召回产品的处置费用，包括所有适用的制造费用。

6.5客户问题和投诉。

客户对客户提出的问题和投诉应负全部责任。Patheon从客户那里收到的问题或投诉应及时提交给客户。Patheon应按合理要求进行合作，以允许客户确定原因并解决任何客户问题和投诉。此类协助应包括后续调查，包括检测。此外，Patheon应迅速向客户提供所有双方同意的信息，使客户能够按照质量协议的规定正确回应与产品相关的问题或投诉。除非确定任何客户投诉的原因是Patheon未能按照*提供制造。

6.6****.

    ****.

第七条

合作

7.1季度回顾。

本协议签署后，双方应立即任命其一名员工担任关系经理，负责双方之间的联络。关系经理应召开不少于*的会议，审查

建立业务关系并管理出现的任何问题。每一方均可随时更换其关系经理，并将在合理可行的情况下尽快填补其关系经理的空缺。任何一方如替换他人担任其关系经理，均应及时通知另一方。在本协议有效期内，双方的关系经理均可回答对方的关系经理提出的任何合理问题。

7.2政府机构。

客户可以就产品特定问题与任何政府机构进行沟通，包括但不限于负责对产品进行监管审批的政府机构。在符合第7.8条的情况下，Patheon可以在以下情况下与任何政府机构沟通，包括但不限于负责授予产品监管批准的政府机构，如*。

7.3Patheon的记录和会计。

Patheon应保存产品的制造、测试和运输记录，并保留符合Patheon适用的制造法规要求所需的产品样本，并协助解决产品投诉和其他类似调查。此类记录和样本的副本应在产品到期之日后保留*，如果法律要求，则应保留更长时间，届时将就此类文件和/或产品的交付和销毁事宜以书面形式与客户联系*。客户有责任保留必要的产品样品，以符合客户适用的法律/法规要求。

7.4检查。

在本协议有效期内及之后的*内，或根据第7.3节要求Patheon保存报告和记录的时间少于*的一段时间内，只要Patheon代表在任何此类检查期间在场，客户可在正常营业时间内检查Patheon与本协议相关的报告和记录，包括但不限于与本协议项下开具的发票相关的报告和记录。

7.5访问。

Patheon应在双方同意的时间(真诚讨论)向客户提供对制造现场区域的合理访问

产品的制造、储存、搬运或装运是为了允许客户根据规范、cGMP、适用法律、质量协议和其他技术信息以及本协议对制造性能进行验证。为提高确定性，本节7.5中规定的访问权不应包括访问或检查Patheon的财务记录的权利。

7.6《监管检查通知书》。

根据管理监管检查的适用法律和法规，在不放弃根据此类法律和法规赋予Patheon的任何权利和保护的情况下，Patheon应允许相关监管机构(包括FDA)的授权代表检查与制造和/或产品相关或使用的任何工厂和生产设施(包括制造场所)。Patheon应在*内通知客户任何政府机构可能直接对产品进行的检查。****。

7.7份报告。

Patheon将每年或在客户要求的任何其他时间提供其控制下的所有产品数据，包括放行测试结果、投诉测试结果和客户合理要求的所有调查(在制造、测试和储存方面)，以完成任何适用法规制度下的任何备案，包括客户需要向FDA提交的任何年度报告。Patheon在执行制造过程中生成或派生的与产品相关的任何和所有数据的所有权利、所有权和权益均为客户的专有财产(以及*的机密信息)。*特此作出并同意作出任何和所有必要的转让，以使*对该等数据的所有权在全世界范围内独家生效。*应并应促使其员工和承包商充分配合并签署*合理要求的任何文件，以证明、完善或采取与该等分配有关的任何其他行动，或获得保护、维护或采取与该等分配的数据有关的任何其他行动。

美国食品和药物管理局提交的7.8份文件

(A)监管当局。客户应独自负责向所有监管机构提交所有文件，并采取可能需要采取的任何其他行动，以获得和/或维持监管机构对产品商业生产的批准。Patheon应在合理的情况下，协助客户以合理的速度尽快获得监管部门对所有产品的商业化生产的批准。

(B)数据核实。至少*在向任何监管机构提交包含Patheon生成的数据的任何文件之前，客户应*。

(C)CMC的核查。至少*在向任何监管机构提交与任何营销授权(如新药申请或缩写新药申请)相关的、等于或等于FDA的化学和制造控制(“CMC”)的任何文件之前，客户应*。

(D)不足之处。如果Patheon全权酌情决定，合理行事，Patheon确定客户按照以上(B)和(C)段提供的任何信息以任何方式不准确或有缺陷，并且Patheon合理地相信Patheon在监管机构中的地位可能因此而受到损害(“缺陷”)，Patheon应立即以书面形式通知客户此类缺陷，但在任何情况下不得早于客户向监管机构提交适用的预定文件之前的*。双方应真诚合作，在进行任何审批前检查之前解决此类缺陷。

第八条

期限和终止

8.1学期初。

本协议自生效之日起生效，有效期为自生效之日起五(5)年(“初始期限”)，除非其中一方根据本协议提前终止。除非任何一方在初始期限结束前至少十二(12)个月向另一方发出书面通知，表明其终止本协议的意向，否则本协议将在初始期限结束后自动继续，每个期限为一(1)年，除非任何一方在当前期限结束前至少十二(12)个月向另一方发出书面通知，表明其终止本协议的意向。

8.2终止。

(A)任何一方在另一方未能补救实质性违反其任何陈述、保证或其他事项的情况下，可自行选择终止本协议，或在书面通知下逐国终止本协议

在收到书面通知(“补救期限”)后的*内承担本协议项下的义务，该书面通知明确声明这是第8.2(A)条规定的通知(“违反通知”)。

(B)任何一方在以下情况下均可自行选择立即终止本协议：(I)另一方被有管辖权的法院宣布破产或破产；(Ii)该另一方向任何有管辖权的法院提交自愿破产申请；或(Iii)该另一方为债权人的利益转让本协议，但无需事先通知对方：(I)另一方被有管辖权的法院宣布破产或破产；或(Iii)该另一方为了债权人的利益而转让本协议，但无需事先通知对方：(I)另一方被有管辖权的法院宣布破产或破产；或(Iii)该另一方为债权人的利益而转让本协议。

(C)如果任何政府机构采取任何行动或提出任何异议，阻止客户进口、出口、购买或销售任何产品，客户可在*事先书面通知的基础上，就任何产品终止本协议或逐个国家终止本协议。

(D)如果客户根据第13.6条将其在本协议项下的任何权利转让给受让人，并且Patheon合理行事认为：(I)不是客户信誉良好的替代品；或(Ii)Patheon的竞争对手，如果“Patheon的竞争对手”指的是(A)专门为第三方生产药品的业务，并且(B)不直接或间接拥有或营销的公司，Patheon可以在*事先书面通知下终止本协议，该受让人是Patheon合理行事的认为：(I)不是客户的信誉良好的替代品；或(Ii)Patheon的竞争对手“指的是(A)专门为第三方生产药品的公司，并且(B)不直接或间接拥有或营销该公司。

(E)任何一方在根据第13.7条允许时可以终止本协议。

(F)客户可因客户停止在制造现场生产的产品的开发而终止整个协议或逐个国家终止本协议，但须在停止之前至少*送达书面通知。

(G)客户在完成本协议的*后，可随时以任何或无任何理由向Patheon发出*通知，终止本协议的整体或特定计数，但*须提供*。在完成本协议的*后，客户可以在任何时间、任何原因或无理由在*终止本协议的整体或特定国家。

8.3终止时的禁言。

如果本协议到期或因任何原因全部终止，则在本协议到期或终止后，或减速期结束(如果适用)(任何一方在另一方违约的情况下可能获得的任何其他补救措施之外)：

(A)客户应按照确定订单发出时的有效价格，提货并支付(根据第5.6节)根据确定订单制造和/或包装的所有未交付产品。

(B)客户应自费*购买Patheon在发出终止通知之前为准备填写确定订单或根据第5.2节购买的剩余组件，条件是此类组件不能退回或用于为另一客户生产产品；以及(Ii)Patheon在发出终止通知之前为考虑填写确定订单而生产的所有剩余正在进行的工作。(Ii)Patheon在发出终止通知之前考虑填写确定订单或根据第5.2节购买的其余组件，前提是此类组件不能退回或用于为另一客户生产产品；以及(Ii)Patheon在发出终止通知之前为考虑填写确定订单而生产的所有剩余在制品。如果双方不能就Patheon产生的哪些费用是合理的达成一致，则双方应根据第12.1条解决该问题

(C)客户确认Patheon的任何竞争对手(定义见第8.2(D)节)不得进入制造现场。

(D)客户将在商业上做出合理努力，自费但在Patheon的合理合作下，在*内从Patheon网站移除客户拥有的、与本协议相关的、位于Patheon网站内或在Patheon照管和控制下的所有客户组件、活动材料和用品、未交付的产品和正在进行的工程、动产、设备或其他动产(“客户财产”)。如果客户未能在协议终止或到期后*内(或在减速期结束后(如果适用))移除客户财产，客户将向Patheon支付每个托盘每月最少一个托盘(每个托盘每月最少一个托盘，对于任何含有受控物质或需要冷藏的客户财产，每个托盘最少一个托盘)，用于存储客户财产，并将承担就客户财产向Patheon开具发票的任何第三方存储费用。Patheon将向客户开具本协议第5.6节规定的仓储费发票。

如果本协议到期或因任何原因全部终止，则(在Patheon违约的情况下，除客户可能拥有的任何其他补救措施外)，Patheon应

在该期满或终止或减速期(如果适用)结束后，将所有客户财产(包括运输和相关费用，如有，由客户承担)返还给客户。

此外，在本协议终止或期满后的*期间内(“减速期”)，客户可继续订购制造产品，Patheon应继续按照客户的此类订单(如果有)提供制造产品，每种情况下均受本协议条款和条件的约束。如果Patheon根据第8.2(A)条因客户未能支付无可争辩的金额而终止合同，Patheon可要求客户在完成任何确定订单之前支付该金额，并可要求客户预付在减产期间提供的任何制造费用。此外，根据客户的合理要求，Patheon将以商业上合理和诚信的努力与客户讨论，并就客户合理要求的其他过渡服务的执行条款与客户达成协议。

在不限制前述规定的情况下，当客户根据第8.1、8.2(A)或(B)或13.7条终止本协议时，客户有权在适用的情况下*。在这种情况下，Patheon及其附属公司将合作，并利用其商业上合理的努力，促使其批准的分包商真诚地与客户合作*。本协议的任何终止或到期不应影响终止或到期前本协议项下的任何未履行义务或到期付款，也不影响双方根据本协议可能获得的任何其他补救措施。为更明确起见，本协议因任何原因终止不应影响双方根据第6、8、9、10、11、12和13条以及第1.1、7.3、7.4、7.5、7.6和7.7条规定的义务和责任，所有这些条款在任何终止后仍然有效。

第九条

陈述、保证及契诺

9.1授权。

每一方立约、陈述并保证：(I)它拥有签订本协议的全部权利和授权，并且它不知道有任何阻碍其履行本协议项下义务的障碍，(Ii)它是一家根据其合并管辖权法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司，并且拥有签订本协议的所有必要权力和授权。

9.2客户保修。

客户承诺、声明并保证，据客户所知，截至生效日期：

(A)根据美国食品和药物管理局(FDA)批准的产品新药申请中的指示，仅根据本协议就任何产品提供Patheon制造，或Patheon为履行本协议下的义务而可能要求使用或以其他方式处置任何产品，不会也不会侵犯任何第三方权利；

(B)在领土内没有任何诉讼或其他法律程序，其主题是侵犯与客户向Patheon提供的任何规格、散装产品或任何活性材料有关的第三方权利，或销售、使用或以其他方式处置任何按照规格制造的产品；和

(C)如果产品按照规范和适用的cGMP、适用法律、质量协议和其他技术信息进行标识和制造，并且本协议(I)可以在客户获得监管机构批准销售该产品的每个司法管辖区合法销售和分销，(Ii)*，以及(Iii)该产品的批准标签上的指示对人类消费是安全的。

此外，客户契约、代表和保证：

(I)每种产品的规格是其或其关联公司的财产或授权给客户，并且客户可以合法地向Patheon披露规格；

(Ii)据客户在生效日期所知，客户根据规范向Patheon提供的与制造相关的任何知识产权(I)是客户或其关联公司的未设押财产或已被许可给客户，(Ii)可按客户的指示合法使用，(Iii)据客户在生效日期所知，该使用不侵犯也不会侵犯任何第三方权利；和

(Iii)客户向Patheon提供的所有产品规格均符合所有适用的cGMP和适用法律。

9.3Patheon保修。

据Patheon所知，截至生效日期，Patheon的契约、声明和担保：

(A)由Patheon拥有并由Patheon在提供制造方面使用的任何知识产权，而该知识产权尚未

由客户提供或在客户的指示下使用，(I)是Patheon或其附属公司的未设押财产，(Ii)Patheon可能合法使用，(Iii)不侵犯也不会侵犯任何第三方权利；

(B)其及其制造场所符合适用于其运营的所有法律法规，包括但不限于cGMP和适用法律；

(C)所有Patheon人员都完全有资格(通过教育、培训和经验)妥善履行本协定规定的任务。

此外，Patheon的契约、声明和担保：

(I)应按照规范、cGMP、适用法律、质量协议和其他技术信息以及本协议进行制造；

(Ii)它将传达该产品的良好所有权，不受任何种类的留置权；及

(Iii)产品交付给客户时，将按规格生产。为清楚起见，如果Patheon执行制造产品中规范中未指定的任何附加步骤(例如，通过向规范中未指定的产品添加一个或多个附加组件)，则Patheon将被视为未按照规范制造此类产品。

上述(I)、(Ii)和(Iii)项提供的保修在产品检验、测试、验收和使用后仍然有效。

9.4被取消律师资格的人。

Patheon承诺，在履行本协议项下的义务时，不会使用根据《美国法典》第21篇第335(A)或(B)节被禁止或停职的任何人的服务，或被加拿大卫生部或任何类似的欧洲监管机构禁止或停职的任何人的服务。Patheon表示，它目前没有，也不会雇佣任何根据美国法律因根据“联邦食品、药物和化妆品法(美国)或任何类似的加拿大或欧洲法律对任何药品进行监管的行为而被判重罪的人员、雇员或独立承包商作为与制造药品有关的官员、雇员或独立承包商。如果Patheon意识到任何违反本条款的行为，它将立即通知客户。

9.5张门票。

Patheon应在所有相关时间保持所有政府许可、许可证、批准和授权，以使其能够合法地正常履行职责

制造业。客户应独自负责及时获得或维护有关产品或规格的任何许可或其他监管批准，包括但不限于所有上市和上市后批准。

9.6不提供保修。

除非本协议另有规定，否则Patheon和客户均不以事实或法律的形式作出任何明示或暗示的担保，但本协议中明确规定的担保除外。Patheon不对特定用途的适合性作出默示担保，也不对产品的适销性作出担保。客户对客户向Patheon提供的活性材料或组件不作特定用途适用性或适销性担保。

第十条

补救及弥偿

10.1连带损害赔偿。

在适用法律允许的最大范围内，除*外，在任何情况下，*均不对本合同、侵权行为、疏忽、违反法定义务或其他任何间接、惩罚性、附带、信赖、特殊、惩罚性或后果性损害(包括但不限于利润、生产、预期节省、业务或商誉的直接或间接损失)承担任何责任，无论是否有任何关于此类损害可能性的通知。

10.2责任限制。

(A)活性物质。除第2.2节和第10.2节明确规定外，Patheon在任何情况下均不对活性材料的任何丢失或损坏负责。****。

(B)最高法律责任。在适用法律允许的最大范围内，除违反保密规定外，Patheon根据第6条承担的义务和因任何原因(包括但不限于根据本协议第6条产生的或因违反其在本协议项下的陈述、保证或其他义务而产生的任何责任)每年应承担的*最大责任的金额，不得超过(I)*中较大者。

*和(Ii)客户在该年度根据本协议向Patheon支付的总费用的*和*，总计最高可达t*。

10.3Patheon.

Patheon同意为客户、其关联公司及其各自的高级职员、员工和代理人辩护、赔偿并使其免受因*导致或与*相关的任何和所有损失、损害、成本、索赔、要求、判决和对第三方(关联公司除外)的赔偿和责任。

在发生索赔时，客户应：(A)迅速将任何此类索赔通知Patheon；(B)采取商业上合理的努力减轻此类索赔的影响；(C)合理地配合Patheon对此类索赔的辩护；以及(D)允许Patheon控制此类索赔的抗辩和和解，每项费用由Patheon承担，但任何此类索赔的和解如果不包含无条件释放被赔付者，都需要事先获得该被赔方的书面同意。

10.4客户端。

客户同意为Patheon、其联属公司及其各自的高级职员、员工和代理人辩护、赔偿并使其免受任何损失、损害赔偿、费用、索赔、要求、判决和第三方(联属公司除外)的责任，这些损失、损害、费用、索赔、要求、判决和责任对第三方(联属公司除外)产生或与任何索赔有关*。

在发生索赔时，Patheon应：(A)迅速将任何此类索赔通知客户；(B)采取商业上合理的努力减轻此类索赔的影响；(C)合理地配合客户对索赔的辩护；(D)允许客户控制此类索赔的抗辩和和解，每项费用由客户承担，但任何不包含无条件释放被赔付者的索赔和解都需要事先获得被赔付者的书面同意，而这种同意是不会得到的。

10.5合理分配风险。

本协议的规定(包括但不限于第10条)是合理的，并考虑到双方各自期望从产品中获得的相对利润，合理地分担风险。

第十一条

机密性

11.1保密性。

保密协议的规定应适用于双方在本协议项下的所有保密信息，该协议根据其条款继续有效；但是，在本协议期限内以及在本协议终止或期满后的*期间，保密协议的条款应继续管辖双方对双方的任何机密或专有信息的保密义务，但各方对根据适用法律属于商业秘密的双方的任何机密或专有信息的保密义务应继续存在并在此后继续有效，在每种情况下，如同该协议仍然完全有效一样。为清楚起见，就本节11.1而言，产品制造过程(包括但不限于产品配方过程)以及特定于产品的分析方法均被视为客户的商业秘密。本协议到期或终止后，各方应立即将另一方的机密信息的所有正本和副本归还另一方，并销毁由此产生的所有信息、记录和材料，除非本协议另有明确规定(例如，根据第7.3节(Patheon的记录和会计))。

尽管如上所述，双方承认，根据1934年证券交易法(修订后)颁布的规则和条例，客户将被允许并可能被要求提交最新的8-K表格报告，披露客户加入本协议的情况，以及对本协议条款和条件的简要描述，这些条款和条件对客户来说是重要的。如果任何一方合理地确定需要就本协议或本协议的条款或存在进行备案或任何其他公开披露(前述陈述除外)，以遵守任何适用的证券交易所、纳斯达克或任何政府或监管机构或机构的要求、规则、法律或法规，

包括但不限于美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)(统称为“披露义务”)，该方应将此情况及时通知另一方，并应尽合理努力对另一方的机密信息保密。在任何一方合理确定需要提交一份本协议副本以履行披露义务的范围内，该方应立即通知另一方。在提交本协议副本之前，双方应就本协议中双方应寻求保密处理的条款达成一致，但有一项谅解是，如果一方决定对另一方未寻求保密的条款进行保密处理，则双方将在此类提交方面尽合理努力寻求对任何此类条款的保密处理。双方应自费合作提交此类文件，包括但不限于此类保密处理请求，并应签署与此相关的所有合理需要的文件。为进一步落实上述规定，双方应在生效日期后尽快就向美国证券交易委员会提交的保密处理请求和与之相关的本协定的编辑格式达成一致。为进一步推进这一点，任何一方合理要求的任何编校都应包括在该文件中。双方将进行合理合作，迅速回应从美国证券交易委员会收到的关于此类备案的任何意见，以努力对此类编辑后的表格进行保密处理；但条件是, 如果一方当事人对美国证券交易委员会的评论进行了*轮答复后仍未得到保密处理，则一方当事人应免除对另一方请求的规定寻求保密处理的义务。尽管本协议有任何相反规定，客户仍可提及本协议的存在，并笼统地描述双方在任何所需的证券备案方面的关系，而无需事先征得Patheon的同意。本款适用于提交本协议副本或与本协议有关的任何公开披露，以遵守披露义务，尽管有保密协议的规定。

第十二条

争议解决

12.1商业纠纷。

如果因本协议引起或与本协议相关的任何争议(根据6.1(B)节确定的争议或技术争议除外)，双方应首先尝试友好解决。在这方面，任何当事一方均可向另一方发出争议通知，双方应在收到争议通知后*内指定一名完全有权解决争议的单一代表。如此指定的代表应在必要时会面，以解决该争议。如果这些代表未能在其任命后的*内解决问题，或一方未能在上述*期限内指定一名代表，该争议应立即提交首席运营官(或他/她的其他高级管理人员)。

双方将在必要时会面并进行讨论，以努力友好地解决争端。如果双方未能根据本第12.1条达成解决方案，任何一方均可根据第12.3条将争议提交仲裁。尽管有上述规定，任何一方均不得被禁止在任何有管辖权的法院寻求禁令或其他衡平法救济(包括但不限于涉及保护或未经授权使用或披露一方的机密信息、商业秘密或知识产权的任何情况)。

12.2技术纠纷解决方案。

如果双方之间发生完全与本协议项下的制造、包装、标签、质量控制测试、搬运、储存或其他活动的技术方面有关的争议(与6.1(B)和12.1节所列事项有关的争议除外)(“技术争议”)，双方应尽一切合理努力通过友好协商解决争议。在这方面，每一方的高级代表应在任何一方向另一方提出书面请求后，在实际可行的情况下尽快且在任何情况下不迟于*举行真诚的会议，以解决任何技术争端。尽管举行了这样的会议，但如果双方不能在合理的时间内解决技术争议，并且在任何情况下都不能在书面请求后的*内解决，则应应任何一方的请求，根据附表F的规定将技术争议提交专家确定。如果双方不能就争议是否为技术争议达成一致，应以第12.1条为准。为提高确定性，双方同意，根据适用于此类产品的上市批准发布产品以供销售或分销，本身并不表明Patheon遵守其关于制造的义务，此外，本协议(包括附表F)中的任何内容均不得删除或限制相关合格人员(如质量协议所规定的)决定是否发布产品以供销售或分销的权力。尽管有上述规定，任何一方均不得被禁止向任何有管辖权的法院寻求禁令或其他衡平法救济(包括但不限于, 在涉及保护或未经授权使用或披露一方的机密信息、商业秘密或知识产权的任何情况下)。

12.3仲裁。

如果任何争议不能根据第12.1条解决，该争议应根据当时生效的司法仲裁和调解服务公司(“JAMS”)的仲裁规则和程序，使用*英语进行仲裁，由一名或多名在解决复杂商业合同争议方面具有丰富经验的商务仲裁员进行仲裁，他们可以从相应的JAMS仲裁员名单中选择，也可以不从适当的JAMS仲裁员名单中选择。如果当事人不能在当事人将适用争议提交仲裁之日起*内就仲裁员的人数和身份达成一致，则应选择一名仲裁员。

根据“仲裁规则”和“JAMS程序”进行仲裁。任何这样选出的仲裁员都应该在制药行业有丰富的经验。仲裁员有权按仲裁员决定的公平方式授予具体履约，并在双方当事人之间分摊仲裁费用(包括服务费、仲裁员费和所有其他与仲裁有关的费用)。仲裁胜诉方有权获得与仲裁有关的合理费用(包括合理的律师费、专家证人费和所有其他费用)的补偿。对如此作出的裁决的判决可在具有司法管辖权的法院登录，或可向该法院提出申请，要求司法接受任何裁决及强制执行令(视属何情况而定)。尽管有上述规定，每一方当事人都有权在仲裁员作出最终裁决之前，向适当管辖权的法院提起诉讼，要求初步禁令救济，但永久禁令和损害赔偿只能由仲裁员裁决。

12.4违约方的争议和终止。

尽管本协议中有任何相反的声明，非违约方无权因有争议的违约而根据第8.2(A)条终止本协议，直到根据第12.3条确认违约的存在的相互协议或仲裁解决了争议。

第十三条

其他

13.1项发明。

(A)在本协议期限内，客户特此向Patheon授予客户知识产权的非独家、已付清、免版税、不可再许可、不可转让的许可，包括但不限于根据以下第13.1(B)条分配给客户的许可，Patheon必须使用该许可来执行制造，仅用于执行制造。****。

(B)Patheon在进行制造的过程中构思、产生、衍生或还原为实践的所有发明(包括其中的任何及所有知识产权)，但在该等发明与发展有关的范围内，

客户产品的制造、包装、使用或销售属于制造标的或包含客户机密信息，应为客户专有财产。Patheon应在可行的情况下尽快向客户发出书面通知，所有该等发明均应视为客户的机密信息。Patheon特此作出并同意作出任何必要的转让，以实现客户根据第13.1(B)条独家和在全世界范围内对发明的所有权。Patheon应并应促使其员工和承包商充分配合并签署客户合理要求的任何文件，以提供证据、完善此类转让或就此类转让采取任何其他行动，或获得保护、维护或采取任何有关此类转让发明的其他行动。

(C)Patheon在执行制造过程中产生或派生的所有知识产权(I)与作为制造标的的客户产品的开发、制造、包装、使用或销售无关，以及(Ii)不包含客户的机密信息，应为Patheon的专有财产(“更广泛的知识产权”)。Patheon特此授予并同意授予客户非排他性的、可转让的、永久的、不可撤销的、已付清的、免版税的、全球范围内的权利和许可(包括再许可的权利)，以便仅在与*相关的情况下实践和使用所有更广泛的知识产权。

(D)每一方应单独负责提交、起诉和维护其发明的专利和专利申请的费用。

13.2知识产权。

根据第13.1条的规定，客户的所有知识产权，包括但不限于客户在生效日期之前拥有的任何知识产权，应归客户所有，Patheon的所有知识产权，包括但不限于Patheon在生效日期之前拥有的任何知识产权，应归Patheon所有。除非另有明确的书面协议，否则任何一方都没有，也不会获得另一方的任何知识产权权益。任何一方均不得使用另一方的任何知识产权，除非另一方特别授权或为履行其在本协议项下的义务所需。除第13.1条明确规定外，任何一方不得以暗示、禁止反言或其他方式授予许可，所有其他权利均保留。

13.3保险。

每一方均应维持商业一般责任保险，包括涵盖该方在本协议有效期内及之后*义务的一揽子合同责任保险，该保险应为每次人身伤害或财产损失责任提供不低于(I)*的限额；和(Ii)*

每年关于产品和已完成运营负债的合计。每一方都可以通过基本责任和总括超额责任保险的任意组合来满足前述最低限额。如果要求，双方应向对方提供一份保险证书，证明上述内容，并注明签发公司的名称、保单编号、生效日期、到期日和责任限额。保险凭证还应至少向被保险人发出取消保险的*书面通知。如果一方在没有过错的情况下无法维持本协议所要求的保险单，则该方应立即书面通知另一方，双方应真诚协商对本协议的保险条款进行适当的修订，以提供充分的保证，但在任何情况下，在双方书面同意对本协议的保险条款进行修订之前，该方不得终止其保险单。

13.4独立承包人。

双方均为独立承包商，本协议不得解释为Patheon与客户之间建立任何其他关系，例如仅作为示例的雇主-雇员关系、委托代理关系、合资企业关系、共同合伙人关系或任何类似关系，本协议双方明确否认这种关系的存在。

13.5.没有弃权。

任何一方未能要求另一方遵守本协议的任何条款，不应被视为放弃该条款或本协议的任何其他条款。除非以书面形式并由被申请强制执行的一方签署，否则对本协议任何条款的放弃均不对任何一方具有约束力。

13.6分配。

(A)除非经客户书面同意，否则Patheon不得转让、转让、委托或分包本协议或其在本协议项下的任何权利或义务，不得无理拒绝此类同意；但是，Patheon可在未经客户同意的情况下安排分包商仅执行本协议项下的特定测试服务。Patheon应对其分包商违反本协议的任何行为负责。

(B)在第8.2(D)节的约束下，客户可在未经Patheon批准的情况下转让本协议或其在本协议项下的任何权利或义务；但前提是，客户应事先向Patheon发出任何转让的书面通知，并且任何受让人应与Patheon签订书面契约，受本协议条款的约束。****

****.

(C)尽管有本第13.6条的前述规定，任何一方均可在未经另一方同意的情况下，将本协议转让给其任何附属公司，或其与本协议标的有关的全部或基本上所有业务的继承人或购买者，前提是该方事先向另一方提供关于此类转让的书面通知，并且受让方与非转让方签署协议，同意在本协议项下受约束。

13.7不可抗力。

如果违约是由于超出其合理控制范围的原因或意外事件造成的，包括但不限于罢工或其他劳工骚乱、停工、骚乱、隔离、传染病爆发、战争、恐怖主义行为、火灾、洪水、风暴、运输中断或延误、设备缺陷、缺乏或无法获得燃料、电力或部件，或遵守任何政府实体在权利范围内行事的任何命令或规定(“原力圣战”)，则双方均不对未能履行本协议规定的义务承担任何责任，包括但不限于罢工或其他劳工骚乱、停工、暴乱、隔离、传染病暴发、战争、火灾、洪水、风暴、交通中断或延误、设备缺陷、缺乏或无法获得燃料、电力或部件或遵守任何政府实体的任何命令或规定声称有权根据本条款第13.7条免除履约的一方应立即以书面形式通知另一方其无法履行的程度，该通知应详细说明超出其合理控制范围而妨碍履行的情况，并应采取商业上合理的努力来克服不可抗力事件。尽管有上述规定，如果任何一方在任何*期间被阻止或延迟履行其在本协议项下的义务超过(I)*或(Ii)*，则未受影响的一方可在书面通知受影响的一方后终止本协议。任何一方均无权依靠不可抗力事件解除其支付本协议项下到期和应付的款项(包括任何延迟付款的利息)的义务。

13.8附加产品。

与附表B中规定的包装配置不同的产品版本可添加到本协议中，此类附加产品应受本协议一般条件的约束，任何特殊条款(包括但不限于价格)均受本协议附录的约束。

13.9个节点。

本协议要求或允许的任何通知、批准、指示或其他书面通信，如果通过个人递送、传真或传真通信或通过头等邮件、预付邮资、要求向下列邮寄地址或电传或传真号码发送的通知、批准、指示或其他书面通信，应足以满足要求或允许的任何通知、批准、指示或其他书面通信：

如果是对客户：

万达制药公司。

宾夕法尼亚大道西北2200号，300E套房

华盛顿特区，邮编：20037

美国。

注意：法律部

Fax No.: ****

如果是对帕西恩：

Patheon Inc.

2100 Syntex Court

密西索加，安大略省L5N 7K9

加拿大

注意：法律部

Fax No.: ****

或根据本第13.9条的条款提供给另一方的其他地址或传真机或传真号码。以专人递送、传真或传真方式发出或发出的通知或书面通讯，在寄出(确认收到)或邮寄后五(5)天内，或寄往美国或加拿大、预付邮资、要求退回收据或收到回执后(以较早者为准)，应被视为已充分作出或发出。

13.10可控性。

如果本协议的任何条款被有管辖权的法院裁定为在任何方面无效、非法或不可执行，该裁定不得损害或影响本协议其余条款的有效性、合法性或可执行性，特此声明每一条款都是独立的、可分割的和不同的。

13.11最终协议。

本协议与附表、质量协议和保密协议一起构成本协议双方之间关于本协议标的的完整、完整、最终和综合的协议，并取代此前所有关于本协议标的的书面或口头谈判、承诺、协议、交易或谅解，但双方于2012年8月20日签订的包装服务协议(以下简称“包装服务协议”)除外，本协议与本协议一起构成了本协议双方之间关于本协议标的的完整、完整、最终和综合的协议，并取代了之前关于本协议标的的所有书面或口头谈判、承诺、协议、交易或谅解(以下简称“包装服务协议”)。对本协议的任何修改、修改或补充必须以书面形式进行，并由双方授权代表签署。在发生冲突的情况下，

现行文件顺序为本协议、质量协议和保密协议。尽管“包装服务协议”有任何相反规定，双方在此同意，“包装服务协议”将在生效日期自动终止，双方将在终止后认真、合理和真诚地讨论双方在“包装服务协议”项下的义务。

13.12其他条件。

客户或Patheon使用的任何采购订单或其他业务表格或书面授权中的任何条款、条款或条件都不会对双方在本协议项下的权利、义务或义务产生任何影响，也不会以其他方式修改本协议，无论客户或Patheon是否反对此类条款、条款或条件。为获得更大的确定性，客户的采购订单只有在其无条件承诺按照本文规定的条款(且仅限于条款)获得并支付制造费用时才有效。

13.13没有第三方利益或权利。

为提高确定性，本协议中的任何条款均不得授予或解释为授予任何第三方执行本协议任何明示或默示条款的任何利益或权利。

13.14在对应的情况下执行。

本协议可以一式两份签署，正本或传真签字，每一份均应视为正本，但所有正本应构成一份相同的文书。

13.15依法治国。

本协议应根据*州的法律解释和执行，而不考虑其法律冲突条款。“联合国国际货物销售合同公约”不适用于本协定。除非另有明确规定，本协议中的每项权利和补救措施都是法律上或衡平法上的任何其他权利或补救措施的补充，行使一项权利或补救措施不会被视为放弃任何其他权利或补救措施。

双方正式授权的代表自上文第一次写明的日期起已签署本协议，特此为证。

Patheon Inc.

作者：/s/Nick Postic

姓名：尼克·波斯蒂奇(Nick Postic)

职务：董事执行董事兼总经理

万达制药公司。

作者：/s/Mihael Polymeropoulos

姓名：迈克尔·波利梅罗普洛斯(Mihael Polymeropoulos)

头衔：首席执行官

附表A

产品列表

产品

FanaptTM(伊哌酮片)-*

规格

在根据本协议开始产品的商业生产之前，客户应向Patheon提供FDA批准的NDA规范的副本。如果所提供的规格随后被修改，则客户应向Patheon提供此类修改后的规格的副本。根据第4.4节接受修订后的规格后，Patheon应向客户提供签署并注明日期的收据，证明Patheon已接受修订后的规格。

附表B

****

****

附表C

稳定性试验

****.

附表D

活性材料、活性材料贷方价值*

****

最高信用值

****

附表E

批次编号和到期日

****

附表F

技术纠纷解决方案

****

****

附表G

故意遗漏

SCHEDULE H

        

季度有效材料库存报告

****

附表I

年度活性材料库存对账报告及实际年产量计算

****

****

附表J

****

附表K

故意遗漏

附表L

第4.2节的价格调整示例

****