附件10.12
某些已确认的信息已被排除在本次展览之外,因为这些信息既不是实质性的,也是Vanda视为私人或机密的类型
制造协议
2014年1月24日
目录
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第一条 | 1 |
释义 | 1 |
1.1定义。 | 1 |
1.2货币。 | 6 |
1.3节和标题。 | 6 |
1.4单数项。 | 6 |
1.5附表。 | 6 |
第二条 | 7 |
帕西恩的制造业 | 7 |
2.1制造业。 | 7 |
2.2活性物质产率。 | 10 |
第三条 | 12 |
客户的义务 | 12 |
3.1付款。 | 12 |
3.2活性材料的供应。 | 12 |
第四条 | 13 |
转换费和组成部分成本 | 13 |
4.1定价。 | 13 |
4.2价格调整-随后几年的定价。 | 13 |
4.3价格调整-当年定价。 | 15 |
4.4由于技术变化而进行的调整。 | 16 |
4.5多国包装要求。 | 17 |
4.6提高制造效率。 | 17 |
第五条 | 18 |
订单、发货、开票、付款 | 18 |
5.1订单和预测。 | 18 |
5.2 Patheon的Reliance。 | 19 |
5.3最低订单量。 | 19 |
5.4出货量。 | 20 |
5.5按时交货。 | 20 |
5.6发票和付款。 | 21 |
第六条 | 21 |
产品索赔和召回 | 21 |
6.1产品声明。 | 21 |
6.2产品召回和退货。 | 22 |
6.3 Patheon对缺陷和召回产品的责任。 | 23 |
6.4缺陷或召回产品的处置。 | 24 |
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6.5客户问题和投诉。 | 24 |
6.6 ****. | 24 |
第七条 | 25 |
合作 | 25 |
7.1季度回顾。 | 25 |
7.2政府机构。 | 25 |
7.3 Patheon的记录和会计。 | 25 |
7.4检查。 | 25 |
7.5访问。 | 26 |
7.6《监管检查通知书》。 | 26 |
7.7报告。 | 26 |
美国食品和药物管理局提交的7.8份文件。 | 27 |
第八条 | 28 |
期限和终止 | 28 |
8.1初始期限。 | 28 |
8.2因故终止。 | 28 |
8.3终止时的义务。 | 29 |
第九条 | 31 |
陈述、保证及契诺 | 31 |
9.1主管当局。 | 31 |
9.2客户保修。 | 31 |
9.4被除名人士。 | 33 |
9.5个许可证。 | 33 |
9.6不提供保修。 | 33 |
第十条 | 33 |
补救及弥偿 | 33 |
10.1间接损害赔偿。 | 33 |
10.2责任限制。 | 34 |
帕席恩10.3号。 | 34 |
10.4客户端。 | 34 |
10.5合理分配风险。 | 35 |
第十一条 | 35 |
机密性 | 35 |
11.1保密性。 | 35 |
第十二条 | 37 |
争议解决 | 37 |
12.1商业纠纷。 | 37 |
12.2技术争议解决。 | 37 |
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12.3仲裁。 | 38 |
12.4因违约而引起的争议和终止。 | 38 |
第十三条 | 38 |
其他 | 38 |
13.1项发明。 | 38 |
13.2知识产权。 | 39 |
13.3保险。 | 40 |
13.4独立承包人。 | 40 |
13.5不得放弃。 | 40 |
13.6作业。 | 40 |
13.7不可抗力。 | 41 |
13.8附加产品。 | 41 |
13.9个通知。 | 42 |
13.10可分割性。 | 43 |
13.11整个协议。 | 43 |
13.12其他条款。 | 43 |
13.13没有第三方利益或权利。 | 43 |
13.14执行副本。 | 43 |
13.15适用法律。 | 43 |
附表A | 45 |
附表B | 46 |
附表C | 50 |
附表D | 51 |
附表E | 52 |
附表F | 53 |
附表G | 55 |
附表H | 56 |
附表I | 57 |
制造协议
本制造协议(以下简称《协议》)自2014年1月24日(《生效日期》)起生效。
B E T W E E N:
Patheon制药公司
根据美利坚合众国特拉华州法律成立的公司,
(以下简称“帕西恩”),
-还有-
万达制药股份有限公司(Vanda PharmPharmticals Inc.)
根据美利坚合众国特拉华州法律成立的公司,
(以下简称“客户”)。
本协议证明,考虑到本协议所授予的权利和承担的义务,以及其他良好和有价值的对价(双方都承认这些对价的收据和充分性),并打算受到法律约束,双方同意如下:
第一条
释义
1.1定义。
除上下文另有要求外,下列术语应具有以下各自的含义,且这些术语的语法变体应具有相应的含义:
“活性材料”是指本合同附表D所列的材料;
“活性材料贷方价值”是指为本协议的某些目的而归属于活性材料的价值,如附表D所述;
“实际年收益率”或“AAY”具有第2.2(A)节规定的含义;
“附属公司”是指:
(A)仅在该所有权继续存在的情况下,以股权或其他方式直接或间接拥有本协议一方的控股权的商业实体;或
(B)仅在该控制继续存在的情况下,由本协议一方直接或间接通过股权或其他方式控制的商业实体;或
(C)其控股权直接或间接为本协议一方的多数拥有权所共有的企业实体,只要该控股权继续存在;
就本定义而言,“控制权”是指在公司董事选举中至少拥有过半数投票权的股份的所有权。
“协议”具有序言中规定的含义;
“年度报告”是指根据“美国联邦法规”第21章314.81(B)(2)节的规定,由客户向食品和药物管理局提交的年度报告;
“年度产品评审报告”是指美国联邦法规第21章211.180(E)节所述的年度产品评审报告;
“年度产量”是指本协议附件B所列的本协议任何一年预计生产的最低产品数量,应在本协议的第一年按比例分配;
“适用法律”是指(I)对于Patheon、俄亥俄州和美国(制造地点所在的司法管辖区)的法律;(Ii)对于客户,指产品制造、分销和营销所在的所有司法管辖区的适用法律;
“主管机关”是指任何政府或监管机构、部门、机构或机构或任何法院、法庭、局、委员会或其他类似机构,无论是联邦、州、省、县还是市;
“账单项目”是指第三方供应商购买或使用柱子、标准、工具、非标准托盘、PAPR或PPE套装(如适用)、RFID标签和支持设备以及Patheon执行制造服务所需的其他项目特定项目的所有费用,这些费用不包括在部件中;
“违约通知”具有第8.2(A)节规定的含义;
“更广泛的知识产权”具有第13.1(C)节规定的含义;
“营业日”指周六、周日或俄亥俄州法定假日以外的日子(仅限于Patheon)或华盛顿特区法定假日(仅限于客户);
“cGMP”是指当前良好的生产实践、法规和指南,如下列内容所述:
(A)“食品及药物规例”C部第2分部(加拿大);
(B)“美国联邦法规”第21条第210及211部;及
(C)欧盟指令2003/94/EC,
以及与制造和质量控制实践有关的最新加拿大卫生部、FDA和EMA指导文件,所有这些文件都会不时更新、修改和修订;
“客户财产”具有第8.3(D)节规定的含义;
“CMC”具有7.8(C)节规定的含义;
“部件”统称为指为按照规格生产产品所需使用的所有包装部件、原材料和配料(包括标签、产品插页和产品的其他标签),活性材料除外;
“保密协议”是指Patheon与客户之间于2006年2月28日、2009年9月28日和2013年2月7日修订的关于保密信息保密的协议。
就产品而言,“符合”是指Patheon根据规范、cGMP、适用法律、质量协议和本协议制造、包装和储存的产品。
“缺陷”具有7.8(D)节规定的含义;
“缺陷通知”应具有6.1(A)节中赋予的含义;
“交货日期”具有5.1(B)节规定的含义;
“披露义务”具有第11.1节规定的含义;
“生效日期”具有序言中规定的含义;
“欧洲药品管理局”指欧洲药品管理局;
“FDA”是指美国政府部门,称为食品和药物管理局(Food And Drug Administration);
“确定订单”具有第5.1(B)节规定的含义;
“不可抗力事件”具有第13.7节规定的含义;
“加拿大卫生局”是指加拿大政府称为“加拿大卫生局”的部门,除其他部门外,还包括治疗产品局和保健品和食品科监察局;
“初始术语”具有第8.1节规定的含义;
“知识产权”包括但不限于专利、专利申请、配方、商标、商标申请、商号、发明、著作权和工业品外观设计的权利,以及世界各地现在已知或今后承认的所有其他任何种类的知识产权和工业产权;
“发明”是指一个或多个人在履行本协议的过程中构思或付诸实践的任何想法、概念、创新、改进、开发、发现、技术、计算机程序、设备、商业秘密、原创作品、配方、化合物、方法、专有技术、工艺、技术等,无论其是否以任何形式或介质书写或固定,无论其包含在何种媒体上,也不论其是否可专利或可版权;
“库存”是指Patheon为制造产品而生产或持有的所有零部件和在制品库存,但为了更明确起见,不包括活性材料;
“JAMS”指司法仲裁和调解服务公司;
“法律”指任何主管机关的所有法律、法规、条例、条例、规章、附例、判决、法令或命令;
“制造或制造”是指本协议中规定的用活性材料和部件生产产品所需的制造、质量控制、质量保证和稳定性测试、包装和相关服务中的任何一项;
“制造地点”是指帕瑟恩公司拥有和运营的工厂,位于俄亥俄州辛辛那提市加尔布雷斯路2110E号,邮编45237;
“最大贷方价值”指Patheon根据本协议可以贷记的活性材料的最大价值,如附表D所述;
“最小订货量”是指为获得本合同附表B中规定的价格而订购的产品的最小单位数。
“MSDS”具有第5.2节规定的含义;
“订单国”统称为“领土”内客户在本合同项下下订单的所有国家;
“巴特恩要求”具有2.1(H)项所指明的涵义;
“包装产品”是指包装成主要包装组件和(如适用)辅助包装组件的产品,包括指定的印刷包装组件;
“PPI”具有第4.2(A)节规定的含义;
“产品”是指本合同附表A所列的产品;
“产品声明”具有第6.3(C)节规定的含义;
“质量协议”是指本协议双方于2013年8月22日签订的协议,其中规定了适用于Patheon制造的质量保证标准,该协议作为附表G附在本协议之后;
“召回”具有第6.2(A)节规定的含义;
“监管当局”是指FDA、EMEA和加拿大卫生部以及任何其他有权批准药品(包括领土内的产品)上市的外国监管机构;
“补救期”具有第8.2(A)节规定的含义;
“美国证券交易委员会”具有第11.1节规定的含义;
“规格”是指客户根据本合同附表A所列程序向Patheon提供的每个产品的文件,其中包含与该产品有关的文件,包括但不限于:
(A)活性材料和部件的规格;
(B)制造规格、指示及工序;
(C)储存规定;
(D)与产品有关的所有环境、健康和安全信息,包括材料安全数据表;和
(E)每种产品的成品规格、包装规格和运输要求;
所有内容均由客户根据本协议条款不时更新、修改和修订;
“目标产量”具有第2.2(A)节规定的含义;
“目标产量确定批次”具有第2.2(A)节规定的含义;
“技术纠纷”具有第12.2节规定的含义;
“领土”是指在美利坚合众国的地理区域内;
“第三方权利”是指任何第三方的知识产权;
“下风期”具有第8.3(D)节规定的含义;
“年”是指在本协定的第一年,自生效日期起至(包括)同一历年的12月31日止的一段时间,此后应指一个日历年。
1.2币种。
除非另有说明,本协议中的所有金额均以美利坚合众国的合法货币表示。
1.3节和标题。
将本协议划分为条款、章节、小节和附表以及插入标题仅为方便参考,不应影响本协议的解释。除非另有说明,本协议中提及的任何章节或明细表均指本协议的指定章节或明细表。在本协议中,术语“本协议”、“本协议下文”和类似的表述是指本协议,而不是指本协议的任何特定部分、章节、附表或本协议的规定,除非本协议的上下文另有要求,否则“包括”、“包括”和“包括”均不是限制性的。
1.4单项。
除本文另有明确规定或上下文另有要求外,所有单数应包括复数,反之亦然。
1.5附表。
以下附表附于本协议,并入本协议,并构成本协议的一部分:
附表A产品列表
附表B商业定价
附表C稳定性测试
附表D活性材料、活性材料信用价值和最高信用价值
计划E批次编号和到期日
附表F-技术争议解决
附表G-质量协议
附表H-季度活性材料库存报告
附表一-年度活性材料库存对账报告和实际年收益率的计算
第二条
帕西恩的制造业
2.1制造业。
根据客户的确定订单,Patheon应按附表B和C中规定的费用在制造现场为区域进行制造,以便为客户生产产品。Patheon可能会更改产品的生产地点*。在提供制造时,Patheon和客户同意:
(A)活性材料和部件的转换。Patheon应将活性材料和组件转化为产品。
(B)质量控制和质量保证。Patheon应执行质量协议中规定的质量控制和质量保证测试。由Patheon质量保证小组负责批量审核并发布给客户。Patheon应按照Patheon的标准操作程序履行批次评审和放行职责。根据客户的要求,客户可以在Patheon的设施中查看Patheon的标准操作程序。Patheon每次向客户发运产品时,应以英文向客户提供分析证书和符合性证书,其中包括一份声明,说明该批次已根据规格和cGMP进行制造和测试。客户将独自负责向市场发布产品。
(C)部件。Patheon应按照规范采购所有组件(客户提供的组件除外,因为客户提供的组件不包括活性材料)。Patheon应按照规范测试所有组件和活性材料。
- 7 -
*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
(D)稳定性测试。Patheon应按照附表C中规定的协议对产品进行稳定性测试,费用由附表C规定。未经客户事先书面批准,Patheon不得对这些测试协议进行任何更改。如果确认稳定性试验失败,Patheon将在*内通知客户,之后Patheon和客户应共同确定调查失败原因的程序和方法,包括由哪一方承担调查费用;*。应客户要求,Patheon将立即提供与稳定性测试有关的任何和所有数据和结果。
(E)包装。Patheon应按照说明书中的规定对产品进行包装。客户应负责艺术品开发的费用。Patheon应为装运的每个产品安排并实施批号和有效期的印记。这些批号和保质期应按照规范和cGMP的要求贴在产品上和每个产品的装运箱上。Patheon用于批次编号和有效期的系统在本合同附表E中有详细说明。客户可自行决定对产品的标签、产品插页和其他包装进行更改,这些更改应由客户提交给所有适用的政府机构和负责批准产品的其他第三方。如第4.4节所述,当发生更改时,客户应负责标签过时的费用。Patheon的名称不得出现在标签或产品的其他任何位置,除非:(I)任何适用法律要求;或(Ii)Patheon明确书面同意使用其名称。
(F)活性材料和客户提供的部件。客户应*至少在预定生产日期前*向制造现场DDP(2010国际贸易术语解释通则)交付激活材料和任何客户提供的组件,不向Patheon支付任何费用,且数量充足,使Patheon能够生产所需数量的产品并在交付日期发货。如果未在预定生产日期前*收到激活材料和/或客户提供的组件,Patheon将在商业上做出合理努力,加快分析测试,费用由客户承担,以维持预定生产日期。如果在预定生产日期之前*未收到激活材料和/或客户提供的组件,并且无法完成加速释放以维持预定生产日期(在Patheon使用了商业上合理的努力之后),Patheon可能*
- 8 -
*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
*。*。活性材料的所有运输都将附有活性材料制造商和客户的分析证书,以确认活性材料的身份和纯度及其是否符合活性材料规范。
(G)条例草案项目。购买Patheon执行制造所必需的、在附表B中明确指出的项目的所有第三方供应商费用(或未包括在附表B中的组件或部分制造费用)的所有费用应向客户收取*。?此类物品的任何发票应包括此类物品成本的合理单据。任何超过*的订单都需要事先获得客户的书面批准。
(H)规定。客户特此同意向Patheon订购其年度总需求量中的*新产品单位的订单国家*(“Patheon要求”)。但是,如果Patheon*,客户可以向第三方供应商订购全部或部分Patheon要求。此外,*。尽管如上所述,Patheon承认并同意,在确定客户“订单国家/地区对新产品单位的年总需求量”(即客户可以*)时,*不应计算在内。为清楚起见,在客户根据本款条款向第三方供应商订购产品的那些年份内,如果客户没有从Patheon购买订单国家/地区新产品年总需求量的*,则在任何情况下,客户都不会被视为违反了本第2.1(H)条。
- 9 -
*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
(I)因成品规格不合格而导致的产品拒收。Patheon应按照商定的规格(包括Patheon内部流程的规格)生产产品。如果Patheon按照此类规范、批量生产记录、Patheon的制造标准操作程序(包括但不限于清洁和校准)、所有适用法律、本协议和质量协议生产产品,并且*客户将向Patheon支付*。不合格品中的API将*。
(J)Patheon应维护和维修客户授权Patheon代表客户购买的所有设备,在本协议终止或到期后,Patheon应立即将这些设备退还给客户,并保持良好的工作状态(合理损耗除外)。除非在单独的书面设备协议中另有约定,否则Patheon不得将该等设备的全部或任何部分用于本协议项下向客户提供产品以外的任何目的。
2.2活性物质产率。
(一)报告。Patheon应根据本合同附件中的清单H向客户提供由Patheon提供并由Patheon持有的现役材料的季度库存报告(如果适用),该报告应包含该季度的以下信息:
接收数量:在适用期间,制造现场接收的符合规格的有效材料的总量。
分配数量:在适用期间在制造现场分配的活性材料的总量。分配数量的计算方法是将接收到的符合规格且在适用期间开始时持有的活性材料库存减去符合规格且在该期限结束时持有的活性材料库存。所分配的数量应仅包括与任何产品的商业制造相关的活性材料,并且为确定起见,不应包括任何(I)Patheon必须作为样品保留的活性材料,(Ii)必须作为样品保留在任何产品中的活性材料,(Iii)用于测试(如果适用)的活性材料,以及(Iv)在适用期间因技术转让活动或开发活动而接收或分配的活性材料,包括但不限于任何监管、稳定性、验证或制造的测试批次
- 10 -
*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
换算数量:由Patheon交付的、按配给数量生产的产品(包括根据6.1或6.2或6.3节生产的任何额外产品)中包含的活性材料总量,以及由于Patheon未能按照规范、CGMP、适用法律、质量协议或本协议提供制造而未根据6.1或6.2节拒绝、召回或退回的产品中包含的活性材料总量。
Patheon的目标是在*内,但不超过每个*之后的*内,Patheon应根据附表I所附的对账报告表编制有效材料的年度对账,包括计算年内制造现场产品(包括所有强度)的“实际年产量”或“AAY”。AAY是已分配数量转换为产品的百分比,计算方法如下:
年内换算数量x 100%
年内配发数量
在*之后,双方将共同商定制造现场产品的目标合格率(“目标合格率”),但前提是*。此后,Patheon应努力保持产品的实际年度收益率水平等于或高于目标收益率。为清楚起见,如果适用,AAY和目标收益率分别计算为*。
(B)差额计算。如果某一年的实际年收益率*低于相应的目标收益率,则该年度的差额(“差额”)应根据以下计算确定:
缺口=*
不足之处应由Patheon在对账报告中披露,对账报告应按本合同所附附表I的形式编写。
(C)学分。如果产品在一年内出现短缺,Patheon应在不迟于每年年底后*将使用以下公式确定的任何此类短缺的价值记入客户账户。
- 11 -
*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
****
Patheon承认,这种信贷是一种违约性损害,反映了实际损害的合理程度,不是一种处罚。本第2.2节项下的每项信贷应汇总在本合同附件中作为附表I编制的对账报告上,并应不迟于每年年底后*作出。在本协议期满或终止时,根据本第2.2条(或本协议下的其他条款)欠下的任何剩余贷方金额应通过向客户付款的方式偿还给客户。
(D)*。尽管有第2.2节的前述规定,Patheon对活性材料的责任在一年内根据第2.2(C)节对产品计算*。
(E)没有重大违约。如果*,则就第8.2(A)节而言,Patheon不应构成本协议的实质性违约。
第三条
客户的义务
3.1Payment。
根据本协议的条款,客户应按照本协议附表B和C中规定的费用向Patheon支付制造费用(该费用可根据本协议条款进行调整)。
3.2活性物质的供应。
客户应自费将活性材料交付给Patheon(根据第2.1(F)节),数量充足,时间由双方商定,以促进Patheon制造的提供。客户的义务包括从适用的海关机构和监管机构获得活性材料的适当放行。客户或客户指定的经纪人将是进口到制造现场的活性材料的“记录进口商”。活性材料应由Patheon代表客户按照本协议所载条款和条件、客户不时向Patheon提供的规格、cGMP和任何书面说明进行持有和存储。活性材料的所有权应始终属于并始终属于客户的财产。Patheon收到的任何活性材料只能由Patheon用于提供制造。除非符合规范,否则Patheon不会对活性材料进行化学或生物改性。Patheon对任何丢失或损坏的活性材料的责任应如第10.2(A)节所述。
- 12 -
*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
如果客户要求Patheon对活性材料或任何组件的其他来源进行鉴定,Patheon将评估由其他来源提供的活性材料或组件,以确定其是否适合在产品中使用。双方将就Patheon将执行的工作范围达成一致,费用由客户承担。对于活性材料,这项工作至少包括:
(A)实验室测试,以确认活性物质符合现有规格;
(B)制造一批将被置于*加速稳定性的试验产品;以及
(C)制造将置于并发稳定性的*全尺寸验证批次(如果是全尺寸生产,则其中一个批次可能是登记批次)。
第2.1(I)节将适用于使用新批准的活性材料或组件制造的所有产品,因为对其他供应来源进行的材料表征有限。
第四条
转换费和组成部分成本
4.1Pricing。
制造至*的费用列在附表B和C中,并受第4.3节规定的调整。
4.2价格调整-随后几年的定价。
在*之后的任何一段时间内的制造费用应按照以下规定确定:
(A)制造和组件成本。在本协议的每个*,Patheon和客户应有权调整(I)产品的制造费用以反映通货膨胀,该调整应完全基于*,除非双方另有书面协议,以及(Ii)组件成本*。
- 13 -
*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
(B)每年数量。
客户承认,任何一年的产品制造费用是根据附表B中规定的每种产品的年产量和最低订货量来报价的,如果指定的年产量或最低订货量增加或减少,该费用可能会在双方真诚讨论后发生变化。为获得更大的确定性,如果Patheon和客户同意产品的年度数量或最小订货量应减少到附表B表格中提供的值范围之外,无论是由于估计年度数量的减少还是其他原因,并且由于这种减少,Patheon与该产品相关的服务成本在单位基础上增加,则Patheon有权增加该产品的制造费用。此外,为提高确定性,如果Patheon和客户同意某一产品的年度数量或最小订货量应增加到附表B表格中提供的值范围之外,并且由于这种增加,Patheon用于与该产品相关的服务的成本按单位减少,则客户应有权减少该产品的制造费用。
对于根据本第4.2节提出的所有费用调整请求,Patheon应在不迟于每个*个*以草案形式向客户提交修订后的附表B以及该等预算定价信息或其他文件,该等预算定价信息或其他文件合理地足以证明增加或减少费用调整是合理的(和/或在客户的合理请求下,该预算定价信息或其他文件合理地足以向客户证明降低费用是不合理的),前提是该等文件必须遵守Patheon与其客户之间的保密义务。在遵守本协议规定的保密义务的前提下,向客户指定并经Patheon批准的第三方(此类批准不得无理扣留或拖延)在Patheon的设施内,以允许该第三方确认Patheon提出的费用调整是合理的。根据本节提交此类费用调整请求后,客户和Patheon双方应立即做出合理努力,就每个受影响产品的修订制造费用(如果有)达成一致,并相应修改附表B。如果在客户收到Patheon的费用调整请求后,双方无法在*内就每个受影响产品的修订制造费用达成一致,则*。修订后的费用对于在当时的现行*结束后订购的任何产品都有效。
- 14 -
*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
4.3价格调整--当年定价。
在本协议的任何一年内,附表B所列费用将根据以下规定进行调整:
(A)每年数量。如果Patheon或客户在任何时间和不时根据从客户收到的预测和确定订单采取合理行动,确定不能达到或将超过附表B中列出的每个特定产品强度的当前年订货量或最小订货量(即实际最小订货量和/或实际年订货量,以及此类变化的成本,超过了附表B表格中提供的此等数值的范围),则Patheon或客户应有权请求调整该产品的制造费用,以反映Patheon因增加或减少数量而产生的增加或减少的成本,超出了附表B表格中提供的值范围。如果产品的制造费用先前已根据本条款(A)进行调整,以反映减少的数量或增加的数量,则本条款(A)规定的调整应以上次调整时分配给该产品的费用为基础
(B)组件成本异常增加。如果在任何时候市场条件导致Patheon的组件成本*高于正常预测的增长,则Patheon有权调整任何受影响产品的制造费用,以补偿合理文件可能证明合理的此类增加的组件成本,前提是此类文件受Patheon与其供应商之间的保密义务约束,Patheon应提供此类文件,但须遵守本协议中规定的保密义务。由客户指定并经Patheon批准的第三方(此类批准不得无理扣留或延迟)在Patheon的设施内,目的是允许该第三方确认Patheon提出的费用调整是合理的。就本条(B)而言,只有在*情况下,才应视为发生了实质上大于正常预测增长的变化。如果组件成本先前已根据第4.2节(A)款或本(B)款进行调整,以反映一个或多个组件成本的增加,则上述(I)和(Ii)项中规定的调整应基于上次进行此类调整时分配给该组件(或多个组件)的成本进行操作。
对于根据本第4.3节提出的费用调整请求,Patheon应向客户提交修订后的时间表B以及此类预算定价信息、调整后的组件成本或其他合理足以证明增加或减少费用调整合理的文件
- 15 -
*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
(和/或在客户的合理要求下,此类预算定价信息或其他文件合理地足以向客户证明降低费用调整是不合理的),前提是此类文件受Patheon与其供应商之间的保密义务约束,Patheon应在Patheon的设施中向客户指定并经Patheon批准的第三方提供此类文件(此类批准不得无理扣留或延迟),以允许该第三方确认在提交此类请求后,客户和Patheon双方应立即尽一切合理努力就每个受影响产品的修订制造费用达成一致,并对附表B进行相应修改。如果在客户收到Patheon的费用调整请求后,双方无法在*内就每个受影响产品的修订制造费用达成一致,则*。
Patheon将采取商业上合理的努力,以确保零部件成本的增长不会大大超过正常预测的增长。
4.4因技术变更而进行的调整。
客户要求的对规格或质量协议的修改仅在Patheon进行真诚的技术和成本审查后才能实施,并受客户和Patheon就任何此类修改所需的附表B或C中规定的费用进行修订(如果有)的书面协议的约束。Patheon要求对规范、质量协议或制造现场的修改或与附表B中规定的假设有任何重大偏差,只有在客户书面批准后才能实施,此类批准不得无理扣留。如果客户接受建议的费用更改(如果有),则应执行客户要求的规格或质量协议中的建议更改,并且费用更改仅对根据修订后的规格或质量协议生产的产品订单生效。此外,客户同意*。下不再需要的组件的未结采购订单
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
Patheon为履行确定订单或根据第5.2节向供应商下的任何修订的规格或质量协议,应尽可能取消或与Patheon的其他服务一起使用,如果此类订单不受惩罚地取消或不能与Patheon的其他服务一起使用,客户应向Patheon*付款。
4.5多国包装要求。
附表B中的价格是客户要求的区域内特定市场的包装产品的价格。如果客户希望Patheon为除附表B所列国家以外的其他国家提供产品制造,则客户应告知Patheon每个新国家的包装要求,Patheon应真诚地准备一份报价单,供客户考虑附加组件成本(如果有)以及目的地为每个此类新国家的产品的费用变化。双方同意的额外包装要求及相关包装成本和转换费应在双方共同同意的本协议的书面修正案中列明。
4.6提高制造效率。
在本协议期限内,Patheon和客户双方应在可能的情况下,尽其合理努力提高产品制造效率。客户全部或部分出资所节省的成本应为*。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
第五条
订单、发货、开票、付款
5.1订单和预测。
(A)滚动预测。在执行本协议的同时,客户应向Patheon提供书面的*每种产品的数量预测,客户随后预计将在*期间生产并交付给客户。此类预测将由客户在*每个*日*或之前*进行更新,如果客户确定最近一次*预测中预期的下一次*交易量变化超过*,则客户应立即采取商业上合理的努力来更新该预测。以最新的*预报为准。
(B)实盘命令。在每个*日或之前,客户应就将要生产并交付给客户的产品发出一份正式的书面订单(“确定订单”),其日期不应早于提交该确定订单之日后日历月的第一天起的一个或多个日期*(每个日期为一个“交付日期”)。提交给Patheon的此类确定订单应详细说明客户的制造采购订单编号、按产品类型划分的数量、每月交货计划、发货地点以及确保产品及时生产和发货所需的任何其他要素。在该确定订单中订购的产品数量应为*。如果客户取消任何或部分确定订单,客户应对该确定订单取消部分的*负责,但如果客户在本协议的*期间的任何时间,在任何确定订单交付日期*之前的*通知Patheon,它想要取消该确定订单的任何或部分,则*。****。Patheon应在收到每个确定订单后*内立即以书面确认接受每个确定订单,以表示接受产品的确定订单;每次接受均应包括所订购产品的交货日期(视客户确认而定)。经双方书面同意,约定的交货日期可随时修改,新约定的日期即为新的交货日期。为免生疑问,Patheon将接受客户提交的所有产品确定订单,只要*即可。****
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
****。所有确定订单将被视为包含本协议中的所有条款和条件。
(C)*预测。在每个*的*日或之前,客户应向Patheon提供书面的*预测(按*细分),其中包括客户预期在*期间需要生产并交付给客户的每个产品的数量。
5.2 Patheon的信赖。
客户理解并承认Patheon将依靠根据5.1(A)和(B)节提交的确定订单和滚动预测来订购满足该等确定订单所需的组件。此外,客户理解,为确保此类组件的有序供应和/或实现成本规模经济,Patheon可能有必要购买足够数量的此类组件,以满足第5.1(A)节提到的部分预测期间的产品生产要求,或满足Patheon与客户书面商定的任何较长期限的生产要求。因此,客户授权Patheon购买组件,以满足客户根据第5.1(A)节提供的最新预测中设想的*产品的制造要求,并同意Patheon可以在客户或客户不时以书面要求达成的较长时间内进行其他组件采购,以满足制造要求。在此期间,Patheon授权Patheon购买组件以满足*客户根据第5.1(A)节提供的最新预测中设想的*产品的制造要求,并同意Patheon可以在客户或客户不时以书面方式同意的较长时间内购买其他组件,以满足制造要求。如果Patheon根据确定订单或本第5.2节订购的客户独有的产品组件(如包装标签)在预计购买月份(或双方可能同意的较长期限)之后*内未包括在为客户制造的成品中,或者如果该独有组件在该期间内过期, 那么客户应该付钱给Patheon*。Patheon应负责获取Patheon根据本协议购买的所有组件的材料安全数据表(MSDS)。MSDS将用于确定部件是否符合规范,并就与部件相关的任何安全或特殊处理要求向Patheon提供建议。
5.3最少订单。
客户只能以附表B中规定的最低订货量的倍数订购生产批次的产品。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
5.4货运量。
除非双方另有书面协议,产品运输应*进行。产品灭失或损坏的风险仍由*承担,届时灭失或损坏的风险(以及此类产品的所有权)应转移至*。*应根据*,(I)安排*支付运费,(Ii)承担*风险和费用,获得出口产品所需的任何出口许可证或其他官方授权。*应安排保险,并应选择*用来运输产品的货运承运人,并可监督*与本协议有关的*运输和运费做法。产品应当按照规范进行包装运输。
5.5准时交货。
(A)巴生堂须*。Patheon和客户理解,任何初始制造阶段都可能存在不确定性和必要的调整,双方同意,他们将密切合作,加快交付并管理初始产品发布的日程安排。
(B)如果在制定交付计划后,Patheon无法在交付日期*之后的*向客户提供根据确定订单订购的产品数量,则该无法供应将构成延迟交付产品(“延迟交付”),客户*。如果双方出于任何原因以书面形式约定更改交货日期,则新的交货日期将成为交货日期。
****。在任何情况下,迟交都不能*。帕西恩承认*。如果延迟交货是由不可抗力事件(定义如下)或Patheon合理控制范围之外的其他事件造成的,包括但不限于以下延迟:*
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
*。此外,本节规定的按时交货积分仅适用于符合以下条件的客户:*。
5.6语音和付款。
发票应通过传真或电子邮件发送到客户不时以书面形式提供的传真号码或电子邮件地址。此类产品发票只能根据《质量协议》发送*(适用此类发票),且此类发票应反映Patheon根据本协议欠客户的任何未清偿贷方金额。Patheon还应在每次装运产品时向客户提交一份有关该装运的发票副本。Patheon还应向客户提供包含Patheon根据本协议条款购买的任何库存或组件的发票。每张此类发票应在适用范围内标明客户的制造采购订单编号、产品编号、名称和数量、单价、运费以及客户应汇出的总金额(在考虑到Patheon根据本协议欠客户的任何未偿还贷方金额后)。客户应在发票开具之日起*内支付所有此类无争议发票,但该付款仅限于*。****。****。Patheon应在发票开具之日将发票副本传真或通过电子邮件发送至客户提供的传真号码或电子邮件地址
第六条
产品索赔和召回
6.1产品声明。
(A)产品声明。客户有权拒绝任何偏离*的产品发货的任何部分,而不会使该发货的任何剩余部分无效。客户应在收到Patheon制造的产品后对其进行检查,并应在客户收到产品后*内(或者,如果任何缺陷在收到产品后不合理地容易被发现,则在客户发现产品后的*内,但在任何情况下均不得在产品到期后)内,向Patheon发出书面通知(“缺陷通知”),说明所有偏离*的产品索赔。如果客户未能在适用期限内向Patheon提供缺陷通知,则交付应视为客户在交付后的*或发现后的*接受(视情况而定)。除非本协议另有规定,否则Patheon不应
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
在适用范围内未收到通知的任何偏差的责任
句号。为清楚起见,如果客户在收到适用产品后*内没有提供缺陷通知,而是在*内发现在收到产品时不合理地容易被发现的缺陷,则客户保留对缺陷产品的权利和补救措施。
(B)不足之处的厘定。在收到缺陷通知后,Patheon必须*以书面通知客户其不同意该缺陷通知的内容。如果客户和Patheon在Patheon通知客户后的*内未能就缺陷通知中确定的任何产品是否偏离*达成一致,则双方应共同选择一个独立的实验室来评估产品是否偏离*。此类评估应对双方具有约束力,如果此类评估证明任何产品偏离*,则客户可以按照本6.1节中设想的方式拒绝这些产品。如果该评估不能证明任何此类产品,则客户应被视为已在交付后的*接受该产品的交付(或者,如果任何缺陷在收到产品后不容易被发现,则视为在客户发现该缺陷后的*,但在任何情况下都不应在该产品的到期日之后的*)接受该产品的交付(或者,如果该缺陷在收到产品时不能合理地被发现,则在该产品的到期日之后的*,客户应被视为已接受该产品的交付)。实验室的决定对双方均有约束力,决定不利的一方应承担实验室因其决定而收取的费用。
(C)短缺。Patheon发运的产品数量短缺的索赔应按照双方合理同意的方式处理。
6.2.产品召回和退货。
(A)纪录及通知。*各自应保留必要的记录,以允许召回(定义如下)交付给客户的任何产品。*应及时通过电话通知*任何合理可能对产品的适销性、安全性或有效性产生重大不利影响和/或可能导致产品召回或扣押的信息。在收到任何此类通知或发现任何此类情况后,*应停止并停止其拥有或控制的此类产品的进一步发货,直到决定是否需要召回或采取其他纠正措施为止。启动召回或采取其他纠正措施的决定(如果有)应由*作出并执行。“召回”是指(I)客户为收回出售或装运给第三方的产品的所有权或数量而采取的任何行动(包括但不限于自愿从市场上撤回产品);或(Ii)任何监管机构扣留或销毁任何产品的任何行动。召回还应包括任何一方不向第三方销售或发运数量的产品的任何行动,如果出售或发运将受到召回的产品。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
(B)召回。如果:(I)任何政府或监管机构发出指令、命令,或在发布有关产品的安全警告或警报后发出书面请求,要求召回任何产品,(Ii)有管辖权的法院下令召回任何产品,或(Iii)*确定应召回任何产品,或需要就限制使用任何产品出具“敬爱的医生”信函,*将按照*的合理要求进行合作,并考虑到所有适用的法律和法规。
(C)产品退货。*负责处理产品的客户退货。*须向*提供*为处理该等退回而合理需要的协助。
6.3 Patheon对缺陷和召回产品的责任。
(A)有缺陷的产品。如果客户根据6.1节拒绝产品,并确定偏差是由于Patheon未能按照*提供制造而引起的,Patheon应立即*。为了更好地确定,帕席恩对*的责任。
(B)召回产品。如果召回是由于Patheon未能按照*提供制造而引起的,Patheon应对*负责。为了更好地确定,帕席恩对*的责任。如果Patheon无法更换召回的产品,则客户可以请求Patheon*。在所有其他情况下,召回应由客户承担费用。
(C)Patheon对其制造的任何产品(统称为“产品索赔”)中的任何缺陷或与之相关的其他责任,在该产品索赔的范围内不承担任何责任*
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
****.
6.4缺陷或召回产品的处置。
未经Patheon事先书面授权,客户不得处置其打算向Patheon提出索赔的任何损坏、缺陷、退货或召回产品。或者,Patheon可以指示客户将这些产品退还给Patheon。Patheon应承担其根据本协议第6.3条承担责任的任何损坏、缺陷、退货或召回产品的处置费用。在所有其他情况下,客户应承担任何损坏、缺陷、退回或召回产品的处置费用,包括所有适用的制造费用。
6.5客户问题和投诉。
客户对客户提出的问题和投诉应负全部责任。Patheon从客户那里收到的问题或投诉应及时提交给客户。Patheon应按合理要求进行合作,以允许客户确定原因并解决任何客户问题和投诉。此类协助应包括后续调查,包括检测。此外,Patheon应迅速向客户提供所有双方同意的信息,使客户能够按照质量协议的规定正确回应与产品相关的问题或投诉。除非确定任何客户投诉的原因是Patheon未能按照*提供制造。
6.6****.
****.
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
第七条
合作
7.1季度回顾。
本协议签署后,双方应立即任命其一名员工担任关系经理,负责双方之间的联络。关系经理应召开不少于*的会议,审查业务关系的当前状态,并管理出现的任何问题。每一方均可随时更换其关系经理,并将在合理可行的情况下尽快填补其关系经理的空缺。任何一方如替换他人担任其关系经理,均应及时通知另一方。在本协议有效期内,双方的关系经理均可回答对方的关系经理提出的任何合理问题。
7.2政府机构。
客户可以就产品特定问题与任何政府机构进行沟通,包括但不限于负责对产品进行监管审批的政府机构。在符合第7.8条的情况下,Patheon可以在以下情况下与任何政府机构沟通,包括但不限于负责授予产品监管批准的政府机构,如*。
7.3Patheon的记录和会计。
Patheon应保存产品的制造、测试和运输记录,并保留符合Patheon适用的制造法规要求所需的产品样本,并协助解决产品投诉和其他类似调查。此类记录和样本的副本应在产品到期之日后保留*,如果法律要求,则应保留更长时间,届时将就此类文件和/或产品的交付和销毁事宜以书面形式与客户联系*。客户有责任保留必要的产品样品,以符合客户适用的法律/法规要求。
7.4检查。
在本协议期限内及之后的*期间,或根据第7.3节要求Patheon保存报告和记录的时间少于*的时间内,客户可以检查Patheon与以下内容相关的报告和记录
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
本协议,包括但不限于与本协议项下开具的发票有关,在正常营业时间内,并在合理提前通知的情况下,只要Patheon代表在任何此类检查过程中在场。
7.5访问。
Patheon应在双方同意的时间(真诚讨论)向客户提供制造现场区域的合理访问权限,以允许客户根据规范、cGMP、适用法律、质量协议和本协议对制造性能进行验证。产品在制造现场生产、储存、搬运或装运时,Patheon应在双方同意的时间内向客户提供合理的访问权限,以允许客户根据规范、CGMP、适用法律、质量协议和本协议对制造性能进行验证。为提高确定性,本节7.5中规定的访问权不应包括访问或检查Patheon的财务记录的权利。
7.6《监管检查通知书》。
根据管理监管检查的适用法律和法规,在不放弃根据此类法律和法规赋予Patheon的任何权利和保护的情况下,Patheon应允许相关监管机构(包括FDA)的授权代表检查与制造和/或产品相关或使用的任何工厂和生产设施(包括制造场所)。Patheon应在*内通知客户任何政府机构可能直接对产品进行的检查。****。
7.7份报告。
Patheon将每年提供年度产品审查报告。Patheon还将每年或在客户要求的任何其他时间提供其控制下的所有产品数据,包括放行测试结果、投诉测试结果和客户合理要求的所有调查(在制造、测试和储存方面),以完成任何适用法规制度下的任何备案,包括客户需要向FDA提交的任何年度报告。客户要求的超出cGMP范围和FDA惯例要求的任何额外报告将以书面商定的额外费用为准。Patheon在执行制造过程中生成或派生的与产品相关的任何和所有数据的所有权利、所有权和权益均为*的专有财产(以及*的机密信息)。*特此作出并同意作出任何和所有必要的转让,以使*对该等数据的所有权在全世界范围内独家生效。*应并应促使其员工和承包商充分配合并签署*合理要求的任何文件
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
证据、完善或对此类分配采取任何其他行动,或获得保护、维护或对此类分配的数据采取任何其他行动。
美国食品和药物管理局提交的7.8份文件。
(A)监管当局。客户应独自负责向所有监管机构提交所有文件,并采取可能需要采取的任何其他行动,以获得和/或维持监管机构对产品商业生产的批准。Patheon应在合理的情况下,协助客户以合理的速度尽快获得监管部门对所有产品的商业化生产的批准。
(B)数据核实。至少*在向任何监管机构提交包含Patheon生成的数据的任何文件之前,客户应*。
(C)CMC的核查。至少*在向任何监管机构提交与任何营销授权(如新药申请或缩写新药申请)相关的、等于或等于FDA的化学和制造控制(“CMC”)的任何文件之前,客户应*。
(D)不足之处。如果Patheon全权酌情决定,合理行事,Patheon确定客户按照以上(B)和(C)段提供的任何信息以任何方式不准确或有缺陷,并且Patheon合理地相信Patheon在监管机构中的地位可能因此而受到损害(“缺陷”),Patheon应立即以书面形式通知客户此类缺陷,但在任何情况下不得早于客户向监管机构提交适用的预定文件之前的*。双方应真诚合作,在进行任何审批前检查之前解决此类缺陷。
(E)客户责任。为清楚起见,双方同意*。在符合上述规定的情况下,Patheon将不会对监管当局收到的任何批准申请的准确性承担任何责任。客户完全负责准备和提交申请以供监管当局批准,任何相关费用将由客户承担。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
(F)监管当局的检查。如果客户端没有*。
第八条
期限和终止
8.1学期初。
本协定应自生效之日起生效,并在生效之日(“初始期限”)后五年内继续有效,除非其中一方根据本协议提前终止。除非任何一方在当前期限结束前至少12个月向另一方发出书面通知,表明其终止本协议的意向,否则本协议将在初始期限结束后自动继续,每次期限为一年。
8.2原因终结。
(A)任何一方在收到书面通知(“补救期”)后未能在收到书面通知(“补救期限”)后的*内对实质性违反本协议项下任何陈述、保证或其他义务的行为进行补救的情况下,任何一方均可自行选择终止本协议,该书面通知明确声明这是本条款8.2(A)项下的通知(“违反通知”)。
(B)任何一方在以下情况下均可自行选择立即终止本协议:(I)另一方被有管辖权的法院宣布破产或破产;(Ii)该另一方向任何有管辖权的法院提交自愿破产申请;或(Iii)该另一方为债权人的利益转让本协议,但无需事先通知对方:(I)另一方被有管辖权的法院宣布破产或破产;或(Iii)该另一方为了债权人的利益而转让本协议,但无需事先通知对方:(I)另一方被有管辖权的法院宣布破产或破产;或(Iii)该另一方为债权人的利益而转让本协议。
(C)如果任何政府机构采取任何行动或提出任何异议,阻止客户进口、出口、购买或销售任何产品,客户可以提前*书面通知终止本协议。此外,如果领土内的任何政府机构决定不向客户授予有关产品的营销授权,客户可以*书面通知Patheon终止本协议。
(D)如果客户根据第13.6条将其在本协议下的任何权利转让给受让人,并且Patheon合理地行事认为:(I)不是客户的信誉替代品;或(Ii)Patheon的竞争对手,其中“Patheon的竞争对手”指的是(A)专门从事制造业务的公司,Patheon可以在*事先书面通知下终止本协议,转让给受让人的权利是:(A)Patheon合理行事认为:(I)不是值得信赖的替代客户;或(Ii)Patheon的竞争对手,其中“Patheon的竞争对手”指的是(A)专门从事制造业务的公司
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
(B)不直接或间接拥有或以自己的名义销售医药产品。
(E)任何一方在根据第13.7条允许时可以终止本协议。
(F)客户可以因客户停止在制造现场生产的产品的开发而终止本协议,但应在停止之前至少*提交书面通知。
(G)客户在完成本协议的*后,可在不少于*通知Patheon的情况下,随时终止本协议,不论原因为何,前提是*。客户在完成本协议的*后,可在不少于*通知Patheon的情况下,随时终止本协议,无论原因为何,前提是*。****。
8.3终止时的禁言。
如果本协议到期或因任何原因全部或部分终止,则在本协议到期或终止后,或减速期结束后(如果适用)(除任何一方在另一方违约时可能获得的任何其他补救措施外):
(A)客户应按照确定订单发出时的有效价格,提货并支付(根据第5.6节)根据确定订单制造和/或包装的所有未交付产品。
(B)客户应购买,费用由Patheon承担*:(I)Patheon在发出终止通知之前根据第5.2节购买的适用于产品的剩余组件,前提是此类组件不能退回或用于为另一客户生产产品;以及(Ii)Patheon在发出终止通知之前为考虑填写确定订单而生产的所有剩余在制品。
(C)客户确认Patheon的任何竞争对手(定义见第8.2(D)节)不得进入制造现场。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
(D)客户将在商业上做出合理努力,自费但在Patheon的合理合作下,在*内从Patheon站点移除客户拥有的、与本协议相关的、位于Patheon站点内或在Patheon照管和控制下的所有客户组件、库存和用品、未交付的产品、动产、设备或其他动产(“客户财产”)。如果客户未能在协议终止或到期后*内(或在减速期结束后(如果适用))移除客户财产,客户将向Patheon支付每个托盘每月最少一个托盘(每个托盘每月最少一个托盘,对于任何含有受控物质或需要冷藏的客户财产,每个托盘最少一个托盘),用于存储客户财产,并将承担就客户财产向Patheon开具发票的任何第三方存储费用。Patheon将向客户开具本协议第5.6节规定的仓储费发票。
如果本协议到期或因任何原因全部或部分终止,则(在Patheon违约的情况下,除了客户可能拥有的任何其他补救措施外),Patheon应在到期或终止后(如果适用)迅速向客户退还所有未使用的活动材料,并向客户提供客户购买的所有库存(如有运输和相关费用,由客户承担)。
此外,在本协议终止或期满后的*期间内(“减速期”),客户可继续订购制造产品,Patheon应继续按照客户的此类订单(如果有)提供制造产品,每种情况下均受本协议条款和条件的约束。如果Patheon根据第8.2(A)条因客户未能支付无可争辩的金额而终止合同,Patheon可要求客户在完成任何确定订单之前支付该金额,并可要求客户预付在减产期间提供的任何制造服务。此外,根据客户的合理要求,Patheon将以商业上合理和诚信的努力与客户讨论,并就客户合理要求的其他过渡服务的执行条款与客户达成协议。
本协议的任何终止或到期不应影响终止或到期前本协议项下的任何未履行义务或到期付款,也不影响双方根据本协议可能获得的任何其他补救措施。为更明确起见,本协议因任何原因终止不应影响双方根据第6、8、9、10、11、12和13条以及第1.1、7.3、7.4、7.5、7.6和7.7条规定的义务和责任,所有这些条款在任何终止后仍然有效。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
第九条
陈述、保证及契诺
9.1授权。
每一方立约、陈述并保证:(I)它拥有签订本协议的全部权利和授权,并且它不知道有任何阻碍其履行本协议项下义务的障碍,(Ii)它是一家根据其合并管辖权法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司,并且拥有签订本协议的所有必要权力和授权。
9.2客户保修。
客户承诺、声明并保证,据客户所知,截至生效日期:
(A)根据美国食品和药物管理局(FDA)批准的产品新药申请中的指示,仅根据本协议就任何产品提供Patheon制造,或Patheon为履行本协议下的义务而可能要求使用或以其他方式处置任何产品,不会也不会侵犯任何第三方权利;
(B)在领土内没有任何诉讼或其他法律程序,其主题是侵犯与客户向Patheon提供的任何规格或产品或任何活性材料和部件有关的第三方权利,或销售、使用或以其他方式处置按照规格制造的任何产品;和(B)在领土内没有任何诉讼或其他法律程序,其主题是侵犯与客户向Patheon提供的任何规格或产品或任何活性材料和部件有关的第三方权利;和
(C)如果产品按照规范和适用的cGMP、适用法律、质量协议和本协议进行标识和制造,则(I)可以在客户获得监管机构批准销售该产品的每个司法管辖区合法销售和分销该产品,(Ii)*,以及(Iii)该产品的批准标签上的指示对人类消费是安全的。
此外,客户契约、代表和保证:
(I)每种产品的规格是其或其关联公司的财产或授权给客户,并且客户可以合法地向Patheon披露规格;
(Ii)据客户所知,截至生效日期,客户根据规范(I)向Patheon提供的与制造相关的任何知识产权是
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
客户或其关联公司的未设押财产或许可给客户,(Ii)可以按照客户的指示合法使用,以及(Iii)*;
(Iii)客户向Patheon提供的所有产品规格均符合所有适用的cGMP和适用法律。
9.3Patheon保修。
据Patheon所知,截至生效日期,Patheon的契约、声明和担保:
(A)Patheon拥有并由Patheon使用的与制造的提供相关的任何知识产权,该知识产权未由客户提供或在客户的指示下使用,(I)是Patheon或其附属公司的未设押财产,(Ii)Patheon可以合法使用,(Iii)不侵犯也不会侵犯任何第三方权利;
(B)其及其制造场所符合适用于其运营的所有法律法规,包括但不限于cGMP和适用法律;
(C)所有Patheon人员都完全有资格(通过教育、培训和经验)妥善履行本协定规定的任务。
此外,Patheon的契约、声明和担保:
(I)应按照规范、cGMP、适用法律、质量协议和本协议进行制造;
(Ii)它将传达该产品的良好所有权,不受任何种类的留置权;及
(Iii)产品交付给客户时,将按规格生产。为清楚起见,如果Patheon执行制造产品中规范中未指定的任何附加步骤(例如,通过向规范中未指定的产品添加一个或多个附加组件),则Patheon将被视为未按照规范制造此类产品。
上述(I)、(Ii)和(Iii)项提供的保修在产品检验、测试、验收和使用后仍然有效。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
9.4被取消律师资格的人。
Patheon承诺,在履行本协议项下的义务时,不会使用根据《美国法典》第21篇第335(A)或(B)节被禁止或停职的任何人的服务,或被加拿大卫生部或任何类似的欧洲监管机构禁止或停职的任何人的服务。Patheon表示,它目前没有,也不会雇佣任何根据美国法律因根据“联邦食品、药物和化妆品法(美国)或任何类似的加拿大或欧洲法律对任何药品进行监管的行为而被判重罪的人员、雇员或独立承包商作为与制造药品有关的官员、雇员或独立承包商。如果Patheon意识到任何违反该条款的行为,它将立即通知客户。
9.5张门票。
Patheon应在所有相关时间保持所有政府许可、许可证、批准和授权,以使其能够合法地正确执行制造。客户应独自负责及时获得或维护有关产品或规格的任何许可或其他监管批准,包括但不限于所有上市和上市后批准。
9.6不提供保修。
除非本协议另有规定,否则Patheon和客户均不以事实或法律的形式作出任何明示或暗示的担保,但本协议中明确规定的担保除外。Patheon不对特定用途的适合性作出默示担保,也不对产品的适销性作出担保。客户对客户向Patheon提供的活性材料或组件不作特定用途适用性或适销性担保。
第十条
补救及弥偿
10.1连带损害赔偿。
在适用法律允许的最大范围内,除*外,在任何情况下,*均不对本合同、侵权行为、疏忽、违反法定义务或其他任何间接、惩罚性、附带、信赖、特殊、惩罚性或后果性损害(包括但不限于利润、生产、预期节省、业务或商誉的直接或间接损失)承担任何责任,无论是否有任何关于此类损害可能性的通知。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
10.2责任限制。
(A)活性物质。除第2.2节和第10.2节明确规定外,Patheon在任何情况下均不对活性材料的任何丢失或损坏负责。****。
(B)最高法律责任。在适用法律允许的最大范围内,除*、*以外,任何原因(包括但不限于因违反本协议项下的陈述、保证或其他义务而导致的任何责任)在本协议项下每年的最高责任不得超过客户在该年度根据本协议向Patheon支付的总费用的*,最高值不超过*。
10.3Patheon.
Patheon同意为客户、其关联公司及其各自的高级职员、员工和代理人辩护、赔偿并使其免受因*导致或与*相关的任何和所有损失、损害、成本、索赔、要求、判决和对第三方(关联公司除外)的赔偿和责任。
如果发生索赔,客户应:(A)迅速将任何此类索赔通知Patheon;(B)采取商业上合理的努力以减轻此类索赔的影响;(C)合理地与Patheon合作为此类索赔辩护;以及(D)允许Patheon控制此类索赔的辩护和和解,每项费用由Patheon承担,但任何不包含无条件释放被补偿者的索赔和解均需事先获得该被补偿者的书面同意。
10.4客户端。
客户同意为Patheon、其联属公司及其各自的高级职员、雇员和代理人辩护、赔偿并使其不受任何损失、损害赔偿、费用、索赔、要求、判决和第三方(联属公司除外)承担的责任的伤害,这些损失、损害赔偿、费用、索赔、要求、判决和法律责任均由第三方(联属公司除外)承担,或与任何索赔有关*
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
****.
如果发生索赔,Patheon应:(A)迅速将任何此类索赔通知客户;(B)采取商业上合理的努力减轻此类索赔的影响;(C)合理地配合客户对索赔的辩护;(D)允许客户控制此类索赔的抗辩和和解,每项费用由客户承担,但任何不包含无条件释放被赔付者的索赔的和解都将需要事先获得被赔付者的书面同意,而这种同意不会是不合理的。
10.5合理分配风险。
本协议的规定(包括但不限于第10条)是合理的,并考虑到双方各自期望从产品中获得的相对利润,合理地分担风险。
第十一条
机密性
11.1保密性。
保密协议的规定应适用于双方在本协议项下的所有保密信息,该协议根据其条款继续有效;但是,在本协议期限内以及在本协议终止或期满后的五年内,保密协议的条款将继续管辖双方对双方的任何机密或专有信息的保密义务,但根据适用法律,各方对双方的任何机密或专有信息的保密义务应继续存在并在此后继续有效,在每一种情况下,犹如该协议仍然完全有效和有效一样。在每种情况下,保密协议的条款应继续管辖双方对双方的任何机密或专有信息的保密义务,并在本协议终止或期满后的五年内继续有效,但根据适用法律,各方对属于商业秘密的任何机密或专有信息的保密义务应继续存在并继续有效。为清楚起见,就本节11.1而言,产品制造过程(包括但不限于产品配方过程)以及特定于产品的分析方法均被视为客户的商业秘密。本协议到期或终止后,双方应立即将对方机密信息的所有原件和复印件归还给另一方,并销毁所有信息、记录
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
以及从那里开发的材料,除非本合同另有明确规定(例如,根据第7.3节(Patheon的记录和会计))。
尽管如上所述,双方承认,根据1934年证券交易法(修订后)颁布的规则和条例,客户将被允许并可能被要求提交最新的8-K表格报告,披露客户加入本协议的情况,以及对本协议条款和条件的简要描述,这些条款和条件对客户来说是重要的。如果任何一方合理地确定需要就本协议或本协议的条款或存在进行备案或任何其他公开披露(前述陈述除外),以遵守任何适用的证券交易所、纳斯达克或任何政府或监管机构或机构的要求、规则、法律或法规,包括但不限于美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)(统称为“披露义务”),当事人应当及时通知对方,并采取合理措施对对方的机密信息进行保密。在任何一方合理确定需要提交一份本协议副本以履行披露义务的范围内,该方应立即通知另一方。在提交本协议副本之前,双方应就本协议中双方应寻求保密处理的条款达成一致,但有一项谅解是,如果一方决定对另一方未寻求保密的条款进行保密处理,则双方将在此类提交方面尽合理努力寻求对任何此类条款的保密处理。双方应在此类申请中相互合作,各自承担费用。, 包括但不限于此类保密处理请求,并应签署与此相关的所有合理需要的文件。为进一步落实上述规定,双方应在生效日期后尽快就向美国证券交易委员会提交的保密处理请求和与之相关的本协定的编辑格式达成一致。为进一步推进这一点,任何一方合理要求的任何编校都应包括在该文件中。双方将合理合作,及时回应从美国证券交易委员会收到的关于此类备案的任何评论,以努力实现对此类编辑后的表格的保密处理;但是,如果在第二轮对美国证券交易委员会评论的回复之后,一方仍未获得此类处理,则一方应免除寻求对另一方请求的规定进行保密处理的义务。本款适用于提交本协议副本或与本协议有关的任何公开披露,以遵守披露义务,尽管有保密协议的规定。
第十二条
争议解决
12.1商业纠纷。
如果因本协议引起或与本协议相关的任何争议(根据6.1(B)节确定的争议或技术争议除外),双方应首先尝试友好解决。在这方面,任何当事一方均可向另一方发出争议通知,双方应在收到争议通知后*内指定一名完全有权解决争议的单一代表。如此指定的代表应在必要时会面,以解决该争议。如果这些代表未能在其任命之日起*内解决问题,或一方当事人未能在上述*期限内指定一名代表,则此类争议应立即提交每一方的首席运营官(或他/她指定的其他官员),后者将在必要时会面并进行讨论,以努力友好地解决争端。如果双方未能根据本第12.1条达成解决方案,任何一方均可根据第12.3条将争议提交仲裁。尽管有上述规定,任何一方均不得被禁止在任何有管辖权的法院寻求禁令或其他衡平法救济(包括但不限于涉及保护或未经授权使用或披露一方的机密信息、商业秘密或知识产权的任何情况)。
12.2技术纠纷解决方案。
如果双方之间发生完全与本协议项下的制造、包装、标签、质量控制测试、搬运、储存或其他活动的技术方面有关的争议(与6.1(B)和12.1条所列事项有关的争议除外)(“技术争议”),双方应尽一切合理努力通过友好协商解决争议。在这方面,每一方的高级代表应在任何一方向另一方提出书面请求后,在实际可行的情况下尽快且在任何情况下不迟于*举行真诚的会议,以解决任何技术争端。尽管举行了这样的会议,但如果双方不能在合理的时间内解决技术争议,并且在任何情况下都不能在书面请求后的*内解决,则应应任何一方的请求,根据附表F的规定将技术争议提交专家确定。如果双方不能就争议是否为技术争议达成一致,应以第12.1条为准。为提高确定性,双方同意,根据适用于此类产品的上市批准发布产品以供销售或分销,本身并不表明Patheon遵守其关于制造的义务,此外,本协议(包括附表F)中的任何内容均不得删除或限制相关合格人员(如质量协议所规定的)决定是否发布产品以供销售或分销的权力。尽管有上述规定,任何一方都不应被禁止在任何有管辖权的法院寻求禁令或其他衡平法救济(包括但不限于,在涉及保护或
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
涉及未经授权使用或泄露一方的机密信息、商业秘密或知识产权)。
12.3仲裁。
如果任何争议不能根据第12.1条解决,该争议应根据司法仲裁和调解服务公司(“JAMS”)的“仲裁规则和程序”以*使用英语进行仲裁,然后由一名或多名在解决复杂的商业合同争议方面具有丰富经验的商务仲裁员进行有效仲裁,他们可以从相应的JAMS仲裁员名单中选择,也可以不从适当的JAMS仲裁员名单中选择。如果当事各方不能在一方当事人将适用争议提交仲裁之日起*内就仲裁员的人数和身份达成一致,则应根据“仲裁规则”和“仲裁规则和仲裁规则”的程序迅速选定一名仲裁员。任何这样选出的仲裁员都应该在制药行业有丰富的经验。仲裁员有权给予具体履行,并有权按仲裁员确定的公平方式在双方当事人之间分摊仲裁费用(包括手续费、仲裁员费用和所有其他与仲裁有关的费用)。仲裁胜诉方有权获得与仲裁有关的合理费用(包括合理的律师费、专家证人费和所有其他费用)的补偿。对如此作出的裁决的判决可在具有司法管辖权的法院登录,或可向该法院提出申请,要求司法接受任何裁决及强制执行令(视属何情况而定)。尽管有上述规定,在仲裁员作出最终裁决之前,每一方当事人都有权向具有适当管辖权的法院提起诉讼,要求初步禁令救济。, 但永久禁令和损害赔偿只能由仲裁员裁决。
12.4违约方的争议和终止。
尽管本协议中有任何相反的声明,非违约方无权因有争议的违约而根据第8.2(A)条终止本协议,直到根据第12.3条确认违约的存在的相互协议或仲裁解决了争议。
第十三条
其他
13.1项发明。
(A)在本协议期限内,客户特此向Patheon授予客户知识产权的非独家、已付清、免版税、不可再许可、不可转让的许可,包括但不限于根据以下第13.1(B)条分配给客户的许可,Patheon必须使用该许可来执行制造,仅用于执行制造。无限制地,帕西恩同意它不会
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
使用任何此类客户知识产权或客户机密信息,使自己或任何第三方能够开发、制造、制造、提供、销售或利用产品。
(B)Patheon在执行制造过程中构思、产生、派生或实施的所有发明(包括其中的任何和所有知识产权),只要与客户产品的开发、制造、包装、使用或销售有关,并且是制造的主题或包含客户的机密信息,均应是客户的专有财产。(B)Patheon在执行制造过程中构思、产生、派生或实施的所有发明,只要与客户产品的开发、制造、包装、使用或销售有关,均应是客户的专有财产。Patheon应在可行的情况下尽快向客户发出书面通知,所有该等发明均应视为客户的机密信息。Patheon特此作出并同意作出任何必要的转让,以实现客户根据第13.1(B)条独家和在全世界范围内对发明的所有权。Patheon应并应促使其员工和承包商充分配合并签署客户合理要求的任何文件,以提供证据、完善此类转让或就此类转让采取任何其他行动,或获得保护、维护或采取任何有关此类转让发明的其他行动。
(C)Patheon在执行制造过程中产生或派生的所有知识产权(I)与作为制造标的的客户产品的开发、制造、包装、使用或销售无关,以及(Ii)不包含客户的机密信息,应为Patheon的专有财产(“更广泛的知识产权”)。Patheon特此授予并同意授予客户非排他性的、可转让的、永久的、不可撤销的、已付清的、免版税的、全球范围内的权利和许可(包括再许可的权利),以便仅在与*相关的情况下实践和使用所有更广泛的知识产权
(D)每一方应单独负责提交、起诉和维护其发明的专利和专利申请的费用。
13.2知识产权。
根据第13.1条的规定,客户的所有知识产权,包括但不限于客户在生效日期之前拥有的任何知识产权,应归客户所有,Patheon的所有知识产权,包括但不限于Patheon在生效日期之前拥有的任何知识产权,应归Patheon所有。除非另有明确的书面协议,否则任何一方都没有,也不会获得另一方的任何知识产权权益。任何一方均不得使用另一方的任何知识产权,除非另一方特别授权或为履行其在本协议项下的义务所需。除第13.1条明确规定外,任何一方不得以暗示、禁止反言或其他方式授予许可,所有其他权利均保留。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
13.3保险。
每一方均应维持商业一般责任保险,包括涵盖该方在本协议有效期内及之后*义务的一揽子合同责任保险,该保险应为每次人身伤害、身体伤害或财产损失责任提供不低于(I)*的限额;以及(Ii)产品和完成的运营责任每年总计不少于*。如果要求,双方应向对方提供一份保险证书,证明上述内容,并注明签发公司的名称、保单编号、生效日期、到期日和责任限额。保险凭证还应至少向被保险人发出取消保险或重大变更的*书面通知。如果一方在没有过错的情况下无法维持本协议所要求的保险单,则该方应立即书面通知另一方,双方应真诚协商对本协议的保险条款进行适当的修订,以提供充分的保证,但在任何情况下,在双方书面同意对本协议的保险条款进行修订之前,该方不得终止其保险单。
13.4独立承包人。
双方均为独立承包商,本协议不得解释为Patheon与客户之间建立任何其他关系,例如仅作为示例的雇主-雇员关系、委托代理关系、合资企业关系、共同合伙人关系或任何类似关系,本协议双方明确否认这种关系的存在。
13.5.没有弃权。
任何一方未能要求另一方遵守本协议的任何条款,不应被视为放弃该条款或本协议的任何其他条款。除非以书面形式并由被申请强制执行的一方签署,否则对本协议任何条款的放弃均不对任何一方具有约束力。
13.6分配。
(A)除非经客户书面同意,否则Patheon不得转让、转让、委托或分包本协议或其在本协议项下的任何权利或义务,不得无理拒绝此类同意;但是,Patheon可在未经客户同意的情况下安排分包商仅执行本协议项下的特定测试服务。Patheon应对其分包商违反本协议的任何行为负责。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
(B)在第8.2(D)节的约束下,客户可在未经Patheon批准的情况下转让本协议或其在本协议项下的任何权利或义务;但前提是,客户应事先向Patheon发出任何转让的书面通知,并且任何受让人应与Patheon签订书面契约,受本协议条款的约束。****。
(C)尽管有本第13.6条的前述规定,任何一方均可在未经另一方同意的情况下,将本协议转让给其任何附属公司,或其与本协议标的有关的全部或基本上所有业务的继承人或购买者,前提是该方事先向另一方提供关于此类转让的书面通知,并且受让方与非转让方签署协议,同意在本协议项下受约束。
13.7不可抗力。
如果违约是由于超出其合理控制范围的原因或意外事件造成的,包括但不限于罢工或其他劳工骚乱、停工、骚乱、隔离、传染病爆发、战争、恐怖主义行为、火灾、洪水、风暴、运输中断或延误、设备缺陷、缺乏或无法获得燃料、电力或部件,或遵守任何政府实体在权利范围内行事的任何命令或规定(“原力圣战”),则双方均不对未能履行本协议规定的义务承担任何责任,包括但不限于罢工或其他劳工骚乱、停工、暴乱、隔离、传染病暴发、战争、火灾、洪水、风暴、交通中断或延误、设备缺陷、缺乏或无法获得燃料、电力或部件或遵守任何政府实体的任何命令或规定声称有权根据本条款第13.7条免除履约的一方应立即以书面形式通知另一方其无法履行的程度,该通知应详细说明超出其合理控制范围而妨碍履行的情况,并应采取商业上合理的努力来克服不可抗力事件。尽管有上述规定,如果任何一方在任何*期间被阻止或延迟履行其在本协议项下的义务超过(I)*或(Ii)*,则未受影响的一方可在书面通知受影响的一方后终止本协议。任何一方均无权依靠不可抗力事件解除其支付本协议项下到期和应付的款项(包括任何延迟付款的利息)的义务。
13.8附加产品。
附加产品可以添加到本协议中,这些附加产品应受本协议一般条件的约束,任何特殊条款(包括但不限于价格)均受本协议附录的约束。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
13.9个节点。
本协议要求或允许的任何通知、批准、指示或其他书面通信,如果通过个人递送、传真或传真通信或通过头等邮件、预付邮资、要求向下列邮寄地址或电传或传真号码发送的通知、批准、指示或其他书面通信,应足以满足要求或允许的任何通知、批准、指示或其他书面通信:
如果是对客户:
万达制药公司。
宾夕法尼亚大道西北2200号,300E套房
华盛顿特区,邮编:20037
美国。
注意:首席财务官
电信复印机编号:*
如果是对帕西恩:
帕西恩制药公司(Patheon PharmPharmticals Inc.)
加尔布雷斯东路2110号
俄亥俄州辛辛那提,45237-1625年
关注:法律服务的董事
电信复印机编号:*
电子邮件地址:*
复印件为:
Patheon Inc.
帝王大道4721号
研究三角公园,
NC 27703
注意:总法律顾问
电信复印机编号:*
电子邮件地址:*
或根据本第13.9条的条款提供给另一方的其他地址或传真机或传真号码。以亲自投递、传真或传真方式发出或发出的通知或书面通讯,在寄出(确认收到)或邮寄后五天(美国或加拿大邮寄、预付邮资、要求退回收据或收到回执,两者以较早者为准),应被视为已充分作出或发出。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
13.10可控性。
如果本协议的任何条款被有管辖权的法院裁定为在任何方面无效、非法或不可执行,该裁定不得损害或影响本协议其余条款的有效性、合法性或可执行性,特此声明每一条款都是独立的、可分割的和不同的。
13.11最终协议。
本协议与附表、质量协议和保密协议一起,构成本协议双方之间关于本协议主题的完整、完整、最终和完整的协议,并取代之前所有关于本协议主题的书面或口头谈判、承诺、协议、交易或谅解。对本协议的任何修改、修改或补充必须以书面形式进行,并由双方授权代表签署。如有冲突,以本协议、质量协议和保密协议为准。
13.12其他条件。
客户或Patheon使用的任何采购订单或其他业务表格或书面授权中的任何条款、条款或条件都不会对双方在本协议项下的权利、义务或义务产生任何影响,也不会以其他方式修改本协议,无论客户或Patheon是否反对此类条款、条款或条件。为获得更大的确定性,客户的采购订单只有在其无条件承诺按照本文规定的条款(且仅限于条款)获得并支付制造费用时才有效。
13.13没有第三方利益或权利。
为提高确定性,本协议中的任何条款均不得授予或解释为授予任何第三方执行本协议任何明示或默示条款的任何利益或权利。
13.14在对应的情况下执行。
本协议可以一式两份签署,正本或传真签字,每一份均应视为正本,但所有正本应构成一份相同的文书。
13.15依法治国。
本协议应根据*州的法律解释和执行,而不考虑其法律冲突条款。“联合国国际货物销售合同公约”不适用于本协定。除非另有明确规定,本协议中的每项权利和补救措施都是法律上或衡平法上的任何其他权利或补救措施的补充,行使一项权利或补救措施不会被视为放弃任何其他权利或补救措施。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
双方正式授权的代表自上文第一次写明的日期起已签署本协议,特此为证。
帕西恩制药公司(Patheon PharmPharmticals Inc.)
By __/s/ Dean Wilson______________
姓名:迪恩·威尔逊(Dean Wilson)
职位:副总裁公司控制员2014年1月24日
万达制药公司。
作者:__/s/M.H.Polymeropoulos,M.D.
姓名:M.H.Polymeropoulos,M.D.
头衔:首席执行官
附表A
产品列表
产品
Hetlioz™20毫克胶囊*
规格
在根据本协议开始产品的商业生产之前,客户应向Patheon提供FDA批准的NDA规范的副本。如果随后修改了所提供的规范,则客户应向Patheon提供此类修订后的规范的修订副本。根据第4.4节接受修订后的规格后,Patheon应向客户提供签署并注明日期的收据,证明Patheon已接受修订后的规格。
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
附表B
商业定价
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附表C
稳定性试验
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
附表D
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附表E
批次编号和到期日
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
附表F
技术纠纷解决方案
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
附表G
质量协议
附表H
季度有效材料库存报告
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*根据允许对某些信息进行保密处理的规则,某些信息已被省略。
附表I
年度活性材料库存对账报告及实际年产量计算
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