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FV

 

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

 

表格10-K

 (标记一)

☒

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告

截至的财政年度2021年12月31日

或

☐

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告

For the transition period from to

委托文件编号：000-50744

 

NuVasive，Inc..

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

特拉华州

 

33-0768598

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

 

(税务局雇主

识别号码)

 

机场路12101号

 

 

80021

布朗菲尔德, 科罗拉多州

(主要行政办公室地址)

 

(邮政编码)

(800) 455-1476

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

 

每节课的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股，每股票面价值0.001美元

努瓦

这个纳斯达克股票市场有限责任公司

(纳斯达克全球精选市场)

根据该法第12(G)条登记的证券：无

 

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是  ☑    不是  ☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是  ☐    不是  ☑

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告(或在比注册人提交此类报告所需的时间更短的时间内)，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是  ☑    不是  ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是  ☑    不是  ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件服务器

 

☑

  

加速文件管理器

 

☐

 

 

 

 

非加速文件服务器

 

☐  

  

规模较小的报告公司

 

☐

新兴成长型公司

 

☐  

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐ 

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☑ 

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☑

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。3.5根据纳斯达克全球精选市场报告的注册人普通股当天的收盘价，截至注册人最近完成的第二财季(2021年6月30日)的最后一个工作日，注册人的普通股价格为10亿美元。每位高管和董事在2021年6月30日持有的普通股已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。

截至2022年2月21日，有51,769,149已发行和已发行的注册人普通股的股份。

以引用方式并入的文件

本10-K表格的第三部分引用了注册人2022年股东年会的最终委托书的部分内容，该委托书将不迟于2021年12月31日后120天提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)。

 

 

 

 

 

 

NuVasive，Inc.

截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年报

目录

 

第一部分

第1项。

  

业务

  

3

第1A项。

  

风险因素

  

19

1B项。

  

未解决的员工意见

  

46

第二项。

  

属性

  

46

第三项。

  

法律诉讼

  

46

第四项。

  

煤矿安全信息披露

  

46

 

第二部分

第五项。

  

注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

  

47

第六项。

  

[已保留]

  

49

第7项。

  

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

  

50

第7A项。

  

关于市场风险的定量和定性披露

  

64

第八项。

  

财务报表和补充数据

  

65

第九项。

  

会计与财务信息披露的变更与分歧

  

65

第9A项。

  

控制和程序

  

65

第9B项。

  

其他信息

  

68

 

第三部分

第10项。

  

董事、高管与公司治理

  

69

第11项。

  

高管薪酬

  

69

第12项。

  

某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜

  

69

第13项。

  

某些关系和相关交易，以及董事独立性

  

69

第14项。

  

首席会计师费用及服务

  

69

 

第四部分

第15项。

  

展品、财务报表明细表

  

70

第16项。

  

表格10-K摘要

  

76

签名

  

77

合并财务报表索引

  

79

 

 

1

目录

 

第一部分

本年度报告(Form 10-K或年度报告)包含涉及风险、不确定性、假设和其他因素的前瞻性陈述，如果这些风险、不确定性、假设和其他因素不能实现或被证明是正确的，可能会导致我们的结果与历史结果或此类前瞻性陈述明示或暗示的结果不同。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”(或这些词语和其他类似词语的否定词)来识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

 

•

我们产品的价值主张和程序化解决方案；

 

•

我们对净销售额、费用、运营和未来财务业绩的意图、信念和预期；

 

•

我们的经营业绩；

 

•

我们对未来产品开发和现有产品改进的计划；

 

•

我们业务的预期增长和趋势；

 

•

第三方报销政策和做法；

 

•

维持和获得监管许可或批准的时间和我们的能力；

 

•

我们相信我们的现金、现金等价物和投资将足以履行我们预期的义务；

 

•

全球经济状况以及新冠肺炎等公共卫生危机和流行病对我们商业和产业的影响；

 

•

我们对客户的期望以及对我们产品和程序的采用；

 

•

我们对市场渗透和扩张努力的信念和期望；

 

•

我们对最近收购的业务的好处和整合的期望，以及我们进行未来收购并成功整合任何此类未来收购业务的能力；

 

•

我们所在市场的预期趋势、产品定价压力、竞争策略和其他挑战；以及

 

•

我们对政策变更、调查、索赔和诉讼的期望和信念及其影响。

这些声明不是对未来业绩或事件的保证。我们的实际结果可能与本年度报告和引用本年度报告的文件中讨论的结果大不相同。可能导致实际结果大不相同的潜在风险和不确定因素包括，但不限于，在本年度报告第一部分第1A项风险因素、第二部分第7项管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及通过引用本年度报告而并入的任何其他文件中阐述的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素包括但不限于第一部分第1A项风险因素、第二部分第7项管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。提醒读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映新信息、未来事件或情况或其他情况的义务。本年度报告和引用本年度报告的文件还包含有关我们的行业、我们的业务以及某些医疗条件和程序的市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。

本年度报告以及通过引用合并到本年度报告中的文件均涉及商标，例如Absolute Responsitivity®、Advanced Material Science™、Acuity®、APPIX®、ARMADA®、ATTRAX®、BACK PACT®、BENDINI®、Better Back Alliance®、Better Insight。更好的决定。Better Medicine®，Brigade®，C360™，Cerpass®，Coalesce®，Cohery®，Coroent®，Creative Spine Technology®，DBR®，Embody™，拥抱™，ExtenSure®，Formagraft®，Gradient Plus®，Halo®，IGA®，ILIF®，Instim™，LESSRAY®，LIBAGE®，MAGEC®，MAGEC-EOS™，MAS®，MAXCESS®，Modulus®，NeoCESS®受适用的知识产权法保护，是我们的财产或我们子公司的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的我们的商标和商号可能在没有 ®或™符号，但此类引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利。本年度报告还包括其他各方拥有的商标，本年度报告中提及的所有其他此类商标均为其各自所有者的财产。

2

目录

第1项。业务

概述

我们是一家全球医疗技术公司，专注于开发、制造、销售和提供脊柱手术的程序解决方案，其指导目标是改变手术、提高护理水平和改变生活。我们提供全面的程序化集成脊柱手术解决方案组合，包括手术通道器械、脊柱植入物、固定系统、生物制剂和使能技术，以及术中神经监测系统和服务。此外，我们还开发和销售用于脊柱和专业矫形手术的磁性可调植入系统。在截至2021年12月31日的一年中，我们产生了11亿美元的净销售额，其中包括在50多个国家和地区的销售额。

自1997年成立以来，我们已经从一家专业脊柱植入物的小开发商成长为一家领先的医疗技术公司，为脊柱手术提供程序化集成解决方案。我们增长的一个关键驱动力是我们对创新产品和技术的关注，这些产品和技术可以为患者、外科医生和提供者带来可再生的结果。2003年，我们引入了极端侧方椎体间融合术(XLIF)，这是一种侧向入路脊柱手术技术，比传统的开放式手术侵袭性小，临床证明能使患者获得更好的结果。在XLIF取得成功的基础上，我们继续为脊柱外科开发创新型、侵入性较小的技术，并扩大了传统开放式外科手术的解决方案组合。我们全面的解决方案组合可用于颈椎、胸椎和腰椎的手术，支持从前方(包括侧面和后方)的手术入路。我们的解决方案用于治疗该产品适用于各种退行性疾病和复杂的脊柱手术，包括成人和儿童畸形，以及创伤和肿瘤。

我们脊柱手术程序化集成解决方案的基础是旨在实现更好的临床、财务和运营结果的创新技术，包括：

 

•

我们差异化的手术接入设备，包括我们集成的分刀式牵引器系统，旨在通过最小化脊柱手术中的软组织破坏来实现较小侵入性的手术技术；

 

•

我们的先进材料科学专业脊柱植入物组合，旨在通过增强植入物材料的骨整合和生物力学性能来促进脊柱融合，包括多孔钛和多孔聚醚醚酮(PEEK)；

 

•

我们的全面固定系统，旨在促进患者对齐的保存和恢复，同时解决来自所有脊柱手术的开放或较小侵入性方法的大量脊柱病理问题；

 

•

我们的颈椎全椎间盘置换术(CTDR)技术是我们颈椎融合手术产品和服务组合的补充，旨在为外科医生提供一流的关键性能功能-解剖、生理运动和放射设计；

 

•

我们的神经监测系统，它使用专有的软件驱动的神经检测和回避技术，以及我们的术中神经监测(IONM)服务和支持；以及

 

•

我们的Pulse Platform是一个软件生态系统，将多种硬件技术集成到手术室中的单个紧凑空间中，包括：辐射降低、成像增强、杆弯曲、导航、IONM和脊柱定位工具。

此外，我们还设计和销售可扩展的生长杆植入系统，用于治疗早发性脊柱侧凸，植入后可以通过使用称为磁性外部控制(MAGEC)的磁性技术通过外部遥控器进行精确、增量的精确调整来非侵入性延长。这项技术也是我们Precice系列产品的基础，这些产品旨在支持复杂的整形外科重建，如创伤和肢体长度不一致。Precice是一种髓内装置，一旦植入，就可以利用MAGEC技术非侵入性地延长股骨和胫骨。

我们打算继续开发各种各样的创新项目，以提升我们在侵入性较小的脊柱手术领域的领先地位，增加我们传统脊柱手术程序的产品供应和解决方案，并进一步推动我们的使能技术组合。我们预计将继续投资Pulse平台，以支持我们的全球技术商业化计划，并开发和扩大其应用产品，包括与手术自动化和机器人相关的投资。此外，我们预计将继续追求业务和技术收购目标以及战略关系，以确定扩大脊柱护理连续领域参与的机会。首要任务包括补充我们在脊柱领域的技术领先地位的机会、有针对性的地理扩展、使手术更加安全的技术，以及实现手术自动化的机会。

我们的主要公司办事处位于科罗拉多州的布鲁姆菲尔德和加利福尼亚州的圣地亚哥。在圣地亚哥校区，我们还拥有最先进的身体手术室和研发实验室，旨在通过我们的临床专业发展教育计划为脊柱外科医生提供培训。我们位于荷兰阿姆斯特丹的位置是我们的国际总部。我们的主要配送和仓储业务位于田纳西州孟菲斯的设施内，由于靠近隔夜第三方运输机，有助于快速运送我们的产品和外科手术器械。此外，我们主要的生产脊柱植入物和固定产品的自营工厂位于俄亥俄州的西卡罗尔顿。

3

目录

新冠肺炎对中国的影响O您的业务

新冠肺炎疫情对我们2020财年和2021财年的业务和运营业绩产生了实质性影响。由于新冠肺炎的原因，许多政府机构与医院和医疗系统一起，不同程度地推迟、减少或暂停了选择性手术程序。虽然某些脊柱手术被认为是必要的，某些手术，如创伤病例，不能推迟，但随着医院系统和/或患者选择推迟脊柱手术程序，我们已经并可能继续看到程序量的大幅减少。

尽管新冠肺炎对我们的业务产生了影响，但我们继续投资于研发，投资于我们的员工，改进运营流程，并采取措施为长期成功定位。2020年，我们筹集了额外的资金，以巩固我们的财政基础。在2020年和2021年期间，我们继续在现场和虚拟环境中培训和教育外科医生，了解我们的产品和侵入性较小的手术技术。此外，我们仍然专注于开发创新的解决方案和支持技术，以推动更多的微创手术的采用，包括2021年用于cTDR程序的简化颈椎间盘和Pulse平台的商业化。新冠肺炎疫情仍在继续发展，其对我们业务的影响将取决于几个高度不确定和不可预测的因素，包括疫苗的效力和采用情况、病毒及其变种的未来死灰复燃、政府取消限制的速度、医院和医疗系统的患者容量、医护人员短缺的持续时间和严重程度，以及患者出于安全考虑或经济困难寻求护理和治疗的意愿和能力。有关新冠肺炎疫情对我们业务的潜在影响的进一步讨论，请参见第I部分第1A项-风险因素。

我们的战略

我们继续奉行以下战略，以提高我们的竞争地位，发展我们的业务：

 

•

提升我们在侵入性较小的脊柱手术领域的地位。我们相信，外科医生、提供者和患者将继续认识到侵入性较小的外科技术的好处，我们的程序化集成解决方案将促进更好的临床、财务和手术结果。临床已经证明，与传统的开放式脊柱外科手术相比，XLIF和其他由我们的程序化集成解决方案推动的侵入性较小的手术可以减少创伤和失血，并导致更快的患者整体康复时间。我们相信，我们的解决方案有潜力极大地改善脊柱手术的临床结果，并通过使能技术推动更好的重复性。由于这一信念，我们投入大量资源研究临床结果数据，并教育外科医生、供应商和患者了解我们产品的好处，我们打算继续利用日益增长的对侵入性较小的外科手术程序的需求。

 

•

继续开发创新的解决方案并扩大我们的产品组合。我们的核心能力之一是能够快速开发创新的脊柱手术解决方案并将其商业化，以满足未得到满足的临床需求，同时改善临床、财务和运营结果。在过去的几年中，我们不断推出用于脊柱融合手术的新产品和产品增强功能，包括更广泛的传统开放式手术程序产品组合。在我们于2021年2月收购Simple Medical Pty Limited或Simple Medical之后，我们还为cTDR手术提供了保持运动的颈椎人工椎间盘技术。通过我们全面的产品和服务组合，我们可以为客户提供颈椎、胸椎和腰椎以及各种手术方法的程序解决方案，使我们有别于传统的脊柱植入公司。作为这一战略的一部分，我们必须继续大力保护和捍卫与我们的创新产品相关的知识产权。

 

•

在使能技术和外科医生教育的支持下，加强程序化。我们相信，通过持续的创新和专注于为我们的客户提供与使能技术相结合的全面程序解决方案，我们将同时增加我们的市场份额，并改善患者护理。2019年，我们推出了X360系统，这是一种全面的侧向单体位手术方法，利用先进的技术和技术提供患者针对性护理，同时提高手术室工作流程和效率。2020年，我们推出了C360系统，这是一个全面的产品组合，用于支持前后路颈椎手术。2021年第一季度，我们收购了Simply Medical，并将Simply颈椎间盘整合到我们的C360系统中。此外，在2021年第三季度，我们推出了Pulse平台。Pulse平台是一个软件生态系统，集成了多种硬件技术，包括：减少辐射、成像增强、杆弯曲、导航、术中神经监测和脊柱定位工具。Pulse平台为外科医生提供了集成技术，能够更快地做出决策并简化手术室工作流程。这些和其他程序系统的推出，以及对现有解决方案的增强，整合了使能技术，扩大了外科医生将我们的产品用于各种脊柱外科手术方法和程序的能力。我们相信，我们的外科医生教育和培训计划是我们的战略优势，我们的临床专业开发团队开发了全面的面对面培训实验室和虚拟内容，以展示我们创新产品和程序的好处。随着我们将我们的低侵入性解决方案与使能技术相结合，外科医生的教育和培训将继续成为重点。

4

目录

 

•

扩大我们销售队伍的覆盖范围，推动全球增长。我们相信，通过扩大销售队伍的规模和地域范围，我们有很大的机会进一步渗透现有市场和进入新市场。，特别是在国际市场。我们的全球销售队伍由s 由直接受雇的和独立的销售代表组成，他们负责特定的地理区域。在美国以外的地方，我们还利用第三方经销商。我们希望扩展到新的地理区域，并深化我们在现有区域的渗透。在美国。在国际上，我们打算对基础设施进行投资，以便更好地支持现有市场，并推动向新市场的扩张。

 

•

有选择地许可或收购互补的产品和技术。除了通过内部产品开发和全球扩张努力建立我们的公司外，我们还打算有选择地授权或收购互补的产品和技术，并建立战略关系，以保持我们在创新方面的领先地位，并寻求机会，使我们能够扩大在国际市场的存在。在过去的几年里，我们收购了一些公司和技术，以扩大我们的产品组合，进入新的细分市场，扩大我们的国际影响力，并增强我们的支持技术平台。为了进一步推进我们的使能技术战略，我们于2018年与西门子医疗集团签订了脊柱精密合作伙伴关系，通过将我们的Pulse平台与西门子医疗集团的移动3D C臂(CIO Spin)集成，提高了手术室工作流程效率，并在交付最小干扰的脊柱手术技术方面提供了更高的精度。2021年，我们通过收购Simply Medical扩大并差异化了我们的颈椎产品组合，使我们能够通过Simplify颈椎间盘解决一级和两级cTDR手术。通过收购互补产品、建立战略关系并抓住国内和国际足迹扩展机会，我们相信我们可以利用我们的专业知识，将旨在改善患者结局、简化或更好地整合技术、减少全球住院和康复时间的新产品推向市场，从而降低医疗系统的总体成本，并继续扩大我们的全球业务。

 

•

提供术中神经监护功能。在脊柱手术期间监测神经系统的健康状况，是我们产品差异化战略的一个关键组成部分，从我们开发的早期就开始了。随着时间的推移，外科医生和医院对神经监测的需求随着IONM使用的技术和技术的进步而增加。我们相信，我们的专有神经监测平台是市场上的一个差异化产品，其独特之处在于它能够提供有关神经的方向性和接近性的信息。通过我们的NuVasive临床服务(NCS)子公司，我们扩大了IONM服务业务的规模，巩固了我们作为最大外包IONM服务提供商之一的地位，并正在推动我们的神经监测平台利用率的提高。

行业背景和市场

脊柱是人类骨骼的核心，在结构支撑和灵活性之间起着至关重要的平衡作用。它由33块单独的骨骼组成，称为椎骨，它们通过结缔组织(定义为骨骼、肌肉或韧带)连接在一起，形成一个柱子，允许正常的运动范围。脊髓，人体的中枢神经系统，被包围在脊柱内。椎骨被配对成所谓的运动节段，它们通过三个关节运动：两个小关节和一个脊椎椎间盘。脊柱疾病的四大类是退行性疾病、畸形、创伤和肿瘤。历史上最大的市场和我们的业务重点是小关节退变和椎间盘退变。这两种情况会导致神经根离开脊柱时不稳定和受压，导致背部或颈部疼痛，或手臂或腿的辐射性疼痛。

背部或颈部疼痛的处方治疗取决于疾病的严重程度和持续时间。最初，医生将开出非手术的保守程序，包括卧床休息、药物治疗、改变生活方式、锻炼、物理治疗、脊椎按摩护理和类固醇注射。在许多情况下，非手术治疗方案是有效的；然而，一些患者最终需要脊柱融合手术。绝大多数脊柱融合手术都是从患者的前方或后方使用传统的开放手术技术进行的。这些传统的开放手术入路通常需要在患者的腹部或背部开一个大切口，以便外科医生能够接触并看到脊柱及其周围区域。这些开放手术具有侵入性、冗长和复杂，通常会导致大量失血、广泛的组织损伤和冗长的患者住院和康复。

我们相信，程序集成脊柱手术解决方案的市场将在长期内继续增长，我们还相信我们的市场份额将会增加，原因是以下市场动态：

 

•

对组织破坏较少的外科手术替代品的需求。正如在其他外科市场上所证明的那样，我们预计，更广泛地接受侵入性更小的外科治疗，减少组织破坏和患者创伤，将导致需求增加。

 

•

美国人口统计数据。由于“婴儿潮一代”(出生于1946年至1965年之间的人)的老龄化，预计最有可能经历背痛的人群将会增加。这一庞大的人口群体预计将越来越多地要求手术后更快地恢复日常生活活动。

5

目录

 

•

在新兴市场获得医疗服务。许多新兴市场的医疗改革正在向更大比例的人口扩大获得治疗的机会，预计这将继续推动医疗保健相关产品数量的强劲增长。重点发展中地区经济富裕程度的提高将进一步推动医疗保健需求。

 

•

供应商/医院整合。鉴于医院和医疗系统面临的持续经济压力，我们预计脊柱领域的供应商将进行更广泛的整合。我们相信，考虑到我们的规模和规模以及我们产品组合的广度，我们处于有利地位，能够从这次供应商整合中受益。

尽管程序集成脊柱手术解决方案的市场应该会在长期内继续增长，但经济、政治和监管的影响正在使我们的行业受到重大变化的影响，这可能会减缓脊柱手术市场的增长速度。

组织损伤较少的手术选择

骨科其他领域中侵入性较小的外科手术的好处极大地促进了对脊柱组织损伤较少的外科替代方案的强劲和不断增长的需求。外科医生和医院寻求减少手术和术后并发症以及缩短患者住院时间的脊柱手术。患者寻求减少创伤、允许更快的恢复时间并产生更有利和可预测的临床结果的程序。尽管患者和医生提出了要求，但对于脊柱来说，采用组织破坏较少的替代外科手术的速度相对较慢。目前，大多数脊柱外科患者采用传统的开放和有创技术治疗。

脊柱外科医生采用传统的“微创”脊柱手术方案缓慢的一个主要原因是手术解剖和相关复杂器械的直接接触和可见性有限或缺乏，导致手术结果不一致。大多数传统的微创脊柱手术系统不允许外科医生直接观察脊柱和相关的病理点，因此，仅通过摄像系统或内窥镜提供限制性的可视化，同时还需要使用复杂的手术技术。此外，大多数传统的脊柱微创手术系统使用复杂的或高度定制的手术器械，需要经过特殊培训，并在外科医生熟练使用该系统之前完成大量临床病例，这是采用该系统的障碍和/或威慑。

我们的商业产品

我们的程序化集成脊柱外科解决方案旨在使外科医生能够在脊柱所有区域和各种手术途径中，以更少的脊柱组织破坏进行广泛的微创外科手术，同时克服传统微创脊柱外科技术的缺点。我们的解决方案旨在治疗范围广泛的脊柱病变，同时适应外科医生首选的手术技术。我们相信，我们的解决方案可以改善脊柱手术的临床、财务和手术结果，并应继续推动更多微破坏性手术的实施，并使侵入性较小的技术成为脊柱融合和非融合手术的标准护理。

我们的产品和技术促进了以下脊柱外科手术等侵入性较小的应用：

 

•

减压，即从神经根上方或下方切除一部分骨或椎间盘，以减轻对神经的撞击；

 

•

腰椎和胸椎融合术，外科医生通过病人的背部(后部)、侧面(侧面)或腹部(前部)接近脊柱；

 

•

颈椎融合术，后枕颈胸区或前颈区，以及保持运动的cTDR手术；以及

 

•

涉及成人和儿童脊柱畸形、创伤和肿瘤患者的复杂病例。

我们提供全面的程序化集成脊柱手术解决方案组合，包括手术通道器械、脊柱植入物、固定系统、生物制剂和使能技术，以及IONM系统和服务。此外，我们还开发和销售用于脊柱和专业矫形手术的磁性可调植入系统。

6

目录

手术准入器械

我们拥有不同的手术入口设备，外科医生可以使用这些设备进入手术部位，包括我们的Maxcess集成分刀式牵引器系统，旨在最大限度地减少脊柱手术期间软组织的破坏。我们的Maxcess牵引器采用分刀式设计，由三个刀片组成，可根据手术要求定制特定形状和大小的手术暴露，而不是传统的固定管或传统微创脊柱外科系统的双刀片设计。这种劈刀设计还提供了可定制的脊椎通道，使外科医生能够使用与开放手术中使用的器械类似的器械进行外科手术，但切口更小，组织破坏更少。使用熟悉仪器的能力降低了我们程序的学习曲线，并促进了我们产品的采用。我们的系统对手术走廊的照明有助于外科医生更好地直观地显示患者的解剖结构，而不需要额外的技术或其他特殊设备，如内窥镜。多年来，我们对我们的Maxcess系统进行了改进，包括采用使能技术和改进刀片系统。我们的Maxcess产品用于颈椎后路应用和前缩，腰椎用于减压，经椎间孔腰椎椎体间融合术(TLIF)，后路腰椎椎体间融合术(PLIF)，胸腰椎XLIF，胸腰椎肿瘤和创伤，以及成人退行性脊柱侧凸手术。此外，Maxcess系统集成到我们的X360程序中，允许外科医生在不重新定位患者的情况下进行侧位单一位置脊柱手术, 这提高了手术室的工作流程和效率，可以减少麻醉下的时间，降低患者的术中风险。

植入物和固定系统

我们有许多专门的植入物和固定产品，旨在作为我们程序集成解决方案的一部分。我们用于椎间盘高度恢复的脊柱植入物组合包括由同种异体骨、钛和PEEK制成的植入物。这些脊柱植入物有不同的形状、大小和前凸选择，以适应特定的入路、病理、对齐恢复以及患者和特定融合过程的解剖学要求。我们的先进材料科学植入物产品组合旨在通过增强植入物材料的骨整合和生物力学性能来改善脊柱融合，包括我们的Modulus多孔钛植入物以及粘合和结合的多孔PEEK植入物。我们的植入物设计用于植入尽可能小的空间，同时最大化表面积接触以实现融合。在2021年第一季度收购Simple Medical之后，我们还为cTDR手术提供颈椎人工椎间盘技术。我们的固定产品(包括椎弓根螺钉、棒和板)经过独特设计，包括高度差异化的经皮微创解决方案，具有先进的引导技术、卓越的棒插入选项以及通过我们的程序提供的多重复位功能，以提供脊柱稳定。特别是，Reline产品组合包括创新的后路固定技术，旨在保护和恢复脊柱对齐，同时解决广泛的脊柱病理问题。我们的RELINE产品组合既可用于传统的开放手术，也可用于侵入性较小的外科手术，包括用于颈椎、胸椎和腰椎的固定产品，以及用于复杂脊柱手术的RELINE创伤和RELINE小身材。

生物制品

我们提供各种生物制剂，用于帮助脊柱融合或骨愈合过程。脊柱外科的全球生物制品市场包括自体移植(自体人体组织)、同种异体移植(捐献人体组织)以及各种合成产品和生长因子。我们的同种异体移植生物产品包括Osteocel Plus和Pro，这是一种细胞骨基质，旨在模仿自体移植的生物特征，包括间充质干细胞和骨祖细胞，以帮助脊柱融合，并推动DBM(高度可模塑脱钙骨基质腻子和凝胶)。我们的合成生物制品产品包括Formagraft(胶原基合成骨替代品)和AttraX(以腻子和其他形式提供的合成骨移植材料)。

术中神经监测系统

我们的IONM系统利用专有软件、狩猎算法和图形用户界面，为外科医生提供增强和直观的神经回避系统。我们的系统通过监测肌肉群中电信号的变化来发挥作用，这使我们能够检测神经活动的潜在变化。通过我们的IONM平台，我们让外科医生可以选择将他们的仪器连接到计算机系统，该系统提供关于手术过程中神经的方向性和相对接近性的离散的、实时的、外科医生指导和外科医生控制的反馈。我们相信，我们专有的IONM平台是市场上的一个差异化产品，其提供有关神经方向性和接近程度的信息的能力是独一无二的。我们的系统分析复杂的神经生理学数据，然后将其转换为简单、有用的信息，以帮助外科医生进行临床决策。外科医生可以将某些器械连接到我们的IONM系统，从而创建一套互动的器械，从而更好地在手术期间安全导航身体的神经解剖。连接是通过连接到器械上的夹子完成的，通过外科医生已经熟悉的器械，有效地提供了我们的IONM系统的好处。我们的专有软件和易于使用的图形用户界面使外科医生能够实时做出关键决定，从而帮助实现更安全、更快速和更可重复性的手术，从而改善患者的预后。

7

目录

术中神经监护服务

通过我们的NCS子公司，我们提供对接受脊柱和脑相关手术的患者的神经系统进行现场和远程监测。在脊柱手术期间监测神经系统的健康状况，是我们产品差异化战略的一个关键组成部分，从我们开发的早期就开始了。随着时间的推移，外科医生和医院对神经监护随着物联网使用的技术和技术的进步而增加。我们的神经生理学家在手术过程中在场，并与监督医生合作，监督医生远程监督和解释通过互联网宽带传输收集的神经生理学数据。通过这项服务，医疗保健专业人员可以实时分析数据，以便对术中信息和监督进行额外的解释，我们相信这将进一步提高大量脊柱手术程序的安全性和可重复性。

使能技术

将使能技术整合到我们的程序性产品中是我们战略不可或缺的一部分。我们在使能技术上的投资集中在我们的Pulse平台上，该平台旨在进一步改善脊柱手术的临床、财务和运营结果。PULSE将多种硬件技术集成到一个单一的资本设备单元中，在手术室中有两个固定屏幕。我们在Pulse平台中融入了我们产品组合中的现有技术，包括IONM、杆弯曲和Lessray图像增强，旨在通过使用数字图像处理技术从低分辨率图像生成外科领域的高分辨率图像来帮助外科医生和医院工作人员管理辐射暴露。PULSE还包括导航、脊柱对齐工具和其他功能，旨在改善所有脊柱病例的手术室工作流程。脉搏公司寻求促进和优化临床决策，同时通过相互告知的集成技术保持对外科医生的控制-产生无缝和高效的工作流程。PULSE旨在提高安全性、效率和外科手术的重复性，同时解决脊柱外科中一些最常见的临床挑战。Pulse提供无线设备功能，允许手术室中外科团队的所有成员连接和控制Pulse平台。随着我们继续投资和开发这一技术平台，它的可扩展架构可以支持未来的外科应用。

专科骨科

通过我们的子公司NuVasive Specialized Orthopedics(简称NSO)，我们使用MAGEC技术开发和制造磁性可调脊柱和整形外科产品。我们的MAGEC系统旨在克服传统的可调式棒治疗早发性脊柱侧凸(EOS)的局限性，并减少整个儿童时期所需的手术次数。EOS指的是在10岁之前诊断出的脊柱严重变形的曲度。EOS是一个具有挑战性的健康问题，可能会导致更严重的进行性畸形。EOS的手术治疗包括使用手术可调节的可扩展棒来控制脊柱畸形，同时仍允许脊柱生长，直到儿童达到合适的大小或年龄，以获得更持久的解决方案，如脊柱融合。调整传统生长杆的手术通常每六到九个月进行一次，随着儿童手术后的康复，这种手术会导致瘢痕形成、感染率上升、术后疼痛和行动不便。此外，这些手术需要反复暴露在全身麻醉下，这可能会延缓发育并损害长期认知功能。一旦我们的磁性可调MAGEC生长杆通过手术植入患者体内，就可以使用外部遥控器进行非侵入性调整。无需手术干预即可调整生长杆的能力意味着EOS患者可以用更少的计划手术进行治疗。我们的非侵入性调整技术使医生能够在非手术门诊环境中进行更频繁的调整，从而改善畸形矫正并实现最佳的脊柱生长。

专有的MAGEC技术也是Precice系统的基础，Precice系统旨在支持复杂的整形外科重建，如创伤和肢体长度差异(LLD)。LLD是由先天畸形或损伤造成的，导致一条腿比另一条腿短，而大型LLD通常需要复杂的治疗，包括肢体延长手术，以创造出相等的肢体长度。传统的肢体延长手术包括在骨头上形成一个缺口，或截骨，在骨折的骨头上连接电线或针头，然后将电线或针头通过皮肤传递到外部固定器，即围绕肢体的脚手架状框架。当患者或家属手动转动外固定器上的旋钮时，外固定器会分散骨骼。这些调整每天必须进行几次，这样骨骼每天才能延长大约一毫米。外固定器的调整是非常痛苦的，并与软组织破裂、皮肤和软组织伤口愈合过程障碍以及高针位感染率相关。此外，传统的外固定架可导致严重的心理社会并存，降低正在接受治疗的患者的生活质量，包括焦虑、社交脱节、睡眠障碍、抑郁和对止痛药的依赖。Precice系统使用一种特殊的髓内钉，一旦通过手术植入，这种钉就会利用MAGEC技术延长，这种技术可以使用预先编程的外部遥控器进行非侵入性和无痛调整。因此，Precice使医生能够根据患者的需要定制治疗方法，而不需要再次手术干预，并为需要手术延长肢体的患者提供更高的生活质量和满意度。

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研究与开发

我们的研发工作主要集中在开发新的技术平台和进一步增强我们的现有产品，以改进和进一步整合程序性解决方案，以满足未得到满足的临床需求，同时改善临床、财务和运营结果。我们的研发团队在开发治疗脊柱疾病的产品方面拥有丰富的经验。该团队继续与临床顾问和脊柱外科医生密切合作，设计旨在改善患者结局、简化技术并减少患者创伤(包括随后的住院和康复时间)的产品和程序解决方案，从而降低患者和医疗系统的总体成本。

国际

随着脊柱市场转向侵入性较小的手术，以及国际上获得医疗保健的机会增加，这应该会为我们提供一个在美国以外加速增长的机会。由于我们的程序化集成解决方案和技术可治疗世界各地的类似疾病，因此我们专注于在选定的国际市场扩大我们的业务。我们正在投资以量身定做我们的产品和技术，以满足不同的国际患者、外科医生和市场需求。我们还在投资于我们的全球基础设施，以适应其他分销渠道，支持不同的语言和客户服务需求，并向我们的国际客户提供关于我们的外科技术、器械、产品和技术的培训和外科医生教育。我们打算继续在选定的国际市场进行有针对性的投资，以扩大我们在美国以外的商业触角。我们的国际净销售额(不包括波多黎各)为2.624亿美元，占截至2021年12月31日的年度总净销售额的23%。

销售及市场推广

在美国，我们目前通过独家和非独家的独立销售代理和直接雇佣的销售队伍来销售我们的程序化集成解决方案。我们美国销售团队的每个成员都负责特定的区域，我们的独立销售代理是我们在各自区域的唯一代表。是聘用直接受雇的销售代表，还是聘请独立的销售代理，是根据每个地区的情况来决定的，重点是使销售团队拥有最好的技能和经验，以满足当地外科医生的需求。我们的国际销售队伍由直接受雇的销售代表、分销商和独立销售代理组成。直接雇用的销售代表占我们整个销售队伍的大多数。

外科医生培训与教育

我们投入大量资源培训和教育外科医生，使他们了解我们的手术技术和程序集成解决方案的安全性和可重复性。我们的外科医生教育和培训计划由我们的临床专业发展团队领导，将外科培训与专业发展相结合，使我们能够向外科医生介绍我们的侵入性较小的脊柱手术方法。在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的校园里，我们维护着我们的西海岸体验中心，包括一个最先进的身体手术室和研发实验室，以帮助教育和培训外科医生。2021年9月，我们在新泽西州恩格尔伍德的东海岸体验中心开业，扩大了我们的临床专业发展计划。在这个设施，我们举办基于能力的课程和身体培训，介绍我们的程序化集成解决方案，并维护一个专门的演示实验室来展示我们的Pulse平台。此外，我们通过面对面的形式和虚拟内容(包括虚拟会议、视频和社交渠道)在全球范围内提供教育和培训课程，以展示我们创新产品和程序的好处。

制造和供应

我们很大一部分植入物产品是在我们位于俄亥俄州西卡罗尔顿的工厂自行制造的。我们还维护着某些植入物和器械产品的第三方供应商网络。我们的外包战略针对的是符合美国食品和药物管理局(FDA)、国际标准化组织(ISO)以及由内部政策和程序支持的质量标准的公司。供应商绩效是通过供应商资质、绩效管理和纠正措施计划来维持和管理的，旨在确保满足或超过我们所有的产品要求。

我们的产品根据需要在我们合格的供应商或位于田纳西州孟菲斯、俄亥俄州西卡罗尔顿和加利福尼亚州Aliso Viejo的工厂进行检验、包装和贴标签。根据我们与第三方制造商的现有合同，我们保留检查和保证每个产品和产品部件符合我们规格的权利。

我们目前依赖几家组织库作为同种异体组织植入物的供应商，包括我们的Osteocel Plus和Osteocel Pro产品线。就像我们与设备制造供应商的关系一样，我们要求我们的组织加工供应商在收到货物后，在选择、资格认证和加工组织质量验证方面遵守相同的质量标准，并要求他们遵守FDA法规、州要求和自愿行业标准(如美国纸巾银行协会提出的标准)。

我们依靠两家供应商提供PEEK，其中包括我们的许多部分椎体置换和椎间产品线。我们还与有限数量的供应商合作，为我们的使能技术和IONM平台的某些组件提供支持，并继续为这些供应链中的关键组件开发冗余。

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新冠肺炎疫情已导致全球供应中断叠层链条。虽然我们在很大程度上能够减轻影响，但我们也遇到了与材料和组件可用性、更长的运输和交付时间以及在某些情况下更高的成本相关的挑战。如果我们不能以商业上合理的条件或及时获得足够数量的原材料或部件，我们在及时和具有成本竞争力的基础上生产产品的能力可能会受到影响。

我们和我们的第三方制造商受FDA的质量体系法规、州法规(如加州卫生服务部颁布的法规)和外国监管机构(如欧盟)颁布的法规的约束。对于纸巾产品，我们在加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约州和俄勒冈州获得FDA注册和许可。对于我们的设备植入物和器械，我们是FDA注册的，加州许可的，CE标志和ISO认证的。CE是“ConformitéEuropéenne”或欧洲一致性的缩写，是指定一种设备可以在整个欧洲进行商业分销的注册标记。我们的工厂和我们的第三方制造商的工厂接受监管机构的定期公告和突击检查，并可能接受fda、州和/或国际监管机构进行的合规性检查。除其他事项外，符合质量体系法规和当前的良好制造规范要求以及其他国外或国际标准。

手术器械、植入成套设备及设备销售

对于我们的许多客户，我们提供手术器械组合，包括植入物和器械，以及我们的IONM系统，其方式是为履行客户的义务而量身定做，以满足手术时间表的要求。我们通常不会从使用手术器械的外科医生或医院那里获得特定于手术器械的单独的经济价值。在许多情况下，一旦手术完成，手术器械就会归还给我们，我们会为运输做好准备，以满足未来的手术需要。

我们用基于现场的仪器资产来补充这一植入物和仪器出货模型。这一混合战略旨在改善客户服务、最大限度地减少积压、增加资产周转率、优化运费成本并最大化现金流。随着我们增加产品供应、扩大分销渠道和增加我们产品的市场渗透率，我们向医院提供的手术设备池不断增加。这些手术器械和植入设备对我们业务的增长非常重要，我们预计未来还会对这类资产进行更多投资。

在某些情况下，我们会向客户出售手术器械、植入物套装或两者兼而有之。虽然这不是我们业务的重要组成部分，但随着客户渗透率和数量的增加，这些套装的销售使我们的客户能够增加在当地进行的手术量。此外，我们通过提供资本销售和租赁安排，为客户提供资本设备的灵活性。我们没有销售、租赁或维修资本设备的悠久历史，我们已经并打算继续投资于建设这一领域的资源和专业知识。资本设备的销售和租赁并不构成我们总净销售额的实质性部分。

知识产权

我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法、保密协议和其他措施来保护我们的知识产权。为了拥有竞争优势，我们必须开发和保持我们的技术的专有方面。我们要求我们的员工、顾问和顾问执行与我们的雇佣、咨询或咨询关系相关的保密协议。我们还要求我们的员工、顾问和顾问同意向我们披露所有利用我们的财产构思或与我们的业务相关的发明，并将其转让给我们。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方仍可能试图复制我们产品的某些方面或获取和使用我们认为是专有的信息。

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专利

截至2021年12月31日，我们在全球拥有1700多项已颁发和正在申请的专利，其中包括730多项美国专利。除其他事项外，我们已发布和正在申请的专利包括：

 

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手术通道器械和方法，与我们的XLIF和X360程序及其方面相关，以及与我们的C360产品组合相关的技术和方法；

 

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人工椎间盘，包括简化颈椎间盘和相关器械；

 

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神经生理学支持的仪器和方法，包括椎弓根螺钉测试系统、软件狩猎算法、导航引导、杆子弯曲和手术准入系统；

 

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脊柱植入物及相关器械和靶向系统；

 

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生物制剂，包括Osteocel Plus和Osteocel Pro，Formagraft和AttraX；

 

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用于植入设备的非侵入性分散的磁性技术，包括MAGEC技术平台；

 

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数字成像处理技术，从低分辨率扫描生成外科领域的高分辨率图像，包括Lessray技术平台；

 

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多孔PEEK技术，包括在我们的Coherence和Coalesce脊柱植入物中；以及

 

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外科导航和机器人技术。

我们颁发的专利于2018年开始到期。我们认为，任何一项专利的到期都不可能对我们的知识产权状况产生重大影响。

医疗器械行业的特点是专利数量众多，基于专利侵权指控的诉讼频繁。专利诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，可能代价高昂，其结果也不确定。我们的成功在一定程度上将取决于我们没有侵犯他人的专利，包括我们的竞争对手和潜在的竞争对手。随着进入我们市场的公司数量的增加，未来针对我们的专利侵权索赔的可能性也会增加。虽然我们竭尽全力确保我们的产品不会侵犯其他方的专利和专有权，但我们的产品和方法可能会被我们的竞争对手拥有的专利所涵盖。与我们的知识产权相关的风险很多。有关这些风险的完整讨论，请参阅本年度报告的“风险因素”部分。

商标

截至2021年12月31日，我们在国内外地区的商标注册超过400件。

竞争

行业内的竞争主要基于技术、创新、质量、声誉和客户服务。在我们的核心脊柱业务中，我们的主要竞争对手是美敦力、强生旗下的德普/辛迪斯公司、斯特莱克脊柱公司、环球医疗公司和齐默生物脊柱公司，它们共同占据了脊柱市场的重要份额。我们还面临着大量规模较小的脊椎公司的竞争，这些公司的产品供应和地理覆盖范围都比我们规模较大的竞争对手更有限。这些公司代表着特定市场的激烈竞争，包括Orthofix International、Alphatec Holdings、SeaSpine Holdings等。关于我们的神经监护在其他使能技术方面，我们主要与美敦力和Globus Medical竞争。我们的NCS子公司与SpecialtyCare、众多规模较小的地区性公司竞争神经监护公司 以及医院运营的内源神经监测功能。我们的NSO子公司与传统整形外科公司的部门竞争，包括Stryker Orthopedics和Smith&Nephew，以及Orthofix International和其他提供专业整形外科解决方案的较小公司。

美国政府的监管

我们的产品是医疗器械和人体组织产品，受到FDA和美国国内外其他监管机构的广泛监管。这些机构中的每一家都要求我们遵守有关我们产品的开发、测试、制造、储存、标签、营销和分销的法律法规。

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FDA的上市前审批要求

除非适用豁免，否则我们在美国销售和销售的每个医疗器械都必须首先获得FDA的510(K)批准(通过提交上市前通知)或上市前批准(通过提交上市前批准申请，或PMA)。此外，对上市设备的某些修改可能需要510(K)批准或PMA补充批准。FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销，如果证明该新产品基本上等同于其他通过510(K)认证的产品(称为断言设备)。FDA的510(K)审查过程通常需要从申请提交之日起三到六个月，但可能会持续更长时间。获得PMA批准的过程比510(K)审批过程要昂贵、漫长和困难得多，通常需要一到三年，甚至更长的时间，从申请提交到FDA获得任何批准。此外，临床试验几乎总是需要支持PMA应用，而临床试验数据通常不需要支持510(K)上市前通知。

2018年，FDA发布了指导意见草案，并宣布了对510(K)许可途径进行现代化的措施，如果最终敲定并实施，可能会影响医疗器械制造商获得或维持510(K)许可的能力。在其他倡议中，FDA已经提议在新设备510(K)许可申请中为了比较的目的而“日落”使用较旧的谓语设备。如果我们不能确定新的或修改的产品实质上等同于谓词设备，我们可能需要通过PMA流程寻求上市前的批准。与PMA过程相关的风险很多，通常需要进行高成本和不确定结果的临床试验。有关这些风险的完整讨论，请参阅本年度报告的“风险因素”部分。

人体细胞、组织、细胞和组织产品

我们的同种异体移植产品，包括我们的Triad和ExtenSure，以及我们的Osteocel Plus和Osteocel Pro产品，都受到FDA的人体细胞、组织以及细胞和组织产品的监管。FDA的法规目前没有要求这些以人体组织为基础的最低限度操纵的产品在合法上市之前必须经过上市前批准或上市前通知程序，如果它们被认为符合公共卫生安全法下的“361”产品的要求。

我们必须向FDA注册为此类产品的供应商，并向FDA列出这些产品，并遵守其目前对人体细胞、组织以及细胞和组织产品机构的良好组织规范。FDA定期检查组织设施，以确定是否符合这些要求。为我们提供同种异体骨组织的实体负责执行供体恢复、供体筛选、供体测试、加工和包装，我们是否遵守当前良好组织实践法规中规范这些功能的那些方面取决于这些独立实体的行动。

根据国家器官移植法案(NOTA)，同种异体骨组织的采购和移植受到美国联邦法律的约束，NOTA是一项刑事法规，禁止以“有价值的代价”(根据NOTA的定义)购买和出售用于人类移植的人体器官，包括骨骼和相关组织。NOTA允许合理支付与人体骨组织的移除、运输、加工、保存、质量控制、植入和储存相关的费用。除了移走和植入外，我们在所有这些领域都提供直接或间接的服务。我们向供应商支付费用，以补偿他们提供的与恢复和筛选捐赠者有关的服务。如果不遵守NOTA的要求，可能会对我们采取执法行动。

人体组织的采购也受到州解剖赠与法的约束，一些州有类似于NOTA的法规。此外，一些州要求组织处理机必须获得该州的许可。不遵守州法律也可能导致针对我们的执法行动。

美国食品和药物管理局(FDA)持续监管

在一种设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些监管要求可能包括但不限于以下内容：

 

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设备挂牌、设立登记；

 

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遵守质量体系规定，要求严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；

 

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标签要求和FDA禁止推广非标签用途或适应症；

 

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不良事件报告；

 

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批准后的限制或条件，可能包括批准后的临床试验或其他所需的测试；

 

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上市后监督要求；

 

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FDA的召回权力，根据该权力，它可以要求或要求从市场上召回产品；以及

 

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与自愿改正或撤换有关的要求。

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不遵守适用的监管要求可能会导致FDA的罚款和其他执法行动，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们还接受FDA、加州食品和药物分会、美国组织银行协会以及其他监管机构的宣布和突击检查，以监督适用的州和联邦设备和组织许可法规的实施和遵守情况。这些检查可能包括我们的制造和分包商的设施。

根据FDA的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。虽然外科医生被允许将医疗器械用于FDA根据其医学判断批准或批准的适应症以外的其他适应症，但我们被禁止营销或推广用于此类“标签外”用途的产品。

医疗保健监管和商业合规性

医疗保健行业受到高度监管，法律法规的变化可能会很大。联邦政府和我们目前运营的所有州都在监管我们业务的各个方面。法律的修改或对现有法律的新解释可能会对我们允许的活动、与做生意相关的相对成本以及政府和其他第三方付款人的报销金额产生实质性影响。

“反回扣条例”

我们受联邦反回扣法规的约束，其中除其他事项外，禁止明知和故意征求、提供、支付或接受任何报酬，无论是直接或间接的、现金或实物的，以换取或诱使患者转介接受联邦医疗保险、医疗补助和某些其他政府健康计划涵盖的项目或服务。根据经2010年医疗保健和教育和解法案(ACA)修订的患者保护和平价医疗法案(ACA)，既不了解反回扣法令，也不要求被发现违反此类法律的具体意图。违反反回扣法规可能导致民事或刑事处罚，并被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，现在提供了根据虚假索赔法案承担责任的基础。许多州都颁布了类似的法规，这些法规并不局限于根据联邦医疗保险或联邦政府资助的医疗计划支付的项目和服务。我们相信我们的业务实质上符合反回扣法律；然而，由于监管部门对这些条款的解释很宽泛，我们不能保证执法人员或其他人不会挑战我们在这些法规下的业务。

联邦虚假申报法

“联邦虚假索赔法”(特别是其“基坦”或“举报人”条款)允许个人以美国政府的名义提起诉讼，声称被告虚假地要求从联邦基金付款。此外，各州正在考虑制定或已经制定了以联邦虚假索赔法案为蓝本的法律，惩罚针对州基金的虚假索赔。

《健康保险可携性和责任法案》

根据2005年和2009年修订的1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，承保实体必须遵守有关受保护健康信息(PHI)的使用、披露和安全的某些要求。在过去，HIPAA通常会间接影响我们，因为NuVasive通常既不是承保实体，也不是业务伙伴(根据HIPAA的进一步定义)，只是我们通过不同的子公司提供IONM服务可能会建立业务伙伴关系；此外，我们将我们的波多黎各子公司视为承保实体。无论HIPAA所涵盖的实体状态如何，在接收到患者数据的情况下，NuVasive都致力于维护PHI的安全和隐私。现在对我们采取执法行动的可能性更大了，因为美国卫生与公众服务部(HHS)可以直接对Business Associates采取行动。因此，虽然我们相信我们现在和将来都会遵守所有要求的HIPAA标准，但不能保证政府会同意。执法行动可能代价高昂，并会中断我们业务的正常运营。

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《反海外腐败法》

美国和外国政府监管机构加强了对医疗器械行业的监管、执法、检查和政府调查，包括加强美国政府对《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)的监督和执行。在非美国司法管辖区，FCPA和类似的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务而进行不正当支付。FCPA还对上市的美国公司及其外国附属公司实施会计准则和要求，旨在防止公司资金被挪用于行贿和其他不当支付。如果美国或其他外国政府机构断定我们没有遵守适用的法律或法规，该政府机构可以对我们或我们的官员或员工处以罚款、推迟或暂停监管许可、提起诉讼以扣留或扣押我们的产品、发布召回令、实施经营限制、禁止未来的违规行为并评估民事处罚，并可以建议美国司法部提起刑事诉讼。此外，政府当局可以禁止或要求召回、维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备或产品的成本。我们还可能受到英国《反贿赂法》的约束，该法案还将对我们处以民事和刑事罚款。上述任何行动都可能因负面宣传和产品责任索赔而导致销售额下降，并可能对我们的财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

2009年医生支付阳光法案(阳光法案)

阳光法案于2010年颁布成为法律，要求向美国政府公开披露支付给医生和教学医院的款项，包括免费礼物或餐饮等实物转移价值。该法案还规定了对不遵守行为的处罚。阳光法案要求我们在一个日历年的3月31日提交一份年度报告，说明上一个日历年发生的价值转移。这项法律，以及各种国际和个人州的报告要求，如马萨诸塞州和佛蒙特州，增加了医疗保健公司可能违反其中一项或多项要求的可能性。

合规性计划

合规计划是由公司建立的一套内部控制，用于防止和/或检测任何不合规的活动，并妥善解决可能发现的问题。美国政府建议医疗保健公司等制定并维持一个有效的合规计划，以降低公司及其员工、代理和承包商发生任何此类不合规的可能性。此外，马萨诸塞州和加利福尼亚州等一些州现在要求某些医疗保健公司制定正式的合规计划，才能在该州开展业务。多年来，我们一直保持合规计划的结构，以满足有效合规计划的联邦量刑指南和HHS多年来颁布的模范合规计划指南的要求。我们的计划包括但不限于行为准则、指定合规官员、由我们董事会指定的委员会进行监督、政策和程序、保密披露方法(热线)以及定期合规审计。

外国政府监管

医疗器械在美国以外的销售受到外国政府法规的约束，这些法规在不同国家之间存在很大差异。获得外国批准或批准所需的时间可能比FDA长或短，要求可能不同。

欧盟要求医疗器械制造商获得承担铈标示符合欧盟成员国现有医疗器械设计、制造和分销的指令和标准的标志。评估符合性的方法因产品分类的不同而有所不同，但通常包括制造商的自我评估和经认可的“通知机构”进行的第三方评估的组合。第三方评估包括对制造商质量体系的审核和对制造商产品的技术审查。自2001年首次认证以来，我们现在已经成功通过了几次通知机构的审核，授予我们ISO认证，并允许CE符合性标志应用于我们的某些设备。

欧盟还通过了欧盟医疗器械条例，取代了现有的指令，并对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求，包括新的临床评估、质量系统和上市后监督要求。从2021年5月起，在欧盟销售的医疗器械需要根据这些新要求进行认证，但在2021年5月之前根据医疗器械指令颁发的有效CE证书的器械可以在2024年5月之前投放市场。遵守这一新规定将要求我们招致巨额成本，如果不能满足该规定的要求，可能会对我们在欧盟和其他利用或依赖欧盟医疗器械注册要求的国家的业务造成不利影响。

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在全民公投和英国政府立法后，英国正式退出欧盟，并批准了一项贸易与合作协议，该协议决定了英国与欧盟未来的关系尼翁。协议涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和治理框架，包括争端解决程序等。由于该协议只在许多方面提出了一个框架，并将需要英国和欧盟之间进行复杂的额外双边谈判，因此各方之间关系的确切条款将与退出前的条款有何不同，在政治和经济上仍存在重大不确定性。此外，根据英国政府发布的指导意见，药品和健康是产品监管机构，或MHRA，自2021年1月1日起成为英国独立的药品和医疗器械监管机构。一种称为UKCA的新商标，或英国符合性评估,也已引入，并将取代CE符合性标志在英国。MHRA指定的英国认可机构将针对UKCA标志的适用要求进行符合性评估。获得UKCA合格标志是任选从…2021年1月，并将于2023年7月成为强制性的。尽管通知机构颁发的CE符合性营销和证书将通过以下方式继续在英国获得认可 这个末尾2023年6月，所有医疗器械都被要求自2021年1月1日起在MHRA注册按照.这个根据产品风险分类提供宽限期。此外，对于总部设在英国以外的制造商，必须建立一个在英国有营业地点的单一英国负责人。遵守这一新的监管框架将需要我们投资额外的资源，而且可能是昂贵、耗时的，并对我们在英国的现有业务造成干扰。

2014年，日本政府对《药品事务部法》(现称PMD法案)进行了修订，对审批前的监管制度进行了重大改革。这些变化在一定程度上规定，除了获得厚生劳动省的制造或进口批准外，某些低风险的医疗器械现在可以由第三方组织进行评估。根据基于风险的分类，制造商在将产品投放市场之前，将被提供三个程序来满足PMD法案的要求：上市前提交(Todokede)；上市前认证(NINSHO)；以及上市前批准(Shning)。NuVasive在日本销售设备，这些设备由政府实体和第三方组织使用制造商现有的所有三个程序进行评估。医疗器械审批的审查级别和时间表取决于基于风险的分类和随后的监管程序，即医疗器械根据当前PMD法律的评估进行调整。制造商在进口医疗器械之前，还必须获得县政府的制造或进口许可证。我们还根据需要寻求县政府所需的授权。

在建立了国际NuVasive设施和/或我们可能开展业务的其他市场，包括但不限于东南亚、澳大利亚和拉丁美洲，设备和纸巾的上市前审批和/或注册和/或设施许可要求也存在。这些要求因国家而异，NuVasive已经建立了程序来推动其遵守这些要求。

数据保护法，包括欧盟一般数据保护条例(GDPR)，也适用于我们的国际业务。除其他事项外，GDPR还要求对收集、分析和传输欧盟个人数据的能力进行义务和限制，并在某些情况下向数据主体和监管机构及时通知数据泄露。这些数据保护法规规定了一系列合规义务，并允许对不合规行为处以巨额罚款。

第三方报销

总体而言，美国脊柱手术和IONM服务的支付者阻力最近有所增加，我们认为这对脊柱手术的数量和价格产生了整体抑制作用。

我们预计，我们产品和服务的销售量和价格将继续在很大程度上取决于第三方付款人的报销情况，例如政府计划，例如联邦医疗保险和医疗补助计划、私人保险计划、责任医疗组织和管理医疗计划。报销取决于给定程序的既定编码、第三方付款人对编码的覆盖范围以及对所用资源的充分支付。

医生对手术的编码是由美国医学会(AMA)制定的。对于与脊柱手术相关的编码，北美脊柱协会(North American Spine Society，简称NASS)是AMA的主要联络人。2006年7月，NASS宣布XLIF手术包含在描述脊柱前外侧入路的现有代码中，从而确立了XLIF手术的正确医生编码。NASS在2010年1月的一份正式声明中确认了这一立场。医院编码是由医疗保险和医疗补助服务中心制定的。XLIF包含在医院代码命名中，作为长期代码下的附加描述符。所有医生和医院编码都可能发生更改，这可能会影响报销和医生执业行为。

与编码状态无关，第三方付款人可以根据自己的标准拒绝承保，包括如果他们认为某种设备或程序在临床上没有很好地建立起来，不是最具成本效益的治疗方法，或者被用于未经批准的适应症。在过去的不同时期，某些保险提供商采取了不为XLIF程序提供报销的政策。我们与我们的外科医生客户和NASS合作，他们反过来又与这些保险提供商合作，提供他们需要的信息、解释和临床数据，以将XLIF程序归类为其保单下有权获得补偿的程序。目前，美国大多数主要医疗保险公司都为XLIF程序提供报销。

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然而，某些运营商，无论大小，可能有政策大大限制XLIF、椎板间腰椎间融合术(ILIF)、Osteocel Plus和Osteocel Pro、颈椎间植入物和/或我们提供的其他程序、产品或服务的覆盖范围。我们将继续向患者、外科医生、医院和保险公司提供资源，以确保最佳的患者护理和清晰度的报销，并努力取消任何和所有非承保政策。国家和地区的覆盖政策决定可能会发生不可预见的变化，并有可能影响医生的行为和医生服务的报销。我们不能提供关于取消承保限制保单的最终时间框架或最终结果，因为流程由第三方保险提供商决定。有关这些风险的讨论，请参阅本年度报告的“风险因素”部分。

支付金额由政府和私人付款人计划确定，并受到波动的影响，这可能会影响医生的执业行为。第三方付款人越来越多地挑战一系列医疗产品和服务的价格，包括我们参与的脊柱和术中监测方面的产品和服务。

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品线设定了价格上限。不能保证我们的产品将被第三方付款人接受、是否可以报销，和/或第三方付款人的报销政策(如果可用)不会对我们销售产品的能力产生不利影响。

在美国，由于医疗改革的结果，越来越多的第三方付款人被要求证明他们可以提高质量和降低成本；我们相应地看到，由于医疗治疗和技术需要更高水平的证据，预先批准/事先授权和不承保政策有所增加。此外，参保个人面临着更高的保费和更高的自付医疗费用，这可能会导致患者推迟就医。越来越多的参保个人通过管理式医疗计划接受医疗护理，这些计划监控成员将获得的服务，而且通常需要事先批准。预计未来十年，美国管理医疗计划覆盖的个人比例将会增长。

医疗产品和服务的总体成本不断攀升，已经并预计将继续导致医疗行业面临更大的压力，要求其降低产品和服务的成本。不能保证第三方报销和承保范围是否可用或是否足够，也不能保证第三方付款人未来的法律、法规或报销政策不会对我们的产品和服务需求或我们在盈利基础上销售这些产品和服务的能力产生不利影响。第三方付款人覆盖范围或报销范围的不可用或不足可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。有关这些风险的讨论，请参阅本年度报告的“风险因素”部分。

人力资本资源

劳动力构成

截至2021年12月31日，我们在全球拥有约2900名员工。大约2400名员工分布在美国境内，500名员工分布在美国以外，主要分布在欧洲和亚洲。 我们的员工总数大约有41%是女性，59%是男性。我们的员工中没有一个是由工会代表的。我们的全资子公司NuVasive荷兰B.V.(总部设在荷兰)的员工受工会的保护。除了我们的员工，我们还与在美国和国际上销售我们产品的独立销售代表和独立分销商合作。

在美国，我们的销售队伍由直接受雇的销售代表和负责该国特定地理区域的独立销售代表组成。在美国以外，我们的销售队伍由直接受雇的销售代表、独立的销售代表和独立的地区分销商组成。我们在一个竞争激烈的行业中运营，为了实现我们的战略业务目标，我们必须通过有竞争力的薪酬和福利以及有回报的工作环境来吸引和留住合格的人才。特别是，脊椎行业对销售人才的竞争非常激烈。我们的销售队伍为我们的外科医生和医院客户提供送货和咨询服务，我们的销售代表经常与他们所服务的客户建立长期的关系。因此，招聘拥有适当专业知识的销售代表，留住我们的人才，激励我们的销售队伍，这对我们的成功很重要。。我们还相信，我们吸引和留住销售人才的基础是我们提供的脊椎产品和服务的广度、我们的使能技术、我们对研发和新产品创新管道的投资承诺，以及我们世界级的外科医生培训和教育计划，我们相信所有这些都使NuVasive成为顶级销售人才的首选目的地。

薪酬和福利

我们提供具有竞争力的福利方案，支持我们的员工帮助转变脊柱手术。这包括通过提供具有成本效益的健康计划来鼓励健康文化，以便最好地为我们的员工及其家庭成员提供服务。我们的综合福利方案可能包括有竞争力的薪酬、年度奖励和奖金机会、医疗和退休福利、员工股票购买计划、带薪休假和病假、灵活的工作时间、远程工作机会和健康计划。

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人才开发

我们相信，成功来自于对我们的员工进行投资，并确保我们的员工队伍与我们的使命和价值观保持一致。为了实现这一目标，我们投入时间和资源来确保整个组织的员工熟悉我们的业务、行业和产品。我们为新员工提供培训，教授脊柱解剖学和病理学以及我们的外科手术程序，我们的销售代表还接受关于我们各种产品的额外全面培训。此外，公司未来增长的一个关键驱动力是我们培养领导者的能力。我们致力于发现和培养人才，帮助这些员工加速成长，实现他们的职业目标。

员工沟通和参与度

我们重视与员工就他们的经历进行公开和直接的沟通。我们使用多种渠道获取员工反馈，包括员工调查、与领导层的公开论坛以及员工资源组。我们的年度员工调查为我们提供了整个公司和每个部门的可行数据，也为经理们提供了关于他们在达到预期方面的进展情况的向上反馈。每年，通过这些机制收到的意见都被用来帮助改善我们的工作环境和加强我们的文化。

多样性和包容性

我们认识到培育文化多元和包容的工作环境的价值。我们的目标是营造一个尊重和专业的环境，让所有的声音都得到倾听和重视。我们有专门的人员专注于我们的多元化和包容性愿景，并建立了员工资源小组，旨在突出多样性、包容性和参与性的价值，同时为所有性别、种族和少数群体、背景、经验水平和地点的女性和员工提供职业发展机会。随着我们寻求建立一个更加多样化和包容性的劳动力队伍，我们已经开始监控自愿披露的多样性数据，以审查公司和部门层面的整体招聘、晋升和自然减员。我们还审查绩效数据以及晋升和薪酬信息，以确保做出公正客观的决策。

社区

我们的员工和销售代表在为社区提供支持和关怀、为当地事业捐赠时间、资源和资金方面有着悠久的历史。自2009年以来，我们利用我们在脊柱护理方面的专业知识，通过501(C)(3)非营利性组织NuVasive Spine Foundation(简称NSF)回馈当地和全球社区。NSF支持世界各地获得高质量医疗机会有限的个人接受改变人生的脊柱手术，方法是与外科医生合作，提高弱势社区的脊柱护理质量。此外，通过我们的赠款计划，我们支持医学研究和教育，慈善事业和慈善事业。我们相信回馈社会，我们也相信以一种对社会负责的方式运营我们的公司是很重要的。

健康、安全和健康

我们致力于保护我们的员工、客户、社区和环境。我们的操作需要使用危险材料，这些材料使我们受到各种联邦、州和地方环境和安全法律法规的约束。. 我们的重点领域包括企业遵守负责任的危险废物管理、回收、应急准备，以及改善我们的健康和安全计划的各种举措，目标是减少并最终消除严重伤害。

为了应对新冠肺炎疫情，我们采取了广泛的措施来提高安全性，包括为有能力的员工安排在家工作，调整工作班次以减少我们制造和分销设施的人员数量，对佩戴口罩和保持距离的要求，增加轮班之间的清洁，随时可用的手消毒站，广泛的指示牌和信息，提醒员工这些措施的重要性以及其他步骤。虽然我们相信我们已采取适当措施确保员工的健康和安全，但不能保证这些措施足以保护我们工作场所的员工，或者他们可能在工作场所以外接触新冠肺炎。如果基本员工在当前新冠肺炎大流行期间生病、丧失工作能力或因其他原因不能继续工作，或在未来爆发新冠肺炎变种或其他传染性疾病，我们的运营可能会受到不利影响。

人力资本治理

我们的董事会定期收到与人才培养、留住和招聘计划、我们的多样性和包容性计划、继任计划、员工参与度以及我们年度员工调查结果相关的最新信息。管理层还与薪酬委员会密切合作，制定与员工年度奖金机会的设计和资金分配相关的目标和指标。此外，提名、公司治理和合规委员会和审计委员会共同承担与公司行为准则有关的监督责任。行为准则确立了有关员工在工作场所的行为、工作场所安全、保密、利益冲突、账簿、记录和财务报表的准确性、证券交易、反腐败、竞争法、与医疗保健专业人员的互动以及政治和慈善活动等方面的政策。

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有关员工敬业度、人才发展、多样性和包容性、社区推广、员工健康和安全以及可持续发展治理的更多详细信息，请参阅我们的环境、社会和治理(ESG)报告. 尽管没有通过引用将其并入本申请年报vt.的.ESG R报告可在我们的网站上访问，网址为Www.nuvasive.com，单击“关于”链接，然后单击“企业社会责任”.”

企业信息

我们的业务于1997年7月在特拉华州注册成立。我们的主要公司办事处位于科罗拉多州的布鲁姆菲尔德和加利福尼亚州的圣地亚哥，我们的主要执行办事处位于12101 Airport Way，Broomfield，Colorado 80021。我们的电话号码是(800)455-1476。我们的网站位于Www.nuvasive.com。我们网站的内容和我们通过社交媒体发布的信息不是本Form 10-K年度报告或我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的任何其他报告或文件的一部分，也不会以引用的方式纳入其中，任何对我们网站和社交媒体网站的提及仅是非主动的文字参考。

我们以电子方式向证监会提交年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)和当前报告(Form 8-K)，以及对这些报告的任何修订。在我们以电子方式向证监会提交或向证监会提交这些材料后，我们将在合理可行的情况下尽快在我们的网站投资者关系页面免费提供这些报告。所有这些报告都是在2021年以这种方式提供的。

公众也可以获得我们提交给欧盟委员会的任何文件，网址为http://www.sec.gov.

本报告可能涉及其他公司和组织的品牌名称、商标、服务标记或商号，这些品牌名称、商标、服务标记和商号是其各自所有者的财产。

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第1A项。风险因素

投资我们的普通股有很高的风险。可能导致实际结果与我们的预期不同，并可能对我们的财务状况和经营结果产生负面影响的风险因素在下文和本报告的其他部分进行了总结和详细阐述。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。此外，我们目前不知道的或我们目前认为不重要的额外风险也可能对我们的业务、运营、流动性和股票价格造成实质性的不利影响。在您决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面和本报告中详细总结和阐述的风险和不确定性。

风险因素摘要

我们以Form 10-K的形式提供本年度报告中包含的风险因素的以下摘要，以提高我们风险因素披露的可读性和可读性。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。我们鼓励您仔细审阅本年度报告(Form 10-K)中包含的全部风险因素，以获得有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重大因素的更多信息。我们对风险进行分类的主要类别包括：(I)我们的业务和行业，(Ii)我们的商业运营和未来增长计划，(Iii)诉讼和知识产权，(Iv)监管和合规，(V)我们的财务业绩和融资需求，以及(Vi)证券市场和我们普通股的所有权。下面每一类都概述了使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素。

与我们的工商业相关的风险

 

•

我们面临着与公共卫生威胁相关的风险，包括新冠肺炎大流行，它已经并可能继续对我们的业务产生实质性的不利影响。

 

•

为了在商业上取得成功，我们必须有效地向外科医生和医院展示我们的产品和程序解决方案与我们的竞争对手相比的价值主张。

 

•

我们经营的市场竞争激烈，变化很快，如果我们不能成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到影响。

 

•

第三方报销政策和做法，包括不承保决定，可能会对我们销售产品和服务的能力产生负面影响。

 

•

来自我们的竞争对手、医院客户和保险提供商的定价压力可能会对我们销售产品和服务的能力产生负面影响。

 

•

影响我们产品的质量或安全问题可能会损害我们的声誉，导致责任，并对我们的业务造成不利影响。

 

•

我们的IONM业务使我们面临与服务销售相关的固有风险。

与我们的商业运营相关的风险和未来增长计划

 

•

如果我们不能保持和扩大我们的直接和独立销售代表以及第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。

 

•

我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

 

•

我们对数量有限的供应商和制造商的依赖可能会限制我们及时或在预算内满足对我们产品的需求的能力。

 

•

制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能降低我们的毛利率并对我们的经营业绩产生负面影响。

 

•

关键员工的流失，或者我们无法招聘、聘用和留住技术和经验丰富的人员，可能会对我们有效管理和扩大业务的能力产生负面影响。

 

•

网络安全风险以及未能维护我们的计算机硬件、软件和互联网应用程序以及相关工具和功能的机密性、完整性和可用性可能会损害我们的业务和/或使我们面临成本、罚款或诉讼。

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与诉讼和知识产权相关的风险

 

•

针对侵犯知识产权的诉讼或其他诉讼或第三方索赔进行辩护可能需要我们花费大量时间和金钱，如果我们不成功，我们可能有义务支付损害赔偿金并停止销售我们的产品。

 

•

我们目前、将来可能会受到索赔和诉讼的影响，这些索赔和诉讼可能会导致我们产生巨额法律费用，并对我们的业务造成损害。

 

•

我们通过专利和其他方式保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的。

 

•

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

 

•

第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

 

•

如果对我们提起人身伤害诉讼，我们的业务可能会受到损害，我们可能被要求支付超出我们保险覆盖范围的损害赔偿金。

与监管和合规相关的风险

 

•

我们在产品的开发、制造和销售方面受到严格的FDA和其他政府法规的约束，我们可能会因遵守这些法规和开发符合这些法规的产品而产生巨额费用。

 

•

未能或被指控未能遵守FDA和其他政府法规可能会导致调查和其他监管程序，这些程序代价高昂，可能会分散管理层的注意力。

 

•

我们受到联邦、州和外国的欺诈和滥用法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。

 

•

我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。

 

•

如果我们未来的产品或产品改进未能获得FDA的许可或批准，或在获得FDA批准或批准方面遇到重大延误，我们在商业上分销和营销我们产品的能力可能会受到影响。

 

•

误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。

 

•

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的质量体系法规、ISO或其他适用的法规和标准，我们的产品的制造和加工可能会延迟或中断，我们可能会受到FDA或其他政府机构的执法行动的影响。

 

•

我们与医生的关系可能会受到监管执法部门的额外审查，并可能使我们受到可能的行政、民事或刑事制裁。

与我们的财务业绩和融资需求相关的风险

 

•

我们可能无法实现预期的净销售额或收益增长，这可能会对我们未来的经营业绩产生重大不利影响。

 

•

我们有大量未偿债务，如果我们不能有效地管理债务，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

•

我们未来可能需要额外的融资来满足我们的资本需求或进行机会性收购，而这种融资可能不会以优惠的条件提供，如果有的话，可能会稀释现有股东的权益。

与证券市场相关的风险与我国普通股所有权

 

•

我们预计，我们普通股的价格将大幅波动，可能会对投资者出售股票的能力产生不利影响。

 

•

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

 

•

我们不打算支付现金股息。

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风险因素

与我们的工商业相关的风险

我们面临着与公共卫生威胁相关的风险，包括新冠肺炎大流行，它已经并可能继续对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的业务性质以及我们与医疗系统、外科医生和患者的互动使我们面临与公共健康威胁相关的重大风险，包括传染性疾病、流行病和新冠肺炎等流行病的广泛爆发。为了减缓新冠肺炎及其变种的扩散，各国政府采取了非常措施，包括强制关闭企业，限制旅行和集会，检疫和物理距离要求，以及疫苗强制要求。此外，许多政府机构与医院和医疗保健系统一起，在不同程度上推迟、减少或暂停了选择性外科手术。 由于新冠肺炎的缘故。虽然某些脊柱手术被认为是必要的，某些手术，如创伤，不能推迟，但我们看到2020年至2021年期间，由于医院系统和/或患者推迟了脊柱手术程序，程序量大幅减少。我们预计，由于新冠肺炎或其变体的重新出现，程序性业务量可能会继续受到影响，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。

新冠肺炎大流行以及由此采取的减少疾病传播的措施也影响了我们业务的许多方面，包括我们的供应链和分销系统，某些组件的成本和可用性，以及原材料短缺和由此造成的成本影响成本上升，运费和运输成本增加，员工招聘和留住面临挑战。如果这些中断持续下去，可能会削弱我们向客户和分销合作伙伴交付产品的能力，以及以其他方式支持和完成脊柱手术的能力。此外，零部件或原材料供应的任何延误或短缺都可能导致我们无法及时或根本满足客户对某些产品的需求，这可能会对未来的销售和盈利产生负面影响。此外，我们一直并可能继续受到政府和客户要求我们的员工和承包商接种新冠肺炎疫苗的要求。强制性疫苗接种要求的实施可能会导致员工和承包商的自然减员，招聘和雇用更多人员可能很困难，成本也很高。

新冠肺炎疫情继续快速发展，其对我们业务的影响将取决于几个高度不确定和不可预测的因素，包括疫苗的效力和采用、病毒及其变种的未来死灰复燃、政府取消限制的速度、医院和医疗系统的患者容量、医护人员短缺的持续时间和严重程度，以及患者出于安全考虑或经济困难寻求护理和治疗的意愿和能力。虽然我们仍然相信，我们的整体业务战略和长期未来增长机会依然强劲，我们的首要任务是员工、客户、外科医生、患者和我们所在社区的健康和福祉，但新冠肺炎疫情的潜在不利影响可能会继续对我们的经营业绩产生负面影响。

新冠肺炎疫情正在给全球医疗系统带来压力，这可能会进一步影响我们的业务、运营业绩和流动性。

由于新冠肺炎大流行，美国和全球的医院都不同程度地暂停和推迟了选择性手术，以分配和引导医疗用品和能力用于新冠肺炎应对。一些医院对其设施的访问受到限制，或者更改了访问协议，在某些情况下，这使得我们很难支持我们的外科医生客户。美国和其他国家的医院系统也经历了医护人员短缺的情况，导致劳动力成本增加，病人容量减少，进一步影响了可以执行的医疗程序的数量。因此，我们在2020年至2021年期间经历了程序量的减少。我们预计，如果医院和其他设施因新冠肺炎及其变体的死灰复燃而被要求减少或推迟选择性程序，或者增加供应和基础设施支出，它们的业务可能会继续面临重大中断，并造成经济损失。由于新冠肺炎的高度传染性，潜在患者也可能取消选择性手术或无法到参与治疗该疾病的医院寻求所需的护理。另外，新冠肺炎大流行对全球经济和金融市场的影响可能导致持续一段时间的经济动荡和失业增加，这可能会影响患者寻求护理和治疗的能力，原因是医疗保险覆盖范围减少或无法支付医疗保险计划下的保费、免赔额和自付费用。如果医院的财务状况恶化，可能会导致我们的应收账款收款放缓或受损，我们产品和服务的销售减少，以及价格竞争加剧，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和流动性产生不利影响。截至2021年12月31日，我们拥有2.461亿美元的现金和现金等价物，我们有能力根据我们2020年的循环优先信贷安排或2020年贷款机制提取至多5.5亿美元。然而，我们根据2020年贷款机制借款的能力必须遵守基本的金融契约，如果新冠肺炎疫情继续对医疗体系和我们的业务产生不利影响，这些契约可能很难满足。如果新冠肺炎造成的业务中断持续相当长一段时间，我们可能需要寻求其他流动性来源，无法保证随时可以获得或以优惠条件获得额外的流动性。

就新冠肺炎大流行对我们的业务和宏观经济状况产生负面影响的程度而言，它可能还会加剧下文所述的许多其他风险。

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要想在商业上取得成功，我们必须有效地示范冲浪与我们的竞争对手相比，我们的产品和程序解决方案的价值主张更加突出。

我们专注于向外科医生推销我们的产品和程序解决方案，因为他们在决定患者治疗过程中扮演着重要角色。然而，医院也越来越多地参与对我们的产品和程序解决方案的评估和接受。外科医生和医院可能不会广泛采用我们的产品和程序解决方案，除非我们能够有效地教育他们与我们的竞争对手相比，我们提供的产品具有独特的特性、感知的益处、安全性和成本效益。我们相信，引入和建立对我们的产品和程序解决方案的市场需求的最有效方式是直接培训外科医生使用这些产品和程序解决方案。如果外科医生没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效地使用我们的产品和程序解决方案。这也可能导致不令人满意的患者结果、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

外科医生和医院可能会因为以下原因而不愿使用和接受我们的产品和程序解决方案：

 

•

对侵入性较小的外科产品和手术缺乏经验；

 

•

缺乏或感觉到缺乏支持额外患者福利的证据；

 

•

通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；

 

•

与竞争对手的现有关系；

 

•

医疗保健支付系统内的覆盖范围和报销范围有限或缺乏；

 

•

与新产品和程序相关的更高价格；

 

•

程序性要约的竞争加剧；

 

•

缺乏或感觉不到程序之间的区别；

 

•

与购买新产品和设备有关的成本；以及

 

•

培训可能需要的时间承诺。

如果我们不能有效地向外科医生和医院证明我们的产品和程序解决方案的价值主张，或者如果外科医生和医院采用竞争产品，我们的销售额可能会大幅减少或无法增加，这可能会对我们的盈利能力和现金流产生不利影响。此外，我们相信，有影响力的外科医生和其他关键意见领袖对我们产品的推荐和支持对于市场接受和采用我们的产品至关重要。如果我们不能成功地获得这样的支持，外科医生可能不会使用我们的产品和程序解决方案，我们也可能无法实现预期的销售或盈利。

我们未来的成功取决于我们迅速开发创新解决方案的战略，以及我们及时获得、开发和推出将被市场接受的新产品或产品增强功能的能力。

我们业务战略的一个重要部分是通过以下方式保持领先于我们的竞争对手快速开发创新的外科解决方案并将其商业化，以满足未得到满足的临床需求，同时改善临床、财务和手术结果。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们获得、开发和推出新产品和增强现有产品的能力，以跟上技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗保健提供者的做法。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：

 

•

正确识别和预测外科医生和病人的需求；

 

•

及时、低成本地开发和引入新产品或产品改进；

 

•

充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；

 

•

通过临床调查或收集现有相关临床资料，证明新产品的安全性和有效性；

 

•

有资格从第三方付款人那里获得足够的补偿；以及

 

•

获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准。

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此外，在我们能够充分确定新产品、技术或其他创新的商业或技术可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投入。即使我们能够成功开发增强型产品或新一代产品，这些增强型产品或新一代产品也可能不会产生足够的需求或产生超过开发成本的销售，这将导致我们的运营业绩受到影响。同样重要的是，我们必须谨慎管理新产品和增强型产品的推出。如果潜在客户推迟购买，直到有新的或增强的产品可用，这可能会对我们的销售产生负面影响。此外，如果我们在过渡到新产品时有过剩或陈旧的库存，这将导致利润率减少注销和陈旧库存的费用，我们的运营结果可能会受到影响。

此外，我们的产品开发战略基于某些假设，包括对各种人口趋势和脊柱疾病治疗趋势的假设，这可能会影响对我们产品和程序解决方案的需求。然而，这些趋势是不确定的，如果我们对这些趋势的假设被证明是错误的或没有实现，或者如果我们产品提供的替代治疗方法得到广泛接受，对我们产品和程序解决方案的实际需求可能与预期需求有很大不同。

我们经营的市场竞争激烈，变化很快，如果我们不能成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到影响。

我们的外科产品和手术市场竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力开发专有产品，这些产品及时投放市场，获得足够的补偿，比我们的竞争对手更安全，侵入性更小，成本更低。在我们的核心脊柱业务中，我们的主要竞争对手是美敦力、强生旗下的德普/辛迪斯公司、斯特莱克脊柱公司、环球医疗公司和齐默生物脊柱公司，它们共同占据了脊柱市场的重要份额。我们还面临着大量规模较小的脊椎公司的竞争，这些公司的产品供应和地理覆盖范围都比我们规模较大的竞争对手更有限。这些公司代表着特定市场的激烈竞争，包括Orthofix International、Alphatec Holdings、SeaSpine Holdings等。在我们的IONM和其他使能技术方面，我们主要与美敦力和Globus Medical竞争。我们的NCS子公司与Specialty Care、众多规模较小的地区性神经监测公司以及医院运营的内源神经监测功能展开竞争。我们的NSO子组件Diary与传统整形外科公司的部门竞争，包括Stryker Orthopedics和Smith&Nephew，以及Orthofix International和其他提供专业整形外科解决方案的较小公司。在任何时候，这些公司和其他潜在的市场进入者都可能开发与我们的产品直接或间接竞争的替代疗法、产品或程序。此外，他们可能会比我们更早开发竞争产品或工艺并为其申请专利，或者比我们更快地获得监管许可或市场注册，从而获得市场优势。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资源。

我们的许多竞争对手都是大型医疗设备公司，与我们相比有几个竞争优势，包括：

 

•

显著提高知名度；

 

•

与更多的外科医生、医院、其他医疗保健提供者和第三方付款人建立关系；

 

•

更大、更完善的国内和/或国际分销网络；

 

•

有长期临床数据支持的产品；

 

•

在获得和维护FDA和其他监管部门对产品和产品改进的批准或许可方面有较强的经验；

 

•

在推出、营销、分销和销售产品(包括资本设备)方面有更多的经验和资源；

 

•

提高交叉销售他们的产品或创建捆绑产品的能力，以激励医院和外科医生使用他们的产品；

 

•

更广泛的知识产权组合；以及

 

•

更大的金融资产、现金流、资本市场准入和其他资源，用于产品研发、销售和营销以及诉讼。

由于脊柱和其他专业整形外科产品和程序潜在市场的巨大规模，我们预计现有的竞争对手将继续投入大量资源开发与之竞争的产品。如果我们不能有效地竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到影响。

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第三方报销政策和做法，包括不承保决定，可能会对我们销售产品和服务的能力产生负面影响。

我们产品和程序解决方案的销售取决于第三方付款人是否有足够的报销。未来的第三方医疗费用报销可能会受到政策和做法的变化，例如在美国和国际上，有资格获得手术覆盖的更严格的标准，或者减少向医院和外科医生支付经批准的手术和IONM服务的金额。此外，某些第三方付款人已声明关于我们的技术和服务的不承保决定。这些行动可能会极大地改变我们销售产品和程序解决方案的能力。政府当局、保险公司和其他医疗费用支付者继续努力控制或降低成本，可能会导致患者无法从这些第三方支付者那里获得支付的批准。第三方付款人的法律、法规或报销政策的变化可能会对我们的产品和服务的需求产生不利影响，因为医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来报销与使用这些设备和服务执行的程序相关的全部或部分成本和费用。同样，脊柱外科医生、神经生理学家和他们的指导医生主要依靠第三方报销他们赚取的手术或监测费。如果脊柱外科医生得不到足够的补偿来支付他们参与手术的费用，他们就不太可能使用我们的产品和服务。

此外，随着我们国际业务的持续增长，我们的产品和程序解决方案在特定国际市场上的市场接受度也可能在一定程度上取决于适用的医疗支付系统中的承保范围和报销情况。国际市场的报销和医疗保健支付系统因国家而异。就像在美国一样，我们可能无法及时获得承保范围和报销批准(如果有的话)，因为我们的产品和程序解决方案在特定的外国市场上可能无法及时获得承保和报销批准。此外，即使我们能够获得特定国家的承保和报销批准，这种承保和报销的金额也可能不够，我们在寻求此类批准时可能会产生相当大的费用。如果我们未能获得此类保险和批准，将在发生此类故障的国际市场上对我们的产品和程序性解决方案的市场接受度产生负面影响，与获得此类保险和批准相关的费用可能会超过获得这些保险和批准所带来的好处。

来自我们的竞争对手、医院客户和保险提供商的定价压力可能会对我们销售产品和服务的能力产生负面影响。

脊柱外科产品的市场很大，吸引了许多新公司和新技术。由于一些公司寻求以价格为基础进行竞争，这造成了定价压力，我们预计这种压力将在未来持续下去。由于医疗服务提供商之间的持续整合、管理型和价值型医疗的趋势、政府成为医疗费用主要支付者的转变以及报销水平的降低，定价压力也可能会增加。随着医疗保健提供商寻求降低成本，包括通过汇总采购决策和行业整合，他们能够要求更低的定价，并限制他们的供应商数量。如果竞争力量压低了我们产品的价格，我们的利润率将会缩水，这将对我们保持盈利能力以及投资和发展业务的能力产生不利影响。

影响我们产品的质量或安全问题可能会损害我们的声誉，导致责任，并对我们的业务造成不利影响。

在开展业务的过程中，我们必须充分解决产品可能出现的质量和安全问题，以及产品中包含的第三方组件中的缺陷。虽然我们已经建立了内部程序，将质量和安全问题可能产生的风险降至最低，但我们可能无法消除或减少这些问题和相关责任的发生。此外，随着我们不断推出更复杂的产品和技术，包括基于MAGEC技术平台的产品和Pulse等产品，与我们的脊柱植入物和固定产品组合相比，与质量和安全问题相关的风险增加。制造缺陷、组件故障、设计缺陷或产品相关信息披露不充分可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致召回或发布与我们的产品相关的安全警报，并导致巨额成本和负面宣传。涉及我们产品之一的不良事件、安全警报或召回可能会导致市场对我们产品的接受度和需求降低，并可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力。在某些情况下，不良事件、安全警报或召回可能需要进行代价高昂的设计、工程和制造更改，并导致我们的新产品审批或许可申请的监管审查暂停或延迟。此外，如果我们更换、更换或更换产品以应对不良事件、安全警报或召回，或采取其他步骤来解决客户和患者的需求或担忧，可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。我们也可以自愿召回我们的产品，发起某些现场行动, 根据内部安全、质量监控和测试数据，暂时关闭生产线或暂停发货。如果我们采取行动降低我们的产品带来的健康风险，或补救因我们的产品而导致的违反联邦、食品、药品和化妆品法或其他可能对健康构成风险的法规的行为，此类行动可能需要向FDA或同等的政府当局报告。如果FDA或同等的政府机构随后确定，与我们的产品相关的质量或安全行动需要报告，而我们认为不需要报告，我们可能会受到执法行动的影响。

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虽然我们的整个业务线和设施都有质量体系网络，但我们的任何产品都可能出现质量和安全问题。质量或安全问题可能导致FDA发出公开警告信或同意法令，或由国际司法管辖区的政府卫生当局采取同等行动。此外，我们可能会受到产品召回或扣押、金融制裁、诉讼、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、政府拒绝批准或批准或推迟批准或批准、在美国境外制造的产品的进口拘留、运营限制或撤回或暂停现有批准的影响。上述任何事件都可能扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的许多产品的安全性还没有得到长期临床数据的支持，因此我们的许多产品可能被证明没有最初想象的那么安全和有效。

作为我们快速开发和商业化战略的结果新产品和产品增强功能，我们的很多产品都没有很长的使用历史。此外，我们的许多产品在美国接受FDA的510(K)上市前通知审批程序，在其他国家也接受类似的监管程序，这可能不需要大量的临床数据。因此，我们的许多产品目前缺乏支持其安全性和有效性的已发表长期临床数据的广度。由于这些原因，外科医生采用我们的产品可能很慢，我们可能没有竞争对手已经或正在生成的比较数据，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。特别是，随着我们继续推出更复杂的产品和技术，包括基于MAGEC技术平台的产品和Pulse等产品，我们可能需要进行更多的研究，收集更多的数据来支持它们的安全性和有效性。

此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减少对我们产品的需求，影响第三方付款人的可持续报销，显著降低我们实现预期销售额的能力，并可能阻止我们维持或提高盈利能力。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品造成了意想不到的或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会承担重大的法律责任，并对我们的商业声誉造成损害。脊柱医疗器械市场特别容易出现潜在的产品责任索赔，这些索赔是测试、制造和销售脊柱外科手术用医疗器械和产品所固有的。

随着我们扩大产品范围，将资本设备包括在内，并投资于相关资源和专业知识，我们面临着额外的风险。

随着我们将我们的程序性解决方案产品扩展到包括Pulse平台在内的新技术，我们预计随着时间的推移，资本设备的销售和租赁将在我们的总净销售额中占据更大的比例。我们没有销售、租赁或维修资本设备的悠久历史，我们打算继续投资于建设这一领域的资源和专业知识。我们可能不会产生足够的销售额来抵消与这项投资相关的费用。不能保证我们的资本设备战略会成功，不会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

医疗保健组织购买或租赁资本设备的审批流程可能会很长，这样的组织可能会结合其内部预算时间表推迟或加快系统购买或租赁。此外，在医疗机构评估此类产品的收益和成本时，我们或我们的竞争对手推出的新产品可能会对销售周期产生不利影响。因此，我们很难预测资本出售周期的长度，因此很难预测资本出售的确切时间，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。此外，对资本设备的需求可能会受到医疗机构预算变化和支出优先顺序冲突的影响。这些医疗机构支出的任何减少，以及对我们资本设备需求的减少，都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

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我们可以从事战略交易，包括收购、投资、联合开发协议或剥离可能具有对我们业务的不利影响。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会进行交易，包括收购互补业务、技术许可安排、战略关系和联合开发协议，以扩大我们的产品供应和地理存在，这可能对我们的财务状况和运营结果具有重要意义。我们还可以考虑剥离非核心产品线或将我们的技术授权给其他公司。我们可能无法及时、合算地完成交易，甚至根本无法完成交易，也可能无法实现任何收购、许可安排、战略关系、联合开发协议或资产剥离的预期收益。其他公司可能会与我们争夺这些战略机遇。我们还可能遇到与收购和投资有关的费用、无形资产摊销和资产减值费用以及其他可能与收购公司或业务相关或因收购而产生的问题，包括与财务报告的内部控制有关的问题、监管或合规问题，以及通过增加成本或其他方式对运营结果产生的潜在不利短期影响，这些都可能对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。收购涉及诸多风险，包括以下几个方面：

 

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难以找到合适的合作伙伴或收购候选人；

 

•

难以以优惠条件获得融资(如果有的话)；

 

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在优惠条件下完成交易的困难(如果有的话)；

 

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我们支付的价格可能超过我们从收购中获得的价值，这可能导致未来的非现金减值费用和/或未来每股收益的稀释；

 

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整合被收购公司的运营、技术、人员和产品方面的困难，这可能需要我们的管理团队给予极大的关注，否则我们的业务就会持续发展；

 

•

对我们的收购特别适用的其他法律、法规和政策的适用性，包括与患者隐私、保险欺诈和滥用、虚假索赔、禁止自我转介、反回扣、直接计费做法、HIPAA合规以及禁止企业执业和拆分费用有关的法律、法规和政策的适用性；

 

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承担被收购公司某些已知和未知的负债；

 

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发生债务、或有负债，或者将来注销无形资产或商誉；

 

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与被收购公司的员工、客户、合作伙伴和供应商保持关键关系的困难；以及

 

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在我们可能没有历史经验的不同商业市场经营困难。

这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生负面影响。此外，过去的和潜在的收购会给我们的业务带来风险、不确定性和潜在的中断，特别是当我们作为一家开发或营销特定产品或技术的公司经验有限的时候。在任何收购之后，我们都必须整合新业务，这可能是昂贵、耗时的，并对我们现有的业务造成中断。未能及时和成功地整合收购的业务可能会导致不符合法规或其他要求，并可能导致意外成本，包括由于成本控制不足和未能完全实现预期的协同效应。由于上述任何原因，我们可能无法实现任何收购或投资的预期收益。如果我们不能整合收购的业务、产品或技术，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们还可能面临与外国收购和投资相关的额外风险。除上述风险外，外国收购和投资还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。

任何资产剥离都可能导致对我们未来收益的摊薄影响，以及重大减记，包括与商誉和其他无形资产相关的减记，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。资产剥离可能涉及额外的风险，包括业务、服务、产品和人员分离的困难、管理层将注意力从其他业务上转移、业务中断以及关键员工的潜在流失。我们可能无法成功管理我们在剥离产品或技术时遇到的这些或任何其他重大风险。

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医疗保健政策的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。

政治、经济和监管的影响正在使医疗保健行业发生根本性变化。例如，作为ACA的结果，美国实施了基于价值的支付方法，并创建了捆绑支付等替代支付模式，以继续推动价值的提高。ACA还显着改变了医疗服务和医疗器械的医疗保险和医疗补助报销。我们预计，国会、监管机构和某些州立法机构将继续审查和评估替代医疗保健提供系统和支付方式，目标是最终降低医疗成本和扩大准入。我们无法确定地预测哪些医疗保健举措(如果有的话)将在州一级实施，或者联邦医疗改革或任何未来的法律或法规可能对我们的客户关于我们的产品和服务的购买决策产生什么最终影响。然而，新法律和法规的实施可能会降低我们产品的报销，减少医疗程序量，并可能对我们的业务产生负面影响，甚至可能是实质性的影响。

我们的IONM业务使我们面临与服务销售相关的固有风险。

我们的IONM服务和支持业务使我们面临与其他产品和技术不同的风险。通过我们的NCS子公司，我们提供对接受脊柱和脑相关手术的患者的神经系统进行现场和远程监测。我们的神经生理学家在手术过程中在场，并与监督医生一起工作，他们远程监督和解释通过互联网宽带传输收集的神经生理学数据。提供这项服务会使我们暴露出不当行为。此外，考虑到对技术的依赖，我们的IONM设备或互联网的任何中断都可能损害我们的服务运营和我们在客户中的声誉。此外，我们的信息技术系统的任何中断都可能对我们的神经生理学家和监督医生的表现产生不利影响。

此外，IONM服务直接向联邦医疗保险(Medicare)和商业支付方收费，这带来了与适当的计费实践法规、HIPAA合规性、医药法律的企业实践以及与第三方支付方相关的收款风险相关的额外风险。由于许多医疗法律法规的广泛性，我们的IONM业务还可能受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈监管和执法，包括根据反回扣法规、联邦虚假申报法和相当于州法律的规定。此外，在2020年12月，根据《2021年综合拨款法案》，《无意外法案》在美国签署成为法律，该法案在全国范围内对未与患者的自我保险健康计划、个人或团体健康计划联网的提供者提供的某些服务的医生收费进行了限制。这项联邦法律于2022年1月1日生效，我们开展业务的几个州也已经颁布或正在考虑适用于拥有州监管保险的患者的类似法律。这些措施可能会限制我们在没有与患者的保险公司签订合同的情况下提供的IONM服务的收费和赔偿金额，这可能会对我们的IONM服务业务的盈利能力产生负面影响。如果我们的经营被发现违反了这些法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的经营。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

我们对儿科专科疾病的日益关注使我们面临不同的风险。

为了推进我们的增长战略，我们已经并预计将继续投资于儿科脊柱和整形外科领域，这让我们面临着与其他产品和技术不同的风险。随着2016年收购Ellipse Technologies，我们开始提供基于MAGEC技术平台的创新产品，这加速了我们进入儿科脊柱细分市场。我们的MAGEC生长棒用于治疗早发性脊柱侧凸，一旦通过手术植入患者体内，可以使用外部遥控器进行非侵入性调整。我们进一步增加了我们的儿科产品组合，推出了RELINE小身高系统，旨在为儿科脊柱手术提供畸形固定解决方案，并推出支持青少年畸形市场的产品。为儿科患者设计和设计专门的产品可能是具有挑战性的，特别是当产品需要适应儿科患者的增长时。如果我们不能设计安全有效的产品来满足儿科患者的需求，我们在儿科领域的竞争能力将受到不利影响。此外，早发性脊柱侧凸患者通常还有其他危险因素和合并症，这可能会增加手术的风险，这可能会导致手术和手术后的并发症，并有可能增加产品责任指控的风险。

此外，如果我们的儿科产品受到安全问题的影响，无论是实际的还是感知的，都会对我们的业务和运营结果产生不利影响。例如，我们之前已经为我们的某些MAGEC系统发布了现场安全通知，并且我们在过去对这些产品实施了自愿的船舶扣留。此外，在2021年的一段时间里，这些产品的CE标志被暂停。虽然我们已经恢复了MAGEC在我们的关键市场的销售，对于我们的MAGEC系统的当前和未来版本，以及我们未来可能提供的其他系统，我们可能需要进行更多的研究，收集更多的数据，或者重新设计或重新设计这些产品，这可能是昂贵的。在某些情况下，我们可能会从一个或多个市场撤回产品或决定不推出新产品，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果我们是与现场安全通知中确定的问题或其他问题相关的任何索赔或诉讼的对象，无论是来自受影响的客户、分销商、外科医生或患者，都可能损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们的员工、独立销售代表、顾问、分销商和其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立销售代表、顾问、分销商和其他商业合作伙伴可能从事欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反FDA和非美国监管机构规定的其他未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止我们的员工或第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。, 合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地在此类行动或调查中辩护，我们的声誉都可能受到损害，我们可能会招致包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。

与我们的商业运营相关的风险和未来增长计划

如果我们不能保持和扩大我们的直接和独立销售代表以及第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。

在美国，我们通过直接受雇和独立销售代表相结合的方式销售我们的产品。我们的国际销售队伍还包括直接雇佣的和独立的销售代表，以及独家和非独家的独立第三方分销商。如果我们的销售代表和分销商不能充分宣传、营销和销售我们的产品，或者不能与客户发展牢固的关系，我们的销售额可能会大幅下降或无法增加。此外，销售代表或经销商的终止或过渡可能会扰乱业务，并导致我们产生与此类终止或过渡相关的费用，包括合同终止费或与索赔和诉讼相关的费用。对这些类型的索赔和诉讼进行主张或辩护可能会导致大量的法律费用和开支，如果我们不成功，我们可能会承担损害赔偿的责任。

我们在管理地理上分散的分销网络以及留住组成该网络的个人和组织方面面临重大挑战和风险。在过去，我们经历了销售代表和分销商的离职，这对我们的业绩产生了负面影响。如果销售代表或分销商离职并留任于我们的竞争对手，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。此外，随着我们向新市场扩张，可能很难找到具有适当专业知识的销售代表和分销商，或者新的销售代表或分销商可能需要时间才能达到完全的运营效率并产生预期的销售额。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招募或留住销售代表和分销商与我们合作。如果不能雇佣或留住合格的销售代表和分销商，我们将无法扩大业务和创造销售额。

我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

我们打算扩大我们的业务运营，我们可能会经历快速增长和扩张的时期。这种预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括制造、仓储和分销业务、质量控制、信息技术基础设施、技术支持和客户服务、销售队伍管理以及一般和财务管理。随着客户需求的增长，我们可能无法保持产品的质量或交付时间表，也无法满足客户的需求。我们有能力恰当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。

如果我们的商业运营和销售量增长，我们将需要继续增加我们在制造、仓储和分销、销售运营和物流、客户服务、账单和一般流程改进方面的能力，并扩大我们的内部质量保证计划等。我们还需要购买更多设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的制造、维护和信息技术系统能力，以满足不断增长的需求，并进一步投资于我们的库存。这些规模的增加、人员的增加、设备或流程的改进以及库存投资的增加可能代价高昂，可能无法成功实施，其中任何一项都可能扰乱我们的业务，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

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我们对数量有限的供应商和制造商的依赖可能会限制我们及时或在预算内满足对我们产品的需求的能力。

虽然我们的许多产品都是自己制造的，但我们仍然依赖数量有限的第三方供应商和制造商来供应和制造我们的产品，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商或制造商。我们的许多关键产品都是在单一地点生产的，备用设施有限，如果发生中断，我们可能需要相当长的时间和资源来更换这些供应商的产能。此外，如果我们被要求更换我们产品的关键部件的制造商，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时制造产品的能力。

此外，出于质量保证或成本效益的原因，我们从独家供应商处购买某些零部件和原材料。为了取得成功，我们依赖我们的供应商为我们提供大量的产品和部件，符合法规要求，符合商定的规格，以可接受的成本和及时的基础上提供给我们。如果我们遇到任何供应商的延迟、短缺或供应中断，我们将被迫寻找合适的替代供应商，这可能会花费大量的时间并导致大量的费用。此外，我们预期的增长可能会使供应商交付越来越多的产品、材料和零部件的能力变得紧张。如果要求我们向新的第三方供应商提供我们产品的某些组件，使用这些替代供应商提供的组件或材料可能需要我们改变运营方式。任何此类中断或变更都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营结果。向新供应商过渡可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。

我们的航运公司的性能问题、服务中断或涨价可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品和服务的能力。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的产品可靠、安全地点对点运输到我们的客户，并跟踪这些发货情况。如果承运商遇到任何产品丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类产品的成本可能会很高，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、公共卫生威胁或影响我们使用的送货服务的其他服务中断也会对我们及时处理和履行产品订单的能力造成不利影响。最近，我们经历了与我们产品的分销和运输相关的成本增加。虽然我们已采取控制成本的措施，以纾缓这些通胀压力，但我们未必能完全抵销经营成本的增加，这可能会对我们的业务、财政状况和经营业绩造成不利影响。

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制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能降低我们的毛利率并对我们的经营业绩产生负面影响。

作为我们业务战略的一部分，我们打算继续扩大我们的能力，以卓越的质量和足够的数量生产我们现有的和新的产品，以满足需求，同时遵守法规要求并管理制造成本。我们面临许多与我们的制造能力相关的风险，包括我们自己的制造设施和我们的第三方供应商的制造能力，例如：

 

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质量控制和保证方面的问题，包括制造不合格和产品设计缺陷；

 

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我们从第三方供应商处采购的有缺陷的原材料或产品部件缺陷；

 

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延迟从第三方供应商获取原材料或零部件，以及原材料和零部件供应短缺；

 

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需求预测不准确，不能增产满足需求的；

 

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随着我们扩大内部制造能力，与当前第三方供应商的现有业务关系可能受到不利影响；

 

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随着生产规模的扩大，保持对制造费用的控制，包括增加劳动力成本和产品中使用的第三方零部件、商品和其他材料的成本；

 

•

与遵守当地、州、联邦和外国法规要求有关的困难；

 

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合格人员短缺或劳动力中断；

 

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无法修改生产线以实现新产品的高效生产，或无法响应法规要求快速实施对现有产品的更改；

 

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设备故障造成的中断，公众抗议或示威导致的设施关闭，飓风、龙卷风、地震或野火等自然灾害，以及流行病或流行病(如新冠肺炎)的影响；以及

 

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对我们或我们供应商的制造设备或制造设施的潜在损害或破坏。

这些风险可能会因为我们在自我制造过程和程序方面的有限经验而加剧。此外，随着我们寻求扩大我们的制造能力，我们将不得不继续投入额外的资源来招聘和培训人员，并改进我们的生产流程。如果我们不能有效地提高我们的制造能力，我们的利润率就会缩小，这将对我们的经营业绩产生负面影响。

关键员工的流失，或者我们无法招聘、聘用和留住技术和经验丰富的人员，可能会对我们有效管理和扩大业务的能力产生负面影响。

我们的成功取决于我们执行管理团队成员和其他关键员工的技能、经验和表现。随着我们继续开发我们的产品和扩大我们的商业活动，他们的个人和集体努力将继续发挥重要作用。我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生负面影响，特别是如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难的话。我们不为任何员工投保关键人物人寿保险。

我们的研发计划以及制造和运营团队取决于我们吸引和留住具有技术、制造和分销经验的合格经理和高技能人员的能力。招聘和留住这些人员的能力取决于许多因素，包括薪酬和福利、工作地点、工作环境和劳动力竞争。由于来自医疗器械和其他企业、大学以及公立和私立研究机构的竞争，我们未来可能无法充分吸引或留住合格的管理人员和高技能人才。由于新冠肺炎疫情、宏观经济状况或其他因素，可能会出现熟练劳动力短缺，这些因素可能会使我们更难吸引和留住合格人才，并导致劳动力成本增加。我们所有的美国员工都是随意雇佣的，这意味着我们或员工可以随时终止他或她的雇佣关系。关键员工的流失、任何关键员工表现不佳，或者我们无法根据需要吸引和留住技术员工，或者无法有效规划和实施关键员工的继任计划，都可能损害我们的业务。

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我们面临着与我们的国际业务相关的风险。

在截至2021年12月31日的一年中，我们的净销售额为2.624亿美元，占净销售额的23%，这要归功于我们的国际客户(不包括波多黎各)。我们预计将继续投资于国际扩张，重点放在欧洲、亚太地区和拉丁美洲市场。我们的国际业务运营面临各种风险，包括：

 

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在人员配备和管理外国和地理上分散的业务方面遇到困难；

 

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必须遵守各种美国和国际法，包括《反海外腐败法》(FCPA)和反洗钱法；

 

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必须遵守美国和对外贸易、进出口和海关的法规和法律，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室管理的《出口管理条例》和对禁运国家的贸易制裁，以及商务部管理的法律法规；

 

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获得许可或批准以销售我们的产品的不同复杂法规要求，包括欧盟医疗器械法规、欧洲CE产品标志和英国KCA产品标志；

 

•

可能影响我们向美国销售产品、提供服务或将利润汇回美国的能力的外国规则和法规的变化或不确定因素；

 

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关税和贸易壁垒、出口法规以及其他监管和合同限制，限制了我们在某些国外市场销售产品的能力；

 

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外币汇率波动；

 

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限制或增加对外国子公司或合营企业汇款和其他付款的预扣税和其他税；

 

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不同的多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度；

 

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不同的劳动法和标准；

 

•

有关增值税或常设机构的外国法律的变化或不确定因素可能影响我们的国际间接税费和所得税费用以及相关的合规成本；

 

•

复杂的数据隐私要求，包括欧盟GDPR；

 

•

环境法，包括与气候变化和温室气体排放有关的法规；

 

•

突发公共卫生事件，包括新冠肺炎大流行；

 

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外国和地区经济、政治、社会不稳定的；

 

•

没有能力或能力下降，无法保护我们的知识产权，包括政府行为强加的强制许可的任何影响；

 

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美国贸易政策的潜在变化，包括可能限制国际贸易的新立法，或者其他国家政府采取的保护主义或报复性措施；以及

 

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可获得政府补贴或其他激励措施，使当地市场的竞争对手受益，而我们无法获得这些补贴或激励措施。

在非美国司法管辖区，FCPA和类似的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务而进行不正当支付。FCPA还对上市的美国公司及其外国附属公司实施会计准则和要求，旨在防止公司资金被挪用于行贿和其他不当支付。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的内部控制政策和程序可能并不总是防止或保护我们免受员工、分销商或代理商的鲁莽或犯罪行为的影响。近年来，美国和外国政府监管机构都加强了对医疗器械行业的监管、执法、检查和政府调查，包括加强美国政府对《反海外腐败法》的监督和执行。尽管实施了全面的全球医疗合规计划，但我们未来可能会受到政府当局更多的监管、执法、检查和调查。

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任何不遵守美国或国外适用法律和法规义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些业务活动、返还和其他补救措施、我们的运营中断以及严重的管理分心。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。国际销售额的任何下降，或者我们未能进一步开发我们的国际市场，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。

随着我们在美国以外市场的竞争日益激烈，我们现在和将来都将面临与我们的海外业务相关的外汇兑换风险。我们海外子公司的运营费用中有很大一部分是以外币计价的。如果美元走弱，我们的综合运营费用将会增加。美元对外币汇率的上升可能会要求我们降低售价，否则我们的产品在国际市场上的竞争力可能会下降，否则我们的成本可能会增加。此外，随着我们国际销售额的持续增长，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会增加我们面临的外币风险，包括货币汇率的变化。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。

如果我们不能妥善管理我们预期的国际增长，我们的业务可能会受到影响。

我们已经投资，并预计在可预见的未来增加我们的投资，在我们的国际扩张努力。要实现我们在国际市场的预期增长，我们必须：

 

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管理与规模更大、增长更快、地理位置更多样化的组织相关的复杂性；

 

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扩大我们的临床开发资源，以管理和执行日益全球化、更大规模和更复杂的临床试验和研究；

 

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管理我们直接雇佣的销售人员以及在国际市场运营的独立分销商和销售代表，通常是根据可能不同于我们美国业务惯例的法律、法规和惯例；

 

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全面扩大我们在国际市场的销售和营销，以避免销售集中在少数几个市场，这将使我们面临由于经济或政治问题而在集中地点造成业务中断的风险；

 

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升级我们的内部业务流程和能力(例如，信息技术平台和系统、产品分销和跟踪)，以创建可扩展性并正确处理我们不断增长的地理多样化组织所需的交易量；

 

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制定和维护与我们产品的灭菌和包装相关的程序和基础设施，以满足我们国际客户的业务需求和法规要求；

 

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花费时间和资源获得产品批准和许可，以销售和推广产品，包括在欧洲的CE产品标识和在英国的UKCA产品标识；以及

 

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遵守新的复杂的法规要求(如欧盟医疗器械法规)会产生巨大的成本。

我们预计，随着我们继续在国际上扩张，我们的运营费用将继续增加。国际市场采用我们产品的速度可能比国内市场慢，预计在许多情况下，与国内业务相比，利润率会更低。我们在拓展国际市场以及在这些市场营销和运营我们的产品和服务方面的经验有限。

此外，我们的国际业务可能涉及重大风险和不确定性，包括管理层从国内业务中分心、销售额不足以抵消与我们的国际战略相关的费用，以及在我们对新市场或新企业的尽职调查中没有发现的问题。由于国际扩张本身就有风险，因此不能保证这样的战略和举措会成功，不会对我们的财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。即使我们的国际扩张成功，我们的费用增长速度也可能超过我们的净销售额，我们的经营业绩可能会受到损害。

此外，我们在国际上预期的增长将给我们的供应商和制造商带来额外的压力，因此我们更需要仔细监控质量保证。如果我们不能有效地管理我们的国际增长，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响。

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网络安全风险以及未能维护我们的计算机硬件、软件和互联网应用程序以及相关工具和功能的机密性、完整性和可用性可能会损害我们的业务和/或使我们面临成本、罚款或诉讼。

我们依靠先进的信息技术系统和网络基础设施来运营和管理我们的业务。我们还维护员工的个人身份信息(PII)，鉴于我们业务的性质，我们可以访问受保护的健康信息(PHI)。因此，我们的业务有赖于计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施的持续、有效、可靠和安全运行。如果我们的硬件或软件故障或内部人员、供应商或客户通过互联网访问我们的数据被中断或泄露，我们的业务可能会受到影响。

客户、人事、财务、研发和其他机密数据的完整性和保护对我们的业务至关重要，我们的客户和员工对我们将充分保护他们的个人信息寄予厚望。管理信息、安全和隐私法的监管环境日益苛刻，并在继续发展和一些州已经通过了可能会影响我们在使用、披露和保护PII方面的隐私和数据安全做法的法律和法规。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)，其中规定了新的个人隐私权，并对处理个人隐私信息的公司施加了更多义务。

虽然我们的计算机和通信硬件通过物理和软件保护措施受到保护，但它仍然容易受到系统故障、计算机病毒和其他网络安全威胁，如恶意软件、勒索软件、网络钓鱼和社会工程攻击。此外，我们依赖第三方供应商提供和/或支持我们的信息技术系统和产品的某些方面。第三方系统和软件也容易受到网络安全威胁，可能包含设计或制造方面的缺陷(称为“供应链攻击”)或其他可能导致系统中断或危及我们自己系统的信息安全的问题。这些事件可能导致未经授权访问我们的信息技术系统，并导致财务损失以及属于我们、我们的员工、合作伙伴、客户或供应商的机密信息被挪用或未经授权泄露。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术复杂，变化频繁，可能源自世界上监管较少的偏远地区。因此，我们可能无法主动解决这些技术或实施足够的预防措施。如果我们的信息技术系统受到损害，我们可能会面临罚款、损害赔偿、诉讼和执法行动，造成经济损失，声誉受损，并丢失商业秘密或其他机密信息，每一项都可能严重损害我们的业务。

我们依赖我们的信息技术系统的性能，这些系统的故障可能会对我们的业务和业绩产生不利影响。

我们的业务需要复杂的信息技术系统和网络基础设施的持续运行。这些系统容易受到火灾、洪水、地震、断电、系统故障、计算机病毒、安全漏洞、网络安全威胁(如恶意软件、勒索软件、网络钓鱼和社会工程攻击)以及其他我们无法控制的事件的干扰。系统中断可能会降低我们为产品制造、交付和提供服务的能力，并可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。不同地点的保护水平和灾难恢复能力各不相同，不能保证任何这样的计划，只要它们到位，就会完全有效。此外，我们更多的员工正在远程工作，以应对新冠肺炎大流行和相关的政府行动，他们可能会选择在大流行结束后继续远程工作，这可能会使我们面临与网络安全威胁和系统中断相关的更大风险。数据丢失可能会中断我们的运营，包括我们发运产品、向客户开具账单、提供客户支持服务、进行研发活动、处理和准备公司财务信息、管理我们业务的各个一般和行政方面的能力，以及损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

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我们的运营很容易因自然灾害或其他灾难、断电、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或损失。

我们的主要公司办事处位于科罗拉多州的布鲁姆菲尔德和加利福尼亚州的圣地亚哥，这两个地区都经历过火灾、地震和其他自然灾害。此外，我们主要的自营生产工厂位于俄亥俄州的西卡罗尔顿，这个地区经历了龙卷风、冬季风暴和其他自然灾害。影响这些或其他NuVasive设施或我们供应商的设施的重大地震、火灾、龙卷风或其他灾难(如重大洪水、海啸、风暴、干旱或恐怖袭击)可能会严重扰乱我们的运营，并在维修、重建或更换我们或我们供应商的设施所需的时间内延误或阻止产品发货或安装。全球气候变化还可能导致某些类型的自然灾害更频繁地发生或产生更极端的影响。例如，加利福尼亚州和科罗拉多州不断加剧的干旱和其他气候条件增加了这些州发生野火的可能性。另外，如果我们的制造设施或我们客户的任何设施受到灾难的负面影响，我们的产品发货可能会延迟或取消。即使我们能够快速应对灾难，灾难的持续影响也可能给我们的业务运营带来一些不确定性。此外，我们的设施可能会受到可用电力和其他能源供应短缺的影响。任何短缺都可能增加我们的电力和能源供应成本，或者可能导致停电，这可能会扰乱我们受影响设施的运营，损害我们的业务。此外，对恐怖主义的担忧、恐怖袭击的影响、政治动荡或大规模疾病或其他公共健康危机的爆发(如新冠肺炎大流行)可能会对我们的运营、我们的供应商和客户的运营以及旅行能力产生负面影响，从而可能损害我们的业务、财务状况和运营业绩。

我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、雇员福利责任、财产、工人补偿、产品责任、医疗专业责任、网络安全、雇佣执业责任，以及董事和高级人员保险。不过，我们不知道我们能否维持现有保险的承保水平。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。

我们承担产品保修索赔的风险。

我们对我们供应的产品(包括第三方制造的设备和零部件)承担明示和默示保修索赔的风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，客户提出的与第三方部件相关的保修索赔可能会在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后发生，这可能会给我们带来额外的成本。

当我们将我们的产品扩展到包括资本设备时，我们将面临与保修相关的额外风险。我们Pulse平台的销售通常包括保修、维护和服务义务，这些义务从设备交付并安装到客户设施之后开始。客户还可以为超出初始保修和服务期的任何所需服务购买技术和其他服务的补充服务计划。如果产品保修索赔或服务和维护义务超过我们的预期和储备，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

与诉讼和知识产权相关的风险

针对侵犯知识产权的诉讼或其他诉讼或第三方索赔进行辩护可能需要我们花费大量时间和金钱，如果我们不成功，我们可能有义务支付损害赔偿金并停止销售我们的产品。

有关专利权的重大诉讼发生在我们的行业中，我们的商业成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的专有权。我们过去曾收到竞争对手的投诉，并预期将来会收到投诉，指称他们侵犯知识产权，这是我们商业策略的一部分，目的是阻碍我们成功地将最新产品和新产品商业化，以及打入新市场。针对我们或我们的任何战略合作伙伴或被许可人提起的专利侵权诉讼可能会迫使我们或此类战略合作伙伴或被许可人停止或推迟开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的潜在产品，除非该方授予我们或我们的战略合作伙伴或被许可人使用其知识产权的权利。在这种情况下，我们可能需要获得他人的专利或专有权许可，才能继续将我们的产品商业化。但是，我们可能无法以可接受的条款获得第三方的任何专利或专有权利项下所需的任何许可，或者根本无法获得，并且任何许可都可能需要我们支付大量的版税或其他费用。即使我们的战略合作伙伴、被许可方或我们能够获得第三方知识产权的权利，这些权利也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。最终，我们可能无法将我们的一些潜在产品商业化，或者可能因为专利侵权索赔而不得不停止一些业务运营，这可能会严重损害我们的业务。

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此外，我们目前并可能成为未来有关我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的授权后诉讼，如在美国专利商标局进行的各方间审查、复审、干扰或派生诉讼，以及在美国地区法院的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。提起诉讼或有争议的法律程序的法律门槛可能较低，因此，即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能既昂贵又耗时，我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉比我们能采取的法律行动更快。

任何与侵犯知识产权或我们的专利组合有关的诉讼或索赔都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的专有权利无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

 

•

停止制造、销售或使用涉嫌侵犯其主张的知识产权的产品或技术；

 

•

失去将我们的技术许可给他人或基于我们对他人的知识产权的成功保护和主张而收取使用费的机会；

 

•

招致巨额法律费用；

 

•

向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金或使用费；

 

•

向可能被认定侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费；

 

•

重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能是昂贵的、破坏性的和/或不可行的；或

 

•

尝试从第三方获得相关知识产权的许可，这些许可可能在合理条款下无法获得，或者根本无法获得。

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和经销商。如果第三方对我们的客户或分销商提出侵权索赔，我们可能会被要求代表我们的客户或分销商提起旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户或经销商支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

我们目前、将来可能会受到索赔和诉讼的影响，这些索赔和诉讼可能会导致我们产生巨额法律费用，并对我们的业务造成损害。

我们目前是各种商业、人身伤害和知识产权诉讼的当事人，之前曾受到所谓的证券集体诉讼、股东派生诉讼和知识产权侵权诉讼，未来我们可能会受到额外的索赔和诉讼。此外，我们，以及我们的某些官员和销售代表，不时会受到索赔或诉讼的影响。无论结果如何，这些诉讼都可能导致巨额法律费用和开支，并可能分流管理层的时间和其他资源。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地针对我们提出，我们可能会承担损害赔偿的责任，并被要求改变或停止我们的某些业务做法或产品线。这些结果中的任何一个都可能导致我们的业务、财务业绩和现金状况受到负面影响。诉讼还可能损害我们与现有客户的关系，并使我们受到负面宣传，每一项都可能损害我们的业务和财务业绩。

我们通过专利和其他方式保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护产品和程序解决方案中使用的技术的专有权的能力。我们依靠专利保护，以及著作权法、商业秘密法和商标法的结合，以及保密、保密和其他合同限制来保护我们的专有技术。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能不能充分保障我们的权利，也不能让我们获得或保持任何竞争优势。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务，影响我们的盈利能力。

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我们未决的美国和外国专利申请可能根本不会以对我们有利的形式作为专利发布或不发布，或者可能会发布并随后被其他人成功挑战并宣布无效。我们现有的专利和未来颁发的任何专利可能不具有足以保护我们的产品、我们为我们的产品开发的任何附加功能或任何新产品的权利要求。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。其他方可能已经开发了可能与我们的技术相关或具有竞争力的技术，可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的物，都可能已经或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利。此外，竞争对手还可以围绕我们的专利进行设计，或者开发能够提供与我们的产品相当但不在我们专利保护范围内的产品。

我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能保证我们的商标申请会得到批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

如果我们试图通过诉讼或其他程序来加强我们的知识产权，这可能需要我们花费大量的时间和金钱，结果可能不确定。

如果竞争对手侵犯了我们的专利或其他知识产权，执行这些权利可能是昂贵、困难和耗时的。我们可能没有足够的资源来执行我们的知识产权或保护我们的专利免受挑战。我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不为其产品中使用的组件做广告的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。医疗器械行业的特点是专利数量众多，基于专利侵权指控的诉讼频繁。各方围绕侵犯知识产权和许可安排的指控交换信件并不少见。此外，医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们已经或可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性都无法确定地预测。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

我们依靠与员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议来保护我们的机密和专有信息以及商业秘密。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了严重的问题。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的外国专利，如果我们获得了，或挪用我们的其他知识产权。例如，一些外国有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。

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第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

我们与合作者签订协议，规定我们的合作和产品开发计划产生的知识产权所有权。这些合作者和其他第三方未来可能会对我们知识产权的发明权或所有权提出质疑。此外，我们可能会面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们向我们转让知识产权，这可能会导致与我们已经开发的知识产权有关的所有权纠纷，或者将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。

此外，在某些情况下，我们同意向顾问支付与其产品开发工作相关的版税、里程碑和其他付款。我们不能保证这些顾问不会声称有权获得专营权费、里程碑或其他付款，即使我们认为没有理由这样做。任何针对我们的索赔，即使是那些没有法律依据的索赔，都可能导致我们招致巨额成本，并可能给我们的财务资源带来压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或披露机密信息或挪用商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议。

我们雇佣以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，并与之签订合同。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的人员、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。此外，我们一直并可能在未来受到这样的指控，即我们导致一名员工违反了他或她与第三方签订的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解款项外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本和/或分散管理层和其他员工的注意力。

如果对我们提起人身伤害诉讼，我们的业务可能会受到损害，我们可能被要求支付超出我们保险覆盖范围的损害赔偿金。

我们的业务使我们面临在外科手术医疗器械的测试、制造和销售中固有的潜在产品责任索赔，以及在提供IONM服务中固有的潜在医疗事故索赔。使用我们产品和服务的外科手术经常涉及严重并发症的重大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪甚至死亡。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。此外，我们的生物制品可能会使我们面临额外的潜在产品责任索赔，包括由于将疾病传播给人类接受者的风险。此外，我们的IONM服务业务可能会成为医疗事故诉讼的对象，指控我们的神经生理学家和/或监督医生存在疏忽。

我们已经并将继续收到与我们的产品和临床服务有关的人身伤害索赔，在未来，我们可能会受到更多索赔的影响，其中一些索赔可能会对我们的业务、运营业绩或财务状况产生负面影响。无论是非曲直或最终结果如何，这些索赔可能会导致：

 

•

对我们产品的需求减少；

 

•

损害我们的声誉；

 

•

重大诉讼费用；

 

•

给予患者巨额金钱奖励或与患者达成代价高昂的和解；

 

•

产品召回；

 

•

物质防御费；

 

•

净销售额损失；

 

•

保险费增加；

 

•

无法将新产品或候选产品商业化；以及

 

•

转移管理层的注意力，不再追求我们的业务战略。

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我们现有的人身伤害索赔保险范围可能不足以保护我们免受可能招致的任何责任。如果因未投保的责任或超出我们的保险范围而向我们提出人身伤害索赔或一系列索赔，我们的业务可能会受到影响。此外，我们可能无法以合理的费用或足够的金额或范围维持保险范围，以保障我们免受损失。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能严重损害我们的财务状况，给我们的管理层和其他资源带来压力，并对我们的IONM业务的商业化前景或任何此类索赔的产品或候选产品的销售产生不利影响或消除。

与监管和合规相关的风险

我们在产品的开发、制造和销售方面受到严格的FDA和其他政府法规的约束，我们可能会因遵守这些法规和开发符合这些法规的产品而产生巨额费用。

我们生产和销售的医疗器械受到FDA以及众多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管，其中包括涵盖我们产品的成分、标签、测试、临床研究、制造、包装、营销和分销的法规。

我们被要求向FDA注册为设备制造商和组织银行。因此，我们要接受FDA的定期检查，看是否符合FDA的质量体系法规(QSR)和良好的组织实践要求，这些要求医疗器械和组织库的制造商必须遵守某些法规，包括测试、质量控制和文档程序。我们对适用的法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过FDA的定期检查进行严格监控。在欧洲共同体，我们必须保持一定的ISO认证才能销售我们的产品，并接受通知机构的定期检查，以获得和维护这些认证。如果我们或我们的供应商未能遵守QSR、ISO或其他适用的法规和标准，可能会对产品生产和监管审批产生负面影响，并可能导致罚款。此外，如果产品在设计、制造、标签或其他方面存在缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，我们的产品可能会受到现场安全纠正措施或FDA或其他监管机构的召回，或由我们自愿调查潜在的质量或安全问题。 例如，我们之前已经发布了某些MAGEC和Precice系统的现场安全通知，并且我们在过去对这些产品实施了自愿船舶扣押。此外，在2021年的一段时间里，这些产品的CE标志被暂停。虽然我们已经恢复了MAGEC和Precice钛系统在我们的主要市场的销售，但对于我们当前和未来版本的MAGEC和Precice系统，以及我们未来可能提供的其他系统，我们可能需要进行额外的研究，收集更多的数据，或者重新设计或重新设计此类产品，这可能成本高昂。在某些情况下，我们可能会从一个或多个市场撤回产品或决定不推出新产品，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果我们成为与现场安全通知中确定的问题或其他问题相关的任何索赔或诉讼的对象，无论是来自受影响的客户、分销商、外科医生还是患者，都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

大多数医疗器械必须获得FDA的批准或批准才能在美国上市。此外，FDA可能会要求测试和监督计划，以监控已商业化的批准产品的效果，并可以根据此类上市后计划的结果，阻止或限制产品的进一步营销。此外，《联邦医疗器械报告条例》要求，只要有证据合理地表明设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果发生故障，可能会导致或导致死亡或严重伤害，我们就必须向FDA提供信息。此外，美国以外的大多数主要医疗器械市场都需要获得许可、批准或符合某些标准，才能将产品推向商业市场。获得医疗器械市场的监管批准的过程，特别是从FDA和某些外国政府当局获得批准的过程，可能既昂贵又耗时，而且可能不会及时批准未来的产品或产品改进(如果有的话)。延迟收到或未能获得未来产品或产品改进的审批可能会导致延迟实现产品销售或产生大量额外成本，这可能会对我们的业务或运营或前景产生重大不利影响。在产品获得批准后的任何时候，fda或其他适用的监管机构，包括通知机构，都可以进行定期检查，以确定是否符合我们的质量体系和其他规定。管理我们产品的开发、标签、测试、制造、包装、营销和分销的法律法规. 这些检查的结果可以包括观察结果、警告信或其他形式的执法。如果FDA或其他监管机构断定我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何产品无效或构成不合理的健康风险，他们可以禁止此类产品，扣留或扣押掺假或贴错品牌的产品，命令召回、维修、更换或退还此类产品的付款，撤销现有的产品许可或推迟未来产品的许可，拒绝提供出口证书，和/或要求我们通知医疗保健专业人员和其他人产品存在对公众健康造成重大损害的不合理风险。FDA或其他监管机构还可能评估对我们、我们的高级职员或员工的民事或刑事处罚，并在全公司范围内实施经营限制。

此外，同种异体骨组织的采购和移植受到刑事法规NOTA和州法规的约束，这些法规和条例除其他外，规定了我们向供应商支付的款项，以换取他们提供的与恢复和筛选捐赠者相关的服务。不遵守这些法律可能会导致针对我们的执法行动，并扰乱这些产品线(以及与之相关的净销售额)。

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未能或被指控未能遵守FDA和其他政府法规可能会导致调查和其他监管程序，这些程序代价高昂，可能会分散管理层的注意力。

如果FDA或美国或国外的其他政府机构认为我们的业务不符合适用的法律或法规，这些政府机构可以启动调查或其他监管程序。应对此类调查和诉讼可能会导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，并将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。我们可能会面临扣留或扣押我们的产品、召回我们的产品或限制我们的运营的诉讼程序。此外，政府当局可以禁止或要求召回、维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备或产品的成本。上述任何行动都可能因负面宣传和产品责任索赔而导致销售额下降，并可能对我们的财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们受到联邦、州和外国的欺诈和滥用法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。根据这些法律，我们与医生、提供者和医院的关系受到审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区对患者隐私的监管。

医疗欺诈和滥用法律的范围很广，可能会受到不断变化的解释的影响，这可能需要我们产生大量成本来监控合规性，或者在发现不符合的情况下改变我们的做法。违反这些法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。尽管实施了全面的全球医疗合规计划，但我们不能保证任何医疗欺诈和滥用法律在未来不会以限制或不利影响我们的业务活动或与医疗专业人员的关系的方式改变或解释，我们也不能保证当局不会根据这些法律挑战或调查我们当前或未来的活动。

回应政府的要求和调查需要相当多的资源，包括管理层的时间和注意力。如果我们成为执法行动的对象，可能会导致负面宣传、处罚、罚款、将我们的产品排除在联邦资助计划的报销范围之外和/或禁止我们销售产品的能力，这可能会对我们的运营结果、财务状况和流动性产生实质性的不利影响。

我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。

我们目前在世界多个国家营销和销售我们的产品，我们打算继续扩大我们的国际业务。国际司法管辖区需要单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外研究和收集额外数据的要求。FDA的批准或批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准或认证。

欧盟要求医疗器械制造商获得CE符合性标志的权利，该符合性标志表明符合欧盟成员国现有监管医疗器械设计、制造和分销的指令和标准。欧盟还通过了欧盟医疗器械条例，取代了现有的指令，并对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求，包括新的临床评估、质量系统和上市后监督要求。从2021年5月起，在欧盟销售的医疗器械需要根据这些新要求进行认证，但在2021年5月之前根据医疗器械指令颁发的有效CE证书的器械可以在2024年5月之前投放市场。我们在遵守这些规定的过程中产生了巨大的成本，预计我们将继续产生额外的成本，以便根据这些规定维护我们的设备。如果不能满足法规的要求，可能会对我们在欧盟和其他利用或依赖欧盟要求进行医疗器械注册的国家的业务造成不利影响。

此外，根据英国政府因英国正式退出欧盟而发布的指导意见，MHRA自2021年1月1日起成为英国独立的药品和医疗器械监管机构。一种名为UKCA的新标志也已被引入，并将取代英国的CE符合性标志。尽管在2023年6月之前，英国将继续认可CE符合性营销和由通知机构颁发的证书，但自2021年1月1日起，所有医疗器械都必须在MHRA注册。遵守这一新的监管框架将需要我们投资额外的资源，而且可能是昂贵、耗时的，并对我们在英国的现有业务造成干扰。

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全球监管环境正变得越来越复杂，我们预计为我们的产品获得和维护外国监管批准的时间和费用将会增加。我们不能确定我们是否会及时获得必要的批准或认证，以便将我们的产品在外国司法管辖区进行商业化，或者根本不会。如果我们不能获得或保持必要的批准或认证来将我们的产品在国外司法管辖区商业化，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们未来的产品或产品改进未能获得FDA的许可或批准，或在获得FDA批准或批准方面遇到重大延误，我们在商业上分销和营销我们产品的能力可能会受到影响。

获得监管部门的批准或批准将医疗器械推向市场的过程，特别是从FDA获得批准的过程可能既昂贵又耗时，而且无法保证此类批准或批准是否会及时发放(如果有的话)。特别是，FDA只允许在新的、非豁免的、非I类医疗设备获得510(K)批准或根据PMA程序获得批准后，才允许该设备进行商业分销。如果我们当前或未来候选产品的临床试验不能产生支持监管批准所需的结果，我们将无法将这些产品商业化，这可能会对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销，如果证明该新产品基本上等同于其他510(K)批准的产品。获得PMA批准的过程比510(K)审批过程要昂贵、漫长和困难得多。此外，对获得510(K)许可的设备的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大改变，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先确定修改是否需要新的510(K)通知或PMA申请，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定，FDA可能会追溯性地要求我们寻求510(K)批准或PMA批准。对于我们认为不需要新的监管许可或批准的设备修改，如果FDA或其他机构不同意我们的结论并要求对修改进行新的批准或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改的设备。如果我们不遵守这些规定，可能会导致强制令、暂停或失去监管批准、产品召回、终止分销或产品扣押。在最恶劣的情况下，刑事制裁或关闭我们的制造设施是可能的。

美国的立法或监管改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后生产、营销或分销我们的产品，这可能会增加我们的难度和成本。

每隔一段时间，国会都会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变美国监管医疗器械或医疗器械报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品或未来产品的制造、营销或分销变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，这些变化可能需要：

 

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在获得许可或批准之前进行额外测试；

 

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改变制造方法；

 

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召回、更换或停产我们的产品或未来的产品；或

 

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额外的记录保存。

 

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任何这些变化都可能需要大量的时间和成本，并可能损害我们的业务和财务业绩。

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误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。

根据FDA的规定，医疗器械只能根据其批准或批准的适应症，并根据批准或批准的标签的规定进行推广。虽然医生被允许将医疗器械用于FDA根据其医疗判断批准或批准的适应症以外的其他适应症，但FDA一般禁止医疗器械的制造商和分销商推广用于此类标签外用途的产品。我们对营销人员、独立销售代表和分销商进行培训，使其不推销我们的产品用于FDA批准的适应症以外的用途。虽然我们认为我们针对医生的营销、促销材料和培训计划不构成对我们产品未经批准使用的促销，但如果FDA或任何外国监管机构认定我们的营销、促销材料或培训计划构成对标签外使用的促销，除了监管执法行动外，我们还可能面临巨额罚款。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。

此外，如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的质量体系法规、ISO或其他适用的法规和标准，我们的产品的制造和加工可能会延迟或中断，我们可能会受到FDA或其他政府机构的执法行动的影响。

我们和我们的供应商必须遵守QSR、ISO和其他适用的法规和标准，这些法规和标准涵盖我们产品的设计、测试、生产或加工、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。FDA和其他监管机构通过定期检查来强制遵守某些监管要求和标准。如果我们或我们的供应商收到警告信，或者检查发现重大不符合项，或者如果任何纠正措施计划被认为不够充分，我们产品的发布可能会被推迟。？我们已经接受了FDA和其他监管机构关于我们的同种异体移植业务和我们的医疗器械活动的检查。在这些检查中，监管机构已经要求采取轻微的纠正行动，我们已经实施了这些行动。FDA和其他监管机构可能会在任何时候实施额外的检查，我们可能会被要求在未来采取纠正措施来处理任何发现。

此外，我们是由我们分销和贴上标签的产品的合法制造商，无论这些产品是由我们还是我们的供应商制造的。因此，如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA对我们采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

 

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罚款、禁令和民事处罚；

 

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召回或扣押我们的产品；

 

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限产、部分停产或者全面停产的；

 

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拒绝我们对新产品的510(K)审批或上市前审批的请求；

 

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撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准；以及

 

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刑事起诉。

我们或我们的供应商可能会因在同种异体移植产品的加工或分销方面违反FDA规定而受到索赔。

可能会对我们或捐赠者恢复组织或组织银行(包括与我们有合同关系的组织)提出指控，声称获取或处理用于同种异体移植产品的组织不符合适用的FDA法规或其他相关法律法规。这样的指控可能会导致监管机构或其他当局对我们采取调查或其他行动，或者可能对我们或整个行业造成负面宣传。这些行为或任何负面宣传都可能导致我们招致巨额成本，转移管理层对我们业务的注意力，损害我们的声誉，并导致我们股票的市场价格下跌。

41

目录

作为一家美国联邦政府承包商，我们必须遵守一系列采购规则和规定。

我们与美国联邦政府的合同受特定采购要求的约束，包括各种进出口、安全、合同定价和成本、合同终止和调整、分包以及审计要求。这些要求虽然是政府合同中的惯例，但增加了我们的绩效和合规成本。此外，如果不遵守这些规定和要求，可能会导致合同价值减少、合同修改或终止，以及罚款和罚款的评估，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。我们不遵守这些规则和要求，也可能导致暂停或禁止政府在一段时间内进行承包或分包。被取消资格的原因包括违反各种法律，包括与产品采购、产品定价、安全法规、雇佣做法和政策以及分包要求有关的法律。任何这些行为导致的政府合同的终止都可能对我们的运营结果和财务状况产生负面影响，并可能对我们的声誉和未来采购其他政府合同的能力产生负面影响。

遵守欧盟委员会有关“冲突矿物”的规定可能会增加我们的成本，并对我们的业务产生不利影响。

我们必须遵守欧盟委员会的法规，该法规要求我们确定我们的产品是否含有某些特定的矿物，这些矿物在条例中被称为“冲突矿物”，如果含有，则对我们的供应链进行广泛调查，以努力确定这些冲突矿物是否来自刚果民主共和国或邻国。遵守这些要求对于管理层和我们的供应链人员来说是非常耗时的(对我们的供应商来说也是如此)，我们预计遵守要求将继续需要我们和他们花费资源。此外，如果我们的任何披露被市场认为是“负面的”，可能会导致客户拒绝购买我们的产品。此外，如果我们决定对产品、流程或供应来源进行任何更改，可能会导致额外的成本，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们与医生的关系可能会受到监管执法部门的额外审查，并可能使我们受到可能的行政、民事或刑事制裁。

联邦和州法律法规对我们与医生的关系施加了限制。我们已经与医生签订了咨询协议、许可协议和其他协议，在这些协议中，我们提供股权奖励或现金或两者兼而有之作为补偿。与我们有这样的咨询和其他协议的一些医生与我们的一些客户有关联。最后，我们与医生还有其他安排，包括研究和发展拨款、教育、培训以及其他用途。

如果监管机构将我们与这些医生的财务关系解释为违反适用法律，我们可能会受到不利影响，因为这些医生可能会影响我们产品的订购和使用，这些产品可能会获得政府补偿。如果我们与医生的关系被发现违反了适用于我们的法律法规，我们可能会被要求重组安排，并可能受到行政、民事和刑事处罚，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生负面影响。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。

我们的第三方制造商的活动和我们自己的活动涉及受控储存、使用和处置危险材料或可能因制造过程而变得危险的材料。例如，我们使用添加剂制造技术或3D打印技术开发多孔钛植入物，这种技术会产生高度易燃的粉尘。我们和我们的制造商在使用、生产、制造、储存、搬运和处置这些危险材料时，必须遵守联邦、州、地方和外国的法律和法规。我们目前承保的是与使用危险材料有关的环境索赔的有限保险。虽然我们相信我们处理和处置这些材料和废物的安全程序符合这些法律和法规规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。如果发生事故，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对这些材料的使用，并中断我们的业务运营。此外，如果发生事故或环境排放，或如果我们发现之前的操作(包括我们收购的物业的先前所有者和运营商)造成的污染，我们可能会承担清理义务、损害赔偿和罚款。如果这种意想不到的成本很大，这可能会严重损害我们的财务状况和运营结果。

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目录

与我们的财务业绩和融资需求相关的风险

我们可能无法实现预期的净销售额或收益增长，这可能会对我们未来的经营业绩产生重大不利影响。

自成立以来，我们经历了显著的增长，净销售额从2004年首次公开募股(IPO)时的3840万美元增加到2021年的11亿美元。我们实现未来增长的能力将取决于我们的增长战略的有效性，而我们不能保证这些战略一定会成功。此外，我们可能更难维持之前的净销售额增长率或最近的盈利能力和现金流水平。我们未来的成功将取决于各种因素，包括我们品牌形象的实力、我们当前和未来产品的市场成功、竞争条件以及我们管理增加的销售额(如果有的话)或实施我们的增长战略的能力。此外，我们预计将投资和扩大我们的基础设施，并增加与我们预期的增长相关的人员，我们预计这将导致我们的销售、营销和管理费用增加。由于这些费用通常是固定的，特别是在中短期内，如果我们不能实现预期的增长，我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响。

我们有大量未偿债务，如果我们不能有效地管理债务，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

截至2021年12月31日，我们有1.00%的可转换优先票据(即2023年到期的票据)的未偿还本金总额为4.5亿美元，以及 我们2025年到期的0.375%可转换优先债券的本金总额为4.5亿美元，即2025年债券。这笔巨额债务给我们和我们的投资者带来了重大风险，包括：

 

•

需要我们运营现金流的一部分来支付这笔债务的利息；

 

•

增加我们在一般不利经济和行业条件下的脆弱性；

 

•

减少可用于资本支出和其他公司用途以及发展业务的现金流；

 

•

限制了我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性；以及

 

•

限制了我们在需要时借入更多资金或在商机出现时利用商机的能力。

此外，如果我们在2020年贷款机制下提取金额或以其他方式招致额外债务，上述风险可能会增加。此外，如果我们增加负债，我们未来的实际现金需求可能会比预期的要大。我们的运营现金流可能不足以偿还到期的所有未偿债务，我们可能无法以可接受的条件借钱、出售资产或以其他方式筹集资金，或者根本无法为我们的债务进行再融资。此外，在我们的2023年债券和2025年债券的潜在转换以及我们作为与2023年债券和2025年债券相关的相关债券对冲交易的一部分而发行的认股权证可能转换时，有大量普通股预留供发行。如果这些股票中的任何一股被发行，这些股票的发行可能会压低我们普通股的市场价格，我们现有的股东可能会经历稀释。

如果我们未能遵守我们信贷安排下的契诺和其他义务，贷款人可能会加速贷款下的欠款，并可能取消担保我们义务的资产的抵押品赎回权。

2020年2月，我们就2020贷款订立了第二次修订和重新签署的信贷协议，或2020年信贷协议，该协议取代了我们于2017年4月签订的上一次修订和重新签署的信贷协议。二零二零年信贷协议于二零二零年五月作进一步修订，以(其中包括)在厘定二零二零年第二及第三财政季度的财务契约杠杆率方面提供额外的灵活性，并调整用以厘定二零二零年贷款利率的若干保证金及基准利率。2020年信贷协议规定提供担保循环贷款、多币种贷款选择权和信用证，总金额最高可达5.5亿美元。2020年信贷协议还包含一项扩展功能，允许我们增加2020贷款的本金总额，前提是我们仍按形式遵守相关金融契约，包括但不限于遵守综合利息覆盖率和某些综合净杠杆率。我们的所有资产和我们的重要国内子公司的资产都被质押为2020融资机制下的抵押品(除非有惯例例外)，我们的每个重大国内子公司都为2020融资机制提供担保。2020年信贷协议中规定的契约对我们在以下方面的能力施加了限制：设立资产留置权、招致额外债务、进行投资、进行收购和其他根本性改变、出售和处置财产或资产、支付股息和其他分配、改变进行的业务、与关联公司进行某些交易、签订繁重的协议、限制收益的某些使用、修改组织文件、改变会计政策或报告做法。, 修改或终止与某些债务有关的文件，进行出售和回租交易，为任何受制裁的个人或企业提供资金，并将收益用于任何违反反腐败法的行为。如果我们未能遵守契约和我们在2020融资机制下的其他义务，贷款人将能够加速偿还2020信贷协议下到期的金额，如果没有偿还，我们可以取消抵押品赎回权，以担保我们在2020融资机制下的义务。

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目录

我们未来可能需要额外的融资来满足我们的资本需求或进行机会性收购，而这种融资可能不会以优惠的条件提供，如果有的话，可能会稀释现有股东的权益。

如果我们的运营现金和可用流动性不足以支付我们的运营费用、资本支出、或有对价负债和其他资本需求，我们可能需要额外的融资。此外，为了推进我们的增长战略和全球扩张努力，我们打算继续投资于我们的业务，包括通过收购和战略交易。这些投资可能很昂贵，可能需要额外的融资来源。截至2021年12月31日，我们拥有2.461亿美元的现金、现金等价物和短期投资，并有能力从我们的2020贷款中提取5.5亿美元。此外，截至2021年12月31日，我们还有4.5亿美元的2023年债券本金总额(到期日为2023年6月1日)和4.5亿美元的2025年债券本金总额(到期日为2025年3月15日)。. 我们可能寻求通过公共和私人债务和股票发行、现有或未来信贷安排下的借款或其他来源筹集资金。我们可能无法以对我们有利的条款获得任何所需的额外融资(如果有的话)。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用，我们可能无法满足我们的资本需求，无法为我们的扩张提供资金，无法成功开发或增强产品，也无法应对竞争压力，任何这些都可能对我们的业务产生负面影响。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东将会经历他们的所有权权益被稀释的情况。如果我们通过发行债券来筹集额外资金，我们的经营可能会受到限制性公约的限制。此外，我们是否有能力按计划付款或对我们的债务进行再融资，将取决于我们的经营和财务表现，而这反过来又受到当前经济状况以及金融、商业和其他我们无法控制的因素的影响。

我们可能会受到税率变化、新的和/或修订的美国或国际税法的采纳、演变或变化的影响，或面临额外的纳税义务。

我们在美国和包括荷兰在内的许多外国司法管辖区都要纳税，荷兰是我们国际总部的所在地。要确定和估计我们在全球范围内的纳税义务，需要有重大的判断力。由于经济和政治条件，各个司法管辖区的税率可能会发生重大变化。例如，美国国会目前正在考虑根据拜登政府2021年初发布的框架，制定立法，通常被称为《重建更好法案》(Build Back Better Act)。这项全面的立法规定了各种税收法规的变化，这可能会导致与美国对积累的外国收入征税相关的税收支出大幅增加。虽然这项立法的许多细节仍需澄清，但这项立法的通过可能会对我们的业务、财务状况和现金流产生重大影响。我们的有效所得税税率已经并可能受到以下因素的不利影响：税法或税法解释的变化；基于股票的补偿和其他不可扣除的费用；不同法定税率国家收益组合的变化；或我们递延税项资产和负债估值的变化。

我们在荷兰集中了国际业务，并达成了公司间转移定价安排，包括无形资产的许可。我们继续精简我们的国际业务，通过改变如何管理我们无形资产的开发和使用以及我们的国际采购和客户服务职能的结构，更好地与我们的国际业务活动和市场保持一致并为其提供支持。我们不能保证，我们经营或将会经营的司法管辖区的税务当局，或我们在其他方面被视为有足够税务存在的司法管辖区的税务当局，不会挑战我们最终预期会因我们的国际结构而实现的税务优惠。此外，美国和非美国税法目前和未来的变化，包括即将进行的美国国际商业税制改革，以及经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD)的基础侵蚀和利润转移建议的持续发展，可能会对我们的国际结构的预期税收优惠产生负面影响。我们税率的任何长期好处也将取决于我们实现预期的国际增长预测的能力，以及以符合我们的国际结构和公司间转移定价安排的方式运营我们的业务的能力。如果我们的业务运营不符合结构和适用的税收规定，我们可能无法实现我们预期的财务效率，这是结构的结果，我们未来的经营业绩和财务状况可能会受到负面影响。

最后，我们将来可能会受到国税局和其他税务机关对我们的所得税申报表的审查，这可能会导致额外的所得税评估。我们会定期评估这些检查产生不良结果的可能性，以确定我们的税项拨备是否足够。不能保证这些检查的结果。如果我们的实际税率提高，特别是在美国或荷兰，或者如果我们的欠税最终确定的金额超过了以前应计的金额，我们的财务状况、现金流或经营结果可能会受到不利影响。

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与证券市场相关的风险与我国普通股所有权

我们预计，我们普通股的价格将大幅波动，可能会对投资者出售股票的能力产生不利影响。

我们普通股的市场价格可能会有很大的波动，这可能会对投资者以稳定的价格出售我们的股票的能力产生负面影响。股票价格的波动可能由许多因素引起，包括但不限于：

 

•

一般市场状况和其他与经济或其他因素有关的因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素；

 

•

人们对我们所参与的市场可能增长的预期，无论是有利的还是不利的；

 

•

对脊柱外科医生的做法或结果的负面宣传，无论是否有根据，都会给该行业带来负面影响；

 

•

我们或我们的竞争对手推出新产品或改进产品；

 

•

第三方报销在美国或其他国家的可获得性变化；

 

•

知识产权方面的纠纷或其他事态发展或其他潜在的法律行动；

 

•

我们有能力及时开发、获得监管许可或批准，并销售新的和增强型产品；

 

•

我们或我们的竞争对手的经营业绩的季度变化；

 

•

出售我们的大量普通股，包括我们的高级管理人员和董事的销售；

 

•

脊椎病理治疗技术或医学创新公告；

 

•

政府法规或我们的监管审批、许可或申请状态的变化；

 

•

我们或我们的竞争对手收购或剥离业务、产品、资产或技术；

 

•

诉讼(包括知识产权诉讼)和任何相关的否定判决或裁决；

 

•

FDA或其他监管机构的行动公告；以及

 

•

由我们或证券分析师的报告或评级提供的收益或营业利润率估计或财务指导的变化。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或董事会变更的条款，这些条款可能会被我们的股东认为是有利的。其中一些条款包括：

 

•

授权发行无需股东事先批准即可由董事会创设和发行的优先股，其权利优先于普通股；

 

•

设立分类董事会，每个董事交错三年任期；

 

•

规定我们的股东只有在有理由的情况下才能罢免我们的董事；

 

•

禁止我们的股东填补董事会空缺，召开特别股东大会，或经书面同意采取行动；

 

•

除非获得662/3%的股东同意，否则禁止我们的股东对我们的公司注册证书或章程进行某些更改；以及

 

•

要求事先书面通知股东提案和董事提名。

此外，我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在的收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

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我们不打算支付现金股息。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。此外，任何未来债务或信贷安排的条款可能会阻止我们支付任何股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为我们股东的潜在收益来源。

1B项。未解决的员工意见

没有。

第二项。属性

下表列出了我们截至2021年12月31日的主要物业，除非另有说明，否则所有物业均为租赁物业：

主要用途

平方英尺

 

 

位置

公司办公室和培训设施

 

252,000

 

 

加利福尼亚州圣地亚哥

制造设施(1)

 

180,000

 

 

俄亥俄州西卡罗尔顿

履行和仓储业务(1)

 

100,000

 

 

孟菲斯

办公设施和仓库

 

47,000

 

 

日本

办公设施、制造设施和仓库运营

 

42,000

 

 

加利福尼亚州阿利索·维埃霍(Aliso Viejo)

公司办公室

 

28,000

 

 

科罗拉多州布鲁姆菲尔德

办公设施和仓库

 

23,000

 

 

荷兰

办公设施

 

21,000

 

 

马里兰州哥伦比亚市

办公设施和仓库

 

16,000

 

 

澳大利亚

办公设施和仓库

 

15,000

 

 

德国

培训设施

 

12,000

 

 

新泽西州恩格尔伍德

办公设施和仓库

 

12,000

 

 

新加坡

办公设施

 

11,000

 

 

意大利

办公设施

 

8,000

 

 

巴西

办公设施

 

7,000

 

 

英国

办公设施

 

6,000

 

 

西班牙

 

 

 

 

 

 

(1)由公司拥有

 

 

 

 

 

 

有关本公司待进行法律程序的重大事项的说明，请参阅本年报所包括的综合财务报表附注中的附注12“或有事项”，本年报以引用方式并入本年报。

第四项。煤矿安全信息披露

不适用。

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目录

第二部分

第五项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

共同股票市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“NUVA”。

截至2022年2月21日，我们大约有69名登记在册的股东。受益所有者的数量远远多于记录保持者的数量，因为我们的普通股有很大一部分是通过经纪公司以“街头名义”持有的。

最近出售的未注册证券

在截至2021年12月31日的一年中，没有未在Form 10-Q季度报告或Form 8-K当前报告中披露的未注册股权证券销售。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息。我们目前预计，在可预见的将来，我们不会宣布或支付我们股本的现金股息。

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目录

性能图表

下图将我们普通股的累计股东总回报数据与(I)纳斯达克股市综合指数和(Ii)纳斯达克医疗设备指数在截至2021年12月31日的五年期间的累计回报进行了比较。该图假设2016年12月31日向我们的普通股和每个比较指数投资了100美元，并对任何股息进行了再投资。下图中的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。

以下图表和相关信息不应被视为“征集材料”，也不应被视为已向委员会“备案”，也不应通过引用将此类信息纳入任何未来的备案文件，除非我们特别通过引用将其纳入此类备案文件。

五年累计总回报比较*

在NuVasive，Inc.中，

纳斯达克综合指数

和纳斯达克医疗设备指数

*2016年12月31日投资于股票或指数的100美元，包括股息再投资。

 

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目录

 

购买股票证券

2017年10月，我们宣布董事会已经批准了一项股票回购计划，授权在三年内回购最多1亿美元的普通股。2020年2月，我们宣布董事会批准将股票回购授权从1亿美元增加到美元。150百万股我们的普通股，并通过以下方式延长授权2021年12月31日。2020年3月，关于发行2025年到期的可转换优先票据，我们回购了大约1,085,000我们普通股的价格为$75百万美元。2021年11月3日，我们的董事会批准将股份回购授权增加2500万美元，并将授权延长至2022年12月31日。因此，自2021年12月31日起，我们被授权根据股票回购计划回购最多1亿美元的普通股。 根据这一计划，我们被授权在公开市场购买、私下谈判购买或其他交易中回购我们的股票。在截至2021年12月31日的一年中，我们没有回购任何普通股。

 

第六项。[已保留]

 

 

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目录

 

第7项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

如前所述，本年度报告(包括以下讨论和分析)可能包含涉及风险、不确定性、假设和其他因素的前瞻性陈述，如果这些风险、不确定性、假设和其他因素不能实现或被证明是正确的，则可能导致我们的结果与历史结果或此类前瞻性陈述明示或暗示的结果不同。请根据第一部分开头概述的前瞻性陈述条款，审阅本年度报告及以下讨论和分析。

以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析旨在促进对我们财务状况和经营结果的了解。你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告中包括的综合财务报表和这些报表的注释。 关于我们2021年的财务状况和经营结果与2020年相比的讨论在本项目7的“经营业绩”下进行。关于我们2020年的财务状况和经营结果与2019年的比较的讨论，请参阅截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的第二部分，项目7管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

概述

我们是一家全球医疗技术公司，专注于开发、制造、销售和提供脊柱手术的程序解决方案，其指导目标是改变手术、提高护理水平和改变生活。我们提供全面的程序化集成脊柱手术解决方案组合，包括手术通道器械、脊柱植入物、固定系统、生物制剂和使能技术，以及术中神经监测系统和服务。此外，我们还开发和销售用于脊柱和专业矫形手术的磁性可调植入系统。在截至2021年12月31日的一年中，我们产生了11亿美元的净销售额，其中包括在50多个国家和地区的销售额。

自1997年成立以来，我们已经从一家专业脊柱植入物的小开发商成长为一家领先的医疗技术公司，为脊柱手术提供程序化集成解决方案。我们增长的一个关键驱动力是我们对创新产品和技术的关注，这些产品和技术可以为患者、外科医生和提供者带来可再生的结果。2003年，我们引入了极端侧方椎体间融合术(XLIF)，这是一种侧向入路脊柱手术技术，比传统的开放式手术侵袭性小，临床证明能使患者获得更好的结果。在XLIF取得成功的基础上，我们继续为脊柱手术开发侵入性较小的创新技术和技术，并扩大了传统开放式外科手术的解决方案组合。我们全面的解决方案组合可用于颈椎、胸椎和腰椎的手术，支持从前方(包括侧面和后方)的手术入路。我们的解决方案用于治疗该产品适用于各种退行性疾病和复杂的脊柱手术，包括成人和儿童畸形，以及创伤和肿瘤。

我们脊柱手术程序化集成解决方案的基础是旨在实现更好的临床、财务和运营结果的创新技术，包括：

 

•

我们差异化的手术接入设备，包括我们集成的分刀式牵引器系统，旨在通过最小化脊柱手术中的软组织破坏来实现较小侵入性的手术技术；

 

•

我们的先进材料科学专业脊柱植入物组合，旨在通过增强植入物材料的骨整合和生物力学性能来促进脊柱融合，包括多孔钛和多孔聚醚醚酮(PEEK)；

 

•

我们的全面固定系统，旨在促进患者对齐的保存和恢复，同时解决来自所有脊柱手术的开放或较小侵入性方法的大量脊柱病理问题；

 

•

我们的颈椎全椎间盘置换术(CTDR)技术是我们颈椎融合手术产品和服务组合的补充，旨在为外科医生提供一流的关键性能功能-解剖、生理运动和放射设计；

 

•

我们的神经监测系统，它使用专有的软件驱动的神经检测和回避技术，以及我们的术中神经监测(IONM)服务和支持；以及

 

•

我们的Pulse Platform是一个软件生态系统，将多种硬件技术集成到手术室中的单个紧凑空间中，包括：辐射降低、成像增强、杆弯曲、导航、IONM和脊柱定位工具。

此外，我们还设计和销售可扩展的生长杆植入系统，用于治疗早发性脊柱侧凸，植入后可以通过使用称为磁性外部控制(MAGEC)的磁性技术通过外部遥控器进行精确、增量的精确调整来非侵入性延长。这项技术也是我们Precice系列产品的基础，这些产品旨在支持复杂的整形外科重建，如创伤和肢体长度不一致。Precice是一种髓内装置，一旦植入，就可以利用MAGEC技术非侵入性地延长股骨和胫骨。

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目录

我们打算继续开发各种各样的创新项目，以提升我们在侵入性较小的脊柱手术领域的领先地位，增加我们传统脊柱手术程序的产品供应和解决方案，并进一步推动我们的使能技术组合。我们预计将继续投资Pulse平台，以支持我们的全球商业化为该公司将继续开发这项技术，并开发和扩大其应用产品，包括与手术自动化和机器人技术相关的投资。此外，我们预计将继续追求业务和技术收购目标以及战略关系，以确定扩大脊柱护理连续领域参与的机会。首要任务包括补充我们在脊柱领域的技术领先地位的机会、有针对性的地理扩展、使手术更加安全的技术，以及实现手术自动化的机会。

新冠肺炎疫情对我们2020财年和2021财年的业务和运营业绩产生了实质性影响。由于新冠肺炎的原因，许多政府机构与医院和医疗系统一起，不同程度地推迟、减少或暂停了选择性手术程序。虽然某些脊柱手术被认为是必要的，某些手术，如创伤病例，不能推迟，但随着医院系统和/或患者选择推迟脊柱手术程序，我们已经并可能继续看到程序量的大幅减少。

尽管新冠肺炎对我们的业务产生了影响，但我们继续投资于研发，投资于我们的员工，改进运营流程，并采取措施为长期成功定位。2020年，我们筹集了额外的资金，以巩固我们的财政基础。在2020年和2021年期间，我们继续在现场和虚拟环境中培训和教育外科医生，了解我们的产品和侵入性较小的手术技术。此外，我们仍然专注于开发创新的解决方案和支持技术，以推动更多的微创手术的采用，包括2021年用于cTDR程序的简化颈椎间盘和Pulse平台的商业化。新冠肺炎疫情仍在继续发展，其对我们业务的影响将取决于几个高度不确定和不可预测的因素，包括疫苗的效力和采用情况、病毒及其变种的未来死灰复燃、政府取消限制的速度、医院和医疗系统的患者容量、医护人员短缺的持续时间和严重程度，以及患者出于安全考虑或经济困难寻求护理和治疗的意愿和能力。有关新冠肺炎疫情对我们业务的潜在影响的进一步讨论，请参见第I部分第1A项-风险因素。

净销售额和运营

我们的大部分净销售额来自植入物和固定产品、生物制剂、一次性产品和IONM服务的销售，我们预计这一趋势在可预见的未来将继续下去。我们的植入物和固定产品、生物制品和一次性用品目前通过我们的分销和仓储业务进行销售和运输。我们一般确认植入物和固定产品、生物制品和一次性产品的净销售额，只要注意到我们的产品已用于外科手术或发货给已接管产品控制权的第三方客户。IONM服务的净销售额在执行服务期间确认为我们预期收到的付款金额。我们向医院提供手术器械和神经监测系统，以方便外科医生接触脊柱，使用我们的植入物和固定产品执行恢复性和融合性手术。我们销售手术器械和我们专有的软件驱动的神经监测系统，但这并不是我们业务的重要组成部分。虽然资本设备的销售或租赁在历史上并不占我们总净销售额的实质性部分，随着我们Pulse平台的商业化，资本设备的销售和租赁可能会随着时间的推移而增加。

我们的很大一部分业务位于美国，我们的大部分净销售额和现金收入都是在美国完成的。我们通过一支主要由以下人员组成的销售团队在美国销售我们的产品直接受雇和独立销售代表。我们的销售队伍为外科医生和医院客户提供送货和咨询服务，并根据他们所在地区的销售额和产品投放情况获得补偿。销售人员佣金反映在我们的综合运营报表中的销售、一般和行政运营费用项目中。我们继续投资于国际扩张，重点放在欧洲、亚太地区和拉丁美洲市场。我们的国际销售队伍由直接受雇的销售人员、独立的销售代表以及独家和非独家的独立第三方分销商组成。

关键会计政策和估算

我们对公司财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的经审计的综合财务报表和附注。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、净销售额和费用报告金额的估计和判断。

估计和假设

我们根据历史经验和我们认为在编制这些财务报表时合理的各种其他假设做出某些估计和假设，如下所述。这些估计和假设涉及对许多难以预测的因素的判断。因此，实际金额可能与这些估计值大不相同。

以下会计政策对我们编制合并财务报表时使用的判断和估计至关重要。

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目录

收入确认

我们确认向客户转让商品或服务时的收入，其金额反映了这些商品或服务的预期对价。具体地说，销售植入物、固定产品和一次性产品的收入通常以反映预期对价的金额确认，该金额反映了在通知我们的产品已用于外科手术或发货给控制产品的第三方客户时的预期对价。来自IONM服务的收入在提供服务期间确认，以预期收到的对价金额为准。销售手术器械的收入通常在收到购买订单并随后发货给取得控制权的客户时确认。在某些情况下，我们为客户提供主要以非销售型为基础租赁手术器械的能力。出售或租赁的收入资本设备在我们将控制权移交给客户时确认，这通常是在验收发生时，表明客户确认交付或安装，具体取决于安排的条款。与持有退货权或以旧换新权利的产品相关的收入，当我们得出结论认为，在交易中的预期对价在未来期间不存在重大收入逆转的风险时，就会确认。我们与客户的销售合同相关产生的成本在履行义务期间递延，并与相关收入在同一期间确认，但在一年或更短时间内完成的合同除外，在这种情况下，相关成本将计入已发生的费用。

计提信用损失准备、销售退货准备和定价准备金

我们为我们的客户，包括医院、门诊手术中心和分销商无法支付所需款项而造成的信用损失保留一定的保证金。信贷损失拨备每季度计算一次，并在逐个地区的基础上进行估计，考虑到一系列因素，包括账户余额年龄、收款历史、历史账户注销、第三方信用报告、已确定的趋势、当前经济状况和可支持的预测经济预期。对于某些账户以及具有类似特征的账户的汇集，这一免税额是根据特定的识别基础进行调整的。当我们客户的财务状况或他们的收款体验恶化时，可能需要增加信用损失拨备。

如果我们的客户受到医保法、承保范围和报销金额的变化、与本地或全球经济衰退相关的经济压力或不确定性、与当前新冠肺炎疫情相关的中断或其他客户特定因素的不利影响，我们面临的信贷损失风险可能会增加。由于客户对新冠肺炎疫情的反应以及选择性外科手术的推迟，客户的现金流受到影响，因此对应收贸易账面金额的潜在调整可能会产生实质性的不利影响。

此外，我们还为预计销售退货建立了负债，并为计入净销售额减值的价格调整预留了准备金。负债和准备金的保留是为了应对未来的产品退货和当期销售产品的价格调整。这一储备每季度进行一次审查，并根据对我们历史经验和预期未来趋势的分析进行估计。

库存，净额

成品主要由专业植入物、固定产品及一次性用品组成，并以成本或可变现净值中较低者列报，该成本或可变现净值由标准成本法厘定，该方法包括资本化差异，近似加权平均成本。在制品和原材料代表基础材料和在制品的劳动力，最终在完工时产生成品，并以较低的成本或可变现净值为准。我们定期检查库存的组成部分是否过剩和陈旧，并根据需要将库存调整为可变现净值。

我们根据历史营业额以及对产品未来需求和市场状况的假设，如产品生命周期、收入预测以及推出和开发新产品或增强型产品的时间，记录估计过剩和陈旧库存的库存储备。我们的同种异体移植产品的保质期从两年到五年不等，并会根据替代产品的可用性和需求而受到需求波动的影响。我们的库存主要包括一次性用品、专用植入物和固定产品，随着新产品或增强型产品的推出和开发，我们的库存面临过时的风险。

我们的战略目标之一是继续快速开发新产品和改进产品并将其商业化，这增加了现有产品在预期使用寿命结束前过时的风险。我们对过剩和陈旧库存的估计和假设会在季度的基础上进行审查和更新。我们对需求的估计也用于近期产能规划和库存采购，并与我们的净销售预测一致。

52

目录

金融工具的公允价值

公允价值是指在计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。按公允价值计量的资产和负债的估值采用三级法，公允价值计量按以下三类之一分类和披露。估值技术的投入可以是可观察的，也可以是不可观察的。可观察到的输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的输入反映了我们的市场假设。

第一级：在资产或负债的计量日期可获得的活跃市场的报价(未调整)。

第2级：可观察到的价格，其依据不是活跃市场上的报价，而是由市场数据证实的投入。

级别3：当市场数据很少或没有市场数据时，使用不可观察到的输入，并可使用内部开发的方法得出。

在第1级内计量和分类的金融工具的账面价值是以报价为基础的。

在不被视为活跃的市场进行交易，但根据市场报价、经纪商或交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源进行估值的工具类型，通常被归类在公允价值层次的第二级。

某些或有对价负债被归类在公允价值等级的第3级，因为它们的公允价值是使用不可观察的投入确定的。我们估计这些负债的公允价值。使用贴现现金流模型或蒙特卡罗模拟模型。这些模型的重要的不可观察的输入包括预测的财务结果、波动率、与实现定义的里程碑相关的概率因素和贴现率。

截至2021年12月31日，我们或有对价负债中最重要的部分来自于2021年第一季度收购Simple Medical Pty Limited或Simple Medical。关于收购的收购价分配，我们记录了1.034亿美元的公允价值估计，用于与实现以下目标相关的或有对价负债与美国食品和药物管理局(FDA)批准的两节段颈椎全椎间盘置换相关的里程碑，以及采用Simple Medical颈椎人工椎间盘技术的产品的净销售额。

我们使用概率加权贴现现金流模型估计了与FDA监管批准里程碑相关的或有负债的公允价值。这种公允价值计量基于市场上不可观察到的重大投入，关键假设包括我们对FDA批准的概率、批准的时间和适用的贴现率的估计。这些假设的重大变化可能会导致公允价值在实现这一里程碑之前更高或更低。2021年4月，简化颈椎间盘获得FDA批准进行两个节段的颈椎全椎间盘置换术，导致达到监管里程碑，我们支付了4580万美元。

我们使用蒙特卡罗模拟模型估计与净销售额里程碑相关的剩余或有负债的公允价值。本次公允价值计量基于市场上可见和不可见的重大投入，主要假设包括采用Simple Medical颈椎人工椎间盘技术的产品的预测净销售额、与这些预测净销售额相关的波动因素以及折扣率。这些假设的重大变化可能导致公允价值估计大幅上升或下降。评估截至2021年12月31日的或有对价负债，在其他投入保持不变的情况下，我们预测的净销售额增加或减少5%将导致公允价值增加或减少530万美元。请参阅本年度报告中合并财务报表附注中的附注5(业务合并)和附注4(金融工具和公允价值计量)中的进一步讨论。

具有无限寿命的商誉和无形资产的价值评估

我们的商誉代表了从我们的业务合并中获得的净资产的成本超过公允价值的部分。企业合并和资产收购产生的商誉和无形资产价值的确定需要广泛使用会计估计和判断，以将收购价格分配到所收购的有形和无形资产净值的公允价值，包括大写正在进行的研发，或称IPR&D。在企业合并中获得的用于知识产权研发活动的无形资产被认为是无限期存在的，直到相关研究和开发工作完成或放弃为止。于相关研发项目商业化后，倘该研发项目不成功且日后无其他用途，吾等将按其估计使用年限或开支摊销收购的正在进行的研发项目。

商誉及知识产权研发并不摊销，但会按年度使用公允价值计量技术评估减值，或在事实及情况需要时更频密地评估减值。如果我们确定报告单位或知识产权研发的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉或知识产权研发被视为减值。

53

目录

我们在报告单位层面进行商誉减值分析，这与我们的报告结构和离散财务信息的可用性保持一致。我们进行年度减值分析的方法是将报告单位的估计公允价值与其账面价值进行比较，或根据上次量化评估对报告单位的公允价值进行定性评估，以确定是否存在潜在的减值。当上一次量化测试的结果显示报告单位的估计公允价值大大超过其净资产的账面价值，且吾等不认为报告单位的经营发生了会大幅降低其估计公允价值或大幅增加其净资产的重大变化时，我们可能会进行定性评估。如果执行了定量评估，则评估包括基于内部未来预测的现金流预测的管理估计和/或通过查看可比公司的市值来使用市场方法。这些预测的主要假设包括净销售额增长、未来毛利率和营业利润增长，以及加权资本成本和终端增长率。净销售额和利润率的增长是基于新产品和现有产品的销售增加，同时我们保持了对研发的投资。其他假定的价值创造者可能包括提高资本支出的效率。由此产生的现金流使用加权平均资本成本进行贴现。评估中还考虑了运营机制和要求，以确保最终实现增长和效率假设，包括监管部门批准我们的产品商业化的时间和可能性。我们的市值也被认为是这一分析的一部分。

我们的商誉减值年度评估由一个报告单位组成。根据我们的政策，我们使用定性方法完成了截至2021年10月1日的最新年度减值评估。这一定性分析考虑了报告单位的宏观经济状况和其他相关因素，包括市场考虑因素、成本因素、历史和预测财务业绩以及相关实体具体考虑因素。作为定性评估的一部分，我们还回顾了某些量化因素，以评估受损的可能性。于截至2021年12月31日止年度内，并无记录减值指标，因此年内并无记录减值费用。

无形资产的计价

我们的无形资产主要由购买的技术、客户关系、制造诀窍和商业秘密以及商号和商标组成。我们对因企业合并和资产收购而产生的无形资产估值做出重大判断。

无形资产一般以直线方式摊销，预计使用年限为2至17年。我们根据我们估计的资产将产生净销售额或以其他方式使用的时间段来计算可用年限和相关摊销费用。我们还定期审查分配给我们无形资产的寿命，以确保我们的初步估计不会超过我们预计从这些技术中实现现金流的任何修订估计时期。如果上述任何因素或估计发生变化，我们报告的结果发生实质性变化的可能性将增加。

只要发生事件或环境变化表明账面价值可能无法收回，我们就评估寿命有限的无形资产的减值迹象。可能引发减值审查的因素包括与预期的历史或预测的未来经营业绩相比表现严重不佳，我们使用收购资产的方式或我们整体业务的战略发生重大变化，或者重大的负面行业或经济趋势。若该评估显示该无形资产的价值可能减值，我们会评估该资产在其剩余使用年限内账面净值的可回收性。若该评估显示该无形资产不可收回，吾等会根据该技术于剩余摊销期间的估计未贴现未来现金流量，将相关无形资产的账面净值减至公允价值，并可能调整剩余摊销期间。

在贴现现金流估值模型中使用的对未来经营业绩的预测需要做出重大判断。计划可能会改变，所用的估计可能被证明是不准确的。如果我们的实际结果或未来减值分析中使用的计划和估计低于用于评估这些资产的可回收性的原始估计，我们可能会产生额外的减值费用。

基于股票的薪酬评估

股权分类奖励的股票补偿费用，主要与限制性股票单位(RSU)和业绩限制性股票单位(PRSU)有关，在授予日根据奖励的估计公允价值计量。预期归属的权益工具的公允价值在必要的服务期内确认并摊销。我们已经授予了长达五年的分级或悬崖归属条款的奖励(每种情况下，都要求服务到归属之日)。收取为解决相关奖励而发行的股票不需要行使价或其他货币支付；相反，代价是以参与者的服务形式提供的。

包括PRSU在内的RSU的公允价值预定义的性能标准是基于授予日的股票价格，而PRSU的费用预定义的绩效标准将根据在每个周期结束时达到此类绩效标准的概率进行调整。根据股东总回报达到预先定义的市场条件而赚取的PRSU的公允价值，于授出日采用蒙特卡罗估值模型估计。应用该模型的关键假设是预期波动率和无风险利率。

54

目录

基于股票的薪酬费用从授予日期开始调整，以排除预计将被没收的奖励的费用。没收预估会在归属日期之前根据需要进行调整，以便只对归属的奖励确认全额补偿成本。我们至少每年评估一次估计的没收率的合理性，任何改变都将在估计的没收率变化期间进行累积。我们考虑了我们的历史经验，即每一个同质的群体在授予前没收奖励员工作为计算我们估计的年度归属前没收率的基础。

我们在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计根据我们的股权激励计划发行的股票期权和根据我们的员工股票购买计划(ESPP)向员工发行的股票的公允价值。Black-Scholes期权定价模型结合了各种假设，包括预期波动率、预期期限和无风险利率。预期波动率是基于我们普通股最近一段时间的历史波动率，与我们的股票期权和ESPP发行期的估计预期期限相称，这是根据历史经验得出的。期权合约期内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。我们从未宣布或支付股息，在可预见的未来也没有计划这样做。.

所得税会计核算

资产负债法用于确认递延税项资产和负债，用于确认资产和负债的账面金额和计税基础之间的暂时性差异所产生的预期未来税项后果。税法和税率的变化反映在这些变化颁布期间的收入中。我们在所得税费用中包括与所得税相关的利息和罚金，包括未确认的税收优惠。

我们的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设受到美国国税局和其他税务机关的审查。此外，在计算我们的税项负债时，涉及处理复杂税务规例应用时的不明朗因素。我们根据两个步骤确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该立场更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估要确认的税务状况。第二步是将税收优惠衡量为结算后实现可能性超过50%的最大金额。虽然我们相信我们对报税表上的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定我们的所得税拨备是否充足。我们不断评估潜在修订的可能性和金额，并在引起修订的事实公之于众的期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税款。

在确定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债以及根据我们的递延税项净资产记录的估值津贴时，需要做出重大判断。递延税项资产及负债乃根据该等税项资产预期变现年度的现行税率厘定。当所有或部分递延税项资产的未来变现很可能无法实现时，将设立估值拨备。对估值免税额需求的评估是在每个司法管辖区的基础上进行的，并包括审查所有可用的正面和负面证据。审查的因素包括对可预见未来税前账面收入的预测、永久性差异后累计税前账面收入的确定、收益历史以及预测的可靠性。

法律诉讼

我们参与了许多法律行动和调查，这些诉讼和调查都是在我们正常的业务过程中产生的。这些法律行动和调查的结果并不在我们的完全控制之内，可能在很长一段时间内都不会知道。在一些诉讼中，索赔人寻求损害赔偿和其他救济，包括禁止销售诉讼标的产品的禁令，这些可能需要大量支出或导致净销售额损失。根据权威指引，我们在重大意外损失发生的可能性很大或合理可能的情况下，披露有关每项索赔的信息。如果很可能发生了负债，并且损失金额可以合理估计，则在我们的财务报表中应计估计损失或有事项。如果亏损是合理可能且可以合理估计的，则估计亏损或亏损范围将在综合财务报表附注中披露。在大多数情况下，需要作出重大判断才能估计要记录的损失金额和时间。我们的重大法律诉讼和调查在本年度报告中综合财务报表附注的附注12“或有事项”中进行了讨论。

以上讨论并不是我们所有会计政策和估计的综合清单。在许多情况下，特定交易的会计处理由美国公认会计准则(GAAP)明确规定。请参阅本年度报告中包含的我们的合并财务报表及其附注，其中包含美国公认会计原则要求的会计政策和其他披露。

55

目录

经营成果

净销售额

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千为单位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

脊椎硬件

 

$

856,556

 

 

$

783,510

 

 

$

73,046

 

 

 

9

%

外科支持

 

 

282,432

 

 

 

267,072

 

 

 

15,360

 

 

 

6

%

总净销售额

 

$

1,138,988

 

 

$

1,050,582

 

 

$

88,406

 

 

 

8

%

我们的脊柱硬件产品线包括植入物和固定产品。我们的手术支持产品系列包括IONM服务、一次性用品和生物制品，以及我们的资本设备，所有这些都用于辅助脊柱手术。

我们预计，随着我们的销售队伍执行我们全面销售产品和服务的战略，我们将继续采用我们创新的、侵入性较小的程序，并更深入地渗透到现有客户和国际市场。然而，我们医院客户和团购组织的持续整合和购买力的增强，公共和私人保险市场在报销方面的持续变化，以及美国持续的政策和立法变化，都造成了更少的可预测性。尽管程序集成脊柱手术解决方案的市场预计将在长期内继续增长，但经济、政治和监管的影响正在使我们的行业受到重大变化的影响，这些变化可能会减缓脊柱手术市场的增长速度。此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响。在整个2021年，由于与美国和国际地区的选择性手术的程序量费率有关，出现了好坏参半的恢复期和衰退期。美国医护人员的持续短缺和新变种病毒的引入增加了额外的不确定性。新冠肺炎大流行还在继续演变，不可能准确预测新冠肺炎大流行的持续时间或严重程度，或广泛而持续地恢复择期外科手术的时间。

与2020年相比，2021年的总净销售额增加了8840万美元，增幅为8%。

与2020年相比，2021年我们脊柱硬件产品线产品的净销售额增加了7300万美元，增幅为9%。与2020年相比，脊柱硬件的产品销量在2021年增加了约10%的净销售额，这主要是由于新冠肺炎疫情的影响提高了某些选择性手术的恢复率。此外，与2020年相比，我们在2021年经历了大约1%的不利定价影响。2020年至2021年的外汇波动没有对手术支持净销售额产生实质性影响。

与2020年相比，2021年我们外科支持产品系列的净销售额增加了1530万美元，增幅为6%。与2020年相比，外科支持领域的产品和服务量在2021年增加了约7%的净销售额，这主要是由于新冠肺炎疫情提高了某些择期手术的恢复率。此外，与2020年相比，我们在2021年经历了大约1%的不利定价影响。2020年至2021年的外汇波动没有对手术支持净销售额产生实质性影响。

销售成本，不包括无形资产摊销以下

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千为单位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

销售成本

 

$

322,278

 

 

$

321,631

 

 

$

647

 

 

 

0

%

占总净销售额的百分比

 

 

28

%

 

 

31

%

 

 

 

 

 

 

 

 

销售成本主要包括与产品制造相关的采购商品、原材料、劳动力和管理费用、库存相关成本和特许权使用费，以及提供IONM服务的成本，其中包括人员和医生监督成本。我们主要在美国采购和制造我们的产品和产品部件，因此，外汇波动对我们的销售成本没有实质性影响。

与2020年相比，2021年的销售成本增加了60万美元。与2020年相比，2021年的销售成本占净销售额的百分比下降了3%。与2020年同期相比，2021年销售成本的增加主要与净销售额的比例上升有关。与2020年相比，我们为超额和陈旧库存储备拨备的金额减少了2330万美元，抵消了这一增长。我们过剩和陈旧库存储备的减少主要是由于我们对未来需求和产品生命周期的估计和假设发生变化，导致拨备同比减少3,750万美元，这些变化受到多种因素的影响，包括新冠肺炎疫情和一般市场状况。抵消了这一下降，在2021年第三季度，我们决定将我们的子公司NuVasive Specialized Orthopedics(简称NSO)生产的某些产品从市场上召回，并停止销售这些产品。因此，我们记录了1420万美元的费用。

56

目录

运营费用

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千为单位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

销售、一般和行政

 

$

610,085

 

 

$

547,195

 

 

$

62,890

 

 

 

11

%

占总净销售额的百分比

 

 

54

%

 

 

52

%

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

92,626

 

 

 

79,838

 

 

 

12,788

 

 

 

16

%

占总净销售额的百分比

 

 

8

%

 

 

8

%

 

 

 

 

 

 

 

 

无形资产摊销

 

 

57,309

 

 

 

51,726

 

 

 

5,583

 

 

 

11

%

购买正在进行的研究和开发

 

 

—

 

 

 

1,011

 

 

 

(1,011

)

 

*

 

业务转型成本

 

 

68,719

 

 

 

10,878

 

 

 

57,841

 

 

 

532

%

销售、一般和行政

销售、一般和行政费用主要包括我们从事销售、营销和客户支持职能的员工的薪酬成本、佣金和培训成本。这笔费用还包括销售代表的佣金、运费、外科医生培训费用、手术器械等财产和设备的折旧费用，以及员工和第三方服务提供商的行政费用。

与2020年相比，2021年的销售、一般和行政费用增加了6290万美元，增幅为11%。2021年的增长主要是因为与2020年相比，薪酬成本增加，包括基于股票的薪酬、佣金以及运费和差旅费用，原因是提高某些择期手术从新冠肺炎大流行影响中的恢复率。此外，在截至2020年12月31日的一年中，由于新冠肺炎疫情的影响，我们采取了临时措施来削减开支，包括减少董事会和高管的薪酬，以及减少整个组织的可自由支配支出。

研究与开发

研发费用主要包括产品研发、临床试验和研究费用、监管和临床职能以及薪酬和其他与员工相关的费用。在过去的几年中，我们推出了许多新产品和产品增强功能，大大扩展了我们的技术平台和全面的产品组合。我们还获得了互补的战略资产和技术，特别是在脊柱硬件产品领域。我们继续投资于与我们的核心产品组合相关的研发项目，以及我们的资本设备。

与2020年相比，2021年的研发费用增加了1280万美元，增幅为16%。支出的增加主要是由于员工人数和与员工人数相关的成本增加，以及进一步开发和增强我们目前和未来的产品供应，包括资本设备。以及简化颈椎间盘，在2021年第一季度收购。在持续的新冠肺炎疫情期间，我们一直致力于研发投资，以进一步提升我们在脊柱外科领域的领先地位和我们的使能技术组合.  

无形资产摊销

无形资产摊销涉及取得的有限年限无形资产的摊销。与2020年相比，2021年的摊销费用增加了560万美元，主要与收购Simple Medical建立的无形资产有关。

业务转型成本

我们产生与收购、整合和业务过渡活动相关的某些成本，包括遣散费、搬迁、咨询、租赁退出成本、第三方并购成本、或有对价公允价值调整以及与此类活动直接相关的其他成本。或有对价以预期付款的公允价值为基础应计，该等应计项目可根据对或有对价实现导致付款的可能性和金额的评估而增加或减少。如果或有对价的应计费用在某一特定期间减少，则会导致该期间的费用减少。

在截至2021年12月31日的一年中，我们记录了6870万美元与收购、整合和业务过渡活动相关的成本，其中包括5340万美元与我们2021年、2018年、2017年和2016年收购相关的或有对价负债的公允价值调整。在截至2021年12月31日的一年中，我们产生了400万美元与收购Simple Medical相关的成本。见本年度报告综合财务报表附注中附注4“金融工具和公允价值计量”和附注5“业务合并”中的进一步讨论。

在截至2020年12月31日的一年中，我们记录了与收购、整合和业务过渡活动相关的1090万美元成本，其中包括与2018年、2017年和2016年收购相关的或有对价负债的公允价值调整230万美元。

57

目录

利息和其他费用(净额)

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千为单位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

利息收入

 

$

160

 

 

$

1,472

 

 

$

(1,312

)

 

 

(89

)%

利息支出

 

 

(21,056

)

 

 

(70,466

)

 

 

49,410

 

 

 

(70

)%

其他费用，净额

 

 

(25,459

)

 

 

(16,854

)

 

 

(8,605

)

 

 

51

%

利息和其他费用合计(净额)

 

$

(46,355

)

 

$

(85,848

)

 

$

39,493

 

 

 

(46

)%

占总净销售额的百分比

 

 

4

%

 

 

8

%

 

 

 

 

 

 

 

 

本报告所述期间的总利息和其他费用净额包括战略投资的损益、衍生工具公允价值变动的损益、我们按比例分摊的权益法投资净收益或亏损以及净外币汇兑损益。

与2020年相比，2021年的总利息和其他费用净额减少了3950万美元，降幅为46%。利息支出减少4940万美元，主要是因为我们采用了ASU No.2020-06，停止了2021年、2023年和2025年到期的高级可转换票据债务折价的增加。具有转换权和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(分主题815-40)，或ASU 2020-06,2021年1月1日，以及与2021年3月结算的2021年高级可转换票据相关的利息支出的减少。其他费用，净增加860万美元，原因是2021年期间净外币汇兑损失比2020年增加了2440万美元。我们建立了与收购Simple Medical相关的公司间应收账款和应付账款以及或有对价负债，该债务需要进行外币重新计量。抵消这一增长的是2020年确认的与2023年到期的高级可转换票据对应的衍生资产和负债的公允价值变化净亏损1230万美元，以及2021年录得的350万美元战略投资净收益的增加。有关采用ASU 2020-06的进一步讨论，请参阅本年度报告中合并财务报表附注中的附注1“组织和重大会计政策”。

所得税(费用)福利

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千为单位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

所得税(费用)福利

 

$

(5,702

)

 

$

10,392

 

 

$

(16,094

)

 

 

(155

)%

有效所得税率

 

 

(10

)%

 

 

22

%

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年12月31日的一年，所得税费用拨备占税前亏损的百分比为费用(10%)，而截至2020年12月31日的一年，税前亏损的税收优惠为22%。2021年所得税支出的增加主要是由于估值津贴的增加和不确定税收状况的减少，但被外国收入纳入的减少、研发抵免的增加以及基于股票的薪酬税收优惠的增加所抵消。

我们接受联邦、州、地方和外国税务机关的审计。我们相信已有足够的拨备，以应付税务审查可能导致的任何调整。然而，税务审计的结果不能肯定地预测。如果我们在税务审计中解决的任何问题与我们的预期不一致，我们可能会被要求在解决期间调整我们的所得税拨备。

我们继续精简我们的国际业务，包括采购、物流和客户服务职能，以努力提高整体运营效率。美国税制改革减少了与外国收益相关的税收优惠，原因是联邦公司税率降低，以及美国被迫将某些外国无形相关收益纳入其中。随着国际税收规则和法规的变化，我们可能会对外国收入征收更高的税。

58

目录

流动性、现金流与资本资源

流动性与资本资源

我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券、运营产生的现金、我们发行可转换票据的收益，以及获得我们的循环信贷额度。我们预计，经营活动提供的现金在未来一段时间内可能会因多种因素而波动，包括我们经营业绩的波动，这些因素包括新冠肺炎疫情的影响、营运资金要求和资本部署决定。从历史上看，我们的现金主要投资于美国国债和政府机构、公司债券和货币市场基金。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们净销售额的增长率，支持开发工作的支出的时间和程度，销售、一般和行政活动的扩大，推出新产品和改进现有产品的时机，我们制造工艺的成功外包，市场对我们产品的持续接受程度，与未来可能的收购或其他业务合并交易相关的支出，当前和未来诉讼的结果，我们业务的国际扩张，以及新冠肺炎疫情的影响。我们预计我们的运营现金流将继续为正在进行的核心业务提供资金。当借款到期时，我们可能被要求进入资本市场或动用我们的信用额度来获得额外的资金。在评估无机增长战略时，我们可能需要用外部来源补充我们内部产生的现金流。作为我们流动性战略的一部分，我们将继续监测我们目前的收益和现金流产生水平，以及我们获得额外资金的能力。信贷安排、定期贷款或其他类似安排并根据这些收入水平和一般金融市场状况进入资本市场。

我们的大部分业务位于美国，我们的大部分净销售额和现金产生都是在美国进行的。因此，我们没有因业务引起的外币汇率波动而产生的重大净现金流风险敞口。然而，随着我们在美国以外市场的业务继续增长，我们将面临与我们的海外业务相关的外汇兑换风险。美元与外币(主要是英镑、欧元、澳元、巴西雷亚尔、哥伦比亚比索、新加坡元和日元)之间汇率的波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的净销售额、净销售额增长率、毛利率、损益以及资产和负债。特别是，由于我们收购了Simple Medical，我们对澳元的波动有了更多的敞口。我们建立了与收购Simple Medical有关的澳元公司间应收账款和应付账款，Simple Medical是一家在澳大利亚注册的专有有限公司。此外，我们还有与收购Simple Medical有关的以美元计价的未来或有对价债务，这是澳元计价公司NuVasive(澳大利亚/新西兰)Pty Limited的财务义务。公司间应收账款和应付账款及或有对价负债均须重新计量外币。虽然我们就某些货币签订远期货币合同，以部分抵消外币汇率波动对我们国内和国际业务之间的第三方和短期公司间应收账款和应付账款的影响，但我们没有对澳元进行对冲。此外, 我们目前不对未来的预测交易进行对冲，但将继续评估这一策略是否合适。截至12月31日, 2021，我们的海外子公司与美元以外的货币持有的现金余额约为4650万美元，我们打算将目前所有的海外收益无限期地再投资，以增加我们国际业务的营运资金，并扩大我们在美国以外的现有业务。2021年12月31日，我们外国子公司与美元以外货币的应收账款余额约为5260万美元。我们在政府财政不稳定的市场开展业务，这可能会影响流入医疗报销系统的资金。此外，由于货币管制，这些市场失去金融稳定可能导致延迟偿还或无法汇款。具体地说，我们在波多黎各、巴西和阿根廷都有业务和/或销售。我们对一个客户或一个国家没有任何重大的财务敞口，这会严重阻碍我们的流动性。

我们目前，将来也可能参与正常业务过程中产生的法律行动和调查。由于与未决法律行动和调查相关的固有不确定性，我们无法预测结果，对于某些尚未产生责任的未决诉讼或索赔，除本年度报告披露的事项外，我们无法对不利结果可能导致的合理损失或损失范围做出有意义的估计。我们没有未在综合财务报表中披露的未决诉讼或索赔的重大应计项目。然而，合理的可能性是，超过我们对特定法律程序或调查的应计估计的不利结果可能会对我们的流动性和获得资本资源产生重大不利影响。此外，在法律诉讼或调查中，我们有可能被要求支付另一方的费用和开支，或在第三方托管中预留资金或购买履约保证金，而不管我们对损失可能性的评估。这些与法律程序或调查相关的支付费用和开支或托管资金的要求可能会对我们的流动性产生不利影响，或者影响我们获得额外资本资源的机会。我们已在附注12“或有事项”中披露所有用于未决诉讼或调查的重大应计项目。包括合并财务报表附注在本年度报告中。

59

目录

2016年9月12日，我们完成了对一家名为Lessray的成像软件和技术平台的收购。与收购相关，我们为与实现某些监管和商业里程碑相关的或有对价负债记录了3410万美元的购买会计公允价值估计。2018年1月，我们为实现商业里程碑支付了900万美元的未偿还或有对价负债。2018年7月，我们支付了1000万美元的未偿还或有对价负债，以实现监管批准里程碑。我们预计，到2024年，剩余的以销售为基础的里程碑将在不同的时间支付。

2017年9月7日，我们完成了对一家医疗器械公司的收购，该公司利用专利的多孔PEEK技术开发用于脊柱融合的椎间植入物。与收购有关，我们为与实现某些制造和商业里程碑相关的或有对价负债记录了3140万美元的购买会计公允价值估计。2020年5月，我们为成功实现里程碑支付了750万美元。截至2021年12月31日，又实现了一个里程碑，2022年第一季度支付了750万美元。我们预计，剩余的里程碑将在2023年至2027年之间的不同时间支付，但可能会根据这些制造和商业里程碑的实现情况而发生变化。

2021年2月24日，我们完成了对Simple Medical的收购，Simply Medical是一家用于cTDR手术的颈椎人工椎间盘技术开发商。与收购有关，我们记录了1.034亿美元的购买会计公允价值估计，用于与实现与监管批准和净销售额相关的里程碑相关的或有对价负债。采用SIMPLE医用颈椎人工椎间盘技术的ROM产品。2021年4月1日，简化颈椎人工椎间盘获得FDA批准，用于两节段颈椎全椎间盘置换，从而实现了监管里程碑。我们在2021年4月20日使用可用现金为监管里程碑支付了4580万美元。额外的里程碑付款，取决于采用Simply Medical颈椎人工椎间盘技术的产品的净销售额，将在2023年、2024年和2025年支付.

现金、现金等价物和短期投资分别为2.461亿美元和10.3亿美元2021年12月31日和2020年12月31日。虽然遏制新冠肺炎传播的努力已经对医疗体系和全球经济造成了重大干扰，但截至本报告提交日，我们相信我们现有的现金、现金等价物、短期投资、预计未来运营现金流以及获得外部融资来源的能力足以满足我们目前和合理预期的资金需求，以在我们的正常业务过程中开展我们的运营，并在未来12个月到期时支付我们的义务。此外，与我们的高级可转换票据相关，以及某些与收购相关的债务和或有对价成就，我们对现金的需求也各不相同。未来的诉讼或托管资金的要求也可能对我们的流动性以及我们持续投资和运营业务的能力产生重大影响。尽管截至本报告日期，我们现有的循环优先信贷安排下没有现金借款，但我们预计将在当前市场和经济状况下使用我们的现金资源或优先信贷安排下的现金借款来支持我们的业务，考虑到新冠肺炎疫情的持续不可预测性，这种情况可能会迅速和实质性地恶化或以其他方式发生变化。在此期间，我们可能会通过资本市场或银行贷款交易寻求其他流动性来源，以支持我们的业务需求。此外，我们可能寻求进一步调整或修改我们现有高级信贷安排的条款和/或扩大其容量，或签订额外的信贷安排、定期贷款或其他类似安排。然而，由于围绕新冠肺炎疫情的不确定性，我们从事此类交易的能力可能会受到动荡的金融市场状况的限制, 投资者和/或贷款人的利益或能力下降，以及我们的流动性、杠杆和一般信誉下降，我们不能为成功完成此类交易提供保证。此外，我们根据现有的循环优先信贷安排借款的能力必须遵守相关的金融契约，如果我们的业务因新冠肺炎疫情而受到更多干扰，这些契约可能难以满足。有关新冠肺炎疫情对我们业务的潜在影响的进一步讨论，请参见第I部分第1A项-风险因素。

金融危机期间流动性的下降截至2021年12月31日的年度，7.839亿美元的主要推动因素是与结算我们2021年到期的高级可转换票据有关的6.494亿美元的现金流出，以1.495亿美元(扣除收购的现金净额)收购Simple Medical，以及为实现Simple Medical监管里程碑支付4580万美元。截至2021年12月31日，我们的现金总额为$1.5 在受限制的账户中，我们无法在需要时满足任何持续的资本要求。

60

目录

现金流

下表汇总了我们的合并现金流量表：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千为单位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%变化

 

经营活动提供的现金

 

$

182,174

 

 

$

185,911

 

 

$

(3,737

)

 

 

(2

)%

用于投资活动的现金

 

 

(136,065

)

 

 

(281,934

)

 

 

145,869

 

 

 

(52

)%

融资活动提供的现金(用于)

 

 

(653,349

)

 

 

736,656

 

 

 

(1,390,005

)

 

 

189

%

汇率变动对现金的影响

 

 

(3,538

)

 

 

3,202

 

 

 

(6,740

)

 

 

(210

)%

(减少)现金、现金等价物和限制性现金增加

 

$

(610,778

)

 

$

643,835

 

 

$

(1,254,613

)

 

 

(195

)%

经营活动的现金流

2021年，运营活动提供的现金为1.822亿美元，而2020年为1.859亿美元。$3.7 经营活动提供的现金减少100万美元，主要是由于与我们的应收账款、应付账款和应计负债、库存和补偿相关应计项目相关的收款和付款的时间安排。

投资活动的现金流

2021年用于投资活动的现金为1.361亿美元，而2020年为2.819亿美元。用于投资活动的现金减少1.459亿美元，主要是由于我们的有价证券组合的购买、销售和到期活动从2021年到2020年净增加3.465亿美元。这部分被与收购Simple Medical相关的1.953亿美元付款以及2021年期间达到的相关监管里程碑所抵消。

融资活动的现金流

2021年，用于融资活动的现金为6.533亿美元，而2020年同期融资活动提供的现金为7.367亿美元。融资活动中使用的现金增加了14亿美元，这主要是因为支付了6.494亿美元来结算我们2021年到期的高级可转换票据。此外，2020年，我们发行了4.5亿美元2025年到期的高级可转换票据和4.5亿美元2023年到期的高级可转换票据，分别获得4.37亿美元和4.369亿美元的收益。这些收益被5390万美元的现金净额所抵消，这些现金用于出售和购买我们与这些高级可转换票据相关发行的认股权证和债券对冲的赎回价差。与2020年同期相比，2021年期间购买的国债减少了7190万美元。2020年，根据我们的股票回购计划，我们以7500万美元的价格回购了约108.5万股普通股，而在2021年，我们没有进行任何此类回购。

2021年，与股权奖励归属相关的财政部股票购买总额为880万美元。我们在股票发行中使用净股票结算，这导致了现金纳税。股票净结算额通常用来代替员工支付现金，用于股权奖励的最低预扣税额。净股份结算计入库藏股回购交易，任何被视为回购的股份的成本均计入库存股，并在结算时报告为总股本减少。此外，预扣税款的净股份结算要求我们不时为某些纳税义务提供大量现金资金，这与既有股权奖励的员工纳税义务有关。我们预计将使用经营活动产生的现金为此类付款提供资金。

高级可转换票据

2023年到期的1.00%高级可转换票据

2020年6月，我们发行了本金4.5亿美元的无担保高级可转换债券，声明利率为1.00%，到期日为2023年6月1日，我们称为2023年债券。扣除最初购买者的折扣和与发售直接相关的成本后，此次发售的净收益约为4.367亿美元。2023年债券的利息在发行时开始累加，每半年支付一次。我们可完全根据我们的酌情决定权，以现金、股票或两者的组合结算2023年票据的转换。我们目前的意图和政策是通过合并结算来结算所有转换，这包括用现金支付未偿还的本金金额，以及超过我们普通股本金金额的任何票据转换价值。在2023年2月1日或之后，直至紧接2023年6月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可以在任何时间转换他们的2023年债券，而不受条件限制。我们可能不会在到期日之前赎回2023年债券。2023年债券到期前没有本金支付。除了与某些基本变化和整合、合并或资产出售以及惯例的反稀释调整有关的限制外，2023年债券不包含任何财务契约，也不限制我们进行重大重组、支付股息或发行或回购任何其他证券。截至2021年12月31日，我们不知道有任何当前事件或市场状况允许持有人转换2023年债券。

61

目录

关于2023年债券的出售，我们进行了可转换票据对冲(我们称为2023年对冲)和认股权证(我们称为2023年对冲)的交易。指的是2023年的权证。2023年对冲的成本为6950万美元。2023年对冲将在紧接2023年6月1日之前的第二个预定交易日到期。如果我们普通股的日成交量加权平均价格超过2023年对冲的执行价格，2023年对冲预计将减少2023年票据转换时潜在的股权稀释。我们假设的2023年对冲的行使被认为是反摊薄的，因为纳入的影响在计算稀释后每股收益方面总是反摊薄的。

此外，我们向2023年的交易对手出售了2023年的权证，以收购最多5345,010股我们股票的普通股。2023年的权证将在2023年9月至2023年11月的不同日期到期，并可能在一定条件下以净股票或现金结算。我们目前的意图和政策是结算我们普通股的所有转换。我们从出售2023年权证中获得了4680万美元的现金收益。2023年的权证可能会对我们的每股收益产生稀释效应，如果我们的普通股在给定的测量期内的价格超过2023年权证的执行价格，即每股104.84美元。

2025年到期的0.375%高级可转换票据

2020年3月，我们发行了本金4.5亿美元的无担保优先可转换票据，声明利率为0.375%，到期日为2025年3月15日，我们称为2025年票据。扣除最初购买者的折扣和与发售直接相关的成本后，此次发售的净收益约为4.37亿美元。2025年债券的利息在发行时开始累加，每半年支付一次。2025年债券可以现金、股票或两者的组合结算，完全由我们自行决定。我们目前的意图和政策是通过合并结算来结算所有转换，这包括用现金支付未偿还的本金金额，以及超过我们普通股本金金额的任何票据转换价值。在2024年9月15日或之后，直至紧接2025年3月15日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有者可以在任何时间转换他们的2025年债券，而不受条件限制。我们可能不会在2023年3月20日之前赎回2025年债券。我们可以选择在2023年3月20日或之后全部或部分赎回2025年债券，直到紧接2024年9月15日前一个营业日的营业结束，如果我们普通股的最后报告销售价格在截至我们递交赎回书面通知的前一个交易日(包括紧接我们递交赎回书面通知之日的前一个交易日)的任何连续30个交易日内至少有20个交易日是当时有效的转换价格的130%，则我们可以选择全部或部分赎回2025年债券。赎回价格将相当于将赎回的2025年期债券本金的100%，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。2025年债券到期前没有本金支付。除了与某些基本变化和合并、合并或资产出售以及惯常的反稀释调整有关的限制外，2025年债券不包含任何财务契约，也不限制我们进行重大重组、支付股息或发行或回购任何其他证券。截至2021年12月31日，我们不知道有任何当前事件或市场状况允许持有人转换2025年债券。

在出售2025年债券方面，我们进行了可转换票据对冲(我们称为2025年对冲)和权证(我们称为2025年权证)的交易。2025年对冲的成本为7830万美元。2025年对冲将在紧接2025年3月15日之前的第二个预定交易日到期。如果我们普通股的每日成交量加权平均价格超过2025年对冲的执行价格，2025年对冲预计将减少2025年票据转换时潜在的股权稀释。我们假设的2025年对冲的行使被认为是反摊薄的，因为在计算稀释后每股收益方面，纳入的影响总是反摊薄的。

此外，我们向2025年的交易对手出售了2025年的权证，以收购最多4823910股我们股票的普通股。2025年的权证将在2025年6月至2025年10月的不同日期到期，并可能在一定条件下以净股票或现金结算。我们目前的意图和政策是结算我们普通股的所有转换。我们从出售2025年权证中获得了4710万美元的现金收益。2025年的权证可能会对我们的每股收益产生稀释效应，如果我们的普通股在给定的测量期内的价格超过2025年权证的执行价格，即每股127.84美元。

循环高级信贷安排

2020年2月，我们签订了第二个修订和重新签署的信贷协议，或2020年信贷协议，用于循环优先信贷安排，称为2020融资机制，它取代了我们在2017年4月达成的上一次修订和重新签署的信贷协议。二零二零年信贷协议于二零二零年五月作进一步修订，以(其中包括)在厘定二零二零年第二及第三财政季度的财务契约杠杆率方面提供额外的灵活性，并调整用以厘定二零二零年贷款利率的若干保证金及基准利率。2020年信贷协议规定提供担保循环贷款、多币种贷款选择权和信用证，总金额最高可达5.5亿美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们在2020贷款机制下没有任何未偿还的循环贷款。

62

目录

2020融资机制下的任何借款旨在用于为营运资金和其他一般企业目的提供融资，包括潜在的并购和债务再融资。2020年贷款的利息由我们选择，利率等于适用的保证金加：(A)适用的欧洲货币利率(定义见2020年信贷协议)，或(B)基准利率，参考(1)联邦基金有效利率加0.50%，(2)美国银行最优惠利率和(3)一个月的利率加1.00%中的最高者确定。根据我们的综合净杠杆率，2020年贷款的保证金范围为基本利率贷款的0.50%至1.25%，欧洲货币利率贷款的1.50%至2.25%。2020贷款包括一笔未使用的线路费用，根据我们的合并总净杠杆率，循环承诺的年净杠杆率从0.35%到0.50%不等。

2020年信贷协议包含肯定的、否定的、允许的收购和金融契约，以及此类融资惯常发生的违约事件。金融公约规定我们必须维持综合利息覆盖率和某些综合杠杆率，这些比率是按季计算的。2020贷款机制授予贷款人优先优先留置权和股本、公司间债务以及我们现在和未来的所有财产和资产(包括每位担保人)的担保权益。截至2021年12月31日，我们遵守了2020年的信贷协议契约。

有关2023年票据、2023年对冲、2023年权证、2025年票据、2025年对冲、2025年权证和2020年信贷协议条款的更多信息，请参阅本年度报告中综合财务报表附注6，负债。

合同义务和承诺

合同义务和承诺是与第三方协议下的未来现金承诺和债务，包括我们的高级可转换票据、经营租赁和其他合同义务。

下表汇总了截至2021年12月31日我们的合同义务和承诺：

 

 

 

 

 

 

按期到期付款

 

(以千计)

 

总计

 

 

不到1年

 

 

1至3年

 

 

4至5年

 

 

5年后

 

可转换票据(1)

 

$

910,969

 

 

$

6,188

 

 

$

455,625

 

 

$

449,156

 

 

$

—

 

经营租约

 

 

166,492

 

 

 

16,025

 

 

 

29,044

 

 

 

24,836

 

 

 

96,587

 

融资租赁

 

 

2,516

 

 

 

1,611

 

 

 

845

 

 

 

60

 

 

 

—

 

其他长期债务

 

 

16,833

 

 

 

10,386

 

 

 

2,850

 

 

 

1,097

 

 

 

2,500

 

总计

 

$

1,096,810

 

 

$

34,210

 

 

$

488,364

 

 

$

475,149

 

 

$

99,087

 

 

(1)

优先可转换票据包括未偿债务的预期票面利息支付。有关高级可转换票据条款的进一步讨论，请参阅本年度报告中综合财务报表附注中的附注6“负债”。

上表所列的合同义务和承诺总额不包括根据某些合并可能支付的或有对价。采购和产品开发协议，而不是已实现的里程碑。见附注4，金融工具和公允价值计量，以及附注7，承诺。本年度报告中包含的合并财务报表附注分别就或有对价义务和产品开发协议进行进一步讨论。

上述债务的预期付款时间是根据当前信息估计的。付款的时间和实际支付的金额可能不同，这取决于收到服务的时间或某些债务的商定金额的变化。

表外安排

截至2021年12月31日，我们没有任何表外活动。

63

目录

第7A项。数量和质量关于市场风险的权威性披露

利率敏感性与风险

我们在2021年12月31日的利率风险敞口与我们的投资有关。主要由优质金融机构的货币市场基金组成的投资组合。由于这些投资属短期性质，我们已评估我们的投资不会对利率风险构成重大风险。固定利率投资和借款的公平市场价值可能会受到利率变化的不利影响。截至2021年12月31日，我们没有持有任何实质性资产支持投资证券，2021年，我们没有实现与资产支持投资证券相关的任何损失。根据我们截至2021年12月31日的整体利率敞口，假设我们的投资组合数量和整体经济环境保持不变，利率变化10%不会对利息收入产生实质性影响。

我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保持本金，同时最大化收益。为了实现这一目标，我们维持我们的现金等价物投资组合，并投资于符合我们投资政策中规定的高信用质量标准的工具。我们的投资都不是为了交易目的而持有的。我们的政策还限制了任何一种发行、发行者和工具类型的信用风险敞口。

截至2021年12月31日，我们只持有被归类为现金等价物的短期证券投资。于呈列期间，吾等并无持有任何处于重大未实现亏损状况的投资，亦无记录减值费用。与有价证券相关的已实现损益和利息收入在所有列报期间都不重要。

市场价格敏感型工具

为了减少与我们的可转换票据相关的潜在股权稀释，我们分别就2023年票据和2025年票据的发行签订了2023年对冲和2025年对冲，使我们有权购买我们的普通股。在转换我们的可转换票据时，如果我们普通股的每日成交量加权平均价格超过适用对冲的执行价格，2023年对冲和2025年对冲预计将减少股权稀释。我们还与2023年对冲和2025年对冲的交易对手签订了认股权证交易，使他们有权收购我们普通股的股份。权证交易可能会对我们的每股收益产生稀释效应，只要我们普通股在给定的衡量期间(本季度或年初至今)的价格超过权证的执行价格。%s见本年度报告所载合并财务报表附注中的附注6“负债”，以供进一步讨论.

外币兑换风险

我们很大一部分业务位于美国，自成立以来，我们的大部分销售额都是以美元计算的。因此，我们评估，我们对外币汇率波动没有任何重大的净风险敞口。然而，随着我们在美国以外市场的业务继续增长，我们将面临与我们的海外业务相关的外汇兑换风险。美元与外币汇率的波动，主要是英镑，欧元，澳元，巴西雷亚尔，哥伦比亚比索，新加坡元，以及日元, 这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的净销售额、净销售额增长率、毛利率、收入和亏损以及资产和负债。特别是，由于我们收购了Simple Medical，我们对澳元的波动有了更多的敞口。我们建立了与收购Simple Medical有关的澳元公司间应收账款和应付账款，Simple Medical是一家在澳大利亚注册的专有有限公司。我们还有与收购Simple Medical有关的以美元计价的未来或有对价债务，这是澳元计价公司NuVasive(澳大利亚/新西兰)Pty Limited的财务义务。此外，由于货币管制，这些市场失去金融稳定可能导致延迟偿还或无法汇款。具体地说，我们在波多黎各、巴西和阿根廷的业务存在金融不稳定或货币管制。我们对一个客户或一个国家没有任何重大的财务敞口，这会严重阻碍我们的流动性。

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目录

我们使用资产和负债的期末汇率和每个报告期内的平均汇率，将使用美元以外的功能货币的外国子公司的财务报表换算成美元进行合并。外国财务报表折算产生的净损益以及汇率变动对长期投资性质的公司间应收账款和应付账款的影响作为股东权益单独计入。这些调整只有在出售或清算相关投资后才会影响净收入。国外子公司。由境内实体与境外子公司之间的短期公司间余额换算而产生的汇率波动被记录为外币交易损益，并计入其他费用，净额在合并报表s运营部。对于这些短期的公司间余额，我们签订外币远期合约，以部分抵消外币汇率波动的影响。未偿还外币远期合约的名义金额为$12.2 截至20年12月31日21，其中将会是于202年1月落户2。在.期间截至2021年12月31日的年度, a 利得共$2.0百万美元被确认为其他费用，NET 由于衍生工具的公允价值变动，而我们持有的对冲合约的公允价值为De Minimis论我国的综合平衡CE板材s截止到十二月三十一号，2021。名义本金金额提供了截至期末未偿还交易量的一种衡量标准，但并不代表我们面临的市场损失金额。公允价值的估计基于适用和常用的定价模型，使用的是当时的金融市场信息。结算这些金融工具后最终变现的金额，连同相关风险的损益，将视乎重组期间的实际市场情况而定。延长仪器的使用寿命。汇率波动带来的金融风险由我们监控和管理，这是我们整体风险管理计划的一个组成部分，该计划认识到金融市场的不可预测性，并寻求减少对我们业绩的潜在不利影响。

第八项。财务报表和补充数据

本项目所要求的合并财务报表和补充资料载于本年度报告第15项所列各页。

第九项。会计与财务信息披露的变更与分歧

没有。

第9A项。控制和程序

披露控制和程序

我们维持信息披露控制和程序，旨在确保根据1934年“证券交易法”(经修订的“证券交易法”)要求在我们的报告中披露的信息在委员会规则和表格中指定的时间期限内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而在达到合理的保证水平时，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2021年12月31日公司的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性进行了评估。基于这样的评估，我们的管理层得出结论，截至2021年12月31日，公司的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护交易法第13a-15(F)条规定的对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是指由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的流程，以根据美国公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。

管理层使用了题为内部控制-集成框架特雷德韦委员会赞助组织委员会(2013年框架)发布，以评估公司财务报告内部控制的有效性。2013年5月14日，特雷德韦委员会赞助组织委员会发布了2013年框架和相关说明性文件。我们在2014年采用了这个框架。管理层得出结论，根据这些标准，公司对财务报告的内部控制截至2021年12月31日是有效的。本公司的独立注册会计师事务所安永会计师事务所发布了一份关于本公司财务报告内部控制的认证报告，该报告包括在本报告中。

65

目录

财务报告内部控制的变化

我们参与了对内部控制的持续评估。预计本10-K表格即将提交，我们的首席执行官和首席财务官在我们管理层其他成员的协助下，对上一财季财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对财务报告内部控制产生了重大影响。在此之前，我们的首席执行官和首席财务官在管理层其他成员的协助下，对上一财季发生的财务报告内部控制方面的任何变化进行了评估。在最近一个会计季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

由于新冠肺炎的流行，某些员工开始远程工作，我们预计在可预见的未来，我们的员工可能会继续远程工作或在混合工作结构中工作。我们没有发现由于工作环境的这些变化，我们对财务报告的内部控制有任何实质性的变化。我们正在持续监测和评估新冠肺炎的情况，以确定对我们财务报告内部控制的设计和运行有效性的潜在影响。

66

目录

独立注册会计师事务所报告

 

致NuVasive，Inc.股东和董事会

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了NuVasive，Inc.截至2021年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，NuVasive，Inc.(本公司)截至2021年12月31日在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了NuVasive，Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、综合(亏损)收益、权益和现金流量，以及相关说明和我们于2022年2月23日发布的报告，对此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》中财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及其局限性

公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/安永律师事务所

加利福尼亚州圣地亚哥

2022年2月23日

67

目录

第9B项。其他信息

没有。

68

目录

第三部分

由于本公司将根据第14A条(委托书)在其会计年度结束后120天内为其2022年股东周年大会提交最终委托书(委托书)，因此本报告省略了第III部分要求的某些信息，委托书中包含的某些信息在此并入作为参考。

第10项。董事、高管与公司治理

我们已经通过了一项面向所有高级管理人员、董事和员工的行为准则。“行为准则”可在我们的网站上查阅。Www.nuvasive.com。我们打算在修订或豁免后的四个工作日内，披露对我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员适用的行为准则条款的未来修订或豁免情况，这些修订或豁免适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员。

本第10项要求的其他信息将在委托书中陈述，并通过引用并入本报告。

第11项。高管薪酬

本项目要求的信息将在委托书中列出，并通过引用并入本报告。

第12项。某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜

本项目要求的信息将在委托书中列出，并通过引用并入本报告。

股权薪酬计划信息

下表提供了有关我们截至的所有有效薪酬计划的某些信息2021年12月31日:

计划类别

 

(A)

要发行的证券数量

在锻炼时发放

杰出的选择，

认股权证和权利

 

 

(B)

加权平均

行使价格：

杰出的

期权、认股权证

和权利

 

 

(C)

证券数量

剩余可用时间

未来在以下条件下发行

股权补偿

图则(不包括

反映在

(A)栏)

 

 

股东批准的股权补偿计划

 

 

1,677,697

 

(1)

$

—

 

 

 

4,034,760

 

(2)

未经股东批准的股权补偿计划

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

总计

 

 

1,677,697

 

 

$

—

 

 

 

4,034,760

 

 

 

(1)

由NuVasive 2014股权激励计划和Ellipse Technologies 2015激励计划项下受流通股期权、限制性股票单位和业绩限制性股票单位约束的股份组成，其中一些已归属，其中一些仍受制于各自股权奖励的归属和/或业绩标准。

 

 

(2)

包括根据NuVasive 2014股权激励计划、Ellipse Technologies 2015激励计划和2004年修订和重新启动的员工股票购买计划(ESPP)未来可供发行的股票。截至2021年12月31日，根据NuVasive 2014股权激励计划，共有3,059,417股普通股可供发行；根据Ellipse Technologies 2015激励计划，共有299,787股普通股可供发行；根据2004年修订和重新调整的员工股票购买计划，共有675,556股普通股可供发行。

 

本项目要求的信息将在委托书中列出，并通过引用并入本报告。

第14项。首席会计师费用及服务

本项目要求的信息将在委托书中列出，并通过引用并入本报告。

69

目录

第四部分

 

 

第15项。展品、财务报表明细表

 

(a)

以下文件作为本报告的一部分归档：

 

(1)

独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID42)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合营业报表

截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合全面(亏损)收益表

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的综合权益表

截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表

合并财务报表附注

 

(2)

财务报表附表：附表二--估值账目

所有其他财务报表明细表已被省略，因为它们不适用、不需要或该等明细表要求的信息显示在财务报表或其附注中。

 

(3)

陈列品

见下文(B)分节第15项。

(B)以下证物作为本报告的一部分存档：

 

 

 

 

 

 

展品

数

 

  

描述

3.1

  

重述注册证书(参考我们于2004年8月13日向证监会提交的10-Q表格季度报告而合并)

3.2

  

重新注册证书的修订证明书(参考我们于2011年9月28日向证监会提交的最新表格8-K报告而合并)

3.3

 

重新注册证书的修订证书(参考我们于2020年9月10日提交给美国证券交易委员会的现行8-K表格报告而并入)

3.4

  

重述附例(参考我们于2012年1月6日向证监会提交的最新表格8-K报告而并入)

3.5

 

重订附例第1号修正案(参照我们于2014年5月19日向证监会提交的现行表格8-K报告而纳入)

3.6

 

重订附例第2号修正案(参照我们于2016年8月1日向证监会提交的现行表格8-K报告而纳入)

4.1

  

普通股证书样本(参考我们于2006年3月15日向证监会提交的Form 10-K年度报告而合并)

4.2

  

2011年6月28日提交给特拉华州国务卿的A系列参与优先股指定证书(合并时参考我们于2011年6月29日提交给委员会的当前8-K表格报告)

4.3

  

公司与全国协会威尔明顿信托公司之间的契约，日期为2016年3月16日，作为受托人(通过参考我们于2016年3月16日提交给委员会的当前8-K表格报告而合并)

4.4

  

2021年到期的2.25%可转换优先票据的表格(合并内容参考我们于2016年3月16日提交给证监会的当前8-K表格报告)

70

目录

 

 

 

 

 

 

展品

数

 

  

描述

4.5

 

公司与全国协会威尔明顿信托公司之间的契约，日期为2020年3月2日，作为受托人(通过参考我们于2020年3月2日提交给委员会的当前8-K表格报告而合并)

4.6

 

2025年到期的0.375%可转换优先票据的表格(合并为参考我们于2020年3月2日提交给委员会的当前8-K表格报告)

4.7

 

本公司与全国协会威尔明顿信托公司之间的契约，日期为2020年6月1日，作为受托人(通过参考我们于2020年6月1日提交给委员会的当前8-K表格报告而合并)

4.8

 

2023年到期的1.00%可转换优先票据的表格(合并内容参考我们于2020年6月1日提交给委员会的当前8-K表格报告)

4.9

 

注册人证券说明(参考我们于2020年2月20日向证监会提交的Form 10-K年度报告而合并)

10.1#

  

2004年修订和重新制定的NuVasive，Inc.员工股票购买计划(合并内容参考我们于2014年10月30日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告)

10.2#

  

2004年第1号修正案修订和重新启动了NuVasive，Inc.的员工股票购买计划(合并内容参考了我们于2019年2月20日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告)

10.3#

  

2014年股权激励计划(通过引用我们于2014年3月27日提交给委员会的最终委托书的附件A纳入)

10.4#

 

2014年股权激励计划下的业绩限制性股票单位协议表格(附有授予表格通知)(合并内容参考我们于2015年5月4日提交给证监会的10-Q表格季度报告)

10.5#

 

2014年股权激励计划下的高管限制性股票单位协议表格(附表格授予通知)(合并内容参考我们于2015年5月4日提交给证监会的Form 10-Q季度报告)

10.6#

 

2014年股权激励计划下的绩效现金奖励协议表格(附赠表格通知)(合并内容参考我们于2015年5月4日提交给证监会的Form 10-Q季度报告)

10.7#

  

于2018年4月30日或之后授予的履约限制性股票单位协议表格(附有授予通知)(合并内容参考我们于2018年5月1日提交给证监会的Form 10-Q季度报告)

10.8#

  

于2018年4月30日或之后授予的行政限制性股票单位协议表格(附有授出表格通知)(合并内容参考我们于2018年5月1日提交给证监会的Form 10-Q季度报告)

10.9#

 

于2018年4月30日或之后拨款的表现现金奖励协议书表格(附同表格拨款通知)(合并内容参考我们于2018年5月1日向证监会提交的Form 10-Q季度报告)

10.10#

 

于2019年3月1日或之后授予的业绩限制性股票单位协议表格(附有授予通知)(合并内容参考我们于2020年2月20日提交给证监会的Form 10-K年度报告)

10.11#

 

于2019年3月1日或之后授予的限制性股票单位协议表格(连同附带的授出表格通知)(通过参考我们于2020年2月20日提交给证监会的表格10-K年度报告而并入)

10.12#

 

于2019年3月1日或之后拨款的表现现金奖励协议书表格(附同表格拨款通知)(参考我们于2020年2月20日向证监会提交的表格10-K年度报告而合并)

71

目录

 

 

 

 

 

 

展品

数

 

  

描述

10.13#

 

2020年3月1日或之后授予的业绩限制性股票单位协议表格(附有授予通知)(合并内容参考我们于2020年5月6日提交给证监会的Form 10-Q季度报告)

10.14#

 

于2020年3月1日或之后授予的限制性股票单位协议表格(附附授出表格通知)(合并内容参考我们于2020年5月6日提交给证监会的Form 10-Q季度报告)

10.15#

 

2020年3月1日或之后拨款的表现现金奖励协议书表格(附同表格拨款通知)(合并内容参考我们于2020年5月6日向证监会提交的Form 10-Q季度报告)(请参阅本公司于2020年5月6日提交给证监会的Form 10-Q季度报告)

10.16#

 

于2021年3月1日或之后授予的履约限制性股票单位协议表格(附有授予通知)(合并内容参考我们于2021年5月5日提交给证监会的Form 10-Q季度报告)

10.17#

 

于2021年3月1日或之后授予的限制性股票单位协议表格(附有授予通知书)(合并内容参考我们于2021年5月5日提交给证监会的Form 10-Q季度报告)

10.18#

  

NuVasive，Inc.2014高管激励薪酬计划(通过引用附件B并入我们于2014年3月27日提交给委员会的最终委托书)

10.19#

 

2015 Ellipse Technologies，Inc.奖励计划(参考我们于2016年2月11日提交给委员会的S-8表格注册声明合并)

10.20#

  

本公司与其董事及若干行政人员之间的赔偿协议书表格(根据本公司于2014年5月19日向证监会提交的现行8-K表格报告合并而成)

10.21#

  

NuVasive，Inc.修订和重新启动了高管离职计划(合并内容参考了我们于2017年7月27日提交给委员会的10-Q表格季度报告)

10.22#

 

本公司与其若干行政人员之间的控制权变更协议表格(合并内容参考我们于2014年5月19日向证监会提交的当前8-K表格报告)

10.23#

 

NuVasive，Inc.递延薪酬计划(合并内容参考我们于2015年8月6日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.24#

 

公司与J.Christopher Barry于2018年10月16日的聘书(合并内容参考我们于2018年10月19日提交给委员会的最新8-K表格报告)

10.25#

 

公司与Matthew K.Harbaugh于2019年12月27日的聘书(合并内容参考我们于2020年2月20日提交给委员会的Form 10-K年度报告)

10.26#

 

公司与Massimo Calafiore于2020年10月14日发出的聘书(合并内容参考我们于2020年10月29日提交给委员会的Form 10-Q季度报告)

10.27#

 

公司与布伦特·鲍彻于2020年10月13日的聘书(合并内容参考我们于2020年10月29日提交给委员会的Form 10-Q季度报告)

10.28#

 

公司与布伦特·鲍彻于2021年11月8日签订的分居协议和全面释放协议

10.29#

 

2018年6月19日两人之间的聘书“公司”和纳撒尼尔·B·西西茨基(Nathaniel B.Sisitsky，Esq). (参考我们于2020年2月20日向证监会提交的Form 10-K年度报告而合并)

10.30#

 

公司与Dale Wolf于2019年10月25日的聘书(合并内容参考我们于2021年2月25日提交给证监会的Form 10-K年度报告)

10.31#

 

公司与安德鲁·C·莫顿于2022年1月14日的聘书

72

目录

 

 

 

 

 

 

展品

数

 

  

描述

10.32#

 

非雇员董事现金薪酬计划(参考我们于2020年2月20日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告纳入)

10.33

  

索伦托峰会的租约，日期为2017年8月28日，由HCPI/Sorrento，LLC和本公司之间租用(合并时参考了我们于2017年8月29日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.34

  

第二次修订和重新签署的信贷协议，日期为2020年2月24日，由本公司、本公司的某些重要子公司、作为担保人的本公司、美国银行、北卡罗来纳州银行以及作为此类协议一方的每一家额外贷款人(通过参考我们于2020年2月26日提交给委员会的当前8-K表格报告合并而成)

10.35

 

信贷协议第1号修正案，日期为2020年5月26日，由NuVasive，Inc.、美国银行(Bank of America，N.A.)和作为此类协议一方的每一家额外贷款人之间(通过参考我们于2020年5月26日提交给委员会的当前表格8-K报告并入)

10.36

  

第二次修订和重新签署的担保协议，日期为2020年2月24日，由本公司、作为担保人的本公司的某些重要子公司和北卡罗来纳州的美国银行(通过参考我们于2020年2月26日提交给委员会的当前8-K表格报告合并而成)

10.37

  

本公司与美国银行之间的基本看涨期权交易确认，日期为2016年3月10日(合并时参考了我们于2016年3月16日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.38

  

确认公司与美国银行之间的额外看涨期权交易，日期为2016年3月11日(合并内容参考我们于2016年3月16日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.39

  

公司与高盛公司之间对基准看涨期权交易的确认，日期为2016年3月10日(合并时参考了我们于2016年3月16日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.40

  

确认公司与高盛公司之间的额外看涨期权交易，日期为2016年3月11日(合并内容参考我们于2016年3月16日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.41

  

本公司与美国银行之间于2016年3月10日进行的基本权证交易确认书(合并内容参考我们于2016年3月16日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.42

  

本公司与美国银行之间于2016年3月11日进行的额外认股权证交易确认书(合并内容参考我们于2016年3月16日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告)

10.43

  

公司与高盛公司之间的基础权证交易确认，日期为2016年3月10日(合并内容参考我们于2016年3月16日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.44

  

确认公司与高盛公司之间的额外权证交易，日期为2016年3月11日(合并内容参考我们于2016年3月16日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.45

 

确认摩根士丹利国际公司与本公司截至2020年2月26日的基本看涨期权交易(合并内容参考我们于2020年3月2日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.46

 

确认截至2020年2月26日摩根大通银行、全国协会和本公司之间的基本看涨期权交易(合并时参考我们于2020年3月2日提交给委员会的当前8-K表格报告)

73

目录

 

 

 

 

 

 

展品

数

 

  

描述

10.47

 

加拿大皇家银行与本公司截至2020年2月26日的基本买入期权交易确认书(合并内容参考我们于2020年3月2日提交给美国证券交易委员会的现行8-K表格报告)

10.48

 

丰业银行与本公司截至2020年2月26日的基本买入期权交易确认书(合并内容参考我们于2020年3月2日提交给证券交易委员会的现行8-K表格报告)

10.49

 

确认巴克莱银行(Barclays Bank PLC)与本公司截至2020年2月26日的基本看涨期权交易(合并内容参考我们于2020年3月2日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.50

 

确认摩根士丹利国际公司与本公司截至2020年2月26日的基础权证交易(合并内容参考我们于2020年3月2日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.51

 

确认截至2020年2月26日摩根大通银行、全国协会和本公司之间的基本权证交易(合并内容参考我们于2020年3月2日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.52

 

加拿大皇家银行与本公司截至2020年2月26日的基础权证交易确认书(合并内容参考我们于2020年3月2日提交给美国证券交易委员会的现行8-K表格报告)

10.53

 

丰业银行与本公司截至2020年2月26日的基础权证交易确认书(合并内容参考我们于2020年3月2日提交给证券交易委员会的现行8-K表格报告)

10.54

 

确认截至2020年2月26日巴克莱银行(Barclays Bank PLC)与本公司之间的基本权证交易(合并内容参考我们于2020年3月2日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.55

 

本公司与美国银行之间的修订协议，日期为2020年2月26日(合并内容参考我们于2020年3月2日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.56

 

确认摩根士丹利国际公司与本公司截至2020年5月27日的基本看涨期权交易(合并内容参考我们于2020年6月1日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.57

 

加拿大皇家银行与本公司截至2020年5月27日的基本买入期权交易确认书(合并内容参考我们于2020年6月1日提交给证券交易委员会的现行8-K表格报告)

10.58

 

确认截至2020年5月27日美国银行和该公司之间的基本看涨期权交易(合并时参考我们于2020年6月1日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.59

 

确认巴克莱银行(Barclays Bank PLC)与本公司截至2020年5月27日的基本看涨期权交易(合并内容参考我们于2020年6月1日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.60

 

确认摩根士丹利国际公司与本公司截至2020年5月27日的基础权证交易(合并内容参考我们于2020年6月1日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.61

 

加拿大皇家银行与本公司截至2020年5月27日的基础权证交易确认书(合并内容参考我们于2020年6月1日提交给美国证券交易委员会的现行8-K表格报告)

10.62

 

确认截至2020年5月27日美国银行和该公司之间的基本权证交易(合并内容参考我们于2020年6月1日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.63

 

确认截至2020年5月27日巴克莱银行(Barclays Bank PLC)与本公司之间的基本权证交易(合并内容参考我们于2020年6月1日提交给委员会的当前8-K表格报告)

74

目录

 

 

 

 

 

 

展品

数

 

  

描述

10.64

 

确认摩根士丹利国际公司与本公司截至2020年6月2日的额外看涨期权交易(合并内容参考我们于2020年6月4日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.65

 

确认加拿大皇家银行与本公司截至2020年6月2日的额外看涨期权交易(合并内容参考我们于2020年6月4日提交给美国证券交易委员会的现行8-K表格报告)

10.66

 

确认截至2020年6月2日美国银行和该公司之间的额外看涨期权交易(合并时参考我们于2020年6月4日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.67

 

确认截至2020年6月2日巴克莱银行(Barclays Bank PLC)与本公司之间的额外看涨期权交易(合并内容参考我们于2020年6月4日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.68

 

确认摩根士丹利国际公司与本公司截至2020年6月2日的额外权证交易(合并内容参考我们于2020年6月4日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)

10.69

 

确认加拿大皇家银行与本公司截至2020年6月2日的额外权证交易(合并内容参考我们于2020年6月4日提交给证券交易委员会的现行8-K表格报告)

10.70

 

确认截至2020年6月2日美国银行和该公司之间的额外权证交易(合并内容参考我们于2020年6月4日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.71

 

确认截至2020年6月2日巴克莱银行(Barclays Bank PLC)与本公司之间的额外权证交易(合并内容参考我们于2020年6月4日提交给委员会的当前8-K表格报告)

10.72

 

摩根士丹利国际有限公司与本公司于2020年10月26日签署的修订协议(合并内容参考我们于2020年10月29日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告)

10.73

 

加拿大皇家银行与本公司于2020年10月26日签订的修订协议(引用本公司于2020年10月29日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告作为参考)

10.74

 

美国银行，N.A.和该公司于2020年10月26日签署的修订协议(通过参考我们于2020年10月29日提交给委员会的Form 10-Q季度报告而并入)

10.75

 

巴克莱银行(Barclays Bank PLC)与本公司于2020年10月26日签署的修订协议(合并内容参考我们于2020年10月29日提交给证监会的Form 10-Q季度报告)

21.1

  

本公司子公司名单

23.1

  

独立注册会计师事务所的同意书

31.1

  

根据经修订的“1934年证券交易法”第13a-14(A)及15d-14(A)条证明行政总裁

31.2

  

根据经修订的“1934年证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官

32.1*

 

根据修订的“1934年证券交易法”第13a-14(B)条和“美国法典”第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明

75

目录

 

 

 

 

 

 

展品

数

 

  

描述

101.INS

  

内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

101.SCH

  

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101.CAL

  

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101.LAB

  

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101.PRE

 

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104

 

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101.INS中包含的适用分类扩展信息)

#

表示管理合同或补偿计划。

*

根据美国联邦法典第18编第1350节的规定，这些证明仅随本年度报告一起提供，而不是为了1934年证券交易法第18节的目的而归档，也不会通过引用的方式并入NuVasive，Inc.的任何文件中，无论该文件中的任何一般合并语言是在本文件日期之前还是之后提交的。

第16项。表格10-K摘要

该公司已选择不提供摘要。

76

目录

签名

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。

 

 

 

 

 

NuVasive，Inc.

日期：2022年2月23日

 

 

 

作者：/s/J.克里斯托弗·巴里

 

 

 

克里斯托弗·巴里

首席执行官

(首席行政主任)

 

77

目录

 

授权书

通过这些礼物认识所有的人，签名出现在下面的每个人都构成并任命J·克里斯托弗·巴里(J.Christopher Barry)和马修·K·哈博共同及个别地，他或她的事实代理人有权以任何及所有身份代表他或她签署对表格10-K本报告的任何修订，并将其连同证物及与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，在此批准并确认每一名上述事实代理人或他或她的一名或多名替代人员可根据本条例作出或导致作出的所有事情，并在此批准并确认每一名该等事实代理人或其一名或多名替代律师可根据本条例作出或导致作出的所有事情，并在此批准并确认每一名该等事实上代理人或其一名或多名替代律师可根据本条例作出或导致作出的所有事情。

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。

 

签名

  

标题

 

日期

 

克里斯托弗·巴里

 

董事首席执行官兼首席执行官

 

2022年2月23日

 

克里斯托弗·巴里

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/马修·K·哈博

 

执行副总裁兼首席财务官

 

2022年2月23日

 

马修·K·哈博

 

(首席财务官和首席会计官)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Vickie L.Capps

 

董事

 

2022年2月23日

 

维基·L·卡普斯

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

约翰·A·德福特

 

董事

 

2022年2月23日

 

约翰·A·德福特博士

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/罗伯特·F·弗里尔(Robert F.Friel)

 

董事

 

2022年2月23日

 

罗伯特·F·弗莱尔

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/R.斯科特·亨内肯斯(Scott Huennekens)

 

董事

 

2022年2月23日

 

R.Scott Huennekens

 

 

 

 

 

 

 

/s/悉达多·C·卡迪亚(Siddhartha C.Kadia)

 

董事

 

2022年2月23日

 

悉达多·C·卡迪亚(Siddhartha C.Kadia)，博士

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Leslie V.Norwalk

 

董事

 

2022年2月23日

 

莱斯利·V·诺沃克，Esq.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Amy Belt Raimundo

 

董事

 

2022年2月23日

 

艾米·贝尔特·雷蒙多

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/唐纳德·J·罗森博格

 

董事

 

2022年2月23日

 

唐纳德·J·罗森伯格(Donald J.Rosenberg)，Esq.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/丹尼尔·J·沃尔特曼

 

董事

 

2022年2月23日

 

丹尼尔·J·沃尔特曼

 

 

 

 

 

 

78

目录

 

NuVasive，Inc.

合并财务报表索引

 

独立注册会计师事务所报告

  

 

80

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表

  

 

82

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合营业报表

  

 

83

截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合全面(亏损)收益表

  

 

84

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的综合权益表

  

 

85

截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表

  

 

88

合并财务报表附注

  

 

90

 

 

79

目录

 

独立注册会计师事务所报告

致NuVasive，Inc.股东和董事会

对财务报表的几点看法

我们审计了NuVasive公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三年中每一年的相关合并运营报表、全面(亏损)收益、权益和现金流量以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2022年2月23日发布的报告对此发表了无保留意见。

采用ASU第2020-06号

如合并财务报表附注1所述，由于采用ASU第2020-06号，本公司于2021年改变了可转换工具的会计处理方法。债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计.

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

以下传达的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达以下关键审计事项，就关键审计事项或与该等事项相关的账目或披露提供单独意见。

存货计价

对该事项的描述

截至2021年12月31日，该公司的库存总额为3.158亿美元。如综合财务报表附注1所述，本公司定期检讨存货组成部分是否过剩及过时，并按需要将存货调整至其可变现净值。

审计管理层对估计的过剩和陈旧库存的计算涉及审计师的主观判断，因为估计值对重大假设的变化很敏感。特别是，这些假设包括产品生命周期和净销售额预测，以及具体的产品考虑因素，如推出和开发新产品或增强型产品的时机。

80

目录

我们是如何在审计中解决这一问题的

我们评估和测试了内部控制对公司超额和陈旧库存估值过程的设计和运作有效性，包括对管理层对与数据完整性和准确性相关的假设和控制的评估的控制，包括对超额和过时库存估值的计算的控制。

除其他外，我们的实质性审计程序包括评估和测试上述重要假设以及管理层过剩和陈旧存货估值评估中使用的基础数据的准确性和完整性。为了测试库存过剩和过时假设，我们将现有库存量与净销售预测和历史销售额进行了比较，并评估了针对特定产品考虑因素(如产品生命周期以及推出和开发新产品或增强产品的时间)对净销售预测的调整。我们还评估了管理层估计的历史准确性，并对重要假设进行了敏感性分析，以评估因基本假设的变化而导致的过时和过剩库存估计的变化的影响。

与简化医疗收购相关的收购无形资产估值和承担的或有对价负债

对该事项的描述

正如综合财务报表附注5所披露的那样，公司于2021年2月24日完成了对Simple Medical Pty Limited(“Simple Medical”)的收购，预付现金代价为1.51亿美元，负债1.034亿美元，这取决于实现某些基于监管和净销售额的里程碑。这笔交易是作为一项业务合并入账的。在此次收购中，该公司记录了包括已开发技术、专利和商号在内的长期无形资产1.642亿美元。本公司厘定或有对价安排的公允价值，作为初始收购价分配的一部分，并在每个报告期持续进行，直至安排敲定为止。截至2021年12月31日，与Simple Medical收购相关的未来估计或有对价记录金额为1.085亿美元。

由于在确定已确定的无形资产和或有对价负债的公允价值方面存在重大的估计不确定性，对该公司收购Simple Medical的会计进行审计是复杂的。重大估计不确定性主要是由于各自的公允价值对有关预测净销售额的基本假设的敏感性。用于估计无形资产和或有对价负债价值的重大判断和假设包括构成预测净销售额基础的某些不可观察到的投入。这些重大假设是前瞻性的，可能会受到未来经济和市场状况的影响。

我们是如何在审计中解决这一问题的

我们评估和测试了公司确定收购无形资产公允价值和承担的与Simple Medical收购相关的或有对价负债的过程的内部控制的设计和运作有效性，包括对管理层审查用于确定估计未来净销售额的重大假设和其他投入的控制。

为了测试收购的无形资产和承担的或有负债的公允价值，我们的实质性程序包括(其中包括)评估公司选择的估值方法，以及测试上文讨论的模型和重大假设。根据内部和外部分析以及外部行业和市场信息对净销售额预测的合理性进行了评估。我们的程序包括，必要时，考虑证实或与管理层结论相矛盾的现有信息。我们请估值专家协助评估公司使用的重要假设和方法。

/s/ 安永律师事务所

自2000年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

2022年2月23日

81

目录

NuVasive，Inc.

合并资产负债表

(单位为千，面值数据除外)

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

246,091

 

 

$

856,869

 

短期有价证券

 

 

—

 

 

 

173,145

 

应收账款，扣除备用金净额#美元21,064及$20,631，分别

 

 

214,398

 

 

 

207,071

 

库存，净额

 

 

315,845

 

 

 

300,623

 

预缴所得税

 

 

5,425

 

 

 

4,727

 

预付费用和其他流动资产

 

 

20,665

 

 

 

19,749

 

流动资产总额

 

 

802,424

 

 

 

1,562,184

 

财产和设备，净值

 

 

303,664

 

 

 

286,369

 

无形资产净额

 

 

242,675

 

 

 

152,264

 

商誉

 

 

633,467

 

 

 

559,553

 

经营性租赁使用权资产

 

 

102,987

 

 

 

102,270

 

递延税项资产

 

 

48,003

 

 

 

15,755

 

受限现金和投资

 

 

1,494

 

 

 

1,494

 

其他资产

 

 

19,361

 

 

 

13,193

 

总资产

 

$

2,154,075

 

 

$

2,693,082

 

负债和权益

 

 

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

应付账款和应计负债

 

$

115,614

 

 

$

110,401

 

或有对价负债

 

 

7,986

 

 

 

7,289

 

应计工资总额及相关费用

 

 

66,596

 

 

 

63,421

 

经营租赁负债

 

 

9,867

 

 

 

7,875

 

所得税负债

 

 

828

 

 

 

2,073

 

高级可转换票据

 

 

—

 

 

 

645,303

 

流动负债总额

 

 

200,891

 

 

 

836,362

 

长期优先可转换票据

 

 

884,984

 

 

 

766,226

 

递延税项负债

 

 

3,049

 

 

 

2,807

 

经营租赁负债

 

 

111,592

 

 

 

111,634

 

或有对价负债

 

 

139,824

 

 

 

29,752

 

其他长期负债

 

 

18,528

 

 

 

22,686

 

承诺和或有事项

 

 

 

 

 

 

 

 

优先可转换票据的可赎回股本部分

 

 

—

 

 

 

4,697

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

 

 

优先股，$0.001票面价值；5,000授权股份，无杰出的

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.001票面价值；150,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；58,469已发行及已发行的股份51,769截至2021年12月31日未偿还；57,945已发行及已发行的股份51,376在2020年12月31日未偿还

 

 

63

 

 

 

62

 

额外实收资本

 

 

1,434,976

 

 

 

1,550,001

 

累计其他综合损失

 

 

(7,792

)

 

 

(7,585

)

留存收益

 

 

45,708

 

 

 

45,322

 

按成本计算的库存量；6,700股票和6,569股票分别于2021年12月31日和2020年12月31日

 

 

(677,748

)

 

 

(668,882

)

总股本

 

 

795,207

 

 

 

918,918

 

负债和权益总额

 

$

2,154,075

 

 

$

2,693,082

 

 

请参阅合并财务报表附注。

 

 

82

目录

 

NuVasive，Inc.

合并业务报表

(单位为千，每股除外)

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

净销售额：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品

 

$

1,034,612

 

 

$

950,189

 

 

$

1,044,569

 

服务

 

 

104,376

 

 

 

100,393

 

 

 

123,501

 

总净销售额

 

 

1,138,988

 

 

 

1,050,582

 

 

 

1,168,070

 

销售成本(不包括无形资产摊销以下)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品

 

 

245,569

 

 

 

247,809

 

 

 

232,474

 

服务

 

 

76,709

 

 

 

73,822

 

 

 

79,883

 

销售总成本

 

 

322,278

 

 

 

321,631

 

 

 

312,357

 

毛利

 

 

816,710

 

 

 

728,951

 

 

 

855,713

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

销售、一般和行政

 

 

610,085

 

 

 

547,195

 

 

 

611,181

 

研发

 

 

92,626

 

 

 

79,838

 

 

 

72,380

 

无形资产摊销

 

 

57,309

 

 

 

51,726

 

 

 

51,097

 

购买正在进行的研究和开发

 

 

—

 

 

 

1,011

 

 

 

—

 

业务转型成本

 

 

68,719

 

 

 

10,878

 

 

 

(1,995

)

总运营费用

 

 

828,739

 

 

 

690,648

 

 

 

732,663

 

利息和其他费用，净额：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

160

 

 

 

1,472

 

 

 

1,917

 

利息支出

 

 

(21,056

)

 

 

(70,466

)

 

 

(38,525

)

其他费用，净额

 

 

(25,459

)

 

 

(16,854

)

 

 

(5,925

)

利息和其他费用合计(净额)

 

 

(46,355

)

 

 

(85,848

)

 

 

(42,533

)

所得税前收入(亏损)

 

 

(58,384

)

 

 

(47,545

)

 

 

80,517

 

所得税(费用)福利

 

 

(5,702

)

 

 

10,392

 

 

 

(15,283

)

合并净(亏损)收益

 

$

(64,086

)

 

$

(37,153

)

 

$

65,234

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股净(亏损)收益：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本信息

 

$

(1.24

)

 

$

(0.72

)

 

$

1.26

 

稀释

 

$

(1.24

)

 

$

(0.72

)

 

$

1.23

 

加权平均流通股：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本信息

 

 

51,589

 

 

 

51,416

 

 

 

51,956

 

稀释

 

 

51,589

 

 

 

51,416

 

 

 

53,160

 

请参阅合并财务报表附注。

 

 

83

目录

 

NuVasive，Inc.

综合综合(亏损)收益表

(单位：千)

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

合并净(亏损)收益

 

$

(64,086

)

 

$

(37,153

)

 

$

65,234

 

其他综合(亏损)收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有价证券未实现(亏损)收益，税后净额

 

 

(13

)

 

 

13

 

 

 

—

 

折算调整，税后净额

 

 

(194

)

 

 

1,820

 

 

 

(790

)

其他综合(亏损)收入：

 

 

(207

)

 

 

1,833

 

 

 

(790

)

综合综合(亏损)收益总额

 

$

(64,293

)

 

$

(35,320

)

 

$

64,444

 

 

请参阅合并财务报表附注。

84

目录

NuVasive，Inc.

合并权益表

(单位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

全面

 

 

 

 

 

 

库存股

 

 

股东的

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

留存收益

 

 

股票

 

 

金额

 

 

权益

 

2018年12月31日的余额

 

 

56,648

 

 

$

61

 

 

$

1,397,829

 

 

$

(8,628

)

 

$

17,241

 

 

 

(5,116

)

 

$

(571,978

)

 

$

834,525

 

根据员工和董事股票期权和购买计划发行普通股

 

 

805

 

 

 

1

 

 

 

7,724

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(264

)

 

 

(15,788

)

 

 

(8,063

)

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24,096

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24,096

 

发行与特许权使用费里程碑式成就相关的普通股

 

 

72

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

合并净收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

65,234

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

65,234

 

支付的代价超过非控股权益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

205

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

205

 

其他综合损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(790

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(790

)

2019年12月31日的余额

 

 

57,525

 

 

$

62

 

 

$

1,429,854

 

 

$

(9,418

)

 

$

82,475

 

 

 

(5,380

)

 

$

(587,766

)

 

$

915,207

 

 

请参阅合并财务报表附注。

85

目录

NuVasive，Inc.

合并权益表--(续)

(单位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

全面

 

 

 

 

 

 

库存股

 

 

股东的

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

留存收益

 

 

股票

 

 

金额

 

 

权益

 

2019年12月31日的余额

 

 

57,525

 

 

$

62

 

 

$

1,429,854

 

 

$

(9,418

)

 

$

82,475

 

 

 

(5,380

)

 

$

(587,766

)

 

$

915,207

 

根据员工和董事股票期权和购买计划发行普通股

 

 

420

 

 

 

—

 

 

 

6,621

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(104

)

 

 

(6,116

)

 

 

505

 

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,778

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,778

 

与发行可转换票据相关的税收优惠

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

484

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

484

 

回购股份

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,085

)

 

 

(75,000

)

 

 

(75,000

)

出售认股权证

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

93,915

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

93,915

 

可转换票据对冲

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(115,592

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(115,592

)

可转换票据发行的权益部分

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

115,559

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

115,559

 

可归因于可转换功能的债券发行成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,921

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,921

)

优先可转换票据可赎回股本部分的重新分类

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,697

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,697

)

合并净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(37,153

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(37,153

)

其他综合收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,833

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,833

 

2020年12月31日的余额

 

 

57,945

 

 

$

62

 

 

$

1,550,001

 

 

$

(7,585

)

 

$

45,322

 

 

 

(6,569

)

 

$

(668,882

)

 

$

918,918

 

请参阅合并财务报表附注。

86

目录

NuVasive，Inc.

合并权益表--(续)

(单位：千)

 

 

普通股

 

 

 

 

其他内容

 

 

 

 

累计其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

库存股

 

 

总计

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

 

 

实收资本

 

 

 

 

综合损失

 

 

 

 

留存收益

 

 

 

 

股票

 

 

 

 

金额

 

 

股东权益

 

2020年12月31日的余额

 

 

57,945

 

 

$

62

 

 

 

 

$

1,550,001

 

 

 

 

$

(7,585

)

 

 

 

$

45,322

 

 

 

 

 

(6,569

)

 

 

 

$

(668,882

)

 

$

918,918

 

修改后的追溯采用会计准则的调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

(147,161

)

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

64,472

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

(82,689

)

根据员工和董事股票期权和购买计划发行普通股

 

 

524

 

 

 

1

 

 

 

 

 

6,217

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

(131

)

 

 

 

 

(8,813

)

 

 

(2,595

)

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

25,292

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

25,292

 

可转换票据套期保值的结算

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

 

 

53

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

(53

)

 

 

—

 

可转换票据结算的权益部分

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

 

 

574

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

574

 

合并净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

(64,086

)

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

(64,086

)

其他综合损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

(207

)

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

(207

)

2021年12月31日的余额

 

 

58,469

 

 

$

63

 

 

 

 

$

1,434,976

 

 

 

 

$

(7,792

)

 

 

 

$

45,708

 

 

 

 

 

(6,700

)

 

 

 

$

(677,748

)

 

$

795,207

 

请参阅合并财务报表附注。

 

 

87

目录

 

NuVasive，Inc.

合并现金流量表

(单位：千)

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

经营活动：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合并净(亏损)收益

 

$

(64,086

)

 

$

(37,153

)

 

$

65,234

 

对净(亏损)收入与经营活动提供的现金净额进行调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

折旧及摊销

 

 

149,524

 

 

 

140,937

 

 

 

135,593

 

购买正在进行的研究和开发

 

 

—

 

 

 

1,011

 

 

 

—

 

递延所得税

 

 

(4,141

)

 

 

(18,007

)

 

 

5,844

 

非现金利息摊销

 

 

8,629

 

 

 

48,986

 

 

 

21,288

 

基于股票的薪酬

 

 

25,292

 

 

 

18,145

 

 

 

30,297

 

战略投资净(利)损

 

 

(3,082

)

 

 

268

 

 

 

4,767

 

或有对价的公允价值变动

 

 

53,404

 

 

 

2,327

 

 

 

(6,297

)

按衍生工具公允价值变动确认的净亏损

 

 

—

 

 

 

12,301

 

 

 

—

 

外币调整净亏损

 

 

28,709

 

 

 

4,218

 

 

 

785

 

流动资产准备金

 

 

26,218

 

 

 

53,902

 

 

 

18,382

 

其他非现金调整

 

 

11,006

 

 

 

10,331

 

 

 

11,162

 

扣除收购影响后的营业资产和负债变化：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

(11,694

)

 

 

3,030

 

 

 

(16,407

)

库存

 

 

(37,020

)

 

 

(40,765

)

 

 

(54,872

)

预付费用和其他流动资产

 

 

(3,366

)

 

 

(4,986

)

 

 

(4,622

)

应付账款和应计负债

 

 

533

 

 

 

8,756

 

 

 

(3,924

)

应计工资总额及相关费用

 

 

4,132

 

 

 

(23,654

)

 

 

24,256

 

所得税

 

 

(1,884

)

 

 

6,264

 

 

 

3,804

 

经营活动提供的净现金

 

 

182,174

 

 

 

185,911

 

 

 

235,290

 

投资活动：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收购Simple Medical，扣除收购的现金

 

 

(149,463

)

 

 

—

 

 

 

—

 

为简化医疗支付或有对价

 

 

(45,850

)

 

 

—

 

 

 

—

 

收购和投资

 

 

(500

)

 

 

—

 

 

 

(4,100

)

其他投资收益

 

 

—

 

 

 

1,143

 

 

 

—

 

购买无形资产

 

 

(1,344

)

 

 

(3,860

)

 

 

(7,501

)

购置物业和设备

 

 

(111,112

)

 

 

(105,729

)

 

 

(122,883

)

购买有价证券

 

 

—

 

 

 

(233,488

)

 

 

—

 

出售有价证券所得款项

 

 

127,023

 

 

 

60,000

 

 

 

—

 

有价证券到期收益

 

 

46,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

其他投资活动

 

 

(819

)

 

 

—

 

 

 

—

 

用于投资活动的净现金

 

 

(136,065

)

 

 

(281,934

)

 

 

(134,484

)

融资活动：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

发行普通股所得款项

 

 

6,218

 

 

 

6,170

 

 

 

6,415

 

支付或有代价

 

 

(3

)

 

 

(7,053

)

 

 

(809

)

购买库存股

 

 

(8,813

)

 

 

(80,665

)

 

 

(14,478

)

发行可转换债券的收益，扣除发行成本

 

 

—

 

 

 

873,848

 

 

 

—

 

出售认股权证所得收益

 

 

—

 

 

 

93,915

 

 

 

—

 

购买可转换票据套期保值

 

 

—

 

 

 

(147,825

)

 

 

—

 

优先可转换票据结算时的付款

 

 

(649,426

)

 

 

—

 

 

 

—

 

其他融资活动

 

 

(1,325

)

 

 

(1,734

)

 

 

2,228

 

融资活动提供的现金净额(用于)

 

 

(653,349

)

 

 

736,656

 

 

 

(6,644

)

汇率变动对现金的影响

 

 

(3,538

)

 

 

3,202

 

 

 

131

 

(减少)现金、现金等价物和限制性现金增加

 

 

(610,778

)

 

 

643,835

 

 

 

94,293

 

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

858,363

 

 

 

214,528

 

 

 

120,235

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

247,585

 

 

$

858,363

 

 

$

214,528

 

补充现金流信息：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

支付的利息

 

$

16,294

 

 

$

19,914

 

 

$

16,145

 

已缴所得税

 

$

11,879

 

 

$

1,873

 

 

$

5,828

 

88

目录

 

下表提供了各期现金流量表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

现金和现金等价物

 

$

246,091

 

 

$

856,869

 

 

$

213,034

 

受限现金

 

 

1,494

 

 

 

1,494

 

 

 

1,494

 

现金流量表合并报表中报告的现金、现金等价物和限制性现金总额

 

$

247,585

 

 

$

858,363

 

 

$

214,528

 

请参阅合并财务报表附注。

89

目录

NuVasive，Inc.

合并财务报表附注

1.组织机构和重大会计政策

业务说明

NuVasive，Inc.或该公司或NuVasive于1997年7月21日在特拉华州注册成立，并于2001年开始将其产品商业化。自1997年成立以来，该公司已从一家专业脊柱植入物的小型开发商成长为一家为脊柱外科提供程序化集成解决方案的全球医疗技术公司。该公司脊柱手术程序化集成解决方案的基础是旨在实现更好的临床、财务和运营结果的技术，包括：

 

•

它的手术入口设备，包括集成的分刀式牵引器系统，旨在通过将脊柱手术中的软组织破坏降至最低来实现较小侵入性的手术技术；

 

•

其先进材料科学专业脊柱植入物组合，旨在通过增强植入物材料(包括多孔钛和多孔聚醚醚酮)的骨整合和生物力学性能来促进脊柱融合；

 

•

它的固定系统，旨在促进患者对齐的保存和恢复，同时解决来自所有脊柱手术的开放或较小侵入性方法的大量脊柱病理；

 

•

其颈椎全椎间盘置换术(CTDR)技术是对该公司颈椎融合手术产品和服务组合的补充，旨在为外科医生提供解剖、生理运动和放射设计等关键性能功能方面的能力；

 

•

使用专有软件驱动的神经检测和回避技术的神经监测系统，以及该公司的术中神经监测(IONM)服务和支持；以及

 

•

该公司的Pulse Platform是一个软件生态系统，将多种硬件技术集成到手术室中的单个紧凑空间中，包括：辐射降低、成像增强、杆弯曲、导航、IONM和脊柱定位工具。

此外，该公司还设计和销售可扩展的生长杆植入系统，用于治疗早发性脊柱侧凸，植入后可通过使用称为磁性外部控制(MAGEC)的磁性技术的外部遥控器进行精确的增量调整，无创延长。这项技术也是该公司Precice系列产品的基础，该系列产品旨在支持复杂的整形外科重建，如创伤和肢体长度不一致。Precice是一种髓内装置，一旦植入，就可以利用MAGEC技术非侵入性地延长股骨和胫骨。

新冠肺炎疫情对公司2020年和2021财年的业务和运营业绩产生了实质性影响。由于新冠肺炎的原因，许多政府机构与医院和医疗系统一起，不同程度地推迟、减少或暂停了选择性手术程序。虽然某些脊柱手术被认为是必要的，某些手术(如创伤)不能推迟，但随着医院系统和/或患者选择推迟脊柱手术程序，公司已经并可能继续看到程序量大幅减少。

新冠肺炎疫情还在继续发展，其对公司业务的影响将取决于几个高度不确定和不可预测的因素，包括疫苗的效力和采用情况、病毒及其变种的未来复发、政府取消限制的速度、医院和医疗系统的患者能力、医护人员短缺的持续时间和严重程度，以及患者出于安全考虑或财政困难寻求护理和治疗的意愿和能力。

列报依据和合并原则

随附的综合财务报表包括本公司及其控股或控股子公司(统称为NuVasive或本公司)的账目。该公司使用资产和负债的期末汇率以及每个报告期的经营业绩的平均汇率来转换其外国子公司的财务报表。当被收购附属公司有部分权益并非直接或间接归属于各自的母公司时，本公司于收购日记录非控股权益的公允价值，并在本公司的综合财务报表中将非控股权益应占金额单独分类。在母公司保留其子公司的控股财务权益的情况下，母公司所有权权益随后发生的任何变化均计入股权交易。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。

90

目录

预算的使用

为了按照美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制财务报表，管理层必须做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。这些估计和假设涉及对许多难以预测的因素的判断。因此，实际金额可能与这些估计值大不相同。

近期尚未采用的会计公告

2021年10月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新号2021-08，企业合并(主题805)，对与客户签订的合同中的合同资产和合同负债进行会计，这要求实体(收购人)根据主题606，与客户的合同收入确认和计量在企业合并中获得的合同资产和负债。此更新适用于2022年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期，并允许提前采用。该修正案应前瞻性地适用于在修正案生效之日或之后发生的企业合并。该公司目前正在评估该标准将对我们的合并财务报表产生的影响。

最近采用的会计准则

2020年1月，FASB发布了会计准则更新号2020-01，投资-股票证券(主题321)， 投资-股权方法和合资企业(主题323)，以及衍生工具和对冲(主题815)-澄清主题321、主题323和主题815之间的相互作用(新兴问题特别工作组的共识)，或ASU 2020-01，它澄清了权益证券会计、权益法下的投资以及某些远期合同和购买期权之间的相互作用。公司采用ASU 2020-01，截至2021年1月1日。此次采用对公司的综合财务报表没有任何实质性影响。

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，具有转换权和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(分主题815-40)，或ASU 2020-06，简化了可转换工具的会计处理。该指南删除了某些会计模式，这些模式将嵌入式转换功能与可转换工具的主机合同分开。该指导意见还修改了某些可能以现金或股票结算的可转换工具对稀释后每股收益计算的影响。ASU 2020-06允许修改或完全追溯过渡方法。此更新适用于2021年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期，并允许提前采用。公司早在以下时间就采用了ASU 2020-062021年1月1日，选择允许以下条件的修改后的过渡方法 在采纳期内的累积效果调整，没有重述前几个时期。由于采用了这项措施，公司于2021年1月1日的优先可转换债务负债和留存收益增加了美元。115.4百万美元和$64.5，并将递延税项负债和额外实收资本减少#美元。28.0百万美元和$147.2分别为百万美元。由于采用了ASU 2020-06，每股稀释亏损减少了$0.54对于截至2021年12月31日的年度。有关采用ASU 2020-06年度的进一步讨论，请参阅本年度报告中合并财务报表附注中的附注6-负债.

收入确认

根据会计准则编纂606或ASC 606，公司在向客户转让货物或服务时确认收入，数额反映了为换取这些货物或服务而收到的预期对价。ASC 606中的原则通过以下五个步骤来应用：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在公司履行其履约义务时确认收入。具体地说，植入物、固定产品和一次性产品的销售收入通常以反映预期对价的金额确认，该金额反映了在通知该公司的产品已被用于外科手术或发货给控制该产品的第三方客户时的预期对价。来自IONM服务的收入在提供服务期间确认，以预期收到的对价金额为准。销售手术器械的收入通常在收到购买订单并随后发货给取得控制权的客户时确认。在某些情况下，该公司确实向客户提供主要以非销售型基础租赁手术器械的能力。出售或租赁的收入资本设备在公司将控制权转让给客户时确认，这通常是在验收发生时，表明客户确认交付或安装，具体取决于安排的条款。外科器械成套设备和资本设备的销售和租赁在公司所有呈报期间的总净销售额中只占很小的一部分。与持有退货权或以旧换新权利的产品相关的收入，在该公司得出结论认为，交易中的预期对价在未来期间不存在重大收入逆转的风险时，予以确认。本公司与客户的销售合同相关的成本在履约义务期间递延，并与相关收入同期确认，但在一年或更短时间内完成的合同除外，在这种情况下，相关成本将计入已发生的费用。

91

目录

应收账款及相关计价账户

合并资产负债表中的应收账款是扣除信贷损失准备后列报的。 该公司为其客户(包括医院、门诊外科中心和分销商)无力支付所需款项而造成的信贷损失保留一定的准备金。信贷损失拨备按季度计算，并按地区估算，考虑的因素包括账户余额年龄、收款历史、历史账户注销、第三方信用报告、已确定的趋势、当前经济状况和可支持的预测经济预期。对于某些账户以及具有类似特征的账户的汇集，这一免税额是根据特定的识别基础进行调整的。当公司客户的财务状况或其收款经历恶化时，可能需要增加信贷损失拨备。增加信贷损失拨备会导致相应的销售费用、一般费用和行政费用。从历史上看，该公司的准备金足以弥补信贷损失。

如果其客户受到医保法、承保范围和报销金额的变化、与本地或全球经济衰退相关的经济压力或不确定性、与当前新冠肺炎疫情相关的中断或其他客户特有因素的不利影响，公司面临的信贷损失风险可能会增加。由于客户对新冠肺炎疫情的反应以及选择性外科手术的推迟，客户的现金流受到影响，因此对应收贸易账面金额的潜在调整可能会产生实质性的不利影响。

下表汇总了信贷损失拨备的变动情况：

 

(单位：千)

 

2021年12月31日

 

 

2020年12月31日

 

1月1日的信贷损失拨备

 

$

9,646

 

 

$

9,423

 

本期预期损失准备金

 

 

2,165

 

 

 

1,079

 

从免税额中扣除的冲销

 

 

(743

)

 

 

(1,305

)

追讨先前冲销的款额

 

 

42

 

 

 

220

 

外币波动引起的变化

 

 

(182

)

 

 

229

 

期末信贷损失准备

 

$

10,928

 

 

$

9,646

 

此外，该公司还为预计销售退货建立了负债，并为计入净销售额减值的价格调整预留了准备金。负债和准备金的保留是为了应对未来的产品退货和当期销售产品的价格调整。

信用风险集中与大客户

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券和应收账款。该公司通过将现金和投资放在高信用质量的金融机构来限制其信用损失的风险。此外，该公司还制定了关于投资多样化及其到期日的指导方针，旨在维持本金和最大限度地提高流动性。该公司拥有多元化的客户基础，不是单一客户占所列任何期间的销售额或应收账款的10%以上。

金融工具的公允价值

该公司的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券、限制性投资、衍生品、或有对价负债、应收账款、应付账款、应计费用和高级可转换票据。

本公司按照权威性指引计量某些资产和负债，要求公允价值计量按下列三类之一分类和披露：

第一级：在资产或负债的计量日期可获得的活跃市场的报价(未调整)。

第2级：可观察到的价格，其依据不是活跃市场上的报价，而是由市场数据证实的投入。

级别3：当市场数据很少或没有市场数据时，使用不可观察到的输入。

资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。本公司按季度检讨公允价值分级分类。观察估值投入能力的变化可能会导致公允价值层次中某些资产或负债的水平重新分类。在报告年度内，本公司在公允价值计量层次之间没有任何资产和负债转移。

现金和现金等价物

本公司将所有在购买时原始到期日为三个月或以下、可随时转换为现金的高流动性投资视为现金等价物。

92

目录

库存，净额

截至2021年12月31日的净库存包括$301.3百万制成品，$8.1百万正在进行的工作和$6.4上百万的原材料。截至2020年12月31日的净库存包括$285.4百万制成品，$7.3百万正在进行的工作和$7.9上百万的原材料。

成品主要由专业植入物、固定产品及一次性用品组成，并以成本或可变现净值中较低者列报，该成本或可变现净值由标准成本法厘定，该方法包括资本化差异，近似加权平均成本。在制品和原材料代表基础材料和在制品的劳动力，最终在完工时产生成品，并以成本或可变现净值中的较低者记录。该公司定期审查其库存的组成部分，以发现过剩和陈旧的情况，并在必要时将库存调整为其可变现净值。

本公司根据历史周转率和对其产品未来需求和市场状况的假设，为估计的过剩和陈旧库存记录库存储备。例如产品生命周期以及推出和开发新产品或增强产品的时机。该公司的同种异体移植产品的保质期从两年到五年不等，并会根据替代产品的供应和需求而受到需求波动的影响。该公司的库存主要包括一次性产品、专用植入物和固定产品，随着新产品或增强型产品的推出和开发，库存面临过时的风险。公司的战略目标之一是继续快速开发新产品和改进产品并将其商业化这增加了产品在其预期使用寿命结束之前过时的风险。该公司对过剩和陈旧库存的估计和假设每季度进行一次审查和更新。该公司对需求的估计也用于近期产能规划和库存采购，并与其净销售额预测一致。超额和陈旧存货准备金的增加导致相应的销售成本费用。.

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司录得超额及陈旧存货准备金#美元。25.6百万美元和$48.9分别为百万美元。公司超额和陈旧库存准备金的减少主要归因于#美元。37.5拨备同比减少100万美元，原因是公司对未来需求和产品生命周期的估计和假设发生变化，这些变化受到多种因素的影响，包括新冠肺炎疫情和一般市场状况。在2021年第三季度，公司决定将其子公司NuVasive Specialized Orthopedic(简称NSO)生产的某些产品从市场上召回，并停止销售这些产品。因此，该公司记录了#美元的费用。14.2百万美元。

商誉与无形资产

该公司的商誉代表成本超过从其业务合并中获得的净资产的公允价值。企业合并和资产收购产生的商誉和无形资产价值的确定需要广泛使用会计估计和判断，以将收购价格分配到所收购的有形和无形资产净值的公允价值，包括大写正在进行的研发，或称IPR&D。在企业合并中获得的用于知识产权研发活动的无形资产被认为是无限期存在的，直到相关研究和开发工作完成或放弃为止。在相关研发项目结束时，如果研发项目不成功且未来没有替代用途，本公司将在收购的知识产权研发项目的预计使用寿命或支出内摊销收购的正在进行的研发项目。

商誉及知识产权研发并不摊销，但会按年度使用公允价值计量技术评估减值，或在事实及情况需要时更频密地评估减值。如果本公司确定报告单位或知识产权研发的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉或知识产权研发被视为减值。

公司在报告单位层面进行商誉减值分析，这与公司的报告结构和离散财务信息的可用性保持一致。本公司进行年度减值分析的方法是将报告单位的估计公允价值与其账面价值进行比较，或对报告单位上次量化评估的公允价值进行定性评估，以确定是否存在潜在的减值。当上一次量化测试的结果显示报告单位的估计公允价值大大超过其净资产的账面价值，且其不认为报告单位的经营发生会大幅降低其估计公允价值或大幅增加其净资产的重大变化时，本公司可进行定性评估。如果执行了定量评估，则评估包括基于内部未来预测的现金流预测的管理估计和/或通过查看可比公司的市值来使用市场方法。这些预测的主要假设包括净销售额增长、未来毛利率和营业利润增长，以及加权资本成本和终端增长率。净销售额和利润率的增长是建立在新产品和现有产品销售增加的基础上的，因为公司保持了对研究和开发的投资。其他假定的价值创造者可能包括提高资本支出的效率。由此产生的现金流使用加权平均资本成本进行贴现。评估中还考虑了运营机制和要求，以确保最终实现增长和效率假设，包括监管部门批准公司产品商业化的时间和可能性。该公司的市值也被视为其分析的一部分。

93

目录

本公司的商誉减值年度评估包括一报告单位。根据本公司的政策，本公司使用定性评估完成了截至2021年10月1日的最新年度减值评估，并确定不是存在损伤。此外，也没有发现任何减损指标。2021年12月31日因此，不是本年度已记录减值费用。

具有有限寿命的无形资产，如获得的技术、客户关系、制造诀窍、许可技术、供应协议以及某些商号和商标，在其估计使用寿命内按直线摊销，范围为2至17年份。在确定无形资产的使用年限时，公司会考虑资产的预期用途以及过时、需求、竞争、预期的技术进步、手术技术的变化、市场影响和其他经济因素的影响。对于以技术为基础的无形资产，本公司考虑采用相应技术的产品的预期生命周期。与产品相关的商标和商号的有效期与每个品牌产品的预期销售期一致。

只要发生事件或环境变化表明账面价值可能无法收回，本公司就评估其具有有限寿命的无形资产的减值迹象。可能引发减值审查的因素包括与预期的历史或预测的未来经营业绩相比表现严重不佳，公司使用收购资产的方式或公司整体业务战略的重大变化，或者重大的负面行业或经济趋势。若该评估显示该无形资产的价值可能减值，本公司将评估该资产在其剩余使用年限内账面净值的可回收性。若该评估显示该无形资产不可收回，则根据该技术在剩余摊销期间的估计未贴现未来现金流量，本公司将相关无形资产的账面净值降至公允价值，并可能调整剩余摊销期间。

见本年报所载合并财务报表附注中的附注2，资产负债表详情，以作进一步披露商誉和无形资产。

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧计算。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线方法计算的，范围为3至20年份。本公司对租赁改进按其估计使用年限或适用租期(以较短者为准)折旧。符合一定融资租赁条件的租赁财产在财产和设备项下资本化，相关租赁付款的净现值记为负债。融资租赁项下资产的摊销以估计使用年限或租赁期限中较短者为基准，采用直线法进行记录。维护费和维修费在发生时计入。

只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，本公司就会审查财产、厂房和设备的减值情况。当与该资产相关的估计未来未贴现现金流量少于其账面金额时，将确认减值亏损。减值损失是指一项资产的账面价值超过其公允价值的金额。

所得税

资产负债法用于确认递延税项资产和负债，用于确认资产和负债的账面金额和计税基础之间的暂时性差异所产生的预期未来税项后果。税法和税率的变化反映在这些变化颁布期间的收入中。该公司在所得税支出中包括与所得税相关的利息和罚款，包括未确认的税收优惠。

该公司的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设需要接受美国国税局和其他税务机关的审查。此外，该公司税负的计算涉及处理复杂税务条例应用中的不确定因素。该公司根据两步程序确认不确定税务头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该立场更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估要确认的税务状况。第二步是将税收优惠衡量为结算后实现可能性超过50%的最大金额。尽管本公司相信其纳税申报表上的立场得到了适当的支持，但本公司在确定其所得税拨备是否充足时，会定期评估税务机关审查的潜在结果。该公司不断评估潜在修订的可能性和金额，并在引起修订的事实为人所知的期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税金。

在确定公司的所得税、递延税项资产和负债拨备以及针对递延税项资产记录的估值津贴时，需要作出重大判断。递延税项资产及负债乃根据该等税项资产及负债预期变现年度的现行税率厘定。当所有或部分递延税项资产的未来变现很可能无法实现时，将设立估值拨备。对估值免税额需求的评估是在每个司法管辖区的基础上进行的，包括审查所有现有的正面和负面证据。审查的因素包括对可预见未来税前账面收入的预测、永久性差异后累计税前账面收入的确定、收益历史以及预测的可靠性。

94

目录

根据该公司的审查，该公司得出的结论是，除加利福尼亚州、澳大利亚、马耳他、墨西哥、巴西和哥伦比亚外，该公司更有可能实现其国内和国外递延税项资产的未来收益。这一结论是基于历史和预测的经营业绩，以及公司预期其业务将在未来期间产生足够的应税收入，以便在法定结转期内实现与递延税项资产相关的税收优惠。，但与上述司法管辖区有关的除外。由于加州的州分摊率较低、净营业亏损较大以及在加州产生了可观的研究抵免，该公司得出结论认为，它不太可能利用其在加州的递延税项资产。因此，截至2021年12月31日，该公司对其加州递延税项资产保持了全额估值津贴。由于在澳大利亚的亏损历史,鉴于本公司在马耳他、巴西、墨西哥和哥伦比亚等地的业务，以及缺乏其他未来应税收入来源，本公司已对这些实体截至2021年12月31日的递延税项资产建立了全额估值津贴。

该公司将继续通过评估可能存在的正面和负面证据来评估是否需要对其递延税项资产进行估值扣除。对递延税项资产估值准备净额的任何调整都将记录在确定需要调整的期间的经营报表中。

有关所得税的进一步讨论，请参阅本年度报告中合并财务报表附注中的附注10，所得税。

或有损失

估计亏损或有事项应计并在本公司的财务报表中披露(如有可能发生负债，且亏损金额可合理估计)，或有披露的情况下，预计亏损或有事项应计提并在公司的财务报表中披露(如有可能发生或有负债，且亏损金额可合理估计)。根据该公司的评估，它已就目前存在的或有负债充分应计了一笔金额。本公司不应计其认为不可能发生的负债金额，只披露其认为对其整体财务状况有重大影响的事项。在大多数情况下，需要作出重大判断才能估计要记录的损失金额和时间。

该公司在正常业务过程中涉及多项法律诉讼。这些法律行动的结果并不在公司的完全控制范围之内，可能在很长一段时间内都不为人所知。在一些诉讼中，索赔人寻求损害赔偿和其他救济，包括禁止销售诉讼标的产品的禁令，这些可能需要大量支出或导致净销售额损失。诉讼本质上是不可预测的，可能会出现不利的解决方案。因此，评估突发事件是高度主观的，需要对未来事件做出判断。最终亏损额可能超过该公司目前的应计项目，其现金流或经营结果在任何特定时期都有可能因上述一个或多个或有事项的不利解决而受到重大影响。

见本年度报告合并财务报表附注中的附注12“或有事项”，以供进一步讨论。关于法律诉讼和调查。

综合(亏损)收益

综合(亏损)收益被定义为一段时间内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化。综合(亏损)收入包括税后净额、公司可出售债务证券的未实现收益或亏损以及外币换算调整。计入累计其他综合亏损的累计换算调整数为#美元。7.8百万，$7.6百万美元，以及$9.4分别为2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日。

研究与开发

研究和开发成本在发生时计入费用。只要公司购买的研究和开发资产具有未来的替代用途，公司将在其使用寿命内对这些资产进行资本化和摊销。

产品运费

产品运输成本，包括在随附的综合业务报表中的销售、一般和行政费用中，为#美元30.9百万，$27.4百万美元，以及$27.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。该公司的大部分运输成本与向医院提供用于个别外科手术的成套器械有关。支付给客户的运输和处理产品的金额反映在净销售额中，在列报的任何期间都不是实质性的。

业务转型成本

该公司产生与收购、整合和业务过渡活动相关的某些成本，包括遣散费、搬迁、咨询、租赁退出成本、第三方并购成本、或有对价公允价值调整以及与此类活动直接相关的其他成本。或有对价以预期付款的公允价值为基础应计，该等应计金额可根据对或有里程碑的实现导致付款的可能性的评估而增加或减少。如果或有对价的应计费用在某一特定期间减少，则会导致该期间的费用减少。

95

目录

在截至2021年12月31日的年度内，该公司记录了$68.7与收购、整合和业务过渡活动相关的百万美元成本，其中包括53.4与公司2021年相关的或有对价负债的公允价值调整百万美元，2018, 2017和2016年的收购以及4.0与2021年相关的百万美元成本收购Simply Medical Pty Limited，抑或Simply Medical Pty Limited？.

截至2020年12月31日止年度，本公司录得10.9与收购、整合和业务过渡活动相关的百万美元成本，其中包括2.3与公司2018年、2017年和2016年收购相关的或有对价负债的公允价值调整百万美元。

截至2019年12月31日止年度，本公司录得成本减少$(2.0)百万美元，与收购、整合和业务转型活动有关，其中包括(6.3)与公司2018年、2017年和2016年收购相关的或有对价负债的公允价值调整百万美元。

基于股票的薪酬

股权分类奖励的股票补偿费用，主要与限制性股票单位(RSU)和业绩限制性股票单位(PRSU)有关，在授予日根据奖励的估计公允价值计量。预期归属的权益工具的公允价值在必要的服务期内确认并摊销。该公司颁发的奖项最高可达五年分级或悬崖归属条款(在每种情况下，均须送达至归属日期为止). 收取为结算有关奖励而发行的股份不需要行使价或其他金钱支付；相反，代价以参与者向本公司提供服务的形式提供。

包括PRSU在内的RSU的公允价值预定义的性能标准是基于授予日的股票价格，而PRSU的费用预定义的绩效标准将根据在每个周期结束时达到此类绩效标准的概率进行调整。基于股东总回报达到预定市场条件而赚取的PRSU的公允价值在授予日使用蒙特卡洛估值模型进行估计。应用该模型的关键假设是预期波动率和无风险利率。

基于股票的薪酬费用从授予日期开始调整，以排除预计将被没收的奖励的费用。没收预估会在归属日期之前根据需要进行调整，以便只对归属的奖励确认全额补偿成本。本公司至少每年评估一次估计没收比率的合理性，任何变动将于估计没收比率变动期间累计作出。本公司考虑其每一同类员工组别在归属前没收奖励的历史经验，以此作为计算其估计年度归属前没收比率的基础。

该公司在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计根据其股权激励计划发行的股票期权和根据其员工股票购买计划(ESPP)向员工发行的股票的公允价值。Black-Scholes期权定价模型结合了各种假设，包括预期波动率、预期期限和无风险利率。预期波动率是基于公司普通股最近一段时间的历史波动率，与根据历史经验得出的公司股票期权和特别提款权发行期的估计预期期限相称。期权合约期内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。该公司从未宣布或支付股息，在可预见的未来也没有计划这样做.

见本年度报告合并财务报表附注中的附注9，股票薪酬，以供进一步讨论关于以股票为基础的薪酬。

每股净(亏损)收益

该公司使用当期已发行普通股的加权平均数计算每股基本净收入。稀释后每股净收入假设转换、行使或发行所有潜在的普通股等价物，除非纳入的效果是反稀释的。就这一计算而言，普通股等价物包括公司的股票期权、未授予的RSU、PRSU(包括那些具有业绩和市场条件的股票)、认股权证以及高级可转换票据转换后将发行的股票。或有可发行股份于所有必要条件均已满足之日计入每股基本净收入，并计入分母以供整个期间进行摊薄计算，前提是该等股份于报告期末可发行，假设报告期末为或有期末。由于公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年都出现净亏损，每股基本净亏损和稀释后净亏损相同。

96

目录

下表列出了每股基本和摊薄合并净(亏损)收益的计算方法：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千为单位，每股数据除外)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

分子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净(亏损)收入

 

$

(64,086

)

 

$

(37,153

)

 

$

65,234

 

每项基本和摊薄净(亏损)收益的分母

分享：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

年度已发行普通股加权平均

基本信息

 

 

51,589

 

 

 

51,416

 

 

 

51,956

 

已发行稀释潜在普通股：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股票期权与员工持股计划

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15

 

RSU和PRSU

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

658

 

高级可转换票据

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

531

 

年度已发行普通股加权平均

稀释

 

 

51,589

 

 

 

51,416

 

 

 

53,160

 

每股基本净(亏损)收益

 

$

(1.24

)

 

$

(0.72

)

 

$

1.26

 

稀释后每股净(亏损)收益

 

$

(1.24

)

 

$

(0.72

)

 

$

1.23

 

以下加权已发行普通股等价物不包括在计算稀释后每股净(亏损)收入中，因为它们的影响是反稀释的：

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

股票期权、ESPP、RSU和PRSU

 

 

1,022

 

 

 

1,095

 

 

 

115

 

认股权证

 

 

17,665

 

 

 

21,034

 

 

 

10,865

 

高级可转换票据

 

 

10,169

 

 

 

21,034

 

 

 

5,433

 

总计

 

 

28,856

 

 

 

43,163

 

 

 

16,413

 

 

2.资产负债表明细

财产和设备，净值

财产和设备净额由以下部分组成：

 

 

 

十二月三十一日，

 

(以千计，除了几年)

使用寿命

 

2021

 

 

2020

 

成套仪器

4

 

$

472,247

 

 

$

424,696

 

机器设备

5 to 7

 

 

73,086

 

 

 

71,616

 

计算机设备和软件

3 to 10

 

 

188,960

 

 

 

173,364

 

租赁权的改进

2 to 15

 

 

38,987

 

 

 

35,372

 

家具和固定装置

3 to 7

 

 

8,941

 

 

 

9,916

 

建筑和改善

10 to 20

 

 

22,681

 

 

 

23,207

 

土地

—

 

 

1,277

 

 

 

1,277

 

 

 

 

 

806,179

 

 

 

739,448

 

减去：累计折旧和摊销

 

 

 

(502,515

)

 

 

(453,079

)

 

 

 

$

303,664

 

 

$

286,369

 

 

财产和设备主要由仪器设备组成，哪一个提供给购买植入物、生物制品和一次性用品用于个人外科手术的外科医生和医院。

折旧费用为$87.5百万，$85.9百万美元，以及$80.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。本公司对租赁改进按其估计使用年限或适用租期(以较短者为准)折旧。

97

目录

资本化软件成本包括内部开发和购买的计算机软件。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司拥有67.5百万美元和$57.6未摊销资本化软件成本分别为100万美元。与资本化软件成本相关的摊销费用为$12.2百万，$10.4百万美元和$10.4截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

商誉与无形资产

截至2021年12月31日的商誉和无形资产包括：

 

 

加权的-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期间

 

毛收入

 

 

累计

 

 

无形的

 

(以千计，除了几年)

 

(以年为单位)

 

金额

 

 

摊销

 

 

资产，净额

 

应摊销的无形资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

发达的技术

 

11

 

$

374,457

 

 

$

(209,283

)

 

$

165,174

 

专利

 

10

 

 

57,783

 

 

 

(31,903

)

 

 

25,880

 

制造技术和商业秘密

 

12

 

 

21,412

 

 

 

(21,387

)

 

 

25

 

商号和商标

 

9

 

 

25,163

 

 

 

(19,621

)

 

 

5,542

 

客户关系

 

9

 

 

156,208

 

 

 

(110,154

)

 

 

46,054

 

应摊销的无形资产总额

 

10

 

$

635,023

 

 

$

(392,348

)

 

$

242,675

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不需摊销的无形资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商誉

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

633,467

 

商誉和无形资产合计(净额)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

876,142

 

截至2020年12月31日的商誉和无形资产包括：

 

 

加权的-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期间

 

毛收入

 

 

累计

 

 

无形的

 

(以千计，除了几年)

 

(以年为单位)

 

金额

 

 

摊销

 

 

资产，净额

 

应摊销的无形资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

发达的技术

 

8

 

$

244,360

 

 

$

(174,257

)

 

$

70,103

 

专利

 

9

 

 

40,338

 

 

 

(26,299

)

 

 

14,039

 

制造技术和商业秘密

 

12

 

 

21,482

 

 

 

(20,481

)

 

 

1,001

 

商号和商标

 

8

 

 

21,950

 

 

 

(16,911

)

 

 

5,039

 

客户关系

 

9

 

 

156,436

 

 

 

(94,354

)

 

 

62,082

 

应摊销的无形资产总额

 

8

 

$

484,566

 

 

$

(332,302

)

 

$

152,264

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不需摊销的无形资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商誉

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

559,553

 

商誉和无形资产合计(净额)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

711,817

 

 

与无形资产摊销有关的总费用为#美元，该费用根据无形资产的功能性质在合并经营报表中记录在销售成本或营业费用中。60.6百万，$55.0百万美元和$54.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

98

目录

商誉的变化包括以下几个方面：

(以千计)

 

 

 

总商誉

$

567,853

 

累计减值损失

 

(8,300

)

2020年12月31日

 

559,553

 

 

 

 

 

总商誉变动：

 

 

 

与业务合并相关的增长

 

81,125

 

外币波动引起的变化

 

(7,211

)

 

 

73,914

 

 

 

 

 

总商誉

 

641,767

 

累计减值损失

 

(8,300

)

2021年12月31日

$

633,467

 

与2021年12月31日应摊销无形资产相关的未来摊销费用总额如下表所示：

 

 

 

 

 

 

 

(以千计)

 

 

 

 

 

 

2022

 

 

 

$

52,614

 

2023

 

 

 

 

27,124

 

2024

 

 

 

 

21,354

 

2025

 

 

 

 

20,521

 

2026

 

 

 

 

15,720

 

此后至2038年

 

 

 

 

105,342

 

未来摊销费用总额

 

 

 

$

242,675

 

 

应付账款和应计负债

应付账款和应计负债包括以下内容：

 

 

十二月三十一日，

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

应计费用

 

$

69,054

 

 

$

59,249

 

应付帐款

 

 

16,192

 

 

 

17,386

 

分销商应付佣金

 

 

12,546

 

 

 

9,891

 

其他应付税款

 

 

6,764

 

 

 

6,425

 

诉讼责任

 

 

1,744

 

 

 

5,346

 

应付债务利息

 

 

937

 

 

 

5,203

 

应付特许权使用费

 

 

5,297

 

 

 

4,495

 

其他

 

 

3,080

 

 

 

2,406

 

应付账款和应计负债

 

$

115,614

 

 

$

110,401

 

 

99

目录

 

3.有价证券

短期有价证券

公司可以投资于由公司票据和商业票据组成的可供出售的有价证券。如有需要，本公司有能力在不受惩罚的情况下清算其任何有价证券，以满足其在未来12个月内的流动资金需求。因此，合同到期日自购买之日起超过一年的投资将在随附的综合资产负债表中被归类为短期投资。.

“公司”就是这么做的。不是3.I don‘我没有持有任何有价证券投资12月31日，2021年。本公司的截至2020年12月31日，所有可交易债务证券的合同到期日均在一年内到期。按主要证券类型汇总的公司可上市债务证券的账面价值和摊销成本包括：

 

(以千计)

 

摊销成本

 

 

毛收入

未实现

收益

 

 

毛收入

未实现

损失

 

 

公允价值

 

2020年12月31日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

债务证券，可供出售：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司票据

 

$

54,197

 

 

$

6

 

 

$

(15

)

 

$

54,188

 

商业票据

 

 

118,932

 

 

 

25

 

 

 

—

 

 

 

118,957

 

总债务证券，可供出售

 

$

173,129

 

 

$

31

 

 

$

(15

)

 

$

173,145

 

 

在每个报告日期，公司都会对减值进行评估，以确定是否有任何未实现的损失是信用损失的结果。损害是在个人安全级别进行评估的。在决定是否因信用损失或其他因素造成亏损时，考虑的因素包括公司持有投资直至其摊余成本基础收回的意图和能力、公允价值低于摊余成本基础的程度、公允价值低于成本基础的时间长度和程度、发行人的财务状况、发行人历史上未能支付预定利息或本金、评级机构对证券评级的任何变化、影响发行人或发行人的任何不利法律或监管事件。在确定亏损时考虑的因素包括：公司持有投资直至摊销成本基础收回的意图和能力、公允价值低于摊余成本基础的程度、公允价值低于成本基础的时间长度和程度、发行人的财务状况、发行人历来未能支付预定利息或本金的情况、评级机构对证券评级的任何变化、影响发行人或发行人的任何不利法律或监管事件。

未实现亏损中与信贷相关的部分以及任何后续改进都通过信贷损失准备在合并经营报表中计入利息支出。与信用无关的未实现损益计入累计其他综合亏损。截至2020年12月31日，可供出售债务证券的未实现亏损并不大，主要是由于利率(包括市场信用利差)的变化，而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。因此，截至2020年12月31日，公司没有记录这些投资的信贷损失准备金。

100

目录

4.金融工具和公允价值计量

外币和衍生金融工具

该公司使用资产和负债的期末汇率以及每个报告期内经营业绩的平均汇率来转换其外国子公司的财务报表。

该公司的一些报告实体以该实体的功能货币以外的货币开展部分业务。这些交易产生了应收账款和应付账款，这些应收账款和应付账款是以实体的本位币以外的货币计价的。这些应收账款和应付账款的价值从交易发生之日起到现金结算为止，受货币汇率变化的影响。这些应收账款和应付账款价值的已实现和未实现损益均计入净收入的确定。包括衍生工具损益在内的净货币汇兑损失为#美元。28.7百万，$4.2百万美元和$0.8分别为截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的100万美元，并计入其他费用，合并运营报表中的净额。

为了管理外币风险，该公司在短期公司间应收账款和应付账款以非该实体功能货币计价的实体中的活动中使用衍生品。公允价值以市场报价(一级)为基础。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，名义本金为$12.2百万，$14.0百万美元，以及$26.9与外国应收账款和应付账款相比，用于对冲汇率风险的未偿还金额分别为600万欧元。衍生工具公司远期外汇合约的净收益(亏损)为#美元。2.0百万，$(1.0)百万元，及$0.4分别为截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的100万美元，并计入其他费用，合并运营报表中的净额。截至2021年12月31日和2020年12月31日，远期合约交易所衍生工具资产(负债)的公允价值均为最低。衍生工具于期末计入综合资产负债表的其他流动资产或其他流动负债，与该工具的性质相称。

公允价值计量

资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。本公司按季度检讨公允价值分级分类。观察估值投入能力的变化可能会导致公允价值层次中某些资产或负债的水平重新分类。在本报告所述期间，本公司在公允价值计量层次之间没有任何资产和负债转移。

公司资产和负债的公允价值，包括现金等价物、可交易债务证券、衍生品和或有对价，按公允价值经常性计量。. 自.起2021年12月31日和2020年12月31日，公司持有分类为现金等价物的证券投资。在本报告所述期间，该公司做到了不是3.I don‘我不持有任何这类投资，这些投资处于重大的未实现亏损状态，而且不是该等投资已记录减值费用。与有价证券相关的已实现损益和利息收入在所有列报期间都不重要。 现金等价物和有价证券在公允价值类别下确定如下：

 

 

 

 

 

 

 

报价在

 

 

重要的其他人

 

 

意义重大

 

 

 

 

 

 

 

活跃市场

 

 

可观测输入

 

 

看不见的

 

(以千计)

 

总计

 

 

(1级)

 

 

(2级)

 

 

输入(3级)

 

2021年12月31日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

179,451

 

 

$

179,451

 

 

$

—

 

 

$

—

 

现金等价物合计

 

$

179,451

 

 

$

179,451

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

725,108

 

 

$

725,108

 

 

$

—

 

 

$

—

 

商业票据

 

 

35,996

 

 

 

—

 

 

 

35,996

 

 

 

—

 

现金等价物合计

 

 

761,104

 

 

 

725,108

 

 

 

35,996

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

债务证券，可供出售：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司票据

 

 

54,188

 

 

 

—

 

 

 

54,188

 

 

 

—

 

商业票据

 

 

118,957

 

 

 

—

 

 

 

118,957

 

 

 

—

 

总债务证券，可供出售

 

 

173,145

 

 

 

—

 

 

 

173,145

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

按公允价值计量的总资产

 

$

934,249

 

 

$

725,108

 

 

$

209,141

 

 

$

—

 

 

101

目录

 

于2021年12月31日及2020年12月31日，某些金融工具(如现金及现金等价物、应收账款、预付费用、其他流动资产、应付账款、应计开支及其他流动负债)的账面值因该等工具的短期到期日而接近其相关公允价值。

若干金融工具的公允价值按报价计量并归类于公允价值等级的第1级。归入公允价值等级第2级的某些金融工具包括在不被视为活跃的市场交易，但根据市场报价、经纪商或交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源进行估值的工具类型。

高级可转换票据的公允价值

本公司未偿还美元的公允价值，以市场报价(第1级)为基础。650.0截至2020年12月31日到期的2021年到期的高级可转换票据本金约为100万美元651.6百万美元。本公司未偿还美元的公允价值，以市场报价(第1级)为基础。450.02021年12月31日和2020年12月31日到期的2023年到期的高级可转换票据本金约为$450.6百万美元和$461.9分别为百万美元。本公司未偿还美元的公允价值，以市场报价(第1级)为基础。450.02021年12月31日和2020年12月31日到期的2025年到期的高级可转换票据本金约为$433.5百万美元和$436.7分别为百万美元。见本年度报告中合并财务报表附注中的附注6“负债” 关于高级可转换票据的账面价值的进一步讨论.

可转换票据套期保值和嵌入转换衍生产品的公允价值

2020年6月1日，公司发行了美元450.0百万本金1.002023年到期的高级可转换票据的百分比，或2023年到期的票据。2023年票据最初要求以现金结算，因为本公司没有足够的可用股份，且无法预留根据2023年票据可发行的最高股份数量(“足够的预留股份”)。于2020年9月10日，本公司召开股东特别大会，并获股东批准修订本公司重新印制的公司注册证书，以增加本公司普通股的授权发行股数。120,000,000共享至150,000,000股份。由于授权发行的公司普通股股票数量增加，截至2020年9月10日、2020年12月31日和2021年12月31日，公司有足够的储备股票，因此公司完全可以酌情决定以现金、股票或现金、股票或两者的组合来结算2023年票据的转换。根据权威指引，2023年票据的现金转换特征需要与2023年票据分开，最初作为衍生负债或嵌入转换衍生工具入账，计入本公司综合资产负债表中的长期负债。在2020年9月10日，由于授权发行的本公司普通股股票数量增加，本公司有足够的储备股份来结算2023年票据以现金、股票或两者的组合进行的转换。根据权威文献，嵌入转换导数计入公允价值并重新分类为股东权益。

关于发行2023年票据，本公司签订了可转换票据对冲交易，或2023年对冲，使本公司有权要购买最多5,345,010公司普通股，初始股价为$。84.19每股，其中每一项都可以进行调整。2023年的对冲最初要求以现金结算，因为公司没有足够的2023年票据储备股份。因此，2023年的对冲被计入衍生品资产，或可转换票据对冲衍生品，包括在公司综合资产负债表的长期资产中. 2020年9月10日，由于授权发行的公司普通股数量增加，公司有足够的储备股份来结算2023年票据，因此2023年对冲可以现金、股票或两者的组合进行结算。根据权威文献，可转换票据对冲衍生品计入公允价值并重新分类为股东权益。

在他们于2020年9月10日重新分类为股东权益之前，嵌入转换衍生工具和可转换票据套期保值衍生工具由于这些衍生工具交易不活跃，并使用重大不可观察的投入进行估值，因此被归类为公允价值等级的第三级。

102

目录

下表列出了公司衍生资产和负债的估计公允价值的变化，这些资产和负债是使用重大不可观察的投入(第3级)计量的：

(以千计)

 

2020

 

资产：

 

 

 

 

1月1日公允价值计量

 

$

—

 

与2023年对冲相关的衍生资产记录

 

 

69,525

 

公允价值计量变动

 

 

(32,233

)

衍生资产重新分类为股东权益

 

 

(37,292

)

12月31日的公允价值计量

 

$

—

 

 

(以千计)

 

2020

 

负债：

 

 

 

 

1月1日公允价值计量

 

$

—

 

与2023年票据有关的衍生负债

 

 

57,224

 

公允价值计量变动

 

 

(19,932

)

衍生负债重新分类为股东权益

 

 

(37,292

)

12月31日的公允价值计量

 

$

—

 

 

2020年期间，公允价值计量是利用布莱克-斯科尔斯估值模型确定的。估值中使用的关键假设包括无风险利率、波动性和预期期限。该公司将与其衍生资产和负债相关的公允价值变动计入其他费用净额，计入综合经营报表。

或有对价负债

在企业合并中承担的或有对价负债的公允价值被记录为收购的收购价格对价的一部分，并使用贴现现金流模型或蒙特卡罗模拟模型确定。这类模型的重大投入在市场上是不可观察到的，例如某些财务指标增长率、波动率、与适用里程碑相关的预测、利率以及或然对价安排中的相关概率和支付结构。或有对价负债的公允价值调整在综合经营报表中通过营业费用入账。资产购买所承担的或有对价安排将在此类或有事项解决后进行计量和累算。

与商业销售里程碑相关的或有对价负债的经常性第3级公允价值计量包括截至2021年12月31日的以下重大不可观察投入：

 

 

2021

 

评估技术

 

蒙特卡洛贴现现金流

 

贴现率区间

 

2.7% - 5.8%

 

加权平均贴现率

 

3.8%

 

预期年数

 

2021 - 2027

 

或有对价负债为$147.8百万及$37.0截至2021年12月31日和2020年12月31日于综合资产负债表中分别列账，并与各自的付款条款相称。 下表列出了该公司负债的估计公允价值的变化，该价值是使用重大不可观察的投入(第3级)在经常性基础上计量的：

 

 

 

 

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

1月1日公允价值计量

 

$

37,041

 

 

$

42,559

 

收购时记录的或有对价负债

 

 

103,400

 

 

 

—

 

公允价值计量变动

 

 

53,404

 

 

 

2,420

 

已支付或有对价已支付或已结算

 

 

(46,006

)

 

 

(7,938

)

外币波动引起的变化

 

 

(29

)

 

 

—

 

12月31日的公允价值计量

 

$

147,810

 

 

$

37,041

 

 

103

目录

 

在2021年第一季度，公司记录了$103.4作为Simply Medical收购的一部分，或有对价负债为100万美元，其中42.8百万美元和$60.6100万美元分别与监管部门的批准和净销售额里程碑有关。在2021年第二季度，简化颈椎间盘获得了FDA的批准，进行了两个节段的颈椎全椎间盘置换术，最终支付了#美元。45.8达到监管里程碑的百万美元。作为这一里程碑式的成就的结果，该公司记录了$3.0或有对价负债的公允价值增加了100万美元，在截至2021年12月31日的一年中，该负债已记录在公司综合经营报表的业务过渡成本中。于2021年第四季度，本公司将与净销售里程碑相关的或有对价负债增加了$46.6600万美元，这是该公司对净销售额预测假设进行更新的结果。Simple Medical收购的剩余或有对价负债总计为#美元。108.5截至2021年12月31日，这一数字为100万。或有对价负债的公允价值计量变动记录在合并经营报表的业务过渡费用项下。

按非经常性基础计量的非金融资产和负债

根据权威指引，某些非金融资产和负债按公允价值计量，通常采用包括贴现现金流量法或成本法在内的第3级投入，按非经常性基础计量。这些项目包括企业合并中最初以公允价值计量的非金融资产和负债，以及减值评估中以公允价值计量的非金融长期资产。一般来说，非金融资产，包括商誉、无形资产以及财产和设备，在有减值迹象时按公允价值计量，只有在确认任何减值时才按公允价值计量。本公司融资租赁债务的账面价值接近其截至2021年12月31日和2020年12月31日的估计公允价值。

截至2021年12月31日止年度，本公司录得收益$3.1一百万美元用于战略投资。收益记入其他费用，净额记入合并业务报表.

5.业务合并

公司在收购之日按公允价值确认收购的资产、承担的负债和任何非控股权益。某些收购包含或有对价安排，要求本公司评估或有对价负债的收购日期公允价值。这些负债被记录为收购的购买价格分配的一部分，随后对合并业务报表中记录的或有对价进行公允价值调整。见合并财务报表附注中的附注4，金融工具和公允价值计量包括在本年度报告中，以供进一步讨论或有对价负债。

收购简明医疗私人有限公司

2021年2月24日，本公司通过其间接全资子公司NuVasive(澳大利亚/新西兰)Pty Limited收购了Simple Medical的全部股权。开发用于颈椎间盘全置换手术的颈椎间盘技术。Simple Medical现在作为该公司的全资子公司运营。该公司同意预付一笔款项。共$150.0百万美元，视惯例购买价格调整而定，外加额外的未来付款取决于与监管部门批准相关的里程碑和采用Simply Medical颈椎间盘技术的产品的净销售额。2021年4月，简化颈椎间盘获得FDA批准进行两个节段的颈椎全椎间盘置换术，公司为此支付了#美元。45.8百万美元用于实现监管里程碑. 额外的里程碑付款没有上限，取决于采用Simply Medical颈椎间盘技术的产品的净销售额，将在2023年、2024年和2025年支付。 关于结案，该公司支付了#美元。151.0百万美元，其中包括一个常规采购价格调整的附加金额，使用手头可用现金。

104

目录

购入的资产和根据其公允价值承担的负债的收购价分配如下：

(单位：千)

 

 

 

 

购买时支付的现金

 

$

151,026

 

 

 

 

 

 

现金

 

 

1,563

 

应收账款

 

 

203

 

库存

 

 

6,710

 

其他流动资产

 

 

568

 

财产、厂房和设备、净值

 

 

381

 

已确定存续的无形资产：

 

 

 

 

发达的技术

 

 

141,700

 

专利

 

 

19,000

 

商号

 

 

3,500

 

商誉

 

 

81,125

 

其他资产

 

 

7

 

或有对价负债

 

 

(103,400

)

应付帐款、应计费用和其他

 

 

(331

)

 

 

$

151,026

 

 

在这笔交易中确认的商誉不能在税收方面扣除。商誉主要由产品组合组合产生的预期净销售协同效应组成，利用公司现有的商业基础设施扩大Simple Medical公司产品的销售。以及聚集在一起的劳动力。收购的无形资产在使用年限内以直线方式摊销。十七年, 十年，及十五年已开发的技术类无形资产、专利类无形资产、商号类无形资产。所收购无形资产的估计公允价值主要是根据不可观察到的重大投入采用收益法确定的。

与收购有关的或有对价负债为#美元。103.4潜在的监管和基于净销售额的里程碑付款记录了100万笔。与监管里程碑付款相关的或有负债的公允价值是使用概率法确定的。基于截至不同时期获得批准的概率。与以净销售额为基础的里程碑付款有关的或有负债的公允价值是使用基于预测净销售额、与预测净销售额相关的波动因素和贴现率的蒙特卡洛模拟模型确定的。或有负债在计量期内的公允价值变动将计入综合经营报表的营业费用。见合并财务报表附注中的附注4，金融工具和公允价值计量包括在本年度报告中，以供进一步讨论或有对价负债。

采购成本为$4.0100万美元作为业务过渡成本包括在综合经营报表中。公司截至2021年12月31日的年度经营业绩包括简化医疗自收购之日起，在合并经营报表内。收购产品的净销售额占该公司截至2021年12月31日的年度总净销售额的微不足道的数额。

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的未经审计的预计结果。未经审计的备考财务信息综合了本公司的经营结果和简化医疗就好像这两家公司在2020年1月1日已经合并了一样。未经审计的备考信息仅供参考，并不表明如果收购在此时进行将会取得的经营结果。公布的未经审计的预计结果包括直接归因于业务合并的非经常性调整。与收购无形资产摊销费用有关的调整为#美元。1.7百万美元和$9.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。购置存货公允价值增加的调整数为#美元。0.4在截至2021年12月31日的一年中，截至2020年12月31日的年度还包括1美元的调整。17.5百万美元用于收购相关费用。列报的所有期间都包括与税前亏损相关的税收影响。Simple Medical公司的净销售额占截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度净销售额总和的微不足道的数额。的收购前会计政策简化医疗在本质上与本公司相似。

 

(未经审计)

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(单位为千，每股除外)

 

2021

 

 

2020

 

净亏损

 

$

(67,630

)

 

$

(69,764

)

每股净亏损：

 

 

 

 

 

 

 

 

基本信息

 

$

(1.31

)

 

$

(1.36

)

稀释

 

$

(1.31

)

 

$

(1.36

)

105

目录

 

 

可变利息实体

该公司通过各种子公司提供IONM服务，这些子公司开展NuVasive临床服务业务。在向全美各地的外科医生和保健机构提供IONM服务时，该公司与几家医生诊所(PC)保持着合同关系。根据权威指引，本公司已确定个人电脑为可变权益实体，因此，随附的综合财务报表包括个人电脑自收购之日起的账目。在报告期间，个人电脑的结果对公司的财务报表无关紧要。个人计算机的债权人只对个人计算机的资产有债权，而个人计算机的资产不是实质性的，公司无法获得个人计算机的资产.

6.负债

本公司高级可换股票据的账面价值如下s:

(以千计)

 

2021年12月31日

 

 

2020年12月31日

 

2.252021年到期的高级可转换票据百分比：

 

 

 

 

 

 

 

 

本金金额

 

$

—

 

 

$

650,000

 

未摊销债务贴现

 

 

—

 

 

 

(3,945

)

未摊销债务发行成本

 

 

—

 

 

 

(752

)

 

 

 

—

 

 

 

645,303

 

1.002023年到期的高级可转换票据百分比：

 

 

 

 

 

 

 

 

本金金额

 

 

450,000

 

 

 

450,000

 

未摊销债务贴现

 

 

—

 

 

 

(46,837

)

未摊销债务发行成本

 

 

(6,543

)

 

 

(11,049

)

 

 

 

443,457

 

 

 

392,114

 

0.3752025年到期的高级可转换票据百分比：

 

 

 

 

 

 

 

 

本金金额

 

 

450,000

 

 

 

450,000

 

未摊销债务贴现

 

 

—

 

 

 

(66,346

)

未摊销债务发行成本

 

 

(8,473

)

 

 

(9,542

)

 

 

 

441,527

 

 

 

374,112

 

高级可转换票据总额

 

$

884,984

 

 

$

1,411,529

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

减：当前部分

 

 

—

 

 

 

(645,303

)

长期高级可转换票据

 

$

884,984

 

 

$

766,226

 

 

2021年到期的2.25%高级可转换票据

2016年3月，该公司发行了$650.0百万无担保高级可转换票据本金金额，声明利率为2.25%，到期日为March 15, 2021，或2021年票据. 2021年债券的利息在发行时开始累加，每半年支付一次。本公司于2021年3月15日按预定到期日悉数交收2021年债券，详情如下.

2021年债券发售所得款项，在扣除最初购买者的折扣及与发售直接相关的成本后，净额约为$。634.1百万美元。在2020年9月14日之前，2021年的票据规定以现金、股票或两者的组合结算，完全由公司自行决定。截至2020年9月14日，合并结算被视为本公司选择。2021年债券的初步兑换率为16.7158每股$1股1,000本金金额，相当于转换价格约为#美元59.82每股，可进行调整。截至2020年12月31日止年度，本公司采用假设转换2021年债券的库藏股方法计算每股摊薄收益的已发行普通股加权平均股份。在发行2021年债券的同时，该公司还进行了可转换票据对冲(即2021年对冲)和权证(即2021年权证)的交易。

在发行时，根据会计准则编码主题470,2021年票据的嵌入转换特征需要与票据分开，并作为一种归类为股东权益的权益工具入账，这导致确认#美元。84.82016年新增实收资本100万美元。截至2021年1月1日，该公司很早就采用了ASU 2020-06，取消了将归类于股东权益的嵌入式转换功能与2021年票据分开的要求。该标准还要求该公司在计算稀释后每股收益时使用IF-转换方法。因此，本公司将未摊销债务贴现和相应的债务发行成本从其额外实收资本重新分类为其流动负债内的优先可转换票据。合并资产负债表。自2021年1月1日起采用ASU 2020-06的影响导致优先可转换票据增加留存收益为$3.9百万美元和$47.8分别减少100万美元，递延税项负债和额外实收资本减少#美元0.9百万美元和$46.1分别为百万美元。

106

目录

截至2021年12月31日止年度在2021年票据上确认的利息开支包括$3.0百万美元和$0.8分别用于合同息票利息和债务发行成本的摊销。截至2020年12月31日止年度在2021年票据上确认的利息开支包括$14.6百万，$18.6百万美元和$3.4合同息票利息、债务贴现的增加和债务发行成本的摊销分别为600万欧元。截至2019年12月31日止年度在2021年票据上确认的利息开支包括$14.6百万，$17.6百万美元和$3.2合同息票利息、债务贴现的增加和债务发行成本的摊销分别为600万欧元。2021年债券的实际利率为5.8%，其中包括票据利息、债务折价摊销和债券发行成本。在采用ASU 2020-06年度后，2021年债券的实际利率为2.9%，其中包括票据的利息和债务发行成本。

 在2020年9月15日之前，持有者只有在以下条件下才能转换他们的2021年票据：(A)在2016年6月30日开始的任何日历季度内，如果公司普通股的报告销售价格至少为20不在的天数30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于130于每个适用交易日的换股价格的百分比；。(B)在五2021年债券交易价格跌破的营业日期间98(I)本公司普通股最近一次报告的销售价格和(Ii)该日的换算率；以及(C)如2021年票据所定义的特定公司事件的发生。从2020年9月15日起，直至紧接2021年3月15日之前第二个预定交易日的交易结束，持有人可以随时转换他们的2021年债券(无论上述情况如何)。从2019年3月20日开始，公司有能力根据自己的选择赎回全部或部分2021年债券在紧接2020年9月15日前一个营业日的营业结束前，如果本公司普通股最后报告的销售价格至少为当时转换价格的130%，则在截至紧接本公司发出赎回书面通知之日(包括前一个交易日)的任何连续30个交易日内，至少有20个交易日是有效的。不是2021年债券的本金支付在到期之前到期。除了与某些基本变化和合并、合并或资产出售以及惯例的反稀释调整有关的限制外，2021年债券不包含任何财务契约，也不限制公司支付股息或发行或回购任何其他证券。

截至2020年9月15日，持有者可以在紧接到期日之前的第二个预定交易日交易结束前的任何时间转换他们的2021年债券。因此，自2020年12月31日起，2021年债券被认为是可赎回的。截至2020年12月31日，在综合资产负债表中，发行2021年票据时记录的一部分股权重新分类为临时股权。该金额是根据转换时将支付的现金对价和债务的账面金额确定的。截至2020年12月31日，重新分类为临时股权的金额为$4.7以2021年票据本金$计算的百万美元650.0百万美元，账面价值$645.3百万美元。

2021年对冲

关于发售2021年债券，本公司与2021年债券的初始购买者及/或其联属公司或2021年交易对手订立对冲交易，使本公司有权购买最多10,865,270公司普通股，初始股价为$。59.82每股，其中每一项都有可能进行调整。2021年对冲的成本是$111.2在2016年确认了1.112亿美元的额外实收资本，并作为股权工具入账。2021年对冲于March 15, 2021如果公司普通股的每日成交量加权平均价格超过2021年对冲的执行价格，那么2021年债券转换时的潜在股权稀释就会减少。在其到期之前，本公司假定行使的2021年对冲被认为是反摊薄的，因为纳入的影响在计算稀释后每股收益方面总是反摊薄的。

2021年认股权证

本公司向2021年交易对手出售认股权证，以收购最多10,865,270公司普通股的股份。2021年的认股权证在不同的日期到期，从2021年6月穿过2021年12月只能以现金或净股票结算。截至2021年12月31日，所有权证均已到期未行使。公司收到了$44.92021年权证出售的现金收益为100万美元，计入额外的实收资本。在到期和终止之前，2021年认股权证可能会对公司每股收益产生摊薄效应，条件是公司普通股在给定的衡量期间的价格超过2021年认股权证的执行价格，即美元。80.00每股。本公司采用假设转换2021年认股权证的库藏股方法计算稀释后每股收益的加权平均已发行普通股。

107

目录

2021年票据结算和2021年套期保值

2021年3月15日，2021年债券到期，公司全额结算2021年债券。本公司收到以下持有者发出的转换通知1.42021年债券的百分比，相当于$9.1百万未偿还本金，或折算。该公司总共支付了$649.42021年债券结算现金百万美元，其中包括美元640.9偿还2021年债券未偿还本金百万元8.5百万美元的现金，与转换的和解有关。此外，为了满足转换，并根据合并和解，本公司发行了837向选择转换已发行票据的持有者出售总计普通股。该公司利用手头可用现金为偿还2021年票据的未偿还本金、应计利息和转换的现金部分提供资金。

关于2021年票据的结算，本公司于2021年3月15日行使其于2021年3月15日与2021年交易对手进行的可转换票据对冲交易项下的权利，并收到842其自身普通股的股份。

2023年到期的1.00%高级可转换票据

2020年6月，该公司发行了$450.0百万无担保高级可转换票据本金金额，声明利率为1.00%，到期日为June 1, 2023。扣除最初购买者的折扣和与发售直接相关的成本后，此次发售的净收益约为$。436.7百万美元。由于公司没有足够的储备股份，2023年的票据最初要求以现金结算。于2020年9月10日，本公司召开股东特别大会，并获股东批准修订本公司重新印制的公司注册证书，以增加本公司普通股的授权发行股数。120,000,000共享至150,000,000股份。由于授权发行的公司普通股股票数量增加，截至2020年9月10日、2020年12月31日和2021年12月31日，公司有足够的储备股票，因此公司完全可以酌情决定以现金、股票或现金、股票或两者的组合来结算2023年票据的转换。公司目前的意图和政策是通过合并结算来解决所有转换，这包括用现金支付未偿还的本金金额，以及超过公司普通股本金金额的任何票据转换价值。2023年债券的初步兑换率为11.8778每股$1股1,000本金，相当于大约$的转换价格84.19每股，可进行调整。此外，在到期日之前发生的某些公司事件之后，公司将在某些情况下提高与此类公司事件相关而选择转换其2023年票据的持有者的转换率。截至2020年12月31日，本公司采用2023年票据假设转换的库藏股方法计算稀释后每股收益的已发行普通股加权平均股份。在发行2023年债券的同时，本公司还进行了可转换票据对冲和认股权证的交易。

如本年度报告附注4“金融工具与公允价值计量”所述，合并财务报表附注在发行时，嵌入的转换衍生工具需要从2023年票据中分离出来，最初作为负债入账，并计入公司综合资产负债表中的长期负债。2023年票据嵌入转换衍生工具的公允价值为$57.2为计入2023年票据的债务部分，被记录为原始债务贴现。在2020年9月10日，由于授权发行的公司普通股股份数量增加，公司有足够的储备股份以现金、股票或两者的组合结算2023年票据的转换，以及根据权威文献，嵌入转换导数已计入公允价值，并重新分类为股东权益，这导致确认#美元。37.32020年新增实收资本100万美元。使用有效利息法将原始发行贴现确认为利息支出。.

截至2021年1月1日，公司提前采用了ASU 2020-06，取消了将归类于股东权益内的嵌入式转换功能与2023年票据分开的要求。该标准还要求该公司在计算稀释后每股收益时使用IF-转换方法。因此，本公司将未摊销债务折价从其额外实收资本重新分类为其长期负债内的优先可转换票据。合并资产负债表。自2021年1月1日起采用ASU 2020-06的影响导致老年人人数增加可转换票据和留存收益为$46.8百万美元和$7.9分别减少100万美元，递延税项负债和额外实收资本减少#美元11.2百万美元和$43.5分别为百万美元.

截至2021年12月31日止年度在2023年票据上确认的利息开支包括$4.5分别用于合同息票利息和债务发行成本的摊销。截至2020年12月31日止年度在2023年票据上确认的利息开支包括$2.6百万，$10.4百万美元和$2.2合同息票利息、债务贴现的增加和债务发行成本的摊销分别为600万欧元。2023年债券的实际利率为6.8%，其中包括票据利息、债务折价摊销和债券发行成本。在采用ASU 2020-06年度后，2023年债券的实际利率为2.0%，其中包括票据的利息和债务发行成本。2023年债券的利息在发行时开始累加，每半年支付一次。

108

目录

在2023年2月1日之前，持有者只有在以下条件下才能转换他们的2023年票据：(A)在2020年9月30日结束的日历季度之后开始的任何日历季度期间(且仅在该日历季度期间)，如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少20在一段期间内的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日(包括最后一个交易日)结束的连续交易日大于或等于130于每个适用交易日的换股价格的百分比；。(B)在五在任何连续五个交易日期间(“计量期”)之后的营业日期间，在该期间内，2023年债券的交易价格为每$1,000测算期内每个交易日的票据本金少于98本公司普通股最近一次报告销售价格的乘积的百分比和该交易日的转换率；或(C)发生2023年票据中定义的特定公司事件时。在2023年2月1日或之后，直至紧接2023年6月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有者可以随时转换他们的2023年债券，而不受上述条件的限制。

公司可能不会在到期日之前赎回2023年债券不是2023年债券的本金应在到期前支付。除了与某些基本变化和合并、合并或资产出售以及惯例的反稀释调整有关的限制外，2023年债券不包含任何财务契约，也不限制公司进行重大重组、支付股息或发行或回购任何其他证券。截至2021年12月31日，公司不知道有任何当前事件或市场状况允许持有者转换2023年债券。

2023年对冲

在出售2023年债券方面，本公司与若干交易商(包括若干2023年债券最初购买者的联属公司及其他金融机构或2023年交易对手)订立私下磋商的看涨期权交易，使本公司有权购买最多5,345,010公司普通股，初始股价为$。84.19每股，其中每一项都可以进行调整。2023年的对冲最初要求以现金结算，因为公司没有足够的2023年票据储备股份。因此，2023年套期保值作为衍生资产入账，计入公司综合资产负债表的长期资产。2023年对冲的成本是$69.5百万美元。2020年9月10日，由于授权发行的公司普通股数量增加，公司有足够的储备股份来结算2023年票据，因此2023年对冲可以现金、股票或两者的组合进行结算。根据权威文献，可转换票据对冲衍生品被标记为公允价值，并重新分类为股东权益，这导致确认减少#美元。37.3在截至2020年12月31日的年度内，额外实收资本100万美元。2023年套期保值将在紧接其前的第二个预定交易日到期。June 1, 2023。如果公司普通股的每日成交量加权平均价格超过2023年对冲的执行价格，2023年对冲预计将减少2023年票据转换时潜在的股权稀释。本公司假设行使2023年对冲被认为是反摊薄的，因为在计算稀释后每股收益方面，纳入的影响总是反摊薄的。

2023年认股权证

关于出售2023年债券，本公司向2023年交易对手出售权证，或2023年认股权证，以收购最多5,345,010公司普通股的股份。2023年权证最初将公司根据2023年权证要求为发行而预留的股份总额限制在3,093,500本公司普通股，须经本公司有足够数额的授权及未发行股份而非预留作其他交易之股份后作出调整。由于本公司于2020年9月10日获股东批准增加本公司普通股之授权发行股数，本公司其后与2023年交易对手各订立修订协议，将根据2023年认股权证规定须预留之本公司普通股授权股数增加至总金额6,948,512股份。2023年的认股权证将在不同的日期到期，从2023年9月穿过2023年11月并可在一定条件下以净股票或现金结算。公司目前的意图和政策是结算公司普通股的所有转换。公司收到了$46.82023年权证出售的现金收益为100万美元，计入额外的实收资本。2023年的权证可能会对公司的每股收益产生摊薄效应，只要公司普通股在给定的测量期内的价格超过2023年权证的执行价格，即#美元。104.84每股。该公司使用库藏股方法假设转换其2023年认股权证，以计算稀释后每股收益的加权平均普通股流通股。

109

目录

2025年到期的0.375%高级可转换票据

2020年3月，该公司发行了$450.0百万无担保高级可转换票据本金金额，声明利率为0.375%，到期日为March 15, 2025，或2025年票据。扣除最初购买者的折扣和与发售直接相关的成本后，此次发售的净收益约为$。437.0百万美元。2025年债券可以现金、股票或两者的组合进行结算，完全由公司自行决定。公司目前的意图和政策是通过合并结算来解决所有转换，这包括用现金支付未偿还的本金金额，以及超过公司普通股本金金额的任何票据转换价值。2025年债券的初步兑换率为10.7198每股$1股1,000本金，相当于大约$的转换价格93.29每股，可进行调整。此外，在到期日之前发生的某些公司事件或如果公司发布赎回通知，公司将提高持有者在某些情况下选择转换其2025年票据的转换率。截至2020年12月31日，本公司采用2025年票据假设转换的库藏股方法计算稀释后每股收益的已发行普通股加权平均股份。在发行2025年债券的同时，该公司还进行了可转换票据对冲(即2025年对冲)和权证(即2025年权证)的交易。

在发行时，根据会计准则编码主题470,2025年票据的嵌入式转换特征需要从票据中分离出来，最初是作为一种归类为股东权益的权益工具入账，这导致确认#美元。78.32020年新增实收资本100万美元. 截至2021年1月1日，该公司很早就采用了ASU 2020-06，取消了将归类于股东权益的嵌入式转换功能与2025年票据分开的要求。该标准还要求该公司在计算稀释后每股收益时使用IF-转换方法。因此，本公司将未摊销债务贴现和相应的债务发行成本从其额外实收资本重新分类为其长期负债内的优先可转换票据。合并资产负债表。自2021年1月1日起采用ASU 2020-06的影响导致优先可转换票据增加留存收益为$64.7百万美元和$8.8分别减少100万美元，递延税项负债和额外实收资本减少#美元15.9百万美元和$57.6分别为百万美元。

截至2021年12月31日止年度在2025年票据上确认的利息开支包括$1.7百万美元和$2.7分别用于合同息票利息和债务发行成本的摊销。截至2020年12月31日止年度在2025年票据上确认的利息开支包括$1.4百万，$11.9百万美元和$1.5合同息票利息、债务贴现的增加和债务发行成本的摊销分别为600万欧元。2025年债券的实际利率为4.9%，其中包括票据利息、债务折价摊销和债券发行成本。在采用ASU 2020-06年度后，2025年债券的实际利率为1.0%，其中包括票据的利息和债务发行成本。2025年债券的利息在发行时开始累加，每半年支付一次。

在2024年9月15日之前，持有者只有在以下条件下才能转换他们的2025年票据：(A)在2020年6月30日结束的日历季度之后开始的任何日历季度期间(且仅在该日历季度期间)，如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少20在一段期间内的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日(包括最后一个交易日)结束的连续交易日大于或等于130于每个适用交易日的换股价格的百分比；。(B)在五在任何连续五个交易日期间(“计量期”)之后的营业日期间，在该期间内，2025年债券的交易价格为每股$1,000测算期内每个交易日的票据本金少于98(C)如本公司于该交易日赎回任何或全部2025年债券，则于赎回日期前第二个预定交易日的营业时间结束前的任何时间；或(D)发生2025年债券所界定的指定公司事项时，赎回本公司普通股最后一次报告售价的乘积的%及于该交易日的换算率；或(C)如本公司赎回任何或全部2025年债券，则于赎回日期前第二个预定交易日的营业时间结束前的任何时间赎回2025年债券。在2024年9月15日或之后，直至紧接2025年3月15日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有者可以随时转换他们的2025年债券，而不管前述条件如何。

公司可能不会在2023年3月20日之前赎回2025年债券。公司可以选择在2023年3月20日或之后全部或部分赎回2025年债券，直到紧接2024年9月15日前一个营业日的营业结束，如果公司普通股的最后报告销售价格至少为130当时有效的转换价格的%，至少在20在任何时间内的交易日30在紧接本公司递交赎回书面通知日期前一个交易日(包括前一个交易日)结束的连续交易日。赎回价格将等于100将赎回的该等2025年期债券本金的百分比，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息. 不是2025年债券的本金应在到期前支付。除了与某些基本变化和合并、合并或资产出售以及惯例的反稀释调整有关的限制外，2025年债券不包含任何财务契约，也不限制公司进行重大重组、支付股息或发行或回购任何其他证券。截至2021年12月31日，该公司不知道有任何当前事件或市场状况允许持有者转换2025年债券。

110

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2025年对冲

在出售2025年债券方面，本公司与若干交易商(包括若干2025年债券最初购买者的联属公司及其他金融机构或2025年交易对手)订立私下磋商的看涨期权交易，使本公司有权购买最多4,823,910公司普通股，初始股价为$。93.29每股，其中每一项都可以进行调整。2025年对冲的成本是$78.3在截至2020年12月31日的年度内，通过确认7830万美元的额外实收资本，将其作为股权工具入账。2025年套期保值将在紧接之前的第二个预定交易日到期。March 15, 2025。如果公司普通股的每日成交量加权平均价格超过2025年对冲的执行价格，2025年对冲预计将减少2025年票据转换时潜在的股权稀释。本公司假设行使2025年对冲被认为是反摊薄的，因为在计算稀释后每股收益方面，纳入的影响总是反摊薄的。

2025年认股权证

该公司向2025年的交易对手出售认股权证，以收购最多4,823,910公司普通股的股份。2025年的认股权证将在不同的日期到期，从2025年6月穿过2025年10月并可在一定条件下以净股票或现金结算。公司目前的意图和政策是结算公司普通股的所有转换。公司收到了$47.12025年权证出售的现金收益为100万美元，计入额外的实收资本。2025年认股权证可能会对公司每股收益产生摊薄效应，条件是公司普通股在给定的衡量期间的价格超过2025年认股权证的执行价格，即#美元。127.84每股。该公司使用库藏股方法假设转换其2025年认股权证，以计算稀释后每股收益的加权平均普通股流通股。

循环高级信贷安排

于二零二零年二月，本公司订立第二份经修订及重订信贷协议，或二零二零年循环优先信贷安排的二零二零年信贷协议，或二零二零年贷款，以取代本公司于二零一七年四月订立的上一份经修订及重订信贷协议。二零二零年信贷协议于二零二零年五月作进一步修订，以(其中包括)在厘定二零二零年第二及第三财政季度的财务契约杠杆率方面提供额外的灵活性，并调整用以厘定二零二零年贷款利率的若干保证金及基准利率。2020年信贷协议规定提供担保循环贷款、多币种贷款选择权和信用证，总金额最高可达#美元。550.0 百万美元。2020年信贷协议还包含一项扩展功能，允许本公司增加2020贷款的本金总额，前提是本公司仍按形式遵守相关财务契诺，包括但不限于遵守综合利息覆盖率和某些综合杠杆率。2020贷款将于2025年2月(以较早的春季到期日为准)并包括$的升华50.0备用信用证100万美元，升华为$250.0百万美元，用于多币种借款，以及$的升华5.0100万英镑用于Swingline贷款。本公司及其主要国内子公司的所有资产将继续根据本公司签署的以行政代理为受益人的第二份经修订和重新签署的担保和质押协议中的条款，作为2020融资机制下的抵押品(除惯例例外情况外)。该公司的每一家重要的国内子公司都为2020年的融资提供担保。与2020贷款有关，本公司产生的发行成本将在2020贷款期限内摊销。“公司”就是这么做的。不是截至2021年12月31日和2020年12月31日，2020贷款机制下没有任何未偿还的循环贷款。

2020贷款项下的任何借款将由本公司用于提供营运资金和其他一般企业用途的融资，包括潜在的合并和收购以及对债务进行再融资。2020贷款项下的借款利息由公司选择，利率等于适用的保证金加上：(A)适用的欧洲货币利率(定义见2020年信贷协议)，或(B)参考(1)联邦基金实际利率加以下各项中的最高者确定的基本利率：(1)联邦基金有效利率加上：(A)适用的欧洲货币利率(如2020年信贷协议中定义的)，或(B)参考(1)联邦基金有效利率加0.50%，(2)美国银行最优惠利率，(3)一个月加息的欧洲货币利率1.00%。2020贷款范围的利润率，基于本公司的综合总净杠杆率，从0.50%至1.25在基本利率贷款的情况下，从1.50%至2.25在欧洲货币利率贷款的情况下为%。2020贷款包括一笔未使用的线路费用，根据公司合并的总净杠杆率，从0.35%至0.50循环承付款的年利率。

2020年信贷协议包含肯定的、否定的、允许的收购和金融契约，以及此类融资惯常发生的违约事件。财务契约要求该公司维持按季度计算的综合利息覆盖率和某些综合杠杆率。2020年贷款授予贷款人优先优先留置权和股本、公司间债务以及本公司和每位担保人现在和未来的所有财产和资产的担保权益。本公司目前正在遵守2020年的信贷协议契约。

111

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7.承诺

租契

在合约安排开始时，本公司通过评估是否存在已确认资产以及合同是否转让已确认资产的使用权来确定合同是否包含租赁，以换取一段时间内的对价。如果这两个标准都满足，本公司将在租赁开始时使用基于与租赁期限相称的信贷调整担保借款利率的贴现率记录相关租赁负债和相应的使用权资产。

本公司根据与租赁付款相关的时间长度，将租赁负债记录在流动负债或长期负债中。本公司将其经营租赁使用权资产计入长期资产。融资租赁的使用权资产计入房地产和设备，净额计入综合资产负债表。初始期限为12个月或以下的租约不计入综合资产负债表。本公司在租赁期内按直线原则确认租赁费用。关于某些经营租赁，该公司有作为限制性现金记录和维护的保证金，以及总计#美元的投资。1.5截至2021年12月31日和2020年12月31日。

本公司根据各种经营和融资租赁协议租赁办公和存储设施及设备。这些租约的初始条款范围为1至17年份和一般规定的定期租金上涨，以及续签和终止选择. 本公司的租赁协议不包含任何重大可变租赁付款、剩余价值担保或重大限制性契约。

某些租约要求公司缴纳税款、保险费和维护费。公共区域维修费和水电费等货物或服务的转让付款属于非租赁部分。该公司选择了一揽子实用的权宜之计，因此没有将非租赁组成部分与租赁组成部分分开。

下表汇总了公司的使用权资产和租赁负债情况：

(除年份和差饷外，以千计)

2021年12月31日

 

 

2020年12月31日

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

运营中

$

102,987

 

 

$

102,270

 

融资

 

2,276

 

 

 

2,956

 

租赁资产总额

$

105,263

 

 

$

105,226

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债

 

 

 

 

 

 

 

当前：

 

 

 

 

 

 

 

运营中

$

9,867

 

 

$

7,875

 

融资

 

1,546

 

 

 

1,355

 

长期：

 

 

 

 

 

 

 

运营中

 

111,592

 

 

 

111,634

 

融资

 

885

 

 

 

1,812

 

租赁总负债

$

123,890

 

 

$

122,676

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补充非现金信息：

 

 

 

 

 

 

 

加权-平均剩余租期(年)-经营租赁

 

11.6

 

 

 

12.8

 

加权-平均剩余租赁期限(年)-融资租赁

 

2.1

 

 

 

2.2

 

加权平均贴现率-营业租赁

 

5.3

%

 

 

5.4

%

加权平均贴现率-融资租赁

 

4.7

%

 

 

4.9

%

112

目录

 

下表汇总了公司在其经营和融资租赁义务下因获得使用权资产而产生的租赁成本、现金支付和经营租赁负债：

 

(单位：千)

2021年12月31日

 

 

2020年12月31日

 

租赁费：

 

 

 

 

 

 

 

经营租赁费用

$

16,088

 

 

$

15,316

 

融资租赁费用：

 

 

 

 

 

 

 

使用权资产折旧

 

1,374

 

 

 

1,201

 

租赁负债利息支出

 

112

 

 

 

124

 

租赁总费用

$

17,574

 

 

$

16,641

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合并现金流量表信息：

 

 

 

 

 

 

 

用于经营租赁的经营现金流

$

15,394

 

 

$

14,120

 

用于融资租赁的营业现金流

 

102

 

 

 

124

 

融资用于融资租赁的现金流

 

1,325

 

 

 

1,113

 

为计入租赁负债的金额支付的现金总额

$

16,821

 

 

$

15,357

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补充非现金信息：

 

 

 

 

 

 

 

取得使用权资产所产生的经营租赁负债

$

11,871

 

 

$

41,148

 

 

根据经营和融资租赁，公司未来的最低年度租赁付款为2021年12月31日具体如下：

 

 

 

融资

 

 

 

 

运营中

 

(单位：千)

 

租契

 

 

 

 

租契

 

2022

 

$

1,611

 

 

 

 

$

16,025

 

2023

 

 

692

 

 

 

 

 

15,130

 

2024

 

 

153

 

 

 

 

 

13,914

 

2025

 

 

34

 

 

 

 

 

12,529

 

2026

 

 

26

 

 

 

 

 

12,307

 

此后

 

 

—

 

 

 

 

 

96,587

 

最低租赁付款总额

 

$

2,516

 

 

 

 

$

166,492

 

减去：代表利息的金额

 

 

(85

)

 

 

 

 

(45,033

)

租赁项下债务的现值

 

 

2,431

 

 

 

 

 

121,459

 

减：当前部分

 

 

(1,546

)

 

 

 

 

(9,867

)

长期租赁义务

 

$

885

 

 

 

 

$

111,592

 

许可和采购协议

公司有最低和或有义务支付最高可达$65.9百万如果指定的未来事件发生或满足条件如某些基于净销售额的咨询、采购和/或产品开发协议所规定的那样。并非所有相关协议指定里程碑付款时间表。根据协议的规定，某些付款将以现金和公司普通股相结合的方式进行。为履行这些义务而支付的任何款项都被视为研发费用或销售成本，这取决于安排的性质，如果达到了里程碑，就会按比例确认。

高管离职计划

 该公司与主要高管签订了雇佣合同，并维持着遣散费计划，规定如果这些高管因协议和计划中定义的原因以外的原因被解雇，将支付遣散费和其他福利。某些协议要求支付以历史薪酬为基础的款项，因此，合同承诺的金额将随着时间的推移而变化，与高管的适用收入相称。截至2021年12月31日，这些关键高管的未来承诺约为17.3百万美元。在某些情况下，协议要求加快股权归属。上述数字并未反映在上述资料内。

113

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8.股东权益

2017年10月，公司宣布，董事会批准了一项股份回购计划，授权回购至多$100百万美元的公司普通股三年制句号。2020年2月，公司宣布董事会批准将股份回购授权由1亿美元增加至美元。150百万美元的公司普通股，并通过以下方式扩大授权范围2021年12月31日。于2020年3月，与发行2025年债券有关，本公司回购了约1,085,000其普通股价格为$75.0百万美元。2021年11月3日，董事会批准将股份回购授权增加$25并将授权延长至2022年12月31日。因此，自2021年12月31日起，本公司有权回购至多$100股票回购计划下的百万股普通股。 根据这一计划，该公司有权在公开市场购买、私下谈判购买或其他交易中回购其股票。“公司”就是这么做的。不是在截至2021年12月31日的一年中，我不会回购任何普通股。

2020年9月10日，在获得股东批准，公司向特拉华州州务卿提交了重新注册证书的修订证书，将公司普通股的法定股票数量从120,000,000共享至150,000,000股份。

9.股票薪酬

普通股

有几个150,000,000核准普通股股份对这两个人都是2021年12月31日和2020.

优先股

确实有5,000,000经核准的优先股股份及无已发行或未偿还的日期分别为2021年12月31日和2020年12月31日。

基于股票的薪酬

2014年3月，公司董事会薪酬委员会(简称薪酬委员会)通过了NuVasive，Inc.2014年股权激励计划(简称EIP)，取代了2004年修订后的股权激励计划(简称EIP)。2004年EIP于2014年2月生效十周年时终止，截至2021年12月31日，2004 EIP下不会再授予或悬而未决的奖励。2014 EIP使公司能够向员工授予各种类型的股权奖励(包括但不限于限制性股票单位、RSU、限制性股票奖励、绩效奖励和递延股票奖励)。2014年EIP还规定，根据基于时间和/或绩效的归属要求，将授予绩效RSU(PRSU，PRSU)的发放。此外，2014 EIP下的奖励协议一般规定加速50在控制权变更时所有员工的未归属股权奖励的百分比，以及在控制权变更后一年内非自愿终止的员工的剩余未归属股权奖励的归属。

2014年EIP允许对某些股权奖励进行“净股票结算”，从而代替(I)支付现金，以满足与非限定股票期权奖励相关的行使价格，或(Ii)公开市场出售奖励股票，以产生现金收益，用于履行与奖励的结算或行使有关的法定税收义务，公司将在相应交易中结算的奖励股票与价值等于相应义务的公司股票数量相抵，并且在纳税的情况下，向相应的税收支付现金。股份净额结算以净结算的任何奖励股份的成本计入库存股，并在结算时报告为总股本的减少。

于二零一六年二月收购Ellipse Technologies，本公司承担Ellipse Technologies，Inc.2015年度奖励计划及其下的股份(须经股权交换调整)，以供本公司日后奖励。

公司基于股票的薪酬计划已包括在综合营业报表中的薪酬成本如下：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

销售、一般和行政费用

 

$

18,924

 

 

$

12,622

 

 

$

25,968

 

研发费用

 

 

6,112

 

 

 

5,259

 

 

 

3,798

 

销售成本

 

 

256

 

 

 

264

 

 

 

531

 

基于股票的税前薪酬费用

 

 

25,292

 

 

 

18,145

 

 

 

30,297

 

相关所得税优惠

 

 

(4,391

)

 

 

(3,088

)

 

 

(6,191

)

基于股票的薪酬费用，扣除税款后的净额

 

$

20,901

 

 

$

15,057

 

 

$

24,106

 

114

目录

 

截至2021年12月31日，21.4百万美元和$19.4分别用于RSU和PRSU的未确认补偿费用为百万美元，预计将在加权平均期间确认，加权平均期约为2.0年和2.7分别是几年。此外，截至2021年12月31日，0.8预计将根据ESPP发行的股票的未确认补偿费用为100万美元，预计将在2022年4月之前确认。曾经有过不是截至2021年12月31日的股票期权未摊销费用。

限售股单位

在截至2021年12月31日和2019年12月31日的年度内，归属的RSU的总公允价值为$18.0百万，$12.1百万美元和$21.5分别为百万美元。

以下是截至2021年12月31日的年度RSU活动摘要：

 

 

 

 

 

 

加权

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

数量

 

 

授予日期

 

(以千计，每股除外)

 

股票

 

 

公允价值

 

在2020年12月31日未偿还

 

 

994

 

 

$

58.94

 

授与

 

 

412

 

 

 

61.85

 

既得

 

 

(266

)

 

 

55.00

 

没收

 

 

(148

)

 

 

60.88

 

截至2021年12月31日的未偿还金额

 

 

992

 

 

$

60.91

 

对于大多数RSU，股票在归属日期发行，扣除满足法定预扣税金要求所需的股份金额后，公司将于代表员工。与既有RSU相关的扣留股份总数约为91,000, 71,000，及122,000在……里面2021, 2020，及2019该等奖励分别由本公司的收市价厘定，并以归属日期的奖励价值为基础。与归属RSU有关的雇员向税务机关缴纳的税款总额为#美元。6.1百万，$4.1百万美元和$7.2百万英寸2021, 2020和2019，分别为。

基于业绩的限制性股票单位

自二零一二年以来，本公司已授予PRSU，最终发行金额由本公司薪酬委员会根据预先设定的矩阵(包括预定期间的净销售额、营业利润率、每股收益和股东总回报的目标)对公司业绩进行认证后确定，最终发行金额由本公司薪酬委员会根据预先确定的矩阵(包括预定时间段内的净销售额、营业利润率、每股收益和股东总回报目标)确定。股票支付水平范围为0%至200%，具体取决于奖励的各个条款。根据公司相对于业绩条件的实际业绩，大约105,000, 61,000和276,000分别于2021年、2020年和2019年根据PRSU授予的普通股股份。

2021年、2020年、2019年期间归属的PRSU的公允价值总额为7.1百万，$3.8百万美元和$19.9分别为百万美元。

以下是截至2021年12月31日的PRSU活动摘要：

 

 

 

 

 

 

最大数量

 

 

 

 

 

(以千计，每股除外)

 

股票

 

 

符合条件的股份数量

待发

 

 

平均资助金

日期公允价值

 

在2020年12月31日未偿还

 

 

619

 

 

 

850

 

 

$

57.38

 

在目标位置获得奖励

 

 

294

 

 

 

445

 

 

 

59.77

 

既得

 

 

(105

)

 

 

(105

)

 

 

53.93

 

没收

 

 

(139

)

 

 

(249

)

 

 

57.72

 

截至2021年12月31日的未偿还金额

 

 

669

 

 

 

941

 

 

$

58.95

 

对于大多数PRSU，股票在归属日期发行，扣除满足法定预扣税要求所需的股份金额后，公司将于代表员工。与归属PRSU相关的扣留股份总数约为41,000, 25,000和121,000在……里面2021, 2020和2019该等奖励分别由本公司的收市价厘定，并以归属日期的奖励价值为准。与归属PRSU有关的雇员向税务机关缴纳的税款总额为#美元。2.8百万，$1.6百万美元，以及$7.2百万英寸2021, 2020，及2019,分别为。

115

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股票期权

自二零一一年以来，本公司并无授予任何股票期权。以前授予的股票期权在授予之日起最长可行使十年。

该公司发行了大约16,000 在截至2020年12月31日的年度内，行使已发行股票期权时的普通股在净股份结算前的股份。截至2020年12月31日的已发行股票期权的总内在价值是基于公司在2020年12月31日的收盘价$。56.33。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的购股权行使主要以股份净结算方式执行，本公司为此进行了不是I don‘我没有收到任何现金收益。行使的股票期权的总内在价值为$。0.4百万美元和$1.0在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内分别为100万美元。有几个不是在截至2021年、2020年或2019年12月31日的年度内获得的股票期权。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司不是I don‘我没有任何未偿还的股票期权。

员工购股计划

NuVasive，Inc.2004年修订和重新调整的员工股票购买计划(ESPP)为符合条件的员工提供了一种利用他们自己的累计工资扣除以折扣价收购公司股权的手段。根据ESPP的条款，员工可以选择最多拥有15年薪的%，最高限额为$21,250每年预扣购买公司普通股对于购买价格等于85公司普通股在(I)开始发行之日每股(收盘时)公允市值较低者的百分比六个月期要约期或(Ii)各自的购买日期。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的几年中，153,000, 136,000，及129,000股票分别是根据ESPP购买的。

用于估计根据特别提款权授予的股票期权和股票购买权的公允价值的加权平均假设如下：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

ESPP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

波动率

 

 

39

%

 

 

56

%

 

 

35

%

预期期限(年)

 

 

0.5

 

 

 

0.5

 

 

 

0.5

 

无风险利率

 

 

0.1

%

 

 

0.5

%

 

 

2.3

%

预期股息收益率

 

 

—

%

 

 

—

%

 

 

—

%

预留供未来发行的普通股

下表汇总了在行权或转换时预留供发行的普通股2021年12月31日:

(以千计)

 

 

 

 

已发行和未偿还的RSU和PRSU

 

 

1,678

 

可根据ESPP发行

 

 

676

 

可用于未来的资助

 

 

3,359

 

2023年票据

 

 

7,082

 

2023年认股权证

 

 

6,949

 

2025年票据

 

 

6,512

 

2025年认股权证

 

 

6,271

 

为未来发行保留的总股份

 

 

32,527

 

 

116

目录

 

10.所得税

按地区汇总的所得税前收入总额(亏损)如下：

  

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

美国

 

$

21,096

 

 

$

(45,534

)

 

$

74,721

 

外国

 

 

(79,480

)

 

 

(2,011

)

 

 

5,796

 

所得税前总收入(亏损)

 

$

(58,384

)

 

$

(47,545

)

 

$

80,517

 

所得税规定(优惠)如下：

  

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

当前：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

联邦制

 

$

3,607

 

 

$

(35

)

 

$

4,802

 

状态

 

 

2,989

 

 

 

2,309

 

 

 

4,638

 

外国

 

 

3,268

 

 

 

4,675

 

 

 

2,205

 

当前拨备总额

 

 

9,864

 

 

 

6,949

 

 

 

11,645

 

延期：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

联邦制

 

 

(902

)

 

 

(13,800

)

 

 

5,873

 

状态

 

 

(6,573

)

 

 

(8,315

)

 

 

(4,565

)

外国

 

 

(23,040

)

 

 

(3,849

)

 

 

(819

)

递延准备金总额

 

 

(30,515

)

 

 

(25,964

)

 

 

489

 

税率的变动

 

 

47

 

 

 

(579

)

 

 

606

 

估价免税额的变动

 

 

26,306

 

 

 

9,202

 

 

 

2,543

 

拨备总额(福利)

 

$

5,702

 

 

$

(10,392

)

 

$

15,283

 

美国联邦法定税率下的所得税条款与该公司的有效税率之间的差异如下：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

按联邦法定税率计提的税收拨备(优惠)

 

$

(12,261

)

 

$

(9,984

)

 

$

16,909

 

估值免税额

 

 

26,306

 

 

 

9,202

 

 

 

2,543

 

补偿费用

 

 

2,153

 

 

 

3,314

 

 

 

1,643

 

收购相关费用

 

 

1,338

 

 

 

687

 

 

 

(1,808

)

州所得税

 

 

979

 

 

 

(1,243

)

 

 

3,763

 

不可扣除的餐饮和娱乐

 

 

171

 

 

 

351

 

 

 

717

 

返回拨备调整

 

 

116

 

 

 

(881

)

 

 

(2,323

)

税率的变化

 

 

47

 

 

 

(579

)

 

 

606

 

所得税准备金

 

 

(447

)

 

 

(4,217

)

 

 

(1,146

)

外国税率与联邦法定税率的差异

 

 

(7,166

)

 

 

(1,215

)

 

 

716

 

所得税抵免和激励措施

 

 

(7,286

)

 

 

(7,155

)

 

 

(7,209

)

其他

 

 

1,752

 

 

 

1,328

 

 

 

872

 

拨备总额(福利)

 

$

5,702

 

 

$

(10,392

)

 

$

15,283

 

 

117

目录

 

公司递延税金资产和负债的重要组成部分如下：

 

 

十二月三十一日，

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

递延税项资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

净营业亏损结转

 

$

87,671

 

 

$

47,407

 

摊销

 

 

66,482

 

 

 

67,945

 

库存

 

 

48,244

 

 

 

35,763

 

租赁责任

 

 

28,402

 

 

 

28,356

 

一般业务和其他信贷结转

 

 

25,913

 

 

 

26,542

 

原始发行折扣

 

 

22,130

 

 

 

3,735

 

基于股票的薪酬

 

 

10,042

 

 

 

9,918

 

其他

 

 

34,666

 

 

 

27,479

 

递延税项总资产

 

 

323,550

 

 

 

247,145

 

减去估值免税额

 

 

(168,409

)

 

 

(130,434

)

递延税项净资产

 

 

155,141

 

 

 

116,711

 

递延税项负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

折旧

 

 

(46,597

)

 

 

(44,760

)

获得性无形资产

 

 

(34,181

)

 

 

(27,544

)

使用权资产

 

 

(23,904

)

 

 

(24,122

)

其他

 

 

(3,137

)

 

 

(5,176

)

递延税项负债总额

 

 

(107,819

)

 

 

(101,602

)

递延税项净资产

 

$

47,322

 

 

$

15,109

 

该公司合并了外国司法管辖区的子公司，这些子公司使用当地货币作为其职能货币。由于这些子公司的所得税是以当地货币评估的，递延税金余额将换算成公司的报告货币，并通过累计换算账户根据汇率随时间的变化进行调整。2021年期间，由于采用ASU 2020-06年度，递延税项负债净减少#美元。28.9百万元及估价免税额$0.9根据股东权益记录的金额为100万英镑。此外，在2021年期间，由于对Simple Medical的收购，公司记录的递延税金资产增加了#美元。10.7百万美元，并抵销商誉等额估值免税额的增加。因此，递延税项余额的这些变化不会反映在所得税支出中，并在截至2021年12月31日的年度中造成递延税项净资产和递延税项支出变化之间的差异。

由于对Simply Medical的收购，该公司改变了对变现大约美元的能力的判断。0.7截至2021年1月1日存在的递延税项资产为100万美元。

下表汇总了与该公司未确认的税收优惠相关的活动：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

截至1月1日的未确认税收优惠总额

 

$

18,316

 

 

$

20,328

 

 

$

19,545

 

前几年税收头寸的增加

 

 

165

 

 

 

1,758

 

 

 

62

 

前几年税收头寸的减少

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(112

)

本年度与持续经营有关的税位增加

 

 

2,087

 

 

 

2,159

 

 

 

2,073

 

因诉讼时效失效而减少的税收头寸

 

 

(769

)

 

 

(5,929

)

 

 

(616

)

本年度与收购有关的税收头寸增加

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

由于与税务机关达成和解，税收头寸减少

 

 

(56

)

 

 

—

 

 

 

(624

)

截至12月31日的未确认税收优惠总额

 

$

19,743

 

 

$

18,316

 

 

$

20,328

 

 

At December 31, 2021, 2020, and 2019, $17.8百万，$16.5百万美元，以及$18.7如果确认，公司未确认税收优惠总额的600万美元将影响实际所得税率。

根据“美国会计准则”第740主题“所得税”中所述的披露要求，该公司将不确定的税收状况归类为非流动所得税负债，除非预期在一年内支付。本公司的一贯做法是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，公司确认了大约0.1百万，$(0.1)百万元，及$0.1在综合经营报表中，利息和罚金分别作为所得税(费用)利益。该公司大约有$0.1百万美元和$0.1综合资产负债表中分别于2021年12月31日和2020年12月31日应计利息和罚款100万美元。

该公司相信有不是预计到2022年底将逆转的重大未确认税收头寸。

118

目录

在日常业务过程中，本公司须对全球各地的各种税务事项进行例行合规审查。目前，唯一活跃的审计是2014-2016纳税年度的美国国税局(US Internal Revenue Service)和2018-2019年纳税年度的纽约州。由于前一年的净营业亏损和研发信贷，加州在所有年份都要接受审查。其他主要州和外国司法管辖区分别从2017年和2014年开始接受审查。

该公司作出会计政策选择，在发生时将美国纳入与全球无形低税收入相关的应税收入的应缴税款视为当期费用(“期间成本法”)。

截至2021年12月31日，该公司在其控制的外国公司的业务中的未分配收益出现赤字。此外，由于美国最近的税制改革以及美国与其受控外国公司所在国家之间签订的有利条约，该公司有能力将收益汇回国内，而不会招致额外的税收负担。因此，公司没有记录与这些未分配收益的任何未来分配相关的税收责任。

截至2021年12月31日，该公司拥有1.8百万，$55.1百万美元和$0.3分别结转联邦、州和外国净营业亏损100万美元。联邦净营业亏损结转于#年开始到期2026，州净营业亏损结转开始于#年到期。2021，国外净营业亏损无限期结转。

该公司还拥有联邦和加州研究和开发所得税抵免，结转金额为#美元。7.9百万美元和$41.3分别为百万美元。联邦信用额度将于#年开始到期。2038，而加州的信用可以无限期结转。

由于1986年税改法案中的“所有权变更”条款，该公司的净营业亏损和信贷结转的使用在未来一段时间内可能受到年度应纳税收入的限制。作为未来所有权变更的结果，年度亏损和信用结转限额可能会导致它们在最终可用于减少未来所得税负债之前到期。

11.业务细分、产品和地理信息

该公司在以下地区运营一由于公司的组织结构、首席运营决策者(CODM)对运营和投资进行管理和评估的方式，以及较低级别缺乏可获得的离散财务信息，导致了业务细分。该公司的CODM审查产品线供应层面的净销售额，以及整个公司层面的制造、营业收入和支出以及净收入，以分配资源并评估公司的整体业绩。该公司共享共同的集中支持职能，包括财务、人力资源、法律、信息技术和企业营销，所有这些职能都直接向CODM汇报。因此，关于公司整体经营业绩和公司资源分配的决策是在综合基础上进行评估的。该公司披露了其提供的每条产品线的净销售额，为财务报表的读者提供了对公司运营的透明度。

该公司在两个不同的产品线下进行报告：脊柱五金和外科支持。该公司的脊柱硬件产品线包括植入物和固定产品。该公司的手术支持产品包括IONM服务、一次性和生物制品以及资本设备，所有这些都用于辅助脊柱手术。

按产品线划分的净销售额如下：

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

脊椎硬件

 

$

856,556

 

 

$

783,510

 

 

$

851,440

 

外科支持

 

 

282,432

 

 

 

267,072

 

 

 

316,630

 

总净销售额

 

$

1,138,988

 

 

$

1,050,582

 

 

$

1,168,070

 

 

按地理区域划分的净销售额以及财产和设备净额如下：

 

 

净销售额

 

 

属性 和设备，网络

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

十二月三十一日，

 

(以千计)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2021

 

 

2020

 

美国

 

$

876,614

 

 

$

821,824

 

 

$

941,086

 

 

$

256,688

 

 

$

239,802

 

国际(不包括波多黎各)

 

 

262,374

 

 

 

228,758

 

 

 

226,984

 

 

 

46,976

 

 

 

46,567

 

总计

 

$

1,138,988

 

 

$

1,050,582

 

 

$

1,168,070

 

 

$

303,664

 

 

$

286,369

 

 

119

目录

 

12.或有事项

根据政府法规，本公司有可能承担法律责任，以及各种未决或可能不时被主张的索赔和法律行动。这些事项发生在本公司业务的正常过程和执行过程中，包括(例如)商业、知识产权、环境、证券和雇佣事项。该公司打算继续在这类问题上积极为自己辩护，并在必要时对他人采取法律行动。此外，该公司定期评估或有事项，以确定其财务报表中潜在应计损失的可能性程度和可能损失的范围。

如果很可能发生了负债，并且损失金额可以合理估计，则在公司的财务报表中应计估计亏损或有事项。根据该公司的评估，它已就目前存在的或有负债充分应计了一笔金额。本公司不会为其认为不可能发生的负债累计金额。诉讼本质上是不可预测的，可能会出现不利的解决方案。因此，评估突发事件是高度主观的，需要对未来事件做出判断。最终亏损额可能超过该公司目前的应计项目，其现金流或经营结果在任何特定时期都有可能因上述一个或多个或有事项的不利解决而受到重大影响。

120