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根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是的，☐不是 ☒

勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

根据注册人在纳斯达克全球市场上市的普通股的收盘价，截至2021年6月30日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的大约总市值为1美元。862百万美元。(1)

(1)以2021年6月30日每股5.91美元的收盘价计算。不包括注册人持有的2560万股由高管、董事和股东持有的普通股，注册人认为这些股票在2021年6月30日是关联公司。

这份10-K表格年度报告包含符合1933年“证券法”(修订本)第27A节和“1934年证券交易法”(修订本)第21E条的前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。前瞻性陈述主要包含在第1项“业务”、第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和第1A项“风险因素”中。这些陈述与未来事件或我们未来的经营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。这些前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：

在某些情况下，您可以通过“预期”、“将会”、“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“预测”、“潜在”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别此类前瞻性陈述的类似表达。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。我们不能保证他所预期的任何事件

前瞻性陈述将会出现，或者，如果发生任何前瞻性陈述，它们将对我们的业务、经营结果和财务状况产生什么影响。某些重要因素可能导致实际结果与此类声明中讨论的结果大不相同，包括客户在美国的采用率以及我们的产品在美国和国际市场获得市场认可的能力；监管机构是否认为我们的临床前和临床数据或来自商业用途的数据足以批准我们的产品或产品的延期或额外索赔；我们获得产品报销批准的能力；我们产品的监管审批要求的变化；我们完成产品额外配置或重新设计的开发和测试的能力。我们对额外融资的需求以及我们根据与BARDA的协议获得资金的能力、国内外监管机构对我们产品监管的影响、我们在销售、营销和监管支持截取血液系统方面的有限经验、我们依赖费森尤斯·卡比股份公司(Fresenius Kabi AG)和其他第三方制造和供应截取血液系统的某些组件、我们的血小板系统与一些商业血小板收集方法不兼容、我们需要完成我们的红细胞系统的商业设计、我们的竞争对手提供更有效的产品或遭遇临床挫折我们在产品开发中使用危险材料，地震造成的业务中断，我们对持续亏损的预期，对我们知识产权的保护，我们股票价格的波动，以及对2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的持续遵守, 以及在本表格10-K年度报告第1A项“风险因素”标题下讨论的其他因素。我们在这份Form 10-K年度报告中的第I部分第1A项的“风险因素”一节中更详细地讨论了其中的许多风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本年度报告(Form 10-K)之日的估计和假设。您应阅读本Form 10-K年度报告以及我们通过引用并入本Form 10-K年报并作为证物完整存档的文件。我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律要求，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新的信息或未来事件，即使未来有新的信息可用。您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所表达或暗示的那样存在。

投资我们的证券涉及很高的风险。以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在本年度报告10-K表格第一部分的标题“第1A项--风险因素”下找到。

我们是一家生物医药产品公司，专注于开发和商业化截取血液系统，以提高血液安全。截取血液系统基于我们控制生物复制的专有技术，旨在减少供输血的捐献血液成分中的血液传播病原体。

我们的截取血液系统旨在与血液成分及其某些衍生物一起使用：血小板、血浆、红细胞，并产生IFC和病原体降低的血浆、冷沉淀减少。用于血小板的截取血液系统(或称血小板系统)和用于血浆的截取血液系统(或称血浆系统)已获得广泛的监管批准，包括但不限于美国FDA的批准，以及欧盟和其他承认CE标志批准的司法管辖区的III类CE标志，并正在世界各地的许多国家(包括美国、欧洲某些国家、独立国家联合体或独联体、中东、拉丁美洲和其他地区的选定国家)销售和销售此外，我们还获得了FDA对冷冻沉淀截取血液系统的批准。冷冻沉淀截取血液系统使用我们的血浆系统产生IFC，用于治疗和控制与纤维蛋白原缺乏相关的出血，包括大出血。此外，用于冷沉淀的截取血液系统用于产生病原体还原血浆，冷沉淀减少。我们目前使用我们的直销团队和分销商销售血小板和血浆系统以及用于冷冻沉淀的截取血液系统，并使用我们的直销团队销售IFC或一次性套件，以便在美国制造IFC。如果我们不能在我们的血液安全产品获准商业化的市场(包括美国)获得广泛的商业采用，我们将很难实现盈利。

红血球截取血液系统，或称红血球系统，目前正在研发中。在美国，我们目前正在进行两项3期临床试验--Redes研究，以评估截取处理红细胞与常规未处理红细胞的安全性和有效性，以及ReCePI研究，以评估截取处理红细胞在手术中急性失血需要输血的患者中的有效性和安全性。在欧洲，我们完成了

根据新的医疗器械法规(MDR)，我们的CE标志申请将于2021年6月重新提交；然而，我们预计至少在12个月内不会做出批准决定(如果有的话)。

我们销售的贡献利润率预计将低于我们运营费用的成本。为了成功地将我们的所有产品和候选产品商业化，我们将被要求对我们的产品和候选产品进行重要的研究、开发、临床前和临床评估、商业化和法规遵从性活动，再加上预期增加的销售、一般和管理费用，预计将导致大量运营亏损。因此，我们未来可能永远不会实现盈利的运营水平。

我们于1991年在加利福尼亚州注册成立，1996年在特拉华州重新注册。我们的全资子公司Cerus Europe B.V.于2006年在荷兰成立。有关我们过去三个会计年度的收入、净亏损和总资产的信息可以在本年度报告Form 10-K的其他地方的综合财务报表和相关注释中找到。

截取血液系统旨在广泛针对和灭活血液传播的病原体，如病毒(例如，艾滋病毒、西尼罗河、SARS、乙型肝炎和丙型肝炎)、细菌和寄生虫，以及潜在的有害白细胞，同时保持血小板、血浆、红细胞和IFC输血产品的治疗特性。截取血液系统已被证明可以灭活一系列病原体，并有可能降低与输血有关的病原体传播的风险，这些病原体的检测不是完全有效的，无法获得或没有进行检测。我们认为，截取血液系统还有可能在大多数新病原体被确认之前，以及在开发和商业采用检测捐献血液中是否存在病原体之前，将其灭活。

下表列出了我们的产品、候选产品和产品开发活动及其当前状态：

血小板系统和血浆系统旨在灭活供输血的血小板和血浆中的血源性病原体。这两种系统均在欧洲获得CE标志批准，在美国获得FDA批准，目前在世界许多国家和地区销售，包括美国、欧洲、独联体、中东和世界其他地区的部分国家。法国和瑞士已经分别批准使用截取处理的血小板和血浆产品。在德国和奥地利，使用截取处理的血小板和血浆必须获得各个血液中心的批准，几个中心已经获得了使用截取处理的血小板的批准，一个中心已经获得了使用截取处理的血浆的批准。欧洲以外的许多国家接受CE标志，在血小板系统或血浆系统可以商业化之前，必须完成各种额外的行政或监管程序。一般来说，这些过程不需要额外的临床试验。无论如何，一些潜在客户可能希望在采用血小板系统或血浆系统之前进行自己的临床研究。欧盟监管机构已经颁布立法，要求所有医疗器械遵守新的MDR。我们获得了血小板和血浆系统的延期，以符合这些规定，直到2024年。然而，我们的血小板和血浆系统需要在医疗器械指令(MDD)延期到期之前根据MDR重新批准。FDA已经批准了血小板系统，用于体外制备病原体减少的分离血小板成分，收集并储存在100%血浆或InterSol中，以降低包括脓毒症在内的输血传播感染(TTI)的风险, 并作为伽玛照射的替代方案来预防输血相关移植物抗宿主病。2021年，我们完成了FDA要求的两项批准后研究中的一项，作为其批准血小板系统的一部分-一项血液警戒研究，评估了输注拦截处理的血小板后急性肺损伤的发生率。我们已经向FDA提交了最终报告，正在等待FDA通知我们是否需要进行额外的研究。第二项必要的批准后研究--一项对使用血小板系统治疗的血小板的恢复研究--目前正在进行中。FDA还批准了用于血浆体外制备的血浆系统，以便在治疗需要治疗性血浆输注的患者时降低TTI的风险。

我们还获得了FDA对冷冻沉淀截取血液系统的批准，该系统使用我们的血浆系统生产IFC，用于治疗和控制出血，包括与纤维蛋白原缺乏相关的大出血，并生产病原体减少的血浆，减少冷沉淀。

我们预计，2022年我们的商业努力将继续主要集中在使血液中心能够使用Intercept来增加生产和提供给患者的血小板和血浆单位的数量。此外，我们计划向某些血液中心客户销售冷冻沉淀截取血液系统，并向医院客户销售国际金融公司。此外，我们还将继续提高人们对Intercept相对于其他血小板和血浆产品(包括常规的、未经处理的成分)的产品概况的认识。为了使患者能够更广泛地接触到美国的IFC，美国的血液中心需要完成流程验证，并从FDA生物制剂评估和研究中心(CBER)获得特定地点的许可证，然后才能向IFC生产州以外的医院客户提供IFC。我们已经与几个血液中心签订了合同，为我们生产国际金融公司，我们计划直接销售给医院。所有与我们签约为我们生产国际金融公司的血液中心都已经提交了州际许可证，即BLAS。在我们的国际金融公司制造合作伙伴更广泛地获得BLAS之前，我们预计我们对国际金融公司的直接销售将是有限的。此外，血液中心的医院客户在接收经拦截处理的部件之前，可能需要完成对其生成内部跟踪码的管理流程的改变，以将经拦截处理的产品整合到他们的库存中。此外，我们估计在美国使用的大多数血小板是通过采集法采集的，这是我们FDA批准的血小板系统标签的一部分，尽管相当少的血小板是从采集全血的随机捐献者血小板池中制备的。虽然在欧洲和世界其他地区有售, 为了获得FDA对与三倍剂量采集和随机捐献血小板兼容的病原体减少系统的批准，我们将需要进行额外的产品开发和测试，包括额外的临床试验，并需要获得FDA对PMA补充剂的批准。我们目前没有计划进行这些配置。此外，我们可能会继续进行其他血浆衍生生物制品的开发项目，这可能需要提交和批准用于血浆系统的额外PMA补充剂。这些发展活动将是昂贵的，如果我们选择进行这些活动，可能不会成功。我们未能寻求并获得FDA和外国监管机构对新配置的批准，可能会限制我们产品的销售收入。

红细胞系统的设计目的是灭活输血红细胞中的血源性病原体。我们完成了一系列体外培养和体内对红细胞系统的测试，包括成功地完成了测量输血24小时后红细胞恢复的恢复和存活研究。此前，我们终止了使用上一代红细胞系统的急慢性贫血第三阶段临床试验，原因是在慢性贫血试验中检测到两名患者对截留处理的红细胞(RBCs)的抗体反应性。抗体最终清除，受试者没有不良健康后果。在对最初的3期临床试验数据进行解盲后，我们发现我们已经达到了急性贫血临床试验的主要终点。我们评估了检测到的抗体，并开发了过程改变，以降低用我们改进的过程治疗的红细胞中抗体反应性的可能性。自那以后，我们已经成功地完成了RED的第三阶段临床试验。

急慢性贫血患者的血细胞系统支持CE标志的提交。我们于2018年12月根据医疗器械指令(MDD)提交了红细胞系统CE标志批准申请，并于2021年6月根据新的MDR完成了CE标志申请的重新提交。然而，我们预计至少在未来12个月内(如果有的话)不会做出批准决定。另见题为“风险因素”的风险因素。红血球系统目前正在开发中，可能永远不会“在”第1A项--风险因素下获得任何上市批准。有关我们对CE标志申请作出最终批准决定的时间安排的其他信息，请参阅本年度10-K表格中的年度报告。

我们之前完成了截取血液系统治疗心血管外科急性贫血的红细胞的欧洲第三阶段临床试验，并宣布试验达到了主要终点，初步分析显示，截取处理的红细胞在储存第35天的平均血红蛋白含量(53.1克)符合基于5g与常规红细胞(55.8克)劣质差值的协议定义的等价性标准。根据欧洲药品质量管理局(European Directorate For The Medicines)的说法，红细胞系统的随机、双盲、对照、多中心3期临床试验评估了红细胞系统处理质量和平均血红蛋白含量(>40克)适合支持输血的红细胞的效果。这些血液成分被输入到德国两个临床试验地点的51名心血管外科受试者中，以评估输血效果和总体安全性。按系统器官类别划分的严重或严重治疗相关不良事件没有临床相关趋势。观察到的不良事件在相似年龄和晚期心血管疾病患者接受需要红细胞输注的心血管手术的共同发病率和死亡率的预期范围内。没有受试者对截取处理的红细胞表现出免疫应答。此外，我们此前宣布，评估地中海贫血受试者接受拦截治疗的红细胞的欧洲第三阶段慢性贫血临床试验达到了其主要疗效和安全终点。无论获得CE标志批准所需的临床数据的潜在充分性如何，我们理解，如果获得批准，我们将需要从商业用途生成额外的安全数据，以便获得广泛的市场接受。

在美国，我们成功地完成了第二阶段恢复和寿命研究。随后，我们启动了一项名为Redes Study的3期双盲临床研究，以评估在受寨卡病毒疫情影响的地区，截取处理的红细胞与传统红细胞相比的安全性和有效性。Redes的研究扩展到了其他因寨卡病毒而有输血传播感染风险的地区，包括德克萨斯州、弗吉尼亚州和佛罗里达州。FDA已经同意，在我们的Redes研究中，如果我们在接受拦截治疗的红细胞的患者中看到三种或更多具有氨斯汀特异性的紧急治疗抗体，而没有溶血证据，FDA就会修改临床暂停的标准。在我们调查抗体的临床意义期间，我们现在将被允许继续进行Redes研究的研究登记。如果我们确定没有临床意义，对患者没有影响，那么对研究招生也不会有影响。如果在我们的任何3期试验中观察到与溶血相关的治疗紧急抗体反应，FDA将要求我们临床搁置，我们将需要调查潜在原因。这样的调查对我们来说可能很难评估责任，这可能会导致临床试验完全停止，可能会不可挽回地损害我们红细胞产品的声誉，并可能迫使我们暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。, 这将对我们的业务和业务前景产生实质性的不利影响。这项试验已经进一步扩大，包括需要简单重复输血的受试者为期6个月的慢性期，还包括多达30名需要红细胞交换的镰状细胞疾病患者。有资格进入慢性期的受试者将是那些患有镰刀细胞病、地中海贫血或骨髓发育不良等疾病的人。为了扩大研究人群，除了目前正在进行试验的9个地点之外，还需要包括更多的地点，最多15个。REDES是一项双盲、对照、平行分组研究，多达800名受试者将随机接受28天，或28天加6个月的输血支持，接受截取处理的红细胞或常规红细胞，主要终点是输血后血红蛋白增加。这些来自扩大的Redes研究的数据将支持我们提交给FDA批准的长期使用评估。在第二个可选的B阶段，只有在当前研究完成后才会启动，在一项开放标签的单臂治疗使用研究中，多达2万名患者将接受多达5万个红细胞单位的红细胞输注支持。我们还获得了FDA的研究设备豁免(IDE)批准，可以启动一项名为ReCePI研究的3期临床试验, 其目的是评估截取处理的红细胞在需要输血的患者中的有效性和安全性，以应对手术中的急性失血。预计多达600名受试者将在美国最多19个参与地点接受输血。受试者将以1：1的比例随机分配到输注了经过常规红细胞治疗的红细胞的治疗组或输注了常规红细胞的对照组。主要疗效终点是经历急性肾损伤的受试者的比例，作为评估红细胞在提供组织氧合方面的有效性，以手术前、术后48小时内基线水平与手术前相比的血清肌酐增加来衡量。ReCePI研究的招生工作正在几个地点进行，预计将扩大到多达19个地点。ReCePI研究的注册始于2019年。由于新冠肺炎的原因，Redes和ReCePI的试验都明显推迟了受试者的招募。几个参与机构实施了限制临床研究活动的政策，一些符合条件的受试者因为需要随访而拒绝参与。此外，一些研究地点已经退出了研究参与。此外，由于医院临床研究人员的减少和对新冠肺炎相关活动的机构承诺，参与试验的新地点承诺进展出现了延误。作为我们与BARDA协议的一部分，Redes和ReCePI的研究正在得到资助。除了成功地进行和完成Redes和ReCePI的研究外，我们还了解到，另有一项或多项体外培养在FDA考虑批准我们的红细胞产品之前，研究将被要求成功完成并提交给FDA。如果目前的新冠肺炎大流行持续或在我们招收患者的地区死灰复燃，我们及时或根本完成临床试验的能力可能会受到威胁。

有关我们与FDA的互动、我们在欧洲对红细胞系统的CE标志批准程序，以及截取血液系统在欧洲和美国未来可能的临床开发的更多信息，可以在本年度报告的10-K表格中标题为的风险因素下的“项目1A-风险因素”下找到“临床试验既昂贵又耗时，可能需要比我们预期更长的时间，也可能根本不会完成，而且结果也不确定。未能在临床试验中生成数据以支持扩大标签声明或支持我们候选产品的营销批准，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响“、”红细胞系统目前正在开发中，可能永远不会获得任何上市批准“，以及标题为”与监管批准和监督相关的风险，以及其他法律合规事项“。

我们的血小板系统和血浆系统都采用相同的技术。从献血者那里收集的血小板或血浆成分被转移到塑料拦截一次性试剂盒中，并与我们的专利化合物阿莫多沙林(一种与核酸有亲和力的小分子化合物)混合。

然后，一次性工具包被放入照明设备或照明器中，在那里混合物暴露在紫外线A或UVA光下。如果病原体，如病毒、细菌或寄生虫，以及白细胞或白细胞，存在于血小板或血浆成分中，来自UVA光的能量会使反式盐酸盐与核酸结合。由于血小板和血浆的治疗效果不依赖于核酸，截取血液系统的设计目的是在用于人类输血时保持血小板和血浆成分以及IFC的治疗功能。

阿莫司林既能在核酸链之间形成交联，又能与单链核酸相连，这就导致了阿莫司林与病原体核酸之间强烈的化学键。这些键的存在是为了防止病原体内核酸的复制，从而有效地灭活病原体。在实验室测试中，我们和其他人研究的一系列病原体都显示出很高的失活水平。例如，Intercept已经证明了一些基于单链核酸的病毒被灭活，如艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎(使用模型病毒)、西尼罗河病毒、基孔肯雅病毒和某些流感病毒。

在灭活过程之后，通过使用作为一次性工具包的一个组成部分的复合吸附装置，残留的氨基苯磺酸钠和副产物减少了99%以上。我们已经对阿莫沙林及其副产品的残留进行了广泛的毒理学测试，并证明了良好的安全边际。任何剩余的可输注的阿莫他林，如果存在的话，都会被人类迅速排泄出来。

白细胞，也被称为白细胞，通常存在于为输血而收集的血小板和血浆成分中，可能会导致不良输血反应，以及一种通常是致命的疾病，称为移植物抗宿主病(GVHD)。白细胞就像病原体一样，依靠核酸进行复制和细胞功能。截取血液系统结合了氨基葡萄糖和UVA光，被设计用来灭活白细胞，就像它能灭活病原体一样。

与血小板和血浆系统一样，红细胞系统的设计目的是防止病原体的复制，方法是使用一种小分子添加剂化合物与捐献的红细胞收集中可能存在的病原体中的核酸形成键。红血球系统的设计目的是保持红血球的治疗质量，就像血小板和血浆一样，红血球的治疗效果不依赖于核酸。红细胞系统使用的是我们的另一种专利化合物，阿莫斯汀。与血小板和血浆系统不同的是，阿莫司汀的化学键不是由UVA光触发的，而是由红细胞成分的pH值水平触发的。在与一次性塑料试剂盒中的红细胞成分混合并产生核酸结合后，氨斯汀被设计为迅速分解成一种不再与核酸发生化学反应的形式。与血小板和血浆系统一样，在临床环境中，红细胞系统在广泛的病原体中显示出高水平的失活。我们计划对红细胞系统进行更多的病原体失活研究，扩大我们对该系统可能失活的病原体的理解。

通过在采集一天内截取血液成分，细菌的灭活可以防止细菌生长，细菌生长可能会增加炎症反应或危险水平的内毒素。已经对使用截取血液系统治疗的血小板和血浆产品进行了广泛的临床测试，并对常规使用的治疗血液产品进行了上市后的血液警戒研究。

我们相信，由于它们的作用机制，血小板系统、血浆系统和红细胞系统将潜在地灭活尚未在我们的系统中进行测试的血液传播病原体，包括正在出现的和未来对血液供应的威胁。然而，我们并不声称我们的截取血液系统将灭活所有病原体，包括朊病毒，我们的灭活声明仅限于我们的产品规格中包含的那些。也不能保证在任何情况下或在每种处理条件下，即使存在声称存在的病原体，截取也会被灭活。

我们已经并打算继续使用第三方来制造和供应构成拦截血液系统的照明器、一次性试剂盒和灭活化合物，用于临床试验和商业化。我们完全依靠费森尤斯·卡比股份公司(Fresenius Kabi AG，简称Fresenius)生产用于血小板和血浆系统的一次性试剂盒，并依靠其他合同制造商生产我们的试剂、灭活化合物、一次性试剂盒的复合吸附部件、照明器以及截取血液系统中使用的其他一次性试剂盒或一次性附件。除了我们目前依赖的产品之外，我们目前还没有产品中的许多组件或候选产品的替代制造商，但我们目前正在为几种组件、试剂和化合物寻找潜在的替代制造商。根据我们于2015年10月与费森尤斯签订的修订和重述的制造和供应协议，以及2020年12月修订的定价，费森尤斯有义务销售，我们有义务为我们的血小板、血浆和红细胞系统购买一次性成品套件。该协议允许我们从第三方购买血小板、血浆和红细胞系统，以维持与该等第三方的供应资格，或在需要当地或地区制造以获得产品注册或销售的情况下从该第三方购买血小板、血浆和红细胞系统。与费森尤斯的协议期限将延长至2025年7月1日，并将自动续签连续两年，除非任何一方提前两年书面通知终止(对于初始期限)，或者提前一年书面通知(对于任何连续续订期限)。我们和费森尤斯各自拥有正常的和习惯的终止权, 包括因重大违约而终止合同。根据协议，定价将确定到2021年，因此，从2022年开始，定价将由双方决定，或使用初始期限剩余时间的价格指数在现有价格的基础上进行校准。

我们的血小板和血浆一次性试剂盒中使用的复合吸附设备的组件由POREX公司(简称POREX)制造。2017年4月，我们与Porex签订了修订和重述的制造和供应协议，继续供应复合吸附设备。Porex是我们的独家供应商，提供复合吸附设备的某些部件和制造。根据修订和重述的Porex协议，我们不再受最低年购买量要求的约束；然而，如果年产量低于双方商定的门槛，Porex有权在提前12个月书面通知的情况下终止协议。修改和重述的Porex协议于2021年12月续签，并将持续到2024年12月31日。虽然我们正在积极寻求开发替代制造商和零部件，但商业上可行的替代产品很可能在几年后就会出现。

我们还与Purolite LLC(前身为Purolite Corporation或Purolite)签订了修订和重申的供应协议，供应用于制造复合吸附装置的原材料。修订后的供应协议将于2023年4月到期，并将自动续签一年，除非任何一方在到期前至少两年通知不续签。双方都没有发出终止协议的意向通知。根据修订后的协议条款，定价是以数量为基础的，并根据受年度上限的生产者物价指数(PPI)进行年度预期调整。

根据我们和Nova Biomedical Corporation(简称Nova)在2008年9月签订的合同，Nova一直在为我们制造当前型号的照明设备。2021年7月，我们收到Nova的通知，它不打算将协议续签一年，因此，我们的Nova协议将于2022年9月到期。Nova目前正在完成我们当前型号照明器的最后一次制造，由于某些部件的过时，该产品正在逐步淘汰。因此，我们不打算继续生产当前型号的照明器。我们目前正在重新设计照明灯，预计需要12个多月的时间才能完成并获得监管部门的批准。在我们获得重新设计的照明器的批准之前(如果有的话)，对照明器的需求可能会高于库存中剩余的照明器数量，从而可能导致客户分配或销售损失。

我们与Ash Stevens，Inc.或Ash Stevens，Inc.签订了修改后的制造和供应协议，以合成用于我们的血小板和血浆系统的灭活化合物阿莫多沙林(Amotosalen)。根据这份修订后的协议，我们必须遵守最低年度购买量要求。我们过去也发生过这些维护费。与Ash Stevens修订后的制造和供应协议的有效期将于2023年12月31日到期，并将继续自动续签连续两年，除非任何一方在提供至少一年的提前书面通知后终止，对于Ash Stevens，提供至少两年的提前书面通知。双方都没有发出终止协议的意向通知。

我们和我们的合同制造商从数量有限的供应商处购买一次性套件、灭活化合物、与复合吸附装置和UVA照明器相关的材料和部件的某些原材料。其中一些原材料供应商要求最低年度采购量。虽然我们相信此类材料、部件和设备有其他供应来源，但我们尚未对任何替代制造商进行验证或资格认证。因此，如果需要，为任何原材料、部件和设备建立额外的或替换的供应商可能不会很快完成，而且可能涉及大量额外成本和潜在的监管审查，这可能会限制我们满足客户需求的能力。

我们销售到或未来可能销售到的某些地区可能会优先考虑在其管辖范围内当地制造的产品。如果我们不能满足当地的生产条件，我们可能无法在这些地区成功地将我们的产品商业化。此外，如果我们选择在这些司法管辖区本地生产，我们可能会产生额外的成本，可能无法满足我们的质量体系要求或无法成功制造产品，这样的活动将分散我们目前的重点和运营。我们在管理当地制造或与我们现有制造业务以外的地区或司法管辖区的当地制造商合作方面的经验有限。

截取血液系统的市场，包括美国市场，由相对较少的血液采集组织主导。因此，可能会有一段较长的时间，在此期间，一些潜在的美国客户可能会首先选择验证我们的技术或自己进行经验研究，然后再决定将该系统用于商业用途，但这可能永远不会发生。2021年10月1日，所有美国血液中心都必须遵守FDA的指导文件“血液采集机构和输血服务的细菌风险控制策略，以提高用于输血的血小板的安全性和可用性”或最终指导文件。虽然截取血液系统是美国血液中心根据最终指导文件可供合规的选项之一，但我们无法预测美国客户是否会继续采用截取，而不是其他选项或级别。

美国红十字会代表着美国最大的血液采集市场，也是我们的主要客户之一。虽然我们相信采用截取血液系统将给美国红十字会带来许多好处，但我们不能保证美国红十字会可能进行的商业购买的数量或时间。

此外，美国血库市场正在经历整合，这种整合可能会持续下去，并进一步集中潜在的客户基础。在西欧和日本的许多国家，各种全国性的输血服务机构或红十字会组织收集、储存和分发各自国家几乎所有的血液和血液成分供应。我们产品最大的欧洲市场在德国、法国和英国。

在德国，关于产品采用的决定是在地区或血液中心的基础上做出的。虽然我们获得CE Mark批准允许我们向德国的血液中心销售血小板和血浆系统，但德国的血液中心仍必须获得保罗·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute，简称PEI)的当地制造批准和全国营销授权，PEI是德国政府监管机构，负责监督某些医疗产品的营销授权，然后才能允许向输血医院和医生销售经过拦截血液系统处理的血小板和血浆组件。到目前为止，德国的几个血液中心已经获得了血小板系统的必要批准和授权。鉴于德国血库市场的竞争性质，与其他市场相比，血液成分的定价相对较低。2018年，接受拦截治疗的血小板在德国获得了国家报销，高于未经治疗的血小板。虽然这一动态有可能为德国的血液中心带来经济价值，但我们不能确保血液中心将理解使用截取与传统血液成分相比的潜在经济和后勤好处，以及截取处理过的血液成分的潜在安全好处，或采取行动。自2018年1月1日起，德国医院薪酬系统研究所将病原体灭活血小板纳入国家报销范围，目前尚未获得批准的营销授权申请(MAA)的德国客户, 在使用截取血液系统之前首先需要获取一个。新MAA的审查期可能在提交后12个月或更长时间，我们无法预测哪些德国客户或潜在客户将获得MAA。如果潜在的德国客户没有获得MAA申请的广泛批准，我们在德国成功实现拦截商业化的能力将受到负面影响，这可能会对该地区的增长潜力产生不利影响。此外，德国血液中心可能认为，在德国授予Intercept的报销不足以实施病原体减少或覆盖其血液中心血小板采集的全部，这反过来可能会限制德国的市场接受度。我们还不知道德国血液中心是否或如何计划向他们的医院客户营销和销售，我们也没有能力影响和控制德国医院的实施，以管理病原体减少的血小板。如果德国血液中心在销售和销售截取处理的血小板方面效率低下，或者如果医院反对，或者执行购买和管理病原体减少的血小板所需的步骤进展缓慢，我们在德国的市场可能会受到限制，或者实现接受的速度很慢。

在法国，产品的广泛采用取决于法国血液制品的采集、检测、准备和分销的公共组织--法国国家统计局(Établissement Français du Sang，简称EFS)的一项核心决定。2021年10月，我们与EFS签订了一项新的协议，供应一次性血小板试剂盒。供应血小板一次性试剂盒的协议规定了两年的基本期限，EFS有两个选项，每个选项延长一年。在2020年1月，我们与EFS签订了一项新协议，为照明器提供等离子一次性工具包和维护服务，基本期限为两年，并有两个选项可供EFS各延长一年。EFS在2021年9月行使了第一个选项。虽然EFS已经使用Intercept血液系统标准化了其血小板的生产，但我们不能保证法国在全国部署Intercept治疗血小板的做法是否可持续，也不能保证我们能够获得任何后续与EFS的合同，也不能保证任何未来合同的条款(包括定价或承诺数量(如果有))与我们当前合同的条款相同或更好。如果我们是

如果EFS无法继续成功支持EFS在全国范围内采用用于血小板的截取血液系统，EFS使用用于血浆的截取血液系统或任何后续血小板或血浆一次性套装合同的最终商业条款都不如我们现有合同下的条款，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

在英格兰，产品采用的决策集中在国家血液服务机构(NHSBT)，该机构负责收集、检测、加工血液产品，并向英格兰和北威尔士的医院供应血液产品。在过去的几年里，国家血液服务机构已经实施和使用了血小板细菌检测，而不是病原体灭活。我们不知道NHBST何时(如果有的话)会考虑采用一种用于减少病原体的产品，包括拦截。

在日本，日本红十字会控制着绝大多数血液中心，并对血液安全措施的采纳和使用产生高度影响。多年来，日本红十字会一直在审查有关血液病原体减少的临床前和临床数据，尚未正式决定采取任何病原体减少方法。在日本红十字会考虑我们的产品之前，我们明白我们可能需要完成某些产品配置更改，这些更改在经济或技术上对我们来说可能都不可行。

FDA已经批准了突破性设备的指定，并自那以后批准了用于冷沉淀的截取血液系统，该系统使用我们的血浆系统生产IFC，用于治疗和控制与纤维蛋白原缺乏相关的出血，包括大出血，并生产衍生产品，病原体减少血浆，冷沉淀减少。我们已经与某些血液中心签订了制造协议，为我们生产国际金融公司。此外，我们还与某些血液中心和血液中心附属机构达成协议，销售用于冷冻沉淀的截取血液系统。为了成功地将国际金融公司商业化，我们需要影响市场，直接向医院用户和血液中心冷沉淀物生产商销售，并已开始为我们现有的商业团队增加资源，以实现国际金融公司的商业化。我们不知道IFC是否会被认为对医院客户具有经济吸引力，或者价格是什么，如果有的话，或者出售IFC所需的投资是否可持续。如果我们销售的国际金融公司生产套件疏远了我们的合同制造合作伙伴，这可能会对国际金融公司在市场上的定价造成压力，或者限制国际金融公司在美国的商业化。

我们产品的市场采用受到血液中心和医疗机构预算的影响，以及政府、管理医疗付款人(如保险公司)和/或其他第三方是否提供保险和足够的补偿。在许多司法管辖区，由于血液制品行业的结构，我们对预算和报销讨论几乎没有控制权，这通常发生在血液中心、医院等医疗机构以及国家或地区卫生部和私人付款人之间。即使特定的血液中心准备采用截取血液系统，其医院客户也可能不接受或可能没有预算购买截取处理的血液产品。我们了解到，由于新冠肺炎疫情，许多医院进行了合并、裁员或申请破产保护，其他医院可能出现严重的预算短缺，以至于无法负担病原体减少的血液成分。此外，一些医院看到新冠肺炎病例大量涌入，以至于无论是否有足够的工作人员来处理高工作量的病例，他们可能都无法或不愿意分配足够的资源来实施拦截等新技术。由于血液中心可能不会取消在输血前筛查献血者或检测血液中某些病原体的做法，即使在实施我们的产品后，一些血液中心也可能无法确定足够的成本补偿或医院价格上涨来购买我们的产品。某些国家的经济立法，以及联邦和州一级的立法者、监管机构、医疗机构和第三方付款人提出的降低医疗成本的提案，可能会进一步加剧对预算的担忧，这可能会限制新技术的采用。, 包括我们的产品。在某些司法管辖区，我们产品的商业使用可能不在政府或商业第三方医疗服务付款人的覆盖范围内，也可能永远不在覆盖范围内。即使我们的产品得到了国家报销，我们也可能无法说服血液中心的客户改变他们的操作方式，生产截取处理的血小板和血浆。在美国，我们获得了HCPCS报销代码，用于2015年医院门诊对拦截处理的血小板和血浆的账单和付款，以及国际金融公司(IFC)和2021年减少的衍生、病原体减少的血浆、冷沉淀的报销代码。我们不能保证为我们产品的HCPCS代码分配的付款率足以覆盖我们产品对医院客户的成本。

血液中心与捐献者血液有关的成本和费用通常包括在血液中心向医院收取的单位血液的价格中。即使在政府或商业第三方付款人批准使用我们的产品治疗的血液成分进行报销后，截取血液系统的特定成本和费用也不会直接报销，而是可能被并入患者护理现场的医疗程序和/或产品的报销结构中。政府或第三方付款人可以年复一年地改变报销费率，或者对提交的与截取治疗的血液成分相关的费用和费用的报销申请做出反应。如果医院截取加工血液产品的成本不容易、容易或不能完全并入现有的报销结构，或者如果任何一年接受截取治疗的血液成分的报销费率不足或降低，这些产品的医院账单和/或报销可能会受到影响，从而对医院接受和接受我们的产品产生负面影响。

我们拥有一家全资子公司Cerus Europe B.V.，总部设在荷兰，专注于在欧洲、独联体、中东和世界其他地区的一些国家营销和销售截取血液系统。我们在美国和荷兰有一个小型科学事务小组，支持我们的商业化努力以及医院事务专业人员，帮助医院和医生了解我们的产品、临床试验历史和出版物。我们有一小部分人，将来我们可能会增加他们，在美国营销和销售国际金融公司。我们有一小部分员工专注于服务亚太地区和拉丁美洲地区的市场，主要依靠分销商在这些地区营销和销售我们的产品。

2021年2月，我们与山东中宝康医疗器械有限公司(ZBK)签订了股权合资合同，成立Cerus中宝康(山东)生物医学有限公司(简称合资公司)，目的是在中华人民共和国开发、获得监管部门批准，并最终制造和商业化血小板和红细胞截获输血。我们拥有合资企业51%的股权。合资公司需要获得监管部门对血小板和红细胞截取血液系统的批准，然后才能开始在中国商业化。为了获得监管部门的批准，合资公司可能需要在中国进行额外的临床研究。我们不能向您保证，一旦确定，合资企业将成功满足端点要求，也不能保证该合资企业是否会获得监管部门的批准。

我们已经与我们产品直接商业化能力有限的国家的经销商签订了分销协议，通常是在地理上独家的基础上。在这些司法管辖区中，我们依赖这些分销商获得任何必要的国内监管批准，除了营销和销售截取血液系统，提供客户和技术产品支持，维护库存，以及在所有实质性方面遵守我们的质量体系，以及其他活动。我们签订地理独家经销协议的选定地区包括但不限于独联体、意大利、中东、拉丁美洲、南非和东南亚的某些国家。我们在这些地区的成功取决于我们支持我们的分销商的能力，以及我们的分销商营销和销售我们的产品以及维护和服务客户帐户(包括技术服务)的能力。我们的经销协议为我们贡献了相当大的收入。因此，业绩下降或彻底终止或失去某些分销商关系可能会损害我们现有的业务，可能会影响我们的增长潜力，并可能导致我们的运营成本上升。由于我们的分销商在我们的商业化努力中发挥着关键作用，我们会持续评估他们的表现。随着我们继续评估我们的分销商，我们未来可能会采取进一步的行动，这可能会对我们的经营业绩产生影响。在过去，我们已经将某些地区过渡到新的分销合作伙伴，我们认为这些地区能够比他们的前辈提高业绩，并将其中一些地区过渡到CERU直接选项，以便EFS将每项销售工作延长一年, 我们相信这将为我们提供更好的可见性和对销售执行的控制。我们将来可能会进行类似的变革。因此，我们可能会遇到受影响地区的拦截一次性套件销售量下降，因为即将离任的分销合作伙伴通过其一次性套件库存进行销售。此外，任何新的分销商或我们自己的直销团队都可能需要一些时间才能像以前的分销商一样熟练地开发市场。我们不能保证任何此类变更将达到与以前经销商相同的运营水平或熟练程度。

我们直接与美国联邦机构签订了两份合同，一份与BARDA，另一份与FDA。根据我们的政府合约，发还成本条文的收入每年都有所不同。我们政府合同收入的一部分需要重新谈判报销费率或在美国政府选举时终止合同。此外，美国政府合同通常包含不利条款，并由政府自行审核和修改。一般来说，政府合同，包括我们与BARDA和FDA的协议，都包含允许在美国政府方便的情况下单方面终止或修改全部或部分内容的条款。有关截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度与我国政府合同收入相关的重大会计政策和其他财务信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)“第15项-财务报表明细表-财务报表”下的合并财务报表附注2。有关影响政府合约收入的因素及对我们经营业务能力的相关影响的进一步讨论，请参阅本年报10-K表格的“第1A项-风险因素”，其标题为“风险因素”。红细胞系统开发的很大一部分资金预计将来自我们的BARDA协议，如果BARDA取消、减少、推迟或反对延长我们的协议的资金，这将对我们的政府合同收入和现金流产生重大的负面影响，我们可能被迫暂停或终止我们的美国红细胞开发计划或获得替代资金来源” and 政府合同中的不利条款，包括我们与BARDA的合同中的不利条款，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。.”

我们的产品面临着各种各样的竞争，这些竞争来自与血小板和/或血浆的替代病原体降低技术直接竞争的实体，以及开发和销售诊断筛查产品以检测和防止污染产品输血的实体，以及涉及血库操作的过程和程序决定，包括但不限于

血液成分的保质期缩短。我们的许多竞争对手拥有成熟、成熟的产品，或者有其他产品销往美国的血液中心，而且许多竞争对手比我们拥有更多的商业资源。此外，竞争对手可能会选择寻求比我们的产品更低级别的批准，这对他们来说可能更容易维护，成本也更低，而且可能被市场认为足够了。我们相信，与市场上或我们所知的正在开发中的竞争血液传播病原体减少方法相比，截取血液系统具有一定的竞争优势。截取血液系统是为血液中心设计的，它允许与当前的血液采集、处理和储存程序集成。目前市场上某些竞争产品，如溶剂洗涤剂处理的血浆，使用集中处理，将血液产品从血液中心带走，以便在中央设施进行处理，然后运回血液中心或医院进行最终输血，这可能会导致更高的成本。

我们用于冷沉淀的截取血液系统与传统的冷沉淀竞争，传统的冷沉淀是冰冻血浆解冻的副产品，也是人类衍生的纤维蛋白原浓缩物。虽然我们认为IFC比竞争对手有许多优势，但传统的冷沉淀和纤维蛋白原浓缩物在医院使用中已经得到了很好的证实。医院可能没有意识到IFC相对于竞争产品的优势，我们可能无法有效地直接向医院销售生物制剂，或者无法让医院相信相对于竞争对手的经济或患者优势。

在欧洲，包括Grifols、Occapharma AG、MacoPharma International和Kedrion Biophma在内的几家公司正在开发或销售商业病原体减少系统或服务，以处理新鲜的冷冻血浆。Terumo公司的子公司Terumo BCT已经开发了一种血液产品的病原体降低系统，并获得了用于血小板和血浆的此类系统的II类CE标志，并获得了用于血小板的Swissmedic批准。MacoPharma公司获得了一种基于紫外线的血小板病原体降低产品的CE标志。MacoPharma在德国完成了一项3期临床试验，为扩大批准产生额外的数据。据我们了解，Terumo BCT还开发了一种用于获得II类CE标志的全血病原体减少系统。这些公司的每一种产品都可能提供比我们的截取血液系统更具竞争力的优势。

在美国，截取处理后的血浆面临来自Ocapharma AG的竞争，后者目前正在美国商业化用于某些适应症的处理过的新鲜冰冻血浆，以及目前获准检测捐献血液产品中病原体(包括细菌和病毒病原体)的诊断和检测公司。我们的血小板产品面临着来自多家诊断和检测公司的竞争，这些公司目前被批准用于检测捐献血液产品中的病原体，包括细菌和病毒病原体，如果获得批准，还可能面临来自其他技术的竞争。

Terumo BCT的血小板、血浆或全血病原体降低产品可能被日本红十字会视为有利产品。Terumo Corporation是一家总部设在日本的大型跨国公司，拥有比我们更成熟的产品和关系。我们在某些市场(特别是在日本)将我们的产品商业化的能力可能会受到Terumo的资源及其与监管机构和客户之间原有关系的负面影响。如果Terumo BCT的产品被批准在日本使用和商业化，我们很可能会直接与他们竞争，我们相信我们可能需要在日本建立业务或与日本当地公司合作。

我们相信，血液制品减少病原体的市场主要竞争因素包括减少病原体过程的广度和有效性、采用减少病原体技术后显示的输血相关不良事件减少的数量、经处理的血液成分在输血时的稳健性、专利或其他专有权的范围和可执行性、相对于感知风险的感知产品价值、产品供应、感知的易用性、对降低病原体系统的安全性、有效性和经济性的认知，以及营销和销售能力。此外，我们认为，产品开发和获得监管批准所需的时间长短，在某些情况下，报销批准也是重要的竞争因素。我们相信，截取血液系统将在这些因素方面进行有利的竞争，尽管不能保证它能做到这一点。我们的成功在一定程度上将取决于我们说服潜在客户采用病原体减少技术的好处和必要性的能力，特别是相对于其他技术采用我们的系统的能力，我们获得并保持我们产品的监管批准的能力，以及我们继续向我们的客户和潜在客户提供高质量和有效产品的能力。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们是否有能力获得专利、保护商业秘密、在不侵犯他人专有权的情况下运营，以及防止他人侵犯我们的专有权。我们的政策是通过提交与我们的专有技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请等方法来保护我们的专有地位，这些专利、发明和改进对我们的业务发展非常重要。截至2021年12月31日，我们拥有10项已发布或允许的美国专利，以及约80项与截取血液系统相关的已发布或已允许的外国专利。我们的专利在2022年至2038年之间的不同日期到期。如果最近的专利申请获得批准，将导致专利的到期日较晚。此外，我们拥有费森尤斯公司与截取血液系统相关的美国和外国专利的许可证，这些专利将在2022年至2024年之间的不同日期到期。由于我们产品的复杂性，我们认为最能保护我们的专有系统的是知识产权组合为我们的产品提供的保护，而不是任何一个特定的专利或商业秘密。

与我们计划的和潜在的产品相关的专有权将受到保护，不会被第三方未经授权使用，前提是它们受到有效和可强制执行的专利的保护，或有效地作为商业秘密加以保护。某些国家的法律对我们的知识产权的保护程度不如美国的法律。

我们知道一项已过期的美国专利颁发给了第三方，该专利涵盖了从血液产品中去除补骨脂素化合物的方法。我们已经审查了这项专利，认为其有效性存在实质性问题。然而，我们不能确定法院是否会裁定该专利无效或不受我们的血小板或血浆系统的侵犯。在这方面，我们是否侵犯了这项专利，只有在法院在诉讼中对该专利进行解释之前，才能确定我们是否侵犯了这项专利。如果我们被发现侵犯了本专利的任何有效权利要求，除其他事项外，我们可能被要求支付损害赔偿金。有关影响我们知识产权的因素和对我们经营业务能力的相关影响的进一步讨论，可在本年度报告的10-K表格中的“项目1A-风险因素”中的“风险因素”中找到，其标题为“我们可能无法在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权或经营我们的业务。”

我们的业务依赖于向血库、医院、分销商和其他医疗保健提供者等需要病原体减少系统来处理输血产品的客户销售和商业化拦截血液系统。由于我们没有经历过基于季节性趋势的客户采购模式，我们预计季节性不会对我们的业务产生实质性影响，尽管采购模式和库存水平可能会波动。

我们的血小板和血浆一次性试剂盒已经获得监管部门的批准，保质期从18个月到24个月不等。我们的冷冻沉淀截取血液系统已经获得监管部门的批准，保质期为12个月。照明器和更换部件没有规定的有效期。我们拥有原材料、拦截一次性套件的某些组件的在制品库存、成品拦截一次性套件、照明器以及我们照明器的某些替换部件。我们在合并资产负债表中作为在制品持有的某些制成品和单独零部件的供应链可能需要一年以上的时间才能销售或完成生产，然后才能用于成品一次性套件或照明器。我们根据目前的销售预测保持库存，在每个报告期内，我们评估我们的在制品库存是否将在未来12个月内用于生产，并评估我们的成品，以便在未来12个月内向现有和潜在客户销售。除了灯具和陈旧的原材料和零部件外，我们的生产周期通常不会超过12个月。取而代之的是，我们用最好的判断力来考虑生产成品设备的交货期，以满足我们目前的需求。有时，当某些零部件或原材料被认为有过时的风险时，我们会进行最后一次采购，这使我们能够确保生产的连续性，并有足够的时间开发或识别、鉴定和确保替代原材料或零部件。存货以成本中较低者为准，按先进先出或市场价值确定。我们使用判断来分析和确定我们的库存构成是否过时、移动缓慢, 或滞销，并经常审查这样的决定。我们依靠我们的直销团队和分销商来提供他们所在地区销售的准确预测。如果我们或我们分销商的预测不准确，我们可能会面临积压的情况，或者相反，我们可能会生产和携带大量库存，从而比我们目前计划的更快地消耗现金。通常，我们通过使用一系列因素(包括产品到期日、未完成和未完成订单以及销售预测)来减记特别确定的不可用、陈旧、移动缓慢或已知不可销售的库存，这些库存在首次确认时除了可变现净值之外别无选择。任何将我们的存货减记为可变现净值都会建立一个新的成本基础，即使某些情况表明存货在随后的期间是可以收回的，我们也会保持这种减记。

我们将拦截血液系统直接出售给血库、医院、大学和政府机构，以及某些地区的经销商。一般来说，我们与客户签订的合同没有规定开放式退货权利，除非在收到货物后的合理时间内处理有缺陷或不合格的产品。我们计划将国际金融公司直接出售给医院，并可能使用寄售库存模式，即医院过期时未使用的产品被新鲜产品取代，医院无需支付任何费用。我们还与某些血液中心和血液中心附属机构签订了协议，销售用于冷冻沉淀的截取血液系统，用于生产国际金融公司(IFC)，并销售给他们的医院客户。我们可能会遇到定价挑战和医院直销模式与血液中心套装销售模式之间的竞争。

我们很大一部分运营费用与研发有关，我们打算保持对研发工作的平衡而坚定的承诺。展望未来，我们预计，在美国，与潜在的血小板和血浆系统PMA补充剂相关的监管提交流程或上市后审批要求将需要继续投资于研发活动，我们正在进行的临床、开发和化学制造与控制(CMC)工作也将如此，我们在欧洲的红细胞系统以及我们与FDA合作的全血计划也将如此。在美国，我们预计与寻求红血系统许可相关的研发费用将会增加，包括Redes研究、ReCePI研究以及在美国进行的针对慢性贫血的额外的3期临床试验。体外培养研究，以及

寻求FDA批准我们的红细胞系统的其他活动。在可用范围内，许多美国红细胞活动可能会得到BARDA的报销，但不能保证我们的进展会令BARDA满意，也不能保证BARDA或我们都能获得资金。同样，我们的全血计划的大部分预计将由FDA报销，尽管不能保证我们的进展会让FDA满意，也不能保证FDA或我们可以获得资金。此外，我们计划继续花费在新产品开发和增强我们的照明设备和我们的下一代拦截血液系统套件，这可能会增加研发费用。见“合并财务报表附注”中的附注2。财务报表明细表-财务报表本年度报告以Form 10-K格式列出截至2021年、2020年和2019年12月31日的研发相关成本和费用，以及其他财务信息。

我们和我们的产品在美国受到FDA和其他司法管辖区类似政府机构的全面监管。

我们的欧洲研究计划是基于截取血液系统被归类为MDD下的III类药物/装置组合。根据2021年5月26日生效的新的MDR，包括拦截在内的医疗器械将需要重新注册和批准。

欧盟要求在医疗器械上贴上CE标志。CE标志是遵守质量保证标准和遵守MDD以及未来MDR的国际象征。我们最初分别在2002年和2006年获得了我们血小板系统的CE标志和我们的血浆系统的CE标志。2020年3月，根据MDD，我们获得了CE标志批准延期至2024年。虽然我们目前的注册延期是基于血小板和血浆系统的MDD，但我们不能向您保证这些产品将在MDD到期之前及时满足MDR的要求。要在欧盟和其他承认CE标志的国家销售红细胞系统，必须获得单独的CE标志认证。2018年12月，我们根据MDD提交了红细胞系统CE标志批准申请，2021年6月，我们完成了根据新MDR重新提交申请的流程。然而，我们预计至少在12个月内(如果有的话)，也不会根据MDR做出批准决定。此外，法国、瑞士、德国和奥地利要求截获处理的血液产品分别获得批准。

FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”和其他法律，包括生物制品的“公共卫生服务法”，对药品、医疗器械和生物制品进行监管。除其他事项外，这些法律和实施条例管理受监管产品的开发、测试、制造、记录保存、储存、标签、广告、促销和上市前的清理或批准。根据PMA，在批准医疗器械在美国上市之前所需的步骤包括：

FDA已经批准血小板系统用于离体为了降低TTI(包括脓毒症)的风险，并作为伽马射线照射预防输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)的替代方案，我们开发了病原体减少型分离血小板成分(TA-GVHD)，并将其用于预防输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)。FDA还批准了血浆系统用于离体在治疗需要输注治疗性血浆的患者时，为了降低TTI的风险，并作为预防TA-GVHD的伽玛射线照射的替代方法，我们需要制备病原体减少的全血提取或分离血浆。我们最近还获得了FDA对冷冻沉淀截取血液系统的批准，该系统使用我们的血浆系统生产IFC，用于治疗和控制出血，包括与纤维蛋白原缺乏相关的大出血，并生产病原体减少的血浆、冷沉淀减少。我们计划进行开发活动、临床研究和体外培养对我们的血小板系统进行研究，以扩大我们在美国的标签声明。

作为FDA批准血小板系统的一个条件，我们被要求对血小板系统研究进行两项批准后的研究-一项评估输注截取处理的血小板后急性肺损伤发生率的血液警戒研究；以及一项使用血小板系统治疗的血小板的恢复研究。血液警戒研究已经完成，并已达到终点。

我们目前正在将这些结果发表在一份同行评议的期刊上。然而，我们需要成功地完成血小板系统的恢复和存活研究。如果我们不能满足康复和生存研究的标准，血小板系统的使用可能会受到限制，要求标签和使用限制，或者撤销或暂停批准。除了这些研究，FDA还可能要求我们承诺进行其他漫长的上市后研究，为此我们将不得不花费大量额外资源。此外，审批后的研究结果可能会与我们之前的研究结果不一致，这是有风险的。

对血小板和血浆系统的任何修改都可能显著影响它们的安全性或有效性，包括重大的设计和制造更改，或者会对其预期用途、制造、设计、组件或技术造成重大更改，都需要FDA批准新的PMA或PMA补充剂。然而，对PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA补充剂，可能只需要在PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个供应商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何供应商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的提交或批准的决定。如果FDA或其他监管机构出于任何原因认定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管文件，我们的产品可能会被召回。如果需要新的监管批准，这可能会推迟或排除我们将修改后的系统推向市场的能力。我们需要获得监管部门对该照明设备未来重新设计的批准，然后才能将其商业化。此外，我们用来制造血浆试剂盒复合吸附装置中的塑料珠子的某些溶剂已经不再可用。虽然我们已经与制造商签订了生产大量现有材料的合同，但在消耗可用库存水平之前，我们需要对使用新溶剂生产的塑料珠子进行鉴定。此外，为了满足美国整个市场的需求，我们需要开发和测试血小板系统的其他配置, 包括使血小板系统与随机捐献的血小板兼容。我们未能获得FDA或外国监管机构对新的血小板和血浆产品配置的批准，可能会大大限制血小板和血浆系统销售的产品收入。

随着FDA批准我们的血小板和血浆系统以及用于冷沉淀的截取血液系统，我们必须继续遵守适用的FDA和其他法规要求，其中包括标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及安全和其他信息的报告。此外，我们的制造商及其工厂必须遵守FDA和外国监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合FDA授权的现行良好制造规范(CGMP)和质量体系法规(QSR)要求。因此，我们和我们的合同制造商都要接受持续的审查和定期检查。生产我们的血小板和血浆系统的制造工厂最近接受了FDA的审计。虽然在审计过程中没有观察到令人反感的情况，但FDA或其他监管机构可以随时检查和审计制造设施或产品或部件。遵守并解决任何审核结果可能会导致额外的成本、对制造商质量管理体系的更改或两者兼而有之。如果不能及时解决和遵守审计结果(如果有)，可能会导致执法行动，并可能导致我们的产品供应中断。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

MDR对欧盟实施的监管制度的变化包括对临床证据和安全和性能的上市前评估提出更严格的要求，对风险级别进行新的分类，要求通知机构进行第三方测试，收紧和简化质量管理体系评估程序和对质量管理体系的额外要求，对产品的可追溯性和透明度的额外要求，以及对经济经营者的细化责任。我们还被要求以临床评估报告的形式提供临床数据。履行“千年发展报告”规定的义务可能会使我们招致巨额费用。我们可能无法履行这些义务，或者我们的通知机构可能认为我们没有充分证明我们遵守了相关义务，不值得根据MDR获得CE标志批准。

我们还必须向FDA、欧盟成员国和通知机构的主管部门以及外国监管机构(如果适用)报告某些不良事件和生产问题(如果有)，FDA、欧盟成员国的主管部门或其他外国监管机构可能会要求我们因不良事件或生产问题而召回产品。此外，我们还必须遵守有关产品广告和促销的要求。例如，我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经批准的或标签外的用途。如果FDA、欧盟成员国主管部门或其他外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，他们可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或对我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州、欧盟成员国的主管当局或外国当局认为我们的宣传或培训材料构成对标签外使用的宣传，或违反或任何其他适用于我们的联邦或州法律，例如禁止虚假报销的法律，他们也可能采取行动。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA、欧盟成员国的主管部门或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品的风险

责任索赔。我们还受到其他广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，包括反回扣、医疗保健专业人员支付透明度以及医疗信息隐私和安全法律，这些法律可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们的产品所通过的业务或财务安排和关系。联邦、州或外国当局提起的任何执法行动都可能导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人“基坦”诉讼，或者如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，则拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、行政负担、利润和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督。此外，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。有关可能影响我们的医疗保健法律和法规的进一步讨论，请参阅本年度报告10-K表格中题为“风险因素”的“第1A项-风险因素”：“我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚，并损害我们的声誉和业务。”

CBER是FDA内部主要负责调节截取血液系统的中心。除了监管我们的血液安全产品外，CBER还监管血液采集中心，并将监管他们使用截取血液系统准备的任何血液产品。许多总部位于美国的血液中心已经完成并从CBER获得了特定地点的许可证，这使得他们可以向州际医院的客户提供拦截处理的血液产品。我们做出的任何重大产品更改都可能需要修改或补充这些特定地点的许可证，这可能会限制拦截处理的血液产品的供应，直到修订或补充获得批准。此外，我们的医院客户或我们血液中心客户的任何血液中心客户可能需要经历生成内部跟踪代码的管理流程，以将拦截处理的产品整合到他们的库存中，或者可能需要修改或调整这些代码，以应对我们做出的重大产品更改，这可能会对我们在美国销售产品的能力造成不利影响。其他国家的主管部门也越来越多地制定相应的规则和义务。

我们提供用于冷沉淀的截取血液系统，以选择为我们制造IFC的血液中心。我们计划将我们的制造血液中心合作伙伴生产的成品IFC直接出售给医院。与我们的血小板和血浆产品类似，任何制造IFC的血液中心都需要完成工艺验证，并从CBER获得特定地点的许可证，然后我们或他们才能将成品IFC出售给生产IFC的州以外的医院客户。虽然我们的一个制造合作伙伴于2021年从CBER获得了BLA，但我们计划继续与我们的其他美国血液中心制造合作伙伴合作，以支持这些活动，任何延迟获得这些许可证都将对我们的成品IFC在美国的全国供应产生不利影响。此外，我们已经与血液中心和血液中心附属组织达成了某些协议，销售冷冻沉淀试剂盒的截取血液系统，这将使这些血液中心和血液中心附属组织能够生产成品IFC，用于他们自己向医院的销售工作。

利用原型系统、一次性设备和设备进行了红细胞截取血液系统的临床前和临床研究。除了临床试验外，我们还必须完成一些制造和验证活动，然后才能销售这种红细胞产品。

我们相信，在决定截取血液系统是否安全和有效时，监管当局已考虑，并预期当局会考虑，与未经截取的血液成分的治疗效果相比，截取血液系统会否对血液成分的治疗效果造成不良影响。来自人类临床研究的数据必须证明经过处理的血液成分的安全性以及它们与未经处理的血液成分的治疗可比性。此外，监管部门将权衡拦截的安全性，包括灭活化合物的潜在毒性和其他风险，以及在已经变得更安全的血液供应中使用该系统的好处。我们已经进行了许多毒理学研究，旨在证明拦截血液系统的安全性。不能保证监管部门不会要求对我们的产品进行进一步的毒理学或其他研究。根据与FDA和欧洲监管机构的讨论，我们认为，只有实验室和动物研究的数据，而不是人类临床研究的数据，才需要证明该系统在减少病原体方面的有效性。根据这些标准，我们的截取血液系统临床试验计划包括不同于典型的1期、2期和3期临床研究的研究。

支持我们国际金融公司产品的人力数据相对较少。因此，在选择使用IFC之前，潜在的血液中心制造合作伙伴、医院或医生可能需要额外的商业数据。这样的研究可能是及时的，需要使用第三方临床研究组织(CRO)或数据捕获方法，可能需要相当长的时间来生成足够的数据，然后我们才能获得广泛的市场接受(如果有的话)。

由于我们可能收集的员工数据或其他个人信息，我们可能会受到与数据隐私和安全相关的各种法律法规的约束。此外，如果我们确实收集个人数据作为任何临床试验或其他测试的一部分，我们将受到监管义务的约束。这在美国包括2018年加州消费者隐私法案(CCPA)，在欧洲

欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)、一般数据保护条例(GDPR)(2016/679号条例)以及欧盟个别成员国的相关国家规则。美国和全球正在颁布新的隐私规则，现有的规则正在扩大、更新和加强。2018年5月25日生效的GDPR，一个广泛的数据保护框架，将当前欧盟数据保护法的范围扩大到处理欧盟受试者的个人信息的实体，包括可能在欧盟以外处理的员工数据和临床试验数据。GDPR引入了比其前身立法更严格的业务要求。

此外，欧盟法院在2020年7月裁定，数千家公司用来在欧盟和美国之间传输数据的隐私盾牌是无效的，不能再使用。2020年9月，瑞士得出结论，瑞士-美国隐私盾牌框架没有为从瑞士到美国的数据传输提供足够的保护。可以使用其他转移机制，包括标准合同条款，或SCC，尽管当局解释了无效隐私盾的决定和范围，但SCC在使隐私盾无效的同一裁决中也受到了质疑。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法案，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。

此外，2018年6月，加利福尼亚州颁布了CCPA，并于2020年1月生效。CCPA为覆盖的企业建立了隐私框架，包括对加州居民的个人信息和数据隐私权的广泛定义。CCPA包括一个可能存在严重法定损害赔偿和私人诉权的框架。CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(正如CCPA中对这个词的广泛定义)，为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售，并允许对数据泄露采取新的诉讼理由。

此外，加州选民在2020年11月3日的选举中通过了一项新的隐私法，即加州隐私权法案(California Privacy Rights Act，简称CPRA)。从2023年1月1日起，CPRA将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。

有关我们的监管和临床试验状况的进一步讨论可以在本年度报告的10-K表格中的“项目1A-风险因素”中找到，其标题为“风险因素”。“临床试验既昂贵又耗时，可能需要比我们预期更长的时间，也可能根本不会完成，而且结果也不确定。未能在临床试验中生成数据以支持扩大标签声明或支持我们候选产品的营销批准，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响“、”红细胞系统目前正在开发中，可能永远不会获得任何上市批准“，以及标题为”与监管批准和监督相关的风险，以及其他法律合规事项“。

我们能否在美国成功地将我们的产品商业化，在一定程度上将取决于产品和相关治疗费用的覆盖范围和适当的报销水平。截取血液系统目前出售给美国的血液采集实体。由于我们的产品不能由政府或商业第三方付款人直接报销，因此采用截取血液系统在一定程度上需要为使用截取处理的血液产品的程序和治疗提供覆盖范围和足够的报销。第三方付款人之间没有统一的承保和报销政策，因此，不同支付方的承保和报销可能会有很大差异。即使某一特定程序或治疗获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。如果医院从采血实体获得的截取加工的血液产品的成本不能轻易、容易地或完全纳入医院现有的保险和报销结构，我们产品的采用可能会受到负面影响。

在美国，医疗保健系统的立法和监管发生了一些变化，这可能会影响我们未来的运营结果。例如，“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)经“医疗保健和教育协调法案”(Health Care And Education Conciliation Act)修订，或统称为ACA，以及正在进行的成本节约努力，可能会对我们在美国和其他地方将截获血液系统商业化的能力产生影响。美国的ACA和其他医疗改革包括对推迟的医疗产品价格施加下行压力的条款，这可能会进一步影响我们的利润率。

自颁布以来，ACA的许多条款一直受到司法和国会的挑战。此外，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式绕过ACA规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA的某些条款，比如从2019年1月1日起取消对ACA不遵守ACA购买医疗保险的个人授权以及推迟实施ACA规定的某些费用的处罚。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将继续在其

当前表单。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前还不清楚任何这样的挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。

此外，政府加强了审查，以控制不断上涨的医疗成本。例如，这样的审查导致了最近的几次国会调查、总统行政命令以及联邦和州立法活动，这些活动的目的之一是提高定价的透明度，并改革政府对药品的计划补偿方法。

有关医疗改革和规范我们商业惯例的法律对我们业务的影响的进一步讨论可在本年度报告的10-K表格中的“项目1A-风险因素”中找到，其标题为“风险因素”。立法、监管或其他医疗改革可能会使我们更难获得监管机构对我们产品的批准，并在获得批准后生产、营销和分销我们的产品。” and “我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚，并损害我们的声誉和业务。”

截至2021年12月31日，我们拥有294名员工，来自至少35个国家，其中包括7名专门的商业顾问。我们全球大约82%的员工是女性。此外，在我们的美国员工中，大约45%的人认为自己是非白人。

以下是截至2021年12月31日关于我们现有员工基础的其他人口统计信息。

我们的员工是我们服务客户和实现我们的使命的关键因素，我们的使命是建立Intercept作为全球输血成分护理的标准，并使我们的客户能够尽其所能向患者提供安全有效的血液产品。雇佣和留住高技能专业人员的能力仍然是我们在市场上取得成功的关键。为了吸引、保持和激励我们的员工，我们提供具有挑战性的工作环境、持续的技能发展计划、有吸引力的职业晋升、机会以及奖励创业主动性和执行力的文化。我们的诚信、毅力、科学严谨和紧迫感等指导原则是我们的核心，也是我们价值观的基础。我们的指导原则为我们如何合作定下了基调，并提供了提供反馈的框架。服务是我们业务的核心，也是我们彼此互动的核心。

随着我们业务的持续增长和发展，我们认识到为了我们所有利益相关者的利益做出负责任的商业决策的重要性，这些利益相关者包括我们的股东、客户、员工、合作伙伴、我们工作和生活的社区以及地球。为此，我们正在设计、评估和实施企业环境、社会和治理(ESG)计划，并聘请了外部顾问帮助我们进行重要性评估并制定战略，包括短期、中期和长期目标。我们预计将在2022年实施我们的ESG战略，并预计从2023年开始每年向我们的各个利益攸关方报告我们的进展情况。

多元化和包容性的劳动力是企业的当务之急，也是我们长期成功的关键。我们的员工来自多个国家，为我们的工作场所带来了许多关键类别的多样性。我们相信，我们的公司之所以更强大，是因为我们的员工每天都带着各种各样的经验和背景去工作。我们致力于创造和维护一个多样化、包容和安全的工作环境。为了继续努力增加Cerus劳动力的多样性，我们正在制定一项战略

这将寻求找出差距，并提出建议，说明我们如何鼓励和培育一个让所有员工都感到被纳入并有权实现最佳业绩的环境。

我们努力提供具有市场竞争力的薪酬、福利和服务，并在全球范围内创造吸引和留住员工的激励措施。我们的薪酬方案包括具有市场竞争力的薪酬、基础广泛的股票赠与和奖金、医疗保健和退休福利、带薪休假和探亲假等。我们专注于全球范围内的薪酬公平，并正在努力缩小我们整个组织内类似角色和职责之间的薪酬差距。

鉴于持续的新冠肺炎疫情，我们继续采取额外的预防措施，以降低所有员工接触病毒的风险。2020年3月，我们鼓励所有能够在家工作的员工这样做。对于这些新的远程员工，我们为IT和/或办公设备提供了津贴，以帮助我们的员工创建符合人体工程学的家庭工作站。我们允许灵活的工作时间，并支持员工的信息技术需求。此外，我们还为员工和管理人员提供了有关如何在家工作以及如何管理远程员工的培训，以确保我们的员工保持身心健康。对于那些留在我们实验室的员工(以及那些支持这些实验室工作人员的员工)，我们大幅减少了办公室的人员数量，并在可能的情况下允许远程工作选项。此外，我们还提供个人防护设备(PPE)，并制定了新的安全协议。此外，我们要求所有美国员工在2021年12月31日之前接种新冠肺炎疫苗。

我们坚信Cerus的成功有赖于员工了解他们的工作如何为我们的整体战略做出贡献。为此，我们利用各种渠道促进公开和直接的沟通，包括：(I)定期向首席执行官发送最新的电子邮件；(Ii)与高管和其他领导人举行公开论坛或全体会议；以及(Iii)定期进行最新沟通。

我们致力于我们员工和社区的安全，从实验室运营到产品开发再到供应商合作伙伴关系。我们的目标是通过继续投资并专注于我们的核心安全计划和减少伤害计划，实现零严重伤害。我们为所有员工提供各种创新、灵活、便捷的健康和保健工具，包括每年一次的流感疫苗注射。

我们维护着一个网站，网址是Www.cerus.com。我们以电子方式向证券交易委员会提交材料或将其提交给证券交易委员会后，在合理可行的情况下，尽快在我们的网站上或通过我们的网站免费提供我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、8-K当前报告以及根据1934年“证券交易法”(经修订)第13(A)或15(D)节提交或提供的报告修正案。我们网站上包含或可通过我们的网站访问的信息不会纳入本年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件中，也不会成为其中的一部分，对我们网站的任何提及都只是非主动的文字参考。

我们的财务信息，包括综合资产负债表、综合业务表、综合全面损失表、综合股东权益表、综合现金流量表及其相关脚注，可在“财务报表明细表“在本年度报告的表格10-K第IV部分。

我们的业务面临重大风险。如果以下风险中描述的任何事件或情况实际发生，我们的业务可能会受到影响，我们普通股的交易价格可能会下降，我们的财务状况或经营结果可能会受到损害。这些风险应与本年度报告10-K表格中列出的其他信息一起阅读。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务可能会面临额外的风险。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能对我们的财务状况或经营结果产生不利影响。

新冠肺炎疫情不断演变的影响已经并可能继续对我们、我们的客户和我们的供应商的业务运营方式产生实质性影响，这些影响将在多长时间和多大程度上影响我们未来的运营结果和整体财务业绩仍不确定。

新冠肺炎大流行的不断演变的影响和政府采取的应对措施已经对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动大幅减少，供应链被中断，制造和临床开发活动被缩减或暂停。持续的远程工作政策、隔离、就地避难所和类似的政府命令、关闭或其他与新冠肺炎大流行相关的业务运营限制已经并可能继续影响到对我们、我们的客户和我们的供应商如何运营我们的业务产生重大影响.

我们的销售工作历来都是与潜在客户和分销商进行重要的面对面互动。在我们的商业活动方面，我们的许多医院和血库客户仍然要求或限制供应商和访客亲自与他们的人员会面，特别是考虑到Delta和奥密克戎的兴起。我们试图将我们的销售活动转移到视频会议和其他类似的客户互动模式，我们发现这些替代方法与面对面销售相比具有不同程度的有效性。因此，我们重新启动销售和营销工作的能力可能比预期的慢，或者可能需要我们的人员遵守新的认证认证。在一定程度上，我们的员工进入医院及其人员的能力仍然有限，我们与这些医院的商业和销售互动以及我们引入拦截血液系统(包括拦截纤维蛋白原复合体，简称IFC)的能力可能会继续受到损害。我们已经推迟了一些客户活动，许多计划中的贸易展会已经取消，我们可能会进一步推迟或取消更多的客户、员工或行业活动，或我们未来对此类活动的参与。此外，许多新客户和潜在客户已经受到新冠肺炎疫情的影响，他们加入、培训员工和实施新技术(包括拦截)的能力已经并可能继续受到负面影响，这可能会导致这些客户转而选择使用他们更熟悉的其他允许的方法。此外，我们了解到，由于新冠肺炎疫情，许多医院正在进行整合，正在裁员，或者正在申请破产保护, 而其他医院可能会出现严重的预算短缺，以至于他们买不起减少病原体的血液成分。血液产品目前供不应求，这对我们的客户造成了影响。经营受到影响的客户可能难以及时付款，可能要求降价，也可能推迟或取消公开招标。此外，我们理解，由于新冠肺炎大流行以及由此导致的需要使用血液成分的选择性程序的推迟，包括那些通过拦截治疗的程序，血液成分的使用有时可能会受到负面影响。反过来，这些事件可能会对我们现有和潜在客户的潜在产品收入产生负面影响。相反，在大流行的悬而未决期间，某些现有的、新的和潜在的客户已经并可能继续要求提高我们产品的利用率，这超出了预测，我们可能无法及时满足这种增加的需求。此外，虽然我们的供应商已经启动了业务连续性计划，预计对我们的供应的影响最小，但我们不能确定此次大流行的任何长期、加剧或恶化的影响，包括新出现的SARS-CoV-2病毒变异株的影响，不会对我们的供应链产生负面影响。例如，我们一次性套件的主要制造合作伙伴费森尤斯(Fresenius)不得不重新配置生产流程，以安全地生产拦截一次性套件，而在未来，对费森尤斯在正常过程中开展业务的能力的限制和其他限制可能会对拦截一次性套件的生产产生负面影响。所有上述情况都可能对我们的销售、经营业绩和整体财务表现产生不利影响。

新冠肺炎大流行还对我们进行许多临床试验、研究和活动的能力产生了负面影响，包括我们与生物医学高级研究和发展局(BARDA)达成的协议涵盖的那些临床试验、研究和活动。我们正在进行的和预期的临床试验、批准后的血小板研究，以及支持在美国扩展血小板系统标签的研究都因为新冠肺炎而被推迟。例如，我们的Redes和ReCePI研究的几个医院临床试验点在很短的一段时间内暂停了研究的登记，几个红细胞生产伙伴暂停了生产，以保存红细胞以满足大流行期间医院的需求。许多医院都在减少运力。因此，BARDA预期的许多活动已被推迟，需要延长时间和/或根据合同提供额外资金才能完成。此外，由于新冠肺炎疫情导致我们的巴达合同支持的临床研究和其他活动进一步延迟，我们将需要继续依赖对巴达合同的修改和延长。

为完成这些活动提供资金的协议。如果BARDA不允许任何修改或延期，我们将需要支付完成这些活动的费用，或者完全停止追求这些活动。如果患者登记地点需要暂停参与我们的临床试验和研究，并且我们不能确定是否可以避免由于新冠肺炎大流行造成的进一步干扰，未来可能会再次出现进一步的延误。如果新冠肺炎大流行持续，继续恶化，或者在我们进行研究或临床试验的地方重新出现，我们开始和完成任何预期研究的能力可能会受到负面影响。此外，如果我们无法部署人员，无法从固定的研究成本中获益，或者无法从临床站点和根据我们与BARDA的合同报销的研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，和/或我们可能不得不开始休假和裁员，这将对我们的管理和运营造成干扰。这反过来会削弱我们完成正在进行的研究或开始新研究的能力。

新冠肺炎疫情的影响持续时间和程度取决于目前无法准确预测的未来事态发展，比如病毒的严重程度和传播率，包括达美航空和奥密克戎等任何变种，以及遏制行动的程度和效果。此外，虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响可能很难评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。由于过去两年实施的刺激计划，美国和许多国家目前正在经历通胀环境。这导致美国联邦储备委员会(Federal Reserve)采取行动提高利率，这反过来又对股票价值产生了负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们的供应商可能会在通货膨胀的环境下提高价格，我们产品的运输成本可能会增加，可获得性和运输的及时性。就新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中其他许多描述的风险和不确定性。

我们在很大程度上依赖于截取血液系统在美国用于血小板、血浆和冷沉淀的商业成功，我们无法在美国成功地将截取血液系统商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们的业务依赖于我们在美国发展和维持拦截血液系统商业化的能力。如果我们不能证明我们的产品对潜在客户来说是经济、安全和有效的，那么来自美国客户的大量产品收入可能不会持续出现。与我们在国外司法管辖区的经验类似，美国的一些潜在客户选择在购买或决定是否将截取血液系统用于商业用途之前先验证我们的技术或进行其他采用前活动，但这可能永远不会发生。此外，我们任何血液中心客户的新医院客户都需要通过生成内部跟踪码的管理流程，将拦截处理的产品整合到他们的库存中，这可能会进一步推迟客户在美国的采用。

2021年10月1日，所有美国血液中心都必须遵守FDA的指导文件“血液采集机构和输血服务的细菌风险控制策略，以提高用于输血的血小板的安全性和可用性”或最终指导文件。虽然截取血液系统是美国血液中心遵守最终指导文件的可用选项之一，但我们无法预测美国客户是否会继续采用截取而不是其他选项，或者采用何种级别的截取。如果我们不能成功地支持我们的血小板系统向选择使用Intercept血液系统的美国客户进行商业化，那么这些客户可能被要求采用竞争产品，以遵守最终的指导文件。此外，美国血液中心将被要求改变其历史操作规范以符合我们的产品规格，或者他们或他们的医院客户可能被要求在最终指导文件下选择多个选项来遵守，或者他们或他们的医院客户可能选择竞争产品来遵守最终指导文件。我们可能无法随后将选择竞争产品的血液中心转换为血小板系统，这将限制我们的市场潜力。如果我们不能成功地在美国实现拦截血液系统的市场采用，我们可能永远不会产生实质性的产品收入，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到实质性和不利的影响。

无论如何，我们在美国成功地将用于血小板、血浆和冷沉淀的截取血液系统商业化的能力将取决于我们的能力：

除了本文描述的其他风险外，我们在美国成功地将用于血小板、血浆和冷沉淀的截取血液系统商业化的能力还受到许多风险和不确定性的影响，包括与以下方面相关的风险和不确定性：

为了增加截取血液系统的市场采用率和增加市场需求，我们必须解决医疗保健系统中从血液中心到患者、输血医生、关键舆论领袖、医院、私营和公共部门付款人、监管机构和公共卫生当局的广泛支持者提出的问题和关注的问题。我们可能无法向这些选民证明截取血液系统是安全、有效和经济的，或无法证明使用截取血液系统产品的好处证明其成本合理和/或超过其风险。

血小板系统的使用会导致血小板的某些加工损失。因此，如果客户或潜在客户意识到以下情况，他们可能会采用竞争解决方案：

此外，现有客户可能不相信他们可以证明任何感知到的操作变化或低效是合理的，无论是一般情况下，还是与血液成分可用性短缺结合在一起。在当前的血液短缺危机中，这种担忧可能会加剧。某些研究表明，输注常规制备的血小板可以产生更高的输注后血小板计数(根据一种被称为“校正计数增量”的测量方法)，并且可能比输注截留处理的血小板更有效。虽然某些其他研究表明，截取处理的血小板保持了与传统血小板相当的治疗功能，但潜在客户可能出于与校正计数增加或其他因素相关的考虑而选择不采用我们的血小板系统。

截取血液系统并不能灭活所有已知的病原体，这可能会限制其市场应用。例如，由于某些非脂质包膜病毒(包括甲型肝炎和戊型肝炎病毒以及人类细小病毒B-19)的生物学特性，我们的产品尚未被证明能有效地减少这些病毒。尽管我们已经展示了广泛的脂质包膜病毒的高水平减少，但Intercept无法灭活或有限地减少某些非脂质包膜病毒可能会对潜在客户采用的决定产生负面影响。同样，尽管我们的产品已经被证明能有效地灭活芽孢形成菌，但我们的产品还没有显示出一旦形成就能有效地减少细菌孢子的作用。此外，由于检测测试的局限性，我们不能排除可能仍有足够数量的病原体或超出检测范围的病原体以活跃的形式存在，这可能会对输血患者构成感染的风险。如果截取处理的部件在治疗后含有可检测到的病原体水平，则截取的效果可能会受到质疑，无论是否有剩余的病原体是截取的效果、测试方法的局限性或其他因素的结果。这样的不确定性可能会限制我们产品的市场采用率。

我们已经对我们的产品在这两个方面进行了研究体外培养并在活体环境中使用监管机构接受的成熟测试。然而，我们不能确定这些措施的结果体外培养和体内研究准确地预测了在所有情况下在人类身上的实际结果。此外，活体捐献者体内的感染性病原体菌株可能不同于市面上可获得的或我们已对其进行检测的菌株，并且我们已获得我们产品的灭活声明的批准。在人类患者身上的实际结果不同的程度上，商业上可获得的或经测试的菌株被证明是不同的，或者客户或潜在客户认为实际结果与我们的结果不同。体外培养或体内在测试过程中，市场对我们产品的接受度可能会受到负面影响。

如果客户在使用Intercept血液系统产品时遇到操作或技术问题，市场接受度可能会降低或延迟。例如，如果不良事件是由于不完全减少病原体、处理不当或用户错误引起的，或者如果截取处理的血液样本检测不能可靠地确认病原体减少，无论是否直接归因于截取血液系统，客户都可以避免购买我们的产品。我们最近了解到一些例子，在截取治疗后，处理不当的血液成分引入了环境细菌。我们必须帮助我们的血液中心客户保持或提高他们在采用有关血液成分处理的最佳实践方面的警惕。如果不能充分解决这一风险，可能会引起人们对使用病原体减少剂的有效性的质疑。

此外，如果客户沟通操作问题或疑似产品故障，我们将需要及时调查并向相关监管部门报告责任。我们或其他人可能被要求就此类投诉或产品故障提交报告，然后我们才有能力获得可能引起现有和潜在客户或监管机构担忧的关于可归责的确凿数据。如果客户认为截取治疗对可从现有捐献者身上生产的可输注血小板单位的数量有负面影响，我们教育血液中心了解治疗比例增加的血小板单位的好处的能力可能会受到负面影响。此外，我们或其他人可能进行的进一步研究，包括我们被要求进行的批准后研究，作为FDA批准血小板系统的条件，可能会显示出与之前的研究不一致的结果。如果发生这种情况，潜在客户可能会推迟或选择不采用我们的产品，而现有客户可能会停止使用我们的产品。此外，一些医院可能会决定同时购买和输注截取处理的血液成分和常规血液成分，包括国际金融公司，而我们没有直接向医院出售这些血液成分的经验。管理这样一个血液产品的双重库存可能是具有挑战性的，医院可能需要修改他们的产品标签和库存管理系统，然后才能推进拦截。这可能需要医院供应商、血液中心或我们之间的协调，这反过来可能会导致市场采用的延迟。此外，客户可能出于各种原因要求对我们的产品进行某些更改。遵守这样的要求可能被证明是昂贵的，并可能造成围绕一次性工具包制造的复杂性, 遵守监管机构、血液中心使用或库存管理。相反，如果不遵守客户的此类要求，可能会导致我们的关系受损或潜在的客户业务损失。

我们产品的市场采用率还受到血液中心和医疗机构预算的影响，以及政府、保险公司等管理医疗付款人和/或其他第三方是否提供保险和足够的补偿。在许多司法管辖区，由于血液制品行业的结构，我们对预算和报销讨论几乎没有控制权，这通常发生在血液中心、医院等医疗机构以及国家或地区卫生部和私人付款人之间。即使特定的血液中心准备采用截取血液系统，其医院客户也可能不接受或可能没有预算购买截取处理的血液产品。由于血液中心可能不会取消在输血前筛查献血者或检测血液中某些病原体的做法，即使在实施我们的产品后，一些血液中心也可能无法确定足够的成本补偿或医院价格上涨来购买我们的产品。某些国家的经济立法，以及联邦(在某些情况下，州一级)、监管机构、医疗机构和第三方付款人为降低医疗成本而提出的提案，可能会进一步加剧预算方面的担忧，这可能会限制新技术(包括我们的产品)的采用。在某些司法管辖区，我们产品的商业使用可能不在政府或商业第三方医疗服务付款人的覆盖范围内，也可能永远不在覆盖范围内。此外，血液中心与捐献者血液有关的成本和费用通常包括在血液中心向医院收取的单位血液的价格中。即使在政府或商业第三方付款人批准对使用我们产品的血液成分进行报销之后, 截取血液系统的特定成本和费用不会直接报销，而是可以并入患者护理现场的医疗程序和/或产品的报销结构中。政府或第三方付款人可以年复一年地改变报销费率，或者对提交的与截取治疗的血液成分相关的费用和费用的报销申请做出反应。如果医院截取加工血液产品的成本不容易、容易或不能完全并入现有的报销结构，或者如果任何一年接受截取治疗的血液成分的报销费率不足或降低，这些产品的医院账单和/或报销可能会受到影响，从而对医院接受和接受我们的产品产生负面影响。此外，即使我们能够在美国或新商业化市场获得市场认可，我们已经并可能在未来提供可能对我们报告的销售额产生负面影响的采用激励措施。

截取血液系统的市场高度集中，几乎没有客户，包括往往占主导地位的地区性或全国性血液采集实体。如果不能有效地向这些客户营销、推广、分销、定价或销售我们的产品，可能会严重延迟甚至减少这些地区潜在的产品收入。此外，病原体减少系统在美国的市场高度集中，由少数血液采集组织主导。在美国，美国红十字会代表着采血市场最大的单一份额。我们与美国红十字会的现有协议将于近期到期。我们继续向美国红十字会销售产品的能力取决于签订新的销售协议或修改和延长我们现有的协议。我们不能保证美国红十字会根据我们的协议可能进行的商业采购的长期数量或时间(如果有的话)。此外，如果我们就新的或修订的销售协议达成协议，我们不能向您保证，与美国红十字会达成的任何新的或修订的协议将包含与我们现有协议一致或有利于我们现有协议的条款。我们在美国获得并保持显著市场渗透率的能力在很大程度上取决于美国红十字会对截获和分发截获处理过的血液成分的利用。美国红十字会是一个大型组织。鉴于美国红十字会的相对规模很大，而且他们迅速部署了血小板系统，我们的资源可能不足以满足美国红十字会和其他客户的需求，这可能会导致产品收入或客户合同的损失，或者两者兼而有之。

在西欧和日本的许多国家，各种全国性的输血服务机构或红十字会组织收集、储存和分发各自国家几乎所有的血液和血液成分供应。在欧洲，我们产品的最大市场是德国、法国和英国。在德国，关于产品采用的决定是在地区甚至血液中心的基础上做出的，但这取决于当地的批准和保罗·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute，简称PEI)的集中监管批准。获得这些批准需要当地血液中心的支持和协调，如果有的话，可能需要很长一段时间才能获得。从PEI获得营销授权的产品规格可能与我们依赖CE标志批准的欧盟其他地区和其他第三国采用的产品规格不同，从而需要对商业产品进行市场特定的修改，这对我们来说可能不经济或技术上不可行。自2018年1月1日起，德国医院薪酬系统研究所将病原体灭活血小板纳入国家报销范围，目前没有获得批准的营销授权申请(MAA)的德国客户在使用我们的产品之前将首先需要获得批准。新MAA的审查期可能在提交后12个月或更长时间，我们不能保证提交新MAA的任何潜在德国客户都会获得新MAA。如果潜在的德国客户没有获得MAA申请的批准，我们在德国成功实现拦截商业化的能力将受到负面影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。此外, 德国血液中心可能认为，在德国授予Intercept的报销不足以实施病原体减少或覆盖其血液中心血小板采集的全部，这反过来可能会限制德国的市场接受度。与美国类似，德国血液中心将需要成功地向医院客户营销和销售，并了解和协助德国医院层面管理病原体减少血小板所需的步骤。

虽然我们已经与EFS签订了协议，向EFS提供照明器、血小板和血浆一次性套件以及照明器的维护服务，但我们不能保证血小板系统在法国的全国部署将是可持续的，也不能保证我们在与EFS签订现有合同后能够获得任何合同。在此之前，我们已经与EFS签订了协议，向EFS提供照明器、血小板和血浆一次性套件以及照明器的维护服务，但我们不能保证在与EFS签订现有合同后，我们能够在法国全国部署血小板系统。如果我们不能继续成功地支持EFS在全国范围内采用血小板系统，EFS对血浆系统的使用、我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。我们与EFS的合同不包含采购量承诺，因此，我们可能会看到采购水平的变化或完全停止。此外，我们了解到，EFS在接受装运的产品以履行订单之前，正在检查和测试他们从我们这里购买的每一批产品的样品。我们对测试时间、测试条件或最终结果知之甚少。其他客户可能需要类似的购买条件。测试可能会对我们确认产品收入的能力产生负面影响，原因可能是测试和批准发货所需的时间，或者如果客户遇到测试问题，或者测试结果超出客户接受标准。

在日本，日本红十字会控制着绝大多数的输血，并对日本血液安全措施的采纳和使用产生很大的影响。多年来，日本红十字会一直在审查有关血液病原体减少的临床前和临床数据，尚未正式决定采取任何病原体减少方法。在日本红十字会考虑我们的产品之前，我们明白，我们可能需要承诺进行某些产品配置更改，这些更改目前正在开发中，但在经济或技术上对我们来说可能不可行。

考虑到许多最大的潜在客户的集中性质，以及公共卫生机构有可能强制采用病原体减少技术，需求可能会大幅增加。如果这些客户选择在截取血液系统上采用和标准化他们的生产，或者被要求在截取血液系统上采用和标准化，我们满足相关需求增长的能力可能会因为各种因素而受到限制，这些因素包括批准的制造地点的生产能力、供应问题、生产中断、在未批准使用替代塑料作为我们的一次性工具包的司法管辖区内由废弃塑料材料制造的一次性工具包的可用性，或者其他过时部件等等。如果我们遇到持续增长或加速增长，我们的产能可能会紧张，至少是暂时的，或者如果我们遇到中断、供应短缺或发货延迟，我们可能不得不将可用的产品分配给客户，这可能会对我们的业务和声誉产生负面影响，或者导致这些客户采用竞争产品。

我们可能无法发展和维持一个有效和合格的美国商业组织，也无法教育血液中心、临床医生和医院人员。因此，我们可能无法成功地教育市场了解减少病原体的价值，也无法将我们的产品在美国商业化。

我们的产品在美国的成功商业化花费了比预期更多的时间，这需要我们继续投资于商业化努力，以建立和维护关系、额外的日常使用数据和业界的信任。我们继续需要吸引、留住、培养和支持销售、营销和科院事务人员和其他商业人才。例如，我们仍然需要吸引和留住医院事务专业人员，以帮助医院和医生了解我们的产品、临床试验历史和出版物。医院事务专业人员是受过高等教育和培训的专业人员，医院事务专业人员的招聘和就业市场竞争激烈。因此，我们需要投入大量额外的管理和其他资源，以维持并有可能扩大我们的医院事务团队以及销售和营销职能。我们可能无法为美国市场开发和维持足够的医院事务、销售和营销能力，也可能无法将足够的资源投入到美国的血小板、血浆或冷沉淀系统的广告、促销和销售工作中。目前美国和许多我们的产品已商业化的国家的劳动力短缺加剧了吸引和留住这些人员的挑战。在任何情况下，如果我们不能及时或根本不能发展和维持一个有效和合格的美国商业组织，我们可能无法充分发挥我们商业产品在美国的销售潜力，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长招股说明书产生实质性的不利影响。

我们以前没有直接向医院销售产品的经验，也没有遵守有关成品生物制品的法规的专业知识，而且我们无法在美国成功地将用于冷沉淀的截取血液系统商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们只是在发展对直接向医院推销国际金融公司可能需要做些什么的理解。我们没有直接销售给医院的经验，也没有遵守有关成品生物制品的规定的经验或专业知识。这种新的商业模式可以考虑免费或降低成本地用新的国际金融公司单位取代过期的国际金融公司。我们没有在这种寄售模式下销售产品的经验。引入这些新的经营模式需要对我们的人员进行广泛的培训，并可能延长该业务部门完全投入运营所需的时间。此外，我们可能会向某些拥有内部血液中心能力的医院、血液中心和血液中心附属机构出售一次性套件，让它们自行生产IFC，而不是从我们的血液中心客户可能要求我们购买的产品。这可能会与我们的血液中心客户和我们最初将成品国际金融公司出售给医院的推向市场的方法产生冲突。在这方面，我们的血液中心客户可能会将直接向医院销售生物制品视为竞争威胁，这可能会对我们的客户关系产生不利影响，可能会对我们的业务前景产生负面影响，并可能导致业务和收入的损失。相反，我们

也可以将一次性试剂盒直接出售给血液中心，以自费制造国际金融公司。因此，我们可能会与这些血液中心直接竞争出售国际金融公司。这些血液中心有更多的经验和与医院的现有合同，可能能够提供我们无法提供的协同效应，每一个都可能对我们成功竞争的能力产生负面影响。

此外，在我们成功地向血液中心附属机构或拥有内部血液中心的医院销售用于冷冻沉淀的截取血液系统套件之前，我们在美国将IFC商业化的能力最初仅限于加利福尼亚州、德克萨斯州、路易斯安那州、威斯康星州和佛罗里达州。我们在其他州直接将成品IFC商业化的能力取决于FDA对制造地点BLAS的批准，我们不能确保所有地点都能及时获得此类授权(如果有的话)。此外，为了向美国各地的医院客户营销和销售IFC成品，我们需要确定和验证更多的制造合作伙伴，或者向血液中心附属组织或拥有内部血液中心的医院销售用于冷冻沉淀的截取血液系统成套设备。我们不能保证我们能够成功地与制造合作伙伴以我们可以接受的条件谈判其他协议。IFC是从我们的血浆截取血液系统中衍生出来的产品。因此，任何可能影响我们等离子体系统的供应中断或故障都将对国际金融公司的生产产生直接的负面影响。这种供应中断可能会对我们履行客户订单的能力产生负面影响，这将对我们的商业声誉以及成功推出和采用我们的新产品产生不利影响。此外，除非我们与客户协商承诺的批量采购协议，否则我们不能保证国际金融公司产品的销售将以一致或可预测的方式进行。

如果我们不能成功地将用于冷沉淀的截取血液系统推向医院，或不能遵守关于成品生物制品的独特规定，我们将无法将用于冷沉淀的截取血液系统货币化和交付的能力受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，我们可能永远不会获得市场接受和美国医院采用国际金融公司，从而产生足以支付其成本的产品收入。

如果我们的产品对人体造成伤害，我们可能要承担责任，并可能需要将我们的产品撤出市场。如果我们对危险材料的控制使用发生意外，我们可能要承担责任。我们的保险范围可能不足以抵消我们可能遭受的损失。

我们暴露于医疗器械和生物产品的测试和营销过程中固有的潜在责任风险。如果我们的任何产品造成伤害、疾病或死亡，我们都可能承担责任。尽管我们在销售我们的产品之前完成了临床前和临床安全性测试，但我们的产品可能会产生一些我们在临床前或临床测试中无法确定的有害影响。特别是，在产品广泛投入商业使用之前，可能不会观察到与长期使用我们的产品相关的不可预见的、罕见的反应或不良副作用。由于在临床试验中接受血液成分治疗的患者的时间和数量有限，我们的产品有可能在获得上市批准或CE标志批准后，发现在临床前和临床测试中未观察到的有害影响。例如，在我们的产品获得监管批准或CE标志批准的情况下，我们已经根据完善的测试证明病原体减少到指定的水平。然而，没有办法确定，经过我们的产品治疗后，我们的产品是否已经完全灭活了血液成分中可能存在的所有病原体。此外，即使我们的产品灭活了血液产品中的所有病原体，通常也很难确定病原体是否是由于血液中心或医院处理不当、运输或其他可能性而被拦截治疗后引入的。例如，我们最近了解到一些情况，在使用Intercept进行处理之后, 处理不当的血液成分引入了环境细菌。我们必须帮助我们的血液中心客户保持或提高他们在采用有关血液成分处理的最佳实践方面的警惕。如果不能充分解决这一风险，可能会引起人们对使用病原体减少剂的有效性的质疑。我们也无法确定我们的产品处理过的血液成分中是否残留有任何病原体残留量，也无法排除这样的残留量是否足以导致输血患者患病，或者是由于我们的产品存在潜在缺陷或缺乏疗效所致。我们可能会受到一名患者的索赔，尽管该患者没有感染疾病，但检测呈阳性。此外，如果临床研究地点的人员或最终的潜在客户受到胺斯汀的伤害，或认为他们已经或可能受到阿莫司汀的伤害，我们的保险覆盖范围可能不足以为任何相关的潜在责任提供保险。阿穆斯汀被认为是一种有效的化学物质，是我们红细胞系统的活性化合物。

我们维持产品责任保险，但不知道该保险是否能为潜在责任提供足够的承保范围。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。

我们的研究和开发活动涉及对危险物质的控制使用，包括某些危险化学品、放射性物质和传染性病原体，如艾滋病毒和肝炎病毒。虽然我们相信我们处理和处置危险材料的安全程序是足够的，并且符合法规要求，但我们不能消除意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责。

无论是自愿还是在FDA、欧盟成员国主管机构或其他政府机构(包括外国监管机构)的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并采取纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。

涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

根据FDA的报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。其他国家的监管机构也有类似的权力，可以因为设计或制造中的重大缺陷或缺陷而召回可能危及健康的设备。如果在我们的产品中发现任何重大缺陷，例如组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会主动发起产品召回，或者为了提高设备性能或其他原因而召回产品。如果我们没有充分解决与我们的产品相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。类似的行动和义务可能由欧盟成员国的主管当局或外国监管机构强加。

我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。这样的事件可能会削弱我们以经济高效和及时的方式供应产品以满足客户需求的能力。

如果我们的竞争对手开发出比我们更好的产品，更有效地营销他们的产品，或者在我们的产品之前获得监管部门的批准，我们的商业机会可能会减少或消失。

我们预计我们的产品将继续面临激烈的竞争。截取血液系统产品与目前正在使用的其他血液安全方法竞争，并可能与未来可能由其他公司开发的产品竞争。我们的成功在一定程度上取决于我们有能力对客户和潜在客户的需求做出快速反应，成功获得并保持监管批准，并适应新产品开发和推出带来的医疗和技术变化。竞争对手的产品或技术可能会使我们的产品过时或失去竞争力。此外，竞争对手或潜在竞争对手可能比我们拥有更多的财政和其他资源。如果竞争性病原体削减产品遇到重大问题，客户和潜在客户可能会质疑所有病原体削减技术(包括截取血液系统)的安全性和有效性。这些问题和担忧可能会削弱我们营销和销售拦截血液系统的能力。

有几家公司已经或正在开发技术，这些技术是或在未来可能成为产品的基础，这些产品将直接与我们的病原体减少系统竞争或减少市场。一些公司正在特别关注减少血小板和血浆中病原体的替代策略。这些替代策略可能更有效地减少血液产品中的某些类型的病原体，包括某些非脂质包膜病毒，如甲型和戊型肝炎病毒或人类细小病毒B-19，我们的产品没有显示出灭活能力或没有显示出高度灭活的能力，我们的产品可能会更有效地减少血液产品中的某些类型的病原体，包括某些非脂质包膜病毒，如甲型和戊型肝炎病毒或人类细小病毒B-19。如果我们的客户确定竞争对手的产品灭活了输血医学界特别感兴趣的更广泛的病原体，我们的血小板和血浆产品的市场采用率可能会受到不利影响。此外，客户和潜在客户可能会认为，我们竞争对手的产品比截取血液系统产品更安全、更具成本效益，或者更容易实施和整合到现有的血液处理程序中。此外，监管机构可能会强制使用竞争产品，这将限制我们在这些市场销售我们的产品的能力。

此外，虽然我们认为IFC比竞争对手有许多优势，但传统的冷沉淀和纤维蛋白原浓缩物在医院使用中已经得到了很好的证实。医院可能没有意识到IFC相对于竞争产品的优势，我们可能无法有效地直接向医院销售生物制剂，或者无法向客户展示相对于竞争对手的经济或患者优势。此外，竞争对手可能会有更多直接向医院营销和销售产品的经验。

有关我们血液制品业务的主要竞争对手的讨论，请参阅“商务-竞争“在第I部分，本年度报告的表格10-K第1项。

我们的血小板、血浆产品和候选产品与某些收集、生产和存储方法或其组合不兼容。此外，使用Intercept的血液中心必须能够使用与我们的产品兼容的特定设备、血袋、化验或血小板添加剂溶液。

用于收集血小板的设备和材料因制造商和地理区域而异。可以使用自动采集机通过分离从单个捐献者采集血小板。美国和欧洲市场目前使用的分离设备的不同之处在于，它们能够在减少血浆体积的情况下收集血小板。血小板采集设备制造商可能需要修改设备采集参数或软件，然后潜在客户才能使用Intercept。如果这些制造商不合作，或者拒绝帮助他们的客户，或者不帮助他们进行这样的修改，我们产品的潜在市场可能是有限的。浓缩血小板也可以通过将多个捐献者的血小板汇集在一起，从全血中制备出来。制备全血血小板有两种常用的方法：在欧洲广泛使用的Buffy涂层方法和在美国使用的混合随机供体方法。我们的血小板系统设计用于收集和存储在称为InterSol和SSP+的存储溶液中的血小板，以及用于100%血浆中悬浮的血小板。费森尤斯公司是SSP+的InterSol和MacoPharma的独家制造商，这两种产品都是广泛使用的功放。我们的许多客户和潜在客户使用InterSol或SSP+进行拦截处理。同样，我们的一些客户在使用Intercept治疗组合产品之前，会将多种血小板或血浆成分组合在一起。此外，使用Intercept的血液中心必须能够使用与我们的产品兼容的特定设备、血袋、化验或血小板添加剂溶液。

据我们所知，几家合用套装的第三方制造商正计划停止生产合用套装，因为新的规定要求合用套装必须遵守。欧盟法规(EU)2017/745、医疗器械法规或MDR。我们的客户使用我们截取产品的能力可能会受到损害，如果这些产品的制造商停止生产，或者我们的客户无法找到满足其质量和生产要求的替代共用装置来生产经截取处理的血液成分。此外，如果其他采集设备、兼容分析方法和血袋、共用仪器或血小板添加剂溶液的制造商未能获得或维持监管部门的批准，包括MDR下的CE标志批准，遭遇意外的生产中断，或决定停止向客户和潜在客户分销这些产品，或者成本大幅增加，我们销售截取血液系统的能力可能会受损，市场可能会受到损害。

为了迎合美国、日本以及其他地区的整个市场，我们需要开发和测试血小板系统的额外配置。例如，在美国，我们了解到，相当数量的浓缩血小板是从分成三个治疗性可输血剂量的采集器中收集的较大体积的血小板获得的。虽然我们已经培训了许多客户将此类捐赠按与我们产品兼容的数量和剂量进行分类，但其他潜在客户可能不想修改他们的操作规范，因此可能会选择其他合规的规范规范。为了满足这些客户的需求，我们需要开发血小板系统的未来配置，以便使用这样的处理参数来处理血小板捐赠，这不在我们目前的计划中。我们估计，在美国使用的大多数血小板是通过采集法采集的，但也有相当一部分是从采集全血的随机捐献者血小板中提取的。此外，许多血液中心可能会将随机收集的供者血小板进行截取处理，认为这是一种经济上最优的方法。为了获得与三倍剂量采集和随机捐献血小板兼容的病原体减少系统的监管批准，我们将需要进行额外的产品开发和测试，包括额外的临床试验。在美国，FDA批准的血小板系统标签将我们目前批准的仅限于某些血小板采集平台和特定采集平台的特定存储解决方案。例如, 我们批准的索赔允许在Fresenius Amicus设备上收集保存在添加剂溶液中的血小板，或用于分离收集Terumo Trima设备上收集的血小板，并将其储存在100%血浆中。虽然我们正在寻求为储存在100%血浆中的Amicus收集的血小板生成可接受的数据，但我们不能向您保证，这些数据是否会被FDA接受，或者我们是否会及时获得批准(如果有的话)。我们可能需要向FDA提供存在血库治疗实践的每个置换的数据，这可能会耗时、成本高昂，并限制了可以使用我们产品的美国市场的潜在规模。此外，考虑到使用我们的产品会造成血小板的一些损失，血液中心可能需要增加采集量才能使用我们的产品。考虑到目前血液成分短缺，增加采集量可能无法实现，或者使用截取可能被认为比其他操作方法效率更低。同样，为了在某些地区获得市场认可，我们可能需要为血小板和血浆系统设计、开发和测试新的产品配置。此外，我们还需要继续生成可接受的数据，以符合不断发展的采集实践，例如自动全血采集。如果我们不能符合不断发展的收集实践，我们解决这些部分市场的能力可能会受到损害。在我们的血小板系统被批准用于此类配置之前，我们可能还需要使用各种配置来证明我们的血小板系统的安全性和有效性。在任何情况下，任何新配置在获得FDA、CE标志和其他监管批准方面的任何失败或延误都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响, 这反过来可能会对我们的产品收入和潜在的未来盈利前景造成实质性的损害。

临床试验既昂贵又耗时，可能需要比我们预期更长的时间，也可能根本不会完成，其结果也是不确定的。未能在临床试验中生成数据以支持扩大标签声明或支持我们候选产品的营销批准，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们目前正在对我们的产品和候选产品进行多项临床试验计划在未来开始对我们的产品和候选产品进行更多的临床试验。我们不能确定这些试验的设计或实施或从这些试验中收集的数据是否足以支持FDA、CE Mark或美国以外的任何其他监管批准。如果我们在正在进行或计划中的临床试验中未能产生积极的结果，我们的产品和候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景都将受到重大不利影响。我们不知道我们是否会如期开始或完成临床试验，如果有的话。临床试验的延迟可能有多种原因，包括：获取监管部门的批准以开始一项研究的延迟；与潜在临床站点就可接受的临床研究协议条款达成协议的延迟；获得机构审查委员会、卫生部或伦理委员会的批准以在潜在临床站点进行研究的延迟；招募受试者参加研究的延迟；临床站点人员进行临床试验的延迟；或者由于旅行限制、极端天气或其他自然力量、恐怖活动或对员工安全的普遍担忧而导致我们无法积极及时监控临床试验地点的延误。在这方面，我们的REDES和RECEPI研究由于新冠肺炎大流行和其他因素而出现延误。例如，除了新冠肺炎相关的延迟外，REDES研究的一些临床地点位于容易受到洪水、飓风或地震等其他自然力量等恶劣天气干扰的地区，这些因素过去曾推迟了REDES研究的注册和进展。此外, 我们在复杂心血管手术患者中的ReCePI研究由于多种因素而登记较慢，包括给患者人群使用红细胞的频率较低，以及不愿参与研究研究。如果我们不能从ReCePI研究中招募足够数量的患者来生成许可所需的数据，我们将需要与FDA就一种新的途径达成一致，以便为红细胞系统生成足够的数据，包括在目前Redes和ReCePI研究的基础上进行额外的3期临床试验的可能性。无论如何，我们不能确定由于新冠肺炎大流行或其他因素，Redes研究、ReCePI研究或其他临床试验不会进一步延迟。

血液安全适应症的监管批准标准正在演变，反映了评判新产品候选的护理标准方面的竞争性进步，以及不断变化的市场需求和报销水平。因此，临床试验设计，包括登记标准、终点和预期的标签声明可能会发生变化，即使达到了最初的目标。因此，我们不知道是否有任何临床试验会产生适销对路的产品。通常，在临床前研究和临床试验中，候选产品的失败率很高，从任何成功的试验中产生的产品可能在几年内都不会投放市场。

我们某些临床试验的入选标准可能会相当狭窄，从而进一步推迟临床试验过程。例如，以前使用截取处理的血浆治疗血栓性血小板减少性紫癜患者的临床试验持续了大约四年，部分原因是与招募合格患者有关的困难。此外，入选标准影响了我们在慢性贫血患者的欧洲第三阶段红细胞系统试验中招募患者的速度，并可能影响其他研究。考虑到需要匹配捐赠者和患者的表型，以及管理生产和供应给镰状细胞性贫血患者的现有负担，慢性贫血患者招募捐赠者可能会很困难或不切实际，这可能会耗资巨大，或者会显著推迟或阻碍我们获得FDA对我们红细胞系统的批准。

我们不能依靠试验的中期结果来预测它们的最终结果，早期试验中可接受的结果可能不会在后来的更大规模的临床试验中或在常规使用的结果中重复出现。任何试验都可能无法产生令FDA或外国监管机构满意的结果。此外，临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床前研究或临床试验的阴性或非决定性结果，或临床试验期间的不良医疗事件可能会导致临床前研究或临床试验重复，需要进行其他研究或导致计划终止，即使与计划相关的其他研究或试验成功。

我们已经进行了很多毒理学研究，以证明血小板和血浆系统的安全性，我们已经进行并计划在整个产品开发过程中对红细胞系统进行毒理学研究。在任何时候，FDA和其他监管机构或通知机构可能需要进一步的毒理学或其他研究来进一步证明我们产品的安全性，这可能会推迟或阻止监管部门的批准和商业化。此外，对我们产品中使用的组件的任何重大更改或对我们产品的配置更改都可能需要额外的毒理学研究，而这些研究可能不会产生可接受的结果。此外，FDA或外国监管机构可能会在任何时候更改关于什么构成可接受的临床试验终点或试验设计的指导意见，这可能需要重新设计我们的产品或拟议的临床试验，并导致我们在尝试获得监管部门批准时产生大量额外费用或时间。监管机构权衡使用我们的病原体减少产品的潜在风险和增量收益，这可能很难或不可能量化。

如果任何其他候选产品获得在美国商业销售的批准，或者如果我们获得了血小板系统或血浆系统的扩展标签声明的批准，FDA可能要求一个或多个批准后的临床或体外培养作为批准条件的研究，例如我们正在进行的与血小板系统批准相关的批准后临床研究，以及我们被要求就我们收到的血小板系统扩展标签声明而进行的关于100%血浆中悬浮血小板的恢复和存活的额外批准后研究。此外，FDA还要求我们成功完成在血小板添加剂溶液中储存5天的悬浮血小板的恢复和存活研究。这些研究中的每一项和FDA可能要求的任何额外研究都可能涉及大量费用，可能需要我们获得足够的资金才能完成，而且可能不会成功。此外，如果血液中心的客户一旦获得了可获得的非拦截治疗产品，就不愿接受常规的非拦截治疗产品，那么上市后研究的登记可能很难及时完成。美国以外的其他监管机构或通知机构也可能要求进行上市后研究。如果不能成功完成上市后研究，可能会对我们的产品的使用施加一定的限制，或者监管机构可能会暂停或撤销我们的批准。

红细胞系统目前正在开发中，可能永远不会获得任何上市批准。

虽然我们正在为我们的红细胞系统提交CE标志批准，但它还没有被批准在世界任何地方上市或商业化。要将红细胞系统发展成商业上可行的产品，并获得必要的CE标志和其他监管批准，将需要大量的开发和财政资源。例如，监管机构或通知机构可能要求我们的红细胞系统在使用各种添加剂或储存溶液的每种采集和处理方法下的临床数据，然后才会批准任何此类配置。到目前为止，我们已经生成并提交CE Mark批准的临床数据不支持多种配置的收集流程、存储解决方案和工具包。如果我们被要求收集每个配置下的数据，并且最终无法收集数据，或者如果我们限制对某些配置的追求，而不是其他配置，我们的市场机会可能是有限的。无论如何，红血球系统开发活动的任何失败或进一步延误都将阻止或继续推迟其商业化进程，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景以及我们任何产品(包括红血球系统)未来潜在的市场采用率产生重大不利影响。

在某些情况下，我们依赖合同研究机构和其他第三方来帮助我们设计、管理、监测和以其他方式开展我们的红细胞系统临床试验和开发活动。我们不控制这些第三方，因此，他们可能不会将我们的活动作为他们的最高优先事项，或者以我们希望的方式对待，这可能会导致我们的资源延迟、低效使用，并可能分散人员对其他活动的注意力。此外，如果我们、我们的合同研究机构、协助我们的其他第三方或我们的研究地点未能遵守适用的良好临床实践，在我们的试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或外国监管机构或通知机构可能会要求我们在批准红细胞系统商业化之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，经过检查，监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合良好的临床实践。我们还必须能够证明我们的活性化合物的稳定性，这些活性化合物是根据FDA的cGMP法规和美国以外的类似要求生产的，符合发布规范。如果我们不能证明根据cGMP规范生产的能力和可接受的稳定性数据，我们可能无法满足监管问题和要求，这些问题和要求可能会阻碍或推迟红细胞系统的潜在批准或我们将其商业化的能力。此外, 监管机构或我们自己可能会认为根据cGMP生产的现有大量此类红细胞化合物不适合临床使用，这将影响我们为进行中和未来的临床试验生产经拦截处理的红细胞的能力，并且可能需要改变我们的红细胞化合物的制造工艺或重新生产这些化合物，所有这些都将成本高昂且耗时，并影响我们根据BARDA合同履行的能力。

2003年，我们终止了评估急慢性贫血患者的上一代红细胞系统的3期临床试验。在2003年的慢性贫血试验中，由于在两名患者身上检测到截取处理的红细胞的抗体反应性，试验被终止。虽然抗体反应性与任何不良事件无关，但我们开发了流程改变，旨在降低用我们改进的流程处理的红细胞中抗体反应性的可能性。虽然我们成功地完成了欧洲3期急性贫血临床试验和欧洲3期慢性贫血临床试验，但我们不能向您保证，在使用我们改进的流程的当前和潜在的未来临床试验中，不会观察到我们早期红细胞系统在2003年终止的3期临床试验中观察到的不良事件。我们也不能向您保证，接受截取处理的红细胞的患者不会对输血产生过敏反应。

我们将需要在美国成功地进行并完成启用第三阶段临床试验的许可，并生成足够的慢性贫血数据以获得许可。考虑到需要匹配捐赠者和患者的表型，以及管理生产和供应给镰状细胞性贫血患者的现有负担，慢性贫血患者招募捐赠者可能很困难或不切实际，这可能会显著推迟或排除我们获得FDA对我们红细胞系统的任何批准的能力。在任何情况下，都不能保证我们能够成功完成这些必备的3期临床试验或以其他方式生成足够的3期临床数据。在一定程度上，我们将寻求引入我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据，尽管我们不能向您保证，我们将能够证明可比性，或者FDA将允许补充欧洲临床数据。美国食品药品监督管理局

已经修改了Redes和ReCePI研究中的临床暂停标准，如果我们在接受拦截处理的红细胞的患者中看到三种或更多具有氨丁斯汀(S-303)特异性的紧急治疗抗体，而没有溶血证据。如果在我们的任何3期试验中观察到与溶血相关的治疗紧急抗体反应，FDA将要求我们临床搁置，我们将需要调查潜在原因。此类调查对我们来说可能很难评估责任，这可能会导致临床试验完全停止，可能会不可挽回地损害我们红细胞产品的声誉，并可能迫使我们暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动，这将对我们的业务和业务前景产生实质性的不利影响。到目前为止，在Redes研究中已经检测到两个没有溶血证据的S-303抗体事件，在ReCePI研究中也检测到了三个类似的事件。我们还不知道S-303抗体事件是在控制臂还是测试臂中发生的，我们也不能保证不会发生更多的S-303抗体事件，或者如果它们确实发生了，也不会有临床意义。

我们完成了我们的红细胞系统在欧洲的第三阶段临床试验，分别用于急性贫血患者和慢性贫血患者。我们于2018年12月根据医疗器械指令(MDD)提交了红细胞系统CE标志批准申请，并于2021年6月完成了根据新MDR重新提交的申请。虽然相关主管当局已同意审查我们的红细胞系统CE标志申请，但由于多种原因可能会出现延误，包括因我们的CE标志申请问题而停止计时或主管当局的工作量。此外，我们目前正在与我们的红细胞系统关键部件的独家供应商就终止我们与该供应商的制造和供应协议的时间以及该供应商是否愿意通过对我们的CE标志申请的批准决定继续向我们供应此类部件一事进行讨论。由于我们在红细胞系统新MDR下的CE标志申请特定于该供应商现有的制造场所和制造流程，如果我们不能令人满意地解决这一争议，或者该供应商不能或不愿意使用其现有的制造场所和制造流程通过CE标志批准决定向我们供应这些组件，我们对CE标志申请的任何批准决定都将被推迟，这将超出我们目前的预期，我们可能需要聘用和验证这些组件的新供应商，这可能会大大推迟对我们的CE标志申请做出批准决定的时间。因此，对我们的CE标志申请的最终批准决定的时间仍然取决于这一争议的满意解决, 包括我们目前的供应商是否愿意通过CE标志批准决定继续使用现有的制造地点和制造流程向我们供应这些组件，或者通过CE标志批准决定聘用和验证这些关键组件的新供应商，在任何情况下都将基于对我们CE标志申请和响应时间的问题，否则我们预计至少在未来12个月内不会做出批准决定(如果有的话)。此外，我们还不知道我们的欧洲第三阶段临床试验产生的数据是否足以获得CE Mark批准，即使仅限于患有慢性贫血的目标患者。此外，我们还不知道我们所产生的临床数据是否足以满足MDR施加的更严格标准。如果这样的数据被认为是不够的，我们可能需要在临床试验中产生额外的安全性数据，以满足MDR标准。我们可能需要生成额外的安全性和有效性数据，以实现广泛的标签声明或市场接受。此外，在急性和慢性贫血患者中进行的欧洲3期临床试验可能需要补充额外的成功的3期临床试验，以便在某些国家获得批准。这些数据可能需要额外的、成功的3期临床试验来补充，以便在某些国家获得批准。如果需要这种额外的3期临床试验，他们可能需要证明截取红细胞与传统红细胞相比并不逊色，而且与传统红细胞相比，截取红细胞的寿命明显较短，这可能会限制我们在某些国家获得红细胞系统的任何监管批准的能力。一些可能影响疗效的试验设计问题, 在启动进一步的临床试验之前，需要解决监管批准和市场接受问题。

如果我们不能通过临床试验推进红细胞系统，解决工艺和产品设计问题，确保足够数量的商业生产，或获得随后的监管批准和可接受的报销率，我们可能永远不会实现红细胞系统项目迄今产生的研发费用的回报。监管延误也会对我们的产品开发成本产生重大影响。当我们在测试、试验或审批方面遇到延误时，我们的产品开发成本将会增加，这可能会超过我们BARDA协议下的预算或时间框架，或者根据BARDA协议，这些成本可能无法偿还给我们。即使我们成功完成我们的红细胞系统并获得批准，潜在的血液中心客户也可能会反对使用有效的化学物质，如红血球系统中的活性化合物阿莫司汀，或者可能需要修改以使过程自动化，这将导致额外的开发成本，任何这些都可能限制红细胞系统的市场接受度。如果红细胞系统面临潜在客户的反对，我们可能会选择支付血液中心的资本资产、专门设备或人员，这将对红细胞系统销售的任何潜在贡献利润率产生负面影响。此外，客户可能不接受产品的手动配置，并要求我们开发更具可操作性的系统版本，这将是昂贵的，而且可能不会成功。此外，红血球系统的使用可能会导致红血球的某些加工损失。如果红细胞流失导致成本增加，或者潜在客户感觉成本增加, 如果潜在客户认为红细胞丢失降低了输血器的疗效，或者我们的流程需要改变血液中心或临床方案，潜在客户可能不会采用我们的红细胞系统，即使获准商业销售。

我们的公司，我们的产品，以及用截取血液系统处理的血液制品，都受到国内外当局的广泛监管。

我们的产品，无论是商业销售的产品还是正在开发的产品，都受到美国当地、州和联邦监管机构以及外国监管机构的广泛和严格的监管。我们的产品必须满足严格的安全和功效标准，我们必须遵守有关制造和面向客户的业务流程的质量标准，以便FDA和国际监管机构批准它们用于商业用途。对于我们的候选产品，我们必须向FDA和国际监管机构提供临床前、临床和生产数据，证明我们的产品是安全、有效和符合政府法规的，然后产品才能获准商业销售。获得所需监管批准的过程昂贵、不确定，通常需要数年时间。我们在努力获得必要的批准或许可证的过程中可能会继续遇到重大延误或过高的成本，或者我们可能根本不会成功。此外，我们的标签声明在各个市场可能并不一致。我们开发产品的目的是尽可能标准化我们系统可治疗的血小板数量，这可能不会被所有监管机构或客户接受，可能需要额外的数据来支持批准，或者可能不会产生最佳的可输血血液成分。例如，不同的司法管辖区对什么构成可输注的血小板单位的定义不同，在某些司法管辖区，我们批准的标签权利要求和可供输注的血小板单位的定义可能允许每体积的血小板计数明显低于或高于某些司法管辖区可能允许的水平。一旦使用截取处理和储存，每体积血小板计数的这种变异性可能会导致血小板质量的不同, 如果客户在拦截治疗后血小板质量不佳，他们可能会限制他们采用拦截，或者考虑采用与之竞争的血液安全技术而不是拦截。

政府或监管机构可能会实施新的法规或其他变化，或者我们可能会发现我们受到额外法规的约束，这些法规可能会进一步推迟或阻止监管部门批准和随后采用我们的潜在产品。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的采纳、实施或影响。

在美国以外，监管规定因国家而异，包括监管和营销审批或审批的要求，监管审查所需的时间，以及对违规行为实施的制裁。除了CE标志文件外，欧盟以外的国家可能还需要临床数据提交、注册包、进口许可证或其他文件。日本、中国大陆、台湾、韩国、越南、泰国、新加坡和其他地方的监管机构可能会要求国内的临床试验数据，以及其他要求，或者我们的产品在欧洲和美国被广泛采用，或者可能会推迟批准决定，直到我们的产品被更广泛地采用。除了适用于我们和我们的产品的法规要求外，世界各地的几个国家(包括美国、德国、加拿大、奥地利、澳大利亚和其他国家)也有法规要求，适用于Intercept血液系统产品的潜在客户以及加工和分销血液和血液产品的血液中心。在这些国家，血液中心和其他客户在向医院和输血医生提供使用我们的病原体降低系统处理的血液产品之前，必须从适当的监管机构获得批准的许可证补充。我们的客户可能缺乏获得此类监管批准的资源或能力。重大产品更改或客户使用我们产品方式的更改可能需要对已获得的许可证进行修改或补充批准。如果血液中心确实提交了制造和销售的申请、补充剂或修正案，可能会面临不批准或审批延迟，这可能会进一步推迟或阻止他们使用我们的产品。监管对潜在客户的影响可能会减缓或限制我们产品的潜在销售。

2020年3月，我们收到了根据MDD颁发的血小板和血浆系统CE标志批准延期至2024年；然而，我们不能向您保证，我们的产品将在当前MDD延期到期之前及时满足新MDR的要求，如果我们不能满足新MDR的要求，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。我们或我们的客户已获准在欧洲的法国、瑞士、德国和奥地利销售和/或使用经拦截处理的血小板和血浆。然而，我们最近获悉，瑞士监管机构将不再接受根据欧盟医疗器械MDR颁发的CE Mark批准。虽然我们目前正在完成维护我们产品在瑞士的监管批准的要求，但我们不能向您保证我们会成功做到这一点。此外，我们或我们的客户还可能被要求进行额外的测试，以便在不承认CE标志足以在这些国家商业化拦截血液系统的国家获得监管部门的批准。额外的产品测试水平因国家而异，但可能很昂贵，或者需要很长时间才能完成。此外，由于监管法律的变化、我们无法保持合规性或其他因素，监管机构可以撤回或暂停之前发布的批准。在一些国家，包括欧洲的几个国家, 我们或我们的客户可能被要求进行额外的临床研究或提交制造和营销申请，以获得监管部门的批准。如果我们或我们的客户不能获得或保持对使用和销售或继续销售和使用截取处理的血小板或血浆的监管批准，我们产品的市场采用将受到负面影响，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到实质性和不利的影响。

作为FDA最初批准血小板系统的一个条件，我们被要求提交血小板系统批准后的临床研究的数据-一项评估输注截取处理的血小板后急性肺损伤发生率的血液警戒研究。虽然上市后的研究是成功的，但我们也被要求进行一项批准后的恢复和存活临床研究，这与使用血小板系统治疗100%血浆中悬浮的血小板的标签扩展批准有关，以及对储存在血小板添加剂溶液中的悬浮在5天内的血小板进行恢复和存活研究。成功登记和完成这些额外的批准后研究将需要我们识别并与那些有意愿和能力及时参与并为研究做出贡献的医院签订合同，这些医院愿意从我们的血液中心客户那里购买经截取处理的血小板，而我们可能无法及时或根本无法做到这一点。此外，FDA还可能要求我们承诺进行其他漫长的上市后研究，为此我们将不得不花费大量额外资源，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，存在批准后研究不成功或结果与我们之前的研究不一致的风险。如果发生这种情况，潜在客户可能会推迟或选择不采用截取血液系统，而现有客户可能会停止使用截取血液系统。如果不能成功完成上市后研究，可能会对我们的产品的使用施加一定的限制，或者监管机构可能会暂停或撤销我们的批准。

我们还必须遵守适用的FDA和其他有关标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及安全和其他信息报告的审批后监管要求。此外，我们的制造商及其工厂必须遵守FDA和外国监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合cGMP和当前的QSR要求。我们还必须遵守有关产品广告和促销的要求。例如，我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经批准的或标签外的使用。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对非标签使用的宣传，或违反或任何其他适用于我们的联邦或州法律，例如禁止虚假报销的法律，他们也可能采取行动。此外，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。

如果监管机构怀疑或发现产品存在问题，如意外严重或频发的不良事件，或生产该产品的设施或制造过程存在问题，或制造的产品质量存在问题，或不同意产品的促销、营销或标签，监管机构可对该产品的使用施加限制，包括要求将该产品从市场上召回。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

这些行动中的任何一项，无论是联合行动还是单独行动，都可能阻止我们销售我们的产品，并损害我们的业务。此外，政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。

如果我们的红细胞系统获得批准，监管机构可能会要求我们收集接受拦截处理红细胞的患者的额外数据。此外，如果获得批准，我们将被要求建立一个接受截获处理的红细胞的患者登记，以便将来收集和评估数据。要开始、注册和完成这样的注册，我们可能会产生巨额费用。此外，引入和实施这种登记处的使用可能面临数据收集方面的挑战。

或来自输血医生、医院或病人的抵抗力。我们不能确保在这样一个登记处收集的数据将支持继续使用经拦截处理的红细胞。

此外，我们所须遵守的规例十分复杂，而且随着时间的推移，已变得愈来愈严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，增加运营成本或低于预期的销售额。例如，遵守新的MDR将需要我们的制造商和我们花费大量的时间、注意力和努力，并可能限制或推迟对我们的产品进行任何预期的更改或扩大标签声明。

如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA或其他监管机构的良好制造规范，可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。

为了用于临床研究或在美国销售，我们的产品必须在FDA批准的工厂生产。如果我们的任何供应商未能遵守FDA的cGMP规定或未能保持FDA的批准，我们可能会被要求为我们的产品或部件寻找替代供应商。我们的产品复杂，制造难度大。寻找替代设施并获得FDA的批准，在这些设施制造截取血液系统将是昂贵和耗时的，并将对我们在美国销售我们的血小板、血浆或冷沉淀系统产生产品收入和实现运营盈利的能力产生负面影响。我们的红细胞系统也需要在FDA批准的设施中制造，其中几个目前还没有FDA批准。如果我们的供应商不符合cGMP规定，无法获得或保持FDA的批准，将对我们的红细胞系统获得FDA批准的能力产生负面影响，或者可能要求我们识别、鉴定替代供应商并与其签订合同(如果有)，这将是耗时、昂贵的，并导致进一步的审批延迟。

我们和我们的第三方供应商还必须遵守cGMP和QSR要求，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。FDA和其他监管机构通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查，对cGMP和QSR要求的合规性进行审计。这些审计和检查可以随时进行。生产我们的血小板和血浆系统的制造工厂最近接受了FDA的审计。虽然在审计过程中没有观察到不良条件，但FDA或其他监管机构可以随时检查和审计制造设施或产品或部件。遵守并解决任何审核结果可能会导致额外的成本、制造商质量管理体系的改变或两者兼而有之。如果不能及时解决和遵守审计结果(如果有)，可能会导致执法行动，并可能导致我们的产品供应中断。在任何情况下，如果我们或我们的供应商未能遵守cGMP和QSR要求，出现重大不合规问题，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，或者如果我们或我们的供应商针对发现的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA或其他监管机构可能会对我们采取执法行动，这可能会推迟我们的产品的生产，并可能包括：

上述任何行动都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。

如果我们修改FDA批准的产品，我们可能需要寻求额外的批准，如果不批准，将阻止我们销售修改后的产品。

对血小板、血浆或冷沉淀系统的任何修改都可能被确定为显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造改变，或者被确定为对其预期用途、制造、设计、部件或技术构成重大改变，需要批准新的上市前批准申请或PMA或PMA补充。此外，对我们等离子体系统的任何修改都可能对冷沉淀系统产生影响，这可能同样需要批准一种新的PMA补充剂。但是，对PMA批准的设备的某些更改不需要提交

并批准新的PMA或PMA补充剂，可能只需要在PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个供应商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何供应商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的提交或批准的决定。如果FDA出于任何原因认定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管文件，我们的产品可能会被召回。如果需要新的监管批准，这可能会推迟或排除我们将修改后的系统推向市场的能力。例如，我们正在重新设计血小板和血浆系统中使用的照明器，可能需要进一步重新设计照明器。我们需要获得监管部门对该照明设备未来重新设计的批准，然后才能将其商业化。从新的照明器生成数据可能是耗时、昂贵或不成功的。此外，为了满足整个美国市场的需求，客户需要改变他们的操作规范以符合我们的产品规格，或者我们需要获得对血小板系统的额外配置的批准，正如上面在下面的部分中更详细地讨论的那样。“？与我们的业务和工业相关的风险-我们的血小板和血浆产品以及候选产品与某些收集、生产和存储方法或其组合不兼容“如果我们决定不寻求或以其他方式无法获得FDA和外国监管机构对任何新配置的批准，我们从血小板系统的销售中产生产品收入的能力可能会受到损害，我们的增长前景可能会受到实质性和不利的影响。

此外，如果FDA或其他监管或认证机构在我们尚未获得所有操作配置的批准时强制进行安全干预(包括病原体减少技术选项)，则在我们获得此类批准(如果有的话)之前，我们可以向其销售产品的市场可能是有限的，或者如果有更广泛的竞争选择，则可能会永久受损。

我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚，并损害我们的声誉和业务。

我们受到多项法律的约束，这些法律会影响我们的销售、营销和其他促销活动，其中包括限制我们与医院、医疗保健提供者或其他潜在的产品购买者之间可能达成的财务安排的种类。这些法律通常是宽泛的，通常很难准确地确定这些法律将如何适用于特定的情况。例如，在欧盟内部，对非法营销活动的控制是每个欧盟成员国的国家法律和法规问题。欧盟成员国内有各种组织和实体监测被认为非法的营销活动。如果确定我们在营销活动方面违反了我们在任何欧盟成员国的义务，我们可能面临民事、刑事和行政制裁。行业协会也密切关注会员公司的活动。如果这些组织或当局指认我们违反了他们的法规、规则或标准规定的义务，我们的声誉将受到损害，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

此外，美国还有许多联邦、州和地方医疗监管法律，以及同等的外国法律，包括但不限于反回扣法、虚假申报法、隐私法和透明度法。我们与医疗保健提供者和实体的关系，包括但不限于医院、血液中心、医生、其他医疗保健提供者以及我们的客户，都受到这些法律的审查。违反这些法律可能会使我们面临重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦和州医疗保健计划之外(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及削减我们的业务。医疗欺诈和滥用法规是复杂的，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

此外，美国联邦、州和地方加强了对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管，这是一种趋势。《医生支付阳光法案》对根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可以支付的设备制造商提出了年度报告要求，要求它们跟踪并每年向CMS报告由他们直接或间接向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗专业人员(如医生助理和执业护士)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和执业护士)、以及医生和医生持有的所有权和投资权益进行的付款和其他价值转移。该法案规定，在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可以付款的设备制造商，必须跟踪并每年向CMS报告由他们直接或间接提供的付款和其他价值转移一些州，如加利福尼亚州和康涅狄格州，也强制实施商业合规计划，而其他州，如马萨诸塞州和佛蒙特州，对设备制造商的营销做法以及对医疗保健专业人员和实体的礼物、薪酬和其他薪酬的跟踪和报告施加了限制。不断变化的商业合规环境，以及需要建立和维护强大且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规和报告要求，增加了我们可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。

我们还受到国内外法律法规的约束，涉及数据隐私以及与健康相关的个人信息和其他个人信息的保护。国内的隐私和数据安全法律很复杂，变化很快。许多州都颁布了法律，对在线收集、使用和披露个人信息进行监管，并要求公司实施合理的数据安全措施。所有州和美国领土的法律还要求企业向受影响的个人、政府实体和/或信用报告机构通报某些影响个人信息的安全漏洞。这些法律并不一致，在大规模数据泄露的情况下遵守这些法律既复杂又代价高昂。

在美国，2018年加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act of 2018，简称CCPA)赋予加州居民更多与个人信息相关的权利，包括访问和删除个人信息的权利，以及获得有关个人信息如何使用和共享的详细信息的权利。这给我们带来了额外的负担，就像对个人信息“销售”的限制一样，这些限制允许加州人选择不分享他们的个人信息。CCPA禁止歧视行使隐私权的个人，规定了对违规行为的民事处罚，并为数据泄露设立了私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。同样，加州隐私权法案(CPRA)将于2023年1月1日生效，它将限制使用某些类别的敏感个人信息；进一步限制跨上下文广告技术的使用；建立对保留个人信息的限制；扩大受私人诉权约束的数据泄露类型；以及成立加州隐私保护局(California Privacy Protection Agency)，以实施和执行新法律，并处以行政罚款。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法案，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。如果我们在州一级受到新的数据隐私法的约束，针对我们的执法行动的风险可能会增加，因为我们可能会承担额外的义务，可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加(包括通过私人诉权和国家行为者的个人)。

在欧盟，范围广泛的“一般资料保护规例”(General Data Protection Regulations，简称GDPR)就个人资料的控制、我们必须向个人提供的资料、我们必须保存的文件、个人资料的保安和保密性、资料泄露通知，以及在处理个人资料时使用第三方处理器等事宜，施加详细规定。GDPR还对将个人数据转移出欧盟实施了严格的规定，并授权对违规行为施加巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元或违规公司全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。

此外，英国退出欧盟，通常被称为英国退欧，给英国的数据保护监管带来了不确定性。具体地说，英国于2020年1月1日退出欧盟，过渡期至2020年12月31日结束。英国已经实施了类似于GDPR的立法，英国GDPR包括英国数据保护法，该法案规定最高可处以1750万英镑或公司全球营业额4%的罚款，以金额较高者为准。此外，在英国退欧后，英国与欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不明朗，包括对欧盟成员国与英国之间数据传输的监管。2021年6月28日，欧盟委员会(European Commission)宣布了一项“充足”的决定，结论是英国确保了与GDPR同等水平的数据保护，这对持续从欧洲经济区流向英国的个人数据的合法性提供了一些宽慰。然而，仍然存在一些不确定性，因为这一充足性决定必须在四年后续签，并可能在此期间修改或撤销。我们不能完全预测数据保护法、英国GDPR和其他英国数据保护法律或法规在中长期内可能会如何发展，也不能完全预测关于如何监管进出英国的数据传输的不同法律和指导的影响。

某些司法管辖区已经颁布了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律，这可能会增加跨司法管辖区转移信息的难度(例如转移或接收源自欧盟的个人数据)。可能促进跨境个人数据转移的现有机制可能会改变或失效。例如，在缺乏适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR一般限制将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，欧盟委员会认为美国不能提供足够的数据隐私和安全水平。欧盟委员会(European Commission)于2021年6月发布了一套“标准合同条款”，旨在成为一种有效的机制，让实体可以将个人数据从欧洲经济区转移到欧盟委员会认为没有提供足够保护水平的司法管辖区。目前，这些标准合同条款是将个人数据转移到欧洲经济区以外的有效机制。然而，标准合同条款要求依赖该法律机制的各方履行额外义务，例如进行转让影响评估，以确定是否需要采取额外的安全措施来保护有争议的个人数据。此外，由于潜在的法律挑战，标准合同条款是否仍是将个人数据转移出欧洲经济区的有效机制存在一些不确定性。

与以前的法律相比，CCPA、CPRA和其他州的类似法律、GDPR和其他国际隐私法增加了我们在处理个人数据(包括临床试验和员工数据)方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守这些法律，这可能会分散管理层的注意力，增加我们的业务成本。然而，尽管我们不断努力使我们的做法符合GDPR和英国GDPR，但由于我们控制范围内的各种因素或其他我们无法控制的因素，我们可能不会成功。当地法院和数据保护机构也有可能对适用法律有不同的解释，导致这些法律的适用存在潜在的不一致之处。如果我们不能实施足够的保障措施来确保我们从欧洲转移个人信息是合法的，我们将面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理来自欧洲的个人信息的禁令。

为了遵守适用的隐私法律、法规、对现有法律和法规的修订或重新解释以及与隐私、数据保护、数据传输、数据本地化或信息安全相关的合同或其他要求，我们可能需要对我们的服务进行更改，以使我们或我们的客户能够满足新的法律要求，产生巨额运营成本，修改我们的数据实践和政策，并限制我们的业务运营。如果我们未能或据称未能遵守与隐私或数据安全有关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指南(包括由于我们在隐私、数据安全、营销或通信方面的政策、程序或措施存在缺陷)，可能会导致政府调查和执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传。此外，有关数据隐私和安全(连同适用的行业标准)的新法规、立法行动或对现有法律或法规的解释更改可能会增加我们的业务成本。

我们还必须遵守美国“反海外腐败法”和反腐败法，以及在外国有重大反腐败意图的类似法律。总体而言，加强反腐法律及其执法是世界范围内的一种趋势。我们或我们的代理商、分销商或合资伙伴的任何违反这些法律的行为都可能造成我们的重大责任，使我们的高级管理人员和董事承担个人责任，并造成市场声誉的损失。我们目前在许多国家开展业务，这些国家的公共部门被认为腐败程度更高或更严重。我们的战略业务计划包括在中国、印度和俄罗斯等被评为腐败活动风险较高的地区和国家扩大业务。熟悉和实施必要的基础设施，以遵守适用于新业务活动的法律、规则和条例，并减轻和防范腐败风险，成本可能相当高。此外，如果我们或我们的代理商、分销商或合资伙伴不遵守这些法律、规则和法规，可能会推迟我们向高增长市场的扩张，可能会损害市场对我们业务的看法，并可能对我们现有的业务运营产生不利影响。在风险较高的国家增加业务也可能使我们和我们的高级管理人员和董事受到更严格的审查，并增加责任。

为了强制遵守医疗监管法律，联邦和州执法机构加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。任何这样的调查或和解都可能增加我们的成本或以其他方式

对我们业务的不利影响。此外，这些法律中的大多数不仅适用于我们采取的行动，也适用于我们的分销商和其他第三方代理以及与我们互动的医疗保健提供者采取的行动。我们对分销商和代理商的商业行为的了解和控制有限，他们的行为可能会对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，因此我们可能面临针对我们的监管行动。

立法、监管或其他医疗改革可能会使我们更难获得监管机构对我们产品的批准，并在获得批准后生产、营销和分销我们的产品。

监管机构经常会修改或重新解释监管指南和法规，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加我们产品的成本或延长审查时间。延迟收到或未能收到监管部门对我们新产品或产品配置的批准将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

美国联邦和州政府已经制定了全面改革国家医疗体系的立法。虽然医疗改革的目标是将覆盖范围扩大到更多的个人，但它也涉及加强政府价格管制、额外的监管要求以及旨在限制医疗成本的其他措施。ACA对医疗器械行业产生了重大影响。除其他事项外，ACA：

ACA的许多条款都受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2017年颁布的非正式名称为2017年减税和就业法案(Tax Act)的立法，包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革努力将如何影响ACA和我们的业务。实施新的医疗法案可能会导致医疗系统发生重大变化，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。, 财务状况和增长前景。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，奥巴马总统签署了“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)，其中包括成立了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这引发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括将医疗保险支付给提供者的金额每财年减少2%，这一规定于2013年4月生效，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该规定将一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了从2020年5月1日到2022年3月31日的2%的医疗保险自动减支。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本次自动减支的最后一个财年的3%不等。 2013年1月2日，奥巴马总统签署了2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)，其中包括进一步减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施。

最近，美国政府加强了审查，以控制不断上涨的医疗成本。例如，这样的审查导致了最近的几项总统行政命令、国会调查以及联邦和州立法活动，这些活动的目的之一是提高定价的透明度，并改革政府对药品的计划补偿方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动

推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算协调过程的一部分。州立法机构也越来越多地通过立法和实施旨在控制医疗成本的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。

我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的卫生改革举措的可能性、性质或程度。我们预计，未来将采取更多的美国联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

红细胞系统开发的大部分资金预计将来自我们的BARDA协议，如果BARDA取消、减少、推迟或反对延长我们的协议的资金，将对我们的政府合同收入和现金流产生重大的负面影响，我们可能被迫暂停或终止我们的美国红细胞开发计划或获得替代资金来源。

我们预计，美国发展红细胞系统的很大一部分资金将来自我们与BARDA达成的协议。这项协议，包括后来的修改，规定报销我们为支持红细胞系统的发展而发生的某些费用，最高可达2.235亿美元。然而，我们与BARDA的协议只补偿BARDA根据协议的基期和某些期权授权的特定开发和临床活动，以及后续期权期限的潜在行使。到目前为止，BARDA已经根据协议的基期和相关期权行使了大约1.265亿美元。因此，我们是否有能力获得BARDA协议规定的9700万美元未行使额外资金中的任何一项，取决于BARDA根据协议行使额外选择权的情况，BARDA可以自行决定是否这样做。此外，为了方便起见，BARDA有权随时全部或部分终止我们的BARDA协议，并且不需要提供超出我们当前因履行合同而产生和承担的金额的报销之外的持续资金。此外，基期和行使选择权涵盖的活动最终可能会比BARDA合同允许的时间更长，或者成本更高。BARDA合同下已行使和未行使的期权可能需要比我们协议中剩余的履约期更长的履约期才能完成；如果我们无法获得额外资金或留出更多时间完成，我们将不得不承担完成活动或在完成前终止活动的费用。我们已经雇佣并维持了人员配备。, 以及与第三方签订协议以执行与BARDA合同相关的活动。如果我们不能按计划充分利用人员或第三方，无论是由于BARDA资金、时间限制或其他原因，我们可能被迫承担我们预期将在合同中涵盖的费用。此外，我们BARDA协议的继续在很大程度上取决于我们是否有能力实现之前与BARDA达成的发展里程碑，以及我们对某些操作程序和协议的遵守情况。如果我们未能实现关键里程碑，或未能遵守BARDA及其审计机构批准的操作程序和流程，BARDA可能会暂停或终止协议。不能保证我们能够达到这些里程碑或继续遵守这些程序和协议。新冠肺炎大流行持续时间的不确定性及其对参与的血液中心、医院及其患者的影响、恶劣天气或其他自然灾害对我们临床试验登记地点的影响，都可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。根据我们的合同，我们是否有能力满足BARDA的期望，在很大程度上取决于我们吸引、聘用和留住具有短缺能力的人员的能力。此外，在许多情况下，我们必须确定第三方供应商，协商我们和BARDA可以接受的条款，并确保这些供应商持续遵守我们的BARDA协议所涵盖的义务。如果我们不能提供足够的供应商监督，或者如果供应商不能遵守协议的要求，我们实现预期里程碑的能力可能会受到损害。

也不能保证我们的BARDA协议不会终止，不能保证我们的BARDA协议将针对现有的已行使期权或通过行使后续期权期限而延长，不能保证任何此类延长将以对我们有利的条款进行，也不能保证我们将以其他方式获得我们根据与BARDA的协议预期获得的资金。此外，获得联邦合同还需要获得联邦政府内部各种组织(包括美国国会)的资金授权和我们的研究计划的批准。大的经济环境和与新冠肺炎疫情相关的不确定性，加上紧张的联邦预算，导致可用于政府资助的金额普遍下降。此外，政府预算和议程的变化可能会导致减少和剥夺对支持病原体减少技术发展的重视。虽然BARDA已经为许多与打击新冠肺炎相关的活动提供了资金，并表示未来有潜力为其提供资金，但BARDA提供的任何资金的可用性和重点都可能是有限的，可能需要我们与其他类似和不同的技术竞争。此外，资金限制可能需要放慢或推迟某些活动，这可能是不切实际的。此外，如果我们不能生成足够的必备阶段3临床数据，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制，或者可能被完全终止，我们完成在美国获得许可所需的开发活动的能力可能需要额外的资金，而我们目前拥有的资金超出了这一范围。如果我们的BARDA协议终止或暂停，如果我们的BARDA协议下的资金有任何减少或延迟，或者BARDA决定不

如果行使协议规定的部分或全部选项，我们的收入和现金流将受到重大负面影响，我们可能会被迫寻找替代资金来源，这些资金来源可能无法以非摊薄条款、对我们有利的条款或根本不利于我们的条款获得。如果没有替代资金来源，或者如果我们确定替代可用资金成本太高，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。此外，如果我们无法部署人员或从固定研究成本中获益，或者无法从BARDA报销的临床地点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，或者我们可能不得不启动休假和裁员，这可能会扰乱我们的管理和运营。这反过来会削弱我们完成正在进行的研究或开始新研究的能力。

此外，根据BARDA协议，BARDA将定期审查我们的开发努力和临床活动。在某些情况下，BARDA可能会建议我们推迟某些活动，并在继续进行之前投入额外的时间和资源。如果我们听从BARDA的建议，可能会导致红细胞计划的整体延迟和与我们没有计划的额外资源相关的成本。此外，根据我们的协议，BARDA可能会也可能不会报销与遵循此类建议相关的费用。最后，我们可能决定不遵循BARDA提供的建议，转而从事我们认为对我们的红细胞计划和我们的业务最有利的活动，即使BARDA根据我们的协议不会向我们报销。

政府合同中的不利条款，包括我们与BARDA的合同中的不利条款，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

美国政府合同通常包含不利条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这将使我们面临额外的风险。例如，根据我们与BARDA达成的协议，美国政府有权单方面：

一般来说，政府合同，包括我们与BARDA的协议，都包含允许在美国政府方便的情况下单方面终止或修改全部或部分内容的条款。便利终止条款通常使我们只能收回在终止之前完成的工作所产生或承诺的成本(加上部分协议费用)和和解费用。除了政府接受的服务金额外，违约终止条款不允许收回费用。此外，如果我们的BARDA协议终止或到期，美国政府可能会对逐步结束和终止成本提出异议，并可能质疑合同项下的优先费用，并拒绝支付这些费用。如果我们选择挑战美国政府拒绝根据我们的BARDA协议支付某些款项，这样的挑战可能会让我们承担大量额外费用，我们可能会收回，也可能无法收回。此外，如果我们的BARDA协议为了方便而终止，或者如果

如果我们未能按照合同时间表和条款履行合同，可能会对我们的现金流和运营造成重大负面影响。

此外，政府合约通常包含额外的要求，可能会增加我们的营商成本，并使我们因未能遵守这些条款和条件而须负上法律责任。例如，这些要求包括：

如果我们未能遵守这些要求，我们可能会承担潜在的责任，并可能被终止我们的BARDA协议。

此外，我们已经并将继续与包括供应商、顾问和其他第三方承包商在内的第三方签订协议和分包合同，以履行我们在BARDA协议下的合同义务。谈判和达成这样的安排可能会耗时很长，我们可能无法与这些第三方达成协议。任何此类协议也必须符合我们BARDA协议的条款。任何延迟或无法达成此类安排或以不符合我们合同条款的方式达成此类安排，都可能导致违反我们的BARDA协议。

由于我们BARDA协议中的不利条款，我们必须进行重大的合规活动。将资源从我们的开发和商业项目转移到这些合规活动，以及美国政府行使这些条款下的任何权利，都可能对我们的业务造成实质性损害。

影响政府合同的法律和法规，包括我们与BARDA和FDA的协议，使我们成功开展业务的成本更高，也更难。不遵守法律法规可能会导致重大的民事和刑事处罚，并对我们的业务造成不利影响。

我们必须遵守与管理和履行我们的协议有关的众多法律法规。最重要的政府合同法规包括：

此外，作为美国政府承包商，我们必须遵守与我们的会计实践相关的适用法律、法规和标准，并接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制系统和政策(包括与我们的采购、财产、估算、薪酬和管理信息系统相关的系统)的充分性和遵从性。根据审计结果，美国政府可能会调整我们与协议相关的成本和费用，包括分配的间接成本。这一调整可能会影响在历史基础上报告的收入，并可能前瞻性地影响我们合同下的现金流。此外，如果政府确定某些成本和费用是不允许的，或确定分配的间接成本率高于实际间接成本率，政府将有权向我们追回因此而多付的任何款项。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会受到民事、刑事处罚和行政制裁，包括终止我们的协议、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府做生意。如果有人指控我们有不当行为，我们的声誉也会受到严重损害，这可能会导致我们的股价下跌。此外，根据美国政府采购规定，我们的一些成本可能不会得到报销或根据我们的合同不允许报销。此外，作为美国政府承包商，我们面临着更大的调查风险，刑事调查

与私营商业公司相比，起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律行动和责任。

我们依赖第三方来营销、销售、分销和维护我们的产品，并在某些国家维护客户关系。

我们已经与某些地区的经销商签订了分销协议，通常是在地理上独家的基础上。我们依赖这些分销商获得和维护任何必要的国内监管批准，以及营销和销售Intercept血液系统，提供客户和技术产品支持，维护库存，并在所有实质性方面坚持我们的质量体系，以及其他活动。一般来说，我们的分销协议要求经销商在协议期限内的某一年内购买最低数量。如果我们的分销商未能履行这些最低购买义务，可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。此外，我们的分销商未能提供准确的预测，影响了我们预测产品收入时间的能力，以及我们准确预测产品供应需求的能力。虽然我们的合约一般都要求分销商尽忠职守，但这些分销商可能无法在各自的地区将截取血液系统商业化。例如，我们的分销商可能无法将他们从我们那里购买的产品库存出售给最终客户，或者可能在拦截之前或与拦截一起销售竞争产品。此外，这些第三方最初购买照明器或拦截一次性试剂盒可能不会导致后续购买血小板和血浆系统的一次性试剂盒。在重新设计和批准的照明器可用之前，我们有有限数量的照明器可以在当前批准的配置下生产。与我们的分销商签订的协议通常要求分销商保持符合医疗器械普遍接受的标准的质量标准。我们可能无法确保我们的分销商符合这些标准。进一步, 我们对这些分销商可能拥有的血库客户的身份和要求的可见性有限。因此，我们可能无法确保我们的分销商正确维护销售的照明器或向其销售的血库客户提供优质的技术服务。

目前，相当集中的分销商贡献了我们产品收入的很大一部分，如果分销商未能按照我们的期望和合同条款执行，我们可能几乎没有追索权，除非终止。在过去，由于我们的某些分销商业绩下降，我们经历了比预期更弱的增长。我们会定期将某些区域过渡到新的分销合作伙伴或我们的直销团队，在那里我们相信我们可以提高相对于总代理商的业绩。由于新的分销合作伙伴或我们的直销团队可能在某些地区营销和销售我们的产品的经验有限，或者根本没有经验，我们不能确定他们是否会比以前的经销商表现得更好。在某些情况下，我们的分销商持有针对其特定地理位置销售拦截的监管批准。终止、失去独家经营权或从这些分销商进行过渡可能需要我们通过谈判将适用的监管批准转让给我们或新的分销商，这可能很难及时完成，或者根本无法完成。我们预计，这些分销商中的一个或多个的损失或过渡将对我们的产品收入产生不利影响。如果我们选择终止总代理商协议，我们将需要自己与这些地区的替代总代理商或供应和服务最终用户客户达成协议、获得资格、培训和供应。虽然我们的分销协议通常规定经销商将迅速有效地将其现有的客户协议转让给我们，但不能保证这将及时或根本不会发生，也不能保证经销商会履行其对我们的未履行承诺。此外, 终止经销商可能拥有放置在客户现场的照明器，可能需要我们重新购买这些设备或要求最终用户客户向我们购买新设备。此外，我们可能需要已终止的分销商与我们或新分销商合作，以过渡子分销商关系和合同、医院合同、公开招标或以其名义持有的监管证书或许可证。这些因素可能会对我们的客户造成干扰，我们的声誉可能会因此受损。我们的分销合作伙伴可能与潜在的最终用户客户建立了比新分销商更成熟的关系，或者我们可能有特定的地区，这可能会对我们在这些地区成功地将我们的产品商业化的能力产生不利影响。此外，如果这些新安排中的付款时间和条款比我们现有的经销商安排中的付款时间和条款对我们不那么有利，我们可能需要更长的时间才能收到付款。由于我们直接而不是通过分销商为最终用户账户提供服务，我们会产生额外的费用，我们的营运资金受到负面影响，因为与从以前的分销合作伙伴收取现金的时间相比，从直销客户那里收取现金的时间更长，而且我们可能会面临额外的复杂性，包括当地法律和税收合规。现有或过渡的分销商可能会不可挽回地损害我们与当地现有和潜在客户的关系，以及我们在整个血库社区中的地位。如果我们无法在特定分销商经营的地区找到替代分销商或动员我们自己的销售努力，客户供应、我们的声誉和我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，在新总代理商负责为最终用户帐户提供服务的地区, 将有一段过渡期，以便对这些新分销商进行适当的资格认证和培训，这可能会扰乱我们客户的运营，并对我们的声誉和经营业绩产生不利影响。在某些情况下，如果终止的经销商拥有放置在现场的照明器的所有权，我们可以选择从分销商手中回购照明器，以确保向这些客户提供持续的服务。如果发生这种情况，我们可识别的产品收入将受到负面影响。

2021年2月，我们与山东中宝康医疗器械有限公司(简称ZBK)签订了股权合资合同，成立了Cerus中宝康(山东)生物医药有限公司。(“合营”)的目的是在中华人民共和国开发、获得监管部门批准，并最终制造和商业化用于血小板和红细胞的截取输血。我们拥有合资企业51%的股权，并合并了合资企业。合资公司需要获得用于血小板和红细胞的截取血液系统的监管批准，然后才能在中国开始商业化。为了获得监管部门的批准，合资公司可能需要在中国进行额外的临床研究。我们不能向您保证，一旦确定，合资企业将成功满足端点要求，也不能保证该合资企业是否会获得监管部门的批准。

我们没有自己的制造设施，而是通过许多第三方供应商生产我们的产品，其中许多供应商是我们采购的特定产品或组件的独家供应商。我们依赖各种合同和我们与这些供应商的关系，以确保采购的产品有足够的数量，及时，符合我们的确切规格，并以我们与供应商商定的价格生产。例如，费森尤斯是我们为血小板和血浆系统生产一次性成套设备的唯一供应商。我们还依赖其他第三方供应商提供其他部件和产品，而这些部件和产品目前是我们唯一合格的供应商。如果费森尤斯或我们的任何其他唯一合格供应商拒绝或无法根据我们与他们的供应协议继续经营，我们可能无法维持库存水平或以其他方式满足客户需求，我们的业务和经营业绩将受到实质性和不利的影响。我们还可能遇到不可预见的制造困难，这些困难至少可能导致高于预期的成本、废品率或制造产品的延误。此外，我们的产品供应链要求我们以最低数量购买某些组件或最后一次购买过时的组件，这可能导致生产周期超过一年。供应链流程中任何一个步骤的重大中断都可能导致生产周期延长，从而可能导致现金使用效率低下或削弱我们向客户供应产品的能力。此外，我们向一些供应商支付的价格取决于我们订购的产品或部件的数量。如果我们不能满足提供最优惠价格的产量等级，我们的毛利率将受到负面影响。

制造截取血液系统或其组件的设施可能会因计划内或计划外原因而停止运行，或可能单方面更改我们使用的某些商用试剂的配方，造成至少暂时的供应中断。此外，我们可能需要识别、验证和鉴定现有或新供应商的额外制造能力。此外，客户对我们血小板套件的需求可能会充分利用我们第三方制造商的生产能力。因此，我们可能需要分配制造资源，以使我们的血小板试剂盒或血浆试剂盒的供应和组合受到不利影响。即使是暂时不能供应足够数量的截取血液系统组件，也可能导致客户商誉的不可挽回的损失，并可能导致市场上不可逆转的动力损失。尽管我们正在积极评估替代供应商，并与供应商合作进行资本投资，以便在我们现有的供应商网络中运营某些组件和成品套件的额外场地，但我们没有合格的额外场地、供应商或产能超出我们目前所依赖的范围，我们理解费森尤斯公司的产品在很大程度上依赖于某些材料的独家供应商。此外，我们的合同制造商向其采购部件和原材料的供应商可以停止生产或向我们的合同制造商供应这些部件。确定和鉴定替代供应商既耗时又昂贵, 而且不能保证我们能够证明替代部件或供应商的等价性，也不能保证我们将获得美国或其他司法管辖区的监管批准。如果我们断定供应商的截取血液系统或部件的供应不确定，我们可能会选择建立和维护原材料、在制品部件或成品的库存，这将比我们预期的更快地消耗资本资源，并可能导致我们的供应链效率降低。

我们最后一次购买的是我们目前型号的照明灯，由于某些部件的过时，它正在逐步淘汰。因此，我们不打算继续生产当前型号的照明器。我们目前正在重新设计照明灯，预计需要12个多月的时间才能完成并获得监管部门的批准。在我们获得重新设计的照明器的批准之前(如果有的话)，对照明器的需求可能会高于库存中剩余的照明器数量，从而可能导致客户分配或销售损失。在过时的情况下，我们可能需要识别和鉴定照明设备的替换组件，在此过程中，我们可能需要进行额外的研究，其中可能包括临床试验，以证明等效性或验证任何所需的设计或组件更改。我们和我们的客户依靠备品备件的供应来确保客户的血小板和血浆生产不会中断。如果我们不能提供维护客户灯具的备件，我们留住现有客户、为现有客户增加产量或与新客户签约的能力可能会受到负面影响。任何未能或延迟获得重新设计的照明设备的监管批准，或与缓解任何此类延迟相关的成本增加，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。此外，我们了解，照明设备中使用的组件不再用于商业用途，超出了我们和Nova的库存范围，或者我们可以根据最终购买交易获得这些组件，或者在短期内可能无法在当前规格中使用。与我们的一次性套装一样，如果我们得出结论认为照明设备的部件或备件供应不确定，我们可能会选择购买和维护此类部件或备件的库存，这将比我们预期的更快地消耗资本资源，并可能导致我们的供应链效率降低。我们

现在和将来都需要继续投资于照明器的后续版本，以增强功能和管理过时。此外，我们的照明器包含嵌入式专有软件，这些软件在我们开发和拥有的软件代码上运行。由于过时、照明器重新设计或市场需求而对某些组件进行更改，可能需要我们修改现有软件代码或开发新的照明器软件。我们开发新的照明软件、纠正编码缺陷和一般维护软件代码的能力依赖于第三方承包商，在某些情况下，他们完全了解软件代码。如果我们不能继续与那些关键的第三方合同开发商签订合同，或者如果我们无法找到候补员工或顾问这样做，我们开发和维护照明软件的能力可能会受到影响。

为了满足对我们产品日益增长的需求，我们可能会与现有和替代供应商一起投资于现有或替代制造地点的制造能力，这可能会成本高昂，并对我们的业务造成干扰。如果确定了替代制造商或替代制造地点并获得了资格，我们将需要将与截取血液系统制造相关的技术转让给这些替代制造商和制造地点；然而，我们供应商的某些材料、制造流程和方法是他们的专利，这将削弱我们建立替代供应来源的能力，即使我们被要求这样做作为监管批准的条件也是如此。如果不重新设计血小板和血浆系统的某些元素，我们可能无法建立替代供应商。这样的重新设计可能成本高昂，耗时长，需要进一步的监管审查和批准。我们可能无法识别、选择此类制造商或那些能够及时为开发和测试活动提供支持或以合理条款与其签订合同(如果有的话)的第三方，并对其进行资格鉴定。

此外，将新供应商或我们现有供应商网络中的备用地点生产的零部件包括在内，可能需要我们向监管机构寻求新的或更新的批准，这可能会导致产品交付的延迟。我们可能不会收到任何此类所需的监管批准。我们不能向您保证，对现有制造协议的任何修改或我们可能签订的任何新的制造协议都将包含比我们目前与制造商之间的条款更有利的条款。我们与供应商签订的许多现有协议都包含我们在很长一段时间内一直遵循的条款，包括定价。如果我们以不太优惠的条款(包括定价)与任何制造商签订协议或修改协议，我们的经营结果可能会受到影响，我们对这些制造商的追索权可能会受到限制，我们的产品质量可能会受到影响。此外，我们没有与在全球多个地点生产我们产品的合作伙伴合作的经验。如果我们需要监督我们的制造商在多个全球工厂为我们的产品生产零部件或成品，我们可能无法提供足够水平的监督，可能无法管理此类业务的复杂性(包括质量)，在管理全球供应链(包括对这些工厂的资本投资)时会产生额外成本，或者我们使用现金和营运资金会降低效率。

原材料、部件或成品可能不符合规格或可能受到其他不合格的影响。在过去，某些部件批次的不合格导致拦截一次性套件的制造延迟。同样，我们也经历过临床使用、商业销售和监管提交所需的某些组件制造中的不合格和不符合规格的结果。不合格可能会增加我们的费用，降低毛利率，或导致监管提交或临床试验延迟。我们的供应商在制造过程中的任何质量问题都可能导致重大减记，并对我们报告的毛利率造成影响。如果将来出现不合格情况，我们可能无法生产支持我们的红细胞临床试验的产品，或无法满足客户对我们商业产品的需求，这将导致我们的临床计划延迟或商业产品的销售损失，并可能对我们的客户关系造成不可挽回的损害。如果后来发现某一产品、制造商或设施存在问题，可能会对该产品、制造商或设施造成额外的限制，包括将该产品从市场上召回。

此外，我们可能无法从分销商或直接客户那里收到及时或准确的需求信息，或者我们自己可能无法准确预测截取血液系统的需求。如果对我们产品的实际需求超过我们自己的预测或客户提供的预测，我们可能无法及时完成此类订单(如果有的话)。如果我们不能满足需求，特别是在公共卫生机构授权的情况下，或者在美国的最终指导文件中包括的情况下，我们的声誉和业务前景可能会受到损害。

此外，某些分销商和客户要求，未来潜在的分销商或客户可能要求产品具有最短的保质期。如果要求最短保质期的客户订购的数量较少，或者没有按照我们的预期购买产品，或者根本没有，我们可能会有较高的库存水平，保质期相对较短，这可能会导致核销增加，使我们的现金使用效率低下。如果我们选择不在保质期最短的情况下完成较小的订单，我们的产品销售可能会受到影响。我们将需要销毁或消耗产品展示活动中的过期库存，这反过来可能导致产品展示成本上升和/或毛利率下降。为了满足最低保质期的要求，我们可能需要生产足够的产品来满足预计的需求。因此，我们可能会携带过多的在制品或产成品库存，这将消耗资本资源并可能过时，或者我们的库存可能不足以满足客户需求。我们的血小板和血浆系统一次性套装自制造之日起保质期为18至24个月。如果我们更改或修改我们的任何产品配置或组件，我们产品的此类未来配置可能无法实现与现有产品相同的保质期。我们和我们的分销商可能无法在产品保质期到期之前将产品发货给客户，这是一种风险

如果我们选择增加库存水平以缓解供应中断，则会加剧这一风险。我们已经进行了某些公开招标或可能与客户签订了商业合同，这些合同要求我们保持一定的最低库存水平。如果我们的供应商不能令人满意地、及时地、以可接受的成本和足够的数量生产零部件或我们的成品，我们可能会产生延误、短缺和额外费用，或者不遵守某些公开招标，这反过来可能导致惩罚性费用、对我们的客户关系的永久性损害或客户的流失。此外，某些大型国家潜在客户，如英国或日本的客户，可能会选择将其所有业务转换为拦截。如果我们或我们的供应商遇到任何制造问题，或者如果我们和我们的供应商不能建立更多的制造能力，我们可能无法满足所有的全球需求，或者可能不得不将可用的产品分配给某些客户，这可能会迫使客户采用竞争产品，这可能会永久性地影响我们将这些客户转化为拦截用户的能力，并可能对我们的客户运营产生负面影响，从而影响我们的竞争地位和声誉。相反，我们可能会选择积压库存，以减轻对制造业的任何不可预见的潜在干扰，这可能会比我们预期的更快地消耗我们的现金资源，并可能导致我们的供应链效率降低。

除非我们向血液中心附属机构销售足够的冷冻沉淀用截取血液系统，扩大为我们生产IFC的制造合作伙伴的数量，或者我们的IFC制造合作伙伴的BLAS获得批准，否则我们的IFC销售将受到限制。此外，由于IFC是来自我们的血浆截取血液系统的产品，任何可能影响我们血浆系统的供应中断或故障都将对IFC的生产产生负面的直接影响。目前，无论是在我们的血液中心制造合作伙伴，还是在医院本身，我们都没有客户对IFC营业额或库存水平的期望。我们的国际金融公司的产品有五天的保质期，从解冻到过期。为了缩短产品过期时间，如果医院要求我们使用寄售库存模式，即在过期时将医院未使用的产品更换为新鲜产品，降低或不对医院造成成本，我们可能需要保持额外的库存或生产高于产生经济回报水平的IFC，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

截取血液系统的原材料、关键部件和附件的陈旧或短缺，可能会影响我们向客户供应的能力，可能会对客户的运营成本产生负面影响，可能会提高我们产品的销售价格，导致增长速度低于预期或未来的财务表现为负面。

我们产品的关键部件和附件的制造、供应和可用性取决于有限数量的第三方，而我们产品的商业采用和成功取决于这些部件或附件的持续供应。例如，我们的客户依赖于第三方设备、供应的塑料、盐水和试剂的持续供应，用于加工、储存和制造血液成分。如果血液制品行业出现这些部件或附件的短缺，或者如果制造商停止生产这些部件或附件，我们产品的供应和使用可能会受到影响。

关于我们产品的制造，我们的第三方制造商为拦截处理装置的制造提供零部件和原材料。其中某些组件已不再用于商业用途，即将报废或只能从数量有限的供应商处获得。我们和我们的第三方制造商没有与我们产品的所有原材料或部件供应商签订有保证的供应合同，这放大了短缺和过时的风险，并降低了我们的制造商与供应商谈判定价的能力。例如，生产用于我们产品的复合吸附装置的塑料珠子时使用的溶剂不再可用。因此，我们购买了所有剩余的现有材料。在消耗可用库存之前，我们需要对用新溶剂生产的塑料珠子进行鉴定。如果我们无法使用在最终生产过程中生产的所有原材料，或者如果最终材料产生的结果不是最优的，我们可能会要求客户修改他们的操作规程，或者在替代材料合格之前耗尽材料。此外，我们可能会被要求减值或注销最后一次购买的任何未使用的原材料或零部件的价值。客户可能会反对操作规范的更改或使用说明的更改，并且使用此材料可能会对其运营产生潜在的负面影响，这可能会损害我们的声誉或客户对我们产品的接受度。原材料、组件或附件的任何短缺或过时，或者我们无法控制与原材料、组件或附件相关的成本，都可能增加我们生产产品的成本。进一步, 如果我们的第三方制造商的任何供应商不愿意或不能以要求的数量和可接受的价格提供高质量的原材料，我们的制造商可能无法找到替代来源，或者可能无法以商业上可以接受的价格、令人满意的条件、及时或根本找不到替代供应商。此外，我们仍未知道血液中心营办商所使用或用作制造截取物品的某些组件会否符合MDR的新标准。如果不能及时遵守新标准，可能会导致血液中心的运作或截取血液系统的制造中断。如果这些事件中的任何一个发生，我们的产品质量、竞争地位、声誉和业务都可能受到影响，我们可能会遇到客户订单被取消、客户拒绝接受交货或我们的价格和利润率下降，从而损害我们的财务业绩和运营结果。

我们预计将继续产生亏损，我们可能永远不会实现盈利水平的运营。

自成立以来，我们的产品销售成本、研发和销售成本、一般费用和管理费用都导致了重大亏损。虽然我们的净亏损正在缩小，但按照我们对血小板、等离子和冷沉淀系统以及国际金融公司的预期和指导销售水平，我们在制造、分销、营销、销售、支持这些系统和开发新产品方面的成本可能会继续超过我们的产品收入。我们预计在现有候选产品和产品以及我们的照明器的不同配置的开发、新产品的开发、计划、登记和完成正在进行的临床和非临床研究(包括与血小板系统批准相关的批准后研究或注册研究)、在我们目前没有销售我们的血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准、在欧洲和美国计划和进行我们的红细胞系统的体外研究和临床开发的过程中，我们预计会产生额外的研发成本，因此我们将承担更多的研发成本，包括与血小板系统的批准相关的不同配置的现有产品和产品以及我们的照明器，新产品的开发，计划、登记和完成正在进行的临床和非临床研究，包括我们正在进行的、可能需要进行的与血小板系统批准相关的批准后研究或注册研究。并完成各项活动，以支持我们的欧洲红细胞系统获得潜在的CE标志认证。这些成本可能是巨大的，并可能延长我们预计亏损运营的期限，特别是如果我们在完成活动方面遇到任何困难或延误的话。此外，我们可能被要求降低产品的销售价格，以使我们的产品在经济上对我们的客户、政府和私人付款人具有吸引力，或者与其他血液安全干预措施或其他病原体减少技术展开有利竞争，这些技术可能会减少或完全消除任何销售毛利。

如果我们无法获得为我们未来的运营提供资金所需的资金，或者如果我们的运营无法产生正现金流，我们将需要削减计划中的开发或销售和商业化活动。

在我们能够产生足够的产品收入或限制开支或资本投资，并从运营中产生正的净现金流之前(我们可能永远不会做到这一点)，我们的长期资本需求在很大程度上取决于根据我们的BARDA协议以及公共和私募股权资本市场以及债务资本市场继续获得资金，以及与合作伙伴的合作安排，再加上运营产生的现金和我们现金余额投资赚取的利息收入。虽然我们相信我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及从产品销售和我们与BARDA的协议下收到的现金，将足以满足我们至少在未来12个月的营运资金需求，但如果我们无法根据我们的BARDA协议或公共和私人股本及债务资本市场产生足够的产品收入或获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。我们的现金充足率估计是基于可能被证明是不正确的假设。如果我们的假设被证明是错误的，我们可能会比我们目前预期的更早或超过我们目前的预期消耗可用的资本资源，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。此外，虽然我们声明的目标是在未来实现盈利，但实际结果可能与我们预测的运营计划不同，可能需要我们做出某些权衡才能潜在地实现盈利。这种权衡可能会对我们的商业潜力产生负面影响，或导致发展活动推迟。

我们已经并在未来可能会从机构和商业银行来源借入额外资本，为未来的增长提供资金，包括根据我们的信贷、担保和担保协议(定期贷款)或定期贷款信贷协议，以及我们的信贷、担保和担保协议(循环贷款)或循环贷款信贷协议，两者均与MidCap金融信托或MidCap合作，或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可以借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约以及减少现金资源和限制未来进入资本市场的偿还条款。此外，我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会遭遇严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可，或者发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。

由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化和其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的资本。由于过去两年实施的刺激计划，美国和许多国家目前正在经历通胀环境。这导致美国联邦储备委员会(Federal Reserve)采取行动提高利率，这反过来又对股票价值产生了负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们的供应商可能会在通货膨胀的环境下提高价格，我们产品的运输成本可能会增加，可获得性和运输的及时性。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。此外，如果需要额外的研究以获得欧洲监管部门的批准，我们可能需要获得额外的资金来完成红细胞系统的开发活动，这将增加我们的成本，并可能推迟批准。我们可能需要获得额外的资金，以对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得我们BARDA协议所设想的任何额外资金部分，我们可能会

选择推迟这些活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者在这个时候，我们现有的业务提供足够的现金流来进行这些试验。

我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议中的契约会在许多方面限制我们的业务和运营，如果我们不有效地管理我们的契约，我们的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。此外，我们的业务可能没有提供足够的现金来履行我们根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议产生的债务的偿还义务。

截至2021年12月31日，根据我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议，我们的总债务约为6940万美元。根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议，我们目前和未来的所有资产(子公司和联属公司的智力和某些投资除外)均有担保，用于我们的借款。定期贷款信贷协议及循环贷款信贷协议要求吾等遵守适用于吾等及吾等附属公司的若干契诺，包括限制处置、业务、管理层、所有权或营业地点的改变、合并或收购、债务、产权负担、分配、投资、与联属公司的交易及次级债务的契诺，其中任何一项均可能会限制吾等的业务及营运，尤其是吾等因应吾等业务变化或采取特定行动以利用可能呈现予吾等的某些商机的能力。吾等未能遵守任何契诺可能会导致定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的违约，这可能会允许贷款人宣布所有或部分未偿还借款立即到期和应付，或拒绝根据定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议允许额外借款。(C)本公司不遵守任何契约可能导致定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的违约，这可能允许贷款人宣布所有或部分未偿还借款立即到期和支付，或拒绝允许根据定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议进行额外借款。如果我们无法偿还这些金额，定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的贷款人可以针对授予他们的抵押品进行担保，这将严重损害我们的业务。此外，如果我们不能遵守这些或某些其他公约，或者如果我们拖欠任何部分的未偿还借款, 贷款人还可以根据定期贷款信贷协议收取相当于借款金额一定百分比的退出费。

建议停止或替换伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)可能会对我们当前或未来债务的利率产生不利影响，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

2017年7月，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)首席执行官宣布，FCA打算逐步停止使用LIBOR。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)与另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee)正在考虑用有担保的隔夜融资利率(SOFR)取代美元伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)。SOFR是由短期回购协议计算的新指数，由美国国债支持。另类参考利率委员会是一个由美国大型金融机构组成的指导委员会。虽然已有某些债券采用SOFR，但这个或任何其他替代参考利率是否会获得市场接受，以取代伦敦银行同业拆息，仍是未知之数。在我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议中，一个月期美元伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)被用作基准利率。FCA曾表示，一个月期美元伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)参考利率将于2023年6月30日起逐步取消。关于LIBOR的未来利用和任何替代率的性质仍然存在不确定性，而从LIBOR过渡到我们的任何潜在影响还不确定。过渡过程可能涉及(但不限于)目前依赖伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的工具在市场上的波动性和流动性增加，并可能导致借贷成本和利率增加，相关交易(如对冲)的有效性，适用文件(包括我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议)下的不确定性，或修订此类文件的困难和成本高昂的过程。因此，我们为定期贷款信贷协议、循环贷款信贷协议或其他债务进行再融资或对冲浮息工具风险敞口的能力可能会受损，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们运营着一个复杂的全球商业组织，在许多国家的经验有限。随着我们向新的、越来越广泛的地区扩张，我们在遵守监管、法律、税收和政治复杂性方面的资源和经验有限。我们可能会被扩展到我们没有经验的新地区而分心，我们可能无法成功地将这些机会货币化，以造福于我们整个组织。

我们负责截取血液系统的全球销售、营销、分销、维护和监管支持。如果我们未能努力发展或保持这种内部能力，或未能与第三方建立可接受的关系，以便在这些领域及时支持我们，我们将拦截血液系统商业化的能力可能会受到不可挽回的损害。

我们需要保持并可能需要扩大我们在多个职能领域的能力和规模，包括销售、部署和产品支持、市场营销、监管、库存和物流、客户服务、信用和托收、风险管理和质量保证体系，以便在我们目前销售和营销或预期销售和营销我们的产品的所有司法管辖区成功支持我们的商业化活动。其中许多能力要求符合美国、欧盟、南美、亚洲和当地的标准和做法，包括监管、法律和税收要求，其中一些我们的经验有限。在这方面，如果我们在更多的地区获得监管批准，我们将需要确保我们

保持足够数量的人员或开发新的业务流程，以确保持续遵守这些地区的众多法规要求。招聘、培训和留住新员工成本高昂、耗时长，而且会分散现有员工和管理层的注意力。我们在全球范围内运营的经验有限，如果要及时遵守各种复杂的法律法规，我们可能会失败。此外，在某些情况下，获得批准并保持遵守某些法规和法律的成本可能会超过我们在该地区确认的产品收入，这将对我们的运营业绩产生不利影响，并可能对我们的财务状况产生不利影响。此外，我们可能会选择寻找其他方式来销售或处理我们的产品中的血液成分。这些可能包括新的商业模式，其中可能包括向血液中心出售试剂盒，自己进行灭活，为血液中心配备人员，或者出售服务或其他商业模式的改变。我们对这些类型的商业模式没有经验，也没有推行这种新商业模式所需的监管要求或许可证。我们不能向你保证我们会追求这样的商业模式，或者如果我们这样做了，我们就会成功。例如，2021年初，我们与一家中国实体成立了一家合资企业，旨在开发输血产品并将其商业化，以提高中华人民共和国的血液安全。我们在合资企业中的参与可能会分散我们管理层的注意力，并削弱我们成功和及时管理其他业务的能力。此外，合资企业的运营可能需要我们未来的注资，我们在合资企业的投资可能永远看不到回报。

不利的市场和经济状况可能会加剧影响我们业务的某些风险。

我们产品的销售取决于政府卫生行政部门、分销合作伙伴和其他组织的购买决定和/或报销。由于影响全球经济、信用和金融市场的不利条件，包括新冠肺炎大流行、政治不稳定或恐怖袭击造成的中断、经济和货币在很大程度上受到大宗商品价格下跌或其他因素的影响，这些组织可能会推迟采购，可能无法履行其采购或偿还义务，或者可能会推迟为拦截血液系统付款，而这些情况可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

过去，我们很大一部分产品收入来自向俄罗斯、其他独联体国家以及中东市场的分销商销售。全球石油需求和/或价格疲软和/或不稳定，俄罗斯、乌克兰和土耳其持续的国内、政治和经济动荡，及其对周边地区的溢出效应，以及某些欧洲国家和美国对俄罗斯实施制裁的影响，可能会大幅贬值俄罗斯卢布和其他独联体国家的货币，并已经并可能继续对俄罗斯和其他独联体国家的经济产生负面影响，特别是如果继续对俄罗斯实施制裁，或者加强目前来自欧盟和/或美国的制裁。包括与俄罗斯对乌克兰的行动有关。目前俄罗斯和美国之间的动荡，如果被推到更大的冲突中，可能会对俄罗斯和乌克兰的经济产生负面影响，这将对我们在这些地区的业务产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情等因素导致的石油需求疲软和价格疲软，可能会对我们现有和未来在石油依赖国的商机产生负面影响，并可能导致收款困难、价格下跌或上述所有情况。虽然我们与俄罗斯和其他独联体经销商的协议要求销售、发票和收款以欧元计价，但如果继续实施或加强重大制裁，如果实施新的制裁，俄罗斯经济和卢布或其他独联体货币的价值可能会大幅下降，我们在俄罗斯和其他独联体国家的业务可能会受到进一步的负面影响，或者永远不会恢复到历史水平。

与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在美国以外有业务和开展业务，我们计划扩大这些活动。因此，我们现在和将来都会受到与在外国经营有关的风险的影响，这些风险包括：

例如，在美国以外销售的Intercept血液系统的产品销售通常是以欧元向客户开具发票。此外，我们为我们的血小板和血浆系统购买成品拦截一次性套件，并产生一定的欧元和其他外币运营费用。我们面临汇率波动的直接原因是我们的产品销售、现金收集和现金支付，以支持我们的国际业务。外币兑美元汇率的大幅波动可能会对我们的经营业绩产生重大影响。此外，在美元与欧元和我们交易的其他货币相比正在走强/走弱的时期，我们以欧元或其他外币计价的产品收入和费用折算成美元的价值比在其他不变的货币汇率环境下更低/更高。目前，我们没有正式的对冲计划来减轻外币波动的影响。随着我们的商业业务在全球范围内增长，我们的业务受到更多货币的影响，因此我们面临的外汇风险将继续增加。

此外，我们的子公司Cerus Europe B.V.的所有员工都在美国以外的地区工作，包括在法国，那里的劳动法和就业法律相对严格，在许多情况下，为某些员工提供了重要的工作保护，包括终止雇佣的权利。此外，我们依赖的一个制造合作伙伴位于法国，其员工可能是工会成员或由法律规定的工会代表。在适用的范围内，这些更严格的劳工和雇佣法律，再加上咨询相关工会或工会的要求，可能会增加我们自己员工的运营成本，并可能导致我们的制造合作伙伴转嫁运营成本。如果增加的运营成本变得很大，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响，可能会受到实质性的影响。

最后，在2016年公投结果出来之后，英国于2020年1月31日退出欧盟，也就是通常所说的“英国退欧”。由于英国退欧，我们可能面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。此外，随着英国决定取代或复制哪些欧盟法律，英国退欧可能会导致法律上的不确定性，并可能导致各国法律法规的差异。法规的改变可能会增加我们的产品候选产品在欧盟获得监管批准的时间和费用。鉴于缺乏可比的先例，目前尚不清楚英国退出欧盟最终会产生什么金融、监管、贸易和法律影响，以及这种退出将如何影响我们。

如果我们不能吸引、留住和激励关键人员或留住执行管理团队的成员，我们的运营和未来的增长可能会受到不利影响。

我们高度依赖我们的执行管理团队和其他关键人员，包括我们的专业研发、监管和运营人员，他们中的许多人已经在我们工作了多年，对我们和我们的产品有大量的机构知识。我们不投保“关键人物”保险。如果我们执行管理团队的一名或多名成员或其他关键人员退休或辞职，如果我们不能用具有类似知识和经验的员工来取代他们，我们实现产品商业化的开发、监管或运营里程碑的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能无法留住或招聘其他合格的人员，我们在知识转移方面的努力可能不足。如果知识转移、招聘和留住工作不充分，我们可能无法获得大量的内部历史知识和专业知识。我们还依靠我们的能力来吸引、留住和激励高技能和高素质的人员，以发展我们的公司。医疗器械和制药行业对人才的争夺非常激烈。预计在可预见的未来，合格人才的劳动力短缺将持续下去，这要求我们扩大搜索范围，改变我们的运营方式。如果我们不能吸引、留住和激励优秀的人才，我们的业务、财务状况、根据我们的BARDA协议执行的能力或运营结果和增长前景可能会受到不利影响。即使我们能够找到并聘用与我们的增长目标和机会相适应的合格人员，整合新员工的过程也是非常耗时的。, 成本高昂，会分散现有员工和管理层的注意力。此类中断可能会对我们的运营、我们服务现有市场和客户的能力或我们遵守法规和法律的能力产生不利影响。

我们几乎所有的研发活动以及大部分的一般和行政活动都是在一个单一的地点进行或管理的，如果发生严重地震，该地点可能会受到长期业务中断的影响。如果我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障，我们还可能遭受计算机化信息的损失，并可能无法及时向监管机构提交文件。

我们几乎所有的研究和开发活动以及很大一部分一般和行政活动都是在我们位于加利福尼亚州康科德的设施中进行或管理的，这些设施位于活跃的地震断裂带内。如果发生严重地震，我们可能无法占用我们的设施，或进行研发以及一般和行政活动，以支持我们的业务和产品，直到我们的设施修复并投入使用。我们的财产、伤亡和业务中断保险一般不包括地震造成的损失。虽然我们已经采取了一些措施来保护我们的科学、技术和商业资产，但地震造成的长期或代价高昂的破坏将对我们产生实质性的不利影响。我们还采取措施，限制因停电、系统或组件故障或数据文件损坏而丢失计算机化数据可能造成的损害。但是，我们可能会丢失关键的计算机化数据，这些数据可能很难或不可能重新创建，这可能会损害我们的业务。如果我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障，我们可能无法及时向监管机构提交文件，这可能会使我们面临罚款或不良后果，最高可达(包括)丧失开展业务的能力。

信息技术系统的重大中断或实际或据称的数据安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

我们的业务越来越依赖复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统、数据库和程序，以支持我们的业务流程以及内部和外部通信。这些服务包括我们的运营部门直接使用的服务，以及关键服务提供商和供应商(包括我们的制造合作伙伴)使用的服务。随着信息技术系统使用的增加，蓄意攻击、企图未经授权访问计算机系统和网络，以及使我们面临安全漏洞和事故的无意行为或不作为，都在频率和复杂性上增加。我们和我们供应商的信息技术、系统和网络可能容易受到故障、勒索软件、供应链攻击、恶意入侵和计算机病毒的攻击，这些都可能导致生产和关键业务流程受损或数据或信息丢失。我们和我们的供应商还有可能受到数据安全漏洞的攻击，无论是(A)故意或意外的行为或不作为，还是(B)员工或其他人-这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。例如，我们过去有，将来可能会受到“钓鱼”攻击，即第三方发送电子邮件，声称来自信誉良好的来源。网络钓鱼攻击可能试图获取个人信息、渗透到我们的系统以发起电汇或以其他方式获取专有或机密信息。虽然我们没有因为这类攻击或任何其他违反数据安全的行为而遭受任何损失，但此类泄露可能会导致商业秘密或其他知识产权的损失，或者可能导致我们的员工、临床试验患者、经销商的个人信息(包括敏感个人信息)被公开泄露。？, 顾客和其他人。

我们可能受到合同、法规或法律要求的约束，这些要求要求我们有义务使用行业标准或合理的安全措施来保护个人信息。安全漏洞可能导致我们的客户或其他相关利益相关者声称我们未能遵守此类法律或合同义务。因此，我们可能会受到法律诉讼，或者我们的客户可能会终止与我们的关系。不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害，在某些情况下，我们的客户协议不限制我们在数据泄露方面的补救成本或责任。

安全事件引起的诉讼可能会对我们的业务造成不利影响。实际或据称未经授权访问我们的平台、系统、网络或物理设施，或我们供应商的平台、系统、网络或物理设施，可能会导致与我们的客户或其他相关利益相关者提起诉讼。这些诉讼可能会迫使我们花费金钱进行辩护或和解，分散管理层的时间和注意力，增加我们的经营成本，或者对我们的声誉造成不利影响。我们可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法，或者修改我们的产品和/或平台能力，以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，并且个人信息的机密性、完整性或可用性受到破坏，我们可能会承担重大责任，或者我们的平台、系统或网络可能会被认为不太可取，这可能会对我们的业务产生负面影响，损害我们的声誉。

我们知道，我们的某些供应商曾被某些旨在勒索赎金的恶意软件成功攻击。如果将来发生此类勒索软件泄露事件，可能会影响生产、信息外泄或其他记录和信息泄露或丢失。入侵和其他不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能增加它们的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。与我们的一家供应商的安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们招致巨额成本，包括法律费用和补救费用。

任何此类违反安全和不当访问的行为都可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，应对安全漏洞和/或缓解可能发现的任何安全漏洞的成本可能会很高，我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致中断、延迟、停止服务、负面宣传、失去客户信任、减少使用我们的产品和服务，以及对我们的业务和竞争地位的其他损害。补救任何潜在的安全漏洞可能涉及大量时间、资源和费用，这可能会导致潜在的监管调查、诉讼或其他调查，并可能影响我们的财务和运营状况。

虽然我们已尝试在合同中限制我们的责任，但不能保证合同上的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定这些保险范围是否会继续以商业合理的条款或根本不存在，或者这些保险范围是否足以支付未来的索赔。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力是不确定的，可能是有限的。

我们利用联邦和州净营业亏损(NOL)结转抵销未来潜在应税收入和相关所得税的能力取决于我们在NOL结转到期日(如果有的话)之前产生的未来应税收入，我们无法确切地预测我们何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL结转。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的美国联邦净营业亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中此类联邦净营业亏损的扣除额限制在应税收入的80%以内。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。一般而言，根据修订后的1986年美国国内收入法第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为在三年期间其股权所有权变化超过50%(按价值计算)，则该公司使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性(如研发抵免结转)抵销变更后的应税收入或税款的能力可能是有限的。我们的股票发行和股票所有权的其他变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能已经或可能在未来导致所有权变化。虽然我们已完成研究，合理地保证所有权变更的限制不会适用，但我们不能肯定税务当局会得出同样的结论。如果在审查或审计后适用所有权变更限制, 我们国内NOL和税收抵免结转的使用在未来可能会受到限制，部分结转可能会在用于减少未来所得税负担之前到期。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们可能无法使用我们的净营业亏损的全部或大部分结转和其他税收属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。

我们可能无法在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权或经营我们的业务。

我们的商业成功在一定程度上将取决于获得并保持我们产品的专利保护，以及成功地保护我们的产品免受第三方挑战。我们的技术只有在被有效和可强制执行的专利覆盖或作为商业秘密有效保存的范围内，才会受到保护，不会被未经授权使用。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们有能力：

我们不能确定我们的专利或我们从他人那里获得的专利是否可强制执行并提供保护，使其不受竞争对手的影响。我们的专利或专利申请，如果发布，可能会受到挑战、无效或规避。我们的专利权可能不会为我们提供专利保护，也不会为我们提供相对于拥有类似技术的竞争对手的竞争优势。其他人可以自主开发类似于我们的技术，或者自主复制我们的技术。例如，我们知道一项已过期的美国专利颁发给了第三方，该专利涵盖了从血液产品中去除补骨脂素化合物的方法。我们已经审查了这项专利，认为其有效性存在实质性问题。然而，我们不能确定法院是否会裁定该专利无效或不受我们的血小板或血浆系统的侵犯。在这方面，我们是否侵犯了这项专利，只有在法院在诉讼中对该专利进行解释之前，才能确定我们是否侵犯了这项专利。如果我们被发现侵犯了本专利的任何有效权利要求，除其他事项外，我们可能被要求支付损害赔偿金。我们的专利在2022年至2038年之间的不同日期到期。在……里面

此外，我们拥有费森尤斯公司与截取血液系统相关的美国和外国专利的许可证，这些专利将在2022年至2024年之间的不同日期到期。由于我们潜在产品的开发、测试和监管审查需要很长时间，我们的专利可能会在商业化后很短的一段时间内到期或继续存在。这将减少或消除专利的任何优势。

我们不能确定我们是第一个制造每一项已颁发或正在申请的专利所涵盖的发明的公司，也不能确定我们是第一个为此类发明提交专利申请的公司。我们可能需要获得使用第三方专利和知识产权的权利，才能继续开发我们的产品并将其商业化。我们可能无法以可接受的条款获得此类所需的许可证(如果有的话)。如果我们没有获得这样的许可，我们可能需要绕过其他方的专利进行设计，或者我们可能无法继续开发、制造或销售我们的产品。

我们的专利并不涵盖我们正在销售和计划销售我们产品的所有国家。我们将无法阻止潜在竞争对手在我们没有专利覆盖的国家使用我们的技术。此外，一些国家的法律可能不会像美国的法律那样保护知识产权，包括独联体国家、中国和其他司法管辖区，在这些司法管辖区，我们目前正在通过分销商或其他方式扩大或寻求扩大我们的商业化努力。例如，我们最近成立了一家合资企业，意在开发输血产品并将其商业化，以加强中华人民共和国的血液安全。与美国相比，中国对侵犯知识产权和窃取商业秘密的起诉更加困难和不可预测，如果我们的知识产权受到侵犯，我们的法律追索权也可能有限。无论如何，我们无法充分执行或保护我们在中国和其他外国司法管辖区拦截的知识产权，在这些司法管辖区，我们目前正在扩大或寻求扩大我们的商业化努力，这可能会对我们潜在的商业成功产生不利影响，并损害我们的业务。

在某些国家，包括欧盟国家、中国和印度，存在强制许可法，可用于迫使专利权人向第三方授予许可，原因包括在授予专利后一段时间内未使用专利标的，或在该国以成本过高的方式商业化。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予截取血液系统的许可证，我们的补救措施可能会有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。这可能会对我们潜在的产品收入机会产生不利影响。

我们可能会面临诉讼，要求我们对侵权索赔进行辩护，主张侵权索赔，强制执行我们的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，或确定他人专有权利的范围和有效性。专利诉讼费用高昂。此外，我们可能需要向美国专利商标局提起干预诉讼，以确定与我们的专利申请相关的发明的优先权。诉讼或干预诉讼可能是昂贵和耗时的，我们在执行知识产权方面的努力可能会失败。在某些情况下，我们可以依靠商业秘密来保护我们的技术。然而，商业秘密很难保护。我们通过与员工、顾问和承包商签订保密协议，在一定程度上保护我们的专有技术和流程。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反，或者我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问或承包商使用他人拥有的知识产权，那么相关或由此产生的专有技术和发明的权利也可能产生争议。

我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制。未来，我们可能不能及时完成对财务报告的内部控制的分析，或者这些内部控制可能不被确定为有效，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点，以及一份声明，即我们的独立注册会计师事务所已就我们财务报告内部控制的有效性发布了一份证明报告。

遵守第404条需要严格的合规计划以及充足的时间和资源。由于扩大我们的商业化努力，开发、改进和扩大我们的核心信息技术系统，以及实施新的系统来支持我们的销售、供应链活动和报告能力，所有这些都需要大量的管理时间和支持，我们可能无法及时完成我们的内部控制评估、测试和任何必要的补救措施。例如，我们成立合资公司的目的是开发输血产品并将其商业化，以加强中华人民共和国的血液安全，但我们在中国没有设计和维持对合资企业或经济实体财务报告的有效内部控制的经验。如果未能对合资企业的财务业绩保持有效的内部控制结构，可能会导致我们的财务报告内部控制存在重大缺陷或重大缺陷。此外，如果我们在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大弱点，

我们不能断言我们的内部控制是有效的。如果我们的内部控制被认为无效，我们获得额外融资或以优惠条款获得额外融资的能力可能会受到实质性的不利影响，进而可能对我们的业务、我们的财务状况和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制在未来是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们未来的内部控制的有效性发表意见或表达负面意见，投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心可能会进一步受到侵蚀，这将对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。

我们的宪章文件、我们的补偿安排和特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们，即使我们的股东可能认为收购要约是有益的。

特拉华州一般公司法的条款可能会阻止潜在的收购提议，并可能推迟、阻止或阻止控制权的改变。特拉华州公司法的反收购条款对第三方获得对我们的控制权的能力设置了各种障碍，即使控制权的变更将有利于我们的现有股东。此外，我们修订和重述的公司注册证书和章程的条款可能会阻止、延迟或阻止第三方收购我们，即使这样做会使我们的股东受益，包括但不限于，董事会有权在没有股东批准的情况下按董事会决定的条款发行优先股。此外，我们的高管雇佣协议、控制权变更遣散费福利计划和股权激励计划及其下的协议规定了与我们控制权变更相关的某些遣散费福利，包括关于未偿还股票期权的单触式股权归属加速福利，这可能会增加第三方收购人的成本和/或阻止该第三方收购我们。

我们的公司总部，包括我们的主要执行办公室，位于加利福尼亚州康科德。我们租用了这个占地84631平方英尺的设施，包括血液安全研究的实验室空间，并支持一般的行政、营销和技术支持功能。我们还在荷兰阿默斯福特租用了一处办公设施，用于销售和行政职能。我们相信，我们目前和未来的设施将足以应付可预见的未来。

第五项。注册人普通股市场，相关股权股票持有人事项与发行人购买股权证券

我们的普通股在“纳斯达克”全球市场交易，代码是“CERS”。2022年2月8日，我们有124名普通股持有者。

我们没有宣布或支付普通股的股息，在可预见的未来也不打算对我们的普通股支付现金股息。

下图显示了2016年12月31日100亿美元现金投资(以及此后任何股息的再投资)的股东总回报率，并跟踪了截至2021年12月31日(I)我们的普通股、(Ii)美国医疗保健创新者指数和(Iii)纳斯达克股票市场(美国)指数的表现。下图所示的我们的股价表现是基于历史数据，并不代表未来的股价表现。

纳斯达克生物技术指数，前几年作为一个特定的行业指数来比较我们的股票表现，已经被修改，我们不再被包括在这样的指数中。因此，我们用纳斯达克美国医疗创新者指数取代了它，该指数由我们和业务与我们行业类似的公司组成。因此，我们认为，纳入这一新指数可以更恰当地比较我们的股票表现。在这个过渡年，我们保留了纳斯达克生物技术指数作为比较，但未来不会将该指数纳入我们的股票表现图表。

本讨论和分析应与我们的经审计综合财务报表及其附注一起阅读，这些报表包括在本年度10-K表格年度报告中 2021年12月31日截至2021年12月31日的年度经营业绩不一定预示着未来可能出现的业绩。

自1991年成立以来，我们几乎把所有的努力和资源都投入到截取血液系统的研究、开发、临床测试和商业化上。我们的截取血液系统旨在用于血液成分及其某些衍生物：血浆、血小板、红细胞，并产生截取纤维蛋白原复合物或IFC，以及病原体减少的血浆、冷沉淀减少。血小板截取血液系统(或称血小板系统)和血浆截取血液系统(或称血浆系统)已获得广泛的监管批准，包括但不限于美国食品和药物管理局(FDA)的批准，以及欧盟和其他承认CE标志批准的司法管辖区的III类CE标志，并正在世界各地的许多国家(包括美国、欧洲某些国家、独立国家联合体(CIS)、中东和拉丁美洲)进行营销和销售此外，我们还获得了FDA对冷冻沉淀截取血液系统的批准。冷冻沉淀截取血液系统使用我们的血浆系统产生IFC，用于治疗和控制与纤维蛋白原缺乏相关的出血，包括大出血。此外，用于冷沉淀的截取血液系统用于产生病原体还原血浆，冷沉淀减少。我们目前使用我们的直销团队和分销商销售血小板和血浆系统以及用于冷冻沉淀的截取血液系统，并使用我们的直销团队销售IFC或一次性套件，以便在美国制造IFC。

美国批准将血小板系统用于体外制备病原体减少的分离血小板成分，收集并储存在100%血浆或InterSol中，以降低输血传播感染(TTI)(包括脓毒症)的风险，并作为伽马照射的替代方案，以预防输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)。作为FDA批准血小板系统的一部分，我们需要成功地进行并完成两项批准后的研究-一项是血液警戒研究，以评估输注拦截处理的血小板后急性肺损伤的发生率；另一项是目前正在进行的血小板系统治疗血小板的恢复研究。血液警戒研究于2021年圆满完成。血浆系统在美国获得批准，用于体外制备病原体减少的全血提取或分离血浆，以降低治疗需要治疗性血浆输注的患者时的TTI风险，并作为预防TA-GVHD的伽马照射的替代方案。

用于红细胞的截取血液系统，或称红细胞系统，目前正在开发中，在世界上任何地方都还没有商业化。我们于2018年12月根据医疗器械指令(MDD)提交了红细胞系统CE标志批准的申请，并于2021年6月根据新的欧洲医疗器械法规(MDR)完成了申请的重新提交。然而，我们预计至少在未来12个月内(如果有的话)不会做出批准决定。另见题为“风险因素”的风险因素。红血球系统目前正在开发中，可能永远不会“在”第1A项--风险因素下获得任何上市批准。有关我们对CE标志申请作出最终批准决定的时间安排的其他信息，请参阅本年度10-K表格中的年度报告。2017年，我们在美国启动了一项名为Redes Study的3期临床双盲研究，以评估截获处理的红细胞与传统红细胞相比的安全性和有效性。同样在2017年，我们获得了FDA的研究设备豁免(IDE)批准，可以启动一项名为ReCePI研究的第三阶段临床试验，旨在评估截获处理的红细胞在手术中因急性失血而需要输血的患者的有效性和安全性。由于新冠肺炎大流行，许多进行REDS和RECEPI研究的医院网站暂停了注册，以专注于他们对大流行的应对。如果新冠肺炎疫情持续或加剧，我们可能会看到试验注册再次或进一步推迟。此外，在FDA考虑批准我们的红细胞系统之前，我们需要生成美国慢性贫血患者的可接受的3期临床数据。我们还了解到，另有一项或多项体外培养这项研究将被要求成功完成并提交给FDA。我们不能保证我们能够成功地完成任何这样的工作。体外培养此外，我们也不能保证我们将成功完成针对慢性贫血患者的3期试验。在一定程度上，我们将寻求引入我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据，尽管我们不能向您保证，我们将能够证明可比性，或者FDA将允许补充欧洲临床数据。在提交和寻求FDA对我们的红细胞系统的监管批准之前，我们必须向FDA证明我们有能力定义、测试和满足我们当前良好的制造规范和用于制备截取处理的红细胞的成品化合物的ISO标准的可接受规范。此外，我们还不知道我们的欧洲第三阶段临床试验产生的数据是否足以获得CE Mark批准，即使仅限于患有慢性贫血的目标患者，我们可能需要从商业用途产生额外的安全数据，以便获得更广泛的市场接受。此外，这些试验可能需要额外的、成功的3期临床试验来补充，以便在某些国家获得批准。如果需要这种额外的3期临床试验，他们很可能需要证明截取处理的红细胞与传统红细胞相当，而且显著

与传统红细胞相比，截取处理红细胞的寿命较短，这可能会限制我们在某些国家获得红细胞系统的任何监管批准的能力。作为我们开发活动的一部分，我们需要成功地完成一些体外培养在欧洲获得任何监管批准之前进行的研究和某些其他活动，包括在美国成功完成Redes和ReCePI研究以及针对慢性贫血患者(包括镰状细胞性贫血患者)的额外3期临床试验，在美国获得任何监管批准之前。成功完成这些活动可能需要超出我们目前拥有的或根据我们与BARDA的协议可以获得的资金，我们可能需要获得额外的资金，以便完成红细胞的开发并获得任何监管批准此外，如果我们无法从供应商那里获得足够的临床数量的活性化合物，以满足定义的质量和法规规范，如果我们的供应商无法维持法规遵从性，或者如果我们的供应商因新冠肺炎疫情或任何其他原因而在REDES和RECEPI研究中遇到额外的延迟登记，我们可能会在测试、试验或获得批准方面遇到延误，我们的产品开发成本可能会增加。

2021年6月，我们与BARDA(美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室的一部分)的协议延长至2023年12月。该协议由BARDA提供资金，以支持我们的红细胞系统的发展，包括临床和监管发展计划，以支持潜在的许可、开发、制造和扩大活动，以及与在新出现的病原体领域更广泛地实施所有三种拦截系统相关的活动。作为我们与BARDA协议的一部分，Redes和ReCePI以及其他研究正在得到资助。根据合同，BARDA赔偿我方发生的允许的直接合同费用和允许的间接费用。有关更多信息，请参阅下面“BARDA”下的讨论。

2020年11月，我们获得了FDA对冷冻沉淀截取血液系统的批准。从2021年开始，我们开始为冷沉淀提供截取血液系统，以选择为我们制造IFC的血液中心，2021年，我们完成了向医院客户销售IFC的第一笔交易。我们计划将我们的制造血液中心合作伙伴生产的成品IFC直接出售给医院。与我们的血小板和血浆产品类似，任何制造IFC的血液中心都需要完成工艺验证，并从CBER获得特定地点的许可证，然后我们或他们才能将成品IFC出售给生产IFC的州以外的医院客户。虽然我们的一个制造合作伙伴于2021年从CBER获得了BLA，但我们计划继续与我们的其他美国血液中心制造合作伙伴合作，以支持这些活动，任何延迟获得这些许可证都将对我们的成品IFC在美国的全国供应产生不利影响。此外，我们已经与血液中心和血液中心附属组织达成了某些协议，销售冷冻沉淀试剂盒的截取血液系统，这将使这些血液中心和血液中心附属组织能够生产成品IFC，用于他们自己向医院的销售工作。

我们已经并可能在未来从机构和商业银行来源借入更多资本，为未来的增长提供资金，包括根据信贷、担保和担保协议(定期贷款)或定期贷款信贷协议，以及信贷、担保和担保协议(循环贷款)或循环贷款信贷协议，如下所述，或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可以借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约以及减少现金资源和限制未来进入资本市场的偿还条款。此外，我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会遭遇严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可，或者发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。

由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化和其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的资本。具体地说，新冠肺炎大流行严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。由于过去两年实施的刺激计划，美国和许多国家目前正在经历通胀环境。这导致美国联邦储备委员会(Federal Reserve)采取行动提高利率，这反过来又对股票价值产生了负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们预计，随着供应商在通胀环境下提高价格、运输成本增加以及全球供应链限制影响我们产品的供应，我们的业务成本将会增加。如果由于全球金融市场动荡、总体经济不明朗或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。此外，如果成本高于预期或我们遇到延误，我们可能需要获得额外的资金，以完成欧洲潜在监管批准所需的红细胞系统开发活动。我们可能需要获得额外的资金来对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得我们的BARDA协议所设想的任何额外的资金部分，我们可能会选择推迟这些活动，直到我们能够获得足够的额外资金或, 在这个时候，我们现有的业务提供了足够的现金流来进行这些试验。

尽管我们在2014年12月获得了FDA对我们的血小板和血浆系统的批准，但我们在美国的商业努力仍然主要集中在使血液中心能够使用Intercept来优化生产并增加血小板和

该公司正在生产和向患者提供血浆装置，并继续提高对Intercept相对于其他血小板和血浆产品(包括常规的、未经治疗的成分)的产品概况的认识。此外，为了满足美国整个市场的需求，客户需要修改他们的操作方法，否则我们将需要开发、测试血小板系统的额外配置并获得FDA的批准。2021年10月1日，所有美国血液中心都必须遵守FDA的指导文件“血液采集机构和输血服务的细菌风险控制策略，以提高用于输血的血小板的安全性和可用性”或最终指导文件。虽然截取血液系统是美国血液中心可供合规使用的选项之一，但我们无法预测美国客户是否会继续采用截取而不是其他选项，或者采用何种级别的截取。如果我们不能及时制造足够数量的截取血液，或有足够的资源帮助客户实施截取血液系统，美国血液中心可能会被迫使用指导文件允许的替代选项，这可能会永久性地影响我们将这些血液中心转换为截取用户的能力。在新冠肺炎病例激增的地区，医院可能不允许进入他们的网站或人员，这将推迟我们营销和销售我们的产品的能力，包括国际金融公司。如果新冠肺炎疫情持续或加剧，客户可能无法实施拦截等新技术，而可能选择使用他们可能更熟悉的其他允许的方法。

在美国以外，我们确认在全球多个国家销售我们的血小板和血浆系统的产品收入，包括欧洲、独联体或独联体和中东的国家。我们利用我们的直销组织和地区分销商在这些国际市场营销和销售我们的血小板和血浆系统。我们在美国以外的商业努力集中于通过我们现有的客户关系增加市场采用率，并在新的地区建立需求。

通常，我们与客户签订特定期限的协议，并在初始期限之后提供不同的选项或延期。我们不能保证所有客户都会在历史水平或根本不使用我们的产品，因为考虑到血液采集和使用的不可预测性，获得长期的购买量承诺并不总是可能的。我们也不能保证我们能够与我们的客户签订任何后续合同，也不能保证任何未来合同的条款，包括定价或承诺数量(如果有的话)将等同于或优于我们当前合同下的条款。

如果我们无法在血液安全产品获准商业化的市场(包括美国)获得广泛的商业采用，我们将很难实现盈利。为了将我们所有的产品和候选产品商业化，我们将被要求对我们的产品和候选产品进行重要的研究、开发、临床前和临床评估、商业化和法规遵从性活动，加上预期的销售、一般和管理费用，预计将导致重大损失。因此，我们未来可能永远不会实现盈利的运营水平。

除了我们血小板和血浆系统的销售以及国际金融公司的销售带来的预期产品收入外，我们预计我们将继续确认我们的政府合同收入。我们确认与政府合同相关的政府合同收入为在履约期内用于报销的合格成本。

费森尤斯·卡比股份公司(Fresenius Kabi AG，简称Fresenius)根据供应协议或供应协议向我们制造和供应血小板和血浆系统。费森尤斯有义务销售，我们也有义务为我们的血小板、血浆和红细胞系统购买一次性成套设备。供应协议允许我们从第三方购买血小板、血浆和红细胞系统，以维持与该等第三方的供应资格，或在需要当地或地区制造以获得产品注册或销售的情况下从该第三方购买血小板、血浆和红细胞系统。定价条款定义到2021年。为了响应法国的公共卫生指令，类似于美国发布的应对新冠肺炎大流行的地方命令，费森尤斯于2020年重新配置了生产工作流程，以确保员工安全，并遵守当地关于社交距离的要求，并继续按照这些当地要求运营。有关新冠肺炎疫情给我们的供应链带来的风险的讨论，请参阅本年度报告中的“10-K表格中的第1A项-风险因素”。

见注12，开发和许可协议有关与费森尤斯签订的供应协议的详细信息，请参阅本年度报告10-K表格第IV部分第15项“展品和财务报表明细表”。

2016年6月，我们与BARDA达成协议，支持我们开发和实施血小板、血浆和红细胞病原体削减技术，包括获得可能支持各种活动的资金，包括资助必要的研究，以支持向FDA提交红细胞系统的潜在上市前批准申请，以及加快商业扩大活动，以促进美国血液中心可能采用红细胞系统。

与BARDA的协议规定，我们将报销因满足某些合同里程碑而产生的某些金额。根据协议，我们将得到补偿，并确认收入为合格的直接合同成本加上允许的间接成本，这是基于批准的临时间接账单费率，允许收回附带福利，

间接费用、一般费用和行政费用。截至2021年12月31日，BARDA已承诺偿还我们在基期(或基期)和未行使选择期(或选择期)期间与红细胞系统临床开发相关的某些费用，总金额高达1.265亿美元。如果我们满足随后的里程碑，BARDA将行使额外的选择期，BARDA协议下的总融资机会到2023年12月31日可能高达2.235亿美元。如果由BARDA自行决定，随后的每个选择期将为以下活动提供资金：在新出现的病原体领域更广泛地实施血小板和血浆系统或红细胞系统，支持美国潜在的红细胞系统许可的临床和监管发展计划，以及红细胞系统的开发、制造和扩大活动。如果BARDA行使某些额外的期权期限，我们可能负责960万美元的共同投资。见注12，开发和许可协议有关与BARDA协议的进一步信息，请参见本年度报告10-K表格第IV部分第15项“展品和财务报表明细表”。

2020年9月，我们与FDA签订了一项为期五年的协议，开发下一代化合物，以优化全血的病原体减少治疗，以降低输血传播感染的风险。根据协议，我们将获得补偿，并将根据批准的临时间接账单费率，将收入确认为已发生的合格直接合同成本加上允许的间接成本，这允许收回附带福利、间接管理费用以及一般和行政费用。潜在合同总价值为1110万美元。见注12，开发和许可协议在本年度报告表格10-K的第四部分第15项“证物和财务报表明细表”中，了解有关与FDA达成的协议的更多信息。

见注9，股东权益，在本年度报告表格10-K的第四部分第15项“证物和财务报表明细表”中，了解有关受控股票发行的更多信息。SM与Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.签订的发行和销售我们普通股的销售协议或销售协议。

见注7，债务，在本年报10-K表格第IV部分第15项“展品及财务报表附表”中，请参阅本公司定期贷款信贷协议及循环贷款信贷协议项下债务的详细资料。

当前的新冠肺炎大流行已经并将继续影响世界各地的经济和商业。到目前为止，各国政府当局和私营企业已经实施了许多措施来遏制疫情，如旅行禁令和限制、隔离、就地避难令和非必要的企业关闭，这些措施导致全球和美国经济严重中断，可能会持续很长一段时间，并引发经济衰退或一段时期的经济放缓。我们还不知道对我们的产品收入、业务运营、临床试验或整体财务预测的潜在影响的全部程度。如果我们的员工，特别是实验室人员发现感染激增，我们完成研发活动的能力可能会受到损害。因此，某些研究和试验可能会被推迟很长一段时间。此外，关键部署和技术服务人员如果受到感染，将无法及时或有效地支持客户，这可能会对我们支持希望开始拦截使用或遇到任何操作困难的客户的能力产生负面影响。大流行的程度和持续时间高度不确定，很难预测。我们正在积极监测和管理我们的反应，并评估对我们的经营业绩和财务状况的实际和潜在影响，这也可能影响下面更详细描述的趋势和预期。

本次管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析一般讨论2021年12月31日和2020年12月31日的项目以及2021年和2020年的同比比较。关于2019年未包括在本Form 10-K年报中的讨论以及2020与2019年的同比比较，可以在我们于2021年2月25日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K财年年报的第二部分第7项中找到《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》。

编制财务报表要求我们做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、假设和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与产品收入确认和政府合同收入相关的估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们认为，以下关键会计政策要求我们在编制财务报表时作出重大判断和估计：

收入-根据会计准则编纂(“ASC”)主题606“与客户的合同收入”，通过应用以下五个步骤确认收入：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)当(或作为)实体履行履约义务时确认收入。

我们的主要收入来源是销售用于血小板和血浆的截取血液系统、血小板和血浆系统或一次性套件、UVA照明设备或照明器、零部件、存储解决方案、照明器的维护服务和IFC的产品收入。我们将血小板和血浆系统直接销售给血库、医院、大学、政府机构以及某些地区的分销商。我们使用直销团队将IFC直接销售给美国的医院客户，但将来我们可能会将Intercept血液系统冷冻沉淀一次性试剂盒销售给战略血液中心，这些中心不是我们分销和销售IFC的制造合作伙伴。对于我们截取的血液系统产品的所有销售，我们使用具有约束力的采购订单或签署的销售合同作为合同和对我们政策的满足的证据。对于国际金融公司的所有销售，我们的客户在BlodHub下订单，我们的制造合作伙伴履行订单并将订单发货给我们的客户。一般来说，我们与客户的合同没有规定开放式退货权利，除非在收到货物后的合理时间内处理有缺陷或不合格的产品。与客户的合同可以包括产品的各种组合，在较小程度上还可以包括服务。我们必须确定产品或服务是否能够作为单独的履约义务单独核算，或者作为合并的履约义务核算。我们必须按照相对独立的销售价格或SSP将交易价格分配给每个履约义务，并在履行履约义务时确认收入。我们使用产品和服务的历史销售价格来确定SSP。如果合同中的对价金额是可变的, 我们估计交易价格中应该包含的可变对价金额。产品收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认，金额反映了我们预期从这些产品或服务的交换中获得的对价。销售照明器、一次性套件、备件、存储解决方案和国际金融公司的产品收入在产品控制权移交给客户时确认。维修服务的产品收入在维修期间以直线方式按比例确认，因为客户同时消费和获得福利。向客户收取的运费作为产品收入的一部分进行记录。向我们的客户开具发票并汇给政府的税款是以净额记录的，这将此类税收从产品收入中剔除。

政府合同收入？与政府合约协议中有关发还成本的条文有关的收入，确认为准许的直接合约成本加上准许的间接成本，而容许间接成本是根据核准的暂定间接发单费率计算，以便收回附带福利、间接管理费用、一般开支和行政开支。费用可报销合同项下发生的直接成本被记录为研发费用或一般和行政费用。根据我们的政府合同协议向我们支付的款项是临时付款，经政府审计后可能会进行调整。这些审计可能会导致对之前报告的收入进行调整，这种调整可能会很大。我们认为，未经审计的期间的收入已记录在预计在最终审计和结算时实现的金额。当任何一年的允许成本最终确定后，收入和账单可以在知道调整的期间进行相应的调整。

在截至2021年12月31日的一年中，产品收入与截至2020年12月31日的一年相比有所增长，这主要是由于美国一次性血小板系统套件销售额的同比增长。与截至2020年12月31日的一年相比，在截至2021年12月31日的一年中，欧元对美元的汇率走强也是造成这一增长的原因之一。我们预计，在美国销量继续扩大、市场对Intercept血液系统的接受度提高以及正在进行商业化努力的地区采用Intercept血液系统的推动下，Intercept一次性套件的产品收入在未来一段时间内将会增加。此外，我们预计未来国际金融公司的产品收入将会增加，部分原因是我们对美国医院客户的销售努力的影响。然而，欧元兑美元汇率的恶化在过去和未来都会对我们的产品收入产生重大影响，因为我们预计短期内产品收入的很大一部分仍将来自以欧元计价的市场。由于这些因素和其他因素，历史结果可能不能预示未来截获血液系统产品的收入。

在截至2021年12月31日的一年中，与截至2020年12月31日的年度相比，政府合同收入有所增加，这主要是由于我们的政府合同下的活动增加，这是因为我们的政府合同产生的直接和间接合同成本得到了报销。鉴于新冠肺炎疫情对我们由BARDA资助的活动的持续影响，我们预计政府合同收入不会与历史趋势发生实质性变化。

我们的产品收入成本包括销售的截取血液系统的成本，陈旧、缓慢和滞销产品的拨备，在适用范围内的某些订单履行成本，以及闲置设施的成本。存货是以先进先出的方式核算的。

在截至2021年12月31日的一年中，与截至2020年12月31日的一年相比，产品收入成本有所增加。这一增长主要是由于销售额的增加，其次是汇率的影响。

在截至2021年12月31日的一年中，我们的产品销售毛利率为51%，而截至2020年12月31日的一年中，这一比例为55%。产品销售毛利率下降的主要原因是与美国客户的产品组合不佳，主要是用于生产单一治疗剂的血小板套件，这导致毛利率低于用于生产多个治疗剂的血小板套件。我们产品销售毛利率的变化受到各种因素的影响，包括我们与费森尤斯签订的供应协议中的产品生产量和相对单价、与欧元兑美元基础汇率相关的库存购买时间、制造和供应链成本、销售的产品组合以及向其销售产品的客户组合。此外，我们预计我们的供应商将在通货膨胀的环境下提高价格，导致生产我们产品的成本增加，运输成本增加，并对我们供应链的效率产生不利影响。此外，我们可能会遇到不可预见的制造困难，包括与新冠肺炎疫情相关的困难，这些困难至少可能导致高于预期的成本、废品率、制造产品的延误，或者制造水平低于满足需求所需的水平。我们还可能决定与我们的制造合作伙伴进行投资，以确定较长期的效率，但这会导致短期内成本增加。此外，我们可能会面临竞争，这可能会限制我们维持现有产品销售价格的能力，这反过来又会对我们报告的产品销售毛利率产生负面影响。根据所有这些和其他标准，我们的产品销售毛利率未来可能会受到影响。

我们预计建立的库存水平将足以满足预测的需求。虽然到目前为止，我们的供应商已经启动了业务连续性计划，对我们的供应中断最小，但我们不能确定新冠肺炎疫情的任何长期、加剧或恶化的影响不会对我们的供应链产生重大影响。有时，我们可能会购买大量的材料、部件或成品，这些材料、部件或成品的现货预计将超过一年。我们可能会采购和携带这些库存，以减少陈旧、供应链中断以及出于业务连续性的原因。

我们的研发费用包括科研人员的工资和相关费用、基于非现金股票的薪酬、支付给顾问的费用、准备和进行临床前和临床试验的成本、开发活动的第三方成本、某些监管成本、与我们的设施相关基础设施相关的成本，以及实验室化学品和用品。

在截至2021年12月31日的一年中，与截至2020年12月31日的年度相比，研发费用略有下降，这主要是因为某些上市后血小板和国际金融公司研究的工作已经完成，但与新产品开发相关的工作成本增加在很大程度上抵消了这一下降。

我们预计，由于劳动力和研究成本的通胀压力，我们将招致额外的研发成本，在我们目前不销售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准，计划和实施体外培养我们将负责在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行研究和临床开发，完成各项活动以支持我们在欧洲的红细胞系统提交CE标志、新产品开发和产品增强，包括潜在的新标签申请、对我们的照明器的设计工作以及根据我们的政府合同实施这些活动的相关成本。由于与开发生物医学产品相关的固有不确定性和风险，包括但不限于，

由于激烈而不断变化的政府监管、新冠肺炎疫情的影响、未来临床前研究和临床试验结果的不确定性以及与制造相关的不确定性，因此无法合理估计完成这些研发项目的成本。我们面临着许多与成功完成我们的研究和开发项目相关的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素将在“项目1A--风险因素“在本年度报告的表格10-K的第I部分。

销售、一般和行政费用包括管理人员的工资和相关费用、基于非现金股票的薪酬、我们在世界各地(包括美国、欧洲、独联体和中东、亚洲、拉丁美洲)商业化努力的费用，以及会计、税收、内部控制、法律、设施和基础设施相关费用以及保险费。我们预计，由于劳动力和供应商成本的通胀压力，我们将产生额外的销售、一般和行政成本。

在截至2021年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用与截至2020年12月31日的年度相比有所增加，这主要是由基于股票的薪酬和激励性薪酬以及与国际金融公司商业启动相关的投资推动的。

营业外费用净额包括汇兑损益、债务利息支出和其他营业外损益，包括短期投资组合赚取的利息，以及某些投资公允价值变动带来的损益。

在截至2021年12月31日的一年中，我们出现了外汇亏损，而截至2020年12月31日的一年中，我们获得了外汇收益，这主要是由于欧元和美元之间不太有利的外汇波动。

在截至2021年12月31日的一年中，与截至2020年12月31日的年度相比，利息支出有所增加，这主要是由于我们在2021年3月29日借入第二批资金1500万美元，根据我们的定期贷款信贷协议，基础余额增加了。

在截至2021年12月31日的一年中，与截至2020年12月31日的年度相比，其他收入净额下降，这主要是由于我们对有价证券投资的利息收入减少。

税费主要是由于我们的Cerus Europe B.V.子公司的营业利润造成的。

由于我们的累计营业亏损历史，管理层在考虑了所有可用的客观证据后得出结论，截至2021年12月31日，我们的所有递延税净资产都不太可能实现。因此，截至2021年12月31日，我们几乎所有的美国递延税项资产都将继续受到估值津贴的限制。

近年来，我们的资金来源主要是公开发行普通股和债务工具，其次是产品销售的现金和根据我们的政府协议进行的补偿。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物、短期投资和限制性现金(以千计)：

根据我们的投资政策，过剩的现金通常被投资于高流动性的短期投资工具，拥有高质量的信用评级的公司和政府机构固定收益证券。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们有以下负债(以千为单位)：

经营活动中使用的净现金减少主要是由于产品销售额和基本毛利润、我们BARDA协议的收入和付款时机的增加，但与2020年同期相比，在截至2021年12月31日的一年中增加的库存部分抵消了这一减少。

这一时期的变化主要是因为在截至2020年12月31日的一年中，我们从与我们普通股公开发行相关的收益中购买了更多的投资，而在截至2021年12月31日的一年中，我们的投资到期和出售以支持运营的收益更高。

在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额减少，主要是因为在截至2020年12月31日的一年中，我们从我们的普通股公开发售中获得的净收益约为6270万美元，以及在截至2020年12月31日的一年中，根据与Cantor Fitzgerald&Co.的协议出售的股票获得的净收益约为1390万美元。这部分被我们定期贷款信贷协议项下的借款1,500万美元和我们循环贷款信贷协议项下增加的借款净额270万美元以及在截至2021年12月31日的年度内根据销售协议出售的股份获得的约310万美元的净收益所抵消。看见附注7，债务，有关详情，请参阅本年报的10-K表格第I部分。

截至2021年12月31日，营运资金与2020年12月31日相比有所下降，主要原因是运营现金继续全面使用，以支持与产品增强相关的成本增加，扩大血小板标签索赔的计划，

在截至2021年12月31日的年度内，我们的下一代照明设备的初步设计工作以及与国际金融公司商业启动相关的投资被产品销售和收款增加的收益、定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议项下借款的收益以及销售协议项下出售股份的收益所抵消。

我们的近期资本需求取决于各种因素，包括与开发和商业化截取血液系统相关的运营成本和营运资本投资，包括与我们的血小板、血浆系统和国际金融公司在美国继续商业化有关的运营成本和营运资本投资，开发不同配置的现有产品和新产品(包括我们的照明器)的成本，与计划、登记和完成正在进行的研究相关的成本，以及我们需要进行的与FDA批准血小板系统相关的批准后研究，与寻求其他地区潜在监管批准相关的成本体外培养这些费用包括在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行研究和临床开发的成本、与执行我们的政府协议下商定的活动相关的成本，以及与创建、维护和保护我们的知识产权相关的成本。我们的长期资本需求还将取决于我们的销售努力的成功、竞争发展、我们长期临床试验和其他开发活动的时间、成本和规模、所需的批准后研究、我们的任何候选产品和我们目前不销售产品的地区的产品的市场准备和产品发布活动，以及监管因素。在我们能够从运营中产生足够的产品收入和正的净现金流(我们可能永远不会做到这一点)之前，满足我们的长期资本需求在很大程度上依赖于根据我们的政府合同以及公共和私募股权资本市场以及债务资本市场获得的资金，以及与合作伙伴的合作安排，以及运营产生的现金(如果有的话)以及从我们的现金余额投资赚取的利息收入。虽然我们相信我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及根据我们与政府合同达成的协议从产品销售中获得的现金，将足以满足我们至少在未来12个月的资本需求，但如果我们无法产生足够的产品收入，或无法从我们的政府合同或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。我们的现金充足率估计是基于可能被证明是不正确的假设。如果我们的假设被证明是错误的, 我们可能会比我们目前预期的更早或超过我们目前的预期消耗可用的资本资源，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。

我们已经并在未来可能从机构和商业银行来源借入额外资本，为未来的增长提供资金，包括根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议，或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可以借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约以及减少现金资源和限制未来进入资本市场的偿还条款。此外，我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会遭遇严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可，或者发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。

2020年12月，我们签订了销售协议，根据该协议，我们可以通过Cantor Fitzgerald&Co.或作为销售代理或委托人的Stifel，Nicolaus&Company，Inc.发行和出售最多1.00亿美元的普通股，或出售给Cantor Fitzgerald&Co.或Stifel，Nicolaus&Company，Inc.。到目前为止，我们已经根据销售协议出售了40万股普通股，净收益为310万美元。

虽然我们预计根据与BARDA的协议将获得大量资金，但我们根据本协议获得资金的能力受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性涉及BARDA为方便而随时终止协议的能力，以及我们根据本协议实现所需里程碑的能力，包括进行REDES和RECEPI研究，由于新冠肺炎疫情，许多医院的招生已经暂停或放缓。此外，获得联邦合同还需要获得联邦政府内部各种组织(包括美国国会)的资金授权和我们的研究计划的批准。大的经济环境和与新冠肺炎疫情相关的不确定性，加上紧张的联邦预算，导致可用于政府资助的金额普遍下降。如果BARDA根据我们的协议取消、减少或推迟资金，这将对与此类资金相关的项目产生重大负面影响，并可能对我们的收入和现金流产生重大负面影响。此外，如果我们无法部署人员或从固定的研究成本中获益，或无法从BARDA报销的临床站点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，或者我们可能不得不开始休假和裁员，这可能会对我们的管理和运营造成干扰。此外，如果我们不能生成足够的必备阶段3临床数据，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制，或者可能被完全终止，我们完成在美国获得许可所需的开发活动的能力可能需要额外的资金，而我们目前拥有的资金超出了这一范围。

此外，虽然BARDA已经为许多与打击新冠肺炎相关的活动提供了资金，并表示未来有可能为这些活动提供资金，但BARDA资金的可用性和重点可能是有限的，可能需要我们与其他类似和不同的技术竞争。如果没有其他资金来源，或者如果我们确定替代可用资金的成本太高，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。

我们目前没有签订任何对冲合约，以使外汇波动的影响正常化。因此，我们未来的业绩可能会受到这些或其他因素变化的重大影响。

由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、全球流行病、自然灾害和其他因素，我们不知道是否会在需要时获得额外资本，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外资本。如果由于全球金融市场动荡、总体经济不明朗或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。具体地说，新冠肺炎大流行严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。

此外，如果成本高于预期或我们遇到延误，我们可能需要获得额外的资金，以完成欧洲潜在监管批准所需的红细胞系统开发活动。我们可能需要获得额外的资金来对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得政府协议规定的任何额外部分的资金，我们可能会选择推迟这些活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者到那时，我们的现有业务提供了足够的现金流来进行这些试验。

看见附注9，股东权益，请参阅本年度报告10-K表格第IV部分第15项“展品及财务报表附表”，以获取有关公开发售本公司普通股的进一步资料。

看见附注7，债务，在本年报10-K表格第IV部分第15项“展品及财务报表附表”中，请参阅本公司定期贷款信贷协议及循环贷款信贷协议项下债务的详细资料。

看见附注8，承付款和或有事项，请参阅本年报10-K表格第IV部分第15项“展品及财务报表附表”，以获取有关本公司营运租约的更多资料。

我们的投资政策是管理我们的有价证券组合，以保持本金和流动性，同时最大化投资组合的回报，以帮助我们为我们的运营提供资金。我们目前将现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构的计息账户。我们的货币市场基金在公允价值层次中被归类为第一级，其中报价在活跃的市场上可用，因为货币市场基金的到期日相对较短，而账面金额是公允价值的合理估计。我们与公司债务和美国政府机构证券相关的可供出售证券在公允价值层次中被归类为第二级，它使用可观察到的输入来报价市场价格、基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源。我们通过确保证券有活跃的二级或转售市场来维持投资组合的流动性。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的几年里，我们没有记录任何信贷损失。不利的全球经济状况已经并可能继续对潜在投资的市场价值产生负面影响。

看见附注2，重要会计政策摘要，请参阅本年度报告表格10-K第IV部分第15项“证物和财务报表明细表”，了解有关新会计声明的更多信息。

截至2021年12月31日，我们持有现金、现金等价物、短期投资和有价证券投资1.294亿美元。我们不认为我们对利率风险的敞口是实质性的，因为我们在金融机构的计息账户中持有现金，而且我们投资组合的短期性质包括高流动性的货币市场工具和公司债务，以及短期到期日的美国政府机构证券。截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物的加权平均利率为1.19%。

我们因利率变动而面临的市场利率风险主要涉及我们的货币市场工具、公司债务证券以及根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议借入的金额。我们不使用衍生金融工具。根据政策，我们可以向高质量的债务证券发行人进行投资，限制任何一个发行人的信用敞口，并通过限制单个证券和整个投资组合的期限来限制期限。我们的投资由第三方资本管理顾问持有和管理，该顾问反过来利用活跃的市场报价和必要时的专有定价模型以及订阅的定价服务相结合，以估计公允价值。虽然我们相信，当我们的货币市场工具到期或出售时，或如果我们在未来购买证券投资，我们将能够确认它们的公允价值，但我们不能保证这些证券的市场不会进一步恶化，也不能保证这些证券所在的机构能够履行其债务义务。

关于定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议，我们面临与我们的相关借款相关的利率变化相关的风险。根据我们在定期贷款信贷协议下的负债5500万美元和截至2021年12月31日的循环贷款信贷协议1470万美元，以及当时生效的此类借款的利率，假设利率上升100个基点可能会使我们2021年的净利息支出增加约70万美元，但每项协议都有一定的限制。

我们的国际业务受到典型的国际业务风险的影响，其中包括：不同的政治、经济和监管环境，不同的税收结构，以及外汇波动。我们目前没有签订任何对冲合约，以使外汇波动的影响正常化。因此，这些或其他因素的变化可能会对我们未来的结果产生重大影响。

我们血液安全产品的产品销售主要在欧洲生产，通常以欧元向客户开具发票。此外，我们还产生运营费用，包括支付血小板和血浆系统一次性工具包的成品库存。这些库存采购和运营费用通常以欧元支付，程度较小的是以其他外币支付。我们对汇率波动的敞口是我们产品销售、现金收集和支持我们国际业务的费用的直接结果。外汇汇率波动被记录为营业外收入(费用)的一个组成部分，在我们的合并营业报表上是净额。外币兑美元波动性的大幅波动可能会对我们的业务结果产生重大影响。截至2021年12月31日，我们以外币计价的现金、应收账款、应付账款和应计负债的外币汇率如果出现10%的不利变化，将对我们的年度财务业绩造成60万美元的负面影响。目前，我们没有任何短期计划进入正式的对冲计划，以减轻外币波动的影响。

我们的合并财务报表，连同独立注册会计师事务所安永会计师事务所的相关附注和报告，列在第14(A)项中，并包括在本报告中。

我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了截至本Form 10-K年度报告所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2021年12月31日，我们的披露控制程序和程序设计在合理的保证水平，有效地提供合理保证，确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并在适当的情况下传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

在设计和评估披露控制和程序以及财务报告的内部控制时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，财务报告的披露控制和程序以及内部控制的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如交易法第13a-15(F)条所定义)。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)中规定的标准，对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估。在评估的基础上，管理层得出结论，其对财务报告的内部控制截至2021年12月31日是有效的，以提供关于财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则编制财务报表的合理保证。我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所发布了一份关于我们财务报告内部控制的审计报告，内容如下。

在截至2021年12月31日的财政季度期间，管理层根据交易所法案第13a-15(D)和15d-15(D)规则进行的评估中确定的财务报告内部控制没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中确立的标准，审计了Cerus Corporation截至2021年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，Cerus Corporation(本公司)截至2021年12月31日在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、综合亏损、股东权益和现金流量，以及2022年2月22日的相关附注和我们的报告，对此发表了无保留意见。

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》中财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

本Form 10-K年度报告中遗漏了第III部分要求的某些信息，因为我们打算在本Form 10-K年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内，根据修订后的1934年证券交易法第14A条，为我们的2022年股东年会提交最终委托书或委托书，并将某些将包含在委托书中的信息并入本文作为参考。

本项目要求的信息将包括在我们的2022年委托书中，如下所示：

我们采用了Cerus公司的商业行为和道德准则，或称道德准则，适用于我们所有的高级管理人员、董事和员工。道德准则可在我们的网站www.cerus.com的“投资者”部分的“公司治理”页面上找到。如果我们对“道德守则”进行任何实质性修订，或向任何高管或董事授予“道德守则”条款的任何豁免权，我们打算按照适用法律的要求及时披露修改或弃权的性质。为了满足我们的披露要求，我们可能会在我们的网站上发布对道德准则的任何豁免或修订，而不是在Form 8-K中提交此类豁免或修订。

我们的员工被要求报告他们真诚地认为是实际或明显违反道德准则的任何行为。我们董事会的审计委员会已经建立了程序，以接收、保留和处理有关会计、内部会计控制或审计事项的投诉，并允许员工以保密和匿名方式提交相关问题。

本项目要求的信息将包括在委托书中题为“高管薪酬”、“董事薪酬”、“关于董事会和公司治理的信息-关于董事会委员会的信息-薪酬委员会的连锁和内部参与”和“关于董事会和公司治理的信息-关于董事会委员会的信息-薪酬委员会的报告”的部分中，并被并入本文作为参考。

第12项。某些受益OW的担保所有权业主和管理层及相关股东事项

本项目要求的有关股权补偿计划的信息将包括在我们的委托书中题为“根据股权补偿计划授权发行的证券-股权补偿计划信息”一节中，而本项目所要求的有关某些实益所有者和管理层的担保所有权的信息将包括在我们的委托书中标题为“某些受益所有者和管理层的担保所有权”一节中，在每种情况下都以引用的方式并入我们的委托书中。

本项目所要求的信息将包括在我们的委托书中题为“与相关人士的交易”和“关于董事会和公司治理的信息-董事会的独立性”的章节中，并在此引用作为参考。

本项目所要求的信息将包括在我们的委托书中题为“建议4-批准选择独立注册会计师事务所”一节中，并在此并入作为参考。

本年度报告中省略了财务报表明细表，因为这些明细表不适用，也不是

我们审计了Cerus Corporation(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三个年度内各年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2022年2月22日发布的报告对此发表了无保留意见。

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

下文所述的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独意见。

附注2.主要会计政策摘要

合并原则

随附的合并财务报表包括Cerus Corporation、其子公司Cerus Corporation及其可变利息实体(根据合并会计准则，本公司是该实体的主要受益人)在剔除所有公司间账户和交易后(连同Cerus Corporation，以下简称“Cerus”或“公司”)的合并财务报表。这些综合财务报表是根据美国或美国公认会计原则(“公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定编制的。

对错误的非实质性纠正

该公司确定，外汇变动对公司期末外币现金余额的影响的历史分类被错误地列报为公司经营活动中使用的净现金的一个组成部分，而不是单独列报为汇率对现金的影响。该公司认定，这一错误对以前发布的财务报表的影响并不重大，并已纠正了这些财务报表中比较期间的非实质性错误。这一调整对截至2020年12月31日和2019年12月31日的12个月的影响是，经营活动中使用的净现金增加(减少)了#美元。1.1百万和($0.4(百万美元)，相应金额分别列示为汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响，在更正后的每个期间内。

预算的使用

编制财务报表要求管理层作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。在持续的基础上，管理层评估其估算，包括与履行义务的性质和时间、客户获得产品或服务控制权的时间、履行义务的独立售价(“SSP”)、可变对价、收藏品的可收藏性应收账款、存货准备金、投资公允价值、信贷损失准备、基于股票的补偿、无形资产和商誉、无形资产和财产及设备的使用年限、所得税、应计负债和增量借款利率等。该公司的估计基于历史经验、未来预测和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

收入

通过应用以下五个步骤来确认收入：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。

该公司的主要收入来源是销售用于血小板和血浆的截取血液系统(“血小板和血浆系统”或“一次性套件”)、UVA照明设备(“照明器”)、截取纤维蛋白原复合体(“IFC”)、零配件和存储解决方案以及照明器的维护服务。该公司将其血小板和血浆系统直接销售给血库、医院、大学、政府机构以及某些地区的分销商。该公司出售其

国际金融公司到医院和血库。本公司使用具有约束力的采购订单或已签署的销售合同作为合同和政策履行情况的证据。一般来说，公司与客户签订的一次性套件和照明器销售合同没有规定开放式退货权利，除非在收到货物后的合理时间内处理有缺陷或不合格的产品。与客户的合同可以包括产品的各种组合，在较小程度上还可以包括服务。公司必须确定产品或服务是否能够作为单独的履约义务单独核算，或者作为合并履约义务核算。公司必须在相对SSP的基础上为每项履约义务分配交易价格，并在履行履约义务时确认产品收入。本公司根据产品和服务的历史销售价格确定SSP。如果合同中的对价金额是可变的，公司使用最可能金额法估计交易价格中应包括的可变对价金额，前提是合同下的累积产品收入很可能不会在未来发生重大逆转。产品收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认，其金额反映了公司预期为换取这些产品或服务而收取的对价。国际金融公司销售灯具、一次性用品包的产品收入, 备件和存储解决方案在将产品控制权移交给客户时予以确认。维修服务的产品收入在维修期间以直线方式按比例确认，因为客户同时消费和获得福利。向客户收取的运费作为产品收入的一部分进行记录。本公司向客户开具发票并汇给政府的税款是按净额计入的，这不包括在产品收入中。

该公司根据其支持特定项目研究和开发的美国政府合同获得报销。这些合同一般规定偿还根据合同条款发生的核定费用。与公司美国政府合同中的成本补偿条款相关的收入被确认为项目产生的合格直接和间接成本。该公司根据其美国政府合同使用政府合同中的临时费率开具发票，因此未来将由政府自行决定进行审计。该公司认为，未经审计的政府合同收入已记录在预计在最终审计和结算时实现的金额。然而，这些审计可能会导致对之前报告的政府合同收入进行调整，这一调整可能会非常重大。与根据合同提供的服务相关的成本作为研发或销售、一般和管理费用的组成部分计入公司的综合经营报表。本公司在记录政府合同活动的应计负债时使用估计数(见上文“估计数的使用”)，会影响从开发资金和政府合同项下记录的收入。

产品收入的分类

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，按客户地理位置划分的产品收入如下(以千为单位)：



	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
产品收入：
北美	$	68,968	$	32,380	$	20,936
欧洲、中东和非洲		60,124		57,427		52,499
其他		1,767		2,113		1,214
产品总收入	$	130,859	$	91,920	$	74,649

合同余额

公司根据合同中的条款向客户开具发票，这些条款通常需要付款30至60天从发票开具之日起。当公司的对价权利被确定为无条件时，应收账款被记录。该公司拥有不是合同资产位于2021年12月31日和2020年12月31日。

合同负债主要包括与维护服务、未发货产品和未安装照明设备相关的递延产品收入。维护服务通常在每个年度服务期开始时预先计费，并在服务期内按比例确认。“公司”(The Company)应用可选豁免不披露原预期期限为一年或以下的合同未履行的履约义务的价值。

研发费用

研发(R&D)费用在发生时计入费用，包括根据公司的美国政府合同条款发生的成本。研究及发展开支包括科学及监管人员的薪金及相关开支、支付顾问费用、内部实验室使用的供应品及化学品、研发设施成本、设备折旧及外部合约研究开支(包括临床试验、临床前安全研究、其他实验室研究、过程开发及研究用产品制造)。

公司在记录研发活动的应计负债时使用估计数(见上文“估计数的使用”)会影响从开发资金中记录的研发费用金额。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

现金等价物

本公司认为，自购买之日起到期日不超过3个月的所有高流动性投资均被归类为现金等价物。这些投资主要由货币市场工具组成，并被归类为可供出售。

投资

原始到期日超过三个月的投资主要包括被指定为可供出售并归类为短期投资的公司债务和美国政府机构证券。可供出售证券按估计公允价值列账。该公司认为其可供出售的产品组合可用于其目前的业务。因可供出售证券估计公允价值的变化而产生的未实现损益在公司综合全面损失表中的“可供出售投资未实现收益(亏损)，税后净额”中记录。出售可供出售投资的已实现收益(亏损)(如果有的话)是通过特定的识别方法确定的，并在公司综合经营报表的“其他收益，净额”中记录。出售证券的成本基于具体的识别方法(如果适用)。该公司报告了购买债务证券所产生的任何溢价和折扣的摊销，作为利息收入的一个组成部分。

该公司还定期审查其可供出售的证券，通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素，评估任何处于未实现亏损状态的证券是否预期会出现信用损失。预期的信贷损失(如果有的话)记录在公司综合经营报表的“其他收入，净额”中。

延期薪酬计划

公司的递延薪酬计划，根据该计划，从2020年开始递延薪酬，是一项不受限制的递延薪酬计划，允许获得高额薪酬的员工最多延期至80他们基本工资的百分比，最高可达100每个计划年度可变薪酬的百分比。公司可按每年确定的数额向每位参与者提供酌情缴费。为了为递延补偿计划的长期负债提供资金，公司为某些员工购买了公司所有的人寿保险合同。保险是预留资金的投资来源。递延补偿计划的参与者选择共同基金，他们的递延补偿被视为投资于这些共同基金，作为保险合同的一个组成部分。自.起2021年12月31日和2020年12月31日, $1.1百万美元和$0.2百万美元分别计入本公司综合资产负债表上的“其他资产”，即相关人寿保险单的现金退回价值，以及#美元。1.2百万美元和$0.2本公司合并资产负债表中的“其他非流动负债”中分别包含了100万美元的递延补偿负债，即递延补偿负债的账面价值。与非合格递延补偿计划相关的投资损益计入公司综合经营报表的“其他收入(费用)净额”，递延补偿负债的相应变化计入营业费用。

受限现金

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的“限制性现金”主要包括与写字楼租赁有关的信用证。截至2021年12月31日和2020年12月31日此外，该公司还根据某些外国合同要求，将某些非美元计价的存款记录为“限制性现金”。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、可供出售证券和应收账款。

根据公司的投资政策，公司几乎所有的现金、现金等价物和可供出售的证券都保存在信誉良好的主要金融机构。该公司监控其投资发行人的财务信誉，并限制其投资组合中存在的个别证券和投资类型的集中。一般来说，公司的所有投资都具有较高的信用质量评级，这与公司的投资政策是一致的。截至2021年12月31日，本公司不认为本公司现金等价物和短期投资的发行人表现不佳会带来重大财务风险。

与应收账款相关的信用风险集中存在。在定期的基础上，包括在销售时，该公司对其重要客户进行信用评估，预计这些客户将以信用条件销售给这些客户。一般来说，该公司不需要客户提供抵押品来担保应收账款。在本公司确定特定发票或客户账户可能无法收回的情况下，本公司在其综合资产负债表上的应收账款中设立坏账准备，并将其合并营业报表的费用记录为销售、一般和行政费用的一部分。

该公司拥有二客户和三占公司未付贸易应收账款10%以上的客户2021年12月31日和2020年12月31日，分别为。这些客户累计表示大约48%和51本公司未偿还贸易应收账款的百分比为2021年12月31日和2020年12月31日，分别为。到目前为止，该公司还没有遇到从这些客户那里收取费用的困难。

盘存

2021年12月31日和2020年12月31日库存包括原材料、在制品和产成品。成品包括拦截一次性套件、照明器和照明器的某些替换部件。血小板和血浆系统的一次性试剂盒通常有18至24个月保质期从制造之日起算。照明器和更换部件没有规定的有效期。原材料和在制品包括在销售给Fresenius Kabi Deutschland GmbH或Fresenius，Inc.(及其附属公司“Fresenius”)之前经过长时间制造的某些组件，并最终由Fresenius Kabi Deutschland GmbH或Fresenius，Inc.(及其附属公司“Fresenius”)合并和组装成成品拦截一次性套件。公司的库存生产周期通常不会超过12个月，但在某些情况下，公司会购买其预计消费超过12个月的库存部件。该公司利用其最佳判断力将其生产所需的交货期考虑在内。满足公司预测需求的原材料、在制品和成品。此外，由于供应商风险集中、材料或部件陈旧，或仅仅作为安全库存以缓解供应中断，公司可能会不时进行战略性的较长期库存采购。根据估计的生产需求和目前的库存水平，公司确定未来12个月所需的库存量。超过这一12个月滚动预测的任何金额在综合资产负债表中归类为其他资产。这些估计的变化可能会潜在地影响记录为当期或非当期的金额。

存货按先进先出或可变现净值确定的成本中较低者入账。该公司使用判断来分析和确定其库存构成是否过时、移动缓慢或滞销，并经常审查此类确定。该公司通过使用包括产品到期日、未完成和未履行的订单以及销售预测在内的一系列因素，在首次确认时减记特别确定的不可用、陈旧、移动缓慢或已知无法销售的库存，这些库存没有替代用途。任何将存货减记为可变现净值都会建立一个新的成本基础，即使某些情况表明存货在以后的期间是可以收回的，也将予以维持。与存货减记相关的成本记录在公司综合经营报表的“产品收入成本”内。2021年12月31日和2020年12月31日，公司有$0.2百万美元以下0.1对于潜在的过时、过期或滞销的产品，分别记录了100万美元。

财产和设备，净值

不动产和设备包括家具、设备、租赁改进、在建工程、信息技术硬件和软件，并按成本入账。当财产和设备准备好可供其预期使用时，在资产的预计使用年限(一般情况下)内按直线折旧三至五年)。租赁改进按租赁期限或改进的估计使用年限较短的较短时间按直线摊销。在.期间截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月，公司对资本支出的非现金购买为#美元。0.1百万美元和$0.5分别为百万美元。

商誉

商誉不摊销，而是每年进行减值测试，或更频繁地在事件或环境变化表明商誉可能受损的情况下进行减值测试。此类减值分析在每个会计年度的8月31日执行

年,或者，如果存在损害指标，则更频繁。商誉减值测试可以使用定性因素进行评估，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于账面价值。如果本公司确定报告单位的公允价值比账面价值更有可能低于账面价值，则本公司必须进行商誉减值量化测试。本公司可选择不进行定性评估以测试商誉减值，而直接进行量化减值测试；但本公司可在任何后续期间恢复至定性评估以测试商誉减值。量化商誉减值测试将每个报告单位的公允价值与其各自的账面金额(包括商誉)进行比较。该公司已确定其业务范围为一报告单位并估计其公允价值一报告单位采用企业法，根据企业法考虑公司在纳斯达克全球市场报告的上市市值。本公司认为活跃市场提供的报价是公允价值的最佳证据。该公司还考虑其他因素，包括未来的预测结果、经济环境和整体市场状况。如果报告单位的公允价值超过其账面价值，则认为报告单位的商誉没有减损。如果报告单位商誉的账面价值超过该商誉的隐含公允价值，减值损失将确认为相当于超出的金额，但以本公司的商誉账面价值为限。一报告单位。

在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，该公司不是不要处置、损害或确认额外的商誉。

长寿资产

本公司通过持续监测可能表明其长期资产的账面价值可能无法收回的事件和环境变化，评估其长期资产的减值情况。当该等事件或情况发生变化时，本公司通过确定该等资产的账面价值是否将通过未贴现的预期未来现金流收回来评估可回收性。如果预期未贴现的未来现金流量少于该等资产的账面金额，则本公司将根据账面金额超过该等资产的公允价值来计量减值亏损金额。

外币重新计量

本公司境外子公司的本位币为美元。以外币计价的货币资产和负债按资产负债表日的汇率以美元重新计量。以外币计价的非货币性资产和负债按历史汇率以美元重新计量。产品收入和费用使用该期间的平均汇率重新计量。重新计量记录在公司综合经营报表的“汇兑(亏损)收益”中。

基于股票的薪酬

基于股票的补偿费用在授予日以奖励的公允价值为基础计量，并在必要的服务期(即归属期间)内按直线原则确认为费用，并根据估计没收进行调整。在股票期权包含用于归属的业绩标准的范围内，一旦业绩标准有可能实现，基于股票的薪酬就会被确认。

有关该公司基于股票的薪酬假设和费用的更多信息，请参见附注10。

合并可变利息实体

2021年2月，本公司与山东中宝康医疗器械有限公司(“ZBK”)签订股权合资合同，成立Cerus中宝康(山东)生物医药有限公司。(“合营”)的目的是在中华人民共和国开发、获得监管部门批准，并最终制造和商业化用于血小板和红细胞的截取输血。公司拥有51合营公司将持有合营公司已发行股本的2%，并合并合营公司，因其已确定该项投资为可变权益实体(“VIE”)，而本公司为主要受益人。

截至2021年12月31日止的年度，公司以零记录成本为基础贡献了某些无形知识产权，并确认了美元1.0ZBK以现金及作为综合资产负债表股东权益部分的非控股权益出资百万股权。在本报告所述期间，合资企业的运营费用是最低限度的。

所得税

这个所得税拨备采用资产负债法核算，根据该方法，递延税项资产和负债根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定，并使用颁布的税率和法律计量，这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。本公司不确认在完全了解所有相关信息的税务机关审查后确认的可能性不超过50%的税务头寸

信息。使用估值免税额并不能适当地替代取消确认税务头寸。该公司在其所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。到目前为止，该公司没有在其综合经营报表中确认任何利息和罚款，也没有为利息和罚款应计或支付任何利息和罚款。虽然本公司相信税务机关更有可能同意其目前的税务立场，但不能保证本公司所采取的税务立场经审核后会得到税务机关的证实。由于未使用的净营业亏损和研究抵免，公司2001年至2020年的美国联邦纳税申报单、截至2020年的加州纳税申报单以及2017至2019年的荷兰纳税申报单仍需接受税务管辖区的审查。该公司继续对其几乎所有的递延税金净值资产计入估值津贴。

可归因于Cerus公司的每股净亏损

CERUS公司应占每股基本净亏损的计算方法是将CERUS公司应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。可归因于Cerus公司的每股摊薄净亏损使这一时期所有可能稀释的已发行普通股生效。潜在稀释证券包括股票期权、员工股票购买计划权和限制性股票单位，采用库存股方法计算。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，所有潜在的稀释已发行证券都被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为这些证券由于报告的损失而具有反稀释影响。

下表列出了在计算截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度每股基本和摊薄净亏损时使用的分子和分母的对账(单位为千，每股金额除外)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020			2019
基本型和稀释型分子：
Cerus公司应占净亏损	$	(54,374	)	$	(59,857	)	$	(71,244	)
分母：
基本加权平均流通股数		171,279			163,949			139,831
稀释潜在股份的影响		—			—			—
稀释加权平均已发行股数		171,279			163,949			139,831
Cerus公司每股净亏损：
基本的和稀释的	$	(0.32	)	$	(0.37	)	$	(0.51	)

下表列出了在计算每股摊薄净亏损时使用的加权平均流通股数中未包括的潜在股份。由于截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的反稀释效应，这些股票被排除在计算之外(以千为单位的股份)：



	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
反稀释潜力股加权平均数：
股票期权		16,345		17,692		17,401
限制性股票单位		6,798		5,485		3,361
员工购股计划权利		153		32		72
总计		23,296		23,209		20,834

租契

公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁包括在公司综合资产负债表中的经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债中。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司没有融资租赁。

柔资产及经营租赁负债于开始日按租赁期内的租赁付款现值确认。本公司根据开工日所得资料，采用递增借款利率厘定租赁付款现值。ROU资产还包括支付的任何租赁费用，不包括租赁奖励。租约

条款可包括在合理确定将行使租约时延长或终止租约的选项。经营租约在租赁期内以直线方式确认。

担保和赔偿安排

本公司确认本公司发布或修改的担保和赔偿安排的公允价值。此外，公司还监测受担保和赔偿约束的条件，以确定是否发生了损失。如果公司确定很可能发生了损失，则任何此类可估测的损失都将根据这些担保和赔偿予以确认。本公司作为当事一方的一些协议包含条款，这些条款保障交易对手免受因本公司的技术侵犯第三方知识产权或本公司产品的销售或使用造成人身伤害或其他损害或损失的索赔而产生的损害和费用，这些损害和费用来自于索赔本公司的技术侵犯第三方的知识产权或索赔本公司的产品的销售或使用已造成人身伤害或其他损害或损失。本公司并未收到任何该等根据该等条文提出的担保及赔偿要求，亦未被要求根据该等条文支付重大款项。

本公司一般规定一年期对其某些截获的血液安全产品的保修，包括材料和工艺上的缺陷。当索赔已知且可评估时，公司应计与保修义务相关的成本。本公司没有遇到重大或系统的保修索赔，也不知道有任何现有的保修索赔。因此，该公司有不是对其产品未来的任何保修费用应累算为2021年12月31日和2020年12月31日.

金融工具的公允价值

本公司对其金融资产和负债适用公允价值规定。由于到期日相对较短，应收账款、应付账款和其他应计负债的账面价值接近其公允价值。根据本公司目前可用于类似条款贷款的借款利率，本公司认为其债务的公允价值接近其账面价值。本公司按公允价值经常性计量和记录某些金融资产和负债，包括其可供出售的证券。如果相同的资产(包括公司的现金账户和货币市场基金)在活跃的市场上有报价，该公司将工具归类为1级。如果使用市场价格、基准收益率、报告交易、经纪商/交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源的可观察投入对工具进行估值，本公司将工具归类为2级。这些工具包括该公司的公司债务和美国政府机构持有的证券。可供出售的证券由托管人持有，托管人从第三方定价提供商那里获得投资价格，第三方定价提供商使用标准输入(在市场上可观察到)到不同资产类别的模型。如果无法观察到一个或多个重要输入或重要价值驱动因素，该公司将工具分类为3级。本公司在每个报告期末评估公允价值计量水平之间的任何转移。

有关本公司对金融工具的估值的进一步信息，请参阅附注3。

附注3.金融工具的可供出售证券和公允价值

可供出售的证券

以下为以下可供出售的证券摘要：2021年12月31日(千)：


	2021年12月31日
	摊销成本		毛收入未实现收益		毛收入未实现亏损			信用损失准备		公允价值
货币市场基金	$	7,170	$	—	$	—		$	—	$	7,170
美国政府机构证券		25,761		1		(77	)		—		25,685
公司债务证券		52,611		105		(156	)		—		52,560
抵押贷款支持证券		2,377		—		(22	)		—		2,355
可供出售证券总额	$	87,919	$	106	$	(255	)	$	—	$	87,770

以下为截至2020年12月31日可供出售证券摘要(单位：千)：


	2020年12月31日
	摊销成本		毛收入未实现收益		毛收入未实现亏损			信用损失准备		公允价值
货币市场基金	$	6,203	$	—	$	—		$	—	$	6,203
美国政府机构证券		29,570		66		—			—		29,636
公司债务证券		66,756		611		(3	)		—		67,364
可供出售证券总额	$	102,529	$	677	$	(3	)	$	—	$	103,203

可在以下网址购买的可供出售的证券：2021年12月31日和2020年12月31日，按合同到期日计算，包括以下内容(以千为单位)：


	2021年12月31日				2020年12月31日
	摊销成本		公允价值		摊销成本		公允价值
一年或一年以下	$	44,873	$	44,952	$	64,857	$	65,117
一年以上，五年以下		43,046		42,818		37,672		38,086
可供出售证券总额	$	87,919	$	87,770	$	102,529	$	103,203

下表显示了所有未实现亏损头寸中未确认信贷损失准备的可供出售的有价证券，以及相关的未实现损失总额和公允价值，按投资类别和单个证券处于持续未实现亏损头寸的时间长短汇总(以千为单位)：


	2021年12月31日
	少于12个月					12个月或更长时间					总计
	公允价值		未实现亏损			公允价值		未实现亏损			公允价值		未实现亏损
公司债务证券	$	27,909	$	(153	)	$	998	$	(3	)	$	28,907	$	(156	)
美国政府机构证券		18,367		(75	)		1,019		(2	)		19,386		(77	)
抵押贷款支持证券		2,355		(22	)		0		0			2,355		(22	)
总计	$	48,631	$	(250	)	$	2,017	$	(5	)	$	50,648	$	(255	)


	2020年12月31日
	少于12个月					12个月或更长时间				总计
	公允价值		未实现亏损			公允价值		未实现亏损		公允价值		未实现亏损
公司债务证券	$	5,105	$	(3	)	$	—	$	—	$	5,105	$	(3	)

该公司通常投资于高评级证券，其投资政策限制了任何一个发行人的信用敞口。该政策一般要求投资级别为投资级，主要目标是将潜在本金损失风险降至最低。为投资组合中的每一种证券确定了公允价值。在评估一项投资的预期信贷损失时，本公司会检讨公允价值低于其成本基础的时间长短及程度、发行人的财务状况及其任何变动、市场利率的变动，以及本公司在收回投资成本基础之前出售投资的意向，或是否更有可能被要求出售投资。该公司还定期审查其未实现亏损的投资，并通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素来评估当前预期的信贷损失。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，该公司不是I don‘我不承认任何预期的信贷损失。该公司目前没有要求或打算以未实现的亏损头寸出售这些证券。该公司预计将收回(或超过)所持证券的初始投资成本。

该公司记录的金额不到$0.1百万，不到$0.1百万美元，而且零分别在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，出售或到期的可供出售投资的已实现收益总额的百分比。公司记录了零, $0.3百万和零分别在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，出售或到期的可供出售投资的已实现亏损总额的百分比。

公允价值披露

本公司使用某些假设，市场参与者将使用这些假设来确定资产或负债的公允价值，以便在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债定价。市场参与者假设的确定为确定每项资产或负债的定价使用什么投入提供了基础。已经建立了公允价值等级，使使用可观测投入计算的公允价值计量优先于使用不可观测投入计算的公允价值计量。此层次结构将输入划分为三个大致级别，如下所示：

•

级别1：相同工具在活跃市场的报价

•

第2级：其他重要的可观察到的投入(包括类似工具在活跃市场的报价)

•

第3级：重大不可观察的投入(包括确定某些投资的公允价值时的假设)

货币市场基金是高流动性投资，交投活跃。这些投资工具的定价信息很容易获得，并且可以在测量日期独立验证。这种方法导致这些证券被归类为公允价值等级的第一级。

为了估计截至2021年12月31日的二级债务证券的公允价值，公司的主要定价服务依赖于来自多个行业公认的定价来源的信息来确定每项投资的价格。公司债务和美国政府机构证券在每个工作日收盘时由这项服务系统定价。如果主要定价服务没有为特定资产定价，则使用辅助定价服务。

为了估计截至2021年12月31日的3级权证投资的公允价值，该公司使用标准的Black-Scholes期权定价模型，使用与标的优先股的资历和优先权利一致的类别波动率。估值中使用的关键假设包括私人持股公司的优先股价格、权证行权价格、股票波动性、预期权证期限、无风险利率以及权证的具体细节。公司确认该认股权证在公司综合经营报表的“其他收入，净额”中的公允价值变化。

本公司金融资产和负债的公允价值是使用以下投入确定的：2021年12月31日(千)：


	资产负债表			引自年价格主动型完全相同的市场资产		意义重大其他可观测输入量		不可观测的重要输入
	分类	总计		(1级)		(2级)		(3级)
货币市场基金	现金和现金等价物	$	7,170	$	7,170	$	—	$	—
美国政府机构证券	短期投资		25,685		—		25,685		—
公司债务证券	短期投资		52,560		—		52,560		—
抵押贷款支持证券	短期投资		2,355		—		2,355		—
短期投资总额			87,770		7,170		80,600		—
认股权证	其他资产		570		—		—		570
金融资产总额		$	88,340	$	7,170	$	80,600	$	570

该公司金融资产和负债的公允价值是使用以下投入在2020年12月31日确定的(以千计)：


	资产负债表			引自年价格主动型完全相同的市场资产		意义重大其他可观测输入量		不可观测的重要输入
	分类	总计		(1级)		(2级)		(3级)
货币市场基金	现金和现金等价物	$	6,203	$	6,203	$	—	$	—
美国政府机构证券	短期投资		29,636		—		29,636		—
公司债务证券	短期投资		67,364		—		67,364		—
短期投资总额			103,203		6,203		97,000		—
认股权证	其他资产		422		—		—		422
金融资产总额		$	103,625	$	6,203	$	97,000	$	422

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，本公司没有在公允价值计量水平之间进行任何转移。

下表汇总了由于权证公允价值变化而在公司综合营业报表中确认的总收益(以千计)：



	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
从第3级投资公允价值变动中获得的收益	$	148	$	422	$	—

注7.债务

债务金额为2021年12月31日，由以下内容组成(以千为单位)：



	校长		未摊销折扣			总计
定期贷款信贷协议	$	55,000	$	(276	)	$	54,724
减去：定期贷款的当前部分		—		—			—
定期贷款的非流动部分	$	55,000	$	(276	)	$	54,724

截至2020年12月31日的债务包括以下内容(以千为单位)：


	校长		未摊销折扣			净载客量价值
定期贷款信贷协议	$	40,000	$	(412	)	$	39,588
减去：定期贷款的当前部分		—		—			—
定期贷款的非流动部分	$	40,000	$	(412	)	$	39,588

定期贷款信贷协议(定义见下文)的本金、利息和手续费支付如下预计2021年12月31日的天气情况如下(单位：千)：


截至十二月三十一日止的年度，	校长		利息和费用		总计
2022	$	—	$	4,182	$	4,182
2023		41,250		3,134		44,384
2024		13,750		1,826		15,576
总计	$	55,000	$	9,142	$	64,142

贷款协议

于2019年3月29日，本公司与MidCap Financial Trust(“MidCap”)订立信贷、担保及担保协议(定期贷款)(“定期贷款信贷协议”)，借款最高可达$70百万英寸三分批(统称为“2019年定期贷款”)，到期日为March 1, 2024。第一笔预付款$40.0本公司于二零一九年三月二十九日提取百万元人民币(“第一批”)，所得款项部分用于偿还先前贷款协议项下的未偿还定期贷款及手续费。第二笔预付款$15.0本公司于二零二一年三月二十九日提取百万元(“第二批”)。第三笔预付款$15.0百万美元(“第三批”)于2021年12月31日。2019年定期贷款项下的借款按固定百分比利差与(I)中较大者之和计息1.8%或(Ii)一个月伦敦银行同业拆息。在…2021年12月31日，定期贷款的实际利率约为7.50%。这笔债务需要通过以下途径支付只计利息的款项March 1, 2023，然后是12个月包括付息和等额支付本金。根据定期贷款信贷协议预付2019年定期贷款的全部或部分将缴纳提前终止费，这些费用每年都会下降，直到适用的融资日期四周年为止，届时不会收取提前终止费。在最终付款时，公司还必须支付一笔退出费用，这笔费用是根据所有预付给公司的所有部分的本金总额的百分比计算的。本公司采用有效利息法确认债务期限内的最终付款。

本公司亦与MidCap订立信贷、保证及担保协议(循环贷款)(“循环贷款信贷协议”)。循环贷款信贷协议下的借款限额为$。15.0百万美元。根据循环贷款信贷协议借入的金额可应本公司的要求额外增加最多$5.0100万美元，有待代理人和贷款人的批准以及某些条件的满足。循环贷款信贷协议到期日为March 1, 2024。根据循环贷款信贷协议提取的款项按固定百分比利差和(I)中较大者计息。1.80%或(Ii)一个月期LIBOR。还有根据已支取或未支取的金额收取部分费用。如果循环贷款信贷协议在到期前终止或融资义务永久减少，则存在每年递减的终止费，直至三周年，此时不存在终止费。自.起2021年12月31日和2020年12月31日，该公司借入了$14.7百万美元和$8.5于本公司综合资产负债表的“债务流动”项下，循环贷款信贷协议项下的总金额分别为2百万美元。

定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议包含本公司于2021年12月31日遵守的若干金融和非金融契约。此外，这两项协议都以该公司的几乎所有资产作为担保，但也有一些例外情况。

注10.股票薪酬

员工股票计划

员工购股计划

本公司维持一项员工股票购买计划(“购买计划”)，该计划旨在符合美国国税法第423(B)节所指的员工股票购买计划的资格。根据购买计划，公司董事会可以授权符合条件的员工(包括高级管理人员)参与定期发售。根据购买计划，符合条件的员工参与者可以购买公司普通股，购买价格等于85发行期开始日每股公允市价或购买日每股公允市价中较低者的百分比。购买计划由以下固定提供期限组成：12个月使用二在每个服务期内的采购期。2020年6月，公司股东批准了对购买计划的修订和重述，将根据购买计划授权发行的普通股总数增加了1.5百万股。在…2021年12月31日，该公司拥有1.6可供未来发行的百万股。

2008年股权激励计划和激励计划

该公司还维持一项股权薪酬计划，为员工、承包商和董事会成员提供长期激励。本公司目前根据一个计划--2008年股权激励计划及其后续修订(统称为“修订后的2008计划”)授予股权奖励。修订后的2008年计划允许发行非法定和激励性股票期权、限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)、股票增值权、其他股票相关奖励和绩效奖励，这些奖励可以现金、股票或其他财产结算。2019年6月，公司股东批准了对修订后的2008年计划的修订和重述，将授权发行的普通股总数增加了11.8百万股。2020年6月，公司股东批准了对修订后的2008年计划的修订和重述，将批准发行的普通股总数增加了5.0百万股。2021年6月，公司股东批准了对修订后的2008年计划的修订和重述，将批准发行的普通股总数增加了7.6百万股。根据修订后的2008年计划，期权奖励的最长期限一般为十年自获奖之日起生效。修订后的2008年计划一般要求选择权在100公司普通股公允市值的%取决于授予日的选择权。公司授予员工的期权一般授予四年了。RSU按授出日标的股票的公平市价计量。公司授予员工的RSU通常授予三至四年了。根据修订后的2008年计划授予的绩效股票仅限于500,000每历年普通股股份。根据修订后的2008年计划发放的绩效现金奖励限额为#美元。1.0每位收件人每历年百万美元。在…2021年12月31日, 659,000基于业绩的股票奖励表现突出。

2021年12月31日，该公司大约有32.7100万股普通股，受未偿还期权或未归属RSU的限制，或根据修订的2008年计划仍可供未来发行，其中约15.1百万股和6.7百万股分别受制于未偿还期权和未归属RSU，约10.9根据修订后的2008年计划，可供未来发行的股票为100万股。该公司的政策是在行使期权或授予RSU时发行新的普通股。

公司股权激励计划下与股票期权相关的活动如下(除每股金额外，以千计)：


	数量未完成的期权			加权平均值锻炼单价分享
2020年12月31日的余额		16,306		$	4.71
授与		1,475			6.40
练习		(2,552	)		3.79
没收/取消		(137	)		5.97
2021年12月31日的余额		15,092			5.02

公司股权激励计划中与RSU相关的活动如下(除每股金额外，以千计)：


	数量 RSU 未归属的			加权平均值授予日期公允价值每股
2020年12月31日的余额		5,739		$	5.24
授与(1)		3,861			6.46
既得(1)		(2,538	)		5.24
没收 (1)		(372	)		6.03
2021年12月31日的余额		6,690			5.90

(1)

包括根据基于业绩的限制性股票单位奖励可发行的股票。

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，RSU截至各自归属日期的总公允价值为$16.1百万，$6.8百万美元和$5.6分别为百万美元。

有关公司已发行的股票期权、已归属和预期将归属的股票期权以及可在以下位置行使的股票期权的信息2021年12月31日如下(单位：千，不包括加权平均行权价和合同期限)：


	数的股票		加权平均值锻炼价格		加权平均剩余合同条款 (年)		集料内在价值
2021年12月31日的余额
未偿还股票期权		15,092	$	5.02		5.14	$	27,194
已归属和预期归属的股票期权		14,986		5.01		5.11		27,116
可行使的股票期权		12,161		4.84		4.32		24,076

上表中的内在价值合计为股票期权的行权价格与公司在每个会计期间最后一个交易日的收盘价之间的差额。

截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度行使的期权总内在价值为7.5百万，$7.9百万美元和$1.6分别为百万美元。行权股票期权的总内在价值是根据行权价格与公司普通股截至行权日结束时的报价市场价格之间的差额计算的。

基于股票的薪酬费用

在公司截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合经营报表中确认的基于股票的薪酬支出如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
研发	$	4,950	$	3,739	$	2,472
销售、一般和行政		18,621		14,290		10,840
基于股票的薪酬总费用	$	23,571	$	18,029	$	13,312

上表中的基于股票的薪酬支出不反映任何所得税，因为公司自成立以来经历了净亏损的历史，其递延税项资产几乎完全计入了估值津贴。此外，在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，既没有实现与股票薪酬支出相关的所得税优惠，也没有任何作为资产一部分资本化的股票薪酬成本。

100

截至2021年12月31日，公司预计将确认剩余的未摊销股票薪酬费用$7.2百万美元和$23.7在估计的剩余加权平均期间，扣除估计没收，分别与非既得股票期权和RSU相关的百万美元2.3年和1.7分别是几年。

股票薪酬的估值假设

该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权和员工股票购买计划权利的授予日期公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型受到公司股票价格以及有关一些复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括授予的预期期限、实际和预计的员工股票期权行使行为(包括没收)、公司预期的股价波动、无风险利率和预期红利。本公司确认股票奖励于授予日的公允价值为必要服务期(即归属期间)内的基于股票的补偿费用，并根据估计的没收情况进行调整。

股票期权的预期寿命是基于观察到的历史行权模式。具有相似历史锻炼行为的员工群体出于估值目的被单独考虑。该公司根据员工群体的历史数据估计股票期权的丧失。预计将授予的股票期权总数根据实际和估计的没收情况进行调整。

预期波动率是根据公司普通股的历史波动率估算的。无风险利率基于美国国债零息发行的隐含收益率，剩余期限与期权的预期期限相称。公司预计在可预见的将来不会派发任何现金股息，因此预期股息率为零.

用于评估该公司截至2021年、2020年和2019年12月31日的股票奖励的加权平均假设如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020			2019
股票期权：
预期期限(以年为单位)		6.97			6.89			5.59
估计波动率		55	%		52	%		50	%
无风险利率		1.16	%		0.94	%		2.32	%
预期股息收益率		0	%		0	%		0	%
员工购股计划权限：
预期期限(以年为单位)		0.74			0.72			0.80
估计波动率		56	%		53	%		46	%
无风险利率		0.07	%		0.86	%		2.04	%
预期股息收益率		0	%		0	%		0	%

截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度内授出的股票期权于授出日的加权平均公允价值为$。3.51每股，$2.71每股及$2.73分别为每股。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，员工股票购买权的加权平均授出日公允价值为$2.21每股，$1.71每股及$1.84分别为每股。

注13.所得税

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度所得税前美国和外国合并亏损部分如下(以千为单位)：


	2021			2020			2019
所得税前亏损：
美国	$	(54,757	)	$	(61,246	)	$	(71,946	)
外国		700			1,673			965
所得税前亏损	$	(54,057	)	$	(59,573	)	$	(70,981	)

102

2021年、2020年和2019年12月31日终了年度的所得税拨备如下(单位：千)：


	2021		2020		2019
所得税拨备：
当前：
外国	$	274	$	274	$	255
联邦制		—		—		—
状态		—		—		2
总电流		274		274		257
延期：
外国		—		—		—
联邦制		23		6		4
状态		22		4		2
延期总额		45		10		6
所得税拨备	$	319	$	284	$	263

所得税准备金与对截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度税前亏损适用联邦法定所得税税率计算的金额之间的差额如下(以千计)：



	2021			2020			2019
联邦法定税收	$	(11,352	)	$	(12,510	)	$	(14,906	)
联邦研究学分		(2,159	)		(1,630	)		(1,857	)
国家科研学分		(767	)		(749	)		(821	)
联邦结转到期		4,651			9,200			5,472
更改估值免税额		10,482			6,738			13,059
薪酬相关项目		460			978			158
州税		(1,294	)		(1,921	)		(1,111	)
其他		298			178			269
所得税拨备	$	319		$	284		$	263

递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差额在制定的税率下的净税收影响。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司递延税金资产和负债的重要组成部分如下(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021			2020
递延税项资产：
净营业亏损结转	$	150,523		$	141,176
研发信贷结转		29,411			28,892
资本化研发		8,406			10,756
薪酬相关项目		11,951			10,957
经营租约		4,125			4,214
其他		8,218			6,051
递延税项资产总额		212,634			202,046
估值免税额		(209,524	)		(199,042	)
递延税项净资产	$	3,110		$	3,004

递延税项负债：
使用权资产	$	2,895		$	2,892
其他		313			163
递延税项负债总额	$	3,208		$	3,055

估价免税额增加了#美元。10.5在截至2021年12月31日的一年中，6.7百万美元和$13.1百万分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度。本公司相信，基于若干因素，现有的客观证据为递延税项资产的变现能力带来足够的不确定性，以致已记录估值拨备。这些因素包括公司自成立以来的净亏损历史，需要

103

监管部门该公司的产品在商业化之前获得批准，预计近期未来会出现亏损。本公司预期将维持估值津贴，直至情况改变。

在截至2021年12月31日的一年中，该公司报告了其综合营业报表的税前净亏损，并计算了联邦和州税收的应税亏损。报告的净亏损和应税亏损之间的差异是由于账面会计和各自的税法之间的差异。

该公司的税收损失和抵免受到不同结转期的影响。重要结转的总额和到期日期如下：


			过期		过期		过期		不是
	总计		2022-2024		2025-2031		2032-2041		期满
联邦亏损结转	$	676,762	$	76,223	$	183,062	$	185,571	$	231,906
加州亏损结转		80,227		—		41,407		38,820		—
其他国有亏损结转		53,967		620		870		52,477
联邦研究学分		19,001		6,180		1,539		11,282		—
加州研究学分		13,178		—		—		—		13,178
联邦外国税收抵免		610		—		610		—		—

公司利用净营业亏损和研发信贷结转的能力受到以下因素的限制：(A)产生未来应税收入的能力；(B)不同的分摊和分配规则；(C)根据1986年“国税法”第382条和1986年“国税法”第383条以及类似国家规定的所有权变更规则的限制。

该公司未确认的税收优惠与联邦和加利福尼亚州的研究税收抵免有关。这些税项抵免尚未用于任何纳税申报单，而且由于公司的营业亏损和相关的估值免税额，目前对公司的税费支出没有任何影响。

以下是未确认的税收优惠总额的对账表格(单位：千)：


	十二月三十一日，			十二月三十一日，
	2021			2020
期初未确认的税收优惠	$	10,110		$	10,842
与到期结转相关的减少		(1,296	)		(1,171	)
与上一年度税收状况有关的增加		112
与本年度税收状况有关的增加		440			439
期末未确认的税收优惠	$	9,366		$	10,110

该公司将在其所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。到目前为止，该公司没有在其综合经营报表中确认任何利息和罚款，也没有为利息和罚款应计或支付任何利息和罚款。

注14.细分市场、客户和地理信息

该公司继续仅在一片段，血液安全。该公司的首席执行官是首席运营决策者，他根据血液安全部门的净收入和运营亏损来评估业绩。该公司认为其所有拦截血液系统产品的销售在性质和功能上都是相似的，从服务中赚取的任何收入都是微乎其微的。

该公司在美国以外的业务包括一家总部设在欧洲的全资子公司。该公司在美国的业务负责截取血液系统的研发以及全球和国内商业化，而在欧洲的业务负责欧洲、独立国家联合体和中东的血小板和血浆系统的商业化努力。产品收入根据客户的位置分配到每个地区，如果是非产品收入，则根据协作合作伙伴的位置分配。

104

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，公司拥有以下重要客户，占公司产品总收入的10%以上(百分比)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021	2020	2019
美国红十字会	30%	20%	14%
Français du Sang画廊(Établissement Français du Sang	16%	21%	27%

按地理位置划分的收入基于客户在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内的位置，具体如下(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
产品收入：
美国	$	67,498	$	31,517	$	20,611
法国		20,887		19,404		20,075
其他国家		42,474		40,999		33,963
产品总收入		130,859		91,920		74,649
政府合同收入：
美国		28,659		22,329		19,125
政府合同总收入		28,659		22,329		19,125
总收入	$	159,518	$	114,249	$	93,774

截至2021年12月31日和2020年12月31日，按地理位置划分的长期资产如下(以千为单位)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
美国和领土	$	11,931	$	13,559
欧洲和其他地区		277		308
长期资产总额	$	12,208	$	13,867

根据修订后的1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，注册人已于22日在加利福尼亚州康科德市正式安排下列签署人代表注册人签署本报告。发送2022年2月的一天。

以下签名的每个人构成并任命威廉·M·格林曼(William M.Greenman)和凯文·D·格林(Kevin D.Green)、他或她的真正合法的事实代理人和代理人，各自单独行事，并以任何和所有身份，以其姓名、地点和替代的身份，代表他或她签署表格10-K年度报告的任何或所有修正案，并将该表格及其所有证物和所有相关文件提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，授予上述事实代理人和完全有权作出及执行在该处所及其周围所需及必需作出的每项作为及事情，并尽其可能或可亲自作出的一切意图及目的，现批准及确认上述事实受权人及代理人或其一名或多名替代人可凭藉本条例合法地作出或安排作出的所有作为及事情，并在此批准及确认该等事实受权人及代理人或其一名或多於一名的替代人可凭藉本条例合法地作出或安排作出的所有作为及事情。

根据修订后的1934年证券交易法的要求，本报告已由下列人员以指定的身份和日期签署如下。


特拉华州	68-0262011
(述明或其他司法管辖权公司或组织)	(税务局雇主识别号码)
康科德大道1220号, 600套房, 康科德, 加利福尼亚	94520
(主要行政办公室地址)	(邮政编码)


每节课的标题	商品代号	注册的每个交易所的名称
普通股，面值为每股0.001美元	CER	纳斯达克股票市场有限责任公司


大型加速文件服务器 ☒	加速文件服务器☐	非加速文件服务器☐	规模较小的报告公司☐	新兴成长型公司☐


正在开发的产品或候选产品		产品或开发状态

截取血液系统-血小板		• 在美国、加拿大和欧洲、独联体、中东的一些国家以及世界其他地区的部分国家进行商业化 • 根据MDR重新提交CE商标于2021年开始 • 美国批准后的血液警戒研究于2021年完成

截取血液系统-血浆		• 在美国和欧洲、独联体、中东的一些国家以及世界其他地区的部分国家商业化 • 根据MDR重新提交CE商标于2021年开始 • 获得FDA批准的上市前批准补充剂(PMA)，将于2020年生产IFC

截取血液系统--红细胞		• 美国第三阶段临床试验，即Redes研究，招募患者 • 美国急性贫血3期临床试验，即ReCePI研究，招募患者 • 还计划进行更多的美国研究 • 欧洲急性贫血三期临床试验于2014年完成；欧洲慢性贫血三期临床试验于2017年完成 • 2021年提交MDR下的行政长官标志
截取血液系统--冷沉淀		• FDA于2020年11月批准 • 美国与某些血液中心制造合作伙伴达成协议 • 在美国的商业化程度有限。


Cerus员工		2021
受薪劳动力		272
经理及以上职位		72
兼职员工		13
平均年龄		45年
平均服务年限(年)		5.8年
员工离职率(自愿)		9.4%


		页面
第一部分
第1项。	业务	5
第1A项。	风险因素	22
1B项。	未解决的员工意见	55
第二项。	属性	55
第三项。	法律诉讼	55
第四项。	煤矿安全信息披露	55

第二部分
第五项。	注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场	56
第六项。	已保留	57
第7项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	57
第7A项。	关于市场风险的定量和定性披露	67
第八项。	财务报表和补充数据	67
第九项。	会计与财务信息披露的变更与分歧	67
第9A项。	控制和程序	68
第9B项。	其他信息	70
项目9C。	关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露	70

第三部分
第10项。	董事、高管与公司治理	71
第11项。	高管薪酬	71
第12项。	某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜	71
第13项。	某些关系和相关交易，以及董事独立性	72
第14项。	首席会计师费用及服务	72

第四部分
第15项。	展品和财务报表明细表	73
第16项。	表格10-K摘要	79

签名		106


	十二月三十一日，
	2016		2017		2018		2019		2020		2021
Cerus公司	$	100.00	$	77.70	$	116.55	$	97.01	$	159.08	$	156.55
纳斯达克美国医疗创新者		100.00		136.98		119.54		171.70		260.55		213.16
纳斯达克生物技术指数		100.00		121.06		109.77		136.56		171.64		170.55
纳斯达克		100.00		128.24		123.26		166.68		239.42		290.63



	截至十二月三十一日止的年度，						%变化
(除百分比外，以千为单位)	2021		2020		2019		2021 to 2020			2020 to 2019
产品收入	$	130,859	$	91,920	$	74,649		42	%		23	%
政府合同收入		28,659		22,329		19,125		28	%		17	%
总收入	$	159,518	$	114,249	$	93,774		40	%		22	%


	2021年12月31日		2020年12月31日
债务-流动	$	14,697	$	8,516
债务--非流动		54,724		39,588
总计	$	69,421	$	48,104


	年终
(单位：千)	2021年12月31日			2020年12月31日
用于经营活动的现金净额	$	(33,922	)	$	(41,811	)


	页面

独立注册会计师事务所安永会计师事务所(Ernst&Young LLP)报告(PCAOB ID：42)	80
合并资产负债表	82
合并业务报表	83
合并全面损失表	84
股东权益合并报表	85
合并现金流量表	86
合并财务报表附注	87


展品编号		展品说明

3.1(12)		修订并重新签署了“赛乐斯公司注册证书”(以下简称“证书”)。

3.2(12)		修订后的CERUS公司注册证书的修订证书。

3.3(16)		修订后的CERUS公司注册证书的修订证书。

3.4(35)		修订后的CERUS公司注册证书的修订证书。

3.5(2)		修订和重新制定了Cerus公司的章程。

4.1(1)		样品存放证。

4.2(29)		根据1934年《交易法》第12条登记的证券说明。

		供应和/或制造协议

10.1(17)		由Cerus Corporation和Purolite Corporation修订和重新签署的供应协议，日期为2014年4月21日。

10.2(33)		Cerus公司和Purolite公司之间于2020年12月1日修订和重新签署的供应协议的第一修正案。

10.3(23)		由Cerus Corporation和Porex Corporation修订并重新签署了日期为2017年4月1日的供应和制造协议。

10.4(26)		《供应和制造协议第一修正案》，由Cerus公司和Porex公司签署，日期为2018年6月22日。

10.5(34)		Cerus公司和Porex公司之间的信件协议，日期为2021年1月6日。

10.6		Cerus公司和Porex公司之间的供应和制造协议的第二修正案，日期为2021年12月21日。



10.7(19)		由Cerus Corporation和Fresenius Kabi Deutschland GmbH修订和重新签署的制造和供应协议，日期为2015年10月19日。

10.8(26)		Cerus Corporation和Fresenius Kabi Deutschland GmbH之间修订和重新签署的制造和供应协议修正案，自2018年8月10日起生效。
10.9(30)		供应协议附函，日期为2020年1月14日，由Cerus Corporation和Fresenius Kabi Deutschland GmbH签署，并由Fresenius Kabi Deutschland GmbH提供。
10.10(33)		由Cerus Corporation和Fresenius Kabi Deutschland GmbH于2020年12月23日修订和重新签署的制造和供应协议的第2号修正案。

10.11(3)		制造和供应协议，日期为2008年9月30日，由Cerus Corporation和Nova Biomedical Corporation签署。

10.12(20)		Nova Biomedical Corporation和Cerus Corporation之间于2016年3月15日签署的制造和供应协议修正案1。

10.13(10)		修订和重新签署了日期为2011年9月1日的Cerus Corporation和Ash Stevens Inc.之间的供应协议。

10.14(14)		Cerus Corporation和Ash Stevens，Inc.于2013年8月1日修订并重新签署的供应协议附录1。

		贷款和担保协议

10.15(28)		信贷、担保和担保协议(定期贷款)，日期为2019年3月29日，由Cerus Corporation、贷款人Cerus Corporation和MidCap Financial Trust签署。

10.16(33)		信贷、担保和担保协议(定期贷款)的第1号修正案，日期为2020年12月31日，由Cerus Corporation、贷款方Cerus Corporation和MidCap Financial Trust提出。

10.17(36)		信贷、担保和担保协议(定期贷款)的第2号修正案，日期为2021年9月30日，由Cerus Corporation、贷款方Cerus Corporation和MidCap Financial Trust提出。

10.18(28)		信贷、担保和担保协议(循环贷款)，日期为2019年3月29日，由Cerus Corporation、贷款人Cerus Corporation和MidCap Financial Trust签署。

10.19(33)		信贷、担保和担保协议(循环贷款)的第1号修正案，日期为2020年12月31日，由Cerus Corporation、贷款方Cerus Corporation和MidCap Financial Trust提出。

10.20		信贷、担保和担保协议(循环贷款)的第2号修正案，日期为2021年12月23日，由Cerus Corporation、贷款方Cerus Corporation和MidCap Financial Trust提出。

		房地产租赁协议

10.21(24)		Cerus Corporation和1200 Concord LLC之间的租约，日期为2018年2月16日。

10.22(25)		2018年5月11日Cerus Corporation和1200 Concord LLC之间的租赁第一修正案。

10.23(26)		2018年8月10日Cerus Corporation和1200 Concord LLC之间的租赁第二修正案。

10.24(27)		2018年10月5日Cerus Corporation和1200 Concord LLC之间的租赁第三修正案。

10.25(27)		2018年11月30日Cerus Corporation和1200 Concord LLC之间的租赁第四修正案。


		雇佣协议或聘书

10.26(9)*		Cerus公司和William M.Greenman之间的聘书，日期为2011年5月12日。

10.27(13)*		威廉·M·格林曼就业协议增编，日期为2012年12月5日。

10.28(25)*		Cerus Corporation和William M.Greenman之间的聘书修正案，日期为2018年4月17日。

10.29(15)*		Cerus公司和Laurence Corash之间的聘书，日期为2009年7月30日。

10.30(8)*		Cerus公司和Laurence Corash之间的聘书，日期为2010年3月2日。

10.31(6)*		凯文·D·格林的录用信，日期为2009年5月1日。

10.32(25)*		Cerus Corporation和Kevin Green之间的聘书修正案，日期为2018年4月17日。

10.33(13)*		Cerus公司和克里斯特尔·梅纳德之间的聘书，日期为2012年10月19日。

10.34(15)*		Cerus公司和卡罗尔·摩尔之间的聘书，日期为2007年12月14日。

10.35(18)*		Cerus Corporation和Richard J.Benjamin MBChB，PhD，FRCPath之间的聘书，日期为2015年5月12日。

10.36(22)*		Cerus公司和Vivek Jayaraman之间的聘书，日期为2016年5月31日。

		股票计划及相关表格

10.37(31)*		修订并重新制定1996年员工购股计划，自2020年6月3日起生效.

10.38(35)*		修订并重新修订了2008年股权激励计划，自2021年6月2日起生效。

10.39(11)*		根据修订和重新修订的2008年股权激励计划为员工提供的期权协议格式。

10.40(11)*		经修订及重订的2008年股权激励计划下非雇员董事的期权协议格式。

10.41(11)*		2008年修订和重订股权激励计划下的限制性股票单位协议格式。

10.42(21)*		CERUS公司入职计划。

10.43(21)*		CERUS公司激励计划下的股票期权授予通知、期权协议和行使通知的格式。

10.44(21)*		CERUS公司激励计划下限制性股票授予通知和限制性股票奖励协议的格式。

10.45(25)*		于2018年4月17日修订的2008年股权激励计划下的限制性股票单位协议格式。

10.46(25)*		于2018年4月17日修订并重新修订的2008年股权激励计划下非雇员董事限制性股票单位协议表格。

		其他补偿性计划或协议

10.47(13)*		2012年12月5日修订的Cerus公司高级管理人员奖金计划。

10.48(25)*		Cerus Corporation控制权变更福利计划，自2018年4月17日修订。


10.49(5)*		离职福利协议表格。

10.50(35)*		修订并重新调整了非员工董事薪酬政策，自2021年2月22日起生效。

10.51(30)*		2019年和2020年高管薪酬安排.

10.52(34)*		2020年和2021年高管薪酬安排。

10.53(31)*		CERUS公司和信安人寿保险公司签订的《不合格计划服务和费用协议》，日期为2020年5月21日.

10.54(31)*		执行非限定超额计划收养协议，日期为2020年5月21日.


	截至十二月三十一日止的年度，									%变化
(除百分比外，以千为单位)	2021			2020			2019			2021 to 2020			2020 to 2019
汇兑(损)利	$	(572	)	$	793		$	(86	)		(172	%)		(1,022	%)
利息支出		(4,923	)		(3,746	)		(6,065	)		31	%		(38	%)
其他收入，净额		374			1,713			1,396			(78	%)		23	%
营业外总费用(净额)	$	(5,121	)	$	(1,240	)	$	(4,755	)		313	%		(74	%)



(单位：千)	2021年12月31日		2020年12月31日
营运资金	$	108,546	$	123,457



		其他实质性协议

10.55(1)		Cerus公司与其每一位董事和高级管理人员签订的赔偿协议格式。

10.56(4)		2009年4月24日通过的修订和重新签署的赔偿协议格式。

10.57(32)		受控股权发行SM销售协议，由Cerus Corporation、Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.签署，日期为2020年12月11日.

10.58(7)		许可协议日期为2005年2月2日，由Cerus Corporation和Fresenius Kabi AG(Baxter Healthcare S.A.和Baxter Healthcare Corporation的利益继承人)签署。

21.1		注册人子公司名单。

23.1		独立注册会计师事务所同意。

24.1		授权书(见签名页)。

31.1		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对Cerus公司首席执行官进行认证。

31.2		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证Cerus公司首席财务官。

32.1(37)		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席执行官和首席财务官。

101.INS		内联XBRL实例文档。-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档。

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104		封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。


		本展品的某些部分受到保密处理令的约束。
		本展品的某些部分(用“”表示[***]“)已被遗漏，因为注册人已确定(I)遗漏的信息不是重要的，以及(Ii)遗漏的信息如果公开披露，很可能会对注册人造成损害。
*		补偿计划。

(1)		通过引用上述展品并入S-1表格中的注册人注册声明(文件编号333-11341)及其修正案。

(2)		通过引用上述展示并入注册人于2008年6月19日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告中。


(3)		在注册人截至2008年12月31日的年度10-K表格年度报告中引用上述展品。

(4)		通过引用上述展示并入注册人于2009年4月30日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告中。

(5)		通过引用上述展示并入注册人于2009年6月1日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告中。

(6)		在注册人截至2009年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(7)		在注册人截至2009年12月31日的年度10-K表格年度报告中引用上述展品。

(8)		通过引用上述展品并入注册人于2010年3月8日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告中。

(9)		在注册人于2011年5月18日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告中，通过引用类似的展品并入注册人的当前报告中。

(10)		在注册人截至2011年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(11)		在注册人截至2012年3月31日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(12)		在注册人截至2012年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(13)		在注册人截至2012年12月31日的年度10-K表格年度报告中引用上述展品。

(14)		在注册人截至2013年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(15)		在注册人截至2013年12月31日的年度10-K表格年度报告中引用上述展品。

(16)		在注册人截至2014年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(17)		通过引用注册人截至2014年6月30日的季度10-Q/A季度报告第1号修正案的类似展品并入。


(18)		在注册人截至2015年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(19)		在注册人截至2015年12月31日的年度10-K表格年度报告中引用上述展品。

(20)		在注册人截至2016年3月31日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(21)		注册人于2016年8月31日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告中引用了类似的展示。

(22)		在注册人截至2016年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(23)		在注册人截至2017年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(24)		在注册人截至2018年3月31日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(25)		在注册人截至2018年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(26)		在注册人截至2018年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(27)		在注册人截至2018年12月31日的年度10-K表格年度报告中引用上述展品。

(28)		在注册人截至2019年3月31日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(29)		通过参考上述展品并入注册人截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中。

(30)		在注册人截至2020年3月31日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(31)		在注册人截至2020年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展示。

(32)		注册人于2020年12月11日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告中引用了类似的展示。

(33)		在注册人截至2020年12月31日的年度10-K表格年度报告中引用上述展品。

(34)		在注册人截至2021年3月31日的季度的Form 10-Q季度报告中引用类似的展品。

(35)		在注册人截至2021年6月30日季度的Form 10-Q季度报告中引用上述展品。

(36)		在注册人截至2021年9月30日季度的Form 10-Q季度报告中引用上述展品。


(37)		本认证随附于与之相关的10-K表格，不被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC)，也不会以引用的方式纳入注册人根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件中(无论是在10-K表格日期之前或之后作出的)，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。


		收入确认
对该事项的描述		在截至的一年中 2021年12月31日，该公司确认了1.309亿美元的产品收入。正如综合财务报表附注2所述，产品收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认，金额反映了公司预期从这些产品或服务的交换中获得的对价。销售照明器、一次性套件、备件和存储解决方案的产品收入在产品控制权移交给客户时确认。审计公司的收入确认具有挑战性，因为某些客户合同中的条款和条件多变，而且某些客户合同包括多个产品和/或服务，需要管理层作出判断，以确定这些产品和服务是不同的业绩义务，还是应该作为合并业绩义务入账。客户合同必须仔细评估可能影响收入确认时间或衡量标准的条款。
我们是如何在审计中解决这一问题的		我们对公司收入确认流程的控制措施(包括管理层对业绩义务的评估)进行了了解、评估设计并测试了控制措施的操作有效性。我们对确定不同的履约义务和收入确认时间的审计程序包括，通过阅读公司的概要文件和新收入协议样本的相应合同，了解新收入合同的条款。我们还通过与客户的直接通信，与客户样本确认了某些合同的条款和条件。对于单个销售交易的样本，我们检查了已执行的合同和采购订单，以确定合同，确定了合同中的履约义务与管理层确认的价格进行比较，并计算出交易价格。我们评估了公司将交易价格分配给履约义务的情况，并检查了将商品或服务控制权转移给客户的第三方证据。


	普通股				其他内容实缴		累计其他全面			累计			非控制性			总计股东的
	股票		金额		资本		收益(亏损)			赤字			利息			权益
2018年12月31日的余额		136,853	$	136	$	863,531	$	(281	)	$	(778,867	)	$	—		$	84,519
公开发行普通股，扣除发售成本后的净额		5,648		6		26,854		—			—			—			26,860
行使股票期权发行普通股；限制性股票单位的归属和ESPP购买		1,790		2		3,208		—			—			—			3,210
基于股票的薪酬		—		—		13,312		—			—			—			13,312
其他综合收益		—		—		—		395			—			—			395
净亏损		—		—		—		—			(71,244	)		—			(71,244	)
2019年12月31日的余额		144,291		144		906,905		114			(850,111	)		—			57,052
公开发行普通股，扣除发售成本后的净额		19,338		19		76,253		—			—			—			76,272
行使股票期权发行普通股；限制性股票单位的归属和ESPP购买		4,541		5		11,745		—			—			—			11,750
基于股票的薪酬		—		—		18,029		—			—			—			18,029
其他综合收益		—		—		—		560			—			—			560
净亏损		—		—		—		—			(59,857	)		—			(59,857	)
2020年12月31日的余额		168,170		168		1,012,932		674			(909,968	)		—			103,806
公开发行普通股，扣除发售成本后的净额		400		1		3,068		—			—			—			3,069
行使股票期权发行普通股；限制性股票单位的归属和ESPP购买		5,100		5		9,365		—			—			—			9,370
基于股票的薪酬		—		—		23,571		—			—			—			23,571
其他综合损失		—		—		—		(823	)		—			—			(823	)
非控股权益的股权出资		—		—		—		—			—			1,000			1,000
净亏损		—		—		—		—			(54,374	)		(2	)		(54,376	)
2021年12月31日的余额		173,670	$	174	$	1,048,936	$	(149	)	$	(964,342	)	$	998		$	85,617


	2021年12月31日		2020年12月31日
原料	$	15,664	$	647
在制品		5,044		4,450
成品		22,129		18,157
总库存		42,837		23,254
减去：非流动库存		16,044		—
当前总库存	$	26,793	$	23,254


	2021年12月31日		2020年12月31日
应计补偿和相关费用	$	18,506	$	15,999
应计专业服务		3,942		3,020
其他应计费用		3,225		5,734
应计负债总额	$	25,673	$	24,753


	2021年12月31日			2020年12月31日
加权平均剩余租期	7.4年份			8.5年份
加权平均贴现率		8.7	%		9.0	%


	经营租约
2022	$	3,436
2023		3,291
2024		3,087
2025		2,746
2026		2,798
此后		10,539
未来租赁付款总额		25,897
扣除的利息		7,732
租赁负债现值	$	18,165


Cerus公司

由以下人员提供：	/s/ W伊利亚姆M.G雷曼
	威廉·M·格林曼
	总裁兼首席执行官


签名	标题	日期

/s 威廉·M·格林曼威廉·M·格林曼	总裁、首席执行官军官与董事 (首席行政主任)	2022年2月22日

/s/ 凯文·D·格林凯文·D·格林	负责财务和金融业务的副总裁首席财务官 (首席财务会计官)	2022年2月22日

/s/ 丹尼尔·N·斯威舍(Daniel N.Swisher，Jr.) 丹尼尔·N·斯威舍(Daniel N.Swisher，Jr.)	董事(Sequoia Capital)董事长兼董事会主席	2022年2月22日

/s/ 埃里克·H·巴耶克霍尔特埃里克·H·布尔克霍尔特	董事	2022年2月22日

/s/ 安·卢塞纳安·卢塞纳	董事	2022年2月22日

/s/ 蒂莫西·L·摩尔蒂莫西·L·摩尔	董事	2022年2月22日

/s/ Jami Nachtsheim Jami Nachtsheim	董事	2022年2月22日

/s/ 盖尔·舒尔茨盖尔·舒尔茨	董事	2022年2月22日

/s/ 弗兰克·威特尼(Frank Witney)博士。弗兰克·威特尼(Frank Witney)博士。	董事	2022年2月22日