展品99.2
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Supernus收到2022年10月初为SPN-830阿朴吗啡输液器分配PDUFA的通知

马里兰州罗克维尔,2022年2月22日-专注于开发和商业化治疗中枢神经系统疾病的产品的生物制药公司Supernus PharmPharmticals,Inc.(纳斯达克代码:SUPN)。今日宣布,收到美国食品和药物管理局(FDA)的通知,该公司用于持续治疗帕金森病运动波动(间歇性发作)的阿朴吗啡输液器(SPN-830)的新药申请(NDA)重新提交被视为标准审查,从而将10个月的时间安排为FDA审查,并在2022年10月初确定处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期。
Supernus将与FDA密切合作,审查SPN-830 NDA。如果FDA及时批准,该公司正在为SPN-830在2023年第一季度的商业推出做准备。

Supernus制药公司简介
Supernus制药公司是一家生物制药公司,专注于开发和商业化治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品。
我们多样化的神经科学产品组合包括已批准用于治疗癫痫、偏头痛、多动症、帕金森病患者的运动能力低下、颈肌张力障碍、慢性流涎、接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍,以及成人患者的药物诱导的锥体外系反应。我们正在开发一系列新的中枢神经系统候选产品,包括治疗帕金森病、癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新的潜在治疗方法。
欲了解更多信息,请访问www.supernus.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包括1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。这些陈述不传达历史信息,但涉及基于管理层当前预期的预测或潜在的未来事件。这些陈述会受到风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭。除本新闻稿提及的因素外,此类风险和不确定因素包括但不限于:公司维持和提高盈利能力的能力;公司筹集足够资本以全面实施其公司战略的能力;公司公司战略的实施;公司未来的财务业绩和预计支出;公司增加每种产品处方数量的能力;公司增加净收入的能力;公司将其产品商业化的能力;公司未来与制药公司和学术机构合作或从政府机构获得资金的能力;公司的产品研发活动,包括公司临床试验的时间和进展,以及预计支出;公司获得监管批准开发和商业化包括SPN-830在内的公司候选产品的能力;公司保护其知识产权和运营业务而不侵犯他人知识产权的能力;公司对联邦、州和外国监管机构的期望, 公司候选产品的有效性和安全性;公司对候选产品可能涉及的市场规模和特征的估计的准确性;公司提高其产品和候选产品的制造能力的能力;公司预测的市场和市场增长;公司的产品配方和患者需求以及潜在的资金来源;公司的人员需求;以及公司根据1934年证券交易法第13或15(D)节不时提交给证券交易委员会的文件中列出的其他风险因素。本公司没有义务更新本新闻稿中的信息,以反映本新闻稿之后发生的事件或情况,或反映预期或意外事件的发生。
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联系人:
杰克·A·哈塔尔(Jack A.Khattar),总裁兼首席执行官
高级副总裁兼首席财务官蒂莫西·C·德克(Timothy C.Dec)
Supernus制药公司
Tel: (301) 838-2591


投资者联系方式:
彼得·沃佐
ICR Westwicke
Office: (443) 213-0505
Mobile: (443) 377-4767
电子邮件:peter.vozzo@westwicke.com

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