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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
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表格10-K
__________________________
(标记一)
| | | | | |
☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度12月31日, 2021
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号:001-39035
__________________________
10倍基因组学公司
(注册人的确切姓名载于其约章)
__________________________
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 45-5614458 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (税务局雇主 识别号码) |
斯通里奇购物中心路6230号 | | |
普莱森, 加利福尼亚 | | 94588 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(925)401-7300
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每节课的标题 | | 交易 符号 | | 每个交易所的名称 在其上注册的 |
A类普通股,每股票面价值0.00001美元 | | TXG | | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券:无
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根据证券法第405条的规定,用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
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非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
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| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
根据纳斯达克全球市场在2021年6月30日(注册人最近完成的第二季度的最后一个工作日)的收盘价计算,注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为$18.7十亿美元。
截至2022年1月31日,注册人拥有93,298,507A类普通股,每股面值0.00001美元,已发行和19,546,465B类普通股,每股面值0.00001美元,已发行。
注册人的最终委托书中与注册人2022年股东年会有关的部分通过引用并入本年度报告的10-K表格第三部分(如有说明)。这样的最终委托书将在注册人截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
目录
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| | 页面 |
第一部分 | | |
第1项。 | 业务 | 3 |
第1A项。 | 风险因素 | 28 |
1B项。 | 未解决的员工意见 | 73 |
第二项。 | 属性 | 73 |
第三项。 | 法律程序 | 73 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 74 |
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第二部分 | | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 75 |
第六项。 | [已保留] | 76 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 77 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 91 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 93 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 123 |
第9A项。 | 管制和程序 | 123 |
第9B项。 | 其他信息 | 125 |
项目9C。 | 披露妨碍检查的外国司法管辖权 | 125 |
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第三部分 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 126 |
第11项。 | 高管薪酬 | 126 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 126 |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事独立性 | 126 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 126 |
| | |
第四部分 | | |
第15项。 | 展品、财务报表明细表 | 127 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 129 |
| 签名 | 130 |
10倍基因组学公司
关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-K表格年度报告(“年度报告”)包含1933年“证券法”(“证券法”)第27A条和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E条所指的“前瞻性陈述”,受这些条款所创造的“安全港”的约束。除本年度报告中包含的有关历史事实的声明外,其他所有声明,包括有关我们的计划、目标、目标、信念、业务战略、经营结果、财务状况、我们的资本资源充足程度和业务前景、未来事件、业务状况、与全球新冠肺炎疫情有关的不确定性以及我们和我们的客户与供应商对此做出反应的影响、业务趋势以及其他信息的声明,均属前瞻性声明。前瞻性表述一般可以通过使用“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等前瞻性术语或这些术语的否定或它们的变体或类似术语来识别。虽然我们相信这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证这些预期将被证明是正确的,实际结果可能与前瞻性陈述中表达或表明的内容大不相同。这些陈述反映了我们管理层目前对我们的业务、经营结果和未来财务表现的看法。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定因素和其他因素的影响,包括本年度报告中题为“风险因素”一节中描述的那些因素。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现,我们无法预测所有可能对本年度报告中的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生,实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。有关风险、不确定因素和其他可能导致实际结果不同的因素的更详细讨论,请参阅本年度报告中的“风险因素”,因为此类风险因素可能会在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的定期报告中不时更新。我们的定期备案可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上获得。
本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至陈述之日的事件。我们没有义务更新本年度报告中所作的任何前瞻性陈述,以反映本年度报告日期之后的事件或情况,或反映新信息或意外事件的发生,除非法律另有要求。虽然我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的,但我们不能保证前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况一定会实现或发生,您不应过度依赖我们的前瞻性表述。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。此外,由于新冠肺炎疫情是史无前例的且不断演变,我们的前瞻性表述可能无法准确或全面地反映新冠肺炎疫情可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流造成的潜在影响。
此外,“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告日期我们掌握的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但这些信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
除非另有说明或上下文另有说明,否则所指的“我们”、“本公司”、“10x”和类似的提法是指10x基因公司及其子公司。
信息披露的渠道
投资者和其他人应该注意,我们可能会通过提交给美国证券交易委员会的文件、我们的网站(https://www.10xGenomics.com),新闻稿、公开电话会议、公共网络广播和我们的社交媒体账户,(https://twitter.com/10xGenomics,https://www.facebook.com/10xGenomics和
Https://www.linkedin.com/company/10xgenomics).我们利用这些渠道与我们的客户和公众就公司、我们的产品、我们的服务和其他事项进行沟通。我们鼓励我们的投资者、媒体和其他人审查通过这样的渠道披露的信息,因为这些信息可能被视为重大信息。有关该等渠道的信息,包括我们网站和我们社交媒体账户上的信息,并未以引用方式并入本年度报告中,并且不应被视为以引用方式并入根据证券法或交易法提交的任何其他文件中,除非此类文件中明确规定了具体引用内容。请注意,此披露渠道列表可能会不时更新。
第一部分
项目1.业务
使命
我们的使命是加速掌握生物学,促进人类健康。
概述
我们是一家生命科学技术公司,正在打造问询、理解和掌握生物学的产品。我们的集成解决方案包括仪器、耗材和软件,用于以与生物学的复杂性相匹配的分辨率和规模分析生物系统。我们在包括化学、生物、硬件和软件在内的不同学科建立了深厚的专业知识。所有这些领域的创新使我们的产品系列迅速扩大,使我们的客户能够以以前无法达到的分辨率和规模来询问生物系统。我们的产品使研究人员能够在生物学的多个领域取得基础性发现,包括肿瘤学、免疫学和神经科学,并帮助推动了科学该杂志被评为2018年的“年度突破”。我们的产品赢得了许多奖项,其中包括在单细胞多模态组学方面的技术进步,受到自然法期刊被评为2019年“年度最佳方法”,空间分辨转录学的技术进步受到自然法杂志被评为2020“年度最佳方法”。2015年至2021年期间,共有7款10x产品获得了《科学家》杂志在他们的年度十大创新榜单上,这是一份新发布的产品的年度榜单,这些产品有可能对科学研究产生最大的影响。自2015年年中推出第一款产品至2021年12月31日,我们累计向世界各地的研究人员出售了3511台仪器,包括所有排名前100的全球研究机构自然界2020年,根据出版物和所有全球前20大生物制药公司到2020年的研发支出。我们相信,我们仍处于向多个大市场渗透的非常早期阶段。我们预计,10倍将为“生物学世纪”提供动力,在这个世纪中,人类面临的许多最紧迫的健康挑战将通过精确诊断、有针对性的治疗和对目前难以治愈的疾病的治疗来解决。
我们名字中的“10倍”指的是我们专注于最有潜力取得指数级进展和产生影响的机会。我们相信,科学界和医学界目前只了解生物学全部复杂性的一小部分。促进人类健康的关键在于加速这一认识。人体由超过40万亿个细胞组成,每个细胞都有一个30亿个DNA碱基对的基因组和一个独特的表观遗传学程序,该程序调节数万种不同RNA的转录,然后这些RNA被翻译成数万种不同的蛋白质。生命科学的进步将需要以更全面的方式测量生物系统的能力,以及在基本分辨率和大规模生物系统上进行实验的能力,这是现有技术无法达到的。我们相信,我们的技术克服了这些限制,开启了对促进人类健康至关重要的基本生物学洞察力。
分辨率和规模是我们技术和产品的基础。我们的铬、铋和即将推出的Xum产品系列提供了这一分辨率,并沿着不同但互补的生物学维度进行扩展。我们的铬产品可以对单个生物成分进行高通量分析,例如多达数百万个单细胞。他们使用我们精密设计的试剂输送系统,将样品分成多达一百万个或更多个隔板中的各个成分,从而实现大量的平行微量反应。以这种方式,可以将大量细胞分离成分区,并在逐个细胞的基础上进行分析。我们的维姆产品能够在其空间范围内对生物分子进行分析,提供分析物的位置,从而洞察更高阶的生物结构和功能。我们的Viium平台使用高密度DNA阵列和DNA序列,这些DNA序列编码生物分析物在样本(如组织切片)中的物理位置。我们的产品利用我们灵敏和强大的分子分析将生物分析物转换为可检测的信号,使研究人员能够获得有关各种生物分析物及其单细胞和空间背景的大量信息。我们即将推出的Xum平台用于原位分析,旨在使科学家不仅能够在其组织环境中定位和键入细胞,而且还能够根据之前对其样本的了解(通常使用我们的铬和铯平台)来解决各种具体问题。最后,我们提供了高度复杂和可扩展的软件,用于分析研究人员生成的原始数据,并以生物学家易于理解的形式呈现这些数据。
我们的产品组合包括多种集成解决方案,包括仪器、耗材和软件。这些解决方案指导客户完成从样品准备到在研究环境中常见的第三方测序仪上测序,再到后续分析和可视化的工作流程。
我们的每个解决方案都旨在询问对研究人员有影响的一类主要生物信息:
•我们的单电池解决方案都运行在我们的Chromium仪器上,包括:
◦低通量、标准型和高通量单细胞基因表达试剂盒,用于从入门水平到大规模实验逐个细胞地测量基因活性;
◦标准和高通量单细胞免疫图谱试剂盒,用于测量免疫细胞及其靶点的活性;
◦单细胞ATAC(转座酶可及染色质分析),用于测量表观遗传学,包括DNA的物理组织;以及
◦Single Cell Multiome ATAC+Gene Expression于2020年推出,用于在一次实验中测量同一细胞中数万个细胞的遗传活性和表观遗传编程。
•我们的维西姆空间基因表达解决方案可用于测量单个新鲜冷冻或福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本的空间基因表达模式,以及与免疫荧光结合时的基因表达和蛋白质共检测。
我们的功能条形码技术目前与我们的单细胞基因表达和免疫图谱解决方案兼容,使研究人员能够在同一组细胞或组织中同时测量多个分析物,如蛋白质和RNA。
我们于2020年推出的目标基因表达解决方案目前与我们的铬单细胞基因表达、铬单细胞免疫图谱和我们的维里姆空间基因表达解决方案兼容,使研究人员能够针对与他们的研究最相关的基因,更快地验证他们的假设,并降低测序成本。
我们于2021年推出的CellPlex解决方案目前与我们的铬单细胞基因表达解决方案兼容,研究人员可以通过将多个样本和更高的细胞负载加载到每个铬通道来增加样本和细胞吞吐量,从而降低客户的每个样本成本和每个细胞成本。
总的来说,我们的解决方案使研究人员能够以适当的分辨率和规模询问、理解和掌握生物学。
我们相信,我们的解决方案能够全面了解生物学,瞄准了价值超过600亿美元的全球生命科学研究工具市场的众多市场机会。我们认为,由于我们有能力回答各种各样的生物学问题,这个总的市场机会中有很大一部分最终是我们能够获得的。基于我们当前解决方案的能力,并仅关注我们当前的解决方案为现有工具提供替代或补充方法的情况,我们相信,基于我们的内部估计,我们可以进入全球生命科学研究工具市场约150亿美元的份额。我们相信,通过改进或启用现有工具和技术的新用途和应用,我们可以进一步推动增长,因为我们的解决方案允许研究人员回答使用现有工具可能不切实际或不可能解决的问题。我们还希望寻求更多的机会,进一步扩大我们的机会,包括我们的单电池、空间和原位技术在未来的新的潜在应用。
截至2021年12月31日,我们雇佣了一个由417名员工组成的商业团队,其中许多人拥有博士学位,他们帮助推动我们的产品的采用,并支持我们的愿景。我们优先考虑通过产生新的可发布的发现来创造从售前到入职的卓越用户体验,从而提高我们产品的知名度和采用率。我们拥有可扩展的多渠道商业基础设施,包括在北美和欧洲某些地区的直销队伍,以及亚洲、欧洲某些地区、大洋洲、南美、中东和非洲的分销合作伙伴,这些都推动了我们的客户增长。此外,该公司还拥有广泛的、高度专业化的客户服务基础设施,并拥有博士级别的专家。我们目前在超过45个国家拥有客户。
截至2021年和2020年,我们的收入分别为4.905亿美元和2.988亿美元,年增长率为64%。截至2021年和2020年,我们分别产生了5820万美元和5.427亿美元的净亏损。
生物学的复杂性
生物学是极其复杂的。细胞是所有生物有机体最基本、最基本的组织单位。人类从一个细胞开始,这个细胞分裂成超过40万亿个细胞-如血细胞、皮肤细胞、肌肉细胞、骨细胞、干细胞和神经元-创造出能够实现人体所有必要功能的组织。这些细胞利用DNA、RNA和蛋白质的基本构件,以细胞特有的方式进行配置。
DNA是生物体的遗传物质,是一系列生物过程的基础,这些过程构成了生物学和细胞功能的基础。DNA在被称为转录或基因表达的过程中转录成信使RNA(“mRNA”)。然后,来自mRNA分子的信息在一个称为翻译的过程中被翻译成蛋白质。每个基因都有能力产生多个不同的mRNA,导致从大约30,000个基因中产生超过100,000个不同的mRNA。所有DNA、mRNA和蛋白质的完整集合分别称为基因组、转录组或基因表达谱和蛋白质组。表观基因组包括影响基因调控方式的分子构型和化学DNA修饰。基因组、表观基因组、转录组和蛋白质组对于人体数万亿个细胞中的每一个都可以是不同的,共同构成了丰富的生物学架构。
行业方向
20世纪DNA、RNA、蛋白质及其功能的基本分子和细胞机制的发现,为人类理解我们自己的生物学奠定了早期基础。在21世纪初,生物学的研究从关注单个基因及其产物转向更全球化的层面,描述DNA、RNA和蛋白质的全部集合以及它们是如何相互作用的,从而产生了基因组学领域。基因组学是一个广泛的、高度交叉的领域,它在系统水平上接近生物学的研究。我们相信,在接下来的几十年里,基于基因组学的方法将涵盖大部分生物学和医学应用。
2003年完成的人类基因组计划(Human Genome Project)确定了人类基因组30亿个核苷酸的参考序列为几个个体的复合体。这一参考序列提供了一份初步的基因“部分清单”,使研究人员能够在全球分子水平上开始了解人类生物学。
随后20年的基因组研究在很多方面都是由全基因组关联研究(“GWAS”)和对个体和群体的大规模测序确定的。其目标是汇编人类群体中的所有遗传变异,并将这些变异与不同的条件、特征和疾病联系起来。这些关联将有助于产生线索和假说,这些线索和假说可以通过随后的实验进行检验,以了解每个基因和变体的详细生物学特征。
这两项努力都提供了实质性的价值,并为实现多种新的研究和临床应用奠定了基础。然而,人类基因组计划和随后的GWAS计划的大部分最初承诺仍然存在
没有实现。我们认为,这最终归因于生物学的巨大潜在复杂性。人类基因组计划提供了一份部分清单,随后的GWAS计划寻找这些部分与各种疾病和特征之间的统计联系。展望未来,我们需要了解每个基因的生物学功能以及它们所编码的所有分子和细胞网络。基因组学需要从关注基因组和统计关联扩展到更广泛的生物学研究。
这是一个巨大的挑战,因为现有的在分子和细胞水平上获取生物学的工具的能力有限。其中一些限制包括:
•平均或“整体”测量掩盖了不同生物单位(如单个细胞)之间的潜在差异;
•低吞吐量阻碍了对底层复杂性的必要采样-例如,一次只能评估几百个细胞;
•对有限数量的生物分析物进行了询问,给出了对少数生物过程的短视看法;
•多元讯问能力有限;
•不能有效地使用样本来产生足够强度的信号来分析感兴趣的生物分子;以及
•生物信息学和软件工具不足。
我们相信,通过更好地了解分子和细胞功能、疾病的起源以及如何改进治疗,解决这些限制的技术将服务于巨大的、尚未得到满足的市场需求。
衡量生物学的全部复杂性。一个主要的需求是对生物复杂性进行深入的编目。这将包括从一个基本的生物部件列表到一个详细的地图,确切地说明所有这些部件在健康和疾病状态下是如何使用和相互作用的。研究人员和临床医生需要确定人体内的每一个细胞的特征,以了解基因组、表观基因组、转录本和蛋白质组中的细胞间变异是如何导致功能或功能障碍的。他们还需要在全分子和细胞水平上描述每个组织的特征,包括细胞如何排列成影响功能、引发疾病或影响治疗的空间模式。例如,在癌症生物学的背景下,许多肿瘤由健康细胞和癌细胞组成的不同群体组成,后者可能由遗传上不同的亚群组成,这些亚群对不同的治疗方法敏感。此外,癌症抗原的不同空间模式可能需要不同的治疗方法。如果不能在空间环境中看到细胞和分子,就很难完全理解肿瘤耐药性以及细胞如何在肿瘤微环境中相互作用,从而实现靶向治疗。
大规模并行化实验。掌握生物学将需要超越对生物学复杂性的分类,开始进行实验,以了解积极变化对生物系统的影响。我们相信,能够测量大规模并行扰动以及这些扰动的影响的技术对于加速生物和医学发现将是重要的。例如,研究人员的一个未实现的目标是汇编人类群体中的所有遗传变异,并将这些变异与不同的条件、特征和疾病联系起来。将这些变异与疾病联系起来,需要分析这些变异在不同系统中单独和各种组合中的影响。能够在各种生物环境中以任意组合创造这些变异的技术,以及以大规模并行方式测量这些组合的影响,将大大加速这项工作。在另一个例子中,研究人员长期需要预测免疫细胞和他们能够识别的目标分子之间的相互作用。人体可以产生超过万亿种不同的免疫细胞,它们共同能够识别几乎任何可以想象到的抗原并对其做出反应。我们认为,理解并最终利用这种靶向将需要能够大规模平行筛选一组识别免疫细胞和一组合成抗原靶分子之间相互作用的技术。
我们相信,满足这些需求的技术将重新定义生物学发现,并为“生物学世纪”提供动力。在这个世纪里,人类面临的许多最紧迫的健康挑战将通过精确诊断、有针对性的治疗和目前难以治愈的疾病得到解决。
我们的解决方案
我们已经建立并商业化了多条产品线,使研究人员能够以与生物学复杂性相称的分辨率和规模询问、理解和掌握生物系统。我们相信,我们的产品克服了现有工具的局限性。我们的远见、纪律和多学科方法使我们能够不断创新,开发支撑我们解决方案的平台、分子分析和软件。
我们的技术需求:分辨率和规模
决议和比例尺是我们产品和技术的基础。首先,我们的解决方案使我们能够在生物分辨率的正确水平上理解生物学,例如在单个细胞的水平上或在组织和器官的高空间分辨率上。其次,我们认为,高分辨率工具只有在构建到规模巨大的技术中时才会变得真正强大。测量单个细胞、组织的空间部分或少量的分子相互作用是不够的。我们的产品可以测量和操作多达数百万个单细胞或数千个组织样本位置。因此,我们的产品提供了适当的分辨率和尺度水平,使研究人员能够轻松地筛选复杂性以访问潜在的生物学。
我们的平台、分子分析和软件
我们的铬平台、Viium平台、即将推出的Xum平台、分子分析和软件构成了我们集成解决方案的基石。这些共享的构建块使我们能够以适当的分辨率和规模快速构建和改进我们的生物学研究解决方案:
我们的Chromium平台实现对单个生物成分的高通量分析。它是一种精密设计的试剂输送系统,可以将样品分成多达一百万个或更多个隔板中的各个成分,从而实现大量的平行微反应。以这种方式,例如,可以分离大量单元的单个单元,使得每个单元驻留在其自己的分区中。然后,每个分隔物就像一个微型反应容器,其内容物在其中用DNA序列进行条形码编码,该DNA序列专门将这些内容物识别为与其他分隔物的内容物不同。一旦每个分区中的生物材料被条形码编码,它们就可以汇集在一起并进行排序。最后,条形码序列可用于轻松地梳理来自不同分区的信息。我们的分割和条形码范例使研究人员能够测量许多离散的生物材料和/或并行执行许多不同的实验,从而提供巨大的分辨率和规模。
我们利用我们的Chromium平台创建了一套解决方案,以单细胞(生物学最基本的组织单位)的分辨率测量生物分析物。我们相信,从这个意义上说,所有生物学都是单细胞生物学,我们的单细胞解决方案可以加强和强化遗传学、发育生物学、分子生物学和细胞生物学方面的广泛科学工作。
Chromium平台的一部分是Chromium Connect仪器,我们于2020年第一季度开始发货。Chrome Connect可自动执行单细胞工作流程,最大限度地提高实验室工作效率,同时降低用户变异性,以生成一致、可重复的单细胞测序结果。
我们的维西姆平台使研究人员能够确定生物组件的位置以及它们彼此之间的排列方式,也就是所谓的“空间分析”。我们的Viium平台使用高密度DNA阵列,其DNA条形码序列编码生物分析物在样本(如组织切片)中的物理位置。这一解决方案允许使用测序来“读出”被分析物的空间位置,以构成样本上被分析物的可视地图。与分区类似,在阵列上使用大量探针的空间条形码可以解锁巨大的洞察力,提供高分辨率的基因组信息,以可视化生物组织中的分析物。
我们的分子检测与我们的铬和铋平台配合使用,可提供灵敏而强大的生物化学,将微量的生物分析物转化为可检测的信号。我们已经创建了多种专有分析方法,与我们用于测量基因组、表观基因组、转录组和蛋白质组的平台兼容。例如:
•我们的GEM-RT分析是检测单细胞中低丰度的mRNA分子的一种高度灵敏的技术。灵敏度较低的方法很容易遗漏低丰度的mRNA分子,导致许多重要基因的活性信息丢失,这些基因是我们的检测方法可以检测到的。
•我们的ATAC-SEQ分析可以用来在全系统的基础上确定特定基因是活跃的还是休眠的,在研究基因调控方面非常有用。
•我们的功能条形码分析允许同时对样本中不同类别的生物分析物进行多组询问。功能条形码具有很强的通用性,可以根据不同的应用定制分析多种不同类别的分析物。
•我们的Multiome ATAC+基因表达分析可以同时对单个细胞的转录组和表观基因组图谱进行多组学查询,以便更深入地了解基因调控。
•我们于2019年推出的维也纳空间基因表达分析,以高分辨率测量生物分析物在新鲜冷冻组织中的空间位置。2021年,我们推出了用于FFPE的维胺空间基因表达,它由一种新的化学物质组成,应用于FFPE组织,具有与新鲜冰冻样品类似的高灵敏度和空间分辨率。
•我们的靶向基因表达分析从10x文库中分析了一组特定的转录本,并使研究人员能够最大限度地提高靶标测序读数。该靶向解决方案具有全面且可定制的预先设计的基因面板,与我们的GEM-RT和Viium平台兼容。
我们即将推出的Xum平台为了进行原位分析,我们正在设计让科学家不仅能够在其组织环境中定位和分类细胞,而且还能够根据之前对他们的样本的了解解决各种具体问题,这些样本通常使用我们的铬和铋平台来发现。“。
我们的软件对于我们加速掌握生物学的使命来说是至关重要的。由于我们的平台和分子分析使分辨率和规模达到了新的水平,它们产生了全新的数据类型,而且规模比以前大得多。为此,我们开发了复杂且可扩展的软件,这些软件完善了我们通常免费提供给研究人员的解决方案。我们的分析软件可以将大量原始数据转换为有用的结果,为研究人员提供用户友好的工具来动态探索这些结果。随着越来越多的生物数据的产生变得更加容易,我们相信软件工具对于生物学的进步将变得越来越关键。
2021年第一季度,我们推出了10x基因组云分析,这使得新的10x用户更容易入门,我们的高级用户可以更容易地扩展到更大、更复杂的实验。通过云分析,我们采用了多年来支撑和推动我们内部产品开发的技术,并将其带给我们的客户。云分析针对我们的软件产品进行了优化,旨在成为运行10倍分析的最易用和最快的方式。因为我们相信分析是我们产品不可或缺的一部分,所以我们为客户运行的每个样本提供充足的云分析,而不收取额外费用。
自成立以来,我们一直致力于使软件工程和计算生物学成为世界级的核心内部能力。我们相信,这项深度投资使我们从竞争对手中脱颖而出,物有所值,因为它:
•消除了收养的障碍。有了我们的软件,我们的客户可以立即开始理解他们的实验数据。如果没有它,他们将被迫开发自己的软件或等待社区这样做,从而将我们产品的采用速度放慢几个月甚至几年;
•加速拉出。易于使用、高效的软件帮助我们的客户分析他们的数据,更快地完成他们的实验和研究,使他们能够更快地进入下一个实验问题;
•增加比例。当我们的客户计划更大、更雄心勃勃的实验设计时,可靠、可扩展的软件有助于消除分析这一瓶颈;
•扩大了用户群。虽然早期采用者更有可能获得生物信息学专业知识,但我们的软件使更广泛的客户能够利用我们的解决方案;
•使我们能够更好地了解客户的需求。通过为我们的客户提供分析软件,我们可以更深入地了解他们的使用案例,帮助我们设计出最符合他们需求的未来产品;以及
•增强和加速产品开发。我们交付给客户的软件与我们用来开发和优化我们的平台和化学产品的软件是相同的。这使我们与客户的需求紧密结合,缩短了产品上市时间。
10倍基因组云分析的推出增强了我们执行上述所有方面的能力,并为我们的客户带来价值。
我们的产品开发方法
我们产品的成功是建立在我们如何处理产品开发的基础上的。我们的员工以科学为导向,不仅在研发中,而且在管理团队和整个公司中都拥有相关的科学专业知识。我们雄心勃勃,专注于基本面。我们努力解决重大挑战,使新的基础生物学成为可能,并建立具有潜在指数影响的技术能力。我们与我们的客户密切合作,他们中的许多人都是基因组学和医学领域的领先者,以确定未来的前沿和未得到满足的需求。一旦我们找到了正确的机会,我们通过内部团队的有机开发和有针对性的技术收购创造了这些机会,这些机会将加快我们为研究人员带来新产品的能力,我们就有了专注于执行的纪律,并有将成功的产品推向市场的记录。
多学科协作和技术创新是我们产品开发流程的核心。我们在化学、分子生物学、微流体学、硬件、计算生物学和软件工程等不同学科建立了拥有深厚专业知识的团队。这种多学科的专业知识构成了我们创新引擎的基础,使我们能够快速推出新产品,并不断推出现有产品的改进版本。
我们的解决方案为客户提供直观的用户界面和软件,使他们能够专注于生物学。我们的产品通过工作流程指导客户,从准备样本到在第三方测序仪上读取样本信息,通过分析和可视化这些信息,使获取生物答案变得尽可能容易。我们的工作流程与研究环境中广泛使用的现有测序仪一起运行。
我们的市场机遇
据业内消息人士透露,2020年,全球生命科学研究工具市场总额超过600亿美元。我们多样化的产品和解决方案使生物学家能够以卓越的分辨率和规模询问和理解生物系统。我们专注于实现生物学的全面观点,而不是仅仅局限于特定的分析物,如DNA,我们生产的产品具有广泛的应用前景,并瞄准了生命科学研究的不同领域的无数机会。因为我们提供解决方案来回答各种各样的生物学问题,所以我们认为这个总市场的很大一部分最终是我们可以进入的。
在2020年超过600亿美元的全球生命科学研究工具市场中,我们目前的解决方案为现有工具提供替代或补充方法的领域提供了约150亿美元的机会。这个价值150亿美元的机会包括流式细胞仪、下一代测序、实验室自动化、显微镜和样品制备等工具。在许多情况下,我们目前的解决方案为现有工具提供了替代方法,我们解决方案的优势可以为现有的生物学问题提供比现有工具和技术更精确的答案。我们的工具还可以补充、增强和支持这些技术的新应用。我们相信,随着我们的解决方案提供新的功能、实现新的应用和带来新的发现,我们将在生命科学研究工具市场争夺研究支出,并获得越来越多的研究预算份额。我们还希望寻求更多的机会,进一步扩大我们的机会,包括我们的单电池、空间和原位技术在未来的新的潜在应用。
我们认为,全球学术实验室的数量代表着一个巨大的机遇。根据我们的内部估计,我们相信有超过10万个全球学术实验室可供我们使用,其中包括由美国和国际学术研究实验室组成的实验室,包括由美国国立卫生研究院(“NIH”)、政府资助机构和其他私人资助机构资助的实验室。仅在美国,在过去的五年里,大约有9万个单独的实验室申请了NIH的资助,我们估计这些研究人员中有超过5万人从事的项目将受益于采用单细胞和空间基因组学应用。除客户实验室外,我们相信,实时聚合酶链式反应(“RT-PCR”)装置在全球的装机量约为5万台,这是我们的解决方案潜在采用的一个强有力的基准。我们还相信,根据业内消息来源,全球安装的下一代测序仪已超过15,000台。虽然下一代测序仪的拥有者是购买我们解决方案的几个潜在客户之一,但我们的许多客户没有测序仪,随着我们累计售出的仪器数量的增加,我们的许多客户已经购买了多台铬仪器。我们相信,我们销售仪器的机会远远大于下一代测序仪的装机量。
我们解决方案的广泛和日益广泛的应用也推动了我们商机的增长。我们的解决方案可用于许多不同的应用,包括基础生物学、肿瘤学和免疫肿瘤学、遗传病、神经系统疾病、自身免疫、传染病、人类微生物群等。在“生物学的世纪”,我们相信,掌握生物学将为更广泛和更广泛的行业创造进步和利益,包括医疗保健行业的更广泛领域和更广泛的领域。
我们的竞争优势
我们相信,我们的持续增长将受到以下竞争优势的推动:
我们在一个巨大且不断增长的市场中的领导者地位。自2015年年中推出我们的第一款产品到2021年12月31日,我们累计销售了3511台仪器,我们在全球为数千名研究人员提供服务。我们与许多重要的意见领袖建立了深厚的关系,截至2021年12月31日,我们的客户包括所有排名前100的全球研究机构自然界2020年,根据出版物和所有全球前20大生物制药公司到2020年的研发支出。我们的产品是客户工作流程的重要组成部分,其中很大一部分客户使用的解决方案不止一个。我们的技术已经成为生物研究的重要工具。到目前为止,基于我们产品生成的数据发表了3300多篇同行评审文章。我们作为这个市场的领先者的地位使我们能够与帮助我们保持在生物学前沿的客户形成深入的合作伙伴关系,使我们能够洞察行业需求,为我们的产品战略提供依据,并为我们提供强大的竞争优势。
我们的专有技术。通过多年的开发、收购和授权,我们已经积累了一套核心技术和知识产权,这些技术和知识产权构成了我们不断增长的产品和解决方案套件的基础。这些技术,包括仪器、分析和软件,结合了一系列不同的学科,包括化学、分子生物学、微流体学、硬件、计算生物学和软件工程。我们的技术奠定了使我们的产品在竞争中脱颖而出的功能和性能。此外,这些技术元素中的许多可以用于多种产品,使我们能够在开发未来产品时利用现有的基础设施和投资,提高产品开发速度和产品性能。截至2021年12月31日,我们在全球拥有或独家拥有或独家授权的专利超过460项,正在申请的专利超过830项。除了这些拥有和独家许可的专利和未决专利申请外,我们还在非独家和/或受地域限制的基础上许可专利。我们的知识产权组合包括针对单细胞分析、表观基因组学、空间分析、原位分析和多重组学的重要专利和专利申请。
我们严谨的产品开发流程和可扩展的基础设施。我们已经实施了严格和系统的产品开发流程,通过该流程,我们的愿景可以有效地转化为商业产品。我们通过验证多功能评审来确定一系列确定的阶段来开发我们的产品,这确保了我们的团队始终专注于质量、效率和盈利能力。此流程允许许多高度专注的团队并行执行独立的产品开发工作,同时有效地利用公司的资源和能力。我们还建立了广泛的技术和运营基础设施,以支持这些团队的高效执行。该基础设施包括一系列领域的多项技术投资,包括定制条形码凝胶珠生产、微流控芯片制造、可扩展高性能计算以及自动化软件产品化和测试工具。我们可以利用这一基础设施,快速开发高质量的新产品和改进版的现有产品。
我们的客户体验和广泛的商业触角。我们相信自始至终为我们的客户提供高质量的体验:从一系列经过验证的方法开始,准备要在我们系统上运行的样本,最后使用广泛的软件来帮助分析和可视化生成的数据。我们还在我们的文化和流程中融入了全面的产品测试和质量控制,以帮助确保我们的产品在客户手中的性能。截至2021年12月31日,我们雇佣了一支417名全职员工的商业团队。这包括广泛和高度专业化的客户服务基础设施,技术专家涵盖多个专业领域,包括实验生物学、组织分析和处理以及软件。我们的许多销售和客户服务团队成员都拥有相关科学领域的博士学位。我们的销售和客户服务团队帮助确保我们的客户成功地设计和执行他们的实验,并对我们的产品有积极的体验。
我们经验丰富的多学科团队。在10x,我们已经建立了一支多学科团队,在化学、分子生物学、微流体学、硬件、计算生物学和软件工程等不同领域拥有人才和专业知识,致力于识别和解决生物学前沿的问题。我们组建了一支拥有制造、法律、销售、市场营销、客户服务和金融专业知识的运营团队,补充了我们丰富的技术经验。我们相信,来自多个学科的人才以10倍的速度汇聚在一起,使我们能够通过识别极具影响力的机会并构建应对这些机会的产品和解决方案,保持领先于我们的竞争对手。
我们的增长战略
我们的增长战略包括以下关键要素:
开发关键的使能技术。正如我们过去的成功归功于我们的创新技术一样,我们相信,我们未来的增长将在很大程度上受到我们在研发方面的重大持续投资的推动。我们的目标是建立新的平台、消耗品和软件,以推动我们在所需的分辨率和规模上审问、理解和掌握生物系统的目标。我们优先考虑满足大量未得到满足的市场需求的创新,例如在单细胞水平或空间背景下测量具有关键功能影响的新型生物分析物。我们预计,这些研发投资将使我们能够增加对我们可进入的市场的渗透率。
扩大我们铬仪器的销售量。从2015年年中到2021年12月31日,我们已经累计销售了3511台仪器,并为全球数千名研究人员提供服务。利用我们的多渠道销售和分销基础设施,我们将继续与研究人员合作,以增加我们的铬仪器的销量。除了扩大机构内部已经认识到我们技术的重大价值的仪器数量外,我们还将瞄准新客户。我们目前的部分实验室客户还没有铬仪器,但可以通过邻近的实验室或机构内的核心设施访问我们的仪器之一。这些客户数量庞大,很容易接触到,因此代表着未来仪器销售的机会。我们还打算直接和通过分销商扩大我们现有的地理覆盖范围。
加强对我们耗材的使用和采用。我们的仪器专为与我们的耗材配合使用而设计。这个封闭的系统从与我们销售的每一台仪器捆绑在一起的消耗品中产生经常性收入。我们计划在现有客户的工作流程中更广泛地采用我们的产品。例如,尽管许多生物制药公司在早期药物发现阶段(从目标识别到验证)和跨多个地点使用我们的产品,但我们相信,随着我们的应用越来越多地纳入药物开发过程的后期阶段,我们使用的消耗品数量将会增长。我们已经建立了一个专门的全球战略销售、营销和业务开发团队,以支持生物制药公司的采用周期。我们还在我们的铬仪器产品阵容中增加了新的仪器,旨在满足新的客户使用案例,并推动更高的消费品收入增长。例如,我们于2020年推出的Chromium Connect仪器可自动执行手动流程,以减少瓶颈并鼓励更多用户采用。此外,我们于2021年推出的Chromium X仪器可以将单细胞研究扩展到常规的百万细胞实验。我们还计划展示使用我们当前解决方案的新应用程序,包括协同使用多个解决方案的应用程序。
确定最相关的技术,创造或获取这些技术,并将其开发成新产品. 多年来,我们在生物和生命科学的广泛新兴领域开发、收购或授权了一系列核心技术和相关知识产权。识别这些核心技术和能力的能力补充了我们的内部产品开发流程,并增强了我们不断增长的产品和解决方案套件。我们将继续识别和获得或授权技术和知识产权,以加快新功能和产品的开发,或补充我们现有的功能、产品和技术。例如,我们在2018年收购了Epinology,Inc.(“Epinology”)和Spatial Transcriptomics Holdings AB(“Spatial Transcriptomics”),获得了分别构成我们ATAC-Seq分析和Viimum平台基础的技术和知识产权。我们在2020年收购了ReadCoor,Inc.(“ReadCoor”)和CartaNA AB(“CartaNA”),获得了知识产权、关键技术进步以及在新兴市场领域的深厚人才和专业知识原地这是一个非常重要的领域,为我们即将推出的Xum平台奠定了基础。此外,2021年1月,我们收购了Tourmer Shop APS,这是一家研发和提供精确监测研发中抗原特异性T细胞的试剂的公司,使我们能够加强免疫学方面的努力。我们希望在2022年将这项技术与我们的BEAM-T产品商业化。
推动我们的平台成为单细胞、空间和原位分析的标准. 我们相信许多重要的舆论领袖已经认识到我们的铬平台是单细胞分析的标准。我们的战略之一是扩大这种认知度,促进我们产品所带来的科学成就的广度。到目前为止,使用我们的铬和铯解决方案组合生成的数据发表了超过3300篇同行评审的文章。我们相信,随着我们的解决方案被用作全球标准,以及我们即将推出的基于原位技术的Xum平台,进一步的研究和发现将会展开 技术的进步,可能会对未来如何进行生物学研究和临床化验产生影响。
我们的产品和技术
我们的产品是由仪器、耗材和软件组成的综合解决方案。它们由我们在化学、分子生物学、微流体学、硬件、计算生物学和软件工程方面的专业知识打造而成。我们的产品从研究人员的样本开始(如收集数千到数百万个细胞或一片FFPE组织),并在
吞吐量条形码,构建与标准测序器兼容的文库。然后,我们的专有软件提供交钥匙分析管道和直观的可视化工具,使研究人员能够轻松地解释样本中的生物数据。下面是我们的解决方案摘要。
我们的Chromium平台
我们的铬平台包括铬控制器、铬X系列和铬连接仪器、微流控芯片和相关耗材,可实现对单个生物成分的高通量分析。铬仪器是一种精密设计的试剂输送系统,可以将样品分成多达一百万个或更多个隔板中的各个成分,从而实现大量的平行微量反应。铬平台不仅可以用来分割单个细胞,还可以用来分割其他生物材料,如细胞核和DNA分子。使用我们的Chromium产品生成的大量分区可用于高分辨率和大范围的样品分析。我们将分割的样本与我们专有的带有条形码的凝胶珠子配对,使研究人员能够唯一地识别每个分区的内容物,并将它们与其他分区的内容物区分开来。我们将在Chromium平台上生成的分区称为“gems”,它代表乳剂中的凝胶珠子。我们将分区和条形码技术统称为GemCode技术。
我们的铬控制器、铬X和铬IX、铬连接和微流控芯片。我们的铬耗材在我们的铬仪器上运行。我们的Chromium控制器和Chromium IX仪器能够运行我们的低吞吐量和标准吞吐量消耗品。我们的Chromium X仪器能够运行低、标准和高吞吐量耗材。客户可以通过固件升级来升级他们的Chromium IX,以运行低吞吐量、标准吞吐量和高吞吐量的耗材。我们将我们的仪器设计成面向研究人员,标价分别为35,000美元、60,000美元和95,000美元的Chromium Controller、Chromium IX和Chromium X,而且每台仪器都有一个外形尺寸,可以很容易地放在标准的实验室工作台上。我们的铬仪器完全与我们的微流控芯片一起运行,这些芯片是经过高度设计的处理样品和试剂的一次性设备。在我们的铬工作流程中,研究人员将样品与我们专有的凝胶珠和油一起加载到微流控芯片上。加载的芯片被插入铬仪器,这有助于产生含有样品和凝胶珠的宝石。我们的Chromium Connect产品是我们铬控制器仪器的高通量版本,它结合了液体处理机器人来自动化我们的工作流程,并且可以与我们的单细胞基因表达和单细胞免疫图谱解决方案一起使用。
我们的凝胶珠。在每个宝石中,样品与我们的一个专有凝胶珠共同封装,该凝胶珠设计为包含一个独特的、可识别的DNA条形码,用于后续的测序和分析。我们的凝胶珠是我们内部使用专利方法制造的,它包含条形码DNA分子,这些分子被设计成与每颗宝石内的样本发生反应。宝石作为单独的反应容器来产生条形码分子。我们开发了各种分子检测方法,可用于对不同类型的生物分析物进行条形码反应-例如,我们专有的GEM-RT分析将mRNA序列合并到条形码分子中。一旦这些条形码分子在单独的宝石中产生,宝石就可以被打破,它们的内容物可以汇集在一起,生成可以被广泛使用的第三方测序仪分析的文库。关键是,因为不同的宝石有不同的DNA条形码,所以每个测序读数都可以追溯到它的原产地宝石,从而能够识别宝石的生物来源或内容物的上下文。这种条形码范例使得能够在非常大量的细胞或其他生物材料上进行多路复用。
GemCode的主要优势。与其他工具相比,我们的GemCode技术具有许多技术优势。例如,我们的凝胶珠由专有材料组成,使其能够高效地融入宝石中。这种效率增加了包括且仅包括一个条形码凝胶珠的分区的数量,并避免了来自未与条形码配对的样本的信息丢失。此外,我们的凝胶珠的化学结构使其不仅可以封装数亿份DNA条形码寡核苷酸,还可以在我们的工作流程中精确地控制它们的释放。同样,我们的微流控芯片设计成高度精确的尺寸,由优化生物材料分割成宝石的材料组成。这些功能使我们的Chromium平台能够为单细胞分析提供一系列卓越的性能特征:
•高小区吞吐量:一次可以测量多少个细胞?通过分辨率测量更多的细胞,研究人员可以在群体中寻找稀有细胞。如果致病细胞只出现在样本中万分之一的细胞中,那么只测量1000个细胞就不太可能找到致病细胞的单一副本。另一方面,我们的标准吞吐量单细胞基因表达和免疫图谱解决方案使用一个微流控芯片,每次运行的细胞吞吐量高达80,000个细胞,这增加了找到致病细胞副本的可能性。随着我们高通量单细胞基因表达和免疫图谱解决方案的推出,我们提高了细胞吞吐量,使每个微流控芯片能够分析多达32万个细胞。
•高细胞捕获率:研究人员的样本细胞中有多大比例是测量的,而不是丢失的?在许多情况下,高细胞捕获率很重要,因为研究人员只从有限数量的稀有细胞开始,比如患者的肿瘤活检。例如,我们的单细胞基因表达和免疫图谱解决方案的典型细胞捕获率约为65%,明显高于许多竞争对手的解决方案。
•低倍率:研究人员多久会避免双胞胎-两个或更多细胞被读作一个细胞的人工制品?二倍体会导致细胞信息丢失、信息不准确和测序浪费。研究人员寻找双人率较低的产品。例如,我们的单细胞基因表达、ATAC和免疫图谱解决方案每千个细胞的倍增率不到1%。
我们的Chromium平台目前为研究人员提供了四个主要应用领域的解决方案:
单细胞基因表达
我们的铬单细胞基因表达解决方案为客户提供了测量单细胞转录组的能力,从而在逐个细胞的基础上揭示基因活性和网络。这种方法使客户能够识别和表征一组细胞中的稀有细胞类型,在不需要事先了解细胞亚型或细胞标记的情况下表征细胞群体,定义新的细胞类型和细胞状态,发现特定细胞群体的新生物标志物,并分析和了解细胞异质性及其对生物系统的影响。
对于该解决方案,客户可以在Chromium控制器、Chromium X系列或Chromium Connect上运行他们感兴趣的样品,以生成包含单细胞的宝石,并使用我们的试剂准备单细胞库。研究人员可以在兼容的第三方测序仪上对这些单个细胞库进行测序,使用我们的Cell Ranger分析管道软件分析他们的数据,并使用我们的Loupe Cell Browser软件可视化他们的数据。浏览器显示数据的可视表示,其中具有相似基因表达谱的细胞被着色并聚集在一起。研究人员可以通过聚类或感兴趣的基因来探索他们的数据,以从可视化中获得生物学意义。下面的可视化示例显示了大约10,000个小鼠脑细胞的单细胞图谱,揭示了多种类型的神经元。
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对大约10,000个小鼠脑细胞进行T-SNE投影,这些细胞来自第18天胚胎脑组织的皮质、海马和脑室区。主要亚群是根据在每个类别中富集的基因标记来识别的。
我们的单细胞基因表达解决方案使用我们专有的生物化学GEM-RT,以高灵敏度捕获mRNA分子。敏感度是指可以检测到的不同mRNA转录本的数量。检测细胞中低丰度的mRNA分子需要更高的灵敏度。我们最新版本的解决方案使用了一种新的GEM-RT生物化学,现在每个细胞具有高达8500个独特转录本的更高灵敏度。
此外,我们的单细胞基因表达解决方案可以与我们的功能条形码技术结合使用,以同时测量同一细胞中的多个分析物。我们的功能条形码是高度可定制的,允许我们的客户将条形码添加到他们想要结合基因表达和其他生物数据进行分析的任何生物特征。功能条形码目前可用于:
•在基因表达的同时测量细胞表面蛋白,从而更全面地了解单个细胞的状态,包括细胞内的转录图谱以及细胞外的蛋白质;以及
•测量一组同时应用于细胞的CRISPR基因扰动,以及由此导致的基因表达和/或表面蛋白特性的变化,使用户能够以大规模并行的方式询问主动扰动生物系统的许多不同方面的影响。
我们的单细胞基因表达解决方案,以及我们的其他单细胞解决方案,目前正由人类细胞图谱(“HCA”)使用。HCA是一个由杰出的基因组研究人员组成的国际联盟,已经成为第一个也是最大的项目,旨在为人体所有组织中的所有细胞类型开发参考图。2017年,我们宣布与HCA合作,启动试点研究项目。根据这项合作条款,我们向HCA财团成员提供我们的仪器和消耗品的折扣。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中,对HCA财团成员的销售额占我们收入的不到10%。正如2003年人类基因组计划产生的标准化参考人类基因组为基因组学的重大飞跃铺平了道路一样,我们认为创建人类细胞类型的标准化参考对于未来的进步至关重要。我们相信,我们与HCA的合作是对我们产品质量的认可,并可能加速被更广泛的研究界采用。
到目前为止,使用我们的单细胞基因表达解决方案产生的数据出版了3300多份同行评议的科学出版物,顶级研究领域是发育生物学、免疫学和肿瘤学。这项工作对生物学和疾病的许多不同领域产生了重要的见解。例如,在2020年新冠肺炎大流行出现后,人类细胞图谱生物网络的一个研究人员联盟重新分析了从呼吸系统、视网膜、肠道、心脏、肌肉、肝脏、大脑、皮肤和许多其他组织和器官获得的单细胞基因表达数据集。通过这项工作,作者阐明了导致SARS-CoV-2感染人体细胞的关键基因的表达模式,为SARS-CoV-2可能在哪里感染人类细胞提供了最详细的视图,这对病毒的传播性具有重要的意义。这一分析突出了人类细胞图谱联盟利用单细胞基因表达的前瞻性重要性,该联盟在我们的支持下,广泛地对人体每一个组织和器官中存在的所有细胞进行了分类,以此作为未来理解人类关键疾病的基础。2020年全年的后续单细胞基因表达研究以此为基础,以确定SARS-CoV-2感染所需的额外基因和分子调控机制的细胞表达,与新冠肺炎严重程度相关的细胞免疫反应的差异,并建立人类细胞培养、非人类动物和人类器官感染模型,以便能够对该病的治疗进行快速的临床前研究。
单细胞免疫图谱
我们的铬单细胞免疫图谱解决方案用于研究免疫系统,这是人体的自然诊断和治疗系统。免疫系统有一个庞大的T细胞和B细胞网络,它们通过与外来分子或抗原结合的受体分子来识别病原体。T细胞和B细胞可以产生非常多样化的受体,每个受体都对不同的潜在抗原具有特异性,使人体能够识别几乎任何可以想到的抗原。我们的单细胞免疫图谱解决方案使研究人员能够结合免疫细胞的转录组,在单细胞水平上研究这些受体分子。通过使用我们的解决方案,研究人员可以测量T细胞或B细胞受体,同时还可以确定细胞是否已被激活以攻击其目标,或者处于静止状态,等待威胁的出现。重要的是,因为我们的分析是在单细胞水平上进行的,所以我们获得了关于T细胞受体的α链和β链或B细胞受体的重链和轻链序列配对的信息。这种成对的受体信息不能从传统的批量分析免疫细胞的方法中获得,而且是至关重要的,因为它是定义每个免疫细胞靶标的一对受体。通过在大量免疫细胞中进行配对免疫受体和转录组分析,我们的单细胞免疫图谱解决方案深入了解免疫谱系的克隆性、多样性和细胞背景。
该解决方案的工作流程类似于单细胞基因表达解决方案,使用我们的Chromium Controller、Chromium X系列或Chromium Connect来生成宝石,然后进行单细胞库的准备和测序。与基因表达不同,我们的单细胞免疫图谱解决方案使用不同的生物化学,从mRNA分子的5‘端获得序列信息,而不是从其3’端获得序列信息。这种生物化学使研究人员能够捕捉到免疫受体转录本中信息更丰富的区域。我们的单细胞免疫图谱解决方案还包括使用特定引物丰富免疫受体转录本的步骤,以创建免疫特异性文库,该文库可以与基因表达分开测序。我们还在Cell Ranger软件和专门的可视化软件Loupe V(D)J Browser中开发了专门的管道,用于可视化来自该产品的配对免疫受体信息。这款软件允许研究人员根据基因表达识别细胞类型簇,然后将T细胞和/或B细胞受体序列多样性直接叠加到可视化上,使用户能够很容易地从这两种不同的数据类型中得出生物学意义。下面的可视化示例显示了结直肠癌细胞中成对免疫细胞受体信息和基因表达的同时评估。
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使用Loupe Cell Browser可视化大肠癌细胞的基因表达和LG克隆型的重叠。浅蓝色圆点表示为LG克隆型细胞。深蓝色的圆点表示浆细胞簇中最普遍的lg克隆类型的位置,表格勾勒出重链(H)和λl轻链的基因要求。成对的H链和l链V(D)J序列显示在右侧,相应的V(D)J核苷酸用颜色编码(5‘UTR:灰色、V:红色、D:黄色、J:绿色、C:紫色)。
功能条形码可以与我们的单细胞免疫图谱解决方案结合使用,增加了重要的多组学功能。重要的是,这一功能允许用户在基因表达的同时确定免疫细胞结合的抗原。这种能力使研究人员既可以确定单个免疫细胞的受体序列,也可以确定受体所针对的抗原,并使这种分析适用于数百万个免疫细胞。我们认为,在高通量的单细胞水平上理解免疫受体-抗原相互作用的能力对于阐明免疫细胞靶向的规则是非常有价值的,可以用来理解疾病和识别免疫治疗的线索。
我们相信我们的技术可以帮助研究人员构建受体-抗原靶向规则的免疫图。这样的图谱可以预测特定受体识别的抗原,或者相反,预测与特定抗原结合的受体。由于大量的潜在受体序列和大量可能的抗原,研究人员先前认为,仅从受体序列计算预测同源抗原是不切实际的。然而,最近的工作表明,识别同一抗原的T细胞受体序列具有足够的序列特征,因此将T细胞受体映射到抗原的计算预测框架是可行的。我们相信,我们的单细胞免疫图谱解决方案与功能条形码相结合,将能够将这项工作扩展到更高的规模。
2022年,我们希望将我们的条形码启用的抗原测绘(BEAM)解决方案商业化。我们预计,我们的BEAM-Ab和BEAM-T技术将在一周内为分别针对多种抗原的抗体和T细胞受体的高通量发现提供端到端的解决方案。我们预计该产品将特别适合生物技术和制药公司,我们预计解决方案将包括为处理和分析这些丰富的数据集而量身定做的软件。
单电池ATAC
我们的Chromium Single Cell ATAC解决方案使客户能够了解多达数百万个细胞的表观遗传状态,包括基因组及其周围环境如何被修改为“开放”和“关闭”状态,从而影响基因的调控方式。我们的单细胞基因表达解决方案回答了是什么使两个细胞彼此不同的问题,而我们的单细胞ATAC解决方案则回答了“如何”的问题。这两种产物具有很强的互补性,可以作为一个强大的组合来理解基因调控的原因和结果。
ATAC-SEQ代表“使用测序法分析转座酶可及染色质”。这项技术使用一种工程转座酶将核酸标签插入到基因组中,同时还将标签序列从其周围切除。ATAC-SEQ是基于这样一个事实,即转座酶将优先标记和切除基因组中具有不受与基因组DNA结合的蛋白质阻碍的“开放”染色质状态的区域。可以对标记的序列进行测序以推断
染色质可及性增加的基因组区域,以及由负责调节基因表达的转录因子蛋白结合的MAP区域。ATAC-SEQ是由斯坦福大学的研究人员首创的,针对ATAC-SEQ的知识产权独家授权给我们。ATAC-SEQ现已成为表观遗传学和基因组调控研究的重要工具。
我们的单细胞ATAC解决方案将ATAC-SEQ分析与我们的铬平台结合使用,创建了一种可在单细胞分辨率下进行高通量表观遗传学询问的产品。在工作流程中,用户使用转座酶处理细胞核,然后使用我们的铬控制器将这些细胞核包裹在宝石中。来自细胞核的标记序列在GEMS内进行条形码编码,然后处理以生成测序库。测序读数使用我们的Cell Ranger ATAC软件进行分析,并使用我们的Loupe Cell浏览器进行可视化,该浏览器特别配置为显示表观遗传学数据。下面的可视化是显示特定细胞类型特定相关基因周围的开放染色质的曲线图的一个例子。
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标记基因周围的开放染色质信号与表达的细胞类型特别相关。曲线图显示了每个簇在几个标记基因位点上的总染色质可及性分布。
我们的Single Cell ATAC解决方案已被许多主要意见领袖采用。在一个例子中,研究人员结合使用单细胞转录组图谱和单细胞atac-seq来识别标记小鼠大脑中特定亚类细胞的增强子元件。一旦确定了这些元素,就可以将它们作为靶点,以产生特定细胞类型的小鼠,标记或干扰的特异性水平通常不是仅用基因表达就能达到的。专门针对感兴趣的新细胞类型的能力允许深入研究这些目标细胞的功能。
单细胞多组体ATAC+基因的表达
我们的Chromium Single Cell Multiome ATAC+Gene Expression解决方案使客户能够在多达数百万个细胞中同时将影响基因调控方式的表观遗传状态直接与其转录输出联系起来。该产品是第一个在单个细胞中使用转座酶可及染色质(ATAC)检测同时询问RNA和染色质可及性的商业解决方案。以前,研究人员会使用我们的单细胞基因表达解决方案和单细胞ATAC解决方案分别描述这两种模式,并通过计算推断两个数据集之间的相关细胞类型。然而,有了我们最近推出的Single Cell Multiome ATAC+基因表达解决方案,现在可以直接测量同一单个细胞中的两种模式,从而提供有价值的见解,了解细胞中的表观遗传格局(“输入”)如何直接影响下游基因表达(“输出”)。
我们的Single Cell Multiome ATAC+基因表达解决方案在工作流程上类似于我们在Chromium平台上的Single Cell Gene Expression和Single Cell ATAC产品。在工作流程中,用户使用转座酶处理细胞核,然后使用我们的铬控制器将这些细胞核包裹在宝石中。标记的DNA序列和来自细胞核的mRNA在GEMS内进行条形码编码,然后进行处理以生成基因表达和ATAC测序文库。测序读数使用我们的Cell Ranger ARC软件进行分析,该软件专为利用来自RNA和ATAC数据的数据而设计,并使用我们的Loupe Cell浏览器进行可视化。下面的可视化是一个例子,说明如何将ATAC数据中的染色质可访问性与基因表达数据联系起来,以推断细胞中的调控相互作用:
该产品于2020年第三季度推出,并迅速被主要学术机构采用,其中包括在2020年美国癌症研究协会(AACR)年会开幕式全体会议上提交的一项研究。除了在肿瘤学上的应用,研究人员还将这种分析应用于神经科学,包括了解神经精神疾病的遗传结构,以及免疫学,以了解免疫治疗期间T细胞的耗尽。
我们的维西姆平台
我们的Viium平台使研究人员能够以高分辨率了解生物分析物在组织中的空间位置。这样的空间分析对于理解健康和疾病状态下的组织功能都是至关重要的。例如,在神经生物学的背景下,黑质,大脑中与运动相关的区域会导致帕金森氏症,而上下运动神经元的退化会导致肌萎缩侧索硬化症,或Lou Gehrig病。在癌症治疗的背景下,了解T细胞是否已经渗透到肿瘤内部,而不仅仅是肿瘤周围,是一个重要的预后指标。了解生物分析物在组织中的空间关系可能是解开潜在原因和确定此类疾病治疗方法的关键。
我们的维西姆产品基于我们于2018年从Spatial Transcriptomics获得的技术。Space Transcriptomics利用了在其表面具有特殊探针的阵列,这些阵列用探针的空间位置进行编码。在维西姆产品工作流程中,将组织样本放置在阵列上,并由用户添加试剂,以从阵列探针和组织中的生物材料创建条形码分子。这种条形码材料对探测器中包含的空间信息进行编码。然后,用户将阵列中的材料汇集在一起,并遵循一项协议来创建可以使用标准测序仪进行测序的分子库。测序后,分析软件将每个测序读数分配到其起始的空间位置,与组织切片的形态染色对齐。总体上,空间限定的读数提供了同时在组织样本中的大量生物分析物的位置和图案的可视描述。
Spatial Transcriptomics产品使用具有1000个探针的阵列对mRNA进行空间分析,探针之间的距离约为200微米。该产品用于鉴定转移性黑色素瘤的异质性,并证明其异质性明显高于人工病理注释所能预测的异质性。在对小鼠和人类肌萎缩侧索硬化症样本的独立研究中,研究人员能够观察到病程中RNA表达的变化,同时保留了对这些变化在空间背景下的理解。这使得他们能够直观地看到神经元退化之前和期间大脑区域发生的关键变化。
我们的维西姆空间基因表达分析解决方案于2019年底推出。与Spatial Transcriptomics产品相比,我们的维西姆空间基因表达产品有了重大改进,包括提高了空间分辨率、提高了基因灵敏度、简化了工作流程、与苏木精-伊红(H&E)和免疫荧光染色兼容,并开发了全面的分析和可视化软件。在2021年,我们推出了用于FFPE的Viium Spatial Gene Expression,它采用了一种全新的化学方法,能够以与新鲜冷冻样品类似的高灵敏度和相同的空间分辨率应用于FFPE组织。
我们打算不断创新,为我们现有的维氏空间基因表达产品提供更高的分辨率、性能、吞吐量和效率,我们还打算使用我们的其他分析方法开发更多的维氏空间产品,类似于铬平台,允许对包括DNA、免疫分子、表观遗传学和蛋白质在内的更广泛的生物分析进行空间查询。
我们的Xum平台
我们即将推出的Xum平台为了进行原位分析,我们正在设计让科学家不仅能够在其组织环境中定位和分类细胞,而且还能够根据之前对他们的样本的了解解决各种具体问题,这些样本通常使用我们的铬和铋平台来发现。“。
原地是一个拉丁语表达,意思是“在原来的地方”。原位分析被用来描述一种检测和分析RNA和蛋白质分子在组织内的位置的方法,而不需要提取或捕获它们。
基于我们的内部研发以及对ReadCoor和CartaNA的收购,我们预计我们的Xenium平台将是一个完整的端到端解决方案,包括强大的仪器、消耗品和软件。我们预计,它将同时适用于新鲜、冷冻和FFPE样本,并具有组织特定和研究特定的基因面板菜单,以及设计定制基因集的能力。我们希望该仪器具有处理图像数据、定位RNA信号和执行二次分析的板载分析能力。我们预计,客户还将能够轻松地从仪器传输数据,并使用10x提供的软件或他们选择的其他工具进行可视化和进一步分析。
我们的分析和可视化软件
我们的软件是我们集成解决方案的基础部分,由分析和可视化两部分组成。我们的分析管道软件工具,包括Cell Ranger和Space Ranger,将原始测序数据作为输入,并将其转换为具有生物学意义的结果。客户可以在自己的工具或第三方工具中进一步分析这些结果,或者将其纳入我们的Loupe可视化软件工具系列,使用户无需编写代码即可使用直观的用户界面获得洞察力。我们的分析和可视化软件一般免费提供给研究人员,以加速采用我们的产品和软件作为基因组、单细胞和空间分析的标准。2021年,我们推出了10x基因组云分析,这使得新的10x客户更容易入门,我们的高级用户也可以扩展到更大、更复杂的实验。
我们认为,使我们的软件与众不同的主要因素包括:
•易于安装和使用。通常用于生物信息学分析的许多软件都需要大量的编程专业知识才能使用,甚至只需安装即可。我们投入大量精力使我们的软件易于安装和使用,这样研究人员就可以专注于他们的实验,而不是安装要求。10倍基因组学云将这一点向前推进了一步。
•先进的算法和方法。我们的软件使研究人员可以方便地获取最新的分析方法,我们正在不断努力提高软件的能力,以实现我们的化学和平台产生的数据的最大价值和效益。
•可从工作站扩展到群集,再扩展到云。我们软件工具背后强大的通用体系结构为研究人员提供了最大的灵活性,可以在单个工作站或服务器、大型高性能计算群集以及私有云和公共云中本地运行我们的软件。
使用我们的产品进行同行评审的科学出版物
到目前为止,我们估计已经发表了超过3300篇同行评审的文章,这些文章是基于使用我们的产品产生的数据发表的。这些文章中有390多篇发表在三种最受推崇的期刊上:细胞, 自然界和科学。这些出版物强调了我们产品的覆盖范围,涵盖了从细胞生物学到遗传健康再到神经科学的广泛研究和应用领域,据我们估计,出版物的前三个领域分别是免疫学、发育生物学和癌症研究。
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研究领域 | 文章数量 | | 百分比 |
免疫学 | 573 | | 17.3 | % |
癌症研究 | 518 | | 15.6 | |
发育生物学 | 494 | | 14.9 | |
计算方法 | 306 | | 9.2 | |
神经科学 | 299 | | 9.0 | |
细胞图谱 | 173 | | 5.2 | |
传染病 | 137 | | 4.1 | |
细胞生物学 | 135 | | 4.1 | |
基因组组装 | 135 | | 4.1 | |
化验方法 | 111 | | 3.3 | |
遗传健康 | 87 | | 2.6 | |
免疫肿瘤学 | 75 | | 2.3 | |
农业基因组学 | 61 | | 1.8 | |
基因组分析 | 53 | | 1.6 | |
生殖生物学 | 37 | | 1.1 | |
功能基因组学 | 31 | | 0.9 | |
方法比较 | 29 | | 0.9 | |
保护生物学 | 18 | | 0.5 | |
心血管病 | 16 | | 0.5 | |
群体遗传学 | 16 | | 0.5 | |
微生物学 | 9 | | 0.3 | |
单细胞多组学方法 | 5 | | 0.2 | % |
我们看到,与我们的商业增长和成功相称的出版物数量每季度都有强劲的增长:
例如,这些出版物描述了使用我们的产品来:
•结合单细胞转录、抗体测序和抗体结合分析流感疫苗抗体应答的分子特征;
•鉴定细菌性脓毒症的免疫细胞特征;
•研究SARS-CoV-2的病理,识别有效的中和抗体,并开发潜在的治疗方法;
•绘制人体皮肤皮肤鳞状细胞癌的空间结构和细胞组成图;
•通过显示新型CD8的外周募集,推翻了先前关于免疫检查点封锁的机制理论+多种癌症中的T细胞克隆;
•确定与阿尔茨海默病淀粉样斑块形成相关的细胞和遗传网络;
•通过创建子宫内膜细胞类型的转录图谱来表征人类月经周期中的着床窗口。
研发
我们的研发团队采用跨学科方法设计和开发了我们的专有产品,该方法结合了化学、分子生物学、微流体、硬件、计算生物学和软件工程等领域的专业知识。我们的研发团队在跨职能的项目团队中共同工作;这种方法一直是我们迄今为止成功的关键。我们的研发团队目前位于我们位于加利福尼亚州普莱森顿、瑞典斯德哥尔摩、丹麦哥本哈根和新加坡的总部。
我们研发计划的总体目标是继续将解决生物学中最紧迫问题的新技术推向市场,并在人类健康方面取得指数级的进步。为此,我们计划将研发工作集中在以下几个方面:
提高我们现有解决方案的性能。我们计划改进现有的检测方法和软件。这些改进可以提高从生物分析中捕获更多信号的灵敏度,允许使用我们的解决方案询问更多类型的生物样本,并增加使用我们的软件可以获得的生物信息量。
为我们的Chromium平台开发新的解决方案。我们计划扩大Chromium平台上可用的解决方案的范围,使研究人员能够访问新类型的生物信息。例如,我们正计划在我们的Chromium平台上开发额外的多组学解决方案,用于同时询问不同类别的分析物。
为我们的Viium平台开发新的解决方案。2019年,我们在我们的Viium平台上推出了第一款产品,该产品提供高空间分辨率、高灵敏度、高效的工作流程以及分析和可视化软件。在2021年,我们推出了用于FFPE的Viium Spatial Gene Expression,使其能够以与新鲜冷冻样品类似的高灵敏度和相同的空间分辨率应用于FFPE组织。我们正在努力为我们的维西姆平台开发新技术,这些技术将进一步提高我们平台的空间分辨率、可用性和自动化程度。
改进和开发我们铬仪器的新功能。我们计划开发新的功能,通过提高自动化、吞吐量、工作流程可见性或故障排除功能来改善我们的Chromium仪器的可用性和性能。
开发跨多个解决方案的组合软件和工作流。我们计划开发工作流程,使用户能够在相同的生物样本上运行多个化验,并开发同时分析这些多个化验产生的数据的软件。我们计划对从两个解决方案获得的信息高度互补的关键解决方案组合执行此操作。
研究和开发新技术,包括我们新兴的Xum平台。我们将寻求开发和获取新技术,这些技术可能是对我们目前的投资组合的补充或补充。例如,在2020年,我们收购了ReadCoor和CartaNA,这两家公司与内部创新相结合,构成了我们即将推出的Xum In Site Analysis平台的基础。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我们的研发成本分别为2.118亿美元和1.234亿美元。在截至2020年12月31日的一年中,正在进行的研发成本(包括为研发获取知识产权而发生的成本)为4.475亿美元。在截至2021年12月31日的一年中,没有类似的收购。截至2021年12月31日,我们在研发领域雇佣了464名员工。展望未来,我们
我们将继续投资于支持我们所有三个平台的仪器、耗材和软件的持续开发,并提升我们解决方案的整体性能。
商业广告
商业团队
我们从2015年年中开始全面推出我们的第一款产品,自那以来已经在全球售出了数千款产品。我们的客户主要包括学术、政府、生物制药、生物技术和其他专注于生命科学研究的机构。我们主要通过我们自己在北美和欧洲某些地区的直销队伍销售我们的产品。截至2021年12月31日,我们的商业组织由417名全职员工组成,其中包括160多名委托销售代表,其中许多人拥有博士学位,许多人具有丰富的行业经验。我们通过亚洲、欧洲某些地区、大洋洲、南美、中东和非洲的第三方分销商销售我们的产品。我们的产品已销往45多个国家。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的两年中,没有一个客户(包括总代理商)在我们的业务中所占比例超过10%。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的两年中,面向学术机构的销售额分别约占我们直接销售收入的60%和65%。我们预计,对生物制药公司的销售将在我们未来的收入中占越来越大的比例。
商业战略
我们的产品是由仪器、耗材和软件组成的综合解决方案。我们的目标是推动客户采用和销售我们的Chromium仪器,然后形成一个用户基础,这些用户通过购买我们的消耗品来增加收入。我们的产品易于安装和使用,无需大量培训。
我们的客户主要包括学术、政府、生物制药、生物技术等机构。我们的战略通常包括在产品发布的初始阶段瞄准关键意见领袖,之后我们的目标是在更广泛的客户群中扩大对我们产品的采用。随着我们客户群的增长,我们已经能够销售更多的工具来加速采用新的解决方案。在截至2021年12月31日的两年中,超过一半的客户购买了与我们的一个以上解决方案相关的耗材。
我们的商业战略重点是确保我们的客户用我们的产品取得成功。这些成功往往会导致出版物的出版,从而推动公众意识的提高和市场的进一步采用。自2015年我们推出第一款产品以来,研究人员使用我们产品产生的数据发表了3300多篇论文。
我们的直接销售和营销努力面向控制购买决策的领先学术机构、生物制药公司以及公共和私人资助的研究机构的首席研究员、研究科学家、部门负责人、研究实验室主任和核心设施主任。由于我们仪器和耗材的定价,购买决定通常由首席调查员做出,而不是由委员会或部门主席做出,我们认为这简化了购买决定,并有助于加速采用我们的产品。
我们的目标也是那些没有自己的铬控制器仪器,但可以使用铬控制器仪器的研究人员,我们称之为“光环用户”。通过在一个机构内的不同小组之间共享一台仪器,多个Halo用户能够利用该仪器进行自己的研究和实验,从而为仅在一台仪器上使用消耗品做出了有意义的贡献。Halo用户帮助推动消耗品收入和我们消耗品的利用率,并可能成为未来铬仪器的购买者。
使用我们的产品需要访问第三方下一代测序仪,但不一定拥有该测序仪。由于测序仪通常可以作为共享资源访问,因此我们的目标客户群比拥有下一代测序仪的客户群更广。
我们通过直销电话、贸易展、研讨会、学术会议、网络展示、社交媒体和其他形式的互联网营销,提高目标客户对我们产品的认识。我们通过培育活跃的在线用户社区来补充这些传统的营销努力,该社区由社区、论坛和博客组成,包含内部生成和用户生成的内容。我们还提供在线和面对面的教育和培训资源。
供应商和制造业
消耗品
我们的大部分消费品都是在新加坡和加利福尼亚州普莱森顿的工厂内部生产的。这些生产操作包括:凝胶珠生成、表面活性剂合成和乳化油配方、试剂配方和试管灌装、微流控芯片制造、套件组装和包装以及分析和功能质量控制测试。我们在加利福尼亚州普莱森顿和新加坡的制造业务已通过ISO 9001:2015认证,涵盖设计、开发、制造、分销、服务和销售。
我们从第三方供应商那里获得一些消耗品的组件。虽然这些组件中的一些来自单一供应商,但我们的一些(但不是全部)关键试剂、酶和寡核苷酸都有合格的第二来源。我们相信,我们的零部件拥有双重来源有助于降低因关键零部件供应中断而导致生产延迟的风险。有关与我们的第三方供应商相关的风险的进一步讨论,请参阅标题为“风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-我们和我们的客户依赖单一来源和唯一来源的供应商提供我们产品中使用的一些设备、部件和材料,失去这些供应商中的任何一个都可能损害我们的业务. 我们的供应商满足我们和客户需求的能力可能会受到新冠肺炎疫情的影响而降低或消除。"
仪器
我们将Chromium控制器、Chromium X系列和Chromium Connect的制造外包给合格的合同制造商。这家制造商向我们表示,他们保持着国际标准化组织13485认证。我们的Chromium Connect包括一个由我们的合作伙伴制造的自动化工作流程液体处理机器人。
人力资本
10倍,我们的成功从我们的员工开始。我们由一支由科学家、软件开发人员和主题专家组成的才华横溢、全球化和多样化的团队领导,他们帮助推动我们的产品的采用,并支持我们的愿景。我们建立了一支多学科团队,在化学、分子生物学、微流体、硬件、计算生物学和软件工程等不同领域拥有人才和专业知识,并通过我们的运营团队在制造、法律、销售、营销、客户服务、人力资源和财务方面的专业知识来补充这些多样化的技术经验。截至2021年12月31日,我们总共雇用了1239人,其中956人在美国受雇,283人在美国以外受雇。截至2021年12月31日,我们的1,239名员工包括464名研发员工,417名销售、营销和支持员工,230名一般和行政员工,128名制造业员工,其中许多人拥有各自学科的博士学位。此外,我们的高级管理团队和董事会成员大多拥有博士和/或其他高级学位。因此,我们公司的科学专长植根于管理团队和整个组织。我们非常自豪地说,一些世界领先的化学、分子生物学、微流体、硬件、计算生物学和软件工程方面的专家在10倍的时间里工作并蓬勃发展。我们的员工对我们的使命充满动力。
我们拥护多样性和包容性。我们重视各个层面的多样性,并继续专注于将我们的多样性和包容性倡议扩展到我们的整个劳动力队伍。我们相信,我们的业务受益于多元化劳动力带来的不同视角,我们为拥有基于我们共同的使命和价值观的强大、包容和积极的文化而感到自豪。
我们继续强调员工的发展和培训。我们相信,我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住高技能员工的能力。我们为员工提供有竞争力的工资和奖金,拥有股权的机会,以及能够持续学习和成长的发展计划。此外,我们还定期进行员工调查,以衡量员工敬业度并确定重点领域。
我们从未经历过停工。此外,我们的美国员工都没有工会代表,也没有集体谈判协议的涵盖范围。在我们的国际领土上,除了标准的全行业工会和强制性集体谈判协议外,例如在意大利,我们的员工不到10人,我们的员工没有一个由工会代表,也没有受到集体谈判协议的约束。我们认为我们与员工的关系是积极的。
竞争
生命科学市场竞争激烈。还有其他公司,无论是成立的还是初创的,都表示他们正在设计、制造和营销产品,其中包括基因组分析、单细胞分析、空间分析和原位分析。这些公司包括Becton,Dickinson and Company和NanoString Technologies,Inc.,每一家公司的产品都与我们的产品竞争,以及其他一些新兴和老牌公司。其中一些公司可能比我们拥有更多的财务和其他资源,包括更多的研发人员或更成熟的营销和销售队伍。其他竞争对手正在为生命科学市场开发新技术,这可能会导致产品与我们的产品竞争或取代我们的产品。
我们相信,我们有别于竞争对手的原因有很多,包括我们在一个巨大且不断增长的市场中的领先地位、专有技术、严格的产品开发流程和可扩展的基础设施、客户体验和多学科团队。我们相信,我们的客户之所以喜欢我们的产品和公司,就是因为这些与众不同之处。
有关我们面临的与竞争有关的风险的进一步讨论,请参阅标题为“风险因素-与我们的商业和行业相关的风险-我们的行业竞争激烈。如果我们不能有效地竞争,我们的业务和经营业绩就会受到影响。.”
政府监管
医疗器械的开发、研究、测试、制造、营销、上市后监督、分销、包装、进出口、销售、广告、推广和标签在美国境内受美国食品和药物管理局(FDA)根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDC Act)监管,在美国境外受类似州和国际机构的监管,如欧盟(EU)成员国的国家主管部门和英国的药品和保健产品监管机构(Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)。在美国,医疗器械的开发、研究、测试、制造、营销、上市后监督、分销、包装、进出口、销售、广告、推广和标签受美国食品和药物管理局(FDA)根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDC Act)的监管,在美国境外受类似的州和国际机构的监管FDC法案将医疗器械定义为,除其他外,包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品,包括任何部件或附件,其目的是(1)用于诊断人类或其他动物的疾病或其他情况,或用于治疗、减轻、治疗或预防疾病,或(2)意图影响人或其他动物身体的结构或任何功能,并且不通过人或其他动物身体内或身体上的化学作用达到其任何主要预期目的,并且不依赖于代谢来实现其任何主要预期目的。根据FDC法案的授权,FDA对医疗器械拥有管辖权,这些医疗器械被定义为包括体外诊断设备(IVD)等。在欧盟,第98/79/EC号指令(“EU IVDD”)目前管理着适用于IVD的规则。EU IVDD将IVD定义为“制造商打算在体外用于样品检查的试剂、试剂产品、校准器、对照材料、试剂盒、仪器、仪器、设备或系统,无论是单独使用还是组合使用的任何医疗设备”。, 包括来自人体的血液和组织捐献,完全或主要是为了提供信息:(I)关于生理或病理状态,或(Ii)关于先天畸形,或(Iii)确定与潜在接受者的安全性和兼容性,或(Iv)监测治疗措施。“欧盟成员国的国家主管部门强制执行医疗器械(包括静脉注射用药)要求。欧盟规则普遍适用于欧洲经济区(EEA)(由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)。
我们相信,我们目前的产品不是FDC法案和适用于我们销售产品的国家(如欧盟IVDD在欧盟的IVDD)所适用的外国法规所指的医疗器械,但我们销售的产品仅用于研究用途(“RUO”)。为RUO销售的静脉注射用药不能用于临床研究或研究以外的临床诊断,必须贴上“仅供研究使用”的标签。不能用于诊断程序。“旨在供应RUO并正确贴上RUO标签的产品可免于遵守FDA适用于医疗器械的更广泛的要求,包括批准或批准的要求以及符合称为质量体系法规的制造要求。在欧盟,欧盟IVDD明确指出:“用于研究目的、没有任何医学目的的仪器、仪器、用具、材料或其他物品,包括软件,不被视为性能评估工具。”要被归类为ROO产品,该产品必须没有预定的医疗目的或目的。因此,被贴上RUO标签的产品基本上不符合欧盟IVDD要求,例如符合欧盟IVDD中规定的基本要求。标有RUO但打算用于诊断性使用的产品可能会被FDA或外国当局视为在FDC法案或外国法规下掺假和贴错品牌,并受到FDA或外国当局的执法行动的影响。FDA或外国当局在确定RUO产品的预期用途时,可能会考虑与销售和使用RUO产品相关的所有情况,包括该产品是如何销售的。
虽然我们目前以RUO的名称销售我们的产品,但我们未来可能会开发用于临床或诊断目的的产品,这将导致应用一套更繁琐的FDA和外国监管要求。一般来说,除非适用豁免,否则我们可能寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要向FDA发出上市前通知,要求FDA根据FDC法案第510(K)条(也称为510(K)许可)获得商业分销许可,或要求FDA批准上市前批准(PMA)申请。在欧盟,目前没有政府对医疗器械(包括静脉注射疾病)进行上市前审查。然而,所有投放欧盟市场的IVD必须符合欧盟IVDD的基本要求,包括IVD的设计和制造方式必须不会危及患者的临床状况或安全,或使用者和其他人的安全和健康。遵守IVDD的基本要求是欧洲符合性标志(“CE标志”)的先决条件,没有CE标志,IVD就不能在欧盟销售或销售。510(K)通关、PMA和CE标志过程可能是资源密集型、昂贵和冗长的,并且需要支付大量(用户)费用。医疗器械也要遵守上市后的要求。不遵守适用法规可能会导致执行行动,例如:警告函、罚款、禁令、民事或刑事处罚、终止分销、召回或扣押产品、延迟将产品推向市场、完全或部分暂停生产、拒绝授予未来的许可、批准或认证,或撤回或暂停现有的许可、批准或认证。
管理包括静脉注射用药在内的医疗器械的规定可能会改变。例如,欧盟关于静脉输液障碍的监管格局正在演变。2017年4月5日,欧盟通过了(EU)2017/746号条例(“EU IVDR”),旨在建立一个现代化、更加健全的欧盟立法框架,以确保更好地保护公众健康和患者安全。与欧盟IVDD不同的是,欧盟IVDR直接适用于所有欧盟成员国,而不需要成员国将其实施为国家法律。这旨在降低欧洲不同市场之间存在解读差异的风险。欧盟IVDR将于2022年5月26日全面适用,但将有一个分级系统,延长许多设备的宽限期(取决于它们的风险分类),然后它们必须完全符合该法规。欧盟IVDR明确规定,用于RUO的产品不在该法规的适用范围之内。因此,拟提供给RO的材料,如果没有任何医疗用途或目的,则不被视为IVD,也不受IVD要求的约束。根据相关产品的不同,其他法规可能适用于RUO产品。
知识产权
我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、执行和捍卫针对我们的产品和技术而拥有或许可给我们的知识产权的能力。我们利用各种知识产权保护策略,包括专利、商标、商业秘密、版权和其他保护专有信息的方法。截至2021年12月31日,我们在全球拥有或独家授权的专利超过460项,待批专利申请830项。我们还在非独家和/或受地域限制的基础上许可额外的专利。
我们寻求商标注册,以保护我们的10X、10X基因组、铬、铯和镉商标等关键商标,然而,我们尚未在所有现有和潜在市场注册我们的所有商标。我们在美国和世界各地拥有10X基因组学和产品相关品牌的注册商标。
根据某些许可协议,我们在针对我们的产品和技术的某些美国和外国专利以及来自第三方的专利申请下获得许可权。其中一些协议授予我们在特定领域和/或地区行使许可知识产权的独家权利,并受到习惯上的限制。我们还可能有义务向我们的许可人支付某些里程碑、特许权使用费和/或其他或有付款。受惯例终止权的约束,此类独家许可协议通常将在许可专利中包含的最后一个有效索赔到期时到期,或者在某些情况下,当我们未能达到指定的销售量阈值时到期。其中某些协议还要求许可专利所涵盖的任何产品都必须在美国大量生产。
于二零一三年九月,我们与哈佛大学校长及研究员(“哈佛大学”)订立独家许可协议,据此,我们根据哈佛在测序样本制备及单细胞分析领域的若干专利及专利申请授予独家全球权利(“哈佛协议”)。根据“哈佛协议”的条款,我们必须根据“哈佛协议”许可的专利和专利申请所涵盖的某些产品的净收入,向哈佛支付较低的个位数使用费百分比,直至该等许可的专利和专利申请所包括的有效权利要求的最后一个到期为止。哈佛协议预计将于2034年到期。
就我们对Spatial Transcriptomics的收购而言,在截至2019年12月31日至2022年12月31日的年度内,我们需要根据Spatial Transcriptomics产品和Viium产品的销售收入向卖方支付或有款项。这些或有付款等于十几岁的百分比乘以这样的收入。
2020年9月,我们与利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会签订了独家许可协议,根据该协议,我们在斯坦福的某些专利和针对ATAC-SEQ技术在所有使用领域的专利申请下授予独家全球权利(“斯坦福协议”)。根据斯坦福协议的条款,我们需要向斯坦福支付一个较低的个位数使用费百分比,该百分比是根据根据斯坦福协议获得许可的专利和专利申请所涵盖的某些ATAC-SEQ产品的净收入计算的,支付到该等许可的专利和专利申请中包括的有效权利要求的最后一个到期为止。斯坦福协议的最初专营期将于2025年终止,前提是如果我们从2025年开始达到某些最低销售门槛,我们可以选择将专营期再延长一年。如果排他期结束或我们未能延长排他期,我们将保留许可专利和专利申请的非排他性许可。斯坦福协议预计将于2038年到期。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,我们根据Spatial Transcriptomics收购协议、斯坦福许可协议和哈佛许可协议支付的或有和特许权使用费总额分别不到1200万美元和700万美元。我们预计这些付款的规模将随着我们业务的增长而增长。
我们拥有的专利将于2033年到期,我们独家授权的专利将于2028年到期。
我们打算寻求更多的知识产权保护,以达到我们认为有益和符合成本效益的程度。我们不能保证我们当前或未来的任何专利申请将导致专利的颁发,或者我们当前或未来颁发的任何专利将有效地保护我们的任何产品或技术不受侵犯,或防止他人开发、制造或商业化侵犯我们知识产权的产品或技术。
有关知识产权风险的进一步讨论,请参阅标题为“风险因素-与诉讼和我们的知识产权有关的风险.”
数据隐私和安全
许多州、联邦和外国的法律、法规和标准规范着健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全,现在或将来可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。在美国,许多联邦和州法律法规,包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法以及消费者保护法律和法规,都规范着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外,某些外国法律管理个人数据的隐私和安全,包括与健康相关的数据。例如,“欧洲联盟一般数据保护条例”(“GDPR”)对处理欧洲经济区(“EEA”)内个人的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险,包括更强有力的数据保护要求的监管执法,以及对不合规公司的潜在罚款,最高可达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%,以金额较大者为准。此外,从2021年1月1日起,公司必须遵守GDPR和英国GDPR(以下简称英国GDPR),后者与修订后的英国2018年数据保护法一起,在英国国家法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款,即最高罚款2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变,可能相互冲突,使合规工作复杂化,并可能导致调查、诉讼或行动,从而导致重大的民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。
公司信息
我们于2012年7月2日在特拉华州注册成立,名称为Avante Biossystems,Inc.。我们于2012年9月更名为10X Technologies,Inc.,并于2014年11月更名为10x Genology,Inc.。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州普莱森顿斯通里奇购物中心路6230号,邮编:94588,电话号码是(9254017300)。我们于2019年9月完成首次公开募股(IPO),我们的A类普通股在纳斯达克全球精选市场挂牌上市,代码为“TXG”。
现有信息
我们的网站位于https://www.10xgenomics.com,,我们的投资者关系网站位于https://investors.10xgenomics.com.我们一直使用,并打算继续使用我们的投资者关系网站,作为披露重大非公开信息的手段,并履行我们在FD法规下的披露义务。以下文件在我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)后,在合理可行的情况下尽快通过我们的投资者关系网站获得:Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及我们年度股东大会的委托书。这些文件也可以通过我们投资者关系网站上的链接免费下载。美国证券交易委员会还保留了一个互联网站www.sec.gov,其中包含有关发行人(如我们)的报告、委托书和其他信息,这些信息是通过电子方式向美国证券交易委员会提交的。这些网站的内容不包含在本文件中。此外,我们对这些网站的URL的引用仅用于非活动文本引用。
第1A项。风险因素。
投资我们的A类普通股风险很高。在决定是否投资我们的A类普通股之前,您应该仔细考虑以下风险以及本年度报告中的其他信息,包括我们的财务报表和相关说明,以及本年度报告中题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分。下列任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和前景。在这种情况下,我们A类普通股的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能影响我们的业务运营和我们A类普通股的市场价格。此外,您应该考虑同时发生的两个或多个风险的相互关系和复合效应。此外,新冠肺炎大流行的影响可能会加剧下面描述的风险,以及我们目前不知道的风险和不确定性。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险,包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生不利影响的风险。下面将更全面地讨论这些风险,包括但不限于与以下各项相关的风险:
与我们的业务和行业相关的风险:
•我们对研究机构研发支出的依赖程度;
•新冠肺炎疫情及其对我们的客户和供应商以及我们的运营的影响,包括供应链中断、物流、运输和其他分销中断以及劳动力短缺;
•我们有能力创造足够的收入来实现并保持盈利能力;
•我们有效竞争的能力;
•供应商满足我们和客户需求的能力;
•我们的经营业绩因多种因素而波动;
•我们的产品专业性强、结构复杂、制造难度大,可能会遇到生产问题;
•我们和我们的合作伙伴有能力按照必要的规格和数量,在必要的时间范围内发运和制造产品,以满足需求;
•我们对销售我们的铬解决方案所产生的收入的依赖;
•我们能够有效地管理产品过渡和预测客户需求,包括我们的Chromium X系列;
•我们有能力提高对现有市场的渗透率;
•我们开发新产品的能力和提升现有产品能力的能力;
•我们的产品在获得并保持科学接受度方面的成功;
•我们管理增长和预期增长的能力;以及
•我们的收入和运营结果的季节性波动的影响。
与我们的监管环境和税收相关的风险:
•关于使用基因组和多基因组信息和基因编辑的伦理、法律、隐私和社会问题或政府限制;
•我们的产品可能会受到更繁重的政府监管;以及
•提高贸易关税、进口限制、出口限制、中国法规或其他贸易壁垒。
与我们的知识产权、信息技术和数据安全相关的风险:
•我们能否成功,将视乎我们是否有能力取得、维持和保护我们的知识产权;以及
•我们的解决方案包含第三方开源软件组件。
与诉讼和我们的知识产权相关的风险:
•我们可能卷入与知识产权有关的诉讼;以及
•我们有能力有效地保护和执行我们的知识产权。
与我们A类普通股所有权相关的风险:
•我们普通股的多级结构;以及
•我们的规章制度要求特拉华州是我们与股东之间纠纷的独家法庭。
上述风险因素摘要应与以下标题为“”的本节中的完整风险因素文本一起阅读。风险因素以及本年度报告(Form 10-K)中列出的其他信息,包括我们的合并财务报表和相关说明,以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的信息。上面总结的或下面完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们并不确切知道或目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。
与我们的商业和行业相关的风险
我们的业务目前在很大程度上依赖于研究机构的研发支出,以及研究人员进入和充分利用实验室并进行研究的能力,这可能会限制对我们产品的需求,并对我们的业务和运营结果产生实质性和不利的影响。
在短期内,我们预计很大一部分收入将继续来自向研究机构销售铬和铯产品,包括我们的仪器和消耗品。因此,对我们产品的需求将取决于这些客户的购买模式、这些客户根据新冠肺炎疫情配备足够的人员、访问和利用实验室并进行研究的能力、这些客户的研发预算以及这些客户获得研究资金的能力,所有这些都受到我们无法控制的因素的影响,例如:
•与人员配备、能力、实验室或其他机构的减速或关闭相关的困难以及新冠肺炎疫情造成的其他影响,例如,由于使用我们的仪器和解决方案的实验室或其他机构的人员配备、能力、减速或关闭或与之相关的人员、能力的减少或其他困难而导致的仪器或消耗品支出的减少或延迟;
•由于新冠肺炎疫情引发的供应商或分销网络问题,包括供应链中断、物流、运输和其他分销中断以及劳动力短缺,我们无法或我们的客户无法采购在我们的产品中使用或与我们的产品一起使用的产品或必要的设备、组件和材料;
•我们客户的研究重点发生变化,包括新冠肺炎疫情造成的变化;
•研发经费减少;
•为我们的客户提供资金或其他激励措施的变化、可获得性或中断,包括我们在中国的某些客户可以获得或可能获得的增值税和进口税豁免,包括资金或激励奖励流程中的行政或其他延迟,分配给不同研究领域的资金或其他激励措施的金额变化,导致资金或激励措施流程长度延长的变化,或者新冠肺炎疫情对我们的客户和潜在客户以及他们的资金来源或其他激励措施的影响;
•宏观经济状况和政治气候;
•科学家和客户对新产品或服务的效用的看法;
•在已发表的研究中引用新产品或新服务;
•监管环境的变化;
•预算周期的差异;
•竞争对手提供的产品或定价;
•整合业务和降低成本的市场驱动压力;以及
•市场接受相对较新的技术,比如我们的技术。
此外,提供赠款和其他资金的各个州、联邦和国际机构可能会受到严格的预算限制,这可能会导致支出减少、赠款减少、拨款减少或预算削减,这可能会危及这些客户或他们提供资金的客户购买我们产品的能力。例如,国会对国立卫生研究院(“NIH”)的拨款近年来普遍逐年增加,但NIH的拨款也偶尔出现同比下降。此外,与前几年相比,过去几年生命科学研究的资金增长速度较慢,在一些国家实际上有所下降。不能保证NIH的拨款在未来不会减少。减少或推迟批准给美国国立卫生研究院或其他类似的美国或国际组织的拨款,如联合王国的医学研究理事会,可能会导致用于生命科学研究的赠款减少。这些减少或延迟也可能导致生命科学研究的拨款总额减少,或将现有资金重新定向到其他项目或优先事项,这反过来可能导致我们的客户和潜在客户减少或推迟购买我们的产品。我们的经营业绩可能会因任何此类削减和延迟而大幅波动。我们客户的预算或支出的任何减少,或者他们资本或运营支出的规模、范围或频率的减少,包括新冠肺炎疫情造成的影响,都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的客户在招聘和留住使用我们产品所需的人员或培训他人使用我们的产品时可能会遇到问题,这可能会导致对我们产品的需求减少,并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。此外,我们客户的研究通常需要长期、不间断的研究,并随着时间的推移进行一致的研究。我们客户完成研究项目能力的减少或与之相关的其他困难,包括人员配备、产能的减少、实验室的减速或关闭或中断,包括人员配备、产能的减少、新冠肺炎疫情导致的停工或中断,都可能对这些研究、我们的客户和我们的业务造成特别严重的损害。
新冠肺炎疫情的影响和潜在影响继续给我们的业务、财务状况和运营结果带来重大不确定性。
新冠肺炎大流行对我们的业务和财务业绩的影响程度将继续取决于许多不断变化的因素,这些因素是我们无法准确预测的,并将因市场而异,包括大流行的持续时间和范围、供应链中断、物流、运输和其他分销中断、运营中断、劳动力短缺、复活、地方、州、国家和全球疫苗接种努力、大流行期间和之后的全球经济状况、政府已经采取或未来可能采取的应对大流行的行动。以及客户行为的变化,以应对大流行,其中一些可能不仅仅是暂时的。我们的全球业务使我们面临与新冠肺炎大流行相关的风险,这继续导致具有挑战性的运营环境。新冠肺炎继续影响我们产品开发、制造、制造、分销或销售的所有国家和地区。新冠肺炎缓解措施,包括旅行禁令和限制、隔离、宵禁、避难所和更安全的在家订单、企业关闭、减速和关闭,已经并将继续影响我们、我们的员工、客户、合同制造商、分销商、合作伙伴、供应商和其他与我们有业务往来的第三方。我们产品开发、制造、制造、分销或销售的国家和地区都处于不同阶段的限制、重新开放和关闭,以应对新冠肺炎大流行。某些司法管辖区已经开始重新开放,但在新冠肺炎新案件增加的情况下,它们又回到了限制措施上。关于大流行的影响,包括供应链中断、物流、航运和其他分销中断,仍然存在相当大的不确定性。, 劳动力短缺以及目前和未来为应对疫情而实施的健康和安全措施将影响我们的业务,包括它们是否会导致对我们产品的需求进一步变化,运营成本进一步增加(无论是劳动力短缺、供应链或物流、航运和其他分销业务的变化或中断,还是员工成本、运营成本或其他方面的增加),进一步影响我们进行研发、制造和运输的能力。
我们不知道我们的产品和其他必要的设备、零部件和材料是否会进一步影响我们的供应链,以及与我们的产品一起使用的产品或设备、零部件和材料的可用性,以及它们是否会导致航空或其他商业运输的可用性进一步降低、港口关闭或边境限制或导致其他物流、运输或其他分销业务中断,所有这些都可能影响我们的产品制造、制造、分销和销售的能力。到目前为止,新冠肺炎导致我们的成本增加,包括与供应链中断、物流、运输和其他分销中断相关的费用增加,劳动力短缺,以及实施更多措施来确保我们员工的健康和安全。此外,影响我们访问和利用我们设施的能力的措施可能会继续影响我们员工的可用性,他们中的一些人无法远程执行他们的工作职能。如果我们或我们合作伙伴的大部分劳动力无法工作,包括因为生病、设施关闭、检疫、宵禁、就地避难所订单、旅行限制、社会距离要求或其他政府限制或自愿采取的做法,我们的运营将受到负面影响。我们、我们的合作伙伴或其他第三方的运营、研发、劳动力、分销网络或供应链的任何持续中断,或者由于新冠肺炎疫情或其他原因(包括对某些产品的需求增加)导致的任何产品、设备、零部件或材料或其他供应的持续严重短缺,都可能严重削弱我们开发、制造、制造、分销或销售我们产品的能力。
如果我们的供应商或我们客户的供应商的运营受到供应链中断、物流、运输和其他分销中断或劳动力短缺的影响,我们可能无法采购必要的设备、组件和材料来制造或分销足够数量的产品来满足需求,或者我们的客户可能无法获得他们使用我们产品所需的设备、组件和材料。例如:
•对新冠肺炎测试和研究的需求已经并可能继续影响我们和我们的客户利用我们产品中使用的设施和来源设备、组件和材料的能力,或者结合我们的产品使用新冠肺炎测试和研究所需的设施和来源的能力;
•非10倍测序耗材的短缺已经并可能继续影响我们客户的工作流程及其完成实验的能力;
•新冠肺炎疫苗的储存和分发已经并可能继续影响我们的消耗品以及我们和我们的客户使用的与我们的产品相关的其他组件和材料的冷藏可用性;
•塑料部件短缺,包括我们的客户用来完成他们的实验的吸管尖端的短缺,已经并可能继续影响我们和我们的客户与我们的产品相关的塑料部件的可用性;
•海运和空运的竞争已经并可能继续影响我们及时向客户交付产品的能力;
•我们的微流控芯片中使用的某些化学品、油和珠子的短缺已经并可能继续影响我们进行库存缓冲以防范此类材料持续严重短缺的能力;
•半导体芯片短缺已经并可能继续影响我们仪器和某些产品制造中使用的半导体芯片的可用性;
•能源短缺和其他问题已经并可能继续影响我们或我们的供应商使用的上游部件的工厂生产;以及
•天然气短缺已经并可能继续影响我们产品储存和分销中使用的干冰的可用性。
我们无法采购必要的设备、部件和材料来生产我们的产品,这一风险导致我们增加了库存。此外,我们、我们的供应商、我们的客户或其他第三方可能无法采购制造或使用我们的产品所需的设备、组件和材料的风险可能需要我们重新设计和/或重新认证,或尝试重新设计和/或重新认证某些产品,以方便我们客户的实验,而此类重新设计和/或重新认证的尝试可能不会成功。
遵守政府或其他为回应新冠肺炎而实施的措施已经并将继续导致我们产生额外成本,任何不能遵守这些措施的行为都可能使我们的业务活动受到限制、罚款和其他处罚,其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。此外,虽然我们的大部分员工已经返回办公室并恢复现场工作,但新冠肺炎的复苏导致我们的员工重返远程工作岗位。让我们的员工远程工作放大了我们业务的某些风险,而且可能会再次出现这种情况。例如,远程工作的增加增加了对我们的信息技术资源和系统的需求,增加了网络钓鱼和其他恶意活动
由于网络犯罪分子试图利用围绕新冠肺炎疫情的不确定性,导致笔记本电脑和移动设备等潜在接触点的安全增加。任何未能有效管理这些风险的行为,包括未能及时识别和适当应对任何安全事件,都可能对我们的业务造成不利影响。
公众对感染新冠肺炎风险的担忧已经并可能影响客户的需求。与大流行相关的持续经济影响和健康担忧可能会继续影响消费者的行为,新冠肺炎的卷土重来可能会放大这种影响。此外,客户购买模式的变化可能会在一个季度增加对我们产品的需求,导致客户在随后几个季度对我们产品的需求减少。客户对我们产品的需求激增可能会使我们更难及时分销我们的产品。此外,一些原本会使用我们的平台进行实验的研究人员,已经将他们的资源转移到了新冠肺炎实验上。此外,我们的增长战略包括资本密集型举措,例如在研发方面的重大投资,以及核心技术和相关知识产权的收购或许可。与新冠肺炎疫情相关的持续的经济不确定性导致全球资本和信贷市场波动,这可能会削弱我们以商业上可以接受的条款进入这些市场,甚至根本无法进入这些市场,以及执行我们的增长战略的能力。
虽然我们已经制定和实施并继续制定和实施健康与安全协议、业务连续性计划和危机管理协议,努力减轻新冠肺炎对员工和业务的负面影响,但不能保证我们的努力一定会成功,也不能保证此类努力不会产生有害的意想不到的后果,因此,我们的业务、财务状况、经营业绩以及A类普通股价格可能会受到实质性的不利影响。
我们和我们的客户依赖单一来源和唯一来源的供应商提供我们产品中使用的一些设备、部件和材料,与我们的产品一起使用,失去这些供应商中的任何一个都可能损害我们的业务。供应商满足我们和客户需求的能力可能会因新冠肺炎疫情或其他因素的影响而降低或消除。
我们在制造和交付产品时使用的大部分服务、设备、材料和部件都没有与供应商签订长期合同。我们对某些设备、材料或部件的所有要求也依赖于单一供应商。在许多情况下,我们与这些供应商没有长期合同,即使在我们有长期合同的情况下,合同中也包含重要的条件,如果供应商选择不这样做,我们将极难迫使他们向我们提供服务、设备、材料或部件。因此,我们面临这样的风险,即这些第三方供应商不能或不愿意继续向我们提供符合我们的需求、规格、质量标准和交货时间表的设备、材料和部件。可能影响我们的供应商继续向我们提供所需设备、材料和部件的意愿和能力的因素包括短缺、其他优先事项、物流、运输或其他分销困难、供应商设施的中断或影响,例如难以招聘和保留足够的人员、停工或自然灾害、传染病、流行病或流行病(包括新冠肺炎)、疫情和复发、恶劣天气或其他影响其供应的条件、我们供应商的财务状况、我们与这些供应商关系的恶化,或者此类供应商决定引入与我们的解决方案直接竞争的产品。如果我们不能以令人满意的条件获得符合我们需求、规格、质量标准和交货期的设备、材料和部件,我们的业务将受到损害。设备的任何增加, 材料和组件成本或可获得性下降可能会减少我们的销售额,损害我们的毛利率。
例如,我们依赖有限数量的供应商提供我们消耗品中使用的酶和放大混合物。在某些情况下,这些制造商是某些类型的酶和试剂的唯一来源。我们与这些独家供应商中的大多数都没有长期合同。其中一些组件的交付期可能长达几个月或更长时间,过去一直是,未来也可能再次由于新冠肺炎疫情、供应链中断、劳动力短缺或其他因素而加剧。如果需求增加,生产批次不符合我们的规格,或者我们没有提前充分预测和下达采购订单,这可能会导致材料短缺。有些组件和配方是我们供应商的专利,因此很难进行二次采购和开发替代产品。此外,这些供应商可能拥有知识产权,这可能会阻止我们从其他供应商采购此类试剂。一些供应商可能会选择使用他们的酶、放大混合物或其他组件来生产与我们的消耗品直接竞争的产品,并结束我们目前的供应商与客户关系。如果我们目前的供应商无法提供酶和试剂,并且我们无法找到这些供应商可接受的替代品,我们可能被要求在内部生产它们或改变我们的产品设计。
对于我们通过单一供应商采购的所有设备、材料或部件,我们没有合格的次要来源,次要供应商的资格可能不会阻止未来的供应问题。劳动力短缺、物流、航运或其他
分销业务设备、材料或部件供应的困难或中断可能会削弱我们销售产品和满足客户需求的能力,还可能推迟新产品的发布,任何一种情况都可能损害我们的业务和运营业绩。如果我们不得不更换供应商,新供应商可能无法及时、足量地向我们提供符合我们质量标准和令人满意的定价条件的设备、材料或部件。此外,设备或材料可能没有替代供应来源。
虽然我们已经采取措施缓解新冠肺炎疫情可能导致的潜在供应链和交通基础设施系统问题,但新冠肺炎疫情的影响、供应链中断、物流、航运及其他分销中断、劳动力短缺或其他因素可能会加剧此风险因素中描述的风险,并可能导致我们的某些供应商降低满足客户需求的能力,暂时无法运营,甚至永久停业。任何这些风险的实现都可能阻止我们生产、销售或交付我们的产品,减少我们的销售额,损害我们的毛利率,或者永久地导致我们的一个或多个产品发生变化,可能不被我们的客户接受,或者导致我们完全淘汰该产品。此外,我们的供应商或客户在向我们提供产品、设备、部件或材料或使用我们的解决方案进行实验时,可能会面临从他们自己的供应商那里采购或交付所需的设备、材料或部件的困难,或者在某些情况下可能无法采购或交付这些设备、材料或部件。例如:
•对新冠肺炎测试和研究的需求已经并可能继续影响我们和我们的客户采购我们的产品中使用的或与我们的产品一起进行新冠肺炎测试和研究所需的设备、组件和材料的能力;
•非10倍测序耗材的短缺已经并可能继续影响我们客户的工作流程及其完成实验的能力;
•新冠肺炎疫苗的储存和分发已经并可能继续影响我们和我们的客户使用的与我们的产品相关的部件和材料的冷藏可用性;
•塑料部件短缺,包括我们的客户用来完成他们的实验的吸管尖端的短缺,已经并可能继续影响我们和我们的客户与我们的产品相关的塑料部件的可用性;
•海运和空运的竞争已经并可能继续影响我们及时向客户交付产品的能力;
•我们的微流控芯片中使用的某些化学品、油和珠子的短缺已经并可能继续影响我们进行库存缓冲以防范此类材料持续严重短缺的能力;
•半导体芯片短缺已经影响,并可能继续影响我们的仪器和某些产品的制造中使用的半导体芯片的可用性;以及
•能源短缺和其他问题已经并可能继续影响我们或我们的供应商使用的上游组件的工厂生产。
我们完全依赖商业运营商以及时和经济高效的方式将我们的产品(包括易腐烂的耗材)运送到我们的客户手中,如果这些送货服务中断,我们的业务将受到损害。
我们的业务依赖于我们快速可靠地向客户交付我们的产品,特别是我们的耗材的能力。我们的大部分消耗品都是易腐烂的,必须保持在一定的温度以下。因此,我们用干冰运输我们的冷藏消耗品,并且只在一周中的某些日子运输此类消耗品,以便及时到达客户手中。我们的产品交付中断,无论是由于招聘困难或劳动力中断、燃料短缺、干冰短缺、恶劣天气、自然灾害、传染病、冲突、战争、内乱、流行病或流行病(包括新冠肺炎)、疫情和死灰复燃、恐怖主义行为或威胁或其他原因,都可能导致交货延迟或我们的客户收到不适合使用的耗材,如果使用,可能导致结果不准确或实验失败。当我们与客户合作更换任何受交货中断影响的耗材时,即使我们免费更换损坏的耗材,我们的声誉和业务也可能受到不利影响。此外,如果我们不能继续以商业上合理的条件获得特快专递服务,我们的经营业绩可能会受到影响。
此外,海运和空运最近在速度和运力方面都受到了负面影响。如果我们的商业运营商在向客户交付我们的仪器或耗材时遇到困难,包括由于新冠肺炎疫情的影响,这可能会对我们向客户交付产品的能力产生不利影响,或者对这些产品的收入产生不利影响,从而对我们这段时期的财务业绩产生不利影响,这种影响在任何财务季度末都可能特别严重。
我们的经营业绩过去曾大幅波动,未来可能继续大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动,这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的,其中许多因素不是我们所能控制的,包括但不限于:
•与人员配备、能力、实验室和其他机构的关闭或减速相关的减少或其他困难,以及新冠肺炎疫情或其他因素造成的其他影响,例如,由于使用我们的仪器和解决方案的实验室和其他机构的人员配备、能力、关闭或减速或与人员配备、能力、关闭或减速相关的其他困难而导致的仪器或消耗品支出的减少或延迟;
•由于新冠肺炎疫情引发的供应商问题,包括供应链中断、物流、运输和其他分销中断以及劳动力短缺,我们无法或我们的客户无法采购我们的产品或在我们的产品中使用或与我们的产品一起使用的必要设备、组件和材料;
•由于新冠肺炎疫情导致客户正在进行的实验中断或客户完成研究项目的能力中断;
•我们的客户群在购买模式上的差异,包括我们解决方案的早期采用者和较新客户在耗材支出方面的潜在差异,以及在购买新仪器后耗材支出增长速度的差异,其中一些差异可能会因新冠肺炎疫情的影响而加剧;
•我们的依赖以及我们的客户对我们产品中或与我们的产品结合使用的某些设备、部件和材料的单一来源和唯一来源供应商的依赖;
•我们采购用于制造的材料的短缺、延误、生产问题、配送和质量问题,这可能会影响我们制造和运输仪器、耗材和相关部件的能力;
•对我们产品的需求水平(可能变化很大并导致过剩的产能支出),我们准确预测这种需求的能力,以及我们在现有市场增加渗透率和拓展新市场的能力;
•通货膨胀对我们或我们的客户、制造商和供应商的影响,包括劳动力和材料成本的增加;
•我们有能力成功地将我们收购的新人员、技术和其他资产整合到我们的公司中;
•与诉讼有关的支出(包括胜诉费)的时间和数额,以及诉讼和行政诉讼的结果和相关裁决,这些诉讼和行政诉讼可能因季度而异;
•我们的能力和我们合作伙伴以必要的质量成功生产我们的仪器和消耗品的能力,包括由于供应链中断、物流、运输和其他分销中断和劳动力短缺的影响;
•与我们的产品相关的研发和商业化活动的时间、成本和投资水平,这些活动可能会不时变化;
•仪器和消耗品销售额的数量和组合,或者与仪器和消耗品相关的制造或销售成本的变化;
•我们最近推出的产品和现有产品的新版本的成功,以及我们或业内其他公司推出的其他新产品或产品改进;
•我们可能为获取、开发或商业化其他产品和技术或用于其他目的而产生的支出的时间和金额;
•政府对生命科学研究和开发资金的变化或其他影响我们客户预算、预算周期或季节性或其他支出模式的变化;
•未来的会计公告或会计政策的变更;
•当前或未来涉及我们或其他第三方的任何诉讼或政府调查的结果;
•我们的商业航空公司在运送我们的仪器或消耗品时遇到困难,无论是由于天气、海关或进口流程、运输瓶颈、港口关闭或减速或燃料短缺等外部因素,还是由于劳资纠纷或招聘和保留足够人员方面的内部问题;
•一般市场状况和其他因素,包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素;
•保修费用高于预期的;
•与我们的设施和房地产投资组合相关的费用,包括建设项目;
•传染病、流行病、流行病、疫情和死灰复燃,包括新冠肺炎疫情对我们的业务运营以及对我们的客户、制造商和供应商的业务运营的影响;以及
•本文件中描述的其他因素“风险因素“部分。
上述因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此,对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期,或低于我们可能提供的任何指导,或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期,我们A类普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到或超过了我们可能提供的任何先前公开声明的指导,这样的股价下跌也可能发生。
我们的仪器、耗材和相关部件都是专门的、复杂的、难以制造的。我们可能会遇到生产问题,影响我们制造和运输我们的仪器、消耗品和相关组件的能力,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们和我们的第三方制造商用来生产我们的仪器、耗材和相关部件的制造流程是专门的、高度复杂的,需要高质量的部件。我们可能会出现所需组件的质量差异、供应问题、缺货、延迟、短缺或生产困难,并可能需要及时或根据法规要求难以获得或生产所需数量和质量的组件。
此类问题、我们的制造流程或第三方制造商的制造流程问题、发货问题、需求预测不准确或其他生产问题(包括与新冠肺炎疫情相关的问题)可能导致我们无法向客户供应产品、积压订单、库存不足、库存过剩、发货延迟、产品缺陷或其他运营故障。例如,新冠肺炎大流行扰乱了美国和全球的空中、海上和其他旅行。此类中断可能会降低或消除我们接收组件或向客户供货的能力。如果我们不能及时向客户供应我们的产品,我们的客户可能会推迟或取消他们的订单。此外,即使我们有库存,如果我们在订购的地理区域没有足够的产品库存,我们也可能无法及时向客户交付产品,客户可能会推迟或取消订单。许多其他因素都可能导致生产或运输的延迟或中断,包括材料、设备、原材料或其他短缺的运输困难、原材料故障、设备故障、设施污染、劳工问题、自然灾害、传染病、冲突、战争、内乱、流行病或流行病(包括新冠肺炎)、疫情和复活、公用事业服务中断、恐怖活动或无法控制的情况。此外,我们和我们的第三方制造商在雇佣和留住开发和操作我们的制造流程或第三方制造商的制造流程所需的经验丰富的专业人员时可能会遇到问题,这可能导致延交订单、短缺、生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。
这些问题,或与我们的仪器、耗材和相关部件的生产或及时制造和发货有关的任何其他问题,都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。
对我们产品生产不可或缺的原材料供应的某些中断和竞争环境的变化可能会对我们的盈利能力产生不利影响。
我们在我们的产品中使用广泛的材料和供应品,包括金属、化学品和电子元件。材料供应的重大中断,包括新冠肺炎大流行造成的中断,可能会减少
生产和出货水平下降,大大增加了我们的运营成本,并对我们的利润率产生了重大不利影响。材料短缺或生产和运输系统中断、劳工罢工、停工、传染病、流行病或流行病(包括新冠肺炎)、爆发和死灰复燃、冲突、战争、内乱、恐怖主义行为或其他对我们产品生产所需的设备、材料和组件产生不利影响的劳动力或运输中断或就业困难,可能会对我们维持产品生产和创造收入的能力产生不利影响。此外,通胀持续大幅上升可能会对材料和零部件成本产生负面影响。某些组件(如酶)不可预见的寿命终止或不可用,可能会迫使我们以更高的成本在现货市场购买材料,或要求我们修改产品规格以适应可能昂贵或延迟产品发货的替换组件。如果我们的任何供应商的关键部件供应严重中断或长期短缺,并且无法从其他来源采购部件,我们将无法生产产品并及时将产品发运给客户,这将对我们的销售、利润率和客户关系造成不利影响。
我们可能无法始终如一地按照必要的规格或数量生产仪器和消耗品,以满足可接受的成本或可接受的性能水平的需求。
我们的产品是包含许多不同组件的集成解决方案,这些组件协同工作。因此,单个组件中的质量缺陷可能会影响整个解决方案的性能。我们的某些耗材是在我们位于加利福尼亚州普莱森顿和新加坡的工厂生产的,采用复杂的工艺、精密的设备,并严格遵守规格和质量体系程序。在许多情况下,我们生产的耗材与我们从第三方采购的产品或组件捆绑在一起,并在我们的普莱森顿工厂进行组装、包装和质量保证测试。我们的铬仪器是由我们的第三方制造商在他们的工厂生产的。为了成功地从我们的产品中创收,我们需要制造符合我们规格的产品,然后才允许发货,并根据既定规格向我们的客户提供满足他们对质量和功能的期望的产品。为了确保我们能够满足这些期望,我们位于加利福尼亚州普莱森顿的制造工厂以及我们第三方制造商的工厂都获得了国际标准化组织(“ISO”)质量管理认证,并采用了其他质量控制措施。虽然客户对我们产品和耗材缺陷的投诉在历史上一直很低,但我们的客户在过去经历过质量控制和制造缺陷。例如,我们的某些Chromium控制器的制造缺陷导致了不可接受的液晶屏故障,我们在2018年推出了一项免费更换计划,允许客户因此更换受影响的液晶屏。随着我们不断发展和推出新产品,以及我们的产品融入了越来越复杂的技术, 要确保我们的产品在不牺牲质量的情况下按需要的数量生产将变得越来越困难。不能保证我们或我们的第三方制造商能够继续生产我们的产品,使其始终达到符合我们要求或客户期望的产品规格和质量。我们的某些消耗品有保质期,超过保质期后,其性能将得不到保证。由于交货延迟或向客户运送有缺陷的仪器或耗材而导致客户使用的耗材提前或提前到期的耗材发货可能会导致召回和保修更换,这将增加我们的成本,并且根据当前库存水平以及额外库存的可用性和提前期,可能会导致可用性问题。未来的任何设计问题、不可预见的制造问题,例如我们或其设施的污染、设备故障、老化的组件、从第三方供应商采购的组件和材料的质量问题,或未能严格遵循程序或未能满足规格,都可能对我们的品牌、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响,并可能导致我们或我们的第三方制造商失去ISO质量管理认证。如果我们或我们的第三方制造商不能生产出符合我们规格的无缺陷产品或保持ISO质量管理认证,我们的客户可能会选择不向我们购买产品。此外,我们或我们的第三方制造商可能无法增加生产以满足预期需求,或者可能会遇到停机。
此外,随着我们增加制造能力,我们还需要对其他运营功能进行相应的改进,如我们的客户服务和计费系统、合规计划和我们的内部质量保证计划。我们还需要更多的设备、制造和仓库空间以及训练有素的人员来加工更多的产品。我们不能向您保证,任何规模的扩大、相关改进和质量保证都将成功实施,也不能保证设备、制造和仓库空间以及适当的人员将可用。随着我们开发更多的产品,我们可能需要将新设备上线,实施新的系统、技术、控制和程序,并聘用不同资质的人员。我们提高普莱森顿、加利福尼亚州和新加坡工厂生产能力的能力因使用第三方制造商无法轻易获得的专有设备而变得复杂。
制造缺陷或质量控制问题的风险通常较高,无论是由我们还是第三方制造商生产的新产品,从一个制造商过渡到另一个制造商的产品,特别是如果制造是与我们过去没有合作过的制造商过渡或启动的,以及从一个制造设施转移到另一个制造设施的产品,制造缺陷或质量控制问题的风险通常更高。我们目前的产品路线图要求引入新的仪器和耗材,这可能需要我们使用以前几乎没有制造经验的制造商,因此制造缺陷或质量控制问题的风险可能会增加。我们制造能力的扩大可能会增加我们生产的耗材出现制造缺陷或质量控制问题的风险。我们和我们的第三方制造商可能无法按时发布新产品、将现有产品的制造转移到新的制造商、将我们的制造能力转移到新地点或将任何额外消耗品的制造转移到没有制造缺陷的内部制造。此外,新冠肺炎疫情引发的影响,包括供应链中断、物流、航运及其他分销中断、劳动力短缺以及与制造员工的健康和安全相关的问题,或对全球供应链和交通基础设施的影响,可能会限制我们以必要的数量和商业上可接受的成本生产符合规格的产品和组件,并在商业上可接受的时间框架内将这些产品和组件交付给客户。
如果不能以商业上可接受的成本生产符合规格的产品和组件,将会产生负面影响,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的行业竞争激烈。如果我们不能有效地竞争,我们的业务和经营业绩就会受到影响。
我们面临着激烈的竞争。我们目前与设计、制造和销售仪器、消耗品和软件的成熟公司和初创公司展开竞争,这些公司的应用领域包括基因组学、单细胞分析、空间分析、原位分析和免疫学。我们相信,我们的竞争对手包括Becton,Dickinson and Company和NanoString Technologies,Inc.,它们的产品都在不同程度上与我们的一些(但不是全部)产品解决方案以及其他一些新兴和老牌公司竞争。其中许多公司已经推出产品或宣布计划推出与我们的单电池、空间和未来相竞争的产品。 就地站台。
与我们相比,我们目前的一些竞争对手可能拥有多项竞争优势,包括:
•更高的名称和品牌认知度;
•增加财力和人力资源;
•更广泛的产品线;
•更强大的销售队伍和更成熟的分销网络;
•大量的知识产权组合;
•更大、更成熟的客户基础和关系;以及
•更成熟、更大规模、更低成本的制造能力。
我们还面临着来自开发自己解决方案的研究人员的竞争。我们竞争的领域涉及快速创新,我们的一些客户过去选择创建自己的平台或检测,未来可能会有更多客户选择创建自己的平台或检测,而不是依赖于我们这样的第三方供应商。对于不断测试和尝试新技术(无论是来自第三方供应商还是内部开发的)的大型研究中心和实验室来说,情况尤其如此。我们还竞争客户分配给我们购买用于分析生物系统的各种产品的资源,其中一些产品是对我们自己的产品的补充或补充,但不是直接竞争的。
面对来自我们现有竞争对手、进入我们市场的公司或我们的客户内部开发的产品和技术的日益激烈的竞争,我们的产品可能无法获得有利的竞争或取得成功。此外,我们的竞争对手现在或将来可能已经或将开发的产品或技术将使他们能够生产出比我们更具竞争力的产品,能力更强或成本更低,或者能够以更低的总实验成本进行类似的实验。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们在很大程度上依赖于我们铬解决方案的销售收入,特别是我们的单细胞基因表达解决方案。
目前,我们几乎所有的收入都来自销售我们的铬仪器(我们称之为“仪器”),以及我们专有的微流控芯片、载玻片、试剂和其他用于我们的铋和铬解决方案的消耗品(我们称之为“消耗品”)。特别是,我们依赖于销售我们的单细胞基因表达消耗品所产生的收入。不能保证我们能够设计出满足客户期望的未来产品,特别是非铬产品系列,或者我们未来的产品将在商业上取得成功。随着未来研究设备的技术变化,特别是基因组学解决方案的技术变化,我们将被期望升级或调整我们的产品,以跟上最新的技术。到目前为止,我们同时设计、测试、制造和销售非铬产品的经验有限,不能保证我们能够做到这一点。我们的销售预期在一定程度上是基于这样的假设,即我们仪器的销售将增加我们未来客户的工作流程,以及他们对我们消耗品的相关购买。如果我们工具的销售不能实现,那么相关的消耗品销售和相关收入也将无法实现。我们的销售预期在一定程度上是基于我们现有解决方案的持续成功和我们推出的新产品的未来成功。如果我们的新产品不能获得足够的市场接受度,或者我们现有产品的销量下降,我们的消费品收入可能会受到实质性的不利影响。
我们未能有效地管理产品过渡或准确预测客户需求,可能会导致库存过剩或陈旧以及由此产生的费用。
由于我们产品的市场特点是快速的技术进步,我们经常推出易用性更好、性能更好或更多特性和功能的新产品。有时,我们会在这些产品和服务完全开发或测试之前预先宣布产品和服务,如果这些产品和服务可用,我们可能会冒着达不到预期的风险。与推出新产品相关的风险包括难以预测客户需求和有效管理库存水平,以确保新产品供应充足,避免传统产品供应过剩。此外,新冠肺炎疫情、供应链中断、物流、航运和其他分销中断以及劳动力短缺使得预测客户需求和有效管理我们仪器和消耗品的库存水平变得更加困难,我们将无法采购生产产品所需的设备、零部件和材料的风险导致我们增加库存。此外,我们整个客户群中采购模式的差异,包括我们解决方案的早期采用者和较新客户之间在耗材支出方面的潜在差异,以及购买新仪器后耗材支出增长速度的差异(其中一些差异可能会因新冠肺炎疫情的影响而加剧),可能会对我们准确预测需求的能力产生负面影响。
我们可能在战略上与供应商达成不可撤销的承诺,在需求之前为我们的产品采购材料,以利用优惠的定价,解决对未来供应可用性的担忧,或建立安全库存,以帮助确保客户发货不会因我们对交货期较长的材料的需求高于预期而延误。在需求下降期间,需求已经发生,我们预计这种情况还会继续发生,这是新冠肺炎疫情的结果,这些不可取消的承诺可能会阻止我们的相关成本随着需求的下降而按比例下降。
我们未来的成功有赖于我们有能力增加现有市场的渗透率,并保持和提高我们商业组织的效率。
我们的客户群包括学术、政府、生物制药、生物技术等机构。我们的成功将取决于我们是否有能力在这些客户中增加我们的市场渗透率,并通过开发和营销新产品和现有产品的新应用来扩大我们的市场。我们定期推出现有产品的新版本,我们未来的成功将在一定程度上取决于我们将这些产品商业化的能力。随着我们不断扩大业务规模,我们可能会发现,我们的某些产品、某些客户或某些市场,包括生物制药市场,可能需要一支专门的销售队伍或销售人员,他们的经验与我们目前在我们商业组织中雇用的人员不同。确定、招聘和培训更多的合格人员将需要大量的时间、费用和注意力。
我们可能无法进一步打入我们现有的市场。市场可能无法支持我们目前和未来的产品供应。如果不能提高我们现有市场的渗透率,将对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。
此外,新冠肺炎疫情对招聘以及我们的员工、客户和合作伙伴的健康和安全的潜在影响可能会降低我们商业组织的效率,并对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外,虽然一些以前因新冠肺炎而被限制或取消的现场和其他面对面的销售、营销和客服活动已经恢复,但我们的商业组织参与现场或其他活动的能力
由于新冠肺炎疫情的影响,面对面的销售和营销或客户服务活动,包括参加贸易展和其他面对面活动,或现场安装我们的产品,一直并将继续受到限制,未来此类活动可能会进一步受到限制或取消,包括由于疫情爆发或复发。我们的商业机构的效率可能会因此而下降,我们的业务和经营结果可能会因此而受到重大和不利的影响。
我们可能无法开发新产品,无法增强现有产品的能力以跟上快速变化的技术和客户要求,也无法成功管理向新产品的过渡,其中任何一项都可能对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。
我们的成功取决于我们为我们的技术开发新产品和应用的能力,同时提高现有产品的性能和成本效益,在每种情况下都能满足当前和预期的客户需求。这种成功取决于几个因素,包括可行性、潜在新产品之间对公司资源的竞争、功能性、有竞争力的定价以及与现有和新兴技术的整合。某些新产品的开发时间表可能会因为其他新产品的优先顺序而推迟,包括我们即将推出的Xenium平台。与我们当前或未来的产品相比,新的技术、技术或产品可能会出现,它们可能会提供更好的性价比组合,或者更好地满足客户需求。我们当前和未来产品的现有和潜在客户,包括对基因组学、单细胞分析、空间分析或原位解决方案感兴趣的客户,都习惯于快速的技术变化和创新。竞争对手可能会比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。由于将新产品推向市场需要很长的时间,我们需要对新产品的商业可行性做出一些假设和估计,包括关于研究人员想要测量的生物分析物的假设和估计、测量这些分析物的适当方法、研究人员打算如何使用产生的数据以及对研究人员最有用的数据的范围和类型。因此,我们可能会引入一种新产品,该产品使用的技术或分析方法在发布时已被取代。, 针对一个不再存在或比之前认为的更小的市场,瞄准生物分析物,或者产生的数据提供给研究人员的效用比之前认为的要少,或者在发布时没有竞争力。我们预计,随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品,以及新公司带着新技术进入市场,我们未来将面临越来越激烈的竞争。我们缓解销售价格下行压力的能力将取决于我们保持或增加我们为研究人员提供的价值的能力。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失,或我们的新产品缺乏市场接受度,都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
由于我们的解决方案与其他产品(如测序仪)一起用于进行实验,因此,随着研究人员和实验室寻求降低任何特定实验的总成本,我们还将直接或间接地面临来自这些互补产品的竞争。例如,如果测序仪制造商成功地垂直集成了他们的产品,以提供与我们的仪器相当的功能,那么他们很可能能够提供能够运行可比实验的解决方案,而总实验成本将大大低于将我们的产品与第三方测序仪一起使用来运行此类实验的成本。相反,如果基因组测序不再作为基因组研究的首选方法,无论是通过开发替代解决方案,还是通过测序本身存在的实际或预期问题,或者如果我们的产品与我们的客户或潜在客户使用的测序仪不兼容,我们产品的实用性可能会受到严重影响。我们预见到技术和客户需求方面的变化,并成功推出新的、增强的和有竞争力的技术,以及时和经济高效地满足我们客户和潜在客户的需求,这对我们的成功至关重要。如果我们不能成功地创新并将新技术引入我们的产品线,我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们吸引新客户和增加现有客户收入的能力在很大程度上取决于我们增强和改进现有解决方案以及推出引人注目的新解决方案的能力。我们解决方案的任何改进能否成功取决于几个因素,包括及时完成和交付、具有竞争力的定价、充分的质量测试、与现有技术的集成以及整体市场接受度。我们开发的任何新解决方案可能不会以及时或经济高效的方式推出,可能包含错误、漏洞或错误,或者可能无法获得产生可观收入所需的市场接受度。如果我们不能成功开发新的解决方案,不能改进我们现有的解决方案以满足客户的要求,或者不能以其他方式获得市场认可,我们的业务、运营结果和财务状况都将受到损害。
我们吸引新客户和增加现有客户收入的能力还取决于我们向客户提供任何增强的或新的解决方案的能力,这些解决方案可以由大多数或所有用户轻松一致地部署,而无需大量的客户服务或培训。如果我们的客户认为部署我们的增强型或新解决方案会过于耗时、令人困惑或具有技术挑战性,或者需要大量培训或再培训,那么我们的增长能力
我们的业务将受到严重损害。我们需要创建并提供一种可重复、用户友好、规范的部署方法,使各类用户能够有效、轻松地部署我们的解决方案,如果我们做不到这一点,我们的业务和运营结果将受到损害。
新生命科学产品的典型开发周期可能是漫长而复杂的,可能需要新的科学发现或进步以及复杂的技术和工程。此类开发可能涉及外部供应商和服务提供商,使开发项目的管理变得复杂,并受到有关时间安排、所需部件或服务的及时交付以及此类部件或组装产品的令人满意的技术性能等方面的风险和不确定性的影响。我们预计,新冠肺炎大流行带来的影响将推迟我们某些新生命科学产品以及现有产品的新版本的开发。如果我们没有达到要求的技术规格或成功管理新产品开发流程,或者如果开发工作没有按计划进行,包括由于新冠肺炎疫情导致我们的研发计划延迟,那么这些新技术或产品可能会受到不利影响,我们的业务和运营结果可能会受到损害。
如果我们现有的和新的产品不能达到和保持足够的科学接受度,我们就不会产生预期的收入,我们的前景可能会受到损害。
生命科学社区由少数早期采用者和关键意见领袖组成,他们对社区的其他部分产生了重大影响。生命科学产品的成功在很大程度上是因为科学界接受了某些产品,并将其作为适用研究领域的最佳实践。目前的学术和科学研究体系认为,在同行评议的期刊上发表文章是衡量成功与否的标准。在这样的期刊出版物中,研究人员不仅会描述他们的发现,还会描述为这些发现提供动力的方法以及通常使用的产品。在同行评议的期刊出版物中提及我们的产品是我们产品被普遍接受为最佳实践的一个很好的晴雨表。确保早期采用者和主要意见领袖发表涉及使用我们产品的研究,对于确保我们的产品获得广泛接受和市场增长至关重要。继续与这样的关键意见领袖保持良好的关系对于发展我们的市场至关重要。近年来,我们的产品在同行评议的出版物中被提及的次数显著增加。在此期间,我们的收入也大幅增加。我们的产品可能不会继续在同行评议的文章中被提及。我们未来推出的任何新产品都不会在同行评议的文章中提及。如果太少的研究人员描述我们产品的用途,太多的研究人员转向竞争产品并发表研究概述他们对该产品的使用,或者太多的研究人员在出版物中负面描述我们产品的使用或可用性,这可能会迫使现有和潜在客户远离我们的产品,这可能会损害我们的经营业绩。另外, 研究人员进行研究或在同行评议的期刊出版物上发表论文的能力已经并将继续受到新冠肺炎大流行的影响。例如,我们认为新冠肺炎已经并可能继续限制研究界联系、协作、参加会议和分享最佳实践的能力。此外,尽管我们的许多客户正在使用我们的仪器和耗材来研究和了解新冠肺炎,这样的努力可能会导致同行评议的期刊发表描述我们产品使用情况的文章,但新冠肺炎大流行可能会导致生命科学期刊优先进行与新冠肺炎相关的研究,而不是与其他领域(如肿瘤学)相关的研究,在其他领域,我们的仪器和耗材经常被提及。我们的仪器和耗材在同行评议的期刊中被提及的频率的任何下降,即使只是暂时的由于新冠肺炎,都可能对我们的前景产生负面影响。
如果我们不能持续或成功地管理我们的增长和预期增长,我们的业务和前景将受到损害。
最近一段时间,我们经历了快速增长。这一增长和我们的预期增长将给我们的管理、运营和制造系统和流程、财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面带来巨大的压力。例如,我们分别在2018年和2020年完成了两笔收购,并在2021年1月完成了另一笔收购,我们打算继续进行符合管理层标准的投资,以扩大或增加我们相信将促进未来新产品商业化的关键技术。此外,我们打算在不久的将来推出更多新产品和现有产品的新版本。我们当前和未来产品的进一步开发和商业化是我们增长战略的关键要素。开发和推出新产品以及创新和改进现有产品要求我们雇佣和留住更多的科学、销售和营销、软件、制造、分销和质量保证人员。因此,我们的员工人数从2015年12月31日的110人快速增长到2021年12月31日的1,239人。随着我们的发展,我们的员工在地理上变得更加分散。我们目前为许多国家的数千名研究人员提供服务,并计划继续扩展到新的非美国司法管辖区,作为我们增长战略的一部分,这将导致我们的员工更加分散。作为一家上市公司,我们的管理层和其他人员必须投入大量时间来保持对这些要求的遵守。我们可能会面临整合、发展和激励我们快速增长和日益分散的员工基础的挑战,包括我们的某些员工在家工作的结果。此外,我们管理层的某些成员以前没有
在一起工作了很长一段时间,没有管理上市公司的经验,或者没有管理全球业务的经验,这可能会影响他们管理我们增长的方式。为了有效地管理我们的增长,我们必须继续改进我们的运营和制造系统和流程、我们的财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面,并继续有效地扩大、培训和管理我们的人员。随着我们的组织不断壮大,我们被要求实施更复杂的组织管理结构,我们可能会发现越来越难保持我们的企业文化带来的好处,包括我们快速开发和推出新产品和创新产品的能力,而这一困难可能会因新冠肺炎疫情的影响而加剧。如果我们不能成功地管理好我们预期的增长,我们的业务、运营结果和增长前景都将受到损害。
我们有限的运营历史和快速的收入增长使得我们很难评估我们未来的前景以及我们可能遇到的风险和挑战。
我们在2015年年中推出了我们的第一款产品,最近一段时间收入大幅增长。此外,我们在以快速技术进步为特征的竞争激烈的市场中运营,我们的业务已经并预计将继续发展,随着时间的推移保持竞争力。我们有限的经营历史、不断发展的业务和快速的增长使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战,并可能增加我们无法继续以历史速度或接近历史速度增长的风险。
如果我们不能解决我们面临的风险和困难,包括本文件中其他地方描述的风险和困难。“风险因素我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。我们在过去和将来都会遇到风险和不确定因素,这些风险和不确定因素是在快速变化的行业中经营历史有限的成长型公司经常遇到的。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来计划和经营我们的业务)的假设是不正确的或改变的,或者如果我们没有成功地应对这些风险,我们的经营结果可能与我们的预期大不相同,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们解决方案的市场规模可能比预计的要小,新的机会可能不会像我们预期的那样快速发展,或者根本就限制了我们成功销售解决方案的能力。
对基因组学产品的需求是新的和不断发展的,这使得我们很难准确地预测我们当前和未来解决方案的总潜在需求。我们对当前和未来解决方案的年度可寻址市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设。我们的估计尤其基于我们的预期:(A)寻求生命科学研究工具和技术的研究人员将把我们的解决方案视为此类现有工具和技术的竞争性替代方案或更好的选择;(B)已经拥有此类现有工具和技术的研究人员将认识到我们的解决方案能够补充、增强和实现其现有工具和技术的新应用,并发现我们的解决方案提供的价值主张足够令人信服,足以在他们已经拥有的工具和技术之外购买我们的解决方案;以及(C)我们在客户中看到的关于位置的趋势这些预期中的每一个都有一些估计和假设,包括政府或其他资金来源将继续向生命科学研究人员提供必要的资金来源,以允许他们购买我们的解决方案。
此外,我们的增长战略包括推出新的解决方案,并将现有解决方案的销售扩大到我们经验有限或没有经验的新领域,例如向生物制药客户销售我们的解决方案。我们还希望寻求更多的机会,进一步扩大我们的机会,包括我们的单电池、空间和原位技术在未来的新的潜在应用。将新的或现有的解决方案销售到新的商机可能需要几年的时间才能发展成熟,我们不能确定这些商机是否会像我们预期的那样发展。例如,新的生命科学技术通常只有在同行评审的出版物上发表了足够数量的使用这种技术进行的研究后才会被采用。由于新生命科学产品的推出和使用该产品的研究成果的发表之间可能会有相当长的延迟,因此新的生命科学产品在推出的那一年通常不会带来有意义的收入。在某些情况下,新的生命科学技术,即使在同行评审的出版物中得到充分报道,也可能在这种技术、方法或设备的一致性和准确性得到证明之前不会被采用。因此,新产品每年的总目标市场规模就更难预测了。
虽然我们相信我们对解决方案的年度潜在市场总量的估计所依据的假设和数据是合理的,但这些假设和估计可能是不正确的,支持我们的假设或估计的条件,或我们使用的第三方数据的基础条件可能随时发生变化,从而降低我们估计的准确性。因此,我们对我们解决方案的年潜在市场总量的估计可能是不正确的。
我们当前和未来解决方案的未来增长取决于许多我们无法控制的因素,包括科学界对我们的解决方案作为最佳实践的认可和接受,以及竞争产品和解决方案的增长、普及率和成本。这种承认和接受可能不会在短期内发生,或者根本不会发生。如果对我们当前和未来解决方案的需求低于预期,或者没有像我们预期的那样发展,我们的增长可能会受到限制,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。此外,新冠肺炎大流行带来的影响已经并可能继续限制在可预见的未来对我们解决方案的需求。
我们依赖于我们的关键人员和其他高素质的人员,如果我们不能招募、培训、留住和确保我们人员的健康和安全,我们的目标就可能无法实现。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住和激励关键人员的能力,包括我们的高级管理人员、研发人员、制造和销售人员、客户服务人员和营销人员。特别是,我们的首席执行官兼联合创始人之一Saxonov博士和我们的首席科学官、总裁兼联合创始人之一Hindson博士对我们的愿景、战略方向、文化和产品至关重要。对合格人才的竞争非常激烈,尤其是在旧金山湾区。随着我们的发展,我们可能会继续对我们的管理团队进行调整,这可能会使我们的商业计划和战略难以执行。新员工还需要大量培训,而且在大多数情况下,他们需要大量时间才能达到最高生产率。如果我们不能成功地将这些关键人员整合到我们的业务中,可能会对我们的业务产生不利影响。此外,由于新冠肺炎疫情,我们的一些员工在家中工作,未来可能会有更多员工返回远程工作。由于在家工作的挑战(包括与员工协作和管理员工),我们的团队可能需要相当长的时间才能再次实现完全生产效率(如果有的话),而新员工实现完全生产效率可能需要更长的时间(如果有的话)。
我们的持续增长在一定程度上依赖于吸引、留住和激励训练有素的销售人员,他们具有必要的科学背景和在技术层面了解我们系统的能力,以便有效地识别和销售给潜在的新客户。此外,我们的分析工具和可视化软件等补充软件工具的持续开发要求我们在旧金山湾区争夺训练有素的软件工程师,并在全球范围内争夺训练有素的客户服务人员。我们还与其他生命科学公司、学术机构和研究机构竞争计算生物学家和合格的科学人才。我们的许多科学人员都是合格的外国公民,他们在美国生活和工作的能力取决于是否继续获得适当的签证。由于旧金山湾区对合格人才的竞争,我们预计将继续依赖外籍人士来满足我们的部分招聘需求。因此,美国移民政策的改变可能会限制技术和专业人才流入美国,并可能抑制我们雇用合格人员的能力。美国的典型移民和签证程序已经受到新冠肺炎的影响,未来可能会进一步受到影响,我们现在或未来的员工可能会受到美国移民政策的延误、中断或变化的负面影响。前几届美国政府都把限制移民和改革工作签证程序作为优先事项,这些努力可能会对我们找到合格人员的能力产生不利影响。
我们没有为任何一名员工提供关键人物人寿保险,也没有与几乎任何一名员工签订定期合同。因此,我们的几乎所有员工都可以在几乎没有事先通知的情况下离开我们的公司,并可以自由地为竞争对手工作。由于我们产品的复杂性和技术性,以及我们在其中竞争的充满活力的市场,任何未能吸引、培训、留住和激励合格人才的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。此外,虽然我们致力于维护安全的工作场所并支持我们的人员度过新冠肺炎疫情,但我们员工的健康和安全可能会受到新冠肺炎的影响,我们的经营业绩和增长前景可能因此受到实质性损害。此外,如果我们的任何员工在执行工作时感染新冠肺炎或受到新冠肺炎疫情的负面影响,我们可能面临民事责任。
我们的管理层使用某些关键业务指标来评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策,这些指标可能无法准确反映做出此类评估和决策所需的业务的所有方面,特别是在我们的业务持续增长的情况下。
除了我们的综合财务业绩外,我们的管理层还定期审查一些运营和财务指标,以评估我们的业务,衡量我们的业绩,识别影响我们业务的趋势,制定财务预测,并做出战略决策。我们认为这些指标代表了我们当前的业务;但是,这些指标可能不能准确反映我们业务的所有方面,我们预计随着我们业务的增长和新产品的推出,这些指标可能会发生变化,或者可能被其他或不同的指标所取代。随着我们提供的产品日益复杂,我们认为,考虑到我们投资组合的范围不断扩大,每种工具的拉动如今已不再那么重要,因此不能代表我们业务的趋势。例如,我们的一些客户正在购买Chromium X系列仪器,以取代之前购买的Chromium控制器。此外,我们的某些解决方案可以
不需要铬仪器(如我们的Viium解决方案)和即将推出的解决方案(如我们的Xum平台),该平台预计将使用单独的10x基因组公司的仪器系列,并且不依赖铬仪器来实现其工作流程。我们的消费品使用率还受到其他因素的影响,包括现有客户使用率的扩大、新客户获得率、新客户使用率的提升以及“光环”用户及其订购模式的总体组合。自采用这一关键业务指标以来,我们的业务、产品线和客户构成变得更加复杂,我们认为该指标代表了对这些不同驱动因素的过度简单化,可能会掩盖业务中的潜在趋势。累计售出的仪器和每台仪器的拉动不能准确反映与购买消耗品但没有仪器的客户有关的信息。如果我们的管理层未能审查其他相关信息,或随着我们的业务增长而更改或替换他们审查的关键业务指标,而我们推出新产品,他们准确制定财务预测和做出战略决策的能力可能会受到影响,我们的业务、财务业绩和未来增长前景可能会受到不利影响。
随着时间的推移,新冠肺炎大流行可能会影响历史趋势和某些关键商业指标的可比性。例如,新冠肺炎大流行可能会导致我们仪器销售的增长率普遍下降。
如果我们的设施或第三方制造商的设施变得不可用或无法运行,我们的研发计划可能会受到不利影响,我们的仪器和消耗品的制造可能会中断。
我们的铬控制器和铬X系列仪器的制造过程在我们的第三方制造商在新加坡的工厂进行,而我们的Chromium Connect仪器的制造过程在我们的第三方制造商在内华达州的工厂进行。我们的大部分耗材都是在我们位于加利福尼亚州普莱森顿和新加坡的工厂使用专有设备生产的。某些原材料,如寡核苷酸和酶,是由外部合作伙伴定制生产的。我们定期审查我们的消耗品的制造能力,我们预计在内部生产越来越多的消耗品。我们的普莱森顿工厂也容纳了我们的大部分研发和质量保证团队。我们的Chromium Connect是由我们的合作伙伴在他们的工厂生产的。我们和我们的第三方制造商用来制造我们的仪器和消耗品以及我们在研发计划中使用的设施和设备的更换成本很高,而且可能需要很长的维修或更换周期。
我们在普莱森顿和新加坡的设施容易受到自然灾害和灾难性事件的影响。例如,我们的普莱森顿设施位于地震断裂带附近,容易受到地震的破坏。我们的设施容易受到其他类型灾害的影响,包括火灾、洪水、传染病、流行病或包括新冠肺炎在内的流行病、疫情和死灰复燃、断电、冲突、战争、内乱、通信中断和类似事件。如果发生任何灾难或灾难性事件,我们的业务运营能力将严重受损,甚至可能完全受损。如果我们的工厂或我们的任何第三方制造商的工厂由于任何原因(包括新冠肺炎疫情的影响)变得不可用或人手不足,我们不能保证我们能够以可接受的条件获得具有必要能力和设备的替代制造设施(如果有的话)。此外,虽然我们是一家基本企业,可以在目前旨在抗击新冠肺炎大流行的政府就地避难措施下继续运营,但不能保证在就地避难措施或其他与新冠肺炎相关的措施仍然存在的情况下,或者如果未来实施新的就地避难措施或其他与新冠肺炎相关的措施,我们将能够继续在普莱森顿设施或其他设施运营。另外, 新冠肺炎疫情对招聘或我们制造员工的健康和安全的潜在影响可能会降低我们制造业务的效率,并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。考虑到我们团队的专业技能和我们设施内的专门设备,我们在更换或平衡我们的普莱森顿员工或设施的任何不可用方面可能会遇到特别的困难。无法生产我们的仪器和/或消耗品,再加上我们制造的仪器和消耗品库存有限,可能会导致客户流失或损害我们的声誉,我们未来可能无法与这些客户重新建立关系。由于我们在Pleasanton工厂用于制造耗材的某些耗材和原材料容易腐烂,必须保存在温控储存中,因此我们的设施断电、储存设施出现机械或其他问题或其他影响我们温控储存的事件可能会导致部分或全部此类耗材和原材料丢失,我们可能无法在不中断客户的情况下更换这些耗材和原材料,甚至根本无法更换。
我们的直接销售收入有相当大的比例来自对学术机构的销售,这些机构的研究往往需要长期不间断的研究,随着时间的推移,我们供应消耗品的能力的中断可能会对这些研究和我们的声誉造成特别严重的损害。此外,学术研究项目的预算规划和审批过程可能会很漫长,在计划购买我们的仪器和/或消耗品之前很早就开始了。如果我们的产品在规划过程中变得不可用,研究人员可能会使用替代产品。
如果我们的研发计划因灾难或灾难(包括新冠肺炎疫情)而中断,新产品的发布和对现有产品的改进时间可能会大大推迟,并可能产生不利影响
影响我们与其他现有产品和解决方案竞争的能力。如果我们或我们的第三方制造商的能力受损,我们可能无法及时制造和发货,这将对我们的业务造成不利影响。虽然我们有财产损失和业务中断保险,但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失,并且可能不会继续以可接受的条件向我们提供保险,或者根本不能提供保险。
与我们的设施和房地产组合相关的成本、延误或其他因素可能会对我们的业务产生不利影响。
我们计划扩大我们在加利福尼亚州普莱森顿以及我们运营或未来可能运营的其他地点的设施。例如,我们目前正在进行一个项目,在我们拥有的位于加利福尼亚州普莱森顿的土地上建造新的设施。我们相信,维持现有设施和启用新设施对于维持和扩大我们的业务是必要的。我们是否有能力维修现有设施、兴建新的或现有的设施,以及启用新的营运设施,视乎我们能否物色有吸引力的地点、以可接受的条件洽谈租约或物业购买协议及其他协议、找出并取得足够的公用设施和水源,以及遵守环境规例、分区法例和其他类似因素。我们可能没有支持我们扩张战略所需的现金流或融资水平。此外,我们建议的设施项目可能会增加对我们的运营、财务、管理和行政资源的需求。成本、延误或其他与我们的设施和房地产组合相关的因素,包括我们在我们位于加利福尼亚州普莱森顿的土地上建设新设施的项目,或者任何未能充分维护我们现有设施的项目,都可能对我们的业务业绩和财务状况产生不利影响。
我们解决方案中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉,并降低市场对我们解决方案的接受度。
我们的仪器和消耗品以及随附的软件在首次引入或发布新版本时可能包含未检测到的错误或缺陷。我们产品或软件的中断或其他性能问题可能会对我们客户的研究或业务产生不利影响,损害我们的声誉,并导致与产品维修或更换相关的收入减少或成本增加。如果发生这种情况,我们还可能产生巨额成本,我们主要人员的注意力可能会转移,或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能因解决方案中的错误或缺陷而遭受保修索赔或违反合同。
我们自成立以来就出现了重大亏损,我们预计未来也会出现亏损,我们可能无法产生足够的收入来实现和维持盈利。
自2012年成立以来,我们已经发生了重大亏损,预计未来也将出现亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我们分别净亏损5820万美元和5.427亿美元。截至2021年12月31日,我们的累计赤字为8.633亿美元。我们预计短期内我们的亏损将继续,因为我们继续在研究和开发以及新产品和现有产品的改进版本的商业化方面投入大量资金。我们还预计,随着业务的增长,我们的运营费用将继续增加。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售可转换优先股、根据我们的2019年员工股票购买计划行使和购买股票、在我们的首次公开募股(IPO)和2020年9月的后续发行中出售A类普通股、销售我们产品的收入和产生的债务。我们不能保证我们的收入和毛利会有足够的增长,以至于我们的净亏损会下降,或者我们未来会实现盈利。此外,我们有限的运营历史和过去几年的快速收入增长使得我们很难有效地规划未来的增长和运营费用,并对其进行建模。我们实现或持续盈利的能力基于众多因素,其中许多因素是我们无法控制的,包括总体经济、行业和市场状况、客户购买决策、新冠肺炎疫情造成的影响、市场对我们产品接受程度的影响、未来产品开发、我们的市场渗透率和利润率以及当前和未来的诉讼。此外,通胀压力可能会对我们的财务业绩产生不利影响。我们的运营成本已经增加,而且可能会继续增加。, 由于最近通货膨胀的增长。我们可能无法通过提高仪器和耗材的价格来完全抵消这些成本增加,这可能会导致我们的利润率面临下行压力。此外,如果我们提高价格,我们的客户可能会选择减少与我们的业务往来。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力,我们最近和历史上的增长不应被视为我们未来业绩的指标。如果我们不能实现或保持增长或盈利能力,可能会对我们A类普通股的价值产生负面影响。
如果我们不能提供高质量的客户服务,我们的业务和声誉可能会受到影响。
我们致力于提供卓越的客户体验,从而使自己从竞争对手中脱颖而出。因此,高质量的客户服务对我们的业务增长非常重要,任何未能维持这样的客户服务标准或相关的市场认知,都可能影响我们向现有和潜在客户销售产品的能力。此外,我们相信我们的客户服务团队对经常性消费品收入有积极影响。提供
卓越的客户体验需要我们的客户服务团队投入大量时间和资源。新冠肺炎疫情对我们客户服务组织的健康和安全的潜在影响可能会降低或丧失我们提供卓越客户体验的能力。此外,由于新冠肺炎疫情的影响,我们提供现场、面对面客户服务(包括现场安装我们的仪器)的能力已经并可能继续受到限制或取消。因此,未能充分扩展我们的客户服务组织或影响我们提供卓越客户体验的能力可能会对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。
客户利用我们的服务团队和在线内容为各种主题提供帮助,包括如何高效使用我们的产品、如何将我们的产品集成到现有工作流程中、如何确定给定实验可能需要哪些其他产品,以及在出现技术、分析和操作问题时如何解决这些问题。随着我们推出新产品,如Chromium X系列、Chromium Connect、Single Cell Multiome ATAC+Gene Expression Solution、靶向基因表达解决方案、Viium空间蛋白质组解决方案、Viium Spatial Gene Expression for FFPE解决方案和即将推出的Xenium平台,并增强现有产品,我们预计客户服务团队的利用率将会提高。特别是,引入利用不同工作流或现有工作流变体的新产品或改进产品可能需要额外的客户服务努力,以确保客户正确高效地使用此类产品。虽然我们已经为远程培训开发了大量资源,包括广泛的在线视频库,但我们在未来的客户培训中可能需要更多地依赖这些资源,或者我们可能会遇到更多的费用来增强我们的在线和远程解决方案,特别是由于新冠肺炎疫情的影响。如果我们的客户不采用这些资源,我们可能需要增加客户服务团队的人员编制,这将增加我们的成本。此外,随着我们的业务规模扩大,我们可能需要与第三方客户服务提供商接洽,如果这些第三方无法提供与我们相同的服务级别,这可能会增加我们的成本,并对客户体验质量产生负面影响。
我们的客户数量显著增长,这种增长以及未来的任何增长都将给我们的客户服务组织带来额外的压力。我们可能无法以足够快的速度聘请到合格的员工,或无法在必要的程度上满足不断增加的需求。
此外,随着我们不断扩大我们的业务并覆盖全球客户群,我们需要能够提供高效的客户服务,在全球范围内满足客户的需求。在我们通过分销商销售的地区,我们依赖这些分销商提供客户服务。如果这些第三方经销商不能提供高质量的客户体验,我们的业务运营和声誉可能会受到影响。
投资和收购可能会扰乱我们的业务,对我们的股东造成稀释,并以其他方式损害我们的业务。
2018年,我们收购了总部位于加利福尼亚州的表观遗传学公司Epinology,Inc.和瑞典的空间分析公司Spatial Transcriptomics Holdings AB。2020年,我们收购了瑞典的原位公司CartaNA和原位公司ReadCoor 一家总部设在马萨诸塞州的公司。2021年1月,我们收购了丹麦的试剂公司四聚体车间(Tourmer Shop)。我们相信,我们正在成功地将从这些公司获得的技术整合到我们的业务中,但不能保证这些收购的长期成功。我们定期审查投资、收购和技术许可机会,我们可能会投资或收购更多房地产或其他企业和法人实体,以增加专业员工、产品或技术,并寻求技术许可或对互补业务的投资。我们之前的收购和未来的任何交易都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响,并使我们面临许多风险,包括:
•难以将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中;
•将管理时间和重点从经营业务上转移;
•增加我们的费用,减少我们可用于运营和其他用途的现金;
•未能从此类交易中实现预期利益或协同效应;
•与遵守现有和未来法律法规(包括土地使用、环境或反垄断相关法律法规)相关的意外成本或法律风险;
•此类交易导致我们与客户、分销商、制造商、供应商或其他第三方的关系中断;
•与被收购的房地产或公司有关的意外负债,包括与被收购的知识产权有关的负债或与之相关的诉讼;
•与收购业务相关的可能的冲销或减值费用;以及
•如果我们与某些收购相关的税收状况受到挑战,可能会增加税收。
外国收购,如我们对Spatial Transcriptomics Holdings AB、Cartana AB和Tourmer Shop的收购,除了上述风险之外,还涉及独特的风险,包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。即使我们确定了一项我们希望进行的战略性交易,由于我们未来可能产生的债务条款,我们也可能被禁止完成此类交易。
未来的投资、收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行,债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销,任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来投资、收购或处置的数量、时间或规模,也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
季节性可能会导致我们的收入和运营结果出现波动。
我们在12月31日年底运营,并认为存在重大的季节性因素,这些因素可能会导致我们产品的销售额在季度或年度基础上发生变化,并增加我们经营业绩的季度或年度波动幅度。我们认为,这种季节性是由许多因素造成的,包括我们许多客户的采购和预算周期,特别是政府或赠款资助的客户,他们的周期通常与政府财政年度结束重合。此外,学术预算周期同样要求受赠者“使用或失去”他们的助学金资金,这似乎与日历年末不成比例地捆绑在一起,推动了第四季度的销售额上升。同样,我们的生物制药客户通常有历年会计年度,这也导致他们的采购活动不成比例地发生在我们的第四季度。这些因素已经并可能在未来造成我们季度经营业绩的大幅波动。由于这些波动,我们的经营业绩有可能在某些季度低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况,我们A类普通股的市场价格可能会下跌。除其他因素外,这些波动还意味着我们在任何特定时期的经营业绩可能不能作为未来业绩的指标。我们销售额的季节性或周期性变化在过去和将来都会随着时间的推移或多或少地变得明显,过去已经并可能在未来对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响。其他波动,包括客户对我们产品的需求激增, 可能会使我们更难及时分销我们的产品。此外,新冠肺炎疫情的影响可能会导致无法预测的季节性或周期性变化的暂时或永久性波动,就像2020年第二季度那样,大范围关闭导致我们的收入大幅下降。
我们依赖分销商在美国以外的某些地区销售我们的产品,这可能会限制或阻止我们销售我们的产品,并影响我们的收入。
我们通过亚洲、欧洲某些地区、大洋洲、南美、中东和非洲的第三方分销商销售我们的产品。我们打算继续在国际上发展我们的业务,为此,我们必须吸引更多的分销商,并留住现有的分销商,以最大限度地扩大我们产品的商业机会。不能保证我们会成功地吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴,不能保证这些合作伙伴会同意我们的销售条款和条件,也不能保证我们能够以优惠的条件达成这样的安排。我们的分销关系是非排他性的。因此,我们的分销商可能不会投入必要的资源来营销我们的产品以达到我们的预期水平,或者可能会选择偏向于营销我们竞争对手的产品。此外,我们分销商销售和分销我们产品的能力已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的影响。如果当前或未来的分销商没有或不能充分表现,或者如果我们无法与特定地理区域的分销商达成有效的安排,我们的收入可能会受到严重影响。此外,如果我们不能直接向以前从第三方分销商购买我们产品的客户销售产品,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
在国际上开展业务会给我们的业务带来运营和财务风险。
我们目前在许多国家为数千名研究人员提供服务,并计划继续扩展到新的国际司法管辖区,作为我们增长战略的一部分。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,我们约46%和47%的收入分别来自对北美以外客户的销售。我们相信,我们未来收入的很大一部分将来自国际来源。我们在北美和欧洲的某些地区直接销售,我们的大部分销售和客户服务人员都在美国。我们通过亚洲、欧洲某些地区、大洋洲、南美、中东和非洲的第三方分销商销售我们的产品。因此,我们或我们的分销合作伙伴可能会受到其他法规的约束。在国际范围内开展行动需要在多个司法管辖区和时区密切协调活动。如果我们不能协调和管理这些活动
事实上,我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大和不利的影响,如果不遵守适用于外国司法管辖区业务运营的法律和法规,我们也可能面临重大责任和其他处罚。国际业务涉及各种其他风险,包括但不限于:
•美国和外国政府的贸易限制,包括可能对向外国个人或实体进口、出口、再出口、销售、装运或以其他方式转让节目、技术、组件和/或服务的限制;
•外交和贸易关系的变化,包括新关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运和其他贸易壁垒;
•美国对其他国家的商品征收关税或其他限制,其他国家对美国商品征收关税或其他限制,或提高现有关税;
•美国与中国、俄罗斯、英国、欧盟、加拿大或其他国家或政治组织之间的政治关系恶化,这可能对我们在这些国家的销售和运营产生实质性的不利影响;
•外国业务人员配备和管理方面的挑战;
•潜在的更长的销售周期和更多的时间来吸引和教育客户了解我们产品在美国以外的好处;
•对本地化软件、文档和售后支持的潜在需求;
•一些国家对知识产权的保护减少,在国外执行知识产权和合同权的实际困难;
•与管理位于美国境外的第三方合同制造商相关的复杂性;
•国内以及我们向其销售产品的其他国家和司法管辖区的社会、政治和经济条件或管理对外贸易、制造、发展和投资的法律、法规和政策的变化,包括英国退出欧盟的结果;
•在获得出口许可证或克服其他贸易壁垒和限制方面遇到困难,导致交货延迟或我们无法在某些国家销售我们的产品;
•自然灾害、传染病、冲突、战争、内乱、疫情或者包括新冠肺炎在内的大流行、暴发、死灰复燃或者重大灾难性事件;
•增加财务会计和报告的负担和复杂性;以及
•在遵守各种外国法律(包括与隐私和数据保护相关的法律,如GDPR和加州消费者隐私法(“CCPA”))时,政府可能会征收巨额税款或承担其他负担。
在开展国际业务时,我们必须遵守与我们的国际活动有关的美国法律,如1977年的“反海外腐败法”,以及与我们在其他国家的活动有关的外国法律,如2010年的英国“行贿法”。此外,我们的业务必须符合适用的经济和贸易制裁法律和法规,例如由美国财政部外国资产管制办公室、美国国务院、美国商务部、联合国安理会和其他相关制裁机构管理和执行的法律和法规。这些法律一般禁止与“制裁”对象的个人、国家、地区和政府(包括但不限于列入美国商务部拒绝人员名单和美国财政部特别指定国民和封锁人员名单的个人、国家、地区和政府,以及受美国贸易禁运的地区(目前为古巴、伊朗、叙利亚、朝鲜和乌克兰的克里米亚地区)进行业务往来,除非获得有关当局的授权或以其他方式获得豁免。我们的全球业务使我们面临违反或被指控违反这些法律法规的风险。不遵守规定可能会使我们在美国和/或外国面临声誉损害、索赔或重大财务和/或其他处罚,这些处罚可能会对我们的运营或财务状况产生实质性和不利影响,包括刑事罚款、监禁、民事罚款、返还利润、禁令和取消政府合同的禁令,以及其他补救措施。对涉嫌违规行为的调查可能代价高昂,而且具有破坏性。
随着我们将销售扩展到通常被认为具有较高腐败风险和制裁风险的国家,这些风险变得越来越普遍。例如,我们每年都在俄罗斯进行大量销售。为了应对俄乌边境不断升级的紧张局势,美国政府表示,正在考虑加强对某些产品的出口管制,并对俄罗斯的某些行业部门和政党实施制裁。其他司法管辖区的政府
我们开展业务的国家,如欧盟,也可能对俄罗斯实施制裁或其他限制性措施。这些潜在的制裁和出口管制,以及俄罗斯的任何回应,都可能对我们的业务产生不利影响,并对我们在该地区的业务产生负面影响。
从历史上看,我们的大部分收入都是以美元计价的,尽管我们在美国以外的地方以当地货币(主要是欧元)销售我们的产品和服务。在截至2021年和2020年12月31日的年度中,我们分别约有17%和16%的销售额是以美元以外的货币计价的。我们的费用通常是以我们业务所在的货币计价的。随着我们在美国以外国家的业务增长,我们的业务结果和现金流将越来越容易受到外币汇率变化的影响,这可能会损害我们未来的业务。例如,如果美元相对于外币升值,在当地货币价格没有相应变化的情况下,我们的收入可能会受到不利影响,因为我们将当地货币的收入转换为美元。在经济危机期间,例如新冠肺炎疫情的余波,外币兑美元可能会大幅贬值,从而降低我们的利润率。此外,由于我们以美元以外的货币开展业务,但以美元报告我们的经营业绩,我们还面临货币汇率波动的重新计量风险,这可能会阻碍我们预测未来业绩和收益的能力,并可能对我们的经营业绩产生重大影响。我们目前没有对冲外汇风险敞口的计划。
违反复杂的外国和美国法律法规可能会导致对我们、我们的高级管理人员或员工的罚款和处罚、刑事制裁、禁止我们的业务开展以及我们在一个或多个国家提供我们的产品和服务的能力,还可能对我们的品牌、我们的国际增长努力、我们吸引和留住员工的能力、我们的业务和我们的经营业绩产生重大影响。即使我们执行旨在确保遵守这些法律法规的政策或程序,也不能保证我们的分销合作伙伴、我们的员工、承包商或代理不会违反我们的政策并使我们面临潜在的索赔或处罚。
英国退出欧盟可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。
随着英国于2020年1月31日脱离欧盟(“EU”),以及2020年12月31日“过渡期”结束,欧盟和英国签订了一项贸易与合作协议(“TCA”),该协议规范了未来关系的某些方面,包括确保某些商品和服务的零关税贸易。TCA提供了英国和欧盟关系的某些方面未来将如何运作的细节,但仍存在许多不确定性。自英国脱欧以来,英国与欧盟法律、政治和经济关系的不确定性可能成为国际市场不稳定的根源,造成显著的货币波动,和/或以其他方式对贸易协议或类似的跨境合作安排(无论是经济、税收、财政、法律、监管或其他方面)产生不利影响。这些事态发展已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场稳定产生重大不利影响,并可能显著降低全球市场流动性,限制主要市场参与者在某些金融市场运作的能力。
第三方非法分销和销售我们产品的假冒或不合适版本或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能非法分销和销售不符合我们严格的制造、分销和质量标准的假冒或不合适版本的我们的产品。随着我们在国际上拓展业务,我们预计会遇到我们产品的假冒版本,特别是我们的消耗品。接收和使用假冒耗材的研究人员可能会获得错误的结果,经历失败的实验或潜在地损坏他或她的仪器。我们的声誉和业务可能会因为以我们的品牌名义销售的假冒产品而受到损害。此外,从仓库、工厂或运输途中被盗的库存,以及随后通过未经授权的渠道不当储存和销售的库存,可能会对我们客户的试验、我们的声誉和我们的业务产生不利影响。
有价证券的投资存在风险,可能造成损失,影响投资的流动性。
我们不时会将部分超额现金和现金等价物投资于有价证券。我们拥有并可能投资于流动性强、投资级的有价证券,如公司债券、商业票据、资产支持证券、美国国债、货币市场基金和其他现金等价物。我们目前并预期会继续遵循既定的投资政策及指引,以监察及协助减低我们在流动资金及信贷风险方面的风险敞口,当中列明信贷质素标准,并限制我们对任何一家发行人的风险敞口,以及我们对各类资产类别的最大风险敞口。然而,这些投资受到一般信贷、流动性、市场和利率风险的影响。我们可能会在
这些投资的公允价值,其中可能包括这些投资的全部损失,这将对我们的合并财务报表产生负面影响。此外,如果我们的投资停止支付或减少支付给我们的利息,我们的利息收入就会减少。
负债可能会损害我们的财务和运营灵活性。
我们未来可能会欠下债务,例如,包括与我们在普莱森顿总部的扩建有关的债务。管理这类债务的债务工具可能包含限制性条款。如果我们有债务,我们将需要一部分现金流来履行我们的偿债义务。如果需要额外的融资,我们可能无法以我们可以接受的条件筹集到资金,或者根本无法筹集到资金。因此,除了这一风险因素中描述的与债务相关的风险外,我们将更容易受到普遍不利的经济、工业和资本市场状况的影响。
如果我们不能保持有效的财务报告披露控制和内部控制系统,我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司,我们必须遵守“交易法”、2002年修订的“萨班斯-奥克斯利法案”(“SOX”)以及纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)适用的上市标准的规则和规定。我们预计,这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本,使一些活动变得更加困难、耗时和昂贵,并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。
SOX要求,除其他事项外,我们必须保持有效的披露控制和程序,以及对财务报告的内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序,旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到准确记录、处理、汇总和报告,并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们还在继续完善对财务报告的内部控制。为了保持和提高我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性,我们已经并预计将继续花费大量资源,包括与会计相关的成本和重要的管理监督。
我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外,我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制,或在实施或改进过程中遇到任何困难,都可能损害我们的经营结果,或导致我们无法履行我们的报告义务,并可能导致重述我们之前几个时期的财务报表。任何未能对财务报告实施和维持有效的内部控制也可能对定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响,这些报告涉及我们要求在定期报告中包括的财务报告内部控制的有效性。无效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心,这可能会对我们A类普通股的交易价格产生负面影响。此外,如果我们不能继续满足这些要求,我们可能无法继续在纳斯达克上上市。
我们不能保证我们的财务报告内部控制中的重大缺陷或重大缺陷在未来不会被发现。如果我们不能纠正未来可能发现的任何重大缺陷或重大弱点,或者在实施财务报告内部控制方面遇到问题或延误,我们可能无法得出结论,我们的财务报告内部控制是有效的。如果我们未能制定或维持有效的财务报告控制,或在实施财务报告内部控制时遇到任何困难,都可能导致未能及时防止或发现的重大错报,这可能会使我们受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们必须对财务报告内部控制的有效性进行审计。即使我们的管理层得出结论认为我们的财务报告内部控制是有效的,如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的记录、设计或操作水平不满意,它可能会出具一份不利的报告。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响,并可能导致我们A类普通股的交易价格下降。
与我们的监管环境和税收相关的风险
伦理、法律、隐私和社会问题或政府对使用基因组和多基因组信息以及基因编辑的限制可能会减少对我们产品的需求。
虽然我们不生产基因测序或基因编辑产品,但我们的产品用于更好地理解基因组信息,这些信息可能会进一步推动基因编辑工作。例如,我们的单细胞基因表达解决方案允许用户使用群集规则间隔短回文重复(“CRISPR”)基因编辑技术来检查遗传紊乱的细胞。基因组编辑或基因治疗的进展,如CRISPR Cas9技术,一直受到负面宣传和更严格的监管审查,部分原因是对此类技术的使用或潜在滥用存在潜在的伦理、法律、隐私和社会担忧。出于安全、社会或其他目的,政府当局可以呼吁对基因组编辑或基因治疗领域使用的技术和产品进行限制或监管。这种担忧或政府限制可能会限制我们产品的使用。由于基因组编辑或基因治疗的科学和技术极其复杂,对这类技术施加的任何法规或限制或旨在限制其使用的任何法规或限制都可能有意无意地限制或限制我们产品的使用。由于对基因组编辑技术使用的担忧而导致的对我们产品使用的任何此类限制或任何减少,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的产品未来可能会受到美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构更严格的监管,这可能会增加我们的成本,推迟或阻止我们产品的商业化,从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们将我们的某些产品作为仅供研究使用的(“RUO”)产品提供给客户。RUO产品作为医疗设备受到FDA的监管,并包括处于开发实验室研究阶段的体外诊断产品,这些产品正在运输或交付进行不受FDA研究设备豁免要求的调查。虽然医疗器械受到FDA的严格监督,但针对RUO并标记为RUO的产品可以免除遵守FDA的大多数要求,包括上市前的批准或批准、制造要求以及其他要求。根据“联邦食品、药物和化妆品法案”(“FDC法案”),标有RUO但实际用于临床诊断用途的产品可能被FDA视为掺假和贴错品牌,并受到FDA执法行动的影响。在欧洲联盟(下称“欧盟”),根据第98/79/EC号指令(下称“欧盟IVDD”),拟作研究用途而没有任何医学目的的RUO产品,不会被视为诊断程序所用的表现评估工具。更重要的是,条例(EU)2017/746(下称“EU IVDR”)明确规定,拟运往RUO的产品不在该条例的适用范围之内。因此,用于RO的材料,没有任何医疗用途或目的,不被视为体外诊断医疗设备(IVD),也不受IVD要求的约束。然而,根据所讨论的RUO产品的类型,根据欧盟IVDR,对某些产品的销售要求可能会收紧,例如实验室开发的测试。根据所涉及的产品,其他法规可能适用于RUO产品。美国食品和药物管理局已经表示,在确定一种标有RUO的产品的预期用途时, FDA将考虑有关产品分销和使用的所有情况,包括产品如何销售以及向谁销售。FDA和外国当局可能不同意我们的评估,即我们的产品被恰当地作为RUO销售,或者可能得出结论,标签为RUO的产品实际上是用于临床诊断用途的,并可能对我们采取执法行动,包括要求我们停止分销我们的产品,直到我们遵守适用的法规,这将减少我们的收入,增加我们的成本,并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。如果FDA或外国当局未来要求我们获得我们的RUO产品的营销授权或认证,不能保证这些当局会及时或根本不能保证给予我们所要求的任何许可、批准或认证。
我们还可能在未来决定开发用于临床或诊断用途的产品。在美国,除非申请豁免,否则我们必须先根据FDC法案第510(K)条获得批准,或者获得FDA的上市前批准申请,然后才能销售新的医疗设备,或新产品的新用途、新的索赔或对现有产品的重大修改。在美国,除非申请豁免,否则我们必须首先获得FDC法案第510(K)条的批准,或者FDA对上市前批准申请的批准。在欧盟,目前没有政府对医疗器械(包括静脉注射疾病)进行上市前审查。然而,欧盟要求在欧盟市场上投放市场的所有静脉注射用药必须符合欧盟静脉注射用药的基本要求,包括要求静脉注射用药的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全,或使用者和其他人的安全和健康。遵守IVDD的基本要求是欧洲符合性标志(“CE标志”)的先决条件,没有CE标志,IVD就不能在欧盟销售或销售。欧盟有关静脉输液障碍的监管格局正在演变。2017年4月5日,欧盟通过了IVDR,以建立一个现代化、更加强大的欧盟立法框架,旨在确保更好地保护公共卫生和患者安全。与欧盟IVDD不同的是,欧盟IVDR直接适用于所有欧盟成员国,而不需要成员国将其实施为国家法律。这旨在降低欧洲不同市场之间存在解读差异的风险。欧盟IVDR将于2022年5月26日全面申请,但将有一个分层系统延长许多设备的宽限期(取决于
风险分类),然后才必须完全遵守法规。一旦适用,如果我们决定销售用于临床或诊断用途的产品并影响我们的发展计划,欧盟IVDR可能会对我们施加更多的合规义务。此外,获得FDA的批准或许可,或获得欧盟通知机构或英国获批准机构的认证,或关于现有产品的增强或修改,可能需要相当长的时间,需要大量资源支出,涉及严格的临床前和临床测试,需要更改产品,或导致对产品指示用途的限制。不能保证我们会及时获得任何新产品或现有产品修改所需的批准、许可或认证,也不能保证任何批准、许可或认证不会因广泛的上市后研究要求而随后被撤回或附加条件。此外,即使我们从外国机构获得FDA批准或批准或认证新产品或对现有产品进行修改,我们也将被要求遵守与此类产品的开发、研究、许可、批准、认证、分销、营销、广告和促销、制造、不良事件报告、记录、进出口相关的广泛法规,这可能会大幅增加我们的运营成本,并对我们的业务、利润和运营结果产生实质性影响。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力,并导致执行行动,例如:警告信、罚款、禁令、民事处罚、终止分销、召回或扣押产品。, 延迟将产品推向市场,完全或部分暂停生产,拒绝授予未来的许可、批准或认证,撤回或暂停现有的许可、批准或认证,导致禁止销售我们的产品,在最严重的情况下,将受到刑事处罚。上述任何情况的发生都可能损害我们的声誉、业务、财务状况、经营结果和前景。
提高贸易关税、进口限制、出口限制、中国法规或其他贸易壁垒可能会对我们的业务造成实质性损害。
作为我们增长战略的一部分,我们正在继续扩大我们的国际业务,并经历了美国以外的某些地区,特别是亚太地区的销售日益集中。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,北美以外的销售额分别约占我们销售收入的46%和47%,我们北美以外最大的市场是中国和德国。目前,美国与其他国家(尤其是中国)在贸易政策、条约、政府监管和关税方面的未来关系存在重大不确定性。
此外,我们的业务可能会受到中国或其他国家采取的报复性贸易措施的不利影响。此类措施可能包括限制我们向某些国家销售或进口我们的仪器和/或消耗品的能力,或者提高我们的仪器和/或消耗品的价格。尽管美中两国在2020年1月签署了临时贸易协定(《第一阶段协议》),但各方仍在继续就贸易协定进行谈判。目前,尚不清楚第一阶段协议是否会持续,第二阶段和第三阶段是否会有足够的进展,以导致美中贸易紧张局势进一步缓解,以及最终的贸易协议将对我们的业务产生什么影响。美国政府也面临压力,要求对中国进行报复,原因是中国未能阻止新冠肺炎在境外扩散,以及中国在香港的行动,这可能导致美国、中国和其他国家征收额外关税,或者重新爆发贸易敌对行动,使我们在美国和中国市场面临更高的关税。因此,可能会对我们出口或销售我们的仪器和/或消耗品的进口征收进一步的关税,或者中国或其他国家采取的报复性贸易措施可能会对我们的业务造成不利影响,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。美中争端的性质正在演变,像我们这样的更多产品可能会被征收关税,这可能会对我们产品的适销性和我们的运营结果产生不利影响。此外,关税、贸易限制和贸易壁垒的持续威胁可能对全球经济产生普遍的破坏性影响,因此, 对我们的销售造成负面影响。鉴于中国和美国的监管环境相对不稳定,以及美国或外国政府在关税、国际贸易协议和政策方面将如何行动的不确定性,未来可能会有额外的税收或其他监管变化。任何此类变化都可能直接和不利地影响我们的财务业绩和经营业绩。
此外,2018年11月,美国商务部工业和安全局(Bureau Of Industry And Security)发布了一份关于拟议制定规则以控制新兴技术出口的预先通知。本通知包括“[b]此外,还应将包括纳米生物学、合成生物学、基因组和基因工程或神经技术在内的“国际技术”作为“可能加强出口管制的领域”。因此,未来我们出口产品的能力可能会受到限制。
实施新的或改变现有的关税、贸易限制、贸易壁垒、出口管制或其他国家采取的报复性贸易措施可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
截至2021年12月31日,我们的联邦净营业亏损结转(NOL)为8.18亿美元,联邦税收抵免结转为4580万美元。我们在2018年1月1日之后产生的联邦NOL,总计7.031亿美元将无限期结转,而我们所有其他联邦NOL和税收抵免结转将从2033年开始到期。截至2021年12月31日,我们有3.725亿美元的州NOL,从2033年开始到期。此外,我们还结转了3530万美元的州税收抵免,这笔资金将无限期结转。 我们利用此类结转节省所得税的能力受到某些条件的限制,未来可能会因为所有权变更而受到某些限制,如下所述。因此,不能保证我们将能够利用这种结转。我们经历了亏损的历史,缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL和研发信贷结转的能力产生不利影响。
根据修订后的1986年美国国税法(以下简称“法典”)第382和383条,如果一家公司经历了“所有权变更”,该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入的能力可能是有限的。一般而言,如果“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变动超过50个百分点,就会发生“所有权变动”。类似的规则可能适用于州税法。我们完成了一项截至2021年10月31日的研究,以确定所有权变更是否根据守则第382或383条发生,并确定所有权变更发生在2013年。因此,我们截至2013年11月1日产生的净营业亏损可能受到守则第382节的限制。可能受此限制的变动前亏损结转金额为480万美元。此外,由于我们收购了ReadCoor,某些属性受到年度限制,这构成了所有权变更。这样的限制可能导致结转的一部分在使用前过期。我们利用净营业亏损结转、研发信贷结转和其他税务属性减少未来应税收入和负债的能力可能会因未来股权的变化而进一步受到限制。因此,如果我们赚取应税收入净额,我们利用变动前净营业亏损结转或其他变动前税收属性抵销美国联邦和州应税收入的能力可能仍然受到限制,这可能会导致我们未来的纳税义务增加。
我们在多个司法管辖区面临与税收相关的风险。
我们在美国和外国司法管辖区都要缴纳所得税。在确定所得税拨备时,需要根据对现有税收法律或法规的解释做出重大判断。我们的有效所得税税率可能受到各种因素的不利影响,这些因素包括但不限于不同法定税率的税收管辖区收益组合的变化、递延税项资产和负债估值的变化、现有税收政策、法律、法规或税率的变化、不可抵扣费用(包括基于股票的薪酬)水平的变化、业务地点的变化、未来研发支出水平的变化、基于股票的薪酬的税收收益的变化、合并和收购或各税务机关的审查结果。尽管我们相信我们的纳税估计是合理的,但如果美国国税局(United States Internal Revenue Service)或其他税务机关不同意我们在纳税申报单上的立场,我们可能会承担额外的税收责任,包括利息和罚款。如果是实质性的,在任何纠纷最终裁决时支付这些额外的金额可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规章或条例,这可能会影响我们国内外收入的税收待遇。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外,现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如,2017年的减税和就业法案(TCJA)对该法规进行了重大修订。这项联邦所得税法包含了对公司税的重大变化。2020年4月,德国一项关于知识产权预扣税的法律的最新解释浮出水面。我们已经完成了对最近对德国法律的解释的总体影响的评估,以及对截至2021年12月31日的TCJA对我们有效税率和资产负债表的整体影响的评估,并在截至2021年12月31日的季度的财务报表中反映了这些金额。
2020年3月27日,《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律。CARE法案包括与净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正相关的条款。这些规定预计不会对公司的综合财务报表产生实质性影响。
与我们的知识产权、信息技术和数据安全相关的风险
我们的成功将取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。
我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们在美国和其他地方获得、维护和执行已颁发的专利、商标和其他知识产权和专有技术的能力。如果我们不能充分获得、维护和执行我们的知识产权和专有技术,竞争对手可能会使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉,侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势和我们的竞争能力,这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力,和/或导致我们产生巨额费用。
我们依靠合同条款、保密程序以及专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法律来保护我们产品、品牌、技术、商业秘密、专有技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护,竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上将取决于保护我们的商业秘密,维护我们的数据和专有技术的安全,以及获得、维护和执行其他知识产权。我们可能无法获得、维护和/或强制执行我们的知识产权或业务所需的其他专有权利,或无法以提供竞争优势的形式获取、维护和/或强制执行我们的知识产权或其他专有权利。
未能获得、维护和/或执行我们业务所需的知识产权,以及未能保护、监控和控制我们知识产权的使用,可能会对我们的竞争能力产生负面影响,并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护,以防止他人侵犯、使用、侵犯或挪用我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权,如果我们的知识产权被他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯,也可能无法提供足够的补救措施。
我们在一定程度上依赖于我们在美国和其他国家的已发布和未决的专利申请组合来保护我们的知识产权和竞争地位。然而,我们也可能无法在开发、制造和商业化活动中发现发明的可专利方面,否则就太晚了,无法获得专利保护。如果我们没有及时在任何司法管辖区申请专利保护,我们可能会被禁止在以后这样做。虽然我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议,但其中任何一方都可能违反协议,在提交专利申请之前披露此类成果,从而危及我们寻求专利保护的能力。此外,科学文献中的发现发表往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表,有时甚至根本不发表。因此,我们不能确定我们是第一个在我们的任何专利或未决专利申请中提出要求的发明,或者我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。此外,如果我们成为第三方专利或专利申请的被许可人,取决于我们未来可能成为其中一方的任何内部许可的条款,我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉,或者维持或强制执行专利,包括从第三方获得内部许可的技术。因此,这些专利和专利申请可能不会受到起诉。, 以符合我们业务最佳利益的方式维护和/或执行。虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用、进口、提供销售或销售专利产品的国家申请专利,但我们可能不会准确预测最终需要专利保护的所有国家。此外,专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们制造和/或商业化我们自己的产品或服务,或以其他方式实践我们自己的技术的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力,而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
公司的专利地位,包括我们的专利地位,可能涉及复杂的法律和事实问题,这些问题近年来一直是许多诉讼的主题,因此,我们已经或可能获得的任何专利主张的范围都是无法确切预测的。因此,我们不能保证我们的哪一项专利申请将被发布,任何由此产生的专利的广度,任何已发布的专利是否会被发现被侵犯、无效或不可强制执行,或者是否会受到第三方的威胁或挑战,我们的任何已发布的专利已经或未来任何成熟为已发布专利的专利申请将包括足以保护我们的产品和服务的权利要求。我们的待决和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发,或者即使已经颁发,也可能不会以对我们有利的形式发放。专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小,专利发布后可以重新解释其范围。我们不能保证我们授予的专利的广度足以阻止竞争对手以非侵权方式开发、制造和商业化与我们的一个或多个产品或技术竞争的产品或技术,或以其他方式为我们提供任何竞争优势。此外,对这些专利或专利后由我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战
发行债券可能会剥夺我们取得商业成功所必需的权利。此外,不能保证我们会有足够的资源来实施我们的专利。
专利的寿命是有限的。在美国,实用新型专利的自然失效时间一般是从最早生效的非临时申请日算起20年。虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的,但其颁发的有效性或可执行性并不是决定性的,它可能不能为我们提供足够的专有保护或竞争优势,以对抗拥有类似产品或服务的竞争对手。专利一旦颁发,可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效、范围缩小或被规避。挑战我们的专利或专利申请的诉讼可能导致专利的损失,或专利申请的拒绝,或专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或缩小。对我们的专利和专利申请的任何成功挑战都可能剥夺我们取得商业成功所必需的专有权。此外,在此类诉讼中为此类挑战辩护可能代价高昂。因此,我们可能拥有的任何专利可能无法提供预期水平的保护,或任何针对竞争对手的保护。此外,不利的决定可能导致第三方获得我们申请的专利权,这反过来可能会影响我们开发、制造或商业化我们的产品或技术的能力。
我们的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可,则这些共同所有人可以将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方,而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品、服务和技术。此外,我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作,以便针对第三方强制执行此类专利,而此类合作可能不会提供给我们。
我们的所有权未来的保护程度是不确定的,我们不能保证:
•我们的任何专利,或我们的任何未决专利申请,如果已发布,将包括具有足够保护我们的产品或服务的范围的权利要求;
•我们任何未决的专利申请都将作为专利颁发;
•在相关专利到期之前,我们将能够成功地大规模生产和商业化我们的产品;
•我们是第一个把我们的每一项专利和正在申请的专利都包括在内的发明创造出来的;
•我们是这些发明的第一批专利申请者;
•其他公司不会开发、制造和/或商业化不侵犯我们专利的类似或替代产品或技术;
•我们的任何被质疑的专利最终都将被发现是有效的和可强制执行的;
•授予我们的任何专利将为我们商业上可行的产品或技术提供独家市场的基础,将为我们提供任何竞争优势,或不会受到第三方的挑战;
•我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品;或
•我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。
我们受到某些与许可知识产权有关的制造限制,这些知识产权是在美国政府拨款的财政援助下开发的。
根据“贝赫-多尔法案”(Bayh-Dole Act),联邦政府为自己的利益保留了“非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可证”,用于在其财政援助下生产的发明(“政府资助的发明”)。《贝赫-多尔法案》(Bayh-Dole Act)赋予联邦机构进行权(Marchin Rights),该权利允许政府机构在特定情况下要求专利拥有者或此类政府资助发明的专利所有权继承人(“专利权人”)向“负责任的一名或多名申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”,如果行使该许可,该政府机构将允许该政府机构要求该专利拥有者在任何使用领域向第三方授予非排他性、部分排他性或排他性许可-贝赫-多尔法案还规定,专利权人必须按照某些要求,在国内生产体现政府资助的发明的产品。如果不能满足这一国内制造要求,资助相关赠款的政府机构有权行使进行权。对于某些由美国政府拨款开发的许可技术,我们必须遵守“贝赫-多尔法案”(Bayh-Dole Act)。例如,我们的大部分消费品都使用了这种经过许可的技术。此外,我们不能确定,如果我们在未来获得知识产权,它将不受政府权利或贝赫-多尔法案(Bayh-Dole Act)规定的约束。
如果我们拥有、共同拥有或许可对我们的业务至关重要的技术,而该技术是全部或部分由受Bayh-Dole法案约束的联邦资金开发的,则我们强制执行或以其他方式使用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。此外,行使3月权利、要求我们向第三方发放额外许可证或终止我们的相关技术许可证可能会对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。贝赫-多尔法案的限制也可能会限制我们在经济上更有利的地区生产我们的产品的能力,这可能会限制我们应对竞争发展的能力,或者以其他方式对我们的运营结果产生不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外,已颁发专利的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用通常必须在专利和/或申请的有效期内以及我们未来可能获得的任何专利权期间向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下,专利或专利申请的无意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救,但在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于:未能在规定的期限内对官方行动做出回应,未支付费用,以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们产品或服务的专利和专利申请,我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品或服务相同或相似的产品或服务,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们不能成功地行使我们的知识产权,我们的产品和技术的商业价值将会受到不利的影响,我们的竞争地位可能会受到损害。
包括我们的竞争对手在内的第三方目前或将来可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权,我们可能会提起诉讼或启动其他诉讼以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权,这可能是昂贵、耗时且不成功的。我们定期监测未经授权使用我们的知识产权的情况,并不时分析是否寻求强制执行我们的权利,以防止潜在的侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权。然而,我们已经和正在采取的保护我们的专有权利的步骤可能不足以执行我们的权利,以防止这种侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权的行为。在某些情况下,对我们来说,全面执行我们的知识产权可能是不可行或不划算的,特别是在某些发展中国家,或者在发起索赔可能损害我们的业务关系的情况下。我们也可能因为主权豁免原则而阻碍或阻止我们行使对政府实体或工具的权利。我们行使专利或其他知识产权的能力取决于我们检测侵权的能力。可能很难检测到不宣传与其产品或技术相关的组件或方法的侵权者。此外,可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或技术侵权的证据。因此,我们可能无法检测到未经授权使用或采取适当步骤强制执行, 我们的知识产权。任何不能切实执行我们的知识产权的行为都可能损害我们的竞争能力,并减少对我们产品和技术的需求。我们在过去和将来可能会卷入保护或执行我们知识产权的诉讼中。任何诉讼程序的不利结果都可能损害我们的业务。在我们为执行我们的知识产权而提起的任何诉讼中,法院可能会以我们的知识产权不涵盖有关技术为由,拒绝阻止对方使用有争议的技术。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼,要求强制执行一项涵盖产品或技术的专利,被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中,被告声称专利无效或不可强制执行的反诉很常见,第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏可申请专利的主题、新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息,或做出了误导性的陈述。此类质疑的机制包括复审、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序以及外国司法管辖区的同等程序(例如, 反对程序)。在专利或其他知识产权侵权诉讼中,法院
可以决定我们的专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行,狭义解释专利权利要求或其他知识产权,或以我们的专利或其他知识产权不涵盖有关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外,即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的,法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济,而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的特许权使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼或行政诉讼的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被宣布无效或被狭义解释的风险,这可能会对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。此外,即使我们在任何诉讼中胜诉,我们也可能会因该等诉讼而招致巨额开支,而任何金钱上的损害赔偿金额可能不足以补偿我们因侵权和诉讼而蒙受的损害。
如果我们的商标和商号得不到足够的保护,我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度,我们的竞争地位可能会受到损害。
我们的商标可能被第三方挑战、无效、侵犯和规避,我们的商标也可能被稀释、被宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况,我们可能会被迫重新命名我们的产品或技术,导致品牌认知度下降,并需要我们投入资源对新品牌进行广告和营销,并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标,这可能会损害我们的品牌身份,并导致市场混乱。此外,不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标,也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。有时,竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知,以至于它们的使用变得通用,从而失去商标保护。从长远来看,如果我们不能根据我们的商标和商号来建立品牌认知度,那么我们就可能无法有效地竞争。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们依靠我们的商标、商标名和商标,如我们的10X、10X基因组、铬、铯和镉标志,将我们的产品和技术与竞争对手的产品和技术区分开来,并已在美国和美国以外的某些国家注册或申请注册其中许多商标,但是,我们尚未在所有现有和潜在市场注册我们的所有商标。不能保证我们的商标申请会被批准注册。在商标注册过程中,我们可能会收到拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝,但我们可能无法克服这些拒绝。此外,在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼中,第三方也可能反对我们的商标申请,并可能寻求取消商标注册或以其他方式挑战我们对商标的使用。我们可能会在这些代理机构对我们的商标申请提起反对或取消诉讼,此类申请可能不会在此类诉讼中继续存在。虽然我们可以在无法注册的情况下继续使用我们的商标,特别是在美国,在美国,商标权是基于使用而不是注册获得的,但如果第三方能够成功地在法庭上索赔侵权,我们可以禁止继续使用我们的商标。此外,可能会对我们的商标申请和注册提起异议或撤销诉讼,我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能确保我们的商标获得注册,我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。我们的商标或商号可能被侵犯、规避, 被宣布为通用的或者被确定为侵犯或侵犯其他商标的。
专利法的改变可能会降低我们专利的整体价值,从而削弱我们保护当前和未来产品或技术的能力,并可能增加围绕我们专利申请的起诉以及对我们当前或未来专利的执行或保护的不确定性和成本。
我们获得专利的能力和获得的任何专利的广度是不确定的,部分原因是,到目前为止,一些法律原则仍然没有解决,而且在美国和其他国家,对于专利中允许的权利要求的广度或解释,没有一致的政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围,这反过来可能会降低我们产品和服务的商业价值。
专利改革立法可能在未来获得通过,这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外,美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的方式进行修改
都被解读了。近年来,美国最高法院对几起专利案件做出了裁决,要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。
除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外,这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,从而削弱我们获得新专利或实施我们拥有的或未来可能获得或许可的专利的能力。无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
例如,包括美国最高法院在内的各个法院都做出了影响与生命科学相关的某些发明或发现的可专利性范围的裁决。具体地说,这些裁决代表这样一种主张,即引用自然法的专利权利要求(例如,基因表达水平与癌症复发风险之间的关系)本身是不可申请专利的,除非这些专利权利要求有足够的附加特征提供实际保证,即这些过程是那些法律的真正创造性应用,而不是旨在垄断自然法本身的专利起草工作。什么构成“足够”的附加功能是不确定的。此外,鉴于这些决定,美国专利商标局于2014年12月发布了修订后的指南,供专利审查员在审查专利资格的过程权利要求时申请。USPTO于2015年7月更新了本指南,并于2016年5月提供了更多说明性示例。USPTO在2018年4月和2018年6月就与主题资格有关的审查程序提供了额外的指导。指导意见指出,不符合资格要求的针对自然规律、自然现象或抽象概念的权利要求应被视为非法定的、不符合专利资格的标的物予以驳回;然而,实际应用自然关系的处理方法权利要求应被视为符合专利资格。我们不能向您保证,我们的专利组合不会受到当前不确定的法律状况、新的法院裁决或USPTO发布的指导或程序变化的负面影响。时不时地,美国最高法院、其他联邦法院, 美国国会或美国专利商标局可能会改变生命科学领域专利的可专利性和有效性标准,任何此类改变都可能对我们的业务产生负面影响。
同样,外国法院已经并可能会继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行它们的政府机构的变化,或者相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化,都可能削弱我们获得新专利或执行我们拥有的或未来可能获得的专利的能力。此外,一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不符。此外,外国专利提供的任何保护可能比美国专利法和知识产权法提供的保护更为有限。在美国和国外,我们在执行和保护我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。例如,如果一项发明的专利在某一特定国家颁发之后,没有在其他国家颁发同一发明的专利,或者如果在一国颁发的专利中对权利要求的有效性、可执行性或范围或书面描述或实施的任何司法解释与对在其他国家颁发的相应专利的解释不同,则该专利的效力、可执行性、范围或书面描述或实施与在其他国家颁发的相应专利的解释不同。, 我们在这些国家保护知识产权的能力可能有限。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会大大降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。我们无法预测专利法解释的未来变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
某些国家的法律制度可能还会优先于我们的首次专利和其他知识产权保护,而不是国家支持的或总部设在特定司法管辖区的公司。我们意识到此类实体窃取国内公司知识产权的事件,目的是制造与之竞争的产品,我们相信我们自己未来也可能面临这样的情况。例如,美国贸易代表办公室(USTR)通过其“知识产权年度特别301报告”(“USTR”),一直在报告一些作为美国贸易伙伴的外国知识产权保护的充分性和有效性,以及它们对知识产权的保护和执行情况。报告中指出,我们和我们的分销商都在多个国家/地区开展业务,这些国家都在优先观察名单上。将一个国家列入优先观察名单表明该国在知识产权保护、执法或依赖知识产权的人的市场准入方面存在特殊问题。被列入优先观察名单的国家是关于具体问题领域的更多双边关注的焦点。我们有可能无法针对在这些国家盗用我们专有技术的第三方强制执行我们的知识产权。
我们依赖于授权给我们的某些知识产权。对于开发、制造和/或商业化我们当前和/或未来的产品或技术,我们可能无法成功地从第三方获得许可或获取知识产权。
我们的大部分消耗品中使用的各种专有技术受我们从第三方获得许可的知识产权保护。我们在业务中使用此类知识产权的权利取决于我们与我们每个许可人之间的许可协议条款的延续和遵守。
第三方可能持有对我们当前和/或未来产品或技术的开发、制造和/或商业化非常重要或必要的知识产权(包括专利权),在这种情况下,我们将需要从该第三方获取或获得此类知识产权的许可。将我们视为竞争对手的第三方可能不愿意将其知识产权转让或许可给我们。此外,第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域,其他公司也可能采取类似的策略来许可或收购此类第三方的知识产权。其中一些公司可能已经成立,由于其规模、资本资源以及更强的开发、制造和商业化能力,可能比我们具有竞争优势。我们也可能无法以商业上合理的条款许可或获取第三方知识产权,从而使我们的投资获得适当回报,或者我们可能根本无法获得任何此类许可或获取。如果我们不能成功获得必要的第三方知识产权,我们可能无法开发、制造或商业化我们当前和/或未来的产品或技术,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能会受到指控,称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权,包括商业秘密或专有技术,或者违反了与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议。
我们可能会受到指控,称我们的员工或顾问为了我们的利益而不当使用,或向我们泄露了第三方的机密信息。我们的许多员工和顾问以前受雇于其他医疗器械公司或受雇于其他医疗器械公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员和顾问可能签署了与以前的雇佣或聘用有关的机密信息、保密和发明、转让协议和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密,但我们或这些个人可能会被指控无意或以其他方式挪用了这些前雇主或客户的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。如果我们的员工或顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息,则可能会就任何相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证成功地为这些索赔辩护,即使我们胜诉,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能会受到索赔,称我们的前雇员、承包商或合作者或其他第三方对我们当前或未来的专利、专利申请或其他知识产权拥有所有权权益,包括作为发明人或共同发明人。我们未来可能会受到所有权或库存纠纷的影响,例如,由于开发我们产品或服务的员工、顾问或其他人的义务冲突。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议,将这些知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署这样的协议,我们也不能确定,面对潜在的挑战,我们与这些各方的协议是否会得到维护,或者是否不会被违反,而对于这些挑战,我们可能没有足够的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让协议可能会被违反,可能需要提起诉讼来抗辩这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,如有价值的知识产权的独家所有权或使用权,其他所有者可能会将其权利许可给其他第三方,包括我们的竞争对手。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
此外,我们可能会受到第三方的索赔,对我们视为自己的知识产权的所有权权益或库存提出质疑,理由是我们与员工或顾问签订的有义务将其知识产权转让给我们的协议无效,或与将发明和知识产权转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。诉讼
可能需要对此类索赔进行抗辩,可能需要或我们可能希望获得该第三方的知识产权许可来解决任何此类索赔;但是,不能保证我们能够以商业合理的条款获得此类许可(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败,除了支付金钱损害赔偿或和解付款外,法院还可以禁止我们使用对我们的产品或技术至关重要的技术、功能或其他知识产权,前提是这些技术或功能被发现包含或源自另一个人或实体(包括另一个或前雇主)的商业秘密或其他专有信息。如果不能整合对我们的产品或服务重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和竞争地位产生重大不利影响,并可能阻碍我们开发、制造和/或商业化我们的产品或技术。此外,我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并可能分散管理层和员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们开发、制造和/或商业化我们的产品或服务的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能与参与知识产权开发的员工和承包商执行发明转让协议,或者不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的产品和技术的价值以及我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护,我们还依赖于其他知识产权,包括版权、商业秘密、专有技术和/或其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。
然而,商业秘密可能很难保护,一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了保护我们的商业秘密和专有信息的机密性,我们在很大程度上依赖于我们与员工、顾问、合作者和其他第三方签订的合同中的保密条款。我们通常在员工、顾问和第三方开始与我们建立关系时与他们签订保密和发明转让协议。然而,我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议,我们也不能与参与我们知识产权开发的所有员工、顾问和第三方签订此类协议。虽然我们通常要求我们的所有员工、顾问、顾问和能够访问我们专有技术、信息或技术的任何第三方签订保密协议,但我们不能保证所有此类协议都已正式执行。此外,尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护,但监察雇员、顾问及其他有权接触该等知识产权或其他专有权利的第三方未经授权使用及披露我们的知识产权是很困难的,我们亦不知道我们所采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。因此,我们可能无法阻止此类员工、顾问、顾问或第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。, 尽管普遍存在这些保密限制。如果我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息不在合同规定的范围内,或者未经授权使用、挪用或披露此类商业秘密、专有技术或其他专有信息,这些协议可能无法提供有效的保护,防止未经授权使用或披露我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息。不能保证这些员工、顾问、顾问或第三方不会违反他们与我们的协议,不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施,也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式被第三方(包括我们的竞争对手)知道或独立开发。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发,我们的竞争地位将受到损害。我们的商业秘密和其他专有信息的泄露将损害我们的竞争优势,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。特别是,如果不能保护我们的专有权,可能会允许竞争对手抄袭我们的技术,这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。
执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。此外,其他公司可能会独立开发相同或类似的技术、产品或服务,或以其他方式获得我们的非专利技术,在这种情况下,我们不能向此等各方主张任何商业秘密权利。如果我们不能获得或维持商业秘密保护,或我们的竞争对手获取我们的商业秘密,或独立开发与我们类似的技术或产品,我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外,一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款,这些条款在许多司法管辖区难以执行,在某些情况下可能无法执行。
除了合约措施外,我们亦会设法保障我们专有资料的保密性,维持我们处所的实体安全和我们资讯科技系统的电子安全。例如,在员工、顾问或其他拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下,此类安全措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工、顾问或其他第三方盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手,我们针对此类不当行为采取的补救措施可能不足以充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品或服务的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。虽然我们使用普遍接受的安全措施,但在美国,侵犯商业秘密往往是州法律的问题,不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的,我们可能没有足够的追索权来对抗盗用商业秘密的第三方。此外,商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何知识产权或机密或专有信息,如我们的商业秘密,被披露或挪用,或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的,可能会对我们的竞争地位、业务产生实质性的不利影响。, 财务状况、经营业绩和前景。
知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的,因为知识产权有其局限性,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如:
•我们,或现在或未来的合作者,可能不是第一个做出我们许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人;
•我们,或现在或未来的合作者,可能不是第一个提交专利申请的人,这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明;
•其他公司可以独立开发、制造和商业化与我们的任何技术或产品相似的技术或产品,或者是我们的任何技术或产品的替代品或复制品,而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权;
•我们未决的专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致已颁发的专利;
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行,包括由于我们的竞争对手的法律挑战;
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发、制造和商业化有竞争力的产品或技术,以便在我们的主要商业市场销售;
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术;
•他人的专利可能会损害我们的业务;以及
•我们可以选择不为我们的一些专有技术寻求专利保护,以维护某些商业秘密或专有技术,然后第三方可能会申请涵盖这些商业秘密或专有技术的专利。
我们的解决方案包含第三方开源软件组件,如果不遵守基础开源软件许可证的条款,可能会限制我们销售产品的能力。
我们的解决方案包含由第三方根据开放源码软件许可证授权的软件工具。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险,因为开源软件许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码软件许可证包含要求,如果被许可方使用这些开放源码软件创建修改或衍生作品,则被许可方必须公开其源代码,这取决于被许可方使用的开放源码软件的类型以及被许可方使用它的方式。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合起来,在某些开放源码软件许可下,我们可能被要求向公众免费提供我们的某些专有软件的源代码。这可能会让我们的竞争对手用更少的开发努力和时间来创造类似的产品,最终可能会导致产品销售和收入的损失。此外,一些使用第三方开源软件的公司面临着对其使用此类开源软件以及遵守适用开源许可证条款的质疑。我们可能会受到第三方的诉讼,这些第三方声称拥有我们认为是开源软件的所有权,或者声称不遵守适用的开源许可条款。使用开源软件可能
这也带来了额外的安全风险,因为此类软件的公开使用可能会使黑客和其他第三方更容易危害或试图危害我们的技术平台和系统。
尽管我们通常会审查我们对开源软件的使用,以避免使我们的解决方案受到我们不想要的条件的约束,但许多开源软件许可证的条款并未得到美国法院的解释,因此存在这样的风险,即这些许可证的解释方式可能会对我们将解决方案商业化的能力施加意想不到的条件或限制。此外,我们在解决方案中监视和控制开源软件使用的流程可能并不有效。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款,我们可能会被要求向第三方寻求许可证,以继续以经济上不可行的条款提供我们的解决方案,重新设计我们的解决方案,如果无法及时完成重新设计,停止销售我们的解决方案,向许可证持有人支付法定或其他损害赔偿,或以源代码形式普遍提供我们的专有代码,任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们收集、处理、存储、共享、披露和使用个人信息和其他数据,这使我们受到与隐私和安全相关的政府法规和其他法律义务的约束,我们实际或认为不遵守这些义务可能会损害我们的业务。
我们收集、处理、存储、传输、披露和使用来自员工、客户和其他人的信息,包括个人信息和其他数据,其中一些可能是敏感的。有关数据保护、隐私和安全的联邦、州和外国法律法规不胜枚举。我们努力遵守与隐私和数据保护相关的适用法律、我们公布的政策和法律合同义务。然而,这些法律的范围正在变化,受到不同的解释,遵守成本可能很高,国家和司法管辖区之间可能不一致,或者与其他规则冲突。我们的业务,包括我们在国际上运营和扩张的能力,如果采用、解释或实施的法律或法规与我们目前的业务做法不一致,需要改变这些做法,可能会受到不利影响。
全球数据保护格局正在迅速演变,可能会颁布新的法律法规,违反现有和新的法律法规可能会使公司面临重大处罚和罚款、政府调查和/或执法行动、私人诉讼和其他索赔。例如,GDPR对处理欧洲经济区(“EEA”)内个人的个人数据施加了严格的要求。GDPR可能会增加我们的合规负担,包括强制执行可能繁琐的文件要求,并授予个人某些权利,以控制我们如何收集、使用、披露、保留和利用有关他们的信息,或者我们如何获得他们的同意。处理敏感的个人数据,如身体健康状况,可能会增加GDPR下的合规负担,这是外国监管机构积极感兴趣的话题。此外,GDPR规定了违规报告要求、更强有力的监管执法,以及对违规行为的惩罚比以前的数据保护法更重,包括高达2000万欧元的罚款或违规公司上一财年全球年收入的4%,以金额较大者为准。除其他规定外,“个人资料保护法”规管将受“个人资料保护法”规管的个人资料转移至未被发现对该等个人资料提供足够保护的第三国,包括美国;2020年7月,欧洲联盟法院(下称“欧盟法院”)限制机构如何合法地将个人资料从欧盟/欧洲经济区转移至美国,方法是令“私隐盾牌”失效,以进行国际转移,并进一步限制使用标准合约条款(下称“合约条款”)。欧盟委员会于6月4日发布了修订后的SCC, 2021年,以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会提出的建议。自2021年9月27日起,修订的SCC必须用于相关的新数据传输;现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订的条款。新的SCC只适用于将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区,而不适用于英国;英国信息专员办公室于2021年8月就其修订后的数据传输机制草案启动了公众咨询,并将其提案提交给英国议会,英国SCC预计将于2022年3月生效,有两年的宽限期。修订后的条款是否可以用于所有类型的数据传输存在一些不确定性,特别是它们是否可以用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体传输数据。随着监管机构就个人数据输出机制(包括无法使用SCC的情况)发布进一步的指导,和/或开始采取执法行动,我们可能遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款,和/或如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间传输个人数据,这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或相关系统和业务的隔离,并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
自2021年初以来,在英国脱离欧盟的过渡期结束后,我们还必须遵守英国的数据保护制度,该制度施加了与GDPR和类似处罚不同但类似的义务,包括高达1750万GB或违规公司上一财政年度全球年收入的4%的罚款,以金额较大者为准。其他外国司法管辖区,如中国和俄罗斯,正在越来越多地实施或
制定自己的隐私制度,具有复杂而繁重的合规义务和强大的监管执法权力。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区,我们可能会受到额外的法律和法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。
在美国,加利福尼亚州颁布了CCPA,该法案于2020年1月1日生效,对我们收集和使用个人信息的方式进行了限制和强制要求,并规定了对违规行为的民事处罚,以及对数据泄露的私人诉权。此外,2020年11月,加州通过了《加州隐私权法案》(简称《CPRA》)。CPRA修改和扩大了CCPA,并成立了一个新的加州隐私保护局。虽然CPRA将目前CCPA对就业和企业对企业数据的豁免延长至2023年1月1日,但它也将2023年1月1日定为在加州开展业务的公司必须准备满足的大多数其他实质性条款的新遵守日期。除了适用于买卖个人信息的企业,CPRA还适用于买卖或共享个人信息的企业,并规定了一种新的“敏感个人信息”类别,包括基因数据;生物特征或健康信息;性生活或性取向信息。除了在CCPA下加强个人权利的修改外,CPRA还增加了五项权利,包括国家监管企业进行风险评估和网络安全审计的要求的权力。关于CPRA的三年合规推出以及它将对我们和我们行业的其他人产生的影响,仍然存在很大的不确定性,然而,我们预计会招致更高的合规成本,如果我们不遵守,可能会受到更多潜在责任的影响。其他州和联邦政府也提出了类似的隐私和数据保护法。
此外,联邦贸易委员会(“FTC”)和许多州总检察长继续执行联邦和州消费者保护法,打击那些似乎不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司。例如,根据联邦贸易委员会的规定,未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全,可能构成违反联邦贸易委员会法第5(A)条的不公平行为或行为,或影响商业。联邦贸易委员会预计,一家公司的数据安全措施将是合理和适当的,因为它持有的消费者信息的敏感性和数量,其业务的规模和复杂性,以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。
我们或我们的供应商或合作伙伴未能或被认为未能遵守这些法律法规、我们的隐私和通知政策、我们对员工、客户或其他第三方的隐私相关义务或隐私或安全相关的法律义务,或任何实际或预期的安全损害,导致未经授权访问或披露、更改、盗窃、丢失、转移或使用个人或其他信息,包括个人身份信息或其他敏感数据,可能会导致政府执法行动、罚款和处罚、诉讼或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明,并可能导致我们的这可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们或我们的关键第三方提供商在我们的信息技术系统中遭遇重大中断或数据安全遭到破坏,我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠信息技术系统来保存财务记录、促进我们的研发活动、管理我们的制造业务、维护质量控制、履行客户订单、维护公司记录、与员工和外部各方沟通以及运行其他关键功能。我们运营其中一些系统,但我们也依赖第三方供应商提供对我们的运营和业务至关重要的一系列软件、产品和服务。我们和我们的第三方提供商的信息技术系统都容易受到故障、恶意入侵、计算机病毒、蠕虫、勒索软件或其他破坏性事件(包括但不限于自然灾害和灾难)的影响。此外,恶意代码(如病毒、蠕虫和勒索软件)、代码中的漏洞或漏洞、员工盗窃或滥用、人为错误、社会工程和网络钓鱼诈骗、拒绝服务攻击以及复杂的民族国家和民族国家支持的攻击(包括高级持续威胁入侵),都是对我们这样的公司日益常见的威胁。
尽管为应对这类威胁做出了重大努力,但我们不可能完全减轻这些风险。如果我们的安全措施因第三方行为、员工或客户错误、渎职、被盗或以欺诈方式获得的登录凭证或其他原因而受到损害,我们的声誉可能会受损,我们的业务可能会受到损害,我们可能会招致重大责任。如果我们的信息技术系统或某些供应商的系统长时间中断,可能会对我们为客户提供服务的能力产生负面影响,从而对我们的业务产生不利影响。如果我们设施的运营中断,如果我们不能在可接受的时间范围内恢复功能,可能会对我们的业务造成实质性的破坏。此外,在正常业务过程中,我们和我们的某些第三方提供商收集、存储和处理敏感和机密信息,包括个人数据。将个人数据或敏感或机密信息泄露给未经授权的人的攻击或安全事件可能会导致贸易损失。
任何一种情况都可能导致我们的员工、客户和其他人的个人数据被泄露,其中任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响,因此,我们不会泄露任何机密或其他知识产权,或者可能导致我们的员工、客户和其他人的个人数据泄露。
对数据隐私和安全的担忧可能会导致我们的一些客户停止使用我们的解决方案。这种停止使用可能会严重损害我们的业务、经营业绩和增长前景。此外,任何对信息或数据的访问、披露、丢失或未经授权使用都可能导致法律索赔或诉讼、监管调查或行动,以及根据保护个人信息隐私和安全的法律(包括联邦、州和外国数据保护和隐私法规)承担的其他类型的责任,违反这些法律可能会导致重大处罚和罚款。此外,尽管我们试图检测和调查所有数据安全事件,但安全漏洞和其他未经授权访问我们的信息技术系统和数据的事件可能很难被检测到,在识别此类漏洞或事件方面的任何延误都可能导致上述类型的危害和法律风险增加。
我们过去并不总是能够,将来也可能无法预测或阻止用于获得未经授权的访问或危害我们系统的技术,因为使用的技术经常变化,通常在事故发生后才能被检测到。网络攻击和其他基于互联网的恶意活动继续增加,基于云的平台服务提供商已经并预计将继续成为攻击目标,威胁行为者越来越多地利用旨在逃避控制、避免被发现甚至混淆或移除法医证据的工具和技术。
我们已经经历了网络攻击和其他安全事件,预计还会继续经历这样的事件。例如,在2020年3月,我们经历了一次勒索软件攻击,网络罪犯能够访问我们的信息技术系统。虽然我们隔离了攻击源,恢复了正常运营,没有对我们造成实质性的日常影响,也没有我们访问数据的能力,但我们认为机密信息被盗了。我们认为,勒索软件攻击可能导致我们的商业秘密或其他知识产权泄露,或者可能导致我们员工的个人信息泄露。任何这些信息的发布都可能对我们的业务、声誉、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。此外,2020年3月的勒索软件攻击可能导致法律索赔或诉讼、监管调查或行动,以及根据保护个人信息隐私和安全的法律(包括联邦、州和外国数据保护和隐私法规)承担其他类型的责任,违反这些法律可能导致对我们的重大判决、处罚和罚款。
调查、缓解、响应和补救潜在的数据安全漏洞以及遵守适用于个人、监管机构、合作伙伴和其他人的违规通知义务(包括2020年3月的勒索软件攻击)的成本可能会很高。我们的保险单可能不足以补偿我们因网络安全相关的中断、故障、攻击或入侵而产生的潜在成本和其他损失。此外,在经济上合理的条件下,我们将来可能无法获得这样的保险,或者根本不能获得这样的保险。此外,为诉讼辩护,无论其是非曲直,都可能代价高昂,转移管理层的注意力,并损害我们的声誉。
我们依赖内部、主机托管和第三方数据中心和平台来托管我们的网站和其他在线服务,以及用于研发目的,任何服务中断或故障都可能损害和损害我们的业务。
我们的专有软件是我们解决方案的重要组成部分,因为我们的软件允许我们的最终用户可视化由我们的仪器和试剂提供的基因组和多基因组信息。我们的软件通常可以从我们的网站免费下载,供最终用户在其计算机系统上安装和使用。我们的网站由位于美国的各种第三方服务提供商托管。我们依靠旧金山湾区和美国其他地区的内部部署、主机托管和第三方基础设施,为我们的研发计划和其他业务目的执行计算要求很高的分析任务。
如果我们的内部数据中心、主机托管数据中心或第三方数据中心出现任何技术问题,我们向客户提供产品和服务的能力或依赖此类服务的内部功能(包括研发)可能会中断。中断或故障可能由多种因素引起,包括基础设施更改、人为或软件错误、病毒、蠕虫、勒索软件、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。我们的运营或服务中断或失败可能会减少我们的收入,导致客户流失,对我们吸引新客户的能力产生不利影响,或损害我们的声誉。我们研发计划的重大中断可能会导致我们推迟推出新产品或改进现有产品,这可能会对我们的业务、我们的运营结果和我们产品的竞争力产生不利影响。
我们目前的解决方案能够生成大数据集,在没有高性能计算系统的情况下,对这些数据集的分析可能会很耗时。这类数据的可视化也可能是计算密集型的。随着我们产品的迭代和改进,以及相关技术的进步,我们的持续增长可能需要一种能力来提供我们的
客户可以直接访问高性能计算系统和/或以其他方式获得我们的软件。因此,我们预计未来对内部和第三方数据中心的依赖将会增加。
此外,由于我们依赖第三方和公共云基础设施,我们将在一定程度上依赖第三方安全措施来防范未经授权的访问、网络攻击和对客户数据的不当处理。此外,在数据和信息的安全性和保密性方面未能满足客户的期望可能会损害我们的声誉,并影响我们留住客户、吸引新客户和发展业务的能力。此外,网络安全事件可能导致成本的显著增加,包括补救此类事件的影响的成本、由于客户信任减少和网络故障而造成的收入损失、网络安全事件导致的保险覆盖成本增加以及任何此类事件对我们声誉的损害。
与诉讼和我们的知识产权相关的风险
我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方,这些诉讼或行政诉讼可能昂贵、耗时、不成功,并可能干扰我们开发、制造和商业化我们的产品或技术的能力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造或商业化我们的产品和技术的能力,而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利和知识产权。我们行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛,行业内的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。虽然我们采取措施确保我们不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权,但可能还有其他我们目前不知道的更相关的权利。
第三方可能会提起法律诉讼,并在过去曾提起诉讼,指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。这类诉讼的结果是不确定的,可能会对我们业务的成功产生负面影响。我们可能会被指控盗用第三方的商业秘密或侵犯第三方的商标,也有可能被指控由第三方控制的美国和外国专利以及未决的专利申请覆盖了我们的产品和技术。我们过去曾参与或可能在未来成为与我们的产品或技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁,包括干扰诉讼、授权后审查和在USPTO或同等外国监管机构进行的当事各方审查。此外,我们还可能参与其他诉讼,例如向美国专利商标局或其他司法机构提起的与我们的知识产权或其他国家的知识产权有关的复审、派生或反对诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔,无论其是非曲直。由于专利申请可能需要数年时间才能发布,而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异,因此可能存在我们不知道的正在等待的申请,这些申请可能会导致已颁发的专利,而我们当前或未来的产品或服务将侵犯这些专利。此外,因为已公布的专利申请的权利要求在公布和授予专利之间可能会发生变化, 可能会有一些已公布的专利申请,最终可能会提出我们侵犯的索赔。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据,但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效和可强制执行的,并因使用我们的产品和/或技术而受到侵犯,这可能会对我们当前和任何未来产品或技术的商业成功产生负面影响。如果我们要在联邦法院挑战任何这样的第三方美国专利的有效性,我们将需要克服有效性的推定。由于这一负担很重,要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据,因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。为了成功地挑战第三方的专利侵权指控,我们将在外国法院克服类似的负担。
我们对任何诉讼或干预程序的辩护可能会失败,即使成功,对我们提出的此类索赔进行辩护也会导致我们招致巨额费用。如果针对我们的索赔成功,它们可能会导致巨额成本,分散我们的管理层和其他员工的注意力,并可能导致我们支付巨额损害赔偿金。此外,如果专利侵权或其他与知识产权有关的诉讼对我们提起诉讼,我们可能会被迫(包括通过法院命令)停止开发、制造和/或商业化侵权产品或技术。此外,如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权,我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍损害赔偿和律师费。虽然专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似的安排来解决,但与此类安排相关的成本可能很高,可能包括持续的版税。我们可能无法以商业上合理的条款获得许可证,或者根本无法获得许可证,在这种情况下,我们的业务将受到实质性和不利的影响。即使我们能够获得许可,这些权利也可能是非排他性的,这可能会导致我们的竞争对手和其他第三方获得相同的知识产权。
最终,如果我们无法获得此类许可证或对我们的产品或服务进行任何必要的更改,我们可能会被迫停止某些方面的业务运营,这可能会严重损害我们的业务。
侵权行为的发现,或不利的干扰或派生诉讼结果可能会阻止我们开发、制造和/或商业化我们的产品或技术,或迫使我们停止部分或全部业务运营,这可能会对我们的业务造成实质性损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用,这是因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。当我们试图开发替代产品或技术时,我们可能会遇到产品推出的延迟。
如果第三方对我们的客户提出侵权、挪用或其他索赔,这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼,而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解,我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项,或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可,我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或技术。
此外,我们的产品包括我们从供应商处购买的组件,也可能包括我们无法直接控制的设计组件。我们的竞争对手,其中许多拥有更大的资源,并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资,它们可能已经申请或获得,或者未来可能申请或获得专利或商标,这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。随着我们市场上竞争对手的数量增加,以及在这一领域颁发的专利数量增加,针对我们的专利侵权索赔的可能性可能会增加。此外,非执业实体的个人和团体,俗称“专利流氓”,购买专利和其他知识产权资产,目的是提出侵权索赔,以求和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”,或可能被指控我们的产品和业务侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权。对这些问题的辩护可能会耗费时间,在诉讼中辩护的成本很高,会分散管理层的注意力和资源,损害我们的声誉和品牌,并导致我们招致巨额费用或支付巨额款项。此外,如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密,我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们的损失。
任何与知识产权有关的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任,并使我们的知识产权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作:
•停止开发、制造、销售或使用涉嫌侵犯、挪用或以其他方式侵犯所主张的知识产权的产品或技术;
•失去将我们的知识产权许可给他人或基于我们的知识产权针对他人的成功保护和主张而收取使用费的机会;
•招致巨额法律费用;
•向我们可能被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金或使用费;
•向我们可能被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费用;
•重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品、服务或技术,这些产品、服务或技术可能代价高昂、具有破坏性且不可行;并试图从第三方获得相关知识产权的许可,这些许可可能无法以商业上合理的条款或根本不存在,或者从可能试图许可其并不拥有的权利的第三方那里获得。
第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、拨款后审查、各方之间的审查以及在外国司法管辖区进行的同等诉讼(例如,反对诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改,使其不再涵盖我们的产品或技术。例如,关于有效性问题,我们不能确定没有无效的现有技术,而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方以法律上的无效和/或不可执行性主张取胜,我们至少可能会蒙受损失。
我们产品或技术的专利保护的一部分,甚至全部。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
由于知识产权诉讼需要大量的披露,我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。也可能会公布听证结果、动议或其他临时发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。即使我们最终胜诉,法院也可能决定不对进一步的侵权活动发出禁制令,而只判给金钱赔偿,这可能不是一个足够的补救办法。此外,这类诉讼的金钱成本和我们管理层注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。上述任何一项都可能导致我们产生巨额成本,并可能对我们的财务资源造成重大压力,转移管理层对我们核心业务的注意力,并损害我们的声誉。
我们卷入了保护、强制执行或捍卫我们的专利和其他知识产权的诉讼,这些诉讼既昂贵又耗时,最终可能不会成功。
2021年5月6日,我们向美国特拉华州地区法院起诉NanoString Technologies,Inc.(“NanoString”),指控NanoString的GeoMx数字空间剖面仪及相关仪器和试剂侵犯了美国专利号10,472,669,10,662,467,10,961,566,10,983,113和10,996,219。2021年5月19日,我们提交了一份修改后的诉状,另外指控GeoMx产品侵犯了美国专利号11,001,878和11,008,607。
2021年7月1日,NanoString提交了驳回申请的动议。2021年11月17日,法院开庭审理,在不妨碍我们诉前间接侵权和故意侵权的情况下驳回了我们的指控。探索正在进行中。马克曼听证会定于2022年10月举行,审判定于2023年6月举行。
除了上面讨论的针对NanoString的诉讼之外,我们未来可能会成为其他诉讼或法律程序的一方,以保护、强制执行或捍卫我们的专利或其他知识产权,如果这些诉讼或法律程序对我们不利,可能会使我们的知识产权无效或无法强制执行,或者通常会阻止我们限制、禁止或以其他方式寻求排除竞争对手将使用我们开发或使用的技术的产品商业化。例如,我们的专利和我们许可的任何专利可能会受到挑战、缩小、无效或规避。如果我们拥有或许可的专利失效或受到其他方面的限制,其他公司可能更有能力开发与我们竞争的产品,这将对我们的竞争地位、业务前景、运营结果和财务状况产生不利影响。
以下是我们可能参与的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子,涉及我们的专利或授权给我们的专利:
•我们已经并可能在未来发起针对第三方的诉讼或其他诉讼程序,以强制执行我们的专利权;
•第三方已经提起诉讼或其他诉讼或其他诉讼程序,寻求使我们拥有或许可的专利无效,或获得宣告性判决,表明他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或许可给我们的专利,或此类专利无效或不可强制执行;未来可能会提起诉讼或其他诉讼程序,以寻求宣布他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利,或者该等专利无效或不可强制执行;
•第三方已经发起(未来可能会发起)异议、知识产权、授权后审查或复审程序,对我们专利权的有效性或范围提出质疑,要求我们和/或许可人参与此类程序以捍卫我们专利的有效性和范围;
•目前被确认为我们拥有或授权给我们的专利的清点或所有权方面存在更多的挑战或争议,未来可能会有更多的挑战或争议;或
•在我们的发起或第三方的发起下,美国专利商标局可能会在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与我们竞争对手的专利或专利申请之间发起干扰,要求我们和/或许可人参与干扰程序以确定发明的优先权,这可能会危及我们的专利权。
此外,我们的许多员工以前受雇于大学或其他生命科学公司,包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。我们或我们的员工可能会受到指控,称这些员工或我们在未经同意的情况下无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。虽然目前没有此类索赔悬而未决,但如果未来出现此类索赔,可能需要提起诉讼进行抗辩。如果我们不能成功地为此类索赔辩护,除了支付金钱赔偿外,我们还可能受到禁令救济的约束,并失去宝贵的知识产权。关键研究人员工作产品的丢失可能会阻碍或阻止我们的
将某些潜在产品商业化的能力,这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。
如果我们不能有效地保护我们的知识产权,我们的业务就会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术,所有这些都提供了有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持任何竞争优势。截至2021年12月31日,我们在全球拥有或独家许可465项已颁发或允许的专利和837项未决专利申请。我们还在非独家和/或受地域限制的基础上许可额外的专利。我们继续提交新的专利申请,试图为我们的所有技术提供进一步的法律保护。如果我们不能保护我们的知识产权,第三方可能会更有效地与我们竞争,而我们在追讨或限制使用我们的知识产权时,可能会招致庞大的诉讼费用。我们的总体政策不是超越我们的专利许可,而是保护我们拥有和实践我们专利的唯一权利。
我们的成功在一定程度上取决于为我们的产品和工艺获得专利保护,保护商业秘密、专利、版权和商标,在不侵犯第三方专有权的情况下运营,并获得技术或产品的许可证。当我们为某些产品和技术寻求专利保护时,我们可以通过提交披露和描述我们的发明和某些商业秘密的申请来行使我们的商业判断力,并选择放弃商业秘密权。我们目前正在处理的或未来的专利申请可能不会产生专利,我们无法预测需要多长时间才能颁发这些专利。此外,在某些情况下,我们只就我们的产品和技术的某些方面提交了临时专利申请,并且这些临时专利申请中的每一项都没有资格成为已颁发的专利,直到我们在适用的临时专利申请提交之日起12个月内提交了非临时专利申请。这些临时专利可能不会因为各种原因而成为已授权专利,包括我们未能在允许的时间内提交非临时专利申请,或者决定这样做不再具有商业或财务意义。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表,在某些情况下根本不发表。因此,我们不能确切地知道,我们是第一个在自己拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明,还是第一个为这些发明申请专利保护。因此,该文件的签发、范围、有效期, 尽管在我们的行业中寻求专利保护的重要性,但我们的专利权的可执行性和商业价值仍存在很大的不确定性。
此外,其他各方可能会对颁发给我们的专利提出质疑,法院或监管机构可能不会认为我们的专利有效或可强制执行。即使我们花费大量资源来捍卫对我们的专利和专利申请提出的挑战,我们也可能无法成功地捍卫这些挑战。任何成功的第三方对我们专利的挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效,并可能剥夺我们阻止他人使用此类已颁发专利中声明的技术的能力。
美国或其他国家的专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。
除了为我们的技术申请专利外,我们还通过与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议,采取措施保护我们的知识产权和专有技术。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下,此类协议可能无法强制执行,或可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护,并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。监管未经授权的披露是困难的,我们不知道我们已采取的防止披露这类信息的步骤是否足够,或是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控,这将是昂贵和耗时的,结果将是不可预测的。
我们还寻求商标注册,以保护我们的10X、10X基因组、铬、铯和镉商标等关键商标,但是,我们尚未在所有现有和潜在市场注册我们的所有商标。如果我们申请注册这些商标,我们的申请可能不会被允许注册,我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外,可能会对我们的商标申请和注册提起异议或撤销诉讼,我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能确保我们的商标获得注册,我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。
对于所有类别的知识产权保护,我们的竞争对手可能会购买我们的产品,试图复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势,故意侵犯我们的知识产权,围绕我们受保护的技术进行设计,或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。此外,竞争对手可能会在我们没有申请专利、我们的专利没有颁发或我们的知识产权不被承认的国家开发自己版本的我们的产品,并在这些国家和市场与我们竞争。
一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权,许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不赞成实施专利和其他知识产权保护,特别是与生物技术有关的专利保护,这可能会使我们难以阻止对我们专利的侵犯。某些国家的法律制度可能还会优先于我们的首次专利和其他知识产权保护,而不是国家支持的或总部设在特定司法管辖区的公司。我们意识到此类实体窃取国内公司知识产权的事件,目的是制造与之竞争的产品,我们相信我们自己未来也可能面临这样的情况。在美国贸易代表办公室(USTR)2019年发布的年度《特别301》报告中,分析了多个外国知识产权保护的充分性和有效性。报告中指出,我们和我们的分销商都在多个国家/地区开展业务,这些国家都在优先观察名单上。例如,在中国,美国贸易代表办公室指出了一系列与知识产权相关的问题,包括需要“加强知识产权保护和执法,包括商业秘密窃取、网络盗版和假冒、大量制造和出口假冒商品,以及阻碍药品创新”。由于缺乏统一的知识产权保护法和有效的执法,很难确保在全球范围内一致尊重专利、商业秘密和其他知识产权。结果, 在这些国家,我们有可能无法针对盗用我们专有技术的第三方行使我们的权利。
与生命科学中某些发明的可专利性相关的美国法律是不确定的,而且变化迅速,这可能会对我们现有的专利或我们未来获得专利的能力产生不利影响。
包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决影响了与生命科学相关的某些发明或发现的可专利性范围。具体地说,这些裁决代表这样一种主张,即引用自然法的专利权利要求(例如,基因表达水平与癌症复发风险之间的关系)本身是不可申请专利的,除非这些专利权利要求有足够的附加特征提供实际保证,即这些过程是那些法律的真正创造性应用,而不是旨在垄断自然法本身的专利起草工作。什么构成“足够”的附加功能是不确定的。此外,鉴于这些决定,美国专利商标局于2014年12月发布了修订后的指南,供专利审查员在审查专利资格的过程权利要求时申请。USPTO于2015年7月更新了本指南,并于2016年5月提供了更多说明性示例。USPTO在2018年4月和2018年6月就与主题资格有关的审查程序提供了额外的指导。指导意见指出,不符合资格要求的针对自然规律、自然现象或抽象概念的权利要求应被视为非法定的、不符合专利资格的标的物予以驳回;然而,实际应用自然关系的处理方法权利要求应被视为符合专利资格。我们不能向您保证,我们的专利组合不会受到当前不确定的法律状况、新的法院裁决或USPTO发布的指导或程序变化的负面影响。时不时地,美国最高法院、其他联邦法院, 美国国会或美国专利商标局可能会改变生命科学领域专利的可专利性和有效性标准,任何此类改变都可能对我们的业务产生负面影响。
与我们A类普通股所有权相关的风险
我们现有股东出售我们A类普通股的大量股票可能会导致我们A类普通股的价格下跌。
我们A类普通股的大量股票随时可能在公开市场上出售。我们已经登记了根据我们的股权补偿和员工股票购买计划可能发行的所有A类普通股。根据我们的内幕交易政策(如果适用)以及适用的证券法律(包括规则144和第701条适用于关联公司的成交量限制),这些股票可以在发行时在公开市场自由出售,如果适用,还可以归属。在公开市场出售A类普通股可能会使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。这些出售还可能导致我们A类普通股的交易价格下跌,使您更难出售我们A类普通股的股票。
我们普通股的多级结构具有将投票权集中到那些在我们首次公开募股(IPO)完成之前持有我们股本的股东(包括我们的联合创始人)的效果,并可能压低我们A类普通股的交易价格。
除法律另有规定外,我们的A类普通股每股有一票投票权,我们的B类普通股每股有10票投票权。由于我们的B类普通股和A类普通股之间的投票权比例为10:1,我们B类普通股的持有者集体控制着我们普通股的大多数联合投票权,因此能够控制提交给我们股东批准的所有事项。这种集中控制预计将限制或排除A类股东在可预见的未来影响公司事务的能力,包括选举董事、修改我们的组织文件以及任何需要股东批准的合并、合并、出售我们全部或几乎所有资产或其他重大公司交易。此外,这可能会阻止或阻止对我们股本的主动收购提议或要约,因为投资者可能认为作为我们的股东之一,这些提议或要约符合她或他的最佳利益。
B类普通股持有者未来的转让一般会导致这些股票转换为A类普通股,但有限的例外情况除外,例如某些为遗产规划目的进行的转让,转让持有人保留对B类普通股股份的唯一处置权和独家投票权,以及我们的联合创始人之间的转让。此外,由自然人股东持有或由该股东的许可实体持有的每股B类普通股流通股(如我们修订和重述的公司注册证书中所述)将在该自然人去世后自动转换为一股A类普通股。如果联合创始人去世或永久完全残疾,该联合创始人或其许可实体持有的B类普通股将转换为A类普通股,条件是转换将在他去世或永久完全残疾后推迟9个月,或者如果我们的大多数独立董事批准,转换将最多推迟18个月。我们的联合创始人之间的转让是允许转让的,不会导致转让的B类普通股的股票转换。将B类普通股转换为A类普通股已经并将继续产生效果,随着时间的推移,增加那些长期保留股份的B类普通股个人持有者的相对投票权。到目前为止,这种转换已经提高了我们的联合创始人和某些董事的相对投票权,如果我们的联合创始人和这些董事长期保留他们的股份,这种影响将继续存在。
作为一家上市公司,我们已经并将继续增加成本,我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理做法,包括维持有效的财务报告内部控制制度。我们不再是一家“新兴成长型公司”,现在被要求遵守SOX的某些条款,不再被允许利用适用于新兴成长型公司的降低的披露要求。
我们已经并将继续招致我们作为一家私人公司没有招致的大量法律、会计和其他费用,我们预计这些费用将会增加,因为我们不再有资格利用降低的披露要求和新兴成长型公司可获得的其他好处。多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、萨班斯法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的联邦和特拉华州规则和法规对上市公司提出了各种要求,包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些活动更加耗时和昂贵。此外,由于我们在2021年1月1日不再是一家“新兴成长型公司”,我们可能不再利用适用于上市公司的各种报告要求的某些豁免。报告要求的增加将进一步增加我们的合规负担。
我们的管理层和其他人员需要投入大量时间在这些合规倡议上。此外,这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本,并使一些活动变得更加耗时和昂贵。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。此外,这些规则和条例往往有不同的解释,在许多情况下是因为它们缺乏特殊性,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性,以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
作为一家上市公司,适用于我们的规章制度和最近保险市场的趋势使得我们获得董事和高级职员责任险的成本更高。我们目前只投保董事和高级船员责任险(通常称为“A侧”险)。这意味着虽然我们的董事和高级职员有直接的保险
对于法律上不要求或不允许公司赔偿的行为,公司本身不包括为股东衍生品或证券集体诉讼辩护或在某些调查诉讼中发生的金额,也不包括因此类诉讼而必须支付的金额或为赔偿我们的董事或高级管理人员而必须支付的金额,因此,公司本身不包括在法律上要求或允许对其进行赔偿的行为的承保范围,但公司本身不包括为抗辩股东衍生品或证券集体诉讼而发生的金额,或者在发生某些调查诉讼时必须支付的金额。我们本质上是为这些成本提供自我保险。与此类诉讼相关的任何费用都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
2018年9月,加利福尼亚州颁布了一项法律(《参议院第826号法案》),要求总部位于加州的上市公司在2019年底前至少拥有一名女性董事,到2021年底至少拥有三名女性,具体取决于董事会规模。2020年9月,加利福尼亚州颁布了一项法律(“议会法案979”),要求总部设在加州的上市公司在2021年底之前至少有一个董事来自法律规定的代表性不足的社区,到2022年底之前至少有三个微博,具体取决于董事会的规模。来自“代表性不足社区”的董事指的是自认为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋者、女同性恋者、双性恋者或变性人的董事。
此外,2021年8月,美国证券交易委员会宣布已批准纳斯达克提出的规则修改建议,通过新的上市要求促进董事会多样性,提高董事会多样性统计的透明度。根据这些新的上市规则,除某些例外情况外,纳斯达克上市公司必须每年披露有关其董事自愿自认为特征的多样性统计数据,并将至少两名“多元化”董事纳入董事会,或公开披露董事会为何不包括此类“多元化”董事。根据这些新上市规则的分段期,对于在纳斯达克全球精选市场上市的公司,这一关于至少存在一家“多元化”董事的披露要求,从2023年8月7日晚些时候或公司为2023年期间年度股东大会提交委托书之日起适用;关于至少两名“多元化”董事存在的披露要求,从2025年8月6日晚些时候或公司为2025年期间年度股东大会提交委托书之日起适用。根据拟议的规则,“多元化”董事是指那些自我认同为(I)女性,(Ii)黑人或非裔美国人,西班牙裔或拉丁裔,亚洲人,美国原住民或阿拉斯加原住民,夏威夷原住民或太平洋岛民,或两个或两个以上种族或民族,或(Iii)女同性恋者、男同性恋者、双性恋者、变性人或同性恋社区成员的人。
我们的董事会目前包括两名女性董事和三名来自“代表性不足社区”的董事。我们目前符合议会第979号法案,但尽管我们正在积极寻求新的董事,但我们目前不符合参议院第826号法案。加州国务卿最初违反任何一项法律都可能导致10万美元的罚款,随后每一次违反都会导致30万美元的罚款。此外,如果我们现任或未来的女性或其他“多元化”董事在新纳斯达克上市规则分阶段适用日期之前不再担任董事会成员,我们可能会违反新纳斯达克上市规则。我们不能保证我们能够招募、吸引和/或留住合格的董事会成员,并满足加州法律或纳斯达克上市规则对性别和多样性的要求,这可能会使我们面临经济处罚,并对我们的声誉造成不利影响。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变动,从而压低我们A类普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更,因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后的三年内与该股东进行业务合并,即使控制权变更将有利于我们的现有股东。此外,我们重述的公司证书和重述的章程包含可能使我们公司的收购变得更加困难的条款,包括以下内容:
•任何可能导致我们公司控制权变更的交易都需要我们作为一个独立类别的大多数已发行B类普通股投票权的批准;
•我们的多级普通股结构使我们的B类普通股持有者能够显著影响需要股东批准的事项的结果,即使他们持有的股份远远少于我们已发行的A类普通股和B类普通股的多数股份;
•我们的董事会分为三类,每届任期交错三年,只有持有当时已发行股本三分之二以上投票权的股东投赞成票才能将董事免职;
•对我们修订和重述的公司注册证书的某些修订要求获得持有我们当时已发行股本三分之二投票权的股东的批准;
•股东对我们修订和重述的章程提出的任何修订都需要持有我们当时已发行股本三分之二投票权的股东的批准;
•我们的股东只能在股东大会上采取行动,不能通过书面同意就任何事项采取行动;
•我们的股东必须首先得到董事会的推荐或批准,才能在书面同意下采取行动;
•我们董事会的空缺只能由我们的董事会填补,不能由股东填补;
•只有我们的董事长、首席执行官或者过半数的董事会成员才有权召开股东特别会议;
•某些针对我们的诉讼只能在特拉华州提起;
•我们重述的公司注册证书授权未指定的优先股,其条款可以设立,股票可以发行,无需我们的股本持有人的批准;以及
•预先通知程序适用于股东提名董事候选人或将事项提交年度股东大会。
这些反收购防御措施可能会阻碍、推迟或阻止涉及我们公司控制权变更的交易。这些条款还可能阻止委托书竞争,使股东更难选举他们选择的董事,并导致我们采取他们希望采取的其他公司行动,在某些情况下,任何这些行动都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会,还可能影响一些投资者愿意为我们的A类普通股支付的价格。
我们修订和重述的法律指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭,这可能会限制我们的股东选择司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷的能力。
我们经修订及重述的附例规定,除非吾等以书面形式同意选择另一法院,否则(I)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序,(Ii)任何声称违反吾等任何董事、高级管理人员、股东或雇员对吾等或吾等股东的受信责任的诉讼,(Iii)任何声称根据特拉华州一般公司法、吾等公司注册证书或吾等经修订及重述的法律条文而产生的申索的诉讼,或(Iv)任何声称受《特拉华州一般公司法》、吾等的公司注册证书或经修订及重述的法律所管限的申索的诉讼,或(Iv)任何声称违反吾等任何董事、高级管理人员、股东或雇员对吾等或吾等股东所负受信责任的诉讼。在法律允许的最大范围内,只能在特拉华州衡平法院提起诉讼,如果该法院对该法院没有标的物管辖权,则由特拉华州联邦地区法院提起诉讼。我们修订和重述的附例进一步规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院是解决根据证券法或其任何继承者提出的任何索赔的唯一法院。在我们修订和重述的法律中,没有任何规定阻止根据《交易所法案》主张索赔的股东或其任何继承者在符合适用法律的前提下,向州或联邦法院提出此类索赔。任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益,应被视为已通知并同意上述论坛选择条款。这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上就股东选择与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷提出索赔的能力,这可能会阻止针对我们和我们的董事的诉讼。, 这可能会增加投资者提出索赔的成本。如果法院发现我们修订和重述的章程中的专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用,这可能会损害我们的运营结果。
一般风险因素
证券分析师可能不会发布对我们业务有利的研究或报告,或者可能根本不会发布任何信息,这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上受到行业或金融分析师发表的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制这些分析师。我们吸引研究报道的速度可能很慢,发布有关我们普通股信息的分析师可能对我们或我们的行业经验相对较少,这可能会影响他们准确预测我们业绩的能力,并可能使我们更有可能无法达到他们的估计。如果跟踪我们的任何分析师提供了不准确或不利的研究,或者对我们的股价发表了负面意见,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道,或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去在市场上的可见度,这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设,我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,从而导致我们普通股的市场价格下跌。
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计,这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础,而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不明显。如果我们的假设发生变化,或者如果实际情况与我们的假设不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,导致我们普通股的市场价格下降。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设,我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,从而导致我们A类普通股的市场价格下降。
按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表要求管理层做出影响我们财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计,这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础,而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不明显。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化,或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期,导致我们A类普通股的市场价格下降。
我们A类普通股的市场价格可能会波动,这可能会给投资者带来重大损失。
我们A类普通股的交易价格一直并可能继续高度波动,可能会受到各种因素的广泛波动,其中一些因素是我们无法控制的。除了本“风险因素”一节和本报告其他部分讨论的因素外,这些因素还包括:
•我们推出未来产品的时间,以及这些产品的推出和商业化在多大程度上符合证券分析师和投资者的期望;
•本公司目前或将来可能参与的诉讼和行政诉讼的结果和相关裁决;
•学术和研究实验室和机构的研究结构或资金的变化,包括会影响他们购买我们的仪器或消耗品的能力的变化;
•现有或新的竞争性企业或技术的成功;
•有关竞争对手新研究项目或产品的公告;
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议;
•关键人员的招聘或者离职;
•诉讼和政府调查涉及我们、我们的行业或两者兼而有之;
•美国和其他国家的法规或法律发展;
•一般生命科学领域,或特别是基因组学领域的市场状况的波动和变化;
•投资者对我们或我们所在行业的看法;
•与我们的任何研发计划或产品相关的费用水平;
•我们对财务结果或发展时间表的估计的实际或预期变化,我们的财务结果或被认为与我们相似的公司的财务结果的变化,或证券分析师(如果有)对我们A类普通股或被认为与我们相似的公司的估计或建议的变化;
•我们的财务业绩是否符合证券分析师或投资者的预期;
•宣布或预期进行额外的融资努力;
•股权薪酬费用;
•我们的任何产品开发和研究计划失败或中断;
•本公司、本公司内部人士或其他股东出售本公司A类普通股或B类普通股;
•一般经济、行业和市场状况;
•自然灾害、传染病、冲突、战争、内乱、流行病或流行病,包括新冠肺炎、疫情、死灰复燃或重大灾难性事件;以及
•本文件中描述的其他因素“风险因素“部分。
近年来,整个股票市场,特别是生命科学技术公司的市场(包括基因组学、生物技术、诊断和相关行业的公司)经历了重大的价格和成交量波动,这些波动往往与其股票正在经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩的变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们A类普通股的市场价格。我们股票价格的波动也会影响我们股权薪酬的价值,从而影响我们招聘和留住员工的能力。过去,当一只股票的市场价格波动时,经常会有针对该公司的证券诉讼。由于我国股票价格的潜在波动性,我们未来可能成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本,并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。我们目前只投保董事和高级船员责任险(通常称为“A侧”险)。这意味着,虽然我们的董事和高级管理人员为公司在法律上没有要求或允许赔偿他们的行为提供直接保险,但公司本身不包括为股东衍生品或证券集体诉讼辩护或在某些调查诉讼中发生的金额,也不包括因此类诉讼而必须支付的金额或为赔偿我们的董事或高级管理人员而必须支付的金额。我们本质上是为这些成本提供自我保险。与此类诉讼相关的任何费用都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
1B项。未解决的员工评论。
没有。
项目2.财产
我们的全球公司总部、研发设施以及制造和配送中心位于加利福尼亚州普莱森顿,我们在那里租赁了约307,000平方英尺的空间,租约于2024年12月至2033年6月到期,在新加坡还有一个制造中心。包括Pleasanton租约在内,我们在全球租赁了大约402,000平方英尺。2021年1月,我们完成了对位于加利福尼亚州普莱森顿的某些房地产的收购,总现金购买价格为2940万美元。我们打算利用这个网站来满足我们未来的增长需求。我们相信现有和计划中的设施足以应付我们持续的需要,如果我们需要更多地方,我们将可以商业上合理的条件获得更多设施。
第3项法律诉讼
我们经常受到索赔、诉讼、仲裁程序、行政诉讼和其他涉及商业纠纷、竞争、知识产权纠纷和其他事项的法律和监管程序的影响,未来随着我们业务的发展,我们可能会受到其他类型的索赔、诉讼、仲裁程序、行政行动、政府调查和法律和监管程序的影响,包括与产品责任或我们的收购、证券发行或我们的业务实践相关的诉讼,包括公开披露我们的业务。我们的成功在一定程度上取决于我们没有侵犯第三方的专利或专有权利。在过去,第三方曾断言,将来也可能断言,我们未经授权使用他们的专有技术。我们过去参与了多起专利诉讼和其他诉讼,我们预计,鉴于我们行业的诉讼历史和作为上市公司运营的高调,第三方可能会声称我们的产品侵犯了他们的知识产权。我们还发起了诉讼,以捍卫我们的技术,包括通过我们在研发方面的重大投资开发的技术。我们的总体政策不是超越我们的专利许可,而是保护我们拥有和实施这些专利的唯一权利。这些法律问题存在固有的不确定性,其中一些是管理层无法控制的,使得最终结果难以预测。
2021年5月6日,我们向美国特拉华州地区法院起诉NanoString Technologies,Inc.(“NanoString”),指控NanoString的GeoMx数字空间剖面仪及相关仪器和试剂侵犯美国专利
10,472,669,10,662,467,10,961,566,10,983,113及10,996,219号。2021年5月19日,我们提交了一份修改后的诉状,另外指控GeoMx产品侵犯了美国专利号11,001,878和11,008,607。
2021年7月1日,NanoString提交了驳回申请的动议。2021年11月17日,法院开庭审理,在不妨碍我们诉前间接侵权和故意侵权的情况下驳回了我们的指控。探索正在进行中。马克曼听证会定于2022年10月举行,审判定于2023年6月举行。
有关知识产权和我们未决诉讼的风险的进一步讨论,请参阅标题为“风险因素-与诉讼和我们的知识产权有关的风险“在第1A项下。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。
市场信息
我们的A类普通股在纳斯达克全球精选市场挂牌上市,代码为“TXG”。
普通股持有人
截至2022年1月31日,我们A类普通股的登记持有人有43人,B类普通股的登记持有人有20人。实际的股东人数超过了这个记录持有者的数量,包括作为受益者的股东,但他们的股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。
股利政策
我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息。我们目前打算保留任何未来的收益,并预计在可预见的未来不会支付任何股息。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定,取决于适用的法律,并将取决于许多因素,包括我们的财务状况、经营结果、资本要求、合同限制、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
股票表现图表
就交易所法案第18条而言,下图并非“征集材料”或被视为“存档”于美国证券交易委员会,或根据该条款须承担其他法律责任,且不应被视为以引用方式并入本年报或10x Genonomy,Inc.根据证券法提交的任何其他文件,除非我们特别以引用方式将这些信息纳入其中,不论该等文件是在本年报日期之前或之后作出,亦不论该等文件中的任何一般纳入语言如何。
下图比较了我们A类普通股的累计总股东回报相对于纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术综合指数的累计总回报。假设在2019年9月12日(我们普通股的第一天交易)收盘时对我们的A类普通股和每个指数进行了100美元的投资,并跟踪了其相对表现,直至2021年12月31日。根据美国证券交易委员会(SEC)适用的规则,所有价值都假定对所有红利进行全额再投资,但到目前为止,我们的A类普通股还没有宣布红利。在我们的首次公开募股(IPO)中,我们A类普通股的发行价为每股39.00美元,2019年9月12日的收盘价为52.75美元。下图所示的股东回报是基于历史结果,并不代表未来的业绩,我们不会对未来的股东回报做出或认可任何预测。
累计总回报比较
在10倍基因组公司中,纳斯达克综合指数
和纳斯达克生物技术综合指数
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 累计总回报 |
| | 2019年9月12日 | | 2019年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 |
10倍基因组学公司 | | $ | 100 | | | $ | 144.55 | | | $ | 268.44 | | | $ | 282.39 | |
纳斯达克综合指数 | | 100 | | | 109.50 | | | 157.28 | | | 190.92 | |
纳斯达克生物科技综合指数 | | $ | 100 | | | $ | 115.79 | | | $ | 145.53 | | | $ | 144.61 | |
根据股权补偿计划授权发行的证券
本项目所需信息参考了我们2022年股东年会的最终委托书,该委托书将于2021年12月31日后不迟于120日提交给美国证券交易委员会。
出售未注册证券
没有。
收益的使用
正如我们于2020年2月27日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中所描述的那样,我们首次公开募股所得资金的预期用途没有实质性变化。
发行人购买股票证券
没有。
第六项。[已保留]
第七项管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论,以及本年度报告其他部分所载经审核综合财务报表及相关附注及其他财务资料,以及经审核综合财务报表及其附注。
正如题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节中所讨论的那样,除了历史财务信息外,以下讨论和分析还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于各种因素的影响,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,其中包括上文第I部分第1A项下题为“风险因素”的章节中阐述的那些因素。
我们的财年将于12月31日结束。
概述
我们是一家生命科学技术公司,专注于打造创新的产品和解决方案,在与生物学的复杂性相匹配的分辨率和规模上询问、理解和掌握生物系统。我们不断扩大的产品组合利用我们在生物、化学、软件和硬件方面的跨职能专业知识,提供复杂生物系统的全面、动态和高分辨率视图。我们已经推出了多种产品,使研究人员能够在完整的生物学背景下理解和询问生物分析物。我们的商业产品组合利用了我们的Chromium控制器、Chromium Connect和Chromium X系列(我们称之为“Chromium仪器”或“仪器”),以及我们专有的微流控芯片、幻灯片、试剂和其他消耗品,用于我们的Viium解决方案(不需要仪器),以及我们的Chromium解决方案(我们称之为“消耗品”)。我们将我们的软件与这些产品捆绑在一起,以指导客户完成从样品准备到分析和可视化的整个工作流程。自2015年年中推出第一款产品以来,截至2021年12月31日,我们累计向全球客户销售了3511台仪器,包括所有排名前100的全球研究机构自然界2020年,根据出版物和所有全球前20大生物制药公司到2020年的研发支出。
我们的产品覆盖了广泛的应用领域,使研究人员能够在基本分辨率和大规模范围内分析生物系统,例如在数百万细胞的单细胞水平上进行分析。我们的铬仪器和铬耗材专为配合使用而设计。在购买了Chromium仪器后,客户从我们这里购买消耗品,用于他们的实验。除了我们的铬产品外,我们还销售不需要10倍基因组仪器的维康消耗品。除了仪器和消耗品销售外,我们还从铬仪器的保修后服务合同中获得收入。
我们将很大一部分资源集中在开发新产品和解决方案上。我们的研究和开发工作主要围绕提高现有分析和软件的性能、开发新的铬解决方案(如多组学解决方案)、开发我们的Viium平台、改进和开发Chromium平台的新功能、开发多种解决方案的组合软件和工作流程以及研究新技术(包括开发我们的 即将推出的用于现场分析的Xum平台。在可预见的未来,我们打算在这方面进行重大投资。2021年,我们收购了生命科学技术公司四聚体商店(Tourmer Shop),该公司开发并提供试剂,用于在研发过程中精确监测抗原特异性T细胞。
从历史上看,我们的运营资金主要来自出售我们的工具和消费品,发行和出售我们的可转换优先股和普通股,以及发行债务。2019年9月16日,我们完成了首次公开募股(IPO),总共获得了4.108亿美元的净收益。2020年9月15日,我们完成了承销的后续公开发行,总共获得了4.823亿美元的净收益。
自2012年成立以来,我们每年都出现净亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我们的净亏损分别为5820万美元和5.427亿美元。截至2021年12月31日,我们累计赤字8.633亿美元,现金和现金等价物总计5.874亿美元。我们预计,在可预见的未来,我们将继续产生巨额费用,并在短期内出现运营亏损。我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的费用将大幅增加,因为我们:
•吸引、聘用和留住人才;
•扩大我们的技术平台,推出新的产品和服务;
•保护和捍卫我们的知识产权;
•收购业务或技术;以及
•投资于流程、工具、基础设施和设施,以支持我们的业务增长。
新冠肺炎大流行环境下的作战效能
自世界卫生组织(“世卫组织”)于2020年3月宣布新冠肺炎在全球爆发为大流行病以来,我们一直在一个不确定和破坏性的大流行环境中运营,但到目前为止,我们成功地保持了运营效率,新冠肺炎并未对我们维持业务运营的能力产生重大影响,包括财务报告系统的运行、财务报告的内部控制以及披露控制程序。我们继续密切监测围绕这一大流行和复发的最新事态发展,除其他事态发展外,包括地方、州、国家和全球疫苗接种努力以及变种的潜在影响。
为了应对这场大流行,我们已经并将继续向世界各地的临床医生和研究人员放置并继续销售仪器和试剂,这些医生和研究人员致力于了解新冠肺炎并开发该疾病的治疗方法。我们的产品是传染病研究的关键工具,因为它们允许详细了解导致新冠肺炎的病毒如何影响受感染的人,免疫系统是如何动员的,哪些免疫细胞对病原体以及疾病的许多其他方面和潜在的治疗方法做出反应。
虽然我们的许多客户实验室在2021年期间都开放了,但我们的许多客户继续应对与新冠肺炎相关的二阶挑战,我们认为这些挑战已经影响了我们客户的生产力。这些挑战包括恢复与新冠肺炎相关的协议和限制,难以招聘、培训和留住实验室和其他人员,对物流、航运和其他分销业务的限制,以及对采购实验所需材料、设备和零部件的障碍。此外,我们认为新冠肺炎限制了研究界的联系、协作、出席会议和分享最佳实践的能力。我们相信,这些挑战已经并将继续影响我们许多客户的运营。我们、我们的供应商和我们的其他合作伙伴也遇到了类似的挑战,包括难以采购开发、制造和分销我们的产品所需的设备、材料和零部件,但到目前为止,我们还没有因为这些挑战而经历任何实质性的影响。由于我们的工作流程既昂贵又复杂,通常需要新鲜的样本、协调的利益相关者和约束时间表,因此我们相信我们的学术客户尤其会受到新冠肺炎相关挑战的影响。形势仍然不确定,由于全球物流和供应链挑战可能对我们2022年的业务产生负面影响,我们采购设备、材料和零部件以及交付产品的能力面临更大的风险。
鉴于保持业务连续性和客户(包括参与对抗新冠肺炎的研究人员)持续获取仪器和耗材的重要性,我们开始并将继续在我们的设施中遵守协议和安全措施,这些协议和安全措施促进了我们许多人员的安全返回工作岗位,并已加强努力,以确保我们的供应链和分销网络的安全。
到2021年年中,面对面的商业和支持活动已经基本恢复,我们的大多数客户网站都开放与我们的销售和支持团队进行面对面的会面。2021年下半年,由于新冠肺炎病例数量上升,我们的一些客户恢复了与流行病相关的协议,在某些情况下关闭或限制了对外部访客的访问,这在此期间有时对我们的销售和支持团队的运营产生了负面影响。虽然在2021年第四季度期间,面对面的商业和支持活动有时会增加,但从11月开始并持续到季度末的奥密克戎变体的出现影响了客户订单。鉴于这些持续的挑战,我们的销售和营销团队正在通过利用数字营销和销售活动来补充面对面的销售活动,我们世界各地的客户服务团队一直在利用面对面和远程互动,并在需要时随时为我们的客户和合作伙伴提供帮助。
到目前为止,我们的生产、运输和客户服务功能已经开始运作,我们能够保持向客户持续供应产品。我们定期与供应商沟通,虽然我们看到某些设备、部件和材料供应有限的情况,但公司面临的任何供应链问题尚未对我们制造和运输产品的能力产生实质性影响。在设备和材料供应方面,我们将继续努力确保有足够的设备和材料来满足预期的未来需求。我们正在密切关注是否会因为未来潜在的短缺、供应商的涨价、劳动力短缺或其他供应链中断以及我们的物流、航运和其他分销业务的中断而产生实质性的负面影响。
这些中断的持续时间存在相当大的不确定性。我们预计这些中断将继续影响我们的运营业绩,然而,目前还无法合理估计财务影响的程度和持续时间。有关新冠肺炎大流行影响的风险的进一步讨论,请参阅标题为“风险因素,“一般来说,
及“风险因素-新冠肺炎疫情的影响和潜在影响继续给我们的业务、财务状况和运营结果带来重大不确定性,“具体地说,在第I部分第1A项下。
收购
2021年1月8日,我们以850万美元的现金收购了丹麦哥本哈根的一家私人持股公司Tourmer Shop APS的100%流通股,扣除收购的20万美元的现金净额。Tourmer Shop APS开发并提供试剂,用于在研究和开发过程中精确监测抗原特异性T细胞。
2020年10月13日,我们以4.074亿美元收购了总部位于马萨诸塞州剑桥市的私人持股公司ReadCoor的全部流通股,其中包括160万美元的交易成本和920万美元的现金净额。总购买对价包括1.014亿美元的现金和3.06亿美元的公司普通股股票。ReadCoor公司正在开发由一套专利试剂组成的原位RNA分析技术,旨在使研究人员能够在新鲜的冷冻或福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中以亚细胞分辨率可视化空间解析的RNA表达图谱。
2020年8月21日,我们以4180万美元的价格收购了瑞典斯德哥尔摩的私人持股公司CartaNA的全部流通股,其中包括60万美元的交易成本和150万美元的现金净额。CartaNA正在就地开发 这项技术由一套专利试剂组成,旨在使研究人员能够在新鲜的冰冻或福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中以亚细胞分辨率可视化空间分辨的RNA表达谱。
有关上述收购的进一步详情,请参阅综合财务报表附注3。
关键业务指标
我们定期审查一些运营和财务指标,包括累计销售的工具和消耗品拉动,以评估我们的业务,衡量我们的业绩,确定影响我们业务的趋势,制定财务预测,并做出战略决策。我们认为,这些指标代表了我们当前的业务;但是,我们预计,随着业务的增长和新产品的推出,这些指标可能会发生变化,或者可能被其他或不同的指标所取代。
累计售出的工具
| | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一号, |
2021 | | 2020 |
累计售出的工具 | 3,511 | | | 2,412 | |
我们的产品销往世界各地的学术、政府、生物制药、生物技术和其他领先机构。我们的铬控制器和铬X系列仪器是用户可安装的,不需要面对面培训。我们的Chromium Connect仪器需要安装,我们提供使用方面的面授培训。我们相信,累计售出的仪器(我们以前称为我们的仪器安装基数)是我们推动客户采用我们产品的能力的指标之一。我们将累计售出的仪器定义为自成立以来累计售出的Chromium仪器数量,包括Chromium控制器、Chromium X系列和Chromium Connect。
我们的季度仪器单元量可能会因许多因素而波动,包括我们许多客户的采购和预算周期,特别是政府和学术机构,如果在他们的财政年度结束前不进行采购,这些机构的未使用资金可能会被没收或未来的预算可能会减少。同样,我们的生物制药客户通常有日历年度的会计年度,这可能会导致他们的采购活动不成比例地发生在我们的第四季度。我们还认为,单位销售的时间已经并将继续受到产品推出和过渡时间的影响,这可能会加速或推迟对现有和新产品的需求,这取决于个别研究人员总结现有研究或使用新的和改进的产品能力的需要。此外,我们在某些地理区域的市场增长以及我们为这些地区提供服务的持续努力影响了每个季度的单位销量。因此,我们认为,累计销售工具的年度表现最适合评估我们业务的趋势。
每台仪器的铬消耗量
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:千) | 2021 | | 2020 |
每台仪器的铬消耗量 | $ | 142 | | | $ | 124 | |
我们的耗材产品组合包括专有的微流控芯片、载玻片、试剂和其他适用于我们的铋和铬解决方案的耗材。我们的铬仪器和铬耗材专为配合使用而设计。这种铬封闭系统模式可以从我们销售的每一台仪器中产生经常性收入。从历史上看,累计销售工具的增长一直是我们消费品销售增长的最大贡献者。然而,2021年,新冠肺炎疫情对我们客户运营的影响有所减轻,也推动了消费品价格同比增长。上表中的数字代表了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度每台仪器的消耗品拉动率。
我们将每种工具的消耗品拉动定义为给定季度的总消耗品收入除以该季度自成立以来累计售出的工具的平均数。我们使用截至上一季度最后一天的自成立以来累计售出的工具数量,以及截至给定季度最后一天的自成立以来售出的累计工具数量,计算自成立以来售出的特定季度的累计工具数量。我们通过将给定年份每个季度的消耗品拉动率相加来计算每个仪表的年度消耗品拉动率。我们不认为单个季度每个仪器的耗材使用量是当前业务趋势的有效指标,因为季度耗材使用量可能会因多种因素而波动,包括产品过渡的时间、客户的预算和资金周期、向全球新市场和行业的扩张,以及新冠肺炎疫情对客户运营的影响。
随着我们提供的产品日益复杂,我们认为,考虑到我们投资组合的范围不断扩大,每种工具的拉动如今已不再那么重要,因此不能代表我们业务的趋势。例如,我们的一些客户正在购买Chromium X系列仪器,以取代之前购买的Chromium控制器。此外,我们的某些解决方案不需要铬仪器(如我们的Viium解决方案)和即将推出的解决方案(如我们的Xenium平台),该平台预计将使用单独的10x基因公司的仪器系列,而不需要使用铬仪器来实现其工作流程。我们的消费品使用率还受到其他因素的影响,包括现有客户使用率的扩大、新客户获得率、新客户使用率的提升以及“光环”用户及其订购模式的总体组合。自采用这一关键业务指标以来,我们的业务、产品线和客户构成变得更加复杂,我们认为该指标代表了对这些不同驱动因素的过度简单化,可能会掩盖业务中的潜在趋势。
影响我们业绩的关键因素
我们相信,在可预见的未来,我们的财务表现主要是由以下因素推动的。虽然这些因素中的每一个都为我们的业务提供了重要的机遇,但它们也构成了重要的挑战,我们必须成功应对这些挑战,以维持我们的增长并改善我们的运营业绩。我们成功解决以下因素的能力受到各种风险和不确定因素的影响,包括标题下所述的风险和不确定因素。“风险因素”.
仪器销售
管理层将仪器销售作为当前业务成功的指标和消耗品未来可能销售的领先指标。我们预计,随着我们增加在现有市场的渗透率,并扩展到新市场,或提供吸引新市场的新功能和解决方案,我们的仪器销售额将继续增长。
我们计划在未来几年通过多种战略增加我们的仪器销售,包括扩大我们在全球的销售努力,以及继续加强生命科学研究的基础技术和应用。作为这一战略的一部分,为了提高我们工具的销售率,从2020年12月31日到2021年12月31日,我们的销售队伍增加了44%,截至2021年12月31日,我们拥有160多名委托销售代表。我们定期征求客户的反馈,并将我们的研发努力集中于增强Chromium仪器车队,使他们能够使用更多的应用程序来满足他们的需求,我们相信这反过来有助于推动我们仪器和消耗品的额外销售。2020年,我们推出了我们的铬连接仪器,这是我们目前的铬控制器仪器的自动化版本。我们相信Chromium的自动化功能
CONNECT将通过提高生物制药客户的利用率来增加我们的潜在市场。2021年,我们推出了Chromium X系列,它由Chromium X和Chromium IX组成,Chromium X是该公司迄今功能最强大的仪器,可提供常规的百万个细胞实验;Chromium IX是一种能够为数万个细胞运行实验的仪器,随着科学家扩大他们的研究项目,Chromium X可以无缝升级到Chromium X。
我们的销售流程因客户类型的不同而有很大不同。我们与小型实验室和个别研究人员的销售流程通常很短,在某些情况下,我们在不到一个月的时间内就会收到这些客户的采购订单。我们与其他机构的销售过程可能会更长,因为大多数客户在6个月内提交了采购订单。考虑到我们销售周期的多变性,我们过去经历过,未来可能也会经历过,我们的仪器销售在周期基础上的波动。
经常性消费品收入
我们根据我们提供的产品、我们的客户群以及我们对客户如何使用我们产品的了解,定期评估与经常性消费品收入相关的趋势。随着我们销售更多的仪器和推出更多的耗材解决方案,其中一些可能不需要使用10倍的仪器,耗材的绝对收入预计会增加,随着时间的推移,应该会成为我们收入的一个越来越重要的贡献者。
由于2020年受新冠肺炎的影响相对更严重,我们每台仪器的年度消耗品拉动量在2021年有所增加。我们已经将我们的维西姆产品收入作为消耗品收入的一部分进行了报告,并将其计入了每台仪器的平均拉力计算中。尽管Viium不是通过铬仪器加工的,但我们主要向铬仪器用户销售该产品,并从商业角度将其视为一种拉动。自采用这一关键业务指标以来,由于我们的业务、产品线和客户构成变得更加复杂,我们认为每台仪器每年的消耗品拉动代表了对这些不同驱动因素的过度简单化,并可能掩盖业务的潜在趋势。
收入组合和毛利率
我们的收入来自销售我们的仪器、耗材和服务。仪器和消耗品之间以及我们的消耗品之间的组合出现了波动。我们的每一种耗材解决方案都旨在允许研究人员研究生物学的不同方面,例如DNA、RNA、蛋白质或表观遗传学,其分辨率和规模使用现有工具可能是不切实际或不可能的。随着我们的每一个解决方案的推出,它们最初都被一小部分早期采用者购买。随着这些早期采用者使用我们的解决方案成功地进行实验并发表科学文章,这些解决方案的效用得到了更广泛的理解,这些解决方案随后被更大的研究社区采用。这些和其他耗材产品的收入贡献各不相同,由于几个因素,预计每个季度都会有所不同,包括展示耗材价值的科学论文的发表,资助研究的赠款的可用性,预算时间以及我们推出的新产品功能和新的耗材产品。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年,我们于2016年推出的Single Cell Gene Expression耗材占我们耗材收入的大部分。在截至2021年12月31日的一年中,剩余的耗材收入主要来自我们的单细胞免疫图谱耗材、我们的单细胞ATAC耗材、单细胞多组ATAC+基因表达解决方案和紫罗兰的销售。在截至2021年12月31日的一年中,我们的单细胞基因表达和单细胞免疫图谱耗材的收入贡献占总耗材收入的百分比下降,而我们的单细胞Multiome ATAC+基因表达解决方案和紫质耗材的收入贡献作为总耗材收入的百分比上升。2021年,我们为客户推出了四款新的耗材产品:(1)带有CellPlex的单细胞基因表达试剂盒,它使研究人员能够将多个样本和更高的细胞负载加载到每个铬通道中,从而提高样品和细胞的吞吐量,从而降低了每个样本的成本和客户的每个细胞成本;(2)我们的单细胞基因表达低吞吐量试剂盒,它降低了单细胞实验的启动成本,使更多的研究人员能够进行单细胞分析;(3)单细胞基因表达高通量试剂盒,它可以降低单细胞实验的启动成本,并使更多的研究人员能够进行单细胞分析;(3)单细胞基因表达高通量试剂盒以及(4)我们针对FFPE的维氏空间基因表达技术,使我们能够以与新鲜冰冻样品同样高的灵敏度和相同的空间分辨率将其应用于FFPE组织。
此外,与通过分销商销售的仪器和消耗品相比,我们直接销售给客户的仪器和消耗品的利润率更高。虽然我们预计与通过分销商销售相比,直销的组合在短期内将保持相对稳定,但我们目前正在评估提高我们在某些地区的直销能力。
短期内,我们预计现有产品和利润率较低的新产品之间的产品组合变化,以及对扩大制造、仓储和产品分销设施的投资将对我们的利润率产生最大影响。我们预计与Bio-Rad诉讼相关的应计特许权使用费将低于前几个时期确认的应计特许权使用费,这将对我们的利润率产生温和的有利影响,具体情况如下:“第8项第二部分脚注7”中所述的应计特许权使用费。我们预计这一有利影响将被利润率较低的新推出的产品、由此产生的产品组合以及与我们计划增加加州普莱森顿总部制造和分销能力相关的费用所抵消。除了竞争产品进入市场的影响外,我们的仪器和消耗品未来的利润率将取决于这类诉讼的结果、我们需要支付的任何特许权使用费以及该特许权使用费适用的特许权使用费费率和产品。
对增长的持续投资
我们显著的收入增长得益于对价格溢价的新型解决方案的快速创新,以及我们的客户群对我们的解决方案的快速采用。2021年和2020年,我们分别在这两年推出了四款新产品。我们打算继续进行重点投资,以增加收入和扩大运营规模,以支持我们业务的增长,因此预计这一领域的费用将会增加。我们已经并将继续大力投资于我们的制造能力和商业基础设施。2021年,我们的普莱森顿全球总部和研发中心将扩大规模,在总部附近购买额外的土地,以建造更多的建筑,以期实现我们的持续快速增长,这将有助于我们通过提供更多的制造、研发和一般办公空间来实现这些目标。我们计划进一步投资于研发,因为我们雇佣了具有必要科学和技术背景的员工来改进我们的现有产品,并帮助我们将新产品推向市场,因此我们预计将产生额外的研发费用和更高的基于股票的薪酬费用。我们还计划投资于销售和营销活动,随着我们的增长,我们预计会产生额外的一般和行政费用,以及更高的基于股票的薪酬费用。由于收入成本、运营费用和资本支出随着时间的推移而波动,我们可能会经历对我们的运营结果和现金流的短期负面影响,但我们进行这些投资是因为相信它们将有助于长期增长。
关键技术的获取
我们已经并打算继续进行符合管理层标准的投资,以扩大或增加我们相信将促进未来新产品商业化的关键技术。这类投资可以采取收购企业、资产收购或独家或非独家许可知识产权的形式。我们进行的任何此类收购都可能影响我们未来的财务业绩。例如,我们在2021年收购了四聚体商店(Tourmer Shop),该公司专门开发和提供试剂,用于在研发过程中精确监测抗原特异性T细胞,该公司被视为一项商业收购,导致开发的技术和商誉等无形资产资本化。此外,我们2020年对CartaNA和ReadCoor的收购主要包括购买知识产权,这些知识产权在收购发生的当季作为正在进行的研发支出。虽然我们以前没有签订实质性的联合开发、伙伴关系或合资协议,但我们未来可能会决定这样做,任何此类安排都可能限制我们的权利和任何联合开发技术的商业机会。
经营成果的构成要素
收入
我们几乎所有的收入都来自向客户销售我们的仪器和消耗品。我们还从与延长保修相关的仪器服务协议中获得一小部分收入。我们的收入会根据我们产品销售的外币而波动,主要是以欧元计价的销售额。
我们来自耗材的收入包括铬和铯耗材产品的销售。我们的铬耗材专为使用我们的铬仪器而设计,而我们的维西姆耗材不需要使用10倍基因组学仪器。我们的仪器和耗材一般都是出售的,没有退货的权利。收入在仪器和消耗品发货时确认。收入是在扣除任何销售激励、经销商回扣和佣金以及从客户那里收取的任何税款后确认的。仪器服务协议的签订期限通常为一年,保修期从标准的一年保修期到期后开始。销售仪器服务协议的收入在覆盖期间按比例确认。
收入成本、毛利和毛利率
收入成本。收入成本主要包括生产过程中发生的制造成本(包括人员和相关成本)、零部件材料成本、制造间接费用、包装和交付成本以及分配成本(包括设施和信息技术)。我们计划招聘更多员工,并扩大我们的制造、仓储和产品分销设施,包括增加制造自动化以支持我们的增长。此外,收入成本包括我们产品中包含的许可技术的特许权使用费成本、保修成本、缓慢移动和陈旧库存的拨备、人员和相关成本,以及与我们在仪器服务协议下的义务相关的零部件成本。我们将与我们大部分产品的销售有关的版税应计收入记录为收入成本。
毛利/毛利毛利的计算方法是收入减去收入成本。毛利是指毛利占收入的百分比。我们未来几个季度的毛利和毛利率预计将随季度波动,这将取决于多种因素,包括:可能影响我们定价的市场状况;消费品、仪器和服务之间的销售组合变化;现有产品和新产品之间的产品组合变化;过剩和陈旧库存;特许权使用费;制造业务相对于产量的成本结构;以及产品保修义务。我们目前预计,随着业务的发展,收入和收入成本的绝对值都将增加。
研究和开发。研发费用主要包括人员及相关费用、独立承包人费用、实验室用品、设备维护原型和材料费用、已开发技术和无形资产的摊销以及包括设施和信息技术在内的分摊成本。
我们计划继续在我们的研究和开发工作上投入大量资金,包括招聘更多的员工,以改进现有产品和开发新产品。除了对用于单细胞和空间分析的下一代产品进行投资外,我们对ReadCoor和CartaNA的收购与内部创新相结合,将构成我们即将推出的Xium原位分析平台的基础。我们还预计,由于扩展到我们位于加利福尼亚州普莱森顿的全球总部和研发中心的相关成本上升,未来分配的设施和信息技术成本将会增加。作为这些和其他举措的结果,我们预计研究和开发费用在未来几个时期将以绝对美元计算增加,并在不同时期占收入的百分比有所不同。
正在进行的研究和开发。正在进行的研究和开发包括为研究和开发获得知识产权所产生的成本。我们预计,这些成本只有在我们完成收购全部或部分知识产权用于研究和开发的期间才会得到确认。虽然我们不时地对这类性质的收购进行定期评估,但我们目前还没有达成明确的协议,以获得更多用于研发的知识产权。
销售,一般和行政。销售、一般和行政费用主要包括与我们产品的销售和营销相关的成本,包括销售奖励和广告费用,以及与我们的财务、会计、法律(不包括应计或有负债)、人力资源和行政人员相关的成本。与这些职能相关的成本,如律师和会计费、招聘服务、行政服务、保险、公关和沟通活动、营销计划和贸易展亮相、差旅、客服成本、与新冠肺炎筛选相关的成本、安全设备采购和清洁以及包括设施和信息技术在内的分配成本,也包括在销售、一般和管理费用中。
我们预计,由于继续投资于我们的销售、营销和客户服务努力,以支持我们业务的预期增长,我们将产生额外的销售、一般和行政费用。我们还预计基础设施成本会增加,会计、人力资源、法律和其他方面的成本也会增加,包括与诉讼相关的费用和应急付款、保险和投资者关系方面的成本。随着我们业务的持续增长,我们预计将继续在美国和国际上招聘所有这些领域的员工。我们还预计,由于扩展到我们位于加利福尼亚州普莱森顿的全球总部和研发中心的相关成本上升,未来分配的设施成本将会增加。作为这些和其他举措的结果,我们预计销售、一般和行政费用占收入的百分比将在不同时期有所不同,并在未来时期以绝对美元增加。我们预计,分配给收入成本、研发费用和销售、一般和行政费用的股票薪酬费用将按绝对美元计算增加。
应计或有负债
应计或有负债包括主要与我们与Bio-Rad的诉讼有关的原始费用、估计特许权使用费和利息费用,已于2021年7月结清,上文在“第二部分,第8项脚注7”中进行了讨论。
利息收入
利息收入包括我们的现金和现金等价物所赚取的利息,这些现金和现金等价物投资于银行存款和货币市场基金。
利息支出
利息支出主要包括我们应计许可费的利息和已于2020年2月20日全额偿还的未偿债务。详情见综合财务报表附注5。
其他收入(费用),净额
其他收入(费用),净额主要包括与汇率重新计量有关的已实现和未实现损益。
所得税拨备
我们的所得税规定主要包括外国税和美国的州税。随着我们扩大国际商业活动的规模和范围,美国和外国对这类活动征税的任何变化,都可能增加我们未来对所得税的整体拨备。
截至2021年12月31日,我们的联邦净营业亏损结转(NOL)为8.18亿美元,联邦税收抵免结转为4580万美元。我们在2018年1月1日之后产生的联邦NOL(总计7.031亿美元)将无限期结转,而我们所有其他联邦NOL和税收抵免结转将从2033年开始到期。截至2021年12月31日,我们有3.725亿美元的州NOL,从2033年开始到期。此外,我们还有3530万美元的州税收抵免结转,这些抵免不会过期。我们利用这种结转来节省所得税的能力受到某些条件的限制,而且由于所有权的变更,未来可能会受到某些限制。因此,不能保证我们将能够利用这种结转。我们经历了亏损的历史,缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL和研发信贷结转的能力产生不利影响。我们目前对这些税收资产维持全额估值免税额。
根据修订后的1986年美国国税法(以下简称“法典”)第382和383条,如果一家公司经历了“所有权变更”,该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入的能力可能是有限的。一般而言,如果“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变动超过50个百分点,就会发生“所有权变动”。类似的规则可能适用于州税法。年度限额通常由所有权变更时我们股票的价值乘以适用的长期免税税率(须经某些调整)来确定。这样的限制可能会导致NOL结转的一部分在使用前过期。我们完成了一项截至2021年10月31日的研究,除了所有权变更导致2013年11月1日之前生成的NOL受到限制外,结转属性的使用没有其他限制。我们利用净营业亏损结转、研发信贷结转和其他税务属性减少未来应税收入和负债的能力可能会因未来股权的变化而进一步受到限制。因此,如果我们赚取应税收入净额,我们利用变动前净营业亏损结转或其他变动前税收属性抵销美国联邦和州应税收入的能力可能仍然受到限制,这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外,由于收购我们的子公司ReadCoor,某些属性受到年度限制,这构成了根据国内收入法典第382节定义的所有权变更。
经营成果
在本节中,我们将讨论截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度相比的运营结果。有关截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度的讨论,请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告中第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。
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| 截至十二月三十一日止的年度, |
(单位:千) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
收入 | $ | 490,490 | | | $ | 298,845 | | | $ | 245,893 | |
收入成本 | 74,091 | | | 58,468 | | | 61,033 | |
毛利 | 416,399 | | | 240,377 | | | 184,860 | |
运营费用: | | | | | |
研发 | 211,752 | | | 123,375 | | | 83,097 | |
正在进行的研究和开发 | — | | | 447,548 | | | — | |
销售、一般和行政 | 257,560 | | | 202,326 | | | 130,834 | |
应计或有负债 | (660) | | | 1,270 | | | 1,502 | |
总运营费用 | 468,652 | | | 774,519 | | | 215,433 | |
运营亏损 | (52,253) | | | (534,142) | | | (30,573) | |
其他收入(费用): | | | | | |
利息收入 | 206 | | | 1,532 | | | 2,805 | |
利息支出 | (866) | | | (1,682) | | | (3,079) | |
其他(费用)收入,净额 | (802) | | | 1,337 | | | (186) | |
债务清偿损失 | — | | | (1,521) | | | — | |
其他费用合计 | (1,462) | | | (334) | | | (460) | |
所得税拨备前亏损 | (53,715) | | | (534,476) | | | (31,033) | |
所得税拨备 | 4,508 | | | 8,255 | | | 218 | |
净亏损 | $ | (58,223) | | | $ | (542,731) | | | $ | (31,251) | |
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, | | 变化 |
(千美元) | 2021 | | 2020 | | $ | | % |
仪器 | $ | 64,474 | | | $ | 40,128 | | | $ | 24,346 | | | 61 | % |
消耗品 | 418,740 | | | 252,685 | | | 166,055 | | | 66 | % |
服务 | 7,276 | | | 6,032 | | | 1,244 | | | 21 | % |
总收入 | $ | 490,490 | | | $ | 298,845 | | | $ | 191,645 | | | 64 | % |
与截至2020年12月31日的财年相比,截至2021年12月31日的财年收入增加了1.916亿美元,增幅为64%。这一增长主要是由消费品和仪器收入的增长推动的。与截至2020年12月31日的财年相比,截至2021年12月31日的财年,消费品收入增加了1.661亿美元,增幅为66%,达到4.187亿美元。消费品收入的增长主要是由于仪器销售额的增长和对我们产品的需求增加,部分原因是与上一年相比,与新冠肺炎疫情相关的对我们客户运营的影响有所减少。我们的单细胞多组体ATAC+基因表达和维西姆空间基因表达消耗品的收入持续增长。
由于销售数量的增加,截至2021年12月31日的一年,仪器收入比截至2020年12月31日的一年增加了2430万美元,增幅为61%,达到6450万美元。我们认为,由于新冠肺炎疫情的影响,客户实验室关闭对2020年的消耗品和仪器收入产生了不利影响。在截至2021年12月31日的一年中,销售的工具数量为1099台,与前一年相比增长了46%,导致自成立以来累计销售了3511台工具。截至2021年12月31日的年度收入包括我们新推出的Chromium X系列仪器的销售额。
与截至2020年12月31日的一年相比,截至2021年12月31日的一年,服务收入增加了120万美元,增幅为21%,达到730万美元,这主要是由于超过保修期的数量增加。
我们的收入主要依赖学术机构和政府实验室的研究活动。虽然我们的许多客户实验室在2021年期间都开放了,但一些实验室不得不恢复与新冠肺炎相关的协议和限制
我们的许多客户继续应对与新冠肺炎相关的二次订单挑战,我们认为这些挑战已经影响了客户的工作效率。这些挑战包括难以招聘、培训和留住实验室和其他人员,对后勤、运输和其他分销业务的限制,以及采购实验所需的材料、设备和部件的障碍。此外,我们认为新冠肺炎限制了研究界的联系、协作、出席会议和分享最佳实践的能力,而这些最佳实践对于我们产品的使用率的增长至关重要。
我们相信,这些挑战已经并将继续影响我们许多客户的运营。我们、我们的供应商和我们的其他合作伙伴也遇到了类似的挑战,包括难以采购开发、制造和分销我们的产品所需的设备、材料和零部件,但到目前为止,我们还没有因为这些挑战而经历任何实质性的影响。形势仍然不确定,由于全球物流和供应链挑战可能对我们2022年的业务产生负面影响,我们采购设备、材料和零部件以及交付产品的能力面临更大的风险。一旦所有实验室能够持续恢复正常水平的研究活动,供应链中断、物流、运输和其他分销中断以及劳动力短缺得到解决,我们预计对我们产品的需求将会增加。
收入成本、毛利和毛利率
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, | | 变化 |
(千美元) | 2021 | | 2020 | | $ | | % |
收入成本 | $ | 74,091 | | | $ | 58,468 | | | $ | 15,623 | | | 27 | % |
毛利 | $ | 416,399 | | | $ | 240,377 | | | $ | 176,022 | | | 73 | % |
毛利率 | 85 | % | | 80 | % | | | | |
与截至2020年12月31日的财年相比,截至2021年12月31日的财年收入成本增加了1560万美元,增幅为27%。增加的主要原因是销售额增加了3110万美元,包括新推出的产品、400万美元的库存报废以及过剩和陈旧的库存费用、210万美元的保修成本和60万美元的开发技术摊销,这些费用被与Bio-Rad实验室公司签订的2000万美元的和解和专利交叉许可协议(“Bio-Rad协议”)相关的2000万美元的应计特许权使用费部分抵消,其中包括14.4亿美元的一次性逆转。与前一年的80万美元相比,2021年与扩大我们的第二个制造设施相关的成本减少了190万美元,并且没有产生闲置的制造产能费用。
毛利润增加1.76亿美元,增幅为73%,主要原因是与Bio-Rad协议相关的收入增加和应计特许权使用费减少,其中包括一次性冲销1470万美元应计特许权使用费。与截至2020年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度毛利率百分比增加了5个百分点,这主要是由于与Bio-Rad协议相关的应计特许权使用费较低,以及与2020年的80万美元相比,2021年期间没有产生闲置的制造产能费用,这部分被新推出产品的不太有利的产品组合所抵消。我们预计,今年我们的毛利率将略有下降,部分原因是与新推出的产品的产品组合不太有利。
在2020年3月大流行爆发后,在2020年第二季度的大部分时间里,世界各地的绝大多数学术和政府实验室按照在家、原地避难所和类似命令暂停或严重减少了运营,导致这一时期的总体需求下降。但是,从
2020年6月,我们观察到实验室小幅重新开放进行一般研究,这种情况持续到2020年下半年,导致我们在此期间的销售活动有所上升。2021年,我们看到新冠肺炎疫情对客户运营的影响有所减轻,与上年同期相比,对我们产品的需求有所增加。与2021年相比,需求的下降导致我们的生产设施在低于正常产能的情况下运行,对我们2020年第二季度和2020年的毛利率产生了负面影响。
运营费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, | | 变化 |
(千美元) | 2021 | | 2020 | | $ | | % |
研发 | $ | 211,752 | | | $ | 123,375 | | | $ | 88,377 | | | 72 | % |
正在进行的研究和开发 | — | | | 447,548 | | | (447,548) | | | (100) | % |
销售、一般和行政 | 257,560 | | | 202,326 | | | 55,234 | | | 27 | % |
应计或有负债 | (660) | | | 1,270 | | | (1,930) | | | (152) | % |
总运营费用 | $ | 468,652 | | | $ | 774,519 | | | $ | (305,867) | | | (39) | % |
截至2021年12月31日的一年,研发费用比截至2020年12月31日的一年增加了8840万美元,增幅为72%。这一增长主要是由于人员支出增加了5280万美元,其中包括2230万美元的股票薪酬支出、实验室材料、用品和用于支持我们的研究和开发工作的支出设备1940万美元、用于支持业务扩张的设施和信息技术分配成本增加了1040万美元,以及用于产品开发的更高咨询和专业服务费用增加了360万美元。
截至2020年12月31日的年度,正在进行的研发费用涉及我们在收购ReadCoor和CartaNA时购买的知识产权。与这些资产收购相关,我们确认正在进行的研发无形资产分别为4.069亿美元和4060万美元,这些资产没有其他未来用途,因此在此期间确认为支出。详情见综合财务报表附注3。在截至2021年12月31日的一年中,没有类似的购买。
2020年上半年,新冠肺炎疫情导致某些研究实验室活动减少,因此我们的材料支出减少。我们的研发活动在2020年下半年和2021年有所增加,我们预计2022年及以后我们的研发活动和支出将继续增加,因为我们增加了投资水平,以支持新的和现有的项目。
与截至2020年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的一年,销售、一般和行政费用增加了5520万美元,增幅为27%。支出增加的主要原因是人事支出增加了5570万美元,包括基于股票的薪酬支出2330万美元,为支持我们业务的全面扩展而增加的设施和信息技术分配成本增加了920万美元,与会议和研讨会有关的营销支出910万美元,但被外部法律费用减少1860万美元部分抵消。
我们预计,由于我们对业务增长的持续投资以及基于股票的薪酬支出增加,2022年我们的运营费用将大幅增加。
截至2021年12月31日的一年,应计或有负债与截至2020年12月31日的年度相比减少了190万美元,降幅为152%。减少的主要原因是一次性冲销了Bio-Rad协议产生的应计利息。详情见综合财务报表附注7。
其他收入(费用),净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, | | 变化 |
(千美元) | 2021 | | 2020 | | $ | | % |
利息收入 | $ | 206 | | | $ | 1,532 | | | $ | (1,326) | | | (87) | % |
利息支出 | (866) | | | (1,682) | | | 816 | | | (49) | % |
其他(费用)收入,净额 | (802) | | | 1,337 | | | (2,139) | | | 不适用 |
债务清偿损失 | — | | | (1,521) | | | 1,521 | | | 不适用 |
其他费用合计 | $ | (1,462) | | | $ | (334) | | | $ | (1,128) | | | 338 | % |
不适用:结果没有意义。 | | | | | | | |
与截至2020年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度利息收入减少了130万美元,降幅为87%。减少的主要原因是2021年的利率较低。
与截至2020年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度利息支出减少了80万美元,降幅为49%。这一下降主要是由于我们在2020年2月偿还了定期贷款。
其他(费用)收入净额包括2021年12月31日全年外币汇率计量波动造成的已实现和未实现亏损,而截至2020年12月31日的年度则为净收益。
截至2020年12月31日的一年,债务清偿亏损为150万美元。2020年2月,我们偿还了定期贷款的余额、期末付款和预付款费用。
所得税拨备
与截至2020年12月31日的年度相比,该公司截至2021年12月31日的年度所得税拨备分别为450万美元和830万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税拨备主要包括外国税。与我们国内业务相关的递延税项资产由估值津贴完全抵消。
流动性与资本资源
截至2021年12月31日,我们拥有约5.874亿美元的现金和现金等价物,这些现金和现金等价物主要存放在美国的银行存款账户和货币市场基金中,应收账款为8530万美元,累计赤字为8.633亿美元。100万美元的短期限制性现金和760万美元的长期限制性现金主要用作贷款的未偿还信用证的抵押品。自成立以来,截至2021年12月31日的一年,我们从运营中产生了负的累计现金流,自成立以来,我们从运营中产生了亏损,这反映在我们累计8.633亿美元的赤字中。我们预计,在可预见的未来,由于我们打算进行的投资,我们将继续遭受运营亏损,因此,我们可能需要额外的资本资源来执行战略计划,以发展我们的业务。我们预计,这可能包括为扩大我们在普莱森顿的总部获得其他融资来源,如抵押融资或资本合作伙伴。
我们目前预计未来12个月的总资本支出约为2亿至2.25亿美元,其中约三分之二将用于我们在加利福尼亚州普莱森顿购买的土地上设施的建设成本,以及用于制造和研发的其他全球设施和设备的建设成本,其来源可能包括抵押融资或资本合作伙伴等外部资金。在正常的运营过程中,我们签订了一定的合同义务和承诺。有关承诺和或有事项的更多细节,请参阅我们合并财务报表的附注7。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括我们的收入增长率、研发努力、对互补或增强技术或业务的投资或收购、新冠肺炎疫情的影响、投资于现有和新设施的额外资本支出的时机和程度、销售和营销活动的扩大以及新产品的推出。我们着眼于发展和扩大我们的业务,我们定期审查收购和投资机会,我们未来可能会达成收购或投资于业务、房地产、服务和技术(包括知识产权)的安排,任何此类收购或投资都可能大幅增加我们的资本需求。我们定期审查符合我们长期增长目标的机会。
我们相信,我们现有的现金和现金等价物以及产品销售产生的现金将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。然而,我们的流动性假设可能被证明是错误的,我们可能会比目前预期的更早耗尽可用的财务资源。我们打算继续评估市场状况,并可能在未来寻求各种融资选择,以进一步改善我们的财务状况,并帮助为我们的战略举措提供资金。此外,如果当前的经济、金融、商业或其他因素对我们满足运营现金需求的能力产生不利影响,我们可能需要通过传统或替代融资来源获得资金。我们不能保证在需要的时候,或者根本不会有额外的资金以优惠的条件提供给我们。
新冠肺炎疫情对全球经济以及我们的供应商、客户和其他合作伙伴的运营产生了负面影响,扰乱了全球劳动力供应、供应链、物流、航运和其他分销业务,造成了金融市场的显著波动和混乱。我们将继续监测新冠肺炎疫情的发展和控制及其影响,在形势仍然不确定的情况下,我们打算继续投资于研发活动和其他倡议,包括加快对产品开发和知识产权的投资,以推出新产品,并继续改进现有的10倍解决方案。此外,我们计划继续打造我们的商业广告
在世界各地的关键地区进行组织,并对能力进行投资,以满足我们从制药和翻译市场看到的兴趣。
流动资金来源
自公司成立以来,我们主要通过出售可转换优先股和普通股、销售我们产品的收入以及产生的债务来为我们的运营和资本支出提供资金。2019年9月,我们完成了IPO,扣除发行成本、承销商折扣和佣金后,总收益为4.108亿美元。2020年9月,在扣除发行成本、承销折扣和佣金后,我们完成了A类普通股的公开发行,总收益为4.823亿美元。
现金流汇总表
下表汇总了我们在指定时期的现金流:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
2021 | | 2020 |
(单位:千) |
现金净额(用于)由以下机构提供: | | | |
经营活动 | $ | (21,373) | | | $ | (217,898) | |
投资活动 | (106,729) | | | (38,394) | |
融资活动 | 35,297 | | | 468,906 | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 234 | | | (463) | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (92,571) | | | $ | 212,151 | |
经营活动
在截至2021年12月31日的一年中,经营活动中使用的现金净额为2140万美元,主要原因是净亏损5820万美元,营业资产和负债变化产生的现金净流出8740万美元,被基于股票的薪酬支出9600万美元、折旧和摊销2110万美元以及租赁使用权资产摊销710万美元部分抵消。业务资产和负债的现金净流出主要是由于应计或有负债减少4420万美元,其中2940万美元作为“生物辐射协议”产生的现金结算支付,因销售额增加应收账款增加3400万美元,由于为满足预期需求而建立库存增加3010万美元,其他非流动负债减少470万美元,预付费用和其他流动资产增加110万美元。经营租赁费用的支付减少250万美元,应计费用和其他流动负债减少90万美元,原因是包括许可费在内的付款时间安排。营业资产和负债的现金净流出被以下因素部分抵消:应计补偿和其他相关福利增加1,630万美元,由于营业开支增加和供应商付款时间安排增加,应付账款增加1,110万美元,递延收入减少150万美元,其他非流动资产减少100万美元。
在截至2020年12月31日的一年中,经营活动中使用的现金净额为2.179亿美元,主要原因是净亏损5.427亿美元,营业资产和负债变化产生的现金净流出5040万美元,被与ReadCoor资产收购相关的为进行中研究和开发而发行的A类普通股调整3.06亿美元,基于股票的薪酬支出4860万美元,折旧和摊销1400万美元,租赁使用权资产摊销1400万美元部分抵消。营业资产和负债的现金净流出主要是由于2020年12月与Bio-Rad判决有关的3,450万美元付款(详情见附注7)导致应计或有负债减少2,450万美元,由于收款时间安排应收账款增加1,780万美元,由于库存购买时机包括预期需求预购库存增加1,460万美元,其他非流动负债减少380万美元,预付费用增加和其他由于供应商付款的时间安排,经营租赁费用减少480万美元,其他资产增加270万美元,应付账款减少780万美元。营业资产和负债的现金净流出部分被应计支出和其他流动负债增加2590万美元(与我们的业务增长一致)以及应计薪酬和其他相关福利增加290万美元所抵消。
投资活动
在截至2021年12月31日的一年中,用于投资活动的现金净额为1.067亿美元,原因是购买了1.013亿美元的房地产和设备,其中包括以2810万美元购买土地,以及为收购四聚体商店支付的550万美元现金。
在截至2020年12月31日的一年中,用于投资活动的现金净额为3840万美元,原因是购买了3670万美元的财产和设备,以及购买了170万美元的无形资产。
融资活动
在截至2021年12月31日的一年中,融资活动提供的现金净额为3530万美元,主要来自行使股票期权和员工股票购买计划的普通股发行收益4030万美元,部分被500万美元的融资安排付款所抵消。
在截至2020年12月31日的一年中,融资活动提供的现金净额为4.689亿美元,主要来自发行A类普通股所得的4.823亿美元(扣除发售成本、承销折扣和佣金),以及发行普通股所得的2370万美元,这些收益来自行使股票期权和购买员工股票计划,但被用于支付贷款本金(包括提前偿还贷款和担保协议下的定期贷款)的3130万美元部分抵消。
关键会计估计
本年度报告其他部分所载的综合财务报表及其相关附注乃根据公认会计准则编制。编制合并财务报表还要求我们做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额以及相关披露的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与我们的估计大不相同。如果我们的估计与实际结果之间存在差异,我们未来的财务报表列报、财务状况、经营结果和现金流都将受到影响。
我们认为下面描述的会计估计涉及很大程度的判断和复杂性。因此,我们认为这些对于全面了解和评估我们的综合财务状况和经营结果是最关键的。有关详情,请参阅本年报第II部分第8项所载合并财务报表附注2。
收入确认
我们从产品和服务的销售中获得收入,我们的产品由仪器和消耗品组成。产品销售收入在产品控制权转移时确认,这通常是在发货给客户时确认的。与延长保修相关的仪器服务协议通常在标准的一年保修期到期后签订,期限为一年。延长保修的收入在延长保修期内按比例确认为随时可履行的义务。收入是扣除折扣、经销商佣金和代表政府当局征收的销售税后的净额。客户通常在发货或订购服务时开具发票,通常在45天内付款。在产品装运或提供服务之前从客户那里收到的现金被记录为合同负债。我们与客户签订的合同一般不包括退货权或重要的融资部分。
我们定期签订合同,其中包括产品和服务的各种组合,这些组合通常是不同的,并作为单独的履约义务核算。交易价格按其独立销售价格的比例分配给每项履约义务。我们根据当前的市场情况,使用平均销售价格来确定独立销售价格。如果产品或服务没有销售历史或销售量不足,我们依赖管理层制定的价格,并根据适用的折扣进行调整。
库存
存货按先进先出或可变现净值确定的成本中较低者入账。我们使用判断来分析和确定我们的库存构成是否过时、移动缓慢或滞销,并经常审查此类确定。我们将特别确定的无法使用、陈旧、移动缓慢或已知滞销的库存记录在
通过使用一系列因素(包括产品到期日、未完成订单和未完成订单以及销售预测)首次确认的时间段。任何将存货减记为可变现净值都会建立一个新的成本基础,即使某些情况表明存货在以后的期间是可以收回的,也将予以维持。与存货减记相关的成本在我们的综合经营报表上记入收入成本。我们对未来的需求、市场状况以及可能取代旧产品的新产品的发布做出假设。然而,如果实际市场状况不如预期,可能需要额外的库存减记。
基于股票的薪酬
我们的股票薪酬涉及股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和员工股票购买计划(“ESPP”)下的股票购买权。股票奖励的股票补偿费用以其授予日期的公允价值为基础。我们根据授予当日在纳斯达克上市的我们股票的收盘价来确定RSU的公允价值。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予员工、非员工和董事的股票期权在授予日的公允价值。股票期权奖励的公允价值在奖励预期授予的必要服务期内按直线原则确认为补偿费用,并在发生没收时予以确认。包括服务条件和业绩条件的股票期权奖励被认为是预期在业绩条件可能得到满足时授予的。
Black-Scholes模型在估计股票奖励的公允价值时考虑了几个变量和假设。这些变量包括标的普通股的每股公允价值、行权价格、预期期限、无风险利率、预期年度股息率以及预期期限内的预期股价波动。对于所有已授予的股票期权,我们使用“普通”股票期权奖励的简化方法来计算预期期限。我们使用类似上市同行公司股价的历史波动率来确定预期波动率。无风险利率是基于美国国债零息债券的可用收益率,期限与股权结算奖励的预期期限相似。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率波动的结果。
利率风险
我们面临的利率风险主要与我们在银行存款和货币市场基金中持有的现金和现金等价物有关。我们所有的现金等价物都是按公平市价列账的。
我们投资活动的主要目标是在不大幅增加风险的情况下保持本金,同时提高收益率。为了实现这一目标,我们维持了包括银行存款和货币市场基金在内的各种资产类型的现金等价物投资组合。2020年上半年的利率更高,随后2020年剩余时间和2021年利率的下降减少了我们的利息收入。虽然历史上利息收入的波动不大,但在极低利率或负利率的金融环境下,我们已经并可能继续经历从这类投资活动中赚取的利息减少。在本报告所述期间,利率持续下降10%不会对我们的经营业绩产生实质性影响。
外币兑换风险
我们的报告货币是美元,根据情况,我们每个子公司的功能货币可以是当地货币,也可以是美元。从历史上看,我们的大部分收入都是以美元计价的,尽管我们在美国以外的地方以当地货币(主要是欧元)销售我们的产品和服务。在截至2021年和2020年12月31日的年度中,我们分别约有17%和16%的销售额是以美元以外的货币计价的。我们的费用通常以我们业务所在的货币计价,主要是在美国。由于外币汇率的变化,我们面临着收益或损失的风险。例如,如果美元相对于外币升值,我们就会因重新计量以外币计价的客户应收账款而蒙受损失。我们目前没有对冲非美元货币风险敞口的计划。我们已经进行了截至2021年12月31日和截至2020年12月31日的敏感性分析,使用了一种建模技术,该技术衡量了在所有其他变量保持不变的情况下,外币兑美元汇率水平假设变动10%所产生的非美元货币资产数量的变化。这个
敏感性分析表明,假设外币汇率变动10%将改变现金和现金等价物以及应收账款的数量,截至2021年12月31日和2020年12月31日,我们将以美元报告,分别减少不到240万美元和不到150万美元。
项目8.财务报表和补充数据
10倍基因组学公司
合并财务报表索引
| | | | | |
| |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号42) | 94 |
合并资产负债表 | 96 |
合并经营报表和全面亏损 | 97 |
可转换优先股和股东权益合并报表(亏损) | 98 |
合并现金流量表 | 99 |
合并财务报表附注 | 101 |
独立注册会计师事务所报告
致10x基因公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了10倍基因公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三年中每一年的相关综合经营表和全面亏损、可转换优先股和股东权益(亏损)和现金流量,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至2021年12月31日的三年中每一年的经营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准,对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计,我们于2022年2月18日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见,我们不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独意见。
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| | 收入确认 |
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对该事项的描述 | | 在截至2021年12月31日的一年中,该公司确认的产品和服务销售收入为4.905亿美元。正如综合财务报表附注2所述,当产品和服务的控制权转移给客户时,公司确认收入,金额反映其预期从客户那里获得的对价,以换取这些产品和服务。 |
| | |
| | 由于包括多项履约义务在内的大量销售交易,审计公司的收入确认可能很复杂。使用独立销售价格来确定对价的分配时需要进行判断。 |
| | |
我们是如何在审计中解决这一问题的 | | 我们得到了理解,评估了设计,并测试了控制收入交易中交易价格分配到履约义务的操作有效性。例如,我们测试了对管理层审查收入系统配置的控制、管理层对独立销售价格的分析,以及将独立销售价格应用于收入交易的自动化系统控制。
我们对使用独立销售价格分配对价的审计程序包括(其中包括)对于个别销售交易的样本,我们检查了客户合同,确定了合同中明确的履约义务,并重新计算了交易价格的分配。我们还根据货物控制权移交给客户的证据或延长保修服务履行义务随着时间的推移确认收入的证据,进一步评估了收入确认的时间。 |
/s/ 安永律师事务所
自2015年以来,我们一直担任本公司的审计师。
加州圣何塞
2022年2月18日
10倍基因组学公司
合并资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 587,447 | | | $ | 663,603 | |
受限现金 | 1,028 | | | 16,567 | |
应收账款净额 | 85,254 | | | 51,208 | |
库存 | 59,966 | | | 29,959 | |
预付费用和其他流动资产 | 13,896 | | | 13,029 | |
流动资产总额 | 747,591 | | | 774,366 | |
财产和设备,净值 | 169,492 | | | 72,840 | |
受限现金 | 7,598 | | | 8,474 | |
经营性租赁使用权资产 | 60,918 | | | 46,983 | |
商誉 | 4,511 | | | — | |
无形资产净额 | 25,397 | | | 22,354 | |
其他非流动资产 | 3,319 | | | 4,324 | |
总资产 | $ | 1,018,826 | | | $ | 929,341 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 17,351 | | | $ | 4,709 | |
应计薪酬和相关福利 | 31,626 | | | 15,383 | |
应计费用和其他流动负债 | 50,909 | | | 43,453 | |
| | | |
递延收入 | 5,340 | | | 4,472 | |
经营租赁负债 | 5,131 | | | 5,936 | |
应计或有负债 | — | | | 44,173 | |
流动负债总额 | 110,357 | | | 118,126 | |
| | | |
| | | |
应计许可费,非现行 | 5,814 | | | 11,171 | |
| | | |
| | | |
非流动经营租赁负债 | 76,847 | | | 57,042 | |
其他非流动负债 | 8,240 | | | 3,930 | |
总负债 | 201,258 | | | 190,269 | |
承担和或有事项(附注7) |
| |
|
股东权益: | | | |
优先股,$0.00001票面价值;100,000,000授权股份,不是截至2021年12月31日和2020年12月31日已发行或已发行的股票 | — | | | — | |
普通股,$0.00001票面价值;1,100,000,000授权股份(A类1,000,000,000,B类100,000,000); 112,514,977(甲类92,868,512,B类19,646,465)和108,485,909(甲类85,804,444,B类22,681,465)截至2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | 2 | | | 2 | |
额外实收资本 | 1,680,865 | | | 1,544,218 | |
累计赤字 | (863,321) | | | (805,098) | |
累计其他综合损益 | 22 | | | (50) | |
股东权益总额 | 817,568 | | | 739,072 | |
总负债和股东权益 | $ | 1,018,826 | | | $ | 929,341 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
10倍基因组学公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
收入 | $ | 490,490 | | | $ | 298,845 | | | $ | 245,893 | |
收入成本 | 74,091 | | | 58,468 | | | 61,033 | |
毛利 | 416,399 | | | 240,377 | | | 184,860 | |
运营费用: | | | | | |
研发 | 211,752 | | | 123,375 | | | 83,097 | |
正在进行的研究和开发 | — | | | 447,548 | | | — | |
销售、一般和行政 | 257,560 | | | 202,326 | | | 130,834 | |
应计或有负债 | (660) | | | 1,270 | | | 1,502 | |
总运营费用 | 468,652 | | | 774,519 | | | 215,433 | |
运营亏损 | (52,253) | | | (534,142) | | | (30,573) | |
其他收入(费用): | | | | | |
利息收入 | 206 | | | 1,532 | | | 2,805 | |
利息支出 | (866) | | | (1,682) | | | (3,079) | |
其他(费用)收入,净额 | (802) | | | 1,337 | | | (186) | |
债务清偿损失 | — | | | (1,521) | | | — | |
其他费用合计 | (1,462) | | | (334) | | | (460) | |
所得税拨备前亏损 | (53,715) | | | (534,476) | | | (31,033) | |
所得税拨备 | 4,508 | | | 8,255 | | | 218 | |
净亏损 | $ | (58,223) | | | $ | (542,731) | | | $ | (31,251) | |
其他综合收益(亏损),税后净额: | | | | | |
外币折算调整 | 72 | | | (4) | | | (9) | |
综合损失 | $ | (58,151) | | | $ | (542,735) | | | $ | (31,260) | |
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.53) | | | $ | (5.37) | | | $ | (0.80) | |
加权平均股数,用于计算基本和稀释后每股净亏损 | 110,347,937 | | | 101,151,675 | | | 39,091,366 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
10倍基因组学公司
可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)
(单位为千,共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 敞篷车 优先股 | | | 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收益(亏损) | | 总计 股东的 权益 (赤字) |
| 股票 | | 金额 | | | 股票 | | 金额 | |
截至2018年12月31日的余额 | 67,704,278 | | | $ | 243,244 | | | | 14,549,801 | | | $ | 1 | | | $ | 11,165 | | | $ | (231,116) | | | $ | (37) | | | $ | (219,987) | |
行使期权时发行A类普通股 | — | | | — | | | | 2,226,493 | | | — | | | 3,435 | | | — | | | — | | | 3,435 | |
可转换优先股转换为B类普通股 | (67,704,278) | | | (243,244) | | | | 67,704,278 | | | 1 | | | 243,243 | | | — | | | — | | | 243,244 | |
首次公开发行(IPO)时发行A类普通股(扣除发行成本) | — | | | — | | | | 11,500,000 | | | — | | | 410,824 | | | — | | | — | | | 410,824 | |
A类普通股认股权证的无现金行使 | — | | | — | | | | 261,024 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
回购股份的归属,包括提前行使的期权 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 494 | | | — | | | — | | | 494 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 13,333 | | | — | | | — | | | 13,333 | |
净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (31,251) | | | — | | | (31,251) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9) | | | (9) | |
截至2019年12月31日的余额 | — | | | — | | | | 96,241,596 | | | 2 | | | 682,494 | | | (262,367) | | | (46) | | | 420,083 | |
发行与股权奖励相关的A类普通股 | — | | | — | | | | 5,742,931 | | | — | | | 23,743 | | | — | | | — | | | 23,743 | |
出售A类普通股 | — | | | — | | | | 4,600,000 | | | — | | | 482,267 | | | — | | | — | | | 482,267 | |
发行A类普通股用于资产收购 | — | | | — | | | | 1,901,382 | | | — | | | 306,000 | | | — | | | — | | | 306,000 | |
回购股份的归属,包括提前行使的期权 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 247 | | | — | | | — | | | 247 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 49,467 | | | — | | | — | | | 49,467 | |
净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (542,731) | | | — | | | (542,731) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4) | | | (4) | |
截至2020年12月31日的余额 | — | | | — | | | | 108,485,909 | | | 2 | | | 1,544,218 | | | (805,098) | | | (50) | | | 739,072 | |
发行与股权奖励相关的A类普通股 | — | | | — | | | | 4,029,068 | | | — | | | 40,325 | | | — | | | — | | | 40,325 | |
回购股份的归属,包括提前行使的期权 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 154 | | | — | | | — | | | 154 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 96,168 | | | — | | | — | | | 96,168 | |
净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (58,223) | | | — | | | (58,223) | |
其他综合收益 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 72 | | | 72 | |
截至2021年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | | 112,514,977 | | | $ | 2 | | | $ | 1,680,865 | | | $ | (863,321) | | | $ | 22 | | | $ | 817,568 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
10倍基因组学公司
合并现金流量表
(单位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
经营活动: | | | | | |
净亏损 | $ | (58,223) | | | $ | (542,731) | | | $ | (31,251) | |
对净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整: | | | | | |
折旧及摊销 | 21,118 | | | 14,012 | | | 7,066 | |
基于股票的薪酬费用 | 95,962 | | | 48,626 | | | 13,333 | |
财产和设备处置损失 | 79 | | | 29 | | | 614 | |
债务清偿损失 | — | | | 1,521 | | | — | |
使用权资产摊销 | 7,136 | | | 5,009 | | | — | |
为进行中的研究和开发而发行的A类普通股 | — | | | 306,000 | | | — | |
定期贷款贴现增加 | — | | | 17 | | | 101 | |
营业资产和负债变动情况: | | | | | |
应收账款 | (34,041) | | | (17,847) | | | (5,284) | |
库存 | (30,132) | | | (14,601) | | | (6,699) | |
预付费用和其他流动资产 | (1,053) | | | (5,265) | | | (3,535) | |
其他非流动资产 | 1,045 | | | (2,686) | | | (251) | |
应付帐款 | 11,084 | | | (7,770) | | | 4,901 | |
应计薪酬和其他相关福利 | 16,337 | | | 2,936 | | | 5,292 | |
递延收入 | 1,535 | | | 2,023 | | | 634 | |
应计或有负债 | (44,173) | | | (24,485) | | | 30,658 | |
应计费用和其他流动负债 | (873) | | | 25,917 | | | 5,771 | |
递延租金,非当期租金 | — | | | — | | | 12,730 | |
经营租赁负债 | (2,469) | | | (4,832) | | | — | |
其他非流动负债 | (4,705) | | | (3,771) | | | 547 | |
经营活动提供的现金净额(用于) | (21,373) | | | (217,898) | | | 34,627 | |
投资活动: | | | | | |
购置物业和设备 | (101,278) | | | (36,666) | | | (42,742) | |
收购业务,扣除收购现金后的净额 | (5,451) | | | — | | | — | |
无形资产的收购 | — | | | (1,728) | | | (25) | |
用于投资活动的净现金 | (106,729) | | | (38,394) | | | (42,767) | |
融资活动: | | | | | |
| | | | | |
定期贷款的偿付 | — | | | (31,256) | | | — | |
左轮手枪借款所得收益 | — | | | — | | | 11,000 | |
左轮手枪下的借款付款 | — | | | — | | | (11,000) | |
技术许可融资安排的付款 | (5,028) | | | (5,848) | | | — | |
| | | | | |
首次公开发行和后续公开发行普通股所得收益,扣除发行成本 | — | | | 482,267 | | | 410,824 | |
| | | | | |
| | | | | |
行使股票期权和员工购股计划发行普通股 | 40,325 | | | 23,743 | | | 3,766 | |
融资活动提供的现金净额 | 35,297 | | | 468,906 | | | 414,590 | |
汇率对现金、现金等价物和限制性现金变动的影响 | 234 | | | (463) | | | (45) | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (92,571) | | | 212,151 | | | 406,405 | |
年初现金、现金等价物和限制性现金 | 688,644 | | | 476,493 | | | 70,088 | |
年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 596,073 | | | $ | 688,644 | | | $ | 476,493 | |
现金流量信息的补充披露: | | | | | |
支付利息的现金 | $ | 1,222 | | | $ | 1,670 | | | $ | 2,250 | |
缴税现金 | $ | 8,660 | | | $ | 280 | | | $ | 22 | |
10倍基因组学公司
合并现金流量表(续)
(单位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
非现金投融资活动 | | | | | |
购买列入应付帐款、应计费用和其他流动负债的财产和设备 | $ | 16,972 | | | $ | 2,983 | | | $ | 4,492 | |
以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | $ | 21,284 | | | $ | 13,562 | | | $ | — | |
与企业收购相关的应付或有对价 | $ | 1,500 | | | $ | — | | | $ | — | |
首次公开发行时可转换优先股转换为普通股 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 243,244 | |
根据融资安排购买技术许可 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 22,099 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
10倍基因组学公司
合并财务报表附注
1. 业务描述和呈报依据
业务的组织和描述
10x基因公司(以下简称“公司”)于2012年7月2日在特拉华州注册成立,是一家生命科学技术公司,专注于开发创新的产品和解决方案,以询问、理解和掌握与生物学的复杂性相匹配的分辨率和规模的生物系统。公司的集成解决方案包括公司的Chromium控制器、Chromium Connect和Chromium X系列仪器(公司称之为“仪器”),以及公司专有的微流控芯片、载玻片、试剂和其他消耗品,用于我们的Viium解决方案(不需要10倍基因组仪器),以及我们的铬解决方案(公司称之为“消耗品”)。该公司将其软件与这些产品捆绑在一起,指导客户完成从样品准备到分析和可视化的整个工作流程。该公司于2015年开始商业和制造业务,并销售其仪器和消耗品。该公司总部设在加利福尼亚州普莱森顿,在亚洲、欧洲和北美设有全资子公司。
陈述的基础
综合财务报表包括公司的账目及其全资子公司的账目,是根据美国公认会计原则(或称“GAAP”)编制的。所有公司间交易和余额都已取消。
2. 重要会计政策摘要
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债额、或有负债的披露以及报告的收入和费用。这些判断、估计和假设用于但不限于收入确认、库存估值和减记、资产和业务收购的会计处理以及基于股票的薪酬奖励的估值。本公司基于各种因素和信息进行估计,这些因素和信息可能包括但不限于历史和以往经验、公司的预测和未来计划、当前的经济状况以及管理层认为在当时情况下合理的第三方专业人士提供的信息,这些信息构成了对资产和负债的账面价值以及从其他来源不易显现的已记录费用金额做出判断的基础。如果公司的估计与实际结果之间存在重大差异,公司未来的综合经营业绩可能会受到影响。我们判断和估计的投入考虑了新冠肺炎对我们关键和重要的会计估计的经济影响。
段信息
该公司作为一个单一的经营部门运营。公司首席运营决策者兼首席执行官负责综合管理公司的运营,以分配资源、做出经营决策和评估财务业绩。
现金等价物和限制性现金
本公司将自购买之日起原始到期日不超过三个月的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物由投资于货币市场基金的金额组成,并按公允价值列示。
短期限制性现金$1.0百万美元和长期限制性现金7.6百万美元主要指存放于金融机构的现金,作为房东利益下与公司总部不可撤销经营租约相关的未付信用证的抵押品(见下文“-承诺和或有事项”)。
下表提供了合并资产负债表上报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账,这些现金合计为合并现金流量表中显示的相同金额的总和(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
现金和现金等价物 | $ | 587,447 | | | $ | 663,603 | | | $ | 424,166 | |
受限现金 | 8,626 | | | 25,041 | | | 52,327 | |
现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 596,073 | | | $ | 688,644 | | | $ | 476,493 | |
金融工具的公允价值
本公司根据市场参与者在计量日在市场参与者之间有序交易中为资产或负债定价时将使用的假设来确定资产或负债的公允价值。市场参与者假设的确定为确定每项资产或负债的定价使用什么投入提供了基础。
已经建立了公允价值等级,使使用可观测投入计算的公允价值计量优先于使用不可观测投入计算的公允价值计量。此层次结构将输入划分为三个大致级别,如下所示:
级别1:相同工具在活跃市场的报价
第2级:其他重要的可观察到的投入(包括类似工具在活跃市场的报价)
第3级:重大不可观察的投入(包括确定某些投资的公允价值时的假设)
货币市场基金是高流动性的投资,交易活跃。该公司货币市场基金的定价信息很容易获得,并且可以在测量日期独立验证。这种方法导致这些证券被归类为公允价值等级的第一级。1级、2级或3级之间在本报告所述的任何时期都没有转账。截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司持有美元548.0百万美元和$600.9分别为100万美元的货币市场基金,其中不是未实现的收益或损失。
应收账款净额
应收账款包括客户销售产品和服务的应收账款。本公司审查其应收账款,如果基于历史经验和特定的客户收款问题不再能合理地保证可收款,则提供特定金额的备抵。曾经有过不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的坏账准备。
业务集中度
该公司的仪器大多由亚洲和美国的一家合同制造商组装和测试。该公司与合同制造商的协议包含采购承诺。此外,该公司还依赖几家供应商提供其试剂盒的关键部件。合同制造商或供应商运营的重大中断可能会在相当长的一段时间内影响公司产品的生产,这可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响,合同制造商将业务从亚洲转移到美国的能力可能会部分缓解这一影响。
浓度
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金等价物和应收账款。该公司在美国大型金融机构持有的现金和现金等价物以及存款超过了联邦存款保险公司的保险限额。该公司对与其投资相关的风险和这些金融机构的相对信用状况进行定期评估。
该公司对其客户的财务状况进行持续的信用评估。该公司不需要客户提供抵押品,但可能需要某些客户预付款项。到目前为止,该公司还没有经历过重大的信用损失。在截至2021年、2020和2019年12月31日的几年中,没有单个客户占收入的10%以上。截至2021年12月31日,该公司的一家分销商11公司未付应收账款的%。截至2021年12月31日和2020年12月31日,没有其他客户或分销商占公司未付应收账款的10%以上。
该公司几乎所有的长期资产都位于美国。
库存
存货按先进先出或可变现净值确定的成本中较低者入账。该公司使用判断来分析和确定其库存构成是否过时、移动缓慢或滞销,并经常审查此类确定。该公司利用产品到期日、未完成和未完成的订单以及销售预测等一系列因素,在首次确认期间减记特别确定的不可用、陈旧、移动缓慢或已知滞销的库存。任何将存货减记为可变现净值都会建立一个新的成本基础,即使某些情况表明存货在以后的期间是可以收回的,也将予以维持。与存货减记相关的成本在公司的综合经营报表上记入收入成本。
租契
本公司通过评估安排是否包含已确认的资产以及是否有权控制已确认的资产来确定安排在开始时是否为租赁或包含租赁。使用权(“ROU”)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。租赁负债于租赁开始日根据租赁期内未来租赁付款的现值确认。净收益资产基于对租赁负债的计量,还包括在租赁开始之前或租赁开始时支付的任何租赁付款,并不包括租赁奖励和最初产生的直接成本(视情况而定)。
由于本公司租约的隐含利率一般不为人所知,本公司根据租约开始日可得的资料,采用递增借款利率厘定未来租约付款的现值。本公司在计算其递增借款利率时,会考虑其信用风险、租期和总租赁付款,并在必要时根据抵押品的影响进行调整。租赁条款可能包括当公司合理确定其将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。本公司营业租赁的租赁成本在营业费用和在合理保证的租赁期内出售货物的成本内按直线确认。
本公司已选择不将其现有资产类别内任何租赁的租赁及非租赁组成部分分开,因此,任何租赁及非租赁组成部分均作为单一租赁组成部分入账。本公司亦已选择不适用于其现有资产类别内年期为12个月或以下的任何租约。
内部使用软件
公司将在固定资产内开发内部使用软件所产生的成本资本化,并从2020年开始资本化成本,以便在合并资产负债表中的其他非流动资产内开发托管安排。在项目的初步规划和评估阶段以及实施后阶段发生的费用在发生时计入费用。在项目的应用程序开发阶段发生的成本被资本化。这些成本在资产的预计使用年限内按直线摊销。
财产和设备,净值
财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧是根据下列资产的估计使用寿命使用直线法计算的:
| | | | | | | | | | | |
| 使用寿命(年) |
实验室设备和机械 | 3 | - | 5 |
计算机设备 | 2 | - | 3 |
家具和固定装置 | 3 | | |
租赁权的改进 | 1 | - | 10 |
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明一项资产的账面价值可能无法收回,本公司就评估长期资产(如财产和设备以及无形资产)的减值。如果存在减值指标,且该资产预计产生的未贴现未来现金流量低于该资产的账面价值,本公司应基于现金流量贴现方法将该资产的账面价值降低至其估计公允价值,或
在可用和适当的情况下,以可比较的市场价值计算。有几个不是截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度录得减值亏损。
产品保修
该公司通常为其仪器提供一年的保修。该公司审查其对与仪器销售相关的预计保修义务的风险敞口,并根据历史产品故障率和实际产生的保修成本建立应计项目。这项费用在合并经营报表和全面亏损中记为收入成本的一个组成部分。
递延收入
递延收入包括在收入确认之前收到的付款,主要与仪器服务协议有关,也称为延长保修。这些协议下的收入在相关服务期内确认。预计在资产负债表日后12个月内确认的递延收入记为递延收入的当前部分,其余部分记为长期收入。
收入确认
该公司的收入来自产品和服务的销售,其产品包括仪器和消耗品。产品销售收入在产品控制权转移时确认,这通常是在发货给客户时确认的。与延长保修相关的仪器服务协议通常在标准的一年保修期到期后签订,期限为一年。延长保修的收入在延长保修期内按比例确认为随时可履行的义务。收入是扣除折扣、经销商佣金和代表政府当局征收的销售税后的净额。客户通常在发货或订购服务时开具发票,通常在45天内付款。在产品装运或提供服务之前从客户那里收到的现金被记录为合同负债。该公司与其客户签订的合同一般不包括返回权或重要的融资部分。
该公司定期签订包括各种产品和服务组合的合同,这些产品和服务通常是不同的,并作为单独的履约义务核算。交易价格按其独立销售价格的比例分配给每项履约义务。本公司根据当前市场情况,采用平均售价确定独立售价。如果产品或服务没有销售历史或销售量不足,本公司依赖管理层制定的价格,并根据适用的折扣进行调整。
收入成本
收入成本主要包括生产过程中发生的制造成本,包括人员和相关成本、零部件材料、人工和间接费用、包装和交付成本以及包括设施和信息技术在内的分摊成本。此外,产品收入成本还包括公司产品中包括的特许技术的特许权使用费成本、保修成本以及缓慢流动和陈旧库存的拨备。
运费和搬运费
向客户收取的运费和手续费记为收入。运输和搬运成本包括在公司的收入成本中。
研究与开发
研究和开发成本在发生的期间内支出。研发费用包括人员和相关成本、独立承包商成本、实验室用品、设备维护、原型和材料费用、已开发技术和无形资产的摊销以及包括设施和信息技术在内的分摊成本。
关于合并经营报表中包括的正在进行的研究和开发的讨论,见附注3。
广告费
广告费用在发生时计入费用。该公司产生的广告费为#美元。4.7百万,$1.9百万美元,以及$1.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
基于股票的薪酬
该公司的股票薪酬涉及股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和员工股票购买计划(“ESPP”)下的股票购买权。其股票奖励的股票补偿费用以其授予日期的公允价值为基础。该公司根据其在纳斯达克上市的股票在授予之日的收盘价来确定RSU的公允价值。该公司使用Black-Scholes期权定价模型在授予日根据ESPP估算股票期权奖励和股票购买权的公允价值。股票奖励的公允价值在奖励预期授予的必要服务期内按直线原则确认为补偿费用,并在发生没收时予以确认。
Black-Scholes模型在估计股票奖励的公允价值时考虑了几个变量和假设。这些变量包括标的普通股的每股公允价值、行权价格、预期期限、无风险利率、预期年度股息率以及预期期限内的预期股价波动。本公司采用简化法计算预期期限,即归属期限和合同期限之间的中间点。由于本公司股票的交易期较短,本公司参考同类上市同行公司的历史波动率来估计波动率。无风险利率是基于美国国债零息债券的可用收益率,期限与股权结算奖励的预期期限相似。
外币
对于功能货币为当地货币的外国子公司,资产和负债使用月末汇率换算成美元,收入和费用使用平均汇率换算成美元。这些外币折算产生的调整计入累计其他综合损益。
对于功能货币为美元的实体,货币性资产和负债按资产负债表日的有效汇率重新计量,非货币性资产和负债按历史汇率重新计量。收入和费用按该期间的平均汇率重新计量。外币重新计量的损益计入其他收入(费用)、合并经营报表净额和全面亏损。公司确认外币交易损失为#美元。0.9截至2021年12月31日的年度为100万美元,外币交易收益为1.3百万美元和$0.1截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税,其中递延税项资产和负债被确认为可归因于现有资产和负债账面金额与其各自计税基础之间差异的未来税收后果。递延税项资产及负债以预期适用于该等税项资产及负债预期变现年度的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括制定日在内的期间确认。如果递延税项资产的全部或部分很可能无法变现,则建立估值拨备。
该公司的税务状况需要进行所得税审计。本公司只有在税务机关根据技术上的优点进行审查后更有可能持续的情况下,才会确认不确定税收状况的税收优惠。确认的税项优惠被计量为最大数额的优惠,该优惠更有可能(大于50%的可能性)在与税务机关达成和解后实现。该公司在其税收条款中确认了与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。
该公司根据估计和假设计算当期和递延所得税拨备,这些估计和假设可能与随后几年提交的所得税申报单中反映的实际结果不同。基于已归档所得税申报单的调整在确定时被记录。缴纳的所得税数额要经过美国联邦、州和外国税务当局的审查。对任何不确定税务问题的潜在后果的估计取决于管理层对当时存在的相关风险、事实和情况的评估。就该等税项状况的评估变动而言,估计变动计入作出厘定的期间。
每股净亏损
每股净亏损是使用多类普通股和参与证券所需的两类方法计算的。除表决权外,A类普通股和B类普通股的清算权、分红权和分担亏损等权利相同。由于清算和分红权利以及分担亏损是相同的,未分配收益是按比例分配的,因此,由此产生的每股净亏损将在单独或合并的基础上对A类和B类普通股是相同的。
公司的参与证券包括公司的可转换优先股,因为如果普通股支付股息,持有者将有权在同等基础上获得非累积股息。公司还将提前行使股票期权而发行的任何股票视为参与证券,因为如果普通股支付股息,该等股票的持有者拥有不可没收的股息权利。可转换优先股的持有者,以及需要回购的提前行使的股份的持有者,没有分担损失的合同义务。
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量,并根据需要回购的已发行股票进行调整。
在计算稀释每股净亏损时,每股基本净亏损根据稀释证券的影响进行调整,包括本公司股权补偿计划下的奖励。每股摊薄净亏损的计算方法是净亏损除以已发行普通股的加权平均股数。在公司报告净亏损的期间,每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同,因为如果普通股的潜在摊薄作用是反摊薄的,则不会假设它们已经发行。
收购
本公司评估收购资产及其他类似交易,以评估交易是否应计入业务合并或资产收购,方法是首先应用筛选,以确定收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似可识别资产中。如果符合筛选条件,交易将作为资产收购入账。如果不符合筛选条件,则需要进一步确定本公司是否收购了能够产生符合业务要求的产出的投入和流程,在这种情况下,交易采用收购会计方法核算,其中要求收购的资产和承担的负债应按收购日期的估计公允价值确认,收购的无形资产的公允价值应记录在资产负债表上。交易成本在发生时计入费用。收购价格超过所收购净资产的分配公允价值的任何部分都计入商誉。
商誉不会摊销,而是至少每年评估一次,以计提报告单位水平的减值。在商誉减值审核期间,本公司评估定性因素,以确定其报告单位的公允价值是否比账面值(包括商誉)更有可能低于账面价值。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场因素以及整体财务表现。如在评估所有这些定性因素后,吾等认为本报告单位的公允价值不大可能少于账面值,则毋须额外评估。否则,我们将报告单位的估计公允价值与账面价值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的账面金额超过公允价值,我们将根据差额计入减值损失。
本公司在ASC项下进行资产收购,企业合并主题805,副主题50该条款要求资产收购中的收购实体根据收购实体的成本按相对公允价值确认净资产,公允价值除给予的对价外,还包括交易成本。商誉不在资产收购中确认;超过收购净资产公允价值的任何额外对价均按相对公允价值分配给非货币可识别资产。在未来没有其他用途的情况下,正在进行的研究和开发费用在发生时计入。资产收购中的或有代价付款于或有事项解决及代价已支付或须支付时确认(除非或有代价符合衍生工具的定义,在此情况下,该金额成为所收购资产的基准的一部分)。在确认或有对价支付后,该金额计入所获得的资产或资产组的成本。
3. 收购
2021年收购
收购四聚体商店(Tourmer Shop)
于2021年1月8日(“收购日”),本公司购买了100四聚体商店APS(“四聚体商店”)流通股的百分比,这是一家总部位于丹麦哥本哈根的私人持股公司,总现金对价为$8.5百万美元,扣除获得的现金净额$0.2百万美元,包括$1.5或有对价公允价值的百万美元。或有对价被记录为负债,并在以下时间内将四聚体商店的技术成功转让给公司时支付两年收购日期的记录。
四聚体商店是一家生命科学技术公司,在研发过程中开发和提供精确监测抗原特异性T细胞的试剂。该公司收购四聚体商店是因为其在构建空的、可装载的主要组织相容性复合体(MHC)分子方面的专业知识。
本次收购采用会计收购法核算,四聚体Shop被视为被收购方。收购资产(包括已确认无形资产)及负债按其各自的公允价值入账,并计入商誉,代表收购代价与可识别净资产公允价值之间的差额。分配给收购资产和承担负债的公允价值是基于截至报告日期管理层的假设。
我们的综合损益表包括收购日之后四聚体商店的财务业绩。自收购之日起与四聚体商店相关的收入包括在我们的综合损益表中,并不重要。
截至收购日,收购资产(包括商誉和无形资产)以及承担的负债的最终公允价值如下(以千计):
| | | | | |
| 金额 |
现金和现金等价物 | $ | 224 | |
收购的其他资产 | 83 | |
收购的有形资产 | 307 | |
承担的其他债务 | (652) | |
递延税项负债--非流动 | (1,131) | |
购置的有形资产净额和承担的负债总额 | (1,476) | |
无形资产 | 5,640 | |
商誉 | 4,511 | |
取得的净资产 | $ | 8,675 | |
包括截至收购日期的无形资产(单位:千):
| | | | | | | | |
| 金额 | 加权平均使用寿命(年) |
发达的技术 | $ | 5,500 | | 10 |
客户关系 | 140 | | 3 |
| $ | 5,640 | | |
与收购有关而收购的无形资产的公允价值是使用收益法或重置成本法确定的。已开发的技术和客户关系将在以下时间摊销十年和三年,分别为。
可识别无形资产
获得的已开发技术主要包括与研发中精确监测抗原特异性T细胞的试剂相关的现有技术,使该公司能够加强其在免疫学方面的努力。该公司在收益法下使用多期超额收益法对开发的技术进行估值。使用这种方法,最终公允价值是使用预期未来现金流量以适当的风险调整收益率折现到净现值来计算的。
商誉
收购价格超过分配给收购资产和承担的负债的公允价值的部分代表收购产生的商誉金额。我们预计这笔商誉中的任何部分都不能为税收目的而扣除。可归因于收购的商誉被记录为非流动资产,不摊销,但需要进行年度减值审查。
2020年的收购
ReadCoor收购
2020年10月13日,本公司以$收购了位于马萨诸塞州剑桥市的私人持股公司ReadCoor Inc.(“ReadCoor”)的全部流通股。407.4百万美元,包括$1.6百万美元的交易成本和获得的现金净额为$9.2百万美元。购买总对价包括$101.4百万美元现金和美元306.0百万股本公司普通股。购买协议规定公司发行1,901,382 该公司A类普通股的股份,其合同价值为#美元。250.0百万除以十天收购前不久公司普通股的加权平均价格。在确定为ReadCoor支付的总购买对价时,这些股票的价值为$306.0以公司A类普通股在收购日的公允价值计算。ReadCoor公司正在开发由一套专利试剂组成的原位RNA分析技术,旨在使研究人员能够在新鲜的冷冻或福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中以亚细胞分辨率可视化空间解析的RNA表达图谱。
这笔交易被计入资产收购。在此次收购中,该公司收购了一项正在进行的研发无形资产,金额为#美元。406.9这笔费用为100万美元,未来没有替代用途,因此被确认为支出,并作为正在进行的研发的组成部分计入合并经营报表和全面亏损。该公司还收购了一项无形资产#美元。0.9与合并资产负债表中的其他非流动资产中包括的集合劳动力相关的百万美元。
下表汇总了购置的资产价值和承担的负债(单位:千):
| | | | | |
取得的资产和承担的负债 | |
正在进行的研究和开发 | $ | 406,911 | |
无形资产 | 927 | |
其他资产和负债,净额 | (406) | |
收购的总净资产 | $ | 407,432 | |
CartaNA收购
2020年8月21日,公司以#美元的价格收购了瑞典斯德哥尔摩的私人持股公司CartaNA AB(“CartaNA”)的全部流通股。41.8百万美元,包括$0.6百万美元的交易成本和获得的现金净额为$1.5百万美元。CartaNA正在开发原地RNA分析技术,由一套专利试剂组成,旨在使研究人员能够在新鲜的冰冻或福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中以亚细胞分辨率可视化空间分辨的RNA表达谱。
这笔交易被计入资产收购。在此次收购中,该公司收购了一项正在进行的研发无形资产,金额为#美元。40.6100万美元,今后没有替代用途,因此被确认为费用,并作为正在进行的研究和开发的组成部分计入#年的合并报表
运营和综合亏损。该公司还收购了$0.8与客户关系和集合劳动力相关的无形资产(包括在合并资产负债表中的其他非流动资产中)百万美元。
下表汇总了购置的资产价值和承担的负债(单位:千):
| | | | | |
取得的资产和承担的负债 | |
正在进行的研究和开发 | $ | 40,637 | |
无形资产 | 801 | |
其他资产和负债,净额 | 348 | |
收购的总净资产 | $ | 41,786 | |
4. 其他财务报表信息
库存
库存由以下内容组成(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
采购材料 | $ | 31,954 | | | $ | 9,930 | |
正在进行的工作 | 14,052 | | | 9,312 | |
成品 | 13,960 | | | 10,717 | |
库存 | $ | 59,966 | | | $ | 29,959 | |
财产和设备,净值
财产和设备,净值如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
土地 | $ | 36,099 | | | $ | — | |
实验室设备和机械 | 44,189 | | | 30,010 | |
计算机设备 | 12,294 | | | 5,783 | |
家具和固定装置 | 6,208 | | | 5,887 | |
租赁权的改进 | 67,532 | | | 42,068 | |
在建工程正在进行中 | 52,191 | | | 19,594 | |
总资产和设备 | 218,513 | | | 103,342 | |
减去:累计折旧和摊销 | (49,021) | | | (30,502) | |
财产和设备,净值 | $ | 169,492 | | | $ | 72,840 | |
折旧费用为$18.5百万,$12.3百万美元和$6.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
无形资产净额
在合并资产负债表中记录在其他非流动资产内的无形资产净额包括以下内容(千美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 剩余使用寿命(以年为单位) | | 毛收入 携带 金额 | | 累计 摊销 | | 无形的, 网络 | | 毛收入 携带 金额 | | 累计 摊销 | | 无形的, 网络 |
技术许可证 | 12.7 | | $ | 22,504 | | | $ | (3,506) | | | $ | 18,998 | | | $ | 22,504 | | | $ | (1,973) | | | $ | 20,531 | |
发达的技术 | 9.0 | | 5,500 | | | (550) | | | 4,950 | | | — | | | — | | | — | |
客户关系 | 2.8 | | 945 | | | (337) | | | 608 | | | 805 | | | (111) | | | 694 | |
商标 | — | | | 204 | | | (204) | | | — | | | 204 | | | (142) | | | 62 | |
集结的劳动力 | 3.8 | | 1,128 | | | (287) | | | 841 | | | 1,128 | | | (61) | | | 1,067 | |
无形资产净额 | | | $ | 30,281 | | | $ | (4,884) | | | $ | 25,397 | | | $ | 24,641 | | | $ | (2,287) | | | $ | 22,354 | |
预计未来五年的无形资产年度摊销情况如下(单位:千):
| | | | | |
| 估计数 每年一次 摊销 |
2022 | $ | 2,535 | |
2023 | 2,506 | |
2024 | 2,378 | |
2025 | 2,214 | |
2026 | 2,024 | |
此后 | 13,740 | |
总计 | $ | 25,397 | |
由于收购、资产剥离和资产减值等因素,未来报告的实际摊销费用可能与这些估计不同。
应计薪酬和相关福利
应计报酬和相关福利包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
应计工资总额和相关成本 | $ | 3,978 | | | $ | 2,506 | |
员工购股计划责任 | 1,693 | | | 1,258 | |
应计奖金 | 16,558 | | | 5,058 | |
累算佣金 | 3,417 | | | 3,038 | |
应计收购相关薪酬 | 4,430 | | | 2,213 | |
累积假期 | 1,172 | | | 1,035 | |
其他 | 378 | | | 275 | |
应计薪酬和相关福利 | $ | 31,626 | | | $ | 15,383 | |
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
应计法律及相关费用 | $ | 2,425 | | | $ | 5,704 | |
累计许可费 | 6,214 | | | 6,198 | |
应计购买对价 | — | | | 4,146 | |
许可技术的应计版税 | 4,415 | | | 3,160 | |
应计财产和设备 | 15,361 | | | 2,983 | |
应计专业服务 | 8,593 | | | 3,137 | |
产品保修 | 994 | | | 399 | |
客户存款 | 954 | | | 1,727 | |
应缴税款 | 4,622 | | | 8,649 | |
应计实验室用品 | 2,056 | | | 1,506 | |
其他 | 5,275 | | | 5,844 | |
应计费用和其他流动负债 | $ | 50,909 | | | $ | 43,453 | |
产品保修
产品保修准备金的变化如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
期初 | $ | 399 | | | $ | 467 | |
记入收入成本的款额 | 2,934 | | | 796 | |
维修和更换 | (2,339) | | | (864) | |
期末 | $ | 994 | | | $ | 399 | |
收入和递延收入
截至2021年12月31日,与单独销售的延长保修服务协议相关的剩余履约义务总额,或与工具销售捆绑在一起的延长保修服务协议的分配金额,总计为$7.7百万美元,其中约$5.3预计在接下来的一年中,将有100万美元确认为收入12几个月,其余时间在此之后。合同债务为#美元。7.7百万美元和$6.2截至2021年12月31日和2020年12月31日,分别由与延长保修服务协议相关的递延收入组成。
合同负债变动情况摘要如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
期初 | $ | 6,154 | | | $ | 4,131 | |
年初计入合同负债的已确认收入 | (4,101) | | | (3,295) | |
递延收入,不包括在此期间确认为收入的金额 | 5,635 | | | 5,318 | |
截至12月31日的余额 | $ | 7,688 | | | $ | 6,154 | |
下表表示所示期间按来源划分的收入(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
仪器 | $ | 64,474 | | | $ | 40,128 | | | $ | 34,945 | |
消耗品 | 418,740 | | | 252,685 | | | 206,878 | |
服务 | 7,276 | | | 6,032 | | | 4,070 | |
总收入 | $ | 490,490 | | | $ | 298,845 | | | $ | 245,893 | |
下表显示了所示时期内基于客户位置的按地理位置划分的收入(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
美国 | $ | 258,274 | | | $ | 154,768 | | | $ | 133,266 | |
欧洲、中东和非洲 | 108,491 | | | 73,265 | | | 58,004 | |
中国 | 74,924 | | | 41,741 | | | 29,920 | |
亚太地区(不包括中国) | 42,087 | | | 24,507 | | | 18,211 | |
北美(不包括美国) | 6,714 | | | 4,564 | | | 6,492 | |
总收入 | $ | 490,490 | | | $ | 298,845 | | | $ | 245,893 | |
5. 债务
于二零一六年九月,本公司与矽谷银行订立第二份经修订及重订的贷款及担保协议(于2018年2月经修订及重述,并经不时进一步修订、重述或补充的“贷款及担保协议”),其中包括定期贷款及循环信贷额度。2020年2月20日,公司偿还了定期贷款余额和所有相关费用。最后一笔款项为$。30.5百万美元包括$28.3这笔定期贷款的未偿还本金余额为百万美元1.8期末付款百万美元,$0.3提前终止费百万美元和$0.1一百万美元的利息。提前还款导致债务清偿损失#美元。1.5百万美元。期末付款的未增值部分、未摊销折扣和提前解约费计入债务清偿损失。
循环信贷额度及贷款及担保协议于2020年6月18日本公司选举时终止。终止时,公司发生终止费#美元。0.3百万美元。
6. 所得税
未计提所得税拨备前的亏损情况如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
美国 | $ | (73,070) | | | $ | (376,835) | | | $ | (35,675) | |
国际 | 19,355 | | | (157,641) | | | 4,642 | |
总计 | $ | (53,715) | | | $ | (534,476) | | | $ | (31,033) | |
所得税拨备包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
当前拨备: | | | | | |
联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
状态 | 50 | | | — | | | 98 | |
外国 | 5,148 | | | 8,173 | | | 126 | |
所得税当期拨备总额 | 5,198 | | | 8,173 | | | 224 | |
递延准备金: | | | | | |
联邦制 | — | | | — | | | — | |
状态 | — | | | — | | | — | |
外国 | (690) | | | 82 | | | (6) | |
所得税递延准备金总额 | (690) | | | 82 | | | (6) | |
所得税拨备 | $ | 4,508 | | | $ | 8,255 | | | $ | 218 | |
所得税准备金为#美元。4.5截至2021年12月31日的一年,与外国和州所得税有关的收入为100万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,所得税拨备为#美元。8.3百万美元和$0.2分别为百万美元。
联邦法定所得税条款与有效所得税条款的对账如下所示期间(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
按法定税率计提所得税拨备 | $ | (11,280) | | | $ | (112,240) | | | $ | (6,517) | |
州税,净额 | (20,136) | | | (16,653) | | | (2,958) | |
税收抵免 | (11,836) | | | (9,453) | | | (2,684) | |
外国税 | 142 | | | 41,253 | | | 101 | |
基于股票的薪酬 | (78,852) | | | (52,070) | | | 1,032 | |
更改估值免税额 | 126,386 | | | 99,034 | | | 10,783 | |
收购相关费用 | (793) | | | 93,407 | | | 116 | |
税收状况变化的影响 | — | | | (34,731) | | | — | |
其他 | 877 | | | (292) | | | 345 | |
所得税拨备总额 | $ | 4,508 | | | $ | 8,255 | | | $ | 218 | |
递延所得税反映了为财务报告目的记录的金额与用于税收目的的金额之间的临时差异的净税收影响。截至所示日期,递延税资产和负债的主要组成部分如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
递延税项资产 | | | |
净营业亏损结转 | $ | 195,953 | | | $ | 90,562 | |
研发税收抵免 | 54,117 | | | 31,908 | |
应计项目和准备金 | 7,868 | | | 14,392 | |
租赁责任 | 19,697 | | | 14,192 | |
无形资产 | 40,716 | | | 43,261 | |
基于股票的薪酬 | 12,261 | | | 6,601 | |
递延税项资产总额 | 330,612 | | | 200,916 | |
估值免税额 | (313,194) | | | (186,853) | |
递延税项净资产 | $ | 17,418 | | | $ | 14,063 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
递延税项负债 | | | |
固定资产 | $ | (4,189) | | | $ | (3,750) | |
使用权资产 | (13,745) | | | (10,388) | |
递延税项负债总额 | (17,934) | | | (14,138) | |
递延税项净负债 | $ | (516) | | | $ | (75) | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司对其国内递延税净资产维持全额估值津贴。国内递延税金资产主要涉及营业亏损和税收抵免。国内估值津贴是根据对正面和负面证据的评估来估计的,以确定递延税项资产是否更有可能可收回。这种评估需要在每个司法管辖区的基础上进行。该公司的累积亏损历史,以及预期的未来美国亏损,要求对所有国内净递延税项资产进行全额估值扣除。本公司拟维持对国内递延税项净资产的全额估值免税额,直至有足够的正面证据支持撤销估值免税额为止。估价免税额增加了#美元。126.3百万美元,并增加$120.4截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
截至2021年12月31日,该公司的联邦净营业亏损(NOL)结转为$818.0百万美元和联邦税收抵免结转$45.8百万美元。2018财年期间及之后产生的联邦NOL结转总额为$703.1其中100万是无限期结转的,而所有其他的,连同联邦税收抵免结转,都将在2033年开始的几年内到期。截至2021年12月31日,该公司的国家NOL结转金额为$372.5100万美元,它们将于2033年开始到期。此外,该公司还结转了#美元的州税收抵免。35.3一百万美元,它们不会过期。
联邦和州的净营业亏损和信贷结转受“国税法”和类似的州条款规定的所有权变更限制。一般而言,如果本公司在3年内的所有权总变动超过50个百分点(“第382条所有权变动”),则其变动前净额和信用结转的使用受到年度限制。该公司完成了一项截至2021年10月31日的研究,并确定在2013年发生了第382条的所有权变更。因此,本公司截至2013年11月1日产生的净营业亏损可能受到守则第382节的限制。可受此限制的变动前亏损结转金额为$。4.8百万美元。此外,由于收购ReadCoor,某些属性受到年度限制,这构成了第382条规定的所有权变更。这样的限制可能导致结转的一部分在使用前过期。由于未来股权的变化,公司利用净营业亏损结转、研发信贷结转和其他税收属性减少未来应税收入和负债的能力可能会受到进一步限制。因此,如果公司获得应税收入净额,其利用变动前净营业亏损结转或其他变动前税收属性来抵消美国联邦和州应税收入的能力可能仍然受到限制,这可能会导致未来的纳税负担增加。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中,主要由公司年度纳税申报单上申报的研发税收抵免造成的未确认总税收优惠总额如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
年初未确认的税收优惠 | $ | 14,657 | | | $ | 6,410 | |
基于上一年度税收拨备的减税 | (252) | | | (311) | |
| | | |
基于本年度税额拨备的附加额 | 9,354 | | | 8,558 | |
年底未确认的税收优惠 | $ | 23,759 | | | $ | 14,657 | |
未确认的税收优惠总额为#美元。23.8百万美元和$14.7分别截至2021年12月31日和2020年12月31日,其中1.5百万美元和$0.6100万美元,如果确认,将分别影响我们的实际税率。
该公司将接受美国国税局和其他国内外税务机关对其所得税申报单的审查。美国、加利福尼亚州和瑞典被认为是主要司法管辖区。本公司并未在该等司法管辖区接受审计。预计税务考试的重点将是研发税收抵免、公司间转移定价做法和其他事项。由于NOL和信贷结转,截至2021年12月31日,截至2012年底至本期间的联邦和加利福尼亚州所得税申报单可供审查。2018年至本期间的重要外国所得税申报单可以接受审查。由于尚待审查的年数,本公司无法估计对未确认税收优惠总额余额可能进行的全部调整。
该公司未确认的税收优惠有可能在未来12个月内发生重大变化,这很可能是由于与研究和开发税收抵免相关的增加。对于美国不确定的税收头寸,由于全额估值津贴,此类负债已从递延税属性结转中扣除。因此,如果确认,未确认的税收优惠不会对所得税支出产生实质性影响。
该公司在所得税条款中包括与所得税有关的利息和罚款。截至2021年12月31日,累计利息和罚款总额为$0.2百万美元。公司确认利息和罚款费用为#美元。0.22021年将达到100万。
截至2021年12月31日,该公司在海外保持未分配收益。截至2021年12月31日,公司认为所有非美国子公司持有的资金将永久再投资到美国境外。然而,如果这些资金汇回美国或用于美国业务,公司可能需要在外国缴纳预扣税。由于税制改革,该公司未汇回的收益在分配时在美国不再缴纳联邦所得税。
7. 承诺和或有事项
赔偿
在正常业务过程中,本公司不时根据某些协议订立赔偿条款,通常是与业务合作伙伴、客户和供应商。根据这些协议,本公司可对因任何第三方就本公司产品提出的任何专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或招致的损失进行赔偿,使其不受损害,并同意在个案的基础上补偿受补偿方遭受的损失或产生的损失,并同意向受补偿方支付赔偿金额,使其不受损害,并同意赔偿受补偿方因任何第三方对本公司产品提出的任何专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失。该公司维持产品责任保险的承保范围,这通常使其能够收回部分已支付的金额。本公司还同意赔偿其董事和高管在任何诉讼或诉讼中产生的任何费用、开支、判决、罚款和和解金额,而他们中的任何人因担任董事或高管而成为或可能成为诉讼或诉讼的一方(见下文“诉讼”)。在某些情况下,在某些司法管辖区内,公司还可能根据法律对其员工的行为承担赔偿义务。
不可取消的购买承诺
该公司的合同制造商根据公司下的仪器设备预测和采购订单预先购买零部件。如果这些部件是由合同制造商代表本公司购买的,并且不能由其其他客户使用,则本公司有义务购买这些部件。此外,某些供应商协议要求该公司根据这些协议每年至少购买一次。自.起
2021年12月31日,公司承诺总共为0.5未来三年的购买量将达到百万美元。到目前为止,该公司已经实现了最低购买承诺。
截至2021年12月31日,公司已就与我们普莱森顿斯普林代尔工地的建筑开发相关的订阅软件服务和建筑合同达成了不可取消的安排,根据这些合同,公司有义务支付总计达$15.9百万美元和$16.3在接下来的五年里将达到100万美元。
知识产权许可
2021年7月,该公司与Bio-Rad Labels,Inc.签订了一项全球和解和专利交叉许可协议(详情请参阅本脚注中的2021年Bio-Rad和解和专利交叉许可协议),根据该协议,双方相互授予对方开发与单细胞分析相关的产品和服务的非排他性、全球性、有版税的许可。到2030年,每家公司都应向其他公司支付许可产品和许可服务的版税。
2020年9月,本公司与利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会签订了一项许可协议,根据该协议,本公司从斯坦福获得了与单细胞图谱和组织澄清相关的某些知识产权的许可。由于该公司收到与这些许可涵盖的产品相关的收入,它需要向斯坦福大学支付一个较低的个位数的版税百分比,这是基于某些产品在许可专利的适用期限内的净收入。
2019年10月,作为与Becton,Dickinson and Company和Ccell Research,Inc.(以下简称BD实体)签订的2019年Becton Dickinson和解和专利交叉许可协议的一部分,本公司从BD实体获得了某些知识产权的全球免版税、非独家许可。公司确认了$22.1百万美元的技术许可作为无形资产,加权平均摊销期限为15好几年了。本许可证在公司截至2021年12月31日的综合资产负债表中归类为其他非流动资产。
与该公司的许可证安排有关的最低承诺额总计为$19.9截至2021年12月31日,将在未来17年内支付100万美元。
租赁协议
本公司租赁办公、实验室、制造、分销和服务器空间,租期最长可达12好几年了。这些租约要求每月支付租金,在整个租赁期内可能会每年增加租金。其中某些租约还包括本公司选择续签或延长租约的续期选择权。本公司于租赁开始时及持续进行评估续订选择权,并包括在对租赁进行分类及衡量租赁负债时合理确定会在其预期租赁期内行使的续订选择权。
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,本公司产生10.5百万美元和$8.4运营租赁成本分别为百万美元和0.6百万美元和$0.4分别为百万美元的可变租赁成本。可变租赁成本主要由公司在运营费用、财产税和保险中的比例份额组成,由于公司选择不将租赁和非租赁部分分开,因此被归类为租赁成本。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,计入经营租赁负债计量的现金为#美元。6.2百万美元和$7.1本公司的综合现金流量表中,已计入经营活动中使用的现金净额,并计入了600万欧元的现金净额。
本公司为业主保留与本公司两份不可撤销的经营租约有关的信用证,金额为#美元。7.5总计百万美元。
截至2021年12月31日,公司的经营租赁负债到期日如下(单位:千):
| | | | | |
| 经营租约 |
2022 | $ | 9,376 | |
2023 | 12,237 | |
2024 | 12,203 | |
2025 | 11,225 | |
2026 | 11,678 | |
此后 | 48,099 | |
租赁付款总额 | $ | 104,818 | |
减去:推定利息 | (22,840) | |
经营租赁负债现值 | $ | 81,978 | |
经营租赁负债,流动 | $ | 5,131 | |
非流动经营租赁负债 | $ | 76,847 | |
下表汇总了截至2021年12月31日与营业租赁相关的其他信息:
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
加权平均剩余租期: | | | |
经营租约 | 8.7年份 | | 8.4年份 |
加权平均折扣率: | | | |
经营租约 | 5.4 | % | | 4.5 | % |
于2020年11月6日,本公司订立总租赁协议(“MLA”),租用本公司位于加利福尼亚州普莱森顿总部附近的额外写字楼空间。公司拟利用租赁空间约145,0002平方英尺,以适应其未来的增长需求。MLA由各种租赁组成部分组成,其中某些租赁组成部分在截至2021年12月31日的年度内开始生效。其余部分预计将在2022年和2023年内的不同日期开始,预计将于2033年6月30日结束。2022年和2023年财政年度开始的租赁部分的未贴现付款总额将为$21.0百万美元和$14.0百万美元,加权平均预期租赁期限为122022年和112023年。
于2021年4月30日,本公司订立租赁协议,租赁写字楼面积约22,000在瑞典斯德哥尔摩的一平方英尺,以适应其未来的增长需求。本公司预计租赁期将于2022年1月开始,租期为五年期预计租赁期内的租赁支付总额约为#美元。5.6百万美元。
以上表格不包括与截至2021年12月31日尚未开始的任何租赁或租赁组件相关的付款、租赁期限或折扣率。公司将在每个租赁组成部分的开始日期确定每个租赁组成部分的分类。所有尚未开始的租约和租赁组成部分预计将被归类为经营租赁。截至2021年12月31日尚未开始租赁的租赁支付情况如下(以千为单位):
| | | | | |
| 尚未开始的租约的租约付款 |
2022 | $ | 1,027 | |
2023 | 2,827 | |
2024 | 4,310 | |
2025 | 4,154 | |
2026 | 4,501 | |
此后 | 23,734 | |
未贴现的租赁付款总额 | $ | 40,553 | |
诉讼
本公司经常受到涉及知识产权纠纷、商业纠纷、竞争和其他事项的诉讼、索赔、仲裁程序、行政诉讼和其他法律和监管程序的影响,公司未来可能会受到更多类型的诉讼、索赔、仲裁程序、行政诉讼、政府调查和法律和监管程序的影响。
2021年Bio-Rad解决方案和专利交叉许可协议
Bio-Rad实验室公司(“Bio-Rad”)和该公司此前曾在世界各地就公司几乎所有的铬产品(包括公司的传统宝石产品和Next宝石产品以及多种Bio-Rad产品)进行过诉讼和其他诉讼。2021年7月26日,公司与Bio-Rad公司签订了和解和专利交叉许可协议(“Bio-Rad协议”),解决了两家公司在全球所有司法管辖区的所有未决诉讼和其他诉讼,并驳回了所有侵权索赔。
根据Bio-Rad协议的条款,Bio-Rad和该公司相互授予了一项非独家的、全球性的、有特许权使用费的许可,以开发与单细胞分析相关的产品和服务。交叉许可不包括空间和原地产品。它还不包括10倍的数字PCR产物。Bio-Rad协议的期限为许可专利的有效期。该公司和Bio-Rad已同意不就各自拥有或独家许可的其他专利的许可产品和许可服务相互起诉。两家公司已经同意,每家公司的专利归各自的公司所有。
到2030年,每家公司都应向其他公司支付许可产品和许可服务的版税。该公司以前应计的金额为$。44.82018年11月14日至2021年3月31日期间,由于与Bio-Rad的诉讼,与公司宝石产品的销售相关的特许权使用费和利息为100万美元。根据该协议,该公司向Bio-Rad支付了#美元。29.4在2018年11月14日至2021年3月31日期间,与此类宝石产品的销售相关的特许权使用费和利息为100万美元。因此,在与该协议有关的情况下,该公司冲销了#美元。15.42021年第二季度,作为销售商品成本和运营费用的减少,应计特许权使用费和利息减少了100万美元。
纳米线动作
2021年5月6日,该公司向美国特拉华州地区法院起诉NanoString Technologies,Inc.(“NanoString”),指控NanoString的GeoMx数字空间剖面仪及相关仪器和试剂侵犯了美国第10,472,669、10,662,467、10,961,566、10,983,113和10,996,219号专利。2021年5月19日,该公司还提交了一份修改后的诉状,声称GeoMx产品侵犯了美国第11,001,878号和11,008,607号专利。
2021年7月1日,NanoString提交了驳回申请的动议。2021年11月17日,法院开庭审理,在不妨碍公司诉前间接侵权和故意侵权的情况下驳回了该公司的诉讼请求。探索正在进行中。马克曼听证会定于2022年10月举行,审判定于2023年6月举行。
有关知识产权和我们未决诉讼的风险的进一步讨论,请参阅标题为“风险因素-与诉讼和我们的知识产权有关的风险“在上文第1A项下。
8. 股本
本公司经修订并重新签署的公司注册证书授权其签发1,200,000,000由以下部分组成的股本股份1,000,000,000A类普通股,100,000,000B类普通股,以及100,000,000优先股的股份。
普通股
该公司有以下已发行和已发行的普通股:
| | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一号, |
| 2021 | | 2020 |
A类普通股 | 92,868,512 | | | 85,804,444 | |
B类普通股 | 19,646,465 | | | 22,681,465 | |
已发行和已发行普通股总额 | 112,514,977 | | | 108,485,909 | |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月内,3,035,000股票和52,587,965B类普通股的股票在A类普通股持有者选举后分别转换为A类普通股。
该公司的A类普通股和B类普通股的票面价值为$0.00001每股。B类普通股每股有权十投票权和A类普通股每股有权一按股投票。A类和B类普通股的所有其他权利和特权是同等的。在书面通知后,B类普通股可以随时转换为A类普通股,所有B类普通股将在当时已发行的B类普通股的多数持有者投票或书面同意指定的日期转换,作为一个类别一起投票。普通股持有人还有权在资金合法可用并经董事会宣布时获得股息,但须受所有类别已发行股票持有人享有优先股利权利的限制。
9. 股权激励计划
修订和重新制定2012年股票计划
于2019年9月采纳2019年综合奖励计划后,经修订及重订的2012年股票计划下的任何未完成奖励仍受其现有条款管限,但根据经修订及重订的2012年股票计划不得再授予任何奖励。截至2021年12月31日,根据修订和重订的2012年股票计划(包括行使未偿还奖励可发行的股票)可发行的A类普通股数量为6,010,212.
2019年综合激励计划
综合激励计划允许发行激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“NSO”)或限制性股票。ISO只能授予公司员工(包括也被视为员工的高级管理人员和董事)。非营利组织和限制性股票可以授予公司的员工和服务提供商。截至2021年12月31日,根据2019年综合激励计划可供发行的A类普通股股票数量为3,500,786可发行与未清偿奖励有关的股份,以及13,256,664为将来授予奖励而发行的预留股份。
在2019年通过2019年综合激励计划时,根据2019年综合激励计划预留发行的A类普通股数量为11,000,000。综合激励计划规定,根据综合激励计划可发行的公司A类普通股的总股数(包括授权的期权和已发行的期权)为11,000,000(不时提高的股份限额,即“绝对股份限额”)。但是,自2021年1月1日起至2029年1月1日止的每个历年的第一天,应增加绝对股份限额,数额与(I)项中较小者相当。5(I)上一会计年度最后一天已发行普通股总数的百分比,以及(Ii)本公司董事会决定的本公司A类普通股股份数量。但是,如果在日历年1月1日,公司董事会既没有确认5如果第(I)款所述的增持百分比或该历年批准较少数量的本公司A类普通股,则本公司董事会将被视为放弃自动增持,该历年不会发生此类增持。绝对股份限额,不超过
11,000,000根据综合激励计划授予的激励股票期权的行使,A类普通股可以全部发行。
综合奖励计划下的选项的合同期限为10好几年了。ISO和NSO的行权价格不得低于100股份于授出日之公平市价之%。
该计划下公司的股票期权活动摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 杰出的 选项 | | 加权的- 平均值 锻炼 价格 | | 加权的- 平均值 剩余 术语 (年) | | 集料 内在价值 |
截至2020年12月31日的余额 | 11,860,844 | | | $ | 18.86 | | | 7.6 | | $ | 1,455,758,971 | |
授与 | 363,874 | | | 178.40 | | | | | |
练习 | (3,584,934) | | | 9.21 | | | | | |
取消 | (427,030) | | | 35.54 | | | | | |
截至2021年12月31日的余额 | 8,212,754 | | | $ | 29.28 | | | 6.8 | | $ | 993,520,419 | |
| | | | | | | |
自2021年12月31日起已授予并可行使 | 5,251,327 | | | $ | 17.14 | | | 6.3 | | $ | 693,906,970 | |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度内授出的期权之加权平均授出日期公允价值为$108.05, $45.02,及$13.20分别为每股。行使的股票期权的总内在价值为$。572.2百万,$466.1百万美元和$30.5在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内分别为100万美元。截至2021年12月31日,与股票期权相关的未确认股票薪酬总额为$86.5百万美元,这笔钱将在加权平均期内确认,加权平均期约为两年.
股票期权估值假设
每个员工期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型和下列假设在所示期间进行估算的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
预期波动率 | 67% – 69% | | 60% – 71% | | 40% – 53% |
无风险利率 | 1.0% – 1.1% | | 0.3% – 1.7% | | 1.5% – 2.5% |
预期期限 | 6.0 – 6.1年份 | | 5.3 – 6.9年份 | | 5.0 – 6.9年份 |
预期股息 | —% | | —% | | —% |
限售股单位
该公司于2020年开始向员工和其他服务提供商授予限制性股票单位奖励(“RSU”)。截至2021年12月31日的年度RSU活动如下:
| | | | | | | | | | | |
| 限制性股票 单位 | | 加权平均 授予日期公允价值 (每股) |
截至2020年12月31日的余额 | 823,947 | | | $ | 80.97 | |
授与 | 970,033 | | | 179.95 | |
既得 | (382,380) | | | 114.11 | |
取消 | (113,356) | | | 123.21 | |
截至2021年12月31日的未偿还款项 | 1,298,244 | | | $ | 141.48 | |
截至2021年12月31日,与RSU相关的未确认股票薪酬总额为$171.6百万美元,这笔钱将在加权平均期内确认,加权平均期约为三年.
2019年员工购股计划
2019年7月,公司董事会通过了10x Genonomy,Inc.2019年员工购股计划(ESPP),该计划随后得到了公司股东的批准。ESPP于2019年9月11日生效。在符合该计划所载任何限制的情况下,该计划容许合资格的雇员透过工资扣减,供款最高可达15他们有资格以每股折扣价购买公司A类普通股。ESPP通常提供连续的、重叠的6个月期供货期。除非ESPP的管理人另有决定,否则参与者不得在适用的行权日期之后的12个月内出售、转让或以其他方式处置根据ESPP购买的公司A类普通股的任何股票。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,61,764和163,727A类普通股分别是根据ESPP发行的。ESPP规定,根据该计划可供出售的公司A类普通股的最高股票数量为3,084,859,从2021年1月1日开始至2029年1月1日止的每个历年的第一天,该数字将自动增加,其数额等于(I)中较小的值1(I)上一会计年度最后一天已发行普通股总数的百分比,以及(Ii)本公司董事会决定的本公司A类普通股股份数量。但是,如果在历年1月1日,公司董事会既没有确认1在第(I)款所述的增持股份百分比或该历年批准较少数量的本公司A类普通股股份的情况下,本公司董事会将被视为放弃自动增持,该历年不会出现该等增持。ESPP规定的最大可持股数量(以及根据ESPP规定的任何股份限制,视情况而定)将在公司资本结构发生某些变化时自动调整。截至2021年12月31日,有2,857,556根据ESPP可供发行的股票。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,按Black-Scholes期权定价模式购入的ESPP股份之加权平均授出日公允价值为$43.39及$16.61,分别为。
在估计股票特别提款权下的股票公允价值时,采用了以下假设:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
预期波动率 | 47% – 69% | | 45% – 70% | | 52% |
无风险利率 | 0.04% – 0.06% | | 0.12% – 0.15% | | 1.85% |
预期期限(以年为单位) | 0.5 – 1.0 | | 0.5 – 1.0 | | 0.70 |
预期股息 | —% | | —% | | —% |
截至2021年12月31日,与ESPP相关的未确认股票薪酬总额为$0.9百万美元,这笔钱将在加权平均期内确认,加权平均期约为0.4好几年了。
基于股票的薪酬
公司在综合经营报表中记录了如下期间的基于股票的补偿费用(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
收入成本 | $ | 3,231 | | | $ | 1,551 | | | $ | 325 | |
研发 | 41,970 | | | 19,623 | | | 5,721 | |
销售、一般和行政 | 50,761 | | | 27,452 | | | 7,287 | |
基于股票的薪酬总费用 | $ | 95,962 | | | $ | 48,626 | | | $ | 13,333 | |
10. 员工福利计划
该公司已向所有美国全职员工提供401(K)退休储蓄计划。根据这项计划,根据美国国税法第401(K)条,雇员和雇主缴费以及累积的计划收入有资格享受优惠的税收待遇。该公司没有为该计划做出贡献。
11. 每股净亏损
下列普通股等价物的流通股不包括在本报告所述期间的稀释每股净亏损的计算中,因为计入这些股票会产生反稀释效果:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
购买普通股的股票期权 | 8,212,754 | | | 11,860,844 | | | 15,918,243 | |
需回购的股份 | 18,750 | | | 68,750 | | | 138,250 | |
限制性股票单位 | 1,298,244 | | | 823,947 | | | — | |
或有限售股 | — | | | 236,484 | | | — | |
根据ESPP承诺的股份 | 13,368 | | | 10,939 | | | 56,159 | |
总计 | 9,543,116 | | | 13,000,964 | | | 16,112,652 | |
第九条会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下,我们根据1934年“证券交易法”(经修订)(下称“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条评估了截至本报告期末我们披露控制程序和程序的设计和运作的有效性。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出关于所需披露的决定。任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,而管理层在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时必须运用其判断。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2021年12月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
财务报告内部控制是指由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督,并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序,以根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证,包括以下政策和程序:
(一)与保存合理详细、准确、公平地反映公司资产交易和处置情况的记录有关;
(2)提供合理保证,保证根据美国公认会计原则编制财务报表所需记录的交易,以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;以及(2)提供合理保证,以允许根据美国公认会计原则编制财务报表,并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;以及
(3)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
财务报告内部控制由于其固有的局限性,不能为实现财务报告目标提供绝对保证。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程,容易受到判断失误和人为失误导致的故障的影响。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理超越来规避。由于这些限制,财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而,这些固有的限制是财务报告流程的已知特征。因此,可以在流程中设计保障措施来降低(尽管不是消除)这种风险。管理层负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。
管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发表的题为“内部控制-综合框架”的报告中提出的2013年框架来评估公司财务报告内部控制的有效性。管理层得出的结论是,公司对财务报告的内部控制在合理的保证水平下,截至2021年12月31日是有效的。我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所(Ernst&Young LLP)发布了一份截至2021年12月31日的公司财务报告内部控制证明报告,内容如下。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有任何变化(该术语在外汇法案下的规则13a-15(F)中定义),这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
独立注册会计师事务所报告
致10x基因公司的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准,审计了10x Genonomy,Inc.截至2021年12月31日的财务报告内部控制。我们认为,根据COSO标准,截至2021年12月31日,10倍基因公司(本公司)在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表,截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面亏损、可转换优先股和股东权益(亏损)和现金流量,以及2022年2月18日的相关附注和我们的报告就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并对随附的管理层财务报告内部控制年度报告中财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性,以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,保证交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行;(2)提供合理的保证,以便于根据公认的会计原则编制财务报表,以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(2)提供合理的保证,以记录必要的交易,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制措施可能会变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/安永律师事务所
加州圣何塞
2022年2月18日
第9B项。其他信息。
2022年2月17日,布拉德·克鲁奇菲尔德与10x基因公司(“本公司”)签订了一项过渡和分离协议(“该协议”),根据该协议,克鲁奇菲尔德先生将在一段过渡期后离开公司。克鲁奇菲尔德先生已同意继续担任公司的首席商务官,直到任命继任者为止。之后,克鲁奇菲尔德先生将继续为公司提供过渡服务,直至2022年12月31日,除非克鲁奇菲尔德先生的雇佣在此之前被终止。克鲁奇菲尔德先生的离职并不是因为与公司的管理团队、运营、财务报表、政策或程序有任何分歧。
根据该协议,在他受雇于本公司期间,Crutchfield先生有权获得支付他目前的基本工资,并继续参加公司员工普遍可获得的员工福利计划,Crutchfield先生的未偿还股权奖励将继续授予。Crutchfield先生还将有权获得相当于其当前基本工资的28%的奖金,以代替2022年全年的年度绩效奖金,这取决于公司实现2022年收入目标以及Crutchfield先生满意地完成了协议项下的过渡服务(“奖金”)。如果公司在2022年12月31日之前无故终止对Crutchfield先生的雇用,公司将继续向Crutchfield先生支付目前的基本工资,直至2022年12月31日,Crutchfield先生的股权奖励的授予将加快,就像Crutchfield先生受雇到2022年12月31日,Crutchfield先生将有资格获得奖金,公司将直接支付或偿还Crutchfield先生直到2022年12月31日的眼镜蛇医疗保险费。这种支付和福利的条件是,Crutchfield先生继续履行对他适用的某些义务,并在执行和终止时,交付和不撤销全面释放的索赔。
以上对本协议的描述并不完整,其全部内容通过参考本协议的文本进行限定,该文本作为附件10.29附于本协议,并通过引用将其并入本协议。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
我们已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则,包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官、财务总监或执行类似职能的人员。最新的代码副本发布在我们的投资者关系网站的治理部分,该网站位于www.investors.10xgenomics.com。如果我们对我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官、控制人或执行类似职能的人员,或任何高级管理人员或董事的商业行为和道德准则进行任何实质性修订或豁免,我们将在我们的网站或当前的Form 8-K报告中披露此类修订或豁免的性质。
根据1934年证券交易法(经修订)第14A条规定的最终委托书(“委托书”)预计将在截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(SEC),本条款所要求的其余信息在此并入本条款中。“委托书”是根据1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act)第14A条规定的最终委托书(“委托书”)合并而成的。
第11项高管薪酬
本项目所需信息将在委托书中陈述,并通过引用并入本文。
第十二条某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。
本项目所需信息将在委托书中陈述,并通过引用并入本文。
第十三条特定关系和关联交易,董事独立性。
本项目所需信息将在委托书中陈述,并通过引用并入本文。
第14项主要会计费用及服务
本项目所需信息将在委托书中陈述,并通过引用并入本文。
第四部分
项目15.证物、财务报表明细表
(a)以下文件作为本年度报告的一部分归档:
(1)财务报表
作为本年度报告的一部分提交的财务报表包括在本年度报告的第II部分第8项中。
(2)财务报表明细表
财务报表明细表在本年度报告中被省略,因为这些明细表不适用,不是指令所要求的,或者财务报表或相关附注中列出了所要求的信息。
(3)S-K条例第601项要求的证物清单
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展品 数 | | 展品名称 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 |
3.1 | | 注册人注册证书的修订和重订。 | | 8‑K | | 001‑39035 | | 3.1 | | 9/16/2019 |
3.2 | | 修订及重订注册人章程。 | | 8‑K | | 001‑39035 | | 3.1 | | 3/26/2020 |
4.1 | | 注册人A类普通股股票证书格式。 | | S-L | | 333‑233361 | | 4.2 | | 8/19/2019 |
4.2 | | 注册人证券的描述。 | | | | | | | | |
10.1 | | 注册人和Equity One(西海岸投资组合)有限责任公司之间的买卖协议,日期为2020年8月10日。 | | 10-Q | | 001-39035 | | 10.7 | | 8/12/2020 |
10.2 | | 注册人和Equity One(西海岸投资组合)有限责任公司之间的买卖协议修正案,日期为2020年10月15日。 | | 10-Q | | 001-39035 | | 10.3 | | 11/12/2020 |
10.3 | | ReadCoor合并协议。 | | 10-K | | 333-39035 | | 10.6 | | 2/26/2021 |
10.4+ | | 修订并重新制定了2012年度股票计划及其授予协议的格式。 | | S-1/A | | 333-233361 | | 10.10 | | 9/3/2019 |
10.5+ | | 2019年综合奖励计划及其奖励协议格式。 | | S-1/A | | 333-233361 | | 10.11 | | 9/3/2019 |
10.6+ | | 2019年员工购股计划及协议形式。 | | 10-Q | | 001-39035 | | 10.4 | | 11/12/2019 |
10.7+ | | 修订并重新制定了非员工董事薪酬政策。 | | 8-K | | 001-39035 | | 10.1 | | 6/2/2021 |
10.8+ | | 随意雇佣形式、保密信息、发明转让和仲裁协议。 | | S-L | | 333‑233361 | | 10.16 | | 8/19/2019 |
10.9+ | | 注册人与其每一位董事和高级管理人员之间的赔偿协议格式。 | | S-l/A | | 333‑233361 | | 10.17 | | 9/3/2019 |
10.10+ | | 注册人和埃里克·S·惠特克之间的录用邀请函。 | | S-L | | 333‑233361 | | 10.14 | | 8/19/2019 |
10.11+ | | 注册人和贾斯汀·麦卡尼尔之间的录用邀请函。 | | S-L | | 333‑233361 | | 10.15 | | 8/19/2019 |
10.12+ | | 注册人和露丝·德·贝克之间的录用邀请函。 | | 10-K/A | | 001-39035 | | 10.9 | | 4/23/2021 |
10.13 | | 注册人与6200 Stoneridge Mall Road Investors LLC于2018年8月2日签订的租赁协议。 | | S-L | | 333‑233361 | | 10.3 | | 8/19/2019 |
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| | | | 通过引用并入本文 |
展品 数 | | 展品名称 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 |
10.14 | | 第一修正案租赁协议,日期为2019年5月20日,注册人与6200 Stoneridge Mall Road Investors LLC之间的协议。 | | S-L | | 333‑233361 | | 10.4 | | 8/19/2019 |
10.15 | | 第二修正案租赁协议,日期为2020年7月24日,注册人与6200 Stoneridge Mall Road Investors LLC之间的协议。 | | 10‑Q | | 001‑39035 | | 10.6 | | 8/12/2020 |
10.16 | | 第三次修订租赁协议,日期为2021年6月10日,注册人与6200 Stoneridge Mall Road Investors LLC之间的协议。 | | 8-K | | 001-39035 | | 10.1 | | 6/15/2021 |
10.17 | | 注册人与6200 Stoneridge Mall Road Investors LLC之间的租赁协议,日期为2020年11月6日。 | | 10-Q | | 001-39035 | | 10.4 | | 11/12/2020 |
10.18+ | | 2019年综合激励计划限售股奖励表格。 | | 10‑K | | 333‑39035 | | 10.7 | | 2/26/2021 |
10.19+ | | 2019年综合激励计划下的激励股票期权奖励(美国参与者)表格。 | | 10‑K | | 333‑39035 | | 10.8 | | 2/26/2021 |
10.20+ | | 2019年综合激励计划非合格股票期权奖励(董事会)形式。 | | 10‑K | | 333‑39035 | | 10.9 | | 2/26/2021 |
10.21+ | | 2019年综合激励计划下的非合格股票期权奖励(美国参与者)表格。 | | 10‑K | | 333‑39035 | | 10.10 | | 2/26/2021 |
10.22+ | | 2019年综合激励计划下的非合格股票期权奖励(非美国参与者)表格。 | | 10‑K | | 333‑39035 | | 10.11 | | 2/26/2021 |
10.23# | | 注册人与哈佛学院校长和研究员之间的许可协议,日期为2013年9月26日。 | | S-L | | 333‑233361 | | 10.5 | | 8/19/2019 |
10.24# | | 注册人与哈佛学院校长和研究员之间于2018年10月25日达成的许可协议的第1号修正案。 | | S-L | | 333‑233361 | | 10.6 | | 8/19/2019 |
10.25# | | 独家(股权)协议,日期为2015年10月15日,由Epinonomy,Inc.和利兰·斯坦福初级大学董事会达成。 | | S-L | | 333‑233361 | | 10.7 | | 8/19/2019 |
10.26 | | Epinology与利兰·斯坦福初级大学董事会于2017年2月1日签署的许可协议的第1号修正案。 | | S-L | | 333‑233361 | | 10.8 | | 8/19/2019 |
10.27# | | 注册人与利兰斯坦福初级大学董事会于2018年7月27日签署的许可协议第2号修正案。 | | S-L | | 333‑233361 | | 10.9 | | 8/19/2019 |
10.28 | | 和解和专利交叉许可协议,日期为2021年7月26日,由注册人和Bio-Rad实验室公司签署。 | | 8-K | | 001-39035 | | 10.1 | | 7/27/2021 |
10.29+ | | 布拉德福德·J·克鲁奇菲尔德与10x基因组公司于2022年2月17日签署的过渡和分离协议。 | | | | | | | | |
23.1 | | 独立注册会计师事务所的同意书. | | | | | | | | |
24.1 | | 授权书(包括在本年度报告的签名页内). | | | | | | | | |
31.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证. | | | | | | | | |
31.2 | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条认证首席财务和会计干事. | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
32.1* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条对首席执行官的认证. | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 通过引用并入本文 |
展品 数 | | 展品名称 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 |
32.2* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席财务和会计干事. | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
101.INS | | XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
101.CAL | | XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
101.DEF | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
101.LAB | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
101.PRE | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
104 | | 封面交互式数据文件-封面交互式数据文件不会出现在交互式数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | | | | | | | | |
| | | | | |
+ | 管理合同或补偿计划或安排。 |
# | 根据证券法颁布的S-K法规第601项,本展品的部分内容已被省略,因为(I)这些信息不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将对竞争有害。 |
* | 本证明不被视为未按照交易法第18条的规定提交,或承担该条款的责任,也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中。 |
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| 10倍基因组学公司 |
日期:2022年2月18日 | 由以下人员提供: | /s/谢尔日·萨克森诺夫 |
| | 谢尔日·萨克森诺夫 董事首席执行官兼首席执行官 (首席行政主任) |
我知道,以下签名的每个人在此组成并指定Serge Saxonov和Justin J.McAnear,以及他们中的每一个人,其真实和合法的代理人、代理人和事实代理人,有充分的替代和再代理的权力,以其任何和所有的身份,以其姓名、地点和替代的身份,签署本10-K年度报告的任何和所有修正案,并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件存档。完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情,尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的,在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人,或他们中的任何人,或他们或其代理人,可以合法地作出或安排作出凭借该等行为和事情而作出的一切行为和事情。(B)在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人,或他们中的任何一人,或他们或其替代者,可以合法地作出或安排作出的一切行为和事情,如他或她本人可能或可以亲自作出的一样。
根据1934年证券交易法的要求,本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
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签名 | | 标题 | | 日期 |
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/s/谢尔日·萨克森诺夫 | | 董事首席执行官兼首席执行官 | | 2022年2月18日 |
谢尔日·萨克森诺夫 | | (首席行政主任) | | |
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/s/本杰明·J·辛德森 | | 总裁和董事 | | 2022年2月18日 |
本杰明·J·辛德森 | | | | |
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/s/贾斯汀·J·麦卡尼尔 | | 首席财务官 | | 2022年2月18日 |
贾斯汀·J·麦卡尼尔 | | (首席会计和财务官) | | |
| | | | |
/s/约翰·R·斯图尔普纳格尔 | | 董事会主席 | | 2022年2月18日 |
约翰·R·斯图尔普纳格尔 | | | | |
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/s/Sridhar Kosaraju | | 董事 | | 2022年2月18日 |
Sridhar Kosaraju | | | | |
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/s/Mathai Mammen | | 董事 | | 2022年2月18日 |
Mathai Mammen | | | | |
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/s/Kim Popovits | | 董事 | | 2022年2月18日 |
金·波波维茨(Kim Popovits) | | | | |
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/s/布莱恩·E·罗伯茨 | | 董事 | | 2022年2月18日 |
布莱恩·E·罗伯茨 | | | | |
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/s/Shehnaaz Suliman | | 董事 | | 2022年2月18日 |
谢纳兹·苏利曼(Shehnaaz Suliman) | | | | |