美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
当前报告
依据第13或15(D)条
《1934年证券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)
报告日期(最早报告事件日期)：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (州或其他司法管辖区 成立为法团) |
(佣金) 文件编号) |
(美国国税局雇主 识别号码) |
| |
||
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
(前姓名或前地址，如果自上次报告后更改)
如果表格8-K备案的目的是同时满足注册人根据下列任何规定的备案义务(参见一般说明A.2)，请勾选下面相应的复选框。下图)：
| 根据证券法第425条规定的书面通信(联邦判例汇编17卷230.425) |
| 根据《交易法》第14a-12条(17 CFR 240.14a-12)征集材料 |
| 根据《交易法》第14d-2(B)条(17 CFR 240.14d-2(B))进行开市前通信 |
| 根据《交易法》第13E-4(C)条(17 CFR 240.13e-4(C))规定的开市前通信(17CFR 240.13e-4(C)) |
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题 |
交易 符号 |
每个交易所的名称 在其上注册的 | ||
用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405(本章230.405节)或1934年证券交易法规则12b-2(本章240.12b-2节)所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
第7.01条规定FD披露。
2022年2月14日，Arvinas，Inc.(“本公司”)发布了一份新闻稿，公布了第一阶段临床试验剂量升级部分的完成数据和其PROTAC热切的第二阶段剂量扩展的中期数据®蛋白质降解剂巴伐鲁胺(ARV-110)在男性转移性去势抵抗前列腺癌患者中的应用。该公司将在2022年2月17日的电话会议和网络广播中公布最新数据。本新闻稿的副本作为附件99.1附在本报告之后，地址为表格8-K及在此引用作为参考。
本条款7.01中的信息(包括附件99.1)不应被视为根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18条的规定进行了“备案”，也不应被视为受该条款的责任约束，也不应被视为通过引用纳入了根据1933年的《证券法》(经修订的)或《交易法》提交的任何文件中，除非在该文件中明确规定了引用内容。
第8.01项其他活动。
2022年2月14日，该公司宣布了截至2021年8月26日这一摘要数据截止日期的第一阶段临床试验剂量递增部分的完整数据和巴夫地古鲁胺在男性转移性去势耐受前列腺癌(“mCRPC”)患者中积极扩大第二阶段剂量的中期数据。
功效
在完成的第一阶段剂量递增和正在进行的第二阶段急切扩展队列中，该公司对140名服用≥的患者进行了为期1个月的前列腺特异性抗原(“PSA”)生物标记物评估随访，报告了抗肿瘤活性和患者受益的证据，其中包括：
| • | 在AR T878X/H875Y(其中T878X=T878A或T878S)肿瘤突变患者(n=26)中，PSA降低≥50%(“PSA50”)率为46%； |
| • | 7例AR T878X/H875Y肿瘤突变的RECIST(实体肿瘤反应评估标准)患者中，有2例确诊为RECIST(实体肿瘤的反应评估标准)部分反应； |
| • | 在被定义为“较少预处理”(只接受过一种新的激素类药物，没有接受过化疗)的亚组中，可评估患者的PSA50率为26%(5/19)。在热切试验中，“较少预处理”亚组的循环肿瘤DNA分子图谱与经过较多预处理、生物标记物定义的亚组相似；在这一组中，PSA50下降的大多数患者都有AR T878X/H875Y突变的肿瘤。 |
安全问题
截至数据截止日期，在推荐的第2期剂量(“RP2D”)为420毫克时，巴夫地鲁胺的耐受性可控。在RP2D治疗的113名患者中，大多数与治疗相关的不良事件(“TRAE”)是1/2级，没有≥4级TRAE。在完成的第一阶段和正在进行的第二阶段热切扩张队列中，RP2D上任何级别的TRAE最常见的TRAE是恶心(1/2级：42%；3级：1%)、疲劳(1/2级：27%；3级：1%)、呕吐(1/2级：23%；3级：1%)、食欲减退(1/2级：19%；3级：0)、腹泻(1/2级：15%；3级：2%)
该公司计划在2022年年底之前启动一项关键试验，评估巴夫加鲁胺在服用或服用新型激素药物后进展的mCRPC患者的疗效，这些患者的肿瘤含有AR T878X/H875Y肿瘤突变。
来自已完成的第一阶段的更多数据和正在进行的第二阶段热切试验的中期结果将于2022年2月17日(星期四)在ASCO Gu公布。ASCO GU的快速摘要环节和海报环节的数据截止日期为2021年12月20日。
抽象细节如下：
摘要标题：1/2期研究ARV-110,雄激素受体(AR)PROTAC降解物在转移性去势抵抗前列腺癌(MCRPC)中的应用
会议标题：海报会议A：前列腺癌
会期：2022年2月17日(星期四)
开课时间：下午2：30-4：00外星人
项目9.01财务报表和证物。
(D)展品
| 展品 不是的。 |
描述 | |
| 99.1 | 新闻稿，日期为2022年2月14日 | |
| 104 | 封面交互式数据文件(格式为内联XBRL) | |
前瞻性陈述
这份最新的8-K表格报告(包括作为本新闻稿附件99.1提供的文件)含有涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述，其中包括有关巴夫德古鲁胺的潜在优势和治疗益处、巴夫德古鲁胺和该公司其他候选产品的开发和监管状况、临床试验的时间和这些试验的数据以及该公司候选产品的注册计划以及该公司任何候选产品的潜在商业化的陈述。除对历史事实的陈述外，本报告所载关于表格8-K，包括有关公司战略、未来运营、前景、计划和管理目标的陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“将会”、“将会”、“可能”、“应该”、“继续”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。
公司可能无法实际实现其前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖此类前瞻性陈述。由于各种风险和不确定性，实际结果或事件可能与公司前瞻性声明中披露的计划、意图和预期大不相同，这些风险和不确定因素包括但不限于：公司和辉瑞公司(视情况而定)是否能够成功地进行和完成ARV-471、巴伐鲁胺、ARV-766这些因素包括公司是否启动和完成了公司候选产品的临床试验，是否按照公司的预期时间表收到了公司临床试验的结果，或者根本没有收到结果，以及公司提交给证券交易委员会的季度和年度报告中包含的“风险因素”部分讨论的其他重要因素。本报告中8-K表格中包含的前瞻性陈述反映了公司对未来事件的当前看法，除非适用法律要求，否则公司没有义务更新任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司截至本报告日期之后的任何日期的观点。表格8-K
签名
根据修订后的1934年证券交易法的要求，注册人已正式委托下列正式授权的签名人代表其签署本报告。
| 日期：2022年2月14日 | ARVINAS，Inc. | |||
| 由以下人员提供： | /s/肖恩·卡西迪 | |||
| 肖恩·卡西迪 | ||||
| 首席财务官 | ||||