cort-20211231错误2021财年000108885600010888562021-01-012021-12-3100010888562021-06-30Iso4217：美元00010888562022-02-08Xbrli：共享00010888562021-12-3100010888562020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00010888562020-01-012020-12-3100010888562019-01-012019-12-310001088856CORT：TenderOfferMember2021-01-012021-12-310001088856CORT：TenderOfferMember2020-01-012020-12-310001088856CORT：TenderOfferMember2019-01-012019-12-310001088856CORT：股票回购计划成员2021-01-012021-12-310001088856CORT：股票回购计划成员2020-01-012020-12-310001088856CORT：股票回购计划成员2019-01-012019-12-3100010888562019-12-3100010888562018-12-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2018-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2018-12-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2019-01-012019-12-310001088856CORT：员工和董事成员US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001088856CORT：员工和董事成员2019-01-012019-12-310001088856CORT：非员工成员US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001088856CORT：非员工成员2019-01-012019-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2020-01-012020-12-310001088856CORT：员工和董事成员US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001088856CORT：员工和董事成员2020-01-012020-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-12-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2021-01-012021-12-310001088856CORT：员工和董事成员US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310001088856CORT：员工和董事成员2021-01-012021-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001088856CORT：股票回购计划成员美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMemberCORT：股票回购计划成员2021-01-012021-12-310001088856CORT：TenderOfferMember美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMemberCORT：TenderOfferMember2021-01-012021-12-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2021-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2021-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-12-31CORT：系列CORT：化合物0001088856美国-GAAP：SalesRevenueNetMemberCORT：SpecialtyDistributorMemberUS-GAAP：客户集中度风险成员2021-01-012021-12-31Xbrli：纯0001088856美国-GAAP：SalesRevenueNetMemberCORT：SpecialtyDistributorMemberUS-GAAP：客户集中度风险成员2019-01-012019-12-310001088856美国-GAAP：SalesRevenueNetMemberCORT：SpecialtyDistributorMemberUS-GAAP：客户集中度风险成员2020-01-012020-12-310001088856CORT：按存储容量使用计费成员2018-12-310001088856CORT：政府回应成员2018-12-310001088856CORT：按存储容量使用计费成员2019-01-012019-12-310001088856CORT：政府回应成员2019-01-012019-12-310001088856CORT：按存储容量使用计费成员2019-12-310001088856CORT：政府回应成员2019-12-310001088856CORT：按存储容量使用计费成员2020-01-012020-12-310001088856CORT：政府回应成员2020-01-012020-12-310001088856CORT：按存储容量使用计费成员2020-12-310001088856CORT：政府回应成员2020-12-310001088856CORT：按存储容量使用计费成员2021-01-012021-12-310001088856CORT：政府回应成员2021-01-012021-12-310001088856CORT：按存储容量使用计费成员2021-12-310001088856CORT：政府回应成员2021-12-31CORT：线段0001088856CORT：OptimeCareIncMember2017-08-012017-08-310001088856CORT：ActivePharmPharmticalIngredientMember2018-07-252018-07-25CORT：续订选项0001088856CORT：PCAS成员CORT：ActivePharmPharmticalIngredientMember2021-12-310001088856CORT：PCAS成员CORT：ActivePharmPharmticalIngredientMember2021-01-012021-12-310001088856美国-GAAP：现金等价物成员2021-12-310001088856美国-GAAP：现金等价物成员2020-12-310001088856CORT：ShortTermMarketeSecuritiesMember2021-12-310001088856CORT：ShortTermMarketeSecuritiesMember2020-12-310001088856CORT：LongTermMarketableSecuritiesMember2021-12-310001088856CORT：LongTermMarketableSecuritiesMember2020-12-310001088856US-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：Corporation 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托文件编号：000-50679
科塞特治疗公司(Corcept Treateutics Inc.)ORPORATED，ORPORATED
(公司章程所指明的公司的确切名称)
| | | | | |
| 特拉华州 | 77-0487658 |
| (注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
英联邦大道149号
门洛帕克, 钙94025
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(650) 327-3270
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.001美元 | CORT | 纳斯达克(Sequoia Capital)股票市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：
无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是的，☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
截至2021年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$2,122,097,933，基于纳斯达克股票市场2021年6月30日报道的注册人普通股股票收盘价22.00美元。每位高管、董事以及持有我们超过10%的普通股的人实益拥有的普通股已被排除在外，因为这些人可能被视为联属公司。这一计算并不反映出于任何其他目的确定某些人是注册人的附属公司。
在2022年2月8日，105,962,389已发行普通股，每股面值0.001美元。
以引用方式并入的文件
注册人关于其2022年股东年会的最终委托书的部分内容通过引用并入第三部分第10、11、12、13和14项。
目录
表格10-K
截至2021年12月31日止的年度
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 页面 |
| | | | | |
| | | 第一部分 | | |
| | | | | |
| 第1项。 | | 业务 | | 1 |
| | | | | |
| 第1A项。 | | 风险因素 | | 11 |
| | | | | |
| 1B项。 | | 未解决的员工意见 | | 26 |
| | | | | |
| 第二项。 | | 属性 | | 26 |
| | | | | |
| 第三项。 | | 法律程序 | | 26 |
| | | | | |
| 第四项。 | | 煤矿安全信息披露 | | 28 |
| | | | | |
| | | 第二部分 | | |
| | | | | |
| 第五项。 | | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | | 29 |
| | | | | |
| 第六项。 | | [已保留] | | 30 |
| | | | | |
| 第7项。 | | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | | 31 |
| | | | | |
| 第7A项。 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 36 |
| | | | | |
| 第八项。 | | 财务报表和补充数据 | | 36 |
| | | | | |
| 第九项。 | | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | | 36 |
| | | | | |
| 第9A项。 | | 管制和程序 | | 37 |
| | | | | |
| 第9B项。 | | 其他信息 | | 38 |
| | | | |
| 项目9C。 | | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | | 39 |
| | | | | |
| | | 第三部分 | | |
| | | | | |
| 第10项。 | | 董事、高管与公司治理 | | 39 |
| | | | | |
| 第11项。 | | 高管薪酬 | | 39 |
| | | | | |
| 第12项。 | | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | | 39 |
| | | | | |
| 第13项。 | | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | | 39 |
| | | | | |
| 第14项。 | | 首席会计费及服务 | | 39 |
| | | | | |
| | | 第四部分 | | |
| | | | | |
| 第15项。 | | 展品、财务报表明细表 | | 40 |
| | | | | |
| 第16项。 | | 表格10-K摘要 | | 44 |
| | | | | |
| | | 签名和授权书 | | 45 |
第一部分
本年度报告中的Form 10-K(“Form 10-K”)包含符合“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节和“1933年证券法”(“证券法”)第27A条(“证券法”)含义的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本10-K表格中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。在本报告中使用的“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”、“寻求”以及类似的表述都是基于管理层当前预期的前瞻性陈述。没有这些话并不意味着声明没有前瞻性。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•我们制造、营销和销售Korlym的能力®(米非司酮)300毫克片剂(“Korlym”)；
•我们对临床试验的登记和完成日期以及这些试验的预期结果的估计；
•我们研发计划的进度和时间安排，以及与之相关的监管活动；
•我们有能力认识到为Korlym指定孤儿药物的好处，以及未来可能的竞争对Korlym或我们的候选产品的影响；
•我们对未来业绩的估计，包括收入和利润；
•寻求批准候选产品的监管提交的时间以及任何已批准的候选产品的商业化；
•我们有能力为我们的候选产品制造、营销、商业化并获得市场认可；
•与获得和实施专利相关的不确定性；
•对我们未来收入、收入和资本需求的估计；以及
•新冠肺炎疫情的影响和我们的应对措施。
前瞻性陈述涉及风险和不确定性，不是对未来业绩的保证。由于许多原因，实际事件或结果可能会有很大不同。有关可能影响前瞻性陈述准确性的风险和不确定性的更详细讨论，请参阅本10-K表格“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分的“风险因素”、“概述”和“流动性和资本资源”部分。您还应仔细考虑我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告和文件。
本10-K表格中的前瞻性陈述仅反映我们截至本报告日期的观点。除法律另有规定外，我们不承担更新前瞻性陈述的义务。
除非另有说明，否则本文中提及的“我们”、“Corcept”、“公司”、“我们的公司”以及类似的词语和短语均指Corcept Treeutics Inc.。
项目1.业务
概述
我们是一家商业阶段的公司，致力于发现和开发通过调节激素皮质醇的效果来治疗严重新陈代谢、肿瘤和神经精神疾病的药物。
皮质醇在身体对压力的反应中起着重要作用，对生存至关重要。皮质醇影响新陈代谢和免疫系统，有助于情绪稳定。皮质醇水平遵循对健康至关重要的昼夜节律，在醒来时达到峰值，白天下降。皮质醇活性不足可能导致脱水、低血压、休克、疲劳和低血糖。皮质醇活性过高，被称为皮质醇增多症，可能会导致免疫反应受抑，葡萄糖耐量受损，糖尿病，肥胖，脂肪肝，情绪低落，精神错乱，四肢消瘦，水肿，疲劳，高血压和其他问题。
临床前和临床数据表明，皮质醇降低了患者对肿瘤形成的免疫反应，保护了某些癌细胞免受化疗的凋亡效应，并促进了其他癌细胞的生长。临床前和临床数据也表明，调节皮质醇活性可能会改善因抗精神病药物导致体重增加的患者的预后。
脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者服用抗精神病药物诱导的体重增加(“AIWG”)，这是肝纤维化和肝硬化的先兆。临床前数据还表明，调节皮质醇活性可能导致肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)患者的治疗。
自2012年以来，我们开始在美国销售Korlym(米非司酮)，用于治疗库欣综合征患者。治疗库欣综合征患者的挑战是在既不将皮质醇的作用抑制在正常水平以下，也不打乱皮质醇的正常昼夜节律的情况下调节皮质醇的作用。仅仅降低或破坏身体产生皮质醇的能力就会造成严重的伤害。当皮质醇试图与糖皮质激素受体(GR)结合时，与皮质醇竞争的药物可以有效地调节皮质醇的活性。
由于Korlym的活性成分米非司酮减少了过量皮质醇与GR的结合，它可以调节皮质醇异常水平和释放模式的影响，而不会影响皮质醇的健康功能和节律。然而，米非司酮还与孕激素受体(PR)结合，从而终止妊娠并导致其他不良反应，包括子宫内膜增厚和阴道出血，这是服用Korlym的相当一部分妇女遭受的一种虚弱状况。
我们已经发现了1000多种专有的皮质醇调节剂，它们与GR结合，但对PR没有亲和力，因此不会导致Korlym的PR相关副作用。这些新分子是“选择性的”皮质醇调节剂：它们与Korlym一样对GR有亲和力，但与Korlym不同的是，它们不与PR结合，因此不会因黄体酮活性的拮抗而产生影响，如终止妊娠、子宫内膜增厚和阴道出血。我们的选择性皮质醇调节剂的组成及其在各种适应症中的使用方法都在美国和国外的专利中。
我们的先导化合物已作为多种严重疾病的潜在治疗药物进入临床，包括库欣综合征、实体瘤(即晚期高级别浆液性卵巢癌、去势抵抗前列腺癌(CRPC)和皮质醇过多的肾上腺皮质癌)、AIWG和NASH。
新冠肺炎大流行
世界上大部分地区都受到不同程度的与大流行相关的公共卫生限制，包括我们总部所在的加利福尼亚州，以及我们销售Korlym和进行临床试验的地方。我们的大多数第三方制造商、分销商(包括分发Korlym的专业药房)、信息技术服务提供商、法律和会计公司、临床研究组织和其他机构也受到与流行病相关的限制。
这些限制，以及患者、医生、医院和医疗诊所自愿采取的保护措施，减少了我们的收入，使我们的Korlym业务难以增长。许多医生已经减少了就诊频率，并禁止第三方就诊，包括我们的临床专家和医学联络人。 许多患者推迟了对他们的医生、临床实验室或成像中心的访问，这些都是最佳护理所必需的。这些限制使得医生更难确定哪些患者可能受益于Korlym，开始治疗，滴定到最佳Korlym剂量，并维持他们患者的治疗方案。
大流行对我们临床开发项目进度的影响是多种多样的。我们对不会立即危及生命的适应症(如库欣综合征、CRPC和AIWG)的试验，登记人数较慢。此外，一些临床网站已经停止招募新患者，或者减少了医生看研究参与者的频率。一些网站已经暂停或停止了新的临床试验的启动。我们对患有直接危及生命的疾病(如晚期卵巢癌)的患者的试验没有遇到延误。
我们预计，只要存在新冠肺炎的公共卫生限制和医生和患者的降低风险行为，与流行病相关的业务障碍就会继续存在。
请参阅本年报第1A项下的风险因素，“新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务造成不利影响。其他突发公共卫生事件、自然灾害、恐怖主义或其他灾难可能会扰乱我们的活动，使我们自己或我们供应商的设施和设备无法操作或无法使用，并要求我们减少或停止运营。“
库欣综合征
背景资料。库欣综合征是皮质醇增多症的临床表现。据估计，每年每100万人中就有10到15人被诊断为库欣综合征，导致每年约有3000名新患者，美国的患者人数约为2万人，其中约一半通过手术治愈。库欣综合征最常影响20到50岁的成年人。
大多数库欣综合征患者都有以下一种或多种症状：高血糖、糖尿病、高血压、上半身肥胖、圆脸、颈部脂肪增多、四肢变瘦、严重疲劳和肌肉无力。易怒、焦虑、认知障碍和抑郁也很常见。库欣综合征可以影响到身体的每个器官系统，如果不治疗可能是致命的。首选的治疗方法是手术，如果手术成功，就可以治愈这种疾病。在大约一半的患者中，手术不成功，因为肿瘤不能被定位或完全切除。根据肿瘤类型的不同，手术可能会导致一系列并发症。
科林市。我们在美国销售Korlym，使用经验丰富的销售代表呼吁医生照顾内源性库欣综合征(皮质醇增多症)患者。由于许多库欣综合征患者没有得到诊断或没有得到充分的治疗，我们已经制定并继续完善和扩大了教育医生和患者有关皮质醇过多症筛查以及Korlym在治疗这种疾病中所起作用的计划。我们还有一支以实地为基础的医学联络部队。
我们使用一家专业药店和一家专业分销商来分销Korlym，并为医生和患者提供后勤支持。我们的政策是，任何库欣综合症患者都不会因为经济原因而被拒绝进入Korlym。为了帮助我们实现这一目标，我们为自己的患者支持计划提供资金，并向独立的慈善基金会捐赠资金，帮助患者支付库欣综合征治疗的方方面面费用，无论这种治疗是否包括服用Korlym。
相对人。我们正在进行我们专有的选择性皮质醇调节剂Relacorilant的两个3期试验(名为GRACE和GRIDATE)，作为库欣综合征患者的治疗药物。Relacorilant在其1期和2期试验中耐受性良好。在第二阶段试验中，患者在血糖控制、高血压、体重减轻、肝功能、凝血障碍、认知、情绪、胰岛素抵抗和生活质量方面都有显著改善。Relacorilant与Korlym一样对GR有亲和力，但与Korlym不同，它对PR没有亲和力，因此不是“堕胎药”，也不会引起与PR亲和力相关的影响，包括子宫内膜增厚和阴道出血。Relacorilant似乎也不会导致低钾血症(低钾)，这是一种潜在的严重不良事件，是导致患者停止使用Korlym治疗的主要原因。在Korlym的关键试验中，44%的患者经历了低钾血症。
在GRACE试验中，每个患者接受为期22周的治疗。高血压和/或葡萄糖代谢出现预先规定改善的患者进入为期12周的双盲“随机停药”阶段，其中一半患者继续接受相关药物治疗，另一半患者接受安慰剂治疗。该试验的主要终点是接受安慰剂治疗的患者的复发率和复发度，与那些持续复发的患者的复发率和复发度进行比较。Grace计划在美国、加拿大、欧洲和以色列招募130名内源性库欣综合征患者。如果成功，我们预计GRACE将为一种新的药物应用(“NDA”)提供基础，用于治疗任何病因的内源性库欣综合征患者。
我们的第二期3期相关试验GRADER正在研究库欣综合征是由良性肾上腺肿瘤引起的患者。与库欣综合征的其他病因患者相比，这些患者通常表现出不那么严重的症状或更渐进的病程，尽管他们的健康状况最终很差。梯度中一半的患者将接受为期26周的相关药物治疗，另一半患者将接受安慰剂治疗。试验的主要终点是改善葡萄糖代谢和高血压。这项研究计划招募130名患者。格蕾丝的许多临床站点都参与了GRIDATE。
美国食品和药物协会(FDA)和欧洲委员会(EC)已将相关药物指定为治疗库欣综合征的孤儿药物。在美国，Relacorilant的孤儿称号可以提供税收抵免，降低监管费用，如果我们获得治疗库欣综合征患者的批准，还可以获得七年的独家营销权。欧盟委员会指定孤儿药物的好处是相似的，但也包括欧洲药品管理局(EMA)的协议援助，进入欧盟(EU)的集中营销授权程序，以及(如果我们获得批准)在欧盟治疗库欣综合征患者的十年独家营销权。
在美国和欧盟，孤儿药物指定都没有缩短药物审批过程，增加批准的可能性，也没有阻止竞争对手销售其他治疗库欣综合征的药物。
FKBP5基因表达分析。用于诊断皮质醇增多症患者并优化他们的治疗的测试是不精确的，而且往往无法识别出病情不那么严重的患者。我们已经开发了一种检测FKBP5基因表达的方法，该基因受到皮质醇活性的刺激，并根据临床实验室改进修正案(CLIA)完成了分析验证。临床数据表明，FKBP5水平在皮质醇增多症(即皮质醇活性过高)患者中很高，但在成功治疗后，FKBP5水平会下降。我们正在GRACE和GRADER试验中检验这一假设。我们相信，这项试验的成功开发将使医生能够更容易地发现新的皮质醇过多患者，并更好地治疗那些已经在他们护理中的患者。
肿瘤学
有大量的体外、体内和临床证据表明，皮质醇的活性允许某些实体肿瘤抵抗治疗。在某些癌症中，皮质醇可以延缓细胞凋亡--这是许多治疗方法所要刺激的肿瘤杀伤效应。在其他癌症中，皮质醇活性促进肿瘤生长。皮质醇还会抑制人体的免疫反应；激活--而不是抑制--免疫系统在对抗某些癌症方面是有益的。调节皮质醇的活性可能有助于现有的抗癌治疗达到预期效果。许多类型的实体肿瘤表达GR，是皮质醇调节治疗的潜在靶点，其中包括卵巢、肾上腺皮质和CRPC。
晚期卵巢癌患者的相关药物治疗。2021年5月，我们公布了178名患者参加的对照、多中心、2期试验的初步结果，该试验联合NAB-紫杉醇治疗铂类耐药卵巢癌患者。研究参与者被随机分配到三个治疗组中的一个：60名妇女间歇性地接受150毫克的相关药物治疗(每周一次的NAB-紫杉醇输注的前一天、第二天和第二天)，58名妇女在接受NAB-紫杉醇治疗的同时，每天接受100毫克的相对剂量，根据研究人员的酌情决定，滴定到每天150毫克。仅60名妇女就接受了nab-紫杉醇的治疗。试验的主要终点是无进展生存期(“PFS”)。
与单独接受NaB-紫杉醇治疗的患者相比，接受相关药物加NaB-紫杉醇治疗的患者经历了更长的PFS。间歇性接受高剂量相关药物的患者在中位PFS方面有统计学意义的改善(5.6个月对3.8个月，风险比：0.66；p值：
我们计划在2022年第二季度启动关键的第三阶段试验。
皮质醇过多的晚期癌症患者的相关药物。我们还在20名皮质醇过多的转移性或无法切除的肾上腺癌患者中进行一项开放标签的1b期试验，试验对象为Relacorant加PD-1检查点抑制剂pembrolizumab。这项试验正在研究在pembrolizumab治疗中添加相关药物是否足以减少皮质醇激活的免疫抑制，以帮助pembrolizumab达到预期的肿瘤杀灭效果，同时相关药物治疗由皮质醇活性过高引起的库欣综合征。
慢性前列腺炎患者的兴奋与相关因素分析。雄激素剥夺是转移性前列腺癌的标准治疗方法，因为雄激素会刺激前列腺癌的生长。当皮质醇在GR处的活性取代雄激素刺激肿瘤生长时，肿瘤常常逃脱雄激素剥夺治疗。联合使用皮质醇调节剂和雄激素调节剂可能会阻断这种逃逸途径。
我们正在进行一项剂量发现试验，将我们专利的选择性皮质醇调节剂激动剂与苯扎鲁胺联合用于治疗转移性CRPC患者。芝加哥大学的研究人员正在同一患者群体中进行相关药物联合苯扎鲁胺的剂量发现试验。
我们拥有涵盖Relacorilant物质组成的美国和国际专利，以及用于治疗卵巢癌和胰腺癌患者的美国专利。 我们还拥有或拥有独家授权的美国和欧洲专利，涵盖使用GR调节剂(包括Relacorilant)来治疗各种疾病，包括CRPC和其他实体肿瘤。Relacorilant在美国和欧盟都被指定为治疗胰腺癌的孤儿药物。
代谢紊乱
AIWG。在美国，有600万人服用奥氮平和利培酮等抗精神病药物来治疗精神分裂症、躁郁症和抑郁症等疾病。虽然这些药物非常有效，但它们往往会导致快速和持续的体重增加，其他代谢紊乱，最终导致心血管疾病。服用这些药物的患者预期寿命会减少10到25年，这在很大程度上是由于心脏病发作和中风等心血管事件的增加。我们正在研究我们的选择性皮质醇调节剂作为治疗AIWG的潜在药物。
2020年，我们完成了一项双盲、安慰剂对照的1b期试验，其中96名健康受试者接受了每日剂量的抗精神病药物奥氮平(10毫克)、马利康(600毫克或900毫克)或安慰剂14天的治疗。
与接受安慰剂的受试者相比，接受奇迹疗法的研究参与者体重增加较少。此外，在奥氮平治疗开始时暂时升高的肝损伤标记物，在接受Miricorilant治疗的受试者中增加的幅度较小。这项研究的结果发表在临床精神药理学杂志(Hunt等人，2021年)，并与我们在使用米非司酮的健康志愿者中进行的类似研究的结果一致(发表在治疗与肥胖研究进展 in 2009 and 2010).
基于这些在健康受试者身上的积极结果和令人信服的临床前数据，我们正在进行两个双盲、安慰剂对照的奇迹药物-感恩和感恩II的第二阶段试验。
感恩是评估每日剂量(600毫克)的奇迹是否能逆转最近的AIWG。研究参与者接受他们已经确定的抗精神病药物，外加奇迹药或安慰剂，为期12周。感恩计划招募100名精神分裂症或躁郁症患者，目前正在美国30个地点进行。
感恩二号正在评估灵丹妙药能否逆转长期存在的AIWG。研究参与者接受他们已经确定的抗精神病药物，外加奇迹药物(每天600毫克或900毫克)或安慰剂，为期26周。感恩II计划招募150名精神分裂症患者，目前正在美国的35个中心进行。
感恩试验和感恩II试验的主要终点都是体重相对于安慰剂基线的变化。其他代谢变量也在接受检查。
肝病。我们也在研究作为治疗NASH的潜在药物。2021年4月，我们暂停了2a期试验，因为在接受Miricorilant的5名患者中有4名观察到肝酶升高，这在Miricorilant被停用后消失。肝酶升高的患者也表现出肝脏脂肪大量快速减少。我们已经在推定为NASH的患者中启动了一项1b期剂量发现试验，以了解替代剂量方案是否可以在不引起过度肝脏刺激的情况下获得这一益处。
肌萎缩侧索硬化症
我们的选择性皮质醇调节剂Dazucorilant(以前称为“CORT113176”)已经在ALS的动物模型中显示出希望，并已经完成了它的第一阶段试验。2022年，我们计划将其推进到第二阶段，作为ALS的潜在治疗方法。
我国其他选择性皮质醇调节剂的研制
我们专有的选择性皮质醇调节剂产品组合由四个结构截然不同的系列组成，共计1000多种化合物，包括相对剂、激发剂、效应剂和眩晕剂。这些化合物能有效地与GR结合，但不能与孕激素、雌激素或雄激素受体结合。我们拥有涵盖这些化合物及其在各种适应症中的使用方法的美国和外国专利。我们已经并将继续申请涵盖我们产品和候选产品的组成和使用方法的专利。请参阅“商务-知识产权”。
我们继续寻找选择性皮质醇调节剂，并计划将其中最有前途的产品推向临床。
独立调查人员的研究
多年来，我们通过支持独立学术研究人员的工作，促进了我们对皮质醇调节的理解。这些研究人员研究了米非司酮和我们专有的选择性皮质醇调节剂对多种疾病的潜在效用，包括中心性浆液性视网膜病变、创伤后应激障碍、焦虑、酒精中毒、可卡因成瘾、阿尔茨海默病、ALS、库欣综合征、代谢综合征、动脉粥样硬化、脂肪肝、肉瘤、黑色素瘤和实体瘤，包括三阴性乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌。
临床试验协议
我们通常在临床研究机构(“CRO”)的协助下进行临床试验。ICON PLC正在帮助我们进行GRACE和GRADER试验。IQVIA公司正在帮助我们进行Relacorant治疗转移性卵巢癌患者的第二阶段试验，以及我们治疗CRPC患者的iciorilant剂量发现试验。Medpace，Inc.正在帮助我们进行感恩和感恩II试验。我们可以在60天的书面通知下终止与ICON和IQVIA的协议。我们可能会在任何时候无故终止我们与Medpace的协议。
研发支出
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我们分别发生了1.139亿美元、1.148亿美元和8900万美元的研发费用，分别占我们这三年总运营费用的47%、51%和46%。
制造高丽
我们依靠合同制造商来生产Korlym和我们的候选产品。于二零一四年三月，我们与Producits Chimiques Assistiliaire et de Synthes SA(“PCAS”)订立协议，以生产高丽的活性药物成分(“原料药”)米非司酮。2018年，我们修改了这项协议，将其期限延长至2021年12月31日，两次为期一年的续签将自动发生，除非任何一方提前12个月书面通知其不续签的意向。修正案还规定了PCAS和Corcept之间的排他性，除非PCAS无法满足我们的要求，在这种情况下，我们可以从另一家供应商购买米非司酮。2021年12月31日，该协议延长至2022年12月31日。
我们与两家第三方制造商达成了生产和灌装Korlym片剂的协议。
高丽的竞争
Korlym与现有的治疗方法竞争，包括手术、放射和其他药物，包括抗真菌药物酮康唑等药物的“标签外”使用。Korlym还与Signifor竞争®(吡西肽)注射液和伊斯图利沙®(Osilodrostat)。这两种药物都被FDA批准用于治疗不适合接受垂体手术或手术无效的库欣病成年患者，而且这两种药物都是由意大利制药公司Recordati S.p.A(“Recordati”)销售的。库欣病是库欣综合征的一个子集。在欧盟，奥西洛坦也被批准用于治疗库欣综合征。
Korlym也可能会经历来自新化合物的竞争。2021年12月31日，Xeris Biophma控股公司获准在美国上市，这是一种常用皮质醇合成抑制剂酮康唑的手性形式，用于治疗库欣综合征患者。 Xeris也在寻求欧盟的批准。
Korlym的孤儿药物营销排他期于2019年2月结束，这意味着获得FDA批准的Korlym仿制药的竞争对手可以向库欣综合征患者营销其药物，前提是这样做不会侵犯我们的任何专利。我们已在联邦地区法院起诉Teva制药美国公司(“Teva”)和Hikma制药美国公司(“Hikma”)，以阻止他们违反我们的专利销售Korlym的仿制药。此外，Teva在专利审判和上诉委员会(PTAB)的授权后审查(PGR)程序中对我们的一项专利的有效性提出了质疑。2020年11月，PTAB决定Teva在这份PGR中的所有索赔都有利于Corcept。2021年3月12日，Teva就其损失向联邦巡回上诉法院提出上诉。2021年12月7日，联邦巡回上诉法院确认了PTAB的决定，维持了本PGR中所有主张对Corcept有利的有效性。见“第一部分，第3项，法律诉讼”。
知识产权
概述。专利和其他专有权利对我们的业务很重要。我们拥有与我们的下一代皮质醇调节剂相关的美国合成物质专利。其中一些专利的外国同行已经在欧洲颁发了专利。这些专利和它们的外国同行的到期日期从2025年到2034年不等。
我们还拥有针对使用我们的选择性皮质醇调节剂治疗各种严重疾病的美国和外国专利，包括库欣综合征、各种癌症、脂肪肝、抗精神病药物引起的体重增加和其他疾病。
我们继续在美国和国外提交专利申请。 不能保证这些申请中的任何一项将导致专利的颁发，不能保证任何已颁发的专利将包括我们正在寻求的广度的权利要求，或者竞争对手或其他第三方在我们的专利被颁发后不会成功挑战或规避我们的专利。
我们相信我们的专利是有效的，我们专利化合物和方法的生产和使用不会侵犯他人的专有权。因此，我们认为我们没有义务向除芝加哥大学以外的任何第三方支付与使用知识产权有关的使用费，我们从芝加哥大学获得了某些专利的许可，如下所述。
库欣综合征。涵盖Korlym活性成分米非司酮的物质专利成分已经过期。我们拥有针对使用Korlym治疗库欣综合征患者的美国使用方法专利，有效期从2028年到2038年不等。此外，我们拥有用于治疗库欣综合征患者的选择性皮质醇调节剂的美国化合物和使用方法专利，有效期从2033年到2040年不等。
肿瘤学。我们拥有美国专利，涵盖使用我们的选择性皮质醇调节剂治疗癌症的方法，有效期从2023年到2039年不等。此外，我们还从美国芝加哥大学获得独家许可。
(A)使用皮质醇调节剂治疗三阴性乳腺癌，以及(B)使用皮质醇调节剂治疗慢性前列腺癌。我们需要向芝加哥大学支付惯例里程碑费和专利商业化产品收入的特许权使用费，这些产品是根据已颁发的专利或根据未决申请可能颁发的专利进行商业化的。我们的许可将在2031年和2033年许可专利到期时终止，或在我们通知芝加哥大学后终止。请参阅“商业许可协议”。
其他适应症。除了我们拥有或已经获得许可的有关库欣综合征和各种癌症的美国和外国专利外，我们还拥有使用皮质醇调节剂治疗急性IWG、脂肪肝、轻度认知障碍、神志不清、紧张症、由α-干扰素治疗引起的精神病、偏头痛、胃食管反流病、早产儿神经损伤以及使用类固醇和GR拮抗剂联合治疗疾病的美国和外国专利。我们还拥有预防和治疗应激障碍、改善对电休克治疗的治疗反应以及抑制唐氏综合症成人认知恶化的专利。这些专利和它们的外国同行的到期日从2022年到2039年不等。
政府监管
根据“联邦食品、药物和化妆品法”，处方药产品在研究、开发、测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、广告和推广等方面都受到广泛的批准前和批准后法规的约束。我们所有的候选产品在商业化之前都需要政府机构的监管批准，并在商业化之后受到持续的监管监督。在新药可以在美国上市之前，FDA通常要求完成临床前实验室和动物试验，进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟议药物的预期用途的安全性和有效性，并获得FDA的批准。遵守这些和其他联邦和州的法律和法规需要花费大量的时间和费用。
在美国开始候选产品的首次临床试验之前，赞助商必须向FDA提交一份研究用新药申请(“IND”)。IND是美国食品和药物管理局(FDA)授权给人类使用研究用新药产品的请求。IND提交的中心焦点是临床研究的总体研究计划和方案。IND还包括评估药物的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的动物和体外研究结果、化学、制造和控制信息，以及任何可用来支持研究药物使用的人体数据或文献。IND必须在人体临床试验开始前生效。
临床试验涉及根据“良好临床实践条例”在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究药物，其中包括要求所有研究对象就其参与任何临床研究提供知情同意书。临床试验是根据协议进行的，其中详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准。通常，人体临床试验分三个可能重叠的连续阶段进行。
•第1阶段：该候选产品用于少数健康受试者或有目标疾病或状况的患者，以提供有关其安全性、耐受性和药代动力学的初步信息，有时还可提供有关其活性和/或有效性的初步信息。
•第二阶段：候选产品用于特定疾病或状况的有限患者群体，以评估其初步疗效、最佳剂量，并确定可能的不良事件和安全风险。
•第三阶段：候选产品用于目标疾病或状况的更大范围的患者，以进一步评估剂量，确定其风险/收益比率，并为产品批准提供充分的基础。
FDA和与临床试验地点相关的机构审查委员会密切监控在美国进行的临床试验的进展，并可随时出于各种原因重新评估、更改、暂停或终止试验，包括相信受试者正面临不可接受的风险。FDA还可能要求进行额外的试验，以解决和评估任何潜在的安全风险。
假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有要求的测试，药物开发商将以保密协议的形式向FDA提交临床前研究、临床试验、配方研究和支持生产的数据的结果，请求批准将药物用于一个或多个适应症。提交保密协议需要向FDA支付一笔可观的申请使用费，除非适用于豁免或豁免。在提交申请后的60天内，FDA会对提交的NDA进行审查，以确定在FDA接受申请之前它是否基本上完成了。一旦提交，FDA将审查NDA，以确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及其生产是否足以保证和保持药物的身份、强度、质量和纯度。 根据处方药使用费法案，FDA的目标是在十个月内对非处方药做出回应
标准审查的提交日期和优先审查的六个月，如果赞助商证明其候选药物是为治疗严重疾病而设计的，并且如果获得批准，将比上市药物在安全性或有效性方面提供显著改善，FDA可以自行决定是否进行优先审查。FDA的批准可能不会及时批准，或者根本不会批准。
此外，根据《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物指定为孤儿。罕见疾病或疾病的定义是，患者人数在美国少于20万人，或患者人数超过20万人，并且没有合理预期在美国开发和提供药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。 如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有孤儿药物指定的疾病的特定活性成分的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的NDA，在七年内销售相同适应症的同一药物，除非在有限的情况下。孤儿药物排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物，或针对不同疾病或状况的相同药物。孤儿药物指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除NDA申请使用费。
如果FDA批准一种新药上市，这种批准将被批准用于特定的适应症，并可能对该产品可能上市的指定用途进行限制。如果不遵守监管标准，FDA可以随时撤回批准。获得批准的NDA的持有者必须定期向FDA提交报告，包括不良患者经历的报告，这可能导致FDA通过更改标签来实施营销限制，或者将该药物从市场上移除。FDA还可能要求进行批准后研究，即所谓的“第四阶段研究”，以监测或进一步探索批准产品的效果，并可能根据此类研究的结果限制药物的销售。
此外，对批准的药物的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都必须事先得到FDA的审查和批准。FDA对药品的促销和销售制定了复杂的规定，包括直接面向消费者的广告、标签外促销和行业赞助的科学和教育活动的标准。此外，参与药品生产的工厂必须遵守FDA规定的现行良好制造规范(“cGMP”)，并接受FDA和其他监管机构的定期检查。不遵守这些规定可能会导致惩罚，包括发出警告信或无标题信，指示公司纠正违反FDA规定的行为，强制修改促销材料和标签，发布更正信息，临床封存，限制制造，产品召回，产品扣留或扣押，拒绝批准待决的申请或补充剂和禁令，以及州和联邦民事和刑事处罚。
在美国以外的市场批准
如果我们选择在美国以外的地方销售我们的候选产品，我们将不得不完成一个类似于FDA规定的审批过程。批准程序和批准所需的时间因国家而异，可能涉及额外的临床前和临床试验。外国的批准可能不会及时批准，或者根本不会批准。在美国以外的大多数国家，定价都需要获得监管部门的批准，定价可能过低，无法产生可接受的回报。我们不是在寻求监管部门的批准，以便在美国以外的地方营销Korlym。
承保和报销
我们产品的销售将在一定程度上取决于它们将在多大程度上受到政府医疗保健计划、商业保险和管理医疗机构的覆盖。第三方付款人越来越多地限制覆盖范围，减少医疗产品和服务的报销，尽管到目前为止，这一趋势尚未对我们的收入金额或时间产生实质性影响。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、覆盖和报销限制以及仿制药替代要求。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会限制我们的收入。我们产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不覆盖我们的产品可能会减少我们的销售额，并对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
其他医疗保健法
我们受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗法规和执法的约束。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明以及医生阳光法律法规。外国政府也有类似的规定。
除其他事项外，联邦反回扣法令禁止任何人在知情的情况下直接或间接地提供、索取、接受或提供报酬，以引荐个人购买商品或服务或购买或订购商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)进行支付。在联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下，任何人不得故意提供、索取、收受或提供报酬，以诱使个人推荐某一物品或服务，或购买或订购商品或服务。“反回扣条例”可能会有不同的解释。过去，政府曾基于与医生的虚假咨询和其他财务安排，与医疗保健公司达成大规模和解，从而强制执行《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)。此外，个人或实体不需要对这些法规有实际了解，也不需要有违反这些法规的具体意图即可实施违规。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。
此外，民事虚假索赔法案禁止在知情的情况下向美国政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款索赔。根据“虚假申报法”提起的诉讼可以由政府直接提起，也可以作为龟潭个人以政府名义采取的行动。此外，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反“虚假索赔法”可能会导致非常严重的罚款和三倍的损害赔偿。联邦政府正在利用《虚假索赔法案》(False Claims Act)以及随之而来的重大责任威胁，对制药和生物技术公司进行调查和起诉，这些公司涉及推广用于未经批准的用途的产品，以及其他销售和营销行为。除了根据适用的刑法对个人进行刑事定罪外，政府还根据“虚假索赔法”(False Claims Act)获得了数十亿美元的和解。我们预计，政府将继续投入大量资源，调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。
1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)禁止故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对这些法规有实际了解，也不需要有违反这些法规的具体意图就可以实施违规。
此外，联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者的监管。除其他事项外，《专利保护和平价医疗法案》(ACA)对药品制造商向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师、麻醉学助理和注册护士助产士)和教学医院支付的费用，以及医生及其直接持有的所有权和投资权益，提出了新的报告要求。未提交所需信息可能会导致对未在年度提交中及时、准确和完整报告的任何付款、价值转让或所有权或投资利益处以重大民事罚款。药品制造商必须在每个日历年的第90天之前向政府报告此类付款。某些州还要求实施商业合规计划，对药品制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医生支付的礼物、补偿和其他报酬。
国家和外国的法律法规限制了制药行业的商业行为，并使我们的合规努力复杂化。例如，一些州要求公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府的合规指南，或者以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在的转介来源付款。一些州要求制造商提交与定价和营销信息有关的报告。一些州和地方政府要求药品销售代表公开注册。
不断变化的商业合规环境，以及需要构建和维护强大且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了医疗保健公司违反一个或多个要求的可能性。如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。
数据隐私和安全
许多州、联邦和外国的法律和法规管理与健康相关的和其他个人信息的收集、披露、使用、访问、传输以及保密和安全，并且现在或将来可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如，经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对HIPAA涵盖的实体的隐私、安全和受保护健康信息的传输提出了相关要求，包括
某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴，为他们或代表他们开展涉及受保护的健康信息的活动。由于违反不安全的受保护健康信息、对隐私做法的投诉或美国卫生与公众服务部(HHS)的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划，以了结违反HIPAA的指控，可能会面临重大的民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。 此外，明知以未经HIPAA授权或允许的方式从HIPAA覆盖的实体接收个人可识别健康信息的实体可能会受到刑事处罚。
根据联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)或联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成了违反联邦贸易委员会法(Federal Trade Commission Act)第5(A)条的不公平行为或做法，或违反了联邦贸易委员会法(Federal Trade Commission Act)第5(A)条。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更强有力的保护措施。
某些州和外国的法律也对与健康相关的个人信息和其他个人信息的隐私和安全进行管理，这些法律彼此之间有很大的不同，HIPAA不会先发制人。例如，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了某些数据隐私义务，并向加州居民提供隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。尽管法律包括有限的例外，包括与健康相关的信息，包括临床试验数据， 它可能会调节或影响我们对个人信息的处理，具体取决于上下文。此外，加州最近通过了“加州隐私权法案”(“CPRA”)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。
在欧洲，“一般资料保护规例”(下称“一般资料保护规例”)于2018年5月生效，并对欧盟内个人资料的控制人和处理人施加严格的资料保护规定。GDPR适用于在欧盟或欧洲经济区设立的任何公司，以及欧盟或欧洲经济区以外的公司，如果他们收集和使用与向欧盟内的个人提供商品或服务或监控他们的行为有关的个人数据。此外，GDPR加强了对将个人数据从位于欧洲经济区的临床试验地点转移到美国和其他司法管辖区的审查，欧共体认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法；2020年7月，欧盟法院通过宣布欧盟-美国隐私盾牌无效并对标准合同条款的使用施加进一步限制，限制了组织如何合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国，这可能会增加我们的成本和我们有效处理来自欧洲经济区的个人数据的能力。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及对不合规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。此外，从2021年1月1日起，公司必须同时遵守纳入英国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款，以金额较大者为准。联合王国和欧洲联盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，例如，关于数据如何在每个司法管辖区之间合法转移的问题。, 这可能会使我们面临进一步的合规风险。欧盟通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动到期，除非欧盟重新评估并续签/延长该决定。
员工
我们由经验丰富的制药业高管管理，还聘请了具有丰富制药业经验的独立顾问的专业知识。截至2021年12月31日，我们拥有238名员工。我们认为我们的员工关系很好。我们的员工不受集体谈判协议的保护。
我们致力于招聘、留住和激励聪明、有道德、勤奋的员工、高级管理人员和董事。为了实现这一目标，我们提供了一个鼓励创造力、协作和主动性的大学工作环境。我们提供有竞争力的工资、绩效奖金和股权补助，以及行业领先的健康、退休和托儿福利。为了使我们员工的目标与Corcept的目标保持一致，我们每年提供基于绩效的现金奖金和基于股票的薪酬。
关于Corcept
我们于1998年5月13日在特拉华州注册成立。我们的注册商标包括Corcept®和科林市®。本文档中提及的其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。
可用的信息
我们遵守经修订的1934年证券交易法的信息要求，因此我们向美国证券交易委员会提交与我们的业务、合并财务报表和其他事项有关的定期报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会有一个互联网站，Www.sec.gov，其中包含有关Corcept等发行人的报告、委托书和其他信息。
有关Corcept的更多信息，包括免费获取我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修订，请访问我们的网站Www.corcept.com或者美国证券交易委员会的网站，www.w.Sec.gov。在我们网站上找到或可通过我们的网站访问的信息不包含在本表格10-K中，也不构成本表格的一部分。
第1A项。危险因素
投资我们的普通股涉及重大风险。在投资之前，请仔细考虑以下描述的风险以及本10-K表格年度报告中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明。下面描述的风险和不确定性是我们认为可能对我们产生重大影响的风险和不确定性。其中许多已经或可能因新冠肺炎大流行而恶化。可能还有我们不知道的其他情况，可能会对我们的业务或财务状况造成实质性损害，并导致我们的股票价格下跌，在这种情况下，您可能会损失全部或部分投资。
主要风险摘要
以下要点总结了我们面临的主要风险，每个风险都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。为清楚起见，我们将这些风险按最直接影响我们业务的部分进行了安排--(I)商业运营、(Ii)研究和开发、(Iii)资本需求和财务业绩、(Iv)知识产权和(V)我们的股票价格。第六组“一般风险”列出了影响我们整体业务的风险。
与我们的商业活动相关的风险
•如果不能从出售Korlym中获得足够的收入，将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。
•新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务造成不利影响。其他突发公共卫生事件、自然灾害、恐怖主义或其他灾难可能会扰乱我们的活动，使我们自己或我们供应商的设施和设备无法操作或无法使用，并要求我们减少或停止运营。
•如果新的政府法规或现有法规的变化使我们难以或不可能为高丽获得可接受的价格或足够的保险覆盖和补偿，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。
•如果Korlym的仿制药获得批准并成功商业化，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。
•其他公司提供或正在尝试开发不同的药物来治疗库欣综合征患者。竞争疗法的可用性可能会限制我们从Korlym获得的收入。
•我们依赖供应商生产Korlym的有效成分，将其制成片剂，包装并分发给患者。我们还依赖供应商为我们的候选产品生产原料药和胶囊或片剂。如果我们的供应商不能或不愿意履行这些职能，我们不能及时将这些活动转移给替代供应商，我们的业务将受到损害。
与我们的研发活动相关的风险
•我们发现、开发和商业化候选产品的努力可能不会成功。临床药物开发是漫长、昂贵的，而且往往不成功。早期研究和试验的结果往往不能预测以后的试验结果。故障随时可能发生。
•新冠肺炎大流行延长了启动和推进我们的一些临床试验所需的时间。
•供应商执行执行我们的临床试验所需的许多活动，包括药品分销、试验管理和监督以及数据收集和分析。如果这些供应商未能履行其职责或未能达到预期的时间期限，可能会阻止或推迟对我们的候选产品的审批。
•我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用，导致它们停止临床开发、阻止它们获得监管批准、限制它们的商业潜力或导致我们承担重大责任。
与我们的知识产权有关的风险
•为了取得成功，我们必须确保、维持并有效地为我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及使用Korlym治疗库欣综合征提供充分的专利保护。
与我们的股票相关的风险
•我们普通股的价格波动很大，而且很可能还会继续波动。投资者在任何特定时间出售股票的能力可能是有限的。
•如果我们的一个或多个临床开发努力失败，或者如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师公布的估计或其他投资者的预期，我们的股价可能会下跌。
一般风险
•我们受政府监管以及与隐私和数据保护相关的其他法律义务的约束。遵守这些要求既复杂又昂贵。如果不遵守，可能会对我们的业务造成实质性的损害。
•我们可能无法雇佣和留住我们发展业务所需的熟练、有经验的人员。
•我们可能无法获得或保持对我们的产品或候选产品的监管批准。
•我们依靠信息技术系统开展业务。如果这些系统出现故障或被破坏，或者我们未能保护与我们的业务、患者或员工有关的机密信息，可能会中断我们的业务运营，并使我们承担责任。
风险因素-讨论
以下部分讨论上面列出的主要风险，以及我们认为重要的其他风险。
与我们的商业活动相关的风险
如果不能从出售Korlym中获得足够的收入，将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。
我们创造收入以及为我们的商业运营和发展计划提供资金的能力取决于出售Korlym治疗库欣综合征患者。医生们只会在确定Korlym比其他疗法更可取的情况下才会开Korlym，即使这些疗法没有被批准用于库欣综合征。由于库欣综合症很罕见，大多数医生在诊断或护理这种疾病的患者方面缺乏经验，很难说服他们找到合适的患者并用Korlym治疗他们。
许多因素可能会限制我们的Korlym收入，包括：
•一些医生倾向于库欣综合征的竞争性治疗，包括标签外治疗和Korlym的仿制版本，如果引入任何这样的仿制版本的话；
•自然灾害或其他灾难，如新冠肺炎疫情，降低了医生看病或患者承担离家就医风险的能力或意愿；以及
•缺乏政府或私人保险，大量患者转向医疗补助，以低得多的价格向Korlym报销，或者引入政府价格控制或其他降价法规。
如果Korlym不能产生足够的收入，可能会阻止我们为计划中的商业和临床活动提供全部资金，并可能导致我们的股价下跌。
新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务造成不利影响。其他突发公共卫生事件、自然灾害、恐怖主义或其他灾难可能会扰乱我们的活动，使我们自己或我们供应商的设施和设备无法操作或无法使用，并要求我们减少或停止运营。
新冠肺炎是一种严重的，有时甚至是致命的疾病，已经蔓延到世界上每个国家，甚至整个美国。许多国家，包括美国的大多数州，采取了隔离、“封锁”和其他措施作为回应。
对休闲活动、工作和旅行的公共卫生限制。在我们总部所在的加利福尼亚州，以及我们的临床专家和医学联络员居住和工作的州，居民受到了严格的公共卫生限制。我们一直在通过有限的面对面活动来管理我们的业务，主要以视频会议、电话会议和电子邮件为辅。尽管在某些地区(包括加利福尼亚州)已经放松或取消了与大流行相关的限制，但我们的业务仍然受到与大流行相关的控制，随时可能变得更加严格。我们依赖第三方制造商、分销商(包括分发Korlym的专业药房)、信息技术和软件服务提供商、法律和会计公司、临床研究组织和顾问，他们受到或可能受到与大流行相关的控制。如果这些第三方不能及时提供我们需要的服务，我们也不能成功地实施更换或解决办法，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。
新冠肺炎给我们的商业业务发展带来了困难。许多医生已经减少了患者就诊的频率，并禁止第三方就诊，包括我们的临床专家和医学联系人。此外，许多患者推迟了去看医生或在临床实验室或成像中心进行测试。这些预防措施使医生更难识别哪些患者可能受益于Korlym，开始治疗，滴定到最佳剂量，并维持患者的治疗方案。
我们无法预测这些影响对我们业务的持续时间或未来可能产生的严重影响。如果医生不给新患者开Korlym处方，或者难以将患者的Korlym剂量提高到最佳水平，或者如果已经接受Korlym治疗的患者停止治疗，我们的收入将不太可能增长，甚至可能下降。
其他灾难可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们的总部设在旧金山湾区，那里经常发生地震。我们的专业药店、平板电脑制造商和仓库都在遭受飓风和龙卷风袭击的地区。与米非司酮相关的政治考虑使我们和我们的制造商面临更大的抗议和破坏性事件的风险。如果发生灾难，我们可能无法经营我们的业务。我们的保险，如果有的话，很可能不足以赔偿灾难或其他业务中断造成的损失。
如果Korlym的仿制药获得批准并成功商业化，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。
Korlym的孤儿药物指定提供的市场排他性于2019年2月到期，这意味着其他公司现在可以寻求引入Korlym的仿制药作为Korlym的批准适应症，前提是这些公司获得FDA的批准，并能够证明它们不会侵犯我们的适用专利，或者这些专利是无效或不可强制执行的。如果我们的专利被成功挑战，并推出Korlym的仿制药，我们Korlym平板电脑的销量及其价格可能会迅速大幅下降，这将减少我们的收入，并对我们的运营业绩和财务状况造成实质性损害。来自Korlym仿制药的竞争也可能导致我们的收入大大低于我们提供的公开指导，这可能会导致我们普通股的价格下跌。
执行或保护知识产权的法律行动是复杂、昂贵的，而且涉及大量的管理时间。不能保证会有成功的结果。我们已经就Teva和Hikma提议的Korlym仿制版本在联邦地区法院提起诉讼。2020年11月，PTAB在Teva对我们的一项专利提出的挑战中做出了不利于Teva的裁决，这一裁决得到了联邦巡回上诉法院的确认。我们还就Sun提出的Korlym仿制版本起诉了Sun，尽管我们在2021年6月解决了这起诉讼。我们与Sun的和解条款受到联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)和司法部(Department Of Justice)的惯例审查。请参阅“第一部分，第3项，法律程序”。由于Teva已经获得了FDA的批准，Teva可能会选择在任何时候开始销售其仿制药，尽管我们正在进行诉讼。我们将寻求法院命令阻止这样的行动，但即使我们胜诉(即Teva撤回其产品并向我们支付损害赔偿金)，暂时提供Korlym的仿制版本也可能对我们的运营结果和财务状况造成实质性损害。
其他公司很可能会寻求FDA的批准，以销售Korlym的仿制药。虽然我们会大力保护我们的知识产权，但不能保证我们的努力一定会成功。
其他公司提供或正在尝试开发不同的药物来治疗库欣综合征患者。竞争疗法的可用性可能会限制我们从Korlym获得的收入。
自2012年以来，意大利制药公司Recordati-S.p.A.拥有的一种药物生长抑素类似物Signifor®(派瑞肽)注射剂已在美国和欧盟上市，用于库欣综合征(库欣综合征的一种亚型)成年患者。2020年3月6日，FDA批准Recordati上市另一种皮质醇合成抑制剂Isturisa®(Osilodrostat)片剂，用于治疗库欣病患者。Osilodrostat在欧盟被批准用于治疗库欣综合征患者。
2021年12月31日，Xeris Biophma Holdings，Inc.(“Xeris”)获得FDA批准上市皮质醇合成抑制剂Recorlev®(左旋克托康唑)在美国用于治疗库欣综合征患者。左旋酮康唑是通用抗真菌药物酮康唑的对映体，酮康唑是标签外用于治疗库欣综合征患者的处方药。
奥西洛坦和左旋酮康唑在欧盟和美国都被指定为孤儿药物。
新的法律、政府法规或现有法律法规的变化可能会使我们很难或不可能为Korlym获得可接受的价格或足够的保险覆盖和补偿，这将对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
Korlym的商业成功取决于能否获得可接受的价格以及足够的保险覆盖和补偿。包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和退伍军人管理局(Veterans Administration)在内的政府支付者，以及私营保险公司和健康维护组织，正越来越多地试图通过限制药品报销来控制医疗成本。如果政府或私人付款人停止为Korlym提供充分和及时的保险、定价和报销，医生可能不会开出药物，患者也可能不会购买，即使开了处方，或者我们收到的价格可能会降低，这将减少我们的收入。
在许多国外市场，药品价格和处方药的盈利能力受到政府的控制。在美国，我们预计将继续有联邦和州政府提出类似的管制建议。此外，美国管理医疗保健的趋势，以及最近旨在提高公众对药品价格的可见度并降低政府和私人保险计划成本的法律和立法，可能会对医疗保健服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致高丽制药的价格更低。
在美国，已经并将继续有立法倡议来控制医疗成本。2010年通过的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗服务提供资金的方式。除其他事项外，ACA扩大了医疗补助计划的资格和获得商业医疗保险的机会，提高了医疗补助药品返点计划下制造商所欠的最低医疗补助返点，并将返点计划扩大到参加医疗补助管理的医疗机构的个人，建立了对某些品牌处方药制造商的年费和税收，并推广了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。ACA还拨款给临床有效性比较研究，尽管目前尚不清楚这项研究将如何影响医疗保险覆盖和报销，也不清楚新信息将如何影响其他第三方支付者政策。
自ACA颁布以来，美国还通过了其他立法和监管改革。这些变化包括每财年向提供商支付的医疗保险总额减少2%，从2013年4月1日起生效，并将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外。此外，2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对几家医疗服务提供者的医疗保险支付，包括医院、影像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。2021年3月，2021年美国救援计划法案也签署成为法律，其中包括取消了药品制造商的医疗补助药品退税计划退税责任的法定上限，从2024年1月1日起生效。根据作为ACA的一部分颁布的现行法律，药品制造商的医疗补助药品回扣计划的回扣责任上限为涵盖的门诊药物的制造商平均价格的100%。此外，联邦政府和美国各州在制定提案、通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面变得越来越积极，这些法规包括价格或患者报销限制、折扣、处方灵活性、营销成本披露和透明度措施。
联邦和州政府也继续采取措施控制医疗成本，部分原因是目前美国对处方药成本的批评日益高涨。我们预计，政府对制药公司的监督和审查将继续加强，将继续有人提议以可能损害我们出售Korlym盈利能力的方式改革医疗体系。我们预计，美国国会、州立法机构和监管机构可能会实施旨在控制医疗成本的医疗政策，例如联邦和州政府对药品报销的控制(包括根据联邦医疗保险和商业健康计划)，新的或增加的向政府医疗保健计划支付处方药回扣和罚款的要求，以及要求制药公司披露并证明其收取的价格合理的政策。例如，国会已经提出了一些措施，将对处方药价格设定上限，并要求制造商与政府谈判药品定价。
最近颁布的法律和实施这些法律的法规和政策，以及未来可能采取的其他与医疗保健相关的措施，可能会极大地减少我们Korlym的收入，以及我们开发和商业化我们候选产品的能力。
我们依赖供应商生产Korlym的有效成分，将其制成片剂，包装并分发给患者。我们还依赖供应商为我们的候选产品生产原料药和胶囊或片剂。如果我们的供应商不能或不愿意履行这些职能，我们不能及时将这些活动转移给替代供应商，我们的业务将受到损害。
一家名为Producits Chimiques Assistiliaire et de Synthes SA(“PCAS”)的第三方制造商在科林市供应这种原料药。另外两家第三方制造商生产和包装Korlym平板电脑。我们与PCAS的协议自动续签两个一年的期限，除非任何一方提供12个月的书面通知，表明其不打算续签。只有一家专业药房Optime Care，Inc.(“Optime”)将Korlym直接分配给患者，并从保险公司收取费用，约占我们收入的99%。如果Optime不遵守与付款人的协议，它可能无法收取部分或全部应付给我们的款项。我们与Optime的协议期限为五年，并在双方书面同意的情况下续签，但须遵守惯例终止条款，包括Optime有权在我们收到书面通知后的一段合理时间内未能纠正的重大违约行为终止。此外，为了方便起见，我们可以终止协议。如果这些供应商中的任何一家未能履行其对我们的合同义务，或者由于新冠肺炎疫情或任何其他原因，其业绩受到实质性损害，我们的供应链以及向患者交付Korlym的能力可能会中断和延误，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的供应商用来为Korlym和我们的候选产品生产和包装原料药和药品的设施必须得到FDA的批准，在某些情况下，还必须得到EMA或药品和保健产品监管机构(“MHRA”)的批准。我们不控制这些供应商的活动，包括他们是否保持足够的质量控制和雇用合格的人员。我们依赖他们遵守被称为当前良好制造规范(CGMP)的法规要求。如果我们的供应商不能生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格要求的材料，他们将无法维持对其设施的监管授权，我们可能被禁止使用他们提供的原料药或药品。如果FDA、EMA、MHRA或其他监管机构撤回对这些设施的监管授权，我们可能需要寻找替代供应商或设施，这将是耗时、复杂和昂贵的，并可能严重阻碍我们开发、获得监管部门批准和营销我们产品的能力。我们可能会受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝批准我们的候选产品、推迟、暂停或撤回批准、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。
公众对米非司酮的负面看法可能会限制我们销售Korlym的能力。
高林的有效成分米非司酮是FDA批准的另一种终止早孕的药物。因此，米非司酮在美国和其他地方引起了相当大的争论。公众对米非司酮的认知可能会限制患者和医生对Korlym的接受。尽管我们已经采取措施尽量减少意外给孕妇开Korlym的可能性，但医生可能会选择不给妇女开Korlym，仅仅是为了避免终止妊娠的风险。
我们可能没有足够的保险来覆盖我们对产品责任索赔的风险。
我们可能会因Korlym或我们的候选产品之一伤害患者的指控而承担产品责任或其他索赔。这样的说法可能会对Korlym或我们的候选产品的安全性提出质疑，从而损害我们的声誉，并可能阻止或干扰产品开发或商业化。药品不太常见的副作用有时要在产品被批准上市很久之后才知道。由于Korlym的活性成分用于终止妊娠，在临床试验中使用Korlym的临床医生和给女性开这种药的医生必须采取严格的预防措施，以确保不会给孕妇使用。如果不遵守这些预防措施，可能会导致重大的产品责任索赔。
我们的保险可能不能完全覆盖我们潜在的产品责任。无法获得足够的保险范围可能会阻碍我们候选产品的开发，或导致重大的未投保责任。为诉讼辩护可能代价高昂，并将管理从生产性活动中分流出来。
如果我们无法保持对Korlym的监管批准，或者如果我们未能遵守其他要求，我们将无法产生收入，并可能受到处罚。
对于我们的研究、测试、制造、标签、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、记录保存以及销售和营销活动，我们都受到FDA和美国及其他地方监管机构的监督。这些要求包括提交安全信息、每年更新生产活动以及继续遵守FDA的法规，包括cGMP、良好的实验室操作规范和良好的临床操作规范(“GCP”)。FDA通过检查我们和实验室来执行这些规定，
我们使用的制造商和临床站点。外国监管机构也有类似的要求和执行机制。如果发现产品或候选产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件或制造过程或管理方面的缺陷，以及未能遵守fda或其他美国或外国的监管要求，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚、禁令、暂停临床试验、产品扣押、拒绝允许产品进出口、限制产品营销、从市场上撤回产品、产品召回、完全或部分暂停生产、拒绝批准待决的新开发计划或补充新开发计划，以及暂停或撤销。
如果我们的Korlym营销违反了FDA的规定或医疗欺诈和滥用法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。
我们必须遵守FDA关于药品促销和销售的规定。尽管医生被允许为他们选择的任何适应症开药，但制造商只能推广FDA批准的用途的产品。所有其他用途都称为“标签外”。在美国，我们销售Korlym用于治疗患有内源性库欣综合征的成年患者继发的高血糖，这些患者患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手术失败或不是一种选择。我们向医生提供宣传材料和培训计划，介绍如何使用Korlym治疗这一适应症。FDA可能会在任何时候改变政策或颁布新的法规来限制我们推销产品的能力。
如果FDA确定我们从事的是标签外促销，FDA可能会要求我们改变做法，并要求我们接受监管执法行动，包括发布公开的“警告信”、无标题的信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。其他联邦或州执法机构如果认为被指控的不当促销导致提交和支付未经批准的使用索赔，可能会根据其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)处以巨额罚款或处罚，他们可能会采取行动。即使确定我们没有违反这些法律，我们也可能受到负面宣传，招致巨额费用，被迫投入管理时间来捍卫我们的立场。
除了禁止标签外促销的法律外，我们还受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束。可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣条例“(Anti-Kickback Statement)禁止在知情的情况下故意直接或间接索要、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐、购买、订购或推荐根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划支付的任何商品或服务，或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•联邦虚假索赔法律，包括但不限于“虚假索赔法案”，禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或在知情的情况下作出或导致作出虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。此外，政府可以断言，根据《虚假索赔法》，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据这些法律，制药公司因各种促销和营销活动而被起诉，例如涉嫌向客户免费提供产品或与客户达成“虚假”咨询安排，诱使这些客户购买、订购或推荐公司的产品，违反了“反回扣法令”和联邦虚假索赔法律法规；向定价服务机构报告抬高了平均批发价，然后被某些政府方案用来设定报销率；从事推广“标签外”用途，导致客户向政府支付者提交索赔，并从政府支付者那里获得补偿。并向医疗补助药品回扣计划提交夸大的最佳价格信息；政府可以断言，根据虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果一个人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定；
•1996年的联邦健康保险携带和责任法案(“HIPAA”)，它制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或就医疗保健事项做出虚假陈述；类似于联邦“反回扣法令”，一个人或实体不需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图，即可实施违法行为；
•联邦“阳光”法律，包括联邦医生支付阳光法案，要求与医疗保健提供者的财务安排的透明度，例如ACA对药品制造商作出或分发给医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师、麻醉学助理和注册护士助产士)的任何“价值转移”的报告和披露要求。制造商必须在每个日历年的第90天前提交详细说明这些财务安排的报告；
•联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；以及
•州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务；州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；以及州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息。
其中许多法律法规没有得到监管部门或法院的明确解释，其条款可以有多种解释，这增加了被发现违反这些法律法规的风险。由于这些法律的广泛性和法定例外和安全港的范围很窄，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者(他们中的一些人推荐、购买和/或开出我们的产品)的关系，以及我们推广产品的方式，可能会受到挑战。我们还面临员工、独立承包商、首席调查员、顾问、供应商、分销商和合同研究机构(“CRO”)可能从事欺诈或其他非法活动的风险。虽然我们有禁止此类活动的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们采取的预防措施可能无法有效控制未知风险，或保护我们免受因未能遵守适用法律和法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。请参阅“第一部分，第3项，法律程序”。
如果我们被发现违反了上述任何法律或任何其他政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外、公司诚信协议或其他协议，以解决有关违规、个人监禁以及削减或重组我们业务的指控，任何这些都可能对我们的财务业绩和运营能力产生不利影响。
与我们的研发活动相关的风险
我们发现、开发和商业化候选产品的努力可能不会成功。临床药物开发是漫长、昂贵的，而且往往不成功。早期研究和试验的结果往往不能预测以后的试验结果。故障随时可能发生。
临床开发是昂贵、耗时和不可预测的。临床试验的阳性数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。早期临床试验的结果往往不能预测以后的临床试验结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了积极的结果，但候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。许多公司在后期临床试验中都遭遇了重大挫折，原因是缺乏疗效，或者出现了意想不到的或意想不到的严重不良事件。
我们目前的临床试验可能不足以支持上市审批。即使是产生积极结果的试验，也可能必须在规模更大、成本更高、时间更长的试验中得到确认，然后才能寻求监管部门的批准。
临床试验可能需要更长的时间才能完成，成本比预期的要高，失败的原因有很多，包括：
•未显示出有效性或可接受的安全性；
•由于新冠肺炎疫情或其他因素，患者登记缓慢或临床试验地点延迟激活；
•延迟获得开始试验的监管许可，改变试验的规模或设计，或改变已经进行的试验的监管要求；
•无法从供应商和适当数量的临床试验地点获得可接受的条款；
•在预期的试验地点延迟或无法获得机构审查委员会(“IRB”)的批准；
•患者或研究人员未能遵守临床试验方案；
•不可预见的安全问题；以及
•我们、FDA或其他机构对临床场所或生产作业的检查结果为阴性。
我们、试验数据安全监控委员会、管理试验地点的IRBs或FDA也可能因多种原因暂停或终止试验，包括未能遵守法规要求或临床规程、FDA或其他机构对我们的临床试验操作或试验地点的检查结果为阴性、不可预见的安全问题、未能证明疗效或政府法规的变化。新冠肺炎大流行造成的中断增加了我们计划中的和正在进行的临床试验的启动或完成延迟的可能性，从而增加了它们的成本。请看风险因素，“新冠肺炎”的流行使得启动和推进我们的临床开发项目变得更加困难。“
在候选产品的开发过程中，我们可能会决定，或者FDA或其他监管机构可能会要求我们进行更多的临床前或临床研究，或者改变已经在进行的试验的规模或设计，从而延迟或阻止开发的完成并增加其成本。即使我们进行了我们认为合适的临床试验和支持性研究，而且结果是积极的，我们也可能得不到监管部门的批准。在监管部门批准后，它的商业成功存在重大风险，比如其他公司开发竞争产品，或者医生不愿开这种药。
新冠肺炎大流行延长了启动和推进我们的一些临床试验所需的时间。
我们在美国、加拿大、欧洲和以色列进行临床试验。在美国、加拿大和欧洲，当局已经实施了不同程度的重大公共卫生限制，只要人们对新冠肺炎的公共卫生担忧依然存在，这些限制就可能持续下去。此外，医生、患者和医疗机构已经改变了他们的行为，试图降低感染的风险，这使得临床试验的启动和进行更加昂贵、耗时和风险更高。
我们正在进行临床试验的一些网站时不时地停止招募新患者，或者减少注册患者看医生的频率。一些临床网站已经暂时停止启动新的试验。许多患者不愿意参加我们的临床试验方案所要求的程序，因为他们害怕感染。总体而言，新冠肺炎放慢了我们临床试验的步伐，包括我们对库欣综合征和急性IWG的研究。对被认为是严重威胁生命的疾病的研究，如晚期实体肿瘤，没有经历过延迟或中断。
我们可能会继续遭受新冠肺炎大流行的干扰，这可能会对我们的临床试验计划和时间表产生实质性的不利影响，包括：
•延迟招收病人；
•临床场地启动延迟，包括招聘临床研究人员和工作人员困难；
•延迟从当地监管部门和内部审查委员会获得启动临床试验或修改现有方案的授权；
•由于当地和全球运输中断，临床地点接收必要用品和材料的延迟；
•当地法规的变化，要求我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意外成本或导致我们在受影响的司法管辖区暂停或中止试验；
•转移医疗资源，包括设施、用品和工作人员，使其远离进行临床试验；
•由于旅行限制，可能影响临床试验数据完整性的关键临床试验活动中断，如临床试验场地监测、患者探视和随访、研究程序和数据收集；
•参与我们新冠肺炎临床试验的患者的感染，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量或导致患者退出研究；
•患者因担心感染新冠肺炎或临床试验地点实施的公共卫生限制而中止试验，使试验更耗时或更困难；
•由于实验室设施的限制或有限的操作而中断或延迟临床前研究；
•由于员工资源或政府雇员休假的限制，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他第三方和承包商的必要互动；以及
•由于我们的员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触而造成的限制。
新冠肺炎大流行对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。
供应商执行执行我们的临床试验所需的许多活动，包括药品分销、试验管理和监督以及数据收集和分析。如果这些供应商未能履行其职责或未能达到预期的时间期限，可能会阻止或推迟对我们的候选产品的审批。
第三方临床研究人员和临床站点招募患者和CRO管理我们的许多试验，并执行数据收集和分析。虽然我们只控制这些第三方活动的某些方面，但我们有责任确保每项研究都遵守其协议，并符合监管和科学标准。如果我们的任何供应商未履行其职责、未能在预期期限内完成或未能遵守适用的GCP，或者如果其产生的数据的质量或准确性受到影响，受影响的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且我们的候选产品可能无法获得批准。如果我们的制造商未能履行他们的职责或遵守cGMP，我们可能需要召回药物产品或重复临床试验，这将推迟监管部门的批准。如果我们与这些供应商中的任何一个的协议终止，我们可能无法及时或以合理的条件达成替代安排。
我们实地检查供应商和临床场所的能力受到新冠肺炎疫情和相关公共卫生限制的限制，这增加了未能满足适用要求而未被检测到的风险。
我们可能无法获得或保持对我们的候选产品的监管批准，这将阻止我们将我们的候选产品商业化。
没有FDA或类似的外国监管机构的批准，我们不能销售任何产品。获得这样的批准是困难的、不确定的、漫长的和昂贵的。故障可能发生在任何阶段。为了获得FDA对新药的批准，我们必须向FDA证明，该新药对于其预期用途是安全有效的，并且我们的生产工艺符合cGMP。我们无法或我们的供应商无法遵守适用的FDA和其他监管要求，可能会导致新产品审批、警告函、无标题信函、罚款、限制或暂停生产运营的同意法令、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停产品销售和刑事起诉的延迟或拒绝。我们可能会寻求将我们的产品在国际市场上商业化，这将要求我们获得营销授权，在许多情况下，还需要获得适当监管机构的定价批准。批准程序因国家而异，可能需要额外的临床前或临床研究。获得批准可能比在美国需要更长的时间。虽然FDA的批准不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。任何这些或其他监管行动都可能对我们的业务和财务状况造成实质性损害。
如果我们获得了候选产品的监管批准，我们将受到FDA和其他监管机构的持续要求和监督，例如持续的安全性和其他报告要求，以及批准后的营销限制和额外昂贵的临床试验。如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会被要求停止开发候选产品或停止销售已经获得批准的产品。我们还可能受到产品召回或扣押的影响。未来的政府行动或监管机构、政策或人员的变化也可能导致等待或预期的产品审批的延迟或拒绝。
我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用，导致它们停止临床开发、阻止它们获得监管批准、限制它们的商业潜力或导致我们承担重大责任。
临床试验中的患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括新的疾病、伤害和不适。通常情况下，无法确定这些情况是否是由正在研究的候选药物或其他原因引起的。随着我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品，或者如果我们获得监管部门的批准，这些产品的使用变得更加广泛，患者可能会报告在之前的试验中没有发生或没有检测到的严重不良事件。很多时候，只有在大规模的3期临床试验中或在商业批准之后才能检测到严重的副作用。
临床试验中报告的不良事件可能会减缓或阻止患者招募，阻止登记的患者完成试验，并可能引发责任索赔。监管机构可以通过中断或停止我们的临床试验，或者限制、推迟或拒绝上市批准的范围来应对报告的不良事件。如果我们选择或被当局要求推迟、暂停或终止任何临床试验或商业化努力，这些候选产品或产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些产品中创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。
如果我们的一个候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现不良副作用或不良事件，可能会导致潜在的重大负面后果，包括但不限于：
•监管部门可以暂停、限制或者撤销对该产品的审批；
•监管部门可能要求在标签上附加警告，包括“盒装”警告，或发布安全警报和其他有关产品的安全信息；
•我们可能会被要求改变产品的给药方式，或者进行额外的研究或临床试验；
•我们可能需要创建风险评估和缓解策略(REMS)，其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南，以分发给患者、医疗保健提供者的沟通计划和/或确保安全使用的其他要素；
•产品可能会变得不那么有竞争力；
•我们可能会被罚款、禁制令或施加刑事处罚；以及
•我们可能会被起诉，并对给病人造成的伤害承担责任；
这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。
与我们的资本需求和财务业绩相关的风险
我们可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金，或者出于战略原因。这样的资本可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。
我们依靠出售Korlym的收入和我们的现金储备为我们的商业运营和发展计划提供资金。如果Korlym的收入大幅下降，我们可能需要缩减业务或筹集资金来支持我们的计划。出于战略原因，我们也可能选择筹集资金。我们不能确定资金是否会以可接受的条件提供，或者根本不能。股权融资会导致股权稀释，债务融资可能会涉及限制性契约。这两种类型的融资对我们来说都可能是有吸引力的条款，或者根本就不是。如果我们通过与其他公司合作获得资金，我们可能不得不放弃一个或多个候选产品的权利。如果我们的收入下降，我们的现金储备耗尽，如果没有足够的资金从其他来源获得，我们可能不得不推迟、缩小或取消我们的一个或多个发展计划。
与我们的知识产权有关的风险
为了取得成功，我们必须确保、维持并有效地为我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及使用Korlym治疗库欣综合征提供充分的专利保护。
专利是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，经常是诉讼的主题。向我们颁发或许可的专利可能随时受到挑战。竞争对手可能会采取我们认为侵犯了我们知识产权的行动，导致我们采取法律行动来捍卫我们的权利。知识产权诉讼冗长、昂贵，需要管理层高度重视。结果还不确定。如果我们不保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀我们的竞争优势。请参阅“第一部分，第3项，法律程序”。
我们的专利申请可能不会导致颁发专利，向我们颁发的专利可能会受到挑战、无效、不可强制执行或规避。我们的专利可能不会阻止第三方生产与之竞争的产品。我们有朝一日可能开展业务的外国可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。如果我们不能在其他国家获得足够的专利保护，其他国家可能会基于我们的技术在那些国家生产产品。
与我们的股票相关的风险
我们普通股的价格波动很大，而且还会继续波动。投资者出售股票的机会可能有限。
我们不能向投资者保证，我们普通股的流动性交易市场将在任何特定时间存在。因此，我们普通股的持有者可能无法快速或以当前市场价格出售股票。在截至2022年2月8日的52周内，我们的平均日交易量约为848,907股，我们普通股在纳斯达克股票市场的日内销售价格从15.82美元到31.18美元不等。截至2022年2月8日，我们的高级管理人员、董事和主要股东实益拥有我们约19%的普通股。
我们的股票价格可能会经历与我们的经营业绩或前景无关或不成比例的极端价格和成交量波动。证券集体诉讼通常是在股市波动之后对公司提起的。这样的诉讼代价高昂，分散了管理层对生产性工作的注意力。
可能导致我们普通股价格快速而广泛波动的因素包括：
•我们经营结果的实际或预期变化，或我们提供的任何公开指导的变化；
•我们临床试验的实际或预期时间和结果；
•我们竞争对手开发计划的预期或实际时间的变化；
•一般市场和经济状况，包括新冠肺炎疫情的影响；
•与我们的知识产权有关的争议或其他事态发展，包括ANDA诉讼和PTAB诉讼的进展；
•卖空我们的普通股，发布关于我们的业务的投机性意见或其他旨在降低我们的股票价格或增加其波动性的市场操纵活动；
•证券分析师的估计或建议的变化，或我们的业绩未能达到这些分析师公布的预期或我们提供的公众指导；
•对我们的候选产品或竞争产品的实际或预期的监管批准；
•我们的高级职员、董事或股东购买或出售我们的普通股；
•适用于高丽公司、我们的候选产品或竞争对手产品的法律或法规的变化；
•我们、我们的合作者或我们的竞争对手的技术创新；
•制药行业的情况，包括与我们类似的公司的市场估值；
•关键人员的增减；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺；以及
•其他融资活动。
如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师发布的估计或其他投资者的预期，我们的股价可能会下跌。
我们为2022年的预期收入提供的指导只是对我们认为在我们给出这样的指导时可以实现的东西的估计。很难预测我们的收入，我们的实际结果可能与我们的指引大不相同。新冠肺炎疫情对我们业务的影响很难预测。此外，高林的医生采用率以及政府和私人付款人的行动也是不确定的。我们可能会遇到来自Korlym仿制药的竞争，这是我们的公共收入指导没有预料到的。我们可能会因为其他原因而无法达到我们的财务指导或其他投资者的期望，包括本报告以及我们的其他公开申报文件和公开声明中描述的风险和不确定性所产生的那些原因。研究分析师根据他们自己的分析发布了对我们未来收入和收益的估计。我们提供的收入指引可能是他们在确定估计时考虑的因素之一。
一般风险因素
我们需要扩大组织规模，在管理增长方面可能会遇到困难。
我们的商业和研发努力受到我们有限的行政、运营和管理资源的限制。到目前为止，我们依靠的是一个小的管理团队。增长将给管理层成员带来巨大的额外责任，包括需要招聘和留住更多的员工。我们的财务业绩和竞争能力将取决于我们有效管理增长的能力。为此，我们必须：
•有效管理我们的销售和营销工作、临床试验、研究和生产活动；
•聘请更多管理、临床开发、行政、销售和市场推广人员；以及
•继续发展我们的行政系统和控制。
如果不能完成这些任务中的任何一项，这些任务在新冠肺炎疫情期间都会变得更加困难，可能会损害我们的业务。
如果我们失去了关键人员或无法吸引更多的技术人员，我们可能无法实现我们的产品开发和商业化目标。
我们成功运营和管理增长的能力取决于聘用和留住熟练的管理、科学、销售、营销和财务人员。人才的就业市场竞争激烈，我们所在的行业和招聘地区的离职率达到了创纪录的高位。我们依赖于我们的管理人员和科研人员的主要成员。任何管理人员或员工都可以随时终止与我们的关系，为竞争对手工作。我们没有为我们的任何人员投保就业保险。关键人员的流失可能会推迟我们的研究、开发和商业化努力。
我们受政府监管以及与隐私和数据保护相关的其他法律义务的约束。遵守这些要求既复杂又昂贵。如果不遵守，可能会对我们的业务造成实质性的损害。
我们和我们的合作伙伴受联邦、州和外国有关数据隐私和安全的法律法规的约束，包括HIPAA和欧盟一般数据保护条例(GDPR)。随着新规则的颁布和现有规则的更新和更加严格，这些和其他监管框架正在迅速演变。
在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法律、法律以及联邦和州消费者保护法律法规(例如，FTC法案第5条)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
根据联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)或联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使HIPAA不适用，侵犯消费者隐私或未能采取适当措施保护消费者个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法(Federal Trade Commission Act)第5(A)条的不公平行为或做法，或违反联邦贸易委员会法(Federal Trade Commission Act)第5(A)条，影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更强有力的保护措施。
此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。如果不遵守这些法律，可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州医疗信息保密法对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。此外，加州最近通过了“加州隐私权法案”(CPRA)。CPRA将对承保业务施加额外的数据保护义务，包括额外的
消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些用途的选择退出。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。弗吉尼亚州和科罗拉多州也通过了类似的法律，联邦和其他州也提出了类似的法律，反映了美国更严格的隐私立法的趋势。
GDPR于2018年生效，对欧洲经济区内个人个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求，特别是在临床试验方面。GDPR规定，EEA成员国可以制定自己的进一步法律法规来限制健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加并损害我们的业务和财务状况。此外，GDPR加强了审查，即位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家，如美国。最近的法律发展也造成了从欧洲经济区到美国的某些信息传输的复杂性和合规性不确定性。例如，2020年6月16日，欧盟法院(CJEU)限制了组织如何合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国，方法是为了国际转移而使欧盟-美国隐私盾牌框架无效，并对标准合同条款(SCC)的使用施加进一步限制。这些限制包括要求公司进行转移影响评估，其中包括评估受援国有关获取个人资料的法律，并考虑是否需要实施在SCC下提供的额外隐私保护的补充措施，以确保基本上与欧洲经济区提供的数据保护水平相同。欧共体于2021年6月4日发布了修订后的SCC，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会(European Data Protection Board)提出的建议。自9月27日起，修订后的SCC必须用于相关的新数据传输, 2021年；现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。修订后的条款是否可以用于所有类型的数据传输存在一些不确定性，特别是它们是否可以用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体传输数据。随着监管机构就个人数据输出机制(包括无法使用SCC的情况)发布进一步的指导，和/或开始采取执法行动，我们可能遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间传输个人数据，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。GDPR对违反数据保护要求的行为处以巨额罚款，罚款金额最高可达上一财年全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准，它还赋予违反数据保护要求的数据主体私人诉讼权利。遵守欧洲数据保护法是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本，尽管我们做出了这些努力，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。从2021年1月1日起，我们必须遵守GDPR和单独的英国GDPR，英国GDPR与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国家法律中保留了GDPR, 每个制度都有能力处以最高2000万欧元/GB 1750万欧元或全球营业额4%的罚款。目前尚不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期内将如何发展，这些变化可能会导致额外的成本，并增加我们的整体风险敞口。2021年6月28日，欧共体通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，联合王国的适足性决定将于2025年6月自动失效，除非欧共体延长或延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。
遵守美国和外国的隐私和安全法律法规是复杂和昂贵的。如果我们或我们的供应商不遵守规定，我们可能会面临诉讼、政府执法行动以及巨额罚款和罚款，这可能会损害我们的业务。
我们依靠信息技术系统开展业务。如果这些系统出现故障或被破坏，或者我们未能保护与我们的业务、患者或员工有关的机密信息，可能会中断我们的业务运营，并使我们承担责任。
我们将与我们的业务、患者和员工相关的有价值的机密信息存储在我们的计算机网络和供应商的网络上。此外，我们严重依赖互联网技术，包括视频会议、电话会议和文件共享服务，来开展业务。尽管我们采取了安全措施，但我们的网络和我们供应商的网络仍面临试图实施欺诈或盗窃的人员入侵、安装恶意软件或勒索软件、拒绝服务攻击、数据盗窃和其他形式的渎职行为的风险，这可能导致未经授权访问和滥用我们的临床数据或其他机密信息，包括与我们的患者或员工相关的机密信息。
新冠肺炎可能会增加我们的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯创造更多利用漏洞的机会。
我们和我们的供应商经历过数据泄露、盗窃、“网络钓鱼”攻击以及对机密数据和信息的其他未经授权的访问。不能保证我们的网络安全系统和流程将来会阻止对我们、我们的患者或员工造成严重伤害的未经授权的访问。我们还可能遇到在很长一段时间内未被发现的安全漏洞。
导致机密或专有信息泄露的中断或安全漏洞可能会导致我们承担责任，并延迟或以其他方式损害我们的研究、开发和商业化努力。如果患者或员工或其他个人的机密信息因破坏我们或第三方和我们的供应商存储这些信息的系统的安全性而被窃取，我们可能要对这些患者或员工或其他个人造成的损失负责，任何此类责任都可能是实质性的。即使我们对此类损失不负责任，任何违反这些系统的行为都可能使我们在通知受影响的个人时面临实质性成本，以及监管罚款或处罚。此外，任何违反这些系统的行为都可能扰乱我们的正常业务运营，并使我们面临声誉损害和损害我们的业务、经营业绩和财务状况的风险。我们针对此类损失的风险投保的任何保险可能不足以弥补实际损失，或者可能不适用于与任何特定损失相关的情况。
我们依赖于FDA和其他联邦机构的持续运作。它们部分或全部关闭，无论是出于公共卫生担忧还是预算纠纷，或者它们将大量资源转移到推进与流行病相关的问题上，都可能对我们的业务造成实质性损害。
政府履行法定职能的能力受到多种因素的影响，包括新冠肺炎疫情造成的资源分流和运营能力有限，以及其他可能降低政府履行日常职能能力的事件，如资金不足，无法聘用和留住关键人员，以及法定、监管和政策变化。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。同样，美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的中断可能会暂时停止其审查和批准拟议中的融资交易的能力。
2020年3月，美国食品药品监督管理局宣布，为应对新冠肺炎疫情，将推迟对外国制造设施的大部分检查，并推迟对国内制造设施的例行监督检查。2020年7月，FDA恢复了对国内制造设施的某些现场检查，接受基于风险的优先排序系统，用于确定何时何地进行优先国内检查最安全。2021年4月，FDA发布了一份指导文件，其中描述了对某些药物制造设施和临床研究场所等设施进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA可能会根据任务需要和旅行限制，在确定远程评估是合适的情况下，要求进行这样的远程互动评估。2021年7月，FDA恢复了对国内设施的标准检查。FDA继续监测和实施对其检查做法的改变，以确保其员工和受监管公司的安全。美国以外的监管机构可能会采取类似的改变。
联邦、州和地方税法的变化可能会减少我们的净收益。
我们的收入要缴纳联邦、州和地方税。我们用净营业亏损抵消了一部分收入，用研发税收抵免抵消了我们的税收，这减少了我们缴纳的税额。有些司法管辖区要求我们按销售额的百分比、工资费用或我们活动的其他标志来支付税款或费用。请参阅“合并财务报表附注-所得税”第四部分第15项。对现行税法的修改可能会大幅增加我们支付的金额，这将减少我们的税后净收入。从2022年开始，2017年的减税和就业法案(TCJA)取消了目前扣除研发支出的选择，并要求纳税人根据IRC第174条在五年内摊销研发支出。尽管国会正在考虑将摊销要求推迟到以后几年的立法，但还不确定这一条款是否会被废除或以其他方式修改。如果不修改这一要求，将从2022年开始减少我们的现金流。
我们可能会面临来自财力、技术和营销资源比我们自己更多的公司的竞争。
制药行业竞争激烈，容易受到快速技术变革的影响。我们的潜在竞争对手包括大型制药公司和创新的生物技术公司，其中许多公司拥有比我们自己更多的临床、营销和销售资源，并可能开发和商业化比我们更好、更便宜的药物，这可能会对我们的财务业绩和我们的候选产品的前景产生负面影响。
研究分析师可能不会继续提供或发起对我们普通股的报道，或者可能会发布负面报告。
我们普通股的市场可能会受到金融分析师发布的有关我们的报告的影响。如果任何跟踪我们的分析师下调我们的评级或停止对我们股票的报道，我们普通股的价格可能会迅速而显著地下跌。研究报道的缺乏也可能对我们的股票价格产生不利影响。
出售我们的大量普通股可能会导致其价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量股票可能会降低其价格。随着我们股票的更多股份可以公开转售，无论是通过员工或董事行使股票期权，还是因为我们的股权融资，我们的股票供应将会增加，这可能会导致其价格下跌。根据适用的成交量和其他转售限制，我们几乎所有的股票都有资格出售。
法律法规的变化可能会显著增加我们的成本或减少我们的收入，这可能会损害我们的财务业绩。
新的法律法规，以及现有法律法规的变化，包括有关税收和药品开发、审批、营销和定价的法律法规，ACA中要求报告与医疗保健专业人员相关的总支出的条款，2002年萨班斯-奥克斯利法案的条款，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的规则，已经并可能继续增加我们的经营成本，并转移管理层对创收活动的注意力。
如果我们获得产品或候选产品，我们将产生巨大的成本，并且可能无法实现我们预期的收益。
我们可能会获得与我们的战略计划相辅相成的产品或候选产品。这样的收购可能会引起不可预见的困难和成本，并可能会引起管理层的极大关注。我们可能无法实现任何收购的预期收益，这可能会稀释我们股东的所有权权益，或者导致我们招致巨额费用和债务。
我们可能无法履行我们的上市公司义务，包括证券法律和法规。这样的合规成本高昂，需要管理层高度关注。
联邦证券法律和法规，包括2002年萨班斯-奥克斯利法案的公司治理和其他要求，对我们的运营和报告施加了复杂且不断变化的监管要求。这些不断发展的要求将继续增加我们的合规成本。2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们评估财务报告内部控制的有效性，并提供一份管理报告。它还要求审计我们合并财务报表的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们无法完成所需的评估和报告，或如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会下跌。
我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们或更换我们的管理层变得更加昂贵或困难，即使收购或管理层变动对我们的股东有利。
我们的章程和章程中的规定可能会推迟或阻止收购我们或更换我们的管理层。其中一些条款允许我们在没有任何投票或股东进一步行动的情况下发行优先股，要求事先通知股东提议和提名当选为董事的候选人，并禁止股东在书面同意下行事。此外，修改我们的章程还需要股东的绝对多数票。我们的章程规定，股东特别会议只能由我们的董事长、总裁或董事会召开，授权的董事人数只能通过董事会的决议才能改变。这些规定可能会阻止或推迟董事会任命的董事会或管理层的变动。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖。第203条可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行投票权股票15%或更多的股东，与我们合并或合并。我们章程和章程以及特拉华州法律中的这些规定可以降低投资者愿意购买我们普通股的价格。
我们的高级管理人员、董事和主要股东作为一个群体，可能会对公司行为产生重大影响。
截至2022年2月8日，我们的高级管理人员和董事实益拥有我们约19%的普通股。这些股东齐心协力，可能会对任何需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括
选举董事，批准合并或其他企业合并。这一集团的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致，可能会阻止或推迟控制权的变更。股权的高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为许多投资者认为持有控股股东公司的股票有不利之处。
1B项。未解决的员工意见
没有。
项目2.属性
我们在加利福尼亚州门洛帕克租用了36,062平方英尺的办公空间作为公司设施。我们目前的租约将于2022年3月到期。
项目3.法律诉讼
Teva Anda诉讼
2018年2月，我们收到了第四段通知函，通知Teva已向FDA提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)，寻求授权在FDA的已批准药物产品(以下简称“橙皮书”)中列出的与Korlym相关的专利到期之前在美国制造、使用或销售Korlym的仿制药版本。Teva 2018年2月5日的通知信声称，我们的专利不会受到Teva建议的产品的侵犯，是无效的和/或不可强制执行的。2018年3月15日，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Teva侵犯我们的专利。2018年10月12日，Teva获得了FDA对其ANDA的初步批准。然而，根据哈奇-瓦克斯曼法案，FDA对Teva的ANDA的最终批准被推迟了30个月，直到2020年8月1日。
2018年7月6日，我们提交了修改后的诉状，2019年2月8日，我们单独对Teva提起诉讼，声称侵犯了几项专利，包括美国专利No.10,195,214(ʼ214专利“)。2019年12月13日，我们对Teva提起第三起诉讼，声称侵犯了美国专利号10,500,216(ʼ216项专利“)。地区法院将我们对Teva的诉讼合并为单一诉讼，并将审判日期定为2021年2月2日。2020年9月24日，法院取消了2021年2月2日的审判日期。新的审判日期尚未确定。
我们目前对Teva的诉讼主张‘214专利和’216专利。双方已经完成了关于侵犯‘214号专利的简易判决的交叉动议简报。 关于法院何时对这些动议做出裁决，目前还没有时间表，目前也没有进一步的诉讼日期。
我们将大力执行与Korlym相关的知识产权，但无法预测此事的结果。
2019年5月7日，Teva向PTAB提交了一份‘214专利授权后审查(PGR)的请愿书。2019年11月20日，PTAB同意启动PGR，并于2020年11月19日发布了维持‘214专利整体有效性的决定。Teva就其损失向联邦巡回上诉法院提出上诉，联邦巡回上诉法院于2021年12月7日做出了有利于Corcept的裁决。
Teva上诉或寻求重新考虑这些不利决定的时间已经过去。这件事已经了结了。
SUN ANDA诉讼与和解
2019年6月10日，我们收到了一封第四段通知函，通知Sun已向FDA提交了ANDA，寻求授权在Orange Book中列出的与Korlym相关的某些专利到期之前，在美国制造、使用或销售Korlym的仿制药版本。
On July 22, 2019, 我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Sun侵犯了我们的专利。 在……上面2020年1月23日，我们对Sun提出了修改后的申诉，称其侵犯了另外两项专利。
2021年6月9日，我们与Sun达成协议，解决这起诉讼。根据协议，我们已授予Sun公司从2034年10月1日或更早开始在美国销售Korlym的仿制药的权利，这是此类和解协议的惯常情况。根据法律规定，我们和Sun已将和解协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部进行审查。
Hikma Anda诉讼
2021年2月1日，我们收到了一封第四段通知函，通知Hikma PharmPharmticals USA Inc.(“Hikma”)已向FDA提交了ANDA，寻求授权在美国制造、使用或销售Korlym的仿制药。
通知函包含针对我们与Korlym相关的某些专利的第四段认证，声称这些专利不会受到Hikma建议的产品的侵犯，是无效的和/或不可强制执行的。
2021年3月12日，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Hikma侵犯‘214号专利、ʼ216号专利、美国专利号10,842,800和美国专利号10,842,801。FDA批准Hikma的ANDA的30个月期限将于2023年8月1日到期。2021年5月17日，Hikma回应了我们的投诉，否认了我们的说法。2021年7月13日，法院为该案输入了时间表，将事实发现截止日期定为2022年7月1日。
我们打算大力执行与Korlym相关的知识产权，但无法预测此事的结果。
其他事项
2019年3月14日，尼古拉斯·梅卢奇(Nicholas Melucci)向美国加利福尼亚州北区地区法院提起所谓的证券集体诉讼。Melucci诉Corcept治疗公司等人案。，案件编号5：19-cv-01372-lhk)(“梅卢奇诉讼”)。起诉书将我们和我们的某些高管列为被告，声称违反了交易所法案第10(B)和20(A)条及其颁布的第10b-5条，并声称被告做出了虚假和重大误导性的陈述，未能披露有关我们的业务、运营和前景的不利事实。起诉书声称，假定的上课时间为2017年8月2日至2019年2月5日，并寻求未指明的货币救济、利息和律师费。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律师。首席原告的合并诉状于2019年12月6日提起。
我们在2020年1月27日采取行动驳回了合并投诉。没有反对我们的驳回动议，2020年3月20日，主要原告撤回了合并申诉，并提出了第二次修改后的申诉。2020年5月11日，我们采取行动驳回了第二次修改后的申诉。2020年11月20日，法院批准了我们的驳回动议，同时批准了原告提出第三次修改后的申诉的许可，原告于2020年12月21日这样做了。2021年2月19日，我们采取行动驳回了这第三次修改后的申诉。原告于2021年4月20日提出反对我们的动议，我们于2021年6月4日提交了答辩。
2021年8月24日，最高法院部分批准了我们的动议，但也部分驳回了我们的动议，这意味着原告的某些主张可能会进入证据开示程序。
我们将积极回应原告的要求，但无法预测此事的结果。
2019年9月30日，劳伦·威廉姆斯(Lauren Williams)向特拉华州地区法院提起了所谓的股东衍生品诉讼，标题为劳伦·威廉姆斯诉G·伦纳德·贝克等人案。，民事诉讼编号1：19-cv-01830。起诉书将我们的董事会、首席执行官和现任首席业务官列为被告，将我们列为名义被告。起诉书指控其违反受托责任、违反《交易法》第14(A)条、内幕出售、挪用内幕信息和浪费公司资产，并要求赔偿一笔待庭审证明的金额。2019年10月23日，这一行动被搁置，等待我们驳回Melucci诉讼的动议得到解决。2020年12月20日，此案进一步搁置，等待我们驳回Melucci诉讼中第三项修订申诉的动议得到解决。2021年9月30日，该案进一步搁置，等待梅卢奇诉讼的解决。
我们将对这一投诉作出积极回应，但无法预测此事的结果。
2019年12月19日，第二起据称的股东衍生品诉讼由珠宝养老金计划向特拉华州地区法院提起，标题为珠宝公司养老金计划诉詹姆斯·N·威尔逊等人案。，民事诉讼编号1：19-cv-02308。起诉书将我们的董事会、首席执行官和现任首席业务官列为被告，将我们列为名义被告。起诉书称，诉讼原因包括违反受托责任、违反交易法第14(A)条、浪费公司资产、出资和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善。起诉书要求赔偿的金额将在审判中得到证明。2020年4月6日，这一行动被搁置，等待我们驳回梅卢奇诉讼的动议得到解决。2020年12月20日，此案进一步搁置，等待我们驳回Melucci诉讼中第三项修订申诉的动议得到解决。2021年9月30日，该案进一步搁置，等待梅卢奇诉讼的解决。
我们将对这一投诉作出积极回应，但无法预测此事的结果。
2022年1月31日，乔尔·B·里奇(Joel B.Ritchie)向特拉华州衡平法院提起了所谓的股东衍生品诉讼，标题为乔尔·B·里奇诉G·伦纳德·贝克(Joel B.Ritchie v.G.Leonard Baker)等人，案件编号2022-0102-SG。起诉书将我们的董事会、首席执行官、现任首席商务官和首席商务官列为被告，将我们列为名义被告。起诉书称，违反受托责任只有一个诉讼理由。起诉书要求赔偿的金额将在审判中得到证明。
我们将对这一投诉作出积极回应，但无法预测此事的结果。
2021年11月，我们收到了新泽西州联邦检察官办公室(下称“新泽西州USAO”)根据1996年“健康保险携带和责任法案”(HIPAA)第248条发出的记录传票，要求提供有关Korlym的销售和推广、Corcept与可以开出或推荐Korlym的医疗保健专业人员的关系以及对Korlym的事先授权和补偿的信息。新泽西州USAO已经通知Corcept，它正在调查Corcept是否发生了与传票中提到的事项有关的任何刑事或民事违规行为。它还通知Corcept，它目前不认为Corcept是被告，而是一个其行为在政府调查范围内的实体。
除了上述事项外，在正常业务过程中，我们还不时参与法律诉讼。虽然任何此类事件的结果以及我们对这些事件的责任金额(如果有)无法确切预测，但我们不相信它们会对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码是“CORT”。
登记在册的股东和股息
截至2022年2月8日，我们有28名登记在册的股东持有的已发行普通股105,962,389股。由于我们几乎所有的普通股都是由经纪人、被提名者和代表股东的其他机构持有的，我们无法估计我们股东的实际人数。我们从未宣布或支付过现金股息。我们预计在可预见的未来不会支付现金股息。
出售未注册证券
没有。
证券回购
下表包含有关在截至2021年12月31日的三个月中作为公开宣布的投标要约的一部分购买我们普通股的信息(单位为千，不包括每股平均价格)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财务期 | | 回购股份总数 | | 每股平均支付价格 | | 根据投标要约购买的股份的美元金额(1) |
| | | | | | |
| 2021年10月1日至2021年10月31日 | | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 2021年11月1日至2021年11月30日 | | — | | | — | | | — | |
| 2021年12月1日至2021年12月31日 | | 10,000 | | | 20.75 | | | 207,500 | |
| 总计 | | 10,000 | | | $ | 20.75 | | | $ | 207,500 | |
| | | | | | |
(1)2021年11月8日，我们宣布了一项收购要约，最多购买1000万股我们的普通股。收购要约于当日开始，于2021年12月15日到期。 |
下表包含有关在截至2021年12月31日的三个月中购买我们普通股的信息，作为股票期权无现金净行使的一部分(单位为千，不包括每股平均价格)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财务期 | | 购买的股份总数(2) | | 每股平均支付价格 | | 股份购买总价(3) |
| | | | | | |
| 2021年10月1日至2021年10月31日 | | 230 | | | $ | 21.26 | | | $ | 4,900 | |
| 2021年11月1日至2021年11月30日 | | 111 | | | 22.82 | | | 2,529 | |
| 2021年12月1日至2021年12月31日 | | 63 | | | 18.68 | | | 1,178 | |
| 总计 | | 404 | | | $ | 21.28 | | | $ | 8,607 | |
| | | | | | |
(2)2021年10月，我们发行了304,166股普通股，作为无现金期权行使的净股票结算的一部分，其中230,489股被退还给我们，以偿还相关的行使成本和税收义务。2021年11月，我们发行了190851股普通股，作为无现金期权行使的净股票结算的一部分，其中110,858股被交出给我们。2021年12月，我们发行了84,388股普通股，作为无现金期权行使的净股票结算的一部分，其中63,041股被交出给我们。 |
(3)我们支付了250万美元，以履行与这些无现金期权行使的净股票结算相关的预扣税款义务。 |
市场表现图
以下图表和附文不是“征集材料”，不被视为已在美国证券交易委员会备案，也不会以引用的方式并入我们根据证券法或交易法提交的任何备案文件中，无论该备案文件是在本申请日期之前还是之后提交的，也不管该备案文件中使用的任何一般合并语言如何。
我们选择使用纳斯达克美国基准TR指数和纳斯达克生物技术指数(由包括我们在内的生物技术行业的120家公司组成)进行业绩比较，如下所示：
它显示了假设100美元的投资和任何股息的再投资的累积股东回报，并基于根据其市值加权的成分公司的回报。
该图显示了假设投资100美元并对任何股息进行再投资，股东的累计总回报，该图表是基于各成份股公司截至回报所示期间结束时的市值加权得出的回报。我们从未为我们的普通股支付过股息。
下图所示的我们普通股的回报并不一定代表未来的业绩。我们不会对未来股东回报做出或认可任何预测。
我们普通股的五年累计总回报(CORT)，
纳斯达克美国基准TR指数(NQUSBT)和
纳斯达克生物技术指数(NBI)
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)旨在帮助读者了解我们的经营结果和财务状况，作为对我们经审计的综合财务报表以及本10-K表格中包括的财务报表附注、风险因素和其他披露内容的补充，并应结合阅读。我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
我们在这一部分所作的陈述是符合联邦证券法含义的前瞻性陈述。有关此类前瞻性陈述以及可能影响其准确性的潜在风险和不确定性的完整讨论，请参阅本10-K表格中“风险因素”中包含的“前瞻性陈述”以及本MD&A中的“概述”和“流动性和资本资源”部分。
概述
我们是一家商业阶段的公司，致力于发现和开发通过调节激素皮质醇的效果来治疗严重新陈代谢、肿瘤和神经精神疾病的药物。自2012年以来，我们一直在销售Korlym(米非司酮)，用于治疗库欣综合征患者。我们专有的选择性皮质醇调节剂产品组合由四个结构截然不同的系列组成，总计超过1,000种化合物。
库欣综合征
科林市。我们在美国销售Korlym，由经验丰富的临床销售代表号召治疗内源性库欣综合征(皮质醇增多症)患者的医生。由于许多库欣综合征患者没有得到诊断或治疗不充分，我们已经制定并继续完善和扩大计划，教育医生和患者有关皮质醇过多症的筛查以及Korlym在治疗这种疾病患者中所起的作用。我们还有一支以实地为基础的医学联络部队。
我们使用一家专业药店和一家专业分销商来分销Korlym，并为医生和患者提供后勤支持。我们的政策是，任何库欣综合症患者都不会因为经济原因而被拒绝进入Korlym。为了帮助我们实现这一目标，我们为自己的患者支持计划提供资金，并向独立的慈善基金会捐赠资金，帮助患者支付库欣综合征治疗的方方面面费用，无论这种治疗是否包括服用Korlym。
相对人。我们正在进行我们专有的选择性皮质醇调节剂Relacorilant的两个3期试验(名为GRACE和GRIDATE)，作为库欣综合征患者的治疗药物。
格蕾丝的每位患者接受为期22周的治疗。高血压或葡萄糖代谢有预先规定改善的患者进入为期12周的双盲“随机停药”阶段，其中一半患者继续接受相关药物治疗，另一半患者接受安慰剂治疗。该试验的主要终点是接受安慰剂治疗的患者的复发率和复发度，与那些持续复发的患者的复发率和复发度进行比较。Grace计划在美国、加拿大、欧洲和以色列招募130名内源性库欣综合征患者。
我们的梯度试验是研究库欣综合征由良性肾上腺肿瘤引起的患者。梯度中一半的患者将接受为期26周的相关药物治疗，另一半患者将接受安慰剂治疗。试验的主要终点是改善葡萄糖代谢和高血压。这项研究计划招募130名患者。格蕾丝的许多临床站点都参与了GRIDATE。
FDA和欧盟委员会已将Relacorrant指定为治疗库欣综合征的孤儿药物。
肿瘤学
有大量的体外、体内和临床证据表明，皮质醇的活性允许某些类型的实体肿瘤抵抗治疗。许多类型的实体肿瘤表达GR，是皮质醇调节治疗的潜在靶点。
晚期卵巢癌患者的相关药物治疗。2021年5月，我们宣布了178名患者的对照、多中心、2期相关药物联合NAB-紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的初步结果。
基于这些积极成果，我们计划在2022年第二季度启动关键的第三阶段试验。
去势抵抗型前列腺癌(“CRPC”)患者的激动剂和缓释剂(英文)。雄激素剥夺是转移性前列腺癌的标准治疗方法。当GR上的皮质醇活性取代其受体上的雄激素活性来刺激肿瘤生长时，肿瘤常常逃脱雄激素剥夺治疗。我们正在进行一项剂量发现试验，将我们专利的选择性皮质醇调节剂激动剂与苯扎鲁胺联合用于治疗转移性CRPC患者。芝加哥大学的研究人员正在同一患者群体中进行相关药物联合苯扎鲁胺的剂量发现试验。
肾上腺癌皮质醇过多患者的相关药物。我们正在对20名皮质醇过多的转移性或无法切除的肾上腺癌患者进行一项开放标签的1b期试验，试验对象为Relacorant加PD-1检查点抑制剂pembrolizumab。这项试验正在研究在pembrolizumab治疗中添加相关药物是否足以减少皮质醇激活的免疫抑制，以帮助pembrolizumab达到预期的肿瘤杀灭效果，同时相关药物治疗由皮质醇活性过高引起的库欣综合征。
代谢性疾病
AIWG。我们正在进行两个双盲、安慰剂对照的2期试验-感恩和感恩II。
感恩就是评估每天服用一剂奇迹药是否能逆转最近的急性胰腺炎(AIWG)。研究参与者接受他们已经确定的抗精神病药物，外加奇迹药或安慰剂，为期12周。感恩计划招募100名精神分裂症或躁郁症患者，目前正在美国30个地点进行。
感恩二号正在评估灵丹妙药能否逆转长期存在的AIWG。研究参与者接受他们已经确定的抗精神病药物，外加奇迹药或安慰剂，为期26周。感恩II计划招募150名精神分裂症患者，目前正在美国的35个中心进行。
感恩试验和感恩II试验的主要终点都是体重相对于安慰剂基线的变化。
肝病。我们还在研究微反剂作为非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)的潜在治疗方法。2021年4月，我们暂停了2a期试验，因为在接受Miricorilant的5名患者中有4名观察到肝酶升高，这在Miricorilant被停用后消失。肝酶升高的患者表现出肝脏脂肪大量快速减少。我们正在对假定为NASH的患者进行1b期剂量发现试验，看看替代剂量方案是否能在不引起过度肝脏刺激的情况下获得这一益处。
神经性疾病
我们的选择性皮质醇调节剂Dazucorilant(以前的“CORT113176”)已经在肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)的动物模型中显示出希望，已经完成了它的1期试验。我们计划将其推进到第二阶段，作为这种疾病的潜在治疗方法。
新冠肺炎大流行
世界上大部分地区都受到不同程度的与大流行相关的公共卫生限制，包括我们总部所在的加利福尼亚州，以及我们供应商所在和我们销售Korlym并进行临床试验的司法管辖区。
这些限制，以及患者、医生、医院和医疗诊所自愿采取的措施，减少了我们的收入，使我们的Korlym业务难以增长。
大流行对我们临床开发项目进度的影响是多种多样的。我们对不会立即危及生命的适应症(如库欣综合征、CRPC和AIWG)的试验招募速度较慢。此外，一些临床网站已经停止招募新患者，或者减少了医生看研究参与者的频率。一些网站已经暂停或停止了新的临床试验的启动。我们对患有直接危及生命的疾病(如晚期胰腺癌和卵巢癌)的患者的试验没有遇到延误。
我们预计，只要我们开展业务和进行临床试验的地点存在新冠肺炎公共卫生限制以及医生和患者的降低风险行为，与流行病相关的业务障碍就会继续存在。
请参阅本年度报告第1项下的“新冠肺炎大流行”和本年度报告第1A项下的风险因素，“新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务造成不利影响。其他公众
卫生紧急情况、自然灾害、恐怖主义或其他灾难可能扰乱我们的活动，使我们自己或我们供应商的设施和设备无法操作或无法使用，并要求我们减少或停止运营。“
经营成果
产品净收入– 净产品收入是销售给客户的产品总收入减去估计的政府回扣和退款的扣除额。
截至2021年12月31日的财年，净产品收入为3.66亿美元，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，净产品收入分别为3.539亿美元和3.065亿美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年里，随着我们将Korlym运送给更多的患者，较高的销售量分别占增长的20.7%和31.9%。高林平均价格的上涨是其余增长的原因。在截至2021年12月31日的一年中，Korlym的价格上涨主要是由于从2021年3月1日起实施的价格上涨。
销售成本– 销售成本包括原料药、压片、包装、人员、管理费用、稳定性测试和分销成本。
截至2021年12月31日的年度销售成本为530万美元，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度销售成本分别为560万美元和550万美元。截至2021年、2020年和2019年12月31日的财年，销售成本占收入的比例分别为1.4%、1.6%和1.8%。销售成本占收入的百分比下降是由于Korlym的平均价格上涨和制造成本降低。
研发费用-研究和开发费用包括：(1)招聘和补偿开发人员、(2)临床试验、(3)支持临床试验和法规提交的药物产品和临床前研究、(4)发现研究和(5)药物配方和制造工艺的开发。
截至2021年12月31日的一年，研发支出为1.139亿美元，而2020年同期为1.148亿美元。减少的主要原因是，由于临床试验中患者登记的时间安排和完成，我们肿瘤学项目的支出有所下降，但部分抵消了员工招聘和薪酬支出的增加以及我们其他开发项目的推进。
截至2020年12月31日的一年，研发支出为1.148亿美元，而2019年同期为8900万美元。这一增长是由于我们发展计划的推进以及员工招聘和薪酬支出的增加。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020(1) | | 2019(1) |
| (单位：千) |
| 发展计划： | | | | | |
| 肿瘤学 | $ | 17,984 | | | $ | 34,207 | | | $ | 20,657 | |
| 库欣综合征 | 28,639 | | | 26,821 | | | 24,010 | |
| 代谢性疾病 | 20,594 | | | 20,408 | | | 19,545 | |
| 临床前和早期选择性皮质醇调节剂 | 21,924 | | | 14,726 | | | 10,546 | |
| 未分配的活动，包括制造和监管活动 | 10,617 | | | 7,380 | | | 4,718 | |
| 基于股票的薪酬 | 14,106 | | | 11,222 | | | 9,541 | |
| 研发费用总额 | $ | 113,864 | | | $ | 114,764 | | | $ | 89,017 | |
| | | | | |
(1)从2021年第一季度开始，之前分配给肿瘤学和内分泌学的截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度费用在库欣综合征、代谢性疾病和临床前开发项目之间重新分配。 |
很难预测开发活动的时间和成本，这些活动受到许多不确定性和风险的影响，包括不确定或阴性结果、患者登记缓慢、副作用、研究药物的配制或制造困难以及候选药物缺乏疗效。此外，临床开发受到政府监督和法规的约束，这些法规可能会在没有通知的情况下发生变化。随着临床项目的推进，我们预计2022年的研发费用将高于2021年。未来几年的研发支出将取决于我们临床前和临床试验的结果以及我们的发展计划。
销售、一般和行政费用-销售、一般和行政费用包括(1)从事商业和行政活动的员工、顾问和承包商的补偿，(2)供应商支持商业活动的费用，以及(3)法律和会计费用。
截至2021年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用为1.224亿美元，而2020年同期为1.053亿美元。这一增长主要是由于员工招聘和薪酬费用、销售和营销费用以及专业服务的增加。
截至2020年12月31日的一年，销售、一般和行政费用为1.053亿美元，而2019年同期为1.04亿美元。这一增长主要是由于员工招聘和薪酬支出、法律和营销成本、与数量相关的药房和其他分销成本以及专业服务费的增加。
我们预计2022年我们的销售、一般和行政费用将高于2021年，原因是商业和行政活动增加，包括诉讼和对增加研发的行政支持。
利息和其他收入-截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的利息和其他收入分别为50万美元、340万美元和510万美元，主要由有价证券的利息收入组成。截至2021年12月31日的一年，利息和其他收入比2020年和2019年同期有所下降，主要原因是全市场降息。
所得税费用-截至2021年12月31日的一年，所得税支出为1250万美元，而2020年同期为2560万美元。所得税支出的减少是由于我们的有效税率从截至2021年12月31日的一年的10%下降，而2020年同期为19.4%。与2020年和2019年相比，2021年有效税率下降的主要原因是2021年股票薪酬带来的超额税收优惠增加。虽然我们的核心有效税率多年来保持相对一致，但税率可能会根据与个别税项相关的拨备的时间而有所不同，包括当前和未来来自股票补偿的超额税收优惠。
流动性与资本资源
自2015年以来，我们一直依赖出售Korlym的收入为我们的运营提供资金。
根据我们目前的计划和预期，我们预计将在未来12个月及以后为我们的运营和计划中的研发活动提供资金，而不需要筹集额外的资金，尽管我们可能会因为其他原因选择筹集额外的资金。如果我们筹集资金，股权融资将被稀释，债务融资可能涉及限制性契约，通过与其他公司合作筹集的资金可能要求我们放弃候选产品的某些权利。
截至2021年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为3.358亿美元，其中现金和现金等价物为7760万美元，有价证券为2.582亿美元，而截至2020年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为4.769亿美元，其中现金和现金等价物为7620万美元，有价证券为4.07亿美元。
如果持有我们银行账户和有价证券的金融机构倒闭，或者公共或私人债务证券市场出现严重不利状况，我们银行账户和有价证券中的现金可能会受到影响。我们从未经历过损失或无法获得现金的情况。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，经营活动提供的净现金分别为1.679亿美元、1.52亿美元和1.361亿美元。这些增长主要是由于Korlym的价格和出货量增加导致收入增加。
截至2021年12月31日的年度，投资活动提供的净现金为1.361亿美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额分别为1.193亿美元和1.178亿美元。与2020年相比，截至2021年12月31日的年度来自投资活动的净现金发生变化，主要是因为我们使用现金进行融资活动(具体而言，回购我们的普通股)，而不是增加我们对有价证券的投资。与2019年相比，截至2020年12月31日的年度投资活动中使用的净现金发生变化，主要是由于我们的经营活动产生的现金增加了对有价证券的购买。
在截至2021年12月31日的一年中，我们花费了3.188亿美元收购我们普通股的股票(根据我们的投标要约为2.075亿美元，根据我们于2021年9月31日到期的股票回购计划为8,850万美元，以及与净行使员工和董事股票期权相关的2,280万美元)，被从以下公司收到的1,620万美元所抵消
股票期权的行使，导致用于融资活动的现金净额为3.026亿美元。在2020年和2019年的可比期间，我们分别花费1,100万美元和3,710万美元收购了我们普通股的股份，分别与行使股票期权收到的2,320万美元和840万美元相抵，导致截至2020年12月31日的年度融资活动提供的现金净额为1,220万美元，截至2019年12月31日的年度融资活动使用的现金净额为2,860万美元。
截至2021年12月31日，我们的留存收益为1.95亿美元。
制造业采购承诺
我们还有其他合同付款义务和采购承诺，具体时间取决于未来的事件，包括制造项目的启动和完成。2014年3月，我们与合同制造商PCAS签订了一项长期协议，生产高丽的原料药米非司酮。2018年7月25日，我们修改了本协议，增加了第二个制造基地，并将其期限延长至2021年12月31日，并进行了两次为期一年的自动续签，除非任何一方提前12个月书面通知其不续签的意向。修正案规定了PCAS和Corcept之间的排他性。如果PCAS不能满足我们的要求，我们可以从其他供应商购买米非司酮。
我们与两家第三方制造商达成了生产和灌装Korlym片剂的协议。
截至2021年12月31日，我们从PCAS购买API的承诺剩余200万美元，购买Korlym平板电脑的承诺为10万美元。
净营业亏损结转
见附注9，所得税在我们经审计的合并财务报表中。
关键会计政策和估算
我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，这要求我们做出影响我们报告的资产、负债和费用金额的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和其他我们认为合理的假设。实际结果可能与我们的估计不同。我们的重要会计政策见附注1，主要会计政策的列报和汇总依据合并财务报表附注，载于本年度报告第IV部分的Form 10-K。我们认为以下会计估计和政策至关重要：
产品净收入
为了确定产品净收入，我们从销售额中扣除患者自付援助计划的成本和我们估计的(I)政府退款和回扣，(Ii)为及时付款提供给我们的专业分销商(“SD”)的折扣，以及(Iii)为预期回报预留的费用。我们在确认收入时记录这些估计，并在获得新信息时进行更新。我们的估计考虑到了我们对可能结果范围的理解。如果结果与我们的估计不同，我们会调整我们的估计，这会改变我们的净产品收入和收益。我们会报告在已知期间发生的任何变化，即使这些变化涉及发生在前几个时期的交易。
政府退税
Korlym有资格通过医疗补助和其他政府计划购买，或有资格从这些计划中获得报销，这些计划有资格按他们为Korlym支付的价格获得回扣。为了确定为这些回扣预留的适当金额，我们确定了Korlym销售给政府资助计划覆盖的患者，将适用的政府折扣应用于这些销售，然后估计我们预计将获得的总回扣部分。我们(I)从回扣相关期间的收入中扣除这一准备金，(Ii)在我们的综合资产负债表中计入应计费用，并计入等额的流动负债。
按存储容量使用计费
虽然我们以全价将Korlym出售给SD，但SD向其出售的一些政府实体可以获得折扣。本署透过减少支付予我们的款项(此减幅称为“退款”)，全数收回任何相关折扣。按存储容量使用计费有时与之前出售给SD的Korlym有关。我们在每个时期从我们的收入中扣除SD要求的那个时期我们卖给SD的Korlym的退款。我们还设立了退款准备金，我们估计SD将在未来几个时期向其在本期购买但尚未转售的Korlym提出索赔。我们根据我们在SD按存储容量使用计费方面的经验和对SD客户的了解来确定这笔准备金的金额
基础和业务实践。我们从收入中扣除这笔准备金，并在合并资产负债表的应计费用中计入等额的流动负债。
病人援助计划和慈善支持
我们的政策是，任何病人都不会因为无力付款而被高林拒之门外。我们为保单上有较高免赔额或自付金额的合资格病人提供经济援助，并从毛收入中扣除这类援助额。我们通过将我们的计划指南应用于患者的财务状况及其保险单的自付和免赔额要求来确定我们为每位患者提供的援助。我们还向慈善机构捐赠现金，帮助有经济需要的患者支付库欣综合征(库欣综合征的治疗可能不包括Korlym)的治疗费用。我们的收入支付中不包括这些慈善机构代表接受Korlym治疗的患者支付的费用。我们免费为没有保险但没有资格获得慈善支持的患者提供Korlym。
销售退货
联邦法律禁止退还出售给患者的Korlym。对我们SD的销售将会退货。我们从每个时期的毛收入中扣除我们估计SD将返还的Korlym金额。我们的估计是基于定量和定性信息，包括但不限于历史回报率、SD持有的Korlym数量和预计需求。到目前为止，回报还不是很可观。
库存和销售成本
我们以成本或可变现净值中的较低者对库存进行估值，并使用特定的识别方法来确定我们出售的库存成本，这种方法近似于先进先出的基础。我们在每个报告期评估我们的库存水平，并减记预计在销售前有到期风险、成本基础超过预期可变现净值或库存数量超过预期要求的库存。我们销毁过期存货，并在该期间的全面收益表中将相关成本确认为销售成本。
销售成本包括制造Korlym的成本，包括材料、第三方制造成本、间接人员和其他管理费用(基于我们确认收入的Korlym平板电脑数量)，以及稳定性测试、物流和分销成本。
近期发布的会计公告
见注1，主要会计政策的列报和汇总依据在我们经审计的合并财务报表中。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们投资活动的首要目标是保本。截至2021年12月31日，我们的现金及现金等价物和有价证券的公允价值为3.358亿美元。我们的有价证券包括公司票据、商业票据、资产支持证券、美国国债以及投资于美国一家主要金融机构持有的短期美国国债的货币市场基金。为了将利率和其他市场风险的风险降至最低，我们将投资期限限制在三年以下，投资组合的期限不超过两年。此外，除美国政府或其机构发行的证券外，任何一家发行人的证券占我们投资组合市值的比例不得超过10%。由于这些工具的短期性和高流动性，市场利率上升或下降25个基点不会对我们截至2021年12月31日的投资组合总价值产生实质性影响。
项目8.财务报表和补充数据
本项目要求的合并财务报表从F-1页开始列出，并以引用方式并入本文。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
(A)对披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和存档，并积累这些信息并与我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)进行讨论，以便及时做出披露决定。管理层认识到，无论设计和操作得多么好，控制和程序只能提供合理的、而不是绝对的保证，保证预期的控制目标能够实现。在达到合理的保证水平时，管理层权衡了预期控制的成本和预期收益。任何控制系统的设计都是基于管理层对未来事件可能性的假设。我们不能向您保证，我们的控制措施将在所有可能的情况下实现其声明的目标。未来情况的变化可能会使我们的控制不够充分，或者可能导致我们遵守这些控制的程度下降。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
截至2021年12月31日，我们的首席执行官和首席财务官评估了我们的披露控制和程序(如《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
在截至2021年3月31日的季度内，我们完成了企业资源规划(“ERP”)系统的实施，我们预计该系统将提高某些财务和相关交易流程的效率。我们改变了内部控制，以便在实施企业资源规划后继续有效运作。我们的首席财务官和其他管理层成员评估了我们在截至2021年12月31日的季度内财务报告内部控制的变化，得出的结论是，本季度没有重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
(B)管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F)中有定义。我们的内部控制系统旨在根据美国公认会计原则为外部报告的综合财务报表的编制和公平列报提供合理保证。正如上文第9A(A)项所讨论的那样，内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性，只能合理地保证其目标已经实现。
截至2021年12月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架(2013)”框架，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起生效。
我国独立注册会计师事务所出具了一份关于我国财务报告内部控制的认证报告。具体内容如下。
(C)独立注册会计师事务所报告
致Corcept Treateutics Inc.的股东和董事会
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，对Corcept Treeutics Inc.截至2021年12月31日的财务报告进行了内部控制审计。我们认为，根据COSO标准，截至2021年12月31日，Corcept Treeutics Inc.(本公司)在所有重要方面都保持着对财务报告的有效内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，截至2021年12月31日的三个年度的相关合并报表以及截至2021年12月31日的三个年度的综合收益、现金流量和股东权益，以及相关附注和我们于2022年2月15日发布的报告，对此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》中财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/安永律师事务所
加利福尼亚州红杉城
2022年2月15日
第9B项。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
本10-K表格省略了第III部分要求的某些信息，因为我们预计在本年度报告10-K所涵盖的会计年度结束后120天内根据第14A条向美国证券交易委员会提交与我们2022年股东年会的委托书征集相关的最终委托书(“委托书”)，其中包含的某些信息以供参考的方式并入本文。
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目所需信息将包括在委托书中，并通过引用并入本文。
项目11.高管薪酬
薪酬问题探讨与分析
本项目所需信息将包括在委托书中，并通过引用并入本文。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所需信息将包括在委托书中，并通过引用并入本文。
第十三项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目所需信息将包括在委托书中，并通过引用并入本文。
项目14.主要会计费用和服务
本项目所需信息将包括在委托书中，并通过引用并入本文。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
以下文件作为本10-K表格的一部分进行归档
(一)财务报表：
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| | 页面 |
独立注册会计师事务所报告 | 2 |
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| 经审计的合并财务报表 | |
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合并资产负债表 | 4 |
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综合全面收益表 | 5 |
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合并现金流量表 | 6 |
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股东权益合并报表 | 8 |
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合并财务报表附注 | 9 |
(2)财务报表明细表：
所有附表都被省略，因为要求在其中列出的信息不适用或显示在财务报表或附注中。
(三)展品：
规则S-K的第601项要求下列展品。要求作为本表格10-K证物存档的每份管理合同或补偿计划或安排均已确定。
(A)展品
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| 展品编号 | 文件说明 |
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| 3.1 | 经修订并重新注册的公司注册证书，经修订(通过参考2012年8月9日提交的注册人的10-Q表格季度报告的附件3.1并入)。 |
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| 3.2 | 修订和重新修订章程(通过引用附件3.1并入注册人于2017年2月13日提交的当前表格8-K报告中)。 |
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| 4.1 | 普通股证书样本(参考2004年2月10日提交的注册人S-1表格注册声明(注册号为第333-112676号)附件4.1)。 |
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| 4.2 | 普通股说明(参照注册人于2021年2月23日提交的10-K表格年度报告附件4.2) |
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| 4.3 | Corcept Treeutics Inc.与其投资者签署的注册权协议，日期为2008年3月14日(通过引用附件10.25并入2008年3月31日提交的注册人年度报告Form 10-K中)。 |
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| 4.4 | Corcept Treeutics Inc.及其投资者于2008年11月11日签署的注册权协议修正案(通过引用附件10.30并入2009年3月31日提交的注册人年度报告Form 10-K中)。 |
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| 4.5 | Corcept Treeutics Inc.及其投资者签字人之间于2010年4月21日签署的注册权协议(通过引用注册人于2010年4月23日提交的8-K表格当前报告中的附件4.2合并而成)，注册权利协议于2010年4月21日由Corcept Treeutics Inc.及其投资者签署(通过引用注册人于2010年4月23日提交的8-K表格当前报告的附件4.2并入)。 |
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| 4.6 | 注册权利协议，日期为2012年3月29日，由Corcept Treeutics Inc.及其投资者签字人签署(通过引用注册人于2012年3月29日提交的当前8-K表格报告的附件4.2并入)。 |
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| 展品编号 | 文件说明 |
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| 10.1 | 利兰·斯坦福初级大学董事会和Corcept Treeutics Inc.之间的许可协议，日期为1999年7月1日(通过引用附件10.6并入2004年2月10日提交的S-1表格注册声明(注册号333-112676)中)。 |
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| 10.2# | 2006年11月8日与Producits Chiques Audiiliaire et de Synthis SA签订的制造协议(通过引用附件10.15并入注册人于2007年4月2日提交的Form 10-K年度报告中)。 |
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| 10.3† | 董事会于2007年9月24日批准的董事和高级职员赔偿协议表(通过引用附件10.7并入注册人于2007年11月14日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.4 | Corcept Treeutics Inc.与其中列名的买方签订的证券购买协议，日期为2008年3月14日(通过引用附件10.24并入2008年3月31日提交的注册人年度报告Form 10-K中)。 |
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| 10.5† | 修订和重新签署了Corcept Treeutics Inc.和Joseph K.Belanoff医学博士于2008年9月19日签署的“服务和控制变更协议”(通过引用附件10.25并入2009年3月31日提交的注册人年度报告Form 10-K中)，该协议由Corcept Treeutics Inc.和Joseph K.Belanoff医学博士于2008年9月19日签署，并由Corcept Treeutics Inc.和Joseph K.Belanoff医学博士于2008年9月19日签署。 |
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| 10.6† | 修订和重新签署了Corcept Treeutics Inc.和James N.Wilson于2008年9月19日签署的“服务和控制变更协议”(通过引用附件10.28并入2009年3月31日提交的注册人年度报告Form 10-K中)。 |
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| 10.7† | 修订及重订2004年股权激励计划(参照注册人于2009年5月7日提交的有关附表14A的委托书合并)。 |
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| 10.8 | Corcept Treeutics Inc.与其中指定的购买者签订的证券购买协议，日期为2009年10月12日(通过引用附件10.1并入2009年11月12日提交的注册人的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.9† | 根据修订和重订的2004年股权激励计划(通过引用附件10.25并入2011年3月15日提交的注册人年度报告Form 10-K)授予的期权的期权协议表格。 |
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| 10.10† | Corcept Treeutics Inc.与Charles Robb之间于2011年9月1日签订的“遣散费和控制权变更协议”(通过引用附件10.2并入2011年11月8日提交的注册人的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.11† | 2011年8月12日致Charles Robb的聘书(通过引用附件10.1并入注册人于2011年11月8日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.12† | Corcept Treeutics Inc.2012年激励奖励计划(合并内容参考注册人于2012年5月21日向美国证券交易委员会提交的关于附表14A的最终委托书的附录A)。 |
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| 10.13# | 与集成商业化解决方案公司签订的商业外包服务协议，日期为2011年4月14日(通过引用附件10.1并入注册人于2012年8月9日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.14† | 2012年度奖励计划股票期权授予通知及协议格式 |
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| 10.15 | 2013年2月21日与Producits Chiques Audiiliaire et de Synthis SA的制造协议修正案(通过引用附件10.31并入注册人于2013年3月15日提交的Form 10-K年度报告中)。 |
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| 10.16# | 与Centrical Health Resources，Inc.签订的药品制造商服务协议，日期为2013年5月21日(通过引用附件10.1并入注册人于2013年8月9日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.17# | 与Centrical Health Resources，Inc.于2013年7月22日签署的药品制造商服务协议修正案(通过引用附件10.3并入2013年8月9日提交的注册人的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.18 | 2013年8月1日与Producits Chiques Audiiliaire et de Synthis SA的制造协议修正案(通过引用附件10.4并入注册人于2013年8月9日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 展品编号 | 文件说明 |
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| 10.19 | 2013年11月7日《与Producits Chiques Audiiliaire et de Synthis SA的制造协议修正案》(通过引用附件10.1并入注册人于2013年11月12日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.20 | 2014年1月27日《与Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthis SA的制造协议修正案》(通过引用附件10.34并入2014年3月14日提交的注册人年度报告Form 10-K中)。 |
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| 10.21# | 与Producits Chiques Audiiliaire et de Synthes SA签订的制造和供应协议，日期为2014年3月20日(通过引用附件10.2并入注册人于2014年5月12日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.22 | 与集成商业化解决方案公司的商业外包服务协议第一修正案，自2014年4月14日起生效(通过引用附件10.1并入注册人于2014年8月8日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.23# | 与AAI医药服务公司签订的制造协议，日期为2014年4月7日(通过引用附件10.2并入注册人于2014年8月8日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.24 | 与集成商业化解决方案公司的商业外包服务协议第二修正案，自2014年6月11日起生效(通过引用附件10.3并入注册人于2014年8月8日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.25 | 与集成商业化解决方案公司的商业外包服务协议第三修正案，自2014年8月11日起生效(通过引用附件10.1并入注册人于2014年11月7日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.26# | 与多门生命科学服务有限责任公司(作为Centrate Health Resources，Inc.的利益继承者)签署的制药制造商服务协议第二修正案日期为2014年10月6日(通过参考2015年3月13日提交的注册人年度报告表格10K的附件10.41并入)。 |
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| 10.27† | 2015年9月16日致罗伯特·S·菲什曼的聘书(通过参考2015年11月6日提交的注册人的Form 10-Q季度报告的附件10.2而并入)。 |
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| 10.28† | Corcept Treeutics Inc.和Robert S.Fishman之间于2015年9月28日签订的遣散费和控制权变更协议(通过参考2015年11月6日提交的注册人的Form 10-Q季度报告中的附件10.3并入)。 |
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| 10.29# | Corcept Treeutics Inc.和Optime Care，Inc.之间的分销服务协议，日期为2017年8月4日(通过引用附件10.1并入注册人于2017年11月3日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.30# | 分配服务协议的第一个任务订单，日期为2017年8月4日，由Corcept Treeutics Inc.和Optime Care，Inc.(通过引用注册人于2017年11月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2合并而成。 |
| |
| 10.31# | 与PCAS SA于2014年3月19日生效的制造和供应协议修正案N°1，日期为2018年7月25日 |
| |
| 10.32† | Corcept Treeutics Inc.与Andreas Grauer医学博士于2019年3月18日签订的“离职和控制变更协议”(通过引用附件10.1并入2019年5月9日提交的注册人的Form 10-Q季度报告中)。 |
| |
| 10.33† | 2019年3月18日致Andreas Grauer，M.D.的聘书(通过引用附件10.2并入注册人于2019年5月9日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.34 | Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之间的办公室租赁协议，自2016年4月1日起生效。 |
| |
| 10.35 | Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之间的办公室租赁协议第一修正案，于2017年6月1日订立并签订。 |
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| 10.36 | Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之间的办公室租赁协议第二修正案，于2018年3月12日订立并签订。 |
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| 10.37 | Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之间的办公室租赁协议第三修正案，于2018年11月8日订立并签订。 |
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| 展品编号 | 文件说明 |
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| 10.38 | Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之间的办公室租赁协议第四修正案，于2019年10月23日订立并签订。 |
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| 10.39† | Corcept Treeutics Inc.和Hazel Hunt之间于2020年8月3日签订的离职和控制变更协议(通过引用附件10.1并入注册人于2020年8月4日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
| |
| 10.40† | Corcept Treeutics Inc.和Joseph Douglas(“J.D.”)之间的遣散费和控制权变更协议里昂，日期为2020年8月3日(通过引用附件10.2并入注册人于2020年8月4日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
| |
| 10.41† | Corcept Treateutics Inc.和Sean Maduck之间于2020年8月3日签订的“遣散费和控制权变更协议”(通过引用附件10.3并入2020年8月4日提交的注册人的Form 10-Q季度报告中)。 |
| |
| 10.42 | Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之间的写字楼租赁协议第五修正案，于2020年6月17日签订和签订(通过引用附件10.4并入2020年8月4日提交的注册人的Form 10-Q季度报告中)。 |
| |
| 10.43 | Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之间的写字楼租赁协议第六修正案，于2020年7月22日签订和签订(通过引用附件10.1并入2020年11月3日提交的注册人的Form 10-Q季度报告中)。 |
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| 10.44† | 2021年3月1日致Atabak Mokari的聘书(通过引用附件10.1并入注册人于2021年3月1日提交的当前8-K表格报告中)。 |
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| 10.45† | Corcept Treeutics Inc.与Atabak Mokari之间于2021年3月1日签订的离职和控制变更协议(通过引用附件10.2并入注册人于2021年3月1日提交的当前8-K表格报告中)。 |
| |
| 10.46† | Corcept Treeutics Inc.和Andreas Grauer，M.D.于2021年8月11日签署的分离协议(通过引用附件10.1并入注册人于2021年8月10日提交的8-K表格的当前报告中)。 |
| |
| 10.1 | 2021年7月2日写给威廉·盖耶的聘书。 |
| |
| 10.2 | Corcept治疗公司和William Guyer之间的遣散费和控制变更协议，日期为2022年2月9日。 |
| |
| 23.1 | 独立注册会计师事务所的同意书 |
| | |
| 24.1 | 授权书(见签名页) |
| | |
| 31.1 | 根据约瑟夫·K·贝兰诺夫(Joseph K.Belanoff，M.D.)1934年证券交易法规则13a-14(A)进行的认证。 |
| | |
| 31.2 | 根据1934年阿塔巴克·莫卡里证券交易法第13a-14(A)条的认证 |
| | |
| 32.1 | 根据约瑟夫·K·贝兰诺夫(Joseph K.Belanoff，M.D.)“美国法典”第18编第1350条的认证。 |
| | |
| 32.2 | 根据《阿塔巴克·莫卡里法案》美国法典第18编第1350条的认证 |
| | |
| 101.INS | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
| |
| 101.SCH | XBRL架构文档 |
| |
| 101.CAL | XBRL计算链接库文档 |
| |
| 101.DEF | XBRL定义链接库文档 |
| |
| 101.LAB | XBRL标签Linkbase文档 |
| |
| 101.PRE | XBRL演示文稿链接库文档 |
| | | | | |
| 展品编号 | 文件说明 |
| |
| |
| 104 | 封面交互数据文件-封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
项目16.表格10-K总结
没有。
签名
根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
| | | | | | | | |
| | Corcept Treateutics公司 |
| | |
| | 由以下人员提供： | /s/约瑟夫·K·贝兰诺夫 |
| | | 约瑟夫·K·贝兰诺夫医学博士 |
| | | 首席执行官兼总裁 |
| | 日期： | 2022年2月15日 |
授权书
以下签名的每个人均以此等身份组成并任命Joseph K.Belanoff和Atabak Mokari为其真正合法的事实代理人和代理人，均有充分的替代权力，以任何和所有身份签署对本报告的任何和所有修正案，并将其连同证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实上的律师和/或她的代理人以任何和所有身份，并将其连同证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述事实律师和代理人以任何和所有身份，并将其连同证物和与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会，授予该等事实律师和代理人以任何和所有身份签署对本报告的任何和所有修订，并将其连同证物和其他相关文件提交给证券交易委员会，授予上述事实律师和完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的行为和事情，尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或其代理人或其替代人，可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的一切行为和事情的全部权力和权限，并在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或其代理人或其替代者可以合法地作出或导致作出的一切行为和事情，就所有意图和目的而言，如他或她本人可能或可以亲自作出的那样。
根据《交易法》的要求，本10-K表格年度报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人身份签署：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/约瑟夫·K·贝兰诺夫 | | 董事总裁兼首席执行官 | | 2022年2月15日 |
| 约瑟夫·K·贝兰诺夫医学博士 | | (首席行政主任) | | |
| | | | | |
| /s/ATABAK MOKARI | | 首席财务官 | | 2022年2月15日 |
| 阿塔巴克·莫卡里 | | (首席财务官) | | |
| | | | | |
| 约瑟夫·道格拉斯·里昂 | | 首席会计官 | | 2022年2月15日 |
| 约瑟夫·道格拉斯·里昂 | | (首席会计官) | | |
| | | | |
| 詹姆斯·N·威尔逊 | | 董事与董事会主席 | | 2022年2月15日 |
| 詹姆斯·N·威尔逊 | | | | |
| | | | | |
| /s/Gregg Alton | | 董事 | | 2022年2月15日 |
| 格雷格·奥尔顿(Gregg Alton) | | | | |
| | | | |
| 小伦纳德·贝克(Leonard Baker，Jr.) | | 董事 | | 2022年2月15日 |
| 小伦纳德·贝克(G.Leonard Baker，Jr.) | | | | |
| | | | |
| /s/吉莉安大炮 | | 董事 | | 2022年2月15日 |
| 吉莉安·加农(Gillian Cannon) | | | | |
| | | | |
| /s/大卫·L·马奥尼 | | 董事 | | 2022年2月15日 |
| 大卫·L·马奥尼 | | | | |
| | | | |
| /s/约书亚·默里 | | 董事 | | 2022年2月15日 |
| 约书亚·默里 | | | | |
| | | | |
| /s/金伯利公园 | | 董事 | | 2022年2月15日 |
| 金伯利公园 | | | | |
| | | | |
| /s/小丹尼尔·N·斯威舍(Daniel N.Swisher，Jr) | | 董事 | | 2022年2月15日 |
| 丹尼尔·N·斯威舍(Daniel N.Swisher，Jr.) | | | | |
Corcept Treateutics公司
合并财务报表索引
| | | | | | | | |
| | | 页面 |
独立注册会计师事务所报告(安永美国PCAOB#42) | | 2 |
| | | |
| 经审计的财务报表 | | |
| | | |
合并资产负债表 | | 4 |
| | |
综合全面收益表 | | 5 |
| | |
合并现金流量表 | | 6 |
| | |
股东权益合并报表 | | 8 |
| | |
财务报表合并附注 | | 9 |
独立注册会计师事务所报告
致Corcept Treateutics Inc.的股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们审计了Corcept Treeutics Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三年内每年的相关全面收益、现金流量和股东权益综合报表以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2022年2月15日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独意见。
| | | | | |
| 库存过剩和陈旧储备 |
| 对该事项的描述 | 截至2021年12月31日，该公司拥有1800万美元的库存，其中包括1150万美元的在建工作和650万美元的制成品。如附注1所披露，存货按成本或可变现净值中较低者列账。公司在每个报告期评估其库存水平，并减记预计在销售前有到期风险、成本基础超过预期可变现净值的库存，或库存数量超过预期要求的库存。
审计管理层对过剩和陈旧库存的估计涉及审计师的主观判断，因为估计依赖于一些受市场和经济状况影响的因素，而这些因素不在公司的控制范围之内。特别是，过时和过剩的库存计算对重大假设很敏感，包括对该公司产品的预期需求、关于药物生命周期的假设、对竞争产品需求的影响以及该公司的购买承诺。 |
| 我们在审计中是如何处理这一问题的 | 我们了解了情况，评估了设计，并测试了内部控制对公司过剩和陈旧的库存储备过程的操作有效性，包括管理层对上述重大假设的审查，以及对用于制定估计的信息的完整性和准确性的控制。
我们的实质性审计程序包括，除其他外，评估在分析预期存在过期或过剩风险的库存时使用的方法和使用的数据。我们评估了采购承诺或替代用途，将预测需求与历史趋势进行了比较，将实际库存水平与预测需求进行了比较，并评估了销售预测假设对记录的库存储备量的敏感性。 |
/s/ 安永律师事务所
自2001年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州红杉城
2022年2月15日
Corcept Treateutics公司
综合资产负债表
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 77,617 | | | $ | 76,190 | |
| 短期有价证券 | 145,918 | | | 364,506 | |
| 应收贸易账款，扣除津贴后的净额 | 27,625 | | | 26,198 | |
| 库存 | 4,988 | | | 4,910 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 10,315 | | | 6,697 | |
| 流动资产总额 | 266,463 | | | 478,501 | |
| 战略库存 | 12,962 | | | 16,247 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 514 | | | 2,509 | |
| 财产和设备，扣除累计折旧后的净额 | 1,002 | | | 1,675 | |
| 长期有价证券 | 112,277 | | | 36,196 | |
| 其他资产 | 3,083 | | | 5,000 | |
| 递延税项资产，净额 | 27,455 | | | 31,603 | |
| 总资产 | $ | 423,756 | | | $ | 571,731 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 6,908 | | | $ | 10,554 | |
| 应计临床费用 | 12,442 | | | 13,704 | |
| 应计负债和其他负债 | 27,665 | | | 21,186 | |
| 短期经营租赁负债 | 526 | | | 2,050 | |
| 流动负债总额 | 47,541 | | | 47,494 | |
| 长期经营租赁负债 | — | | | 501 | |
| 长期应计所得税 | 409 | | | 398 | |
| 总负债 | 47,950 | | | 48,393 | |
| 承付款和或有事项(附注10) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，面值$0.001每股，10,000授权股份及不是2021年12月31日和2020年12月31日发行的股票 | — | | | — | |
普通股，面值$0.001每股，280,000授权股份及127,218已发出，并已发出105,940在2021年12月31日未偿还，并且122,586已发行及已发行的股份116,735在2020年12月31日未偿还 | 127 | | | 122 | |
库存股；按成本计算；21,278于2021年12月31日的普通股及5,8512020年12月31日的普通股 | (410,411) | | | (75,795) | |
| 额外实收资本 | 591,349 | | | 516,140 | |
| 累计其他综合(亏损)收益 | (227) | | | 415 | |
| 留存收益 | 194,968 | | | 82,456 | |
| 股东权益总额 | 375,806 | | | 523,338 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 423,756 | | | $ | 571,731 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Corcept Treateutics公司
综合全面收益表
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 产品收入，净额 | $ | 365,978 | | | $ | 353,874 | | | $ | 306,486 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 销售成本 | 5,281 | | | 5,582 | | | 5,504 | |
| 研发 | 113,864 | | | 114,764 | | | 89,017 | |
| 销售、一般和行政 | 122,356 | | | 105,326 | | | 100,359 | |
| 总运营费用 | 241,501 | | | 225,672 | | | 194,880 | |
| 营业收入 | 124,477 | | | 128,202 | | | 111,606 | |
| 利息和其他收入 | 529 | | | 3,400 | | | 5,070 | |
| 所得税前收入 | 125,006 | | | 131,602 | | | 116,676 | |
| 所得税费用 | 12,494 | | | 25,591 | | | 22,495 | |
| 净收入 | $ | 112,512 | | | $ | 106,011 | | | $ | 94,181 | |
| 其他全面收入： | | | | | |
可供出售投资的净未实现(亏损)收益，扣除税收影响净额为#美元。198, $15和$(104) | (621) | | | (50) | | | 327 | |
| 外币折算(亏损)收益，税后净额 | (21) | | | 204 | | | 4 | |
| 综合收益总额 | $ | 111,870 | | | $ | 106,165 | | | $ | 94,512 | |
| | | | | |
| 每股基本净收入 | $ | 0.97 | | | $ | 0.92 | | | $ | 0.82 | |
| | | | | |
| 稀释后每股净收益 | $ | 0.89 | | | $ | 0.85 | | | $ | 0.77 | |
| | | | | |
| 用于计算每股净收益的加权平均流通股 | | | | | |
| 基本信息 | 115,653 | | | 115,412 | | | 114,349 | |
| 稀释 | 125,963 | | | 124,194 | | | 122,566 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Corcept Treateutics公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 净收入 | $ | 112,512 | | | $ | 106,011 | | | $ | 94,181 | |
| 将净收入与业务提供的净现金进行调整： | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | 42,931 | | | 33,539 | | | 29,313 | |
| 利息收入摊销(增值) | 5,083 | | | 1,303 | | | (1,738) | |
| 财产和设备的折旧和摊销 | 1,072 | | | 525 | | | 703 | |
| 递延所得税 | 4,346 | | | 14,089 | | | 16,877 | |
| 使用权资产非现金摊销 | 1,995 | | | 1,712 | | | 1,468 | |
| 其他 | 10 | | | 148 | | | — | |
| 营业资产和负债变动情况： | | | | | |
| 贸易应收账款 | (1,427) | | | (6,270) | | | (2,340) | |
| 库存 | 3,444 | | | (3,514) | | | (1,044) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (3,597) | | | (653) | | | 1,696 | |
| 其他资产 | 1,917 | | | (1,552) | | | (3,398) | |
| 应付帐款 | (3,597) | | | 3,161 | | | (735) | |
| 应计临床费用 | (1,262) | | | 7,227 | | | 2,956 | |
| 应计负债和其他负债 | 6,479 | | | (2,083) | | | (517) | |
| 长期应计所得税 | 11 | | | 12 | | | 147 | |
| 经营租赁负债 | (2,025) | | | (1,685) | | | (1,452) | |
| 经营活动提供的净现金 | 167,892 | | | 151,970 | | | 136,117 | |
| 投资活动的现金流： | | | | | |
| 购置物业和设备 | (469) | | | (1,238) | | | (1,088) | |
| 有价证券到期收益 | 398,937 | | | 302,089 | | | 182,295 | |
| 出售有价证券所得款项 | 50,463 | | | — | | | — | |
| 购买有价证券 | (312,805) | | | (420,114) | | | (299,035) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 136,126 | | | (119,263) | | | (117,828) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| 行使股票期权的收益，扣除发行成本 | 16,229 | | | 23,226 | | | 8,419 | |
| 与投标要约相关的普通股回购 | (207,500) | | | — | | | — | |
| 与股票回购计划相关的普通股回购 | (88,485) | | | (9,945) | | | (30,975) | |
| 为满足无现金期权行使净结算的法定预扣要求而支付的现金 | (22,835) | | | (1,067) | | | (6,089) | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (302,591) | | | 12,214 | | | (28,645) | |
| 现金及现金等价物净增(减) | 1,427 | | | 44,921 | | | (10,356) | |
| 期初现金及现金等价物 | 76,190 | | | 31,269 | | | 41,625 | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 77,617 | | | $ | 76,190 | | | $ | 31,269 | |
| | | | | |
| 补充披露： | | | | | |
| 已缴所得税 | $ | 9,104 | | | $ | 10,856 | | | $ | 6,744 |
| 为行使无现金期权净结算而回购的股份成本 | $ | 15,796 | | | $ | 2,079 | | | $ | 1,983 |
| 使用权资产和租赁负债的确认 | $ | — | | | $ | 775 | | | $ | 4,913 |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
Corcept Treateutics公司
合并股东权益报表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
实缴
资本 | | 库存股 | | 累计
其他
全面
收益(亏损) | | 留存收益(累计
赤字) | | 总计
股东的
权益 |
| 股票 | | 金额 | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日的余额 | 115,031 | | | $ | 117 | | | $ | 417,228 | | | $ | (23,657) | | | $ | (70) | | | $ | (117,736) | | | $ | 275,882 | |
| 行使期权时发行普通股 | 2,929 | | | 3 | | | 10,399 | | | — | | | — | | | — | | | 10,402 | |
| 为满足无现金期权行使净结算的成本和法定预扣要求而投标的股票 | (631) | | | — | | | — | | | (8,072) | | | — | | | — | | | (8,072) | |
| 与员工和董事期权相关的股票薪酬 | — | | | — | | | 29,201 | | | — | | | — | | | — | | | 29,201 | |
| 与非员工期权相关的股票薪酬 | — | | | — | | | 232 | | | — | | | — | | | — | | | 232 | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | 331 | | | — | | | 331 | |
| 购买库存股 | (2,780) | | | — | | | — | | | (30,975) | | | — | | | — | | | (30,975) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 94,181 | | | 94,181 | |
| 2019年12月31日的余额 | 114,549 | | | 120 | | | 457,060 | | | (62,704) | | | 261 | | | (23,555) | | | 371,182 | |
| 行使期权时发行普通股 | 2,819 | | | 2 | | | 25,303 | | | — | | | — | | | — | | | 25,305 | |
| 为满足无现金期权行使净结算的成本和法定预扣要求而投标的股票 | (154) | | | — | | | — | | | (3,146) | | | — | | | — | | | (3,146) | |
| 与员工和董事期权相关的股票薪酬 | — | | | — | | | 33,777 | | | — | | | — | | | — | | | 33,777 | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | 154 | | | — | | | 154 | |
| 购买库存股 | (479) | | | — | | | — | | | (9,945) | | | — | | | — | | | (9,945) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 106,011 | | | 106,011 | |
| 2020年12月31日的余额 | 116,735 | | | 122 | | | 516,140 | | | (75,795) | | | 415 | | | 82,456 | | | 523,338 | |
| 行使期权时发行普通股 | 4,632 | | | 5 | | | 32,041 | | | — | | | — | | | — | | | 32,046 | |
| 为满足无现金期权行使净结算的成本和法定预扣要求而投标的股票 | (1,560) | | | — | | | | | (38,631) | | | — | | | — | | | (38,631) | |
| 与员工和董事期权相关的股票薪酬 | — | | | — | | | 43,168 | | | — | | | — | | | — | | | 43,168 | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | (642) | | | — | | | (642) | |
| 与股票回购计划相关的库存股购买 | (3,867) | | | — | | | — | | | (88,485) | | | — | | | — | | | (88,485) | |
| 与投标要约有关的库存股购买 | (10,000) | | | — | | | — | | | (207,500) | | | — | | | — | | | (207,500) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 112,512 | | | 112,512 | |
| 2021年12月31日的余额 | 105,940 | | | $ | 127 | | | $ | 591,349 | | | $ | (410,411) | | | $ | (227) | | | $ | 194,968 | | | $ | 375,806 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
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合并财务报表附注
1. 主要会计政策的列报和汇总依据
业务描述和呈报依据
Corcept治疗公司是一家商业阶段的制药公司，致力于通过调节激素皮质醇的效果来发现和开发治疗严重的代谢、肿瘤和神经精神疾病的药物。2012年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Korlym 米非司酮(“米非司酮”)300毫克片剂，每天口服一次，用于治疗患有2型糖尿病或葡萄糖耐受不良且手术失败或不适合手术的成年库欣综合征患者继发于高皮质醇血症的高血糖。我们已经发现并申请了专利四结构独特的选择性皮质醇调节剂系列，由超过1,000化合物。我们正在开发这些系列的化合物，作为治疗一系列严重疾病的潜在药物。
我们于1998年5月在特拉华州注册成立。我们的总部设在加利福尼亚州的门洛帕克。
陈述的基础
综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
合并原则
我们的合并财务报表包括我们的全资子公司Corcept Treeutics UK Limited的财务状况和运营结果，该公司于2017年3月在英国注册成立。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计大不相同。
我们每个季度都会重新评估我们的估计和假设，包括与收入确认、所得税资产和负债的确认和计量、库存、坏账准备和其他应计负债相关的估计和假设，包括我们的奖金应计、临床试验应计和基于股票的薪酬。
公允价值计量
我们使用我们认为第三方市场参与者会使用的假设对金融工具进行估值。在选择确定金融工具价值时的假设时，我们首先寻找相同工具在活跃市场上的报价(“1级投入”)。如无第1级投入，吾等会考虑(I)相同工具在非活跃市场的报价；(Ii)同类工具的活跃市场；(Iii)该工具的报价以外的投入；及(Iv)无法直接观察到但可观察到的数据证实的投入(“第2级投入”)。在没有第2级投入的情况下，我们依赖于不可观察的投入，例如我们对市场参与者在工具定价中使用的假设的估计(“第3级投入”)。
现金及现金等价物和有价证券
我们认为，从购买之日起三个月或更短时间内到期的高流动性投资就是现金等价物。现金等价物使用1级投入进行估值，这接近于我们的成本。
我们将大部分资金投资于有价证券，主要是公司票据、美国国债、资产支持证券和商业票据。我们将我们的有价证券归类为可供出售证券，并在我们的合并资产负债表上以“现金等价物”或“有价证券”的公允价值报告它们，相关的未实现收益和损失包括在股东权益中。已实现损益和永久性价值下降包括在我们综合全面收益表的“利息和其他收入(费用)”中。
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信用风险和集中风险
我们的现金、现金等价物和有价证券存放在一家金融机构。我们面临现金等价物和有价证券的信用风险。我们将我们的投资限制在购买时期限不到36个月的美国国债、高等级公司债券和资产支持证券上。这些投资是多元化的，不会让我们面临集中的信用风险。我们从未经历过运营或投资账户出现亏损或无法使用的情况。
我们有一家单一来源的米非司酮制造商，其活性药物成分(“原料药”)位于Korlym-Produits accuiques Assistant iliaire et de Synthèse SA(“PCAS”，Seqens Group的成员)。如果PCAS不能或不愿意在所需的数量和时间范围内生产原料药，我们可能无法及时生产Korlym。为了减轻这一风险，我们已经购买并储备了一定数量的米非司酮。
我们在产品的分销方面有很大的风险。只有一家专业药房Optime Care，Inc.(“Optime”)为我们向患者配发Korlym。Optime是一个独立的第三方。它不愿意或不能及时向患者分发Korlym会损害我们的业务。
我们销售Optime直接分发给患者的Korlym，在患者收到药物后，药物的所有权从我们直接传递给患者。我们的应收账款风险分散在各种第三方付款人之间--药房福利经理、保险公司、政府项目和私人慈善机构。我们监测我们的风险敞口，并在必要时记录坏账应收账款拨备。到目前为止，我们没有发生任何信用损失。
库存和销售成本
监管部门对候选产品的批准还不确定。由于在监管部门批准之前生产的产品除非获得监管部门批准，否则不得销售，因此我们将候选产品的制造成本记录为发生此类成本时的研发费用。我们利用与Korlym相关的库存制造成本。
我们以成本或可变现净值中的较低者对库存进行估值，并使用特定的识别方法来确定我们出售的库存成本，这种方法近似于先进先出的基础。我们在每个报告期评估我们的库存水平，并减记预计在销售前有到期风险、成本基础超过预期可变现净值或库存数量超过预期要求的库存。我们销毁过期存货，并在该期间的全面收益表中将相关成本确认为销售成本。
销售成本还包括制造Korlym的成本，包括材料、第三方制造成本、间接人员和其他管理费用(基于我们确认收入的Korlym平板电脑数量)，以及稳定性测试、物流和分销成本。
我们将资产负债表日起12个月内预计不会出售的库存归类为战略性库存，即非流动资产。
产品净收入
我们通过一家专业药店直接向患者销售Korlym。我们还将Korlym出售给专业经销商(“SD”)，我们在SD收到Korlym时确认收入。SD销售额低于一在截至2021年、2020年和2019年12月31日的每一年中，占我们净收入的百分比。
为了确定我们出售Korlym的收入，我们(I)确定与每个客户的合同；(Ii)确定Corcept和客户在合同下的义务；(Iii)确定合同交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同的履行义务，在我们的情况下，包括将Korlym交付给客户；以及(V)在Korlym交付后确认收入，前提是我们认为我们很可能会收取应付给我们的款项。
由私人或政府保险或第三方慈善机构确认承保范围是将Korlym出售给患者的先决条件。
为了确定产品净收入，我们从销售额中扣除患者自付援助计划的成本和我们估计的(A)政府退款和回扣，(B)为及时付款向我们的SD提供的折扣，以及(C)预期回报的准备金。我们在确认收入时记录这些估计，并在获得新信息时进行更新。我们的估计考虑到了我们对可能结果范围的理解。如果结果与我们的
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估计，我们调整我们的估计，这改变了我们的净产品收入和收益。我们会报告在已知期间发生的任何变化，即使这些变化涉及发生在前几个时期的交易。
政府回扣：Korlym有资格通过医疗补助和其他政府计划购买，或有资格从这些计划中获得报销，这些计划有资格按他们为Korlym支付的价格获得回扣。为了确定为这些回扣预留的适当金额，我们确定了Korlym销售给政府资助计划覆盖的患者，将适用的政府折扣应用于这些销售，然后估计我们预计将获得的总回扣部分。我们(I)从回扣相关期间的收入中扣除这一准备金，(Ii)在我们的综合资产负债表中计入应计费用，并计入等额的流动负债。
按存储容量使用计费：虽然我们以全价将Korlym出售给SD，但SD向其出售的一些政府实体可以获得折扣。本署透过减少支付予我们的款项(此减幅称为“退款”)，全数收回任何相关折扣。按存储容量使用计费有时与SD在前期购买的Korlym有关。我们从每个时期的收入中扣除SD要求的那个时期购买的Korlym的退款。我们还设立了退款准备金，我们估计SD将在未来几个时期向其在本期购买但尚未转售的Korlym提出索赔。我们是根据我们在按存储容量使用计费方面的经验，以及对SD的客户基础和业务惯例的了解来确定这笔准备金的数额。我们从收入中扣除这笔准备金，并在合并资产负债表的应计费用中计入等额的流动负债。
患者援助计划和慈善支持：我们的政策是，任何病人都不会因为无力付款而被高林拒之门外。我们为保单上有较高免赔额或自付金额的合资格病人提供经济援助，并从毛收入中扣除这类援助额。我们通过将我们的计划指南应用于患者的财务状况以及他们购买Korlym的保险单的自付和免赔额要求来确定我们为每位患者提供的援助。我们向慈善机构捐赠现金，帮助有经济需要的患者支付库欣综合征的治疗费用。我们不将这些慈善机构的款项计入收入中，而是扣除销售、一般和行政费用。我们免费为没有保险但没有资格获得慈善支持的患者提供Korlym。
销售退货：联邦法律禁止退还出售给患者的Korlym。对我们SD的销售将会退货。我们从每个时期的毛收入中扣除我们估计SD将返还的Korlym金额。我们的估计是基于定量和定性信息，包括但不限于历史回报率、SD持有的Korlym数量和预计需求。如果我们不能合理地估计某一特定销售的回报，我们就会推迟确认收入，直到我们能做出合理的估计。到目前为止，回报并不显著。
下表汇总了截至2021年、2020年和2019年12月31日止的每个产品收入津贴和储备类别的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按存储容量使用计费 | | 政府退税 | | 总计 |
| (单位：千) |
| 2018年12月31日余额： | $ | 346 | | | $ | 11,133 | | | $ | 11,479 | |
| 与本期销售相关的拨备 | 783 | | | 24,374 | | | 25,157 | |
| 与前期销售有关的拨备 | — | | | (95) | | | (95) | |
| 在此期间支付的贷方或付款 | (852) | | | (27,203) | | | (28,055) | |
| 2019年12月31日余额： | 277 | | | 8,209 | | | 8,486 | |
| 与本期销售相关的拨备 | 519 | | | 27,698 | | | 28,217 | |
| 与前期销售有关的拨备 | (3) | | | (631) | | | (634) | |
| 在此期间支付的贷方或付款 | (630) | | | (25,864) | | | (26,494) | |
| 2020年12月31日的余额： | 163 | | | 9,412 | | | 9,575 | |
| 与本期销售相关的拨备 | 394 | | | 33,709 | | | 34,103 | |
| 与前期销售有关的拨备 | (29) | | | (1,047) | | | (1,076) | |
| 在此期间支付的贷方或付款 | (478) | | | (30,900) | | | (31,378) | |
| 2021年12月31日的余额： | $ | 50 | | | $ | 11,174 | | | $ | 11,224 | |
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租契
我们在一开始就确定一项安排是否包含租约。如果合同转让了在一段时间内控制已确定资产的使用权以换取对价，则该合同是租赁或包含租赁。为了确定合同是否为租赁或包含租赁，我们考虑所有相关事实和情况，以评估客户是否有权(I)从使用识别的资产中获得基本上所有的经济利益，以及(Ii)指示使用识别的资产。
我们在租赁开始时确认使用权资产和租赁负债。我们根据租金贴现的租赁期内的租赁付款现值来计量租赁负债。相当于我们按月支付抵押贷款的利率，期限等于我们的月付款和剩余租赁期。我们根据非招标银行报价和对债务和信贷条款与我们的租赁期限相似的上市公司的分析，估计我们的增量借款利率。我们不会在租期内加入延长或终止租约的选择权，除非我们在租约开始时合理地确定我们会行使任何该等选择权。对于我们的经营租赁，我们将租赁组成部分与非租赁组成部分分开核算。
我们根据(I)于生效日期或之前向出租人支付的预付款、(Ii)我们招致的初步直接成本及(Iii)租赁下的租户优惠调整后的相应租赁负债来计量使用权资产。我们根据我们的长期资产政策评估使用权资产的可回收性，以防止可能的减值。对于租期为12个月或以下的租约，我们不确认使用权资产或租赁负债；相反，我们在综合全面收益表中按直线法确认租赁期内的相关租赁付款。
经营租赁在我们的综合资产负债表中反映为经营租赁使用权资产、短期经营租赁负债和长期经营租赁负债。
当出租人将标的资产提供给我们时，我们开始确认经营租赁费用。我们以直线方式确认营业租赁项下的营业租赁费用。可变租赁付款在发生时计入费用。
该公司在这两个地点均没有任何融资租赁。2021年12月31日或2020年12月31日.
研究与开发
研发费用包括发现和筛选新化合物、临床前研究、临床试验、生产开发、提交给监管机构的直接成本和相关管理费用。我们花费不可退还的款项以及研发中使用的技术和材料的成本，因为我们产生了这些费用。
我们的发现性研究、临床前研究和临床试验的应计利润基于我们对已完成工作、取得的里程碑、患者登记人数和过去从事类似活动的经验的估计。我们的估计包括对合同研究机构提供的信息的评估，以及我们自己的研究、开发和管理活动的状况。
细分市场报告
我们根据组织业务、决策和评估业绩的方式来确定我们的运营部门。我们有一经营部门，即医药产品的发现、开发和商业化。
基于股票的薪酬
在公允价值法下，我们根据授予日的奖励价值对股票薪酬进行核算。到目前为止，我们的股票薪酬完全由期权授予组成，我们使用Black-Scholes模型对其进行估值。我们确认在适用的归属期间，扣除估计没收后的基于股票的补偿费用。如果实际没收与我们的估计不同，我们会相应地调整基于股票的补偿费用。
所得税
我们按照美国会计准则第740条计算所得税。所得税根据美国会计准则(“ASC 740”)，我们需要确认递延税项资产和负债，以应对我们未来财务和经营活动的预期税收后果。根据美国会计准则第740条，我们基于资产和负债的财务报表和税基之间的临时差异，使用我们预计该差异将逆转的年度的有效税率来确定递延税项资产和负债。如果我们确定我们很可能不会产生足够的应税收入来实现部分或全部
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除了我们的递延税项资产(减去递延税项负债)外，我们建立了一项估值津贴，以抵消我们预期无法实现的金额。我们在每个报告期都会进行这种分析，如果我们实现递延税金的可能性变得不确定，我们就会减少对递延税金的衡量。
我们每个时期记录的递延税项资产主要取决于我们在美国产生未来应税收入的能力。在每个期间，我们都会评估是否需要针对我们的递延税项资产计提估值拨备，如有必要，我们会调整估值拨备，以便只有在我们得出结论认为这些递延税项资产更有可能变现的情况下，才记录递延税项净资产。如果我们对未来应课税收入的展望有重大改变，我们对估值免税额的需要和数额的评估也可能会改变。
我们还需要评估和量化其他应税收入来源，如未来递延税项负债的可能冲销，以及税收筹划策略的实施。根据所有可用的证据和对我们未来活动的假设，评估和量化这些金额是困难的，涉及重大判断。
我们根据美国会计准则第740条对不确定的税务状况进行会计处理，这要求我们调整我们的合并财务报表，以仅反映那些经联邦或州审查员审查后更有可能维持的税务状况。我们在合并财务报表中确认最大的预期税收优惠，经税务机关审查后维持的可能性超过50%。我们将与未确认的税收优惠相关的利息和罚金报告为所得税费用。
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了美国会计准则委员会第2019-12号(ASC主题740)《简化所得税会计处理》。本标准简化和澄清了现有的指导方针，并在会计年度和这些年度内的过渡期(从2020年12月15日之后开始)有效。我们于2021年1月1日采纳了这一标准。这项采用对我们的合并财务报表没有影响。
2. 重要协议
商业协议
2017年8月，我们与独立第三方Optime签订了分销服务协议，从2017年8月10日开始为Korlym提供独家专科药房和患者服务计划。根据这项协议的条款，Optime作为高丽制药在美国的独家专业药房分销商，但有某些例外情况。Optime提供与药房运营有关的服务；患者接收、获取和报销；患者支持；索赔管理和应收账款；以及数据和报告。我们将Korlym提供给Optime，并将其分发给患者。Optime不从我们手中购买Korlym，也不取得该产品的所有权。在病人服药时，所有权直接从我们转移到病人身上。
我们与Optime的最初协议期限是五年，除非我们提前90天通知终止。该协议包含额外的惯例终止条款、陈述、保证和契约。在某些限制的约束下，我们同意赔偿Optime与产品相关的某些第三方索赔，我们双方都同意赔偿对方违反陈述、保证、契诺和其他特定事项的某些行为。
与Korlym相关的制造协议
我们从PCAS购买所有用于Korlym的API。2018年7月25日，我们修改了与PCAS的协议，增加了第二个制造基地，并将其期限延长至2021年12月31日，二一年期自动续订，除非任何一方提前12个月书面通知其不续订的意向。该协议续签至2022年12月31日。修正案规定了PCAS和Corcept之间的排他性。如果PCAS不能满足我们的要求，我们可以向其他供应商购买原料药。截至2021年12月31日，我们有不可取消的购买美元的承诺2.0在接下来的一年里，PCAS将提供价值百万美元的原料药12月份。
我们与两家第三方制造商达成了生产和灌装Korlym片剂的协议。
租赁协议
见下面注释5中的讨论，租契关于我们的写字楼租约。
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3. 可用于出售证券和公允价值计量
我们综合资产负债表中可供出售的证券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
| 现金等价物 | $ | 45,088 | | | $ | 50,524 | |
| 短期有价证券 | 145,918 | | | 364,506 | |
| 长期有价证券 | 112,277 | | | 36,196 | |
| 总有价证券 | $ | 303,283 | | | $ | 451,226 | |
下表列出了我们按资产类型分组的可供出售证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允价值
层次结构
水平 | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| | 摊销成本 | | 未实现毛利 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 摊销成本 | | 未实现毛利 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| | | | (单位：千) |
| 公司债券 | 2级 | | $ | 125,370 | | | $ | 3 | | | $ | (276) | | | $ | 125,097 | | | $ | 96,999 | | | $ | 74 | | | $ | (9) | | | $ | 97,064 | |
| 商业票据 | 2级 | | 30,963 | | | — | | | — | | | 30,963 | | | 139,791 | | | — | | | — | | | 139,791 | |
| 资产支持证券 | 2级 | | 57,801 | | | — | | | (67) | | | 57,734 | | | 39,243 | | | 15 | | | (1) | | | 39,257 | |
| 美国国债 | 1级 | | 44,473 | | | — | | | (72) | | | 44,401 | | | 124,461 | | | 131 | | | (2) | | | 124,590 | |
| 货币市场基金 | 1级 | | 45,088 | | | — | | | — | | | 45,088 | | | 50,524 | | | — | | | — | | | 50,524 | |
| 总有价证券 | | | $ | 303,695 | | | $ | 3 | | | $ | (415) | | | $ | 303,283 | | | $ | 451,018 | | | $ | 220 | | | $ | (12) | | | $ | 451,226 | |
我们使用从商业定价服务获得的这些或相同投资的报价市场价格来估计被归类为1级的有价证券的公允价值。我们使用可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价和发行人利差的投入，估计被归类为2级的有价证券的公允价值。
我们定期审查我们的债务证券，以确定我们的任何投资是否因信贷相关或其他问题而受损。如果我们对任何债务证券的投资的公允价值低于我们的摊余成本基础，我们将通过评估定量和主观因素来确定信用损失拨备是否合适，这些因素包括但不限于证券的性质、信用评级的变化、关于证券发行人和行业的分析师报告、利率波动和一般市场状况。
截至2021年12月31日，我们的可供出售债务证券的未实现亏损并不是实质性的。因此，我们没有记录与这些投资相关的信贷损失。
在截至2021年12月31日的三个月里，我们销售了50.5数百万美元的投资，为收购要约提供资金。我们确认的已实现亏损不到$0.1从这些销售中赚了一百万美元。我们不打算出售目前处于未实现亏损状态的剩余投资，也不太可能要求我们在其摊销成本基础(可能即将到期)收回之前出售这些投资。
我们将有价证券的应计利息归类为#美元。1.4百万美元和$1.3截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别为我们合并资产负债表上的预付资产和其他流动资产。
截至2021年12月31日，我们所有可交易证券的原始到期日均低于两年。我们所持资产的加权平均到期日为八个月。截至2021年12月31日，我们的长期有价证券的剩余到期日为13至19月份。在截至2021年12月31日的一年中，我们的有价证券没有从一个公允价值等级改变到另一个公允价值等级。
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4. 某些资产负债表项目的构成
库存
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
| 原料 | $ | — | | | $ | 1,685 | |
| 正在进行的工作 | 11,450 | | | 12,916 | |
| 成品 | 6,500 | | | 6,556 | |
| 总库存 | 17,950 | | | 21,157 | |
| 被归类为非流动的战略库存较少 | (12,962) | | | (16,247) | |
| 分类为当前库存的总库存 | $ | 4,988 | | | $ | 4,910 | |
由于我们依赖一家制造商生产Korlym的原料药，我们已经购买并持有了大量原料药，包括在正在进行的库存中。我们将资产负债表日起12个月内不会出售的存货归类为“战略性存货”，这是一种长期资产。
财产和设备
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
| 家具和设备 | $ | 1,157 | | | $ | 810 | |
| 软件 | 1,508 | | | 1,485 | |
| 租赁权的改进 | 1,262 | | | 1,233 | |
| 3,927 | | | 3,528 | |
| 减去累计折旧 | (2,925) | | | (1,853) | |
| 财产和设备，扣除累计折旧后的净额 | $ | 1,002 | | | $ | 1,675 | |
应计负债和其他负债
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
| 应计补偿 | $ | 13,339 | | | $ | 10,144 | |
| 政府退税 | 11,174 | | | 9,412 | |
| 应计销售和营销成本 | 1,351 | | | 665 | |
| 律师费 | 842 | | | 612 | |
| 应付所得税 | 513 | | | — | |
| 专业费用 | 150 | | | 151 | |
| 其他 | 296 | | | 202 | |
| 应计负债和其他负债总额 | $ | 27,665 | | | $ | 21,186 | |
其他资产
截至2021年12月31日和2020年12月31日，其他资产包括2.9百万美元和$4.8分别用于临床试验的百万押金。
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5. 租契
我们在加利福尼亚州门洛帕克租用办公设施。2019年10月，我们修改了租约，将租期从2020年3月31日延长至2022年3月31日，并从2020年4月1日起增加更多空间。2020年6月，我们将额外空间的租赁开始日期修改为2020年6月15日。作为这项修订的结果，我们确认了额外的使用权资产和相应的租赁负债#美元。0.8百万美元。确认的使用权资产和租赁负债等于根据我们修订的租赁到期的剩余付款的现值。
由于我们设施的经营租赁不包括明确规定的利率，我们使用的贴现率等于我们按月支付的抵押贷款的利率，期限等于我们的租赁的月付款和剩余期限，从而计算了剩余租赁付款的现值。我们使用直线法将经营租赁付款确认为租赁期内的费用。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的运营租赁费用约为2.1百万，$1.9百万美元和$1.5分别为百万美元。
我们的使用权资产和相关租赁负债如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
| 为经营租赁负债支付的现金 | $ | 2,104 | | | $ | 1,840 | |
| 因经营租赁义务而取得的使用权资产 | $ | — | | | $ | 775 | |
| 加权-平均剩余租期(月) | 3月份 | | 15月份 |
| 加权平均贴现率 | 4.8 | % | | 4.8 | % |
截至2021年12月31日，不可撤销经营租赁下的未来最低租赁支付如下(单位：千):
| | | | | |
| 2022 | $ | 530 | |
| 530 | |
| 扣除的利息 | (4) | |
| 经营租赁负债总额 | $ | 526 | |
6. 关联方交易
2020年2月，我们从我们的首席执行官那里购买了$0.3以百万美元的价格出售我们的普通股13.54每股，这是购买当日纳斯达克资本市场最后一次报价的每股价格。我们购买这些股票是为了向他提供流动性，以偿还他在2019年净(无现金)行使即将到期的股票期权所产生的纳税义务。
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，没有其他关联方交易。
7. 优先股与股东权益
优先股
我们的董事会被授权，在法律规定的任何限制的情况下，无需股东批准，可以发行最多10,000,000优先股价格为$0.001确定授予或施加于优先股的权利、优先权、特权及限制，包括投票权、股息权、转换权、赎回特权及清算优先权。普通股持有者的权利将受制于未来可能发行的任何优先股的持有者的权利。截至2021年12月31日和2020年，我们有不是优先股流通股。
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普通股
2020年11月3日，我们宣布董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为200百万股我们的普通股(“股票回购计划”)。该计划的条款不要求我们收购任何股票，并允许通过各种方式进行回购，包括公开市场购买、私下谈判交易、大宗交易、加速股票回购交易或这些方法的任何组合。股票回购计划于2021年9月30日到期。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们购买了3.9百万和0.5公开市场交易中根据股票回购计划发行的100万股普通股，平均价格为#美元。22.88及$21.08每股，总购买价为$88.5百万美元和$9.7分别为百万美元。在股票回购计划期间，我们回购了4.3百万股，平均价格为$22.69每股，总成本为$98.2百万美元。
在截至2019年12月31日的年度内，我们购买了2.8百万股普通股，成本为$31.02019年6月30日到期的股票回购计划下的100万美元。
2021年11月8日，我们宣布，我们的董事会批准了一项收购要约，最高可购买10百万股我们的普通股。收购要约从2021年11月8日开始，到2021年12月15日到期。我们回购了10通过要约收购百万股，价格为$20.75每股，总购买价为$207.5百万美元，不包括与收购要约有关的费用和开支。
我们将购买的股票作为库存股记录在我们的合并资产负债表上，按成本计算。目前还没有确定购买的股票将被注销还是出售。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们发布了4.6百万，2.8百万和2.9在行使股票期权时，分别为我们普通股的100万股。
我们从未宣布或支付任何股息。
截至2021年12月31日，为未来发行预留的普通股股份如下：
| | | | | |
| 普通股： | (单位：千) |
| 行使未偿还期权 | 24,453 | |
| 根据股票期权计划可予授予的股份 | 9,571 | |
| 34,024 | |
2021年2月4日，我们的董事会授权增加4.72012年股权激励计划(“2012计划”)下可用股数中的100万股，相当于4占我们在2020年12月31日已发行普通股的百分比。2021年12月2日，我们的董事会授权，自2022年1月1日起，再增加4.2根据2012年计划，可供购买的股份为百万股，相当于4占我们在2021年12月31日已发行普通股的百分比。
股票期权计划
我们有二股票期权计划-2004年股权激励计划(“2004年计划”)和2012年计划。
2004年，我们的董事会和股东批准了2004年的计划，该计划在我们完成首次公开募股(IPO)后生效。根据2004年计划，可以向我们的员工、高级管理人员、董事和顾问发放期权、股票购买和股票增值权以及限制性股票奖励。2004年计划规定，激励性股票期权的行权价格不低于100公司普通股公允价值的%，截至授予日。根据2004计划授予的期权，期限从一年至五年。期权的归属期限通常相当于所需的服务期。
2012年，我们的董事会和股东批准了2012年的计划。自2012年计划生效之日起，5.3根据2004年计划，仍可用于发行新赠与的100万股股票被转移到2012年计划。在该日期之后，根据2004年计划，没有或将不会发布额外的选项。二零零四年计划下未在余下合约年期内行使的既得购股权，以及二零零四年计划下因二零一二年计划生效日期后终止而未获授的任何购股权，将被加入根据二零一二年计划可供未来授出的股份池中。
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根据2012年计划，我们可以向员工、高级管理人员、董事和顾问发放期权、股票购买和股票增值权以及限制性股票奖励。2012年计划规定，激励性股票期权的行权价格不低于100在授予之日，我们普通股公允价值的百分比。根据2012年计划授予的期权的合同期限为十年预计将在以下期限内授予一年至四年了。我们假设我们根据2012年计划授予的期权的归属期限等于期权承授人的服务期。
在行使期权时，将发行新股。
2021年期间的选项活动
下表汇总了2004年计划和2012年计划下的所有活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未偿还期权 |
| 股票
适用于
未来助学金 | | 选项
股票
受制于
选项
杰出的 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
生命 | | 集料
固有的
价值 |
| (在 数千人) | | (在 数千人) | | | | (以年为单位) | | (在 数千人) |
| 2020年12月31日的余额 | 9,041 | | | 24,946 | | | $ | 9.62 | | | | | |
授权批予的股份的增加 | 4,669 | | | — | | | | | | | |
已授股份 | (5,460) | | | 5,460 | | | $ | 26.75 | | | | | |
行使的股份 | — | | | (4,632) | | | $ | 6.92 | | | | | |
股份被取消和没收 | 1,321 | | | (1,321) | | | $ | 18.07 | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | 9,571 | | | 24,453 | | | $ | 13.50 | | | 6.39 | | $ | 188,820 | |
| | | | | | | | | |
| 2021年12月31日可行使的期权 | | | 16,532 | | | $ | 10.20 | | | 5.33 | | $ | 165,487 | |
| | | | | | | | | |
完全归属和预期归属的期权
2021年12月31日 | | | 23,868 | | | $ | 13.31 | | | 6.34 | | $ | 187,250 | |
截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度内行使的期权总内在价值为78.9百万，$28.8百万美元和$26.6根据我们普通股在期权行使日的收盘价与行权价之间的差额，分别为600万欧元。
截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度内归属的期权总公平价值为$40.4百万，$34.0百万美元和$30.2分别为百万美元。
与员工和董事期权相关的股票薪酬
下表汇总了授予员工和董事的期权的加权平均假设和由此产生的基于公允价值的计量。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 已授予的股票期权的加权平均假设： | | | | | |
无风险利率 | 0.76% | | 1.20% | | 2.34% |
预期期限 | 6.3年份 | | 6.0年份 | | 6.0年份 |
股价预期波动率 | 60.7% | | 59.1% | | 67.4% |
股息率 | 0% | | 0% | | 0% |
| 加权平均授予日期公允价值计量 | $15.06 | | $7.55 | | $7.09 |
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上表反映的期权预期期限是基于一个公式，该公式考虑了预期服务期和预期归属后终止行为，具体取决于期权持有人是员工、高级管理人员还是董事。
我们股票的预期波动率是基于我们股票价格的波动性来确定对员工、高级管理人员和董事的期权授予的公允价值计量。波动性是基于我们普通股价格在与这些赠与的预期期限相等的一段时间内的历史数据。
我们使用我们预计授予的期权数量，基于我们对期权获得者平均雇佣年限的估计，减去我们对期权丧失的估计，来计算基于股票的员工薪酬支出。我们在授予期权时对没收进行估计，如果实际没收与我们的估计不同，我们会在随后的期间修订此估计。
截至2021年12月31日，我们拥有80.0未确认的员工和董事期权的未确认薪酬支出，加权平均剩余归属期间为2.76好几年了。
基于股票的薪酬概述
下表按财务报表分类汇总了基于股票的薪酬。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | (单位：千) |
| 按存货资本化的股票薪酬 | $ | 237 | | | $ | 238 | | | $ | 120 | |
| 销售成本 | 59 | | | 66 | | | 144 | |
| 研发 | 14,106 | | | 11,222 | | | 9,541 | |
| 销售、一般和行政 | 28,766 | | | 22,251 | | | 19,628 | |
| 股票薪酬总额 | $ | 43,168 | | | $ | 33,777 | | | $ | 29,433 | |
8. 每股净收益
我们用净收入除以当期已发行普通股的加权平均数来计算每股基本净收益和稀释后净收益。我们使用库存股方法来确定由于潜在的股票期权的行使而产生的普通股稀释股份的数量。合并全面收益表显示每期每股净收益的计算，包括加权平均流通股数量。
下表显示了每期每股净收入的计算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| (单位为千，每股数据除外) |
| 分子： | | | | | |
净收入 | $ | 112,512 | | | $ | 106,011 | | | $ | 94,181 | |
| 分母： | | | | | |
用于计算每股基本净收入的加权平均股票 | 115,653 | | | 115,412 | | | 114,349 | |
员工股票期权的稀释效应 | 10,310 | | | 8,782 | | | 8,217 | |
| 加权平均数-用于计算稀释后每股净收益的股票 | 125,963 | | | 124,194 | | | 122,566 | |
| 每股净收益 | | | | | |
基本信息 | $ | 0.97 | | | $ | 0.92 | | | $ | 0.82 | |
稀释 | $ | 0.89 | | | $ | 0.85 | | | $ | 0.77 | |
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因为计入它们会减少稀释，所以在加权平均的基础上，我们不计入每股稀释后净收益的计算。4.5百万，11.2百万和9.9在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，分别有100万份未偿还股票期权，
9. 所得税
所得税前收入的国内外构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| (单位：千) |
| 国内 | $ | 126,308 | | | $ | 131,634 | | | $ | 116,676 | |
| 外国 | (1,302) | | | (32) | | | — | |
| 所得税前收入 | $ | 125,006 | | | $ | 131,602 | | | $ | 116,676 | |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度所得税支出包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| (单位：千) |
| 美国联邦税收： | | | | | |
| 当前 | $ | 4,675 | | | $ | 6,094 | | | $ | 1,716 | |
| 延期 | 5,066 | | | 14,418 | | | 15,944 | |
| 美国联邦税收总额 | 9,741 | | | 20,512 | | | 17,660 | |
| 州税： | | | | | |
| 当前 | 3,432 | | | 5,368 | | | 3,900 | |
| 延期 | (274) | | | 520 | | | 935 | |
| 州税收总额 | 3,158 | | | 5,888 | | | 4,835 | |
| 外国税： | | | | | |
| 当前 | $ | 41 | | | $ | 41 | | | $ | — | |
| 延期 | $ | (446) | | | $ | (850) | | | $ | — | |
| 外国税收总额 | (405) | | | (809) | | | — | |
| 所得税拨备总额 | $ | 12,494 | | | $ | 25,591 | | | $ | 22,495 | |
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递延所得税反映了用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税的金额之间的临时差异的净税收影响。我们递延税金资产的重要组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | (单位：千) |
| 联邦和州净营业亏损 | $ | 5,377 | | | $ | 5,412 | |
| 资本化研究和专利成本 | 3,412 | | | 5,139 | |
| 研究学分 | 9,953 | | | 15,107 | |
| 基于股票的薪酬成本 | 17,831 | | | 14,043 | |
| 经营租赁负债 | 130 | | | 630 | |
| 其他 | 3,851 | | | 3,473 | |
| 递延税项资产总额 | 40,554 | | | 43,804 | |
| 估值免税额 | (12,972) | | | (11,581) | |
| 递延税项负债 | | | |
| 经营性租赁使用权资产 | (127) | | | (620) | |
| 递延税项负债总额 | (127) | | | (620) | |
| 递延税项净资产 | $ | 27,455 | | | $ | 31,603 | |
每个季度，我们都会评估我们产生足够的应税收入以使用我们的联邦和州递延税金资产的可能性。如果我们认为收回这些递延税项资产的可能性不大，我们将设立估值免税额。在确定针对递延税项资产记录的任何估值备抵时，需要作出重大判断。在评估是否需要估值免税额时，我们会考虑所有可获得的证据，包括最近的经营业绩、对未来应税收入的预测、我们利用净营业亏损和税收抵免结转的能力，以及税务筹划策略的可行性。除了我们加州净递延税项资产的估值津贴外，我们已经确定，我们更有可能实现与所有其他递延税项资产相关的好处。如果我们提高估值免税额，我们将在作出该决定的期间在综合全面收益表中计入等额费用。
估价免税额增加了#美元。1.4百万，$0.2百万美元和$0.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
截至2021年12月31日，我们在加州的净营业亏损结转为$75.21000万美元，将于2031年开始到期，从其他州结转的净运营亏损为1美元。2.2100万美元，如果不加以利用，将于2035年开始到期。2020年6月29日，加利福尼亚州州长签署了议会第85号法案(“AB 85”)，使之成为法律。AB 85限制商业激励税收抵免的使用，并暂停对加州应税收入在100万美元或以上的公司使用2020、2021年和2022年加州净营业亏损。AB 85不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
截至2021年12月31日，我们还获得了联邦研发税收抵免$5.7百万美元和孤儿药品税收抵免3.8分别为100万美元和加利福尼亚州研发信用额度为$10.5百万美元。联邦研究学分将在2040年到2041年之间到期，加州的研究学分没有到期日。
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下表显示了法定联邦所得税税率与有效税率之间的对账。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | (单位：千) |
| 美国联邦税收按法定税率征收 | $ | 26,251 | | | $ | 27,636 | | | $ | 24,502 | |
| 研发和其他学分 | (7,579) | | | (6,666) | | | (4,504) | |
| 州所得税，扣除联邦福利后的净额 | 2,495 | | | 4,651 | | | 3,819 | |
| 不可扣除的补偿 | 990 | | | 1,508 | | | 657 | |
| 基于股票的薪酬 | (9,568) | | | (1,551) | | | (2,107) | |
| 其他 | (95) | | | 13 | | | 128 | |
| 总计 | $ | 12,494 | | | $ | 25,591 | | | $ | 22,495 | |
我们为不确定的税收状况维持负债。对这些负债的计量涉及相当大的判断和估计，并由管理层根据现有的最佳信息(包括税务法规的变化、相关法庭案件的结果以及其他相关信息)持续监测。
未确认税收优惠总额的年度变化合计如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| (单位：千) |
| 期初余额 | $ | 7,471 | | | $ | 6,029 | | | $ | 4,756 | |
| 增加前几年的税收头寸 | 103 | | | 158 | | | 261 | |
| 前几年税收头寸的减少 | — | | | — | | | — | |
| 增加本年度税收头寸 | 1,663 | | | 1,284 | | | 1,012 | |
| 本年度税收头寸减少 | — | | | — | | | — | |
| 期末余额 | $ | 9,237 | | | $ | 7,471 | | | $ | 6,029 | |
截至2021年12月31日，将有利影响有效税率的未确认税收优惠金额约为美元。7.5百万美元，约合1.7数百万未确认的税收优惠将被估值免税额的变化所抵消。与加州递延税项资产相关的剩余税收优惠维持估值免税额，不会影响实际税率。我们有不是或非实质金额的应计利息，以及不是截至2021年、2020年和2019年12月31日，与未确认的税收优惠相关的应计罚款。我们预计，我们未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生实质性变化。
虽然我们相信我们已经为所有税务头寸做了足够的拨备，但税务机关声称的金额可能高于或低于记录的头寸。因此，我们关于未来将记录的联邦和州税收相关事项的规定可能会随着修订的估计或基础事项的解决或以其他方式解决而发生变化。
该公司的主要税收管辖区是美国。就联邦和州税收而言，1999年至2021年仍然开放，并接受适当的联邦或州税务当局的税务审查。
10. 承诺和或有事项
我们已经签订了一系列协议，购买原料药，用于生产相关药物、奇迹药物和激活剂。我们还签订了协议，对魔法兰和晕动剂(以前称为“CORT113176”)进行临床研究。参见注释2中的讨论，重要协议，以进一步讨论这些协定下的承诺。
2021年12月，为了确保我们有足够的API来满足未来对Korlym平板电脑的需求，我们承诺购买150PCAS提供的1公斤原料药，总价为$2.0百万美元。截至2021年12月31日，仍有一美元2.0与这项购买承诺相关的百万美元债务。
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2022年1月，我们承诺再购买一台75PCAS提供的1公斤原料药，总价为$0.9百万美元。
在正常业务过程中，我们可能会受到法律索赔和监管行动的影响，这可能会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。我们通过分析各种诉讼、监管和和解策略的可能结果来评估我们在这种情况下的潜在责任。如果我们确定损失是可能的，并且其金额可以合理估计，我们就应计出与估计损失相等的金额。
不是损失和不是到目前为止，已记录了有关或有损失的准备金。
