目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
在截至本季度末的季度内
或
在由至至的过渡期内
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 |
| 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司和新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ | 加速文件管理器☐ |
|
|
规模较小的报告公司 | |
|
|
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第17(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)
注册人有
目录
页面 | |
第一部分-财务信息 | |
项目1.财务报表 | |
未经审计的简明合并资产负债表-2021年12月31日和2021年6月30日 | 1 |
未经审计的简明合并经营报表--截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月和六个月 | 2 |
未经审计的股东权益简明合并报表-截至2021年12月31日和2020年12月31日的六个月 | 3 |
未经审计的现金流量简明合并报表--截至2021年12月31日和2020年12月31日的六个月 | 4 |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 18 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 26 |
项目4.控制和程序 | 26 |
第二部分-其他资料 | |
项目1.法律诉讼 | 28 |
第1A项。风险因素 | 28 |
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 28 |
项目3.高级证券违约 | 28 |
项目4.矿山安全信息披露 | 28 |
项目5.其他信息 | 28 |
项目6.展品 | 29 |
签名 | 30 |
i
目录
关于前瞻性陈述的警告性声明
这份10-Q表格季度报告(“报告”)包含反映对未来事件的假设、预期、预测、意图或信念的陈述，这些陈述被视为1995年“私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。本报告中包含或通过引用并入的所有陈述(历史事实陈述除外)都是前瞻性陈述，涉及我们预期、相信或预期未来将会或可能发生的活动、事件或发展。这些报表出现在许多地方，包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。这些陈述代表了我们基于各种因素和使用众多假设对未来的合理判断，会受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能会导致我们的实际结果和财务状况与这些陈述中预期的大不相同。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们不严格地与历史或当前事实相关，并使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“可能”、“应该”、“计划”、“项目”等含义相似的词语。具体而言，这些包括但不限于与以下内容有关的陈述：
| ● | 预计的经营或财务结果，包括预期的运营现金流； |
| ● | 对资本支出、研发费用和其他付款的预期； |
| ● | 我们对新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度和持续时间的预期； |
| ● | 我们对我们流动性状况的信念和假设，包括我们获得额外融资的能力； |
| ● | 我们的药品和诊断获得监管部门批准的能力；以及 |
| ● | 我们的未来依赖第三方制造商或战略合作伙伴来生产我们获得监管批准的任何药品和诊断药物，以及我们确定战略合作伙伴并达成许可、共同开发、合作或类似安排的能力。 |
我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能会受到不准确的假设或已知或未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素包括但不限于我们于2021年9月15日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)并于2021年9月27日修订的截至2021年6月30日的10-K表格年度报告(“2021年10-K表格”)第I部分第1A项中“风险因素”中描述的风险。
此外，可能还有其他因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中提到的结果大不相同，其中一些因素包括在本报告的其他部分，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。其中许多因素将是决定我们未来实际结果的重要因素。因此，任何前瞻性陈述都不能得到保证。我们未来的实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。本报告中包含的所有前瞻性陈述均受本警告性声明的限制。前瞻性声明仅在发布之日发表，除非适用法律另有要求，否则我们不承担更新任何前瞻性声明以反映本报告日期之后的事件或情况的义务。
II
目录
第一部分-财务信息
第一项财务报表
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并资产负债表
(单位为千，每股除外)
十二月三十一日， | 六月三十日， | |||||
| 2021 |
| 2021 | |||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产： |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他费用 | | | ||||
流动资产总额 |
| |
| | ||
长期资产： | ||||||
受限现金 | | | ||||
使用权资产，净额 | | | ||||
递延发售成本和其他 | | | ||||
财产和设备，净值 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债： | ||||||
薪酬和福利 | | | ||||
保险费 | — | | ||||
其他 | | | ||||
经营租赁负债的当期部分 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期负债： | ||||||
长期债务，扣除贴现后的净额 | | | ||||
内含衍生负债 | | | ||||
营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 | | | ||||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注4和8) |
|
|
|
| ||
股东权益： |
|
|
|
| ||
优先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并经营报表
(单位为千，每股除外)
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研发 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
一般事务和行政事务 |
| |
| |
| |
| | ||||
总运营费用 | | | | | ||||||||
营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
营业外收入(费用)： |
|
|
| |||||||||
利息支出 | ( | — | ( | — | ||||||||
内含衍生负债公允价值变动损益 |
| ( |
| — |
| |
| — | ||||
员工留任积分 |
| — |
| — |
| |
| — | ||||
其他收入 | | | | | ||||||||
营业外收入(费用)合计(净额) | ( | | ( | | ||||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
已发行普通股加权平均数-基本和稀释 |
| |
| |
| |
| | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的股东权益简明合并报表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的6个月
(单位：千)
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
截至2021年12月31日的6个月： | ||||||||||||||
截至2021年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
在承销的公开发行中发行股票换取现金所得的总收益： | ||||||||||||||
普通股 | | | | — | | |||||||||
预资权证 | — | — | | — | | |||||||||
发行普通股换取现金的总收益： | ||||||||||||||
在注册的直销产品中 | | | | — | | |||||||||
根据股权分配协议 | | | | — | | |||||||||
根据LPC采购协议 | | — | | — | | |||||||||
承销折扣和其他股权发行成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基于股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
根据LPC购买协议发行的承诺股 | | — | | — | | |||||||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2021年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | $ | ( | $ | ||||||
截至2020年12月31日的6个月： | ||||||||||||||
截至2020年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行单位换取现金 | | | | — | | |||||||||
咨询费和其他服务费用 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基于股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
发行服务性普通股 | — | — | | — | | |||||||||
为服务而向顾问发出认股权证的公允价值 |
| — | — | | — | | ||||||||
净损失 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
截至2020年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的现金流量表简明合并报表
(单位：千)
截至六个月 | ||||||
十二月三十一日， | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流： |
|
|
|
| ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
基于股份的薪酬费用 |
| |
| | ||
债务贴现和发行成本的增加 | | — | ||||
非现金租赁费用 | | | ||||
折旧及摊销费用 | | | ||||
内含衍生负债的公允价值变动 |
| ( |
| — | ||
为服务目的发行的普通股的公允价值 | — | | ||||
为服务而发行的权证的公允价值 | — | | ||||
营业资产和负债变动情况： |
|
| ||||
预付费用和其他资产减少(增加) |
| | ( | |||
应付帐款增加(减少) |
| | ( | |||
其他应计负债增加 | | | ||||
降低应付给Xoma的许可费 |
| — | ( | |||
经营活动中使用的净现金 |
| ( |
| ( | ||
投资活动的现金流 |
| — |
| — | ||
融资活动的现金流： | ||||||
承销公开发行所得款项 |
| |
| — | ||
注册直接发售的收益 | | — | ||||
发行普通股所得款项 | | — | ||||
发行单位所得款项 | — | | ||||
支付专业费用和其他服务费用 | ( | ( | ||||
支付债务贴现和发行成本 | ( | — | ||||
融资活动提供的净现金 | | | ||||
现金、现金等价物和限制性现金净增长 | | | ||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | | | ||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
现金、现金等价物和限制性现金： | ||||||
期末现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金，期末 | | — | ||||
现金总额、现金等价物和受限现金，期末 | $ | | $ | | ||
补充现金流信息： |
|
| ||||
支付利息的现金 | $ | | $ | — | ||
缴纳所得税的现金 | — | — | ||||
以经营性租赁负债换取的使用权资产 | — | | ||||
为计入经营租赁负债的金额支付的现金 | | | ||||
非现金投融资活动： | ||||||
发行承诺股以支付递延发行成本，随后计入额外实收资本 | $ | | $ | — | ||
递延发售成本的应付款项增加 | — | | ||||
根据经营租赁收到的作为诱因收到的家具和设备 | — | | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
注1-业务性质和主要会计政策摘要
业务性质
Rezolute公司(以下简称“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，正在为与慢性葡萄糖失衡有关的代谢性疾病开发变革性疗法。
更改居籍
于二零二一年六月，本公司根据本公司与Merge Sub之间日期为二零二一年六月十八日的合并协议及计划(“合并附属公司”)，与其全资附属公司Rezolute Nevada Merge Corporation(“合并附属公司”)合并为其全资附属公司Rezolute Nevada Merge Corporation(“合并附属公司”)，合并附属公司为尚存的法团(“重新合并附属公司”)。在重新合并的生效时间(“生效时间”)，合并子公司更名为“Rezolute，Inc.”。通过法律运作继承资产，继续经营，承担权利和义务。本公司股东于2021年5月26日召开的2021年股东年会上通过了《再公司合并协议》。
陈述的基础
随附的未经审计中期财务报表乃根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会中期财务信息之规则及规定编制，并符合表格10-Q及S-X规则第8条之指示。
截至2021年6月30日的简明综合资产负债表来源于公司经审计的综合财务报表。未经审计的中期财务报表应与公司的2021年10-K报表一并阅读，该报表包含公司已审计的财务报表及其说明，以及管理层对截至2021年6月30日的会计年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析。
根据美国证券交易委员会中期财务报告规则和规定，按照公认会计准则编制的财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露已被精简或遗漏。因此，它们不包括全面展示财务状况、经营结果和现金流所需的所有信息和脚注披露。然而，管理层认为，公允财务报表列报所需的所有重大调整(包括正常的经常性调整)都已完成。截至2021年12月31日的3个月和6个月的中期业绩不一定表明未来任何中期或截至2022年6月30日的会计年度可能预期的财务状况和运营结果。
整固
本公司拥有
5
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响未经审计的简明综合财务报表及其附注中报告的金额。本公司根据当前事实、历史经验以及其认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计和假设，以确定从其他来源不易显现的资产和负债的账面价值。该公司的重要会计估计包括但不限于衍生负债的公允价值、基于股份的支付的公允价值、管理层对持续经营企业的评估以及临床试验应计负债。实际结果可能与这些估计不同。
风险和不确定性
该公司的运营可能会受到重大风险和不确定因素的影响，包括与临床期公司相关的财务、运营、监管和其他风险，包括如附注2进一步讨论的经营失败的潜在风险，以及如附注8所述的新冠肺炎的未来影响。
重大会计政策
公司的重要会计政策在2021年Form 10-K的第8项中进行了说明。
近期会计公告
未来时期需要采用的标准。以下会计准则尚未生效；管理层尚未完成评估，以确定采用该准则将对公司合并财务报表产生的影响。
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了2016-13年度会计准则更新(ASU)，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量。ASU 2016-13修订了关于金融工具减值的指导意见。此次更新增加了基于预期损失而非已发生损失的减值模型(称为当前预期信用损失模型)。在新的指导方针下，一家实体将其对预期信贷损失的估计确认为一项津贴。2019年11月，ASU 2016-13由ASU 2019-10修订，金融工具-信用损失(主题326)、衍生工具和对冲(主题815)和租赁(主题842)因此，较小的报告公司的ASU 2016-13年的生效日期现在需要在2022年12月15日之后的财年开始，包括这些财年内的过渡期。本公司预计2016-13年度采用ASU不会对其合并财务报表产生实质性影响。
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务--带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有股权中的合同(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理)。ASU 2020-06减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，导致与当前GAAP相比，从主机合同中单独确认的嵌入式转换特征更少。此外，ASU 2020-06影响可能以现金或股票结算的工具以及可转换工具的稀释每股收益的计算，并要求加强披露实体自有股本中的可转换工具和合同的条款。ASU 2020-06允许实体使用修改的或完全追溯的过渡方法，并对2023年12月15日之后开始的财年(包括这些财年内的过渡期)的较小报告公司有效。本公司计划使用2022年7月1日生效的全面追溯过渡法尽早采用该标准。本公司预计采用该技术不会对本公司的财务报表产生实质性影响。
财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布或提议的、在未来某个日期之前不需要采用的其他会计准则目前预计不会对公司采用后的财务报表产生实质性影响。
6
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
注2-流动资金
该公司正处于临床阶段，尚未产生任何收入。截至2021年12月31日止六个月，本公司净亏损$
如附注4所述，本公司须遵守许可协议，该协议规定在完成各种里程碑事件后进行未来的合同付款。根据Xoma协议，下一个里程碑包括$
如附注6所述，本公司于2021年10月及11月完成包销公开发售，净收益为#美元。
管理层相信，公司的无限制现金和现金等价物余额为#美元。
附注3-营运租契
使用权资产和经营租赁负债的账面价值如下(单位：千)：
| 十二月三十一日， | 六月三十日， | ||||
| 2021 |
| 2021 | |||
使用权资产，净额 | $ | | $ | | ||
|
|
|
| |||
经营租赁负债： |
|
|
|
| ||
当前 | $ | | $ | | ||
长期的 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月和六个月，运营租赁费用如下(以千为单位)：
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
研发 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
一般事务和行政事务 |
| |
| |
| |
| | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
7
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年12月31日，经营租赁项下的加权平均剩余租赁期为
截至6月30日的财年， |
|
| |
2022财年剩余时间 | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
租赁付款总额 |
| | |
扣除的利息 |
| ( | |
经营租赁负债现值 | $ | |
注4-许可协议
Xoma许可协议
于2017年12月，本公司透过其全资附属公司XOMA(US)LLC与XOMA Corporation(“Xoma”)订立许可协议(“许可协议”)，据此Xoma向本公司授予独家全球许可，就所有适应症开发及商业化Xoma 358(前身为X358，现为RZ358)。2019年1月，许可协议进行了修订，更新了付款时间表，修订了本公司开发RZ358和相关许可产品所需支出的金额，并修订了有关本公司开展临床研究的勤奋努力的条款。
在根据许可协议完成某些临床和监管事件后，该公司将被要求支付最高$
ActiveSite许可协议
2017年8月4日，公司与ActiveSite制药公司(“ActiveSite”)签订了开发和许可协议，据此，公司获得了ActiveSite的血浆激肽释放酶抑制剂计划(“PKI Portfolio”)的权利。该公司最初正在使用PKI产品组合开发一种治疗糖尿病黄斑水肿的口服PKI产品组合(RZ402)，并可能利用PKI产品组合为不同的适应症开发其他疗法。ActiveSite开发和许可协议要求各种里程碑式的付款，最高可达$
附注5-贷款和担保协议
2021年4月14日，本公司签订了一项
8
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
此外，公司的现金和现金等价物受到受制于贷款人的受阻账户控制协议(“BACA”)的约束，根据该协议，现金余额至少为#美元。
贷款协议下的未偿还借款按等于(A)的浮动利率计息
本公司有责任向贷款人支付(I)不可退还的融资费，金额为
在执行贷款协议的同时，本公司签订了一份退场费协议(“退场费协议”)，规定退场费为
本公司有权预付所有(但不少于全部)定期贷款的未偿还本金余额。如果在到期日之前自愿或强制预付，本公司将产生以下范围内的预付款费用
本公司在贷款协议项下的义务以本公司几乎所有资产(包括其知识产权)的优先担保权益为抵押。这项担保权益在偿还所有债务之前不会解除，包括要求支付#美元的离场费。
9
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年12月31日，根据贷款协议，公司有未履行的合同义务，本金余额为#美元。
截至6月30日的财年， |
| ||
2022财年剩余时间 | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 | | ||
合同付款总额 |
| | |
未增值债务贴现较少 | ( | ||
账面净值 | $ | |
附注6-股东权益
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月的股东权益变化
下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月的股东权益变动情况：
|
|
| 其他内容 |
|
| 总计 | ||||||||
普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
截至2021年12月31日的三个月： | ||||||||||||||
截至2021年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
以承销方式发行股票换取现金的总收益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
预资权证 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
以登记直接发行普通股换取现金所得的毛收入 |
| |
| | |
| — |
| | |||||
承销折扣和其他股权发行成本 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
基于股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2021年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2020年12月31日的三个月： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
截至2020年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行单位换取现金 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
咨询费和其他服务费用 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
基于股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
发行服务性普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
为服务而向顾问发出认股权证的公允价值 |
| — | — |
| |
| — |
| | |||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2020年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2021年12月31日和2020年12月31日止六个月的股东权益变动，请参阅未经审计的简明综合股东权益表。
10
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
承销的公开发行
2021年10月12日，该公司与代表其中所列承销商(“承销商”)的奥本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.)签订了一项承销协议(“承销协议”)，计划在承销的公开发行(“承销发行”)中发行和出售股票证券。2021年10月15日，包销发行结束，发行(I)
公司授予承销商一项-天选项，最多可额外购买
关于此次包销发行，本公司若干高级管理人员和董事同意在2022年1月10日(“禁售期”)前不出售或以其他方式处置他们持有的任何普通股。此外，在禁售期内，本公司同意不会根据LPC购买协议或下文讨论的EDA出售其普通股的任何股份。
预资权证
预筹资权证的行使价为$。
总收益为$
已注册的直销产品
在包销发售的同时，一名与吾等董事会成员有关联的大股东(“买方”)订立了一项登记直接发售的认购协议，根据该协议，本公司同意向买方出售合共
11
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
股权分配协议
2020年12月，本公司与奥本海默公司(以下简称“代理商”)签订了一项股权分配协议(“EDA”)，该协议规定“按市场发售”的价格最高可达美元。
根据EDA，本公司并无义务出售任何配售股份。本公司打算将根据EDA出售的款项净额(如果有的话)用于一般企业用途，包括营运资金。根据EDA的条款，公司同意向代理商支付相当于
LPC采购协议
于2021年8月，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“LPC”)订立购买协议(“购买协议”)及注册权协议(“RRA”)，其中规定本公司可向LPC出售合共不超过$
LPC最初的购买包括
此外，在本公司向LPC提交该等定期购买所允许的最高金额的定期购买通知的任何日期，本公司还有权全权酌情向LPC提交加速购买通知(“加速购买通知”)，指示LPC购买一定数量的购买股份(“加速购买”)，购买股份的数量不超过(I)中较少者。
2021年9月17日，公司提交了一份定期采购通知，从而出售了
12
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
根据RRA，本公司同意尽其合理最大努力在RRA规定的规定期限内维持注册说明书和相关招股说明书附录的有效性。此外，本公司须尽其合理最大努力确保及维持其所购股份在NCM上市。LPC没有义务根据购买协议购买股份，除非本公司遵守RRA的条款。
附注7-以股份为基础的补偿及认股权证
股票期权计划
以下是截至2021年12月31日，根据公司的每个股票期权计划，已授权、已发行和可供未来授予的股票数量摘要(单位：千)：
终端 | 股份数量 | |||||||
描述 |
| 日期 |
| 授权 |
| 杰出的 |
| 可用 |
2015年计划 |
| 2020年2月 |
| |
| |
| — |
2016年计划 |
| 2021年10月 |
| |
| |
| — |
2019年计划 |
| 2029年7月 |
| |
| |
| — |
2021年计划 |
| 2030年3月 |
| |
| |
| |
总计 |
|
|
| |
| |
| |
未偿还股票期权
下表列出了截至2021年12月31日的6个月公司所有股票期权计划下的股票期权活动摘要(以千股为单位)：
| 股票 |
| 价格(1) |
| 术语(2) | ||
未完成，2021年6月30日 |
| | $ | |
| ||
授与 |
| |
| |
| ||
没收 | ( | | |||||
未偿还，2021年12月31日 |
| |
| |
| ||
既得利益者，2021年12月31日 |
| |
| |
| ||
| (1) | 表示加权平均行权价。 |
| (2) | 表示股票期权到期前的加权平均剩余合约期限。 |
在截至2021年12月31日的6个月内，授予的股票期权的总公允价值约为
授出日普通股市价 |
| $ | | |
预期波动率 |
| | % | |
无风险利率 |
| | % | |
预期期限(年) |
| |||
股息率 |
| | % |
13
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年12月31日和2020年12月31日的3个月和6个月的基于股票的薪酬支出包括在未经审计的简明综合经营报表中的以下标题下(以千计)：
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事务和行政事务 |
| |
| |
| |
| | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
未确认的基于股份的薪酬支出约为$
认股权证
关于附注6所述的包销发行，公司发行了
此外，该公司还发行了认股权证，同时进行各种债务和股权融资以及提供服务。下表概述了截至2021年12月31日的6个月的认股权证活动(不包括预融资认股权证)(以千股为单位)：
| 股票 |
| 价格(1) |
| 术语(2) | ||
未完成，2021年6月30日 |
| | $ | |
| ||
认股权证到期 | ( | | |||||
未偿还，2021年12月31日 |
| |
| |
| ||
| (1) | 表示加权平均行权价。 |
| (2) | 表示认股权证到期前的加权平均剩余合同期限。 |
附注8--承付款和或有事项
承付款
有关根据与Xoma和ActiveSite的许可协议支付里程碑付款和支付版税的承诺的进一步讨论，请参阅注释4。
14
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
新冠肺炎
当前的新冠肺炎疫情正在影响全球经济活动，它带来了公司或其员工、承包商、供应商和其他合作伙伴可能被无限期阻止开展业务活动的风险，包括由于政府当局可能要求或强制关闭的风险。新冠肺炎对公司业务(包括临床试验和财务状况)的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有信心地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。随着新冠肺炎继续在全球传播，包括更具传染性和毒性的变种的传播，我们可能会遇到各种干扰，包括在我们的临床试验中招募患者的延迟或困难，临床站点启动的延迟或困难，关键临床试验活动的中断，临床站点收到进行临床试验所需的用品和材料的延迟，以及在与当地监管机构进行必要的互动方面的延迟。新冠肺炎还可能影响公司及时或根本无法筹集额外资本的能力，这可能会对长期流动性产生负面影响。
注册权协议
关于附注6所述的LPC购买协议，本公司订立登记权协议，据此同意登记根据购买协议可发行的所有股份。本公司于2021年8月提交招股说明书补充文件，以履行此项义务，并须在合理尽力的基础上维持招股说明书补充文件的效力。
法律事项
本公司可能不时涉及与在正常业务过程中经营所引起的索偿有关的诉讼。截至2021年12月31日，没有任何悬而未决或受到威胁的诉讼可以合理地预期会对公司的经营业绩产生实质性影响。在每个报告期内，公司都会对已知索赔进行评估，以确定根据美国会计准则第450条，潜在损失金额或潜在损失范围是否可能和合理评估。或有事件。律师费在发生时计入费用。
附注9-关联方交易
于2020年9月15日，本公司与Handok，Inc.就韩国领土订立独家许可协议(“Handok许可”)。Handok许可证涉及含有该公司开发或将要开发的药物化合物的最终剂型的药物产品，包括与RZ358和RZ402相关的药物。Handok许可证的有效期为
此外，Handok是附注6中讨论的注册直接发售的唯一投资者。
附注10--所得税
中期所得税支出是根据适用于各自季度期间的估计年化有效所得税税率计算的，该税率根据发生期间的不同税项进行调整。计算每个中期的年化估计实际税率需要某些估计和重大判断，包括但不限于本年度的预期经营业绩、对各司法管辖区收入和纳税比例的预测、永久性和暂时性差异以及收回本年度产生的递延税项资产的可能性。用于计算所得税拨备的会计估计可能会随着新事件的发生、获得更多经验、获得更多信息或税收环境的变化而发生变化。
15
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年12月31日及2020年12月31日止三个月及六个月，本公司并无因其递延税项资产获得全额估值津贴而录得任何所得税优惠。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月和六个月，该公司关于递延所得税资产估值免税额或不确定税收头寸的结论没有任何实质性变化。
注11-每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，将普通股股东应占净亏损除以期内发行的普通股和预融资认股权证的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。由于行使价微不足道，且预资权证已完全归属及可行使，故预资权证计入每股基本及摊薄净亏损的计算内。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月和六个月的加权平均流通股计算如下(以千为单位)：
| 截至三个月 |
| 截至六个月 | |||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||
普通股 |
| |
| |
| |
| |
预资权证 |
| |
| — |
| |
| — |
总计 |
| |
| |
| |
| |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月和六个月里，每股基本净亏损和稀释后净亏损相同，因为所有其他普通股等价物都是反稀释的。截至2021年12月31日和2020年12月31日，以下未偿还的潜在普通股等价物被排除在稀释后每股净亏损的计算之外，因为纳入的影响是反稀释的(以千计)：
| 2021 |
| 2020 | |
股票期权 |
| |
| |
其他手令 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
附注12--金融工具和重大集中
公允价值计量
公允价值被定义为在计量日出售资产时收到的价格或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的价格。在确定公允价值时，本公司考虑其交易的主要或最有利的市场，并考虑市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设。该公司采用以下公允价值等级，将用于计量公允价值的投入划分为三个等级，并根据可获得的、对公允价值计量有重要意义的最低等级的投入在等级内进行分类：
第1级-报告实体在计量日期可获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-除第1级所包括的可直接或间接通过市场证实在资产或负债的整个期限内可观察到的报价以外。
第3级-用于计量公允价值的资产或负债的不可观察的投入，在没有可观察的投入的情况下，从而允许在计量日期资产或负债的市场活动很少(如果有的话)的情况。
本公司的隐含衍生负债被归类于层次结构的第3级，并要求按公允价值经常性计量和记录。公允价值是根据管理层对发生概率和发生时间的评估确定的
16
目录
Rezolute，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
对于附注5中讨论的退出事件，使用等于A期贷款实际利率的贴现率。下表列出了截至2021年12月31日的6个月内含衍生负债的公允价值变化(单位：千)：
截至2021年6月30日的公允价值 | $ | ||
公允价值变动收益 |
| ( | |
截至2021年12月31日的公允价值 | $ | |
除嵌入衍生负债外，截至2021年12月31日和2021年6月30日，公司没有任何其他资产或负债按公允价值经常性计量。
由于各自工具的到期日相对较短，截至2021年12月31日和2021年6月30日，现金和现金等价物、限制性现金、应付账款和应计负债的公允价值接近其账面价值。由于附注5所述贷款协议的独特条款，该贷款协议于2021年4月订立时采用第3级投入按非经常性基准按公允价值计量。由于缺乏可观察到的投入，公司无法确定截至2021年12月31日的贷款协议的公允价值。
该公司的政策是确认1级、2级和3级之间的资产或负债转移，截至导致转移的事件或环境变化的实际日期。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的6个月内，公司没有在公允价值等级之间进行任何资产或负债转移。
显著浓度
使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和限制性现金。公司在高质量的金融机构保持其现金、现金等价物和限制性现金。在截至2021年12月31日的六个月里，现金存款超过了对此类存款提供的联邦保险金额。截至2021年12月31日和2021年6月30日，公司在一家金融机构拥有现金、现金等价物和限制性现金，总余额为#美元。
注13-后续事件
如附注2和附注4所述，2022年1月，该公司给其2b期临床试验中的最后一名患者服用了RZ358。这一剂量触发了欠Xoma的一笔款项，金额为$
17
目录
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
为便于列报，本节中包括的某些数字，如利率和其他百分比，已进行了四舍五入。本节所列的百分比数字并非在所有情况下都是根据这些四舍五入的数字计算的，而是根据四舍五入前的数额计算的。因此，本节中的百分比金额可能与使用我们未经审计的简明综合财务报表或相关文本中的数字进行相同计算所获得的百分比金额略有不同。由于四舍五入的原因，本节中显示的某些其他金额可能同样不会合计。如在下面的讨论中所使用的，“我们”、“我们的”、“我们”和“公司”指的是Rezolute，Inc.
最新发展动态
2021年10月12日，我们与代表承销商(承销商)的奥本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.)签订了承销协议(“承销协议”)，计划在承销的公开发行(“承销发行”)中发行和出售股票证券。2021年10月15日，承销发行初步结束，发行了(I)6030,847股普通股，每股6.5美元，总收益3920万美元；(Ii)1,661,461股预资金权证，以每股6.49美元的发行价购买1,661,461股普通股(“预资金权证”)，总收益1,080万美元。2021年11月，承销商部分行使了购买另外116,266股票的选择权，获得了约80万美元的毛收入。包括超额配售选择权在内的包销发行总收益为5080万美元。我们支付了毛收入6.0%的承销折扣和佣金，总计约300万美元，其他发行成本达50万美元。扣除所有发行成本后，承销发行的净收益约为4730万美元。
在包销发售的同时，一名与吾等董事会成员有关联的主要股东(“买方”)就登记直接发售订立认购协议，据此，吾等同意以每股6.50美元的收购价向买方出售合共769,231股普通股(“登记直接发售”)。注册直接发行的截止日期为2021年10月27日，总收益为500万美元。
请参阅我们在下面的讨论流动性与资本资源以下及附注6为我们未经审核的简明综合财务报表，以进一步讨论包销发售及注册直接发售。
关于新冠肺炎的特别说明
我们一直在积极监测新冠肺炎疫情及其对我们业务活动的影响。我们的主要目标在整个大流行期间保持不变：支持我们团队成员及其家属的安全，并继续支持我们的临床前研究和临床试验。目前，关于我们设施的运营，我们严格遵守适用的指导方针和命令。在我们的设施内进行的研究和维护的基本操作正在根据政府条例授予的许可继续进行。在我们所有地点，我们都为所有不需要现场工作以保持工作效率的办公室人员制定了临时在家工作政策。我们最近已允许这些员工自愿返回现场工作，并采取适当的健康和安全措施。
虽然我们截至2021年12月31日的三个月和六个月以及截至2021年6月30日的财年的财务业绩没有受到新冠肺炎的重大影响，但由于各种因素，包括与疫情相关的持续挑战，包括冠状病毒新变种的出现，如Delta和Omicron变种，感染人数和感染率的重新出现，员工的持续健康，我们维持运营的能力，获得医疗保健的机会，我们无法预测新冠肺炎疫情的发展对未来业绩的影响任何政府和/或公众为应对大流行而采取的进一步行动，以及最终大流行的持续时间。新冠肺炎大流行对我们的业务运营、我们的融资能力、我们的临床前研究和临床试验及时性的最终影响仍然不确定，可能会发生变化，并将取决于无法准确预测的未来发展。我们的员工、供应商或制造业的任何长期的实质性中断都可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。我们会继续密切监察有关情况。
18
目录
临床资产摘要
我们的主要临床资产RZ358是2b期开发中的抗体疗法，可能用于治疗先天性高胰岛素血症(“HI”)，这是一种极其罕见的儿科遗传疾病。2020年2月，我们宣布在全球多个研究中心启动RZ358-606阶段2b研究(“RIZE”)。在新冠肺炎之前，我们计划在2021年年中完成RIZE研究。2020年3月，由于新冠肺炎大流行，我们暂停了RIZE研究。随着新冠肺炎在不同地区的流行开始减弱，我们恢复了临床活动，包括试验地点启动和患者招募。根据新冠肺炎的条件，我们预计将在2022年第一季度公布营收。
此外，在2020年上半年，我们与美国食品和药物管理局(FDA)进行了积极的互动，我们获得了RZ358的罕见儿科疾病(RPD)称号，这使我们有资格在先天性HI药物上市批准后获得优先审查凭证(PRV)。这样的代金券可以兑换成对任何疾病适应症的任何候选药物的后续营销申请的优先审查。此外，我们向FDA提交了RIZE方案，这使我们能够将研究扩大到美国的临床地点。
我们的第二项临床资产RZ402是一种选择性且有效的血浆激肽释放酶抑制剂(“PKI”)，正被开发为一种潜在的口服疗法，用于糖尿病黄斑水肿(“DME”)的慢性治疗。RZ402目前处于第一阶段开发阶段。2021年1月，我们对1a阶段研究中的第一个受试者进行了剂量测定，2021年5月，我们宣布了阳性的背线试验结果，即单剂量口服RZ402导致血浆浓度大大超过目标药理活性药物水平，显示了每天给药一次的可能性。RZ402在测试的所有剂量下一般都是安全的，耐受性良好，没有剂量限制毒性。2021年8月，我们宣布启动1b期多次递增剂量(MAD)研究，并计划在2022年第一季度完成。如果1b阶段的研究也取得了有利的结果，我们预计将在2022年下半年推进2a阶段的概念验证研究的发展活动。
RZ358
先天性HI是一种极为罕见的儿童遗传性疾病，其特征是胰腺分泌过多的胰岛素。如果不治疗，这些患者的胰岛素水平升高可能会导致极端低血糖(低血糖)事件，增加神经和发育并发症的风险，包括持续性喂养问题、学习障碍、反复癫痫、脑损伤甚至死亡。目前还没有FDA批准的治疗先天性HI的方法，目前的护理标准也不是最理想的。在某些情况下，胰腺手术是一种治疗选择，但这种方法是侵入性的，可能需要重复手术。
我们的主要候选药物RZ358是一种静脉注射的人类单克隆抗体，它与全身胰岛素受体上的一个独特位置(变构)结合，例如在肝脏、脂肪和肌肉中。该抗体改变胰岛素的结合和信号，将血糖水平维持在正常范围内，从而抵消体内胰岛素升高的影响。因此，我们认为RZ358是一种理想的潜在疗法，适用于胰岛素水平过高的情况，并且正在开发用于治疗先天性HI等疾病的高胰岛素血症和低血糖特征。由于RZ358作用于β细胞下游，它有可能在治疗由任何潜在遗传缺陷引起的先天性HI方面普遍有效。
RZ358在美国获得了RPD称号，在美国和欧盟也获得了孤儿药物称号。RZ358目前处于2b阶段开发(RZE研究，RZ358-606)。Rize研究是一项多中心、开放标签、重复给药的2b期RZ358研究，研究对象为四个连续给药的先天性HI患者，这些患者年龄至少两岁，且有残余低血糖(
RZ402
二甲基醚是糖尿病的一种血管并发症，也是美国致盲的主要原因。还有其他地方。长期暴露在高血糖水平会导致炎症、细胞损伤和血管壁破裂。具体地说，在DME中，眼后血管变得多孔和可渗透，导致液体不必要地渗入黄斑。这种液体泄漏会造成视力扭曲，如果不进行治疗，可能会导致失明。
19
目录
目前，DME的有效治疗方法包括频繁向眼内注射繁重的抗血管生长因子(anti-VEGF)或侵入性激光手术。RZ402被设计为一种每日一次的口服疗法，用于治疗DME。与抗VEGF疗法不同，RZ402以激肽释放酶-激肽系统为靶点，以解决炎症和血管渗漏问题。我们认为，通过口服方式全身暴露对于瞄准眼后部微血管是至关重要的。此外，作为一种口服疗法，RZ402有可能大幅改变DME患者的治疗模式，因为它提供了一种方便的自我给药治疗选择，鼓励患者更早开始治疗，遵守规定的治疗指南，并改善总体结果。
影响我们经营业绩的因素
自2010年3月成立以来，我们没有产生任何收入。自成立以来，我们一直从事组织活动，进行私募，并进行承销发行，以筹集额外资本。在2019年期间，我们将战略改为许可模式，以专注于我们的候选产品流水线的研发活动。
由于对我们所有的候选产品进行临床试验和获得监管部门批准所需的时间，我们预计我们将需要几年时间才能产生可观的收入(如果有的话)。我们预计在可预见的未来将产生运营亏损；因此，我们预计将继续努力筹集额外资本，以维持我们明年以后的现有运营计划。我们不能保证我们将继续成功地获得足够的资金，或者这些资金将足以长期执行我们的业务战略。即使我们获得额外的融资，也可能代价高昂，可能需要我们同意契约或其他条款，这些条款将有利于新的投资者，而不是我们现有的股东。
合并经营报表的主要组成部分
研发费用。研发(R&D)费用主要包括我们从事研发活动的人员的薪酬和福利、临床试验成本、许可成本以及咨询和外部服务。我们的研发薪酬成本包括现金和股票薪酬中可分配的一部分，员工福利，以及与从事候选产品设计和开发以及其他科学研究项目的人员相关的咨询成本。我们还根据用于研发活动的人员和其他资源来分配一部分设施和管理费用。
一般和行政费用。一般和行政(“G&A”)费用主要包括：(I)与从事行政、财务、会计和行政职能的人员相关的现金和股票薪酬和员工福利的可分配部分，以及(Ii)与该等人员相关的设施和间接费用的可分配部分。并购费用还包括差旅、法律、审计、咨询、投资者关系和其他主要与我们上市公司地位相关的成本。
利息支出。利息支出的组成部分包括按规定利率以现金支付的利息金额，以及采用实际利率法增加的债务贴现和发行成本(“DDIC”)。DDIC是由于发行债务工具和其他相关合同或协议而产生的，这些合同或协议具有某些条款和条件，从而产生额外的融资成本，包括发起、退出和最终费用，以及为完成融资而产生的其他增量和直接成本。
衍生负债公允价值变动损益。我们在债务协议中确认了嵌入衍生品的负债。衍生负债在每个报告期末调整为公允价值，直至衍生负债合同结清、到期或符合股权分类条件。公允价值变动在我们未经审计的简明综合经营报表中反映为损益。
员工留任积分。为了应对新冠肺炎疫情，美国政府设计了帮助企业应对疫情造成的财政困难的计划。我们承认，在政府援助所依赖的相关条件基本得到满足的期间，有权获得政府援助付款。
20
目录
关键会计政策与重大判断和估计
概述
这里的讨论是基于我们未经审计的简明合并财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些未经审计的简明合并财务报表时，我们需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。估计的变化反映在报告的结果中，在这段时间内，这些变化已为人所知。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
关于我们在2021年10-K表格第8项中的合并财务报表附注1中描述的重要会计政策，我们认为以下会计政策涉及更大程度的判断和复杂性。因此，我们认为这些政策对于全面了解和评估我们的综合财务状况和经营结果是最关键的。
复杂融资的会计核算
为了对复杂的融资交易进行核算，我们需要做出判断、假设和估计，以确定在我们的合并财务报表中报告的适当金额。这些融资交易通常涉及签订几个不同的法律协议，根据这些协议，我们需要分别识别每个独立的金融工具并对其进行核算。根据我们的评估结果，独立的金融工具可以分为债务工具、临时股权工具或永久股权工具。此外，我们还评估是否有任何金融工具包含要求按公允价值计入衍生品的嵌入特征。每个独立的金融工具都必须在融资结束日按公允价值确认。认股权证的公允价值一般采用Black-Scholes-Merton(“BSM”)估值模型确定，普通股的公允价值基于我们股票在截止日期的交易价格。
对于分类为债务的金融工具，如果所述本金余额超过截至结算日的公允价值初始分配，则确认贴现。这一贴现是通过利息方法增加到利息支出上的，这种方法导致在预期到期日期间以固定利率确认利息支出。
基于股份的薪酬费用
我们根据授予日授予的股票期权的公允价值来衡量为交换所有授予的股票期权而获得的服务的公允价值。我们使用BSM期权定价模型计算基于时间授予的股票期权的公允价值，并确认在提供服务以赚取奖励期间的股权奖励成本。对于包含分级归属时间表且归属的唯一条件是服务条件的奖励，补偿成本在必要的服务期内以直线方式确认，就好像该奖励实质上是一项单一奖励一样。我们认识到没收在没收发生期间的影响，而不是估计预计不会归属于基于股份的薪酬会计的奖励数量。对于员工自愿放弃的股票期权，所有未确认的补偿在期权取消期间立即确认。
研究与开发
研发成本在发生时计入费用。根据与第三方的许可协议，与许可内成本相关的无形资产被计入费用，除非我们能够确定许可权在其他研发项目或其他方面有替代的未来用途。
21
目录
临床试验应计费用
临床试验费用是研发费用的一个组成部分。我们根据根据与临床研究组织和临床试验地点达成的协议在单个研究的整个生命周期内完成的工作百分比的估计，对第三方进行的临床试验活动的费用进行应计和确认。我们通过与内部临床人员和外部服务提供商讨论试验或服务的进度或完成阶段，以及为这些服务支付的商定费用来确定估计数。将在未来研发活动中使用或提供的商品和服务的不可退还预付款将被推迟，并在相关商品交付或提供服务期间确认为费用。
经营成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月
收入。作为一家临床分期公司，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月里，我们没有产生任何收入。作为一家专有产品专业制药公司，我们正处于发展的早期阶段，目前还没有任何商业产品。我们现有的候选产品在产生任何收入之前，将需要广泛的额外临床评估、监管审查、重大的营销努力和大量投资。我们预计在几年内不能销售我们的任何候选产品。
研发费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月研发费用如下(单位：千，百分比除外)：
| 增加 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| 百分比 | ||||||
研发费用总额 | $ | 9,452 | $ | 4,496 | $ | 4,956 | 110 | % | |||||
在截至2021年12月31日的三个月里，研发费用增加了500万美元，这主要是由于RZ358和RZ402的临床试验成本分别增加了约330万美元和70万美元。除了临床试验成本的增加外，增加了大约100万美元，这主要是由于启动了RZ402的毒理学研究。我们研发员工的薪酬和福利增加了约80万美元，这主要是由于研发员工的平均数量从截至2020年12月31日的三个月的14人增加到截至2021年12月31日的三个月的25人。截至2021年12月31日的三个月，研发费用的这些增加被许可成本减少100万美元部分抵消。在截至2021年12月31日的三个月中，我们没有产生任何许可费用，而在截至2020年12月31日的三个月中，我们根据与ActiveSite制药公司(“ActiveSite”)的许可协议产生了100万美元。根据我们和ActiveSite于2017年8月4日签订的开发和许可协议，向ActiveSite支付的这笔款项是FDA于2020年12月接受我们的研究新药申请(“IND”)后的第一笔里程碑式的付款。如下所述，在标题下讨论流动性与资本资源，根据我们的许可协议，当我们在未来一段时间内实现某些临床里程碑事件时，将产生额外的费用。
一般和行政费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月的并购费用如下(单位为千，不包括百分比)：
| 增加 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| 百分比 | ||||||
并购费用总额 | $ | 2,697 | $ | 2,656 | $ | 41 | 2 | % | |||||
截至2021年12月31日的三个月，并购费用增加了40万美元，主要是由于与公司发展活动、咨询服务和战略财务咨询服务相关的专业费用增加，总计约40万美元。与截至2020年12月31日的三个月相比，我们的G&A员工在截至2021年12月31日的三个月中赚取的绩效奖金减少了约30万美元，部分抵消了这一增长。
22
目录
利息支出。截至2021年12月31日的三个月的利息支出约为40万美元，而2020年同期我们没有产生任何利息支出。截至二零二一年十二月三十一日止三个月的利息开支完全源于于二零二一年四月订立的贷款协议(定义见下文)，包括(I)按8.87%的合约利率计算的利息开支0.3,000美元及(Ii)增加贴现10万美元。
所得税。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月里，我们没有确认由于我们的净亏损而产生的任何所得税优惠，以及我们确定所有递延税项资产都需要估值津贴。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的6个月
收入。作为一家临床分期公司，我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的六个月里没有产生任何收入。作为一家专有产品专业制药公司，我们正处于发展的早期阶段，目前还没有任何商业产品。我们现有的候选产品在产生任何收入之前，将需要广泛的额外临床评估、监管审查、重大的营销努力和大量投资。我们预计在几年内不能销售我们的任何候选产品。
研发费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日的6个月研发费用如下(单位：千，百分比除外)：
增加 | |||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| 百分比 | ||||||
研发费用总额 | $ | 15,226 | $ | 6,840 |
| $ | 8,386 | 123 | % | ||||
截至2021年12月31日的6个月，研发费用增加了840万美元，这主要是由于RZ358和RZ402的临床试验成本分别增加了约420万美元和200万美元。除了临床试验费用的增加外，大约110万美元的增加主要是由于启动了RZ402的毒理学研究。我们研发员工的薪酬和福利增加了约130万美元，这主要是由于研发员工的平均数量从截至2020年12月31日的6个月的14人增加到截至2021年12月31日的6个月的24人。截至2021年12月31日的6个月，研发费用的这些增加被许可成本减少100万美元部分抵消。在截至2021年12月31日的六个月中，我们没有产生任何许可费用，而在截至2020年12月31日的六个月中，我们根据与ActiveSite的许可协议产生了100万美元，该协议是由FDA于2020年12月接受我们的IND后的第一笔里程碑式付款引发的。
一般和行政费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日的6个月的并购费用如下(单位为千，不包括百分比)：
增加 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 金额 |
| 百分比 | |||||
并购费用总额 | $ | 4,563 | $ | 3,935 |
| $ | 628 | 16 | % | |||
截至2021年12月31日的6个月，G&A费用增加了60万美元，主要是由于与正在进行的融资努力相关的项目市场研究评估、咨询服务和战略财务咨询服务相关的专业费用增加，总额约为60万美元。
利息支出。截至2021年12月31日的6个月，利息支出约为90万美元，而2020年同期我们没有产生任何利息支出。截至二零二一年十二月三十一日止六个月的利息开支完全归因于于二零二一年四月订立的贷款协议(定义见下文)，包括(I)按8.87%的合约利率计算的利息开支7,000,000美元及(Ii)增加贴现2,000,000美元。
员工留任积分。截至2021年12月31日的6个月，员工留任信贷收入为20万美元。这一数额是由于我们在截至2021年12月31日的六个月内根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案有资格获得的福利的结果。在截至2020年12月31日的六个月里，我们没有资格获得任何员工留任积分。
23
目录
所得税。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的六个月里，我们没有确认由于我们的净亏损而产生的任何所得税优惠，以及我们确定所有递延税项资产都需要估值津贴。
流动性与资本资源
自成立以来，我们已累计净亏损1.886亿美元，作为一家临床分期公司，到目前为止，我们还没有产生任何收入。
如上所述，在标题下最近的发展，2021年10月和11月，我们完成了净收益4730万美元的包销发行和500万美元的注册直接发行，净收益总额约为5230万美元。截至2021年12月31日，我们拥有总计约7740万美元的无限制现金和现金等价物，营运资本约为7170万美元。
2020年12月，我们与奥本海默公司(Oppenheimer&Co.Inc.)作为销售代理签订了股权分配协议(“EDA”)，规定“按市场发售”出售至多5000万美元的公司股票(“配售股票”)。在截至2021年12月31日的6个月里，我们出售了138,388股配售股票，净收益总额约为150万美元。因此，我们可以根据EDA额外出售至多4850万美元。有关EDA的其他资料，请参阅本报告第一部分第1项所载财务报表附注6。
2021年8月，我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“LPC”)签订了购买协议(“购买协议”)，其中规定我们可以向LPC出售总计2000万美元的普通股(“购买股份”)。根据购买协议，吾等可出售予LPC的股份总数不得超过1,669,620股普通股，但须受购买协议所载若干例外的规限。在截至2021年12月31日的6个月里，LPC购买了115,708股购买股票，我们获得了120万美元的净收益。根据购买协议的条款和条件，截至2021年12月31日，LPC有义务根据购买协议购买最多1880万美元。有关购买协议的其他资料，请参阅本报告第I部分第1项所载财务报表附注6。
2021年4月，我们与SLR投资公司和某些其他贷款人(“贷款人”)签订了一项3,000万美元的贷款和担保协议(“贷款协议”)。贷款人同意分三批提供最多3,000万美元的贷款，包括(I)1,500万美元的A期贷款，于2021年4月14日提供资金；(Ii)750万美元的B期贷款，应我们的要求，不迟于2022年1月25日提供资金；(Iii)750万美元的C期贷款，应我们的要求，不迟于2022年9月25日提供资金。B期和C期贷款的融资取决于我们获得规定金额的股权或次级债务融资的能力，以及与RZ358和RZ402相关的某些临床里程碑的实现情况。我们没有达到最初的临床里程碑，没有资格获得B期和C期贷款的资金。期限A贷款的到期日为2026年4月1日。
未偿还借款的浮动利率为(A)年息8.75厘加(B)(I)洲际交易所基准管理有限公司(下称“IEBA”)公布的年利率，以较大者为准，为期一个月及(Ii)年息0.12厘。2021年4月14日至2021年12月31日期间，为期一个月的IEBA利率约为每年0.12%。因此，截至2021年12月31日和2021年6月30日，合同率为8.87%。我们被允许至少在2023年5月1日之前只支付A期贷款的利息。
作为贷款协议的一项条件，我们的现金和现金等价物受到受制于贷款人的受阻账户控制协议(“BACA”)的约束，根据该协议，从2021年12月31日开始，我们需要至少500万美元的现金余额。在贷款协议下发生违约的情况下，BACA将使贷款人能够阻止从我们的现金账户中释放资金，直到违约被治愈或免除。有关贷款协议的其他资料，请参阅本报告第I部分第1项所载财务报表附注5。
正如本报告第I部分第1项所载财务报表附注4所述，我们须遵守许可协议，该协议规定在完成各种里程碑事件后支付未来合同款项。根据Xoma协议，下一个里程碑包括对公司正在进行的RZ358 2b期临床试验中的最后一个患者进行剂量时支付200万美元。2b期研究中最后一名患者的剂量是在2022年1月进行的。此外，根据ActiveSite协议，下一个里程碑将包括对RZ402第二阶段临床试验中的第一名患者进行剂量支付300万美元。
24
目录
我们相信，截至2021年12月31日，我们的不受限制的现金和现金等价物余额为7740万美元，将足以履行我们根据贷款协议和我们的许可协议承担的义务，并至少在2023年2月之前开展其他计划的活动。
现金流摘要
以下是我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的六个月的运营、投资和融资现金流摘要(单位：千)：
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
现金净额由(用于)： |
|
|
|
|
|
| |||
经营活动 | $ | (13,538) | $ | (9,814) | $ | (3,724) | |||
投资活动 |
| — |
| — |
| — | |||
融资活动 |
| 54,894 |
| 37,459 |
| 17,435 | |||
用于经营活动的现金
截至2021年12月31日和2020年12月31日的6个月，运营活动中使用的现金分别为1350万美元和980万美元。计算我们在经营活动中使用的现金的关键部分如下(以千为单位)：
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
净损失 | $ | (20,429) | $ | (10,717) | $ | (9,712) | |||
非现金费用 |
| 2,228 |
| 1,933 |
| 295 | |||
非现金收益 |
| (4) |
| — |
| (4) | |||
营业资产和负债变动，净额 |
| 4,667 |
| (1,030) |
| 5,697 | |||
总计 | $ | (13,538) | $ | (9,814) | $ | (3,724) | |||
截至2021年12月31日的6个月，我们的净亏损为2040万美元，而截至2020年12月31日的6个月为1070万美元。有关我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的六个月经营业绩变化的进一步讨论，请参阅经营成果上面。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的6个月，我们的非现金支出分别为220万美元和190万美元，主要归因于基于股票的薪酬支出。在截至2021年12月31日的6个月中，营业资产和负债的净变化使营业现金流增加了470万美元，主要是由于应付帐款增加了330万美元，其他应计负债增加了110万美元，预付费用和其他资产减少了30万美元。在截至2020年12月31日的6个月中，营业资产和负债的净变化减少了100万美元的营业现金流，这主要是由于根据修订的许可协议，对Xoma的应付款减少了180万美元，但应付账款和应计负债总共净增加80万美元，部分抵消了这一减少。
投资活动提供的现金
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的六个月里，我们没有任何来自投资活动的现金流。
融资活动提供的现金
截至2021年12月31日的6个月，融资活动提供的净现金为5490万美元。该金额包括(I)来自包销发售的5070万美元、(Ii)来自登记直接发售的500万美元、(Iii)来自EDA的150万美元及(Iv)来自购买协议的120万美元。股权融资活动的总收益5840万美元被340万美元的承销折扣和与股票发行相关的其他成本以及10万美元的债券发行成本支付部分抵消。
25
目录
截至2020年12月31日的六个月，融资活动提供的净现金为3,750万美元。该金额包括(I)使持有人有权购买约80万股普通股的认股权证，(Ii)使持有人有权购买约80万股普通股的认股权证；(Ii)由财务咨询费和约350万美元的发售成本部分抵消的认股权证，这些认股权证由财务顾问费和约350万美元的发售成本部分抵消，从而产生3750万美元的净收益。
近期会计公告
有关近期会计声明的影响，请参阅本报告第一部分第1项未经审计的简明综合财务报表附注1。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有任何表外交易。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束时，我们在包括首席执行官(我们的首席执行官和财务官)在内的管理层(包括首席执行官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，这些控制和程序由修订后的“1934年证券交易法”(下称“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定。基于这些标准下的评估，我们的管理层认定，由于内部控制系统中的两个重大缺陷，我们对财务报告的内部控制是无效的。重大缺陷是指年度或中期财务报表的重大错报有可能无法及时防止或发现的缺陷或缺陷的组合。
管理层发现的第一个重大弱点是，由于我们的员工数量有限，我们没有充分划分某些职责，以防止员工凌驾于内部控制制度之上。在截至2021年6月30日的财年中，我们聘请了一位财务副总裁，并实施了额外的程序来改善我们的职责分工。然而，如果不增聘人员，我们就无法完全弥补这一物质上的弱点。我们不能保证这些或其他措施最终会消除上述实质性弱点。
2021年3月，我们发现了第二个重大弱点，原因是国库对已发行授权股份的审查控制不力，以及要求所有证券和合同发行普通股以确保存在足够的授权股份。这一重大弱点发生在2021年2月，当时我们决定向特拉华州州务卿提交一份更正证书(“宪章修订版”)，根据2020年10月生效的反向股票拆分，将我们的法定股本更改为相同的50股，换取1股比例，适用于我们已发行的普通股、股票期权和认股权证。这一调整的影响导致我们的法定普通股立即从5亿股减少到1000万股。因此，在宪章修订后，如果我们所有已发行的股票期权和认股权证随后都被行使，我们就没有足够数量的授权普通股。
26
目录
2021年5月26日，我们的股东投票通过了从特拉华州到内华达州重新组建公司的动议，并将我们的法定普通股从1000万股增加到4000万股。因此，2021年2月发生的授权股份不足在2021年5月26日得到纠正，这样我们就有足够数量的普通股，从而可以行使所有已发行的股票期权和认股权证，以换取普通股。除了股东批准重组公司和增加我们的授权股份外，我们正在实施程序，以确保我们的董事会明确批准所有未来的章程修正案，以及所有未来发行的普通股以及不受股东批准的计划约束的任何认股权证和股票期权。我们不能保证这些或其他措施最终会消除这一实质性的弱点。
财务报告内部控制的变化
在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
27
目录
第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
无
第1A项。风险因素。
某些因素可能会影响公司的业务，并可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中表达的大不相同。可能导致我们的实际结果与本报告中的结果大不相同的因素是第1.A项中描述的任何风险。风险因素2021年的10-K表格。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩或财务状况造成重大或实质性的不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险因素也可能损害我们的业务或经营结果。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
在本报告所涉期间，本公司的股本证券中没有需要报告的未登记股票发行。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
28
目录
第六项展品
以下展品以引用方式并入或作为本季度报告10-Q表的一部分存档：
展品编号 |
| 展品的描述 |
1.1 | 承销协议，日期为2021年10月12日，由公司和奥本海默公司签署，日期为2021年10月12日。(参考公司2021年10月13日提交的Form 8-K文件附件1.1合并) | |
4.1 | 购买普通股的预筹资金认股权证形式(通过引用公司2021年10月13日提交的Form 8-K文件的附件4.1合并) | |
10.1 | 认购协议的格式(通过引用公司2021年10月13日提交的Form 8-K文件的附件4.1合并) | |
31.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的首席执行官和首席财务官证书* | |
32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的首席执行官和首席财务官证书* | |
101.INS* | 内联XBRL实例文档 | |
101.SC* | 内联XBRL分类扩展架构 | |
101.CA* | 内联XBRL分类扩展计算链接库 | |
101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase | |
101.LA* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase | |
101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿链接库 | |
104 | 封面交互数据文件，格式为内联XBRL(包含在附件101中) |
*现送交存档。
29
目录
签名
根据1934年证券交易法第12节的规定，注册人促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
REZOLUTE，Inc. | ||
日期：2022年2月9日 | 由以下人员提供： | /s/Nevan Elam |
内万·埃兰(Nevan Elam) | ||
首席执行官 | ||
(首席执行官兼财务官) |
30