8-K
错误000134717800013471782022-01-132022-01-13

 

 

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

 

 

表格8-K

 

 

当前报告

依据第13或15(D)条

《1934年证券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)

报告日期(最早事件报告日期):2022年1月14日(2022年1月13日)

 

 

万达制药公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

 

 

特拉华州   001-34186   03-0491827
(州或其他司法管辖区
成立为法团)
  (佣金)
文件编号)
  (美国国税局雇主
识别号码)

宾夕法尼亚大道西北2200号

套房300E

华盛顿, DC20037

(主要执行机构地址和邮政编码)

注册人的电话号码,包括区号:(202)734-3400

不适用

(前姓名或前地址,如果自上次报告后更改)

 

 

如果表格8-K备案的目的是同时满足注册人根据下列任何规定的备案义务(参见一般说明A.2),请勾选下面相应的复选框。下图):

 

根据证券法第425条规定的书面通信(联邦判例汇编17卷230.425)

 

根据《交易法》第14a-12条(17 CFR 240.14a-12)征集材料

 

根据《交易法》第14d-2(B)条(17 CFR 240.14d-2(B))进行开市前通信

 

根据《交易法》第13E-4(C)条(17 CFR 240.13e-4(C))规定的开市前通信(17CFR 240.13e-4(C))

根据该法第12(B)条登记的证券:

 

每节课的标题

 

交易

符号

 

每个交易所的名称

在其上注册的

普通股,面值0.001美元

每股

  VNDA   纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405(本章230.405节)或1934年证券交易法规则12b-2(本章240.12b-2节)所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

 

 


项目1.01。

签订实质性的最终协议。

2022年1月14日,万达制药公司(“Vanda”)宣布,它已经与MSN制药公司、MSN实验室私人有限公司(统称“MSN”)和Impax实验室有限责任公司(“Impax”)签订了一项许可协议(“许可协议”),以了结万达在美国特拉华州地区法院(以下简称“法院”)对MSN提起的专利侵权诉讼(“诉讼”)。在诉讼中,Vanda声称MSN的简化新药申请(ANDA)寻求批准销售Hetlioz的仿制药®(Tasimelteon)在美国侵犯了Vanda拥有的涵盖Hetlioz的某些美国专利®.

根据法律要求,万达和MSN已同意将许可协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部进行审查。万达和MSN还同意就诉讼向法院提交解雇规定。许可协议规定全面解决诉讼中提出的索赔,并包括万达根据许可协议生效日期之前的行为对MSN和Impax提出的所有与tasimelteon相关的侵权索赔。许可协议还规定联合向法院提交同意判决,以供法院批准,该判决禁止MSN制造、使用、销售、提供销售或向美国进口属于MSN ANDA主题的tasimelteon产品,除非是根据Vanda的许可,并禁止MSN诱导或促成他人的此类侵权,除非根据Vanda的此类许可。

根据许可协议,万达向MSN和Impax授予了在美国MSN的仿制版本Hetlioz中制造和商业化的非独家许可®触发日期(定义如下)之后的产品(在许可协议中定义)。

根据许可协议,“触发日期”为2035年3月13日,除非在此日期之前,中达获得了Hetlioz的儿科专营权。®,在这种情况下,触发日期将是2035年7月27日;然而,在某些情况下,MSN和Impax可能能够更早进入市场。此类情况涉及任何其他第三方Hetlioz的解决方案®专利诉讼和Hetlioz的某些其他第三方仿制版本的进入®,以及其他活动。

万达还同意,如果它与其他各方就Hetlioz的仿制药版本达成任何类似协议®允许这些其他方有权销售Hetlioz的仿制药®早于MSN和Impax首次获准销售MSN的仿制药Hetlioz的日期®根据许可协议,MSN和Impax将获得这一较早日期的好处。

前述对许可协议的描述并不完整,仅参考协议全文进行了限定,协议全文将作为中达截至2022年3月31日财季的Form 10-Q季度报告的证物提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)。

宣布签订许可协议和诉讼和解的新闻稿作为本报告的附件99.1以Form 8-K的形式提供。


第9.01项。

财务报表和证物。

 

(d)

陈列品

 

证物编号:   

描述

99.1    万达制药公司日期为2022年1月14日的新闻稿。
104    封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。


签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名人代表其签署。

 

日期:2022年1月14日     万达制药公司。
    由以下人员提供:  

/s/蒂莫西·威廉姆斯(Timothy Williams)

      姓名:   蒂莫西·威廉姆斯
      标题:   高级副总裁、总法律顾问兼秘书