Nektar治疗公司
观澜湾大道南455号
加利福尼亚州旧金山，94158-2117年
2021年11月9日
途经埃德加
生命科学办公室
美国证券交易委员会
公司财务部
东北F街100号
华盛顿特区，20549
注意：玛丽·马斯特(Mary Mast)，高级职员会计师
| 回复： | Nektar治疗公司 | |
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截至2020年12月31日的财政年度的10-K表格 提交日期为2021年2月26日 截至2021年6月30日的季度报表10-Q | ||
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提交日期为2021年8月6日 File No. 000-24006 | ||
尊敬的马斯特女士：
我们已收到美国证券交易委员会(“委员会”)工作人员于2021年10月26日 就截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(文件号000-24006)和特拉华州Nektar治疗公司(The )提交的截至2021年6月30日的季度报告Form 10-Q的季度报告(文件号：000-24006)发出的信函。 “(以下简称”该委员会“)于2021年10月26日发出信函，内容涉及截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(文件编号000-24006)和截至2021年6月30日的季度报告 Form 10-Q季度报告(文件编号：000-24006)。”以下是 公司对员工在信中提出的意见的回应。
员工评论：
截至2021年6月30日的季度报表10-Q
注4-与SFJ制药公司的共同开发协议 和开发衍生责任，第16页
| 1. | 请向我们提供您的会计分析，支持将此共同开发协议归类为衍生负债 。作为您回应的一部分，请解释您如何确定该协议符合ASC 815 中衍生产品的定义，以及您对任何适用范围例外的考虑。还请解释您如何确定开发衍生负债的公允价值变化 应在您的运营报表中归类为营业外收入/费用，因为 产品开发对您的运营是不可或缺的。 |
答复：
关于员工对我们对SFJ共同开发协议(“SFJ协议”)的处理的意见，我们敬告员工，正如我们之前在公开文件中披露的那样，SFJ和我们已同意SFJ将提供高达1.5亿美元的资金(“资金 承诺”)，用于进行头颈部鳞状细胞癌的2/3期研究(“SCCHN适应症”和“SCCHN临床试验”)。我们是SCCHN临床试验的赞助商，负责制定方案、 数据分析、药物警戒和监管活动，包括提交生物制品许可证申请(“BLA”)， 如果SCCHN临床试验成功。SFJ将作为我们的合同研究机构(“CRO”)，但主要将 将此类职责外包给PPD，PPD一直是我们的bempegaldesil计划的CRO，以及其他第三方供应商。 SFJ的资金承诺还包括每季度支付给我们的款项，因为我们正在为进行SCCHN临床试验提供资源。
正如我们之前在公开文件中披露的那样，作为资金承诺的交换，如果FDA批准bempegaldesil用于治疗一线转移性黑色素瘤，我们将向SFJ支付一系列基于成功的年度付款(统称为成功付款) ，金额高达6.375亿美元。1(“黑色素瘤适应症”)，SCCHN适应症， 或两者兼而有之，如果FDA批准了一个额外的bempegaldesil适应症。SCCHN临床试验还提供中期无效性分析。 如果未满足中期无效性分析的成功标准，且SFJ结束了SCCHN临床试验，则根据SFJ为SCCHN临床试验支付的总承诺额1.5亿美元，按比例减少针对黑色素瘤适应症和/或额外的bempegaldesil适应症的成功付款( )。如果贝培去白细胞在一个或多个适应症中未获批准 ，SFJ将承担进行临床试验的全部费用，并且无权由Nektar报销。
根据我们与百时美施贵宝公司(“百时美施贵宝”)的战略合作协议，黑色素瘤适应症 和额外的bempegaldesil适应症的成功付款是基于bempegaldesil与nivolumab 的联合注册试验。SFJ没有决策权 ，也没有参与这些适应症的合作、临床试验或BLA的提交。由于SFJ 有权根据这些研究结果进行考虑，因此我们得出结论，SFJ协议超出了合作 或研发安排的范围，并确定它是一项融资安排。SFJ正在通过资助一项我们之前没有疗效数据的试验来投资整个bempegaldesil 计划，作为对此风险的回报，它有机会 根据bempegaldesil的总体成功(以未来FDA批准的可能性来衡量)来赚取投资回报。
| 1 | 一线转移性黑色素瘤的注册研究 由百时美施贵宝公司根据我们的战略合作协议进行，该协议在截至2021年6月30日的季度报告 10-Q的附注8中披露。 |
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在评估这些术语是否符合衍生品的 定义时，我们考虑了ASC 815-10-15-83提供的衍生品定义，以及有关 标的、名义金额、付款拨备和初始净投资的相关指导。
815-10-15-83: 衍生工具 是具有以下所有特征的金融工具或其他合同：
A.标的、名义金额、付款 拨备。合同包含以下两个条款，它们确定一个或多个和解金额，在某些情况下， 是否需要和解：
1.一个或多个底层。
2.一个或多个名义金额或 付款条款或两者兼而有之。
B.初始净投资。合同 不需要初始净投资或初始净投资小于其他类型的合同所需的初始净投资，而其他类型的合同预计 会对市场因素的变化做出类似的反应。
C.净结算额。合同可以 通过以下任一方式进行净结算：
1.其条款隐含或明示 要求或允许净结算。
2.可通过合同以外的方式实现净额结算 。
3.它规定交付 资产，使收款人处于与净结算没有实质区别的位置。
潜在的
815-10-15-88: 标的是一个 变量，它与名义金额或支付条款一起决定衍生工具的结算。基础 通常是以下内容之一或组合：
A.证券价格或证券价格索引
B.商品价格或商品价格指数
C.利率或利率指数
D.信用评级或信用指数
E.汇率或汇率指数
F.保险指数或巨灾损失指数
G.气候或地质条件 (如温度、地震严重程度或降雨量)、另一个物理变量或相关指标
H.指定事件(如合同下的计划付款)的发生或不发生 。
15-89: 然而，潜在的变量可以是其变化是可观察到的或以其他方式客观验证的任何变量。标的可以是资产或负债的价格或比率，但不是资产或负债本身。
15-90: 需要参考与标的相关的名义 金额或付款条款，以计算合同的定期结算和由此产生的公允价值变化 。
名义金额
815-10-15-92: 名义金额是 合同中指定的货币单位、股份、蒲式耳、英镑或其他单位的数量。还可以使用其他名称，例如，在某些合同中， 名义金额被称为票面金额。具有名义金额的衍生工具的结算由该名义金额与标的的相互作用确定 。相互作用可以是简单的乘法，也可以涉及具有杠杆因子或其他常量的公式 。如词汇表中所定义，有效名义金额是针对任何杠杆系数调整后的声明名义金额 。如果需求合同包含支持计算反映买方需求的可确定金额的明确条款 ，则该合同具有名义金额。相关实施指南见第815-10-55-5至55-7段 。关于确定商品合同名义金额的实施指南，见第815-10-55-5段。
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付款条款
815-10-15-93: 如词汇表中所定义， 付款条款规定，如果标的行为符合特定方式，则需要进行固定或可确定的结算。例如， 如果参考利率增加300个基点，衍生工具可能需要指定付款。
初始净投资
815-10-15-94: 许多衍生工具 不需要初始净投资。有些需要初始净投资，作为对以下一项或两项的补偿：
A.时间值(例如，期权的溢价 )
B.比市场条件更有利的条款 (例如，价格低于当前远期价格的远期购买合同的溢价)。
还有一些要求在开始时进行货币或其他资产的相互兑换 ，在这种情况下，净投资是所交换资产的公允价值的差额。
15-95: 衍生工具 在合约中的初始净投资不需要等于名义金额(或名义金额加上溢价 或减去折扣)，也不需要通过将名义金额应用于标的而确定。例如：
A.商品期货合约一般不需要净投资，而购买同一商品需要与其市场价格相等的初始净投资。但是， 这两种合约以相同的方式反映商品价格的变化(即，将产生类似的收益或损失)。
B.掉期或远期合同通常 不需要初始净投资，除非条款对一方有利。
C.期权通常要求 一方进行初始净投资(溢价)，因为该方拥有合同规定的权利，而另一方则承担 义务。
15-96：如果合同中的初始净投资 (经货币时间价值调整后)小于初始净投资 ，且该初始净投资与收购与标的相关的资产或产生与标的相关的 义务的交换金额相称，则符合第815-10-15-83(B)段中的特征。获得的资产或产生的负债的金额应与合同的实际名义金额相当。这并不意味着稍微脱离市场的合约 不能完全成为衍生工具。该决定是事实和情况问题，应根据具体情况 进行评估。例16，案例C(见第815-10-55-166段)说明了本段中的指导意见。
我们得出结论，SFJ协议包含以下衍生品的 四个关键要素：
| ● | 基础：基础是FDA批准bempeg用于黑色素瘤适应症、SCCHN适应症和另一种bempegaldesil 适应症，因为这些批准触发了成功付款，这代表着SFJ有机会从其投资中获得回报 (付款条款)。虽然FDA批准的黑色素瘤适应症和另一种bempegaldesil适应症 与SCCHN临床试验的进行无关，但并不要求基础试验必须与SFJ提供的考虑因素 相关。这种类型的基础符合ASC 815-10-15-88(H)中关于“特定 事件发生或不发生”的规定，在这种情况下，FDA批准或不批准一个或多个bempegaldesleblas。 |
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| ● | 名义金额或付款条款：SFJ协议包含付款条款，因为它规定了高达6.375亿美元的固定付款金额 ，以及根据FDA批准的发生情况在长达七年的时间内付款的时间。 | |
| ● | 无初始或名义净投资：sfj不需要也没有在开始时向我们付款，因此满足了这一要求 。然而，我们注意到SFJ已经同意了资金承诺，这是合同中的考虑因素。因此， 理论上，如果SFJ在开始时向我们支付资金承诺的公允价值，我们将处于相同的经济地位。因此，我们考虑了该对价/投资金额是否继续符合ASC 815-10-15-83(B)的要求，并 注意到，由于SFJ有权收取成功付款，而我们有义务支付成功付款，因此安排 类似于ASC 815-10-15-95(C)中描述的选项。鉴于成功付款的金额为6.375亿美元，与预计的1.145亿美元的资金承诺公允价值相比，我们得出的结论是，在考虑了资金的时间价值(如ASC 815-10-15-96所述)后，这项投资明显低于“产生与基础项目相关的债务”的金额 。 因此，无论考虑初始净投资为0美元还是资金承诺的公允价值， ASC 815- | |
| ● | 净结算拨备：我们需要向SFJ支付SUCCESS付款，因为SUCCESS付款代表基于FDA批准的bempegaldesil的付款 拨备。由于支付是单向的，所以只能代表 净结算拨备。我们的结论是，我们在分析净结算准备金时不应考虑资金承诺， 因为它代表合同中的对价/名义净投资。 |
关于ASC 815-10， 中规定的ASC 815-10， 的范围例外，我们认为，显然，除ASC 815-10-15-13(E)之外，任何范围例外都不适用于SFJ协议， 适用于“不在交易所交易的某些合约”。因此，我们分析了ASC 815-10-15-59中关于此范围例外应用的指南 ，其中规定：“如果结算所基于的标的是以下任何一项，则非交易所交易的合约不受本子主题要求的约束：”
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| A.气候或地质变量或其他物理变量。气候、地质和其他物理变量包括特定地区的降雨量或降雪量，以及以里氏震级衡量的地震严重程度。(请参见示例13[paragraph 815-10-55-135].)
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不，FDA对bempegaldesil的批准是潜在的，它不是气候、地质或其他物理变量。 |
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B.合同一方的非金融资产的价格或价值 ，前提是该资产不能轻易转换为现金。仅当以下 均为真时，此范围例外才适用： 1.非金融资产具有唯一性。 2.与标的相关的非金融资产为非金融资产公允价值增加不会根据合同受益的一方所拥有。(如果合同 是看涨期权，则范围例外仅在非金融资产的所有者不会根据合同 受益于非金融资产的公允价值高于期权的执行价的情况下适用。) |
否，本协议的基础性质是事件 (即以发生或不发生FDA批准的形式作出的监管决定)，而不是 非金融资产的价格或价值变化。
虽然FDA批准bempegaldesil肯定会增加临床方案和药物化合物的价值，但批准的基础本身并不是基于bempegaldesil的“价格或价值”，而是基于FDA关于bempegaldesil的治疗益处的结论。
最后，我们认为对这一标准的肯定回答
需要对b、b1和b2做出肯定的回答。即使对b1和b2的响应是“是”，考虑到上面b中的响应，我们
不相信此交易符合此范围例外。
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| C.合同一方当事人的非金融负债的公允价值，前提是该负债不需要交付随时可转换为现金的资产。 |
不，FDA对bempegaldesil的批准是潜在的，这与非财务责任无关。 |
| D.合同一方的销售或服务收入的规定数额。(此范围例外适用于根据售出的物品数量或提供的服务进行结算的合同，例如版税协议。这一范围例外不适用于因市场价格变化而导致销售或收入变化的合同。) | 不，bempegaldesil的FDA批准是基础，而不是基于bempegaldesil的销售量。 |
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关于员工关于 开发衍生负债公允价值变动的损益表列报的问题，我们敬告 员工，我们将SFJ在进行SCCHN临床试验时发生的成本列示在 我们的运营报表中，因为我们同意员工的观点，即临床试验成本是财务会计概念6所规定的“主要持续或核心 运营”的一部分。
在SFJ协议有效期内，就衍生负债的公允价值剩余变动确认的累计 金额将等于SFJ为进行SCCHN临床试验而产生的成本 与我们在获得批准后支付给SFJ的成功付款总额(如果有)之间的差额。我们在营业外收入/费用中列报的开发衍生负债的公允价值变化 取决于我们对以下假设的季度更新：FDA批准bempegaldesil的成功概率、SCCHN临床试验中期无效性分析的成功概率 以及用于估计负债公允价值的贴现率。 我们在非营业收入/费用中列示的开发衍生负债的公允价值变化是由我们对FDA批准bempegaldesil的成功概率、SCCHN临床试验中期无效性分析的成功概率以及用于估计负债公允价值的贴现率 决定的。我们根据与开发期和相关资金相关的时间段 内的贴现现金流，在衍生负债的公允价值中计入这一变化。
我们的结论是，公允价值的这种变化反映了SCCHN临床试验融资的得失，因为SFJ通过其资金承诺作为我们的bempegaldesil计划的投资者，并承担其投资的风险和回报，其投资基于 FDA批准bempegaldesil的成功，包括基于我们与BMS的战略合作协议进行的研究的批准 ，SFJ没有参与其中。因此，我们得出的结论是，将开发衍生负债的公允价值变动 中的这一部分在营业外收入/费用中列报是合适的。我们一贯将融资交易的损益表 作为非营业收入/费用列报，包括销售未来特许权使用费的非现金利息支出。2， 我们高级担保票据的利息支出3以及我们有价证券投资的利息收入。
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本公司特此确认：
| ● | 本公司对备案文件披露的充分性和准确性负责； |
| ● | 工作人员针对工作人员意见发表的意见或对披露的更改并不妨碍委员会对申请采取任何行动(br})；以及 |
| ● | 在委员会或任何人根据美国联邦证券法 提起的任何诉讼中，公司不得将员工意见作为辩护理由。 |
| 2 | 有关更多信息，请参阅截至2020年12月31日的10-K表格附注7 。 |
| 3 | 有关更多信息，请参阅截至2020年12月31日的10-K表格附注5 。 |
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如果您有其他问题，请不要犹豫，请拨打(415)482-5570与以下签字人联系，或拨打(415)482-5555联系以下签字人：(415)482-5570或与高级副总裁兼首席会计官Jillian B.Thomsen 联系。
| 真诚地 | |
| /s/吉尔·M·拉布吕切里(Gil M.Labrucherie) | |
| 吉尔·M·拉布吕切里 | |
| 高级副总裁兼首席财务官 |
| 抄送： | |
| 吉莉安·B·汤姆森(Jillian B.Thomsen)，Nektar治疗公司财务高级副总裁兼首席会计官 | |
| 马克·A·威尔逊，Nektar治疗公司高级副总裁兼总法律顾问 | |
| 米切尔·布鲁姆(Mitchell Bloom)，Esq.，Goodwin Proctor LLP |
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